Evaluación de la seguridad del

Envase Cosm Tico Reciclado

Safety evaluation of recycled cosmetic packaging

Uno de los mayores desafíos para el reciclado de residuos plásticos post-consumo es que la utilización de envases reciclados no sea peligrosa para la salud del consumidor, tal como nos explica Miriam Jiménez.

One of the biggest challenges for the recycling of post-consumer plastic waste is that the use of recycled packaging is not dangerous for the health of the consumer, as explained by Miriam Jiménez.

Para poder comercializar un producto cosmético, este debe ser seguro para la salud humana cuando se utiliza en condiciones normales o en las condiciones de uso razonablemente previsibles, de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1223/2009 aplicable a productos cosméticos. Según el artículo 10 de dicho Reglamento, para demostrar que un producto cosmético es seguro, la persona responsable de su comercialización debe realizar una evaluación de riesgos antes de introducir el producto en el mercado.

No obstante, no solo debemos asegurar que la formulación del cosmético es segura sino también es importante tener en cuenta que el envase primario que va en contacto directo con el producto cosmético debe ser seguro, es decir, no debe liberar sustancias del material de envasado hacia el producto.

En el contexto actual de economía circular en el que nos encontramos, tanto las directivas europeas como los consumidores exigen cada vez más que se incremente la reciclabilidad de los envases, el uso de plásticos reciclados y el reciclaje de envases post-consumo (una vez utilizados por el consumidor).

Al igual que ocurre con los materiales vírgenes, la utili- zación de envases reciclados no debe suponer un peligro para la salud del consumidor, y este es uno de los mayores retos para el reciclado de residuos plásticos post-consumo.

A fecha de hoy el PET es el material más sostenible, ya que tiene una capacidad de retener compuestos muy baja y además, debido a la baja tasa de difusión, los posibles compuestos retenidos en el material reciclado migrarían al producto a una concentración despreciable. Esta es la razón por la que hasta el momento es el único material para el que se ha obtenido una opinión positiva por parte de la EFSA para su reciclado para contacto alimentario. A diferencia del PET, otros materiales, como es el caso de las poliolefinas (HDPE, LDPE o PP), pueden dar lugar a mayores niveles de migración por tratarse de polímeros con mayor tasa de difusión. Un aspecto muy importante para garantizar la seguridad de los envases post-consumo es la trazabilidad del material reciclado. En un envase a base de material virgen conocemos las materias primas que se han utilizado de origen por lo que conocemos las sustancias con restricciones sobre las que es necesario realizar ensayos de migración específica, mientras que en un mate- rial reciclado los residuos post-consumo empleados para su fabricación pueden proceder de plástico de aptitud alimentaria y no alimentaria. Para que esto no ocurra, es imprescindible un proceso de selección de residuos post-consumo que permita no solo separar el material plástico en función del tipo de polímero, sino también dependiendo de su procedencia alimentaria o no alimentaria. Esto se debe a que los envases no alimentarios pueden contener sustancias no listadas en el Reglamento 10/2011 y que por tanto están prohibidas para contacto alimentario. En este sentido, el proceso de selección de PET, principalmente de botella de bebida, permite seleccionar con una eficiencia mínima del 95 % el PET de grado alimentario. Por lo que a día de hoy, es el único material reciclado post-consumo apto para contacto alimentario que no procede de un circuito cerrado. Además, el PET es el material que mayor trazabilidad tiene puesto que su composición de monómeros y aditivos suele ser estándar, y esto lo hace todavía más favorable para aplicaciones de reciclado ya que su cumplimiento puede verificarse con facilidad.

Contexto legislativo

En este momento nos encontramos con que, actualmente, no existe una legislación específica europea y tampoco a nivel nacional que regule a los materiales y objetos plásticos (vírgenes o reciclados) en contacto con cosméticos. Por ello, en muchas ocasiones, los proveedores de los materiales de envasado recurren a los reglamentos que aplican a materiales en contacto con alimentos, que sí disponen de una normativa específica para el material de envase.

