2do Premio Bioética 2020

PREMIO ANUAL DE BIOÉTICA 2020 FUNDACIÓN DR. JAIME ROCA

2do PREMIO ESTRATEGIAS DEL MERCADO QUE AMENAZAN EL CARÁCTER BIOÉTICO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA. MEDICAMENTOS INNOVADORES PARA EL CÁNCER: EL CASO COLOMBIANO

AUTORA: DRA. CONSTANZA OVALLE GOMEZ

TABLA DE CONTENIDOS RESUMEN

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INTRODUCCIÓN

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VIOLENCIA SIMBÓLICA: IMPOSICIÓN DE LOS OBJETIVOS DE LOS GRUPOS DOMINANTES

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LA CURA DEL CÁNCER: EL ANHELADO SUEÑO DE VENCER LÍMITES HUMANOS COMO EL DOLOR, LA ANGUSTIA, LA SOLEDAD Y LA MUERTE

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EL CÁNCER, ENFERMEDAD DE ALTO COSTO QUE TIENE GRAN COBERTURA EN COLOMBIA, ES UN NICHO DE VENTA DE MEDICAMENTOS CON GRANDES UTILIDADES PARA LA INDUSTRIA

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¿ACASO EL MITO DE VENCER EL CÁNCER MEDIANTE UNA MEDICINA DE AVANZADA ES SUPERADO POR OTRO MITO BASADO EN LA CREENCIA DE QUE SON LOS VALORES EMPRESARIALES LOS QUE GARANTIZARÁN LA CURA DEL CÁNCER?

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NO SON VISIBLES LAS EXPECTATIVAS DE QUIENES PARTICIPAN EN EC; TAN SOLO SON MEDIOS PARA LA PRODUCCIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS

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MEDIDAS QUE PRIVILEGIAN A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA RECIBEN EL AVAL DE LOS ESTADOS CON DEMOCRACIAS LIBERALES EN CRISIS Y CORROMPEN EL ESPÍRITU VOCACIONAL DE EMPRESARIOS, INVESTIGADORES Y PROFESIONALES DE LA SALUD A MANERA DE CONCLUSIÓN ¿EL DERECHO A LA SALUD ES UNA REVOLUCIÓN SILENCIOSA? SIGLAS Y ACRÓNIMOS

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BIBLIOGRAFÍA

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REFERENCIAS

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Resumen

(c) la corrupción en la gestión de la venta de estas innovaciones a precios excesivos, asumidos por los dineros públicos mediante distintas estrategias, como la publicidad ilusoria sobre las grandes bondades de las nuevas drogas contra el cáncer, el incentivo a médicos para la formulación de tales medicamentos y el lobby a políticos y funcionarios para que se apruebe el uso de estas novedades tecnológicas. A partir de estas variables, el Estado instaura medidas que privilegian a la industria farmacéutica. En síntesis, la tesis al respecto es que los Estados con democracias liberales –en crisis, según Harari (2018)– favorecen una “violencia simbólica” que amenaza el carácter bioético de la IC.

En este trabajo se devela la conflictividad ética en torno a los desarrollos y las innovaciones de medicamentos producidos por la industria, que promociona hallazgos novedosos contra el cáncer; se destacan los juicios globales sobre el montaje de la industria farmacéutica que se instala mediante una suerte de “violencia simbólica”, legitimada en las políticas y prácticas de salud en Colombia; se insta a una discusión bioética sobre la forma en que se ven afectados los derechos de los pacientes y la pertinencia de las investigaciones para combatir el cáncer, considerado como “el emperador de todos los males, el rey de los terrores” (Mukherjee, 2012, p. 16), en virtud del estigma y la sentencia de muerte que se cierne sobre quienes son diagnosticados con esta enfermedad y, finalmente, se interroga sobre el acceso a los tratamientos de los pacientes que participan en ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer, el alto costo para el erario de las innovaciones tecnológicas a este respecto y las estrategias de mercado que se constituyen en normas y lineamientos políticos de la investigación clínica en Colombia, funcionales a propósitos utilitarios.

En este sentido, se puede afirmar que “una de las mayores amenazas que han tenido que enfrentar los comités de ética de investigación (CEI), en su corta historia, es el resquebrajamiento de su tarea bioética: la protección de las poblaciones que participan en la investigación clínica” (Ovalle, 2017, p. 48).

En este contexto, el presente análisis busca develar la conflictividad ética que subyace a las dinámicas de la industria, instauradas globalmente y que afectan tanto a las políticas públicas en salud como a las personas que participan en los EC de medicamentos para el cáncer en Colombia. No develar tales prácticas, en palabras de Echeverría (2007), genera “grandes males”. El objetivo de este artículo es identificar las fuentes de disputa en el contexto de globalización en el cual se realizan los EC en poblaciones con cáncer en Colombia, donde los pacientes han tenido una buena cobertura de acceso a las tecnologías para el tratamiento de esta enfermedad, según lo contempla el Plan de Beneficios Básicos en Salud (PBBS), anteriormente Plan Obligatorio de Salud (POS)1. Sin embargo, el aumento del número de acciones de tutela2 por trasgresión al derecho a la salud en Colombia se debe, en gran parte, a la solicitud de tratamientos y drogas novedosas para el cáncer propiciada por estrategias de mercado que presionan a gobiernos e instituciones a incorporar medicamentos experimentales o sustancias innovadoras a precios exorbitantes.

Introducción La hipótesis de este trabajo es que la industria farmacéutica impone condiciones que vulneran gravemente los derechos de los pacientes, no asegurándoles a quienes participan en ensayos clínicos (EC) de medicamentos innovadores el acceso oportuno al tratamiento que contribuyeron a desarrollar y ofreciéndoles a los países pocas opciones para la distribución de los beneficios de este tipo de investigación clínica (IC), de manera equitativa y a costos razonables. Dichas condiciones son propiciadas por dinámicas globales que se pueden enmarcar en tres aspectos fundamentales: (a) las patentes que garantizan la exclusividad del mercado a la gran industria de medicamentos, (b) un Estado “emprendedor solitario” que pierde el control democrático ante los principales retos sociales cuando invierte en el desarrollo de las tecnologías que son impuestas por las empresas como “innovaciones revolucionarias” (Mazzucato, 2019) y 4

La violencia simbólica, para Bourdieu, es un tipo de violencia que se inculca mediante ejercicios de poder principalmente en escenarios académicos, en los cuales los estudiantes incorporan una serie de habitus de forma arbitraria (Bourdieu y Passeron, 1995). Sin embargo, este fenómeno no se agota allí, también se extiende a los ámbitos económico, político, estético y ético, en los que, igualmente, se asienta arbitrariamente una cultura dominante.

El enorme impacto en el erario de estas prácticas, así como la angustia a la que se ve enfrentada la población ante la imposibilidad de acceder a los mejores tratamientos contra esta enfermedad, son inquietudes que suscitan una reflexión ética sobre los valores en conflicto y la incidencia de las estrategias de mercado que, incluso, llegan a interferir en las metodologías de investigación que se emplean para el desarrollo de los medicamentos. A partir de estas premisas, el análisis en perspectiva bioética que aquí se propone se desarrollará en seis etapas: en un primer momento se muestra cómo la necesidad humana de exceder sus propios límites explica en gran medida el auge de la IC para combatir el cáncer; en segunda instancia se evidencia que, aunque el tratamiento contra el cáncer es de alto costo, alcanza una gran cobertura en Colombia gracias a la financiación estatal de medicamentos innovadores; en tercer lugar se explica la forma en que se imponen simbólicamente valores empresariales solapados en la promesa de una cura para el cáncer; en un cuarto momento se revela el modo en que no son tenidas en cuenta las expectativas de los pacientes que participan en los EC por quienes forman parte de la cadena de producción de los nuevos medicamentos para el cáncer; en la quinta fase se especifican la medidas que privilegian a la industria farmacéutica y que reciben el aval del Estado colombiano y, finalmente, se concluye develando la manera en que se imponen los intereses de la industria mediante normas y políticas en salud, auspiciadas por los gremios, los científicos, los médicos, los pacientes y la ciudadanía en general.

Estas prácticas se normalizan moralmente; a la industria le ha sido encomendada la producción de una innovación tecnológica cuya misión es la cura del cáncer3, enfermedad que afecta un gran número de personas; sin embargo, esta misión, que parte de una gran necesidad para la sociedad en su conjunto, es funcional a intereses utilitarios de las farmacéuticas, asunto que reclama un juicio ético global.

