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SOMMARIO Direzione, Redazione, Marketing Via Spadolini, 7 - 20141 Milano Tel.: 02.88184.1 - Fax: 02.88184.302 www.puntoeffe.it Reg. Trib. di Milano n. 40 - 14/1/2000 ROC n. 23531 (Registro operatori comunicazione) Editore EDRA S.p.A. Direzione editoriale Giorgio Albonetti Direttore responsabile Laura Benfenati - l.benfenati@lswr.it

5 | Editoriale

Redazione Giuseppe Tandoi - g.tandoi@lswr.it

PARLIAMONE

Collaboratori Mariasandra Aicardi, Silvia Ambrogio, Attlilia Burke, Elena Folpini, Andrea Garrone, Luigi Marafante, Viki Nellas, Bruno Riccardo Nicoloso, Carlo Zoia

Dal mondo

6 | A Canberra vaccini in farmacia Interventi

8 | Una brutta partita

Pubblicità Massimiliano Donati Responsabile Commerciale ADV dircom@lswr.it - Tel. 02.88184.368

Tra noi

12 | L’ora della sintesi

Traffico Donatella Tardini (Responsabile) d.tardini@lswr.it - Tel. 02.88184.292 Ilaria Tandoi - i.tandoi@lswr.it Tel. 02.88184.294

PRIMO PIANO Incontri

Beppe Samaritani

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Mercato

Quando il consiglio conta 20

Convegni

Con il contributo di tutti

26

Attualità

Una crescita da consolidare

Omeopatia

Incontro all’autunno

RUBRICHE

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Nutrizione 30 32

Modulazione ormonale e dieta

Nutraceutica

Digestione difficile

36 41

Abbonamenti Tel. 02.88184.317 Fax: 02.56561.173 abbonamentiedra@lswr.it Grafica e Immagine Emanuela Contieri - e.contieri@lswr.it Produzione Walter Castiglione w.castiglione@lswr.it Tel. 02.88184.222 Immagini Fotolia, Thinkstock.

I diritti di riproduzione delle immagini sono stati assolti in via preventiva.

In caso di illustrazioni i cui autori non siano reperibili, l’Editore onorerà l’impegno a posteriori

45 | Legale 50 | Intervista a...

53 | Dalle aziende 59 | Consigli 64 | Il libro

Stampa Tiber S.p.A., Via della Volta 179 25124 Brescia Prezzo di una copia euro 0,70.

A norma dell’art. 74 lett. C del DPR 26/10/72 n° 633 e del DPR 28/12/72. Il pagamento dell’IVA è compreso nel prezzo di vendita. Ai sensi dell’art. 13 del D.lgs. 196/03, i dati di tutti i lettori saranno trattati sia manualmente, sia con strumenti informatici e saranno utilizzati per l’invio di questa e di altre pubblicazioni e di materiale informativo e promozionale. Le modalità di trattamento saranno conformi a quanto previsto dall’art. 11 D.lgs 196/03. I dati potranno essere comunicati a soggetti con i quali Edra S.p.A. intrattiene rapporti contrattuali necessari per l’invio delle copie della rivista. Il titolare del trattamento dei dati è Edra S.p.A., Via G. Spadolini 7 - 20141 Milano, al quale il lettore si potrà rivolgere per chiedere l’aggiornamento, l’integrazione, la cancellazione e ogni altra operazione di cui all’art. 7 D.lgs 196/03.

Testata volontariamente sottoposta a certificazione di tiratura e diffusione in conformità al Regolamento CSST Certificazione Editoria Specializzata e Tecnica

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Per il periodo 1/1/2015 - 31/12/2015 Periodicità: Quindicinale Tiratura media: 11.042 Diffusione media: 10.727 Certificato CSST n. 2015-2564 del 25/2/2016 Società di Revisione: Metodo

Testata Associata

2 | novembre 2016 |

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2 - Augmentin. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. * Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica ** Sono fatte salve eventuali riduzioni e/o modifiche imposte autoritariamente dall’Autorità Sanitaria competente.

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EDITORIALE

di LAURA BENFENATI

Più presenti nelle scuole

C

i sono singoli colleghi e Ordini dei farmacisti molto attivi nell’informazione e nell’attività didattica nelle scuole.

Spesso si tratta di iniziative isolate, di vero e proprio volontariato e ci sarebbe invece molto da fare in modo più sistematico tra i ragazzi della scuola media e delle superiori su temi come l’uso/ abuso di farmaci, alcol, droga. Si stanno attivando molto in questo momento i Carabinieri dei Nas, la richiesta delle scuole cresce, ci sono varie opportunità di intervento anche per i farmacisti.

Per questo ci ha molto colpito il progetto “Alcol - immagini in movimento” creato da Sergio Cattani, farmacista trentino impegnato da anni nelle scuole, dove organizza periodicamente laboratori didattici. Gli obiettivi del progetto, ci racconta, sono aumentare il senso critico del ragazzo di seconda e terza media, chiarendo le finalità della pubblicità, aiutandolo a decifrare i messaggi non verbali - luce, montaggio, musica - rafforzando la sua capacità di scelta e resistenza al condizionamento e accrescendo la sua capacità di confronto e creazione. Come si può realizzare tutto ciò? Interpretando e realizzando un filmato come mezzo di conoscenza della realtà. «Il progetto prevede infatti tre appuntamenti di due ore in classe, due ore di riprese nella struttura scolastica, il montaggio, la presentazione del filmato e la discussione finale»,

spiega Cattani. «Infine, la compilaNon si parla mai, zione di un questionario di gradinegli spot delle bevande mento a risposta multipla e una alcoliche, relazione di un tema o una racdelle caratteristiche colta di pensieri sul progetto del prodotto svolto». Nel primo giorno si coma si vedono tante mincia analizzando vari spot di bevande, alcoliche e non. Si esapersone felici minano le emozioni suscitate, la che si divertono trasparenza del messaggio, alcuni dettagli come la scritta “bevi responsabilmente” nascosta e poco leggibile. E si nota che non si parla mai, negli spot delle bevande alcoliche, delle caratteristiche del prodotto ma si vedono tante persone felici che si divertono consumando alcol. Il secondo giorno si progetta in gruppi un cortometraggio/ spot in classe, per spiegare come ci si possa divertire anche senza il consumo di alcolici. Si sceglie quindi la storia migliore, si decidono i protagonisti, i truccatori, i tecnici delle luci, l’aiuto regista eccetera. Quindi si realizza il filmato con un operatore e tutte le attrezzature necessarie, si vede il video in classe e se ne discute.

Un progetto creativo, interessante sia per i ragazzi sia per chi lo realizza, che potrebbe essere esportato al di fuori del Trentino. I dati del consumo di alcol nella fascia di età 11-17 anni mostrano una costante ascesa: i farmacisti hanno competenza e professionalità per diventare protagonisti dell’informazione su questi temi sul territorio.

5 | novembre 2016 |

DAL MONDO

Australia www.canberratimes.com

di ATTILIA BURKE

A Canberra al via i vaccini in farmacia

Usa www.alternet.org

I coupon per i farmaci di marca contribuiscono a mantenere alti i prezzi?

In Usa esiste un sistema di co-payment per i farmaci su prescrizione di marca che, a detta di alcuni, contribuirebbe a mantenere alto il prezzo dei medicinali.

Nella maggior parte dei casi per acquistare il farmaco branded su prescrizione è possibile utilizzare un coupon, spesso accompagnato da un contributo che il cittadino esborsa.

Secondo i dati dell’Ims l’utilizzo di questi coupon è più che triplicato negli ultimi anni passando dall’8 per cento nel 2010 al 27 nel 2015.

In particolare, lo scorso anno oltre un terzo dei farmaci più venduti per il trattamento di malattie autoimmuni, epatite virale, Hiv e la sclerosi multipla, sono stati acquistati con il co-payment. L’industria farmaceutica sostiene che i coupon siano un tentativo da parte delle imprese di mantenere i loro prodotti a prezzi accessibili per l’utente finale, il paziente.

Non sembrano essere della stessa idea molti dei pazienti, secondo i quali i coupon servono invece a mantenere i prezzi dei farmaci alti.

Riducendo la quota a carico dei pazienti, infatti, le aziende si garantiscono una quota di mercato che sarebbe inevitabilmente ridotta se venissero mantenuti i prezzi standard.

D’altra parte, le aziende non guadagnerebbero proprio nulla se venissero venduti i farmaci equivalenti al posto di quelli di marca. Questo, secondo alcuni, è un esempio della mancanza di trasparenza che vige sul prezzo dei farmaci, nonostante quanto riportato nell’Affordable care act.

Da quest’anno a Canberra, capitale australiana, i vaccini vengono somministrati anche in farmacia dal farmacista.

L’obiettivo primario? Vedere aumentare il numero dei cittadini aderenti alla pratica vaccinale, come già successo in altri Paesi, vedi il Canada. L’iniziativa pare avere avuto successo: sarebbero stati 3.419 i vaccini antinfluenzali somministrati lo scorso inverno, un notevole miglioramento per la sanità pubblica che offre ai cittadini della capitale molteplici alternative per vaccinarsi. Attualmente a Canberra ci sono 26 farmacie all’interno delle quali è possibile avvalersi del servizio.

Il presidente delle farmacie comunali australiane, il Pharmacy guild of australian (per la sezione che comprende la capitale) Amanda Galbraith ha ricordato che nell’area di Canberra, secondo dati ufficiali, erano stati registrati 129 casi di influenza confermati da test di laboratorio già a giugno di quest’anno, e più di 1.200 casi registrati nel 2015.

In realtà, i casi di influenza si sarebbero presentati in maniera altalenante durante tutto l’anno: «Penso che tutti dovrebbero farsi vaccinare contro l’influenza.

Non solo per evitare molto banalmente episodi di assenteismo al lavoro, ma anche per poter far fronte meglio agli impegni familiari. Inoltre vaccinarsi significa proteggere anche chi è vicino grazie al cosiddetto “effetto gregge”».

6 | novembre 2016 |

DAL MONDO

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7 | novembre 2016 |

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che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli. La codeina è indicata in pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non è alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia (1)

INTERVENTI

di ANDREA GARRONE, vicepresidente rurale di Federfarma Piemonte

Una brutta partita

U

n’assemblea si potrebbe paragonare, usando una metafora, a una partita di calcio professionistico. Per entrambe, infatti, si stabiliscono una data di convocazione, un orario di inizio e uno di fine incontro. Per il buon esito della stessa, risultano necessari e irrinunciabili il rispetto tra avversari e, soprattutto, la presenza di regole chiare e condivise che consentano lo svolgimento dell’incontro nel modo più corretto possibile.

Certo, trattandosi di una contesa, la medesima può concludersi con la vittoria dell’uno o dell’altro dei contendenti, quantunque a volte, anche il pareggio non venga affatto disdegnato a priori.

Se è vero come è vero, che all’inizio della partita vi possa essere spesso una squadra favorita (o presunta tale) dai pronostici, tuttavia il risultato finale dovrebbe esclusivamente dipendere dall’andamento del match, se esso si può svolgere nella piena e acclarata regolarità, garantita da un soggetto terzo (quale è l’arbitro con i suoi collaboratori) a sua volta scelto da un apposito designatore. Altresì, spesso accade che durante un match si possano verificare spiacevoli episodi controversi o non chiari quali, (presunti) rigori non assegnati, goal segnati e convalidati seppur viziati da palesi irregolarità, ammonizioni o espulsioni decretate con troppa discrezionalità da parte di arbitro e collaboratori. Nonostante tutte queste

Divertimento in assemblea di Federfarma? Per pochi, non certo per molti

variabili, una legge non scritta e il buon senso imporrebbero che quanto accaduto rimanesse sempre circoscritto all’interno dei confini stessi della partita, conclusa dal triplice fischio arbitrale. Come è invece ben noto, strascichi polemici riempiono il post partita con i più svariati commenti che alimentano sterili polemiche orientate a mai esaurirsi.

Con evidente avvelenamento dei rapporti che, viceversa, pur nella dialettica delle diverse posizioni, si vorrebbero mantenuti nella civiltà e nei limiti del buon gusto.

Sale il furore agonistico

Conscio di avere finora abusato della pazienza dei lettori vorrei raccontare lo svolgimento della partita… pardòn, dell’assemblea nazionale di Federfarma, svoltasi a Roma, lo scorso 18 ottobre, alla presenza di 180 convocati (in rappresentanza di 18.000 patrocinatori) e degli organizzatori l’evento.

La cronaca riferisce di un iniziale ritardo del fischio d’inizio dell’incontro e di un “clima ragionevolmente agonistico” tra i presenti. Le prime azioni di rilievo sono ad appannaggio della “squadra della Presidente” che, per ruolo in 8 | novembre 2016 |

campo, imprime all’incontro la propria legittima e attesa impronta: abituale manovra ad ampio raggio, ora con sporadici lanci in profondità, quindi con numerosi passaggi laterali, soprattutto “per fare possesso palla”, infine con azioni più corali allo scopo di mantenere in equilibrio l’incontro. Finito il primo tempo, prende avvio il secondo, decisamente più scoppiettante e vigoroso.

Questa volta è la più “assortita squadra dei 180” a prendere l’iniziativa, in alcuni casi con arrembanti azioni verticali o accerchianti, in altri con interventi più lievi, quasi timidi. La cronaca si accende quando alcuni giocatori della “squadra dei 180”, accortisi che il vice capitano della Presidente aveva avviato azioni che poco avevano a che fare con l‘incon-

INTERVENTI | occhiello

9 | novembre 2016 |

INTERVENTI

tro, lo segnalano alla Presidente, richiedendo alla medesima un invito allo stesso ad attenersi a svolgere il suo ruolo nell’esclusivo interesse dell’intera squadra. Non ottenendosi risultato, alcuni tra i più intraprendenti giocatori della “squadra dei 180” cominciano a domandare con tono crescente se fosse intenzione della “squadra della Presidente” cambiare le regole del gioco in corsa. Salendo il furore agonistico e non riuscendo ad alcuna delle due compagini di prevalere sull’altra, conclusisi i tempi regolamentari e i successivi tempi supplementari, si giunge ineluttabilmente ai calci di rigore. Vengono avviati i preliminari e si comincia “la lotteria dei rigori”, anche se parecchi giocatori, stremati dalla fatica, hanno, senza nemmeno essere notati e contati, già raggiunto gli spogliatoi (trovandoli, peraltro, inaspettatamente chiusi, come mai prima successo). La regolarità della partita viene comunque considerata come perfettamente rispettata. E qui, suo malgrado, la cronaca si fa decisamente convulsa.

Ciascun giocatore tira e segna il proprio calcio di rigore e quando si aspetta di conoscere il risultato finale…succede l’imponderabile.

Dapprima il “regista” della “squadra della Presidente” decide di assurgere ad arbitro unico della contesa. Poi, estromettendo addirittura “i collaboratori dell’arbitrato”, decide il verdetto a sua completa discrezione, sancendo, nello sconcerto della maggioranza dei presenti, che la “squadra della Presidente” ha prevalso seppur di poco, avendo tirato con più celerità i propri rigori (omettendo le più elementari nozioni matematiche: calcolo del numero di rigoristi ancora effettivamente presenti e differenza algebrica tra numero di rigori realizzati e numero di rigori falliti).

Le impressioni (molto) personali Presidente Racca ci può raccontare cos’è successo ieri in Assemblea nazionale al momento della sua relazione?”

Nella relazione che ho illustrato ieri all’Assemblea ho affrontato molti temi di stringente attualità per il nostro sindacato: la legge di Bilancio, il referendum, la questione del supporto alla farmacie colpite dal terremoto dello scorso agosto. E poi ho parlato anche del nostro Statuto.

E proprio su quello c’è stato uno scontro all’interno dell’Assemblea…

Come sa siamo una categoria “vivace” ma ieri si è trattato di polemiche dettata dalla campagna elettorale che ci vedrà andare al voto il prossimo anno.

“Capisco che siamo alla vigilia di una campagna elettorale ma trovo la polemica di ieri strumentale.

Qual è stato l’esito del voto sulla sua relazione?

Aspetti il verbale e lì lo vedrà.

Dichiarazioni di Alfonso Misasi, segretario nazionale di Federfarma «La battaglia politica? Fa parte del gioco, anzi è divertente».

«Non si ha voglia o pazienza di aspettare i verbali e c’è chi si diverte a fare “casino”».

«Per quello che ho visto è stata approvata a scarsa maggioranza. Ma anche se non dovesse essere così non facciamo drammi: non era una votazione sulla fiducia e le ripeto, sono solo polemiche di chi non vuole cambiare nulla».

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L’incontro si chiude con il triplice fischio del “neoarbitro-regista della Presidente”, il quale sancisce che non potendosi avviare la ripetizione dei “tiri dagli undici metri”, il risultato sarà… omologato a posteriori.A nulla valgono le ferme crescenti e legittime proteste dei rigoristi che più palloni ritengono di aver mandato in rete. Infastiditi e amareggiati da tale abuso, gli stessi decidono di ricalciare i propri tiri dal dischetto, realizzando settantadue reti. Considerando che, forse per l’umana paura di sbagliare, circa dieci giocatori della “squadra dei 180” rinunciano a tirare i propri…i conti continuano a non tornare proprio.

Infatti, come ci si sarebbe aspettato, tutti coloro che il rigore lo hanno fallito, non vengono invitati dal “neoarbitro-regista della Presidente” a rifare il proprio legittimo dovere. Certamente, visto il clima turbolento, forse solo la presenza 10 | novembre 2016 |

della moviola in campo avrebbe potuto stabilire il risultato finale esatto, ma...

Ubi maior, minor cessat”, con annesso un inqualificabile addio alla Democrazia, spettatrice allontanata a forza dall’aula. La cronaca registra, infine, le interviste del dopo partita (vedi box), rilasciate agli organi di stampa specializzata. Vi lasciamo riflettere sulle vostre personali impressioni, relativamente all’andamento dell’Assemblea e alle successive dichiarazioni alla stampa.

Note a margine

Gli unici a essersi divertiti in quell’occasione e ad averlo affermato a mezzo stampa sembra siano stati la Presidente e il segretario di Federfarma.

Non certo io, né la stragrande maggioranza dei membri dell’Assemblea nazionale: una cosa da prendere sempre molto più sul serio.

INTERVENTI | occhiello

11 | novembre 2016 |

PARLIAMONE TRA NOI

di LAURA BENFENATI

L’ora della sintesi

A

ll’annuale convention di Federfarma Servizi e FederfarmaCo, che quest’anno si è tenuta a Napoli, la parola d’ordine è stata “progetti di sistema”, senza i quali le singole farmacie non potranno competere in un futuro popolato di reti. Il titolo della convention era emblematico: “Titolari di farmacia indipendenti e società di farmacisti: un legame indissolubile”. «Abbiamo fatto un considerevole passo avanti nell’agire come un unico organico delle società dei farmacisti», ha esordito Antonello Mirone, presidente di Federfarma Servizi, «abbiamo avviato in questi anni proficue collaborazioni, per esempio con l’Aifa, per risolvere questioni importanti come quella della carenza di farmaci». Mirone ha però proseguito sottolineando che la categoria vive ancora oggi un attendismo e forme di personalismo che sono solo dannose: «La posta in gioco ora è alta, invochiamo un progetto condiviso tra tutte le sigle del settore. Le società dei farmacisti hanno le competenze per rispondere a quel che il mercato chiederà e per

creare una rete che si saprà confrontare con le catene di proprietà. Una rete però che sia un’aggregazione vera, non solo una vetrofania in vetrina». Il presidente di Federfarma Servizi ha aggiunto che c’è un concreto rischio che si creino microreti al solo scopo di poterle poi vendere al migliore offerente, quando sarà il momento giusto. Non è certo questo l’obiettivo delle società di distribuzione aderenti a Federfarma Servizi, che hanno a cuore il futuro della farmacia indipendente proprio perché sono di proprietà dei farmacisti. «La rete che immaginiamo comprende centrali che aggreghino richieste dalle periferie e le soddisfino. La rete, se alimentata, genera risorse da investire a beneficio di tutti. Le cooperative e le società di farmacisti sono le uniche che possono difendere l’autonomia del farmacista».

Quali progetti?

