Punto effe 18 2017

Anno XVIII | N° 18 16 novembre 2017 | www.puntoeffe.it

Contraffazione Truffe senza fili

cosmesi La scienza dietro la bellezza

MEDICINA La vista in ombra

UN FUTURO

Alessandro Mugelli

da costruire ll ruolo del farmacologo alla luce degli ultimi progressi scientifici, soprattutto in tema di “innovativi”.

A colloquio con il neo presidente della Società italiana di farmacologia

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Anno XVIII | N° 18 16 novembre 2017 | www.puntoeffe.it

Contraffazione Truffe senza fili

cosmesi La scienza dietro la bellezza

MEDICINA La vista in ombra

UN FUTURO

Alessandro Mugelli

da costruire ll ruolo del farmacologo alla luce degli ultimi progressi scientifici, soprattutto in tema di “innovativi”.

A colloquio con il neo presidente della Società italiana di farmacologia

SOMMARIO

Editoriale| DiaDay, il giorno del decollo

4

Controcorrente| Nettezza inurbana

6

InnovAzione| Complicità tra generazioni

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Interventi| Davanti alle istituzioni

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Un farmacista a scuola| Abbassando il gomito

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PARLIAMONe

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CONTRAFFAZIONE | Truffe senza fili

primo piano INCONTRI | Alessandro Mugelli 20

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MERCATO | Un comparto che si rinnova 26 COSMESI | La scienza dietro la bellezza 30 MEDICINA | La vista in ombra

30

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RUBRICHE Iniziative | Il passato che ritorna Legale | Dissonanze due punto zero Farmanews | Il primo passo What’s up Social | Unite contro la violenza Dalle aziende | Il paziente al centro Dalle aziende | Dal prodotto al servizio Spigolature

33

Il libro | In pieno Settecento Consigli The Blind Spot | Nuove frontiere della cura

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Testata Associata

editoriale

D

di Paolo Vintani

iaDay

il giorno del decollo

La mia mamma quando iniziai a dormire nel lettino mi pose sul tavolino a fianco il Piccolo Principe perché mi stesse vicino e non mi sentissi mai solo, e da allora il libro di Antoine de Saint Exupery mi ha accompagnato nella vita. È stato facile quindi per me pensare che a prescindere dai dati finali, senz’altro positivi, che chiuderanno il DiaDay, mi è piaciuta la ritualità che pian piano è emersa.

Mi è piaciuto il leit motiv del dito alzato tutti insieme, mi è piaciuta l’idea che non le farmacie ma la farmacia Italiana è emersa come soggetto unico. Probabilmente si parlerà anche di qualche criticità dell’iniziativa ma rimane il fatto che è stato instaurato un rito. È forse quella che mancava, la ritualità, che conseguentemente è espressa da simboli. Lo dimostrano le religioni e i movimenti di massa, più che mai il mondo moderno necessità di simboli e senso di appartenenza. Quel dito alzato da tutti i colleghi appariva come migliaia di like e di consapevolezza del ruolo. Mi è piaciuto, come mi piacerebbe che si sviluppasse il ruolo della “farmacia della ricerca”. Il potenziale di raccolta dati

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delle farmacie è enorme, ovviamente il farmacista deve essere certificato (ovvero preparato) perché potrebbero essere dati pubblicabili o utili per fini commerciali (pensate un domani al rapporto con le assicurazioni e la necessità di statistiche). Ma occorre fare massa, risultare un corpus unico. Le capacità di reclutamento sono importanti, dobbiamo essere determinati nella ricerca della qualità dell’esecutore e non nella quantità di esecuzioni. Sono certo che le decine di migliaia di questionari raccolti possano dimostrare che le farmacie italiane sanno fare anche ricerca (e quindi domani remunerata anche dalle aziende), con serietà e caparbietà.

Antoine de Saint Exupery lo ricordiamo, quantomeno dalle immagini tradizionali sui suoi libri, come un aviatore. E la sua capacità di astrazione, di manifestarsi con stupore infantile lo deve a questa caratteristica: il dover decollare esprimeva la sua filosofia di vita, concentrata su di un unico aspetto geometrico… l’iperbole.

L’iperbole ha un solo limite, la base, perché è una linea curva che protende sempre verso l’alto, all’infinito... Proprio come un decollo. Che il DiaDayAfter sia quindi decollo verso le infinite possibilità che abbiamo di dimostrare che la farmacia sia una realtà concreta ed essenziale.

Se tu vieni, per esempio, tutti i pomeriggi, alle quattro, dalle tre io comincerò a essere felice. Col passare dell’ora aumenterà la mia felicità.

Quando saranno le quattro, incomincerò ad agitarmi e a inquietarmi; scoprirò il prezzo della felicità!

Ma se tu vieni non si sa quando, io non saprò mai a che ora prepararmi il cuore...

Ci vogliono i riti (Antoine de Saint-Exupery)

www.msd-animal-health.it Materiale Riservato ai Sigg. Farmacisti - per ulteriori informazioni consultare l’RCP.

corrente

N

di Maurizio Bisozzi

ortnoc

ettezza

inurbana A Roma si diffondono figure alla moda come quelle del mental coach e del talent manager, anche in ambiti insospettabili

Salem passa tutte le settimane davanti la farmacia. Ivoriano, alto e grosso, rovescia uno scatolone in fondo al marciapiede, appoggia sopra una ciotola e accanto un cartello vergato a mano. Il senso del cartello è che vorrebbe lavorare, non delinquere e si offre di spazzare la strada. E infatti, prima di ricevere risposte o monete, prende la scopa di saggina tra le nere mani nodose e la passa sul marciapiede, raccogliendo foglie, mozziconi, cartacce e tutte le porcherie abbandonate in terra dai maleducati.

Certo, qualcosa si dovrebbe fare per invogliare gli incivili a gettare la spazzatura nei rispettivi raccoglitori. Per esempio, si potrebbe posizionarli in quantità tale da soddisfare le esigenze di una metropoli come Roma, milioni di abitanti e di transitanti per lavoro o turismo, superando l’equivoco di avere a che fare con un allegro, piccolo, paesotto di provincia.

Come secondo stimolo si potrebbe addirittura cercare di svuotarli con la stessa frequenza di un normale intestino: possibilmente tutti i giorni, in subordine tre volte a settimana e comunque non abbandonarli mai a una stitichezza traboccante sacchetti maleodoranti.

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arriverà pure a qualche spazzino la voCi dicono siano tangibili i segni di ripreglia di pulire strade e vuotare cassonetsa economica, aprono nuove attività ti. Nell’attesa, solerti ispettori dell’Ama commerciali, si sollevano serrande chiuvanno nottetempo ravanando nei contese da anni, si moltiplicano i ristoranti etnitori strapieni, alla ricerca di un framnici. Verrebbe quasi da intuire che ogni mento di carta gettato per errore - o per grande ristorante di nuova apertura abdisperazione - nel cassonetto non dedibia bisogno di uno o più nuovi cassonetc at o, i nc u ra nt i ti accanto, senza che la scelta sia invadere e occupare stata forzata dalla i raccoglitori destiqualcosa tracimante pienati agli abitanti del si dovrebbe nezza del corretto quartiere, ma parlo f are destinatario. E arda farmacista, dirivano multe da giuno di competenper invogliare paura. Insomma, ze nella delicat a gli incivili pago un migliaio gestione della cosa a gettare di euro all’anno pubblica, delle vorala spazzatura per sostenere l’agini finanziarie lanei zienda municipas c i at e s empre e le per la raccolta comunque dalle gerispettivi dei rifiuti, pago le stioni precedenti, raccoglitori mu l t e p er non del le pr ior i t à d i aver potuto depo“mettere al centro le sitare il pezzetto di carta nel giusto conpersone” come nei suadenti slogan protenitore, e infine pago Salem per avere grammatici. un minimo di decoro urbano in strada. E Allo scopo, a Roma si arruolano mental sono i soldi che spendo più volentieri. coach e talent manager per i Rom, per ilRipeto, parlo da profano, magari la giluminarli sui vantaggi pratici e morali randola di pagamenti serve a risanare i dell’andare a lavorare, senza fare i conti deficit lasciati dalle gestioni precedenti, con la pronta risposta: «Siamo zingari, non stressare gli spazzini, favorire accomica scemi». Confidiamo che, dopo aver glienza e inserimento lavorativo degli stipulato contratti con psicologi per miimmigrati. Magari c’è lo zampino di un gliorare l’approccio lavorativo dei dipenmental coach. denti comunali, prima o poi, chissà,

Il medicinale omeopatico oscillococcinum®

per la prevenzione e il trattamento dell’influenza e delle sindromi influenzali 1

”oscillococcinum® è normalmente proposto per la prevenzione e per la terapia dell’influenza e delle sindromi cliniche simil-influenzali2 ”.

con rapidità significativamente maggiore nel gruppo trattato con oscillococcinum® rispetto al gruppo placebo”.

(Bellavite P. oscillococcinum® e influenza. Storia, evidenze e ipotesi. Edizioni Libreria Cortina Verona 2008. p.7)

(Papp R, Schuback G, Beck E, Burkardt G, Bengel J, Lehrl S, et al. oscillococcinum® in patients with influenza-like syndromes: a placebo controlled double-blind evaluation. Br Homeopath J. 1998; 87:69–76)

Uno studio in real life3 condotto su 459 pazienti seguiti nell’arco di 10 anni ha evidenziato “come il medicinale omeopatico (oscillococcinum®) abbia avuto un effetto preventivo sulla minor incidenza di episodi RTI” (Infezioni del Tratto Respiratorio) e che “l’effetto protettivo osservato è coerente con altri studi che hanno documentato il suo effetto sul trattamento di sintomi sia influenzali che simil-influenzali”.

(Beghi GM, Morselli-Labate AM. Does homeopathic medicine have a preventive effect on respiratory tract infections? A real life observational study. Multidiscip Respir Med. 2016; 11:12)

Depositato presso l’AIFA il 01/06/2017

Uno studio clinico4 randomizzato in doppio cieco su individui che avevano consultato il Medico di Medicina Generale e il Medico Internista per sintomi similinfluenzali (dei quali 188 trattati con oscillococcinum® e 184 con placebo) ha dimostrato che: “1) la riduzione dei sintomi dopo 48 ore è risultata significativamente più elevata nel gruppo trattato con oscillococcinum® rispetto al gruppo placebo; 2) i sintomi sono scomparsi

“oscillococcinum® è un medicinale omeopatico dei Laboratoires Boiron, unico, originale e brevettato. Da sempre è preparato in diluizione korsakoviana (200 K)2 ”.

(Bellavite P. oscillococcinum® e influenza. Storia, evidenze e ipotesi. Edizioni Libreria Cortina Verona 2008. p.21)

oscillococcinum®, 30 e 6 dosi, contiene diluizioni omeopatiche che, per le loro basse concentrazioni molari, non presentano generalmente tossicità chimica, controindicazioni, interazioni farmacologiche direttamente legate alla quantità di prodotto assunto5-7. oscillococcinum®, in quanto medicinale omeopatico, è adatto ad adulti, bambini3,5, anziani3,5, pazienti politrattati3,8, pazienti con BPCO, allergie respiratorie, asma e altre malattie respiratorie3. oscillococcinum®: utilizzato da oltre 30 anni in 50 paesi del mondo.

D.Lgs. 219/2006 art.85: “Medicinale omeopatico senza indicazioni terapeutiche approvate”.

D. Lgs. 219/2006 art.120 1 bis: “Trattasi di indicazioni per cui non vi è, allo stato, evidenza scientificamente provata dell’efficacia del medicinale omeopatico”.

Medicinale non a carico del SSN.

Bibliografia 1. Mathie RT, Frye J, Fisher P. Homeopathic Oscillococcinum® for preventing and treating influenza and influenza-like illness. Cochrane Database Syst Rev. 2015; 1:CD001957. doi: 10.1002/14651858.CD001957. 2. Bellavite P. Oscillococcinum e influenza. Storia, evidenze e ipotesi. Edizioni Libreria Cortina Verona 2008. p.7,21. 3. Beghi GM, Morselli-Labate AM. Does homeopathic medicine have a preventive effect on respiratory tract infections? A real life observational study. Multidiscip Respir Med. 2016; 11:12. 4. Papp R, Schuback G, Beck E, Burkardt G, Bengel J, Lehrl S, et al. Oscillococcinum in patients with influenza-like syndromes: a placebo controlled double-blind evaluation. Br Homeopath J. 1998; 87:69–76. 5. Boulet J. Homéopathie – L’enfant. Marabout 2003. p.14-17. 6. Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products. Legislative term 2009-2014 of the European Parliament and the European Commission. ECHAMP E.E.I.G. European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Product. 7. Kirby BJ. Safety of homeopathic products. Journal of the Royal Society of Medicine. 2002; 95 (5):221, 222. Disponibile su: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1279671/. 8. Jouanny J, Crapanne JB, Dancer H, Masson JL. Terapia omeopatica: possibilità in patologia acuta. Ariete Salute; 1993. 1: p.81.

www.boiron.it Servizio Informazioni Boiron numero verde 800-032203

Innovazione

L La mia generazione (sono classe ’74) è passata senza soluzione di continuità dal «sei troppo giovane per fare certe cose» al «sei troppo vecchio»; come direbbe Ligabue siamo quelli del «non è tempo per noi». So di andare controcorrente ma vedo in questo un aspetto molto positivo. In un momento di evoluzione (cambiamenti in continuità) abbiamo avuto modo di apprendere dall’esperienza delle generazioni precedenti; da quando il contesto si è modificato per discontinuità abbiamo l’opportunità di imparare dalle nuove generazioni che nell’epoca della velocità, dell’interconnessione, della globalizzazione, della realtà virtuale, della tecnologia che rende quasi tutto possibile e accessibile, ci sono nati, e quindi la sanno affrontare.

Per tornare al tema manageriale dell’innovazione, essendo cambiato l’ambiente di riferimento, solo i giovani possono innovare?

No, ma sono indispensabili perché un’organizzazione possa sviluppare una strategia dell’innovazione in questo mutato e mutante contesto. Il loro essere continuamente connessi fornisce loro la capacità di percepire i segnali deboli del cambiamento e quindi di anticiparlo; di essere sistematicamente informati su quello che avviene in altri Paesi e in altri settori per prenderne spunto. Non

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di Erika Mallarini, Sda Bocconi Professor, Government Health & Not For Profit Division

a complicità

tra generazioni Sapere imparare dai giovani, senza pregiudizi

rimangono paralizzati di fronte all’incerproblematiche dei pazienti al fine di offrire tezza perché nel clima di incertezza ci loro una soluzione sistemica e sistematihanno vissuto da sempre, e sono abituati ca. Cosa li frena? Probabilmente noi. La al repentino cambio di paradigmi; come si visione negativa del futuro della nostra sono formati nell’era della sharing ecogenerazione spaventata dal cambiamento nomy e quindi sono viene riflessa su di loorientati ben più di noi non rimangono ro, tanto che dalla già alla condivisione e alla citata iniziativa emerp a r a l i z z a t i collaborazione, anche ge poco interesse per dall’incertezza quanto potrebbe essemultidisciplinare, e a utilizzare le tecnologie re loro utile per lo sviperché per creare modelli di nell’incertezza luppo della carriera, economia circolare in mentre sono più intesono cresciuti c u i profe s s ion i s t i , ressati a sviluppare aziende, pazienti e citcompetenze sulle tetadini in generale mettono a disposizione matiche professionali di loro interesse. competenze, tempo, beni e conoscenze, con Una citazione che prendo on line: «Prima di la finalità di creare legami virtuosi, basaninseguire il successo, riconoscetelo. Ogni dosi sulla capacità relazionale degli strusuccesso ottenuto a spese della vostra famenti digitali. In questo modo sono in grado miglia, della vostra salute, di ciò che amate di sviluppare innovazioni che riescono a fao di chi siete veramente non è veramente vorire il risparmio o la ridistribuzione del vasuccesso. Solo quando tutte le piscine dellore, la socializzazione e la salvaguardia la vita (lavoro, famiglia, salute, passioni, dell’ambiente. Inoltre i giovani hanno una amicizie) sono piene, il successo si potrà visione olistica della persona: i social netdavvero assaporare come un bagno calwork hanno sicuramente contribuito a romdo». Ecco, in questo i giovani non devono pere i confini anche tra aspetti professionali proprio seguire noi che sul riempire tutte e aspetti personali. Questo fa sì che, anche le piscine della vita non siamo tanto maesotto il profilo sanitario, vedano la persona stri, come spesso ci ricorda il mitico Frannel suo insieme e non solo la patologia o il co Falorni che ci invita a tenere due farmaco. E questo si evince molto bene ancontabilità, una per la vita professionale e che da quanto emerso da AgifarLab, l’iniziauna per quella personale. Ma questo è un tiva proposta da Fenagifar che ben descrive punto rispetto al quale mi sembra siano l’interesse dei giovani farmacisti verso le già sulla buona strada.

interventi

D

di Davide Petrosillo, presidente Fenagifar

avanti

alle istituzioni Presentato al Senato il Progetto AgifarLab, frutto di mesi di discussioni tra giovani farmacisti

razione avviatasi qualche settimana priLo scorso 14 novembre, i ma. Ogni gr uppo di discu ssione, presidenti di tutte le Agicoordinato da un presidente di Ordine e far d’Italia, accompagnada colleghi di Agifar, ha trattato uno dei ti dai vertici di Fenagifar, tre temi che, in fase preparatoria, sono sono approdati in Senato risultati di maggior interesse per i giovaper la presentazione dei ni: “Farmacista e oltre: formazione sperisultati del loro studio, cifica e nuove prospettive”; “Europa: pubblicato, ideato, proopportunità per i giovani farmacisti? gettato e realizzato tutto Quali vantaggi per lo sviluppo della proin casa, con l’aiuto dei fessione”; “Pharmaceutical care, presenloro maestri, i senatori te e futuro della professione”.

