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Anno XV | N° 14 | 23 settembre 2014

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Colesterolo? Glicemia?

Francesco Rastrelli L’importanza di preparare il campo

Banaba, Berberina,

Vitamina B1, Vitamina B6

Un aiuto su più livelli parliamone Le case della salute

FARmacovigilanza Paracetamolo in pediatria

diritto La sentenza sul trust

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Sommario Direzione, Redazione, Marketing

via Spadolini, 7 - 20141 Milano Tel.: 02.88184.1 Fax: 02.88184.302 www.puntoeffe.it Reg. Trib. di Milano n. 40 - 14/1/2000 ROC n. 23531 (Registro operatori comunicazione)

6

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24

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Editoriale 5

Ecm La sclerosi multipla

PARLIAMONE Tra noi

Il punto sulle case della salute

PRIMO PIANO Incontri

Francesco Rastrelli

Comunicazione Tutti al banco

Farmacoeconomia

Risk sharing e payment by result

Farmacovigilanza

Paracetamolo e Fans in pediatria

Diritto 6

La sentenza sul trust

Fisco

Opportunità da cogliere 10 14 21 24

28 37

Prezzo di una copia euro 0,70.

A norma dell’art. 74 lett. C del DPR 26/10/72 n° 633 e del DPR 28/12/72. Il pagamento dell’IVA è compreso nel prezzo di vendita. I dati relativi agli abbonati sono trattati elettronicamente e utilizzati dall’editore per la spedizione della presente pubblicazione e di altro materiale medico-scientifico. Ai sensi dell’articolo 7 del D.lgs del 30 giugno 2003 n.196, in qualsiasi momento è possibile consultare, modificare e cancellare i dati o opporsi al loro utilizzo scrivendo a: EDRA LSWR S.p.A, Responsabile dati, Via Spadolini n. 7 - 20141 Milano.

41

RUBRICHE Iniziative 44 Intervista a...

46

Lavori in corso

49

Dalle aziende

51

Consigli per le vendite

58

Farmacisti di carta

64

Testata volontariamente sottoposta a certificazione di tiratura e diffusione in conformità al Regolamento CSST Certificazione Editoria Specializzata e Tecnica Per il periodo 1/1/2013-31/12/2013 Periodicità: Quindicinale Tiratura media: 15.011 Diffusione media: 14.707 Certificato CSST n. 2013-2424 del 25/02/2014 Società di Revisione: Metodo Testata Associata

Editoriale

Trust sì, trust no di Laura Benfenati

Una chiacchierata a margine del convegno organizzato da Federfarma con i commercialisti di settore - dove, per la cronaca, sono inspiegabilmente stati ammessi soltanto i giornalisti delle testate edite dal sindacato - ci ha fatto comprendere che sull’argomento trust ci sarà molto da discutere. La sentenza del Tar di Brescia che ne riconosce la legittimità nel settore della farmacia, infatti, presenta alcuni punti critici, come ci ha spiegato Marcello Tarabusi dello Studio Guandalini di Bologna: «Si è definito che il trust non è incompatibile con il nostro ordinamento ma, innanzitutto, la farmacia è un istituto che comprende un elemento materiale, che è l’azienda, e un elemento immateriale, il diritto di esercizio, regolamentato dal diritto amministrativo italiano, mentre il trust è regolato da una legge straniera. Poi ci sono alcuni punti della sentenza proprio discutibili: per esempio, il principio per cui la farmacia in trust non fa parte del patrimonio del trustee, ma costituisce un patrimonio separato, sembra comportare che la stessa società

trustee possa essere titolare di più farmacie, ciascuna con diversi disponenti, costituenti altrettanti patrimoni separati. Questo potrebbe alimentare quei conflitti di interesse che il principio di unititolarità vuole evitare». La dissociazione tra proprietà e gestione, insomma, che il trust legittima, comporta rischi evidenti per le farmacie. «Inoltre», prosegue Tarabusi, «non possiamo parlare di trust ma dei trust, perché ce ne sono di diversi tipi e saranno le future sentenze a definire quali siano legittimi e quali no, anche se su quelle sentenze si gioca la vita di molte famiglie». Insomma, sono poche le certezze al momento sull’argomento. Mentre del negozio fiduciario, altro istituto utilizzato nel passaggio generazionale della farmacia quando non ci sono in famiglia farmacisti abilitati alla titolarità, si conoscono le criticità, del trust no: certamente sulla carta sarebbe utile a superare alcuni punti critici presenti nel negozio fiduciario - soprattutto in relazione alla tutela dai creditori del fiduciario - ma è assai difficile prevedere quali esiti possano avere eventuali controversie tra le parti, una volta costituito il trust. Che blindi, per esempio, a differenza del negozio fiduciario, il patrimonio dei disponente non è così certo, lo si potrà capire soltanto con le prime sentenze. E parliamo di sentenze civili, non amministrative, che potrebbero in certi casi ritenere il trust nullo indipendentemente dal fatto che sia stato autorizzato dall’Asl. «Immagino l’istituto del trust un po’ come la sperimentazione di un farmaco nuovo», ci ha detto Tarabusi, «il cui esito all’inizio non è prevedibile: può andare bene lo studio in laboratorio ma poi ci sono sorprese durante i trial clinici e possono sorgere effetti collaterali imprevisti». All’argomento trust è dedicato su questo numero il nostro Osservatorio legale, a cura dell’avvocato Bruno Riccardo Nicoloso e sul prossimo Punto Effe Marcello Tarabusi e Giovanni Trombetta torneranno sull’argomento.

5 settembre 2014

Parliamone Tra noi

Riforme da completare

Le case della salute sono il fulcro dell’organizzazione sanitaria in Toscana e un modello per il sistema delle cure primarie a livello nazionale. Le farmacie? In cerca di integrazione di Giuseppe Tandoi

I

l tema è di grande attualità e già oggetto

hanno avuto buon esito. La Regione Toscana,

dei vari soggetti operanti sul territorio: medici

di tesi laurea, come quella discussa re-

in particolare, oggi annovera sul proprio terri-

di medicina generale, pediatri, specialisti, in-

centemente presso la facoltà di Farmacia

torio una trentina di “case” e ne ha in cantie-

fermieri, servizi di pronto soccorso e guardia

dell’Università di Pisa (box a pag. 7). Quale

re altre cinquanta. La novità sta nel fatto che

medica. Obiettivo finale, alleggerire gli ospedali

rapporto si instaurerà tra case della salute

questo nuovo modello di assistenza viene

da tutto ciò che non è strettamente urgenza o

e farmacie nel prossimo futuro? L’argomento

designato nel Patto per la salute 2014-2016,

acuzie e delegare il resto a strutture ambula-

era apparso finora se non secondario - Punto

appena siglato da governo e Conferenza del-

toriali aperte h24 (o quasi). La parola d’ordine

Effe se ne è già occupato in varie occasioni -

le Regioni, come il format cui ispirarsi a livello

è integrare: i servizi vanno accorpati, resi più

comunque confinato al dibattito locale, visto

nazionale per la riorganizzazione delle cure

omogenei e, di conseguenza, meno dispen-

che le case della salute stentavano a prende-

primarie (box a pag. 8).

diosi. Ma da questo processo di integrazione

re piede, sebbene patrocinate da ministri di

restano misteriosamente escluse le farmacie.

varia estrazione politica. Le cose, nel frattem-

Vantaggi e limiti

«Qui non si tratta di giudicare le case della sa-

po, sono cambiate. A fronte di una sperimen-

In cosa consiste il modello toscano, oggi

lute», sottolinea Sandra Palandri, presidente

tazione che nel Veneto non è mai decollata, in

benchmark nazionale? Nel tentativo di rinno-

di Federfarma Pistoia, «ma di comprender-

Emilia Romagna e Toscana i progetti avviati

vare l’assistenza attraverso l’aggregazione

ne le funzioni e le possibili integrazioni con

6 settembre 2014

Parliamone Tra noi

una tesi di laurea sull’argomento

il sistema farmacia. Il fatto che medici di medicina generale, pediatri, specialisti e al-

«Leggendo i Piani Socio Sanitari delle varie Regioni si nota come la Toscana e l’Emilia siano

tre figure sanitarie possano operare nella

tra le più impegnate nella promozione della nascita di queste nuove strutture sanitarie; in

medesima struttura offre la possibilità di un

ognuna delle due Regioni, sono già presenti sul territorio Cds operative, per esempio, quelle

lavoro di équipe altrimenti impossibile. Allo

che sono state tra le prime a essere realizzate in Italia e quindi interessanti da analizzare

stesso modo il paziente trae vantaggio dal

in tutti i loro vari aspetti sono: la Casa della salute emiliana di Forlimpopoli che comprende

potere accedere a vari servizi recandosi in

al suo interno sia l’hospice sia l’ospedale di continuità; la Casa della salute aretina di Casti-

un unico presidio sanitario. Esiste però l’al-

glion Fiorentino che è stata la prima a essere aperta in Toscana e quindi ha svolto il ruolo di

tra faccia della medaglia». Attualmente la

“apripista”; infine, ma non per questo meno importante, quella versiliese di Querceta, una

qualità delle cure primarie è garantita dalla

delle più efficienti e complete in Toscana, tanto che la Regione l’ha definita “progetto pilota

capillarità degli ambulatori di medicina ge-

per la realizzazione delle altre Case della Salute in Toscana”. Per quanto riguarda la Toscana

nerale, spesso a pochi passi da una farma-

è necessario ricordare anche la nascita delle Botteghe della salute ideate con lo scopo di

cia. Un binomio che, anche dal punto di vista

offrire servizi pubblici a supporto delle popolazioni che vivono in zone montane o in zone

logistico, viene incontro alle esigenze del

periferiche. La prima a essere aperta è stata quella elbana di Portoferraio nel marzo 2014».

cittadino. Ora il “caso toscano”, prototipo

(Dall’abstract della tesi di laurea di Francesca Adami: Case della salute e farmacia. Nuova

che si intende proporre alle altre realtà re-

organizzazione del Sistema Sanitario territoriale: evoluzione o involuzione?. Facoltà di Far-

gionali, cambia, e non poco, le carte in tavo-

macia dell’Università di Pisa, anno accademico 2013-2014; relatore interno: Patrizia Chetoni;

la. «La presenza, per quanto diffusa, di case

relatore esterno: Franco Falorni).

della salute sul territorio», prosegue Palandri, «non potrà mai essere capillare come

La tesi è stata seguita dal Laboratorio Farmacia dello Studio Falorni allo scopo di affrontare

quella dei vecchi ambulatori. E qui sorgono i

lo studio e l’approfondimento delle novità e dei cambiamenti che il sistema farmacia si trova

primi problemi, visto che i cittadini che abi-

di fronte in questi anni. «Come intendiamo approcciare l’argomento case della salute?», si

tano lontano delle “case” possono trovare

chiede Falorni. «Innalzando barricate stigmatizzando l’iniziativa e ripetendo all’infinito che

difficoltà nel raggiungerle, soprattutto se si

strutture simili, vicine al cittadino e pronte e disponibili a farsi carico delle esigenze di salute

tratta di pazienti anziani. Esistono, anche in

di prima istanza dei cittadini già esistono, le farmacie appunto, oppure coglierne le oppor-

provincia di Pistoia, medici che pur operan-

tunità offerte per una ulteriore evoluzione della farmacia e integrazione con il Servizio sani-

do in una casa della salute mantengono, per

tario? Spesso le decisioni dell’amministrazione pubblica, soprattutto in Toscana in materia

così dire, un piede nei loro ambulatori di ori-

di assistenza sanitaria, ci paiono incomprensibili, foriere di sprechi e di nuovi carrozzoni, di

gine, più decentrati, affinché il servizio non

tagli lineari. La reazione comune è di sdegno, opposizione, critica, rabbia. Da anni i farmacisti

cessi del tutto. Ma sono situazioni destinate

subiscono decisioni e iniziative sfavorevoli e questa della casa della salute potrebbe rap-

man mano a scomparire, per ragioni facili da 

presentare l’ennesima scelta in tal senso. Oppure no. Così la Regione vuole riorganizzare la propria struttura socio-sanitaria e la farmacia o è dentro o è fuori». E cosa emerge allora dalla lettura della tesi di Francesca Adami? «Emerge che la farmacia al momento è più fuori che dentro. Nei documenti programmatici regionali si accenna a un “collegamento con la rete delle farmacie pubbliche e convenzionate per la messa in rete dei servizi offerti dalle farmacie”. Ma il servizio farmaceutico ospedaliero provvederà al monitoraggio dell’adesione al trattamento farmacologico, all’informazione del paziente sull’uso appropriato dei farmaci e sui possibili effetti collaterali. Il medico di fiducia provvederà a segnalare eventuali eventi avversi. Il personale ospedaliero effettuerà le prenotazioni Cup…» E allora? «Allora muoversi, innovare, accrescere le proprie conoscenze (farmacologiche, cliniche, gestionali…) e competenze distintive», conclude Falorni, «proporre un progetto d’integrazione, discutere con l’interlocutore pubblico, cogliere questa nuova sfida e non limitarsi a chiedersi se la casa della salute vicina o lontana dalla propria farmacia sarà un bene o un male. Torna prepotentemente in primo piano la visione della “farmacia del noi”, integrata, solidale, di sistema, l’unica proposta di farmacia che può trovare risposte ai mutamenti in atto. La parola d’ordine deve essere “cooperazione”, l’unica via per trovare una sinergia tra farmacia e casa della salute».

7 settembre 2014

Sandra Palandri, presidente di Federfarma Pistoia

Parliamone Tra noi

intuire: è impegnativo, oltre che oneroso dal

Lo ricorda Palandri, aggiungendo che quan-

abituato, uscendo dall’ambulatorio vicino a

punto di vista finanziario, tenere aperti due

do in esso si accenna ai farmaci lo si fa solo

casa con la prescrizione in mano, a recarsi

studi medici. Detto per inciso, la decisione di

in relazione alla necessità di tagliare la spesa

nella farmacia di fiducia. Senza contare che

aprire una casa della salute in un luogo inve-

farmaceutica: «Bisogna evitare una deriva

la necessità di rivolgersi a Case della salute o

ce che in un altro a volte è determinata dalla

che faccia della farmacia un presidio del tutto

Aft potrebbe indurre il paziente a dimenticare

disponibilità di locali idonei, per esempio ex

secondario, con l’affermarsi di una assisten-

la farmacia come punto di riferimento per la

ospedali, piuttosto che da un’attenta valuta-

za territoriale fondata solo sulle Case della

richiesta di consigli sui piccoli disturbi. Last

zione demografica».

salute e sulle Aft, Aggregazioni funzionali

but not least, l’amministrazione regiona-

territoriali, raggruppamenti di medici conven-

le toscana potrebbe prendere a pretesto la

Il tassello mancante

zionati con il Servizio sanitario nazionale che

progressiva diffusione di questi nuovi presidi

E il ruolo della farmacia in questo conte-

operano in strutture aperte al pubblico sedici

sanitari per incrementare la Distribuzione

sto generale? Al momento non se ne hanno

ore al giorno». Conseguenze? La farmacia

diretta, già cavallo di battaglia della Regione

tracce nel piano socio-sanitario toscano per

rischia la marginalità se non si trova a poca

e dei suoi responsabili del servizio farma-

il triennio 2012-2015, che peraltro non è sta-

distanza da questi nuovi nuclei assistenziali,

ceutico. «A dire il vero la cosa sta già avve-

to ancora approvato dal consiglio regionale.

se si spezza la consuetudine con il cittadino,

nendo in quattro case della salute toscane.

Se dovessimo perdere anche il fatturato relativo alle terapie per il malato cronico, che cosa ci rimarrebbe?» si domanda Palandri.

Dal Patto per la salute indicazioni per le Regioni

La stessa introduzione della ricetta elettronica - teme la presidente pistoiese - potrebbe

Art. 5

risultare un boomerang per il farmacista, che

Assistenza territoriale

potrebbe ridursi, “grazie” agli strumenti digitali,

l. Al fine di promuovere un modello multiprofessionale e interdisciplinare, le Regioni,

a mero passacarte. Tanto ci pensa la piattafor-

nell’ambito della propria autonomia decisionale e organizzativa, istituiscono le Unità

ma digitale a rilevare eventuali incongruenze

Complesse di cure primarie (Uccp) e le Aggregazioni funzionali territoriali (Aft) quali

o errori da parte di chi prescrive. Timori ec-

forme organizzative della medicina convenzionata integrata con personale dipenden-

cessivi? Forse, ma l’impoverimento culturale

te del Ssn come previsto dal comma 2 dell’art. l della Legge 189/2012, per l’erogazione

della professione, già lamentato in relazione

delle cure primarie. Esse perseguono obiettivi di salute e di attività definiti dall’Azienda

al mancato passaggio nel canale farmacia dei

sanitaria e dal Distretto, secondo un modello tipo coerente con i contenuti degli Acn e

farmaci biologici, è un pericolo reale.

definito dalle Regioni al fine di garantire uniformità assistenziale.

Altro capitolo da affrontare, la farmacia dei ser-

2. Le Uccp costituiscono forme organizzative complesse, che operano in forma integra-

vizi. Dal 2009 è stato un susseguirsi di leggi,

ta all’interno di strutture e/o presidi individuati dalle Regioni, con una sede di riferimento

decreti legislativi e decreti attuativi, ma l’atte-

ed eventuali altre sedi dislocate sul territorio. Il carattere multiprofessionale delle Uccp

sa svolta non c’è stata. La possibilità di offrire

è garantito dal coordinamento tra le diverse professionalità, con particolare riguardo

nuove prestazioni è affidata più che altro all’i-

all’integrazione tra la medicina specialistica e la medicina generale. Le Uccp possono

niziativa individuale, il mancato rinnovo della

avvalersi, qualora previsto dalla programmazione regionale, di professionisti accreditati

Convenzione e il continuo rinvio del varo della

ai sensi della normativa vigente, nei limiti dei contratti stipulati dalla Regione e dalle Asl

nuova remunerazione fanno il resto. Eppure la

ai sensi dell’art. 8 quinquies del Dlgs 502/92 e s.m. i., e nel rispetto dei vincoli di spesa

buona riuscita di alcune sperimentazioni non

previsti dalle disposizioni vigenti.

chiude la porta alla speranza. Federfarma Pi-

3. Ogni Aft della medicina generale e della pediatria è funzionalmente collegata a una

stoia ha partecipato, con piena soddisfazione,

Uccp. Le Aft della medicina generale, che coprono un bacino di utenza riferito a non più

alle prime due fasi del progetto I-Mur, coor-

di 30.000 abitanti, rappresentano l’insieme dei professionisti che hanno in carico il citta-

dinato da Andrea Manfrin, ricercatore all’Uni-

dino che esercita la scelta nei confronti del singolo medico.

versità del Kent. «È quella la via da seguire»,

Entro sei mesi dalla stipula dei nuovi Acn, e comunque non oltre la vigenza del presente

suggerisce Palandri. «Il Cup o l’attivazione del-

Patto, le Aft e le Uccp costituiscono le uniche forme di aggregazione dei medici di me-

la tessera sanitaria non sono servizi qualificati,

dicina generale e dei pediatri di libera scelta, sostituendo le diverse tipologie di forme

lo è la pharmaceutical care. Oggi le farmacie

associative della medicina generale e le altre tipologie di aggregazioni funzionali e/o

toscane non sono messe tanto bene econo-

strutturali realizzate nelle varie Regioni (di cui all’art. 54 dell’Acn 2009).

micamente. È legittimo che un titolare punti sul versante commerciale, ma chi opta per la

8 settembre 2014

Parliamone Tra noi

professione sa che la strada da percorrere è diversa. Quante farmacie la vogliano davvero percorrere non saprei». Detto con un pizzico di ironia.

Buone nuove sulla Dpc Aumento della quota per i farmaci erogati in Dpc da 4,50 a 4,75 euro per confezione, delisting dei farmaci sotto i 10 euro, che passano dalla Dpc alla convenzionale, e istituzione di un tavolo permanente tra Regione e farmacie per l’integrazione dei presidi nel Ssn con compiti anche di sviluppo dei servizi territoriali. Questi i principali contenuti (fonte Farmacista33) dello schema di accordo tra Regione, Urtofar e farmacie pubbliche approvato dalla giunta toscana che a breve

Oggi le farmacie toscane non sono messe tanto bene economicamente. È legittimo che un titolare punti sul versante commerciale, ma chi opta per la professione sa che la strada da percorrere è diversa

sarà siglato dalle parti. La notizia ci arriva mentre stiamo per andare in stampa e Palandri non ha ancora avuto tempo di studiare i dettagli dell’accordo. Si augura però che rappresenti il viatico per successive e proficue intese con la Regione. Certo è che l’attuale governatore, Enrico Rossi, prima di affermarsi alle regionali del 2010 era stato per parecchi anni assessore alla Sanità nelle giunte di Claudio Martini e sembra pronto a ricandidarsi alla presidenza (con il consenso di Renzi) nelle elezioni del 2015. Dovesse vincerle, come probabile, è difficile che cam-

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bi rotta in materia di politica sanitaria. «Ciò non toglie che il dialogo con la Regione vada sempre cercato», conclude Palandri, «con un presupposto necessario: l’unità di intenti tra le rappresentanze sindacali, regionale e

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provinciali».

Primo piano Intervista

L’importanza di preparare il campo Titolare dal 1991 Francesco Rastrelli, nato a Brescia nel 1963, coniugato, due figli, si è laureato in Farmacia all’Università di Milano. Nel post laurea ha seguito corsi di specializzazione in farmacologia, omeopatia, fitoterapia, galenica, dermocosmetica. Titolare dal 1991, svolge la sua attività presso la farmacia di famiglia a Brescia. Dal 2005 è impegnato nelle rappresentanze di categoria, sia a livello nazionale (comitato centrale Federfarma) sia a livello locale: dal 2006 fa parte del consiglio di presidenza di Federfarma Brescia e dal 2008 è presidente dell’Ordine dei farmacisti di Brescia. Dal 2012 ricopre la carica di vice presidente di Punto Farma, società di servizi alle farmacie partecipata dalla Cooperativa esercenti farmacia (Cef) e da Federfarma Brescia. Partecipa attivamente, con incarichi di insegnamento, a vari convegni e/o corsi di aggiornamento professionale e in alcune scuole e/o master di specializzazione universitari. Nel 2010 è stato nominato delegato della Fofi per i rapporti con Cosmetica Italia. Dal 2013 fa parte del “Gruppo sulla professione” di Fofi per lo sviluppo del progetto pharmaceuti-

cal care Re-I-Mur. È autore/coautore di dodici lavori scientifici nell’area della chimica cosmetica, tutti pubblicati su riviste internazionali e italiane.

10 settembre 2014

Primo piano Intervista

Francesco Rastrelli ci racconta l’esperienza positiva, a Brescia, di collaborazione con medici e università sulla pharmaceutical care. E, come delegato Fofi per i rapporti con Cosmetica Italia, ci spiega l’importanza della cosmeceutical care, a cui sarà dato ampio spazio nella prossima edizione di Farmacista Più di LAURA BENFENATI

F

rancesco Rastrelli, delegato Fofi

L’ultima materia prima sviluppata?

per i rapporti con Cosmetica Ita-

Un tensioattivo naturale straordinario, di ori-

lia, ci racconta di quando, appena

gine vegetale, a base di olio di oliva e fruttosio.

laureato, passava con il fratello

Di recente è stato pubblicato un lavoro scien-

interi pomeriggio nello studio-sa-

tifico su questo attivo sull’autorevole rivista

lotto di Gianni Proserpio: «Prendi quel libro

Cosmetics &toiletries.

sullo scaffale, lì trovi la risposta a quello che mi hai chiesto. Puoi anche tenerlo», diceva il

Vi dedicate alla galenica cosmetica anche in

grande cosmetologo ai giovani allievi. Lì è nata

farmacia?

la passione per la cosmetica e la galenica. «Poi

Sì, abbiamo un ampio laboratorio galenico in

abbiamo continuato a coltivarla in un laboratorio

cui produciamo prodotti fitoterapici e cosme-

bresciano, che in seguito io e mio fratello abbia-

tici a marchio della farmacia.

mo acquistato. Oggi in Kalichem Italia lavorano una ventina di persone. Una buona parte della

La cosmetica, immagino, abbia un ruolo im-

della ricerca cosmetica nel nostro Paese viene

portante nella sua farmacia. Quale parte

svolta da aziende italiane che lavorano molto

del fatturato rappresenta e quante aziende

dedicate alla cosmesi, applicazione di prodotti,

con l’estero». Incontriamo Francesco Rastrel-

trattate?

trattamenti.

li nella sua bella farmacia in centro a Brescia,

Oggi rappresenta circa il quindici per cento del

dove lavorano una decina di collaboratori, pre-

fatturato della farmacia e trattiamo una de-

A Farmacista Più, la manifestazione che Edra

valentemente laureati, e un ruolo importante lo

cina di aziende. Siamo in centro a Brescia, è

Lswr organizza a Milano nel maggio 2015,

ha immancabilmente il laboratorio galenico.

indispensabile, con questo particolare bacino

parleremo di cosmeceutical care.

d’utenza, gestire un’offerta diversificata per-

Farmacista Più sarà un’occasione per ap-

ché le clienti spesso chiedono prodotti nuovi.

profondire le novità della nostra professione,

La vostra azienda lavora prevalentemente

un luogo di confronto e dibattito interno alla

con l’industria: non avete mai pensato di produrre anche per la farmacie?

Che consiglio darebbe a un collega che oggi

categoria e nello stesso tempo un’opportu-

In realtà no, negli anni ci siamo ricavati una

decide di investire in cosmesi?

nità di interazione con il mondo istituzionale.

nicchia nell’ambito della chimica fine, lavoria-

Innanzitutto di selezionare molto bene le

L’attenzione oggi dovrebbe orientarsi sem-

mo con le principali aziende cosmetiche ita-

aziende. Il numero di quelle da trattare di-

pre di più sia sul farmaco sia sulla persona,

liane, facciamo ricerca su ingredienti chimici

pende dal bacino di utenza ma è sicuramente

cercando di offrire un’assistenza mirata a

e fitoterapici. Lo studio di una nuova materia

importante selezionare prodotti di alto profilo

soddisfare i bisogni dei pazienti a 360 gradi.

prima comporta anche lo sviluppo di possibili

scientifico, sia leader sia di nicchia. La scelta in

Fondamentale dunque la possibilità di un ag-

applicazioni dermocosmetiche, di nuove for-

quest’ultimo ambito non è sempre facile, bi-

giornamento sia scientifico, per stare al pas-

mulazioni, poi i trial sull’efficacia e sul profilo di

sogna puntare sulla qualità.

so con le innovazioni, sia sui nuovi servizi che

sicurezza. Lavoriamo molto in collaborazione

la farmacia può offrire.

con le università. Ci sono diverse aziende che

Avete investito anche sulla cabina estetica?

Per quel che riguarda l’ambito specifico della

producono per conto terzi ma poche oggi, nel

Non abbiamo una vera e propria cabina ma

cosmetica, la professionalità del farmacista

panorama italiano, che fanno sviluppo e ricer-

un’area della farmacia in cui spesso organiz-

si misura oggi sulla capacità di farsi carico dei

ca di materie prime.

ziamo, in partnership con le aziende, giornate

pazienti e di elargire consigli su due fronti: area 

11 settembre 2014

Primo piano Intervista

della salute e area del benessere e della cura di sé. La farmacia è il canale privilegiato per la

Quello che conta oggi, più della dispensazione, è l’effetto sanitario del farmaco, che deve avere una ricaduta in termini di beneficio sul sistema sanitario

vendita di prodotti dermocosmetici e l’evento di aggiornamento che stiamo organizzando a Farmacista Più è mirato ad approfondire il consiglio del farmacista sui prodotti cosmeceutici per integrare i fisiologici processi di riparazione tissutale, in caso di delicate e complesse patologie, e per normalizzare effetti secondari causati da trattamenti farmacologici con particolari profili di criticità. La presa in carico professionale del paziente non

scheda terapeutica, consegna dei farma-

riguarda più solo l’ambito strettamente far-

ci e monitoraggio durante tutta la terapia. In

macologico e consente in farmacia interes-

quest’ambito si possono collocare tutta una

santi processi di cross selling.

serie di nuovi servizi e sul territorio si può organizzare una vera e propria rete socio sanitaria e

Il settore cosmetico continua a dare soddi-

assistenziale.

sfazioni sia professionali sia economiche in farmacia?

La legge sui servizi del 2009 aveva in parte

In questo momento i risultati remunerativi di un

queste ambizioni ma al momento è rimasta

tempo non si possono più raggiungere: bisogna

lettera morta.

capire quale direzione imboccare per lo svilup-

Lo abbiamo sintetizzato in un documento che

Sui servizi siamo partiti tutti lancia in resta con

po di una nuova farmacia. Le iniziative che oggi

è stato presentato di recente dalla Federazione

attività nuove ma poi ci siamo resi conto che

pagano non sono solo quelle professionali, ma

regionale degli Ordini alla Regione Lombardia.

esistono altre strutture sanitarie e ospedalie-

anche quelle di carattere molto imprenditoria-

La farmacia può seguire una logica commer-

re che li garantiscono come noi; inoltre i medici,

le. Purtroppo non tutti i colleghi possono per-

ciale oppure sfruttare l’unico vero vantaggio

che non erano preparati a questo nuovo ruolo,

mettersi ristrutturazioni che costano milioni di

competitivo che possiede: la professionalità

si interrogano sulle nostre competenze e le Asl

euro. Un nuovo progetto oggi parte sempre da

del farmacista, risorsa preziosa per il Servizio

ci segnalano che con i servizi creiamo sempre

un locale più grande, da tutta una serie di nuovi

sanitario nazionale.

più domanda di salute. Tutte le attività di servi-

servizi. Ci sono farmacie in tutta Italia di gran-

zio delle farmacie hanno un senso se collocate

di dimensioni che sono aperte sette giorni alla

La pharmaceutical care tanto cara alla Fofi.

all’interno di una rete costituita dai percorsi di

settimana e dove lavorano parecchie persone.