En las relaciones sociales que reproducen la violencia simbólica se identifican un “dominador” y un “dominado”; el primero impone de manera indirecta una forma de violencia no física a los “dominados”, quienes “no la evidencian y/o son inconscientes de dichas prácticas en su contra, por lo cual son «cómplices de la dominación a la que están sometidos»” (Olisa, 2019, párr. 1).

En el ámbito académico, la violencia simbólica se traduce en un trabajo pedagógico que persiste durante años en la formación de habitus, interiorizados mediante la adopción arbitraria de principios que se reproducen en la práctica y perduran incluso luego de que ha cesado la “autoridad pedagógica” (Bourdieu y Passeron, 1996, p. 25).

Esta fuerza simbólica es persuasiva, se expande clandestinamente e intenta establecerse mediante la monopolización de ciertos criterios de legitimidad que adquieren una aceptación generalizada, lo cual, para Bourdieu (2002), es determinante en la destrucción de las conquistas sociales y dificulta la construcción de una narrativa común en torno a condiciones reales de igualdad política y social.

La violencia simbólica pone el acento en las relaciones de comunicación existentes en un mundo social; se integran simbólicamente en una acción autónoma con respecto a su propia existencia; así, “todo poder que logra imponer significaciones e imponerlas como legítimas disimulando las relaciones de fuerza en que se funda su propia fuerza, añade su fuerza propia, es decir, propiamente simbólica, a esas relaciones de fuerza” (Bourdieu y Passeron, 2001, p. 4).

Violencia simbólica: imposición de los objetivos de los grupos dominantes 5

El poder simbólico consiste en que se transmite, como si fuera general, un interés utilitario particular; en palabras de Citoloni (en Bourdieu y Passeron, 1995), “la gran fuerza de la transmisión de una cultura de clase está en el lograr confundir lo que es necesario con lo que es útil sólo para la clase dominante” (p. 31). Aquí reside la importancia de develar la conflictividad ética de las dinámicas de la industria que se instauran globalmente y que afectan a miles de personas, con la idea de aportar una visión crítica sobre el montaje de la industria farmacéutica que se posiciona simbólicamente de forma arbitraria y que se legitima en las políticas y prácticas de salud en Colombia. El objetivo de develar tales prácticas es generar resistencias contra esta fuerza que trasgrede la utopía de la igualdad social en el marco del derecho a la salud de personas con cáncer.

¿qué es mejor: suministrar una combinación probada de medicamentos a una mujer joven aun con el riesgo de dejarla estéril o someterla a una droga experimental en la que se indica que se disminuye este riesgo?; ¿es aceptable que participen en la investigación de medicamentos contra el cáncer personas con dificultades para comprender el lenguaje de los consentimientos informados (CI) redactados en términos científicos?

Se ha dicho repetidamente que la práctica médica no puede garantizar resultados; sin embargo, la existencia de una base de conocimientos sobre el uso de alguna medicina, cuya seguridad y efectividad han sido probadas, genera alguna expectativa razonable de éxito. Se legitima el actuar sobre el cuerpo del paciente cuando es posible evitar algún daño y satisfacer las necesidades de diagnóstico, prevención o cuidado, brindándole el mayor beneficio posible. Entre tanto, en el terreno de la investigación, la incertidumbre es esencial metodológicamente y se argumenta éticamente en la posibilidad de nuevos hallazgos que superen la efectividad de los procedimientos tradicionales o genere más y mejores beneficios con respecto a lo que existe en el momento de iniciar la prueba experimental; en este sentido, en la Declaración de Helsinki (WMA, 2013) se confirma que el propósito de toda investigación es:

La cura del cáncer: el anhelado sueño de vencer límites humanos como el dolor, la angustia, la soledad y la muerte Quien tiene algún vínculo con el cáncer, ya sea como científico, médico, familiar o paciente, tiene un encuentro cercano con el dolor, la angustia, la soledad y la muerte. Como lo afirma Mukherjee (2012), ante cualquier tipo de cercanía con esta enfermedad se desatan profundos sentimientos, se asumen nuevos roles que pueden llegar a atentar contra la identidad y se es sometido a prácticas invasivas, tanto física como espiritualmente; en sus palabras: “Las historias de mis pacientes me consumían, y las decisiones que tomaba me atormentaban” (p. 23). Muchas de las preguntas que lo abrumaban mientras realizaba su instancia en medicina del cáncer en el Hospital General de Massachusetts, tenían que ver con dilemas éticos, tales como: ¿es procedente someter a un paciente de edad avanzada a otra ronda de quimioterapia cuando no han tenido en él ningún efecto los medicamentos?;

(…) Comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimiento y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad. (Art. 6) En consecuencia, la IC se sustenta éticamente en el conocimiento que pueda derivarse de ella en razón del cúmulo de explicaciones o comprensiones provenientes de lógicas deductivas e inductivas, basadas en teorías y en prácticas, respectivamente.

Dichos conocimientos y prácticas, que han sido corroborados en su utilidad, orientan la

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toma de decisiones con respecto a la salud y el bienestar de las personas, gracias a sus posibilidades curativas y de mejora de las condiciones de vida de quienes padecen alguna enfermedad. De ahí que la medicina del cáncer se encuentre permanentemente en la encrucijada entre ser una medicina asistencial o una medicina experimental; en esto radica la mayor parte de los dilemas arriba planteados.

Pero ¿sería posible imaginar –tal como se interroga Mukherjee (2012)– el final del cáncer?

A partir de la creación de la Comisión para la Conquista del Cáncer, constituida en 1969 para asesorar al presidente de los Estados Unidos, con gran vigor se pretende adoptar una estrategia para “derrotar el cáncer al coste que sea necesario” (p. 236), en respuesta al clamor de miles de estadunidenses que no solo suplicaban por fondos de la nación para luchar contra el cáncer, sino que reclamaban “un ataque más coordinado contra la enfermedad” (p. 235); este requerimiento simbólicamente aspiraba a ser tan poderoso en el imaginario público como lo fue, en ese mismo año, la gran hazaña, encomendada al Apolo 11, de que un ser humano pisara por primera vez la Luna. Aunque este siempre ha sido y sigue siendo el gran anhelo humano, conlleva verdaderos conflictos éticos, incluso trágicos, por lo que se constituye en uno de los temas más sensibles de nuestra época, ubicándose entre aquellos mitos enraizados en la idea de traspasar los límites de la condición humana.

genética, que prometen grandes avances en el tratamiento contra esta enfermedad, son financiados, entre otras organizaciones, por la farmacéutica Roche (Foundation Medicine, 2019), la cual anuncia que los médicos y sus pacientes podrán acceder a una medicina de gran precisión; para esta organización, esto ya es “una realidad para miles”. Incluso, se especula sobre una vacuna contra el cáncer financiada por la industria, la que sería un gran logro que, junto con los tratamientos personalizados, se estiman como los avances más novedosos para el tratamiento contra esta enfermedad; pero ¿quiénes financian estos medicamentos y a dónde van a parar de estas utilidades?

El cáncer, enfermedad de alto costo que tiene gran cobertura en Colombia, es un nicho de venta de medicamentos con grandes utilidades para la industria La salud en Colombia es un derecho que se reclama en virtud de la protección y seguridad social consagradas en la Constitución de 1991, que establece en el país el Estado social de derecho. Para el amparo de este derecho se requiere de políticas y leyes que garanticen como objeto de protección a la persona humana y su dignidad, y los recursos necesarios por parte del Estado para su materialización4.

La prestación de los servicios en salud se instaura como una obligación, con el propósito de alcanzar la “igualdad real y mejorar las condiciones materiales e inmateriales de vida de las personas” (Plazas y Moreno, 2017, p.

239). Con tales propósitos, el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) deberá organizar, dirigir, reglamentar y articular los compromisos del Estado y de los particulares, a fin de garantizar la prestación de los servicios en salud en todo el territorio colombiano como un servicio público esencial (Plazas y Moreno, 2017).

Al respecto, el Pembrolizumab, como se verá más adelante, es una de las innovaciones farmacéuticas más prescritas por los médicos en Colombia, indicada como inmunoterapia para cuadros de cáncer muy avanzado.