Andrea Mandelli e Luigi La formazione professionale specifica, D’Ambrosio Lettieri, e con il prezioso che è stata riconosciuta come il princicontributo della professoressa Erika pale strumento di Mallarini. Tutti emosviluppo della prozionatissimi, i presila storia fessionalità verso la denti delle diverse Agifar provinciali so- ha avuto inizio preparazione del farmacista ai più avanno entrati per la pria milano, zati livelli, è stata ma volta in Sala nell’ambito poi oggetto di un Nassirya, per illudi sondaggio più apstrare ai rappresenfarmacistapiù profondito, per capirtanti del Parlamento 2017, dove ne i problemi e le della Repubblica, a Federfarma, a Fofi e abbiamo aperto esigenze. Volendo alla stampa di catei nostri tavoli tradurre in tre parole ch i ave q u a nt o è goria una loro “stotematici emerso dai lavori, si ria”, raccolta in una potrebbero citare: pubblicazione dal ticonsapevolezza, determinatezza, spetolo AgifarLab: il laboratorio di idee dei cializzazione. Non un libro dei sogni, giovani farmacisti. Questa storia inizia a quindi, ma l’attestazione della voglia di FarmacistaPiù 2017, dove si sono tenuti essere protagonisti del futuro, sapendo tre distinti tavoli tematici, partecipati da di non essere in mare calmo e con il colleghi selezionati mediante una prepa-

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vento in poppa. I giovani farmacisti risultano essere consapevoli delle criticità, ormai conclamate del settore delle farmacie e in parte già subite sulla propria pelle, per esempio sul fronte dell’occupazione. Sono fortemente determinati a voler conoscere tutti i percorsi che li possano condurre ad acquisire esperienze di crescita, anche mettendosi in gioco, considerando perfino la possibilità di acquisire esperienze professionali in altri Paesi della Ue. Hanno desiderio di seguire e a volte precorrere i processi evolutivi della professione, chiedendo una formazione avanzata che permetta di sviluppare nuovi ruoli della professione.

Non sono mancate le proposte, affidate agli organi più rappresentativi della categoria, come dire: «Noi ci siamo e vi chiediamo di considerarci come un investimento per il futuro della farmacia italiana. Anche per questo, lo studio si propone come un osservatorio permanente sui giovani farmacisti, da ascoltare per valorizzarne tutte le potenzialità.

I giovani, quindi, con umiltà e buona forza volontà, sono pronti a giocare la loro partita e ci vogliono arrivare preparati, conoscendo le difficoltà ma sapendo anche che “un mare calmo non ha mai reso esperto un marinaio».

Questa è la concretezza che in altre occasioni ho già citato come preziosa virtù dei giovani farmacisti.

suppor ta il CURADEN Healthcare S.p.a.

PROGETTO COMUNICAZIONE 2016-2017

www.gengive.org

un farmacista a scuola

A

bbassando

il gomito

La prevenzione all’abuso di alcool è un argomento scottante, soprattutto in Trentino Alto Adige, regione con consumi tra i più alti d’Italia. Per questo motivo, il tema è presente nei piani didattici scolastici da almeno vent’anni, è ad alto rischio di ripetizione (da parte dell’insegnante) e noia (da parte dello studente), quindi molto delicato da affrontare.

Noi di Saluteducazione abbiamo cercato di avvicinarlo da un lato meno considerato, prendendo spunto da una serie di studi scientifici internazionali* che hanno dimostrato come le pubblicità degli alcolici abbiano un effetto diretto e misurabile sul consumo, anche dopo un numero limitato di visioni. Si svolge su tre incontri, con un target individuato nel secondo-terzo anno della scuola media. Si tratta di un intervento didattico non esaustivo sull’argomento alcool che s’inserisce all’interno di un progetto più organizzato, in collaborazione con gli insegnanti.

Il primo dei tre incontri parte dal commento alle pubblicità degli alcolici, facendo emergere le reali finalità e puntando l’attenzione su colori, protagonisti e relative associazioni, mentre dal punto di vista uditivo alle parole usate, ai suoni e alla musica. Poi, si prosegue scrivendo - eventualmente divi-

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di Sergio Cattani, farmacista ed educatore

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La lotta all’abuso di alcol a scuola: prima regola, evitare la noia

dendo la classe in gruppi - una storia che parli di musica e divertimento (capisaldi di pressoché tutte le pubblicità di alcolici), ma non di alcool. In questo modo, si stimola a pensare a tutti i modi in cui ci si può divertire in gruppo senza bere e dissociamo il godere della musica dagli alcolici.

Di seguito, la storia scritta dai gruppi diventa una sola e di seguito si trasforma in canovaccio per un video che i ragazzi interpretano da protagonisti, mentre noi li filmiamo. Tutta la classe sceglie la colonna sonora, mentre noi ci occupiamo del montaggio e, una volta che il filmato è pronto, nell’ultimo appuntamento viene visionato, commentato ed analizzato tutti assieme. I ragazzi a questo punto, giunti alla fine del percorso, sono invitati a scrivere di getto un testo breve su quello che suscita in loro il filmato, e leggendolo davanti ai compagni diventa stimolo a pensare in maniera diversa

al tema del laboratorio. Le alternative didattiche per questo confronto finale sono molte, ma l’obiettivo rimane sempre lo stesso: creare domande. Per le risposte c’è tempo, ognuno se le andrà a cercare dove preferisce, dopo che il laboratorio ha mostrato una strada. Anche in questo caso, come negli altri interventi didattici che svolgiamo, la realizzazione del video è solo uno degli strumenti a disposizione. Non è nostra intenzione realizzare uno spot progresso contro l’alcool (sull’utilità dei quali esistono perplessità), anzi, il linguaggio che usiamo è distante da quello pubblicitario: narrativo in senso classico, meno frenetico, efficace innanzitutto per chi lo interpreta. * Effects of alcohol advertising exposure on drinking among youth.

(Snyder et al. - 2006), Exposure to alcohol advertising and adolescents’ drinking beliefs: Role of message interpretation.

(Collins et al. - 2017)

Abiogen Pharma S.p.A. - Materiale promozionale depositato presso AIFA in data 22/12/2016

La Soluzione... tamponata

Euro 16,18 prezzo al pubblico CLASSE A Nota 79 - RR

parliamone

T

ruffe

di Francesca Giani

senza fili

Al centro del G7 Salute, tenutosi a Milano, anche il tema cruciale della contraffazione dei farmaci, soprattutto on line

Ammonta, solo nel 2017, a circa 21,6 milioni di dollari il giro d’affari di medicinali e dispositivi medici illegali, secondo le stime dell’Aifa. Nel nostro Paese, dove comunque la contraffazione è pressoché assente dalla filiera tradizionale, dal 2014 a oggi sono state circa 2,5 milioni le confezioni sequestrate dal nucleo Carabinieri tutela della salute (Nas). Tra i farmaci contraffatti, in cima alla lista ci sono quelli per la disfunzione erettile, che coprono circa il 60 per cento del totale, seguiti da oncologici, antidepressivi e antiepilettici. Per contrastare il fenomeno - opinione di tutti gli attori coinvolti - è necessaria una cooperazione internazionale, e in questa direzione Nas, Aifa, Interpol ed Europol hanno avviato una collaborazione proficua, ma serve anche uno scambio strutturato di

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informazioni. Proprio su questo punto, dalla Food and drug administration americana (Fda) arriva un allarme: i grandi colossi del web non hanno finora collaborato come sarebbe stato necessario nella fornitura di dati per le indagini. Queste alcune delle riflessioni emerse dall’evento Strategies to Fight Pharmaceutical Crime, che si è tenuto a Milano nell’ambito del G7 Salute, dedicato a cambiamenti climatici, resistenza agli antibiotici e salute delle donne e degli adolescenti. Vi hanno partecipato il ministro della Salute Beatrice Lorenzin, il direttore generale dell’Aifa Mario Melazzini e il comandante dei Nas, generale Adel mo Lu s i , ol t re ad a lc u n i esponenti di organizzazioni e autorità internazionali coinvolte nella lotta al crimine farmaceutico.

parliamone | novembre 2017 15

parliamone 16

a strumenti di indagine eccezionali. Tanto più che un grande nodo del problema è rappresentato dal web. «Sono 500 i siti illegali di vendita farmaci con server in Italia che sono stati chiusi», ricorda Melazzini, come riportato da alcune agenzie. D’altra parte, «i siti autorizzati dalle autorità competenti rappresentano meno dell’1 per cento di quelli attivi». E, in particolare, tra le evoluzioni della contraffazione che riguardano il web, un primo ambito in forte crescita risulta al momento costituito da tutti quei canali meno monitorabili, per esempio i social network (inclusi i forum di pazienti), in cui viene rilevato un grosso incremento dell’offerta illeAlcune immagini del G7 della Salute tenutosi a Milano (Fonte: www.g7italy.it) gale di far maci. Altro ambito è rappresentato da integratori e prodotti naturali, utilizzati come “mascheramento” per i farmaci illegali: la normativa che regolaGLI INTERVENTI re un traffico illegale di medicinali iniziato menta il settore degli alimenti non prevede in Germania e diffusosi a livello europeo, «Il crimine farmaceutico», sottolinea Memeccanismi di autorizzazione, come avviee il blocco del sito internet 121doc.it, che lazzini, «mette a rischio la sicurezza dei ne invece in ambito farmaceutico, e per gli vendeva illegalmente medicinali ai consupazienti, creando un problema di salute operatori che intercettino un prodotto somatori in tutti gli Stati europei». Per conpubblica». Nel 2016 «sono state sequestraspettato di essere un farmaco, ma presentatrastare il fenomeno, gli fa eco il ministro te oltre 344.000 unità di medicinali. Le seto come integratore o Lorenzin, «occorre gnalazioni di casi sospetti gestite dall’Aifa preparato naturale, è potenziare la coopehanno riguardato, per esempio, versioni lorenzin: sempre necessaria razione internazionafalsificate di prodotti originali contenenti occorre un’analisi di laboratole e la collaborazione tossina botulinica commercializzati da potenziare rio che genera costi in tra le Agenzie. Per soggetti senza autorizzazione, prodotti ilquesto è necessario legali per il trattamento delle disfunzioni la cooperazione termini sia di risorse individuare e lavoramaschili oppure farmaci presentati come internazionale sia di tempo. re sulle best practiintegratori alimentari o altre tipologie di e la ce, in modo da prodotto ma in realtà contenenti sostanze STRATEGIE collaborazione Ecco che, in questo riuscire a cogliere farmacologicamente attive. Nel settembre nuovi alert e fattori di quest’anno, con l’Operazione Pangea X quadro, ancora di tra le agenzie, di rischio». D’altra sono state sequestrate oltre 90.000 unità più allora, continua lavorando parte, la criminalità di farmaci e dispositivi medici illegali o Melazzini, «è fondainoltre sulle si muove «rapidacontraffatti». Non a caso, «l’Aifa, insieme mentale anche la best practice mente». Va detto coal ministero della Salute e ai Carabinieri condivisione delle inmunque che «l’Italia Nas, dedica particolare attenzione al conformazioni tra le auha una rete di sicurezza già ben rodata». trasto al crimine farmaceutico, concentorità dei diversi Stati, e a tutti i livelli, al Tra gli elementi messi in luce in merito trandosi nello specifico sulla produzione e fine di rafforzare la tutela e la protezione all’azione di contrasto, rilievo è stato dato la distribuzione di farmaci illegali o falsifidella salute pubblica globale». anche al rafforzamento del sistema sancati, sui furti e il riciclaggio di medicinali, E, proprio sul fronte della disponibilità di zionatorio, che al momento non è proporsulla promozione e la vendita di medicinainformazioni, dall’Fda arriva un allarme: zionato. In questa direzione una delle li attraverso siti internet non autorizzati».

«I cyber-criminali sono rapidi nel riorgaproposte che, a più riprese, è stata avanL’impegno dell’Agenzia, aggiunge ancora nizzarsi», spiega Daniel Burke del Crimizata è l’introduzione, nel Codice penale, Melazzini, «è testimoniato da una serie di nal investigation office dell’Fda, «e per dello specifico reato di crimine farmaceuiniziative come il sistema di tracciabilità questo le Agenzie devono esserlo altrettico, come previsto dalla Convenzione Medel farmaco o l’istituzione di una task fortanto». Il problema è che qualsiasi traffidicrime del Consiglio d’Europa. Una ce dedicata». Grazie a questo, recenteco è complicato da rintracciare e anche modifica, questa, che permetterebbe un mente «l’Aifa ha fronteggiato il caso «i movimenti di denaro sono sempre più più facile accesso, nella gestione dei casi, Herceptin, che ha permesso di identificadifficili da rilevare». Per questo è neces-

novembre 2017 |

qui in avanti ci sia cooperazione anche da parte di queste aziende».

Per quanto riguarda la lotta al crimine, dal comandante dei Nas, il generale Adelmo Lusi, arriva un punto sulle attività operative dal 2014 a oggi: «17.459 controlli, 215 persone arrestate, 3.200 denunciati, con oltre 7.000 reati riscontrati e denunciati», che hanno portato al sequestro di «2,4 milioni

isettegrandidell’economiamondiale

di confezioni». Tra i crimini «registrati più frequentemente c’è la commercializzazione di farmaci privi di autorizzazione, ricettazione e incauto acquisto, violazione della normativa sul doping, acquisto in rete di prodotti a base di sostanze psicotrope». Da segnalare poi «l’aumento del fenomeno dei furti negli ospedali che per lo più avvengono su commissione e con la presenza di basisti all’interno. L’auspicio è per una armonizzazione delle normative a livello internazionale».