L’appello alla visione comune, alla «stella polare del farmacista che sta nei servizi cognitivi ad alta specificità» è stato fatto anche da Luigi D’Ambrosio Lettieri, vicepresidente Fofi. Il presidente Andrea Mandelli si 12 | novembre 2016 |

è speso invece per il “no” al referendum che, a suo parere, tutelerebbe le farmacie, evitando che proposte come quella del deputato Pd Silvia Fregolent - togliere l’ereditarietà delle farmacie - possano essere approvate in 30 giorni. Di parere opposto invece Annarosa Racca, che ritiene che la vittoria del “sì” tuteli di più la categoria da venti liberalizzatori e che il ritorno a un certo centralismo in sanità possa essere un beneficio per il sistema sanitario così frammentato. E ha aggiunto: «Ce l’abbiamo sempre fatta, come categoria, perché eravamo tutti dalla stessa parte. E anche perché abbiamo un grande Ministro della salute e non ci sono stati tagli da quando c’è lei al Governo, dobbiamo ricordarcelo». Interessante la relazione di Francesco Schito, vicepresidente Assofarm, che ha segnalato le difficoltà che già esistono nella farmacia, indip endentemente dall’arrivo del capitale: «Senza l’area dell’extrafarmaco non si riuscirebbe a chiudere i bilanci. Solo grazie a progetti che le diano valore, la farmacia si può salvare. Quindi sicuramente servizi ma anch e c u r e p e r s o n a l i z z a t e c o n

PARLIAMONE TRA NOI

I progetti ci sono, Federfarma Servizi e FederfarmaCo stanno lavorando bene su molti fronti.

Per non rimanere senza rete, però, dopo l’approvazione del Ddl concorrenza, occorre accelerare il passo

sconfezionamento e riconfezionamento dei farmaci, come già accade in altri Paesi. Procedure certamente pagate, perché si deve scorporare la remunerazione dei farmacisti dal costo dei medicinali».

Il parere dei cittadini

Dall’indagine condotta in settembre da Datanalysis su 2.000 cittadini di età compresa tra 18 e 77 anni e 500 con patologie croniche - diabete di tipo 2, artrite reumatoide, cardiopatia ischemica, Bpco e patologie oncologiche - presentata durante la convention, è emerso che tre pazienti su quattro vorrebbero poter trovare in farmacia medicinali ospedalieri e presidi sanitari distribuiti ora dalle Asl. In farmacia sarebbe tutto più semplice e immediato, per l’accessibilità della struttura e la disponibilità e familiarità del farmacista.

Interessanti i motivi per cui, per il 24,7 per cento dei cittadini intervistati, la distribuzione dei farmaci ospedalieri dovrebbe invece rimanere in ospedale: c’è la garanzia di una struttura pubblica, continuità e qualità nell’assistenza, possibilità di essere se-

guiti da medici specialisti, professionalità adatta per particolari malattie.

Per quel che riguarda i servizi, dovrebbero essere invece gestiti, secondo i cittadini, dalle farmacie. Curioso l’elenco delle attività richieste, alcune vietate espressamente dalla legge come le consulenze di medici specialisti.

I cittadini vorrebbero in farmacia, inoltre, maggiore integrazione con i medici di famiglia di zona, supporto infermieristico e fisioterapico soprattutto per anziani, disabili e malati cronici, prenotazioni per visite specialistiche ed esami diagnostici, farmacie ospedaliere nelle farmacie di quartiere, assistenza domiciliare con l’ausilio di infermieri e medici specialisti. Utili potrebbero essere, secondo gli intervistati, anche i social network e Whatsapp per integrare le esigenze di salute dei cittadini alle offerte di prodotti e servizi proposti dalle farmacie.

La rete

Per poter soddisfare tutte queste richieste dei cittadini, oltre a misure sis t e m i ch e c o m e i l c a mb i o d i remunerazione e il ritorno dei farmaci 13 | novembre 2016 |

innovativi in farmacia, c’è un problema di rete, di cui si parla a ogni convention delle società di distribuzione dei farmacisti. Molto è stato fatto, molto c’è ancora da fare.

«FederfarmaCo ha acquistato più competenze in negoziazione, acquisti, marketing, amministrazione e può mettere a disposizione dei propri soci le sue esperienze sul campo», ha spiegato il presidente Cesare Guidi. «Logistica, acquisti e trade marketing devono essere centralizzati per produrre maggiori margini. Se parliamo noi con il sistema bancario, per fare un esempio, otteniamo condizioni migliori rispetto alla singola cooperativa. Il legame tra i soci e le loro società di distribuzione è indissolubile ma una centrale solida e competente può apportare grande valore al sistema». I numeri danno ragione a Guidi: 490 milioni di fatturato di FederfarmaCo nel 2015, 30 accordi e contratti nel 2016, 64 milioni di pezzi movimentati nell’anno finora. «L’industria ci cerca sempre di più», ha spiegato il direttore generale Massimo Massa, «le cooperative affiliate a FederfarmaCo rappresentano un si-

PARLIAMONE TRA NOI

stema che lavora e collabora con l’industria e i progetti retail delle cooperative sono l’habitat naturale dello sviluppo, per esempio, della private label per cultura, fedeltà e orientamento consumer delle farmacie». I farmacisti affiliati a una rete sono oltre 2.000, ma il sistema è ancora troppo locale e frammentato.

Ora è il momento di tirare le fila: le idee ci sono e sono buone e anche i progetti in campo di FederfarmaCo e Federfarma Servizi. Urge una rapida sintesi, un progetto e uno solo, l’ora delle catenelle è finita. Si sta correndo il rischio di rimanere letteralmente senza rete dopo l’approvazione del Ddl concorrenza.

La carta d’identità della farmacia sta scolorendo

Bella l’idea dei vertici delle due società della distribuzione dei farmacisti di organizzare una conferenza stampa alla fine dei lavori congressuali, per raccontare che cosa è la farmacia alla stampa non di settore. «Con la legge 405 del 2001 le Asl sono entrate in competizione con la farmacia sulla distribuzione dei farmaci e la carta d’identità della farmacia sta scolorendo», ha esordito Giancarlo Esperti, direttore di Federfarma Servizi.

Inquietante il dato presentato sull’evoluzione delle quote di mercato dei farmaci del canale farmacia e ospedaliero: il primo si è ridotto al 38 per cento nel 2016 (nel 2008 era 62 per cento) mentre il segmento ospedaliero, comprensivo di Dpc e diretta, è passato al 62 per cento contro il 38 per cento del 2008 (dato QuintilesIms).

Oggi in Italia ci sono 60 società di distribuzione intermedia con 133 filiali e 127 farmacie in media per unità distributiva. Un patrimonio che potrebbe essere sfruttato molto meglio: i distributori di farmaci e le cooperative si propongono dunque di portare nelle

farmacie territoriali anche i medicinali e i presidi attualmente distribuiti solo dalle Asl. «Il cittadino si fida della farmacia territoriale e vorrebbe di più», ha proseguito il presidente Antonello Mirone: «Non possiamo ridurci a vendere solo medicinali a brevetto scaduto, la farmacia di domani, proprio in risposta ai bisogni dei pazienti, dovrà essere centro di erogazione di molteplici servizi in ambito sanitario. Mirone ha proseguito ribadendo che i farmacisti vogliono chiarezza sui costi reali della distribuzione diretta e che la soluzione per le farmacie per rimanere sul mercato, compatibilmente con le esigenze del Servizio sanitario, è il cambio di remunerazione.

Cesare Guidi e Massimo Massa, presidente e direttore generale di FederfarmaCo, hanno sottolineato l’importanza delle reti di farmacie, di proprietà o indipendenti e affiliate. Un giornalista di una testata di finanza ha chiesto quale potrà essere il modello di business di queste reti di farmacie dei farmacisti: più simile a quello di Conad o di Feltrinelli?

«Più vicino al franchising di McDonald», ha risposto Massimo Massa.

14 | novembre 2016 |

FLORA BATTERICA

PARLIAMONE TRA NOI

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Informazioni riservate ai signori medici e farmacisti

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NATHURA.COM 15 | novembre 2016 |

INTERVISTA

Speziale di MARIASANDRA AICARDI

e manager

T

ra i farmacisti spicca, e non solo per la statura. Speziale e manager, Beppe Samaritani, titolare della farmacia Spina di Monza, è da sempre in equilibrio tra i due ruoli, che gli riescono molto bene, e che gli hanno consentito nel tempo di essere un punto di riferimento per molti colleghi nonché uno stimato opinion leader per le aziende produttrici. Sportivo, simpatico, dinamico, milanese di nascita, ma emiliano di origini, cura da perfetto imprenditore la gestione della sua farmacia. La sua passione vera è il laboratorio galenico: una passione che lo ha portato nel tempo ad acquisire e sviluppare un’azienda che produce integratori distribuiti in tutta Italia. Ma partiamo dalle origini.

Qual è la tua storia professionale?

Sono cresciuto in farmacia ma con un padre farmacista atipico, ex manager di una grande azienda, con una mentalità proveniente da quel mondo. L’influenza e gli insegnamenti da parte sua 16 | novembre 2016 |

INTERVISTA

Passione e scienza le stelle polari che ispirano l’attività di Beppe Samaritani, titolare a Monza e imprenditore nel settore degli integratori sono stati fondamentali per la mia formazione sia umana sia professionale.

Unico grande rammarico averlo perso troppo presto, a 23 anni; con lui malato, mi sono trovato a gestire la farmacia e, a 27 anni, a esserne il titolare.

Sono cresciuto in fretta, per cause di forza maggiore, ma il suo esempio mi guida ancora oggi.

Parlami della tua farmacia.

Se devo descrivere la mia farmacia, dico che è moderna e medio-grande. Un luogo in cui offriamo “salute a 360 gradi”, anche grazie a un servizio aggiuntivo rappresentato dal negozio di Sanitaria e ortopedia adiacente, provvisto di convenzioni con le Asl. Credo quindi in una farmacia etica, che pone al centro la salute del paziente e la prevenzione della patologia. Tutto questo senza dimenticare però, visti gli insegnamenti paterni, una conduzione manageriale della stessa, che significa anche cercare di prevedere il mercato.

Qualche anno fa decisi che, per evitare le nubi nere che si palesavano all’orizzonte, c’era una sola strada da percorrere: bisognava diversificare. Questo atteggiamento mi è stato molto utile per affrontare la situazione che stiamo attraversando ancora oggi. Già nel 2001 però, viaggiando un po’, mi ero reso conto che da solo non sarei riuscito a essere competitivo e sono entrato in Cooperativa farmaceutica lecchese,

Quando le nubi nere si palesarono all’orizzonte capii che c’era una sola strada da percorrere: diversificare

dove sono ancora oggi e faccio parte del gruppo avanzato di farmacie ClubSalute. Scelta azzeccata, che mi ha permesso di passare incolume dalla crisi che sta vivendo il nostro settore e di dedicarmi anche ad altro.

Come e quando nasce questa passione per gli integratori?

Da sempre innamorato del laboratorio galenico della farmacia ho approcciato fin da ragazzo il mondo della fitoterapia e dell’integrazione. Mi sono reso conto che un integratore, se ben formulato, può essere veramente utile al paziente e, in alcuni casi borderline, ma non solo, anche sostituire il farmaco o affiancarlo, con grandi benefici. Nel 2000 sono venuto a contatto con Inpha (www.inpha2000.it) tramite un amico.

In questa neonata azienda ho creduto subito, il mercato degli integratori era agli albori e interessantissimo.

E dopo cosa è successo?

Purtroppo le scelte commerciali dell’epoca non si sono rivelate efficaci e l’azienda stentava a decollare. Nel 2009 ho investito ulteriormente acquisendone la completa proprietà, insieme a un amico fraterno e collega. Insieme abbiamo cambiato radicalmente la politica commerciale, innalzando la qualità del prodotto e puntando sull’informazione medico scientifica. Il nostro claim aziendale è: “Nutraceutici ad alto ra17 | novembre 2016 |

zionale scientifico”. Ed è a questa mission che ancora oggi ci atteniamo scrupolosamente.

Dal concepimento al lancio sul mercato: qual è l’iter di una tua creazione?

INTERVISTA

Vivendo dietro al banco abbiamo acquisito la sensibilità per capire a quale patologia manca un prodotto efficace per migliorare la qualità di vita del paziente

La nostra preparazione come farmacisti ci aiuta molto. Un continuo studio sulle pubblicazioni scientifiche e la partecipazione a diversi convegni ci permette di sviluppare costantemente nuove idee. Inoltre, vivendo ancora quotidianamente il banco della farmacia, abbiamo acquisito la sensibilità per capire a quale patologia manca un prodotto efficace per migliorare la qualità di vita del paziente. Spesso è il clinico specialista che ci segnala una nuova esigenza.

A chi si rivolgono i tuoi prodotti?

Inpha opera in diversi ambiti specialistici, dal neurologico al ginecologico, dalla medicina generale alla nutrizio-

ne. Abbiamo sempre seguito un criterio di scienza ed efficacia, piuttosto che un criterio legato al marketing.

Facci un esempio.

Il nostro ultimo prodotto, Syanid, serve a prevenire e rallentare il declino cognitivo e può essere prescritto da diversi specialisti. È stato clinicamente testato da Arrigo Cicero, presidente della Società italiana di nutraceutica (Sinut). Tant’è che ha ottenuto la pubblicazione in una importantissima rivista americana, The Journal of prevention of Alzheimer’s disease. Vista l’efficacia dimostrata nello studio preliminare, abbiamo grandi aspettative per Syanid.

18 | novembre 2016 |

Qual è il tuo best seller?

Il prodotto leader del nostro listino è Normocis 400 indicato per la riduzione dei livelli di omocisteina, fattore di rischio cardiovascolare; anche qui, grazie alla collaborazione di Alberto Mazza del Centro ipertensione di Rovigo, abbiamo pubblicato uno studio che ha dimostrato una maggiore efficacia del nostro prodotto, rispetto al solo acido folico, nel ridurre i livelli plasmatici di omocisteina. È uscito sul Journal of biological regulators & homeostatic agents. A oggi possiamo vantare dieci studi clinici tra quelli pubblicati e quelli in fase di pubblicazione, e tre brevetti internazionali, una rete di quasi quaranta informatori scientifici laureati in Farmacia, Biologia e Ctf, che si recano da specialisti, negli ospedali e dal medico di base.

Quali consigli daresti ai colleghi che volessero cimentarsi in un percorso analogo al tuo?

Passione e scienza. Passione nel credere che solo attraverso la scienza si possano formulare prodotti naturali efficaci per prevenire, curare e migliorare la qualità di vita delle persone.

Bella responsabilità.

INTERVISTA | Paolo Nucci

B O TA N I Q U E D E P R E C I S I O N

19 | novembre 2016 |

MERCATO

Quando

di ELENA FOLPINI e VIKI NELLAS, New Line Ricerche di Mercato

il consiglio conta

L

a domanda che i cittadini rivolgono alla farmacia è, principalmente, una domanda di salute e di benessere, come emerge chiaramente da una attenta valutazione di quale sia il bisogno a cui risponde la maggior parte dei prodotti presenti in farmacia. La nostra riclassificazione dell’offerta della farmacia, realizzata secondo la logica del bisogno, fa emergere che ben l’85,9 per cento del fatturato totale realizzato dal canale è legato alla risposta che il farmacista può dare alla domanda di salute dei cittadini.

In tale contesto il ruolo e il peso degli integratori non è certo marginale, considerato che questi prodotti, per quanto

collocati nel mondo dell’extrafarmaco, sono nella maggior parte dei casi strettamente legati all’ambito della cura del paziente. Questo aspetto emerge in maniera molto evidente sia quando gli integratori vengono classificati secondo il bisogno a cui rispondono, sia quando si osserva che un’alta percentuale di aziende in questo mercato promuove i prodotti attraverso una specifica attività di informazione scientifica presso il medico, che è il principale driver dell’ingresso in farmacia per un bisogno di salute.

Il quadro generale

La crescita che nel tempo si è osservata, e si continua a osservare, in questo

mercato, così come il fatto che la farmacia si confermi il canale d’elezione (il 92,3 per cento del fatturato e l’84,3 dei volumi complessivi degli integratori sono realizzati in farmacia) è la prova di come il consiglio professionale sia un elemento chiave nella proposta.

Nell’anno mobile terminante ad agosto 2016 il mercato degli integratori, che include tutte le formulazioni pre-dosate per uso orale di origine industriale registrate come Integratori e dispositivi medici, è cresciuto complessivamente (considerando quindi insieme la farmacia e il mass market) del 5,7 per cento a fatturato e del 4,5 a pezzi. L’andamento generale è stato principalmente determinato dai risultati del canale più

Il mercato degli integratori nei due canali, trend e quote Trend Fatturato e Trend Pezzi (MAT) INTEGRATORI

FARMACIA

CORNER

GDO

Quota % sul fatturato (MAT) FARMACIA

CORNER

GDO CATEGORIA

+12,5% +11,7%

+5,7% +4,5%

+5,8%

1,7%

6,0%

+5,5%

+4,2% +2,1%

1. TRATTAMENTI VISO 2. CORPO 3. CAPELLI 4. DERMATOLOGICI 5. SOLARI 6. MAQUILLAGE 7. IGIENE INTIMA 8. NUTRICOSMETICI 9. IGIENE BAMBINO 10. IGIENE BOCCA 11. TRATTAMENTI PIEDI 12. TRATTAMENTI MANI 13. PROFUMI 14. COSMETICI UOMO 15. TRATTAMENTI UNGHIE

92,3%

* Ranking per fatturato sul MAT

Fonte: Campione New Line a Totale Italia | anno mobile terminante ad agosto 2016 20 | novembre 2016 |

grafico

1

Quota % sui volumi (MAT) FARMACIA MAT (mil. €)

CORNER

420

+2.0%

173

+1.8%

145

+3.1%

384 13,9%

1,8%

125

GDO

TREND Fatturato +1.1%

+2.2%

105

+7.6%

98

+0.8%

97

+1.8%

81

-1.9%

75

+2.8%

35

-2.8%

16

-1.5%

16

+45.3%

11

-7.8%

8

+7.6%

84,3%

MERCATO

La crescita del comparto integratori in farmacia corrisponde a una sempre maggiore domanda di salute e benessere rilevante, la farmacia, che ha registrato trend del +5,8 per cento a fatturato e del +4,2 a pezzi. È interessante osservare anche l’andamento di medio-lungo termine di questo mercato, dal quale emerge come gli integratori abbiano incrementato costantemente il loro valore nel tempo, passando dai circa 2,1 miliardi di euro nell’anno mobile terminante ad agosto 2014 ai circa 2,5 miliardi di euro dei dodici mesi terminanti ad agosto 2016. La crescita complessiva nei due anni è stata quindi del 14,7 per cento e si è declinata in un incremento di fatturato dell’8,4 dal 2014 al 2015 e del 5,8 dal 2015 al 2016. Come mostra il grafico 2 lo stesso andamento si può osservare anche nel cumulato anno gennaio-agosto.

L’analisi viene ora approfondita andando ad analizzare i risultati realizzati nei dodici mesi dagli integratori suddivisi nelle aree funzionali di appartenenza, al fine di individuare eventuali eterogeneità sia in termini di trend che di giro d’affari.

tegratori per il benessere dell’intestino, che sono cresciuti nei dodici mesi mobili del 3 per cento e hanno raggiunto un Milioni € fatturato annuo di 460 700 milioni614,0 di euro. A seguire tro600 viamo un gruppo di integratori abbastanza eterogenei, che non solo 500 460,2 +19,3% +8,8% +7,9% +8,1% costituisce complessivamente una fetta +0,4% +3,0% 400 importante del mercato ma soprattutto 298,6 ha 300 ottenuto nell’anno un’ottima cresci231,2 207,6 178,2 ta (+19,3 per cento a fatturato). Come 200 mostra il grafico 4, all’interno di questo 100 segmento troviamo integratori destina0

VITAMINE E MINERALI

BENESSERE INTESTINO

Il segmento principale in termini di fatturato annuo è quello delle vitamine e dei sali minerali, che rappresenta un quarto del mercato nel suo insieme e che ha ottenuto performance assolutamente stabili rispetto a quelle dello stesso periodo dell’anno precedente.