Asimismo, existe un grupo de medicamentos que promete ser muy efectivo para controlar las células cancerosas, como las terapias con virus oncolíticos, aprobadas desde 2015 por la U. S. Food an Drug Administration (FDA); incluso, hay otras líneas de investigación aún más novedosas que anuncian la posibilidad de vacunas terapéuticas hechas a la medida de cada paciente. Se advierte que estos medicamentos pueden llegar a convertirse en un futuro próximo, junto con la radioterapia y quimioterapia, en el complemento ideal para la cura del cáncer. Los EC con enfoque en

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Según datos de la Defensoría del Pueblo en Colombia, el cáncer es una de las afecciones que motiva con mayor frecuencia el reclamo jurídico mediante la acción de tutela para que se aprueben medidas diagnósticas y tratamientos, no obstante el 80 % de los casos ya estén contemplados en el PBBS (Defensoría del Pueblo y Liga Contra el Cáncer, 2015); este plan se hace viable gracias a los recursos previstos por el Estado mediante una política pública que ampara el derecho a la salud y obliga a sus instituciones a adoptar todos los mecanismos de prevención, identificación temprana y tratamiento contra el cáncer, lo cual ha sido ratificado en la jurisprudencia colombiana en varias sentencias de diferente orden (Sentencia SU-124/18; Sentencia T-378/18; Sentencia T-261/17).

indispensable en conexidad con la vida de la persona.

Se recurre con frecuencia a este mecanismo para asegurar el acceso oportuno a un medicamento, incluido o no en el PBBS5, en virtud de la negativa de las instituciones a suministrarlo por diversas razones, entre las que, de manera deliberada, se advierten, por ejemplo, que el paciente tiene un pronóstico desfavorable con una esperanza de vida corta, que la terapia tiene escasa posibilidad de éxito, que en el lugar donde habita no existen los medios propicios para su atención o que hace falta algún trámite administrativo.

Los pacientes con enfermedades complejas se exponen tácitamente a que los excesivos costos de sus tratamientos sean mitigados solo con el amparo de una acción de tutela, pues esta les permite a las Empresas Promotoras de Salud (EPS), vía recobro, que hagan uso de los recursos del Fondo de Seguridad y Garantía (Fosyga) del SGSSS, pues, mediante la Resolución 2949 de 2003 del Ministerio de Protección Social, se determina que “(…) las sentencias que se generan de las acciones instauradas obligan a las entidades demandadas a prestar servicios de salud que no están incluidos en el Plan de Beneficios” (Considerando, párr. 2). A partir de agosto de 2017, este fondo quedó a cargo de la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES), que tiene como objetivo garantizar el adecuado flujo de los recursos del SGSSS e implementar los respectivos controles para su gestión; asimismo, a través de la herramienta tecnológica MIPRES-SISPRO, los profesionales de la salud deberán reportar al SGSSS las prescripciones de medicamentos u otras tecnologías en salud que no sean financiadas por la Unidad de Pago por Capitación (UPC)6 o los servicios complementarios. A propósito, en el año 2018 las ventas de medicamentos para el PBBS representaron el 63 % de las ventas en unidades, mientras que para el No POS, hoy No Plan de Beneficios en Salud (No PBS), fueron del 37 %; sin embargo, el pago por los medicamentos existentes en el PBBS fue tan solo el 32 % (4,7 billones –unos 1 393 000 000 USD–) del valor vendido total, en comparación con el de los medicamentos No POS que fuera

Pero, ¿por qué es la acción de tutela el medio más idóneo en Colombia para que el paciente reciba una atención oportuna e integral contra el cáncer, aun cuándo el PBBS en la gran mayoría de los casos lo tiene previsto?

La protección de los derechos fundamentales mediante la acción de tutela se ejerce cuando se determina que están dadas las circunstancias que ponen en riesgo la vida, la integridad personal y la dignidad humana. Cuando se comprueba que el derecho social a la salud es vulnerado ante la imposibilidad de acceso a un tratamiento, prueba diagnóstica o de soporte idóneos y eficaces, debe restaurarse mediante la acción de tutela este derecho que, aunque en principio no se consideraba “fundamental”, según la Sentencia T-271/95, sí “(…) reviste la naturaleza de derecho fundamental merced a su relación inescindible con el derecho a la vida y al mínimo vital” (Capítulo II, literal B, numeral 7).

Para el caso de la salud, la acción de tutela es un mecanismo jurídico que contempla una forma de protección especial, a través de la cual se garantiza el suministro de medicamentos, los tratamientos y otros aspectos que no requieren necesariamente estar contemplados en el PBBS como, por ejemplo, el cubrimiento de gastos de transporte para el acompañante (Sentencia T-261/17), en virtud de la protección del derecho a contar con un soporte o apoyo

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de un 68 % (10 billones). Esto significa que, aunque se “(…) vendieron más medicamentos POS a menor valor, (…) los No POS financiados por el Fosyga (hoy ADRES, vía formulación MiPres y Tutelas) y por los pacientes, se vendieron en menos unidades y a mayor valor” (Andia, 2019, p. 1).

pero en la práctica se generan serios conflictos como resultado de las “(…) contradicciones de querer realizar en forma simultánea puntos de vista antagónicos” (Escobar, 2013, p. 130).

Sea cual fuere la causa del incremento de las acciones de tutela relacionadas con la salud, pues para algunos este se da como respuesta a un activismo judicial, en definitiva lo que evidencia es la necesidad de imponer límites a la Corte por razones presupuestales (Plazas y Moreno, 2017).

Es evidente que las acciones de tutela relacionadas con la salud siguen en aumento y una buena parte de ellas se orienta a la exigencia de medicamentos que están incluidos en el PBBS. Cifras de la Defensoría del Pueblo indican que en 2018 se interpusieron 607 308 acciones de tutela por cuenta de la vulneración de algún derecho fundamental; de estas, 207 734 correspondieron a la violación del derecho a la salud7, las que representan un incremento del 5 % respecto del año anterior. La Defensoría también indicó que se presentaron tutelas en un 91 % del territorio colombiano, asunto que ha suscitado grandes controversias de índole económica y ética, pues se afirma que esta medida administrativa, ordenada por la Corte Constitucional, afecta gravemente no solo el presupuesto de la salud sino las finanzas públicas. Sin embargo, el sentir colectivo es que la acción de tutela es un mecanismo que ha venido a subsanar las serias deficiencias y vacíos del SGSSS que no se estructuró adecuadamente en la Ley 100 de 1993 y cuya implementación ha tenido grandes tropiezos de todo tipo.

Para el caso colombiano, motivo de esta reflexión, los pacientes con cáncer tienen el derecho a reclamar todas aquellas tecnologías indicadas “(…) durante el tiempo que sea necesario a juicio del profesional tratante y en instituciones debidamente habilitadas” (Defensoría del Pueblo y Liga Colombiana Contra el Cáncer, 2015, p. 23). Con ello se justifica que el acceso a las tecnologías dependa del criterio de los profesionales en salud, y las instituciones en que ejercen son, en últimas, las que deberán definir cuáles y hasta cuándo pueden emplearse tales tecnologías. Subrayar el papel de los profesionales y las instituciones de salud en la garantía del derecho a la salud no es suficiente; se hace necesario, en adelante, evidenciar cómo ellos son los actores de interés para el mercado de productos farmacéuticos.

En una denuncia reciente (Fernández y Suárez, 2019), se anota que de las 5,5 millones de prescripciones por fuera del PBBS hechas en el 2018, hay muchas, entre las que se encuentran suplementos nutricionales, pañales, transporte y lágrimas artificiales, que merecen ser revisadas. Los recobros que las EPS le hacen a la ADRES por cerca de 3,13 billones de pesos anuales8 permiten, entre otras cosas, garantizar la cobertura completa del tratamiento de enfermedades de alto costo como el cáncer.

Del 84 % de las prescripciones de medicamentos, que suman un total de 4 705 560, un nuevo fármaco, el Pembrolizumab, que sirve para disminuir el tamaño tumoral en pacientes con melanoma en etapas avanzadas y que permite prolongar su vida, tuvo 1627 prescripciones médicas, por un costo de $10 850 000 vial de 100 mg. Pero, aunque este medicamento fue autorizado por la FDA, para Roy Herbest –del Centro Oncológico de Yale–,

Las deficiencias que se identifican del SGSSS están relacionadas con la interferencia en la relación médico-paciente de la iniciativa privada, que introduce la lógica del mercado al sector de la prestación de servicios en salud (Ovalle, 2000); se sostiene, además, que la Ley 100 de 1993 se encuentra en una encrucijada que difícilmente puede evadir, pues se ampara tanto en principios ociales de solidaridad, universalidad e integralidad, como en principios neoliberales de libre escogencia y competencia entre los oferentes, como consecuencia del intento de concertar el modelo de salud que imperó por muchos años en Colombia, el bismarckiano, con un modelo neoliberal que empieza a tener un gran auge en la década de los 90. A simple vista, esta concertación de modelos puede percibirse como beneficiosa,

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no ha sido adoptado ampliamente en razón a que su aprobación resultó de un pequeño estudio en fase 2 (INC, 2018).