Quello che conta oggi, più della dispensazione,

cura condivisi sul territorio. Si tratta di stru-

è l’effetto sanitario del farmaco dispensato,

menti codificati, i Pdta, per le patologie più im-

È aumentata in tutte le realtà esponenzial-

che deve avere una ricaduta in termini di bene-

portanti. La medicina è sempre più basata sulle

mente, negli ultimi anni, la complessità del la-

ficio sul sistema sanitario. Si devono sfruttare

linee guida e il farmacista finora non è stato

voro in farmacia.

tutte le potenzialità dell’effetto terapeutico del

coinvolto.

L’attività professionale al banco oggi è soltanto

farmaco e di questo ormai c’è piena consape-

la punta dell’iceberg ma rimane la più impor-

volezza anche all’Aifa, al ministero della Salute,

A Brescia però avete avviato un’articolata

tante, poi bisogna seguire nuove attività come

tra i medici di medicina generale. Come viene

attività di formazione Ecm proprio su questi

i social network, organizzare iniziative di comu-

utilizzato il medicinale, per quanto tempo, c’è

temi, in collaborazione con i medici di medicina

nicazione, gli eventi e le giornate a tema, si deve

un miglioramento o un peggioramento? Se il

generale e l’università.

gestire la squadra, organizzare i turni quando,

farmacista riuscirà a ritagliarsi un ruolo nella

Sì, tutto questo grazie a un’ottima sintonia e

come noi, si è aperti dodici ore, sei giorni alla

pharmaceutical care, affiancandosi al medico,

una totale condivisione delle attività con As-

settimana.

non risolveremo tutti i problemi della farma-

sociazione titolari di Brescia. L’Ecm non è fina-

cia italiana ma daremo alla professione, quin-

lizzato solo al percorso formativo, ma stiamo

Quale dovrà essere, a suo parere, il modello

di anche alla farmacia, maggiore visibilità e

discutendo con l’Asl per ottenere un attestato

professionale della farmacia del futuro, che

valore. Si potrebbe ipotizzare quello che av-

che riconosca al farmacista la partecipazio-

consenta di riequilibrare tutti i diversi ruoli del

viene in Inghilterra, con la presa in carico del

ne a un progetto formativo per un percorso di

farmacista?

paziente, questionari guidati, apertura di una

cura, in modo che le sue competenze possano

12 settembre 2014

Primo piano Intervista

essere integrate nel sistema sanitario sul ter-

terza fase che è un vero e proprio studio clinico

sviluppo sono biotecnologici. Il mondo dell’in-

ritorio. Questo permetterà di avviare tutta una

sul territorio in cui sono coinvolte 360 farmacie

novazione traina la cultura, la professione: sen-

serie di attività in farmacia in base a protocolli

in tutta Italia e 1.600 pazienti.

za l’innovazione non cresciamo ma per gestirla

specifici, che gli altri operatori sanitari potranno

dobbiamo innanzitutto avere la competenza.

favorire invece che mostrare scetticismo, co-

Uno degli obiettivi principali è produrre da-

Sono necessarie specifiche capacità per di-

me purtroppo talvolta accade.

ti significativi, che sono sempre mancati nel

spensare e somministrare questi farmaci e in

settore delle farmacie.

alcuni casi deve esserci la possibilità di fare un

I medici non hanno fatto obiezioni, per esem-

Tutti questi nuovi modelli professionali devo-

follow up. Non si può prescindere, inoltre, dalla

pio sull’I-Mur?

no essere organizzati secondo una regia uni-

modifica del sistema di remunerazione delle

Innanzitutto vorrei esprimere un plauso al

ca, che prevede la partecipazione congiunta

farmacie. Quando saremo pronti, il farmacista

presidente Andrea Mandelli e alla Fofi per la

dei rappresentanti di categoria e istituzionali

potrà dispensare alcuni di questi medicinali in-

lungimiranza mostrata nel mettere in campo

e di tutti gli attori della sanità, per attestare

novativi, certo non tutti ma quelli di uso conso-

un progetto di pharmaceutical care. Poi il pro-

in modo permanente i risparmi. Oggi non si

lidato, per esempio le forme orali. In Lombardia

getto I-Mur mi ha permesso di conoscere An-

può prescindere da indicatori di processo, è

in questo momento stiamo rinnovando l’accor-

drea Manfrin, persona dotata di grandi capacità

necessario un monitoraggio di tutte le attivi-

do per la Dpc, che scadrà tra due mesi. Il rinnovo

professionali e che stimo particolarmente. La

tà. Questa è la sfida che il farmacista si deve

della distribuzione per conto è una grande sfida

nostra esperienza qui a Brescia è sempre sta-

porre, perché permetterà di avere un ruolo

che permette di gestire sempre di più i farmaci

ta molto positiva. Renato Grendene - uno dei

importante, un riconoscimento e un’attività

innovativi. Non deve però trattarsi puramente

“padri” della farmacia italiana ndr - ci ha inse-

proattiva nel percorso di cura.

di una questione economica, di un rinnovo di

gnato che, prima di avviare un progetto, biso-

percentuale, abbiamo l’occasione di proporre

gna sempre preparare il campo e così abbiamo

Pensa che i cosiddetti “farmaci innovativi”

una serie di attività più moderne nell’ambito

fatto: dall’inizio abbiamo coinvolto l’Università

torneranno in farmacia?

della pharmaceutical care. Come appunto ci

di Brescia, con il prorettore, il professor Memo,

C’è un’innovazione enorme nel mondo del

ha insegnato Renato - io prima che nell’Ordine,

la Asl e i medici. La prima fase è stata condotta

farmaco, l’Ema ha registrato 80 nuovi medi-

sono stato a lungo al suo fianco in Federfarma

molto serenamente. Oggi stiamo avviando la

cinali nel 2013, il 50 per cento di quelli in via di

Brescia - il campo va sempre preparato.

13 settembre 2014

www.syrio.net

Primo piano Comunicazione

Tutti al banco

L

o dicevano già nel secolo scorso,

perché la gente li veda, ne venga attratta e

figuriamoci ora. Ormai, è impos-

possa soddisfare il suo desiderio di informa-

sibile fare a meno della comuni-

zione per poi acquistarli con coscienza. Que-

cazione per vendere.

sto processo di valorizzazione avviene sia

Uno spazio che va curato, gestito e strutturato ad hoc perché è lo specchio della filosofia di una farmacia che informa, comunica e crea cultura della salute

Il risultato è che siamo bombar-

all’interno che all’esterno del punto vendita.

dati di messaggi visivi, uditivi, tattili, nell’ar-

E vale per tutte le tipologie di punto vendita,

co di tutto il giorno. Il nostro cervello riceve

farmacia in primis.

continuamente flash di informazioni accat-

Anche il luogo della salute e del benesse-

tivanti, talvolta addirittura aggressive, che

re infatti è ormai soggetto a concorrenza e

stimolano il desiderio d’acquisto. Ci troviamo

necessità di vendere se stesso e il proprio

quindi costretti a selezionare e questo co-

contenuto nella maniera opportuna. I far-

stringe a sua volta i responsabili marketing

macisti possono infatti rendere la propria

e comunicazione aziendali a trovare strade

farmacia un punto vendita stimolante, anche

e un certo modo di gestire la comunicazione.

sempre nuove e vincenti per battere la con-

dal punto di vista estetico, e “comunicante” e

Oggi vogliamo concentrare la nostra atten-

correnza e raggiungere il nostro “desiderio”

aumentare così il comfort del cliente: questo

zione su un elemento fondante della far-

(espresso e non) prima dei loro avversari.

può avvenire attraverso un certo ordine, una

macia, il polo di attrazione principale della

I prodotti vanno evidenziati e valorizzati

certa esposizione, una certa cura del servizio

struttura, il protagonista del lay out, il fulcro

14 settembre 2014

di Sara Langhetti, consulente Shackleton Consulting

Primo piano Comunicazione

operativo: il banco. Protagonista attivo di

accoglienza signorile e servizievole e al tem-

farmacia: una farmacia che informa, che fa

tutte le vendite (si vende ciò che è sul banco,

po stesso di vetrina promozionale dei pro-

comunicazione, crea cultura della salute ed

ma non solo), è il banco che convoglia richie-

dotti di linea. Nei punti vendita del brand, di

educa i clienti al proprio benessere.

ste e necessità, che “accoglie” i clienti e che

norma, il banco è un parallelepipedo rifinito in

Altro aspetto non secondario che ricor-

necessariamente accentra la conclusione

legno chiaro (stessa linea di materiali e forme

diamo sempre è che il banco è il luogo della

- e spesso la partenza - del percorso dell’u-

di mensole espositive e allestimento gene-

farmacia che “rende” di più: la comunicazio-

tente e pertanto non può non comunicare.

rale) che svolge una triplice funzione: acco-

ne in senso allargato del termine ma anche

glienza, servizio e vetrina. Al banco infatti, le

l’esposizione, quindi, devono essere siner-

Accoglienza, servizio e vetrina

impeccabili commesse in tailleur scuro gesti-

giche e ben strutturate per evitare che con-

scono accoglienza, consulenza e vendita; al

fusione o scelte di assortimento sbagliate

Torino, via dei Mercanti 13, cuore del cen-

banco, il cliente si appoggia e può osservare la

comunichino ai clienti messaggi discordanti

tro storico cittadino. Ha aperto da poco un

linea di portafogli in pelle (oppure le scarpe o

tra loro e fuorvianti rispetto alla vostra mis-

nuovo locale, una vineria, per la precisione,

alcune borse) esposti sotto il vetro che funge

sion. Facciamo un esempio pratico: se nel

e cosa c’entra con il nostro discorso? C’en-

da base. Il banco quindi accoglie e comunica:

vostro playoff dichiarate che siete “la farma-

tra il suo nome: “Il Banco”. Pensate un po’,

servizio, prodotti e valori del brand.

cia del consiglio”, il banco dovrà rispecchiare

qualcuno che del settore ristorazione ne sa

Proprio partendo dal banco, quindi, è pensa-

questa vostra filosofia, offrendo al cliente un

(parliamo di due giovani ristoratori che da

bile cominciare a gestire correttamente una

modello di consiglio uniforme della squa-

qualche anno gestiscono un ristorante ben

struttura, anche la farmacia. È un’area impe-

dra, opuscoli informativi ad hoc, brochure e

noto nel panorama nostrano, “Il Consorzio”,

gnativa proprio per il suo ruolo centrale, per

materiali educativi funzionali a fare cultura e

ottimi vini e materie prime per una cucina

questo diciamo che nulla va lasciato al caso,

simili, evitando prodotti commerciali che oc-

che parla di territorio e ha preso notevoli

lo spazio va curato, gestito e strutturato ad

cupano spazio e non sono coerenti con il vo-

riconoscimenti dalle guide), in pieno XXI se-

hoc. Tutto comunica, tutto parla al cliente e,

stro messaggio (vedi caramelle e chewing

colo ha scelto un nome lapalissiano per il suo

se volete usare un linguaggio che centri il ri-

gum, orecchini o pile). Senza dimenticare

nuovo locale. Pochi fronzoli e dritti al punto:

sultato, dovete gestirlo adeguatamente.

di valutare la resa di quello che esponete:

il banco. Perché è al banco che si va quan-

Al banco arriva tutta la clientela. Di norma, la

quanto fatturano i prodotti esposti? Quan-

do si entra in un posto: che lo chiamino desk,

tendenza è proprio correre al banco e snoc-

to sto fatturando o perdendo di fatturato

reception o in altro modo, si parla sempre di banco, il cuore pulsante di qualsiasi luogo.

Pensiamo a realtà diverse, come la Posta con il format ormai conosciuto Banco Posta: lineare, monocromatico (giallo-blu si ripetono ovunque), pulito e spazioso. Fino a qualche tempo fa entrare alla Posta dava una sensazione costrittiva e di confusione: vetri divi-

Il banco è il luogo della farmacia che “rende” di più: la comunicazione in senso allargato del termine ma anche l’esposizione, quindi, devono essere sinergiche e ben strutturate per evitare che confusione o scelte di assortimento sbagliate comunichino ai clienti messaggi discordanti tra loro e fuorvianti rispetto alla vostra mission

sori tra utenti e operatori, colori spenti, code infinite… Ora la sensazione è inversa: i colori delineati e allegri ti accolgono, le immagini

ciolare esigenze e necessità ai responsabili

esponendo un prodotto piuttosto che un

studiate dei cartelli di comunicazione se-

presenti. Quindi, al banco i prodotti vanno

altro? Quindi: un prodotto selezionato dal-

gnalano che è il luogo dove qualunque tar-

prima di tutto esposti in maniera ordinata e

la farmacia, con un’esposizione chiara del

get trova il servizio giusto, niente vetrate che

visibile, il prezzo va sempre segnalato e non

prezzo e un’indicazione d’uso visibile e ben

dividono operatori e clienti al banco, che è

si deve dimenticare di dar voce alle esigenze

comunicata può alzare notevolmente le per-

diventato il luogo dove “vedi” e “tocchi” con

dei consumatori: di alcuni prodotti va messa

formance del banco. Quando si concretizza

mano il servizio offerto e la sua qualità.

in evidenza la valenza funzionale e la desti-

questo processo, il banco “parla”: vale a di-

Variando il panorama di osservazione, dia-

nazione d’uso (magari a seconda del periodo

re, si mette in atto un processo di rimando

mo uno sguardo al top del settore moda:

dell’anno) e non far percepire che i prodotti

e conferma tra i consigli dati dal farmacista

Louis Vuitton. Ovunque nel mondo, il format

esposti vengono scontati per farli uscire ve-

e i prodotti esposti, il modo in cui vengono

è quello: eleganza, linearità, il viaggio come

locemente dal punto vendita o perché sono

presentati e comunicati. Questo crea fidu-

capacità di cogliere la vita fino in fondo. Nel

“fondi di magazzino”. Ricordate che il banco

cia, genera conferme nel cliente e di conse-

regno del lusso il banco svolge la funzione di

deve essere lo specchio della filosofia della

guenza, fidelizza.

15 settembre 2014



Primo piano Comunicazione

Andate a tempo

da percorrere per farlo diventare fedele e af-

Fate scelte

Attenzione primaria va messa alle stagio-

fezionato: voi fate la differenza nel consiglio,

«Sul banco può stare un po’ di tutto», dis-

ni: al banco vanno valorizzati i prodotti che

lui vi mostrerà riconoscenza nel passaparola

se il farmacista. Mai frase fu più sbagliata: se

curano i mali di stagione. La corretta espo-

e nella costanza d’acquisto, perché saprà che

il numero di prodotti esposti è esagerato, il

sizione dei prodotti nelle varie stagionalità fa

voi fate la differenza. L’informazione può ri-

cliente rischia di percepire solo confusione e

capire se la farmacia è attenta o meno alle

guardare i prodotti stagionali, nuovi prodotti

sovraffollamento e difficilmente riesce a me-

esigenze e agli andamenti del mercato. Per

in fase di lancio, come anche iniziative orga-

morizzare e a visualizzare eventuali esigenze.

fare ciò, continuate sulla linea dell’informa-

nizzate dalla farmacia: giornate legate a temi

Ricordate che anche l’esposizione comunica.

zione: a volte infatti si consiglia un farmaco,

della salute importanti, serate d’informazione,

In positivo o in negativo. Al contrario, quindi,

ma senza abbinare l’informazione adeguata.

momenti animati da personale specializzato

sul banco deve stare un corretto e ben stu-

La primavera è passata: avete colto l’occa-

su tematiche particolari o simili. Uno spunto:

diato numero di prodotti. Quindi, il primo e

sione di offrire ai vostri clienti un opuscolo

anche il fronte del banco può diventare uno

fondamentale passo è fare delle scelte e cer-

informativo sulle allergie di stagione ogni

spazio di comunicazione istituzionale e pro-

care di essere coerenti con esse.

volta che avete venduto un antistaminico?

fessionale della farmacia. Se ogni volta che

Quali possono essere i criteri per decidere

Quando il caldo esplode ed è indispensabile

un cliente entra nella vostra farmacia e si di-

cosa esporre sul banco?

proteggersi dal sole, siete forniti di materia-

rige al banco ha la possibilità di leggere il vo-

◆

le opportuno a chiarire i fototipi e le creme

stro credo esposto in modo curato, alla fine vi

consumatore, quindi che possiede già una

adeguate a proteggersi, così che ogniqual-

riconoscerà in e per quella filosofia, vi identi-

sua buona quota di mercato, ha più proba-

volta venga venduto un prodotto solare

ficherà con essa e vi comunicherà a sua volta

bilità di essere oggetto di un acquisto d’im-

possiate fornire anche una corretta infor-

seguendo il vostro credo. Considerate che

pulso, cosa che favorisce l’innalzamento

mazione sul tema?

creare logo e playoff ha un costo, giusto? Sa-

dello scontrino medio e del numero di pezzi

In questo, le aziende giocano un ruolo im-

rebbe un peccato che il vostro investimento

venduti.

portante, fornendovi materiali informativi

cadesse nel vuoto perché non lo “mostrate”

◆

che possono sostenere la vostra mission di

con sistematicità alla clientela. Dimenticate

televisiva o stampa determina sempre un

consiglio, sta a voi utilizzarli al meglio, valo-

quindi fogli e foglietti attaccati con lo scotch

aumento della richiesta spontanea di un

rizzarli e non lasciarli “buttati in un angolo”.

qua e là! Come consulenti Shackleton dicia-

prodotto.

Non dimenticate però il vostro consiglio.

mo “Abbasso gli A4!”: l’informazione cura-

◆

La notorietà: un prodotto riconosciuto dal

La presenza sui media: una campagna

La stagionalità: rispettate le stagioni e

ricordate che sbagliare settimana nell’esposizione può determinare risultati profon-

Se ogni volta che un cliente entra nella vostra farmacia e si dirige al banco ha la possibilità di leggere il vostro credo esposto in modo curato, alla fine vi riconoscerà in e per quella filosofia, vi identificherà con essa e vi comunicherà a sua volta seguendo il vostro credo

damente diversi.

Mantenete l’ordine Ordine e disciplina? Sì, è importante che sia così. L’occhio vuole la sua parte e il cliente che si accosta al banco vuole trovare ordine, pulizia visiva e organizzazione. Per aiutarvi in questo processo, le strutture di supporto sono molte: ci sono gli espositori da banco, i porta brochure, i porta leaflet.

I clienti spesso comprano un farmaco o un

ta è il segno tangibile e visibile della vostra

Gli espositori sono il format più funzionale,

prodotto, ma con esso “acquistano” anche il

professione, dovete curarla e mostrarla al

sono miniature di quelli da terra, comunicano

vostro consiglio, la vostra professionalità e la

meglio. Vi segnalo un’opportunità. Avete da

il marchio e l’eventuale promozione e met-

vostra esperienza.

poco ricevuto in farmacia una locandina per la

tono in primo piano i prodotti, tutto in uno

campagna di informazione sui nuovi foglietti

spazio limitato. Possono essere posizionati

Informate

illustrativi che potreste consegnare ai vostri

in un punto strategico, vicino alla cassa. È il

Fate cultura, informate, arricchite il cliente con

clienti. Ritengo che questo sia un messaggio

posto ideale per i prodotti stagionali: il burro

nozioni mirate e funzionali. Aiutare il cliente a

da comunicare al banco, perché è una cam-

di cacao per l’inverno o le pastiglie per la go-

crescere in termini di conoscenza della salu-

pagna che dà lustro alla vostra professione e

la, le pillole drenanti o il carotene per l’esta-

te e del benessere è una delle migliori strade

ai servizi che offrite.

te. Controllate sempre che siano in ordine,  16

settembre 2014

Pellicola protettiva Matrice adesiva + Fentanil Pellicola di rivestimento esterno flessibile e impermeabile

FENTICER® CEROTTO TRANSDERMICO FENTANIL • Viene assorbito in modo continuo attraverso la cute per un periodo di 72 ore.1 • Non subisce “first pass” epatico.2 • Migliora la compliance al trattamento.3 1) Informazioni tratte da RCP. 2) Pharmacokinetics of Non-Intravenous Formulations of Fentanyl “Clin Pharmacokinet (2013) 52:23–36” 3) Fentanyl transdermal system Pain management at home “Can Fam Physician 1997;43:268-272” 17 settembre 2014

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Primo piano Comunicazione

Primo piano Comunicazione

non vuoti o, al contrario, sovraccarichi di prodotto.

Stesso discorso vale anche per porta bro-

chure e porta leaflet, vanno tenuti in ordine e non vuoti, dal momento che nascono per contenere materiale informativo che può stimolare il consumatore a richiedervi un prodotto o un approfondimento.

È fondamentale, non ci stancheremo mai di ripeterlo: nessuna azione ha un senso se non viene monitorata. Anche la semplice esposizione va controllata per valutare la ricaduta sulle vendite.

Oltretutto, il banco è l’unico luogo della farmacia che necessita di un monitoraggio settimanale

Valorizzate le promozioni Si può mettere in atto una promozione al banco per comunicare a tutti la convenienza della farmacia? Certo che sì, ma attenzione:

raddrizzare il tiro in caso di errore. Conside-

condivise e conosciute da tutta la squadra.

le promozioni devono seguire una giusta mi-

rate un dato: la selezione delle “referenze

Ancora uno spunto, legato a una recente ri-

sura, vale a dire essere abbastanza aggres-

giuste” aumenta fino a quattro volte le per-

cerca di Eurisko che ci restituisce la fotogra-

sive da risultare interessanti, ma non tanto

formance del banco. Non gestirle può porta-

fia di un consumatore che in genere chiede

da rischiare di abbassare la redditività del

re la farmacia a perdere cifre che variano tra i

nell’acquisto di un prodotto una qualità

comparto.

30 e i 70.000 euro di fatturato all’anno.

“esperienziata” (da lui o dal punto vendita)

Una promozione può diventare un’opportu-

e rifiuta la “qualità assoluta”. Avete notato

nità per comunicare anche qualcosa in più

Uno stile condiviso

la differenza quando consigliate un prodotto

della farmacia e della sua filosofia? Certo

Se volete che tutti questi spunti portino un

che avete già provato rispetto a quando non

che sì. Un piccolo suggerimento: realizza-

risultato concreto, manca l’ultimo tassel-

lo conoscete per esperienza diretta?

te materiali che, oltre alle offerte del perio-

lo, non certo per importanza: la squadra. La

Uno stimolo conclusivo sulla comunicazione

do, diano anche consigli ad hoc, segnalino

farmacia è fatta in gran parte da chi la cura,

che può nascere ed essere gestita al banco:

appuntamenti e così via. Questo abituerà

la segue e la comunica, vale a dire la squa-

proponete ai vostri clienti un sondaggio o

il cliente a cercare e trovare la convenien-

dra. Per far sì che il banco parli come vole-

un breve questionario. Cosa pensano della

za della farmacia. Si tratta di tematiche che

te, le idee promosse nella comunicazione e

farmacia, degli eventuali cambiamenti messi

possono essere comunicate non solo al

nella filosofia della struttura devono essere

in atto (esposizione, nuovi servizi, comuni-

banco, ma anche in altri luoghi della farmacia

perorate anche dai componenti del team.

cazione…), dei servizi offerti, del consiglio

(sia interni che esterni) attraverso messaggi

Capita nella vostra farmacia che i clienti pre-

praticato nei reparti e così via. In questo mo-

chiari, semplici e univoci: è necessario co-

feriscano essere serviti da una persona an-

do potete ottenere un duplice obiettivo: da

struire un codice di lettura che porti nel tem-

ziché un’altra, a costo di aspettare un po’? Se

una parte comunicate al cliente che per voi

po il consumatore a ritrovarsi su un terreno

la risposta che darete è affermativa forse il

è importante e che tenete in stretta consi-

noto, a ricercarlo e a riconoscere i prodotti

“problema” non sta solo nella simpatia, ma

derazione le sue opinioni, quindi se gli “ruba-

promozionati.

anche nella capacità di dare un consiglio in

te” tempo prezioso, è in realtà per offrirgli un

più e nella mancanza di uno stile condiviso

servizio sempre più dedicato, mirato e ade-

Monitorate

di comunicazione. Un suggerimento: strut-

guato alle sue richieste. Dall’altra, ottenete

È fondamentale, non ci stancheremo mai di

turate un vero e proprio modello di consi-

un risultato di valore per voi: il consumatore,

ripeterlo: nessuna azione ha un senso se

glio che permetta ai collaboratori di avere

abituale e non, è una fonte di informazioni

non viene monitorata. Anche la semplice

punti fermi e ai clienti di ritrovarsi nello stile

preziose, anche quando si tratta di lamentele

esposizione va controllata per valutare la

di servizio. Nella farmacia di oggi infatti, un

o critiche non così piacevoli da sentire. So-

ricaduta sulle vendite. Oltretutto, il banco è

corretto modello di consiglio deve fondarsi

no il primo passo per azioni correttive al fine

l’unico luogo della farmacia che necessita di

su un’interazione efficace e su una corretta

di soddisfare chi permette alla vostra realtà

un monitoraggio settimanale.

modalità di risposta alle richieste della clien-

commerciale di esistere e offrire un servizio.

La variabile di risultato tra un panel di pro-

tela, sulla fidelizzazione e sulla creazione di

Il passo finale è comunicare ai vostri clienti

dotti efficace e uno che non funziona è

uno stile condiviso che permetta il raggiun-

il risultato della piccola indagine e tracciare

davvero molto significativa. E monitora-

gimento dei risultati. Come mettere in pratica

la linea di eventuali variazioni per migliora-

re con costanza significa poter apportare

il modello? Potete pensare di creare schede

re il servizio o per offrire qualcosa di nuovo.

in tempo le azioni correttive necessarie a

di consiglio per prodotto e/o per categoria

Chiedete per migliorare.

18 settembre 2014

Primo piano Comunicazione

sogni.

Perchè i bambini piccoli hanno grandi Prendersi cura dei propri piccoli significa fornirgli la forza

e l’energia necessaria per realizzare i loro grandi sogni.

Per questo Vibovit ha introdotto una nuova gamma di prodotti multivitaminici * dedicati ai bambini, senza conservanti , senza aromi artificiali e senza zuccheri.

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19 settembre 2014

GRAVIDANZA

ALLATTAMENTO

BEBÈ

0-1

JUNIOR

4-7

PREADOLESCENTI

8-12

Primo piano Farmacoeconomia

20 settembre 2014

Primo piano Farmacoeconomia

L

a sostenibilità economica delle cure rappresenta un problema a livello internazionale, strettamente legato al diritto dei pazienti di accesso alle cure stesse. Questo

vale, in particolare, per i farmaci innovativi, di recente immissione sul mercato, che hanno costi molto elevati e che spesso rappresentano un’importante alternativa terapeutica, se non l’unica, per alcune categorie di pazienti.

Al fine di garantire un trade-off tra innovazione

Risk sharing e payment by result

e sostenibilità economica le Agenzie regolatorie di diversi Paesi europei hanno elaborato sistemi di rimborsabilità in grado di garantire, nel contempo, l’accesso alle cure innovative e di contenere i costi a carico del Servizio sanitario nazionale, attraverso la stipula di accordi di risk

sharing con le industrie farmaceutiche.

Un rischio associato al risultato Nell’accezione generale il concetto di risk

sharing può essere definito come il processo attraverso il quale due o più parti accettano di condividere il rischio associato al raggiungimento di un risultato. In questo senso le parti dovrebbero avere interesse reciproco nel raggiungimento di tale risultato e dovrebbero accordarsi sul modo in cui definire il rischio e trattare con esso durante tutto il processo. Da un punto di vista commerciale e finanziario il

risk sharing è legato soprattutto alla questione dei costi, ovvero i costi che possono o non essere sostenuti dalle parti al fine di raggiungere un risultato comune.

Le peculiarità del mercato farmaceutico e sanitario, in generale, fanno sì che il rapporto tra fornitori (governo-utenti, ovvero, tra aziende farmaceutiche-terzo pagante-paziente) risulti essere molto complesso. Al momento della commercializzazione di un prodotto, i principali rischi, in cui le parti incorrono, sono: rischio sia clinico sia commerciale da parte

Strumenti di innovazione e sostenibilità economica per garantire l’accesso a cure innovative e contenere i costi dell’Ssn

◆

di Enrica Menditto e Valentina Orlando, CIRFF, Centro di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Dipartimento di Farmacia, Università degli Studi di Napoli Federico II

prodotti è in grado di recuperare i costi inerenti

delle aziende. Il primo, in quanto solo una su 5.000 molecole sarà approvata dalle autorità sanitarie come farmaco sicuro ed efficace; rischio commerciale in quanto solo uno su tre l’investimento fatto;

21 settembre 2014



Primo piano Farmacoeconomia

◆ Payment by results

produttori ritengono che l’efficacia dei loro

pubblico nel finanziamento di medicinali non

Questo contratto prevede che il produttore re-

prodotti, nei primi cicli di trattamento, sia su-

efficaci dal punto di vista del terzo pagante;

stituisca al terzo pagante, il Ssn, l’intero costo

periore allo sconto concordato.

◆

rischio di allocare gran parte del denaro

rischio che le decisioni che vengono prese

del trattamento se al momento del control-

dagli enti regolatori vadano a discapito dei bi-

lo il paziente viene valutato non responder,

sogni del singolo paziente.

mentre, se in un dato paziente il trattamen-

La valutazione del reale beneficio

Qual è il rischio da “condividere” attraverso i

to prosegue, il Ssn continua a pagare l’intero

Al fine di individuare i pazienti responder, que-

contratti di risk sharing?

trattamento.

sti farmaci sono inseriti in registri nazionali per

Il principio che guida questi accordi è di rim-

Indipendentemente dal modello, questi schemi

la raccolta dei dati e il monitoraggio dei pazienti

borsare il farmaco innovativo in base alla

possono dare la disponibilità di nuovi farma-

durante tutto il trattamento, al fine di gestire e

propria efficacia. Se esso non avrà gli effetti

ci che altrimenti sarebbero considerati troppo

monitorare l’intero processo.

positivi concordati, le industrie perderanno

costosi dal Ssn per essere inclusi nel Pfn.