Intanto, come si legge in una nota dei Nas, il confronto tra le autorità dei diversi Paesi avvenuto durante il G7 salute «ha permesso non solo di delineare tutti i pericoli connessi alla contraffazione farmaceutica, ma anche di approvare, nelle sue conclusioni, un documento contenente raccomandazioni mirate a migliorare l’azione di contrasto di questo pericoloso fenomeno criminale. Tra i consigli forniti alle Nazioni del G7 da questo vero e proprio panel di esperti, si segnalano: «l’elaborazione di una definizione comune di contraffazione farmaceutica; la previsione di specifici controlli nel settore; l’incremento della collaborazione internazionale; la promozione di partenariati tra gli stakeholder; l’adozione di sanzioni che abbiano un effetto deterrente. Queste raccomandazioni, si spera verranno concretizzate in atti legislativi tesi a salvaguardare ulteriormente la salute dei consumatori».

parliamone

saria la collaborazione da parte delle aziende, per esempio «le società di carte di credito». Ma non sempre la collaborazione è facile: «Grandi colossi del web, come Microsoft, Google, Amazon non ci hanno inviato dati per le investigazioni, anche sui siti on line che vendono medicine illegali». Sul tema era intervenuta la Corte suprema Usa, e l’augurio è che «da

CAPITOLO ANTIBIOTICI Il G7 Salute si è occupato anche di antibiotico resistenza e al termine dei lavori i sette ministri della Salute hanno condiviso una dichiarazione comune, per sostenere a livello internazionale iniziative politiche, di ricerca, di monitoraggio, e così via. Tra i punti indicati, viene anche sottolineata l’importanza di supportare lo sviluppo di strategie, strumenti e interventi evidence based. Ma elementi importanti di questa battaglia sono da rilevare in un miglioramento e potenziamento dell’accesso da parte della popolazione a progetti di prevenzione, corretta e tempestiva diagnosi e di aderenza alla terapia.

Un aspetto su cui anche le farmacie del territorio possono giocare la loro parte.

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incontri

U

di Stefania Cifani

n futuro

da costruire

ll ruolo del farmacologo alla luce degli ultimi progressi scientifici, soprattutto in tema di “innovativi”.

A colloquio con Alessandro Mugelli, neo presidente della Società italiana di farmacologia

«La Società italiana di farmacologia si occupa di tutto quello che riguarda il mondo del farmaco, dalla ricerca di base alla ricerca clinica fino alla farmacovigilanza e alla farmacoepidemiologia. La Società è divisa in sezioni - come la sezione di farmacologia clinica - e gruppi di lavoro che affrontano temi specifici. Stiamo attualmente formando un gruppo che si occupa di nutraceutica, un settore dove c’è molto bisogno di lavorare in modo scientifico e basandosi su evidenze derivanti da studi clinici, in modo da proporsi sempre, nei confronti del cittadino, come garanti della qualità della ricerca e del valore del prodotto». Questa la premessa di Alessandro Mugelli, ordinario di Farmacologia presso l’Università di Firenze e nuovo presidente della Sif. Lo incontriamo per fare il punto su una professione ad alto contenuto tecnologico e oggi più che mai cruciale in una ricerca che punta sempre più al farmaco “su misura”.

Quali sono i temi più rilevanti, presidente, affrontati nel recente congresso di Rimini?

Tra i molti trattati mi preme citare quello riguardante la ricerca clinica in ambito pediatrico, un ambito che presenta varie problematiche, dove è molto frequente l’uso di medicinali off label e che interessa tipologie di pazienti - dal neonato all’adolescente - di età molto diverse tra loro,

20

novembre 2017 |

ciascuna con le proprie caratteristiche.

Solo per citarne alcuni, sono poi stati affrontati il tema dei vaccini e le connesse conseguenze etiche, il trattamento delle patologie neuro-degenerative, il tema della contraffazione dei farmaci, che ha un enorme impatto socio sanitario, quello del trattamento del dolore cronico e del misuso di oppioidi. Questo è un argomento che, sebbene in Italia non sia ancora un problema, lo è in altri Paesi come gli Stati Uniti, che hanno dichiarato emergenza nazionale l’epidemia di morti per misuso-abuso di farmaci oppioidi.

Come vede il ruolo del farmacologo, oggi e in futuro?

In un momento caratterizzato da cambiamenti epocali - per il tipo di trattamenti, sempre più orientati a farmaci innovativi, per l’avvento di biotecnologie che rendono possibile l’interazione con bersagli molecolari molto ben definiti e di terapie avanzate come la terapia cellulare e genica - il farmacologo rappresenta una professionalità fondamentale. Oggi ci sono oltre 14.000 farmaci in sviluppo, di cui 7.000 già in fase clinica; c’è una competizione a livello mondiale per attrarre la ricerca clinica e gli investimenti dell’industria farmaceutica. A questo fine, l’Europa si è dotata di un nuovo regolamento per la conduzione degli studi clinici; anche l’Italia sta riorganizzan-

incontri

negli stati uniti l’epidemia di morti per abuso o cattivo uso di farmaci oppioidi è una emergenza nazionale

| novembre 2017 21

incontri do la sua rete di comitati etici per essere competitiva nei confronti degli altri paesi europei. La Sif è fortemente impegnata a contribuire per far sì che il sistema della ricerca clinica nel nostro Paese sia efficace, efficiente e quindi attrattivo.

Quali sono le attività della Sif in questo senso?

Al di fuori della sperimentazione clinica ci sono altri settori in cui la Sif è attiva.

Per esempio, temi come l’appropriatezza prescrittiva (i pazienti sono sempre più anziani e affetti da più malattie croniche e quindi sono trattati con molti farmaci) sono oggi molto rilevanti. Con l’aumentare del numero dei farmaci che il singolo paziente deve assumere, aumenta infatti il rischio di interazioni negative tra farmaci e dei conseguenti eventi avversi.

Inoltre i pazienti tendono a essere meno aderenti ai trattamenti prescritti dal medico con la conseguenza di ridurre l’efficacia dei trattamenti stessi. Aumenta

22

novembre 2017 |

quindi l’esigenza di una adeguata formazione farmacologica nei confronti del personale sanitario e anche del cittadino.

Come vede l’aspetto della formazione? È fondamentale e deve essere al passo con i tempi. Oggi la preparazione offerta dalla facoltà di Farmacia non è forse più adeguata alle professionalità richieste al farmacista. Il farmacista non è un mero dispensatore di farmaci, ma rappresenta una sorta di presidio sanitario di primo livello al quale il cittadino si rivolge in prima battuta per gestire problemi inerenti piccole patologie. Nella formazione dello studente di Farmacia si deve avere ben presente che il farmacista è parte integrante del sistema sanitario, nella gestione delle cronicità, favorendo l’adesione alle terapie da parte dei pazienti e contribuendo alla valutazione del profilo beneficio/rischio dei trattamenti farmacologici.

Quale ruolo per il farmacista quindi?

Può giocare un ruolo molto importante nella prevenzione, nella continua valutazione del profilo di sicurezza di un farmaco e della continua valutazione del rapporto beneficio/rischio, raccogliendo e dando informazioni rispetto agli eventi avversi che si possono eventualmente manifestare in corso di terapia. In futuro il rapporto medico-paziente dovrebbe ampliarsi verso una relazione a tre: medico-paziente-farmacista dove tutti siano attori per il miglioramento delle terapie farmacologiche. Una figura importante come quella del farmacista non può restare estranea a questo contesto.

Cosa può dirmi a proposito del collegamento tra accademia e mondo del lavoro?

La Società italiana di farmacologia da molti anni organizza incontri tra universi-

incontri | novembre 2017 23

incontri

nei nostri sistemi istituzionali, come università e regioni servirebbero figure di collegamento tra ricerca e industria

tà e mondo dell’industria, cercando di portare all’attenzione dei giovani studenti quelle attività professionali del mondo aziendale che sono meno conosciute, cercando così di favorire percorsi di tipo innovativo r ispetto alla professione tradizionale.

Quali le professioni emergenti?

Durante gli studi molti aspetti relativi alle questioni regolatorie spesso non vengono trattati in maniera approfondita, mentre invece sono molto importanti, anche per chi fa ricerca. Si pensi per esempio alle terapie avanzate, che prevedono aspetti peculiari e innovativi anche dal punto di vista regolatorio. Se è vero che la ricerca è un driver per il sistema paese, inoltre, anche figure che orbitano intorno al mondo della ricerca clinica, come l’infermiere di ricerca o il data manager, dovrebbero essere portate all’attenzione dei futuri professionisti, in quanto occasione di crescita culturale per il sistema e di acquisizione di nuovi posti di lavoro.

Quali altri strumenti potrebbero essere impiegati in questo senso?

In Italia esiste il problema del trasferimento tecnologico, cosa ne pensa?

È un problema globale, che deve essere affrontato con spirito costruttivo da parte di tutte le componenti interessate.

Dobbiamo assolutamente trovare il modo di evitare che i trattamenti futuri, al-

Nonostante l’Italia sia all’avanguardia e si ponga, per la ricerca farmacologica,

24

tra i primi tre-quattro Paesi al mondo, permane la difficoltà di trasferire i risultati ottenuti dai ricercatori al mondo dell’industria, a causa dell’assenza di strutture adeguate a favorire questo trasferimento. Molte sedi universitarie si sono oggi dotate di uffici che cercano di favorire il trasferimento tecnologico.

novembre 2017 |

La Sif, insieme a Farmindustria, ha creato una iniziativa che si chiama Innovation Flow e che mette a disposizione delle aziende le ricerche potenzialmente di loro interesse. Ma siamo agli albori. Nei nostri sistemi istituzionali, come università e Regioni, servirebbero figure di collegamento tra ricerca e industria, figure qualificate che abbiano seguito percorsi formativi specifici e che abbiano possibilmente competenze in entrambi gli ambiti.

Cosa può dirmi a proposito della sostenibilità del sistema sanitario nazionale?

cuni dei quali saranno assolutamente sensazionali, siano per ragioni determinate dalla insostenibilità economica non accessibili, o accessibili solo a una piccola parte della popolazione. Il governo della spesa nel settore della salute è molto complesso. Con la volontà di dare un contributo a questo tema, la Sif, insieme a molte altre società scientifiche, ha elaborato un documento che propone l’istituzione di una cabina di regia che promuova la razionalizzazione dei sistemi informativi sanitari esistenti nel nostro Paese, a favore di una piattaforma istituzionale che consenta un corretto utilizzo dei dati provenienti dal mondo reale, per governare meglio il sistema.

Come sarà il futuro della Sif? La società deve continuare a collaborare con le istituzioni e l’industria del farmaco, mantenendo una assoluta indipendenza di giudizio, fare formazione e operare in modo che la sua credibilità sia in continuo aumento. In un mondo complesso come quello di cui abbiamo discusso può giocare un ruolo molto importante. Il mio impegno è quello di far sì che la Sif possa continuare ad avere un ruolo propositivo, tenendo conto di tutte le problematiche associate al farmaco, visto che esso non ha che fare solo con la malattia verso cui è diretto, ma rappresenta un importante bene socioeconomico.

incontri sasasa

| novembre 2017 25

mercato

U

di Viki Nellas, New Line Ricerche di Mercato

n comparto

che si rinnova

Il punto sulla dermocosmesi in farmacia

La farmacia si conferma un canale molto importante per la vendita di prodotti di dermocosmesi, sviluppando un fatturato analogo a quello della Gdo. A fronte del recente fenomeno di crescita di canali specializzati come Casa Toilette, si osserva che in alcuni casi ogni canale ha un’incontrastata rilevanza per segmento. La farmacia ha oltre il 90 per cento di quota negli antietà, i Casa Toilette svettano nei profumi e nel trucco mentre gli altri canali della

IL TREND

Gdo hanno maggiori quote nei detergenti corpo e deodoranti (Studio congiunto di New Line Ricerche di Mercato e IRI, aggiornamento a marzo 2017).

Caratteristica saliente del mercato è la crescente maturità del consumatore che acquista meno in Gdo e che si informa su internet non solo per confrontare opinioni ma anche per verificare le esperienze di cosmesi applicata sul campo grazie, per esempio, all’uso di Instagram (Fonte: Beauty Report 2016).

Il mercato in farmacia, secondo l’analisi di New Line Ricerche di Mercato (dati aggiornati ad agosto 2017) si mostra stabile a livello di fatturato ma anche molto vivace e nutrito da costanti novità in vari segmenti e con nuove dinamiche in corso, grazie anche all’ingresso delle fragranze. Nell’anno mobile terminante ad agosto 2017 la categoria dermocosmesi in farmacia registra un lieve calo, dello

Grafico 1 Dermocosmesi +45,1%

+2,0% +4,9%

+0,6% -0,2%

-0,7% TOTALE

VISO

CORPO

-1,5%

-3,0%

-5,1% CAPELLI

+2,2%

DERMA SOLARI TOLOGICI

TRUCCO

-2,2%

8,1% 7,4% 6,6% 5,0% 32,7%

Totale Italia - Anno mobile terminante ad agosto 2017 (fatturato Mio €)

novembre 2017 |

-5,3%

-0,4%

NUTRI IGIENE BAMBINO BOCCA COSMETICI INTIMA

21,3% 18,9%

26

-3,8%

PIEDI

PROFUMI

MANI

2.018 430 382 163 149 133 102 660

-6,9%

-7,1%

UOMO

UNGHIE

mercato 0,7 per cento. Considerando invece l’anno 2017, l’andamento di fatturato, pur mantenendo un calo più contenuto dello 0,4 per cento, consente il sostanziale mantenimento della quota rispetto all’anno precedente.

Nel grafico 1 si vede quello che succede nei principali segmenti della categoria nell’anno mobile terminante ad agosto 2017.

Vediamo come i trattamenti viso continuino a essere determinanti nel canale con un valore complessivo di circa 430 milioni di euro e una quota del 18,9 per cento.

Buone performance per i dermatologici, prodotti che risolvono i bisogni specifici della pelle, che continuano la loro crescita nel 2017 con un trend del +2,5. Andamento positivo sia nell’anno mobile sia nel 2017 per i solari grazie anche a una stagionalità estiva marcata di quest’anno.

Fenomeno relativamente nuovo, il trend dei profumi che si afferma grazie alla proposta di fragranze che imitano le tendenze a prezzi molto convenienti.

Nell’analisi dei dati dell’anno in corso, vediamo la ripresa dei trattamenti per il corpo che segnalano un +0,1 per cento.

rato nel 2017 dalle new entry e dalle line extension è di 95,5 milioni di euro.

Esso è determinato in primo luogo dai solari e a seguire da trattamenti viso, corpo, maquillage e dermatologici. Interessante osservare che i trattamenti viso introdotti hanno un prezzo medio piuttosto alto, pari a 23,56 euro.

LE AZIENDE I principali protagonisti dell’intera categoria sono Unifarco, Vichy, Icim (Bionike), Avene, Istituto Ganassini, anche se il miglior trend di crescita è registrato da Unifarco, che propone prodotti di laboratorio professionali a prezzi contenuti.

LE NOVITÀ Le novità rappresentate nella tabella 1 sono un ottimo booster per la categoria.

Osserviamo infatti che il fatturato gene-

I SOLARI Entrando nel dettaglio del segmento solari, osserviamo che le migliori performance sono generate quasi esclusivamente dai prodotti per la protezione con un fatturato nell’anno mobile di oltre 130 milioni di euro. L’andamento nell’anno 2017 mostra come l’allungamento della stagionalità estiva impatti su una più lunga crescita cumulata delle performance rispetto agli anni precedenti anche se il

| novembre 2017 27

mercato

picco si rileva a giugno (grafico 2).

Le aziende che contribuiscono a tale successo sono Avene, La Roche Posay, Icim (Bionike), Vichy, Istituto Ganassini e Unifarco, queste ultime con i migliori trend a valore sull’anno mobile.

Tabella 1 Dermocosmesi-novità2017 (ordinamentoperfatturato)

NUOVE REFERENZE 2017: New Brand + Line Extension TOTALE COMPLESSIVO

I DERMATOLOGICI

8.842

95.552

7,8%

15,14

765

31.147

24,90%

17,46

TRATTAMENTI VISO

1.820

21.661

7,90%

23,56

CORPO

2.174

20.464

7,50%

12,51

MAQUILLAGE

1.982

6.321

9,80%

10,08

DERMATOLOGICI

210

3.692

3,70%

16,65

CAPELLI

767

3.582

3,60%

21,1

IGIENE BOCCA

167

2.037

4,60%

5,22

NUTRICOSMETICI

47

1.871

3,10%

24,01

IGIENE INTIMA

110

1.524

2,40%

8,13

IGIENE BAMBINO

230

1.240

2,40%

6,85

PROFUMI

240

930

6,10%

23,48

TRATTAMENTI UNGHIE

42

594

11,40%

19,79

TRATTAMENTI PIEDI

124

309

1,30%

8,96

TRATTAMENTI MANI

92

115

1,20%

12,82

COSMETICI UOMO

72

65

1,10%

35,94

SOLARI

Il segmento dei prodotti dermatologici, che vale nell’anno mobile oltre 100 milioni di euro, è invece maggiormente distribuito tra diverse tipologie di prodotti (tabella 2), i più importanti sono quelli per la dermatite atopica, l’acne, la dermatite seborroica, gli emollienti e protettivi anche se i maggiori trend sono registrati dagli antipsoriasici e prodotti specifici per tumori cutanei. L’aspetto della salute in questo segmento è dunque molto forte.

