Modern_pharmacy_2013_04_web

№ 04/2013

Пульс времени

IV Ìåæäóíàðîäíûé ìåäèöèíñêèé ôîðóì «Èííîâàöèè â ìåäèöèíå — çäîðîâüå íàöèè»

В фарватере отрасли

Ïðîòèâîâèðóñíàÿ çàùèòà îðãàíèçìà

Consilium

Îñíîâíûå ïîäõîäû ê ëå÷åíèþ îñòðîãî ãàñòðîýíòåðîêîëèòà

Натур модерн...

Äåëà ñåðäå÷íûå: ñîâðåìåííîå ðåøåíèå!

Лекарство и закон Àêòóàëüíі ïèòàííÿ äåêëàðóâàííÿ îïòîâî-âіäïóñêíèõ öіí Арсенал знаний

Ôàðìàêîòåðàïèÿ õðîíè÷åñêîé âåíîçíîé íåäîñòàòî÷íîñòè

Вирусные диареи —

современные подходы к патогенетической терапии

Журнал «Современная фармация»® № 4 / апрель 2013 Журнал «Современная Фармация»® Главный редактор: Мамедова Светлана Александровна, канд. фарм. наук, Национальный фармацевтический университет Медицинский редактор: ШТРЫГОЛЬ Сергей Юрьевич, зав. кафедрой фармакологии Национального фармацевтического университета, д.м.н., профессор Руководитель отдела маркетинга и рекламы: Гриненко Наталья Юрьевна Учредитель и издатель: «Pride Pharma» LTD Главный редактор: РЕДЬКИН Руслан Григорьевич, канд. фарм. наук, старший научный сотрудник ГУ «Институт проблем эндокринной патологии им. В.Я. Данилевского НАМНг. Украины» Почтовый адрес редакции: Украина, 61072, Харьков, ул. Тобольская, 42, оф. 622 Руководитель отдела маркетинга и рекламы: ГРИНЕНКО Наталья Юрьевна Переписка с редакторами: publicpharmacy@gmail.com Учредитель и издатель: «Pride Pharma» Отдел рекламы и подписки: +38 (057)LTD 780-70-77 Издание является специализированным и адресовано Почтовый адрес редакции: Украина, 61072, г. Харьков, пр.специалистам Ленина, 58 здравоохранения. Материалы, помеченные знаком “ “, предоставлены фармкомпаниями и предназначены Переписка с редакторами: editor.modern.pharmacy@gmail.com для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников. Правовой режим информации, изложенной в специализированном издании Отдел и подписки: (057) 780-70-77 или прирекламы распространении на +38 специализированных мероприятиях, в первую очередь определяется Законом Украины «О научно-технической № 3322-XII «на от 25.06.1993 г. Материалы, помеченные информации» знаком « », публикуются правах рекламы». Ответственность за содержание, достоверность и орфографию рекламных материалов несет рекламодатель. Редакция может не разделять мнение авторов публикаций. Редакция Ответственность за содержание, достоверность и орфографию рекламных материалов несет рекламодатель. не несет ответственности за сообщения информационных агентств, размещенных в номере.за Перепечатка материалов журнала Редакция может не разделять мнение авторов публикаций и не несет ответственность недостоверность публикуемых «Современная фармация» только пожурнала согласованию с редакцией. данных. Перепечатка материалов «Современная фармация» только по согласованию с редакцией. Все права Издание распространяется по подписке. Изданиеюстиции зарегистрировано в Министерстве Юстиции Украины. Все правазащищены. защищены. Издание зарегистрировано в Министерстве Украины. Регистрационное свидетельство: Регистрационное свидетельство: серия КВ №18433-7233Р от 15.12.2011 г. серия КВ №18433-7233Р от 15.12.2011 г. Отпечатано ввтипографии «Типография 61002, Харьков, ул. Ольминского, 18. Цена договорная. Отпечатано типографииООО «Цифра Принт».Мадрид», Cвидетельство о Государственной регистрации А01 № 432705 от 3.08.2009 г. Адрес г. Харьков, ул. Культуры, 22-Б, (057) Формат: 210×295, полноцвет. Периодичность – 17861860. номер в месяц. Тираж 7 000 экземпляров. Цена договорная. Формат 210x295, полноцвет. Периодичность — 1 номер в месяц. Тираж 7 000 экземпляров. © «Pride Pharma» LTD Подписной индекс издания в любом отделении Укрпочты — 89952 © «Pride Pharma» LTD

РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ ЧЕКМАН Иван Сергеевич, член-кор. НАН Украины и НАМН Украины, зав. кафедрой фармакологии с курсом клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А.А.Богомольца, д.м.н., профессор ГОРЧАКОВА Надежда Александровна, д.м.н., профессор кафедры фармакологии и клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца ПАРНОВСКИЙ Борис Людомирович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Львовского Национального медицинского университета имени Данила Галицкого, д.фарм. н., профессор

КЕЧИН Игорь Леонидович, д.м.н., профессор кафедры госпитальной терапии №1 Запорожского государственного медицинского университета ГЛАДЫШЕВ Виталий Валентинович, зав. кафедрой технологии лекарств Запорожского государственного медицинского университета, д. фарм. н., профессор ВОЛОХ Дмитрий Степанович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, д. фарм. н., профессор, заслуженный работник здравоохранения Украины

ЗИМЕНКОВСКИЙ Андрей Борисович, зав. кафедрой клинической фармации, фармакотерапии и медицинской стандартизации Львовского Национального медицинского университета имени Данила Галицкого, д.м.н., профессор

СОКОЛОВА Людмила Владимировна, декан фармацевтического факультета Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я. Горбачевского, заведующая курсом технологии лекарств, кандидат фарм. наук, доцент

КАБАЧНЫЙ Владимир Иванович, зав. кафедрой физической и коллоидной химии, заслуженный изобретатель Украины, д.фарм. н., профессор действительный член EUROPÄISCHE AKADEMIE der NATURWISSENSCHAFTEN

ТРОХИМЧУК Виктор Васильевич, заведующий кафедрой организации и экономики фармации, декан фармацевтического факультета Одесского национального медицинского университета, д.фарм. н., профессор

ПРИСЯЖНЮК Петр Васильевич, декан фармацевтического факультета Буковинского государственного медицинского университета, кандидат хим. наук, доцент ДАВТЯН Лена Левоновна, зав. кафедрой фармацевтической технологии и биофармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, д.фарм.н., профессор ПОНОМАРЕНКО Николай Семенович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, д.фарм. н., профессор КВАСНИЦКАЯ Галина Мирославовна, заслужений работник фармации Украины, директор Тернопольского областного производственно-торгового аптечного объединения МАРЧИШИН Светлана Михайловна, зав. кафедрой фармакогнозии с курсом медицинской ботаники Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я. Горбачевского

СОДЕРЖАНИЕ

№ 4 / апрель 2013

Пульс времени: новости и события 03 03 04 06 10 17

7 апреля 2013 года отмечается Всемирный день здоровья В Украине урегулирован вопрос растаможивания товаров и услуг, которые закупаются за счет грантов Глобального фонда В Украине начинается внедрение системы маркировки упаковки лекарств индивидуальным кодом IV Международный медицинский форум «Инновации в медицине — здоровье нации» II Украинский форум операторов рынка медицинских изделий Новости отрасли

В фарватере отрасли Противовирусная защита организма 24 «Нет» весеннему авитаминозу!

22

Consilium Основные подходы к лечению острого гастроэнтероколита 39 Когда килограммы стали лишними…

48 Расширены полномочия Госценинспекции Украины 28

Натур modern...

50

Дела сердечные: современное решение!

54

Рейтоил: незаменимый помощник современной женщины!

57

Роль фитопрепаратов в лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы

Лекарство и закон 64 65 66 67 68

Изменения в процедуре государственных закупок Комментарии к проекту приказа МЗ Украины «О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств» Министерство здравоохранения Украины инициирует ужесточение лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств Актуальні питання декларування оптово-відпускних цін Cогласован проект приказа Минздрава по определению понятий «большие» и «особо крупные» размеры фальсифицированных препаратов

Арсенал знаний 70

Вирусные диареи — современные подходы к патогенетической терапии

76

Ученые разработали наногубку, которая эффективно и безопасно поглощает широкий спектр токсинов

Фармакотерапия хронической венозной недостаточности 84 Запор — «лабиринт» диагностики и рационального лечения 77

7 апреля 2013 года отмечается Всемирный день здоровья В Украине урегулирован вопрос растаможивания товаров и услуг, которые закупаются за счет грантов Глобального фонда В Украине начинается внедрение системы маркировки упаковки лекарств индивидуальным кодом IV Международный медицинский форум «Инновации в медицине — здоровье нации» II Украинский форум операторов рынка медицинских изделий Внесены изменения в Правила выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения

Обновлен порядок экспертизы материалов при государственной регистрации препаратов

Ученые сделали открытие, которое поможет предотвратить формирование ВИЧ-резервуаров

7 апреля 2013 года отмечается Всемирный день здоровья

сирования этих программ на пеаров США. Документ утверждает два порядка: порядок ввоза на таможенную территорию Украины в таможенном режиме импорта товаров (кроме подакцизных), которые оплачиваются за счет грантов (субгрантов), предоставленных в соответствии с программами Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине, порядок поставки на таможенной территории Украины товаров (кроме подакцизных) и услуг, оплачиваемых за счет грантов (субгрантов), предоставленных в соответствии с программами Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине. Указанным постановлением установлено, что ввоз на таможенную территорию Украины в таможенном режиме импорта соответствующих