In seconda posizione si collocano gli in-

AREA CARDIO

SIST. AREA RESPIRATORIO UROGENITALE

RIPOSO NOTTURNO

AREA GASTRO

NUTRI COSMETICI

METABOLISMO

DRENANTI DEPURATIVI

BARRETTE

AREA DERMA

Andamento di medio-lungo termine fatturato (MAT) trend fatturato (MAT) nel mercato degli integratori

grafico

2

Milioni € 3.000

2.500

2.141,7

Le aree funzionali

ALTRI

ti a +18,3% funzioni molto differenti, da quelli per le articolazioni, a quelli per la salu+2,1% te degli occhi o -2,2% per le-3,1% neuropatie -0,2% periferiche, fino ad arrivare a un-15,4% gruppo di prodotti non attribuiti a una specifica 136,4 area104,1 funzionale.

Indipendentemente 97,1 75,0 33,5questo dalla destinazione d’uso di 18,3 tipo 2,5 +9,9%

2.321,4 +8,4%

2.456,9 +8,6%

+5,8%

+5,5%

2.000

1.457,0

1.500

1.582,7

1.670,4

1.000

500

0

INTEGRATORI MAT 2014 INTEGRATORI MAT 2015 INTEGRATORI MAT 2016 INTEGRATORI YTD 2014 INTEGRATORI YTD 2015 INTEGRATORI YTD 2016

Fonte: Campione New Line a Totale Italia | anno mobile terminante ad agosto 2016 21 | novembre 2016 |

MERCATO

grafico

3

Integratori suddivisi per area funzionale Milioni € 700

614,0 600

207.6 460,2

500

+19,3%

+0,4% +3,0% +8,1%

400

+8,1%

+7,9%

+9,9%

+8,8% +6,2%

+5,9%

+18,3% +2,1%

+13,5%

-2,2%

298,6

300

-3,1%

207,6

178,2 73.4

136,4

100

104,1 45.3

97,1

VITAMINE BENESSERE SISTEMA RESPIRATORIO E MINERALI INTESTINO

-0,2%

75,0 33,5

8.7

0

+2,5%

-15,4%

231,2 78.3

200

+20,6%

18,3 1.9

2,5

ALTRI AREA SIST. AREA RIPOSO AREA NUTRI METABOLISMO DRENANTI BARRETTE AREA PRODOTTI PER LA TOSSE FUNZIONI IMMUNITARIE PRODOTTI PER LA GOLA BENESSERE VIE RESPIRATORIE ALLERGIE [COAD. PER ...]

CARDIO RESPIRATORIO UROGENITALE NOTTURNO GASTRO COSMETICI DEPURATIVI DERMA [COAD. PER...]

fatturato (MAT) trend fatturato (MAT) trend fatturato (MAT) fatturato € (MAT) Fonte: Campione New Line a Totale Italia Mio | anno mobile terminante ad agosto 2016

grafico Milioni €

4

Altri integratori

3.000

+71,6%

2.500

2.141,7

2.000

+19,3%

2.456,9

2.321,4

298.6

+8,4% +9,4%

+5,8%

+8,6%

+27,5%

+1,9%

+18,3%

1.457,0

1.500

+5,5% +18,2%

1.670,4

1.582,7 -8,1%

1.000

80.3

74.0

65.3

500

0

38.4

ALTRI INTEGRATORI

ARTICOLAZIONI

SALUTE DEGLI OCCHI [COAD. PER ...]

ALTRO RESIDUALI

INTEGRATORI MAT 2014 INTEGRATORI MAT 2015 INTEGRATORI MAT 2016

27.1

7.2

6.2

ALTRE FUNZIONI

NEUROPATIE SALUTE CEFALEA PERIFERICHE DEL CAVO ORALE [COAD. PER ...]

INTEGRATORI YTD 2014 YTD 2015 INTEGRATORI YTD 2016 [COAD.INTEGRATORI PER...]

trend fatturato (MAT)

fatturato Mio € (MAT)

Fonte: Campione New Line a Totale Italia | anno mobile terminante ad agosto 2016

Integratori per l’area cardiovascolare

grafico

5

231.2 +47,0%

+7,9%

+16,2%

+8,5% -0,4%

87.7

+5,4%

-0,9%

81.2 31.3

AREA CARDIOVASCOLARE

IPOCOLEST. A BASE DI MONACOLINA

VENOTONICI [COAD. PER ...]

OMEGA 3

fatturato Mio €(MAT)

13.7

12.6

ACIDI GRASSI ESSENZIALI

IPOCOLEST. ALTRI

4.7 ANTIPERTENSIVI [COAD. PER ...]

trend fatturato (MAT)

Fonte: Campione New Line a Totale Italia | anno mobile terminante ad agosto 2016 104.1

+18,3%

+34,8% 22 | novembre 2016 |

+22,1% +6,6%

+7,0%

+41,2%

prodotti ha registrato crescite molto interessanti.

Proseguendo con l’analisi dei segmenti troviamo i prodotti destinati all’area cardiologica, che hanno sviluppato un giro d’affari di circa 230 milioni di euro e che sono cresciuti sempre nei dodici mesi terminanti ad agosto 2016 del 7,9 per cento. All’interno di questa area funzionale emergono soprattutto i coadiuvanti nel controllo del colesterolo, in particolare quelli a base di monacolina, la cui quota raggiunge il 38 per cento del segmento e il cui trend è stato del +16,2. Molto interessante anche il trend degli ipocolesterolemizzanti di altro tipo, cresciuti nel periodo del 47 per cento. Tra le altre categorie di integratori si legge stabilità per i venotonici e per gli omega 3 e crescita per gli acidi grassi essenziali e gli antipertensivi.

Buona crescita, pari all’8,1 per cento a fatturato, anche per gli integratori destinati al sistema respiratorio, il cui sotto segmento più rilevante è quello dei prodotti per la tosse, con un trend del +5,9 per cento, seguito da quello degli integratori per le funzioni immunitarie (+6,2). Crescita a doppia cifra per gli integratori per la gola (+13,5) e per quelli per il benessere delle vie respiratorie (+20,6), il cui peso è comunque molto inferiore rispetto ai primi tre gruppi di prodotti.

Continuando ad analizzare le aree funzionali in cui sono suddivisi gli integratori, ordinate per importanza a fatturato, troviamo i prodotti dell’area urogenitale, che valgono quasi 180 milioni di euro nell’anno mobile e che sono cresciuti dell’8,8 per cento, e a seguire quelli per il riposo notturno, in aumento rispetto all’anno precedente del 9,9 per cento. Crescita a doppia ci-

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L’omeopatia un altro modo di curarti

MERCATO

Quello degli integratori è un mercato dinamico, le aziende continuano ad ampliare i loro listini con nuovi lanci o extension line

grafico

6

Integratori per il sistema respiratorio 207.6

+8,1% 231.2

+5,9%

+6,2%

78.3 +16,2%

73.4

+20,6%

+13,5%

+2,5% +47,0%

+7,9%

45.3 +8,5% -0,4%

SISTEMA RESPIRATORIO

87.7

-0,9%

81.2 FUNZIONI IMMUNITARIE

PRODOTTI PER LA TOSSE

+5,4%

[COAD. PER...]

8.7

PRODOTTI PER LA GOLA

1.9

BENESSERE VIE RESPIRATORIE

ALLERGIE [COAD. PER ...]

fatturato Mio € (MAT) 31.3 trend fatturato (MAT) 13.7

12.6

4.7

Fonte: Campione New Line a Totale Italia | anno mobile terminante ad agosto 2016 AREA CARDIOVASCOLARE IPOCOLEST. A BASE DI VENOTONICI [COAD. PER ...]

OMEGA 3 ACIDI GRASSI ESSENZIALI IPOCOLEST. ALTRI

ANTIPERTENSIVI [COAD. PER ...]

MONACOLINA

grafico

7

Mio €(MAT) trend fatturato (MAT) +71,6% Integratorifatturato digestione e acidità di stomaco 298.6 +27,5%

+19,3% 104.1

+9,4%

+18,3%

+1,9% +22,1%

+18,3%

+6,6% 80.3

51.2

74.0

ARTICOLAZIONI

DIGESTIONE E ACIDITÀ DI STOMACO

SALUTE DEGLI OCCHI [COAD. PER ...]

ANTIACIDI

-8,1%

+7,0%

65.3 38.4

ALTRI INTEGRATORI

+18,2% +41,2%

+34,8%

19.9

ALTRO RESIDUALI

27.1

16.5 ALTRE FUNZIONI

NEUROPATIE PERIFERICHE [COAD. PER...]

9.1

7.2

6.2

SALUTE DEL CAVO ORALE

CEFALEA [COAD. PER ...]

7.3

trend fatturato (MAT) ALTRI GASTROINTESTINALI

fatturato Mio € (MAT) EPATOBILIARI [COAD. PER ...]

DIGESTIVI [COAD. PER ...]

fatturato Mio € (MAT)

trend fatturato (MAT)

ANTINAUSEA [COAD. PER ...]

Fonte: Campione New Line a Totale Italia | anno mobile terminante ad agosto 2016

fra, invece, per gli integratori dell’area gastrointestinale che, con un trend del +18,3 per cento, sono arrivati a un giro d’affari superiore ai 100 milioni di euro. Il gruppo di prodotti dal maggior peso è quello degli antiacidi, con un trend del +22,1 per cento nell’anno mobile, seguiti dagli epatobiliari e dai prodotti per la digestione, in crescita rispettivamente del 6,6 e del 7 per cento. Gli altri integratori dell’area gastrointestinale e gli antinausea rappresentano una piccola fetta del mer-

cato ma si contraddistinguono per i loro trend molto elevati.

Nella coda del ranking troviamo i nutricosmetici, ultimo segmento dai risultati positivi, per quanto contenuti (+2,2 per cento), e infine tutte le aree funzionali dal minor peso (metabolismo, drenanti e depurativi, barrette e area derma) che sono state anche caratterizzate da risultati in calo nell’anno mobile considerato.

Quanto appena descritto fa emergere come il mercato degli integratori risulti 24 | novembre 2016 |

essere molto interessante sia per come si posiziona all’interno dell’offerta complessiva della farmacia sia per gli ottimi risultati che riesce a ottenere. Vi è poi un altro aspetto non certo trascurabile: quello degli integratori è anche un mercato dinamico, in cui le aziende continuano ad ampliare i loro listini sia con nuovi lanci che con extension line.

Solo nei primi otto mesi del 2016 le novità di mercato hanno rappresentato il 4,8 per cento del giro d’affari complessivo degli integratori e il 4,5 dei volumi di vendita totali. Progettare un’offerta efficace non è una sfida da poco per il farmacista, vista la complessità del mercato e il numero di aziende e di referenze in gioco, ma è sempre più importante per cogliere le opportunità che una specializzazione in questo ambito può offrire.

Elaborazioni e dati a cura di New Line Ricerche di Mercato I dati riportati nell’articolo si riferiscono alle vendite rilevate su un campione di oltre 5.400 farmacie, statisticamente rappresentativo del mercato italiano.

La suddivisione nelle principali categorie del farmaco e del parafarmaco è realizzata a partire dalla Banca Dati Federfarma e perfezionata attraverso uno studio continuo mirato alla costruzione di mercati omogenei per area terapeutica e per bisogni di consumo.

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Sostenibilità del Ssn: il ruolo dell’industria e della farmacia e il referendum costituzionale di ATTILIA BURKE

Le aziende

I

n Italia vivono più di tredici milioni di ultra sessantacinquenni e più di un milione di ultraottantacinquenni. Siamo, insieme a Germania e Giappone, i primi Paesi al mondo ad avere questo grande cambiamento demografico. E non è soltanto una buona notizia, risultato dei potenziali genetici italiani e di un Ssn universalistico che ha fatto una storia importante: il capovolgimento della piramide demografica rappresenta una sfida per il Ssn e ci pone in una costante riflessione».

Così il sottosegretario alla salute Vito De Filippo introduce il tema della sostenibilità del Servizio sanitario, cuore del dibattito tenutosi al ministero della Salute a Roma, in occasione dei vent’anni di Teva in Italia.

Le aziende farmaceutiche giocano un ruolo importante nel mantenimento del delicato equilibrio del sistema sanitario e la necessità di una proficua collaborazione Stato-industria è un punto chiave sul quale concordano i vertici della sanità italiana e i rappresentanti dei cittadini. «Il contributo che le grandi aziende farmaceutiche possono apportare in termini di diritti dei cittadini può essere molto importante», afferma il segretario generale di Cittadinanzattiva Antonio Gaudioso. «Non solo perché producono valore economico, posti di lavoro e indotto, ma anche perché investono in ricerca, che significa nuove possibilità di cure per i pazienti». A tal proposito si esprime anche il Consigliere per le politiche industriali e coordinatore del Tavolo di lavoro della farmaceutica presso il Ministero per lo sviluppo economico Paolo Bonaretti, secondo il quale è necessario «cercare di costituire una struttura in grado di attrarre investimenti in ricerca clinica, la gran parte di questi andrà a finanziare il Ssn». D’altra parte, cosa succederebbe se alle aziende non dovesse più convenire investire nel nostro Paese o, peggio, in Europa? Considerando l’incidenza che hanno sul Pil nazionale. «Quando un’azienda riferisce che vuole fare investimenti è un annuncio molto importante per il nostro Paese», sottolinea De Filippo. «Quando l’obiettivo etico di sostenibilità viene as26 | novembre 2016 |

sunto anche da un soggetto privato, anima in maniera più positiva il nostro lavoro e le nostre attività». Tuttavia, se da una parte l’industria è preziosa, dall’altra, secondo lo stesso Bonaretti, è necessario valutare a livello internazionale quando i prezzi dei farmaci proposti siano accettabili e necessari per ripagare la ricerca e quando raggiungano certi livelli solo per questioni speculative: «Un farmaco innovativo deve per forza costare talmente tanto da impiegare anni e anni a rientrare dell’investimento fatto per le ricerche? Se un investitore compra una molecola e poi fissa il prezzo della molecola non sulla base di un ritorno dei costi di ricerca e sviluppo, perché di fatto la molecola è stata comprata, ma con il solo scopo di accrescere il valore borsistico del relativo stock di azioni, con l’intenzione di rivendere la molecola a breve, il prezzo schizza alle stelle, indipendentemente da ciò che quella molecola potrà generare sul mercato. In questo modo vengono creati due mercati, quello reale e quello borsistico. È evidente che se un sistema sanitario o un sistema assicurativo devono pagare un mercato che vale undici volte il Pil mondiale, non ci sarà mai sostenibilità in nessuna parte del mondo».

Che fare allora? «Bisogna cominciare a ragionare sull’uso della proprietà intellettuale a livello europeo, negoziando l’uso della proprietà intellettuale, non del farmaco. Anche chi vive della produ-

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zione di brevetti, come tutte le grandi multinazionali che si occupano di farmaci innovativi, deve avere bene chiaro che in questo momento i brevetti e la proprietà intellettuale vengono spesso messi in discussione perché esageratamente stimati a livello internazionale.

Occorre mettersi intorno a un tavolo e cominciare a capire che su questo terreno della salute è assolutamente necessario fare un punto della situazione».

Il farmacista

Il senatore e presidente della Fofi Andrea Mandelli, dopo aver ricordato come i farmaci equivalenti abbiano dato «due mani e non solo una al bilancio dello Stato», pone l’accento sul contributo che il farmacista può fornire nel quadro generale del Ssn: «Se noi riuscissimo a fare in modo che un operatore come il farmacista fosse a fianco del paziente per garantire l’aderenza alla terapia, potremmo evitare che il costo che lo Stato deve sostenere affinché si arrivi alla formulazione della ricetta rossa - dalla visita del medico di medicina generale, magari coadiuvata dallo specialista, a eventuali analisi o esami - vada vanificato». Un potenziale ruolo la cui valenza è stata riconosciuta anche dal deputato Giovanni Monchiero, secondo il quale «la figura del farmacista deve essere incoraggiata a svolgere sempre di più un servizio di prima assistenza ai pazienti. In molte Regioni è già così. In questo momento ciò che dobbiamo chiarire bene è chi ha la responsabilità totale del paziente. In teoria dovrebbe averla il medico di base, in realtà questa responsabilità non viene esercitata: i servizi territoriali delle Asl tendono ad appropriarsi di questa responsabilità a pezzetti, a settori, occorre riportare a unità la titola-

rità di funzione della tutela del cittadino e la gestione del percorso di cura. Fatto questo, è giusto inserire nel sistema la farmacia, disseminata sul territorio in modo estremamente capillare, e non con interventi spot ma in modo strutturato».

dovrebbero dare alla sanità territoriale quell’azione di filtro che consente una migliore organizzazione della seconda parte della sanità, che è quella ospedaliera, evitando i ricoveri inappropriati.

Nella dinamica-territorio ospedale c’è una quantità enorme di sprechi».

Cosa stiamo facendo

Il voto sulle riforme

Dall’invecchiamento della popolazione fino allo tsunami di farmaci innovativi che arrivano sul mercato mettendo per certi versi in difficoltà i decisori pubblici che devono garantire le migliori cure al cittadino, sono molteplici le criticità che il governo sta affrontando per garantire la sostenibilità del Ssn. «Gli atti del governo e le decisioni del Parlamento danno la dimensione di ciò che sta accadendo: il lavoro che il Patto per la salute propone e definisce racchiude obiettivi molto importanti» spiega De Filippo. «Tra questi, la norma sulla responsabilità professionale, potenzialmente rivoluzionaria, potrebbe dare un contributo straordinario in termini di sostenibilità. Si parla di miliardi di euro di prestazioni diagnostiche giustificate da valutazioni difensive del professionista sanitario piuttosto che dall’appropriatezza, la quale dovrebbe dipendere da una valutazione puntuale e rigorosa dei bisogni. Inoltre, l’obbligo per le aziende sanitarie e ospedaliere da quest’anno di costruire bilanci rigorosi; l’obbligo per le Regioni italiane, dai primi mesi di quest’anno, di avere un’unica centrale d’appalto, che ha già prodotto risparmi per centinaia di milioni di euro; l’obbligo, sempre per le Regioni, dell’organizzazione di reti ospedaliere parametrate su standard; l’organizzazione della sanità del territorio con strumenti operativi organizzativi nuovi (Aft, Uccp eccetera) che 28 | novembre 2016 |

Le modifiche costituzionali potrebbero contribuire a ottimizzare alcuni processi burocratici che si traducono in sprechi e sperpero di denaro? Le opinioni sono discordanti. Secondo De Filippo «uno dei grandi problemi della sostenibilità nel nostro Paese è rappresentato dalle differenze interregionali. Rendere sempre più uniforme il nostro Ssn è un obbligo che attiene al problema della sostenibilità e, se fino a oggi lo Stato ha deciso soprattutto i Livelli essenziali di assistenza, le modifiche costituzionali porterebbero in competenza allo Stato disposizioni generali comuni - come indicato al nuovo art. 117 della Costituzione - che rappresentano strumenti importanti per tenere il Ssn ancora di più sotto un governo uniforme». Non la pensa allo stesso modo Mandelli il quale, durante un convegno dedicato al tema tenutosi a Milano, dichiara: «Renzi ha puntato tutte le sue fiches su questa riforma, ha rischiato tutto e ora sa che può perdere. Ecco perché, all’improvviso, da totem intoccabile l’Italicum é diventato modificabile. Ecco perché non passa giorno senza che il premier rivolga appelli per il Sì. La bontà della riforma non c’entra niente, c’entra solo la salvezza del governo. Non è con questo atteggiamento che si modificano gli assetti istituzionali del Paese.

Perché il risultato, inevitabilmente, sarà un pasticcio».