La categoria continua a crescere, anche se con tassi inferiori agli anni precedenti (grafico 3).

Le aziende più importanti dei dermatologici sono Avene, seguita da La Roche Posay e poi da Difa Cooper (Ifc), Ducray, Icim (Bionike), Aderma, Valetudo, Bioderma, anche se i migliori trend a valore sull’anno mobile appartengono a Pierre Fabre, che è al dodicesimo.

N° Fatturato Quota Prezzo referenze Anno 2017 Anno Medio (€x1.000) 2017 (% €) (€)

Dati aggiornati ad agosto 2017

Grafico 2 Dettagliocategorie-IlmercatoSolari Milioni €

differenza cumulata 16vs15

fatturato anno 2015

differenza cumulata 17vs16

fatturato anno 2016

fatturato anno 2017

40

[125,1 Mio € +4,7%]

35 30 25 20 +10,63

15

5

+5,31

+5,25

10 +0,05

+0,08

gen

feb

+1,23

+1,59

mar

apr

+5,65 +0,91

+1,04

+1,07

ott

nov

+1,14

0

Dati aggiornati ad agosto 2017

28

novembre 2017 | 16

mag

giu

lug

ago

set

dic

Segmenti Milioni €

differenza cumulata 16vs15

40 TOTALE DERMATOLOGICI

Fatturato MAT’17 differenza (€x1000)

+/- % MAT’17vs’16

Quota MAT’17

Pezzi MAT’17 fatturato (x1.000)

fatturato anno 2015

cumulata 17vs16

+/- % MAT’17vs’16

Quota MAT’17

fatturato anno 2017

anno 2016

148.780

2,00%

100%

9.384

1,40%

100%

DERMATITE ATOPICA 35

53.057

3,80%

35,70%

3.351

3,70%

35,70%

ACNE

40.618

-4,70%

27,30%

2.586

-5,00%

27,60%

DERMATITE SEBORROICA

18.333

3,20%

12,30%

1.207

1,70%

12,90%

25 EMOLLIENTI E PROTETTIVI

10.330

8,90%

6,90%

876

9,00%

9,30%

ALTRI 20 DERMATOLOGICI

10.063

-9,30%

6,80%

620

-9,10%

6,60%

ANTIPSORIASICI

8.238

14,40% +10,63

5,50%

449

14,30%

4,80%

TUMORI CUTANEI

8.140

24,20%

+5,315,50% +5,65

297

24,40%

3,20%

30

15

10 Dati aggiornati ad agosto 2017 +1,23 +0,08 +0,05 5

+5,25

+1,59 +0,91

+1,04

+1,07

ott

nov

mercato

Tabella 2 Dettagliocategorie-IlmercatoDermatologici

+1,14

0 gen

Milioni €

feb

mar

apr

mag

giu

lug

ago

set

Grafico 3 Dettagliocategorie-IlmercatoDermatologici differenza cumulata 16vs15

fatturato anno 2015

differenza cumulata 17vs16

fatturato anno 2016

dic

fatturato anno 2017

40

[101,0 Mio € +2,5%]

16 35 14 30 12 25 10 20 +10,63

8 15 6 10 4 2

5

+0,77 +0,05

+0,36 +0,08

+1,59 +1,32 +1,23 +1,07

+5,25 +1,57

+1,94

+5,31 +2,48 +5,65 +3,39 +1,91 +0,91

+3,24 +1,04

+3,48 +1,07

+3,80 +1,14

0 gen

0

gen

feb feb

mar mar

apr apr

mag mag

giu giu

lug lug

ago ago

set set

ott ott

nov nov

dic dic

Dati aggiornati ad agosto 2017

16 14

New Line Ricerche di Mercato

12 Le elaborazioni sono a cura di New Line Ricerche di Mercato.

DA SEMPRE CON E PER LA FARMACIA 10 8 6 4

+0,77

+0,36

+1,32

+1,07

+1,57

+1,94

+1,91

+2,48

+3,39

+3,24

+3,48

+3,80

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cosmesi

L Quale è il valore della scienza nei cosmetici? A questa domanda hanno cercato di rispondere in un incontro - organizzato durante l’information day di Cosmetica Italia, a Milano - alcuni docenti e titolari di master sulla cosmetica a livello universitario negli atenei di Milano, Camerino, Ferrara e Salerno.

L’incontro aveva lo scopo di parlare di formazione e informazione sulla scienza che sta dietro la bellezza, dato che non esiste ancora un corso di laurea a livello nazionale dedicato proprio alla Cosmetica, che, sempre più, si occupa di ingredienti, formulazioni e prodotti che tutte le persone usano più volte al giorno. Inoltre, la collaborazione costante tra atenei e imprese del settore può dare slancio alla ricerca e contribuire sia a formare laureati di alto livello sia a informare con maggior precisione i consumatori sul vero valore di un cosmetico e sulla sua sicurezza d’impiego, grazie al valore scientifico intrinseco che hanno questi prodotti.

L’industria cosmetica, infatti, è un settore altamente innovativo, che investe, in Italia, circa il 6 per cento del fatturato annuo in Ricerca e innovazione (il valore, in Europa, va dall’1,5 al 4,5 per cento) e che vede proprio in questi elementi gli strumenti per innovare gli ingredienti e i prodotti per rispondere alla richiesta dei consumatori sotto il profilo dell’efficacia

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di Elisa Da Vinci

a scienza

dietro la bellezza Una campagna di comunicazione di Cosmetica Italia rivolta a pubblico e addetti ai lavori.

Con il sostegno di un team di specialisti

e della sicurezza. Lo ha puntualizzato, in particolare, Carlo Baiesi, consigliere di Cosmetica Italia, con l’incarico al Progetto Università. Per comunicare, quindi, la scienza dietro la bellezza, Cosmetica Italia ha avviato un progetto che coinvolge alcuni docenti universitari nella realizzazione di un vademecum destinato a consumatori, comunicatori e operatori del settore. Obiettivo: mettere in luce, con un linguaggio comprensibile a tutti, come la cosmetica sia un settore ad alto valore scientifico e quanta ricerca ci sia dietro a ogni prodotto.

MASTER ARTICOLATI E INTEGRAZIONE DI COMPETENZE In un’epoca digitale nella quale imperversano le false notizie (le temibili fake news di cui tutti parlano) e di pareri “improvvisati” di blogger e influencer che possono riguardare i prodotti cosmetici che tutte le persone utilizzano quotidianamente, Cosmetica Italia ha sentito la necessità di avere parole autorevoli e credibili con le quali comunicare il valore di ciò che le imprese producono e distribuiscono sul mercato e per farlo ha scelto di rivolgersi a quegli scienziati che si dedicano ogni giorno alla ricerca e all’inno-

cosmesi vazione per contrastare l’opinione di chi crede solo nella verità della rete.

Nel corso di una tavola rotonda hanno portato la propria esperienza Rita Patrizia Aquino (Università degli studi di Salerno), Marina Carini (Università degli studi di Milano), Piera Di Martino (Università degli studi di Camerino) e Stefano Manfredini (Università degli studi di Ferrara), docenti e direttori dei Master in Cosmetologia, i quali hanno avuto per prima cosa parole di plauso sulla qualità dei corsi di alta formazione e sul valore della collaborazione tra il network del Master in Cosmetologia (un pro-

getto che comprende diversi master in numerosi atenei italiani), l’Associazione e le imprese stesse. Tutti hanno concordato sull’importanza di una collaborazione tra mondo universitario e imprese, per sostenere la ricerca, per dare la possibilità alla creatività e alla scienza di diventare innovazione, per permettere alle scoperte scientifiche di diventare prodotto che serve a migliorare la vita delle persone. Bisogna quindi utilizzare un metodo scientifico per sviluppare la collaborazione tra impresa e università perché solo l’integrazione di competenze può diventare innovazione.

UNIVERSITÀ E INFORMAZIONE Tra le note dolenti, però, c’è il fatto che l’informazione scorretta su ingredienti, formulazioni e cosmetici dipende anche da aziende e università che quasi mai comunicano insieme. Spesso gli atenei sono lontani dal consumatore anche se uno dei loro compiti è la divulgazione delle informazioni scientifiche che ruotano intorno a un prodotto cosmetico, alla sua efficacia, alla sua sicurezza e alle interazioni che ha con il corpo e la mente.

Proprio per garantire un’informazione corretta a più livelli, sfruttando le eccellenze

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cosmesi

Tra gli obiettivi quello di educare i consumatori a una maggiore conoscenza dei cosmetici

del mondo scientifico, è nata l’idea di un Vademecum su scienza e bellezza che ha impegnato il team di imprese e docenti e che vedrà la luce, probabilmente, a Cosmoprof 2018.

«Lo scopo è quello di comunicare sfatando i falsi miti su ingredienti e prodotti che possono erroneamente allarmare la percezione comune fornendo, invece, tesi scientifiche di valore», sottolinea Carini mentre Manfredini ribadisce l’importanza di sottolineare la serietà che sta dietro alla ricerca cosmetica e alla realizzazione di un nuovo prodotto. «Si tratta di rieducare un po’ i consumatori, cercando di elevare le loro conoscenze sui cosmetici», spiega Di Martino, «dando loro maggiori informazioni tecnicoscientifiche. Questo lavoro di informazione/ formazione comune tra imprese e università sarà un vantaggio per tutti».

Tuttavia è necessario che il linguaggio sia semplice - la tesi di Aquino - perché deve essere comprensibile anche all’uomo della strada che non sa, per esempio, quanta ricerca sta dietro un prodotto comune come il dentifricio e per questo può utilizzarlo in tutta sicurezza.

Il lavoro di questo team allargato a docenti e imprese, voluto e coordinato da Cosmetica Italia (grazie al lavoro di Maurizio Crippa e Federica Borsa), sarà pronto nei primi mesi del 2018 e verrà divulgato ad ampio raggio, ma già si pensa a nuovi progetti su argomenti altrettanto interessanti.

Per esempio, il tema della sostenibilità.

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I.P.

Ăˆ un dispositivo medico CE. Leggere attentamente le avvertenze o le istruzioni per l’uso.

Autorizzazione Ministeriale n. 574 del 02/05/2016.

Agisce per soffocamento e disidratazione: • Ostruisce le vie respiratorie del pidocchio.

• Disidrata pidocchi e lendini fino a farli seccare.

Un fattore unico e rivoluzionario: • Riduce la naturale carica elettrostatica del capello.

• Modifica struttura e odore del capello.

• Crea un ambiente inadatto a deporre nuove lendini.

È un dispositivo medico CE. Leggere attentamente le avvertenze o le istruzioni per l’uso.

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Disponibile in shampoo e lozione.

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medicina

L

di Claudio Buono

a vista

in ombra

Sono stati presentati a Milano i risultati della prima grande indagine demoscopica a livello nazionale sulla degenerazione maculare (Dm), o maculopatia. La ricerca - condotta dall’istituto Lorien Consulting in collaborazione con il Centro ambrosiano oftalmico (Camo) su un campione di

Cresce l’incidenza della maculopatia, spesso correlata ad altre patologie. I risultati di un’indagine sul grado di conoscenza degli italiani

seicento persone, rappresentativo (per sesso, età, area geografica e ampiezza centro abitato) della popolazione italiana sopra i cinquant’anni - ha fatto emergere un alto numero di individui affetti da questa patologia (oltre il 5,3 per cento) per un totale stimato di 1.400.000 pazienti.

Rispetto al totale del campione, i soggetti interessati risultano essere in prevalenza donne (69 per cento contro il 54 per cento del totale), provenienti dal nordovest (40 per cento rispetto al 27 per cento), con una maggiore concentrazione di ultraottantenni (40-50 per cento, contrap-

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medicina

precocemente, alle prime avvisaglie dei posto al 30 per cento dopo i 75 anni e al 10 IGNORATO L’ESAME sintomi della malattia. per cento tra i 65 e 75 anni). Dall’indagine SALVA VISTA emerge inoltre una correlazione tra la degeMa la principale differenza risiede nella nerazione maculare e altre patologie o abipercezione della gravità della malattia. Se I FARMACI CHE CURANO tudini di vita scorrette. I sofferenti sono, per i sofferenti, utilizzando una votazione da 1 Nella terapia della degenerazione maculaesempio, maggiormente affetti da diabete a 10, la giudicano in media all’8,7, con un re senile di tipo neovascolare (la forma co(25 per cento) rispetto 54 per cento che indisiddetta “umida”) si sono dimostrati al resto della popolazioca un voto tra 9 e 10, efficaci i farmaci anti-VEGF che, pur non tre quarti ne over 50 (11 per cenper gli ultracinquanrappresentando una soluzione definitiva del campione tenni italiani il punteg- della patologia, possono far sì che il paziento); hanno subito o ignora devono subire intervengio medio è pari a 7, te ottenga un notevole miglioramento e ti di cataratta (35 per dove, però, più della che mantenga una buona capacita visiva che basta cento contro il 13 per metà del campione per molto tempo. Infatti, anche se non souna visita cento); soffrono di ipernon sa indicare nesno in grado di far scomparire la neovascooculistica tensione (46 per cento sun voto. Inoltre, la larizzazione coroideale, hanno la capacita per scoprire rispetto al 35 per cenmaggioranza del camdi bloccare la patologia in quanto inibiscoto), così come ci sono pione (74 per cento) no la formazione dei neovasi anomali rese si soffre più fumatori tra i paignora che basta una sponsabili della degenerazione maculare, della zienti (31 per cento) che visita medica oculistilegando e favorendo l’eliminazione dei fatmala ttia nel resto del campione ca per scoprire se si tori di crescita tissutali che vengono rila(23 per cento). soffre della malattia. sciati nel vitreo dalle cellule retiniche La maculopatia rappresenta quindi una ve«Una diagnosi precoce, ottenibile con un danneggiate o sofferenti. Somministrati ra e propria malattia sociale - non solo per il semplice esame chiamato Oc t mediante iniezione intravitreale una volta grado di disabilità che può determinare, (Tomografia a coerenza ottica), molto acal mese per tre mesi consecutivi, questi che la rende paragonabile all’ictus severo, e curato e non invasivo e che richiede meno farmaci raggiungono velocemente una in quanto principale causa di depressione di due minuti, è fondamentale per anticiconcentrazione elevata a livello retinico, da malattia nell’età avanzata - ma anche pare la terapia nei tempi giusti», sottoliche mediamente permane nei compartiper via del grande impatto economico che nea Francesco Bandello, ordinario di menti oculari per tre giorni circa. Alla fine ha sui sistemi sanitari (incluso il nostro).

Oftalmologia dell’Università Vita e Salute di questo primo ciclo di terapia, il paziente San Raffaele e direttore dell’Unità di oculidovrà sottoporsi a controlli mensili durante i stica Irccs Ospedale San Raffaele di Milaquali il medico oculista valuterà l’opportuniUN RISCHIO SOTTOSTIMATO no. È però indispensabile fare l’esame tà o meno di nuove punture intraoculari.

Anche se il 32 per cento dei non sofferenti afferma di conoscerla, solamente l’11 per cento è in grado di darne spontaneaIl mese della prevenzione mente una definizione più precisa e a riniziativa promossa da Camo, in Le cifre sono drammatiche e non lasciacordarne alcuni degli effetti principali, collaborazione con l’ospedale San Raffano dubbi: entro una trentina d’anni la cetra cui la percezione di macchie scure ele di Milano e con il patrocinio del minicità della popolazione mondiale (scotomi) e di distorsioni (metamorfopstero della Salute. Una campagna di triplicherà e i non vedenti passeranno da sie), fino quasi alla perdita della vista. prevezione che offre ai cittadini un mese 40 a oltre 120 milioni.