Por un lado, disponemos del Reglamento (CE) nº 1935/2004 sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, que establece que los materiales no deben transferir sus componentes a los alimentos a niveles perjudiciales, y no deben modificar la composición de los alimentos ni las propiedades organolépticas del alimento envasado de forma inaceptable.

Adicionalmente, tenemos el Reglamento (UE) nº 10/2011, que aplica en concreto a los materiales plásticos de contacto alimentario. Este reglamento presenta una lista positiva de sustancias autorizadas y además exige que se lleven a cabo estudios de migración global y migración específica para verificar que el material plástico es lo suficientemente inerte y no supone un riesgo para el consumidor. Asimismo, también considera necesario realizar una evaluación de riesgos para comprobar que en la formulación del envase no hay presentes sustancias no añadidas intencionadamente o NIAS en sus siglas en inglés, en cantidades que puedan suponer un riesgo potencial para la salud del consumidor.

Y, por último, se dispone del Reglamento (UE) 2022/1616, en el que se indica que el reciclador tiene que proporcionar un expediente a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), para que esta evalúe la seguridad del plástico post-consumo en contacto directo con los alimentos. En esta evaluación presentada a la EFSA, entre otras se determina a eficacia de la limpieza profunda aplicada en el proceso de reciclado. Para determinar la eficacia, se realiza un challenge test, que es un proceso de contaminación artificial de las escamas de plástico con sustancias patrón y en concentraciones conocidas. Se realiza para demostrar que el proceso puede reducir el nivel de las sustancias contaminantes hasta una concentración que no plantee ningún riesgo para la salud humana, en unas condiciones de ensayo determinadas.

Cumplimiento y evaluación de riesgos de material reciclado

Cuando los fabricantes de envases cosméticos pue- den ceñirse a los requisitos del Reglamento (UE) nº 10/2011, como ocurre con los envases de material virgen, dar un cumplimiento al envase cosmético es relativamente sencillo ya que, si cumple para el contacto con alimentos, que es más restrictivo, también cumplirá para el contacto con productos cosméticos, siempre que se tengan en cuenta las listas de sustancias restringidas del Reglamento de producto cosmético.

Sin embargo, cuando se trata de materiales reciclados, las empresas no disponen de toda la información necesaria como para realizar ensayos de migración y cumplir con la lista positiva del reglamento de contacto alimentario y, por tanto, es necesario realizar una evaluación de riesgos que tenga en cuenta las características del envase y el tipo de producto cosmético a contener. Para ello, las directrices de la Comisión Europea en el anexo I del Reglamento sobre los cosméticos establecen que en la evaluación de riesgos de los materiales de envasado debe tenerse en cuenta los siguientes puntos:

La composición del material (monómeros, aditivos e impurezas técnicamente inevitables).

Las interacciones entre el producto y el material (propiedades de barrera y el potencial de migración).

Las características relevantes del material de envasado.

En este sentido, tener suficiente trazabilidad del material reciclado y disponer de toda la documentación pertinente por parte del proveedor de envases es un aspecto clave.

Para la evaluación de riesgos, es necesario establecer qué sustancias son susceptibles de migrar y cuáles de ellas podrían presentar un riesgo, según la naturaleza del material. Y, sobre todo, debe prestarse atención a las sustancias prohibidas o restringidas por la normativa sobre cosméticos.

Para ello se realizan ensayos de screening de sustancias volátiles, semi-volátiles y no volátiles donde pueden aparecer tres tipos de sustancias: Sustancias identificadas procedentes del polímero. Sustancias identificadas que procedan por contaminación de los usos anteriores que se le ha dado al material y que no han sido eliminadas durante el proceso de descontaminación.

Sustancias desconocidas.