товаров осуществляется в порядке и на условиях, установленных Таможенным кодексом Украины, другими законодательными актами, а также в соответствии с внешнеэкономическим договором между основным реципиентом и поставщиком товаров. Такое ввоз может осуществляться основным реципиентом (субреципиентом), приобретателем благотворительной помощи и другим предприятием, имеющим право в соответствии с законодательством осуществлять операции по ввозу на таможенную территорию Украины товаров. Постановлением также урегулирован механизм подтверждения перечня товаров и услуг, которые будут закупаться с применением вышеупомянутых льгот. Данные функции возлагаются на Госслужбе Украины соцзаболеваний. По материалам: http:www.moz.gov.ua

•

17 апреля 2013 г. Кабинет Министров Украины принял постановление "Некоторые вопросы ввоза на таможенную территорию Украины товаров и поставке на таможенной территории Украины товаров и услуг, которые оплачиваются за счет грантов (субгрантов) Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине" . Таким образом, обеспечивается реализация Закона Украины "О выполнении программ Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине" и внедряется освобождение от налогообложения товары и услуги, которые закупаются за средства Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине в рамках реализации программ противодействия ВИЧ-инфекции/СПИДа и туберкулеза. Ожидаемый объем финан-

№ 04 / апрель 2013

В Украине урегулирован вопрос растаможивания товаров и услуг, которые закупаются за счет грантов Глобального фонда

Современная фармация

•

Пульс времени: новости и события

•

Новости

Всемирный день здоровья (World Health Day) отмечается ежегодно 7 апреля в день создания в 1948 году Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization). За время, прошедшее с того исторического момента, членами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) стали около двухсот государств мира. Ежегодно проводить День здоровья вошло в традицию с 1950 года. Он проводится для того, чтобы люди могли понять, как много значит здоровье в их жизни, и решить, что им нужно сделать, чтобы здоровье людей во всем мире стало лучше. Каждый год Всемирный день здоровья посвящается глобальным проблемам, стоящим перед здравоохранением планеты. В этом году темой Всемирного дня здоровья была выбрана гипертония. Гипертония, или высокое кровяное давление, повышает риск развития инфаркта, инсульта и почечной недостаточности и может также приводить к слепоте, аритмии и сердечной недостаточности. У около 40% взрослых людей в мире развивается гипертония и она является причиной более девяти миллионов ежегодных смертельных случаев. Во Всемирный день здоровья ВОЗ призывает к профилактике гипертонии с целью снижения числа сердечно-сосудистых заболеваний. По материалам ВОЗ

3

Новости • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 04 / апрель 2013

4

В Украине начинается внедрение системы маркировки упаковки лекарств индивидуальным кодом 11 апреля 2013 состоялось заседание Коллегии Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) по итогам деятельности в I кв. 2013 г. Алексей Соловьев, председатель Гослекслужбы Украины, остановился на знаковых событиях для украинской фармацевтической отрасли, которые произошли с начала года. В частности, это допуск на отечественный рынок с 15 февраля продукции, производимой исключительно согласно требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Согласно Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина« активный фармацевтический ингредиент» с 1 марта текущего года начато лицензирование импорта лекарственных средств. Импортеры уже получили 151 лицензии на этот вид деятельности. С 18 марта 2013 Украина стала полноправным членом Европейской Фармакопеи. Конвенция о разработке Европейской фармакопеи с поправками, внесенными Протоколом к ​​ ней, была ратифицирована нашей страной 16 октября 2012 года. Также А. Соловьев сообщил членам Коллегии о планах Гослекслужбы Украины на ближайшее будущее. В частности это внедрение в нашей стране системы отслеживания и маркировки каждой упаковки лекарственного средства индивидуальным кодом. Уже в начале лета планируется дать старт

пилотному проекту, направленному на отработку взаимодействия Гослекслужбы Украины, производителей, оптовиков и аптек. В его реализации активную поддержку и консультационное сопровождение предоставлять Генеральный директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM). В ближайшее время Держликслужба Украины и EDQM подпишут соответствующий меморандум о сотрудничестве. Руководители структурных подразделений Гослекслужбы Украины рассказали о состоянии контроля качества лекарственных средств, выполнения субъектами хозяйствования Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия). Так, в течение I кв. 2013 проведено 872 проверки соблюдения Лицензионных условий субъектами хозяйствования, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами; принято 1052 решения о выдаче лицензий и копий лицензий субъектам хозяйствования и 57 решений — об аннулировании лицензии; выдано 659 предписаний об устранении нарушений Лицензионных условий.

Подробно на мероприятии были освещены вопросы о лицензировании импорта препаратов и системы отслеживания и маркировки каждой упаковки лекарственного средства индивидуальным кодом. По результатам заседания принят проект решения Коллегии. В течение II кв. 2013 руководителям структурных подразделений Гослекслужбы Украины поручено принять меры: по подготовке проведения в Киеве региональной конференции по вопросам ратификации и имплементации Конвенции Совета Европы по противодействию подделке медицинской продукции и подобных преступлений, угрожающих здоровью (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — Конвенция MEDICRIME; по созданию второй очереди автоматизированной системы отслеживания оборота лекарственных средств от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации препаратов; по возможности подачи субъектом хозяйствования заявления на выдачу заключения о качестве ввозимых лекарственных средств в электронном виде с использованием электронной подписи. По материалам www.diklz.gov.ua

www.rocs.ru

ООО «ВДС Фарма» 01054, г. Киев, ул. Ярославов Вал, д.33, оф.43 тел.: +38 044 272 00 70, e-mail: info@rocs.ru

ООО «БАД-АЛТАЙ» 83003, г. Донецк, пр-т Ильича, 91 тел.: +38 062 345 75 92(93), e-mail: bad-altay@bk.ru

События • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 04 / апрель 2013

IV Международный медицинский форум «ИННОВАЦИИ В МЕДИЦИНЕ — ЗДОРОВЬЕ НАЦИИ» Уже в четвертый раз гостеприимно открывал свои двери Международный Медицинский Форум «Инновации в медицине — здоровье нации», который проходил с 16 по 19 апреля 2013 года в ВЦ «КиевЭкспоПлаза». С годами Форум приобрел статус масштабного комплексного мероприятия инновационной направленности отрасли здравоохранения Украины, объединил мощную научно-практическую программу, школы, выставки и специализированные экспозиции, создав информационную платформу для обмена опытом и повышения квалификации специалистов здравоохранения. Участие в данном масштабном мероприятии приняли: 380 компаний 18 стран 14 000 специалистов 60 научно-практических мероприятий для врачей разной специализации 500 докладчиков-экспертов отрасли здравоохранения Украины MEDZoom — специальная зона мастер-классов и практических школ Организаторами Форума были: Национальная академия медицинских наук Украины, Национальная академия наук Украины, Компания LMT, при поддержке Комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения, Министерства здравоохранения Украины, Государственной службы Украины по лекарственным средствам и при содействии медицинских ассоциаций, общественных объединений, выс-

6

ших учебных медицинских заведений Украины, социальных фондов. Основной целью Форума стало создание широкой междисциплинарной платформы для конструктивного диалога ученых, практикующих врачей, специалистов, производителей, поставщиков и потребителей медицинской техники и услуг, охватив все направления данной области от теоретических к практическим аспектам. Для врачей смежных специальностей — это возможность повысить уровень квалификации, получить новые знания, обменяться опытом, расширить и усовершенствовать практические и теоретические навыки, узнать о новых методах и методиках в лечении, а также ознакомиться с инновационными технологиями, профессиональным современным оборудованием, новыми фармацевтическими препаратами. Вся научно-практическая программа базировалась на II Международном медицинском конгрессе «Внедрение современных достижений медицинской науки в практику здравоохранения Украины. В программу Конгресса вошли 60 научно-практических мероприятий для врачей различной специализации: организация и управление здравоохранением, в ходе которой были рассмотрены проблема артериальной гипертензии в Украине — стратегические направления по улуч-

шению здоровья детей и матерей в мире; концептуальные мероприятия, результаты обоснования и разработки общегосударственной программы «Здоровье 2020», о чем докладывали специалисты Национального медицинского университета им. О. О. Богомольца. В ходе Форума Были проведены ряд лабораторных обучающих школ, с демонстрацией новейшей аппаратуры и медицинской техники и уделено прицельное внимание таким важным вопросам: инвазивная перинатальная диагностика, особенности работы биохимической лаборатории, иммуноферментные исследования в практике клиникодиагностической лаборатории, современные методы лабораторной диагностики онкогематологических заболеваний. В ходе научной секции по медицинской радиологии были рассмотрены вопросы о лучевой диагностике онкологических заболеваний органов пищеварения и женской половой сферы, актуальных проблемах ядерной медицины и лучевой диагностики. Также проходили мероприятия с участием специалистов семейной медицины, гастроэнтерологии, хирургии и нейрохирургии, анестезиологии, неврологии, медицинской и лабораторной генетики, эпидемиологии и инфекционных заболеваний, отоларингологии, фтизиатрии и пульмонологии, биомедицинской инженерии, стоматологии, медицинского туризма, экстренной медицинской помощи, физиотерапии и реабилитации.