L’incidenza di una Quest’ultima percentuale sale, ma solo al di visite gratuite presso quindici centri malattia come la maculopatia cresce, in29 per cento, tra chi è colpito dalla patooculistici di eccellenza su tutto il territofatti, di pari passo con l’allungamento logia. Solo dopo averne riferito la corretrio per diagnosticare questa patologia. della vita media ed è pertanto prevista in ta definizione, i conoscitori tra la «Proprio perché siamo consapevoli che la considerevole aumento in tutti i paesi del popolazione raggiungono il 41 per cento, popolazione ignora la gravità della macumondo.

Nell’ultima sessione plenaria che resta ben al di sotto della metà degli lopatia», spiega Lucio Buratto, direttore dell’Organizzazione mondiale della saniintervistati, mentre raggiunge il 100 per scientifico del Centro ambrosiano oftaltà gli esperti hanno affrontato questo cento tra i maculopatici. Per i non soffemico, «abbiamo deciso di attuare questo stato di calamità generale per raccomanrenti che la conoscono, comunque, il pasgrande screening con una task force di dare agli Stati membri di attuare misure saparola è il principale canale di specialisti. Vogliamo fermare questa epidi prevenzione e diagnosi. comunicazione (10 per cento), mentre andemia che porta a una grave compromisTra i Paesi a maggior rischio rientra ancora molto bassa è la percentuale di persione della vista». che l’Italia, di qui la soddisfazione per l’isone che ne hanno sentito parlare tramite i media tradizionali.

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di Giuseppe Tandoi

iniziative

Il passato

che ritorna

L’orto medico rivive in un chiostro dell’ospedale Santa Maria Nuova di Firenze, grazie alla sinergia tra istituzioni e Aboca

Soltanto in una città unica come Firenze può accadere che passato e presente si saldino così, come niente fosse, con naturalezza, a poche centinaia di metri dal Duomo, in una istituzione ospedaliera antichissima sopravvissuta alle intemperie dei secoli. È successo con l’inaugurazione, qualche settimana fa, di un orto medico all’interno dell’Ospedale di Santa

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Maria Nuova. Luogo di cura e, allo stesso tempo, di attrazione culturale che lega storia e contemporaneità, rivolto a tutta la cittadinanza.

Un progetto voluto dalla Fondazione Santa Maria Nuova Onlus e dal Museo di Storia Naturale/sezione Orto Botanico dell’Università di Firenze e realizzato grazie alla collaborazione di Aboca e al so-

un progetto culturale rivolto ai pazienti e a tutta la cittadinanza

iniziative stegno dell’Azienda Usl Toscana centro.

Fondato nel 1288, l’Ospedale di Santa Maria Nuova nacque, secondo la tradizione, grazie alla munificenza di Folco Portinari, ricco mercante fiorentino nonché padre della giovane Beatrice (figura in verità più letteraria che reale) che ispira tutta la poesia di Dante. Oggi è il più antico ospedale ancora in attività; all’interno di esso un percorso museale che, non appena completamente restaurato, rivelerà, una volta di più, la sua originalità.

La letteratura racconta che, fin dalla fondazione, nell’ospedale si trovavano un orto medico e una spezieria; al 1545 risale invece l’apertura di un vero e proprio Giardino dei semplici, le piante medicinali che venivano coltivate, per l’utilizzo in spezieria, in una porzione di terreno adiacente. In questo terreno, ora denominato Chiostro delle Medicherie, è stato ricostruito l’antico Orto. «La Fondazione Santa Mar ia Nuova Onlus nasce per valorizzare e promuovere il patrimonio artistico e la storia dell’Ospedale di Santa Maria Nuova», sottolinea il presidente Giancarlo Landini. «In 730 anni l’ospedale ha rappresentato per Firenze un spazio di aggregazione importante dal punto di vista sanitario, scientifico e umano. La nostra finalità è quella di recuperare questi valori e portarli a conoscenza dei fiorentini». Una tessera in più nell’enorme e

Le piante Alcune piante dell’orto medico sono state scelte per sottolineare la relazione di Santa Maria Nuova con altre istituzioni ospedaliere. La faba grassa (Sedum telephium), per esempio, è stata lavorata nei secoli dalla spezieria dell’abbazia di Vallombrosa e tutt’oggi dall’Ospedale San Giovanni di Dio di Firenze. Altre sono state scelte per il quotidiano e intensissimo uso che ne è stato fatto nel tempo, come la piantaggine (Plantago lanceolata), usata sin dalla notte dei tempi per curare le infiammazioni e le malattie dell’apparato respiratorio, oppure la rosa canina (Rosa canina), anch’essa con attività antinfiammatorie e vitaminizzanti.

mai concluso mosaico delle bellezze artistiche fiorentine.

Continua, con questa iniziativa, l’impegno sul versante culturale di Aboca. «Innovatori per tradizione. Così potremmo sintetizzare in una definizione il senso di questo progetto che vede oggi in Santa Maria Nuova uno dei più fulgidi esempi di come tradizione e innovazione siano

Ci sono poi gli esemplari che riconducono ad antichissime preparazioni monastiche come l’arancio amaro (Citrus x aurantium), il semprevivo dei tetti (Sempervivum tectorum), l’agnocasto (Vitex agnus-castus). Altre piante sono state scelte per la loro valenza magica, a testimonianza di una spiritualità trasversale che abbraccia anche la sfera religiosa. La salvia (Salvia officinalis) presso i Romani era ritenuta sacra, simbolo di vita e anche nel Medioevo si riteneva avesse poteri magici.

Infine la mandragora (Mandragora officinarum), considerata l’erba magica per eccellenza per il suo alto contenuto di alcaloidi e la sua peculiare radice dalle sembianze umane.

legate a doppio filo. Un assunto di fondo che caratterizza tutta la filosofia di Aboca, azienda che da quarant’anni cavalca la ricerca scientifica sulle sostanze vegetali partendo dallo studio dell’esperienza antica, aprendo così nuove frontiere nella salute e nella cura delle malattie», commenta Massimo Mercati, direttore generale del gruppo di San Sepolcro.

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Legale

D

a cura dello studio dell’avvocato Bruno Riccardo Nicoloso, Firenze-Roma (b.r.nicoloso@tin.it)

issonanze

due punto zero

Le novelle della novella normativa sulle società speziali aggravano la sua esegesi

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novembre 2017 |

Le esternazioni che si susseguono nei ricorrenti convegni che hanno alzato il volume sull’esegesi della Legge n. 124/2017 per quanto attiene le società speziali per l’esercizio delle farmacie private pianificate sul territorio (articolo 1, commi da 157 a 160) hanno creato un’ulteriore criticità nella sua interpretazione ai fini operativi.

Un preludio comune a tutte loro è dato dalla prospettiva di un Hannibal ad portas, rappresentato dalle multinazionali che supereranno le barriere alla entrata dei loro capitali nella società (appunto) speziali che ora possono divenire titolari del diritto d’esercizio delle farmacie private e ne possono assumere la relativa gestione, riconducendo la figura del farmacista, socio o non socio che sia nella relativa compagine sociale (che può essere peraltro riservata per l’intero anche a soci non farmacisti), a quella di un direttore tecnicoprofessionale di ciascuna farmacia posto al servizio del capitale che la governa e che può tra l’altro incidere sugli approvvigionamenti, coinvolgendo così le cooperative di farmacisti (e non solo) che operano nella distribuzione intermedia.

Agli attoniti spettatori viene offerto da una prima scuola di pensiero un antidoto attraverso la “rete delle reti” delle farmacie e delle società cooperative di farmacisti, che trova il cardine nella aggregazione professionale e nella sostenibilità economica per guidare le une e le altre attraverso un for-

mat a una tematica di coopetition in stati di avanzamento del retail e che, a dir la verità, colpisce i novelli Tramaglino per l’anglisorum (di manzoniano reprint), se pure debba fare i conti con il loro miope individualismo che, a distanza di quasi trent’anni, mette ancora in discussione la stessa utilitas delle società speziali per l’esercizio delle farmacie private e fa ora ragionevolmente dubitare che i loro titolari si possano stringere a coorte in raggruppamenti ancor più ampi, così da far pensare maliziosamente che la “rete delle reti” riguardi ancor prima di loro le cooperative che ne curano gli approvvigionamenti e che potrebbero attrarre, a quanto pare, i fondi sanitari interessati al settore farmaceutico, ma anche le multinazionali e-commerce (Corte di giustizia Ue, 19 ottobre 2016, C-148/15).

Una seconda scuola di pensiero suggerisce invece loro di aprire sul terreno fronti di retroguardia con la richiesta di benevoli interpretazioni della novella normativa da parte delle fonti (?) ministeriali, con il rischio di imbattersi di nuovo in Circolari del tipo di quelle che hanno dato ostracismo alla sopravvivenza della pianta organica delle sedi farmaceutiche ovvero che hanno sostenuto la contitolarità delle concessioni per l’esercizio delle farmacie private gestite in comunione (Punto Effe n. 5/2013, “Dissonanze”) ovvero più giudiziosamente esorta loro a porre la novella normativa al-

lo scrutinio giurisdizionale di livello anche costituzionale e comunitario, magari non equivocando le società speziali in questione che sono delle società d’impresa in cui si esercita una professione, con le società di professionisti che non esercitano un’impresa (e tra l’altro, a differenza delle società speziali, non possono fallire: Tribunale di Forlì 25 maggio 2017), ma sono per questo disciplinate in modo diverso dalla stessa novella normativa.

Tutto questo per non dire di una terza scuola di pensiero che rammenta loro di

utilizzare i nuovi strumenti negoziali offerti dalla novella normativa per superare ogni laccio o lacciuolo fin qui dato dalle logiche del “sistema farmacia” nel rapporto tra il diritto speciale ed il diritto generale che lo disciplina, e trarne profitto magari con una qualche forzatura.

Vale per tutte e tre le scuole di pensiero il brocardo, suggerito da un attento frequentatore presbite di questo osservatorio che non frequenta i convegni dei novelli clerici vagantes, secondo cui «bonae fidei non congruit de apicibus iuris disputare» (Ulpiano, L 29, XVII).

Legale

una terza scuola di pensiero rammenta loro di utilizzare i nuovi strumenti normativi per superare ogni laccio o lacciuolo fin qui dato

DE MINIMIS? Un tale poliedrico proliferare di esegesi della novella normativa riserva a questo osservatorio un ambito ben più dimesso che può apparire minimalista, ma che riconduce le relative problematiche a quell’unicum di professione-studio-servizio da far salvo nella disciplina di questo strategico sistema culturale di servizi avvallato dai principi costituzionali (articolo 3: uguaglianza sostanziale degli utenti; articolo 32: diritto/dovere fondamentale alla tutela della salute; articolo 41: economia finalizzata all’utilità generale e articolo 97: razionalità e trasparenza dell’azione amministrativa) su cui si fonda l’esercizio di un tale infungibile servizio pubblico e sociale da parte delle farmacie pianificate sul territorio che è disciplinato dal diritto amministrativo, ma che viene svolto attraverso strutture in cui si svolge la professione che sono disciplinate dal diritto privato in una coerente sinergia.

In questo senso la novella normativa ha già avuto, per quanto riguarda la sua ricaduta sulle società speziali per l’esercizio delle farmacie private, una chiara esegesi in questo osservatorio legale (Punto Effe n. 15/2017: “La novella sulle società speziali”) che ha riferito al Codice Civile, così come aggiornato dalla riforma del diritto societario di cui al Dlgs n. 5/2003, lo strumento per ricondurre a causa tipica gli intenti pratici perseguiti nel quotidiano del “sistema farmacia” pianificato sul territorio da parte di tali società così riformate, ma nel pieno rispetto dei principi informatori del sistema di cui s’è detto applicati al caso concreto.

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Legale 42

Vengono qui fatti due esempi, tratti da quella lezione di ben più ampio respiro che lascia ad altri esegeti il dialogo dei massimi sistemi sulla normativa in questione.

Prima di tutto l’articolo 15 delle Preleggi secondo cui «le leggi non sono abrogate che da leggi posteriori per dichiarazione espressa dal legislatore o per incompatibilità tra le nuove disposizioni e le precedenti o perché la nuova legge riguarda l’intera materia già regolata dalla legge anteriore» e non pare che questo sia il segno della Legge n. 124/2017 (articolo 157/160) che, al contrario, si pone «in quanto compatibile» con la vigente normativa, così da far pensare a una sorta di incompatibilità con quanto non sia con questa compatibile sul piano ablativo del riconoscimento amministrativo dei negozi giuridici conclusi in materia (articolo 12, comma 3, Legge n. 475/1968): ciò nella piena osservanza della mens legis come già delineata. E questo vale come una cartina di tornasole da leggere secondo l’articolo 1366 del Codice civile.

E ancora, se pure sia indiscutibile che l’esercizio della professione farmaceutica costituisca un elemento di un’attività organizzata in forma d’impresa cui sono riservate dall’articolo 2238 del Codice civile anche le disposizioni del lavoro nell’impresa, come è il caso delle società speziali per l’esercizio delle farmacie private, e come appaia scontato che dette società, come s’è detto, non siano pertanto delle società di professionisti cui la novella normativa riserva una posizione privilegiata nella formazione della compagine sociale (pari, per esempio, ai 2/3 del capitale sociale nel caso dell’esercizio della professione forense in forma societaria: articolo 4 bis, Legge n.

247/2012 introdotto dall’articolo 1, comma 141, Legge n. 124/2017), ma delle società d’impresa, è pur vero che la loro indiscutibile natura imprenditoriale è «marginale» rispetto al servizio cui sono deputate (Corte Costituzionale, 10 marzo 2006, n. 87) e l’articolo 2468, terzo comma, del Codice civile faccia salva in tal senso «la possibilità che l’atto costitutivo preveda l’attribuzione a singoli soci di particolari diritti riguardanti l’amministrazione della società o la di-

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Occhiali da vedere per vedere: Quartetto K 465 delle dissonanze È ben facile (quanto inopportuno) ricordare, rispetto a quanto già detto a margine sui concorrenti antidoti all’avvento del capitale in farmacia, il Quartetto in do maggiore di Mozart, ma vien fatto lo stesso per misurare, se mai si possa misurare, la distanza della dissonante novella legislativa dalla composizione musicale che fin dalla prima battuta dell’Allegro iniziale infrange le regole e gli equilibri dell’armonia tradizionale con le sue note lunghe, tese e (appunto) dissonanti, che sono state ritenute perfino un errore di composizione e hanno suggerito a qualche incauto musicologo, come Ulbisiev, di correggerle, quando invece costituiscono una geniale sperimentazione mozartiana ante literam, cui danno la controprova le successive trame del brusco Minuetto e

stribuzione di utili»: il che può essere certamente riferito ai farmacisti che ne siano soci. Questo vale a tacere della posizione dei soci accomandanti nella società in accomandita semplice di cui all’articolo 2320 del Codice civile e nella società in accomandita per azioni di cui all’articolo 2452 del Codice civile. Mentre gli stessi individualismi già censurati trovano pur sempre una disciplina nell’articolo 2250 del Codice civile sulla società di capitoli a socio unico e nell’articolo 2463 bis del Codice civile sulle società a responsabilità limitata semplificata e de residuo anche nell’ambito del patto di famiglia di cui all’articolo 768 quater del Codice civile o in quello della cointeressenza di cui all’articolo 2549 del Codice civile.

In una parola la disciplina codicistica su cui si fonda l’autonomia privata in cui si muove la Legge n. 124/2017 già offre alla interpretazione sistematica delle sue norme una indiscussa serie di concrete possibilità operative per un coordinamento delle

nell’appassionato Trio che precede il Rondò finale: così da far dire a Richard Strauss che il Quartetto K 465, é «uno dei più importanti tesori musicali» che guarda il futuro.