ATTUALITÀ

di ATTILIA BURKE

Una crescita

da consolidare

I

n Italia i medicinali equivalenti faticano ad affermarsi. I dati sulla spesa territoriale pubblica netta e sulla compartecipazione privata (2011-2015) indicano che da un lato i pazienti riducono i consumi in classe C con ricetta, mostrando la difficoltà a sostenere una spesa di farmaci totalmente a proprio carico, mentre resta in crescita la spesa dovuta al differenziale dal prezzo di riferimento nei farmaci di classe A. A dimostrazione della difficoltà ad abbandonare l’originator in favore del generico. La quota di mercato a valore dei farmaci di classe A è rimasta stabile negli ultimi tre anni (29 per cento), mentre nella fascia C gli equivalenti conquistano quote ma con estrema lentezza (7,8 per cento nel 2015). Questo si evince dal secondo Rapporto Nomisma sul sistema dei farmaci generici, realizzato per Assogenerici e presentato a Roma in occasione dell’Assemblea generale dell’associazione.

I dati

«Il 95 per cento dei prodotti che oggi si dispensano in farmacia a volumi sono a brevetto scaduto», sottolinea Sergio Liberatore, general manager Italia di QuintilesIms. «Di questo 95 per cento gli equivalenti puri sono circa il 20 per cento, con una preoccupante mancanza di crescita, perché sono cinque anni che rimangono fer-

mi a questa quota. La restante parte è costituita da originator fuori brevetto. Se parliamo di equivalenti puri, la quota italiana è più bassa rispetto agli altri Paesi europei anche se il prezzo medio è tra i più alti».

I farmaci generici del comparto ospedaliero, invece, conquistano quote di mercato rispetto agli originator, ma in una condizione di forte pressione sui prezzi. Basti pensare che i farmaci non più coperti da brevetto rappresentano nel 2015 il 27 per cento delle dosi consumate dalle strutture sanitarie pubbliche, ma a livello di valore incidono solo per il 2,1 per cento della spesa, riflettendo sia l’enorme divario di prezzo con i farmaci innovativi sia la costante pressione sui prezzi alla quale tali farmaci sono sottoposti tramite le procedure di gara ospedaliere.

In questo scenario, i generici rappresentano meno di un quarto (il 22,4 per cento) del valore totale dei farmaci off patent, una percentuale che aumenta ma meno rispetto a quanto crescano i volumi, a segnalare un prezzo unitario medio per i generici in diminuzione.

Nonostante ciò «il panorama industriale dei farmaci generici è ancora robusto: le imprese sono in crescita negli ultimi cinque anni in termini di ricavi (+ 42 per cento), valore aggiunto (+28,4), numero di dipendenti (+12,6), retribuzioni (+26) e investimenti materiali e immateriali (+5,6 e 30 | novembre 2016 |

+65,8), con performance nettamente superiori rispetto alla media dell’industria farmaceutica», si legge nel report ufficiale.

«La concorrenza dei farmaci generici, con un impatto della spesa pari a zero, ha permesso di raddoppiare gli accessi alle terapie farmacologiche a pazienti che convivono con una o più delle sette patologie croniche che sono soggette ai maggiori costi (diabete, ipertensione eccetera). Il 56 per cento dei medicinali dispensati in Europa sono generici e incidono soltanto per il 22 per cento sulla spesa farmaceutica, quindi se c’è un settore che può contribuire alla sostenibilità è il nostro» afferma il vicepresidente di Medicines for Europe Pierluigi Antonelli.

Innovativi e biosimilari

Un’ardua sfida per la sostenibilità del sistema sanitario è rappresentata dall’ingresso sul mercato di numerosi farmaci innovativi: «Negli ultimi cinque anni sono stati immessi in commercio 124 farmaci innovativi, nei prossimi cinque sarà il turno di 225 nuove molecole:

ATTUALITÀ

Il punto sugli equivalenti nell’assemblea generale di Assogenerici a Roma

di queste 75 saranno orphan drugs, delle restanti 150 il 30 per cento saranno farmaci biologici. Di tutte e 225, una su due sarà destinata al trattamento dei tumori; il 90 per cento di queste ultime saranno target therapy, il che significa che aumenterà sì l’efficienza dei trattamenti, ma cresceranno anche i relativi costi» sintetizza Liberatore.

Un ulteriore risparmio per il Ssn potrebbe derivare dall’imminente sca-

denza di numerosi brevetti di farmaci biologici, con la conseguente immissione in commercio dei relativi biosimilari. «Tra il 2017 e il 2023 andranno a scadenza brevetti di farmaci che generano, conservativamente, una spesa di oltre 3,7 miliardi di euro l’anno, oltre 22 in sei anni» spiega il presidente di Assogenerici Enrique Hausermann (foto in alto). «Dal 2000 a oggi, senza farmaci equivalenti e biosimilari, la 31 | novembre 2016 |

spesa pubblica sarebbe stata di 4 miliardi di euro più alta. In Italia, tra il 2006 e il 2015, il Filgrastim biosimilare ha assicurato l’accesso alla cura per il 53 per cento di pazienti in più.

Lo stesso effetto positivo è atteso con la recente entrata in commercio dell’anticorpo monoclonale infliximab: in un anno ha già consentito un incremento di quasi il 10 per cento dell’accesso a questa terapia da parte dei pazienti. Sono numeri che parlano chiaro e identificano il ruolo che il nostro comparto potrebbe giocare nell’ardua sfida della sostenibilità del Ssn nel garantire l’accesso universale alle terapie». Recentemente l’Aifa ha preso posizione su una questione che da tempo limitava l’accessibilità ai farmaci bioequivalenti solo ai cosiddetti pazienti naive, quelli che non erano mai stati sottoposti a trattamenti con farmaci biologici in precedenza. Il documento firmato dall’Agenzia stabilisce che il farmaco biosimilare è esattamente sovrapponibile all’originator; questo implica la possibilità, a discrezione del medico curante, di sostituire un farmaco biologico con il suo biosimilare, a terapia già avviata. «Già la penetrazione dei farmaci generici in Italia non è paragonabile a quella presente in altri Paesi, almeno quest’iniziativa permetterà di risparmiare sul fronte dei farmaci biologici in modo da poter reinvestire nel settore», conclude Antonelli.

OMEOPATIA

di CARLO ZOIA, direttore della Farmacia Bortignon-Zoia di Peseggia (Ve)

Incontro all’autunno Suggerimenti per la prevenzione dell’influenza

C

omplici la maggior escursione termica rispetto ai mesi estivi e il ritorno a scuola o al lavoro, puntualmente l’arrivo dell’autunno coincide con il ripresentarsi dei primi malanni stagionali. Se poi il sistema immunitario è più debilitato a causa dell’età,

per malattie croniche o per sovraccarico di lavoro, la possibilità di essere aggrediti da virus sarà maggiore. In questa stagione, oltre ad alcuni accorgimenti pratici - per esempio quello di vestirsi “a cipolla” per sostenere i cambi di temperatura più agevolmente e dare spazio al riposo per 32 | novembre 2016 |

mantenere al massimo dell’efficienza il sistema immunitario - la prevenzione gioca un ruolo fondamentale nel ridurre l’incidenza di influenza e sindromi simil-influenzali.

In genere, a partire dal mese di settembre suggerisco una strategia di prevenzione che include medicinali

OMEOPATIA

33 | novembre 2016 |

OMEOPATIA

esse nella maggior parte dei casi sono a eziologia virale. Ne va somministrato un tubo dose alla settimana iniziando da settembre e continuando fino ad aprile, quando queste infezioni virali si riducono drasticamente. A partire dal mese di novembre è possibile associare a Oscillococcinum, Influenzinum 30 CH un tubo dose al mese, fino alla fine dell’inverno.

Esistono anche altri farmaci omeopatici particolarmente utili quando il paziente recidiva sempre con la stessa sintomatologia. Nelle otiti recidivanti consiglio un tubo dose di Aviaire 30 CH alla settimana per almeno cinque settimane.

Se il soggetto recidiva con mal di gola a placche suggerisco Mercurius solubilis 30 CH con uguale posologia.

Macerati glicerici

In autunno si possono utilizzare anche macerati glicerici. In base alla mia esperienza suggerisco di associare Ribes nigrum M.G. 1DH al mattino, Betula pubescens M.G. 1DH nel primo pomeriggio e Rosa canina M.G. 1DH alla sera venti giorni al mese per tre cicli. La posologia varia a seconda del peso: di solito una goccia per kg di peso nei bambini a partire da due anni di età, 50 gocce negli adulti e 35 gocce per gli anziani per ogni somministrazione. omeopatici, macerati glicerici e oligoelementi.

Medicinali omeopatici

Si tratta di farmaci che, grazie alle elevate diluizioni, generalmente non presentano tossicità chimica né effetti secondari e non comportano rischi di interazione con altri medicinali. Sono

quindi adatti a tutti i componenti del nucleo familiare, compresi bambini, donne in gravidanza e anziani politrattati.

In base alla mia esperienza, consiglio il medicinale omeopatico Oscillococcinum che viene impiegato nella prevenzione delle malattie da raffreddamento e delle sindromi influenzali, in quanto 34 | novembre 2016 |

Oligoelementi

In ottica preventiva, associo a Oscillococcinum gli oligoelementi Mn-Cu da assumersi al mattino tre volte alla settimana per tutto l’inverno. Per i pazienti che hanno recidive frequenti aggiungo Cu-Au-Ag con la stessa posologia per almeno tre mesi; al miglioramento consiglio di continuare fino alla primavera soltanto con Mn-Cu.

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NUTRIZIONE

di SILVIA AMBROGIO, biologa nutrizionista

Modulazione

ormonale e dieta

L

a farmacia è il luogo in cui si cerca consiglio quando si parla di salute e benessere e il farmacista rappresenta per molti il confidente a cui si racconta anche se si sta seguendo un percorso legato alla propria alimentazione. Soprattutto se il fine è il controllo del peso corporeo, sempre più spesso associato a sindrome metabolica. È naturale che il farmacista utilizzi questa notizia come un’occasione per fare corretta informazione e suggerire al cliente qualche integratore nutrizionale che possa rendere più efficace, o meno faticoso, il percorso intrapreso. La scelta più scontata è quella che riguarda tutto il settore dei prodotti formulati per migliorare la ritenzione dei liquidi, il controllo dell’appetito, l’assorbimento di lipidi o carboidrati, la motilità del transito intestinale. Meno note invece le sostanze naturali che svolgono un’azione di modulazione ormonale e permettono quindi di riequili-

brare quelli che sono senza dubbio i direttori d’orchestra delle cellule e dei loro processi metabolici.

Gli ormoni tiroidei

Se si pensa al peso corporeo non si può non rivolgere la propria attenzione alla tiroide, ghiandola endocrina fondamentale per tutte le popolazioni cellulari, che con i suoi ormoni regola il metabolismo basale dei tessuti e la produzione di calore. La tiroide secerne per il 10 per cento T3 (triiodiotironina), l’ormone più attivo, e per il 90 per cento tiroxina (T4), che nel fegato viene trasformata ancora in T3. La triioiodiotironina ha il compito di stimolare il metabolismo, fornendo più ossigeno, nutrienti, acqua e ormoni alle cellule e il risultato della sua azione è sicuramente quello di utilizzare al meglio calorie e nutrienti che si ingeriscono con l’alimentazione, ma è responsabile anche della bellezza di capelli e pelle, re36 | novembre 2016 |

galando densità ai primi e tonicità alla seconda. In caso di carenze, i cui segni più classici sono la tendenza all’aumento di peso, la sensibilità al freddo e un “inspiegabile” senso di fatica perenne, possono aiutare le sostanze vegetali in grado di convertire a livello epatico il T4 in T3. La radice di Coleus forskohlii contiene forskolina, molecola che aumenta la concentrazione di Camp (adenosina monofosfato ciclico) nella cellula, segnale questo che corrisponde a un incremento dell’utilizzo degli alimenti per la termogenesi. La forskolina stimola anche l’azione dell’enzima deiodinasi, la cui carenza può mimare quello di iodio, deputato alla conversione del T4 in T3, con la conseguenza di della diminuzione del grasso corporeo in eccesso. Anche i guggulsteroli, presenti nella resina di Commiphora mukul, supportano la conversione epatica di T4 in T3, ma sono forse più noti per la loro comprovata attività ipocoleste-

NUTRIZIONE

Le piante medicinali e i minerali possono contribuire al riequilibrio metabolico rolemizzante e ipolipedimizzante e ciò li rende molto utili come supporto in caso di eccesso ponderale associato a dislipidemia. Gli estratti vegetali di Lycopus europaeus e Melissa officinale contrastano invece i sintomi dovuti a un eccesso di ormone tiroideo: il primo ha infatti un alto tenore di fluoro (0,50,1 per cento), la seconda è in grado di fare da antagonista all’ormone ipofisario TSH, probabilmente inibendo il suo legame alle membrane delle cellule tiroidee. Il Lithospermum officinale per le sue capacità gonadotrope viene utilizzato in caso di ipertiroidismo associato a iperglicemia, condizione oggi molto frequente.

Minerali utili

L’elemento che più di ogni altro è associato alla funzionalità tiroidea è lo iodio - di cui la dieta occidentale corrente è spesso carente - che da un lato è in grado di provocare ex novo un fenomeno autoimmune a carico dell’organo, dall’altro può rendere manifesta una tiroidite ancora silente. Motivi questi per cui una appropriata supplementazione di iodio è prescritta dal medico in particolari situazioni patologiche e bisogna ricordare che anche il mondo vegetale è una fonte non trascurabile di questo elemento. In particolare lo troviamo all’interno dei fitocomplessi di calendula, sambuco, Artemisia vulgaris e Absintium, rabar-

baro e aglio, senza dimenticare la ricchezza di frutti di mare e alghe. Meno noto è l’effetto di regolazione del selenio: bassi livelli riducono la conversione di T4 in T3 a livello dei tessuti periferici, per cui si riscontrano alti livelli di T4 e TSH e bassi livelli di T3.

Il selenio ha in generale un effetto antiossidante e di protezione della cellula, riducendo il danno a carico di quest’ultima in caso di tiroidite autoimmune e protegge dai raggi ultravioetti e dalle intossicazioni di mercurio, cadmio, alluminio e arsenico che portano secondariamente a patologie autoimmuni. Fonti di selenio di tutto rispetto sono lo zenzero, l’aglio e il mondo fungino, ma anche la Sinapis nigra e la Brassica nigra, il fieno greco e l’Anthriscus cerefolium. Anche il ferro contribuisce alla regolazione della tiroide poiché un suo deficit ostacola la sintesi degli ormoni riducendo l’attività della perossidasi: una supplementazione di ferro può migliorare l’efficacia di una dieta ipocalorica nelle donne in età fertile, che lamentano una perturbazione del ciclo mestruale e una resistenza alla perdita di peso. In questo caso può essere di grande aiuto la Withania somnifera, pianta adattogena dall’alto contenuto in ferro e a specifica attività di stimolo tiroideo, soprattutto se si ricorda che questo fitoterapico contrasta anche l’accumulo di liquidi, il nervosismo e lo stress.

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Influssi indiretti

La funzione tiroidea è indirettamente influenzata da molti ormoni: dosi farmacologiche di cortisone diminuiscono i livelli di T3, gli estrogeni aumentano il T4 e il TSH, mentre gli androgeni diminuiscono il T4. La palma nana, nota soprattutto per la sua efficacia nell’ipertrofia prostatica, ha un effetto inibente estrogenico e quindi un’azione indiretta sulla funzione tiroidea. Gli estratti di piante medicinali possono modulare il rilascio o l’effetto dei principali ormoni prodotti dall’organismo, in particolare degli ormoni steroidei fondamentali per la salute e il benessere delle donne come estrogeni, Dhea, cortisolo, solo per citarne i principali. Il Dhea viene prodotto dal surrene assieme al cortisolo e la maggior parte viene convertito in ormoni sessuali e gli studiosi dell’invecchiamento sono convinti che uno sbilanciamento tra la produzione di cortisolo e Dhea sia responsabile di molti sintomi correlati alla senescenza, soprattutto nelle donne dopo la menopausa e a livello cutaneo: capelli piatti e secchi, pelle secca, cellulite sulle cosce. Molto interessante il fatto che livelli estremamente bassi di questo ormone si riscontrano in pazienti sovrappeso con disturbi del metabolismo lipidico e elevati livelli di colesterolo, ma anche in quelle donne che nonostante le ore trascorse in palestra e un’alimentazione adeguata la-

NUTRIZIONE

mentano uno scarso svilupp o muscolare. In questi casi un utile supporto si ritrova nella radice di Discorea villosa, ricca il diosgenina: ha la capacità di armonizzare le periodiche variazioni ormonali nel corpo e stimola la produzione di Dhea nelle ghiandole surrenali. Altro supp orto: l’assunzione di 250 mg di Tribulus terrestris tre volte al giorno ha dimostrato di aumentare il tasso di Dhea senza aumentare quello di testosterone e il responsabile sembra essere la protodioscina. Questa molecola, molto studiata negli ultimi anni, induce attraverso la stimolazione ipofisaria la secrezione dell’ormone luteinizzante (Lh), con aumenti fino al 72 per cento, che a sua volta mette in moto la produzione di testosterone nell’uomo e di progesterone nella donna.

Testosterone e cortisolo

Se nella donna l’ormone chiave da modulare è il Dhea, per l’uomo è il testosterone: dopo i cinquant’anni si osserva un aumento della conversione di testosterone in estrogeni, a causa dell’eccessiva attività di alcuni enzimi detti aromatasi e l’accumulo di estrogeni è decisamente favorito dall’obesità addo-

minale. Non solo: l’eccesso di estrogeni e i bassi livelli di testosterone favoriscono l’aumento del grasso addominale stesso, l’infiammazione e l’incidenza di accidenti vascolari, senza contare che il dec r e m e nt o f i s i o l o g i c o d i testosterone diminuisce i livelli di colesterolo Hdl e aumenta la produzione di Ldl. Gli estratti della corteccia di Ptycopetalum olacoides, noto anche come Muira-puama, aumentano il livello di testosterone libero e/o sopprimono l’eccesso di estrogeni.

Anche lo “psicotonico” più noto, la radice di ginseng, ha dimostrato un’utilità per chi è a dieta. Alcuni recenti studi realizzati presso l’università americana di West Lafayette hanno mostrato come questo estratto sia stato in grado di abbassare i livelli di colesterolo Ldl e aumentare quello Hdl. In particolare, sarebbe dimostrato che l’azione ipolipidica è associata a una diminuzione di colesterolo sierico,

trigliceridi, colesterolo cattivo e malondialdeide. Desiderio di cibi dolci e/o salati, crisi ipoglicemiche, cattivo umore e irritabilità non appena si diminuisce l’introito alimentare di zuccheri sono alcuni dei segni di carenza di cortisolo, l’ormone anti stress in grado di incrementare l’energia, la pressione e controllare le infiammazioni. Soprattutto se si è vissuti “a mille all’ora”, richiedendo continuamente al corpo di produrlo per far fronte allo stress, è facile che dopo gli “anta” cominci a calare.

Nei casi di carenza è utile l’integrazione di piante ad azione immunostimolante, come l’echinacea e l’elicriso, di sostanze ricche in saponine steroidee, coma salsapariglia ed eleuterococco, oltre che di sostanze inibenti la degradazione del cortisolo, come la liquirizia.

Bibliografia

1) Manuale pratico di medicina integrativa, Mos Maiorum edizioni 2) Phytoage for a good aging, distribuito da Biogroup 3) Powers CN, Setzer WN. “A molecular docking study of phytochemical estrogen mimics from dietary herbal supplements”.

Silico Pharmacol, 2015 Mar 22;3:4.

4) Nohr LA, Rasmussen LB, Straand J. “Resin from the mukul myrrh tree, guggul, can it be used for treating hypercholesterolemia?

A randomized, controlled study”. Complement Ther Med. 2009 Jan;17(1):16-22.

5) Winterhoff H, Sourgens H, Kemper FH. “Antihormonal effects of plant extracts. Pharmacodynamic effects of lithospermum officinale on the thyroid gland of rats; comparison with the effects of iodide”.

Horm Metab Res. 1983 Oct;15(10):503-7 5) Gauthaman K, Ganesan AP. “The hormonal effects of Tribulus terrestris and its role in the management of male erectile dysfunction--an evaluation using primates, rabbit and rat”.

Phytomedicine. 2008 Jan;15(1-2):44-54.

