PMC vs Biocidi: dalla normativa nazionale al Regolamento Europeo

Il regolamento UE n. 528/2012, entrato in vigore a settembre 2013 e volto a migliorare la libera circolazione dei biocidi all'interno dell'Unione, prevede una graduale sostituzione delle normative nazionali in base all’autorizzazione dei relativi principi attivi man mano autorizzati a livello europeo. Quale sia lo stato dell’arte di questa transizione se ne è parlato al 62° Simposio AFI

Periodo Transitorio

Articolo 89 - Regolamento BPR

La pandemia da virus SARS

2-CoV-19 ha portato di attualità il tema della normativa che disciplina la produzione di disinfettanti. La sessione dal titolo “PMC vs Biocidi: dalla normativa nazionale al Regolamento Europeo” tenutasi al 62° Simposio dell’Associazione Farmaceutici Industria Società Scientifica (7-8-9 giugno 2023) ha illustrato, in sintesi, a che punto si trova il processo di applicazione del regolamento sui biocidi UE 528/2012che sostituisce la Direttiva Biocidi 98/8/CE. Quest’ultimo riguarda l’immissione sul mercato e l’uso di biocidi e di materiali o di articoli trattati utilizzati per la tutela dell’uomo e degli animali, per combattere organismi nocivi, quali batteri o insetti, mediante l’azione di principi attivi contenuti nel biocida. Tale Regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, garantendo anche un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente.

Le disposizioni del Regolamento si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente. Il mecca- nismo di applicazione del regolamento prevede una graduale sostituzione delle normative nazionali in base all’autorizzazione dei relativi principi attivi autorizzati a livello europeo).

In questo periodo transitorio, quindi, sono vigenti due distinte normative: a) quella nazionale costituita dal DPR n. 392/1998 e dal Provvedimento del 5 febbraio 1999, che disciplinano l’immissione in commercio dei Presidi Medico Chirurgici (PMC) nei quali sono compresi, oltre ai disinfettanti, anche gli insetticidi, insettorepellenti e topicidi;

PMC: DPR 392 DEL 1998 Documentazione richiesta b) quella europea costituita dal relativo Regolamento (Ue) N. 528/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22 Maggio 2012 che sostituisce la vecchi direttiva 98/8/CE, relativa all'immissione in commercio dei prodotti biocidi e recepita in Italia con il DLvo n. 174/2000.

Pmc E Biocidi

Per Presidi Medico Chirurgici si intendono tutti quei prodotti che vantano in etichetta un’attività che sia riconducibile alla definizione nell’articolo 1 del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998 che recita: “Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all’immissione in commercio di presidi medico-chirurgici consistenti in:

• disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; (PT1, 2, 3, 4, 5);

• insetticidi per uso domestico e civile; (PT 18);

• insettorepellenti; (PT 19);

• topicidi e ratticidi per uso domestico e civile. (PT 14).

I biocidi, per loro stessa natura, possono arrecare danno all’uomo, agli animali e/o all’ambiente. L’UE ha adottato il Regolamento dei biocidi BPR al fine di istituire un sistema generale di governance dei biocidi per garantire che i potenziali rischi di effetti nocivi che essi siano noti, gestiti e controbilanciati . Il BPR detta anche norme dettagliate su come condurre la valutazione scientifica dei rischi associati sia ai principi attivi sia ai biocidi. Questi dati consentono di decidere se l’uso di un biocida sia sicuro ed efficace e, in ultima analisi, se ne possa essere autorizzata l’im- missione sul mercato UE.

Il DPR n. 392/1998 per quanto riguarda i PMC prevede un iter riassunto nella figura 1. A questa documentazione vanno affiancate attività analitiche come:

• rapporto di prova (o CoA) riportante i dati relativi all’analisi quali-quantitativa della/e sostanza/e attiva/e;

• metodo analitico (metodo di prova) per il controllo qualitativo e quantitativo della/e sostanza/e attiva/e;

• test di stabilità, anche accelerato, secondo metodi CIPAC che prevedono la conservazione del prodotto per 14 giorni alla temperatura di 54 °C.

Ove non fosse possibile completare, entro i termini di presentazione della domanda di registrazione, i test di stabilità accelerata, sarà comunque accordata una shelf-life (letteralmente “vita da scaffale”) minima di 6 mesi (i risultati del test saranno forniti post-approvazione) a partire dalla data di produzione del prodotto. In questo caso, in etichetta dovranno tuttavia essere presenti anche le seguenti indicazioni cautelative per la conservazione. Tra le attività sperimentali sono compresi gli studi di efficacia.

La valutazione di efficacia viene fatta seguendo quanto indicato nella norma EN 14885. Per quanto riguarda i virus la valutazione deve essere fatta seguendo la EN 14476 per la disinfezione delle mani e secondo la EN 144776 e la EN 16777 per le superfici. Il rapporto di prova relativo all’efficacia viene predisposto secondo lo schema relativo alla norma utilizzata (in questo caso EN 14776/EN16777).