Estudios recientes (Andia, 2019), demuestran que, en Colombia, las ventas de medicamentos en 2018 se mantuvieron estables en comparación con las de otros años –un billón de unidades de medicamentos–; sin embargo, el valor pagado por estas cantidades se ha incrementado de 9,4 billones de pesos (2,800 millones de dólares) a 14,8 billones de pesos (4380 millones de dólares), lo que significa un aumento en el precio de 5,4 billones de pesos en dicho año. Se corrobora, por un lado, que han disminuido las unidades de medicamentos de origen nacional del 79 % en 2012 al 69 % en 2018; esto representa el 35 % del valor vendido (5,2 billones de pesos –1540 millones de dólares–). Por otro lado, se observa un aumento en la venta de medicamentos importados del 21 % de unidades en 2012 al 31 % en 2018, lo que representa el 65 % de las ventas de medicamentos para un total de 9,6 billones de pesos, lo que, en palabras de Andia (2019), “(…) indica que los medicamentos importados –con una venta significativamente menor de unidades– se llevan una parte sustancialmente mayor de las ventas de medicamentos” (p. 1).

Este doctor colombo-boliviano, que ha venido denunciando el abuso en los precios de los medicamentos, informa sobre la compra de las farmacéuticas colombianas que producen genéricos por parte de multinacionales, entre otras razones, porque las empresas nacionales no pudieron satisfacer las exigencias de las prácticas de manufactura.

Estudios recientes (Andia, 2019), demuestran que, en Colombia, las ventas de medicamentos en 2018 se mantuvieron estables en comparación con las de otros años –un billón de unidades de medicamentos–; sin embargo, el valor pagado por estas cantidades se ha incrementado de 9,4 billones de pesos (2,800 millones de dólares) a 14,8 billones de pesos (4380 millones de dólares), lo que significa un aumento en el precio de 5,4 billones de pesos en dicho año. Se corrobora, por un lado, que han disminuido las unidades de medicamentos de origen nacional del 79 % en 2012 al 69 % en 2018; esto representa el 35 % del valor

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vendido (5,2 billones de pesos –1540 millones de dólares–). Por otro lado, se observa un aumento en la venta de medicamentos importados del 21 % de unidades en 2012 al 31 % en 2018, lo que representa el 65 % de las ventas de medicamentos para un total de 9,6 billones de pesos, lo que, en palabras de Andia (2019), “(…) indica que los medicamentos importados –con una venta significativamente menor de unidades– se llevan una parte sustancialmente mayor de las ventas de medicamentos” (p. 1).

Este doctor colombo-boliviano, que ha venido denunciando el abuso en los precios de los medicamentos, informa sobre la compra de las farmacéuticas colombianas que producen genéricos por parte de multinacionales, entre otras razones, porque las empresas nacionales no pudieron satisfacer las exigencias de las prácticas de manufactura.

A este diagnóstico se suman las observaciones acerca de las dinámicas globales de la industria farmacéutica que revelan la necesidad de los gobiernos de alinear sus intereses con la industria para la investigación y desarrollo (I&D), por lo que “resulta políticamente difícil hacer un análisis económico real de los costos y beneficios de lo que básicamente son prácticas de explotación y anticompetitivas” (Love, 2019, párr. 3).

Los costos de los medicamentos, según Andia (2019), han aumentado a cifras que hacen inviable el sistema de salud; ante esta situación, propone: i) Revertir la hiperindividualización del derecho a la salud, erradicando las prácticas de litigio inducido, ii) retomando la regulación de precios, con transparencia total, ajustes pertinentes y compras centralizadas, iii) abriendo la competencia con biotecnológicos y acabar los abusos de posición dominante a todo nivel, iv) fijando precios a la entrada y por valor terapéutico, e v) impulsando la producción e innovación farmacéutica local, buscando que toda cesión de mercado en Colombia esté ligada a la transferencia de tecnología y mayor producción nacional.

(Andia, 2019, p. 2)

Hasta aquí se confirma la tendencia al aumento del número de las acciones de tutela relacionadas con la salud, para el acceso a medicamentos que están incluidos en el PBBS, junto con el incremento de prescripciones médicas de fármacos innovadores mediante la MIPRES, cuyo recobro se realiza vía ADRES; en consecuencia, se incrementan también los costos de los medicamentos, lo que impacta negativamente al sistema de salud, haciéndolo inviable financieramente. Cualquier propuesta que incida en la I&D del país y que busque la estabilidad del sistema requiere implementarse, contemplando siempre la posibilidad de visibilizar las estrategias de la industria enfocadas en los profesionales de la salud y las instituciones y entender los efectos de los valores económicos empresariales en los derechos de los pacientes que participan en los EC; esto es, develar la violencia simbólica que se legitima en las políticas y prácticas en salud en el tratamiento de pacientes con cáncer.

¿Acaso el mito de vencer el cáncer mediante una medicina de avanzada es superado por otro mito basado en la creencia de que son los valores empresariales los que garantizarán la cura del cáncer?

En una investigación reciente se concluyó que “la IC se ha convertido en un modelo de investigación, ya no solo basada en valores morales, ni epistemológicos, sino que se involucran vigorosamente, con atisbos de convertirse en hegemónicos, valores económicos que por ser un modelo simplificado pueden traer «males descomunales»” (Ovalle, 2017, p.

50). Esta tesis se delimitó en una comparación entre los valores que encarnan dos documentos que evidencian la directriz de la IC con amplitud global: la Declaración de Helsinki

de la Asociación Médica Mundial (2013) y el Documento de las Américas (OPS, 2005), auspiciado por la industria farmacéutica y que ha servido como parámetro para la promulgación de las buenas prácticas clínicas (BPC) en los países latinoamericanos. Pero, ¿ cómo interfiere esto en la investigación contra el cáncer?; más aún, ¿cómo se ve afectada la prestación de servicios en salud en pacientes con cáncer en Colombia?

En su momento se determinó que el PBBS (Ley Estatutaria 1751 de 2015) es un “plan de beneficios que incluye todos los servicios, tecnologías y medicamentos, excepto los que estén en fase experimental, sean fuera del país y se puedan prestar en Colombia, no sean efectivos o sean meramente estéticos” (Plazas y Moreno, 2017, pp. 333-334); también se eliminan en el plan los comités técnicos científicos con la idea de dar mayor autonomía a los médicos en las decisiones con respecto a los tratamientos requeridos por sus pacientes e, igualmente, se identifica la necesidad de una política pública de control de precios de los medicamentos.

La política en esta materia se pretende actualizar mediante el Plan Nacional de Desarrollo 2018-20229 (DNP, 2019), el cual no ha dejado de tener algunas críticas, como en lo que respecta a los cambios de última hora que se incorporaron pasando por alto varios años de intenso debate y los consensos logrados. Para Andia, creador del Observatorio del Precios de los Medicamentos en Colombia (Observamed), al parecer, esta regulación supondrá un avance sustancial, pues se podrá finalmente beneficiar a los pacientes, después de un largo periodo de desregulación; entre tanto, Morales, quien fuera presidente ejecutivo de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), afirma que los precios de los medicamentos deberían ser predecibles, las reglas deberían estar claras y los actores deberían saber a qué atenerse10 (Andia y Morales en Guerrero y Patiño, 2018). La regulación sobre los medicamentos ha demorado cerca de cuatro años en su implementación y no solo ha requerido de una nueva infraestructura tecnológica e institucional y de una base jurídica que reúna diferentes medidas normativas, sino 11

vencer algunas barreras para su implementación. Sobresalen, según Andia (en Guerrero y Patiño, 2018), aquellas controversias en el interior del Gobierno que se tejieron en torno a las complicaciones que conllevaría la entrada de Colombia a la OCDE y entre las fuerzas encontradas que demoraron tal implementación. En sus palabras:

En relación con el Art. 72, Andia manifiesta que no se trata de dejar sin piso la propiedad intelectual de un producto farmacéutico; el espíritu de esta norma es frenar la falsa innovación tecnológica. En sus palabras: Por ejemplo, una sustancia llamada Alemtuzumab, un tratamiento de alto costo para la leucemia11, estaba en Colombia con un precio de $4 500 000, una presentación de 90 mg; se descontinúa en el año 2015 y reaparece en el año 2017 con un costo de 23 millones la ampolla de 12 mg, siendo este precio regulado; entonces, este ejemplo muestra lo que es la falsa innovación tecnológica y a eso es a lo que se opone el Art. 72, ese es el espíritu de la norma y eso es lo que realmente hay que evitar, lo que viene sucediendo con muchos productos. (Andia, en Guerrero y Patiño, 2018, 21:44).