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NUTRIZIONE

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PIGENIL® rappresenta un’opzione farmacologica di origine vegetale per il trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna, ottenuta dalla corteccia disseccata del Pygeum africanum1,2,3

BIBLIOGRAFIA 1. PIGENIL® Riassunto delle caratteristiche di prodotto 2. Allkanjari O, Vitalone A. Life Science 2015;126:42-56 3. Wilt T. et al. Cochrane Database Syst Rev 2002;(1):CD001044

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REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO: Classe C. Obbligo di ricetta

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PIGENIL 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula molle contiene: Principio attivo: estratto di Pygeum africanum (pari a 10 g di polvere di corteccia secca) contenente lo 0,5% di n-docosanolo totale mg 50.

3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli da 50 mg.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Disturbi funzionali dell’ipertrofia prostatica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione Due capsule al giorno, salvo diversa prescrizione medica, da somministrarsi possibilmente dopo i pasti.

Il trattamento deve essere proseguito per un periodo non inferiore ai 30 giorni salvo diversa prescrizione medica.

4.3 Controindicazioni Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni di impiego Non risulta rischio di assuefazione e di dipendenza. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni Non si conoscono interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.

Cod. PIG2016F00

Depositato presso AIFA il 22/09/2016

4.6 Gravidanza e allattamento Non pertinente.

Il PIGENIL è soprattutto efficace nello stadio iniziale e non complicato della sindrome, quando il residuo vescicale dopo una minzione non supera i 100 ml: in questa fase si ottiene un risultato positivo nell’80% dei soggetti trattati. Negli stadi più avanzati (che richiedono sempre una stretta sorveglianza per la possibilità di complicanze, come l’instaurarsi di una ritenzione acuta o lo svilupparsi di infezioni delle vie urinarie) la percentuale di successi è più limitata: anche in questi casi, tuttavia, la somministrazione di PIGENIL può risultare utile per alleviare le sofferenze del paziente e per renderlo meglio atto ad affrontare l’intervento chirurgico.

Il PIGENIL può essere eventualmente associato ad altre terapie.

Gli studi farmacologici hanno evidenziato nel topo e nel ratto una DL50> 1000 mg/kg per os e > 200 mg/kg per via i.p.

Il PIGENIL è risultato sprovvisto di tossicità nell’animale anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente più elevate di quelle terapeutiche massime.

Non si è riscontrata attività teratogena né tossicità fetale nell’animale.

Il PIGENIL non possiede inoltre azioni di tipo ormonale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti Olio di arachidi, olio di cocco idrogenato, cera d’api, lecitina di soia.

Eccipienti dell’involucro gelatinoso: gelatina, glicerina, titanio biossido (E 171), clorofilla rameica (E 141), etile p-idrossibenzoato (sale di sodio), propile p-idrossibenzoato (sale di sodio).

6.2 Incompatibilità Non riscontrate.

6.3 Validità Anni 5.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Non sono descritti in letteratura effetti collaterali sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister di alluminio/PVDC e PVC/PVDC termosaldato.

50 mg capsule molli – 30 capsule 50 mg capsule molli – 60 capsule

4.8 Effetti indesiderati Dall’esame della letteratura non risultano sino a oggi effetti secondari.

6.6 Istruzioni per l’uso Nessuna.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 10121 - Torino

4.9 Sovradosaggio (sintomi, soccorsi d’urgenza, antidoti) Non sono note sindromi da sovradosaggio.

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Pigenil 50 mg – 30 capsule AIC. n. 023717034 Pigenil 50 mg – 60 capsule AIC. n. 023717046

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Il PIGENIL è un farmaco di origine vegetale ottenuto dalla corteccia disseccata del 9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO Pygeum africanum, una rosacea originaria del Sud Africa. La sua azione si manifesta DELL’AUTORIZZAZIONE elettivamente sulla funzionalità del complesso prostato-vescicale, spesso compromesRinnovo: 06/2010 sa nell’uomo d’età matura da una ipertrofia della prostata, eliminando o attenuando i disturbi che questa situazione fisiopatologica comporta: frequente e imperioso sti10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: 06/2016 molo a urinare, anche nelle ore notturne; difficile avvio della minzione, con senso di svuotamento incompleto dopo la minzione stessa; sensazione di peso e dolori in sede vescicale e perineale ecc.

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NUTRACEUTICA

Digestione di SILVIA AMBROGIO,,biologa nutrizionista

difficile

C

osa accomuna frequenti eruttazioni, gonfiore addominale, acidità e reflusso, nausea, sensazione di peso dopo i pasti e sonnolenza postprandiale? Sono tante sintomatologie di un’insufficienza digestiva e di svariate forme dispeptiche. La dispepsia si definisce “funzionale” quando la causa non è identificabile con i comuni mezzi diagnostici e si distingue da quella “organica” in quanto non può essere attribuita alla presenza di malattie organiche, tra cui anche l’infezione attiva di Helicobacter pylori, e prevede uno o più dei seguenti sintomi per almeno tre mesi nell’arco di un anno: sensazione di pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore e bruciore epigastrico. Le cause comprendono anche l’uso di medicinali Fans ma oggi tra le cause principali vi sono fattori legati allo stile di vita.

Ottimizzare le funzioni enzimatiche

Ricorrere all’integrazione con enzimi digestivi, possibilmente di derivazione vegetale e che lavorino in un range di pH più ampio rispetto agli enzimi animali, può favorire una riduzione del potere allergizzante di alcuni cibi, contrastando la traslocazione di antigeni al sistema circolatorio attraverso la mucosa intestinale. Per migliorare l’assorbimento e l’assimilazione degli alimenti, anche in caso di intolleranze alimentari al latte,

derivati del latte, lattosio e derivati del frumento (cereali).

Antiacidi e ipocloridria

Il disturbo secretivo della mucosa gastrica, la mancanza o la scarsità di acido cloridrico nel succo gastrico può essere associato a ulcera gastrica o a gastrite cronica e i sintomi sono chiari: una sensazione di bruciore all’esofago e rigurgito acido. Se i sintomi sono occasionali si può ricorrere con efficacia agli antiacidi. Gli inibitori di pompa protonica alleviano i sintomi ma comportano il rischio di alterare processi metabolici fondamentali come quelli digestivi. Abbassano il grado di acidità del lume gastrico e bloccando la pompa protonica nel lume dello stomaco sono presenti meno ioni idrogeno: meno acidità nello stomaco, ma peggiore digestione. Uno stomaco meno acido comporta che gli enzimi digestivi, e in particolare la tripsina, funzionino in maniera non ottimale, con la conseguenza per chi li utilizza di convivere con una sgradevole sensazione di pesantezza gastrica. È nota l’attività della bromelina, l’estratto derivato dal gambo fresco di Ananas comosus, nel coadiuvare il fisiologico processo digestivo delle proteine, il macronutriente maggiormente ostacolato nella lisi enzimatica da un pH troppo elevato. La frazione principale dell’estratto contiene infatti enzimi proteolitici sulfidrilici (cisteina proteasi) in associazione a peros41 | novembre 2016 |

I micronutrienti, da soli o in associazione ai farmaci, possono supportare la funzionalità digestiva sidasi, fosfatasi acide, inibitori di proteasi e calcio organico. Altra conseguenza: uno stomaco meno acido è più ospitale per i batteri patogeni che arrivano insieme al cibo ed è quindi una porta aperta per situazioni di alterazione della flora intestinale, con il consequenziale calo delle difese immunitarie e un più elevato rischio di gastroenteriti.

Carenze importanti

Con una bassa acidità gastrica importanti minerali presenti nella dieta, quali magnesio, ferro e calcio, non vengono correttamente assimilati, con il rischio di sviluppare carenze. In particolare, vi può essere riduzione dell’assorbimento di ferro: un pH acido è indispensabile per convertire il ferro dalla forma Fe3+ alla forma Fe2+ e questo passaggio è fondamentale se si considera che la maggior parte del ferro che si introduce con la dieta è quindi non biodisponibile.

Acidità gastrica e carenza di ferro si trovano quindi spesso legate, ma la scelta dell’integrazione nutrizionale deve tene-

NUTRACEUTICA

La classica dieta in bianco, a base di riso bollito, patate, pesce e verdure lesse, non è sostenibile nel lungo periodo

re conto che essendo un’inefficienza legata a una alterazione del pH un’integrazione, magari in dosi massicce, può non solo non risolvere il problema, ma addirittura peggiorarlo dando ulteriore pesantezza digestiva e stitichezza legata all’eccessivo lavoro epatico. Quale integrazione scegliere? Quella dalla biodisponibilità più elevata, quindi le forme di ferro chelato (bisglicinati), a carico neutro, in modo che non irritino la mucosa gastrica, e che non si dissociano nello stomaco e vengono assorbite con i meccanismi di trasporto degli aminoacidi e quindi in un tratto più lungo dell’intestino. Oppure gli integratori che sfruttano la veicolazione liposomiale; sconsigliati invece per la minor biodisponibilità e per l’estesa sintomatologia collaterale, gli integratori a base di solfato ferroso. Può essere utile ricordare che l’assunzione di tè e caffè inibiscono ulteriormente l’assorbimento e che quindi questi integratori andrebbero assunti lontano da queste bevande, che comunque non sono di solito ben tollerate da chi soffre di disturbi gastrici. Stesso discorso vale per la vitamina B12: senza un’adeguata presenza di acido cloridrico questa vitamina non è disponibile e per quanto l’alimentazione ne contenga la perdiamo, esponendoci al pericolo di anemia perniciosa e, nel lungo periodo, a problematiche a livello del sistema nervoso centrale e periferico. Il lievito di birra può rappresentare una strategia integrativa: è infatti un “super food” ricco di vitamine del gruppo B, proteine, e aminoacidi, enzimi e fattori antianemici. Ovviamente è fondamentale la qualità del prodotto scelto.

Consigli alimentari a supporto

Qualunque sia la sintomatologia e la proposta terapeutica scelta resta valido il consiglio di mettere in discussione la propria alimentazione quotidiana per risolvere non solo le conseguenze, ma anche le cause della propria condizione patologica. La classica vecchia “dieta in bianco”, a base di riso bollito, patate, pesce e verdure lesse che si pensa metta a riposo lo stomaco, non è sostenibile nel lungo periodo. Non solo ma spesso ci si dimentica che se si opta per la bollitura come metodo di cottura si impregnano gli alimenti di acqua e li si rende meno digeribili e i carboidrati da soli, il classico riso bianco scondito, peggiorano la già compromessa secrezione di Hcl. Sarebbe utile invece che il farmacista sfatasse questi luoghi comuni fin troppo radicati e facesse cultura educando la persona a evitare ciò che lede la mucosa gastrica - carboidrati raffinati, conservanti e additivi industriali, zuccheri, grassi ed eccesso di fibra - preferendo invece quegli alimenti che ne stimolano una migliore funzionalità. Da un punto di vista strettamente alimentare il macronutriente determinante è la proteina, che stimola la secrezione di acido cloridrico, quindi pasti molto sbilanciati verso carboidrati, soprattutto semplici, e grassi comportano un rallentamento gastrico e spesso anche una sintomatologia fastidiosa, con eccessiva produzione di gas, a livello intestinale. Da evitare però le proteine derivate da latte e formaggi: si tratta di alimenti che innalzano notevolmente il pH dello stomaco, alleviando quindi transitoriamente la sensazione di acidità, ma assicurando pesantezza e bruciore gastrico nelle ore successive all’ingestione.

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Problemi collaterali

La difficoltà del consiglio è dovuta anche al fatto che spesso è proprio una la lenta digestione la causa di emicranie, alitosi, sonnolenza e problematiche intestinali riconducibili alla sindrome del colon irritabile. Se il dubbio coglie il farmacista può essere utile proporre il rimedio più indicato per la sintomatologia descritta, ma scegliendo tra gli integratori disponibili quelli che tra i loro composti possono svolgere anche una funzione eupeptica.

Inoltre sintomatologie legate allo stomaco, insieme all’intestino, possono essere valvole di sfogo di un “mal d’essere”. Lo stomaco è infatti l’organo bersaglio dell’ansia, della depressione, dello stress e questo va tenuto in considerazione nel caso in cui chi si rivolga al banco descriva mal di stomaco “inspiegabili” e pesantezza digestiva.

Spesso inoltre chi vive stati ansiosi ingurgita aria e questa, sia deglutita da sola sia attraverso il bolo alimentare, viene trattenuta e accumulata nella regione del fondo dello stomaco e causa problemi: dolore gastrico, singhiozzo, palpitazioni e senso di difficoltà respiratoria dopo i pasti. La causa è la distensione “forzata” della parete dello stomaco. Un supporto lo si può trovare nella floriterapia, se vi è il tempo e lo spazio per una chiacchierata più approfondita, o su integratori che contengano glicerofosfato di magnesio, vitamina B 12 e B 6 che stimolano la produzione di serotonina e melatonina contribuendo a fissare il magnesio.

Anche colina, L-fenilalanina e L-tirosina, in quanto precursori di specifici neurotrasmettitori che regolano la funzionalità del sistema nervoso, sono utili in caso di stress emotivo.

NUTRIZIONE

Giorgio Walter Canonica Claudio Alberto Cricelli, Andrea Mandelli, Giovanni Passalacqua, Annarosa Racca

RACCOMANDAZIONI SULLA GESTIONE DELLA RINITE ALLERGICA IN FARMACIA Circa 8 milioni di persone soffrono di rinite allergica, tra questi molti anche di comorbidità collegate.

Un problema che bussa alla porta di oltre il 90% dei farmacisti, metà dei quali però lamenta difficoltà nel destreggiarsi tra farmaci da banco sempre più numerosi. Questa pubblicazione nasce con lo scopo di fare il punto sulla patologia e le sue comorbidità, tracciando un quadro della situazione italiana.

Vengono approfonditi i segnali che aiutano a distinguere la forma allergica dalle altre riniti ed evidenziati i campanelli di allarme che anticipano una potenziale situazione di rischio. Su queste basi vengono dati consigli riguardanti il trattamento, fornendo una guida pratica per orientarsi tra le numerosi armi farmacologiche a disposizione.

Giorgio Walter Canonica Claudio Alberto Cricelli Andrea Mandelli Giovanni Passalacqua Annarosa Racca

RACCOMANDAZIONI SULLA GESTIONE DELLA RINITE ALLERGICA IN FARMACIA Pubblicazione: ottobre 2016 ISBN: 978-88-214-4429-6

SCARICABILE GRATUITAMENTE DA

www.edizioniedra.it e www.farmacista33.it

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LEGALE Segnalazione delle reazioni avverse sospette FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite con film La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Una compressa contiene: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Principio attivo: 4.9 Sovradosaggio 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina.

A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secPer l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 chezza della bocca. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente 3. FORMA FARMACEUTICA significative se comparate con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato.

Compresse rivestite con film.

Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. Si raccomanCompresse rivestite con film con inciso “012” su un lato e una “e” sull’altro, a forma di capsula, di colore pesca. da un trattamento sintomatico e di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato 4. INFORMAZIONI CLINICHE dal sangue.

4.1 Indicazioni terapeutiche Fexallegra è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età per il trattamento sintomatico della rinite 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche allergica stagionale.

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06AX26 4.2 Posologia e modo di somministrazione Meccanismo d’azione Posologia La fexofenadina cloridrato è un anti-istaminico anti H1 non sedativo. La fexofenadina è un metabolita farmacoloAdulti gicamente attivo della terfenadina.

La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.

Efficacia e sicurezza clinica La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

Nell’uomo gli studi di provocazione cutanea con istamina (ponfo ed eritema) in seguito a somministrazione singola Popolazione pediatrica o due volte al giorno di fexofenadina cloridrato hanno dimostrato che l’effetto anti-istaminico del farmaco si maBambini di 12 anni di età e oltre La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di età è di 120 mg una volta nifesta entro un’ora, raggiungendo il massimo livello alla sesta ora e perdurando per 24 ore. Non vi è stata alcuna evidenza di tolleranza a questi effetti dopo 28 giorni di trattamento. È stata rilevata una correlazione dose-risposta al giorno, prima dei pasti. positiva con dosi orali da 10 mg a 130 mg. In questo modello di attività antistaminica, è stato rilevato che sono neBambini al di sotto dei 12 anni di età L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 cessarie dosi di almeno 130 mg per ottenere un effetto consistente che veniva mantenuto per un periodo superiore alle 24 ore. L’inibizione massima dell’area del ponfo e dell’eritema è stata superiore all’80%. Studi clinici condotti anni di età.

Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la nella rinite allergica stagionale hanno dimostrato che una dose di 120 mg è sufficiente per un’efficacia di 24 ore.

Non sono state osservate alterazioni significative degli intervalli QTc in pazienti con rinite allergica stagionale tratsomministrazione e il dosaggio in questa popolazione. tati con fexofenadina cloridrato a dosaggi fino a 240 mg due volte al giorno per 2 settimane rispetto a quelli trattati Popolazioni particolari Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che con placebo. Inoltre, non sono state rilevate alterazioni significative degli intervalli QTc in soggetti sani a cui è stata somministrata fexofenadina cloridrato a dosaggi fino a 60 mg due volte al giorno per 6 mesi, 400 mg due volte al non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti. giorno per 6,5 giorni e 240 mg una volta al giorno per un anno rispetto a quelli a cui veniva 4.3 Controindicazioni Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti somministrato placebo. La fexofenadina, a concentrazioni 32 volte superiori alla concentrazione terapeutica nell’uomo, non ha avuto alcun effetto sul canale del K+ a rettificazione ritardata clonato da cuore umano. elencati al paragrafo 6.1.

La fexofenadina cloridrato (5-10 mg/kg per os) ha inibito il broncospasmo indotto da antigene nella cavia sen4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione sibilizzata, nonché il rilascio di istamina da mastociti peritoneali a concentrazioni superiori a quelle terapeutiche della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione (10-100 M).

5.2 Proprietà farmacocinetiche a tali gruppi di soggetti.

Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, Assorbimento come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere La fexofenadina cloridrato viene rapidamente assorbita in seguito a somministrazione orale, con un Tmax che si manifesta approssimativamente da 1 a 3 ore dopo la somministrazione. Il valore medio di Cmax è stato di circa 427 paragrafo 4.8). ng/ml dopo la somministrazione di 120 mg una volta al giorno.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di Distribuzione La fexofenadina è legata alle proteine del plasma per il 60-70%. meccanismi epatici. È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazo- Biotrasformazione ed eliminazione lo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun La metabolizzazione (epatica e non epatica) della fexofenadina è trascurabile, dato che è stato l’unico composto effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto rilevante identificato nelle urine e nelle feci sia negli animali che nell’uomo. Il profilo delle concentrazioni plasmatiche della fexofenadina segue un declino bi-esponenziale con una emivita di eliminazione finale dopo somminiosservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente.

Studi sull’animale hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trat- strazioni ripetute, variabile tra le 11 e le 15 ore. La farmacocinetica sia in seguito a somministrazione singola che tamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell’assorbi- ripetuta è lineare fino a dosi da 120 mg 2 volte al giorno. Una dose da 240 mg, 2 volte al giorno, ha prodotto un mento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell’escrezione biliare che della secrezione aumento leggermente più elevato che non proporzionale (8,8%) dell’area sotto la curva relativa allo stato stazionario, tale effetto sta ad indicare che la farmacocinetica di fexofenadina è praticamente lineare alle dosi comprese tra gastrointestinale.

Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido 40 e 240 mg assunte giornalmente. Si ritiene che la principale via di eliminazione sia la escrezione biliare, mentre contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato fino al 10% della dose assunta viene eliminata inalterata nelle urine. ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. 5.3 Dati preclinici di sicurezza È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti Il cane ha tollerato 450 mg/kg somministrati due volte al giorno per 6 mesi e non ha presentato alcuna manifestazione di tossicità tranne emesi sporadica. Inoltre, negli studi in singola dose nel roditore e nel cane nessun rilievo alluminio e idrossido di magnesio. macroscopico correlato al trattamento è stato osservato dopo rilievo necroscopico.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento Studi sulla distribuzione tissutale nel ratto con fexofenadina cloridrato marcata hanno indicato che la fexofenadina Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non attraversa la barriera emato-encefalica. non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-na- Vari test di mutagenesi in vitro ed in vivo hanno documentato che la fexofenadina cloridrato non presenta proprietà tale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso mutagene.