La lista dei test necessari per ottenere l’autorizzazione di un prodotto biocida (BP) è riportata nell’allegato III del regolamento n. 528/2012. Ogni BP viene analizzato secondo un sottoinsieme di questo elenco. La scelta di tale sottoinsieme spetta al Responsabile della Valutazione dei Rischi.

Il sottoinsieme del pannello di test dipende da:

• stato fisico

• classificazione

• claim

• uso finale

Il regolamento cita ben 22 prodotti biocidi detti Product Types che sono divisi in 4 gruppi principali:

Gruppo 1: disinfettanti (da PT1 a PT5)

Gruppo 2: preservanti (da PT 6 a PT13)

Gruppo 3: controllo degli animali nocivi (da PT14 a PT19)

Gruppo 4: altri biocidi (da PT20 a PT22).

Gli Information Requirements previsti dal regolamento sui BPR sono relativi a:

• proprietà chimico-fisiche e tecniche;

• pericolo fisico;

• metodi di prova e convalide;

• efficacia contro gli organismi bersaglio;

• profilo tossicologico per uomini e animali;

• studi ecotossicologici.

I dati sull’efficacia sono una componente fondamentale del processo decisionale e di gestione regolatoria dei principi attivi.

Tali dati sono necessari per stabilire il beneficio derivante dall’uso del principio attivo nei biocidi e devono essere bilanciati con i rischi che il loro uso comporta per l’uomo e l’ambiente. Le attività analitiche necessarie per l’autorizzazione PMC sono un sottoinsieme degli information requirements del dossier BPR. Seguendo le best practice per prodotti sul mercato da tempo è bene considerare che gli standard possono essere cambiati (particolarmente per efficacia). All’approssimarsi della data di di autorizzazione degli AS/PT (combinazione di principio attivo/tipo di prodotto) va considerata la capacità dei laboratori nel portare avanti tutte le prove sperimentali. Inoltre, è bene considerare la propedeuticità delle attività, ed eventuali attività di screening.

COME CAMBIA L’ETICHETTA DEL PRODOTTO

L’etichettatura e l’imballaggio dei PMC dovranno essere conformi alla normativa vigente in materia. L’etichetta e gli eventuali stampati, una volta approvati, dovranno recare la dicitura “Presidio medico chirurgico” e “Registrazione del Ministero della Sanità n….” e faranno parte integrante del decreto di autorizzazione all’immissione in commercio.

Le norme di classificazione, etichettatura e imballaggio dei biocidi sono previste nell’articolo 69, paragrafi 1e 2, del regolamento BPR n. 528/2012.

Il paragrafo 1 recita: “I titolari dell’autoriz- zazione provvedono affinché i biocidi siano classificati, imballati ed etichettati conformemente al sommario approvato delle caratteristiche dei biocidi, in particolare alle fasi di rischio e ai consigli di prudenza du cui all’articolo 22, paragrafo 2, lettera i), e, se applicabile, di cui alla Direttiva 1999/45/CE e, se del caso, al regolamento (CE) n. 1272/2008.”

Il paragrafo 2 recita: “Oltre a ottemperare al paragrafo 1, i titolari dell’autorizzazione provvedono affinché le etichette non siano ingannevoli riguardo ai rischi che il prodotto comporta per la salute umana, la salute animale o l’ambiente, ovvero riguardo alla sua efficacia, e in nessun caso esse riportano le diciture “biocida a basso rischio”, “non tossico”, “innocuo”, “naturale”, “rispettoso dell’ambiente”, “rispettoso degli animali” o diciture analoghe…”

Inoltre, sull’etichetta devono figurare in modo chiaro e indelebile alcune informazioni, tra cui:

“i particolari sui probabili effetti collaterali negativi diretti o indiretti ed eventuali istruzioni per interventi di pronto soccorso”; (lettera h)

“ se applicabile, il tempo d’azione necessario al biocida, l’intervallo da rispettare tra le applicazioni del biocida o tra l’applicazione e l’uso successivo del prodotto trattato, o l’accesso successivo degli esseri umani o degli animali all’area dove è stato impiegato il biocida, compresi i particolari relativi ai mezzi e alle disposizioni di decontaminazione nonché alla durata di aerazione necessaria delle zone trattate; particolari relativi alla pulizia specifica degli apparecchi; particolari relativi alle precauzioni da prendere durante l’uso e il trasporto.” (lettera l)

Articolo tratto dalla sessione dal titolo “PMC vs Biocidi: dalla normativa nazionale al Regolamento Europeo” - 62° Simposio dell’Associazione Farmaceutici Industria Società Scientifica (7-8-9 giugno 2023) “La filiera della salute: motore di sviluppo per il Paese”: Aspetti tecnici (pillole): le differenze sperimentali – Linda Musitelli, Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy S.r.l.

Come cambia l’etichetta del prodotto. PMC vs Biocidi – Annalisa Lovera Chemsafe S.r.l.