Ci piace ancora ricordare in quale formazione av venne l’esecuzione del quartetto, la sera dell’11 febbraio 1785, nella casa viennese dei fratelli Storace: Haydn, primo violino; Dittersdorf, secondo violino; Mozart, viola, e Vanhall, violoncello. Questo, non solo per il nome degli strumentisti, ma per l’epilogo del concerto, quando Haydn ebbe a dire a Leopold Mozart, presente a Vienna: «Io le dico, da uomo sincero, che suo figlio è il più grande compositore che io conosca personalmente o di nome: egli possiede la più alta scienza nel comporre».

società speziali alla normativa pubblicistica che governa il servizio pubblico e sociale in cui viene svolta la professione che lo garantisce nel rispetto della riformata normativa privatistica: ciò senza creare antinomie riducibili alle denegate cause illecite o in frode alla legge che sono sanzionate dagli articoli 1343 e 1344 del Codice civile.

Pertanto la novella normativa, pur nel suo dissonante articolato che non rappresenta certo un esempio di chiara legislazione, non si presenta certo in questo contesto come il ferro da stiro che passa per il cadeau di Man Ray e talora è stato così presentato nella disciplina novella delle società speziali titolai delle farmacie private: ciò quanto meno nel quotidiano delle problematiche che si affacciano nell’esercizio delle farmacie private. A ben pensare questo non è poco per chi opera in tale settore molto spesso afflitto dal particolare di situazioni contingibili che rifuggono dai massimi sistemi e talora impongono delle soluzioni in die.

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farmanews

di Mercedes Bradaschia

Il primo passo Arriva in Italia Techdow Pharma, prima multinazionale farmaceutica cinese a sbarcare in Europa. L’esordio con un biosimilare tavia, l’azienda non vede semplicemente un ulteriore sbocco alla vendita dei propri prodotti, ma una piazza strategica per implementare un percorso di investimenti crescenti. Parliamo di circa cinque milioni di euro nel 2018, otto nel 2019 e dodici nel 2020. A questo si aggiunge l’interesse per il patrimonio di competenze e know how rappresentato dal comparto farmaceutico italiano, in un’ottica di future acquisizioni. Il primo passo dell’ingresso in Italia sarà con il biosimiliare dell’enoxaparina, ma l’azienda ha attualmente una promettente pipeline in ambito biotech che, nei prossimi anni, le consentirà di proporre prodotti innovativi in aree terapeutiche quali oncologia, cardiovascolare, diabete».

ENOXAPARINA

Techdow Pharma, multinazionale farmaceutica cinese, leader mondiale nella produzione di eparine, è la prima big pharma orientale ad aver avuto l’autorizzazione alla vendita dei propri farmaci sul mercato europeo. Dopo Regno Unito, Germania e Polonia, si appresta ora a lanciare anche in Italia il biosimiliare dell’enoxaparina sodica, l’anticoagulante più utilizzato in numerose malattie tromboemboliche.

La sovrapponibilità in termini di qualità, sicurezza ed efficacia del biosimilare rispetto al farmaco di riferimento è stata dimostrata dagli studi pre-clinici e clinici richiesti dal rigoroso iter di approvazione dell’Ema e anche da un’ulteriore indagine comparativa condotta su 299 pazienti in quattordici centri europei, che ha messo a confronto biosimilare e originator in soggetti sottoposti a chirurgia del ginocchio e a rischio di Tev,

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confermando la biosimilarità e la comparabilità dei profili di efficacia e sicurezza dei due farmaci.

Con un valore di oltre un miliardo di euro, il mercato europeo rappresenta il 63 per cento delle vendite mondiali di enoxaparina e l’Italia, con circa 250 milioni, è uno dei Paesi più importanti per la compagnia cinese, che attualmente esporta il principio attivo in più di cinquanta nazioni, fornendolo anche alle grandi case farmaceutiche occidentali. Con la disponibilità del primo biosimilare, si profilano importanti opportunità di risparmio per il Ssn, già nei primi tre anni di commercializzazione.

«Techdow si propone come partner di medici, Regioni e pazienti, per una scelta sostenibile», spiega Giorgio Foresti, designato prossimo amministratore delegato di Techdow Pharma Italy. «Nel nostro Paese, tut-

Disponibile come soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite e somministrato sottocute, enoxaparina biosimilare è autorizzata per la prevenzione del tromboembolismo venoso (Tev), in particolare in pazienti sottoposti a chirurgia o a rischio di sviluppare coaguli perché costretti a letto da una malattia, come anche per il trattamento della trombosi venosa profonda (Tvp), dell’angina instabile, dell’infarto miocardico e per prevenire la formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi. Il Tev è la terza malattia cardiovascolare più comune e la Tvp, sua principale manifestazione, è una patologia severa che può causare embolia polmonare, con rischio di morte improvvisa. L’incidenza della Tvp in Italia si attesta su circa un caso ogni mille soggetti all’anno. Per questa patologia, le eparine a basso peso molecolare, come enoxaparina sodica, rappresentano oggi la terapia più utilizzata.

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what’s up

di Chiara Romeo

RheumaBuddy

Una app della Società italiana di reumatologia (Sir) per i giovani pazienti colpiti da artriti croniche, sviluppata grazie alla collaborazione tra un’associazione danese di giovani pazienti (Fnug), la Daman, azienda danese, e i giovani della SIRyoung che hanno lavorato per renderla accessibile anche nel nostro Paese. È un diario interattivo per monitorare l’impatto della malattia sulla vita quotidiana: permette di registrare informazioni come dolore - inclusa una mappa corporea per poterlo facilmente localizzare rigidità articolare e stanchezza, ma anche umore, attività fisica e lavorativa. Il dispositivo permette anche di elaborare grafici temporali per valutare l’andamento dei sintomi tra una visita di controllo e l’altra e di condividere questi documenti con il proprio medico. Inoltre consente all’utente di registrare note scritte, audio o fotografiche per mantenere traccia di eventi rilevanti. All’interno della app, un forum accessibile ai soli utenti, per poter interagire con coetanei che stanno vivendo la stessa esperienza e condividere pensieri, opinioni e aiuto reciproco.

MyCyFAPP

Rivolta ai pazienti con fibrosi cistica e che soffrono di insufficienza pancreatica con conseguenti problemi nella digestione e nell’assorbimento del cibo, la app fornisce, attraverso il gioco, indicazioni per un’alimentazione e uno stile di vita sani. Il progetto nasce da un’iniziativa finanziata dalla Commissione Europea secondo il Programma quadro di ricerca e di innovazione Horizon 2020 ed è vincitore del Premio Innova Salute 2017, per la categoria educazione alla salute e al wellbeing. Il gioco ha come protagonista un avatar che va nutrito e curato; lo scopo è motivare i bambini a comprenderne i bisogni e a completare una serie di mini-giochi dal carattere educativo. È disponibile per due diversi gruppi di età (4-7 e 8-11) e si adatta alle abitudini alimentari dei pazienti sia dell’Europa centro settentrionale sia di quella mediterranea, nel rispetto delle variabili culturali e ambientali. Il gioco è stato progettato per poter essere giocato dai pazienti da soli, tuttavia il coinvolgimento dei loro genitori/caregiver può essere utile per un più efficace uso educativo dello strumento.

AiC Mobile

Sviluppata dall’Associazione italiana celiachia (Aic), che promuove l’assistenza ai celiaci e la ricerca scientifica, è la versione mobile del prontuario AiC dei prodotti senza glutine. Contiene inoltre una mappa degli esercizi informati sulle esigenze alimentari dei celiaci. L’elenco è quello dei prodotti valutati come idonei per i celiaci dall’Aic. La consultazione e la ricerca all’interno del prontuario avvengono totalmente off line, mentre la connessione dati è necessaria solo il download degli aggiornamenti periodici. Ha una funzionalità scanner per la verifica dei prodotti in prontuario, inquadrando il codice a barre presente sulla confezione, e un motore di ricerca che consente di verificare velocemente la presenza di un prodotto nel prontuario a partire dalla descrizione /marca/azienda produttrice.

I ristoranti, alberghi, pizzerie che offrono un servizio idoneo alle esigenze alimentari dei celiaci sono suddivisi per categoria e geolocalizzabili sulla mappa o consultabili per regione e provincia.

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social

di Chiara Romeo

Insieme contro

la violenza Il Progetto Mimosa e le altre iniziative di un gruppo di farmaciste in rete

Insieme, realizzato grazie alla collaboraFarmaciste Insieme è «un’associazione zione con la rete Vision (Victimology che intende affermare il protagonismo support international observatory & netfemminile nella professione di farmaciwork), mira a dare alle donne che hanno sta». Questa è la descrizione che si legsubito violenza fisica, psicologica e ecoge nella presentazione della loro pagina nomica, l’aiuto necessario, grazie alla Facebook, seguita da 873 persone. I loro collaborazione con altre associazioni e progetti invece hanno molti più follower, specialisti. Si legge in particolare il Proin un post dell’assogetto Mimosa. la farmacia ciazione che «solo il I dati sulla violenza può essere farmacista, grande sulle donne nel noun grande punto di riferimento stro Paese, indicano punto potrà essere di sonumeri importanti: le vittime di violendi riferimento stegno per molte donne che in un moza in Italia sono setper molte mento di difficoltà te milioni, di cui donne che non sanno a chi ricirca 746.000 hanno in un momento volgersi». subito un tentativo Nel 2016 l’iniziativa di stupro. «Una dondi difficoltà di Farmaciste Insiena su tre è dunque non sanno me è arrivata in Sicistata oggetto di un a chi lia e ha raccolto il qualche tipo di aburivolgersi consenso di tutta l’iso», spiegano sulla sola e per la prima pagina del gruppo. volta il progetto è stato reso operativo in Il progetto Mimosa, nato nel 2015 a Naun’intera regione italiana. Nello stesso poli dall’impegno di Angela Margiotta, anno, grazie al progetto Mimosa, nella presidente dell’associazione Farmacista

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prima giornata nazionale della salute della donna, migliaia di brochure sono state distribuite in tutte le farmacie di Roma e provincia, con informazioni utili, consigli e contatti relativi ad associazioni, centri antiviolenza e specialisti.

Quest’anno, a settembre, 89 farmacie del Polesine, hanno portato l’iniziativa sul loro territorio, in collaborazione con l’Ulss 5 Polesana: in questo caso farmacisti e i collaboratori hanno seguito un corso con gli operatori dei centri antiviolenza su come comportarsi in merito alla distribuzione dei volantini e non solo.

Altre città le cui farmacie partecipano al progetto sono Taranto, Pisa e Brescia.

Farmaciste Insieme è anche altro: le colleghe fanno lezione nelle scuole, volontariato in ospedale, hanno por tato farmaci ad Amatrice dopo il terremoto.

Sono «una squadra che lavora credendoci fortemente» e il loro obiettivo principale è portare il Progetto Mimosa in tutte le farmacie italiane.

Da ricordare, infine, che il 25 novembre è la Giornata mondiale contro la violenza sulle donne.

di Autore

occhiello

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titolo sommario sasasa

foto?

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dalle aziende

Il paziente

al centro Un corso Ecm Fad, rivolto a tutti i farmacisti, sul tema dell’aderenza terapeutica nell’ipotiroidismo Quello dell’aderenza terapeutica è uno dei temi chiave della sanità di oggi. In un panorama che vede un costante aumento della speranza di vita e, di conseguenza, l’ampliarsi della popolazione cronica, la questione della minore o maggiore compliance si riflette sulla stessa sostenibilità dei sistemi sanitari. Ecco perché l’aggiornamento dei professionisti, farmacisti inclusi, non può vertere sui massimi sistemi ma sull’approfondimento di singole patologie. È questa la finalità del corso Ecm Fad, organizzato da Edra e rivolto a tutti i farmacisti (territoriali e ospedalier i) su “L’impor tanza dell’aderenza terapeutica nel paziente ipotiroideo”.

Va ricordato, a tal proposito, che circa il 50 per cento dei soggetti affetti da ipotiroidismo e in trattamento con terapia ormonale sostitutiva presenta una scarsa aderenza al trattamento, in maniera indipendente dall’età. Le ragioni sono molteplici: l’assunzione cronica di questa terapia, la necessità di rispettare con precisione le modalità di assunzione del farmaco, la coesistenza di patologie gastrointestinali e la coassunzione di farmaci ostacolanti l’assorbimento intestinale di tiroxina. Negli ultimi anni, il

portafoglio delle formulazioni di levotiroxina disponibili si è ampliato con la disponibilità di preparazioni farmaceutiche che favoriscono la personalizzazione del trattamento.

Programma scientifico Modulo 1: “Inquadramento diagnostico terapeutico del paziente con ipotiroidismo” (Aimaretti, Pagano) Modulo 2: “Cambi di terapie tra diverse formulazioni di levotiroxina sodica e loro effetti: esempi dalla pratica clinica” (Ingrasciotta) Modulo 3: “Appropriatezza e compliance nel paziente ipotiroideo: ruolo degli operatori sanitari e in particolare del farmacista” (Procaccini)

Responsabile scientifico Gianluca Aimaretti (Università del Piemonte Orientale, Scuola di Medicina, dipartimento di Medicina traslazionale, direttore Scdu Endocrinologia, Aou Maggiore della Carità di Novara)

Docenti Gianluca Aimaretti Ylenia Ingrasciotta (dipartimento di Scienze biomediche, odontoiatriche e delle immagini morfologiche e funzionali, Università di Messina).

si calcola che la scarsa aderenza riguardi un paziente su due Loredana Pagano (Azienda ospedaliero universitar ia Maggiore della Carità, Università Piemonte Orientale, Novara) Alfredo Procaccini (titolare della Farmacia Procaccini, Roma)

Destinatari Farmacisti (tutte le discipline).

Durata del corso Il tempo necessario per completare il percorso formativo è di sei ore. Il corso sarà attivo, on line, dal 2 ottobre 2017 al primo ottobre 2018.

Crediti formativi Il superamento del test finale consentirà di ottenere 6 crediti formativi.

Provider Edra S.p.A., con un unrestricted grant di Ibsa Farmaceutici Italia.

N.B.: Per iscriversi accedere al sito http://farmacistapiu. ecm33.it/course/info. php?id=21.

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gennaio 2017 |

dalle aziende

Dal prodotto

al servizio I dieci anni di Mobil M Italia: dall’arredo per farmacie alla progettazione commerciale a tutto tondo Dario Piccoli, direttore generale di Mobil M Italia si conferma visionario nella gestione di un’azienda leader in Europa nella progettazione e allestimento di farmacie, con oltre 850 clienti e una rete sempre più ampia di architetti partner e consulenti su tutto il territorio nazionale.

Facciamo il punto sull’attività di Mobil M Italia dal 2007, anno di nascita, a oggi.

Sembra passata un’era geologica, ma, in effetti, in soli dieci anni è cambiato tutto. Ricordo i primi appuntamenti in cui il singolo architetto mostrava le specificità dell’arredo, le sue componenti tecniche, e si dilungava sulle caratteristiche del mobile.

Oggi non è più così fortunatamente: negli anni abbiamo continuato a innovare, alzando costantemente il livello di progettazione che forniamo ai nostri clienti.

Si spieghi meglio: oggi nel mercato degli “arredatori” non è più l’arredo in senso stretto a fare la differenza?

L’arredo che espone prodotti da farmacia non ha grandi possibilità di essere innovato, ma può ancora migliorare da un punto di vista dei materia-

li, complementi d’arredo e accessori che garantiranno nel tempo una sua flessibilità e riconfigurazione. La vera differenza oggi la fa il metodo di progettazione: su questo concetto Mobil M è stata ancora una volta motore di innovazione per tutto il mercato. Oggi sapere progettare in funzione del layout merceologico della farmacia è la base del nostro lavoro, condizione ancora disattesa da molti arredatori. Il punto non è l’arredo in senso stretto, quindi, ma il suo posizionamento in pianta, nella quantità (metri lineari) corretta.

Ci spiega la visione di Mobil M International dei prossimi anni?

Quali sono i servizi che offrirete ai vostri clienti?

