Inmunización materna contra el virus respiratorio sincitial: una ventana de oportunidad para el recién nacido Carolina Roldán Zapata, MD1 Melisa Buriticá Agudelo, MD2 Claudia Beltrán-Arroyave, MD3
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INTRODUCCIÓN
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El virus respiratorio sincitial (VRS) pertenece a la familia Pneumoviridae; es un virus de ARN monocatenario de sentido negativo, no segmentado y envuelto, con 2 subtipos antigénicos, VRS-A y VRS-B, según la glicoproteína de unión que se encuentra en la superficie externa del virus. A diferencia de los virus con genoma segmentado, el VRS no puede sufrir recombinación genética (shift antigénico), ya que este mecanismo requiere el intercambio de segmentos entre dos cepas coinfectantes. Sin embargo, sí está sujeto a una deriva antigénica gradual por acumulación de mutaciones puntuales, lo que explica que coexistan distintos genotipos dentro de una misma comunidad y que la cepa dominante pueda variar de un año a otro, lo cual contribuye a la reinfección a lo largo de la vida.
El VRS se transmite por contacto directo o por inoculación de gotas en el epitelio nasal o conjuntival. Luego de un período de incubación de 4-6 días, el virus se replica en el epitelio de la nasofaringe y luego se disemina al tracto respiratorio inferior. La proteína de fusión (F) del virus media la entrada a la célula y, adicionalmente, induce la fusión de la membrana de las células infectadas con las de células adyacentes, dando origen a los sincitios (células gigantes multinucleadas) que le dan su nombre al virus. Posteriormente, se presentan edema secundario, moco, descamación y obstrucción del tracto respiratorio inferior, siendo el grado de obstrucción determinante en la gravedad de la enfermedad, por lo que los lactantes con vías aéreas más pequeñas, aclaramiento ineficaz y sistema inmunitario inmaduro cursan con presentaciones más graves de la enfermedad.
1. Residente de Pediatría, Universidad de Antioquia; Antioquia, Colombia. Correo electrónico: carolina.roldanz@udea. edu.co 2. Residente de Pediatría. Universidad de Antioquia; Antioquia, Colombia. Correo electrónico: melisa.buritica@udea. edu.co 3. Pediatra especialista en enfermedades infecciosas, Universidad de Antioquia; Antioquia, Colombia. Correo electrónico: claudia.beltran@udea.edu.co
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En comparación con los niños y lactantes de países de altos ingresos, aquellos provenientes de países de ingresos bajos y medianos presentan desenlaces considerablemente peores por enfermedad derivada del VRS. Por último, no existen opciones terapéuticas específicas diferentes al tratamiento de soporte.
ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN CONTRA EL VRS Las intervenciones de salud pública, como evitar el contacto estrecho con personas sintomáticas, el lavado frecuente de manos y el uso de tapabocas en contextos de riesgo, han sido indispensables para reducir la transmisión de los virus respiratorios; sin embargo, la búsqueda de una vacuna contra el VRS ha sido un reto para la ciencia desde hace varios años. La primera iniciativa de vacunación contra el VRS surgió en 1966, con una vacuna de virus
Sin embargo, desde 2022, han sido aprobadas secuencialmente dos estrategias exitosas contra el VRS que constituyen una oportunidad única para prevenir este virus en neonatos y lactantes: los anticuerpos monoclonales de vida media prolongada y la vacunación materna RSVpreF (Figura 1).
Vacuna materna RSVpreF (Abrysvo®) La inmunización materna durante el embarazo ha sido una de las estrategias más efectivas para proteger al lactante durante sus primeros meses de vida, período de máxima vulnerabilidad en el que aún no ha completado —ni siquiera iniciado— su propio esquema de vacunación. El mecanismo se basa en la transferencia transplacentaria de inmunoglobulina G (IgG) materna, mediada por el receptor Fc neonatal (FcRn), que alcanza su máxima eficiencia durante el tercer trimestre. La evidencia disponible sobre esta estrategia demuestra un impacto sustancial en múltiples enfermedades. Por ejemplo, la vacunación materna con Tdap reduce en un 80%-96% la incidencia de tosferina en lactantes menores de 2 meses y logra una efectividad del 85%-89% en la prevención de hospitalizaciones. Asimismo, la vacunación materna contra la influenza reduce en un 48%-80% la enfermedad confirmada en menores de 6 meses, con una
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A nivel mundial se ha encontrado que ocurren 33 millones de infecciones respiratorias agudas bajas por VRS, 3,6 millones de hospitalizaciones y 101.400 muertes en menores de 5 años, y que alrededor de la mitad de todas las muertes producidas por VRS ocurrieron en menores de 6 meses. En Colombia, en 2022 se encontró una carga anual de 181.578 episodios.