Il potenziale carcinogenico della fexofenadina cloridrato è stato valutato utilizzando gli studi con la terfenadina di assoluta necessità. con l’ausilio di quelli di farmacocinetica di supporto, che hanno documentato la esposizione alla fexofenadina Allattamento Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. cloridrato (per mezzo dei valori di AUC plasmatica). Non è stato rilevato alcun segno di carcinogenesi in ratti e topi Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina trattati con terfenadina (fino a 150 mg/kg/die).

In un studio sulla tossicità riproduttiva nei topi, la fexofenadina cloridrato non ha alterato la fertilità, non ha dimopassa nel latte materno. Pertanto l’uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l’allattamento. strato azione teratogena e non ha alterato lo sviluppo pre- o post-natale.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari In base al profilo farmacodinamico ed eventi alle reazioni avverse riportate è improbabile che le compresse di fexo- 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE fenadina cloridrato producano effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. In test oggettivi, FEXALLEGRA 6.1 Elenco degli eccipienti non ha mostrato avere effetti significativi sulla funzionalità del sistema nervoso centrale. Questo significa che i Nucleo della compressa pazienti possono guidare o svolgere attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine di identificare persone cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato sensibili che possono avere una reazione insolita ai medicinali, è consigliabile verificare la risposta individuale Rivestimento filmato prima di guidare o di eseguire compiti complessi. ipromellosa; povidone; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro (E172).

4.8 Effetti indesiderati 6.2 Incompatibilità E’ stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: pertinente. molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); Non 6.3 Periodo di validità molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

3 anni All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Precauzioni particolari per la conservazione Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile 6.4 Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione. a quella osservata con il placebo: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Patologie del sistema nervoso Blister di PVC/PE/PVDC/Al confezionati in scatole di cartone da 7 e 10 compresse per scatola.

Comune : cefalea, sonnolenza, vertigini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Patologie gastrointestinali 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Comune : nausea.

Nessuna istruzione particolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune : affaticamento.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La fre- Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano quenza con cui si presentano non è nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili): 8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore 10 compresse rivestite con film - AIC n. 042554028 7 compresse rivestite con film - AIC n. 042554016 e anafilassi sistemica.

10 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042554042 Disturbi psichiatrici 7 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042554030 Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).

Patologie cardiache 9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Tachicardia, palpitazioni.

Data della prima Autorizzazione: 05.03.2013 Patologie gastrointestinali Data ultimo rinnovo: Diarrea.

10. 2016 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 44 | novembre Ottobre 2015| Rash, orticaria e prurito.

LEGALE

a cura dello studio dell’avvocato BRUNO RICCARDO NICOLOSO Firenze-Roma (b.r.nicoloso@tin.it)

Generici

per l’epatite C

N

el mentre le rassegne on line che raggiungono le farmacie caldeggiano, sull’altare della concorrenza e del mercato, l’iniziativa dell’Antitrust per la modificazione della normativa sulla proprietà industriale che vieta l’allestimento di preparazioni galeniche in farmacia con principi attivi brevettati (articolo 68, Dlgs n. 30/2005) e auspicano la presenza del medico in farmacia a disposizione del cliente (per non parlare del totem che automatizzi il rilascio della ripetizione delle ricette mediche agli assistiti), quasi che il farmaco sia un bene di consumo e non il contenuto di un’infungibile prestazione sanitaria medico-farmaceutica, gli enti esponenziali della classe medica (Ordine dei medici di Torino, Genova e Firenze) si sono recentemente dati carico di un ben più lodevole progetto fatto proprio dal Comitato centrale della Federazione nazionale dei medici chirurghi e degli odontoiatri (Ordine del giorno del 16 settembre 2016) sempre in tema di brevetti, ma di ben altra portata.

Tale iniziativa è infatti volta a far superare il vincolo brevettuale che riconduce a una multinazionale (la Gilead) il monopolio di un principio attivo (il sofosbervir), che è un farmaco/medicinale salvavita per la cura della Epatite C, dispensato in 45 | novembre 2016 |

La reazione dei medici per superare il vincolo brevettuale

LEGALE

Italia sotto forma di medicinale brand, il Sovaldi, a un costo elevato (pari, viene detto, a 41.000 euro per ciascuno ciclo terapeutico ospedaliero e 74.000 euro in farmacia), per ottenere l’Autorizzazione alla sua immissione in commercio (Aic) in forma di medicinale generico, prodotto mediante una procedura semplificata e a un prezzo amministrato ex lege in misura inferiore rispetto a quello riservato al medicinale brand (articolo 7, comma 1, Legge n.

405/2001 in riferimento all’articolo 8, comma 1, Legge n. 537/1993). È ben nota la questione che riguarda i pazienti colpiti dal virus dell’epatite C - di cui l’Italia ha il triste primato in Europa - ma il cui trattamento, a causa dell’alto costo di ciascun ciclo terapeutico, non può essere garantito, da parte del Servizio sanitario nazionale, che a una ristretta misura di potenziali beneficiari.

Il che si verifica anche nella terra d’origine del medicinale (gli Stati Uniti d’America) ove sono stati definiti criteri ancor più limitati per la sua dispensazione agli assistiti, da parte dell’assicurazione pubblica per gli indigenti (Medical), così da aver provocato l’intervento di una Commissione parlamentare d’inchiesta (la Commissione Wyden) le cui conclusioni hanno escluso un nesso di causalità tra gli investimenti in ricerca (ampiamente recuperati) e il prezzo del medicinale in questione, che sarebbe invece stabilito dalla società licenziataria del brevetto «all’unico scopo di massimizzare i profitti» (http://fortune.com, 2 dicembre 2015) retratti dall’incremento di valore delle sue azioni quotate in borsa, ma dovuto alla ricaduta della valenza farmacolo-

gica, traducibile in termini di prezzo, del medicinale brevettato nella cura della epatite C, che incide su tale indice finanziario a Wall Street.

In una parola, nelle logiche del capitale, più alto rimane il prezzo del medicinale brevettato, più alto rimane il valore della società che lo produce: il gioco è fatto e i malati di epatite C non ne possono beneficiare che in misura irrisoria, rimanendo peraltro (direttamente o indirettamente) utili portatori d’acqua al fiume del profitto: peggio degli araucani nel dipinto di Sebastian Matta.

La licenza obbligatoria

Di qui nasce l’iniziativa degli Ordini dei medici di cui s’è detto, volta a ottenere la registrazione Aic del medicinale salvavita Sovaldi, decisivo nella cura della epatite C, sotto forma di medicinale generico.

Questo può avvenire nel contesto dell’Accordo Trips (Trade related aspects of intellectual property rights) che regola i brevetti e consente agli Stati aderenti il rilascio di una licenza brevettuale obbligatoria per la produzione di un medicinale, quando - fallita ogni trattativa con la multinazionale licenziataria per un diverso utilizzo del suo brevetto ma anche indipendentemente da una tale trattativa - ciò rappresenti un’emergenza nazionale ovvero una condizione d’estrema urgenza di sanità pubblica ovvero ancora se ne voglia consentire un uso pubblico non commerciale. È quanto è stato fatto, per esempio, dalla Repubblica Indiana, che ha rilasciato una tale licenza obbligatoria per la produzione del medicinale per la cura dell’epatite C sotto forma di medicinale generico (al prezzo di 700 46 | novembre 2016 |

euro per ogni ciclo terapeutico).

In effetti il citato accordo internazionale Trips (concluso a Marrakech il 15 aprile 1994 e ratificato anche dalla Repubblica Italiana con la Legge 29 dicembre 1994 n. 747) consente un tale intervento da parte di ciascuno degli Stati che l’hanno sottoscritto, sotto un duplice profilo: a) mediante l’esclusione dalla brevettabilità delle invenzioni il cui sfruttamento commerciale possa avvenire nel proprio territorio, ma sia vietato «per proteggere la vita o la salute dell’uomo» (articolo 27); b) mediante una legislazione che consenta un diverso utilizzo del brevetto senza il consenso del licenziatario, quando l’aspirante utilizzatore abbia cercato di ottenere senza risultato il suo consenso secondo eque condizioni e modalità commerciali, ma anche in deroga a questa condizione «nel caso di un’emergenza nazionale o di altre circostanze di estrema urgenza oppure in caso di uso pubblico non commerciale» (articolo 31).

Nella stessa logica la dichiarazione della Conferenza Ministeriale Omc (adottato a Dohe il 14 novembre 2001 da tutti gli Stati aderenti all’Accordo Trips) riconosce che «nessun Paese dovrebbe impedirsi l’adozione di misure atte a garantire la protezione della salute e della vita delle persone nella misura ritenuta da esso adeguata» (paragrafo 8), sottolinea come un’interpretazione dell’Accordo Trips debba esser volta a favorire «in modo da favorire la salute pubblica» (paragrafo 17) e prevede che «… b) ogni (Stato) Membro ha il diritto di rilasciare una licenza obbligatoria e ha la libertà di determinare le basi sulle quali tale licenza

LEGALE

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LEGALE

è rilasciata; c) ogni (Stato) Membro ha il diritto di decidere cosa rappresenti un’emergenza nazionale o altre circostanze di estrema urgenza, fermo restando che le crisi di salute pubblica, possono rappresentare un’emergenza nazionale o una circostanza di estrema urgenza» (Dichiarazione distinta sull’Accordo Trips).

Un sillogismo

Rimane allora da chiedersi se la Repubblica italiana - ove si stima che i pazienti portatori cronici di epatite C (Hcv) siano oltre il milione - abbia, come ha, il diritto/dovere di decidere se l’epatite C costituisca un’emergenza nazionale ovvero una circostanza d’estrema urgenza e, in caso affermativo, se possa, recte debba - secondo il dettato costituzionale che pone la tutela della salute come il «fondamentale diritto dell’individuo ed interesse della collettività» (articolo 32 della Costituzione) - rilasciare una licenza obbligatoria per la produzione di un medicinale per la cura dell’epatite C (Hcv) in forma di medicinale generico onde consentire un suo uso pubblico generalizzato, nell’ambito e secondo le logiche del Servizio sanitario nazionale, quale patto di solidarietà realizzato nel contesto del federalismo sanitario, e di conseguenza se possa/ debba adeguare la sua legislazione per ricondurre a causa tipica secundum tractatum il suo intento pratico.

Tutto questo, come s’è già detto, appare possibile, recte doveroso nella misura in cui sia riconducibile - indipendentemente dalle pur possibili intese con la multinazionale licenziataria per un diverso utilizzo del brevetto su cui può essere espresso ben più di un dubbio metodico - se non a una «emergenza

nazionale» ovvero a una «circostanza di estrema urgenza» - peraltro di facile accertamento - quanto meno all’esigenza di un «uso pubblico non commerciale» del medicinale salva vita allestito in forma di medicinale generico. Questo magari da parte di una struttura pubblica di produzione farmaceutica industriale (come l’Istituto farmaceutico militare) che venga attrezzata a tal fine e autorizzata a produrlo e distribuirlo nell’ambito del Servizio sanitario nazionale.

Vale allora il tranciante sillogismo: se la Repubblica Italiana è, come non può dubitarsi, uno Stato Sociale, lo possa fare e lo debba fare proprio nel

rispetto di tale principio fondante della sua Costituzione e quand’anche una tale opzione rappresenti un percorso su cui si potrebbero abbattere i venti del Ttip (Transatlantic trade and investment partnership) sugli accordi commerciali tra gli Stati Uniti d’America e l’Unione Europea per il libero scambio di beni e servizi: acronimo in cui si celano ricadute anche sul sistema sanitario per chi considera il farmaco solo un bene di mercato. * Per un approfondimento: A. Cattaneo, “Accesso alla terapia contro l’epatite C”, in Salute Internazionale.

Info, luglio 2016.

Deux oiseaux avec une pierre: la bititolarità concorsuale La querelle sulla bititolarità delle sedi farmaceutiche di cui al concorso straordinario previsto dalla Legge Monti n. 27/2012 si è risolta in sede cautelare con l’Ordinanza del Consiglio di Stato 13 ottobre 2016 n. 4632 che, nel confermare l’Ordinanza del Tar Puglia 25 maggio 2016, n. 282, ha rigettato - per mancanza del periculum in mora (danno grave e irreparabile per i ricorrenti) e in carenza di un fumus boni juris (parvenza di fondatezza del diritto fatto valere dai ricorrenti) - il primo dei ricorsi avverso il diniego della assegnazione di una sede farmaceutica in una Regione ai graduati in associazione già assegnatari di una sede farmaceutica in un’altra Regione, avvenuto a seguito della partecipazione nelle due Regioni resa loro possibile dalla normativa del concorso straordinario previsto dell’articolo 11 della Legge n. 27/2012. Ha così trovato una conferma (per così dire ben più che cautelare) la dottrina che è stata ed è di quell’avviso, e non già in riferimento a una lettura manichea della novella normativa volta all’accesso alla titolarità delle farmacie da parte di un più ampio numero di farmacisti, quanto alla valenza della evidente sinergia data dal rapporto tra la normativa di settore sulle società speziali per l’esercizio delle farmacie (articolo 11, Legge n. 27/2012 in relazione agli articoli 7 e 8, Legge n. 362/1991) e la normativa codicistica sulla illeceità della causa nei negozi giuridici posti in essere per eludere l’applicazione di una norma imperativa relativa nella fattispecie alla ubicazione delle farmacie nella stessa provincia (articolo 1344, Codice Civile in relazione all’articolo 5, Legge n. 248/2006) come ben sanno i frequentatori presbiti di questo Osservatorio legale (Punto Effe n. 7/2016, “Il dono dell’ubiquità”) e qualche cultore della materia (www.giustamm.it, giugno 2016).

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INTERVISTA A...

Nel segno

della continuità

C’

era una volta l’Istituto Galenico - nato agli albori del Novecento per volontà di Alfredo Gentili - che poi divenne Istituto Gentili. Una lunga storia che culmina con la cessione a una big pharma nel 1997 ma che, al tempo stesso, continua grazie a Massimo Di Martino, pronipote di Gentili. È lui che fonda Abiogen Pharma, dopo aver riacquisito alcuni assett dal vecchio Istituto Gentili. «La mia intenzione, fin dall’inizio», sottolinea Di Martino, «è stata quella di mantenere tutta la filie-

ra: ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione. Iniziarono subito i lavori per la fabbricazione dello stabilimento di Ospedaletto, nei pressi di Pisa, inaugurato a metà del 2001. Quaranta milioni di euro di investimento complessivo, non poco, ma noi siamo convinti che questo sia un settore molto difficile e chi ci entra debba farlo all’insegna della qualità». Una scelta controcorrente, in tempi nei quali le aziende, anche nel pharma, puntano a essere sempre più flessibili, riducendo al massimo i costi di struttura. «Avere un grande stabilimento ci consente di investire molto in attività industriali in senso stretto».

Un’ulteriore svolta arriva nel 2011, quando nasce Galileo Research, spin off del Centro di ricerche Abiogen. «Si tratta di un ente completamente indipen50 | novembre 2016 |

dente da Abiogen, focalizzato su una piattaforma tecnologica che sta sviluppando un progetto, oggi in fase di sviluppo clinico, di terapia cellulare con cellule da donatore universale per il carcinoma ovarico. Una terapia avanzata, di frontiera, ne stiamo valutando l’efficiency perché la safety è molto buona.

L’obiettivo di Galileo Research è quello di trovare un partner che consenta alla terapia, una volta superate tutte le dovute fasi, una diffusione internazionale».

In prospettiva

E così dal 2011 Abiogen Pharma si occupa soltanto di sviluppo. Le aree terapeutiche di punta sono la osteoarticolare - in particolare nella classe dei bisfosfonati - e quella del dolore. «Siamo concentrati sulle molecole che già abbiamo, per trovare nuove formulazioni e nuove indicazioni». E la strategia funziona, se pensiamo che il fatturato del gruppo è passato dai 67 miliardi di lire del 1998 (circa 35 milioni di euro) ai 135 milioni di euro del 2015. Il listino Abiogen comprende prodotti dal prezzo medio di quattro euro, una politica commerciale che, sulla carta, è ad alto rischio. E invece… «È vero, solitamente il prezzo basso ha poco appeal, ma il nostro è un modello atipico, che ci dà molte soddisfazioni: nel nostro stabilimento lavoriamo anche per conto terzi e quest’anno dovremmo superare i 45 milioni di pezzi complessivi». Di Martino ribadisce inol-

INTERVISTA A...

di GIUSEPPE TANDOI

Le origini e le prospettive di un’azienda tutta italiana, Abiogen Pharma. A colloquio con Massimo Di Martino, presidente e amministratore delegato tre quali sono i punti cardine della sua vision: l’importanza di una informazione medico-scientifica di qualità in quanto elemento caratterizzante per una “farmaceutica” che si rispetti. E poi il valore cruciale delle certificazioni, sia per l’azienda (Iso 9001) sia per il centro di produzione, provvisto delle dovute autorizzazioni Aifa e di quelle di altre agenzie regolatorie (Estremo oriente, Nordafrica e, entro breve, Russia). «Uno dei nostri obiettivi è proprio quello di valorizzare i prodotti del nostro listino anche su altri mercati. Si è dovuto fare, a tale scopo, un grande lavoro di aggiornamento dei dossier, avviare il percorso regolatorio e soprattutto la selezione dei partner per entrare in questi nuovi mercati: Spagna, Portogallo, Grecia, Corea del sud, Canada, Ungheria… In prospettiva, puntiamo su Russia e Vietnam.

L’internazionalizzazione è una scelta obbligata, l’Italia è un Paese molto difficile per quanto concerne la pianificazione industriale: dal 2001 si sono susseguiti numerosi interventi sulla farmaceutica, con il risultato di comportare, per le aziende, una perdita media di redditività del 30 per cento. A prescindere da questo, il mercato nazionale non è mai sufficiente quando si hanno prodotti di qualità». Una presenza estera, va precisato, indiretta, con prodotti ormai consolidati, mentre un ingresso diretto sui mercati stranieri al momento non è in programma.

Il canale farmacia

«Il nostro fatturato è per il 98 per cento relativo alla vendita di farmaci di fascia A attraverso il canale farmacia. La vendita diretta, realizzata attraverso l’attività di una nostra consociata, assicura il 15 per cento del fatturato complessivo.

La quota restante proviene dall’attività della distribuzione intermedia, che ci garantisce la copertura di tutto il territorio nazionale». Il vero nodo, secondo Di Martino, è il mutamento in atto ormai da qualche anno nel sistema farmacia e, più in generale, nel mondo della sanità, pubblica e non. In primo luogo la rivoluzione digitale ha “creato” utenti, anche della farmacia, più informati (e a volte male informati). Ne consegue che anche il professionista dietro il banco deve mostrarsi sempre più aggiornato.

«Da qualche anno stiamo intensificando le nostre attività verso il farmacista: Fad, Ecm, una campagna informativa rivolta al pubblico, nel 2015, sulle patologie osteoarticolari. Riscontri nella categoria? Direi positivi: nel settore osteoarticolare abbiamo un’esperienza pluriennale e molte cose da dire al farmacista, il quale, a sua volta si confronta con cittadini sempre più attenti e desiderosi di interloquire con chi sta loro di fronte. La farmacia, in ogni caso, resta un presidio fondamentale, oggi che si cerca di portare sempre più l’assistenza sanitaria sul territorio, sgravando ospedali e pronto soccorsi da accessi 51 | novembre 2016 |

Massimo Di Martino, presidente e amministratore delegato di Abiogen Pharma

non appropriati. Il farmacista, certo, deve sapere adeguare l’offerta di prodotti a una domanda che negli ultimi anni è molto cambiata». Quello della sostenibilità è il tema dei temi e il settore industriale se ne sta facendo carico da tempo. Con un contributo molto oneroso, rimarca Di Martino: «Il meccanismo del payback è curioso, se si sfora il budget previsto a ripianare sono le aziende. Difficile farlo capire alle multinazionali del farmaco: paradossale, se un’azienda fattura più del previsto deve restituire… C’è da dire che il nostro settore ha tenuto durante la crisi perché aveva proceduto già in precedenza a ristrutturazioni alle quali l’avevano costretto precedenti crisi. Urge una nuova governance della sanità, cui partecipino tutti i protagonisti della filiera, bisogna dare maggiore uniformità al sistema, le ventuno sanità regionali non hanno arrecato grandi benefici negli ultimi quindici anni. Anzi». E Abiogen Pharma, in chiusura, dove vuole arrivare? «Come è naturale che sia, intendiamo consolidare i nostri asset, affinché la costante crescita di questi anni si confermi anche nei prossimi. Ma un progetto mi sta particolarmente a cuore, la collaborazione che abbiamo avviato con un partner americano riguardo una molecola per un farmaco orfano. Il mio auspicio è che il farmaco possa arrivare sul mercato entro i prossimi tre anni».