In particolare, per i farmaci oncologici, l’Aifa ha

del tutto, o in parte, i ricavi conseguiti attra-

I nuovi farmaci oncologici, in particolare, a

istituito il “Registro farmaci oncologici sotto-

verso la commercializzazione del medicinale

causa dei costi generati, che si aggirano sui

posti a monitoraggio”, Rfom.

stesso.

40-60.000 euro per paziente all’anno, costi-

L’Rfom è un database condiviso a livello nazio-

Si tratta, in sostanza, di un pagamento sulla

tuiscono uno dei campi di applicazione privile-

nale che permette di creare un record elettro-

base dei risultati, volto a promuovere una più

giati del risk sharing, che può esser visto come

nico per ogni paziente che viene seguito e per

alta qualità delle cure e dell’assistenza sani-

strumento per ridurre l’incertezza.

tutto il periodo di trattamento.

taria evitando sprechi. L’obiettivo è quello di

Quest’ultima deriva dal fatto che, per la mag-

In questo modo si riescono a ottenere dati

trovare un equilibrio tra innovazione e soste-

gior parte dei farmaci oncologici, l’efficacia è

post marketing di fondamentale importanza al

nibilità economica per il sistema.

imprevedibile e una risposta clinica soddisfa-

fine di garantire l’efficacia terapeutica. La rac-

Il risultato previsto è che solo i farmaci più ef-

cente si ottiene solo in un numero limitato di

colta di tali evidenze è a carico del Ssn.

ficaci saranno convenientemente rimborsati

casi, in un contesto di costi molto elevati.

Nonostante il costo del monitoraggio dei pa-

dal terzo pagante.

La struttura delle offerte di risk sharing per i

zienti, l’Aifa e il Ssn sembrano trovare, negli

◆

farmaci oncologici è varia.

attuali accordi di risk sharing, estremo valore,

I modelli di risk sharing

I primi accordi son stati avviati nel 2006 e han-

sia per quanto riguarda il risparmio sanitario

I contratti di risk-sharing, in generale, possono

no permesso l’accesso a: Tarceva-erlotinib per

sia per la qualità dei trattamenti disponibili ai

assumere una delle seguenti forme:

pazienti affetti da cancro ai polmoni; Sutent-

pazienti.

◆ Cost sharing

sunitinib per il trattamento del cancro avanza-

Con questo tipo di contratto viene in sostanza

to o metastatico renale; Nexavar-sorafenib nel

Lo stato dell’arte

concordato uno sconto, per esempio del 50

trattamento del tumore renale.

L’Italia è uno dei Paesi europei più avanzati

per cento del prezzo a fronte dell’incertezza

Per questi farmaci si è deciso di imporre un

nell’uso di politiche volte a legare la rimborsa-

iniziale del risultato terapeutico. Tale sconto

contratto di cost sharing, uno sconto del 50

bilità di un farmaco alla sua reale efficacia. Tut-

deve essere praticato fino al momento del fol-

per cento per il Ssn se usato nei primi due o

tavia, il risk sharing nel nostro Paese è ancora

low-up clinico. Successivamente alla verifica,

tre cicli di trattamento. Sostanzialmente tali

relativamente giovane e, in quanto tale, pre-

la terapia viene continuata a carico del terzo

accordi sono volti a condividere il costo e non

senta alcune criticità.

pagante solo nei pazienti responder.

il rischio di una terapia. Oggigiorno, invece, si

In primo luogo, si può constatare una man-

◆ Risk sharing

prediligono gli accordi di Payment by results.

canza di momenti di condivisione che prece-

Questo contratto prevede che il Ssn paghi la

Un esempio, può essere rappresentato da

dono l’atto finale di negoziazione tra l’azienda

metà del costo del trattamento, a prescin-

Aclasta, farmaco utilizzato nell’osteoporosi

produttrice e l’Aifa. Ciò comporta inevitabil-

dere da esito positivo o negativo. In questo

che riduce l’incidenza di nuove fratture clini-

mente un allungamento della procedura prez-

caso non c’è piena compensazione ex post

che. In questo accordo, l’azienda si è impegna-

zi-rimborsi da sei mesi a un anno.

da parte del produttore per quei trattamenti

ta a coprire non solo il costo del prodotto ma

Inoltre, gli schemi che comportano la raccolta

che falliscono. Questi schemi possono essere

anche il relativo ricovero e il costo della cura di

delle evidenze molto spesso possono esser

considerati realmente schemi di condivisione

qualsiasi frattura derivante da un fallimento del

visti come un potenziale ostacolo ammini-

del rischio di trattamenti inefficaci da parte

trattamento.

strativo e burocratico. La compilazione del

del produttore e da parte del Ssn, in quanto, il

Nonostante le diverse tipologie di contratto, at-

registro, benché obbligatoria, viene spesso

Ssn paga una parte del costo pari alla metà del

tualmente si prediligono gli schemi di Payment

disattesa dai clinici ritardando, in tal modo,

prezzo di mercato del farmaco.

by results. Questo perché, probabilmente, i

la procedura. Al fine di migliorare la situazione

22 settembre 2014

Primo piano Farmacoeconomia

attuale, sarebbe auspicabile che l’Aifa definisse regole più rigorose da attuare su tutto il territorio nazionale.

Cosa resta da fare?

L’obiettivo della spesa sanitaria dovrebbe essere non solo quello di pagare per il servizio erogato ma piuttosto per la salute prodotta. V’è, quindi, la necessità di stimare non

Il risk sharing è una soluzione che merita particolare attenzione in quanto permette, da una parte, di limitare i costi derivanti da un uso inappropriato del farmaco, e, dall’altra, di evitare l’esclusione di specifiche molecole dal rimborso, soprattutto per i farmaci oncologici

solo il valore terapeutico-clinico di un farmaco, ma anche il controvalore economico di questo beneficio (Value based pricing).

Il risk sharing è una soluzione che merita particolarmente attenzione in quanto permette, da una parte, di limitare i costi derivanti da un uso inappropriato del farmaco, e dall’altra, di evitare l’esclusione di specifiche molecole dal rimborso, soprattutto per i farmaci oncologici.

L’approccio del risk sharing ha ripercussioni ben più ampie se confrontato con interventi volti alla semplice riduzione dei prezzi. Infatti, esso focalizza la terapia sui responder, identifica situazioni di inefficacia del farmaco e, infine, conduce a una valutazione personalizzata del trattamento diversa dai sistemi di analisi del rapporto costo-efficacia.

Ciò nonostante, sarebbe auspicabile integrare in esso i criteri di costo-efficacia basati sul

Value based pricing. Per essere in linea con la metodologia del Value based pricing, una volta valutato il livello atteso di efficacia, il prezzo del farmaco non dovrebbe essere negoziato sulla base delle richieste fatte dalle aziende produttrici bensì sulla base di un Incremental cost ef-

fectiveness ratio (Icer).

Primo piano Farmacovigilanza

Paracetamolo e Fans in pediatria Nuove evidenze sul profilo di sicurezza del paracetamolo.

News dalle agenzie regolatorie

plate tra gli effetti collaterali del farmaco, sono state maggiormente riscontrate durante la somministrazione del paracetamolo. Occasio-

di Carla Carnovale, Servizio di farmacovigilanza, Ospedale Sacco, Milano

R

Reazioni gastrointestinali e cutanee, contem-

nalmente sono stati inoltre segnalati rari casi di trombocitopenia leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica e

isale al 1951 l’approvazione

antipiretico e antidolorifico, anche in pedia-

renale e vertigini.

da parte della Food and drug

tria. Rispetto ad altri antipiretici o analgesici,

Dall’anno della sua approvazione, è stata

administration (Fda) del para-

come l’acido acetilsalicilico e i Fans, presenta

condotta un’ampia sorveglianza post mar-

cetamolo, noto farmaco Otc

un profilo di tossicità più favorevole, che lo

keting che ha messo in luce numerosi report

ampiamente utilizzato come

rende preferibile in età pediatrica.

pediatrici pubblicati in letteratura scientifica

24 settembre 2014

Primo piano Farmacovigilanza

Sono molte le preparazioni Otc che possono contenere paracetamolo come principio attivo, pertanto esiste la possibilità che i genitori inavvertitamente somministrino paracetamolo insieme a questi prodotti, determinando un sovradosaggio del farmaco

Australia non è stato osservato alcun aumento

Un recente caso clinico

del rischio di insorgenza della malattia allergica.

Un caso clinico estremamente interessante

Nel 2009, i numerosi casi di errori di sommini-

è quello relativo a una reazione avversa psi-

strazione di alte dosi di paracetamolo nei neo-

chiatrica manifestatasi in un piccolo pazien-

nati, segnalati alle agenzie regolatorie, hanno

te in terapia con paracetamolo. Questo caso,

indotto le ditte farmaceutiche a modificare i

giunto alla nostra attenzione nell’ambito di un

loro prodotti in base all’età dei pazienti, prov-

progetto attivo di farmacovigilanza pediatrica

vedendo a rendere disponibile un elevato nu-

(Meap), ha destato particolare interesse per

mero di dosaggi pediatrici. Sono inoltre molte le preparazioni Otc che possono contenere paracetamolo come principio attivo, pertanto, mente somministrino paracetamolo insieme

Considerazioni sull’utilizzo nei bambini

a questi prodotti, determinando un sovrado-

Considerazioni importanti che tutti gli

saggio del farmaco. Il suo metabolismo epa-

operatori sanitari dovrebbero ricordare

tico inoltre, costituisce una potenziale fonte di

quando raccomandano l’utilizzo di para-

interazione con altri farmaci da prescrizione o

cetamolo nei bambini.

Otc, così come preparazioni complementari e

◆

alternative che non sempre sono segnalate

seguito alle numerose segnalazioni di

agli operatori sanitari.

errori di somministrazione di alte do-

All’inizio del 2013, dopo un’attenta analisi dei

si di paracetamolo nei neonati da parte

casi di reazioni cutanee segnalati all’Agenzia

dei genitori, molte ditte farmaceutiche

americana, la Fda ha pubblicato un avviso circa

hanno infatti deciso di modificare i loro

le potenziali reazioni cutanee rare ma talvolta

prodotti in base all’età dei pazienti, prov-

fatali che possono insorgere anche a dosi te-

vedendo a rendere disponibile un elevato

esiste la possibilità che i genitori inavvertita-

L’ampia serie di dosaggi disponibili. In

rapeutiche di paracetamolo. L’individuazione

numero di dosaggi pediatrici.

internazionale relativi a rari ma potenziali eventi

di diversi casi di sindrome di Stevens-Johnson,

◆

avversi non riportati sul foglietto illustrativo del

necrolisi epidermica tossica e pustolosi esan-

diatrici sul mercato contenenti paraceta-

farmaco.

tematica generalizzata, ha spinto l’Fda a emet-

molo, come per esempio i farmaci per la

Per esempio, seppur le evidenze disponibili

tere un warning per suggerire ai farmacisti di

tosse e raffreddore, che in combinazione

siano controverse, per diversi decenni i ricer-

contattare il medico prescrittore per discutere

con paracetamolo potrebbero indurre a

catori hanno allertato i medici sulla potenziale

l’uso di una dose inferiore del farmaco in caso di

errori di sovradosaggio del farmaco.

associazione tra paracetamolo e insorgenza

prescrizione di un dosaggio superiore a quello

◆

di asma. Allo stato attuale, il più grande studio

raccomandato. In condizioni di corretto utiliz-

all’interazione con altri farmaci da prescri-

condotto ha evidenziato che l’antipiretico nel

zo, secondo le raccomandazioni di impiego in

zione o Otc, così come preparazioni com-

primo anno di vita è risultato associato a un

termini di dosi e tempi di somministrazione,

plementari e alternative, che non sempre

aumentato rischio di asma, anche se in un re-

il paracetamolo resta il farmaco analgesico-

sono segnalati agli operatori sanitari.

cente studio prospettico di coorte realizzato in

antipiretico di prima scelta in pediatria.

25 settembre 2014

La notevole presenza di prodotti pe-

I potenziali effetti collaterali associati



Primo piano Farmacovigilanza

26 settembre 2014

Primo piano Farmacovigilanza

Un’attenta valutazione clinica del caso ha

le raccomandazioni del Working group pediatrico dell’Aifa ◆

Il paracetamolo e l’ibuprofene sono

escluso la lieve piressia come possibile causa dell’insorgenza dell’alterazione manifestata, in quanto non sufficientemente elevata per poter determinare tali disturbi.

gli unici antipiretici raccomandati in età

Il possibile meccanismo d’azione farma-

pediatrica.

cologico coinvolto nella sospetta reazione

Il possibile meccanismo d’azione farmacologico coinvolto nella sospetta reazione psichiatrica è riconducibile alla capacità del paracetamolo di ridurre i livelli delle prostaglandine

L’uso combinato o alternato di ibupro-

psichiatrica è riconducibile alla capacità del pa-

fene e paracetamolo non è raccomandato

racetamolo di ridurre i livelli delle prostaglandi-

sulla base delle scarse evidenze dispo-

ne (Pg), noti mediatori del dolore e della febbre,

nibili riguardo la sicurezza e l’efficacia ri-

che potrebbe aver giocato un ruolo determi-

spetto alla terapia con un singolo farmaco.

nante nell’alterazione del ciclo sonno veglia.

◆ L’ibuprofene non è raccomandato in bam-

Le Pg nel liquido cerebro spinale influenzano e

di segnalazioni di sospette reazioni avverse

bini con varicella o in stato di disidratazione.

modulano il ciclo sonno-veglia promuovendo

(Adr) pediatriche ad antinfiammatori non ste-

è indispensabile prestare attenzione a

il sonno fisiologico. Inoltre, le Pg aumentano le

roidei, in particolare il ketoprofene e l’ibuprofe-

possibili fattori concomitanti che possano

concentrazioni extracellulari di adenosina, mo-

ne. Le Adr più frequenti sono state quelle di tipo

incrementare il rischio di tossicità (trat-

lecola di segnalazione paracrina, che induce e

cutaneo, emorragico e gastrointestinale; sono

tamenti farmacologici, vomito, stato di

favorisce il sonno. Il paracetamolo potrebbe

stati segnalati rari casi di compromissione re-

disidratazione).

rafforzare le vie discendenti serotoninergiche

nale. In questi ultimi anni, è stato evidenziato un

◆

◆

◆ è raccomandata cautela in casi di grave

di inibizione al dolore, stimolando indiretta-

significativo trend in aumento, probabilmen-

insufficienza epatica o renale o in sog-

mente il sistema cannabinoide endogeno, che

te correlato ai recenti provvedimenti emanati

getti con malnutrizione grave.

si potenzierebbe causando l’insorgenza di di-

dall’Aifa che, a seguito dei ripetuti allarmi sulla

sturbi psicotici e un’iperattività dopaminergica,

epatotossicità della nimesulide, ha deciso di

letteratura che abbia dimostrato l’effi-

implicata nel delirio e nelle allucinazioni.

intervenire per ridurne l’uso inappropriato, li-

cacia dei Fans nell’abbreviare la durata

Sebbene di norma, un singolo caso non sia suf-

mitando la sua dispensazione da ricetta ripe-

della sintomatologia in corso di infezioni

ficiente per ipotizzare una concreta responsa-

tibile a ricetta non ripetibile. Questa decisione

delle vie respiratorie. Pertanto il loro im-

bilità della molecola nell’evento clinico non noto,

ha avuto come conseguenza una forte ridu-

piego, con un presunto obiettivo curati-

è anche vero che per patologie rare o popola-

zione nel consumo della nimesulide (40 per

vo antinfiammatorio, in corso di queste

zioni a rischio, ogni singola segnalazione riveste

cento) e un incremento dell’utilizzo di ketopro-

specifiche e autolimitanti condizioni, è

un ruolo cruciale, in quanto concorre quotidia-

fene, ibuprofene e diclofenac.

fortemente sconsigliato.

namente a proporre e validare possibili ipotesi di

Nel caso sia effettivamente necessario un anti-

reazioni avverse inattese che rendono più sicu-

infiammatorio, i Fans consigliati per uso pedia-

ro l’impiego dei farmaci in età pediatrica.

trico sono quattro: l’acido acetilsalicilico (per età

◆

Non vi è alcuno studio pubblicato in

la scarsità dei dati in letteratura scientifica in-

> 1 anno), l’acido niflumico e l’ibuprofene (per età

ternazionale e per via del fatto che tali eventi

i fans consigliati

> 6 mesi) e il ketoprofene (per età > 6 anni).

clinici non sono contemplati nel foglietto illu-

Grazie alla loro facile reperibilità, modalità d’uso

Tra questi l’ibuprofene ha il miglior rapporto

strativo del farmaco disponibile in Italia.

e efficacia, i Fans sono comunemente utilizzati

rischio-beneficio, come riportato nella Guida

Al piccolo paziente è stato somministrato, prima

nella fascia pediatrica per gli effetti antiinfiam-

all’uso dei farmaci per i bambini edita dal Mini-

di coricarsi, paracetamolo al dosaggio appro-

matori, antipiretici e antidolorifici, nonostante

stero della Salute ancora nel 2003.

priato per lieve piressia e sintomi simil-influen-

provochino l’insorgenza di un ampio spettro di

Nonostante queste precise indicazioni, dati

zali. Il bambino si è risvegliato dopo qualche ora

effetti collaterali.

di letteratura hanno rilevato un largo impie-

a causa di gravi alterazioni propriocettive, alluci-

Seppur l’associazione tra l’insorgenza di san-

go in fascia pediatrica di altri Fans. Il Working

nazioni uditive e visive e delirio. La sospensio-

guinamento del tratto gastrointestinale e la

group pediatrico dell’Aifa ha dunque ema-

ne del farmaco ha determinato la remissione

somministrazione di Fans in ambito pediatri-

nato raccomandazioni specifiche per tutti gli

della sintomatologia insorta. Il paracetamolo è

co sia nota da tempo, sono a oggi scarsi i dati

operatori sanitari coinvolti, al fine di stabilire

stato in seguito risomministrato con lo stesso

farmaco-epidemiologici relativi a questa spe-

le specifiche condizioni in cui paracetamolo e

schema posologico determinando la comparsa

cifica fascia della popolazione.

Fans possono essere prescritti e dispensati

della stessa reazione avversa psichiatrica, con

Analisi post marketing hanno inoltre riscon-

nella popolazione pediatrica (vedi box in que-

un andamento temporale e un profilo analogo.

trato un progressivo incremento del numero

sta pagina).

27 settembre 2014

ECM La sclerosi multipla

Caratteristiche generali, epidemiologia e genetica della Sclerosi Multipla (SM) Abstract In questo modulo vengono descritte le caratteristiche generali della Sclerosi Multipla e gli studi epidemiologici. Vengono altresì illustrati alcuni aspetti genetici della malattia alla luce delle tecniche di indagini genetiche più recenti. Vengono infine ricordate alcune nozioni di anatomia del Sistema Nervoso Centrale e Periferico con cenni di fisiopatologia della mielina

INTRODUZIONE

Giuseppe Orefice, Antonio Carotenuto, Silvana Montella Dipartimento di Neuroscienze, Scienze Riproduttive e Odontostomatologiche Università Federico II, Napoli

immunitario: nel 1993 l’interferone beta 1b diventa il primo farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti per il trattamento della SM a ricadute e remissioni. È una grande scoperta: per la prima volta la SM può essere curata con farmaci, gli interferoni, in grado di ridurre la frequenza degli attacchi e di rallentare la progressione della malattia.

La Sclerosi Multipla (SM) è la più importante malattia cronica infiammatoria demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC). Fu inizialmente descritta da Jean Cruveilhier, anatomo-patologo parigino che visse intorno alla metà del XIX secolo. Egli fu il primo a fornire una descrizione delle tipiche lesioni della SM in sede autoptica, diventando l’autore del primo case-report sulla SM della storia. Cruveilhier infatti descrisse il caso di una sua paziente che sviluppò, nel corso degli anni, un deficit di forza ingravescente agli arti superiori e inferiori, accompagnato da spasmi, disfagia e disturbi visivi. In seguito alla comparsa di questi sintomi, egli diagnosticò la presenza di «una lesione nella porzione più alta del midollo spinale» (John M. Pearce, 2005).

In quello stesso XIX secolo, Augusto Federico d’Este fu il primo a raccontare in un diario il decorso dei suoi ventisei anni di malattia, descrivendo sintomi di deficit temporaneo della vista e, successivamente, episodi di paralisi, incontinenza e vertigini. Nel 1869 Jean Martin Charcot, neurologo, definì i sintomi clinici della sclerosi a placche e fornì i primi criteri diagnostici. Nel 1884 Pierre Marie ipotizzò che la SM fosse scatenata da un’infezione, mentre Curtius, nel 1933, riconobbe un possibile ruolo genetico nello sviluppo della SM. Fu solo nel 1940 che si ipotizzò e supportò con prove concrete la natura immunologica della SM. In quell’anno, infatti, il dottor Elvin Kabat utilizzò il metodo dell’elettroforesi per studiare i sieri e i campioni di liquido cefalo-rachidiano di persone affette da SM, evidenziando un significativo incremento delle gamma-globuline rispetto a persone non affette. Dopo circa trent’anni da quella scoperta sono stati introdotti i primi farmaci in grado di modulare il sistema

CARATTERISTICHE GENERALI DELLA SM Nonostante la causa sia sconosciuta, si è ormai concordi nel considerare la SM una malattia autoimmune secondaria a una risposta diretta contro un evento trigger, verosimilmente un patogeno ubiquitario, caratterizzata dal riconoscimento di auto-antigeni, probabilmente mielinici da parte di linfociti T autoreattivi. Il bersaglio principale dei linfociti T autoreattivi è il rivestimento mielinico delle fibre nervose (box 1). La SM si caratterizza per una spiccata eterogeneità nella presentazione clinica, nelle alterazioni alla risonanza magnetica e nelle caratteristiche istologiche. I fattori determinanti tale eterogeneità non sono ancora del tutto chiari: comprendono complessi aspetti genetici, che esitano in diverse anomalie del sistema immunitario, l’aumentata vulnerabilità del SNC a insulti infiammatori o la sua ridotta capacità di porre rimedio a tali insulti. Nella SM, oltre alla distruzione della mielina (box 3-4), si osservano anche perdite di oligodendrociti e di fibre nervose. Il termine SM deriva dalle molteplici aree sclerotiche visibili all’esame microscopico del cervello. Queste lesioni, chiamate placche (da cui l’altra denominazione della malattia, sclerosi a placche), sono aree grigio-rosee ben demarcate e facilmente distinguibili dalla sostanza bianca circostante con dimensioni da 1-2 mm fino a parecchi centimetri. Il

28 settembre 2014

ECM La sclerosi multipla

principale effetto della demielinizzazione è quello di impedire la conduzione elettrica saltatoria da un nodo di Ranvier al successivo. Il conseguente deficit della trasmissione elettrica sembra essere alla base di gran parte delle disfunzioni delle fibre centrali e periferiche e quindi dei deficit motori e sensitivi (box 3-4). Le fibre demielinizzate sono particolarmente sensibili alle variazioni di temperatura: in alcune fibre demielinizzate, l’aumento di appena 0.5 °C può bloccare la conduzione. La notevole sensibilità delle fibre demielinizzate e rimielinizzate a lievi cambiamenti ambientali (per esempio nei mesi estivi) o metabolici (per esempio in caso di febbre) rende ragione dei possibili transitori peggioramenti in alcuni pazienti, anche in assenza di evidenze di alterazioni infiammatorie attive al livello del SNC. Per molti anni la SM è stata considerata una malattia esclusiva della sostanza bianca del SNC, tuttavia un numero crescente di studi ha dimostrato anche un coinvolgimento della sostanza grigia, soprattutto nei disturbi di tipo cognitivo (box 2). La sintomatologia di esordio della SM è variabile a seconda della sede della lesione. Alcuni sintomi, tuttavia, ricorrono più frequentemente, poiché le aree di demielinizzazione si distribuiscono in sedi preferenziali. I disturbi si manifestano e raggiungono il loro acme in poche ore o alcuni giorni e possono comparire isolatamente o in associazione, con grande variabilità individuale, tanto da rendere complessa e non immediata la diagnosi. È oggi ampiamente riconosciuto che la risonanza magnetica (RM) rappresenta l’esame strumentale più importante nella diagnosi di SM, in virtù della sua capacità di individuare lesioni anche asintomatiche. Grazie all’ampia diffusione della RM, l’intervallo di tempo medio tra l’esordio dei primi sintomi e la diagnosi si è ridotto oggi da cinque anni a cinque mesi. D’altra parte, porre una diagnosi di SM in modo accurato e tempestivo appare sempre più indispensabile per impostare una corretta terapia e prevenire la disabilità.

ORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA NERVOSO Il Sistema Nervoso (SN) è formato da due complesse strutture collegate tra loro anatomicamente e funzionalmente e viene distinto in: ◆ Sistema Nervoso Centrale (SNC), costituito dall’encefalo (cervello, troncoencefalico, cervelletto) e dal midollo spinale; ◆ Sistema Nervoso Periferico (SNP) formato da: - neuroni afferenti o sensoriali che inviano informazioni al SNC; - neuroni efferenti, che inviano segnali dal SNC alle diverse parti dell’organismo.

I neuroni efferenti si suddividono a loro volta in: - motoneuroni somatici, che controllano i muscoli scheletrici; - autonomici, che controllano la muscolatura liscia, il miocardio, le ghiandole esocrine e parte delle endocrine e alcuni tessuti adiposi. Si distinguono in sistema simpatico e parasimpatico.

CENNI DI ANATOMIA E FISIOLOGIA Il sistema nervoso è costituito da due tipi di cellule: i neuroni e le cellule gliali (glia o neuroglia). ◆ I neuroni costituiscono le unità funzionali del sistema nervoso. Essi hanno una particolare conformazione strutturale costituita da un corpo cellulare o soma o pirenoforo, contenente il nucleo e i diversi organuli citoplasmatici, e da due tipi di prolungamenti: l’assone e i dendriti. L’assone presenta nella parte terminale una serie di estroflessioni (bottoni sinaptici) attraverso le quali si mette in connessione con il soma, l’assone o i dendriti di un’altra cellula nervosa.

La cellula bersaglio prende il nome di cellula post-sinaptica, mentre il neurone che rilascia il mediatore chimico viene definito cellula pre-sinaptica. La regione compresa tra queste due cellule è la fessura sinaptica o vallo sinaptico. I neuroni si differenziano tra loro per l’organizzazione dei dendriti e dell’assone: possono essere unipolari, bipolari, multipolari; vi sono anche interneuroni multipolari, questi ultimi localizzati interamente nel SNC (vedi figura).

dendriti

GENETICA DELLA SCLEROSI MULTIPLA

dendriti

La SM è una patologia caratterizzata da rilevanti aspetti genetici legati a numerose varianti alleliche distribuite in differenti loci in tutto il genoma1.

Numerosi studi su gemelli e su fratelli di individui affetti hanno permesso di evidenziare l’importanza dei fattori genetici nella predisposizione alla malattia. Tuttavia la presenza di varianti genetiche non può spiegare da sola lo sviluppo della malattia considerando che nei gemelli omozigoti la concordanza raggiunge soltanto il 30 per cento (Ebers GC et al., Nature 1995). Studi più recenti ridimensionano ulteriormente questi dati: in una meta-analisi la concordanza per i gemelli monozigoti era del 18,2 per cento e per i fratelli del 2,7 (O’Gorman C et al., 2013), e scende al 15,38 per i monozigoti e all’1,69 per i dizigoti in un recente studio su una vasta popolazione svedese costituita da un campione di oltre di 28.000 soggetti con SM (Westerlind H et al., 2014). Anche per tali motivi, nell’ipotesi di un rischio genetico più modesto, occorre pensare alla SM come a una patologia a penetranza incompleta con l’intervento di fattori ambientali favorenti (Ascherio A e Munger K, 2008).

Il primo fattore genetico individuato, sicuramente correlato alla SM, fu il locus dell’antigene umano leucocitario (human leukocyte antigen - HLA) localizzato nel braccio corto del cromosoma 6 in una regione denominata

corpo cellulare corpo cellulare assone

neurone unipolare

neurone bipolare

neurone multipolare

interneurone multipolare

◆ Le cellule gliali (dal greco glia, che significa “colla”) rappresentano la maggiore

componente cellulare del SN (da 10 a 50 volte il numero dei neuroni). Queste cellule hanno una funzione nutritiva e di sostegno, ma anche funzioni metaboliche, di difesa immunitaria e di rigenerazione del tessuto nervoso.

Nel SNC si riconoscono quattro classi principali di cellule gliali ognuna con funzioni differenti: astrociti, oligodendrociti, cellule ependimali e microglia.

Nel SNP, tra le cellule gliali si riscontrano solo le cellule di Schwann, responsabili della mielinizzazione degli assoni e della loro rigenerazione. ◆ Un secondo tipo di cellule gliali del SNP sono le cellule satelliti. Queste sono cellule di Schwann che non formano mielina, ma capsule di supporto intorno ai corpi cellulari nervosi e sono localizzate nei gangli che si trovano localizzati al di fuori del SNC.

La parola genoma fa riferimento alla totalità del materiale genetico di un organismo e comprende in particolare i geni che sono la parte codificante. Il termine, suggerito negli anni '20 del secolo scorso dal botanico tedesco H. Winkler, probabilmente fu ottenuto dalla fusione dei termini gene e cromosoma.

1

Box 1 29

settembre 2014



ECM La sclerosi multipla

complesso maggiore di istocompatibilità (major histocompatibility complex - MHC), (Jersild C et al., 1975). I geni di questa regione codificano per alcune glicoproteine della superficie cellulare che rappresentano i componenti chiave del Sistema Immune.