Sustancias identificadas

Si se encuentran sustancias listadas en el reglamento de contacto alimentario, puede establecerse un límite de migración específica (LME). En aquellas casuísticas en las que la concentración de la sustancia detectada se encuentre por debajo del LME, se descarta el riesgo de la sustancia, mientras que cuando el valor obtenido sea superior al LME, se debe verificar su cumplimiento mediante un ensayo de migración específica.

Cuando se trata de sustancias no listadas en el Reglamento nº 10/2011 debe realizarse una evaluación toxicológica teniendo en cuenta el escenario de exposición real del producto cosmético. En estos casos, se aplica el Umbral de Preocupación Toxicológica (TTC en sus siglas inglesas), que consiste en un método de cribado y priorización para evaluar el riesgo de toxicidad (bajo, moderado o alto) de las sustancias basándose en umbrales de exposición humana genéricos y en la estructura química del compuesto. Este método es muy útil cuando no existe datos sobre la toxicidad que puede causar la sustancia identificada.

Sustancias desconocidas

En el caso de sustancias no identificadas, no es posible realizar una evaluación toxicológica debido a que no hay datos disponibles. A medida que se disponga de más datos, la declaración con respecto a las NIAS se podrá actualizar.

Adicionalmente, puede ser de utilidad fabricar los envases cosméticos de acuerdo con unas normas de buenas prácticas, como por ejemplo el Reglamento (CE) nº 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación de materiales plásticos en contacto con alimentos, o en su defecto la norma ISO 9001 o cualquier otro sistema de calidad equivalente.

In order to market a cosmetic product, it must be safe for human health when used under normal conditions or under reasonably foreseeable conditions of use, in accordance with Regulation (EC) No. 1223/2009 applicable to cosmetic products. According to article 10 of said Regulation, in order to demonstrate that a cosmetic product is safe, the person responsible for placing it on the market must carry out a risk assessment before placing the product on the market.

However, we must not only ensure that the cosmetic formulation is safe, but it is also important to take into account that the primary packaging that comes into direct contact with the cosmetic product must be safe, that is, it must not release substances from the packaging material towards the product.

In the current context of the circular economy in which we find ourselves, both European directives and consumers increasingly demand that the recyclability of packaging, the use of recycled plastics and the recycling of post-consumer packaging (once used by the consumer).

As is the case with virgin materials, the use of recycled packaging must not pose a danger to the health of the consumer, and this is one of the biggest challenges for the recycling of post-consumer plastic waste.

To date, PET is the most sustainable material since it has a very low capacity to retain compounds and also due to the low diffusion rate, the possible compounds retained in the recycled material would migrate to the product at a negligible concentration. This is the reason why up to now it is the only material for which a positive opinion has been obtained by EFSA for its recycling for food contact. Unlike PET, other materials such as polyolefins (HDPE, LDPE or PP) can give rise to higher levels of migration because they are polymers with a higher diffusion rate.

A very important aspect to guarantee the safety of post-consumer packaging is the traceability of the recycled material. In a container made from virgin material, we know the raw materials that have been used from the source, so we know the substances with restrictions on which it is necessary to carry out specific migration tests, while in a recycled material, the post-consumer waste used to Their manufacture can come from food and non-food grade plastic. So that this does not happen, a post-consumer waste selection process is essential that allows not only separating the plastic material based on the type of polymer but also depending on its food or non-food origin. This is because non-food packaging may contain substances not listed in Regulation 10/2011 and therefore are prohibited for food contact. In this sense, the PET selection process, mainly for beverage bottles, makes it possible to select food grade PET with a minimum efficiency of 95%. Therefore, to this day it is the only post-consumer recycled material suitable for food contact that does not come from a closed circuit. In addition, PET is the material with the greatest traceability since its composition of monomers and additives is usually standard, and this makes it even more favorable for recycling applications since its compliance can be easily verified.

Legislative context

At this time we find that there is currently no specific European legislation or at a national level that regulates plastic materials and objects (virgin or recycled) in contact with cosmetics. Therefore, on many occasions the suppliers of packaging materials resort to the regulations that apply to materials in contact with food, which do have specific regulations for packaging material.