inactivado con formalina. Lejos de proteger, esta vacuna generó un fenómeno de enfermedad respiratoria potenciada (enhanced respiratory disease) en los niños vacunados, quienes posteriormente se infectaron con el virus circulante: el 80% de los niños vacunados requirió hospitalización, frente a apenas el 5% del grupo control, y dos niños fallecieron a consecuencia del cuadro clínico. Este episodio generó un recelo prolongado frente al desarrollo de vacunas contra el VRS y explica por qué, durante más de cinco décadas, los candidatos vacunales posteriores fueron sometidos a un escrutinio de seguridad especialmente riguroso. Como resultado, durante muchos años no se dispuso de ninguna opción eficaz de prevención.
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En 2019, la Red Mundial de Epidemiología de Virus Respiratorios realizó una revisión sistemática sobre la carga mundial, regional y nacional de enfermedad por infecciones agudas del tracto respiratorio inferior (ITRI) por VRS en menores de 5 años y encontró que es el virus más frecuente causante de neumonía y bronquiolitis en lactantes; además, es la principal causa de hospitalización en pediatría y de muerte por neumonía en menores de 6 meses. Se estima que, por cada 1000 niños menores de 6 meses con infección por VRS, 20 van a requerir hospitalización, y esta cifra aumenta a 64 por cada 1000 en los menores de 1 año.
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Figura 1. Estrategias de inmunoprofilaxis contra el VRS en Colombia. Figura elaborada por los autores con base en las lecturas recomendadas. Estrategias de inmunoprofilaxis contra el VRS
Inmunización materna
Criterios de elegibilidad
Gestantes sin contraindicaciones ni hipersensibilidad a componentes de la vacuna
Forma / momento de administración
Vacuna VRSpreF (Abrysvo)®
Dosis intramuscular fija 0,5 mL Gestante entre las semanas 28 y 36+6 (algunos expertos consideran incluso >24 semanas y sin límite en la edad gestacional máxima)
Inmunización pasiva del lactante: anticuerpos monoclonales de vida media prolongada
Lactantes <8 meses que ingresan a su primera temporada de VRS y que sean hijos de madres que no recibieron vacuna, estado vacunal desconocido o nacimiento dentro de las 2 semanas luego de la vacunación materna o con condiciones de alto riesgo para enfermedad grave por VRS Niños de alto riesgo de 8-19 meses que inician su segunda temporada
Nirsevimab
Clesrovimab*
Dosis intramuscular según el peso: <5 kg: 50 mg, >5 kg: 100 mg DU
Dosis única fija de 105 mg intramuscular
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Se recomienda una sola estrategia, no se administran ambas de rutina, excepto si la inmunización materna ocurrió <2 semanas previas al parto o el recién nacido se considera de alto riesgo: cardiopatía congénita, displasia broncopulmonar, prematuridad, enfermedad pulmonar crónica, enfermedades neuromusculares. *En proceso de aprobación INVIMA.
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reducción del 70% de las hospitalizaciones y las visitas a urgencias. Sin embargo, la protección conferida al neonato y al lactante es temporal, ya que los anticuerpos maternos disminuyen durante los primeros 3-6 meses de vida. La vacuna materna RSVpreF (Abrysvo ®) fue aprobada en Estados Unidos y Europa en 2023. Se trata de una vacuna recombinante de subunidad, bivalente, que contiene cantidades iguales de antígeno de prefusión F estabilizado de VRS-A y VRS-B. Su objetivo es inducir en la gestante una respuesta de anticuerpos neutralizantes que se transfieren al feto por vía transplacentaria, generando protección desde el nacimiento hasta aproximadamente los 6 meses de vida del lactante, con un mayor efecto en los primeros tres
meses, que es el período de mayor riesgo de enfermedad grave. En el ensayo pivotal MATISSE, que incluyó a mujeres vacunadas entre las semanas 24 y 36 de gestación, la vacuna mostró una eficacia de 81,8% (IC del 99,5%: 40,6-96,3) a los 90 días y de 69,4% (IC del 97,58%: 44,3-84,1) a los 180 días de vida del lactante frente a la infección grave del tracto respiratorio inferior por VRS que requiriera atención médica. En el subgrupo de mujeres vacunadas específicamente entre las semanas 32 y 36 de gestación ―período correspondiente a la ventana finalmente aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)―, la eficacia a los 180 días fue de 76,5% (IC del 95%: 41,3-92,1). Por otro lado, datos del estudio retrospectivo
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El momento de vacunación depende también de la estacionalidad del VRS en cada país: en Estados Unidos se recomienda su administración estacional (aproximadamente de septiembre a enero), mientras que en países sin un patrón estacional definido se recomienda la vacuna durante todo el año. Los efectos adversos más frecuentemente reportados fueron dolor en el sitio de inyección (40,6%), cefalea (31,0%), mialgias (26,5%) y náuseas (20,0%).