Studi di linkage: i primi importanti risultati sul genoma umano sono stati ottenuti con gli studi di linkage che si basano sulla presenza di geni associati, vale a dire di geni appartenenti allo stesso cromosoma e molto vicini tra di loro. Per tale motivo questi geni tendono a essere ereditati insieme, perché non sono in grado di distribuirsi in modo indipendente l’uno dall’altro, a meno che non intervenga il crossing-over a rompere l’associazione. Questa associazione negli incroci genetici viene detta appunto linkage. Purtroppo gli studi basati sul linkage sono risultati utili in malattie a trasmissione mendeliana in famiglie con almeno due figli colpiti, ma non in patologie complesse, a genesi multifattoriale, come la SM: tutto ciò perché i fattori genetici attesi potrebbero avere un effetto modesto su un fenotipo a base multigenica.

Studi di associazione sull’intero genoma (Association Study GenomeWide): nello studio della SM è risultata invece particolarmente utile la

BREVI NOTE SU MATERIA GRIGIA E MATERIA BIANCA DEL SNC I tessuti del SNC sono divisi in sostanza o materia grigia e bianca.

Sostanza o materia grigia. È quella parte del tessuto nervoso all’interno del quale sono riconoscibili il soma (corpo cellulare) dei neuroni, i dendriti, le cellule gliali e le fibre nervose non mielinizzate. La sostanza grigia ricopre come un mantello gli emisferi cerebrali, da cui il termine di corteccia, con uno spessore di 2-4 mm.

La corteccia cerebrale svolge un ruolo fondamentale nelle funzioni cognitive più complesse, come il pensiero, la memoria, il linguaggio, l’attivazione di strategie appropriate a un determinato contesto, ma anche nelle funzioni motorie, visive o uditive. Il termine grigio deriverebbe dal colore che la corteccia cerebrale assume nei cervelli sottoposti a processi di fissazione. La sostanza grigia riveste anche gli emisferi cerebellari ed è riscontrabile altresì all’interno dell’encefalo, dove si dispone in nuclei, nel midollo spinale e nei gangli del sistema nervoso autonomo, questi ultimi posti all’esterno del nevrasse. Nel midollo spinale la sostanza grigia appare in sezione trasversa come una H collocata nella parte più interna del midollo e circondata da sostanza bianca.

La sostanza o materia bianca è principalmente costituita da assoni rivestiti da mielina, che conferiscono al tessuto un colorito bianco, e da pochi corpi cellulari.

Nel cervello e nel cervelletto la sostanza bianca è localizzata al di sotto della corteccia, mentre nel midollo spinale è posta esternamente rispetto alla sostanza grigia ed è ricoperta dalla meningi. L’insieme degli assoni che connettono regioni diverse dal SNC vengono chiamati tratti o fasci. Nel midollo spinale è possibile riconoscere fasci discendenti che veicolano varie informazioni dall’encefalo alla strutture periferiche e fasci ascendenti che trasportano stimoli sensitivi verso l’encefalo. Sono anche presenti fibre commissurali con percorso quasi orizzontale.

Anche nell’encefalo sono presenti fasci ascendenti, collegati alle analoghe strutture del midollo spinale, destinati alla corteccia cerebrale e fasci discendenti, diretti verso il tronco-encefalo e il midollo spinale. Sono inoltre individuabili fasci di associazione che mettono in contatto le differenti parti dell'encefalo.

MIELINA Le cellule gliali forniscono stabilità strutturale ai neuroni avvolgendosi a spirale intorno a essi. Tra le cellule gliali un ruolo molto importante è rivestito dagli oligodendrociti nel SNC e dalle cellule di Schwann nel SNP. Queste cellule forniscono supporto e isolamento agli assoni producendo mielina, sostanza composta da molteplici strati concentrici di membrana fosfolipidica. La mielina, infatti, è costituita dal 70 per cento circa di lipidi e dal 30 per cento circa di proteine: questo rapporto lipidi/proteine fornisce proprietà isolanti.

La mielina funge non solo da isolante per gli assoni (guaina mielinica), consentendo di accelerare la trasmissione elettrica dei segnali, ma partecipa attivamente al metabolismo assonale. Una differenza tra gli oligodendrociti e le cellule di Schwann è rappresentata dalla capacità da parte di queste cellule di avvolgere gli assoni. Nel SNC un solo oligodendrocita forma mielina intorno a numerosi assoni (15 in media), nel SNP una cellula di Schwann ricopre un solo assone. La guaina mielinica avvolge gli assoni in modo discontinuo, interrompendosi a intervalli regolari, per lasciare minuscoli interstizi tra le superfici isolate di mielina, chiamati “nodi di Ranvier” (figura sotto). Tra ogni nodo la membrana assonica rimane a contatto col liquido extracellulare e ciò facilita la trasmissione di segnali elettrici lungo l’assone. Nel percorrere l’intera fibra nervosa, il potenziale d’azione “salta” da un nodo di Ranvier all’altro realizzando la cosiddetta “conduzione saltatoria”.

Questo tipo di conduzione ha il vantaggio di aumentare la velocità alla quale l’impulso nervoso viene trasmesso nelle fibre nervose mieliniche. Tale velocità varia da pochi millimetri fino a oltre 100 m/s; nelle fibre prive di mielina (fibre amieliniche) la velocità si riduce a poche frazioni di secondo.

Sezione frontale

Sezione trasversale

Corna ventrali

Corteccia cerebrale

Sostanza grigia Sostanza bianca

Sezione trasversale del midollo spinale

Fasci ascendenti Fasci discendenti

Sostanza bianca Corno dorsale

Sezione frontale dell'encefalo

Radice dorsale

Ganglio della radice dorsale Corpo del neurone sensitivo

Dendriti

Terminazioni assonali

Soma

Nodo di Ranvier

Nervo spinale misto Corpo del neurone motorio

Corno ventrale

Radice ventrale

Assone Nucleo

SEZIONE TRASVERSALE DEL MIDOLLO SPINALE

Box 2

NODI DI RANVIER

Box 3 30

settembre 2014

ECM La sclerosi multipla

tipizzazione di migliaia di marcatori polimorfici, in qualche caso anche fino a un milione simultaneamente, localizzati in tutto il genoma, in migliaia di soggetti. Ciò è stato reso possibile da nuove tecnologie a basso costo che permettono di valutare la presenza di associazioni su tutto il genoma: è il cosiddetto Studio di associazione sull’intero genoma (Genome Wide Association Study- GWAS). In questo tipo di studi viene utilizzato il polimorfismo di un singolo nucleotide (single-nucleotide polymorphism - SNP), impiegando dati provenienti dalla Fase II dell’HapMap, che ha caratterizzato più di 3,1 milioni di SNP umani (Frazer KA et al., 2007.), come punto di riferimento per vagliare l’intero genoma. Con questa metodica sono state descritte oltre 50 varianti geniche implicate nella patogenesi della SM. Meno potente degli studi di linkage, ma con migliore risoluzione, il GWAS è allo stato il miglior approccio per cercare le differenze in una malattia multigenica come la SM (Muñoz-Culla M., et al., 2013).

A causa del numero elevato di test che devono essere eseguiti per raggiungere la significatività statistica, questi studi necessitano di enormi quantità di campioni. In particolare, una ricerca del 2011, effettuata su oltre 465.000 SNP in quasi 10.000 casi e 18.000 controlli, convalidava la maggioranza dei geni già individuati e descriveva ulteriori 29 nuove associazioni. Si aveva in particolare la conferma che i meccanismi cellulari immuno-mediati giocano un ruolo primario nella malattia (Wellcome Trust Case Control Consortium, 2011).

Si è fatto cenno prima all’antigene umano leucocitario (HLA) caratterizzato da un elevato grado di polimorfismo tra individui della stessa popolazione e in diversi studi ne è stata dimostrata la centralità in quasi tutte le patologie immuno-mediate. La più forte associazione tra polimorfismo dell’HLA e SM è da collegare al sierotipo DRB1*1501, la cui frequenza nella popolazione europea oscilla tra il 3 e il 20 per cento. Nelle popolazioni a più alto rischio di sviluppare SM la frequenza aumenta ulteriormente: è stato osservato che ogni copia di questo allele aumenta il rischio di SM di circa tre volte. Nei più recenti studi internazionali si è messo in evidenza che altri quattro alleli, in tre loci differenti della regione genica HLA, influenzano la suscettibilità a sviluppare SM: si tratta del sierotipo HLA-DRB1*0301, di una sua variante, HLADRB1*1303 e dell’allele HLA-A*0201. Essere portatori di questi alleli può far aumentare il rischio di sviluppare SM dal 26 al 200 per cento. (Goris, A., et al, 2012).

A distanza di anni dalla scoperta del ruolo della regione HLA nella SM, studi di associazione genica hanno permesso l’identificazione anche di altri fattori di rischio genetici non-HLA associati ( Patsopoulos NA et al., 2013).

In particolare, sono state individuate varianti nei geni di alcuni recettori per le citochine, tra cui quelli per l'interleuchine 2 e 7.

Studi di espressione (Expression Studies): i microRNAs (miRNAs) sono piccole catene nucleotidiche a singolo RNA che regolano il processo post-trascrizionale di taluni geni. Essi rivestono un ruolo in gran parte dei processi biologici, fisiologici e patologici. Negli ultimi anni, in molteplici lavori è stata studiata l’espressione dei miRNA nei soggetti con SM. Queste ricerche hanno messo in evidenza il ruolo di alcuni miRNA, in particolare i miR-326, miR-155 miR-34a, nella disregolazione del sistema immunitario nella SM. Questi studi genetici appaiono molto promettenti e ulteriori ricerche in questo campo potrebbero condurre a una migliore conoscenza dei processi etiopatologici alla base della malattia. In particolare si delineano nuove strade dirette alla conoscenza più profonda della disregolazione del sistema immune (Muñoz-Culla M, et al. 2013).

MIELINIZZAZIONE - DEMIELINIZZAZIONE - RIMIELINIZZAZIONE ◆ La mielinizzazione è un processo che interessa gli assoni di numerose popolazioni neuronali, sia del Sistema Nervoso Centrale (SNC) sia di quello periferico (SNP): costituisce il completamento dei processi di maturazione del sistema nervoso. La mielina inizia a formarsi nel periodo della vita fetale (quinto mese) a partire dai nervi cranici e tale processo continua nel corso della vita di ciascun individuo. La mielina è prodotta dalla membrana di particolari cellule gliali, gli oligodendrociti nel SNC e le cellule di Schwann nel SNP. In linea generale, la mielinizzazione procede in direzione caudo-rostrale a partire dal troncoencefalo e interessando poi nell’ordine il cervelletto, i gangli della base e infine gli emisferi cerebrali. Le regioni dorsali mielinizzano prima delle regioni anteriori.

La mielina, sia nel SNC sia nel SNP, contiene diverse proteine o classi di proteine specifiche: tra queste la glicoproteina associata alla mielina (MAG) e la proteina basica della mielina (MBP). La MAG presenta una struttura omologa a quella delle immunoglobine e media sia il riconoscimento fra la membrana assonica e quella delle cellule gliali, sia il compattamento della stessa membrana mielinica. Al contrario, la MBP sembra essere coinvolta nel processo di compattamento delle lamine membranose. Negli oligodendrociti è presente una proteina specifica: la proteina proteolipidica (PLP) con probabile funzione di compattamento. Nelle cellule di Schwann si riscontra invece un’altra proteina specifica, la proteina zero (P0), elemento strutturale nella formazione e stabilizzazione della mielina del SNP, contenente, come la MAG, una struttura omologa alle immunoglobine. ◆ La demielinizzazione è un processo distruttivo della mielina che determina gravi danni a carico del SNC. La progressiva degradazione della mielina, in diversi punti del SNC, è tipica nella SM ed è caratterizzata dalla formazione di placche presenti soprattutto nella sostanza bianca, specie intorno ai ventricoli laterali, nel corpo calloso, nel tronco encefalico, nel cervelletto e nel midollo spinale e anche in corrispondenza della sostanza grigia. ◆ Dopo una fase acuta di demielinizzazione, gli oligodendrociti tendono a riformare mielina, attraverso un processo spontaneo rigenerativo, nel quale una nuova guaina mielinica si avvolge intorno agli assoni che riprendono, in tal modo, a condurre in maniera efficiente gli impulsi. La rimielinizzazione è sostenuta da precursori degli oligodendrociti presenti nelle lesioni caratteristiche della SM e l’infiammazione è indispensabile per stimolare, all’interno della lesione stessa, la produzione di fattori che favoriscono il reclutamento e il differenziamento di tali precursori. La malattia procede con ripetuti processi di demielinizzazione e successiva rimielinizzazione anche se il processo riparativo è maggiore nei primi anni di malattia. Alla lunga tuttavia le capacità di rigenerazione vengono compromesse con un progressivo aggravamento della malattia. Si ritiene che l’ormone tiroideo sia un fattore che possa favorire il processo di rimielinizzazione nella SM.

Box 4

In conclusione, gli studi genetici relativi alla SM degli ultimi quarant’anni hanno svelato un nuovo aspetto di questa patologia di cui ancora oggi non si conosce molto. Gli studi di epigenetica (metilazione di DNA, Copy Number Variation, modifiche post-trascrizionali…), che in un certo senso permettono il link tra background genetico e fattori ambientali, sono una delle tante nuove sfide per le prossime decadi. Come è successo per altre patologie, come la malattia di Parkinson, sarà forse possibile scoprire, in futuro, piccoli gruppi di pazienti affetti da SM con forme di malattia geneticamente determinate. Il passato ci ha insegnato che queste sfide devono essere affrontate coinvolgendo il più ampio numero possibile di centri specializzati in questo campo: solo così potranno essere raggiunti risultati incoraggianti e conclusivi con una totale condivisione degli obiettivi raggiunti.

EPIDEMIOLOGIA DELLA SM Gli studi epidemiologici nel campo della SM hanno un’importanza fondamentale, sia per valutare la diffusione della malattia nel mondo e monitorare le differenze demografiche spaziali e temporali, sia per pianificare gli interventi dei servizi sanitari. Un aspetto non trascurabile è legato al fatto  31

settembre 2014

ECM La sclerosi multipla

Prevalenza della Sclerosi Multipla nel mondo

Prevalenza della malattia nelle diverse aree geografiche del mondo 80

0 >10 100 1- -60 0 0 , 1 60 0,0 ,01-2 -5 n 0 io 2 5 t ma for n i o N

Fonte: MS ATLAS, Who, 2008

14,9 8,3 0,3

2,8 5 30

a ric Af

Figura 1

as ric e an Am ne a r pe er dit uro e E M sia rn tA e s t a s ific E Ea ac th P u rld rn So Wo ste e W

che gli indici di prevalenza e di incidenza possono fornire ulteriori contributi nella ricerca di fattori genetici o ambientali.

Ricordiamo che la prevalenza è il rapporto fra il numero di eventi sanitari rilevati in una popolazione in un definito momento e il numero degli individui della stessa popolazione osservati nello stesso periodo, oppure l’insieme di tutti i casi esistenti di una certa patologia in un determinato momento in una popolazione. L’incidenza è la proporzione di individui che vengono colpiti dalla malattia in un determinato periodo di tempo o più semplicemente il numero di nuovi casi di una malattia in un determinato periodo di tempo in una popolazione (figure 1, 2, 3, 4).

Si stima che nel mondo vi siano più di due milioni di persone affette da SM, che rappresenta la causa più frequente di disabilità negli adulti giovani (MS Atlas, 2008).

La SM è presente in tutto il mondo, anche se con importanti variazioni nelle diverse aree geografiche e spesso anche all’interno di una stessa nazione. Ciò fa pensare che sussistano sia predisposizioni genetiche sia fattori ambientali. Negli ultimi anni, studi epidemiologici e di metanalisi suggeriscono un incremento, universalmente diffuso, della malattia e ciò in contrasto con la teoria, quasi universalmente accettata, del gradiente di latitudine nell’incidenza della SM; accanto a questo diffuso incremento della malattia, si registra altresì un generale, anche se non ubiquitario, aumento di incidenza nelle donne (Koch-Henriksen e Sørensen 2010; Trojano M et al., 2012). Altri dati contro il gradiente di latitudine vengono forniti da un recentissimo studio eseguito in Norvegia in cui viene dimostrata una prevalenza di malattia di 203/100.000 abitanti, una delle più alte del mondo, senza alcuna differenza significativa fra le regioni del nord e quelle del sud del Paese (Berg-Hansen P et al., 2014) .

La prevalenza stimata nel mondo per la SM è di 30 casi per 100.000 abitanti (figure 1 e 2). Considerando le differenti aree geografiche, la prevalenza maggiore si verifica in Europa con 80 casi per 100.000 abitanti, mentre all’ultimo posto si colloca l’Africa con 0,3 per 100.000 abitanti.

Proprio in Europa si concentra più della metà di tutti i soggetti affetti da SM nel mondo (MS Atlas, 2008). L’incidenza media annua per la malattia,

Fonte: MS ATLAS, Who, 2008

Figura 2

stimata globalmente, è di 2,5 per 100.000 abitanti e anche in questo caso i valori più alti si riscontrano in Europa con una media di 3,8 casi per 100.000 abitanti.

Per quanto riguarda l’Italia la prevalenza oscilla tra 15,8/100.000 e 197.8/100.000 (Kingwell E. et al., 2013) ed è considerata una zona a medio rischio. L’incidenza annua varia molto anche all’interno di una stessa regione: per esempio in Sicilia può variare da 9,2 casi/100.000 abitanti (Grimaldi LM, et al., 2007) sino a 18,2 casi per 100.000 nel Comune di Linguaglossa (Nicoletti A, et al. 2005).

In alcune aree geografiche italiane, è stato riportato un incremento dell’incidenza annuale della SM, che, nello spazio di soli dieci anni, è passato da 2,3 casi per 100.000 abitanti degli anni 1991-95 a 4,3 casi su 100.000 del quinquennio 2001-05 (Iuliano e Napoletano, 2008). Singolare poi il confronto con l’incidenza annuale di Malta, isola molto vicina alla Sicilia, ove si evidenzia una incidenza di appena 0,7 per 100.000 abitanti (Dean G, et al, 2002). È noto che la Sardegna è la regione italiana con la più alta incidenza e prevalenza della malattia: questo specifico aspetto è legato verosimilmente sia a differenze genetiche sia a fattori di rischio ambientale. La prevalenza in questa regione è stimata intorno a 100 casi su 100.000 abitanti (Rosati G et al., 1996), ma in studi più recenti è stata osservato un notevole incremento della prevalenza, che ha raggiunto valori di 210 casi su 100.000 abitanti (Cocco E et al, 2011). Tuttavia l’incidenza annua che in Sardegna

32 settembre 2014

ECM La sclerosi multipla

Età media di esordio

Età media di esordio

29,3 29,4 26,9

29,2 29,5 33,3 29,2

a ric Af

as ric e n ea Am an r r pe e uro dit ia e E M As rn st c e a t E s cifi Ea Pa uth n o rld r S Wo ste e W

0 <2 25 - 0 20 5-3 35 2 0- 35 3 > ion t ma or inf o N

Fonte: MS ATLAS, Who, 2008

Figura 3

oscilla tra 3,4 e 6,8 per 100.000 abitanti non sarebbe, secondo alcuni autori, molto differente da quella riscontrata nel resto d’Italia (Kingwell E et al., 2013).

Fonte: MS ATLAS, Who, 2008

Figura 4

Decessi per sclerosi multipla (Icd10: G35) per sesso e regione di residenza.

Cause iniziali e cause multiple di morte. Italia, anno 2011 Causa iniziale di morte

Cause multiple di morte (numero di casi per cui è menzionata la sclerosi multipla nel certificato, anche in presenza di altre condizioni)

Regione di residenza Piemonte Valle d'Aosta Lombardia Trentino-Alto Adige* Bolzano* Trento* Veneto Friuli-Venezia Giulia Liguria Emilia-Romagna Toscana Umbria Marche Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna Estero e non indicato Totale

Maschi 18

Femmine 25

Maschi e Femmine 43

Maschi 30

Femmine 40

Maschi e Femmine 70

1

1

1

2

3

18

29

47

29

62

91

2

9

2

172

268

440

7 4 3 43 13 21 47 30 7 14 41 11 2 34 21 5 8 36 27 1 472

9

6 3 44 15 17 25 35 5 8 47 7 2 37 18 5 11 42 22

2

8

7 4 3 30 11 11 14 22 4 3 28 4 2 17 10 4 6 26 14

2 14 4 6 11 13 1 5 19 3 20 8 1 5 16

25 5 9 18 22 5 9 27 6 22 15 2 8 23 13 1 272

6 3 68 18 30 65 52 12 23 68 17 2 56 36 7 16 59 40 2 744

* Per il Trentino-Alto Adige le cause multiple non sono disponibili, pertanto il numero di casi per causa iniziale corrisponde a quella per cause multiple

Fonte: Istat

Tabella 1  33 settembre 2014

ECM La sclerosi multipla

nella regione Atlantica e valori più bassi, oscillanti tra 180-240, nel Quebec e nella British Columbia (Beck CA et al., 2005).

Negli Stati Uniti la prevalenza è più bassa rispetto al Canada, con valori intorno a 100 casi su 100.000, ma si nota una importante differenza tra gli Stati del nord e gli Stati del sud: in questi ultimi la prevalenza media è di 65,5/100.000 abitanti (Noonan CW et al., 2002).

La SM è più frequente nelle nazioni a più alto reddito (89 casi per 100.000 abitanti ), mentre nelle nazioni più povere è di 0,5 /100.000 abitanti.

L’età media di esordio (figure 3 e 4) è più bassa nelle nazioni del Mediterraneo orientale (26,9 anni) seguita dall’Europa con 29,2 anni, mentre l’età di esordio più alta si riscontra nelle regioni del Pacifico Occidentale (33,3 anni).

Infine il rapporto uomini/donne si colloca mediamente intorno a 0,5, in pratica due donne colpite ogni uomo: questo rapporto è più basso in Europa (0,6) e più alto in Africa (0,33) e nelle regioni del Pacifico occidentale (0,31).

Nella tabella 1 sono riportati i dati relativi alle schede di morte in cui la sclerosi multipla era considerata la causa iniziale di morte e i casi in cui la sclerosi multipla era menzionata in presenza di altre patologie per l’anno 2011.

Passando ad altre nazioni europee, si riscontra nelle isole britanniche una prevalenza tra 96/100.000 nell’isola di Guernsey e 200/100.000 in Scozia e Irlanda del Nord. In queste due regioni si registra la più alta incidenza annuale (da 7,2 a 12,2 nuovi casi per 100.000, Kingwell E. et al., 2013; Mackenzie I.S. et al., 2014).

Prevalenze molto elevate (superiori a 200/100.000) si riscontrano in alcune aree rurali in Finlandia e in Svezia, ove forse giocano un ruolo anche fattori genetici familiari. Al contrario prevalenze molto basse si osservano nelle stesse nazioni in gruppi etnici di origine asiatica e africana e nella popolazione Sami (Binzer M et al., 1994 ). Mediamente nelle nazioni scandinave, la prevalenza si aggira intorno a 150 casi su 100.000 abitanti.

In altre nazioni europee, come la Francia, la prevalenza media è di 94,7/100.000 (Fromont A. et al., 2010), mentre in Spagna oscilla tra 72 e 77/100.000 (Ares B. et al., 2007). Infine nelle nazioni del centro Europa, come Svizzera, Germania, Austria e Ungheria, le stime di prevalenza oscillano fra 62 e 128/100.000. (Kingwell E, et al. 2013).

In Canada la prevalenza è ancora più alta con un massimo di 350/100.000

Test

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1) LA SM È UNA MALATTIA CHE INTERESSA:

4) IL RISCHIO DI SVILUPPARE LA MALATTIA NEI GEMELLI OMOZIGOTI È:

a) b) c) d)

a) 5-10% b) 15-30% c) 50-60% d) 60-70%

Solo la sostanza bianca Solo la sostanza grigia Sia la sostanza bianca che quella grigia; Solo le strutture grigie sottocorticali

5) QUALI SONO LE CELLULE CHE PRODUCONO MIELINA A LIVELLO DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE?

2) LA SM È PIU’ FREQUENTE: a) b) c) d)

Nel sesso maschile; Nel sesso femminile con rapporto femmine/maschi 4:1 Nel sesso femminile con rapporto femmine/maschi 2:1 Nei maschi con età inferiore ai 30 anni.

a) b) c) d)

3) RELATIVAMENTE ALLA PREVALENZA DELLA SM, L’ITALIA È CONSIDERATA: a) b) c) d)

Gli oligodendrociti Le cellule di Schwann Gli astrociti I neuroni

6) QUAL È STATO IL PRIMO FATTORE GENETICO INDIVIDUATO, SICURAMENTE CORRELATO ALLA SM?

Zona a basso rischio Zona a medio rischio Zona ad alto rischio Zona a prevalenza molto trascurabile

a) b) c) d)

34 settembre 2014

Human leukocyte antigen (HLA) Tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) Interleukin 7 (IL-7) Vascular cell adhesion molecule 1 (VCAM1)

ECM La sclerosi multipla

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35 settembre 2014

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36 settembre 2014

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P

uò apparire ai più (ma non ai di-

del diritto d’esercizio di una farmacia caduta in

ciotto frequentatori presbiti di

successione e dell’azienda a questo afferente

questo osservatorio legale) una

(articolo 12, comma 3, Legge n. 475/1968) se

excusatio non petita quella di

pure attuato mediante l’istituto del trust, co-

precisare che la presente nota

stituto - e autorizzato dal Giudice ordinario a

critica non disconosce l’utilità dell’intento pra-

norma dell’articolo 320 del Codice Civile - in

tico perseguito dagli eredi che hanno trasferito

favore di una società trustee (per una durata

in trust la farmacia caduta nella successione

corrispondente al raggiungimento del tren-

e, nella fattispecie, la potranno così conser-

tacinquesimo anno di età da parte di tutti gli

vare fino al trentacinquesimo anno di età del più giovane di loro e ne potranno nel frattempo percepire gli utili senza che su di loro ricada responsabilità di sorta (né come disponenti, né come beneficiari, né come guardiani) e che nessuna responsabilità venga assunta dai soci della società cui è stata trasferita/non trasferita la farmacia: chapeau.

Quello che viene messo ancora in discussione è se un tale disegno, avallato dal Tar di Brescia

Sotto il profilo concettuale viene in considerazione la dual ownership che caratterizza il trust, vale a dire la doppia proprietà: l’una ai fini dell’amministrazione del bene trasferito, che fa capo al trustee (nella fattispecie: la società fiduciaria intestataria della farmacia) e l’altra ai fini del godimento e della destinazione del bene trasferito, che fa capo al settlor (nella fattispecie: gli stessi eredi disponenti che hanno anche la vigilanza sulla gestione della farmacia)

con la sentenza 30 luglio 2014, n. 890, possa essere esteso inequivocabilmente al trasferimento in trust di un’azienda organizzata per

eredi in favore dei quali dovrà essere ritrasfe-

(Punto Effe n. 14/2013: “Fiducia cum amico”)

l’esercizio di una farmacia, quale concessiona-

rita): ciò in quanto l’istituto del trust non è uno

nel pieno rispetto della normativa civilistica e

ria di un servizio pubblico: del che, vien detto

strumento elusivo della normativa farmaceu-

pubblicistica (ma con ipotetiche ricadute fiscali

subito, vale ancora il dubito quin.

tica (articolo 12, Legge n. 475/1968) bensì il

relative al trasferimento/ritrasferimento della

mezzo per garantire la possibilità del subentro

farmacia, scongiurata con il trust: vero intento

Il dictum

generazionale nell’attività di famiglia in pre-

negoziale?).