События • Пульс времени: новости и события • Современная фармация

на», ООО «Модем 1», «Рош Диагностикс», «Абботт Лабораториз», Фирма «Радмир», КВО «МЕДАППАРАТУРА», ООО «Медигран», ООО «Бионикс Лаб», ООО «НИЦ «Сканер», ООО «Здраво», ООО «МедХауз–Украина», MedPack Swiss GmbH, ООО «Вилан медикал», ООО «Нью Медикал Технолоджис», ООО «Медимекс-Украина», ООО «НВЛ «Гранум», ЧАО «Гемопласт» и другие. Среди новых участников: Представительство SAMSUNG-MEDISON, ООО «Профимед-Сервис», Medonica Co. Ltd., ЧП «МЕДРАМ», ООО «ДЮСО», ООО «Дана», ООО «Организация Медицинского Бизнеса», Фирма «Балтон», Компания «3М Украина», IKA-Werke GmbH & Co. KG, ООО «Шерл» и многие другие. Одновременно с Форумом состоялась Международная выставка медицинского туризма, SPA&Wellness — Healthcare Travel Expo, участниками которой являлись ведущие клиники, медицинские и реабилитационные центры, санаторно-курортные учреждения, SPA&Wellness курорты Австрии, Израиля, Латвии, Литвы, Турции, Финляндии, Чехии, Польши, Болгарии, Малайзии, Словакии, Кубы, Швейцарии, Хорватии, Германии, Венгрии, Иордании, Украины и другие. Мероприятие сопровождалось масштабной рекламной кампанией в СМИ. Генеральным стратегическим партнером Форума являлся ИД «Заславский»; Генеральным информационным партнером выставки PHARMAEXPO — Еженедельник «АПТЕКА»; Генеральным информационным партнером – журнал «Управління закладом охорони здоров’я»; Официальными информационными партнерами – издание для специалистов в области медицины и фармации «Современная фармация», Медицинская газета «Здоров’я України», «Український Медичний Часопис», Издательство «Медкнига», журнал «Фармацевтический Курьер»; Специализи-

•

Отечественные специалисты геронтологии осветили вопросы перспективы улучшения жизни особ пожилого возраста в Украине, оптимизации предоставления им медико-социальной помощи в условиях реформирования медицины в Украине. Традиционными стали и мероприятия для специалистов фармацевтического рынка, среди которых были озвучены доклады на тему взаимодействия фармацевтических компаний, дистрибьюторов и медицинских учреждений с точки зрения правового аспекта. Также были рассмотрены актуальные вопросы правил и требований GLP. В этом году в рамках специального проекта MEDZoom состоялась Украинская лабораторная школа, Школа ультразвуковой и функциональной диагностики, Школа экстренной медицинской помощи, Международная школа по реабилитационной терапии, Украинская школа медсестринства. Экспозиционная часть Форума объединила Международную выставку здравоохранения —MEDICAEXPO и Международную фармацевтическую выставку —PHARMAEXPO. Генеральным партнером Форума выступило Представительство Toshiba Medical Systems в Украине. Впервые в статусе Официального Партнера Форума выступила компания Mercedes-Benz. Социальным Партнером Форума стал Благотворительный фонд Рината Ахметова «Развитие Украины». Также, среди партнеров Форума: АО «УМТ», «Химлаборреактив», ООО Центр реабилитации «Медио-Групп», ООО «Мед Эксим», Tokyo Boeki Technology Ltd., ООО «ЗРО «Квант», ООО «Полипромсинтез», ООО «Интеро», ООО «ДиаВеритас», ООО «ТехМедКонтракт», ООО «Синэво Украина», ООО «НВК«КРАС», OCTANORM Украина. Традиционно в Форуме приняли участие: ООО «ДИАМЕБ», ООО «Вектор-Бест-Украина», НПО «Телеоптик», ГП «Биолайн Украи-

№ 04 / апрель 2013

Специалистами отечественной онкологии были подняты вопросы профилактики, ранней диагностики и комплексного лечения злокачественных опухолей. Кардиологи рассматривали аспекты профилактики, диагностики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний относительно современных международных и украинских рекомендаций. В ходе научно-практической секции по эндокринологии были рассмотрены вопросы современных достижений, проблем диагностики и лечения гормонально-активных опухолей гипофиза, актуальных проблем детской эндокринологии. Среди специалистов урологии и нефрологии актуальными стали вопросы развития заболеваний предстательной железы и роли инфекций передающихся половым путем в этом процессе. Роль внутриклеточных возбудителей также была актуальна и в ходе секции по акушерству и гинекологии, а именно их влияние на протекание беременности, родов, а также внутриутробного развития патологии плода. Специалистами в области гематологии и трансфузиологии были подготовлены доклады о современном положении донорства в Украине, влиянии стандартной химиотерапии на систему гемопоэза у больных с злокачественной опухолью грудных желез, современных аспектов диагностики и лечения наследственных тромбофилий в клинической практике. Отечественные травматологи и ортопеды рассматривали вопросы современных методов диагностики и лечения больных с опухолями опорно-двигательной системы в института им. Ситенка. Не менее актуальной были аспекты современной дерматологии и венерологии. Среди докладов затрагивались темы комплексного лечения больных трихомониазом, хламидиозом, сифилисом, микои уреаплазмозом, также атопическим дерматитом и псориазом.

7

Новости •

событиями, с демонстрацией возможностей новейшей медицинской аппаратуры, что, безусловно, расширит в дальнейшем возможности отечественной медицины. Будем надеяться, что к следующему Форуму будет представлено еще больше практических разработок, что позволит отечественным спе-

Проблемы реализации пилотного проекта и возможные пути их решения

№ 04 / апрель 2013

•

Современная фармация

•

Пульс времени: новости и события

рованным партнером — ООО «МЕДИАСЕРВИС»; Генеральным Интернет-партнером — Медицинский портал Украины ZDOROV-INFO. COM.UA и много других информационных и Интернет-партнеров. В целом, мероприятие, потрадиции, было масштабным, насыщенным научно-практическими

8

10 апреля в МЗ Украины состоялся круглый стол, посвященный проблемным вопросам реализации Пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью (далее — Пилотный проект) в I кв. 2013 г. В мероприятии приняли участие представители профильного министерства, Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба), региональных управлений здравоохранения. Роман Богачев, заместитель министра здравоохранения, отметил, что основная проблема Пилотного проекта — неэффективное освоение бюджетных средств, выделенных на частичное возмещение стоимости антигипертензивных препаратов. Так, по данным МЗ Украины, по состоянию на 05.04.2013 г. регионы получили средства на частичное возмещение стоимости антигипертензивных препаратов в размере 38 млн грн., из них освоено 5,5 млн грн. С 01.01.2013 г. выписано более 3,5 млн рецептов на препараты, включенные в Пилотный проект. При этом число рецептов, по которым было осуществлено частичное возмещение стоимости, составило чуть более 800 тыс. То есть, согласно отчетам, полученным МЗ Украины от региональных управлений здравоохранения, количество рецептов, выписанных в целом по Украине, более чем в 4 раза превышает количество таковых, по которым было осуществлено частичное возмещение стоимости препаратов. Заместитель министра сообщил, что правительство рассматривает Пилотный проект как начальный этап внедрения в Украине механизма реимбурсации. Поэтому в настоящее время на повестке дня стоит несколько актуальных вопросов, а именно: усовершенствование методики расчета граничных уровней оптово-отпускных цен на препараты, включенные в Пилотный проект; расширение перечня лекарственных средств, на которые будет распространяться частичное возмещение стоимости; увеличение количества аптечных учреждений, задействованных в Пилотном проекте. Представители региональных управлений здравоохранения высказали свое мнение относительно проблем реализации Пилотного проекта

циалистам быть всегда в курсе событий и применять в практической деятельности наиболее современные технологии. До новых встреч! По материалам: www.medforum.in.ua

Новости • Пульс времени: новости и события

8 апреля 2013 г. постановлением № 234 КМУ внес изменения в перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденный постановлением правительства от 06.05.2000 г. № 770. В частности, позиция относительно фенетиламинов дополнена словами «кроме лекарственных средств, в том числе активных фармацевтических ингредиентов, содержащих производные группы фенетиламинов». Таким образом, будут упрощены производство, реализация и применение лекарственных средств, которые являются производными фенетиламинов. Ведь сейчас они отнесены к особо опасным психотропным веществам, обращение которых запрещено. Фенетиламины содержатся в более 1000 наименований лекарственных средств. К ним относятся незаменимые аминокислоты, нейрорегуляторы, спазмолитики, кардио­ логические препараты и т.д. Принятие постановления КМУ позволит больным получать надлежащее лечение и обеспечит достижение баланса интересов между государством и субъектами хозяйствования, которые осуществляют деятельность по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле ими.