ANTICUERPOS MONOCLONALES DE VIDA MEDIA PROLONGADA Nirsevimab (Beyfortus®) Es un anticuerpo monoclonal de vida media prolongada, dirigido contra el sitio 0 de la proteína F del VRS. Fue aprobado por la EMA
Clesrovimab (Enflonsia®) Es un anticuerpo monoclonal de vida media prolongada dirigido contra el sitio IV de la proteína F de fusión del VRS, una zona altamente conservada del virus. Fue aprobado por la FDA en junio de 2025 para la prevención de la enfermedad respiratoria baja por VRS en neonatos y lactantes durante su primera temporada de VRS. En el ensayo fase 2b/3 CLEVER, una dosis fija única de 105 mg, independiente del peso, demostró una eficacia del 60,4% contra la infección respiratoria baja por VRS que requiere atención médica y del 84,2% contra la hospitalización a los 150 días. La eficacia aumentó frente a las formas más graves de la enfermedad, alcanzando el 91,7% contra la enfermedad grave y el 91,2% contra la hospitalización a los 180 días. El ACIP evaluó la evidencia mediante los criterios GRADE y emitió recomendaciones para el uso de clesrovimab durante la primera temporada de VRS.
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Se trata de una vacuna de aplicación única que puede administrarse de forma simultánea con otras vacunas recomendadas durante la gestación, como Tdap, influenza y la vacuna contra la COVID-19. Por razones de seguridad, inicialmente la FDA restringió su aplicación a las semanas 32 0/7 a 36 6/7 de gestación, con el fin de evitar la posible asociación con el parto pretérmino observada con la aplicación antes de la semana 32. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en cambio, mantiene autorizada su aplicación desde la semana 24 de gestación. Incluso, la información acumulada tras la administración de millones de dosis ha aportado evidencia que permite descartar el riesgo hipotético de parto pretérmino.
en noviembre de 2022 y por la FDA en mayo de 2023. En ensayos clínicos de fase 3, una dosis única intramuscular de nirsevimab demostró una eficacia del 74,5%-79% para prevenir la infección respiratoria baja por VRS con requerimiento de atención médica y del 77%-81% para prevenir las hospitalizaciones asociadas a VRS, durante los 150 días posteriores a su aplicación. Los datos reales a nivel mundial confirman una reducción del 87%-90% en el riesgo de hospitalización por VRS, así como una disminución significativa de las consultas médicas y de la probabilidad de hospitalización entre los lactantes inmunizados que desarrollaron infección. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos recomienda nirsevimab para todos los lactantes ≤8 meses nacidos durante la temporada de VRS o que ingresen a ella y que no estén protegidos por la vacuna materna RSVpreF. Asimismo, recomienda su administración en niños de 8-19 meses con condiciones de alto riesgo en su segunda temporada de VRS.
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BERNI, realizado en 12 hospitales públicos y privados de Argentina, reportados en The Lancet Infectious Diseases, demostraron una efectividad del 78,6% durante los primeros 0-3 meses y del 71,3% durante los primeros 0-6 meses frente a la hospitalización asociada a VRS, así como del 76,9% frente a la enfermedad grave.
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INMUNIZACIÓN CON VACUNA RSVPREF EN COLOMBIA La vacunación materna contra el VRS contribuye al cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo Sostenible, en particular a la reducción de la mortalidad neonatal y en menores de 5 años, lo que respalda su adopción prioritaria por parte de los países con alta carga de enfermedad.
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En Colombia, el VRS circula durante todo el año, con picos que varían según la ciudad. A nivel nacional, el Instituto Nacional de Salud ha descrito un primer período de mayor circulación asociado a la temporada de lluvias, entre abril y junio, y un segundo pico entre octubre y noviembre. Dado este comportamiento —sin una temporada única y bien delimitada como en climas templados— los expertos recomiendan que la estrategia de vacunación materna se implemente de forma continua durante todo el año, integrada a los controles prenatales.