La sinergia di pubblico e privato che caratteriz-

senza di eredi ancor privi, a causa della loro età,

Il Giudice amministrativo di Brescia - forse in-

za il sistema farmacia pianificato sul territorio,

dei requisiti richiesti dalla legge per subentra-

fluenzato dalla autorizzazione alla costituzione

non sembra essere stato approfondito dal giu-

re nella titolarità della farmacia caduta in suc-

del trust richiesta dagli eredi al giudice ordina-

dice amministrativo di Brescia secondo cui «è

cessione». Il che, vien detto subito, avrebbero

rio di Brescia, adito a tutela, sul piano civilistico,

illegittimo il diniego del riconoscimento am-

potuto ottenere attraverso un negozio fidu-

dei diritti patrimoniali dei minori tra di essi - ha

ministrativo del trasferimento della titolarità

ciario con patto di retrocessione della farmacia

portato la sua attenzione sulla effettività del 

37 settembre 2014

Primo piano Legale

tale sdoppiamento e alla conseguente com-

Un atipico fondo patrimoniale

pressione del diritto di godimento del bene

Sotto entrambi i profili si può ragionevolmen-

(nella fattispecie l’azienda per l’esercizio della

te ritenere che la giurisprudenza del giudice

farmacia) trasferita al trustee (nella fattispe-

amministrativo di Brescia, nell’accomunare l’a-

cie: intestatario e gestore della farmacia), ma

zienda per l’esercizio della farmacia a qualsiasi

che non ne può disporre se non nell’interesse

altra azienda trasferibile in trust, non sembra

del settlor (nella fattispecie: gli eredi dispo-

essersi data carico né dello sdoppiamento della

nenti, beneficiari e guardiani della farmacia).

sua proprietà, né della sua segregazione patri-

Sotto il secondo profilo desta perplessità la

moniale, che si traducono in un atipico, quanto

segregazione patrimoniale in virtù della quale

inammissibile, fondo patrimoniale sconosciuto

il bene (nella fattispecie: l’azienda per l’eser-

alla tassativa previsione normativa ricono-

cizio della farmacia) costituisce un patrimonio

sciuta espressamente nei rapporti familiari ma

la tradizione romanistica che è contraria a un

Ne consegue che il trust, più che rappresentare il mezzo per garantire inequivocabilmente la possibilità del “subentro generazionale” nella farmacia di famiglia, rappresenta una costruzione estranea al sistema farmacia, per giunta utilizzabile anche indipendentemente da tale legittimo intento non sempre perseguito nel ricorso a tale istituto

separato rispetto sia al patrimonio del trustee

tra coniugi (articolo 167, Codice Civile). Questo

(suo gestore) sia al patrimonio del settlor (di-

sembra aggravare la violazione del principio di

sponenti) e del beneficiary (beneficiari), di tal

universalità della responsabilità patrimoniale

trasferimento della farmacia attuato dagli eredi

che non può essere escusso dai loro creditori:

(articolo 2740, Codice Civile) che è inderogabile

(disponenti) in favore della società (fiduciaria)

il che, a detta del Tar, sarebbe un’ulteriore ga-

nei rapporti concessori con la pubblica ammini-

che è divenuta intestataria e gestore, come

ranzia per la farmacia trasferita in trust, così

strazione, quali sono quelli intercorrenti, come

trustee, della farmacia, pur in presenza di clau-

da essere protetta da una sorta di blindatura,

s’è detto, tra l’amministrazione sanitaria e le

sole contrattuali che ne limitavano la gestione

quando poi il patrimonio personale del trustee

farmacie integrate nel pluralismo organizzato-

nel loro interesse anche quali beneficiari del suo

non può essere escusso dai creditori dell’a-

rio del Servizio sanitario nazionale per garan-

ritrasferimento e guardiani della sua gestione,

zienda per l’esercizio della farmacia. Il che, al

tire un servizio pubblico e sociale, il cui munus

ma sembra essere intercorso in una duplice di-

contrario, contrasta con il principio cardine del

si pone a monte rispetto alle stesse ragioni

menticanza: l’una concettuale, l’altra operativa.

nostro ordinamento civile, secondo cui il de-

dell’azienda organizzata per il relativo esercizio,

bitore (nella fattispecie il titolare della azienda

che sono ritenute «marginali» (Corte Costitu-

Doppia proprietà e segregazione patrimoniale

organizzata per l’esercizio della farmacia) ri-

zionale, 10 marzo 2006, n. 87), e rappresenta

sponde, per l’adempimento delle obbligazioni

la mens legis dello stesso divieto posto dalla

che ha contratto con tutti i suoi beni presenti

normativa farmaceutica allo sdoppiamento di

Sotto il profilo concettuale viene in conside-

e futuri (articolo 2740, Codice Civile). Ciò se-

cui s’è detto (articoli 11 e 12, Legge n. 475/1968

razione la dual ownership che caratterizza il

condo una previsione ancor più penetrante in

come riformati dalla Legge n. 362/1991).

trust, vale a dire la doppia proprietà: l’una ai fini

riferimento ai requisiti soggettivi di ordine ge-

Ne consegue che il trust, più che rappresen-

dell’amministrazione del bene trasferito, che

nerale che sono necessari per l’affidamento

tare il mezzo per garantire inequivocabilmen-

fa capo al trustee (nella fattispecie: la società

di un servizio pubblico in concessione, quale

te la possibilità del “subentro generazionale”

fiduciaria intestataria della farmacia) e l’altra ai

è il rapporto che intercorre tra una farmacia e

nella farmacia di famiglia (che è invece tipico

fini del godimento e della destinazione del bene

la pubblica amministrazione in forma di con-

del negozio fiduciario con patto di retrocessio-

trasferito, che fa capo al settlor (nella fattispe-

cessione-provvedimento per l’esercizio del

ne*), rappresenta una costruzione estranea

cie: gli stessi eredi disponenti che hanno anche

servizio farmaceutico e in forma di concessio-

al sistema farmacia (Punto Effe n. 11/2014:

la vigilanza sulla gestione della farmacia).

ne-contratto per l’erogazione della assistenza

“No trust”), per giunta utilizzabile anche indi-

Tutto questo esprime un concetto di proprietà

farmaceutica garantita dal Servizio sanitario

pendentemente da tale legittimo intento non

non proprio allineato a quello conosciuto non

nazionale nel contesto di tale servizio: rappor-

sempre perseguito nel ricorso a tale istituto,

solo dalla normativa farmaceutica che ricolle-

to con la pubblica amministrazione in cui non

che in tal caso benevolmente ricorda l’Ulisse (e

ga la proprietà con la gestione dell’azienda per

sono opponibili nei suoi confronti limitazioni di

Polifemo), ma di Savinio.

l’esercizio di una farmacia (articolo 11, Legge n.

responsabilità, tanto meno se istituzionalizza-

475/1968 pur emendato dall’articolo 11 della

te (in deroga, per esempio, all’articolo 48 della

(*) Per ogni più opportuno approfondimento si

Legge n. 362/1991) e il diritto d’esercizio della

Legge n. 833/1978 che ipotizza un rapporto di

veda: Nicoloso B.R. - Tarabusi M., “L’intestazio-

farmacia con la gestione dell’azienda organiz-

diritto privato a evidenza pubblica per l’eroga-

ne fiduciaria delle farmacie,” che si trova, con

zata in forma d’impresa per esercitarlo (articolo

zione della assistenza farmaceutica in regime

ampie note, in Sanità pubblica e privata, 2014,

12, Legge n. 475/1968), ma più in generale con

convenzionale).

fasc. 1, pagg. 7-27.

38 settembre 2014

ď ˝

Primo piano Legale

39 settembre 2014

Primo piano Fiscale OMEPRAZOLO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. OMEPRAZOLO PENSA 10 mg capsule rigide gastroresistenti. OMEPRAZOLO PENSA 20 mg capsule rigide gastroresistenti. OMEPRAZOLO PENSA 40 mg capsule rigide gastroresistenti. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. OMEPRAZOLO PENSA 10 mg capsule rigide gastroresistenti. Ogni capsula contiene: principio attivo: omeprazolo 10 mg. OMEPRAZOLO PENSA 20 mg capsule rigide gastroresistenti. Ogni capsula contiene: principio attivo: omeprazolo 20 mg. OMEPRAZOLO PENSA 40 mg capsule rigide gastroresistenti. Ogni capsula contiene: principio attivo: omeprazolo 40 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA. Capsule rigide contenenti granuli gastroresistenti. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. OMEPRAZOLO PENSA capsule è indicato per: Adulti • Trattamento delle ulcere duodenali • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali • Trattamento delle ulcere gastriche • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell’ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison Uso pediatrico Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni • Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Posologia negli adulti. Trattamento dell’ulcera duodenale. La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell’ulcera si ottiene entro due settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale. Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l’eradicazione di H. pylori non è possibile, la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose può essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell’ulcera gastrica. La dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica.

Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell’ulcera peptica. Per l’eradicazione dell’H. pilori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento.

• OMEPRAZOLO PENSA 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o • OMEPRAZOLO PENSA 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o • OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana.

Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia può essere ripetuta.Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS. Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS, la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio. Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio (età>60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell’esofagite da reflusso. La dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata. Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a OMEPRAZOLO PENSA 20 40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica. La dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con OMEPRAZOLO PENSA 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 60 mg al giorno.Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in più del 90% dei pazienti il controllo è stato mantenuto con dosi di OMEPRAZOLO PENSA tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

Posologia nei bambini. Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg.

Trattamento dell’esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Le dosi raccomandate sono le seguenti: Età ≥1 anno di età ≥2 anni di età

Peso 10–20 kg Raro

Posologia Trombocitopenia Reazione anafilattica

Esofagite da reflusso: Il periodo di trattamento è di 4-8 settimane.

Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: Il trattamento ha una durata di 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Bambini ed adolescenti di età superiore ai 4 ann. Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori. Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l’uso appropriato degli antibiotici. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. La posologia raccomandata è la seguente: Peso

Posologia Associazione con due antibiotici: OMEPRAZOLO PENSA 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso 15–30 kg corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per una settimana. con due antibiotici: OMEPRAZOLO PENSA 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritro15–30 kg Associazione micina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana. >40 kg

Associazione con due antibiotici: OMEPRAZOLO PENSA 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana.

Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, una dose giornaliera di 10-20 mg può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.2). Anziani (> 65 anni). Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Metodo di somministrazione. Si raccomanda di prendere le capsule di OMEPRAZOLO PENSA al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficoltà a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi, i pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. I pazienti devono essere informati che in questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla.

Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto. In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d’acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati. 4.3 Controindicazioni. Ipersensibilità ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.

Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di

clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. OMEPRAZOLO PENSA contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Grave ipomagnesiemia può produrre ipocalcemia. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come l’omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). L’assunzione di inibitori di pompa protonica può causare alterazione dei risultati dell’urea breath test per la ricerca dell’Helycobacter pylori. Pertanto la somministrazione di omeprazolo deve essere sospesa 2 settimane prima del test. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH. L’assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir. I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l’esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L’interazione può anche coinvolgere l’inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell’esposizione di atazanavir. L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione di atazanavir.

La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell’esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell’utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel. I risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un’interazione farmacocinetica (PK)/ farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell’esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 16% dell’inibizione massima (ADP indotta) dell’aggregazione piastrinica. Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4). Altri principi attivi. L’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l’efficacia clinica può essere compromessa. L’uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19. Omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch’essi dal CYP2C19, può essere diminuito e l’esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo. Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.Fenitoina. Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l’inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus. E’ stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E’ necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4. Poichè omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un’esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo.Tuttavia, l’aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4. Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità di metabolizzazione. 4.6 Gravidanza e allattamento. I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. É improbabile che OMEPRAZOLO PENSA possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se ne soffrono, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

SOC/frequenza Effetti indesiderati Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Leucopenia, trombocitopenia Molto raro: Agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: Iponatriemia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego), Non nota ipocalcemia* Disturbi psichiatrici Non comune: Insonnia Raro: Agitazione, confusione, depressione Molto raro: Aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Non comune: Capogiri, parestesia, sonnolenza Raro: Alterazioni del gusto Patologie dell’occhio Raro: Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito Raro: Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale Non nota: Colite microscopica Patologie epatobiliari Non comune: Innalzamento dei valori degli enzimi epatici Raro: Epatite con o senza ittero Molto raro: Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro: Alopecia, fotosensibilizzazione Molto raro: Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze Non comune speciali e precauzioni d’impiego).

Raro: Artralgia, mialgia Molto raro: Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Raro: Nefrite interstiziale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: Ginecomastia settembre 2014

40

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Malessere, edema periferico Raro: Aumento della sudorazione

Popolazione pediatrica. La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. 4.9 Sovradosaggio. Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio con omeprazolo nell’uomo. In letteratura vengono riportate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata). Sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e cefalea. In casi singoli sono stati osservati anche apatia, depressione e confusione. I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza. Con l’aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico. 5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: inibitori di pompa protonica. Codice ATC: A02BC01. Meccanismo d’azione.

Omeprazolo, miscela racemica di due enantiomeri attivi, riduce la secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di azione altamente specializzato. Omeprazolo è un inibitore specifico di pompa protonica a livello delle cellule parietali gastriche. Agisce rapidamente e promuove un controllo reversibile dell’inibizione della secrezione acida gastrica con una sola somministrazione giornaliera. Omeprazolo è una base debole ed è concentrato e convertito nella forma attiva nell’ambiente fortemente acido dei canalicoli intracellulari all’interno delle cellule parietali, dove inibisce la H+, K+ -ATPasi -pompa protonica.

Quest’azione sull’ultima tappa del processo di formazione dell’acido cloridrico è dose-dipendente e provoca un’inibizione altamente efficace della secrezione acida, sia di quella basale, sia di quella stimolata, indipendentemente dallo stimolo utilizzato. Effetti farmacodinamici.Tutti gli effetti farmacodinamici osservati sono dovuti all’attività di omeprazolo sulla secrezione acida. Effetti sulla secrezione acida gastrica. La somministrazione orale di omeprazolo una volta al giorno permette una rapida ed efficace inibizione della secrezione acida gastrica diurna e notturna, che raggiunge il suo massimo entro i primi 4 giorni di trattamento. Nei pazienti affetti da ulcera duodenale la somministrazione di 20 mg di omeprazolo ha mantenuto nelle 24 ore una riduzione media dell’80% dell’acidità intragastrica; 24 ore dopo la somministrazione di omeprazolo il picco di secrezione acida, dopo stimolazione con pentagastrina, risulta mediamente ridotto di circa il 70%. La somministrazione orale di 20 mg di omeprazolo mantiene il pH intragastrico a valori ≥ 3 per un tempo medio di 17 ore su 24 nei pazienti con ulcera duodenale.

Come conseguenza della riduzione della secrezione acida e della acidità intragastrica, omeprazolo riduce/normalizza in modo dose-dipendente l’esposizione acida dell’esofago nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo. L’inibizione della secrezione acida è correlata alla curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) ma non alla reale concentrazione plasmatica ad un tempo determinato. Non è stata osservata tachifilassi durante il trattamento con omeprazolo. Effetti sull’Helicobacter pylori. H. pylori è associato alla malattia peptica acida che comprende la malattia ulcerosa duodenale e la malattia ulcerosa gastrica. H. pylori è considerato il principale responsabile dello sviluppo di gastriti. H. pylori insieme alla secrezione acida gastrica rappresentano i fattori più importanti per lo sviluppo della malattia peptica ulcerosa. H. pylori è il fattore principale dello sviluppo della gastrite atrofica che è associata ad un aumentato rischio di sviluppo di tumori gastrici. L’eradicazione dell’H. pylori con omeprazolo e antimicrobici è associata ad un’elevata percentuale di cicatrizzazione e ad una remissione a lungo termine delle ulcere peptiche. Le duplici terapie studiate hanno mostrato una minor efficacia rispetto alle triplici terapie. Tuttavia possono essere tenute in considerazione nel caso in cui ipersensibilità nota precluda l’utilizzo di una triplice combinazione.Altri effetti correlati all’inibizione acida. Durante il trattamento a lungo termine con omeprazolo è stato osservato un aumento della frequenza di comparsa di cisti ghiandolari gastriche che rappresentano la fisiologica conseguenza della pronunciata inibizione della secrezione acida. Dette formazioni cistiche sono di natura benigna e reversibili. La diminuzione della acidità gastrica di qualsiasi origine, inclusa quella dovuta agli inibitori della pompa protonica, aumenta la carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come per esempio da Salmonella e Campylobacter. Durante il trattamento con medicinali antisecretori la gastrina sierica aumenta in risposta alla diminuita secrezione acida. Anche la Cromogranina A (CgA) aumenta per la diminuita acidità gastrica. L’aumento del livello di CgA può interferire con le indagini per tumori neuroendocrini. I report dalla letteratura indicano che il trattamento con l’inibitore della pompa protonica deve essere interrotto almeno cinque giorni prima dell’inizio delle misurazioni di CgA. Se i livelli di CgA e gastrina non sono normalizzati dopo 5 giorni, le misurazioni devono essere ripetute 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con omeprazolo. Un aumento del numero delle cellule ECL, possibilmente correlato ad un aumento dei livelli sierici di gastrina, è stato osservato in alcuni pazienti (sia bambini che adulti) durante il trattamento a lungo termine con omeprazolo. Uso pediatrico. In uno studio non controllato con bambini (da 1 a 16 anni di età) affetti da grave esofagite da reflusso, omeprazolo, a dosi da 0,7 a 1,4 mg/kg, ha migliorato il grado di esofagite nel 90% dei casi e ha ridotto in modo significativo i sintomi da reflusso. In uno studio in singolo cieco, i bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi affetti da esofagite da reflusso diagnosticata clinicamente, sono stati trattati con 0,5, 1,0 o 1,5 mg omeprazolo/kg. La frequenza degli episodi di vomito/rigurgito è diminuita del 50%, dopo 8 settimane di trattamento, indipendentemente dalla dose. Eradicazione dell’H. pylori nei bambini. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (studio Héliot) ha stabilito che omeprazolo in associazione con due antibiotici (amoxicillina e claritromicina) risulta efficace e sicuro nel trattamento dell’infezione da H. pylori in bambini dai 4 anni in su affetti da gastrite: tasso di eradicazione dell’H. pylori: 74,2% (23/31 pazienti) con omeprazolo + amoxicillina + claritromicina contro 9,4% (3/32 pazienti) con amoxicillina + claritromicina.Tuttavia, non è stato dimostrato un beneficio clinico per quanto riguarda i sintomi dispeptici. Questo studio non supporta informazioni relative a bambini di età inferiore ai 4 anni. 5.2 Proprietà farmacocinetiche.Assorbimento. Omeprazolo è sensibile all’ambiente acido, e viene pertanto somministrato oralmente in forma di granuli gastroresistenti contenuti in capsule o compresse. L’assorbimento di omeprazolo è rapido, con livelli plasmatici massimi visibili circa 1-2 ore dopo la somministrazione della dose. L’assorbimento di omeprazolo avviene nell’intestino tenue e si completa generalmente entro 3-6 ore. L’assunzione concomitante di cibo non influisce sulla biodisponibilità del farmaco. La disponibilità sistemica (biodisponibilità) dopo una singola dose orale di omeprazolo è approssimativamente del 40%. Dopo somministrazioni giornaliere ripetute la biodisponibilità aumenta a circa il 60%. Distribuzione. Il volume di distribuzione apparente nei soggetti sani è di circa 0,3 l/kg peso corporeo. Il 97% di omeprazolo si lega alle proteine plasmatiche. Metabolismo. Omeprazolo è completamente metabolizzato dal sistema del citocromo P450 (CYP). La maggior parte del metabolismo di omeprazolo è dipendente dalla isoforma specifica CYP 2C19 polimorficamente espressa, responsabile della formazione di idrossiomeprazolo che rappresenta il maggior metabolita plasmatico. La parte rimanente dipende da un’altra isoforma specifica, CYP3A4, responsabile della formazione di omeprazolo solfone. Come conseguenza dell’elevata affinità di omeprazolo per il CYP2C19, esiste una potenziale inibizione competitiva e interazione metabolica farmaco-farmaco tra omeprazolo e altri substrati del CYP2C19. Tuttavia, a causa della scarsa affinità per il CYP3A4, omeprazolo non ha la capacità di inibire il metabolismo di altri substrati del CYP3A4. Inoltre, omeprazolo non ha alcun effetto inibitore sui principali enzimi CYP. Circa il 3% della popolazione caucasica ed il 15-20% della popolazione asiatica presenta una carenza di funzionalità dell’enzima CYP2C19, venendo così definiti metabolizzatori lenti. In questi individui, il metabolismo di omeprazolo viene probabilmente maggiormente catalizzato dal CYP3A4. Dopo somministrazioni ripetute di 20 mg di omeprazolo una volta al giorno, l’AUC media è risultata da 5 a 10 volte maggiore nei metabolizzatori lenti rispetto ai soggetti con un enzima CYP2C19 funzionante (metabolizzatori veloci). Le concentrazioni plasmatiche massime presentavano valori da 3 a 5 volte superiori.

Questi risultati non hanno implicazioni sulla posologia di omeprazolo. Eliminazione. L’emivita di eliminazione plasmatica di omeprazolo è in genere inferiore a un’ora sia dopo somministrazione giornaliera orale singola che ripetuta. Omeprazolo viene completamente eliminato dal plasma tra una dose e l’altra, e non vi è quindi tendenza all’accumulo durante la somministrazione singola giornaliera. Circa l’80% di una dose orale di omeprazolo viene escreto nelle urine in forma di metaboliti, il rimanente si ritrova nelle feci proveniente primariamente dalla secrezione biliare. L’AUC di omeprazolo aumenta dopo somministrazioni ripetute. Questo incremento è dose-dipendente e determina una relazione dose-AUC non lineare dopo somministrazione ripetuta. La dipendenza dal tempo e dalla dose è dovuta ad una diminuzione del metabolismo di primo passaggio e della clearance sistemica, causati probabilmente da una inibizione dell’enzima CYP2C19 da parte di omeprazolo e/o dei suoi metaboliti (ad es. il solfone). Non è stato osservato alcun effetto dei metaboliti sulla secrezione acida gastrica. Popolazioni particolari speciali. Compromissione della funzionalità epatica. Nei pazienti con disfunzione epatica il metabolismo di omeprazolo risulta compromesso, con un conseguente aumento dell’AUC. Non è stata rilevata tendenza all’accumulo quando omeprazolo è stato somministrato una volta al giorno. Compromissione della funzionalità renale. La farmacocinetica di omeprazolo, comprese la biodisponibilità sistemica e la velocità di eliminazione, non risultano alterate nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Anziani. La velocità di metabolizzazione di omeprazolo risulta leggermente ridotta nei soggetti anziani (75-79 anni di età).

Pazienti pediatrici. Durante il trattamento di bambini a partire da 1 anno di età alle dosi raccomandate, sono state osservate concentrazioni plasmatiche comparabili a quelle degli adulti. Nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, la clearance di omeprazolo è risultata ridotta, a causa della scarsa capacità di metabolizzazione di omeprazolo. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. Nel corso di sperimentazioni effettuate su ratti trattati per tutta la vita con omeprazolo sono stati rilevati iperplasia delle cellule gastriche ECL e carcinoidi.Tali modifiche sono il risultato di una elevata ipergastrinemia secondaria alla inibizione acida.

Simili osservazioni sono state ottenute in seguito al trattamento con H2-antagonisti, inibitori di pompa protonica e dopo parziale resezione del fondo. Queste modifiche quindi non sono imputabili ad un effetto diretto di alcun singolo principio attivo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli eccipienti. Granuli: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), acido metacrilico copolimero etilacrilato, trietilcitrato, sfere di saccarosio, fosfato disodico diidrato. Capsula: titanio diossido (E171), gelatina, acqua depurata, inchiostro nero 6.2 Incompatibilità. Non pertinente. 6.3 Periodo di validità. Blister: 18 mesi. Flacone HDPE: 3 anni. Il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio) è 28 giorni.Trascorso tale periodo il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Flacone HDPE. Conservare a temperatura non superiore a 30°C nella confezione originale. Blister. Conservare a temperatura non superiore a 30°C nella confezione originale.. 6.5 Natura e contenuto del contenitore. Blister PVC-PVDC/alluminio termosaldato: un blister contiene 14 capsule. Contenitore per compresse in polietilpropilene ad alta densità: un contenitore per compresse contiene 14 capsule. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano.

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. OMEPRAZOLO PENSA 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in flacone - A.I.C.: 037623016.

OMEPRAZOLO PENSA 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in flacone - A.I.C.: 037623028.

OMEPRAZOLO PENSA 40 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in flacone - A.I.C.: 037623030.

OMEPRAZOLO PENSA 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in blister - A.I.C.: 037623042.

OMEPRAZOLO PENSA 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in blister - A.I.C.: 037623055.

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. Data di prima autorizzazione: 31 dicembre 2007. 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. Luglio 2014.

Primo piano Fiscale

Opportunità da cogliere Buone nuove in tema di reinvestimento degli utili di impresa, sulla scia della vecchia legge Tremonti, e di studi di settore di Stefano De Carli

U

n’opportunità e una gradita sor-

di imposta. Quale ulteriore agevolazione è pre-

Per le farmacie che hanno iniziato l’attività da

presa si riscontrano tra le novità

visto che possa essere epurata dalla media

meno di cinque anni, la media è effettuata su-

di carattere fiscale degli ultimi

l’annualità che presenta il maggiore valore di

gli investimenti effettuati in tutti i periodi di im-

tempi. L’opportunità è contenuta

investimento. Cosicché, per esempio per le

posta precedenti al 2014 (o al 2015), restando

nell’articolo 18 del Decreto legge

farmacie, il cui periodo di imposta coincide

ferma la facoltà di escludere il valore più alto. Il

91/2014 e consiste in una sorta di riedizione di

sempre con l’anno solare, il bonus spettante

bonus si applica anche alle imprese costituitesi

quella che da tutti viene ricordata come “leg-

per il 2014 va calcolato confrontando gli inve-

dopo il 25 giugno 2014 e, in tal caso, sarà pari

ge Tremonti”. Si tratta di un beneficio fiscale

stimenti effettuati in tale anno con la media di

al valore complessivo degli investimenti senza

concesso agli imprenditori che investono nella

quanto acquistato nel periodo 2009-2013:

la necessità di confronto con il passato. Infine,

attività della propria azienda tramite l’acquisto

sull’eccedenza spetta il beneficio. Diversa-

tenendo valido, per analogia, quanto esposto

di beni strumentali nuovi.

mente, per gli investimenti del 2015 il confronto

nella circolare 4/E/2002, paragrafo 5, relativa

La nuova versione della “Tremonti”, che mol-

avverrà sul periodo 2010-2014. In entrambi i

alla “Tremonti”, nel caso di conferimento d’a-

ti già denominano “bonus impianti del 15 per

casi sarà possibile sottrarre l’annualità meno

zienda non saranno rilevanti per la società che

cento”, consiste appunto nella concessione

favorevole, dividendo ovviamente per quattro

scaturisce gli investimenti effettuati dalla ditta

di un credito d’imposta (che si concreta nella

la somma degli investimenti effettuati negli

conferente, anche se in presenza di una opera-

riduzione delle imposte o contributi dovuti in

anni residui. Dal momento che rilevano, ai fini

zione fiscalmente neutra.

misura pari al bonus) pari al 15 per cento dei

del beneficio, solo i beni di valore superiore a

maggiori investimenti, se in beni nuovi e di va-

10.000 euro, non è ancora chiaro se quelli di im-

Vincoli

lore unitario superiore a 10.000 euro, effettuati

porto inferiore debbano o meno essere presi in

A differenza della prima versione della

dal 25 giugno 2014 sino al 30 giugno 2015 ri-

considerazione nella media quinquennale. Sul

“Tremonti”, tuttavia, gli investimenti age-

spetto alla media degli acquisti nei medesimi

punto sarebbe necessario un intervento chia-

volabili non sono liberi ma devono essere

beni effettuata nei precedenti cinque periodi

rificatore da parte dell’Agenzia delle entrate.

forzatamente limitati all’acquisto dei beni 

41 settembre 2014

Primo piano Fiscale

È importante sottolineare che il bonus, seppure, come si è visto, risulti un po’ “diluito” nel suo utilizzo, è comunque un beneficio “pieno” nel senso che non concorre alla formazione del reddito né della base imponibile Irap

del reddito né della base imponibile Irap. At-

alla soggettività interpretativa dei verificatori.

tenzione però a non farsi tentare da strata-

◆

gemmi perché è previsto esplicitamente che

za per l’attività di accertamento. I contribuenti

il credito venga revocato se si cedono a terzi o

virtuosi per l’anno 2013 potranno quindi met-

si destinano a finalità estranee all’esercizio di

tere in soffitta (ma non gettare… occorre con-

impresa (per esempio per autoconsumo) gli

servarli almeno dieci anni) i documenti contabili

investimenti che hanno dato origine al bonus

relativi a tale annualità subito dopo la scadenza

Sono ridotti di un anno i termini di decaden-

prima del secondo periodo di imposta suc-

del 31 dicembre 2017.

cessivo all’acquisto.

◆

Viene aumentata la franchigia da un quinto

a un terzo dell’esito del redditometro, oltre la

Il regime premiale

quale è consentito l’accertamento sintetico

contenuti nella tabella 28 Ateco 2007 (come

La gradita sorpresa è quella dell’inclusione, per

del reddito.

nella Tremonti-ter) con il contemperamento

la prima volta, dopo due annualità di incom-

Condizione per accedere a tale trattamen-

che possono essere presi in considerazione

prensibile “purgatorio”, dello studio di settore

to di favore è che la farmacia risulti congrua e

anche se sono destinati a essere inseriti in im-

WM04U - Farmacie tra quelli che possono ac-

coerente, oltreché “normale”, al responso di

pianti e strutture più complessi non rientranti

cedere al cosiddetto “regime premiale”, di cui

“Gerico”, dichiarando quindi, anche per effetto

della divisione 28. Inoltre è da tenere presen-

già in due occasioni abbiamo scritto su queste

dell’adeguamento, ricavi o compensi pari o su-

te che, in relazione all’analoga “Tremonti ter”,

pagine. Infatti con provvedimento del direttore

periori a quelli risultanti dell’applicazione degli

l’amministrazione finanziaria chiarì che po-

dell’Agenzia delle entrate del 25 giugno 2014

studi di settore e che tale risultato sia ottenuto

tevano usufruire del beneficio anche i beni

sono stati individuati, sulla base di un nuovo e

indicando “fedelmente” tutti i dati previsti. Sul

inseriti in tabelle diverse (come i computer

complesso criterio di selezione, i contribuenti

concetto di “fedeltà” l’Agenzia così si esprime:

che sarebbero invece normalmente esclusi)

agevolati da tale regime, in virtù del quale:

«infine, in merito alla fedeltà dei dati da dichia-

qualora costituissero parti fondamentali per i

◆ vengono inibiti gli accertamenti basati su pre-

rare, si fa presente che all’articolo 4 del Provve-

funzionamento dei beni della 28. Per il settore

sunzioni semplici. Ciò non significa ovviamente

dimento viene chiarito che tale fedeltà sussiste

della farmacia, i beni che più facilmente po-

che il farmacista sia al riparo da qualsiasi ripre-

anche nel caso di errori o omissioni, nella com-

tranno godere del beneficio possono essere:

sa da parte dei funzionari del fisco. Resta infatti

pilazione dei modelli degli studi di settore, di dati

◆ sistemi per riscaldamento;

completamente immutato il potere dell’ammi-

che non comportano la modifica dell’assegna-

◆ apparecchi di sollevamento quali ascensori e

nistrazione finanziaria di procedere a rettifiche

zione ai cluster e/o del calcolo dei ricavi o dei

montacarichi;

di tipo analitico, che sono sostanzialmente

compensi stimati e/o del posizionamento degli

quelle rilevabili dall’esame della situazione di

indicatori di normalità e di coerenza, rispetto

fatto o documentale, quali per esempio fat-

alle risultanze dell’applicazione degli studi di

ture di acquisto non inerenti, fatture di vendita

settore sulla base dei dati veritieri».

ventilazione;

emesse in ritardo, irregolarità nelle registra-

Viceversa chi non riesce ad accedere positiva-

◆ bilance;

zioni, spese non deducibili, eccetera. Così pu-

mente alle risultanze degli studi è sottoposto,

◆

macchine e attrezzature per ufficio (esclusi i

computer e le unità periferiche); ◆

attrezzature per la refrigerazione e la

macchine automatiche per la vendita e

re non viene precluso l’accertamento di tipo

ben più efficacemente che in passato, alle “at-

la distribuzione (incluse parti staccate e

“sintetico”, cioè quello basato sugli indici di ca-

tenzioni” dei verificatori. È infatti previsto che i

accessori).

pacità contributiva, per il quale comunque ven-

contribuenti “non congrui” siano destinatari di

Il credito d’imposta deve essere obbligato-

gono concesse le attenuazioni di cui diremo

specifici piani di controllo, tenendo conto anche

riamente suddiviso in tre quote annuali di pa-

in seguito. Non sarà invece più possibile una

delle informazioni presenti nell’apposita sezio-

ri importo ed è utilizzabile esclusivamente in

ricostruzione di eventuali corrispettivi non di-

ne dell’anagrafe tributaria. Mentre, per coloro

compensazione mediante F24. Tuttavia la

chiarati basato su percentuali di ricarico estra-

che sono, oltreché «non congrui», anche «non

prima quota annuale è usufruibile solo dal pri-

polate dalle fatture d’acquisto o da un analisi

coerenti» i controlli saranno svolti, in via priori-

mo gennaio del secondo periodo d’imposta

del programma gestionale, dalle rilevazioni in-

taria, con l’utilizzo delle indagini bancarie.

successivo a quello in cui è stato effettuato

ventariali o su qualsiasi altro elemento da cui

Si è in tempo sino al 30 settembre per presen-

l’investimento.

possano derivare presunzioni di mancate ven-

tare la dichiarazione, integrando con sanzioni

È importante sottolineare che il bonus, sep-

dite. Ed è facilmente comprensibile che viene

ridotte quanto in più dovesse essere versato

pure, come si è visto, risulti un po’ “diluito” nel

meno all’amministrazione uno strumento che

qualora si optasse per l’adeguamento alle ri-

suo utilizzo, è comunque un beneficio “pieno”

è al contempo sia estremamente efficacie sia

sultanze degli studi. Il “premio” di cui si benefi-

nel senso che non concorre alla formazione

alquanto dirompente in quanto spesso lasciato

cerebbe è senz’altro appetibile.