•

исключены из перечня особо опасных психотропных веществ, обращение которых запрещено

Современная фармация

Производные фенетиламинов

•

Представители региональных управлений здравоохранения также обратили внимание на то, что в Пилотном проекте задействовано недостаточное количество аптечных учреждений. Для решения этой проблемы А. Соловьев предложил обязать аптечные учреждения, которые используют фискальные кассовые аппараты, принимать участие в Пилотном проекте. Это требование, по его мнению, должно быть прописано в постановлении КМУ от 25.04.2012 г. № 340 и Лицензионных условиях. Участники круглого стола также обсудили возможности для расширения информационной кампании, которая должна сопровождать Пилотный проект. По их мнению, в нее должны быть вовлечены не только врачи первичного звена и фармацевтические работники, но и студенты, сотрудники клинических кафедр. Все они должны активно проводить просветительскую работу среди населения. В регионах такую работу должны организовывать главные внештатные специалисты региональных управлений здравоохранения по специальности «терапия». В завершение мероприятия Р. Богачев сообщил, что по результатам обсуждения будет подготовлено решение круглого стола, в котором будут изложены планы относительно дальнейшего развития Пилотного проекта. Исходя из информации, представленной региональными управлениями здравоохранения, по итогам I кв. 2013 г. наблюдается драматическая разница между количеством выписанных рецептов на препараты, включенные в Пилотный проект и количеством рецептов, по которым было осуществлено возмещение стоимости препаратов. Хотелось бы узнать мнение наших читателей — работников аптечных учреждений по поводу возможных причин такой ситуации. По материалам: www.apteka.ua

№ 04 / апрель 2013

в I кв. 2013 г. Например, отпуск рецептурных препаратов в аптечных учреждениях без рецепта. Поэтому одним из возможных путей повышения эффективности освоения бюджетных средств, выделенных на частичное возмещение стоимости антигипертензивных препаратов, по мнению специалистов здравоохранения, может стать ужесточение контроля над их рецептурным отпуском в аптечных учреждениях. Людмила Коношевич, начальник управления лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины, пояснила, что выписку врачами рецептов контролируют управления здравоохранения, а отпуск препаратов из аптечных учреждений — Гослекслужба. Алексей Соловьев, председатель Гослекслужбы, напомнил, что в 2010 г. ведомство выступало с инициативой об усилении контроля за отпуском рецептурных препаратов. Однако она не нашла поддержки среди общественных организаций, представляющих интересы пациентов. Тем не менее, председатель Гослекслужбы поддержал предложение представителей региональных управлений здравоохранения, отметив, что ужесточить контроль за отпуском из аптечных учреждений рецептурных препаратов, включенных в Пилотный проект, можно путем внесения соответствующих изменений в постановление КМУ от 25.04.2012 г. № 340 и Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия). Также он обратил внимание на то, что в настоящее время в Индии наблюдается тенденция к усилению контроля над рецептурным отпуском препаратов. В этой стране введен жесткий контроль за рецептурным отпуском антибиотиков в связи с развитием и распространением полирезистентности бактерий.

По материалам www.kmu.gov.ua

9

II Украинский форум операторов рынка медицинских изделий

10

Форум открыли модераторы — Дмитрий Алешко, партнер юридической компании «Правовой Альянс», вице-президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», директор компании «Калина компания развития бизнеса», и Олег Добранчук, руководитель аналити-

Данные директивы содержат существенные требования к производству медицинских изделий, обеспечению и контролю качества, их обращению на рынке, взаимодействию производителей, дистрибьюторов с контролирующими органами. В Европе существует целевая группа глобальной гармонизации оборота медицинских из-

События • Пульс времени: новости и события • Современная фармация

ческой службы компании «Proxima Research». О регуляторных инициативах, которые будут влиять на рынок в ближайшей перспективе рассказали первый заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Инна Демченко и начальник управления организации государственного контроля качества и безопасности медицинских изделий Гослекслужбы Украины Сергей Данилов. И. Демченко напомнила, что еще в 2008 г. были приняты Технические регламенты, а именно: относительно медицинских изделий, утвержденный постановлением КМУ от 11.06.2008 г. № 536, с учетом требований Директивы 93/42/ЕЭС. Этот документ определяет общие требования к продукции, ее безопасности и процедуре подтверждения соответствия; относительно имплантируемых активных медицинских изделий, утвержденный постановлением КМУ от 09.07.2008 г. № 621, разработанный с учетом требований Директивы Совета Европы 90/385/ ЕЭС от 20.06.1990 г.; относительно медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro, утвержденныйпостановлением КМУ от 16.07.2008 г. № 641, разработанный в соответствии с Директивой Европейского Парламента и Совета Европы 98/79/ ЕЭС от 27.10.1998 г.

•

Мероприятие стало дискуссионной платформой более чем для 100 участников, среди которых представители производителей изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических и юридических компаний, профессиональных ассоциаций, а также органов государственной власти. В рамках ІІ Украинского Форума операторов рынка медицинских изделий состолась презентация аналитических материалов по обзору рынка ИМН и медицинской техники; на обсуждение были вынесены регуляторные аспекты рынка: государственная ценовая политика, вопросы стандартизации и соответствия требованиям технических регламентов; кроме того, была осветлена стратегия развития украинского рынка ИМН в аптечной рознице и FMCG торговле. Концептуально форум сосредоточен в трех направлениях: 1-й сессия форума под названием «Регуляторные векторы рынка медицинских изделий в Украине», посвящена актуальным вопросам регуляторной политики и правовым аспектам данного рынка; 2-я сессия «Рынок медицинских изделий в Украине. Основные параметры»; 3-я сессия «Стратегии развития рынка».

делий (The Global Harmonisation Task Force (GHTF), включающая представителей национальных органов власти, регулирующих обращение медицинских устройств, и представителей соответствующих отраслей промышленности из США, Канады, Австралии, Европейского Союза и Японии. И. Демченко отметила, что технические регламенты устанавливают характеристики продукции или связанные с ними процессы и методы производства, содержат требования к терминологии, обозначениям, упаковке, этикетке и маркировке изделий медицинского назначения. Говоря об изменениях в законодательстве в сфере оборота изделий медицинского назначения, которые были внедрены в прошлом году, спикер выделила изменение срока действия регистрационного свидетельства на изделие медицинского назначения и исключение из такого свидетельства кода Украинской классификации товаров внешнеэкономической деятельности (УКТВЭД). И. Демченко отметила, что сейчас деятельность регуляторных органов больше направлена на приведение регулирования рынка медицинских изделий в соответствие с европейскими требованиями. На сегодня в ЕС готовится присоединение Директивы Совета Европы 90/385/ЕЭС от 20.06.1990 г. к Директиве 93/42/ЕЭС вследствие чего оборот медицинских изделий может регулироваться двумя директивами. В завершение доклада И. Демченко от имени Государственной службы Украины по лекарственным средствам выразила готовность к прозрачному и конструктивному диалогу с субъектами хозяйствования с целью развития рынка медицинских изделий и недопущения его излишнего зарегулирования. Дмитрий Алешко акцентировал внимание на юридических аспектах украинского рынка медицинских изделий. Он напомнил,

№ 04 / апрель 2013

21 марта состоялся II Украинский форум операторов рынка медицинских изделий, организаторами которого выступили Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» совместно с компанией «МОРИОН».

11

События • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 04 / апрель 2013

12

что согласно совместному приказу Минэкономразвития Украины и МЗ Украины от 27.12.2012 г. № 1498/1126 введение требований технических регламентов запланировано на III кв. 2014 г. Сегодня идет процесс гармонизации украинских стандартов с требованиями европейского законодательства, в связи с чем Гослекслужба Украины направила письма, адресованные Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» и другим общественным организациям с предложением включаться в работу, связанную с приведением украинского законодательства в соответствие с европейскими нормами. Одна из проблем, которые поднимались в ходе заседаний правления Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», — изменения, внесенные приказом Минэкономразвития Украины от 16.08.2012 г. № 924 в национальный стандарт Украины ГСТУ ГОСТ 24861:2009 «Шприцы инъекционные одноразового использования. Общие технические условия». В частности, из номенклатуры шприцев были исключены таковые объемом 100 мл. Представители ассоциации провели анализ законодательства России и большинства стран ЕС и пришли к выводу, что вопрос относительно данной номенклатуры в этих странах не регулируется. В связи с этим Ассоциация обратилась с официальным письмом к Минэкономразвития Украины с просьбой пересмотреть изменения, которые были внесены в национальный стандарт Украины ГСТУ ГОСТ 24861:2009, и по возможности исключить дискриминационные условия. Что касается ценового регулирования медицинских изделий, то Д. Алешко напомнил, что постановление КМУ от 13.08.2012 г. № 794 предусматривает упрощенную процедуру декларирования изменения оптово-отпускных цен по сравнению с процедурой ре-

гистрации таковых. Определение оптово-отпускной цены содержится в постановлении КМУ от 25.03.2009 г. № 333 «Некоторые вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения». Согласно этому документу оптово-отпускная цена является ценой единицы импортированного товара или ценой единицы товара, устанавливаемой в договоре, заключенном между отечественным товаропроизводителем и субъектом хозяйствования, осуществляющим оптовую торговлю. Докладчик напомнил, что к документам, которые необходимо подавать для декларирования изменений оптово-отпускных цен на изделия медицинского назначения, относятся: заявление; копия выданного Гослекслужбой Украины свидетельства о государственной регистрации изделий медицинского назначения; доверенность или ее копия, подтверждающая полномочия заявителя декларировать изменения оптово-отпускных цен на изделие медицинского назначения.