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El 20 de noviembre de 2025, tras un plan piloto exitoso adelantado desde agosto de 2025 en los departamentos de Chocó y La Guajira, Colombia incorporó la vacuna materna RSVpreF (Abrysvo®) al programa ampliado de inmunizaciones. La vacuna se aplica a mujeres entre las semanas 28 y 36 de gestación, con el objetivo de prevenir la infección grave, la hospitalización y la muerte por VRS en lactantes hijos de madres vacunadas. La vacuna RSVpreF induce una respuesta inmunitaria satisfactoria contra los subtipos A y B del virus. Al igual que con otras vacunas, la protección no es inmediata, sino que la producción de anticuerpos neutralizantes es progresiva. En general, se acepta que la protección es adecuada para el recién nacido si la inmunización materna ocurre al menos dos semanas previas al parto. Como ya se mencionó, la eficacia de la vacuna fue evaluada en el ensayo MATISSE (Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy), publicado en The New England Journal of Medicine en 2023. El MATISSE fue un ensayo de fase III,
doble ciego, controlado con placebo, realizado en 18 países. En el análisis primario —que incluyó el 85% del seguimiento previsto, con 7392 gestantes aleatorizadas y 7128 recién nacidos y lactantes evaluados, reclutados entre el 17 de junio de 2020 y el 2 de octubre de 2022—, la vacuna RSVpreF demostró una eficacia de 81,8% y 69,4% para prevenir la enfermedad grave del tracto respiratorio inferior asociada al VRS que requirió atención médica, dentro de los primeros 90 y 180 días de vida, respectivamente. En el subgrupo vacunado específicamente entre las semanas 32 y 36 de gestación, la eficacia a los 180 días fue de 76,5% (IC del 95%: 41,3-92,1). El análisis final del estudio, con seguimiento hasta octubre de 2023, confirmó que la eficacia se mantuvo en todos los períodos evaluados, con un perfil de seguridad favorable tanto para las gestantes como para los recién nacidos, sin nuevas alertas de seguridad respecto al análisis primario. El estudio BERNI realizado en Argentina —primer país en implementar un programa nacional de vacunación materna contra el VRS— evaluó retrospectivamente la temporada 2024 mediante un diseño de test negativo y demostró una alta efectividad para la prevención de la hospitalización por enfermedad respiratoria baja asociada a VRS, con protección sostenida hasta los 6 meses de vida y una cobertura vacunal aproximada del 60% durante la primera campaña estacional. Otros estudios de vida real han estimado una efectividad similar que oscila entre el 68% y el 82% contra las infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI) por VRS. La principal preocupación de seguridad en torno a la vacunación materna contra el VRS es un posible aumento del riesgo de parto pretérmino, señal que surgió inicialmente en el desarrollo de una vacuna materna distinta, la cual no llegó a autorizarse para uso en el embarazo por este motivo. En el ensayo de RSVpreF, la proporción de partos pretérmino fue numéricamente mayor en el grupo vacunado en comparación con el grupo placebo,
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Estos resultados son consistentes con los datos de vigilancia posautorización disponibles, que hasta el momento no han identificado una nueva señal de seguridad que modifique el balance beneficio-riesgo de la vacunación en el intervalo autorizado. Otros resultados relacionados con el embarazo —complicaciones del trabajo de parto, el desprendimiento de la placenta y la ruptura de membranas— fueron comparables entre los grupos vacunados y el grupo de placebo.
PERCEPCIÓN DE LOS PADRES La aceptabilidad y la adopción real de cada estrategia de prevención por parte de las familias influirán de forma directa en el impacto que cualquier programa nacional de prevención contra el VRS pueda tener en la protección de
La evidencia disponible muestra que las mujeres que se vacunan en un embarazo son más propensas a hacerlo también en embarazos futuros, lo que sugiere un efecto de refuerzo de la confianza a partir de la experiencia previa. Vale la pena señalar una diferencia conceptual entre las vacunas maternas actualmente recomendadas: la vacuna contra B. pertussis y la vacuna contra el VRS comparten el mismo objetivo primario, que es la protección del niño mediante la transferencia de anticuerpos. En contraste, las vacunas contra la COVID-19 o la influenza en el embarazo tienen como objetivo primario prevenir la enfermedad grave en la propia gestante, siendo la protección del niño un desenlace secundario. Esta distinción es relevante porque el mensaje de consejería —y probablemente la forma en la que cada vacuna se percibe— puede diferir según el beneficiario principal comunicado. En este contexto, es importante tener en cuenta que, desde la pandemia de COVID-19, numerosos países han reportado un descenso sostenido en la adherencia a los esquemas habituales de vacunación, un fenómeno que también podría afectar la adopción de estrategias nuevas como la vacunación materna contra el VRS. En un estudio realizado en Melbourne (Australia) en 2019, en el que se encuestaron 495 mujeres gestantes, el 77% de las participantes se declaró “muy probablemente” dispuesta a vacunarse contra el VRS. En otro estudio realizado en el sur de Inglaterra ese mismo año, con 314 gestantes, el 75% señaló que aceptaría la vacuna si esta fuera recomendada de forma rutinaria por su equipo de salud —frente a solo el 29% dispuestas a participar en un ensayo clínico—, lo que subraya el peso decisivo que tiene la recomendación explícita del proveedor de salud sobre la decisión final de vacunarse (Tabla 1).