Es claro que ni la regulación de los precios, ni la mayor parte de las medidas que han sido implementadas por el Gobierno han podido avanzar por la existencia de poderes fácticos que influyen sobre las distintas decisiones, y uno de los argumentos que se usó para frenar la regulación de los costos de los medicamentos fue la presión sobre el ingreso de la OCDE, pero son otros factores (…), el ejercicio del poder fáctico que bloquea medidas en defensa del SGSSS. (Andia, en Guerrero y Patiño, 2018, 20:31).

Esta valiente denuncia ilustra cómo tanto los ciudadanos, usuarios de los servicios de salud por ser pacientes con cáncer, como los médicos e investigadores son ajenos a estas estrategias del mercado que encarecen de manera exorbitante los costos de los medicamentos, asunto que admite mayores reflexiones.

Controversias como estas se pueden evidenciar a propósito del Art. 72 del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 (Ley 1753 de 2015) sobre los “registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos”, que determina que, previo al registro sanitario o renovación que emite el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), es necesario realizar una evaluación de los medicamentos y de los dispositivos por parte del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y su precio deberá fijarlo el Ministerio de Salud y Protección Social con base en dicha evaluación.

Para Morales: Que haya evaluación tecnológica y que se defina el precio de los medicamentos y que no se haga a dedo según el viento sople, sino que se haga con respecto a su valor, es bueno; lo que no es bueno es que sea un prerrequisito del registro sanitario, lo que ya la Corte lo ha dicho cuando evaluó la constitucionalidad de esto; esto puede ser una barrera que impide la accesibilidad de los medicamentos, medicamentos que las personas están dispuestos a pagar, pero no pueden venderse en el país por no haberse predefinido el precio. (Guerrero y Patiño, 2018, 19:12).

Esta valiente denuncia ilustra cómo tanto los ciudadanos, usuarios de los servicios de salud por ser pacientes con cáncer, como los médicos e investigadores son ajenos a estas estrategias del mercado que encarecen de manera exorbitante los costos de los medicamentos, asunto que admite mayores reflexiones.

En un artículo del diario colombiano El Espectador, Silva (2018) afirma que el Ministerio de Salud habría emitido un decreto para hacer ajustes a este artículo 72, que fueron puestos en conocimiento del público a través de su página web tan solo durante un día, a fin de recibir comentarios, tiempo menor al que suele hacerlo con otras medidas administrativas. Para este columnista, es llamativo que se le hicieran ajustes a un artículo que fue el resultado de intensas reuniones con los actores implicados, por cerca de tres años, para “(…) conciliar intereses y evadir

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presiones internacionales” (párr. 2). Este mismo columnista, en una edición más reciente del mismo diario, indica que en su mayoría los EC hechos en Colombia son financiados por las farmacéuticas Merck, en un 14,5 %; Novartis, en un 10,77 %; Briston-Myers, en un 5,71 %; Abbive, en un 5,49 %, y Pfizer, en un 4,4 %. Asimismo, anota que Afidro le ha presentado al actual presidente Iván Duque, a comienzos de su mandato, una propuesta de las multinacionales: recibir su apoyo para que Colombia se convierta en una “potencia para hacer investigación clínica”.

La actual directora de Afidro, Janeth Giha Tovar, quien fuera directora hasta 2016 del Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación (Colciencias) –actualmente Ministerio de Ciencia, Tecnología en Innovación (Miniciencias) –y ministra de Educación hasta 2018, ha anunciando que esta es “(…) una gran oportunidad para el desarrollo del país”, aspecto que se ha discutido en diversos eventos que convocan a académicos, científicos y gremios de la salud12. La comunidad médica ha manifestado varios puntos de vista a favor y en contra de la propuesta: para algunos, es sospechoso que se publiciten beneficios para el país proyectándolo como un gran centro de IC cuando es financiado por la industria; para otros, de no hacerlo se estaría “excluyendo a Colombia de los pasos más valiosos del proceso de desarrollo de nuevos fármacos” (Silva, 2019, párr. 1). Dos de los mayores promotores de esta segunda línea de pensamiento son la presidenta, Dora Inés Molina y el director ejecutivo, Manuel Chávez (2019), de la Asociación Colombiana de Centros de Investigación Clínica (ACIC), quienes animan a las instituciones públicas y a los gremios y centros de investigación a inscribirse en esta vía de desarrollo. Anotan, además, que para poder demostrar a los patrocinadores que los centros de investigación clínica (CIC) son de excelencia y que pueden invertir en el país, es necesario ampliar la vinculación y articulación de los 121 CIC independientes y garantizar que el pacto entre actores estratégicos del sector de la salud permita acelerar los tiempos regulatorios, aumentar el número de estudios clínicos, solucionar los problemas de reclutamiento, reducir las tasas de abandono de los sujetos,

dar mejores beneficios tributarios y financiamiento al sector de las importaciones, mejorar las condiciones de competitividad en los procesos de calidad, optimizar la educación permanente en IC y, muy importante para estos directivos, garantizar la eficiencia por parte del Invima, de tal manera que se pueda unir a iniciativas de otros países13.

A propósito, James Love, directivo de Knowledge Ecology International, una ONG que se dedica a la gobernanza del conocimiento, afirma: La noción de que los gobiernos deben ser socios de las compañías farmacéuticas y no sus reguladores se ve reforzada, con el tiempo, por las personas que se mueven de un lado a otro entre la industria y el gobierno, y por los esfuerzos masivos de relaciones públicas de socios académicos financiados por la industria y por organizaciones benéficas, que incluyen, pero no se limitan, a grupos de pacientes (Love, 2019, párr. 6).

La campaña de una alianza entre la industria y el Estado se complementa con una infraestructura tecnológica, pero esta vez no para identificar los costos de los medicamentos, sino para recaudar mayor información de las bases de datos de los pacientes que participan en EC, registros en línea sobre los EC que se llevan a cabo en Colombia e información de la especialidad de cada uno de los CIC (Molina y Chávez, 2019), todo esto con el apoyo de la prensa, cuya función es mostrar las bondades de la participación en EC y el compromiso de los CEI para emitir los avales en los tiempos previstos.

De esta manera, la evaluación de los EC bajo parámetros de calidad y eficiencia se hace con base en valores empresariales que guían a los actores que participan en la producción de un medicamento novedoso para el cáncer (promotor, CIC, CEI, reclutadores, instituciones de salud y AR). Con esta articulación, tanto el Estado como los investigadores, gremios y pacientes son partícipes de una cadena diseñada para legitimar valores empresariales que minan aquellas conquistas sociales 13

promotoras de la “igualdad política y social real” (Bourdieu, 2002).

todas las fases de experimentación; también los médicos les reconocen cualidades sin comprobar su utilidad en sus prácticas clínicas.

A propósito, Juan Miguel Griego, expresidente de la Asociación Colombiana para el Estudio del Dolor, afirma: “Creo que muchos colegas le otorgan una propiedad de panacea sin saber si funciona realmente. Este análisis exige revisar este tipo de prácticas para que no solo un fármaco llegue a quien lo necesita, sino que haga efecto” (Fernández y Suárez, 2019, “Muchas lágrimas”, párr. 6).

No son visibles las expectativas de quienes participan en EC; tan solo son medios para la producción de nuevos medicamentos

La literatura ha documentado una serie de aspectos éticos que se deben tener en cuenta en una investigación en la que se experimente con seres humanos. Los CI, por ejemplo, protegen a los sujetos en su decisión de participar o no en un EC una vez informados sobre los riesgos, posibles beneficios, etc.; sin embargo, en la práctica, estos consentimientos son extremadamente extensos, se diseñan con un lenguaje técnico que dificulta su entendimiento, quedando fuera del alcance de un “lego” (Ugalde y Homedes, 2019), y tampoco contemplan las expectativas de los pacientes con respecto a los beneficios para su salud, como se indica a propósito de la “equivocación terapéutica”.

A partir de lo expuesto, surgen algunos interrogantes: ¿hasta qué punto los pacientes son conscientes de que el producto experimental puede o no ser más beneficioso que el medicamento que se encuentra disponible en el mercado?, ¿es comprensible para este la compleja metodología con la que se desarrollan los experimentos?, ¿es el EC una metodología que los promotores de los medicamentos privilegian en función de garantizar menores costos y tiempos con este tipo de producción?

Se ha dicho que toda norma puede incurrir en “equivocación terapéutica” (Appelbaum, en Gracia, 2014, pp. 168), porque esta no contempla las expectativas del paciente que participa en una IC que, como se viene demostrando, puede ser también objeto de una estrategia de mercado abiertamente dolosa.