назначения и обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений (далее — обязательный минимальный ассортимент). Так, документ предусматривает, что предельные торговые (розничные) надбавки должны устанавливаться исходя из закупочной цены в зависимости от стоимости продукции. Соответственно, если закупочная цена менее 100 грн. включительно, то розничная надбавка может составлять до 25%; более 100 грн. и до 300 грн. включительно — до 23%; более 300 грн. и до 500 грн. включительно — до 20%; более 500 грн. и до 1 тыс. грн. включительно — до 15%; более 1 тыс. грн. — до 10%. Следует отметить, что к 2013 г. уровень предельных торговых (розничных) надбавок не должен был превышать 25% закупочной цены. Представители Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» входят в Межведомственную рабочую группу по подготовке предложений по совершенствованию механизма регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. На одном из ее заседаний со стороны представителей Mеханизм декларирования из- Минэкономразвития Украины менения оптово-отпускных цен было предложено установить рераспространяется на изделия ме- гулирование на изделия медициндицинского назначения, которые ского назначения, закупочная цена приобретаются полностью или ча- которых составляет до 5 грн. вклюстично за счет средств государ- чительно, на уровне 45% (торговая ственного и местных бюджетов. (розничная) надбавка к закупочной 1 января 2013 г. вступило в силу цене); более 5 до 12 грн. включипостановление КМУ от 24.09.2012 г. тельно — 35%, более 12 до 100 грн. № 880 относительно внесения из- включительно — 25%. менений в постановление КМУ Постановление КМУ № 955 соот 17.10.2008 г. № 955, которым держит норму относительно того, предусмотрено установление диф- что лекарственные средства и изференцированных розничных над- делия медицинского назначения бавок на изделия медицинского отечественного производства, опназначения и лекарственные сред- тово-отпускная цена которых ниже ства, включенные в Национальный 12 грн. за одну упаковку, не подперечень основных лекарственных лежат государственному регусредств и изделий медицинского лированию, кроме тех, которые

События • Пульс времени: новости и события • Современная фармация •

на большинство медицинских изделий не должна превышать 125% цены производителя. Озвучивая последние новости регулирования рынка медицинских изделий, Д. Алешко обратил внимание участников форума на зарегистрированный 1 марта в парламенте законопроект «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» (относительно мониторинга цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения)» (№ 2432). Проект документа предусматривает: закрепить за Гослекслужбой Украины полномочия по мониторингу наличия лекарственных средств и изделий медицинского назначения из обязательного минимального ассортимента в аптеках и фельд-

№ 04 / апрель 2013

приобретаются за бюджетные средства. Ассоциация считает эту норму дискриминационной, в связи с чем направляла письма премьерминистру Украины, министру здравоохранения Украины с просьбой пересмотреть данное положение и, как вариант, распространить действие нормы на товары зарубежного производства. В процессе обсуждения данного вопроса рабочими группами при участии профильного министерства, его представителями был предложен альтернативный выход — исключить данную норму из постановления КМУ № 955. Говоря о ценовом регулировании в зарубежных странах, Д. Алешко привел пример такового в Чехии. Требования законодательства этой страны предусматривают, что цена для конечного потребителя

шерско-акушерских пунктах; закрепить за Государственной инспекцией Украины по контролю за ценами (далее — Госценинспекция) полномочия по постоянному мониторингу цен на препараты и изделия медицинского назначения из указанного сегмента. При анализе данного законопроекта возникает ряд вопросов. В частности, каким образом 150 штатных единиц центрального аппарата Госценинспекции, помимо выполнения основных функций, готовы осуществлять мониторинг цен в разрезе указанного сегмента в более чем 21 тыс. аптечных учреждений в Украине? Рассчитывал ли кто-либо временные и материальные затраты субъектов хозяйствования на подготовку и предоставление соответствующей отчетной информации? Также 1 марта в Верховной Раде Украины зарегистрирован законопроект «О внесении изменений в Уголовный кодекс Украины в связи с ратификацией Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих здравоохранению» (Конвенция Medicrime). Проектом этого доку-

13

События • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 04 / апрель 2013

14

мента предлагается внести изменения в Уголовный кодекс Украины, в частности, криминализировать ряд видов деятельности, связанных с изделиями медицинского назначения и медицинской техникой. Докладчик напомнил об отсутствии профильного закона относительно медицинских изделий и отметил, что 19 марта на общественное обсуждение вынесен доработанный законопроект «О медицинских изделиях». С целью стабильного регулирования рынка медицинских изделий на протяжении года Ассоциация предлагает регуляторным органам в конце текущего года утверждать план изменений в законодательство на последующий год и устанавливать мораторий на любые изменения, не внесенные в такой план деятельности в течение года. О настоящем и будущем в стандартизации и технических регламентах относительно медицинских изделий рассказал Анатолий Комар, заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП «Украинский медицинский центр сертификации». Он напомнил, что процедура подтверждения соответствия в законодательно регулируемой сфере для отдельных видов продукции, которая может представлять опасность для жизни и здоровья человека, а также охраны окружающей среды, вводится техническими регламентами. С введением в действие технических регламентов центральный орган исполнительной власти по вопросам оценки соответствия официально публикует перечень национальных стандартов, добровольное применение которых может восприниматься как доказательство соответствия продукции требованиям этих регламентов. Говоря об обязанностях производителей и поставщиков продукции, подлежащей подтверждению соответствия в законодательно регулируемой сфере, А. Комар особое внимание уделил обязанности про-

изводителя наносить на медицинские изделия национальный знак соответствия. Такой знак наносится после проведения процедур оценки соответствия, доказавших выполнение установленных требований. Результатом процедур является декларация о соответствии и, при необходимости, сертификат соответствия. Освещая последние изменения в сфере оборота медицинских изделий, А. Комар напомнил о постановлении КМУ от 20.06.2012 г. № 548 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения», которым в отдельных случаях предусмотрен неограниченный срок действия свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий. Что касается технических регламентов относительно медицинских изделий, то цель отсрочки их введения, о которой говорил Д. Алешко, — поэтапность, предоставление возможности предприятиям, которые не успели провести необходимые процедуры, закончить их. Обзор украинского рынка изделий медицинского назначения с практической точки зрения представил Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация), директор ООО «Калина компания развития бизнеса». Как отметил докладчик, 2012 г. для отечественного рынка изделий медицинского назначения стал чрезвычайно насыщенным с точки зрения регуляторных инициатив. Однако именно произошедшие события и изменения в действующем законодательстве обусловили необходимость консолидации представителей рынка для эффективной защиты своих интересов в условиях усиления государственного давления. Для операторов рынка изделий медицинского назначения сегодня наиболее актуальными являются

вопросы государственной ценовой политики. Они урегулированы постановлением КМУ от 17.10.2008 г. № 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», которым установлены предельные торговые (розничные) и снабженческо-сбытовые надбавки на изделия медицинского назначения, включенные в Обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений, утвержденный приказом МЗ Украины от 29.12.2011 г. № 1000. Вадим Скопиченко, генеральный директор компании «Фармаско», представил доклад на тему «Добро пожаловать! или Посторонним вход воспрещен!». Сегодня успешное выведение какого-либо инновационного продукта на рынок Украины невозможно обеспечить только с помощью правильной промоционной стратегии. Несмотря на то что власть декларирует готовность внедрять новые продукты и технологии, это никак не проявляется на практике, что подтверждает опыт «Фармаско». По словам В. Скопиченко, путем решения данной проблемы может стать создание отдельной структуры МЗ Украины, которая будет заниматься рассмотрением заявок относительно внедрения инновационных продуктов и технологий, а также экономическими расчетами. В ее состав должны входить экономисты, эксперты в данной определенной сфере практического здравоохранения (как вариант — главные внештатные специалисты МЗ), представители Государственной службы Украины по лекарственным средствам. Завершая выступление, докладчик заявил, что сегодня общей задачей регуляторных органов и бизнеса является максимально быстрое (не более 3 мес) донесение до специалистов информации об инновационных продуктах.

События • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 04 / апрель 2013

16

Актуальные аспекты маркировки упаковок изделий медицинского назначения в Украине были освещены в докладе Максима Багреева, генерального директора компании «Кратия». При выведении продукции на рынок производитель должен учитывать все нюансы ее маркировки. Ненадлежащая маркировка может стать причиной потери преференции по НДС, а также причиной задержки оформления товара или отказа в его оформлении по причине отсутствия регистрации. При обращении продукции данное нарушение может привести к жалобам потребителей. Неполная информация способна стать причиной неправильного использования изделия и более существенных проблем. Ответственность за непредоставление надлежащей информации потребителю разделена между производителем и продавцом (исполнителем, поставщиком), и может быть точно определена только в тексте договора между ними. Форма упаковки изделия медицинского назначения согласовывается в ходе регистрации, на этапе технической экспертизы в виде примера маркировки. В дальнейшем компанияпроизводитель должна следовать

заявленным в ходе регистрации принципам составления упаковки, а также соответствовать стандарту ДСТУ 980:2007 «Символы графические для маркировки медицинских изделий». Докладчик подчеркнул, что на сегодня понятие «надлежащая маркировка» действующим законодательством не установлено. Необходимо учитывать большое количество нормативных актов, регулирующих требования к медицинской и непищевой продукции. В рамках данного доклада были рассмотрен стандарт ДСТУ EN 980:2007 «Символы графические для маркировки медицинских изделий», разработанный с целью создания единых требований к маркировке как отечественных, так и зарубежных изделий медицинского назначения. Он рекомен-

дован к применению, но не является обязательным, пока производитель не задекларирует это (в ходе регистрации, на этапе технической экспертизы). Стандарт предназначен для уменьшения потребности в многоразовом переводе слов на разные языки, что существенно упрощает процедуру предоставления информации согласно требованиям национальных и международных стандартов. С надеждой на то, что это мероприятие станет традиционным, П. Харчик поблагодарил организаторов конференции за возможность подискутировать об основных аспектах, проблемах, ожиданиях и прогнозах на будущее рынка изделий медицинского назначения. По материалам, предоставленным Ассоциацией «Операторы рынка медицинских изделий»

По материалам: www.moz.gov.ua

Обновлен порядок экспертизы материалов при государственной регистрации препаратов 16 апреля 2013 вступил в силу приказ Минздрава Украины от 04.01.2013 г. № 3, которым утверждена новая редакция приказа МЗ № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного