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La evidencia disponible, incluidos los datos provenientes de una revisión Cochrane y de estudios observacionales posteriores a la autorización de la vacuna, aporta información cada vez más alentadora sobre la seguridad de la vacunación materna con RSVpreF (Abrysvo®). En un estudio retrospectivo estatal realizado en Utah, que incluyó 24.213 gestantes con parto de recién nacido único durante la temporada 2023–2024, la vacunación materna con RSVpreF incluso se asoció con una menor frecuencia de parto pretérmino frente a las no vacunadas (5,5% vs. 6,8%; odds ratio [OR] ajustado 0,80; IC del 95%: 0,67-0,95). No se encontró una asociación entre la vacunación y trastornos hipertensivos del embarazo, el bajo peso al nacer o la muerte fetal/infantil.
los lactantes. Por eso es indispensable considerar las perspectivas de las gestantes y de los padres frente a la vacuna materna y frente a los anticuerpos monoclonales infantiles, más allá de la sola disponibilidad del biológico.
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con una diferencia que en el análisis global no alcanzó significancia estadística consistente y que estuvo influenciada, sobre todo, por un exceso de casos en países de ingresos bajos y medianos en comparación con los países de altos ingresos, donde las tasas fueron prácticamente idénticas entre los grupos.
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Tabla 1. Puntos clave para consejería de personas gestantes respecto a la vacunación contra VRS Frecuencia de presentación del VRS en lactantes, incluyendo el riesgo de hospitalización antes de los 6 meses Datos que demuestran la eficacia de la vacuna materna de VRS en protección de lactantes contra la enfermedad grave Información que demuestra que no existe aumento de riesgo de eventos adversos maternos o desenlaces negativos en lactantes, pero aún la incertidumbre del riesgo del parto pretérmino Baja tasa de reactogenicidad vacunal Administración estacional o permanente según la circulación del virus Coadministración con otras vacunas según la preferencia de las gestantes Opción de anticuerpos monoclonales de vida media prolongada, según disponibilidad y aceptabilidad que varía según las instituciones Adaptada de: Joseph NT, et al. Am J Obstet Gynecol. 2024;230(2):B41–9.
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RECOMENDACIONES ACTUALES PARA EL USO DE LA VACUNA RSVPREF COMO PROTECCIÓN INFANTIL
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Actualmente, se recomienda que todos los lactantes estén protegidos frente al VRS mediante una de dos estrategias: la vacunación materna con RSVpreF durante el embarazo o la inmunización pasiva del recién nacido con anticuerpos monoclonales de vida media prolongada. Es necesario administrar ambas estrategias si la gestante es inmunizada durante las dos semanas previas al parto o si existe alguna condición de riesgo que favorezca la aparición de infección grave por VRS. En Colombia, la vacuna RSVpreF (Abrysvo®, Pfizer) está indicada en gestantes a partir de las 28/0 semanas de gestación, preferiblemente antes del inicio de la temporada de circulación del VRS en los lugares donde haya estacionalidad. En las regiones sin un patrón estacional definido, puede administrarse durante todo el año, integrada a los programas de prevención y promoción, como los controles prenatales, con el objetivo de prevenir las ITRI asociadas al VRS durante
los primeros seis meses de vida del lactante. La vacuna puede administrarse de forma simultánea con otras vacunas recomendadas durante el embarazo, como influenza, COVID-19 y Tdap. Sin embargo, en Colombia, ante la reemergencia de la tosferina, la vacuna Tdap se recomienda a partir de la semana 24 de gestación. La principal contraindicación para la vacunación con RSVpreF es el antecedente de anafilaxia o hipersensibilidad grave a alguno de sus componentes. En los recién nacidos cuyas madres no recibieron la vacuna, cuyo estado vacunal es desconocido o que nacen dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación materna, se recomienda la administración de anticuerpos monoclonales de vida media prolongada. Durante la asesoría prenatal es importante hablar sobre la importancia de la inmunización materna, explicar los beneficios y generar un ambiente de confianza y seguridad. La evidencia respalda esta estrategia como una medida para garantizar la prevención oportuna de enfermedades en el lactante, incluso antes de su nacimiento.
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contra Virus Sincitial Respiratorio - VSR en mujeres