A los EC se les atribuyen grandes cualidades, por su eficacia en la detección de novedosos hallazgos terapéuticos para los investigadores, quienes aseguran que da mayor confiabilidad a los estudios; entre tanto, los promotores de la investigación la privilegian porque posibilita racionalizar el uso de los recursos (OPS, 2005).

Asimismo, la metodología del EC puede resultar incomprensible para los sujetos que participan. Al respecto, la selección aleatoria de los sujetos, mecanismo que se utiliza para asegurar la eficacia y permitir la generalización de los resultados en la población objeto de estudio, arroja la misma probabilidad estadística de que sea asignado un sujeto tanto al grupo de control como al grupo experimental, en el que se ensayará efectivamente el medicamento, asunto que puede escapar al entendimiento de quienes participan en el estudio. El azar, en cuanto mecanismo de selección del estudio, puede ser simple ciego, doble ciego o triple ciego, dependiendo de que el paciente, el investigador, el evaluador o el médico tratante, sepan o no a qué grupo pertenece el sujeto participante. Con ello se espera neutralizar la subjetividad del observador y el efecto que puede producir en el sujeto saber qué está recibiendo –una molécula que ya está en el mercado y ha demostrado ser efectiva, o la molécula que será objeto de estudio, o una

Cuando una persona participa en una IC, particularmente el EC de un nuevo medicamento para el cáncer, tiene la esperanza de acceder a ciertos cuidados y tratamientos superiores a los ofrecidos por la práctica clínica convencional, porque piensa que puede prolongar su expectativa de vida o, mejor aún, curarse (Brandt, 1978). Pero, no son solo los pacientes quienes les atribuyen méritos curativos a los nuevos medicamentos sin haber pasado por 14

sustancia inocua a la que se le ha denominado “placebo”–; es probable que tampoco advierta en qué grupo puede correr mayores riesgos de los que tendría si continuara con la medicación habitual.

La falta de entendimiento por parte del sujeto que participa en un EC no siempre es corroborada por los investigadores, ni por el CEI, ni las agencias reguladoras (AR), ni los promotores de la investigación. Este fenómeno, con grandes implicaciones éticas en la práctica, se traduce en acciones u omisiones que vulneran tanto la integridad de los pacientes o sujetos de investigación y su dignidad, como otros principios éticos que son la fuente de validez de los derechos de quienes participan en un EC (Minaya, Fuentes, Ugalde y Homedes, 2017). A propósito, es imprescindible estudiar qué tanto pueden influenciar en su decisión de aceptar o no participar en un EC las insinuaciones, tanto de médicos e investigadores como de otros sujetos, sobre los beneficios indirectos que recibirán por participar en un EC –una mejor atención en los servicios de salud, prerrogativas especiales, la promesa publicitaria de vencer el cáncer con la ayuda de los nuevos medicamentos–. Este estudio pretende evidenciar la fuerza simbólica de dichas transmisiones.

Las historias de médicos, pacientes y de la industria a favor de la participación e inversión en EC para nuevos medicamentos contra el cáncer se transforman en relatos míticos que ofrecen extender los límites de la condición humana, al tenor de una ilusión suficientemente convincente como para pensar que la ciencia puede prolongar la existencia; no permiten percibir que el problema de fondo para los Estados es el de velar por las conquistas sociales que propendan por una “igualdad política y social real” (Bourdieu, 2002).

Se han identificado los modos en que la ciencia provee nuevos medicamentos de la mano de empresas que fijan normas a las AR de medicamentos mediante el lobby para la instauración simbólicamente violenta de las BPC (Ovalle, 2017), cuyas normas son tan solo operativas y guían a los miembros de los CEI para avalar una IC (Bourdieu y Passeron, 2001); estas significaciones devienen de las

creencias y valores de los distintos actores que intervienen en la IC, principalmente de aquellas fuerzas empresariales que inciden en la formulación e implementación de las políticas o los lineamientos de la investigación, en cuyo diseño las expectativas de los pacientes que participan en EC no tienen cabida alguna.

Medidas que privilegian a la industria farmacéutica reciben el aval de los Estados con democracias liberales en crisis y corrompen el espíritu vocacional de empresarios, investigadores y profesionales de la salud La tendencia global, como ya se dijo, se impone mediante una iniciativa privada que se extiende y se transforma en ideología dominante con la aplicación de las normas y las BPC. De manera natural, un beneficio aparente para quienes participan en los EC es suplantado por el beneficio particular de la industria. Informar adecuadamente a los usuarios de los medicamentos –pacientes, sujetos de investigación– sobre “la transparencia de la economía o el valor médico real de los bienes y servicios” (Love, 2019, párr. 4) es peligroso, tanto para los gobiernos, como para las empresas. Cuando se denuncian las políticas injustificadas o las alianzas inapropiadas con la industria, por parte de quienes se preocupan por los costos excesivos de los medicamentos y, en general, por el bienestar de los usuarios (Love, 2019), estos pueden verse acallados con la amenaza de la pérdida de sus empleos.

Homedes y Ugalde (2014) anotan que los gobiernos protegen los intereses de las empresas farmacéuticas y las AR ven limitadas sus acciones en pro de la protección de quienes participan en las investigaciones; así, se pueden enumerar varias ventajas competitivas y, en ocasiones, privilegios de la industria; por ejemplo, 15

que requieren de pocos recursos humanos para su funcionamiento y pueden subcontratar con las universidades y fundaciones, además de tener un gran poder político y económico.

Estas industrias presionan a las AR y a los CEI para establecer mecanismos, como se vio, que den celeridad a los procesos de aprobación de los EC y realizan convenios con el sector público para el suministro de infraestructura, transporte y otros servicios; incluso, se han reportado acuerdos de cooperación en los cuales la empresa se instala en el mismo hospital donde se realizan los EC, usando insumos, talento humano y en general, recursos públicos que no retornan a este sector.

El poder simbólico que se instaura con violencia por su supuesto beneficio, con la esperanza de “democratizar los servicios de salud”, puede favorecer el engaño a miles de pacientes, médicos e instituciones, por parte de poderosos políticos que influyen en las políticas de salud de sus países, incluso de aquellos considerados ricos.

Este es el caso del escándalo que ha acaparado la atención de la prensa de los Estados Unidos y que ha inspirado el documental The Inventor: Out for Blood in Silicon Valley (Gibney y Harutyunyan, 2019), en el cual se recoge la historia del mayor fraude que en materia de dispositivos médicos se haya podido documentar. Una joven, Elizabeth Holmes, con tan solo 19 años fundó su empresa Theranos en el año 2003, con la expectativa de que a un paciente, con tan solo una gota de sangre, se le pudieran diagnosticar cerca de 200 enfermedades, entre ellas el cáncer. Esta novedosa tecnología, todo un laboratorio contenido en una pequeña caja denominada “Edison” que, se vaticinaba, sería una de las mayores revoluciones biotecnológicas que cambiaría el mundo de la atención médica, que aspiraba a introducirse en todos los hogares de los Estados Unidos y que alcanzó a estar disponible en los centros de bienestar instalados en las farmacias (Walgreen) en Palo Alto (CA) y Phoenix (AZ), resultó ser un fraude. Este elaborado timo, que salpicó a varios inversionistas, mentores e, incluso, al Silicon Valley, por ser el centro que acogió a esta ávida inventora, consistía en una serie de mentiras sobre el desempeño financiero de su empresa y sobre la 16

precisión de los exámenes diagnósticos que se podían realizar con la ayuda de Edison, cuya eficacia, se afirmaba, habría sido comprobada con personal del ejército de los Estados Unidos. Esta fue una posibilidad tecnológica que recibió los aportes de grandes empresarios, políticos, abogados y militares, quienes, al creer en el ambicioso proyecto, le aportaron individualmente capitales de riesgo hasta por 400 mil dólares; así, el valor de la empresa en la bolsa ascendió a unos 9000 millones de dólares. Holmes se presentaba como científica y técnica, pero principalmente como empresaria: “Creo que soy empresaria, me formé como ingeniera, pero ahora dedico mi tiempo a hacer lo posible por cumplir mi misión: que menos gente tenga que decir adiós demasiado pronto a las personas que ama” (Gibney y Harutyunyan, 2019, 1:30). Las preguntas sobre el mecanismo de funcionamiento de su nueva invención suscitaban en ella una reacción de reserva y protección de la información ante las empresas con las que competía en el mercado, pero aseguraba que esta tecnología impactaría en la vida de las personas. Hoy, a sus 35 años, Elizabeth, quien fuera considerada como la próxima Steve Jobs, enfrenta, junto con el director de Operaciones de Theranos, un juicio penal que se prevé para 2020 en el Tribunal Federal de San José; los fiscales presumen que pueden recibir penas hasta de 20 años por fraude a inversionistas, médicos y pacientes.