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DALLE AZIENDE

Obiettivo category Le unità di business non sono semplici contenitori di prodotti ma strumenti di dialogo con il cliente. La ricetta di Mobil M

I

l category management rappresenta un processo di gestione delle diverse categorie merceologiche, considerate come unità strategiche di business, avente l’obiettivo di aumentare il fatturato e l’utile attraverso una maggiore soddisfazione dei bisogni dei consumatori» (Guido Cristini, Università di Parma).

Il collegamento con il tema “comunicazione in farmacia” è immediato: prima di parlare devo sapere cosa dire, avere quindi argomenti consistenti in termini di scelta di prodotti, categorizzazione e proposta di servizi a essi collegati. Posizionamento, brand strategy, store marketing, comunicazione visiva sono concetti oggi finalmente diffusi fra titolari e staff delle farmacie nazionali: strumenti di relazione e di vendita indispensabili, che Mobil M, per prima, ha introdotto serialmente nei suoi progetti a livello europeo, in Italia a partire dal “lontano” 2008. Non sono però più sufficienti a definire il progetto di una farmacia.

Le unità di business (o business unit), infatti, non sono un semplice susseguirsi di arredi e di prodotti, seppur segnalati e ben allestiti. Sono “contenitori” integrati di prodotto-servizio-comunicazione nei quali il cliente finale possa finalmente trovare quello che cerca; aree della farmacia tematizzate dove riconoscersi, capaci di comunicare ai differenti target di clienti, in modo rapido e “semplice”, la complessità dei prodotti di farmacia. Una complessità che rappresenta un grande problema per il cliente. La non conoscenza di un prodotto, infatti, o di un nome commerciale o della funzione, allontana il cliente, costringendo a un superlavoro educativo il farmacista.

Le business unit sono anche utili al farmacista in termini di verifica della redditività e della rotazione dei prodotti e perché evitano un’eccessiva segmentazione dei reparti, semplificando la gestione della comunicazione da parte dello staff. L’evoluzione finale del nostro modello di progettazione si orienta in questa direzione: è la defini-

zione di queste unità, e della conseguente strategia di prodotto, a influenzare la pianta, nelle sue necessità di magazzino e di metri lineari in libero servizio.

Due facili esempi: Vorrei avere un reparto senza glutine ma ne vale la pena?

La risposta deve venire da un’analisi del potenziale di vendita, del tipo di clientela e dell’impatto che questa categoria di prodotti ha sui metri lineari a disposizione, non dal fatto che sulla pianta ci possa anche stare. Una soluzione interessante, già sperimentata con successo, è stata la digitalizzazione del prodotto senza glutine e la sua esposizione tramite sistemi di “scaffale virtuale”,

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quindi con una presenza fisica limitata nel punto vendita e concentrata in magazzino.

Vorrei inserire una linea di nutraceutica, come posso comunicarla?

Data la complessità del prodotto e il numero limitato di referenze, bisogna valutare all’interno di quale business unit inserire questi prodotti perché ne sfruttino la visibilità e l’importanza: “Alimentazione alla base di un sano stile di vita” oppure in un reparto dermocosmetico di valore?

Solo un’attenta e dettagliata analisi preliminare della farmacia, delle sue specializzazioni e dei suoi prodotti/ clienti ci può dare una risposta seria, che porti i risultati sperati.

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DALLE AZIENDE

Farmacie

hub della salute Con il Progetto SynviscPiù Sanofi Italia intensifica la collaborazione con il canale. Il focus? Sulle patologie osteoarticolari

I

l mercato dell’acido ialuronico vale 50 milioni di fatturato, più o meno della stessa entità è quello degli integratori per le patologie osteoarticolari e sono entrambi in espansione.

Quindi parliamo di prospettive di business molto interessanti, anche p er la farmacia». Parole di Marco Grespigna, general manager della business unit General Medicines di Sanofi Italia. Il gruppo è entrato con grande forza nel mondo della patologia osteoarticolare, in particolare nell’ambito dei prodotti a base di acido ialuronico, con il dispositivo medico Synvisc, indicato per le articolazioni come ginocchio, spalla, anca e caviglia. In più la nuova linea di integratori Syneasy, a supporto della terapia infiltrativa e, prima ancora, in un’ottica di prevenzione. «Vorrei sottolineare», spiega Grespigna, «quello che è l’elemento chiave della nostra iniziativa: l’integrazione delle farmacie nel percorso di informazione e di ricerca della corretta terapia dei pazienti con problemi osteoarticolari. Fi-

no a oggi gli stessi avevano nello specialista ortopedico/ infiltratore il solo punto di riferimento. Il progetto SynviscPiù si rivolge invece direttamente alla farmacia, su un triplice piano: formazione, informazione, fidelizzazione. Il progetto comprende un programma di formazione residenziale per il farmacista denominato speed training, erogato direttamente in farmacia da operatori laureati appositamente preparati; un piano di giornate in farmacia rivolte al pubblico “Muoviti bene, vivi con gusto” oltre a una selezione di corsi Fad a tema. Il tutto partendo dal presupposto che Synvisc è riconosciuto come un acido ialuronico di eccellenza tra quelli ad alto peso molecolare, i più qualitativi. Si tratta di un prodotto leader di mercato negli Stati Uniti, con una quota quasi monopolistica».

Una consulenza qualificata

Cosa significa diventare, aderendo al progetto SynviscPiù, una “farmacia hub per le patologie osteoartico-

lari”? «Per prima cosa acquisire una competenza specifica nell’ambito della patologia osteoarticolare grazie a un programma formativo ma anche poter usufruire di materiali informativi e promozionali dedicati, condizioni commerciali ad hoc, l’inserimento in un network social riservato ai cittadini e molte altre opportunità. Va ricordato che in Italia il consumo di acido ialuronico è ancora molto ridotto rispetto ad altri Paesi». Volendo sintetizzare, l’argomento è, in prospettiva, molto caldo e l’obiettivo dichiarato di Sanofi è quello di far coincidere l’affermazione sul mercato di nuove linee di prodotto con la presenza, dietro il banco, di un professionista davvero aggiornato sulle patologie osteoarticolari e sull’efficacia delle terapie a base di acido ialuronico. La questione del farmacista “primo referente del cittadino sul territorio” non è nuova ma perché non sia solo una formula occorroPer saperne di più visita il sito

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no percorsi di formazione ad hoc, ai quali le aziende possono dare un grande contributo. «Data l’importanza che attribuiamo al progetto», conclude Grespigna, «abbiamo avviato, p er quest’anno e per l’anno prossimo, una campagna di comunicazione che coinvolgerà tanto i media digitali quanto quelli tradizionali. Non solo, ma abbiamo stipulato un accordo con la Federazione italiana sport invernali (Fisi) grazie al quale Sanofi, mediante i brand SynviscSyneasy, diventa fornitore ufficiale della Fisi con i prodotti Synvisc e Syneasy nonchè sponsor di alcuni atleti (tra i quali Michela Moioli, campionessa mondiale di Snow board cross) con il marchio Syneasy.

Una partnership a cui teniamo molto e che, per di più, copre un biennio cruciale per gli sport invernali, visto che nel 2017 ci saranno i Mondiali e nel 2018 le Olimpiadi».

111/08

CODAMOL 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CODAMOL 500 mg + 30 mg compresse rivestite con film CODAMOL 500 mg + 30 mg compresse effervescenti

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

CODAMOL 500 mg + 30 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg, Codeina fosfato 30 mg CODAMOL 500 mg + 30 mg compresse effervescenti Una compressa contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg, Codeina fosfato 30 mg Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E 420) 252 mg , Aspartame (E 951) 30 mg, Sodio 348 mg (pari a 15 mEq) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film e compresse effervescenti.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli.

La codeina è indicata in pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non è alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un’efficace riduzione del dolore i pazienti/o chi se ne prende cura devono contattare il medico curante.

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 compresse a seconda dell’entità del dolore 1-3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore.

Anziani La dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere, successivamente, aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti.

Pazienti con insufficienza renale In caso di grave insufficienza renale l’intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Popolazione pediatrica Bambini di età inferiore ai 12 anni: La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni perché il rischio di tossicità da oppioidi è dovuto al metabolismo variabile e non prevedibile della codeina a morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione delle compresse effervescenti Sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

4.3 Controindicazioni

•

Ipersensibilità al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo), alla codeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

• Insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori.

• Bambini di età inferiore ai 12 anni.

• In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno, a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

• Nelle donne durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”).

• Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

Limitatamente alla formulazione in compresse effervescenti Intolleranza al fruttosio: soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale per la presenza di sorbitolo nella formulazione.

Fenilchetonuria: soggetti con fenilchetonuria non devono assumere questo medicinale per la presenza del dolcificante aspartame nella formulazione.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica.

Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono

determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dare luogo a dipendenza (codeina). In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. È opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcooliche; la codeina può provocare aumento dell’ipertensione intracranica. Nei pazienti che hanno subito l’asportazione della colecisti, la codeina può indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina può impedire l’espettorazione.

Metabolismo CYP2D6 La codeina viene metabolizzata dall’enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sarà ottenuto. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore vasto o ultra-rapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli serici di morfina attesi.

Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica , nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi più gravi questo può comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. È stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedi anche paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”).

Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito: Popolazione Africani/Etiopi Africani Americani Asiatici Caucasici Greci Ungheresi Nord Europei

Prevalenza % 29% 3.4% - 6.5% 1.2% - 2% 3.6% - 6.5% 6.0% 1.9% 1%-2%

I sintomi di sovradosaggio da morfina ed il suo trattamento sono descritti nel paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”.

Uso post-operatorio nei bambini In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l’apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi, tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all’interno dell’intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori ultra-rapidi o forti nella loro capacità di metabolizzare codeina in morfina.

Bambini con funzione respiratoria compromessa La codeina non è raccomandata per l’uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina.

Avvertenze relative agli eccipienti della compressa effervescente 1 compressa effervescente di CODAMOL contiene 348 mg di sodio (pari a 15 mEq). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina: pertanto può essere dannoso per chi è affetto da fenilchetonuria.

A causa del sorbitolo presente nella formulazione, i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti

indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità.

I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Probenecid Il Probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.

Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti ed antistaminici.

CODAMOL è controindicato in combinazione con: • Agonisti ed antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) In funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio d’insorgenza di sindrome da rigetto • Alcool L’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici morfinici Lo stato di ridotta allerta può rendere pericoloso guidare e usare macchinari • Naltrexone Vi è un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario.

Può essere presa in considerazione la combinazione di CODAMOL con: • Altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina), benzodiazepine, barbiturici, metadone Aumentato rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.

• Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina) antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide. Aumento dell’azione depressiva a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato può rendere pericoloso guidare o usare macchinari.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco è assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio da sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza). Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni. Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.

Allattamento La codeina non deve essere usata durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). La codeina passa nel latte materno. Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il

paziente è un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali (vedi anche paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” e 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”). È stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il prodotto può causare sonnolenza e di ciò devono essere avvertiti i conducenti di veicoli e le persone che usano macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo.

La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Alterazioni del sistema epatobiliare Alterazioni del sistema immunitario

Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia Diarrea Dolore addominale Aumento degli enzimi epatici

Shock anafilattico Edema di Quincke Reazioni di ipersensibilità Indagini diagnostiche Diminuzione dei valori delle INR Aumento dei valori delle INR Alterazioni della cute e del Orticaria tessuto sottocutaneo Eritema Rash Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione (come sintomo di anafilassi) In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene sono più rari e più modesti. È possibile il verificarsi di: - stipsi, nausea, vomito - sedazione, euforia, disforia - miosi, ritenzione urinaria - reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria e rash) - sonnolenza e vertigini - broncospasmo, depressione respiratoria - sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l’asportazione della cistifellea.

A dosaggi superiori a quelli terapeutici: vi è un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti.

Nelle associazioni paracetamolo e codeina è stato evidenziato il rischio di pancreatite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Paracetamolo Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. L’intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali, malessere, sudorazione: tali sintomi compaiono in genere entro le 24 ore.

Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli

delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della CONSIGLI dell’effetto terapeutico atteso poiché incapaci di trasformare la codeina | occhiello OCCHIELLO bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che nel suo metabolita attivo morfina. può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno Viceversa circa il 5.5% della popolazione in Europa occidentale è costituito epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il da metabolizzatori ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o più massimo dopo 3-4 giorni. duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni più Misure di emergenza: alte di morfina nel sangue con conseguente aumento del rischio di reazioni • Ospedalizzazione immediata. avverse (vedi anche paragrafi 4.4 e 4.6). L’esistenza di metabolizzatori • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. concentrazione del metabolita attivo morfina-6-glucoronide. La variazione • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica. genetica relativa all’enzima CYP2D6 può essere accertata dal test di • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione tipizzazione genetica. dell’antidoto l’N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa od orale, se 5.3 Dati preclinici di sicurezza possibile entro 8 ore dall’ingestione. L’N-acetilcisteina può, tuttavia, dare Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioé effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici un totale di 300 mg/kg in 20 ore. studi di carcinogenesi. Il suo profilo tossicologico non viene potenziato dalla • Trattamento sintomatico. associazione con codeina.

Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi 6.1 Elenco degli eccipienti epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con piena ripresa Compresse rivestite con film: della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere Nucleo: idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, cellulosa microcristallina (E necessario il trapianto epatico.

460), povidone (E 1201), idrossipropilcellulosa (E 463), magnesio stearato (E 572), Codeina acido stearico (E 570), silice colloidale anidra (E 551).

Segnali negli adulti: Rivestimento: polivinil alcol (E 1203), titanio biossido (E 171), macrogol 3350 (E i sintomi sono rappresentati da depressione acuta dei centri respiratori 1521), talco (E 553b). (cianosi, ridotta funzionalità respiratoria), sonnolenza, rash, prurito, vomito, Compresse effervescenti: atassia, edema polmonare (raro).

Acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E 420), Segnali nei bambini (dose tossica: 2 mg/kg come singola dose): aspartame (E 951), aroma arancia, aroma limone, docusato sodico, ridotta funzionalità respiratoria, arresto respiratorio, miosi, convulsioni, simeticone. segnali di rilascio di istamina: rossore facciale e gonfiore, orticaria, collasso, 6.2 Incompatibilità ritenzione urinaria.

Non sono note incompatibilità specifiche.

Misure d’emergenza: 6.3 Periodo di validità • Ventilazione assistita.

Compresse rivestite con film: 4 anni.

• Somministrazione di naloxone.

Compresse effervescenti: 3 anni.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici, alcaloidi naturali dell’oppio Codice ATC: N02AA59 CODAMOL è una specialità farmaceutica a base di paracetamolo e codeina, classificata tra i farmaci analgesici ed antipiretici, indicata nel trattamento sintomatologico delle affezioni dolorose.

Il paracetamolo occupa un posto di rilievo tra gli antalgici-antipiretici. Essendo inoltre un farmaco non salicilico, esso è ben tollerato a livello gastrico, e può quindi essere utilizzato in caso di intolleranza ai salicilati.

La codeina è un analgesico ad azione centrale debole. Esercita il suo effetto attraverso i recettori oppioidi μ, anche se la codeina ha una bassa affinità per questi recettori, e il suo effetto analgesico è dovuto alla sua conversione in morfina. La codeina, in particolare in combinazione con altri analgesici come il paracetamolo, ha dimostrato di essere efficace nel dolore nocicettivo acuto.

L’associazione paracetamolo-codeina è dotata di effetto antalgico maggiore rispetto ai singoli componenti e più duraturo.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il paracetamolo viene assorbito a livello gastro-intestinale rapidamente e quasi totalmente, con rapida diffusione nei liquidi organici e debole legame alle proteine plasmatiche; ha una emivita di circa 2 ore. A livello epatico viene metabolizzato ed eliminato per via urinaria in forma di glicuronoconiugati (60-80%), solfoconiugati (20-30%) e come tale solo in piccola parte (meno del 5%). Una piccola percentuale (4% circa) ad opera del citocromo p 450 dà luogo ad un metabolita che viene coniugato dal glutatione; la quantità di tale metabolita aumenta in caso di intossicazione da sovradosaggio. La codeina è assorbita rapidamente a livello intestinale, con emivita di circa 3 ore; a livello epatico viene trasformata in glicuronoconiugati inattivi ed escreta per via urinaria. La codeina attraversa la barriera placentare.

Gruppi speciali di pazienti metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell’enzima CYP2D6 La codeina è metabolizzata principalmente tramite glicuroconiugazione, ma attraverso una via metabolica minore, quale l’O-demetilazione, essa viene convertita in morfina. Questa trasformazione metabolica è catalizzata dall’enzima CYP2D6. Circa il 7% della popolazione di origine caucasica presenta un deficit dell’enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica.

Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Compresse rivestite con film Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compresse effervescenti Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il tubo nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dall’umidità.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Compresse rivestite con film Astuccio di cartone litografato, contenente un blister di Al – PVDC – PVC. Confezione da 16 compresse divisibili.

Compresse effervescenti Astuccio di cartone litografato, contenente due tubi in polipropilene con tappo in polietilene. Confezione da 16 compresse divisibili.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci, 36, Loc. Ospedaletto - Pisa

8 NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Codamol 500 mg + 30 mg compresse rivestite con film - 16 compresse divisibili: AIC n. 037021021 Codamol 500 mg + 30 mg compresse effervescenti - 16 compresse divisibili: A.I.C. n. 037021019

9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Febbraio 2009/Febbraio 2014

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Settembre 2015

500 mg + 30 mg 16 compresse rivestite divisibili Classe A - RNR 500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti divisibili Classe C* - RNR *Rimborsato dal Servizio Sanitario Regionale della Lombardia

58 | novembre 2016 |

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Binosto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

089/03

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Binosto 70 mg compresse effervescenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa effervescente contiene 70 mg di acido alendronico come 91,37 mg di alendronato triidrato sodico.

Eccipienti: Ogni compressa effervescente contiene 602,54 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Compressa effervescente Compresse effervescenti di colore bianco-biancastro, piatte, rotonde con un diametro di 25 mm e con bordi smussati.

Dopo la dissoluzione la soluzione ha un pH di 4.8 - 5.4.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. Binosto riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia La dose raccomandata è di una compressa effervescente da 70 mg in monosomministrazione settimanale.

I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Binosto 70 mg, devono assumere una compressa effervescente al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse effervescenti lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa effervescente una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi.

La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Binosto, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

Popolazione pediatrica: L’alendronato sodico non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e l’efficacia in condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica non sono sufficienti (vedere anche paragrafo 5.1).

Uso negli anziani: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all’età nei profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Uso nei pazienti con danno renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. L’alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito.

Modo di somministrazione Per ottenere un adeguato assorbimento dell’alendronato: Binosto 70 mg deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata, solamente con acqua di rubinetto. E’ probabile che altre bevande (inclusa l‘acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il raggiungimento dello stomaco e di conseguenza minimizzare il rischio di irritazione locale ed esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): • Binosto 70 mg deve essere assunto solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, sciolto in mezzo bicchiere di acqua di rubinetto (non meno di 120 ml). Dissolvendo la compressa in acqua si produce una soluzione tamponata a pH 4.8 - 5.4. La soluzione tamponata deve essere bevuta quando ha terminato di frizzare e la compressa effervescente si è completamente sciolta dando origine ad una soluzione tamponata, limpida ed incolore, seguita da almeno 30 ml di acqua di rubinetto (un sesto di bicchiere). Può essere assunta ulteriore acqua di rubinetto.