удостоверения »(далее - Порядок). Приказом Минздрава № 3 утверждено Положение о квалификационной комиссии Минздрава, которая уполномочена принимать основные решения в процессе проведения экспертизы. Приказом Минздрава № 3 отменяются нормативные документы, которыми определялись отдельные процедуры экспертизы (в частности общая процедура экспертизы материалов, процедура экспертизы материалов

• Современная фармация • № 04 / апрель 2013

1 апреля в Министерстве юстиции Украины зарегистрирован приказ МЗ Украины от 15.03.2013 г. № 203 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 19 июля 2005 № 360». Приказом Минздрава № 360 утверждены Правила выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений и Инструкция о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков и требований-заказов. Так, приказом Минздрава № 203 предлагается дополнить п. 1.18 главы 1 Правил выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения новым абзацем, согласно которому при предоставлении паллиативной и хосписной помощи пациентам, в том числе тем, кто имеет право на бесплатное или льготное обеспечение, разрешено выписывать на одном рецептурном бланке лекарственные средства в количестве, предусмотренном для 15-дневного курса лечения. Напомним, что проектом приказа профильного министерства, который был вынесен на общественное обсуждение в феврале текущего года, предполагалось, что разрешено выписывать такие лекарственные средства в количестве, предусмотренном для месячного курса лечения. Также приказом Минздрава № 203 определены предельно допустимую для отпуска на 1 рецепт количество лекарственного средства Морфин, таблетки 5 мг. Увеличен срок действия специального рецептурного бланка ф-3 с 5 до 10 дней. В связи с этим установлено, что специальные рецептурные бланки ф-3, приведены в приложении 8 к Порядку обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в заведениях здравоохранения Украины, утвержденного приказом МЗ Украины от 21.01.2010 г. № 11 , напечатанные со сроком действия 5 дней, действительны до полного их использования. Приказ МЗ № 203 вступает в силу со дня его официального опубликования.

Пульс времени: новости и события

•

Новости отрасли

Внесены изменения в Правила выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения

относительно медицинских иммунобиологических средств, процедура для препаратов-сирот и т.д.). Порядок устанавливает расширенный перечень терминов, которым дается определение. Среди них есть ряд новых понятий, которые могут оказать значительное влияние на фармацевтическую отрасль. Порядок впервые устанавливает определения терминов «лекарственные средства отечественного производства» и «локальный (Украинский) производитель».

17

Новости отрасли • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 04 / апрель 2013

18

Лекарственными средствами отечественного производства является то, что произведенные локальным (украинского) производителем. Вместе с тем не считаются отечественными лекарствами, прошедшие в Украине лишь на стадии фасовки и / или конечной упаковки и маркировки. Локальным (украинского) производителем Порядок определяет субъектов, осуществляющих все технологические этапы производства субстанций и / или готовых лекарственных средств на производственных участках, расположенных на территории Украины, и имеют лицензию на производство лекарственных средств. Кроме того, вводится специальный термин «представитель заявителя (уполномоченное лицо, выступающее от имени заявителя)» — это юридическое или физическое лицо, которому на основании соответствующего поручения заявитель предоставил право представлять его интересы при проведении процедур регистрации, перерегистрации и / или внесения изменений в регистрационные материалы на территории Украины и который является ответственным за достоверность информации, содержащейся в материалах регистрационного досье, предоставленных им в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — ДЭЦ). Важно то, что представитель, согласно определению, несет идентичную ответственность, как и заявитель, в отношении достоверности регистрационной информации. Важной особенностью Порядка является наведение в нем определение «подобного биологического лекарственного средства (биосимиляру)», т.е. биологического лекарственного средства, подобного по эффективности, безопасности и качеству зарегистрированному референтному биологическому препарату, период патентной защиты которого истек. Сходство терапевтической эффективности,

безопасности и качества биосимиляру к референтному должна быть доведена соответствующими сравнительными доклиническими и клиническими исследованиями. В Порядке внедряется определения таких терминов, как «терапевтическая эквивалентность», «фармацевтическая эквивалентность», «фармацевтически альтернативные лекарственные средства», «действующие вещества (биологические агенты)» и другие.

Экспертиза материалов медицинских иммунобиологических препаратов Порядок осуществляет очередной шаг в направлении унификации терминов «лекарственное средство» и «медицинских иммунобиологических препаратов» (далее — МИБП). Приказ Минздрава № 3: отменяет отдельный порядок экспертизы для МИБП; предусматривает подачу заявления на регистрацию для МИБП качестве лекарственного средства (напомним, ранее статус МИБП рассматривался как отдельный и специальный, не охватывалось статусом «лекарственное средство»); устанавливает, что на МИБП, как и на другие лекарственные средства, выдается регистрационное удостоверение (а не сертификат, как раньше). Сведения о зарегистрированных МИБП вносятся в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Таким образом, Порядок внедряет дополнительные аргументы для классификации МИБП именно как лекарственных средств, а не отдельных видов продуктов. Процедура проведения экспертизы Первичная экспертиза осуществляется ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (ДЭЦ) на основании письма-направления и копии заявления, направляет Минздрава в ДЭЦ

в течение 3 рабочих дней после рассмотрения заявления. ДЭЦ осуществляет первичную экспертизу в течение 7 рабочих дней. По результатам первичной экспертизы ДЭЦ в течение 3 рабочих дней направляет рекомендации в Минздрав, квалификационная комиссия которого рассматривает эти рекомендации в течение 5 рабочих дней. О выводах квалификационной комиссии заявитель уведомляется в течение 3 рабочих дней. Как письмо-направление, так и заключение комиссии вносятся в электронную базу. Таким образом, новый Порядок устанавливает четкие сроки для проведения первичной экспертизы (за исключением срока рассмотрения МЗ представленной к «единому окну» заявления), которая осуществляется в течение 5 недель. Кроме того, процедура в целом становится более прозрачной за счет установления требования о внесении основных решений Минздрава и ДЭЦ в электронную базу данных. Согласно п. 3.13. Порядка заявителю может предоставляться доступ к соответствующим разделам этой базы данных по договору. Отдельно следует отметить, что согласно п. 3.4.3. Порядка первичная экспертиза не осуществляется в случае перерегистрации лекарственного средства. После получения письма-направления Минздрава на проведение предварительной и специализированной экспертизы материалов регистрационного досье лекарственного средства и оплаты государственной пошлины за регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства и стоимости экспертных работ, заявителем подаются в ДЭЦ материалы регистрационного досье с учетом рекомендаций квалификационной комиссии Минздрава о типа заявления и требований, определенных в соответствующих разделах Порядка (как указано ниже). Предварительная экспертиза осуществляется в течение 14 рабо-

Новости отрасли • Пульс времени: новости и события

Сроки проведения экспертизы был продлен за счет изменения формулировки «календарные дни» на «рабочие»: До 210 рабочих дней — для полной и независимой заявления, До 90 рабочих дней: для оригинальных (инновационных) лекарственных средств для лечения социально опасных болезней (туберкулез, ВИЧ / СПИД, вирусные гепатиты, а также лекарственные средства с оригинальной молекулой для лечения редких заболеваний), которые были зарегистрированы в стране, регуляторные органы которой применяют высокие стандарты качества, соответствующие стандартам, рекомендованным ВОЗ, для лекарственных средств для лечения туберкулеза или ВИЧ / СПИДа, которые прошли процедуру переквалификации и включены в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, для лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию в соответствии с другими типами заявлений, указанных в приложении 1 к Порядку; для активных фармацевтических ингредиентов или действующих веществ; для лекарственных средств, которые подаются на государственную перерегистрацию; для традиционных лекарственных средств и лекарственных средств, которые производятся согласно утвержденным прописям; для изменений, требующих новой регистрации. До 60 рабочих дней — внесение изменений в материалы регистрационного досье.

•

Раздел XXI Порядка регулирует порядок и сроки выдачи регистрационного удостоверения (вкладками регистрационного удостоверения) на лекарственное средство. Проекты соответствующих документов после составления мотивированных выводов относительно эффективности, безопасности и качества готовятся ДЭЦ в течение 10 рабочих дней и предоставляются заявителю для редакционного согласования. Заявителю предоставляется 15 календарных дней для согласования, после чего документы передаются в Минздрав. На основании представленных ДЭЦ выводов и рекомендаций МЗ в месячный срок после их получения принимает решение, которое утверждается соответствующим приказом о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства или об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, и размещает этот приказ на своем официальном сайте. После этого еще 6 рабочих дней предоставляется для сообщения ДЭЦ заявителя о положительном решении Минздрава, его заверения подписью руководителя

Общие сроки проведения экспертизы

Современная фармация

Раздел IV Порядок устанавливает порядок проведения экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационное досье. Порядок и сроки выдачи регистрационного удостоверения

ответственного структурного подразделения Минздрава и печатью.

•

лению Минздрава осуществляет специализированную экспертизу предоставленных заявителем дополнительных материалов в срок до 60 рабочих дней с даты их получения и предоставляет соответствующие обоснованные рекомендации Минздрава. Министерство здравоохранения в месячный срок принимает соответствующее решение, о чем информирует письменно заявителя.