Mensajes alusivos a sueños realizables en un futuro próximo, hazañas que hasta la fecha no habían sido narradas o frases que alientan a seguir una actividad vocacional de alta estima por sus aportes a la humanidad –como en este caso, “la más joven y multimillonaria mujer hecha a sí misma en Estados Unidos”, “eliminar la necesidad de usar largas agujas para una amplia gama de análisis de sangre”, “todos adoraban el suelo que ella pisaba” o “habrá un mayor acceso a la información sanitaria” (Gibney y Harutyunyan, 2019)– son utilizadas para enmascarar los intereses meramente instrumentales, utilitarios y, lo que es peor, fraudulentos, como el que se acaba de reseñar, que son impuestos de manera simbólica por fuerzas que apenas son percibidas por las personas.

Así como en los relatos del documental citado, palabras del gran inventor Thomas Alva Edison –“nuestra mayor debilidad es rendirnos, la mejor manera de triunfar es siempre intentarlo una vez más”– han sido grabadas en el imaginario colectivo de empresarios, investigadores, médicos, universitarios y, en general, en todas aquellas profesiones valoradas como sustanciales para el desarrollo de una nación.

James Love (2019), director del Knowledge Ecology International, una ONG que se dedica a la gobernanza del conocimiento, afirma a propósito: “Una forma de corrupción particularmente corrosiva con respecto a los productos farmacéuticos consiste en vender la noción de que los gobiernos comparten intereses comunes con las empresas” (párr. 1), intereses que no se muestran transparentemente y que favorecen los precios excesivos de los medicamentos, justificados en la idea de que se pagan “salarios altos” o que se requiere de “alta tecnología”. Para este activista, «en los análisis de datos, el argumento de “proteger los buenos trabajos» es generalmente flojo. Este se introduce, en gran medida, como un llamado emocional, para influir en los gobiernos inseguros y preocupados sobre su capacidad de competir en un mundo que cambia rápidamente” (Love, 2019, párr. 2).

Así, para Love (2019), las dinámicas globales de la industria interfieren localmente en los países al capturar a funcionarios públicos y modificar sus normas mediante la imposición de una política exterior de comercio o de organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) u otras multilaterales que neutralizan posibles amenazas a sus intereses en I&D, como la regulación y transparencia de precios de los medicamentos o la limitación a la asimetría de la información. En esta misma línea, ya otras investigaciones han concluido que el diseño del sistema de patentes farmacéuticas y, en particular, las prácticas jurídicas y económicas influyen negativamente en el acceso a los medicamentos (Terlizzi, 2015).

por el sector público, concentrándose la gran inversión de la industria en la mercadotecnia y en la recompra de sus acciones para incrementar sus bienes. Entre tanto, el Estado se preocupa por corregir las fallas del mercado y financia tanto la investigación básica como la aplicada. Se hace uso de los dineros públicos como “capital de riesgo” que espera el retorno de su inversión a más tardar en cinco años; sin embargo, la innovación en el campo farmacéutico puede demorarse de 15 a 20 años. Al respecto, esta autora se interroga: ¿cuál es la recompensa estatal de haber asumido tales riegos?

En consecuencia, la industria se ve recompensada, sus utilidades se convierten en rentas de capital en otras áreas mediante acciones en la bolsa. Entre tanto, los Estados, los pacientes, los investigadores, los médicos y otros profesionales de la salud ven limitadas sus expectativas y su espíritu vocacional es corrompido por “valores” empresariales. Esta tendencia global no ha sido sometida a un juicio ético claro; es necesario denunciar al “gran nuevo imperio” –la fuerza conjunta de las multinacionales y transnacionales– que controla las decisiones políticas que les son de especial interés según el sector en que tengan sus empresas: alimentación, salud, ambiente, medicamentos, inversiones extranjeras, servicios esenciales, etc.

Se asume una posición neutral ante los modos y las estrategias con los que la industria moldea las normas y los valores sobre los que descansa. Para un Estado social de derecho es primordial que los derechos individuales se ejerzan, pues esto genera en el sentir colectivo y, particularmente, en el de los funcionarios públicos, que la tarea se está cumpliendo. A propósito, Morales (en Guerrero y Patiño, 2018) afirma: Nuestro sistema de salud, que ha sido bueno en general y que ha sido una silenciosa revolución social, invita al sector privado a ser parte de la garantía del derecho a la salud y las EPS deben ser gestoras del riesgo, competir entre ellas y ofrecerle a los ciudadanos servicios diferenciados entre sí, para que los ciudadanos puedan elegir entre una EPS u otra, para que esa EPS administre su riesgo en salud. (07:27)

Al respecto, la economista Mariana Mazzucato (2019), profesora de innovación en economía, valores y bienes públicos en el London College, anota que el 75 % de las nuevas entidades moleculares son financiadas 17

Los objetos técnicos –en este caso los medicamentos innovadores– no son intrínsecamente malignos. La atención se fija en la prestación de un servicio: tener acceso a un medicamento. La cadena de producción de un nuevo fármaco asigna un especial valor a la innovación tecnológica, resultado de la creatividad humana, de su inteligencia, producto cultural que admite admiración sin reserva, que, como se suele decir, debe pagarse a un alto precio por sus costos en salarios y manufactura. El problema está en que se afirme que son las EPS quienes asumen el riesgo, porque, como se vio, cuando es por vía recobro al ADRES, esto ya no es tan cierto. ¿Quién asume en realidad los costos?: el Estado, todos los ciudadanos, siguiendo a Arendt (2009), la humanidad. Las EPS consideran que no deben financiar los altos costos de los medicamentos, pues esto pondría en riesgo sus finanzas.

en estadios ya avanzados; en esta confluencia radican la mayoría de los dilemas médicos.

Existen alternativas convencionales como la radio- y la quimio terapia, y la combinación de ambas, que ha demostrado ser efectiva para algunas modalidades de cáncer; sin embargo, sigue siendo incierto el camino de la cura total de esta enfermedad, pues el crecimiento descontrolado de las células tumorales puede tener múltiples causas. Existe una variabilidad en la oferta de nuevos medicamentos para el cáncer, desde virus oncolíticos hasta tratamientos personalizados. Por un lado, el alto costo de estos medicamentos que afecta la viabilidad del SGSSS colombiano y, por el otro, la inquietud que produce la negativa del uso de los nuevos avances en pacientes con cáncer, son preocupaciones éticas que motivaron algunas de las reflexiones de este artículo. El deseo de alcanzar, en algún momento, la cura del cáncer ha favorecido la creación de una cadena de valor que reúne, entre otros, a pacientes, médicos, investigadores, financiadores de la investigación y Estados, que enfrentan verdaderos conflictos éticos, representativos de algunos de los temas más sensibles de nuestra época: la idea de traspasar los límites de la condición humana.

Dejando de lado los riesgos y las implicaciones éticas de los otros factores implicados, como los investigadores, las consecuencias del uso de las innovaciones tecnológicas y la calidad del medicamento, que son los criterios con que usualmente se evalúan éticamente los productos farmacológicos –de lo cual da cuenta la Declaración de Helsinki (WMA, 2013) y las BPC–, lo importante aquí fue determinar “(…) los modos de vida inducidos por la generalización de su uso” (Hunyadi, 2015, p. 23), la naturalización de un modo de vida que ciega a los individuos, que se introduce poco a poco mediante una suerte de violencia simbólica, que planifica sin propósitos explícitos y en la cual la emergencia de un cúmulo de acciones termina imponiéndose.

A manera de conclusión ¿El derecho a la salud es una revolución silenciosa?

Mediante los EC se proveen nuevos medicamentos para el cáncer que requieren de la convergencia de dos prácticas clínicas, la asistencial y la experimental, y que buscan, o bien la cura de esta enfermedad en los casos que ha sido diagnosticada tempranamente o, por lo menos, prolongar la vida de los pacientes 18

Se pensó que era importante develar la violencia simbólica que se legitima en las políticas y las prácticas de salud en pacientes con cáncer en Colombia, las cuales amenazan el carácter bioético de las IC. Se determinó que la acciones de tutela en el ámbito de la salud, que van en aumento, son inducidas; prueba de ello es que el PBBS tiene previsto el acceso al servicio que se reclama. En realidad, lo que se busca es que las EPS reciban beneficios económicos por el pago directo que se gestiona vía ADRES. Se identificó, también, que los costos se incrementan porque muchos de los nuevos medicamentos son considerados “innovaciones tecnológicas”, lo que eleva su valor en favor de la industria. El centro de atención del modelo empresarial que impera en la salud, por ser la industria la que provee los medicamentos, son los pacientes y las instituciones; pero ¿son los ciudadanos del común conscientes de ello? Se van imponiendo formas de hacer, estrategias reforzadas por las instituciones, que son el cimiento de un Estado, en las que convergen gran cantidad

de actores que escapan a cualquier control.