◆

42 settembre 2014

Primo piano Fiscale

Dalla ricerca Specchiasol, la nuova linea di integratori a base di estratti vegetali.

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Iniziative

di Giuseppe Tandoi

Curarsi con gli alimenti Il Calendario della salute 2015 è dedicato alle diete da osservare nelle più comuni patologie

L’

educazione alimentare è una

A fianco del paziente

canale, ma solo in farmacia il cittadino può ri-

questione di salute e di preven-

Il progetto sfiora i tre decenni di vita ed è

cevere consigli qualificati in merito a questi

zione, la cura degli stili di vita non

ormai consolidato, a tutto vantaggio dei cit-

prodotti». Ma la preparazione del farmaci-

può essere solo un fatto estetico,

tadini che possono ritirare gratuitamente il

sta è adeguata? «Di certo da qualche anno

legato a fenomeni di moda, ma è

Calendario nelle farmacie aderenti. «Il farma-

a questa parte assistiamo a una maggiore

fattore strettamente legato alla sanità pubbli-

cista ha sempre avuto un ruolo importante

attenzione da parte dei consumatori ai temi

ca. Ben vengano le campagne sanitarie, siano

nell’ambito della sana e corretta alimentazio-

del benessere e dei corretti stili di vita. Un

esse istituzionali o promosse, per esempio,

ne» ricorda Silano. «È una figura facilmente

fenomeno che, sull’altro versante, ha stimo-

dalle catene di farmacie, l’informazione rivolta

accessibile e allo stesso tempo capace di

lato i farmacisti ad aggiornarsi sui temi della

al cittadino non è mai abbastanza. Spunti di ri-

veicolare un messaggio meno medicalizzato.

nutrizione».

flessione che ci suggerisce Marco Silano, pri-

Può indicare al paziente le linee guida per una

Nel Calendario si parla, tra le altre cose, di

mo ricercatore del reparto di Alimentazione,

corretta alimentazione, oltre che distribuire

obesità: «È la patologia da cui hanno origine

nutrizione e salute del dipartimento di Sanità

i supporti dietetici più adeguati. Una volta si

altri e più gravi disturbi. L’obesità, occorre

alimentare dell’Istituto superiore di sanità. Sa-

trattava degli alimenti dietoterapici, che era-

ricordarlo, è la principale responsabile della

rà lui a curare i testi del Calendario della salute

no distribuiti unicamente attraverso il canale

sindrome metabolica, nella quale sono com-

2015, dedicato a “Farmacia e diete consigliate

farmacia. Oggi invece si parla di integratori

presenti, oltre all’obesità stessa, iperten-

da osservare nelle più comuni patologie”.

alimentari; è vero che si trovano anche fuori

sione e diabete di tipo 2. Si sta abbassando

44 settembre 2014

Iniziative

drammaticamente l’età media di insorgenza

Strategie di intervento

della sindrome metabolica, che è poi l’antica-

«Contrastare questo tipo di patologie non

mera di ipertensione franca, ipercolesterole-

è facile, bisogna andare a modificare gli stili

mia e aterosclerosi. Ci sono ragazzi di 16/18

di vita delle persone, cosa molto più com-

anni che già cominciano a presentare questa

plicata che prescrivere semplicemente un

patologia». L’obesità è una emergenza glo-

farmaco. Come Istituto superiore di sanità

bale e, se guardiamo all’Italia, la situazione è

stiamo lavorando proprio in questa direzio-

preoccupante, soprattutto sei si considera

ne: incentivare l’attività fisica e rimodulare

l’età pediatrica: secondo le ultime statistiche

gli schemi dietetici, basandosi sul principio

nel Paese un bambino su tre è sovrappeso o

dei cinque pasti al giorno. Non esistono in

francamente obeso. Le principali cause? Se-

assoluto cibi buoni e cibi cattivi, ogni ali-

dentarietà e disabitudine all’esercizio fisico.

mento può essere consumato purché inse-

Quest’ultimo, del resto, va interpretato cum

rito all’interno di una dieta bilanciata e varia.

grano salis. «Fare esercizio fisico», precisa

Per intenderci, anche l’alimento più sano, se

Silano, «non significa necessariamente an-

consumato cinque volte al giorno, non è nu-

dare in palestra o fare jogging il pomeriggio.

trizionalmente adeguato».

Basterebbe recarsi al posto di lavoro a piedi o

E la dieta mediterranea, che fine ha fatto?

in bicicletta e, se la cosa non è fattibile, alme-

Ogni tanto se ne riparla sui giornali ma, co-

no evitare di prendere l’automobile per ogni

me spesso succede in questi casi, con una

minimo spostamento».

certa approssimazione: chi la pratica poco,

C’è poi un’altra categoria di patologie legate

chi non la pratica del tutto, chi la interpreta

all’alimentazione, su cui si sofferma il Calenda-

a modo suo, chi la rinnega e via dicendo.

Ventinove candeline

rio, quella delle intolleranze, da intendersi come

«Di certo è una dieta che favorisce la pre-

Risale al 1987 la prima edizione del Ca-

qualsiasi reazione avversa dovuta all’assun-

venzione di gran parte delle patologie cui

lendario della salute, divenuto ormai un

zione di un alimento: «Intolleranze e allergie

abbiamo fatto cenno precedentemente»

classico. L’impostazione non è cambiata:

alimentari sono in costante aumento, e di pari

sottolinea Silano. «Nel decennio passato

trattare argomenti monotematici ine-

passo si sta sviluppando il mercato dei prodotti

in Italia l’abbiamo abbandonata ma ora per

renti la salute affidandosi alla consulen-

alimentari ad hoc per chi soffre di determinati

fortuna la stiamo recuperando, almeno dal

za di apprezzati specialisti.

disturbi: basti pensare ai prodotti senza glutine

punto di vista culturale. Anche le abitudini

Il filo conduttore dell’edizione 2015 ri-

o a quelli senza lattosio».

alimentari negli ultimi decenni hanno subito

guarda gli schemi dietetici utili per pre-

l’influsso della globalizzazione, oltre a esse-

venire e curare le più frequenti malattie

re condizionate dai ritmi frenetici della vita

legate all’alimentazione. Ogni mese il

quotidiana, specialmente nei centri urbani. Il

testo fa riferimento all’alimentazione

pranzo, in molti casi, viene consumato fuori

consigliata in presenza di sovrappeso

casa, nelle pause del lavoro d’ufficio, in mo-

e obesità; anemia; ipercolesterolemia;

do frettoloso e con cibi di scarsa qualità. Allo

ipertensione arteriosa; aterosclerosi;

stesso modo la colazione spesso si riduce

intolleranza al lattosio; stipsi; sindrome

a un caffè o poco più, quando si tratta del

del colon irritabile; carie dentaria; emor-

pasto più importante della giornata, perché

roidi; iperglicemia e diabete; osteoporosi.

arriva dopo il digiuno più lungo. Ricordiamo-

A sostenere l’iniziativa, anche questa

ci che saltare la colazione è tra i fattori che

volta, sono Fofi, Federfarma, Utifar, Fe-

più favoriscono lo sviluppo dell’obesità, è

nagifar e Federfarma Servizi. Un servizio

dannoso quanto introdurre nell’organismo

al cittadino che, alla fine di quest’anno,

alimenti non adeguati».

potrà ritirare gratuitamente il Calen-

Saltare i pasti, in altre parole, fa altrettan-

dario in una delle farmacie, ci si augura

to male che farne di troppo abbondanti. Un

numerose, aderenti al progetto. Come

precetto semplice che tuttora molti cittadini

di consueto le illustrazioni si devono alla

ignorano. Il farmacista, e il Calendario, ser-

creatività di Monica Maaten.

Marco Silano, primo ricercatore del reparto di Alimentazione, nutrizione e salute del dipartimento di Sanità alimentare dell’Istituto superiore di sanità

vono anche a questo.

45 settembre 2014

Intervista a...

di laura benfenati

Il nuovo modello di business in farmacia A colloquio con Christoph Bremen, Country Division Head Consumer Care di Bayer

Oggi parliamo di one face to customer, la forza vendita non promuove più soltanto i prodotti Consumer Care, ma anche quelli delle divisioni Diabetes Care e Animal Health e di una parte dei farmaci etici, per esempio gli anticoncezionali. Per noi questo cambiamento rappresenta una grande opportunità:

farmacie, nel gestire i collaboratori, nel creare

questo processo ci consente di offrire non

motivazione nella squadra, nella logistica, nella

soltanto i prodotti ma anche servizi come

gestione del magazzino, nel lavoro al banco.

formazione, supporto nel business manage-

Un impegno senza dubbio simile a quello che

ment e nella gestione del punto vendita.

richiede il lavoro in una grande azienda».

Il ruolo delle aziende in questo contesto dovrà essere sempre più ampio. Non c’è più

In base alla sua esperienza internaziona-

soltanto il consumer, in questo canale si parla

le, come vede le farmacie italiane in questo

ancora troppo poco di shopper: dobbiamo

momento?

capire il comportamento del consumatore, il

Il mercato italiano è interessante, molto fram-

suo tempo di permanenza in farmacia, po-

mentato ma più vicino ai pazienti, ai consuma-

tenziare il cross-selling. Tutto questo non ha

tori rispetto a quello di altri Paesi, in cui spesso

una valenza soltanto commerciale ma anche

non c’è una rete così capillare di farmacie. Oggi

professionale, perché comporta consulenza,

nel settore c’è un grande cambiamento ed è

soluzioni terapeutiche, servizi informativi e

ineluttabile la trasformazione del modello di

patient management. Un paziente che entra in farmacia per acquistare un farmaco da prescrizione è anche un consumatore. Il nostro

aureato in Finanza ed Economia,

management: la gestione dello stock e della li-

impegno è supportare il farmacista nel pro-

un Mba in marketing, Christoph

quidità sono diventate questioni fondamentali.

muovere al paziente/consumatore soluzioni

Bremen, Country Division Head

La concorrenza nel canale negli ultimi anni

articolate che gli consentano di offrire nuovi

Consumer Care di Bayer, prima

è aumentata ma questo rappresenta anche

servizi. Questo in futuro porterà alla vera differenziazione tra le farmacie.

L

business delle farmacie; i titolari, per esempio, non possono più prescindere dal business

di arrivare in Italia, quattordici

un’opportunità di crescita. Vedo però, nelle va-

mesi fa, ha fatto un percorso professionale

rie farmacie che mi è capitato di visitare, modi

articolato nelle principali divisioni dell’azien-

molto differenti di affrontare questo momento.

In quest’ambito, di supporto ai reali bisogni

da tedesca.

Quante farmacie sono oggi davvero pronte al

del farmacista, rientra la vostra collaborazio-

Il ruolo del general manager nell’area farmacia,

cambiamento del modello di business? Il quin-

ne con la Società italiana di farmacia clinica.

ci racconta durante una piacevole chiacchierata

dici, venti per cento ha già avviato una trasfor-

C’è grande consapevolezza dell’importan-

nella sede milanese di Bayer, è diventato oggi

mazione, le altre possono farlo soltanto con il

za della gestione del punto vendita tra i 34

complesso come quello del general manager

supporto delle aziende.

farmacisti, non solo titolari, che partecipano al master in clinical pharmacy (vedi box

di una divisione di una grande azienda, nonostante le differenze nel volume di business.

Come è cambiato il rapporto della vostra rete

a pagina 47). Alcuni elementi di business

«Ho visto un grande impegno dei titolari, nelle

sul territorio con i farmacisti?

management e category management non

46 settembre 2014

Intervista a...

possono essere così diversi, in farmacia,

la nostra offerta: finora in primo piano c’e-

sia al consumatore sia al farmacista, facendo

da quelli adottati in Gdo ma devono essere

rano i prodotti, ma Bayer dovrà essere per i

training sull’argomento in farmacia.

adattati al canale. C’è una parte fondamenta-

farmacisti sempre di più sinonimo di fiducia,

le, per il farmacista, di aggiornamento clinico

qualità, affidabilità, valore aggiunto e innova-

Al recente congresso Aesgp si è discusso di

e una altrettanto importante di marketing e di

zione. Per noi è molto importante il processo

un settore, quello dell’automedicazione, che

gestione della squadra. Noi aziende abbiamo

di rinnovamento: ci sono stati di recente due

non cresce rispetto invece a un altro, quello

una conoscenza approfondita del consuma-

lanci per Supradyn, è nata Aspirina Dolore e

dei nutraceutici, in grande fermento. Qual è il

tore, dello shopper, delle dinamiche del punto

Infiammazione, si rinnova Bepanthenol per

suo parere a proposito?

vendita e una relazione forte con la farmacia.

l’eczema. Il marchio è forte ma non basta: per

È molto interessante il fatto che si registri-

Connettere questi mondi è la strategia vin-

crescere sono indispensabili sia l’innovazione

no stagnazione nel comparto Otc e invece

cente per il futuro.

del prodotto sia quella della farmacia.

crescite interessanti nella categoria food

Con il progetto Sapere Salute avete creato

Formazione e informazione quindi, sia al

sponde a un bisogno del consumatore e a

una rete di farmacie: quali sono gli obiettivi

consumatore sia al farmacista.

un cambiamento del farmacista, che oggi ha

a breve termine?

L’esposizione, per esempio, è una grande

sempre più un ruolo di consulente. Dobbia-

Il nostro obiettivo è di fare business in far-

opportunità per creare campagne di comu-

mo comprendere e seguire questo trend del

macia potenziando la partnership: vogliamo

nicazione ad hoc, non limitate al brand: ogni

consumatore ma la fiducia nel marchio per

attivare una rete di farmacie molto vicine a

farmacia ha spazio, capacità e competenze

noi è fondamentale. C’è una proliferazione di

Bayer, alle quali fornire innovazione, suppor-

per avviare, con il supporto delle aziende,

prodotti, per esempio nell’area probiotici, e

supplements e medical devices. Questo ri-

to alla vendita, servizi, coaching, consulenza

iniziative importanti per i cittadini. Nel sito

il farmacista deve decidere quali e quanti ne

sul category management. Tra le farmacie

www.saperesalute.it, che abbiamo di recente

vuole offrire al consumatore. Deve essere

aderenti al progetto Sapere Salute ce ne sono

rinnovato, offriamo ai farmacisti consulenza e

creata un’offerta di category management

molte già pronte a cambiare modello di busi-

servizi. Quando avviamo un nuovo progetto o

ben strutturata, con una selezione accurata

ness. Anche noi dobbiamo quindi cambiare

lanciamo un nuovo prodotto, lo comunichiamo

delle aziende in base alla qualità. Il farmacista non può prescindere, a mio parere, dalla domanda: «Questi sono prodotti validi da

Il marketing nella clinical pharmacy

offrire?». E la scelta deve essere effettuata

Farmacia e industria farmaceutica: due mondi che si incontrano quotidianamente, ma che

non soltanto in base alla marginalità ma so-

più raramente si trovano per condividere, insieme “alla pari”, visioni e progettualità. Una di

prattutto in base alla qualità.

queste occasioni si è avuta durante la seconda edizione del Master internazionale in Clinical

Pharmacy, svoltosi tra Milano, Granada e Cagliari, dove gli studenti - neolaureati, collabora-

Pensa che l’e-commerce dei farmaci di au-

tori e titolari - hanno potuto incontrare e lavorare con esperti di marketing di Bayer, multina-

tomedicazione possa rappresentare per la

zionale leader nel settore farmaceutico e dell’automedicazione. A integrazione delle lezioni,

farmacia in futuro un’opportunità?

che prevedevano una parte interamente dedicata all’applicazione del marketing nel mondo

Secondo me l’e-commerce in farmacia è

della farmacia, gli studenti, divisi per gruppi, hanno dovuto sviluppare progetti di marketing

molto interessante ma deve essere, per il mo-

guidati dagli esperti di Bayer. Un lavoro che si è protratto per tutta la durata del master -

mento, realizzato nell’ambito di una strategia

quasi nove mesi - e che ha affrontato temi come lo sviluppo di una strategia per un nuovo

di prossimità per il consumatore e comunque

lancio nel mercato degli antiacidi, la creazione di una piattaforma telematica che permetta

non può prescindere dalla supervisione del

un dialogo sempre più stretto tra azienda e farmacia, la definizione di un programma per il

farmacista. Penso a un ordine e all’informa-

rilancio di una marca storica nel mercato dell’analgesia.

zione on line e poi all’acquisto in farmacia. L’e-

Durante lo sviluppo dei progetti, gli studenti hanno potuto approfondire le dinamiche e le

commerce può consentire di creare un vero e

metodologie che stanno alla base delle decisioni che determinano il lancio e il supporto

proprio contatto con il consumatore ma deve

di un farmaco di automedicazione, conoscenze che potranno poi calare nelle realtà delle

essere fatta una riflessione sulla sostenibi-

farmacie in cui lavorano. Al tempo stesso Bayer, con i suoi esperti, ha vestito i panni del

lità del modello di business. Il primo passo è

farmacista, per meglio comprenderne le sue esigenze e capire come soddisfarle in futuro.

sviluppare una strategia di on line marketing

Il master, di cui è aperto il bando per le iscrizioni alla III edizione, è diventato così l’occasione

della farmacia; l’e-commerce va avviato in

per rafforzare e proseguire nel tempo un’alleanza, quella tra farmacie e industria, volta a

una fase successiva: anche in questo settore

migliorare sempre più la qualità dei servizi offerti ai pazienti.

l’esperienza di Bayer potrà essere di supporto alle farmacie.

47 settembre 2014

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settembre 2014

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la vetrina virtuale

I

farmacisti ottengono un’ottimizzazione dei processi lavorativi in termini di tempo, spazio e costi grazie all’automatizzazione del magazzino. I sistemi automatici Rowa di CareFusion sono tecnologie di punta nell’ambito della gestione del magazzino delle farmacie. A Farmadays, Verona, e Pharmaevolution, Belpasso (Ct) l’azienda presenterà la sua ampia gamma di pro-

dotti e il nuovo Rowa Vmotion. La vetrina virtuale di ultima generazione che, grazie alla sua interfaccia touch screen, consente alle farmacie di azzerare i costi della logistica connessi all’esposizione tradizionale.

I sistemi automatici Rowa permettono di migliorare il contatto con il cliente lasciando più tempo ai farmacisti da dedicare al consiglio di prodotti complementari. Ciò permette non solo una maggiore fidelizzazione ma si ripercuote positivamente anche sulla redditività della farmacia. Un ulteriore vantaggio è il guadagno di superficie libera da poter dedicare all’esposizione o ai servizi.

L’ottimizzazione dei processi lavorativi porta a una diminuzione delle possibilità di errore e a una riduzione dei costi legati alla gestione del magazzino.

dare una svolta

L’

imperativo e input principale che ha originato il progetto di ristrutturazione di Mobil-M della Farmacia Boccetta a Messina è riassumibile in tre parole: «Dare una svolta». Una svolta completa e positiva nei clienti, troppo abituati e poco attratti dagli spazi un po’ angusti e grigi della precedente location.

Un look da ripensare integralmente, dentro e ancor di più fuori dal punto ven-

dita, per aumentare curiosità e afflusso di clienti, per mettere in valore le attività di prevenzione svolte, per diventare un punto di riferimento nella zona, sia come ampiezza di assortimento sia come servizio offerto.

Il risultato è una farmacia giovane e dinamica, con colori freschi e con la luce in grado di parlare a un target più vasto. Il layout, agile e commerciale, è predisposto per cambiamenti anche frequenti, ma offre i giusti spazi ai clienti per muoversi con calma tra i reparti. La zona banchi, un box autoanalisi al centro della farmacia, e una cabina multifunzione interamente in vetro creano un fronte dedicato a consiglio e consulenza, che completa la parte commerciale dando il giusto spazio alle più diverse tipologie di richieste.

49 settembre 2014

dalle aziende

50 settembre 2014

dalle aziende

Salute bellezza buonumore Hai mai pensato all’intestino?

Proteggilo con la Nutraceutica fisiologica® e la sua Regola delle 3R

L

riparazione e protezione della mucosa in-

sofia della Nutraceutica fisiologica®

testinale. Ripristinando il turn-over delle

chiamento. La Regola delle 3R pone al centro

ale

tin

AR

int es

co

sa

RIP mu

LA

fisiologico, contrastare i processi di invec-

la

patologiche, sostenere l’equilibrio

cellule epiteliali, modulando gli stati

O OP

prevenire l’innesco di condizioni

A

e rappresenta lo schema base per

RIP

a Regola delle 3R sintetizza la filo-

infiammatori a livello della mucosa e riconferendo integrità alla mucosa, si opera un’efficace azione di restitutio

ad integrum della parete intestinale

dell’attenzione l’intestino per il suo ruolo di

e della sua funzione di assorbimen-

controller dall’assetto omeostatico fisiologi-

to selettivo e di barriera ma anche di

co dell’intero organismo. Può apparire difficile

RIMUOVI

prendersi cura del proprio intestino, eppure il

controller dell’omeostasi intestinale e sistemica.

le tossine

rispetto di tre semplici regole (Rimuovi - Ri-

Terza regola: ripopola

para - Ripopola) può radicalmente cambiare le

Dopo le prime due fasi della Regola delle 3R,

condizioni di benessere dell’intero organismo aiutando a:

Benessere, prevenzione e anti-ageing passa-

la mucosa intestinale è ora (e solo ora) pronta

1. Preservare l’integrità della mucosa intesti-

no dal rispetto di queste regole fondamentali.

per il ripopolamento della microflora intestinale. L’habitat intestinale è finalmente nelle

nale (per creare una barriera efficiente contro germi e tossine).

Prima regola: rimuovi

condizioni ideali per “accogliere” la carica di

2. Controllare l’assetto infiammatorio della

Innanzitutto è fondamentale eseguire la pu-

batteri simbionti introdotti con prodotti spe-

mucosa intestinale (per controllare lo status

lizia mirata del tubo digerente attraverso la

cifici probiotici e ristabilire, nuovamente, le

infiammatorio dell’intero organismo e soprat-

rimozione delle tossine a livello della mucosa

corrette condizioni di eubiosi intestinale.

tutto controllare quel killer silenzioso che è l’in-

intestinale. Grazie a una profonda azione di

fiammazione cronica di bassa intensità - low

entero-adsorbimento selettivo svolto da En-

Chiedi la visita del nostro consulente tecnico

grade chronic inflammation).

terosgel è possibile operare un’efficace azio-

in farmacia.

3. Pulire l’intestino (per tenere pulito l’intero

ne di drenaggio e detossificazione del tratto

organismo).

digerente.

La Regola delle 3R rappresenta il metodo più semplice e fisiologico per garantire una per-

Seconda regola: ripara

fetta salute intestinale in sintonia con i precetti

La mucosa intestinale è ora pronta per il

della Nutraceutica fisiologica®.

secondo passaggio della Regola delle R: la 51 settembre 2014

dalle aziende

52 settembre 2014

dalle aziende

di Silvia Coltellaro

Equivalenti alleati del Servizio sanitario Con la complicità del farmacista, l’Italia accorcia le distanze con l’Europa.

Rimane però un gap di natura semantica

I

I farmaci equivalenti giocano un ruolo chiave nel contenimento della spesa farmaceutica convenzionata e i farmacisti lo sanno bene.

Nei primi tre mesi del 2014 infatti - secondo dati diffusi da Federfarma - il valore medio

netto delle ricette si sarebbe abbassato del 3,4 per cento. In sintesi, il Servizio sanitario nazionale erogherebbe farmaci dal costo più basso.

Un dato che conferma il trend degli ultimi cinque

anni, in cui il prezzo medio dei farmaci prescritti è diminuito del 21,6 per cento. A dare impulso al contenimento della spesa troviamo ancora le farmacie che, grazie alla loro capillare diffusione e, soprattutto, alla loro competenza, sono riuscite da nord a sud a minare tutta una serie di falsi miti legati ai farmaci equivalenti. Ancora un’indagine condotta da Assogenerici di concerto con Adnkronos mette in evidenza come il

trend della quota di mercato a valori interessi in maniera omogenea tutte le Regioni italiane, da

«Un limite importante dei farmaci equivalenti

che di generico effettivamente in questi far-

nord a sud: Piemonte (+20 per cento); Veneto

in Italia», specifica Silvio Garattini, farmacologo

maci troviamo è il loro nome, non il prodotto

(+23); Emilia Romagna (+21); Lombardia (22);

e direttore dell’Istituto Mario Negri, «risiede

in sé. La dizione corretta e completa sarebbe

Liguria (+26); Marche (+23); Lazio (+25); Cam-

nel loro nome: “generici”. Nella lingua italiana

“farmaco dal nome generico” e non “farmaco

pania (+24); Basilicata (+26); Calabria (+36).

questo aggettivo, nonostante indichi sempli-

generico”». Un aspetto essenziale, dunque, sul

cemente le caratteristiche fondamentali che

quale, secondo il farmacologo, andrebbe fatta

Lacune da colmare

contraddistinguono una categoria o un gruppo

chiarezza una volta per tutte. «Non dimenti-

Permangono tuttavia alcune lacune tra gli

di persone o cose e non le caratteristiche indi-

chiamo», conclude Garattini, «che nel corso

italiani. In parte di natura, per così dire, inaspet-

viduali, viene percepito in senso negativo». E

del proprio percorso formativo, il camice bianco

tata: ai farmacisti dello Stivale - al contrario di

aggiunge: «Come se non bastasse, la comuni-

non ha di fatto imparato i nomi dati al farmaco

quanto accade nel resto d’Europa - spetta far

cazione legata ai farmaci generici, soprattutto

dalle case farmaceutiche, ma i nomi dei principi

chiarezza su un aspetto semantico.

agli inizi, è stata per certi versi erronea: quello

attivi che costituiscono i medicinali».

53 settembre 2014

Fenticer® Riassunto delle caratteristiche di prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fenticer 25 mcg /ora cerotti transdermici - Fenticer 50 mcg/ora cerotti transdermici Fenticer 75 mcg/ora cerotti transdermici - Fenticer 100 mcg/ora cerotti transdermici 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fenticer 25 mcg/ora cerotti transdermici Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 10,5 cm2) contiene 5,78 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 25 microgrammi/ora.

Fenticer 50 mcg/ora cerotti transdermici Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 21 cm2) contiene 11,56 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 50 microgrammi/ora.

Fenticer 75 mcg/ora cerotti transdermici Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 31,5 cm2) contiene 17,34 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 75 microgrammi/ora.

Fenticer 100 mcg/ora cerotti transdermici Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 42 cm2) contiene 23,12 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 100 microgrammi/ora.

Eccipienti: olio di semi di soia raffinato Fenticer 25 mcg/ora cerotti transdermici: 5,78 mg Fenticer 50 mcg/ora cerotti transdermici: 11,56 mg Fenticer 75 mcg/ora cerotti transdermici: 17,34 mg Fenticer 100 mcg/ora cerotti transdermici: 23,12 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Cerotto transdermico Cerotto transdermico trasparente di forma oblunga e arrotondata, costituito da una pellicola protettiva (da rimuovere prima dell’applicazione del cerotto) e da due strati funzionali: una matrice autoadesiva contenente fentanil e una pellicola di supporto impermeabile.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Gravi dolori cronici, che possono essere trattati in modo adeguato solo con analgesici oppiacei. 4.2 Posologia e modo di somministrazione I cerotti transdermici di fentanil cedono fentanil nel corso di 72 ore. Le velocità di cessione di 25, 50, 75 e 100 µg/ora corrispondono ad aree della superficie di assorbimento rispettivamente di 10,5, 21, 31,5 e 42 cm2. La dose più opportuna viene decisa caso per caso e deve essere valutata periodicamente dopo ogni somministrazione. Scelta della dose iniziale La dose di fentanil dipende da un eventuale uso precedente di oppiacei e deve tenere in considerazione quanto segue: la possibilità che il paziente sviluppi tolleranza al medicinale, assunzione concomitante di altri medicinali, lo stato generale di salute del paziente, il livello di gravità del disturbo. Pazienti che ricevono oppioidi per la prima volta Nel caso di pazienti ai quali in precedenza non siano stati somministrati forti oppiacei, la dose iniziale non deve superare 12,5-25 µg/ora. In pazienti molto anziani o deboli non è raccomandato iniziare un trattemento con oppioidi mediante Fenticer, a causa della loro suscettibilità agli oppioidi. In tali casi è preferibile iniziare un trattamento a basse dosi di morfina a immediato rilascio e, successivamente, prescrivere Fenticer cerotti transdermici dopo la determinazione della dose ottimale. Passaggio a fentanil da altri trattamenti a base di oppiacei Quando si passa da oppiacei orali o parenterali al trattamento con fentanil, la dose iniziale deve essere calcolata come segue: 1.