№ 04 / апрель 2013

чих дней. По ее результатам ДЭЦ предоставляет заявителю письменный ответ и заносит соответствующую информацию в электронную базу данных. Специализированную экспертизу материалов регистрационного досье лекарственного средства осуществляют эксперты по вопросам регистрации ДЭЦ с привлечением внештатных экспертов и консультантов. Целью такой экспертизы является составление мотивированного заключения об эффективности, безопасности и качества лекарственного средства, в том числе экспертиза методов анализа, которые содержатся в проекте методов контроля качества, соблюдения требований Государственной Фармакопеи Украины и/или Европейской Фармакопеи, а при отсутствии требований в этих фармакопее — других ведущих фармакопеи (Британская фармакопея, Фармакопея США, Фармакопея Японии). В разделах XIX и XX Порядка приведены критерии для проведения дополнительных испытаний и соответствующую процедуру их проведения. Согласно п. 3.6.3. Порядка решение о направлении на дополнительные испытания принимается квалификационной комиссией Минздрава в течение 5 рабочих дней со дня получения соответствующей рекомендации ДЭЦ. О принятом решении Минздрава в срок 10 рабочих дней письменно уведомляет заявителя. Порядок устанавливает правила обжалования решений ДЭЦ. В случае несогласия с результатами предыдущей и/или специализированной экспертизы заявитель может обжаловать решение ДЭЦ в профильном министерстве в течение 30 рабочих дней с даты его получения. Соответствующие материалы для обоснования обжалования должны быть предоставлены заявителем в Минздрав в течение 30 рабочих дней после подачи такого обжалования. ДЭЦ по направ-

19

Новости отрасли • Пульс времени: новости и события

Для проведения экспертизы заявитель подает в Минздрав по принципу «единого окна» заявление по форме в приложении в соответствии с п. 3.2. Порядка. Основные требования и требования к четырех частей регистрационного досье устанавливаются в разделах VI и VII Порядка. В зависимости от типа заявления устанавливаются специальные требования к досье в разделе VIII Порядка. Согласно общие и специальные (в зависимости от типа заявления) требования к регистрационному досье в формате общего технического документа устанавливаются разделами IX и X Порядка. Отдельный раздел XI Порядка устанавливает требования в регистрационные материалы по активным фармацевтических

ингредиентов. Требования к регистрационных материалов для гомеопатических лекарственных средств, традиционных препаратов растительного происхождения, лекарственных средств, которые производятся по прописям, препаратов-сирот устанавливаются разделами XII-XV. Инструкция по применению лекарственного средства и его краткая характеристика (в том числе для МИБП) должны состоять с соблюдением требований разделов XVI и XVII Порядка. Порядок также в разделе XVIII устанавливает требования к маркировке упаковки лекарственного средства. По материалам: www.moz.gov.ua

№ 04 / апрель 2013

•

Современная фармация

•

Изменена формулировка относительно начала и окончания сроков проведения экспертизы, в связи с чем у них больше не включается срок первичной экспертизы. Если раньше началом течения срока было «официальное принятие заявления на государственную регистрацию», то согласно новому Порядку срок рассчитывается с даты поступления материалов регистрационного досье в ДЭЦ. Датой завершения экспертизы материалов регистрационного досье установлена ​​ дата подписания руководителем ДЭЦ выводов экспертов по вопросам регистрации по результатам проведенной экспертизы. Документы, представляемые для государственной регистрации, и требования к регистрационному досье.

20

Ученые сделали открытие, которое поможет предотвратить формирование ВИЧ-резервуаров Ученые из медицинского колледжа Альберта Эйнштейна университета Иешивы обнаружили, как регулируется белок, блокирующий ВИЧ-1 от размножения в лейкоцитах. ВИЧ-1 — это вирус, который вызывает СПИД, и открытие может привести к новым методам обнаружения спрятавшегося вируса, а именно к устранению резервуаров ВИЧ-1, которые сохраняются у пациентов, подвергаемых антиретровиральной терапии. Результаты исследования опубликованы в издании Селл Хост & Микроб (Cell Host & Microbe). Антиретровиральная терапия способна сократить уровень ВИЧ1 в крови до необнаружимого уровня. Однако, несмотря на терапию, в некоторых типах белых клеток могут сохраниться резервуары ВИЧ-1, и особенно это касается макрофагов — важные иммунные клетки, которые помогают уничтожать патогены и другие потенциально вредные вещества из организма. Старший автор Фелипе Диаз-Грифферо, доцент микробиологии и иммунологии отметил, что, если терапия прекращается, вирус вновь появляется в одном из этих резервуаров за считанные дни, причем его уровень становится таким, словно пациент никогда не лечился. Теперь ученым известен белок, управляя которым, можно предотвратить формирование резервуаров для ВИЧ-1. Речь идет о белке SAMHD1, который мешает ВИЧ-1 делиться в определенных иммунных клетках. До сих пор не было понятно, почему этот белок не может функционировать в иммунных клетках, таких как макрофаги, которые уязвимы для инфицирования ВИЧ-1. С помощью масс-спектрометрии, инструмента для определения молекулярного состава, доктор Диаз-Грифферо выяснил, что SAMHD1 может существовать в двух конфигурациях — фосфорилированной и нефосфорилированной. Фосфорилирование — важный клеточный процесс, в котором группы фосфата прикрепляются к другим молекулам, активируя, таким образом, различные сигнальные и регуляторные механизмы в клетке. Когда SAMHD1 фосфорилирован, клетка не защищена от инфицирования ВИЧ-1. Когда белок не фосфорилирован, клетка защищена от ВИЧ-инфекции. Как добавил доктор Диаз-Грифферо, в настоящее время ученые исследуют способы сохранения этого белка нефосфорилированным так, чтобы резервуары ВИЧ никогда не сформировались. По материалам: www.mednovelty.ru

Противовирусная защита организма

«Нет» весеннему авитаминозу!

№ 04 /апрель 2013

•

Современная фармация

•

В фарватере отрасли

•

В тренде

Противовирусная защита организма Вирусные инфекции широко распространенны как среди детей, так и среди взрослых. Они вызываются различными видами вирусов. Наиболее часто встречаются вирусы гриппа, аденовирусы, риновирусы, коронавирусы, вирусы гепатита, герпеса, ротавирусы и др. Проникают болезнетворные вирусы в наш организм из внешней среды воздушно-капельным, контактным и алиментарным путями и поражают самые разные системы и органы человека. Чтобы избежать заражения, организм использует неспецифические и специфические защитные механизмы. Противовирусная защита организма решает две задачи: предотвратить проникновение вируса во внутреннюю среду организма (неспецифическая защита); если вирус все-таки проник в организм — обеспечить формирование специфического иммунного ответа. Зачастую, по той или иной причине, организм не может справиться с инфекцией самостоятельно и ему необходима помощь. Ограниченные возможности медикаментозной противовирусной терапии заключаются в том, что, вопервых, не существует универсальных противовирусных препаратов и это связано с тем, что белковые оболочки вирусов у каждого вида достаточно специфичны, и нет ни одного белка, общего для всех вирусов. Поэтому каждое средство разрабатывается под конкретный вид или несколько близких видов вирусов. Во-вторых, белки человеческих вирусов обычно очень похожи на наши собственные белки, поэтому современные противовирусные

препараты вызывают серьезные побочные эффекты. С точки зрения биологического подхода ключевым фактором как в защите от вирусов, так и в выздоровлении при вирусных инфекциях считается состояние противовирусной защиты организма. Следовательно, и главная задача — мобилизация физиологических механизмов противовирусной иммунной защиты организма, которые могут быть ослаблены по той или иной причине. Кроме того, сверхмалые дозы натуральных компонентов комплексных биологических препаратов обеспечивают высокий профиль безопасности применения. Комплексный биологический препарат Энгистол (компании Хеель) активизирует противовирусную защиту организма против большинства наиболее распространенных вирусов, т.е. обладает универсальным противовирусным иммуномодулирующим действием. Эффект препарата обусловлен активацией неспецифических механизмов защиты, в т.ч. индукцией дополнительной выработки эндогенного интерферона. Энгистол используется в составе комплексной

терапии любых вирусных заболеваниях (ОРВИ, грипп, «детские инфекции», герпес, вирусные гепатиты и др.). Практически полное отсутствие противопоказаний и ограничений позволяет применять препарат с рождения и до глубокой старости. Предотвратить вирусную инфекцию выгоднее и целесообразнее, чем лечить ее. Поэтому, профилактика вирусных инфекций также является актуальной. Многообразие вирусных инфекций и отсутствие выработки стойкого иммунитета (грипп и др. ОРВИ) требуют наличия универсальных средств профилактики, как эффективных, так и безопасных. Также важно, чтобы они снижали риск развития осложнений, могли применяться и у взрослых и у детей, особенно, часто и длительно болеющих ОРЗ. Энгистол отвечает всем требованиям такого профилактического препарата. Он применяется для предупреждения развития различных вирусных инфекций в течение всего года, а не только в период эпидемии гриппа. Одним из преимуществ этого препарата является простота схем профилактики. В межэпидемический период он принимается 1–2 раза в сутки (утром и вечером), а в период эпидемии — 3 раза в сутки. Длительность профилактического курса обычно длится 3–4 недели, далее, после 1–2-недельного перерыва курс повторяется.

Энгистол — простой и надежный инструмент для профилактики и лечения при ЛЮБЫХ вирусных инфекциях.✳

22

В тренде •

Весна… Прекрасная пора, когда после долгой, суровой зимней непогоды просыпается природа, и с ней, как будто, просыпается и наш организм. Появляется жажда новых впечатлений, жизнь приобретает новые краски. Однако, как известно, далеко не всегда удается безболезненно «перевести стрелки» организма на весеннее время. Этому способствуют различные факторы, и среди них не последнюю роль играет банальный, казалось бы, на первый взгляд, весенний авитаминоз. Ухудшение самочувствия, снижение работоспособности, сопротивляемости простудным инфекционным заболеваниям может свидетельствовать и о синдроме хронической усталости, который, если вовремя не обратить на него внимание, может вызвать ряд значительных негативных изменений в работе организма.