Una de las grandes revoluciones de nuestro tiempo se relaciona con la apuesta por proteger una amplia gama de derechos individuales bajo el amparo de dos principios fundamentales: en primer lugar, la resolución simbólica de los conflictos, producto de la negociación, de la discusión, a través de las cuales se llega a un consenso, a una solución política, y, en segunda instancia, las relaciones entre las personas sustentadas en el “igual respeto”, en las que cada quien merezca la misma consideración. Se instala así una ética del respeto a la integridad personal; por consiguiente, una ética individualista que renuncia a hacer algún “juicio global sobre el mundo” (Hunyadi, 2015, p. 15).

La violencia simbólica, que persuade a individuos y grupos, emerge de distintas fuentes y logra introducir significaciones que se imponen como legítimas, disimulando su verdadero objetivo. El poder se ejerce ocultándose, como vimos, en las prácticas clínicas asistenciales y de investigación; pero, también se apoya en las expectativas colectivas cuando se invocan cuestiones como el derecho a la salud, el desarrollo de la nación y el reconocimiento a la creación humana. Se estimulan reacciones afectivas, en la cuales el agradecimiento, la admiración e, incluso, el compromiso, reportan beneficios simbólicos a los intereses que se encubren, que son defendidos voluntariamente mediante normas y políticas en salud por gremios, científicos, médicos y pacientes.

Sin embargo, como se demostró, la verdadera propiciadora de tales políticas es la industria, asumiéndose como “normal” este hecho, pues a ella le ha sido encomendada la producción tecnológica de una innovación que traiga consigo la misión de la cura del cáncer, “el emperador de todos los males”, asunto que reclama un juicio ético global.

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Siglas y acrónimos

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1. De acuerdo con los derechos de salud de los pacientes con cáncer, el POS –hoy Plan de Beneficios Básicos en Salud (PBBS)– incluye todas aquellas “(…) tecnologías para la promoción, prevención y diagnóstico por cualquier medio médicamente reconocido, clínico o procedimental; tratamiento y rehabilitación; terapia paliativa para el dolor y la disfuncionalidad; así como la terapia de mantenimiento y soporte psicológico, durante el tiempo que sea necesario a juicio del profesional tratante y en instituciones debidamente habilitadas” (Defensoría del Pueblo y Liga Colombiana Contra el Cáncer, 2015, p. 23).

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2. La acción de tutela es un recurso jurídico consagrado en la legislación colombiana que cualquier ciudadano puede interponer para reclamar “(…) la protección inmediata de sus derechos constitucionales fundamentales, cuando quiera que éstos resulten vulnerados por la acción o la omisión de cualquier autoridad pública o de los particulares…” (Decreto 2591 de 1991, Art. 1). “(…)El trámite de la acción de tutela se desarrollará con arreglo a los principios de publicidad, prevalencia del derecho sustancial, economía, celeridad y eficacia” (Art. 3).

3. El cáncer involucra un amplio grupo de enfermedades; su incidencia aumenta a mayor edad del paciente. Se estima que para 2030 habrá 23,6 millones de casos en el mundo (más información: NIH, 2018; OMS, 2018).

4. El carácter de “fundamental” de los derechos se corrobora en las sentencias T-1081/01, T-760/08 (Plazas y Moreno, 2017, p.

332) y en la sentencia SU-124/18, lo que tiene graves implicaciones para el Estado, pues este debe garantizar su protección en términos de financiación.

5. La Ley Estatutaria de Salud 1751 de 2015 fijó los principios esenciales por los cuales debería crearse un PBBS, con el objeto de eliminar la diferenciación entre el POS y el No POS, el cual empezó a operar en febrero de 2017.

6. La UPC es el pago que reconoce el SGSSS a las EPS por paciente o afiliado para que le sean prestados los servicios de salud que se inscriben en el PBBS, en los regímenes contributivo y subsidiado. Existe, por mandato de la Corte, el plan de unificar el valor de pago de los dos regímenes en atención a una mayor equidad en la política de salud. En este sentido, para 2019, se especificó que el régimen subsidiado tendría un incremento del 91,45 % al 95 %. Para el régimen contributivo se hace un incremento del 5,31 % que equivale a $847 180,80, reconociéndose una prima adicional del 10 % a 363 municipios en zonas dispersas y un 9,86 % adicional a 32 ciudades. La UPC para el régimen subsidiado será de $787 327, 20, con una prima adicional del 11,47 % para los mismos municipios de zonas dispersas y de un 15 % para las 32 ciudades. A “San Andrés, Providencia y Santa Catalina se le asignó una prima adicional del 37,9 % en el régimen contributivo y se igualó la prima pura (sin tener en cuenta los gastos de administración) del régimen contributivo y el subsidiado” (Ministerio de Salud y Protección Social, 2019, párr. 5).

7 “En 2017 se interpusieron 197.655 tutelas invocando el derecho a la salud, con una participación del 32,54 por ciento del total de las acciones interpuestas en el país, con un incremento del 20,54 por ciento con relación a 2016. (…) No obstante, el porcentaje para reclamar servicios de salud puede ser aún mayor, en razón a que muchos usuarios también solicitan estos servicios invocando el derecho de petición o el derecho a la seguridad social. Lo anterior indica que cada 2,7 minutos se interpone una tutela en salud (…)” (Defensoría del Pueblo, 2018, p. 51).

8. Con respecto a los giros directos para las EPS en 2018, el Ministerio de Salud y Protección Social (2018), en su informe sobre la ADRES, indica: “La ADRES giró $4,7 billones a los prestadores de servicios de salud y proveedores únicos. El 42 % de estos recursos correspondieron a Medimás, el 33 % a Coomeva, el 12 % a S. O. S., el 6 % a Cruz Blanca, el 5 % a Famisanar y el restante 1 % a las demás EPS. Entre agosto y diciembre se giró el 44,7 % ($2,1 billones) lo cual significó, en promedio, $50 mm adicionales por mes en este periodo respecto de enero-julio de 2018” (p. 61). i) Revertir la hiperindividualización del derecho a la salud, erradicando las prácticas de litigio inducido, ii) retomando la regulación de precios, con transparencia total.

9 En el Plan se indica que el Ministerio de Salud y Protección Social “(…) diseñará una política de dispositivos médicos y actualizará la política farmacéutica dirigida a la calidad y el acceso a los medicamentos, incluyendo acciones para promover la producción de medicamentos en el país como medida, para asegurar eficiencias de largo plazo en el gasto público farmacéutico, así como la promoción del uso adecuado de los medicamentos, reforzando acciones para la reducción de la automedicación y el fortalecimiento de la vigilancia en salud pública y control de precios” (DNP, 2019, p. 273).

10. La lista de precios de los medicamentos ya está disponible, a agosto de 2019, en la página del Ministerio de Salud, la cual se actualiza mensualmente. En las bases de datos de medicamentos del Minsalud (2020), en cerca de 400, se identifica el precio regulado o el precio de referencia en tres categorías: de acuerdo con los precios máximos en punto mayorista, los precios de recobro y de referencia por principio activo y el precio de recobro y de referencia por presentación comercial.

11. La leucemia ha sido considerada por Mukherjee (2012) “(…) el cáncer en una de sus más explosivas y violentas encarnaciones” (p. 21).

12. En el marco del Foco de Ciencias de la Vida y de la Salud de la Misión de Sabios, la Academia Colombiana de Medicina (ACM), en julio de 2019 organizó un foro dedicado a la regulación para la investigación en salud, en el cual se cuestionó: ¿Es la IC por contrato un área de competitividad para el país, por traer inversión extranjera y favorecer la construcción de capacidades locales en investigación?, ¿cómo aporta la IC por contrato a la agenda prioritaria de investigación en salud?

13. En Argentina, en cabeza del presidente Macri y en otros países como Corea, Australia o Canadá, se han logrado disminuir los tiempos de aprobación de los EC a un máximo de días y las agencias reguladoras (AR) solo pueden formular una “única vez” un requerimiento que deberá ser respondido en un plazo corto (Molina y Chavez, 2019).

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