Calcolare la quantità di analgesico necessaria nel corso delle 24 ore precedenti. 2.

Convertire il valore ottenuto nella corrispondente dose orale di morfina, usando la Tabella 1. 3. Calcolare la dose corrispondente di fentanil come segue: a. Usando la Tabella 2 per pazienti che hanno bisogno di rotazione degli oppioidi (tasso di conversione di morfina orale in fentanil transdermico uguale a 150:1). b. Usando la Tabella 3 per pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (tasso di conversione di morfina orale in fentanil transdermico uguale a 100:1) Tabella 1: efficacia equianalgesica dei prodotti medicinali Tutte le dosi intramuscolari (im) e orali elencate nella tabella sono equivalenti, per il loro effetto analgesico, a 10 mg di morfina somministrati per via intramuscolare.

Sostanza attiva

Dose equianalgesica (mg) im*

Orale

Morfina

10

30-40 7,5

Idromorfone

1,5

Metadone

10

20

Ossicodone

10-15

20-30

Levorfanolo

2

4

Ossimorfina

1

10 (rettale)

Diamorfina

5

Petidina

75

60 -

Codeina

200

Buprenorfina

0,4

0,8 (sublinguale)

Ketobemidone

10

20-30

* Valori ricavati da studi condotti con dosi singole, in cui la dose i.m. di ciascuno dei medicinali sopra elencati è stato confrontato alla morfina per ottenere un’efficacia equivalente. Le dosi orali sono quelle raccomandate quando si passa dalla somministrazione parenterale a quella orale.

Tabella 2: dose iniziale raccomandata di Fenticer cerotti transdermici, basata sulla dose orale quotidiana di morfina (per pazienti che necessitano di rotazione con oppioidi) Morfina

Dose di Fenticer

orale (mg/24 ore)

cerotti transdermici (µg/ora)

Per pazienti pediatrici** 30-44

12,5

45-134

25

Per adulti <44

12,5

45-134

25

135-224

50

225-314

75

315-404

100

405-494

125

495-584

150

585-674

175

675-764

200

765-854

225

855-944

250

945-1034

275

1035-1124

300

** La conversione a dosi di Fenticer cerotti transdermici superiori a 25 µg/ora è la medesima sia per gli adulti sia per pazienti pediatrici.

Tabella 3: dose iniziale raccomandata di Fenticer cerotti transdermici, basata sulla dose orale quotidiana di morfina (pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi) Morfina

Dosaggio di Fenticer

orale (mg/24 ore)

cerotti transdermici (µg/ora)

< 60

12,5

60-89

25

90-149

50

150-209

75

210-269

100

270-329

125

330-389

150

390-449

175

450-509

200

510-569

225

570-629

250

630-689

275

690-749

300

Mediante la combinazione di più cerotti transdermici è possibile ottenere un rilascio di fentanil maggiore di 100 microgrammi/h. La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Fenticer non deve essere effettuata prima che il cerotto transdermico sia stato applicato per 24 ore; questo a causa del graduale aumento delle concentrazioni seriche di fentanil, che avviene nel corso delle prime 24 ore a partire dall’applicazione del cerotto. Nelle prime 12 ore dopo il passaggio a Fenticer cerotti transdermici, il paziente deve continuare a ricevere l’analgesico precedente alla dose precedente; nel corso delle 12 ore successive, questo analgesico verrà somministrato secondo necessità.

Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento Il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La dose deve essere aggiustata individualmente fino a raggiungere l’efficacia analgesica. In pazienti con una marcata diminuzione degli effetti analgesici nel periodo tra 48 e 72 ore dopo l’applicazione, potrebbe essere necessario sostituire Fentanil

cerotto transdermico dopo 48 ore. La dose di 12,5 microgrammi/ora è adatta per l’aggiustamento nell’ambito delle dosi più basse. Se al termine del periodo iniziale di applicazione l’analgesia si rivela insufficiente, la dose può essere aumentata dopo tre giorni, finché non si ottiene l’effetto desiderato per ogni paziente. Ulteriori variazioni della dose devono essere di norma effettuate mediante aumenti di 12,5 microgrammi/ora o 25 microgrammi/ora, sebbene debbano essere presi in considerazione sia il livello di dolore avvertito dal paziente sia le necessità analgesiche supplementari. I pazienti potrebbero altresì richiedere dosi supplementari periodiche di analgesici ad azione rapida (per esempio morfina). Quando le dosi di fentanil transdermico superano i 300 microgrammi/ora è necessario considerare l’opportunità di adottare metodi analgesici supplementari o alternativi, oppure una somministrazione alternativa di oppiacei. Durante il passaggio da trattamenti a lungo termine con morfina a Fenticer cerotto transdermico, sono stati segnalati casi di sintomi di astinenza, nonostante l’efficacia analgesica fosse adeguata. Nel caso si manifestino sintomi di astinenza, si raccomanda di trattarli con basse dosi di morfina ad azione breve. Variazione o interruzione della terapia Se è necessario interrompere l’applicazione del cerotto, l’eventuale sostituzione con altri oppiacei deve essere effettuata in modo graduale, iniziando con dosi basse e aumentandole lentamente, poiché i livelli di fentanil diminuiscono gradualmente una volta che il cerotto è stato rimosso: la concentrazione serica di fentanil impiega infatti almeno 17 ore per diminuire del 50% (vedere paragrafo 5.2). Come norma generale, l’interruzione dell’analgesia a base di oppiacei deve essere sempre graduale, al fine di evitare l’insorgere di sintomi di astinenza (come nausea, vomito, diarrea, ansietà e tremori muscolari). Le tabelle 2 e 3 non devono essere usate per il passaggio da fentanil transdermico a morfina. Uso in pazienti anziani I pazienti anziani o cachettici devono essere sottoposti ad accurata osservazione per sintomi di sovradosaggio: se necessario la dose deve essere ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uso in pazienti pediatrici Fenticer cerotti transdermici non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Fenticer cerotti transdermici deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici (da 2 a 16 anni di età) tolleranti agli oppiacei che stiano già ricevendo l’equivalente di almeno 30 mg di morfina orale al giorno. Per convertire la dose da oppiacei orali o parenterali a Fenticer cerotti transdermici in pazienti pediatrici, consultare le Tabelle 1 e 2. In caso di bambini che ricevono oltre 90 mg di morfina orale al giorno, attualmente sono disponibili solo informazioni limitate provenienti da studi clinici. In studi pediatrici la dose necessaria di Fenticer cerotti transdermici è stata calcolata conservativamente: una dose di morfina orale di 30-45 mg al giorno (o una dose equivalente di oppiacei) è stata sostituita con un cerotto transdermico di fentanil da 12,5 microgrammi/ora. Va notato che questa tabella di conversione per bambini è valida solo per il passaggio da morfina orale (o un suo equivalente) a Fenticer cerotti transdermici. La medesima tabella di conversione non può essere usata per passare da Fenticer cerotti transdermici ad altri oppiacei, per non incorrere in un sovradosaggio. L’effetto analgesico della prima dose di Fenticer cerotti transdermici non raggiunge il livello ottimale prima di 24 ore. Pertanto, nel corso delle prime 12 ore successive al passaggio a Fenticer cerotti transdermici, il paziente deve ricevere la dose regolare precedente di analgesici. Nelle 12 ore successive questi analgesici devono essere somministrati in base alle esigenze cliniche. Poiché i livelli massimi di fentanil si manifestano dopo 12-24 ore di trattamento, si raccomanda di monitorare i pazienti pediatrici per eventuali effetti indesiderati, che potrebbero comprendere ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo l’inizio della terapia con Fenticer cerotti transdermici o dopo un aumento della dose (vedere anche paragrafo 4.4).

Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento Se l’effetto analgesico di Fenticer cerotti transdermici non è sufficiente, è necessario somministrare morfina o un altro oppiaceo a breve durata. A seconda delle esigenze analgesiche supplementari e dello stato di dolore avvertito dal bambino, si può decidere di utilizzare più di un cerotto.

Eventuali variazioni della dose devono essere effettuate con incrementi di 12,5 microgrammi/ora. Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale Pazienti con insufficienza epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione per sintomi di sovradosaggio e possibilmente la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4). Uso in pazienti con febbre Durante gli episodi di febbre può essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per uso transdermico. Fentanil cerotto transdermico deve essere applicato su aree della cute non irritate e non irradiate, su una porzione piatta del tronco o della parte superiore del braccio. Uso in bambini: non sono disponibili dati farmacocinetici o sulla sicurezza relativi ad altri siti di applicazione. In bambini piccoli, la posizione preferita per applicare il cerotto è la parte superiore della schiena, per ridurre al minimo il rischio che il bambino si strappi il cerotto. I peli presenti sul sito di applicazione (le zone glabre sono da preferire) devono essere tagliati (non rasati) prima dell’applicazione. Se è necessario pulire il sito prima dell’applicazione del cerotto, ciò deve essere fatto con acqua; non devono essere usati saponi, oli, lozioni, alcol o altri agenti che possono irritare la pelle o alterare le sue caratteristiche. Prima dell’applicazione del cerotto la pelle deve essere perfettamente asciutta. Poiché all’esterno è protetto da una pellicola impermeabile, il cerotto transdermico può essere indossato anche sotto la doccia. Fenticer cerotti transdermici deve essere applicato non appena viene aperta la confezione. Dopo aver rimosso lo

strato protettivo, il cerotto transdermico deve essere premuto con decisione sulla pelle con il palmo della mano per circa 30 secondi, verificando che il contatto sia completo, particolarmente in corrispondenza dei margini. Durata della somministrazione Il cerotto deve essere cambiato dopo 72 ore. Nel caso si renda necessario il cambio del cerotto prima di questo termine, nessun cambiamento deve essere effettuato prima che siano trascorse 48 ore, altrimenti è possibile un aumento delle concentrazioni medie di fentanil.

Per ogni applicazione deve essere selezionata un’area cutanea differente. Prima di apporre un nuovo cerotto in un’area precedentemente utilizzata occorre attendere un periodo di 7 giorni. Dopo la rimozione del cerotto, l’effetto analgesico può persistere per un periodo di tempo. Se, dopo la rimozione, dovessero rimanere tracce del cerotto, esse possono essere rimosse con quantità abbondanti di acqua e sapone. Non utilizzare alcol o altri solventi poichè questi potrebbero penetrare nella pelle a causa della precedente applicazione del cerotto. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo, alla resina di colofonio (idrogenata), alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Dolori acuti o postoperatori, dal momento che non è possibile una titolazione della dose in brevi periodi. Grave deterioramento del sistema nervoso centrale. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Questo medicinale deve essere utilizzato solo come parte di un trattamento integrato del dolore nei casi in cui il paziente venga sottoposto a un’adeguata valutazione medica, sociale e psicologica. Il trattamento con Fenticer cerotti transdermici deve essere intrapreso esclusivamente da medici esperti nella farmacocinetica di cerotti transdermici a base di fentanil e che hanno familiarità con il rischio di ipoventilazione.

Dopo una reazione avversa grave il paziente deve essere monitorato per le 24 oresuccessive alla rimozione del cerotto transdermico in considerazione dell’emivita del fentanil (vedere paragrafo 5.2). Fenticer cerotti transdermici deve essere usato solo sulla cute della persona alla quale è stato prescritto. In alcuni casi isolati, il cerotto è rimasto attaccato alla pelle di una seconda persona in seguito a contatto ravvicinato: in questi casi il cerotto deve essere rimosso immediatamente. Nel dolore cronico non oncologico, può essere preferibile iniziare il trattamento con forti oppioidi a rilascio immediato (ad esempio morfina) e prescrivere Fenticer cerotti transdermici dopo la determinazione dell’efficacia e della dose ottimale dell’oppioide a rilascio immediato. Il cerotto transdermico non deve essere diviso, poiché non esistono dati disponibili relativi a questa eventualità. Nel caso fossero necessarie dosi morfino-equivalenti maggiori di 500 mg, è raccomandata un rivalutazione della terapia con oppioidi. Le reazioni avverse più comuni successive alla somministrazione di dosi terapeutiche di Fenticer cerotti transdermici sono sonnolenza, confusione, nausea, vomito e stipsi. Tali sintomi sono transitori e nel caso dovessero persistere, devono esserne indagate le cause. La stipsi invece non si risolve nel caso il trattamenti continui. Tutti questi effetti devono essere attesi e quindi prevenuti allo scopo di ottimizzare il trattamento, specialmente nel caso della stipsi. Sono spesso richiesti trattamenti correttivi (vedere paragrafo 4.8). Dolore improvviso Studi hanno dimostrato che quasi tutti i pazienti, sebbene in trattamento con cerotti a base di fentanil, richiedono trattamenti supplementari con potenti medicinali a rapido rilascio per lenire il dolore improvviso. Depressione respiratoria Come con tutti gli oppiacei potenti, alcuni pazienti possono subire una depressione respiratoria in seguito all’applicazione di Fenticer cerotto transdermico, e devono pertanto essere tenuti sotto osservazione a questo riguardo. La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto. L’incidenza delle crisi di depressione respiratoria aumenta con l’aumentare della dose di fentanil (vedere paragrafo 4.9). Le sostanze attive sul sistema nervoso centrale potrebbero peggiorare le crisi di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5). In caso di pazienti che soffrono già di depressione respiratoria, Fenticer deve essere usato con cautela e a dosi basse. Se un paziente deve essere sottoposto a misure che eliminano completamente la sensazione del dolore (per esempio analgesia regionale), è consigliabile prepararsi all’eventualità di una depressione respiratoria. Prima di portare a termine tali misure, è necessario ridurre la dose di fentanil o passare a un trattamento a base di oppiacei ad azione rapida o breve.

Malattie polmonari croniche Nel caso di pazienti che soffrono di malattie ostruttive croniche o di altri disturbi polmonari, il fentanil può provocare reazioni avverse più gravi; in questi pazienti gli oppiacei possono diminuire l’impulso respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree. Dipendenza da droghe La somministrazione ripetuta di oppiacei può provocare tolleranza e dipendenza fisica e psicologica, ma questo avviene raramente nei casi di trattamento del dolore dovuto a tumori. Per quanto riguarda altri oppiacei, il rischio di dipendenza aumenta notevolmente nel caso di pazienti affetti da dipendenza da farmaci medicinali o illegali oppure da alcolismo.

Se il trattamento con Fentanil cerotti transdermici viene considerato adatto a un paziente soggetto al rischio di dipendenza, è necessario adottare un regime di sorveglianza medica particolarmente attenta. Aumento della pressione intracranica Il fentanil deve essere usato con cautela in pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti intracranici della ritenzione di anidride carbonica, come quelli che presentano sintomi di aumento della pressione intracranica e di compromessa coscienza del sé o in coma. Il fentanil deve essere usato con cautela in pazienti con

tumori cerebrali. Disturbi cardiaci Il fentanil può provocare bradicardia. Pertanto Fenticer cerotti transdermici deve essere somministrato con cautela a pazienti che soffrono di bradiaritmie. Gli oppiacei possono provocare ipotensione, specialmente nel caso di pazienti con ipovolemia. Il trattamento di pazienti con ipotensione e/o ipovolemia deve pertanto essere effettuato con cautela. Insufficienza epatica Fentanil viene metabolizzato nel fegato a metaboliti inattivi, per cui i pazienti con malattia epatica potrebbero avere un ritardo nell’eliminazione. I pazienti con insufficienza epatica vanno sottoposti ad attenta osservazione e, se necessario, si deve ridurre la dose. Insufficienza renale Meno del 10% del fentanil viene escreto in forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non esistono metaboliti attivi noti eliminati dai reni. I dati ottenuti dalla somministrazione di fentanil per via endovenosa in pazienti affetti da insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil possa essere modificato dalla dialisi. Ciò potrebbe influenzare le concentrazioni sieriche. I pazienti con insufficienza renale che usano Fenticer devono essere monitorati attentamente per sintomi di tossicità da fentanil e, se necessario, si deve ridurre la dose.

Pazienti con febbre/ fonti di calore esterne Un modello farmacocinetico suggerisce che la concentrazione di fentanil nel sangue possa aumentare di un terzo se la temperatura cutanea raggiunge i 40°C. Di conseguenza i pazienti con febbre devono essere monitorati molto attentamente per eventuali reazioni avverse causate da oppiacei e, se necessario, la dose di fentanil deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). Inoltre è necessario consigliare ai pazienti di evitare di esporre il sito di applicazione di Fenticer cerotti transdermici a fonti esterne di calore diretto quali borse di acqua calda, coperte elettriche, letti ad acqua riscaldati, lampade a raggi infrarossi, vasche per idromassaggi con acqua calda e bagni di sole prolungati, perché esiste il rischio potenziale di un aumento della cessione di fentanil proporzionale all’incremento della temperatura. Fenticer cerotto transdermico deve essere sempre rimosso prima di fare una sauna. Pertanto, è possibile fare una sauna solo in concomitanza della sostituzione del cerotto transdermico (a intervalli di 72 ore). Il nuovo cerotto deve essere applicato alla pelle fresca e molto asciutta. Pazienti anziani Dati da studi relativi al fentanil somministrato per via endovenosa suggeriscono che i pazienti anziani potrebbero avere una riduzione della clearance e un prolungamento dell’emivita, e tali pazienti potrebbero essere più sensibili al medicinale rispetto a pazienti più giovani. Comunque, studi sull’uso di cerotti trandermici di fentanil in pazienti anziani dimostrano che la farmacocinetica di fentanil non differisce significativamente da quella in pazienti giovani, sebbene le concentrazioni sieriche tendano a essere maggiori. I pazienti anziani, cachettici o debilitati devono essere monitorati attentamente per sintomi di tossicità da fentanil; se necessario la dose deve essere ridotta.

Pazienti pediatrici Fenticer cerotto transdermico non deve essere applicato a pazienti pediatrici cui non siano mai stati somministrati oppiacei (vedere paragrafo 4.2). il rischio di ipoventilazione grave o potenzialmente letale esiste indipendentemente dalla dose di Fenticer cerotti transdermici somministrata (vedere Tabelle 1 e 2 al paragrafo 4.2). Fenticer cerotti transdermici non è stato studiato in bambini di età inferiore a due anni. Fenticer cerotto transdermico deve essere somministrato solo a bambini di età pari o superiore a 2 anni tolleranti agli oppiacei (vedi paragrafo 4.2). Fenticer cerotti transdermici non deve essere usato in bambini al di sotto dei due anni. Per evitare l’ingestione accidentale da parte dei bambini, è necessario scegliere con criterio il sito di applicazione dei Fenticer cerotti transdermici (vedere paragrafo 4.2), verificando attentamente l’adesione del cerotto. Pazienti affetti da miastenia gravis Possono verificarsi reazioni (mio)cloniche non epilettiche. Particolare attenzione deve essere esercitata nel trattamento di pazienti affetti da miastenia gravis. Per le istruzioni relative allo smaltimento, vedere paragrafo 6.6. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione L’uso concomitante di derivati dell’acido barbiturico deve essere evitato, poiché questi potrebbe aumentare l’effetto di depressione respiratoria del fentanil. L’utilizzo concomitante di altri depressivi del SNC, compresi oppiacei, ansiolitici e tranquillanti, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, miorilassanti, antiistaminici sedativi e bevande alcoliche, può produrre ulteriori effetti depressivi; si possono verificare ipoventilazione, ipotensione, sedazione profonda o coma. Pertanto l’utilizzo concomitante di uno qualsiasi dei medicinali o e principi attivi appena menzionati richiede la stretta osservazione del paziente. Secondo la documentazione disponibile, i MAO-inibitori aumentano l’effetto degli analgesici stupefacenti, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca. Pertanto il fentanil non deve essere usato prima che siano trascorsi 14 giorni dall’interruzione di un trattamento a base di MAO-inibitori. Il fentanil, un principio attivo con clearance elevata, viene metabolizzato in modo rapido ed esteso, in prevalenza dal CYP3A4. La somministrazione orale di itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) alla dose di 200 mg/giorno per quattro giorni non ha avuto effetti rilevanti sulle proprietà farmacocinetiche del fentanil endovenoso. Tuttavia, in alcuni soggetti, è stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche. La somministrazione orale di ritonavir (uno dei più potenti inibitori del CYP3A4) ha ridotto di due terzi la clearance del fentanil endovenoso e ne ha raddoppiato l’emivita. L’uso concomitante del fentanil transdermico e di potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo o alcuni antibiotici macrolidi) può provocare un

aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil. Ciò a sua volta può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia le reazioni avverse, dando origine a una grave depressione respiratoria. In questi casi è necessario assistere e monitorare il paziente con particolare attenzione. L’uso combinato di ritonavir o di altri potenti inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico non è raccomandato, a meno che il paziente non venga sottoposto a un’attenta osservazione. L’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato. Tali molecole hanno elevata affinità verso i recettori oppioidi con una attività intrinseca molto bassa e perciò possono antagonizzare parzialmente l’effetto analgesico del fentanil e indurre sintomi di astinenza in soggetti dipendenti da oppiacei (vedere paragrafo 4.4). 4.6 Gravidanza e allattamento La sicurezza di fentanil in gravidanza non è stata accertata. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Fenticer deve essere usato durante la gravidanza solo quando realmente necessario. I trattamenti a lungo termine durante la gravidanza possono provocare l’insorgere nel neonato di sintomi da astinenza. Fenticer non deve essere usato durante il travaglio e il parto (compreso quello con taglio cesareo), perché passa attraverso la placenta e può provocare depressione respiratoria nel feto o nel neonato. Il Fenticer viene escreto nel latte materno e può provocare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. L’allattamento al seno deve pertanto essere interrotto durante il trattamento e per almeno 72 ore dopo la rimozione di Fenticer cerotti transdermic. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Fenticer compromette notevolmente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, all’atto di qualsiasi variazione della dose e in relazione all’assunzione di tranquillanti e/o alcolici. I pazienti stabilizzati su una dose specifica non risentono necessariamente di questi effetti. I pazienti devono in ogni caso consultare il medico in relazione alla possibilità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati IIl profilo degli effetti indesiderati in bambini e adolescenti trattati con il fentanil transdermico Fenticer è risultato simile a quello osservato negli adulti. Nella popolazione pediatrica non sono stati rilevati rischi superiori a quelli già previsti per gli oppiacei utilizzati allo scopo di lenire il dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio pediatrico specifico, associato all’utilizzo di fentanil transdermico Fenticer in bambini al di sopra dei 2 anni, purché il medicinale venga usato secondo prescrizione. In studi clinici pediatrici, gli effetti indesiderati molto comuni sono stati febbre, vomito e nausea. Per la descrizione degli effetti indesiderati vengono usate le seguenti classi di frequenza: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 - < 1/10 Non comune: ≥ 1/1000 - < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000 - < 1/1000 Molto raro: < 1/10.000 Non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili) L’effetto indesiderato più grave del fentanil è la depressione respiratoria. Patologie cardiache Non comune: tachicardia, bradicardia Raro: aritmia. Patologie del sistema nervoso Molto comune: vertigini, mal di testa Non comune: tremore, parestesia, disordini del linguaggio Molto raro: atassia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male). Patologie dell’occhio Molto raro: ambliopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea, ipoventilazione Molto raro: depressione respiratoria, apnea.

Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea, vomito, stipsi Comune: xerostomia, dispepsia Non comune: diarrea Raro: singhiozzo Molto raro: flatulenza dolorosa, ileo.

Patologie urinarie Non comune: ritenzione urinaria Molto raro: oliguria, dolori alla vescica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: sudorazione, prurito Non comune: eruzione cutanea, eritema In genere eruzione cutanea, eritema e prurito scompaiono entro il giorno successivo alla rimozione del cerotto. Patologie vascolari Non comune: ipertensione, ipotensione Raro: vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: edema, sensazione di freddo. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici Molto comune: sonnolenza Comune: sedazione, nervosismo, diminuzione dell’appetito Non comune: euforia, amnesia, insonnia, allucinazioni, stati di agitazione Molto raro: delusione, stati di eccitazione, astenia, confusione depressione, ansia, disturbi delle funzioni sessuali, sintomi di astinenza. Altri effetti indesiderati Non noto: nel corso di una terapia a lungo termine a base di fentanil possono insorgere forme di tolleranza e di dipendenza fisica e psicologica. In alcuni pazienti che sono passati da un analgesico oppiaceo prescritto in precedenza a Fenticer cerotti transdermici, oppure nel caso di una terapia interrotta improvvisamente, possono verificarsi sintomi di astinenza da oppiacei (per esempio nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi). In alcuni casi molto rari, l’olio di semi di soia raffinato può provocare reazioni allergiche. 4.9 Sovradosaggio Sintomi II sintomi di sovradosaggio da fentanil corrispondono a un’esaltazione delle sue azioni farmacologiche, per esempio letargia, coma, depressione respiratoria con respiro periodico di Cheyne-Stokes e/o cianosi. Altri sintomi possono essere ipotermia, diminuzione del tono muscolare, bradicardia, ipotensione. I segni di tossicità sono sedazione profonda, atassia, miosi, convulsioni e depressione respiratoria, che rimane il sintomo principale. Trattamento PPer la cura della depressione respiratoria devono essere adottate immediate contromisure, che comprendono la rimozione del cerotto e la stimolazione fisica e/o verbale del paziente. A queste azioni può fare se-

DEPOSITATO PRESSO AIFA IN DATA 23/12/2013

genotossicità. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità nei feti di ratto. Effetti teratogeni non sono stati tuttavia dimostrati. Non sono stati effettuati studi relativi alla carcinogenicità a lungo termine.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Pellicola protettiva: foglio in poli(etilene tereftalato), siliconato Matrice autoadesiva: resina di colofonio (idrogenata) copolimero di 2-etilesilacrilato vinil acetato olio di semi di soia raffinato Pellicola di rivestimento impermeabile: Poli(etilene tereftalato). 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 2 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare nella confezione originale. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Fenticer cerotti transdermici sono confezionati singolarmente in bustine di carta/PE/Al/PE. Fenticer è disponibile in confezioni da 3, 5, 7, 10, 14, 16 e 20 cerotti transdermici e in confezioni per ospedali da 5 cerotti transdermici. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Anche dopo l’uso nei cerotti transdermici rimangono quantità significative di fentanil. Pertanto, i cerotti transdermici usati devono essere piegati con le superfici adesive rivolte verso l’interno e, per ragioni di sicurezza e di tutela ambientale, devono essere smaltiti in modo sicuro, possibilmente riportandoli in farmacia. Qualsiasi medicinale non utilizzato deve essere smaltito in modo responsabile oppure deve essere riportato in farmacia.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - Kundl 6250 - Austria Legale Rappresentante per l’Italia: Sandoz SpA Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA).

8. NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 25 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407019/M - 25 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/ AL/PE • AIC n. 038407021/M - 25 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407033/M -25 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407045/M 25 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n.

038407058/M - 25 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina CARTA/PE/ AL/PE • AIC n. 038407060/M - 25 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • confezione ospedaliera AIC n. 038407072/M - 50 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407084/M - 50 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n.

038407096/M - 50 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina CARTA/PE/ AL/PE • AIC n. 038407108/M 50 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n.

038407110/M - 50 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina CARTA/ PE/AL/PE • AIC n. 038407122/M - 50 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE •AIC n. 038407134/M - 50 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • confezione ospedaliera AIC n. 038407146/M - 75 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina CARTA/ PE/AL/PE • AIC n. 038407159/M - 75 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407161/M - 75 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407173/M - 75 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407185/M - 75 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n.

038407197/M - 75 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina CARTA/PE/ AL/PE • AIC n. 038407209/M - 75 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • onfezione ospedaliera AIC n. 038407211/M - 100 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407223/M - 100 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n.

038407235/M - 100 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina CARTA/PE/ AL/PE • AIC n. 038407247/M - 100 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407250/M - 100 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407262/M - 100 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407274/M - 100 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • in confezione ospedaliera AIC n. 038407286/M - 25 mcg/ora cerotti transdermici 16 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407298/M - 50 mcg/ora cerotti transdermici 16 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n. 038407300/M - 75 mcg/ora cerotti transdermici 16 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE • AIC n.