Abbiamo un grande obiettivo, che condividiamo con tutti i nostri clienti: disegnare la farmacia migliore possibile, con il giusto numero di metri lineari per business unit. In collaborazione con NOWFARMACIA, azienda che riunisce diversi professionisti del settore, vogliamo bypassare una volta per tutte lo schema che vuole da un lato un architetto o un’azienda di arredo, e dall’altro il cliente farmacista, come unici due interlocutori che costrui-

Farmacia Centrale, Brugherio, dottori Molgaro (Allestimento MOBIL M – 2017)

scono il progetto della nuova farmacia. Con orgoglio, dopo tanti anni di sforzi, abbiamo raggiunto un risultato straordinario. Oggi Mobil M è in grado di assegnare al nostro cliente fino a sei professionisti diversi, ognuno con competenze differenti, direttamente in farmacia, che collaborano per arrivare al progetto più corretto. Dimenticatevi quindi l’architetto tuttologo, che sa “di tutto un po’”, il quale disegna e decide con il farmacista il layout degli arredi e che magari inserisce elementi di design ricercati ma poco utili alla vendita, oltre che spesso molto costosi.

Da dove viene questo nuovo innovativo approccio di servizio alle farmacie vostre clienti?

Il punto di svolta lo abbiamo fatto circa tre anni fa, quando abbiamo inventato e proposto al mercato il RESTYLiNG® del punto vendita. Questo servizio innovativo ci ha permesso di lavorare su tutte le variabili fondamentali per il successo dello spazio vendita. Mi riferisco in particolare a specializzazioni e posizionamento commerciale della farmacia, prima che sul progetto di interni e sul progetto di comunicazione.

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Spigolature

Omeopatia

novità dalla «Nelle ultime settimane abbiamo assistito a importanti passi avanti sul tema dell’efficacia dell’omeopatia. Le conclusioni scientifiche della ricerca francese, per esempio, fanno chiarezza su molti dubbi e informazioni equivoche in tema di medicina omeopatica: stessa patologia, ma cure differenti, omeopatiche e allopatiche, danno come risultato stessa efficacia del trattamento; difficile derubricare come al solito tutto a un caso o all’effetto placebo. Inoltre, chi è andato da-

gli omeopati ha dimezzato gli antibiotici e gli antinfiammatori ingeriti, e ha ridotto a un terzo gli analgesici e le benzodiazepine. Siamo molto contenti che si possa parlare di omeopatia e informare i cittadini sulle conclusioni scaturite da ricerche scientifiche come questa, che dimostra gli s traordi nar i r isult ati dell’omeopatia sulle allergie, sulle patologie croniche, e su tutte le malattie che per essere combattute richiedono un rafforzamento del sistema im-

ricerca

munitario. E anche le novità provenienti da Brasile, India e Germania sono assai incoraggianti: la diffidenza verso questo paradigma di cura centrato sulla persona è sempre più debole, in quanto, di per se, antiscientifica».

Così Marco Del Prete, presidente dell’Associazione medica Italiana di omotossicologia (Amiot), commenta i risultati, pubblicati in Francia, dello studio denominato EPI3, della durata di sette anni, sul monitoraggio del decorso di

migliaia di pazienti per stabilire se ci fossero differenze significative tra chi si curava per le malattie più comuni rivolgendosi a medici allopatici o a medici specializzati in omeopatia. La ricerca dimostra come la percentuale di guarigione sia la stessa; usando l’omeopatia, però, ci sono minori effetti collaterali.

Leopardi confermato

ai vertici di Utifar Le elezioni per il rinnovo delle cariche associative dell’Unione tecnica italiana farmacisti(Utifar) hanno visto, per il prossimo triennio, la conferma di Eugenio Leopardi (nella foto) alla presidenza. Le cariche interne al Consiglio vedono Giuseppe Monti e Roberto Tobia vicepresidenti, Alessandro Maria Caccia segretario, Pasquale D’Avella tesoriere. Gli altri consiglieri sono: Alfredo Balenzano, Floriano Bellavia, Emilia Bernocchi, Giancarlo Esperti, Luigi Pizzini, Giulio Cesare Porretta. Come revisori dei conti sono stati eletti Marco Cavarocchi, Davide Petrosillo ed Elena Pizzini.

La Francia sulle orme dell’Italia?

Stando a quanto pubblicato da Le Quotidien du Pharmacien, autorevole testata on line, l’Autorità per la concorrenza francese si appresta a ritornare sul sistema farmacia con una inchiesta finalizzata, da un lato, a indagare eventuali elementi di scarsa trasparenza nella de-

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finizione dei prezzi dei farmaci, dall’altro a verificare la possibilità di sollecitare provvedimenti utili a liberalizzare maggiormente il mercato della distribuzione.

Alle porte la vendita di Otc fuori canale e l’ingresso dei capitali nelle farmacie?

Staremo a vedere.

di Enrico Morando È scomparso a 95 anni Enrico Riccardo Morando (nella foto), pioniere del petfood in Italia.

Protagonista di un settore che cresce di anno in anno, Morando ha creato e poi diretto l’azienda che porta il suo nome. «Negli anni Cinquanta, come amava raccontare», recita

una nota uffciale, «tornando da un viaggio a Marsiglia, incuriosito da un manifesto pubblicitario di petfood, con caparbietà e determinazione ha deciso di iniziare anche in Italia la produzione degli alimenti per cani e gatti, allora sconosciuta, sfidando istitu-

zioni pubbliche e difficoltà burocratiche. In poco tempo le sue capacità imprenditoriali gli hanno consentito di avviare e poi potenziare diversi siti produttivi, aprendo con successo la strada ad un mercato del tutto inesplorato fino a quel momento».

Spigolature

La scomparsa

Gizzi alla guida

delle farmacie sociali europee Venanzio Gizzi (nella foto) è stato confermato, per altri quattro anni, alla guida dell’Uefs, l’Unione delle farmacie sociali europee, federazione che riunisce 2.300 farmacie e dieci grossisti distributori in Belgio, Francia, Italia, Olanda, Polonia, Portogallo, Regno Unito e Svizzera.

«La Uefs», sottolinea Gizzi, «sposta l’attenzione dalla struttura proprietaria alla mission: la farmacia sociale vede nel bisogno sanitario del cittadino il proprio obiettivo primario, e non una mera occasione di profitto. La salute dei propri bilanci è cosa importantissima, ma la tendenza alla massimizzazione degli utili è un’altra cosa, non priva di rischi etici e sociali. Detto ciò, è evidente che per essere farmacia sociale non bisogna per forza essere farmacia pubblica o cooperativa di farmacie, si può anche essere farmacia privata indipendente e addirittura catena di farmacie. La federazione quindi si apre a chiunque condivida questa filosofia sociale».

I primi nove mesi di Farbanca

«Con soddisfazione il Consiglio di amministrazione ha approvato la trimestrale al 30.9.2017, che va a consuntivare un risultato economico di tutto rilievo, 4.535.000 euro di utile netto nei primi nove mesi, in miglioramento rispetto al risultato dello scorso anno del 3 per cento, ri-

sultato che riteniamo di assoluto rilievo, perché maturato migliorando tutti gli indici di copertura in un contesto senz’altro complesso. Segnaliamo che anche quest’anno Farbanca S.p.A. continua a essere vicina al mondo della farmacia e alle sue esigenze con circa

100/mila di nuove erogazioni».

Così l’amministratore delegato di Farbanca Giampiero Bernardelle fa un primo bilancio dei primi nove messi dell’anno dell’istituto di credito da sempre focalizzato sul sostegno finanziario al settore delle farmacie.

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il libro

a cura della redazione

In pieno

Settecento Il ritratto di Bernardino Moscati, chirurgo dell’ospedale Maggiore di Milano e fondatore della moderna ostetricia

Un saggio di grande interesse, questo di Renzo Dionigi, rettore dell’Università dell’Insubria dal 1998 al 2012 e tuttora professore emerito di Chirurgia, materia sulla quale è autore di un trattato ben noto a generazioni di studenti universitari.

Al centro del suo nuovo volume un grande innovatore come Bernardino Moscati, la cui lunghissima vita attraversò, in pratica, quasi tutto il Settecento.

Nato a Castiglione delle Stiviere, Moscati si era formato prima all’ospedale fiorentino di Santa Maria Nuova e successivamente a Pisa, prima di essere chiamato all’Ospedale Maggiore di Milano, dove regnava Maria Teresa d’Austria. Partecipò quindi al clima di grande fioritura culturale che si respirava in quegli anni nella capitale lombarda, grazie anche alle riforme amministrative di ispirazione asburgica, passate alla storia come esempi di buon governo.

Come sottolinea Giorgio Cosmacini, decano della storia della medicina italiana, nella sua Presentazione, Moscati è stato un personaggio chiave di quella cruciale fase storica che vede affacciarsi sulla scena la figura del medico-chirurgo nell’accezione moderna del termine. Questo perché è proprio nel XVIII secolo che comincia a cedere la barriera che per secoli aveva se-

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parato i dottori veri e propri dai chirurghi, considerati più che altro dei tecnici di supporto ai veri e propri medici, dai quali si differenziavano anche per una formazione di minor pregio e non a carattere universitario.

Ma non è solo questo che fa del soggetto di questa biografia un illuminato riformatore della scienza medica, ancor di più la sua fama di vero e proprio padre fondatore della moderna ostetricia. In seguito all’apprendistato svolto presso la scuola parigina del professor André Levret, Moscati, una volta tornato in Italia, creò a Milano la prima scuola per ostetriche, contribuendo in larga misura a combattere il fenomeno assai diffuso delle morti causate dal parto. La scuola infatti ebbe come obiettivo quello di formare ostetriche professioniste con una preparazione scientifica adeguata, ben lontane da quelle “comari” o “mammane” che fino ad allora prestavano la loro opera a fianco delle partorienti.

Un libro, in definitiva, che sa coniugare la competenza storica con un tono divulgativo adatto anche al lettore appassionato di come nei secoli si sia evoluta la professione medica, anche grazie all’operato di personalità per certi versi rivoluzionarie come quelle di Bernardino Moscati.

BERNARDINO MOSCATI Maestro di chirurgia e riformatore della sanità milanese

Renzo Dionigi Edra, 2017, pp. 171

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Binosto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Binosto 70 mg compresse effervescenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa effervescente contiene 70 mg di acido alendronico come 91,37 mg di alendronato triidrato sodico.

Eccipienti: Ogni compressa effervescente contiene 602,54 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Compressa effervescente Compresse effervescenti di colore bianco-biancastro, piatte, rotonde con un diametro di 25 mm e con bordi smussati.

Dopo la dissoluzione la soluzione ha un pH di 4.8 - 5.4.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. Binosto riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia La dose raccomandata è di una compressa effervescente da 70 mg in monosomministrazione settimanale.

I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Binosto 70 mg, devono assumere una compressa effervescente al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse effervescenti lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa effervescente una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Binosto, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

Popolazione pediatrica: L’alendronato sodico non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e l’efficacia in condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica non sono sufficienti (vedere anche paragrafo 5.1).

Uso negli anziani: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all’età nei profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Uso nei pazienti con danno renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. L’alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito.

Modo di somministrazione Per ottenere un adeguato assorbimento dell’alendronato: Binosto 70 mg deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata, solamente con acqua di rubinetto. E’ probabile che altre bevande (inclusa l‘acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il raggiungimento dello stomaco e di conseguenza minimizzare il rischio di irritazione locale ed esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): • Binosto 70 mg deve essere assunto solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, sciolto in mezzo bicchiere di acqua di rubinetto (non meno di 120 ml). Dissolvendo la compressa in acqua si produce una soluzione tamponata a pH 4.8 - 5.4. La soluzione tamponata deve essere bevuta quando ha terminato di frizzare e la compressa effervescente si è completamente sciolta dando origine ad una soluzione tamponata, limpida ed incolore, seguita da almeno 30 ml di acqua di rubinetto (un sesto di bicchiere). Può essere assunta ulteriore acqua di rubinetto.

• I pazienti non devono deglutire la compressa effervescente non dissolta, non devono masticare la compressa effervescente o lasciare che la compressa effervescente si dissolva nella loro bocca a causa del rischio di irritazione orofaringea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

• Se la compressa non si dissolve completamente, la soluzione tamponata può essere mescolata finchè non sia limpida ed incolore.

• I pazienti non si devono distendere fintanto che non abbiano mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo aver aver bevuto la soluzione orale.

• I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver bevuto la soluzione orale.

• Binosto 70 mg non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

• Binosto 70 mg può essere dato a pazienti che non sono in grado o rifiutano di deglutire le compresse.

I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l’assunzione con la dieta non è adeguata (vedere paragrafo 4.4).

Binosto 70 mg non è stato studiato per il trattamento di osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

4.3 Controindicazioni • Ipersensibilità all’alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Patologie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.

• Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.

• Ipocalcemia.

• Vedere anche sezione 4.4.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.

A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l’alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (1 anno) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale.

In pazienti in trattamento con l’alendronato sono state riportate reazioni a carico dell’esofago (alcune gravi e con necessità di ospedalizzazione) quali esofagite, erosioni esofagee ed ulcere esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l’alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore o gonfiore o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi.

Il rischio di esperienze avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l’alen-

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - 089/03 dronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E’ molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2).

Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.

Mentre in ampi studi clinici condotti con le compresse di alendronato non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l’entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.

L’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l’osteomielite) è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Quando si valuta il rischio dell‘individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: • potenza del bifosfonato (la più alta per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa.

• cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo.

• un‘anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un‘osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione.

Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore, o gonfiore.

Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.

Fratture atipiche del femore Sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con i bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata segnalata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con i bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Nell’esperienza post-marketing con l’alendronato ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni della pelle, comprese sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.

E’ stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

Non si raccomanda l’uso dell’alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica: L’alendronato sodico non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e l’efficacia in condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica non sono sufficienti (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).

Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall‘età o dall’uso dei glucocorticoidi.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con l’alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare il trattamento con Binosto.

In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso della terapia con Binosto 70 mg.

A causa dell’effetto positivo dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l‘assorbimento del calcio può essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). Nei pazienti che ricevono glucocorticoidi è particolarmente importante garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D. Eccipienti Questo farmaco contiene 26,2 mmol (o 602,54 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione E’ probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all’alendronato, interferiscano con l‘assorbimento di quest’ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall‘assunzione dell’alendronato prima dell’assunzione di qualsiasi altro farmaco orale (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).

In volontari sani, il trednisone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto un cambiamento clinicamente significativo nella biodisponibilità orale dell’alendronato (un aumento medio compreso tra il 20% ed il 44%).

Non ci si aspetta nessuna altra interazione di rilevanza clinica con medicinali. Durante gli studi clinici un certo numero di pazienti hanno assunto estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) mentre assumevano l’alendronato. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili

al loro uso concomitante.

Poiché l‘uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) è associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con l’alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, l’alendronato è stato utilizzato in studi clinici in concomitanza con un’ampia gamma di medicinali senza evidenza di interazioni cliniche avverse.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza L’alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull’uso dell’alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L’alendronato ha causato distocia dovuta all’ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento Non è noto se l’alendronato viene escreto nel latte umano. Considerate le indicazioni, l’alendronato non deve essere usato da donne che allattano.

Fertilità I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell‘osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell‘arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell‘osso dell‘adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell‘uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2).

Non ci sono dati sul rischio fetale nell‘uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con i bifosfonati. Non è stato studiato l‘impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con i bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Comunque alcune reazioni avverse che sono state segnalate con l’alendronato possono aver effetti in alcuni pazienti sulla capacità di guidare veicoli o sull‘uso di macchinari. Le risposte individuali all’alendronato possono variare (vedere paragrafo 4.8).

4.8 Effetti indesiderati In uno studio di un anno in donne in post-menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza dell’alendronato 70 mg una volta alla settimana (n = 519) e dell’alendronato 10 mg/die (n = 370) sono risultati simili.

In due studi di 3 anni con pressappoco lo stesso disegno, in donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), il profilo di sicurezza totale dell’alendronato 10 mg e quello del gruppo placebo sono risultati simili.

Le reazioni avverse riportate dagli sperimentatori quali di correlazione al farmaco possibile, probabile o certa sono presentate di seguito se avvenivano in >1% in uno dei gruppi trattati nello studio di un anno, o in >1% dei pazienti trattati con l’alendronato 10 mg/die e con un’incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi di tre anni.