On the one hand, we have Regulation (EC) No. 1935/2004 on materials and objects intended to come into contact with food, which establishes that materials must not transfer their components to food at harmful levels, and must not modify the composition of food or the organoleptic properties of food packaged in an unacceptable way. Additionally, we have Regulation (EU) No. 10/2011, which applies specifically to plastic materials for food contact. This regulation presents a positive list of authorized substances and also requires global migration and specific migration studies to be carried out to verify that the plastic material is sufficiently inert and does not pose a risk to the consumer. Likewise, it also considers it necessary to carry out a risk assessment to verify that in the formulation of the container there are no substances not added intentionally or NIAS in its acronym in English, in quantities that may pose a potential risk to the health of the consumer. And, finally, there is Regulation (EU) 2022/1616, which indicates that the recycler has to provide a file to the European Food Safety Authority (EFSA), so that it can evaluate the safety of post-processing plastic. consumption in direct contact with food. In this evaluation presented to EFSA, among others, the effectiveness of the deep cleaning applied in the recycling process is determined. To determine the effectiveness, a challenge test is carried out, which is a process of artificial contamination of the plastic flakes with standard substances and in known concentrations. It is carried out to demonstrate that the process can reduce the level of polluting substances to a concentration that does not pose any risk to human health under certain test conditions.

Compliance and risk assessment of recycled material When manufacturers of cosmetic packaging can adhere to the requirements of Regulation (EU) No. 10/2011, as is the case with packaging made of virgin material, complying with cosmetic packaging is relatively simple since, if it complies for food contact, which is more restrictive, it will also comply for contact with cosmetic products, provided that the lists of restricted substances of the Cosmetic Product Regulation are taken into account.

However, when it comes to recycled materials, companies do not have all the necessary information to perform migration tests and comply with the positive list of the food contact regulation, and therefore it is necessary to carry out a risk assessment that takes into account account the characteristics of the container and the type of cosmetic product to contain. To this end, the guidelines of the European Commission in Annex I of the Regulation on cosmetics establish that the following points must be taken into account in the risk assessment of packaging materials:

• The composition of the material (monomers, additives and technically unavoidable impurities).

• The interactions between the product and the mate- rial (barrier properties and migration potential).

The relevant characteristics of the packaging material. In this sense, having sufficient traceability of the recycled material and having all the relevant documentation from the packaging supplier is a key aspect.

For risk assessment, it is necessary to establish which substances are likely to migrate and which of them could present a risk, depending on the nature of the material. And, above all, attention must be paid to the substances prohibited or restricted by the regulations on cosmetics.

To do this, screening tests for volatile, semi-volatile and non-volatile substances are carried out where three types of substances can appear:

Identified substances from the polymer. Identified substances that come from contamination from previous uses that have been given to the material and that have not been eliminated during the decontamination process.

Unknown substances.

Identified substances

If substances listed in the food contact regulation are found, a specific migration limit (SML) can be established. In those cases in which the concentration of the detected substance is below the SML, the risk of the substance is ruled out, while when the value obtained is higher than the SML, its compliance must be verified by means of a specific migration test.

When it comes to substances not listed in Regulation No. 10/2011, a toxicological evaluation must be carried out taking into account the actual exposure scenario of the cosmetic product. In these cases, the Threshold of Toxicological Concern (TTC) is applied, which consists of a screening and prioritization method to assess the risk of toxicity (low, moderate or high) of substances based on human exposure thresholds. generics and in the chemical structure of the compound. This method is very useful when there is no data on the toxicity that the identified substance can cause.

Unknown Substances

For unidentified substances, a toxicological assessment is not possible due to unavailable data. As more data becomes available, the statement regarding ISAs may be updated.

Additionally, it may be useful to manufacture cosmetic containers in accordance with good practice standards, such as Regulation (EC) No. 2023/2006 on good manufacturing practices for plastic materials in contact with food, or failing that, the standard ISO 9001 or any other equivalent quality system.