• I pazienti non devono deglutire la compressa effervescente non dissolta, non devono masticare la compressa effervescente o lasciare che la compressa effervescente si dissolva nella loro bocca a causa del rischio di irritazione orofaringea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

• Se la compressa non si dissolve completamente, la soluzione tamponata può essere mescolata finchè non sia limpida ed incolore.

• I pazienti non si devono distendere fintanto che non abbiano mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo aver aver bevuto la soluzione orale.

• I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver bevuto la soluzione orale.

• Binosto 70 mg non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

• Binosto 70 mg può essere dato a pazienti che non sono in grado o rifiutano di deglutire le compresse.

I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l’assunzione con la dieta non è adeguata (vedere paragrafo 4.4).

Binosto 70 mg non è stato studiato per il trattamento di osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

4.3 Controindicazioni • Ipersensibilità all’alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Patologie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.

• Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.

• Ipocalcemia.

• Vedere anche sezione 4.4.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l’alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (1 anno) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale.

In pazienti in trattamento con l’alendronato sono state riportate reazioni a carico dell’esofago (alcune gravi e con necessità di ospedalizzazione) quali esofagite, erosioni esofagee ed ulcere esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve,

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pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l’alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore o gonfiore o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi.

Il rischio di esperienze avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E’ molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.

Mentre in ampi studi clinici condotti con le compresse di alendronato non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l’entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.

L’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l’osteomielite) è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.

L’osteonecrosi della mandibola/mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Quando si valuta il rischio dell‘individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: • potenza del bifosfonato (la più alta per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa.

• cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo.

• un‘anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un‘osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore, o gonfiore.

Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.

Fratture atipiche del femore Sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con i bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata segnalata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con i bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Nell’esperienza post-marketing con l’alendronato ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni della pelle, comprese sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.

E’ stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

Non si raccomanda l’uso dell’alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica: L’alendronato sodico non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e l’efficacia in condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica non sono sufficienti (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).

Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall‘età o dall’uso dei glucocorticoidi.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con l’alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare il trattamento con Binosto. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso della terapia con Binosto 70 mg.

A causa dell’effetto positivo dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l‘assorbimento del calcio può essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). Nei pazienti che ricevono glucocorticoidi è particolarmente importante garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D. Eccipienti Questo farmaco contiene 26,2 mmol (o 602,54 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione E’ probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all’alendronato, interferiscano con l‘assorbimento di quest’ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall‘assunzione dell’alendronato prima

dell’assunzione di qualsiasi altro farmaco orale (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).

In volontari sani, il trednisone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto un cambiamento clinicamente significativo nella biodisponibilità orale dell’alendronato (un aumento medio compreso tra il 20% ed il 44%).

Non ci si aspetta nessuna altra interazione di rilevanza clinica con medicinali. Durante gli studi clinici un certo numero di pazienti hanno assunto estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) mentre assumevano l’alendronato. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili al loro uso concomitante.

Poiché l‘uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) è associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con l’alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, l’alendronato è stato utilizzato in studi clinici in concomitanza con un’ampia gamma di medicinali senza evidenza di interazioni cliniche avverse.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza L’alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull’uso dell’alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L’alendronato ha causato distocia dovuta all’ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento Non è noto se l’alendronato viene escreto nel latte umano. Considerate le indicazioni, l’alendronato non deve essere usato da donne che allattano.

Fertilità I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell‘osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell‘arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell‘osso dell‘adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell‘uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell‘uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con i bifosfonati. Non è stato studiato l‘impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con i bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Comunque alcune reazioni avverse che sono state segnalate con l’alendronato possono aver effetti in alcuni pazienti sulla capacità di guidare veicoli o sull‘uso di macchinari.

Le risposte individuali all’alendronato possono variare (vedere paragrafo 4.8).

4.8 Effetti indesiderati In uno studio di un anno in donne in post-menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza dell’alendronato 70 mg una volta alla settimana (n = 519) e dell’alendronato 10 mg/die (n = 370) sono risultati simili.

In due studi di 3 anni con pressappoco lo stesso disegno, in donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), il profilo di sicurezza totale dell’alendro-

nato 10 mg e quello del gruppo placebo sono risultati simili. Le reazioni avverse riportate dagli sperimentatori quali di correlazione al farmaco possibile, probabile o certa sono presentate di seguito se avvenivano in >1% in uno dei gruppi trattati nello studio di un anno, o in >1% dei pazienti trattati con l’alendronato 10 mg/die e con un’incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi di tre anni.

STUDIO DI 1 ANNO

STUDIO DI 3 ANNI

alendronato 70 mg una volta alla settimana

alendronato 10 mg/die

alendronato 10 mg/die

placebo

(n=519) %

(n=370) %

(n=196) %

(n=397) %

dolore addominale

3,0

3,7

6,6

4,8

dispepsia

2,2

2,7

3,6

3,5

rigurgito acido

2,4

1,9

2,0

4,3

nausea

2,4

1,9

3,6

4,0

distensione addominale

1,4

1,0

1,0

0,8

costipazione

1,6

0,8

3,1

1,8

diarrea

0,5

0,6

3,1

1,8

disfagia

0,5

0,4

1,0

0,0

flatulenza

1,6

0,4

2,6

0,5

gastrite

1,1

0,2

0,5

1,3

ulcera gastrica

1,1

0,0

0,0

0,0

ulcera esofagea

0,0

0,0

1,5

0,0

dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)

3,2

2,9

4,1

2,5

crampi muscolari

1,1

0,2

0,0

1,0

0,3

0,4

2,6

1,5

Gastro-intestinali

Muscoloscheletriche

Neurologici Cefalea

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing delle compresse di alendronato per uso orale: REAZIONI AVVERSE Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1000)

Disturbi del sistema immunitario

reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti# cefalea, capogiro§

Patologie del sistema nervoso Patologie dell’occhio

disgeusia§ infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite o episclerite)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

vertigine§

+ +

Patologie gastrointestinali

dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido

nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena§

stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastro-intestinale superiore#

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

alopecia§, prurito§

eruzione cutanea, eritema

eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica+

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

+ +

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro (<1/10.000)

dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è grave#,§

gonfiore delle articolazioni§

astenia§, edema periferico§

fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)#, osteonecrosi della mandibola/mascella§,+, fratture da stress della diafisi prossimale del femore§,+

Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)

sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento§

# Vedere paragrafo 4.4 - § La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo. - * Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 + Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di “raro” è stata stimata in base a studi clinici rilevanti. + + Queste reazioni avverse sono state indentificate con la formulazione in compresse e potrebbero non essere applicabili a Binosto 70 mg, che è assunto come una soluzione orale tamponata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarma-co.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio L’ipocalcemia, l’ipofosfatemia ed eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con l’alendronato. Si devono somministrare latte o antiacidi che si legano all’alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e il paziente deve rimanere rigorosamente con il busto eretto.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione, bifosfonati Codice ATC: M05BA04 Il principio attivo di Binosto 70 mg è l’alendronato triidrato sodico.

E’ un bisfosfonato che agisce come un inibitore del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti senza effetto diretto sulla formazione dell’osso. Studi preclinici hanno mostrato che l’alendronato si localizza in maniera preferenziale nei siti di riassorbimento attivo. Viene inibita l’attività, ma il reclutamento e l’adesione degli osteoclasti non sono alterati. Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con l’alendronato è qualitativamente normale.

La tossicità esofagea associata al trattamento con alendronato, nota anche come esofagite da farmaco, è un effetto multifattoriale che sembra essere mediato principalmente da irritazioni locali della mucosa esofagea a causa di una sostanza cristallina. Il reflusso acido gastroesofageo potrebbe essere un fattore di rischio concomitante, poichè il blocco dell’acidità è uno dei principali trattamenti quando si verifica un’esofagite associata all’alendronato. Binosto 70 mg compresse effervescenti somministrato come una soluzione tamponata è stato sviluppato per solubilizzare completamente l’alendronato in una soluzione bevibile a pH elevato, con capacità di neutralizzare l’acido, per minimizzare il contatto dell’alendronato particolato con la mucosa e per prevenire la presenza nello stomaco della forte acidità gastrica, diminuendo il danno potenziale in casi di reflusso esofageo. Fare riferimento al paragrafo 4.8 per i dati post marketing raccolti negli Stati Uniti.

Trattamento dell’osteoporosi in post-menopausa L’osteoporosi è definita come una densità minerale ossea (DMO) della colonna o dell’anca 2,5 DS (deviazioni standard) al di sotto del valore medio di una popolazione giovane normale o come una precedente frattura da fragilità, indipendente dalla DMO. L’equivalenza terapeutica dell’alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e l’alendronato 10 mg/die (n=370) è stata dimostrata in uno studio multicentrico di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi. Gli aumenti medi di DMO dal basale a livello del tratto lombare ad un anno sono stati del 5,1% (95% IC 4,8, 5,4%) nel gruppo trattato con 70 mg in monosomministrazione settimanale e del 5,4% (95% IC 5,0, 5,8%) nel gruppo trattato con 10 mg/die. Gli aumenti medi della DMO sono stati del 2,3% e del 2,9% a livello del collo del femore e del 2,9% e 3,1% in tutta l’anca, rispettivamente per i gruppi trattati con 70 mg in monosomministrazione settimanale e 10 mg una volta al giorno. I due gruppi di trattamento sono risultati simili anche riguardo agli incrementi di DMO in altri distretti ossei.

Gli effetti dell’alendronato sulla massa ossea e sull’incidenza di fratture nelle donne in post-menopausa sono stati esaminati in due studi iniziali sull’efficacia, di disegno identico (n=994) e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459).

Negli studi iniziali sull’efficacia, gli aumenti medi della densità minerale ossea (DMO) con l’alendronato 10 mg/die confrontati con il placebo a tre anni sono stati dell’8,8%, 5,9% e 7,8% a livello rispettivamente della colonna vertebrale, del collo del femore e del trocantere. Anche la DMO dell’organismo in toto è aumentata in maniera significativa. C’è stata una riduzione del 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) nella proporzione di pazienti trattati con l’alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo. Nell’estensione a due anni di questi studi, la DMO ha continuato ad aumentare a livello della colonna vertebrale e del trocantere e si è mantenuta stabile a livello del collo del femore e dell’organismo in toto.

Il FIT è costituito da due studi controllati con placebo su alendronato una volta al giorno (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno per uno o due ulteriori anni): • FIT 1: uno studio di tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) al basale. In questo studio, l’assunzione giornaliera dell’alendronato ha ridotto l’incidenza di ≥ 1 nuova frattura vertebrale del 47% (alendronato 7,9% vs placebo 15,0%). È stata inoltre rilevata una riduzione statisticamente significativa nell’incidenza di fratture dell’anca (1,1% vs 2,2%, una riduzione del 51%).

• FIT 2: uno studio di quattro anni su 4.432 pazienti con ridotta massa ossea ma senza fratture vertebrali al basale. In questo studio è stata osservata una differenza significativa nell’analisi del sottogruppo di donne osteoporotiche (37% della popolazione globale dello studio, con osteoporosi secondo la definizione di cui sopra) nell’incidenza di ≥1 frattura vertebrale (2,9% vs 5,8%, una riduzione del 50%) e nell’incidenza di fratture dell’anca (alendronato 1,0% vs placebo 2,2%, una riduzione del 56%).

Efficacia clinica di Binosto 70 mg compresse effervescenti per soluzione orale BC-118-07: uno studio clinico con Binosto 70 mg eseguito in 12 volontari sani di sesso femminile. Questo studio clinico ha valutato lo svuotamento gastrico ed il pH gastrico dopo la somministrazione di una compressa convenzionale e di Binosto 70 mg, compressa effervescente, con una elevata capacità tamponante. La soluzione tamponata ha la potenzialità di migliorare la tolleranza gastrica. Entrambe le formulazioni testate liberavano rapidamente l’esofago e non c’erano differenze statisticamente significative o fisiologicamente rilevanti nei tempi di svuotamento gastrico. L’esposizione della mucosa all’alendronato ad un pH minore di 3 è irritante per il tessuto gastro-esofageo. L’ingestione di una compressa convenzionale ha comportato la presenza dell’alendronato nello stomaco ad un pH minore di 3 entro pochi minuti. Dopo la somministrazione di Binosto 70 mg il pH gastrico generalmente aumentava a circa 5 e rimaneva ad un plateau per 30 minuti, poi diminuiva gradualmente. Il tempo necessario per il pH gastrico per scendere sotto 3, dopo l’ingestione del medicinale, era significativamente più alto con le compresse effervescenti, rispetto alla compressa convenzionale. Pertanto Binosto 70 mg minimizza la possibilità di esposizione dell’esofago (in caso di reflusso) e dello stomaco all’alendronato acidificato.

Dati di laboratorio Negli studi clinici, sono state osservate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con l’alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori di ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.

Popolazione pediatrica L’alendronato sodico è stato studiato in un ristretto numero di pazienti al di sotto dei 18 anni di età, con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per supportare l’uso di alendronato sodico in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta.

5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento Rispetto a una dose endovenosa di riferimento, la biodisponibilità orale media dell’alendronato compresse nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg somministrate dopo una notte a digiuno e 2 ore prima di una colazione standard. Similmente la biodisponibilità si è ridotta a un valore stimato del 0,46% e del 0,39% quando l’alendronato è stato somministrato un’ora o mezz’ora prima di una colazione standard. La biodisponibilità di Binosto 70 mg compresse effervescenti è equivalente a quella delle compresse di alendronato, ma la variazione intraindividuale nell’escrezione (e pertanto nell’asorbimento) è più piccola per le compresse effervescenti (escrezione cumulativa nelle prime 48 ore: CV 32.0 vs 42.1%, velocità massima di escrezione: CV 37.5 vs 45.6%).

Negli studi sull’osteoporosi, l’alendronato è risultato efficace quando somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata. La biodisponibilità è risultata trascurabile quando l’alendronato è stato assunto assieme a una colazione standard o fino a 2 ore dopo. La somministrazione concomitante dell’alendronato con caffè o succo d’arancia hanno ridotto la biodisponibilità di circa il 60%.

Distribuzione Studi nel ratto mostrano che l’alendronato si distribuisce temporaneamente nei tessuti molli dopo somministrazione endovenosa di 1 mg/kg, ma poi viene rapidamente ridistribuito nelle ossa o escreto nelle urine. Il volume medio di distribuzione allo steady state, escludendo le ossa, è di almeno 28 litri nell’uomo. Le concentrazioni plasmatiche del farmaco, dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, sono troppo basse per una valutazione analitica (< 5 ng/ml). Il legame alle proteine plasmatiche nell’uomo è di circa il 78%.

Biotrasformazione Non vi è evidenza di metabolizzazione dell’alendronato negli animali o nell’uomo.

Eliminazione Dopo una singola dose per via endovenosa dell’alendronato radiomarcato con il 14C, circa il 50% della radioattività viene escreta con le urine entro 72 ore e la radioattività riscontrata nelle feci è molto scarsa o nulla. La clearance renale dell’alendronato è di 71 ml/min dopo una dose endovenosa singola di 10 mg e la clearance sistemica non supera i 200 ml/min. Entro 6 ore dopo somministrazione endovenosa la concentrazione plasmatica diminuisce fino a oltre il 95%. A causa del rilascio dell’alendronato dallo scheletro, si stima che l’emivita terminale nell’uomo sia superiore ai 10 anni. Nei ratti l’alendronato non viene escreto attraverso il sistema di trasporto acido-base dei reni e pertanto non ci si aspetta che interferisca con l’escrezione di altri medicinali attraverso questi sistemi nell’uomo.

Caratteristiche nei pazienti Studi pre-clinici mostrano che il farmaco che non viene depositato nell’osso viene escreto rapidamente nelle urine. Non è stata dimostrata evidenza di saturazione dell’assorbimento da parte dell’osso dopo somministrazione cronica di dosi cumulative endovena fino a 35 mg/kg in animali. Sebbene non vi siano dati clinici disponibili, è probabile che, come negli animali, l’eliminazione dell’alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con compromissione renale. Di conseguenza, un maggior accumulo di alendronato nelle ossa è prevedibile in soggetti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).

5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Studi nei ratti hanno dimostrato che il trattamento con l’alendronato durante la gravidanza era associato alla distocia delle femmine durante il parto, correlata all’ipocalcemia.

Nelle sperimentazioni, i ratti che hanno ricevuto dosi elevate hanno mostrato un’aumentata incidenza di incompleta ossificazione fetale. Si ignora se ciò sia rilevante per l’uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sodio citrato diidrato Acido citrico anidro Sodio idrogeno carbonato Sodio carbonato anidro Aroma fragola [maltodestrine (mais), gomma arabica, glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatizzanti natura-identiche] Acesulfame potassico Sucralosio 6.2 Incompatibilità Non pertinente.

6.3 Periodo di Validità 4 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dall‘umidità.

6.5 Natura e contenuto del contenitore Le compresse effervescenti sono fornite in strip di fogli compositi (carta/polietilene/alluminio/ionomero di zinco), con 2 compresse effervescenti confezionate in strip unitari.

Confezioni da 4, 12 o 24 compresse effervescenti.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. L’aspetto del medicinale dopo la dissoluzione è una soluzione limpida ed incolore.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa 8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 040246011 “70 mg compresse effervescenti” AIC n. 040246023 “70 mg compresse effervescenti” AIC n. 040246035 “70 mg compresse effervescenti” 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Febbraio 2013 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Marzo 2016

70 mg 4 CPR Effervescenti Classe A - NOTA 79 - RR

€

16,18

IL LIBRO

Tossicologia generale e applicata ai farmaci

Un manuale rivolto non solo agli studenti ma ai professionisti della sanità in genere

C

A cura della REDAZIONE

ome giustamente fanno notare gli autori nella presentazione il vol u m e n o n s i r i vo l g e esclusivamente agli studenti universitari ma, più in generale, agli «operatori pubblici preposti alla salvaguardia della salute».

Si tratta di un lavoro che vede la partecipazione di uno staff multidisciplinare, coordinato da Walter Bal-

duini, professore associato di Tossicologia presso il dipartimento di Scienze biomolecolari dell’Università di Urbino, e Lucio G. Costa, ordinario di Farmacologia presso il dipartimento di Neuroscienze dell’Università di Parma. Obiettivo: illustrare i principi generali alla base della tossicologia, con particolare attenzione al tema della tossicità dei farmaci.

WALTER BALDUINI, LUCIO G. COSTA Tossicologia generale e applicata ai farmaci Coautori: Luigi Manzo, Mayra Paolillo, Annabella Vitalone Edra, 2015, pp. 369

Il libro è strutturato in quattro sezioni e ventuno capitoli, necessari a delineare una disciplina multiforme. Fondamentale l’inquadramento che Balduini ne fa in apertura, definendo un campo d’azione sempre più ampio: «Oggigiorno, la tossicologia può essere considerata una scienza e un’arte. La tossicologia come scienza è rappresentata da quella parte della disciplina che si occupa di caratterizzare gli effetti negativi legati all’esposizione a un agente chimico, integrando tutte le informazioni scientifiche disponibili. La tossicologia come arte, invece, è quella parte della disciplina che, sulla base delle informazioni raccolte negli studi tossicologici su animali da esperimento o mediante modelli alternativi, stima il rischio dell’esposizione agli agenti tossici per l’uomo».

Partendo da simili premesse si comprende come sia primario il ruolo della scienza tossicologica nella valutazione dei rischi provocati da determinati agen-

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ti atmosferici come da sostanze chimiche presenti negli alimenti e negli additivi alimentari.

In realtà sono numerosi gli ambiti nei quali il concetto di tossicità può trovare applicazione. Solo per fare un esempio, il capitolo sui “Prodotti cosmetici” può risultare di particolare interesse per il farmacista. Si tratta di un comparto di crescente importanza per la farmacia e la qualità dei prodotti selezionati rappresenta la vera discriminante nell’approccio al cliente. In questa ottica la conoscenza non superficiale dei componenti presenti in un cosmetico e dei suoi possibili effetti tossici aggiunge una freccia in più, in termini di preparazione, all’arco del professionista che opera dietro il banco.

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