STUDIO DI 1 ANNO

STUDIO DI 3 ANNI

alendronato

alendronato

alendronato

70 mg una volta alla settimana

10 mg/die

10 mg/die

placebo

(n=519) %

(n=370) %

(n=196) %

(n=397) %

dolore addominale

3,7

3,0

6,6

4,8

dispepsia

2,7

2,2

3,6

3,5

rigurgito acido

1,9

2,4

2,0

4,3

nausea

1,9

2,4

3,6

4,0

distensione addominale

1,0

1,4

1,0

0,8

costipazione

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrea

0,6

0,5

3,1

1,8

disfagia

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulenza

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcera gastrica

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcera esofagea

0,0

0,0

1,5

0,0

dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)

2,9

3,2

4,1

2,5

crampi muscolari

0,2

1,1

0,0

1,0

0,4

0,3

2,6

1,5

Gastro-intestinali

Muscoloscheletriche

Neurologici Cefalea

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing delle compresse di alendronato per uso orale: REAZIONI AVVERSE Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1000)

Disturbi del sistema immunitario

reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti# cefalea, capogiro§

Patologie del sistema nervoso Patologie dell’occhio

disgeusia§ infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite o episclerite)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

vertigine§

+ +

Patologie gastrointestinali

dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido

nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena§

stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastro-intestinale superiore#

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

alopecia§, prurito§

eruzione cutanea, eritema

eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica+

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

+ +

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro (<1/10.000)

dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è grave#,§

gonfiore delle articolazioni§

astenia§, edema periferico§

fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)#, osteonecrosi della mandibola/mascella§,+, fratture da stress della diafisi prossimale del femore§,+

Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)

sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento§

# Vedere paragrafo 4.4 - § La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo. - * Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 + Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di “raro” è stata stimata in base a studi clinici rilevanti. + + Queste reazioni avverse sono state indentificate con la formulazione in compresse e potrebbero non essere applicabili a Binosto 70 mg, che è assunto come una soluzione orale tamponata.

consigli

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarma-co.gov.it/ it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio L’ipocalcemia, l’ipofosfatemia ed eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con l’alendronato. Si devono somministrare latte o antiacidi che si legano all’alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e il paziente deve rimanere rigorosamente con il busto eretto.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione, bifosfonati Codice ATC: M05BA04 Il principio attivo di Binosto 70 mg è l’alendronato triidrato sodico.

E’ un bisfosfonato che agisce come un inibitore del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti senza effetto diretto sulla formazione dell’osso. Studi preclinici hanno mostrato che l’alendronato si localizza in maniera preferenziale nei siti di riassorbimento attivo. Viene inibita l’attività, ma il reclutamento e l’adesione degli osteoclasti non sono alterati. Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con l’alendronato è qualitativamente normale.

La tossicità esofagea associata al trattamento con alendronato, nota anche come esofagite da farmaco, è un effetto multifattoriale che sembra essere mediato principalmente da irritazioni locali della mucosa esofagea a causa di una sostanza cristallina. Il reflusso acido gastroesofageo potrebbe essere un fattore di rischio concomitante, poichè il blocco dell’acidità è uno dei principali trattamenti quando si verifica un’esofagite associata all’alendronato. Binosto 70 mg compresse effervescenti somministrato come una soluzione tamponata è stato sviluppato per solubilizzare completamente l’alendronato in una soluzione bevibile a pH elevato, con capacità di neutralizzare l’acido, per minimizzare il contatto dell’alendronato particolato con la mucosa e per prevenire la presenza nello stomaco della forte acidità gastrica, diminuendo il danno potenziale in casi di reflusso esofageo. Fare riferimento al paragrafo 4.8 per i dati post marketing raccolti negli Stati Uniti.

Trattamento dell’osteoporosi in post-menopausa L’osteoporosi è definita come una densità minerale ossea (DMO) della colonna o dell’anca 2,5 DS (deviazioni standard) al di sotto del valore medio di una popolazione giovane normale o come una precedente frattura da fragilità, indipendente dalla DMO. L’equivalenza terapeutica dell’alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e l’alendronato 10 mg/die (n=370) è stata dimostrata in uno studio multicentrico di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi. Gli aumenti medi di DMO dal basale a livello del tratto lombare ad un anno sono stati del 5,1% (95% IC 4,8, 5,4%) nel gruppo trattato con 70 mg in monosomministrazione settimanale e del 5,4% (95% IC 5,0, 5,8%) nel gruppo trattato con 10 mg/die. Gli aumenti medi della DMO sono stati del 2,3% e del 2,9% a livello del collo del femore e del 2,9% e 3,1% in tutta l’anca, rispettivamente per i gruppi trattati con 70 mg in monosomministrazione settimanale e 10 mg una volta al giorno. I due gruppi di trattamento sono risultati simili anche riguardo agli incrementi di DMO in altri distretti ossei.

Gli effetti dell’alendronato sulla massa ossea e sull’incidenza di fratture nelle donne in post-menopausa sono stati esaminati in due studi iniziali sull’efficacia, di disegno identico (n=994) e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459).

Negli studi iniziali sull’efficacia, gli aumenti medi della densità minerale ossea (DMO) con l’alendronato 10 mg/die confrontati con il placebo a tre anni sono stati dell’8,8%, 5,9% e 7,8% a livello rispettivamente della colonna vertebrale, del collo del femore e del trocantere. Anche la DMO dell’organismo in toto è aumentata in maniera significativa. C’è stata una riduzione del 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) nella proporzione di pazienti trattati con l’alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo. Nell’estensione a due anni di questi studi, la DMO ha continuato ad aumentare a livello della colonna vertebrale e del trocantere e si è mantenuta stabile a livello del collo del femore e dell’organismo in toto.

Il FIT è costituito da due studi controllati con placebo su alendronato una volta al giorno (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno per uno o due ulteriori anni): • FIT 1: uno studio di tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) al basale. In questo studio, l’assunzione giornaliera dell’alendronato ha ridotto l’incidenza di ≥1 nuova frattura vertebrale del 47% (alendronato 7,9% vs placebo 15,0%). È stata inoltre rilevata una riduzione statisticamente significativa nell’incidenza di fratture dell’anca (1,1% vs 2,2%, una riduzione del 51%).

• FIT 2: uno studio di quattro anni su 4.432 pazienti con ridotta massa ossea ma senza fratture vertebrali al basale. In questo studio è stata osservata una differenza significativa nell’analisi del sottogruppo di donne osteoporotiche (37% della popolazione globale dello studio, con osteoporosi secondo la definizione di cui sopra) nell’incidenza di ≥1 frattura vertebrale (2,9% vs 5,8%, una riduzione del 50%) e nell’incidenza di fratture dell’anca (alendronato 1,0% vs placebo 2,2%, una riduzione del 56%).

Efficacia clinica di Binosto 70 mg compresse effervescenti per soluzione orale BC-118-07: uno studio clinico con Binosto 70 mg eseguito in 12 volontari sani di sesso femminile. Questo studio clinico ha valutato lo svuotamento gastrico ed il pH gastrico dopo la somministrazione di una compressa convenzionale e di Binosto 70 mg, compressa effervescente, con una elevata capacità tamponante. La soluzione tamponata ha la potenzialità di migliorare la tolleranza gastrica. Entrambe le formulazioni testate liberavano rapidamente l’esofago e non c’erano differenze statisticamente significative o fisiologicamente rilevanti nei tempi di svuotamento gastrico. L’esposizione della mucosa all’alendronato ad un pH minore di 3 è irritante per il tessuto gastro-esofageo. L’ingestione di una compressa convenzionale ha comportato la presenza dell’alendronato nello stomaco ad un pH minore di 3 entro pochi minuti. Dopo la somministrazione di Binosto 70 mg il pH gastrico generalmente aumentava a circa 5 e rimaneva ad un plateau per 30 minuti, poi diminuiva gradualmente. Il tempo necessario per il pH gastrico per scendere sotto 3, dopo l’ingestione del medicinale, era significativamente più alto con le compresse effervescenti, rispetto alla compressa convenzionale. Pertanto Binosto 70 mg minimizza la possibilità di esposizione dell’esofago (in caso di reflusso) e dello stomaco all’alendronato acidificato.

Dati di laboratorio Negli studi clinici, sono state osservate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con l’alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori di ≤2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.

Popolazione pediatrica L’alendronato sodico è stato studiato in un ristretto numero di pazienti al di sotto dei 18 anni di età, con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per supportare l’uso di alendronato sodico in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta.

5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento Rispetto a una dose endovenosa di riferimento, la biodisponibilità orale media dell’alendronato compresse nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg somministrate dopo una

60

novembre 2017 |

notte a digiuno e 2 ore prima di una colazione standard. Similmente la biodisponibilità si è ridotta a un valore stimato del 0,46% e del 0,39% quando l’alendronato è stato somministrato un’ora o mezz’ora prima di una colazione standard. La biodisponibilità di Binosto 70 mg compresse effervescenti è equivalente a quella delle compresse di alendronato, ma la variazione intraindividuale nell’escrezione (e pertanto nell’asorbimento) è più piccola per le compresse effervescenti (escrezione cumulativa nelle prime 48 ore: CV 32.0 vs 42.1%, velocità massima di escrezione: CV 37.5 vs 45.6%).

Negli studi sull’osteoporosi, l’alendronato è risultato efficace quando somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata. La biodisponibilità è risultata trascurabile quando l’alendronato è stato assunto assieme a una colazione standard o fino a 2 ore dopo. La somministrazione concomitante dell’alendronato con caffè o succo d’arancia hanno ridotto la biodisponibilità di circa il 60%.

Distribuzione Studi nel ratto mostrano che l’alendronato si distribuisce temporaneamente nei tessuti molli dopo somministrazione endovenosa di 1 mg/kg, ma poi viene rapidamente ridistribuito nelle ossa o escreto nelle urine. Il volume medio di distribuzione allo steady state, escludendo le ossa, è di almeno 28 litri nell’uomo. Le concentrazioni plasmatiche del farmaco, dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, sono troppo basse per una valutazione analitica (<5 ng/ml). Il legame alle proteine plasmatiche nell’uomo è di circa il 78%.

Biotrasformazione Non vi è evidenza di metabolizzazione dell’alendronato negli animali o nell’uomo.

Eliminazione Dopo una singola dose per via endovenosa dell’alendronato radiomarcato con il 14C, circa il 50% della radioattività viene escreta con le urine entro 72 ore e la radioattività riscontrata nelle feci è molto scarsa o nulla. La clearance renale dell’alendronato è di 71 ml/min dopo una dose endovenosa singola di 10 mg e la clearance sistemica non supera i 200 ml/min. Entro 6 ore dopo somministrazione endovenosa la concentrazione plasmatica diminuisce fino a oltre il 95%. A causa del rilascio dell’alendronato dallo scheletro, si stima che l’emivita terminale nell’uomo sia superiore ai 10 anni. Nei ratti l’alendronato non viene escreto attraverso il sistema di trasporto acidobase dei reni e pertanto non ci si aspetta che interferisca con l’escrezione di altri medicinali attraverso questi sistemi nell’uomo.

Caratteristiche nei pazienti Studi pre-clinici mostrano che il farmaco che non viene depositato nell’osso viene escreto rapidamente nelle urine. Non è stata dimostrata evidenza di saturazione dell’assorbimento da parte dell’osso dopo somministrazione cronica di dosi cumulative endovena fino a 35 mg/kg in animali. Sebbene non vi siano dati clinici disponibili, è probabile che, come negli animali, l’eliminazione dell’alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con compromissione renale. Di conseguenza, un maggior accumulo di alendronato nelle ossa è prevedibile in soggetti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).

5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Studi nei ratti hanno dimostrato che il trattamento con l’alendronato durante la gravidanza era associato alla distocia delle femmine durante il parto, correlata all’ipocalcemia. Nelle sperimentazioni, i ratti che hanno ricevuto dosi elevate hanno mostrato un’aumentata incidenza di incompleta ossificazione fetale. Si ignora se ciò sia rilevante per l’uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sodio citrato diidrato Acido citrico anidro Sodio idrogeno carbonato Sodio carbonato anidro Aroma fragola [maltodestrine (mais), gomma arabica, glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatizzanti natura-identiche] Acesulfame potassico Sucralosio 6.2 Incompatibilità Non pertinente.

6.3 Periodo di Validità 4 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dall‘umidità.

6.5 Natura e contenuto del contenitore Le compresse effervescenti sono fornite in strip di fogli compositi (carta/polietilene/alluminio/ ionomero di zinco), con 2 compresse effervescenti confezionate in strip unitari.

Confezioni da 4, 12 o 24 compresse effervescenti.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. L’aspetto del medicinale dopo la dissoluzione è una soluzione limpida ed incolore.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa 8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 040246011 “70 mg compresse effervescenti” AIC n. 040246023 “70 mg compresse effervescenti” AIC n. 040246035 “70 mg compresse effervescenti” 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Febbraio 2013 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Marzo 2016

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The Blind Spot

di Luca Pani

Avviso

ai naviganti Farmacisti e medici, se non vogliono essere travolti, devono seguire con attenzione l’evoluzione della rete

È sempre utile alla fine di un viaggio rivedere, in modo critico prima di tutto verso se stessi, quale strada si è presa e soprattutto quali e quante si sono lasciate. Quali sono i limiti di quello che abbiamo raccontato in questi articoli, nell’ultimo anno?

Certamente il fatto che essi riflettano, sebbene sulla base di dati di letteratura corrente, una mia visione personale su quanto ritengo sia importante in quello che accade nell’interfaccia tra biologia, medicina e informatica, qualsiasi cosa questi tre nomi ormai definiscano. Il secondo punto deriva dalla mia ipotesi che l’uso massivo di internet renderà obsoleti, di fatto inesistenti, non solo i confini tra molti Paesi (quello che definiamo con un nome omnicomprensivo e quindi altrettanto inutile “il mondo globale”) ma anche quelli tra i diversi ruoli.

In questo alcune professioni tra cui quella del medico e anche del farmacista devono prestare attenzione all’evoluzione della rete, che muove ancora i suoi primi passi, per non rischiare di restare spazzati dall’onda

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quando si descrivono principi generali che devono essere necessariamente corretti dalle diverse realtà in cui vanno applicati (penso alle farmacie rurali, territoriali o ospedaliere per esempio).

Nonostante questi limiti abbiamo il dovere, per non essere sorpresi dalle novità inaspettate che arrivano appunto dal nostro punto cieco/blind spot, di chiederci costantemente quali siano le direzioni future della ricerca e delle tecnologie che riguardano la professione. Quella che io personalmente considero la più importante la vedremo nel prossimo e ultimo articolo di questa serie ma nel frattempo dobbiamo espandere il nostro quadro di riferimento ben al di fuori della farmacia in quanto tale, dobbiamo raccogliere evidenze empirievolutiva e molto rapida del cambiamento. che che ci consentano di misurare in modo Non ci troviamo solo nel mezzo di un salto chiaro e ripetibile, come in un esperimento paradigmatico (paradigmatic shift) ma nel scientifico, i fattori necessari per aumentamezzo di una serie di salti di paradigma re la “cura” del consumatore/paziente e continui o subcontinui (paradigmatic quelle che servono per gestire relazioni shocks) che cambieranno il nostro modo di sempre più dinamiche e complesse per esercitare tutte le professioni che si occuevitare che diventino invepano, a qualsiasi livello, ce sterili e complicate. di salute umana. E non cambierà La speranza è che tutti i disolo quelle. L’altro limisempre versi “portatori di intereste è dato da quello inse” - brutto termine in cui trinseco alla struttura più il modo editoriale di queste padi esercitare traduciamo la parola stakeholder - contribuiscano gine che richiedevano, tutte le alla costruzione di un nuoentro un numero finito professioni vo corpo teorico e progete breve di caratteri, tuale che tenga sempre al spunti di riflessione che che si centro un aumento continon potevano essere occupano nuo della qualità nella tuapprofonditi come meridi salute tela della salute a beneficio tavano. È difficile in umana dei pazienti e delle loro faquesti casi, ancor più miglie, perché senza quequando si parla e si sto tutto quello che abbiamo raccontato scrive di assistenza sanitaria, mantenere non serve a niente. un punto di vista neutrale e obiettivo,

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