038407312/M - 100 mcg/ora cerotti transdermici 16 cerotti in bustina CARTA/PE/ AL/PE • AIC n. 038407324/M 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Ottobre 2008 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Marzo 2013

MATERIALE INFORMATIVO RISERVATO AGLI OPERATORI SANITARI

guito la somministrazione di uno specifico antagonista degli oppiacei, per esempio naloxone. Per gli adulti si raccomanda una dose iniziale di 0,4-2 mg di naloxone cloridrato per via endovenosa. Se necessario può essere somministrata una dose analoga ogni 2 o 3 minuti, oppure somministrata come infusione continua di 2 mg in 500 ml di sodio cloruro soluzione 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio soluzione 50 mg/ml (5%). La velocità di infusione deve essere regolata in base alle somministrazioni precedenti in bolo e alla risposta di ogni singolo paziente. Se la somministrazione endovenosa è impossibile, il naloxone cloridrato può essere somministrato anche per via intramuscolare o sottocutanea. In seguito alla somministrazione intramuscolare o sottocutanea l’insorgenza dell’azione è più lenta rispetto alla somministrazione endovenosa. La somministrazione per via intramuscolare produce effetti maggiormente prolungati rispetto a quella endovenosa. La depressione respiratoria dovuta a sovradosaggio può persistere più a lungo degli effetti dell’antagonista dell’oppiaceo. L’inversione dell’effetto stupefacente può dare luogo a dolori acuti e liberazione di catecolamine. Se richiesto dalle condizioni cliniche del paziente, è importante un trattamento in un reparto di terapia intensiva. Se insorgono forme gravi o persistenti di ipotensione, potrebbe essere presa in considerazione l’ipovolemia e il disturbo deve essere curato con un’adeguata terapia con liquidi parenterali.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: analgesici; oppiacei, derivati della fenilpiperidina. Codice ATC: N02AB03. Fenticer cerotti transdermici è un cerotti transdermici che fornisce un apporto continuo di fentanil. Il fentanil è un analgesico oppiaceo con affinità principalmente per il recettore µ. Gli effetti farmacologici predominanti sono il sollievo dal dolore e la sedazione. I pazienti non trattati in precedenza con oppiacei sperimentano il sollievo dal dolore a concentrazioni di fentanil comprese tra 0,3 e 1,5 ng/ml. In questo gruppo di pazienti la frequenza di effetti indesiderati aumenterà a concentrazioni seriche superiori a 2 ng/ml. Sia la minima concentrazione efficace di fentanil sia la concentrazione che provoca effetti indesiderati aumenteranno con l’incremento della tolleranza. La tolleranza si sviluppa e si evolve in modo considerevolmente diverso da un individuo all’altro. Popolazione pediatrica La sicurezza del fentanil transdermico è stata valutata in tre studi in aperto su 293 pazienti pediatrici affetti da dolore cronico, età tra 2 e 18 anni, 66 dei quali erano bambini tra 2 e 6 anni. In questi studi, 30-45 mg di morfina orale al giorno sono stati sostituiti da un cerotto transdermico di fentanil da 12 microgrammi/ora. Nei 181 pazienti che erano stati trattati in precedenza con dosi giornaliere di oppiacei pari ad almeno 45 mg di morfina per via orale, sono state usate dosi iniziali di 25 microgrammi/ora o superiori. 5.2 Proprietà farmacocinetiche In seguito alla somministrazione di Fenticer cerotti transdermici, il fentanil viene assorbito in modo continuo attraverso la cute per un periodo di 72 ore. Grazie alla matrice polimerica e alla diffusione del fentanil attraverso gli strati cutanei, la velocità di cessione rimane relativamente costante. Assorbimento Dopo la prima applicazione di Fenticer cerotti transdermici, le concentrazioni seriche di fentanil aumentano gradualmente, assestandosi in genere tra le 12 e le 24 ore successive, e rimangono relativamente costanti per il resto delle 72 ore previste per l’applicazione.

Le concentrazioni seriche di fentanil che possono essere raggiunte dipendono dalla dimensione del cerotto. A tutti gli effetti entro la seconda applicazione da 72 ore viene raggiunta una concentrazione serica allo stato stazionario, che viene mantenuta durante le successive applicazioni di cerotti delle medesime dimensioni. Distribuzione Il legame del fentanil alle proteine plasmatiche è dell’84%. Biotrasformazione Il fentanil mostra una cinetica lineare e viene metabolizzato principalmente nel fegato attraverso il CYP3A4. Il principale metabolita, il norfentanil, è farmacologicamente inattivo. Eliminazione Quando il trattamento con Fenticer cerotti transdermici viene interrotto, le concentrazioni seriche di fentanil diminuiscono gradualmente, arrivando a circa il 50% in 13-22 ore negli adulti o in 22-25 ore nei bambini. Il continuo assorbimento di fentanil da parte della cute è responsabile di una riduzione della concentrazione serica più lenta rispetto a quella osservata in seguito alla somministrazione endovenosa. Circa Il 75% del fentanil viene escreto nelle urine, principalmente sotto forma di metaboliti (e meno del 10% sotto forma di sostanza attiva immodificata).

Circa il 9% della dose si ritrova nelle feci, anche in questo caso principalmente sotto forma di metaboliti. Proprietà farmacocinetiche in gruppi speciali Considerato il peso corporeo, la clearance (l/ora/kg) nei pazienti pediatrici sembra essere più elevata dell’82% nei bambini da 2 a 5 anni e del 25% nei bambini da 6 a 10 anni rispetto ai bambini da 11 a 16 anni, i quali tendono ad avere la stessa clearance degli adulti.

Questi dati sono stati presi in considerazione durante le fasi di determinazione delle dosi raccomandate per pazienti pediatrici. I pazienti anziani e debilitati possono presentare una riduzione della clearance del fentanil, che a sua volta può provocare un aumento dell’emivita terminale. Nei pazienti che soffrono di insufficienza renale o epatica, la clearance del fentanil potrebbe subire alterazioni dovute a variazioni delle proteine plasmatiche e della clearance metabolica, con un conseguente aumento delle concentrazioni sieriche (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosi ripetute e

Consigli per le vendite

di elena bottazzi

Un lifting immediato Lierac crea la linea Liftissime che, grazie al complesso Cell-Junction, assicura la coesione cellulare nel viso

Alla base di un viso armonioso c’è la coesione cellulare, il risultato di una struttura organizzata al cui interno le cellule interagiscono le une con le altre. I Laboratories Lierac fanno entrare oggi il lifting cosmetico in una nuova dimensione, con il complesso Cell-Junction, sinergia di frazioni attive di Crocus Chrysantus, sfingoceramide bio tech e di un peptide vegetale estratto dal pisello dalle proprietà antiossidanti. Questo complesso agisce in maniera mirata sul perlecan, uno dei costituenti principali della giunzione dermoepidermica, che assicura la coesione

cellulare nelle tre dimensioni della pelle per ridistendere i tratti in superficie e restituire densità ai volumi in profondità.

La nuova linea comprende sette referenze: Liftissime Sérum, il siero liftante intensivo, Liftissime Yeux, siero liftante occhi e palpebre, Liftissime Cou, gel crema ridensificante collo e decolleté, Liftissime, crema setosa effetto lifting giorno e notte, Liftissime Nutri, crema ricca effetto lifting giorno e notte, Liftissime Nuit, crema nutriente ridensificante notte, Liftissime Lèvres, balsamo rimpolpante labbra e contorno labbra.

EFFETTO BRUCIAGRASSI

Più SEMPLICE DEL FILO

Piuma è il nuovo integratore di Denpas studiato per agevolare la scissione degli acidi grassi, che possono essere quindi smaltiti più rapidamente sotto forma di energia, stimolando il metabolismo basale. Ciò è possibile grazie alla sinergia dei tre fitoestratti Citrus aurantium, maitake e Coleus forskohlii. L’aggiunta di carnitina e gambo d’ananas favorisce l’eliminazione dei grassi e il drenaggio dei liquidi in eccesso. Grazie al brevetto Ribolife si ha un’alta biodisponibilità degli attivi con un’azione sulla dilatazione dei villi intestinali, promuovendo l’attività della flora batterica che spesso, in condizione di sovrappeso, risulta danneggiata.

TePe Mini Flosser™ è un filo interdentale montato su un archetto per un facile utilizzo anche tra gli spazi interdentali molto stretti. Il geniale design del bite aiuta a inserire delicatamente il filo e l’impugnatura, si adatta comodamente alla mano rendendolo più facile da maneggiare.

Per l’inserimento occorre applicare una leggera pressione al bite con i denti antagonisti e muovere delicatamente il filo lungo la superficie del dente fino a raggiungere la gengiva. Infine il filo va rimosso facendolo scivolare fuori con un movimento alternato. Il Mini Flosser può essere utilizzato svariate volte e risulta particolarmente utile per chi trova il normale filo interdentale difficile da utilizzare.

PER DIABETICI Pic solution presenta una nuova linea di calze per attenuare i disturbi del piede diabetico: le Calze Re-Derma, che aiutano a contrastare la desquamazione e la secchezza della cute, contribuendo a migliorarne l’aspetto e ad aumentare l’elasticità. Ciò è reso possibile grazie alla Copper Technology di cui è composto il tessuto: fibre di rame, metallo che favorisce la stabilizzazione dei tessuti cutanei. Le fibre non si disperdono durante i lavaggi e le calze sono traspiranti, antiodore e senza cuciture, per un maggiore comfort del paziente.

58 settembre 2014

Consigli per le vendite

NUOVO CAFFè

DEPURARSI CON LE ERBE

Phyto Garda presenta Caffè Verde Pg, integratore alimentare in compresse a rilascio prolungato a base di semi di caffè verde, indicato per favorire il sostegno metabolico, oltre a possedere proprietà antiossidanti e toniche. Presenta un alto contenuto in componente attivo titolato in acidi clorogenici, con un contemporaneo basso contenuto in caffeina (max 25 mg, equivalenti a 1/4 tazzina di caffè). La forma a lento rilascio favorisce la monosomministrazione giornaliera. In confezione da 30 compresse.

Durante i cambi di stagione è importante seguire un ciclo depurativo. Tonorex Depurativo 9 Erbe più Aloe contiene nove estratti di erbe medicinali con proprietà coadiuvanti l’attività degli organi deputati alla depurazione e al drenaggio dei liquidi in eccesso: carciofo, cardo mariano, tarassaco, anice verde, bardana, betulla, ginepro, ortica e verbena, a cui si aggiunge il succo di Aloe vera gel, pianta nota per le qualità antiossidanti e anti invecchiamento. La formula senza zucchero, priva di coloranti e alcol lo rende utilizzabile dai 14 anni in su. Prodotto dal Laboratorio Farmaceutico A. Sella, è disponibile in flacone da 200 e 500 ml.

ATTENZIONE ALLA SENSIBILITà Tau-marin Sensitive Gengive è lo spazzolino con setole fitte e morbide a profilo piatto e struttura conica appuntite all’estremità, per arrivare sotto il bordo gengivale e consentire la pulizia anche in caso di gengive doloranti. Il materiale sintetico delle setole si asciuga rapidamente, evitando la proliferazione dei batteri e contrastando la deformazione durante l’utilizzo. La testina è di forma ellittica, corta, per agevolare i movimenti per una maggior pulizia. Il manico dritto, per una corretta impugnatura, favorisce una precisa trasmissione dei gesti di spazzolamento.

Ogni confezione è corredata da copritestina.

CAPELLI PIù BELLI E SANI Bioscalin Nutri Color di Giuliani è un trattamento di colorazione ad alta tollerabilità consigliato per coprire i capelli bianchi e per ravvivare il colore.

La CronoBiogenina, associazione di componenti tra cui zeaxantina e rutina, aiuta a prolungare la vita dei capelli. L’Hair Barrier Complex, complesso di sostanze affini a quelle presenti sui capelli, favorisce il ripristino della naturale barriera protettiva e aiuta a riparare la fibra. Gli estratti di calendula e lino donano ai capelli maggiore morbidezza.

La presenza del Pg3a, attivo brevettato, favorisce il ripristino della barriera idrolipidica e contribuisce a ridurre prurito e bruciore.

LA PAPAYA

MATITE LIMITED EDITION Dolomia make-up lancia Double effect, le nuove matite per interno ed esterno occhi in 10 colorazioni. Contengono oli emollienti e cere che le rendono morbide e facilmente sfumabili, per garantire comfort e durata e un’applicazione rapida. Possono essere utilizzate come eyeliner per un tratto preciso e definito e per sottolineare il contorno; oppure, usate come kajal, danno un colore intenso alla congiuntiva e donano profondità allo sguardo.

La formula è priva di profumo, nickel tested e metal tested, senza conservanti a rischio. Le matite sono inoltre testate oftalmologicamente e quindi adatte anche agli occhi sensibili e a chi porta lenti a contatto.

59 settembre 2014

Per affrontare al meglio il cambio di stagione e preparare le difese immunitarie per contrastare le malattie invernali si può consigliare Immun’Age Starter, integratore alimentare di Named della linea papaya fermentata (Fpp). La fermentazione di 10 mesi alla quale viene sottoposta la papaya esalta l’azione anti-ossidante già presente nel frutto fresco e introduce un’azione immunomodulante.

Il prodotto, privo di eccipienti, contiene 10 bustine con 4,5 g di attivo (rispetto ai 3g di Immun’age), quindi può essere assunto nei periodi di maggiore stress psico-fisico, overtraining sportivo o deficit di difese immunitarie.

Consigli per le vendite

IGIENE FUORI CASA

BOOST ANTIOSSIDANTE

Tantum Rosa Lenitiva Spray Intimo di Angelini è studiato per venire in aiuto all’igiene intima fuori casa. Contiene olio di enotera, con azione antipruriginosa e lenitiva; la propoli favorisce la riduzione della sensazione di prurito e bruciore. La calendula ha proprietà lenitive, emollienti, antiarrossanti e rinfrescanti, mentre la vitamina E contribuisce a migliorare l’elasticità dei tessuti e a ridurre l’eventuale sensazione di prurito e bruciore. Grazie alla tecnologia upside down è possibile utilizzarlo anche capovolto. Il prodotto è presente anche in crema, per rispettare le restrizioni sui liquidi a bordo degli aerei.

Per contrastare gli effetti negativi derivanti da un’eccessiva esposizione ai raggi Uva e Uvb, sia a livello della cute sia oculare, così come in caso di acne, ripetute affezioni delle mucose e candidosi si può consigliare un’integrazione con Longlife Multicarotene perle, miscela di carotenoidi. La presenza combinata di licopene, luteina, alfa e beta-carotene, zeaxantina e criptoxantina conferisce al prodotto un’azione antiossidante, venendo in aiuto nella prevenzione delle malattie cardiovascolari, delle patologie della macula, della cataratta, nella protezione dell’apparato riproduttivo, presentando al contempo proprietà immunostimolanti. Distribuito da Phoenix.

BEVANDA ZERO LATTOSIO Per offrire un’alternativa al latte vaccino per coloro che non digeriscono il latte, che presentano intolleranze o allergie si può consigliare Céréal Kamut Drink Bio, prodotto privo di lattosio. L’ingrediente base è il grano Khorasan Kamut, un antico cereale originario dell’Egitto, oggi coltivato con metodo biologico e controllato, che si contraddistingue per una maggior quantità di proteine vegetali e un maggior contenuto in sali minerali come zinco, potassio e magnesio.

Il prodotto è adatto anche ai bambini, poichè non contiene Ogm, né conservanti né coloranti, è a basso contenuto di grassi saturi ed è senza zuccheri aggiunti, oltre a quelli normalmente presenti nel Kamut. .

MIX DI VITALITà Super Frullato di Zuccari è un functional food contenente minerali e vitamine presenti nella frutta. In particolare la vitamina B12 e il magnesio svolgono un’azione energizzante; la vitamina C e lo zinco favoriscono le difese immunitarie. La vitamina E e il selenio sono antiossidanti; la vitamina A e il rame contribuiscono a mantenere il benessere della pelle. Le fibre prebiotiche inoltre aiutano a mantenere l’equilibrio della flora batterica. A ciò si aggiungono calcio, fosforo, cromo, ferro, manganese, molibdeno, luteina e il complesso vitaminico B. è presente in formato stick-pack ed è privo di zuccheri aggiunti, coloranti e Ogm.

BIMBI PROTETTI

tamponare l’acidosi PhisioBalance di Specchiasol è un integratore alimentare a base di sali minerali alcalinizzanti (citrati di potassio e magnesio), zinco e succhi concentrati di arancia, mela e limone (un apporto naturale di citrati) che, grazie alla sua azione alcalinizzante, contribuisce a tamponare l’acidosi e a ristabilire l’equilibrio acido-base. è particolarmente indicato in soggetti affetti da eccessiva acidosi, come i pazienti anziani con ridotta funzionalità renale e cardiovascolare o a rischio di sindrome metabolica o che seguono un’alimentazione scorretta, così come gli sportivi o in caso di disturbi osteoarticolari.

60 settembre 2014

Per le irritazioni nell’area del pannolino si può consigliare Babygella Silver Crema Lenitiva di Rottapharm. È arricchita di argento colloidale con azione antimicrobica; l’ossido di zinco al 4 per cento ha un’azione lenitiva e assorbente; pantenolo, vitamina E, bisabololo e paradolo esplicano attività protettiva e antiossidante. Infine gli oli di mandorle dolci e miele hanno azione lenitiva e idratante.

Babygella Silver Crema Lenitiva è dotata di flacone airless che permette un utilizzo senza sprechi del prodotto e consente una rapida applicazione locale. La crema è a inversione di fase: si struttura dopo poco tempo dall’applicazione per proteggere in sicurezza le zone interessate.

Consigli per le vendite

AMlab OLTRE I LUOGHI COMUNI

AMlab progetta e realizza

luoghi da vivere e spazi d’acquisto, affiancando il farmacista in ogni fase: dalla pianificazione strategica alla creazione dell’idea, sino alla realizzazione del progetto.

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Sviluppiamo progetti unici che interpretino la tua visione e rispettino le tue esigenze.

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Viale degli Angeli, 1 - 12100 Cuneo Tel 61 +39 0171 698348 Fax +39 0171 66811 Mail info@am-lab.it settembre 2014

OMEGA 3 DOC Generici 1000 mg capsule molli RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OMEGA 3 DOC Generici 1000 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula molle contiene 1000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli.

Capsule di gelatina molli, elastiche, trasparenti, oblunghe, contenenti olio limpido di colore giallo chiaro.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Post-infarto miocardico Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria in seguito a infarto miocardico, in aggiunta ad altre terapie standard (ad es. statine, antiaggreganti piastrinici, beta-bloccanti, ACE inibitori).

Ipertrigliceridemia Nell’ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata: - tipo IV in monoterapia, - tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi è insufficiente.

4.2 Posologia e modo di somministrazione Post-infarto miocardico Una capsula al giorno.

Ipertrigliceridemia Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno.

Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali.

Non vi sono informazioni relative all’impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini e adolescenti, in pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4); sono disponibili solo informazioni limitate sull’impiego in pazienti con compromissione renale.

4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Avvertenze A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es.

4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L’impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo.

Tenere conto dell’aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.).

In mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza, l’impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi è solo un’esperienza limitata relativamente all’ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato).

Non vi sono esperienze in merito all’ipertrigliceridemia in associazione a fibrati.

Precauzioni speciali È necessario un monitoraggio regolare della funzionalità epatica (ASAT e ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare con dosaggi elevati, ad es. 4 capsule).

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.

4.6 Gravidanza e allattamento Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’impiego degli acidi omega-3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento Non vi sono dati sull’escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 Effetti indesiderati Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni Non comuni: gastroenterite Disturbi del sistema immunitario Non comuni: ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rare: iperglicemia Patologie del sistema nervoso Non comuni: capogiri, disgeusia Rare: cefalea Patologie vascolari Molto rare: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto rare: secchezza nasale Patologie gastrointestinali Comuni: dispepsia, nausea Non comuni: dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore Rare: dolore gastrointestinale Molto rare: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore Patologie epatobiliari Rare: disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rare: acne, eruzione cutanea pruriginosa Molto rare: orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rare: disturbi non ben definiti Esami diagnostici Molto rare: incremento della conta leucocitaria, incremento della concentrazione ematica di lattato deidrogenasi Un innalzamento moderato delle transaminasi è stato segnalato in pazienti con ipertrigliceridemia.

4.9 Sovradosaggio Non vi sono raccomandazioni particolari.

Somministrare un trattamento sintomatico.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Altre sostanze modificatrici dei lipidi, omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi, codice ATC: C10AX06.

Gli acidi grassi polinsaturi della serie omega-3, l’acido eicosapentaenoico (EPA) e l’acido docosaesaenoico (DHA), sono acidi grassi essenziali.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono attivi sui lipidi plasmatici in quanto abbassano i livelli dei trigliceridi in conseguenza della riduzione delle VLDL (lipoproteine a bassissima densità); il principio attivo agisce inoltre sull’emostasi e sulla pressione arteriosa.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 riducono la sintesi dei trigliceridi nel fegato in quanto l’EPA e il DHA non sono buoni substrati per gli enzimi responsabili della sintesi dei trigliceridi e inibiscono l’esterificazione di altri acidi grassi.

Anche l’aumento della β-ossidazione degli acidi grassi nel fegato a opera dei perossisomi contribuisce alla riduzione dei trigliceridi, diminuendo la quantità di acidi grassi liberi disponibili per la loro sintesi. L’inibizione di questa sintesi riduce le VLDL. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 aumentano il colesterolo LDL in alcuni pazienti affetti da ipertrigliceridemia. L’aumento del colesterolo HDL è limitato, significativamente inferiore rispetto a quanto osservato in seguito alla somministrazione di fibrati, e non ricorrente.

L’effetto ipolipemizzante a lungo termine (dopo oltre un anno) non è noto. Al contrario, manca una chiara evidenza del fatto che l’abbassamento dei trigliceridi riduca il rischio di cardiopatia ischemica.

Nel corso del trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90, è stata rilevata una riduzione della produzione di trombossano A2 e un lieve aumento del tempo di sanguinamento. Non sono stati osservati effetti significativi sugli altri fattori di coagulazione.

11.324 pazienti, con IM recente (<3 mesi), sottoposti a trattamento preventivo raccomandato associato a dieta mediterranea, sono stati randomizzati nello studio GISSI-Prevenzione a ricevere acidi omega-3 esteri etilici 90 (n=2.836), vitamina E (n=2.830), esteri etilici 90 di acidi omega-3 + vitamina E (n=2.830) o nessun trattamento (n=2.828). GISSI-P era uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, condotto in Italia.

I risultati osservati nel corso di 3,5 anni, con 1g/giorno di acidi omega-3 esteri etilici 90, hanno mostrato una riduzione significativa dell’endpoint combinato, che comprendeva mortalità per tutte le cause, IM non fatale e ictus non fatale (riduzione del rischio relativo pari al 15% [2-26] p=0,0226 in pazienti trattati solo con acidi omega-3 esteri etilici 90 rispetto al gruppo di controllo e pari al 10% [1-18] p=0,0482

in pazienti trattati con acidi omega-3 esteri etilici 90 con o senza vitamina E). È stata dimostrata una riduzione degli endpoint secondari prespecificati, che comprendevano morte cardiovascolare, IM non fatale e ictus non fatale (riduzione del rischio relativo pari al 20% [5-32] p=0,0082 in pazienti trattati solo con acidi omega-3 esteri etilici 90 rispetto al gruppo di controllo e riduzione del rischio relativo pari all’11% [1-20] p=0,0526 in pazienti trattati con acidi omega-3 esteri etilici 90 con o senza vitamina E). L’analisi secondaria di ciascun componente degli endpoint primari ha mostrato una riduzione significativa della mortalità per tutte le cause e della morte cardiovascolare, ma nessuna diminuzione degli eventi cardiovascolari non fatali o degli ictus fatali e non fatali.

5.2 Proprietà farmacocinetiche Durante e dopo l’assorbimento, vi sono tre vie principali per il metabolismo degli acidi grassi omega-3: - gli acidi grassi vengono prima trasportati nel fegato, dove sono incorporati in diverse categorie di lipoproteine, e poi canalizzati ai depositi lipidici periferici; - i fosfolipidi della membrana cellulare sono sostituiti dai fosfolipidi delle lipoproteine e gli acidi grassi possono quindi agire come precursori di diversi eicosanoidi; - la maggior parte viene ossidata per soddisfare il fabbisogno energetico.

La concentrazione di acidi grassi omega-3, EPA e DHA, nei fosfolipidi plasmatici corrisponde all’EPA e al DHA incorporati nelle membrane cellulari.

Studi di farmacocinetica negli animali hanno mostrato che si ha un’idrolisi completa dell’estere etilico, accompagnata da un assorbimento soddisfacente e dall’incorporazione dell’EPA e del DHA nei fosfolipidi plasmatici e negli esteri del colesterolo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza Non sono stati identificati problemi relativi alla sicurezza per l’uso umano alla dose giornaliera raccomandata.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della capsula Alfa-tocoferolo Involucro della capsula Gelatina Glicerolo Trigliceridi a catena media Paraffina liquida 6.2 Incompatibilità Non pertinente.

6.3 Periodo di validità 2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister trasparenti in PVC/Aclar®–alluminio, disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 3x10, 60, 90, 9x10, 100 e 120 capsule.

Contenitori in HDPE con tappo a vite in HDPE anti-manomissione, disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 90, 98 e 100 capsule e in confezioni ospedaliere da 280 (10x28) capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DOC Generici S.r.l.

Via Turati 40 20121 Milano 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 042825012 -"1000 MG CAPSULE MOLLI" 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL 042825024 -"1000 MG CAPSULE MOLLI" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL 042825036 -"1000 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL 042825048 -"1000 MG CAPSULE MOLLI" 3x10 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL 042825051 -"1000 MG CAPSULE MOLLI" 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL 042825063 -"1000 MG CAPSULE MOLLI" 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL 042825075 -"1000 MG CAPSULE MOLLI" 9x10 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL 042825087 -"1000 MG CAPSULE MOLLI" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL 042825099 -"1000 MG CAPSULE MOLLI" 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL 042825101 -"1000 MG CAPSULE MOLLI" 20 CAPSULE IN CONTENITORE IN HDPE 042825113 -"1000 MG CAPSULE MOLLI" 28 CAPSULE IN CONTENITORE IN HDPE

042825125 -"1000 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN CONTENITORE IN HDPE 042825137 -"1000 MG CAPSULE MOLLI" 90 CAPSULE IN CONTENITORE IN HDPE 042825149 -"1000 MG CAPSULE MOLLI" 98 CAPSULE IN CONTENITORE IN HDPE 042825152 -"1000 MG CAPSULE MOLLI" 100 CAPSULE IN CONTENITORE IN HDPE 042825164 -"1000 MG CAPSULE MOLLI" 280 (10x28) CAPSULE IN CONTENITORE IN HDPE 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Maggio 2014 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Maggio 2014

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Farmacisti di carta

La congiura dello speziale Una semplice intervista a un farmacista veneziano coinvolge una giornalista in una sequenza di eventi tragici e misteriosi

l’opera Costretta a sospendere le sue ferie, la giornalista Fedora Milano viene spedita

Fedora entrò nella farmacia

presenti. L’intensa illumina-

dal suo direttore a Venezia per un’inter-

di Campo San Luca sor-

zione irraggiata da potenti

vista a Niccolò Bellavitiis , giovane tito-

prendendosi di trovarla an-

led azzurri incrementava

lare di una storica farmacia lagunare.

cora aperta. Evidentemente,

la surreale sensazione di

Di lì - e dall’attrazione che esercita sulla

pensò la giornalista, come

trovarsi al cospetto di una

giornalista un misterioso contenitore in

quasi tutti gli esercizi com-

creatura artificiale creata

peltro, destinato una volta a trasportare

merciali a Venezia doveva

da

extrater-

la Theriaca, composto chimico di ori-

osservare

l’orario

intelligenze

conti-

restri. Bracci robotizzati si

gini antichissime - si dipana una trama

nuato. All’interno, l’arredo

muovano con agilità sor-

gialla e un po’ mistery che sconvolge

del

contrastava

prendente all’interno della

la vita della protagonista. Qual è la vera

notevolmente con quello

gabbia, scorrendo veloci su

identità di Bellavitiis, con la quale Fedo-

che ci si sarebbe aspetta-

lunghi binari contrapposti.

ra intreccia un legame sentimentale, e

Migliaia di scatolette di me-

quali segreti si nascondono nella sua

negozio

to in una farmacia antica

preziosa farmacia?

di almeno cinquecento anni, come avvertiva

dicine giacevano in attesa, immagazzinate

orgogliosamente una targa in bronzo posta

nel Golem di metallo, perfettamente allineate

all’ingresso. Col passare degli anni, molte far-

su centinaia di ripiani in cristallo rilucente, alla

macie veneziane sono state completamen-

mercé di abili mani protesiche che sceglieva-

te ristrutturate e poche conservano ancora i

no le confezioni senza un ordine apparente,

mobili originali. Fedora non si attendeva certo

artigliandole e facendone incetta con le loro

di trovarsi fra speziali in antiche palandrane in-

pinze di grigio titanio e nero carbonio. Con

tenti a girovagare tra vasi e albarelli in cerami-

meccanica destrezza, il bottino veniva poi ri-

l’ AUTORe

ca, scaffali e arazzi rinascimentali, ma quel che

lasciato su veloci nastri trasportatori, convo-

Mauro Santomauro, classe 1949, è

vide sembrava uscito dalla matita di un folle

gliato verso quello che sembrava essere un

stato farmacista a Venezia, salendo

architetto futurista. Il vasto salone dal soffitto

grosso aspirapolvere e qui voracemente in-

alla ribalta delle cronache quando ri-

altissimo era affollato da numerosi clienti, or-

gurgitato. Simili ai lunghi tentacoli artificiali del

nunciò a trasferire la sua farmacia in

dinatamente in attesa davanti a piccole oasi

Dottor Octopus, dall’incredibile macchinario si

terraferma. Nella sua vita è stato chi-

presidiate ciascuna da un farmacista o da una

dipartivano grossi tubi trasparenti, all’interno

mico, distillatore, imprenditore e con-

commessa, disposizione questa che, secondo

dei quali potenti getti d’aria sparavano i medi-

tadino e si è divertito come giocatore

gli architetti più moderni, garantiva la migliore

cinali verso le rispettive postazioni occupate

e poi allenatore di baseball, batterista

privacy. Lo sguardo di chi entrava, tuttavia, era

da chi li aveva commissionati. Lo scopo era

in un settetto jazz. Ha pilotato aerei

irrimediabilmente catturato dall’inquietante

chiaramente che il farmacista non distoglies-

da turismo e praticato immersioni

macchinario, uno spaventoso mostro ciber-

se mai la sua attenzione dal cliente.

subacquee. La sua vera passione è il buon cibo. Vive con la moglie e i due

netico racchiuso in una sfavillante gabbia di alluminio e plexiglass che, a qualche metro di

(Da La congiura del farmacista, ebook pubbli-

altezza, incombeva minaccioso sulla testa dei

cato su www.libromania.net, 2014, pp. 64-65) 64 settembre 2014

figli a Treviso.