№ 04 /апрель 2013

•

Современная фармация

•

В фарватере отрасли

«Нет» весеннему авитаминозу!

24

Данное состояние может стать причиной развития психосоматических заболеваний, усугубить течение хронических заболеваний, привести к гормональным нарушениям и ослаблению иммунитета. Необходимо отметить, что синдром хронической усталости не обладает специфическими симптомами, в связи с чем правильная постановка диагноза значительно затруднена. Однако, есть общие для всех характерные признаки, которые позволяют предположить наличие хронического переутомления: частые ноющие боли в мышцах (как при гриппе), сильная усталость, легкая лихорадка, покраснение в горле, припухлость лимфатических узлов, мышечная слабость, головные боли, угнетенное настроение, забывчивость, невозможность сосредоточиться, бессонница. А, если учесть, что в данный период года в организме наблюдается ослабленный иммунитет, недостаточное поступление витаминов, микро- и макроэлементов, то существует острая необходимость в незамедлительном купировании вышеназванных проявлений и приоритетными в выборе фармакотерапии являются витаминные поликомпонентные препараты, которых на сегодняшний день существует огромное множество. Однако, как же выбрать наиболее эффективный и, что немаловажно, безопасный? Последние исследования фармацевтического рынка Украины свидетельствуют о том, что одним из средств, имеющих наиболее оптимальное соотношение витаминов и минеральных элементов является ПОЛИЖЕН, который в Украине представляет компания World Medicine. Кроме того, он является уникальным в связи с комплексным составом. Кроме

вышеупомянутых компонентов для профилактики авитаминоза и синдрома хронической усталости в состав диетической добавки входит целый ряд веществ, среди которых: пчелиное маточное молочко, незаменимые аминокислоты, пыльца растений, экстракт женьшеня, масло проростков пшеницы. Активные компоненты ПОЛИЖЕНа обладают профилактическим и лечебным действием, необходимым для поддержания и улучшения функциональной активности организма. Витамин А участвует в формировании скелета, обеспечивает нормальное функционирование клеток эпителия кожи и слизистых оболочек глаз, дыхательных, мочевыводящих путей, пищеварительного тракта. Витамин С регулирует функции нервной системы, стимулирует деятельность эндокринных желез, особенно надпочечников, улучшает функцию печени. В комплексе с витамином B1, в составе ПОЛИЖЕНа, витамин С играет значительную роль в таких сложных процессах, как синтез гормонов надпочечников — глюкокортикоидов. Учитывая это, ПОЛИЖЕН можно назначать лицам, которые постоянно находятся в стрессовых ситуациях, для повышения естественной сопротивляемости организма к отрицательным эмоциям и для защиты от последствий стрессовых факторов окружающей среды. Благодаря содержанию аминокислот, ПОЛИЖЕН эффективен в применении у подростков для обеспечения правильного развития таких жизненно важных процессов: стимуляция выработки гормона роста, который обеспечивается L- аргинином, L-лизином; также активация тимуса (стимулирует выработку

Т- лимфоцитов), которая обеспечивается оптимальным содержанием цинка и женьшеня в препарате. В этих процессах значительное участие принимают такие микроэлементы, как магний, калий, медь, хром, молибден, и каждая капсула ПОЛИЖЕНа содержит эти компоненты в необходимом количестве. С этой целью достаточно проводить полный курс лечения ПОЛИЖЕНом сезонно — весной и осенью. Не вызывает сомнения и роль витаминов группы В. Доказано их положительное влияние в улучшении синаптической передачи нервных импульсов, которая актуальна для диабетической нейропатии и ретинопатии, которые являются самыми частыми осложнениями сахарного диабета. Следовательно, ПОЛИЖЕН считается средством выбора для витаминнотерапии также и при сахарном диабете. Известно, что цинк играет важную роль в синтезе эндогенного инсулина и участвует в усвоении организмом синтетического инсулина, также микроэлемент является важным составляющим в балансировании уровня гормонов половых желез. Необходимо отметить, что этот эффект усиливается с помощью таких компонентов ПОЛИЖЕНа, как пыльца растений и маточное молочко. Состав пчелиного маточного молочка разнообразен. В нем обнаружены все основные вещества, необходимые для построения и существования живого организма: белки, жиры, углеводы, витамины, аминокислоты, ферменты, жирные кислоты и гормоноподобные вещества. В связи с этим в составе ПОЛИЖЕНа пчелиное маточное молочко улучшает трофику тканей, активизирует ферментативный обмен, улучшает тканевое дыхание, состояние центральной и периферической нервной системы, улучшает усвоение мозгом глюкозы, кислорода. Что же касается устранения синдрома хронической усталости, компоненты пчелиного маточного молочка в составе диетической добавки ПОЛИЖЕН способствуют снятию усталости, улучшают сон, аппетит, память и трудоспособность. Одним из составляющих ПОЛИЖЕНа, отвечающих за восстановление энергии и работоспособности организма после зимнего периода в условиях ограниченного поступления витаминов, является женьшень. Его широкое лечебно-профилактическое действие обусловлено разнообразным перечнем биологически активных веществ: витамины (С, группы В, пантотеновая, никотиновая, фолиевая кислоты), слизи, смолы, пектин, аминокислоты, тритерпеновые гликозиды, аминокислоты. Немаловажное значение в комплексном действии ПОЛИЖЕНа играет наличие цветочной пыльцы, которая, по праву, считается природным концентратом всех необходимых для нормального развития организма веществ. Благодаря своему разнообразному соста-

№ 04 /апрель 2013

•

Современная фармация

•

В фарватере отрасли

•

В тренде

ву она проявляет: общеукрепляющее, тонизирующее, противомикробное, противовирусное, противовоспалительное, антисклеротическое, улучшающее память и зрение действие. В связи с вышесказанным ПОЛИЖЕН рекомендуется принимать при следующих показаниях: лечение и профилактика гипо- и авитаминозов у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше; снижение умственной и физической работоспособности, состояние усталости, нарушение способности к концентрации внимания; для ускорения процесса выздоровления, в частности после тяжелых болезней, хирургических операций или радиотерапии; анемии различного происхождения; для повышения физической выносливости у спортсменов; профилактика последствий стресса; климактерический период у женщин; импотенция у мужчин; сексуальная астения и бесплодие; повышенная потребность в витаминах в период половой зрелости; для лиц, соблюдающих строгую диету; при несбалансированном и неполноценном питании; при выпадении и ломкости волос; при неврозах, сахарном диабете, воспалительных заболеваниях суставов, глазных и кожных заболеваниях и др. хронических заболеваниях; для повышения общей сопротивляемости организма.

Рекомендации по употреблению Принимать по 1 капсуле в сутки или через сутки, после завтрака. Курс употребления: 2–3 недели. Как и у всех препаратов, к применению ПОЛИЖЕНа существуют определенные рекомендации, которые обусловлены возможной индивидуальной непереносимостью продуктов пчеловодства и детским возрастом до 12 лет, с чем можно ознакомиться в полной инструкции по применению. Итак, ПОЛИЖЕН — уникальное средство, содержащее природные компоненты — спектр жизненно важных витаминов, минералов и биоэлементов — необходимых для нормального обмена веществ. Применение ПОЛИЖЕНа укрепляет иммунную систему и повышает регенеративные способности организма, повышает потенцию у мужчин и облегчает протекание климактерического периода у женщин, повышает жизненный тонус, улучшает физическую и умственную деятельность!

26

Основные подходы к лечению острого гастроэнтероколита

Когда килограммы стали лишними…

Расширены полномочия Госценинспекции Украины

№ 04 /апрель 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Фармакотерапия

Основные подходы к лечению острого гастроэнтероколита

A Анастасия Меленевич

Острые кишечные инфекции (ОКИ) относятся к одним из наиболее распространенных в мире заболеваний, частота развития которых, по данным ВОЗ, составляет 1–1,2 млрд случаев в год. Эта проблема особенно актуальна для детского возраста. Так, по уровню заболеваемости среди детей младших возрастных групп ОКИ находятся на втором месте, уступая только острым респираторным вирусным инфекциям, а по уровню смертности от инфекционных причин эта патология занимает лидирующую позицию. ОКИ — это большая группа заболеваний, объединенных развитием диарейного синдрома. Число клинических форм превышает 30 нозологических единиц, возбудителями которых могут быть бактерии, вирусы и простейшие. В соответствии с Международной статистической классификацией болезней в группу кишечных инфекций входят следующие заболевания: холера; брюшной тиф и паратифы А, В, С; другие сальмонеллезные инфекции; шигеллез; эшерихиоз, кампилобактериоз, кишечный иерсиниоз, клостридиоз, вызванный Сl. difficile; бактериальные пищевые отравления, в том числе стафилококковое, ботулизм, клостридиоз, вызванный Cl. perfringens, Vibrio parahaemolyticus, Bac. cereus, бактериальное пищевое отравление неуточненной этиологии; амебиаз; балантидиаз, лямблиоз, криптоспоридиоз, изоспороз; ви-

Для ОКИ в клинической картине характерно наличие 3 синдромов:

гастроэнтерита или гастроэнтероколита, энтероколита или колита; интоксикации; обезвоживания.

28

русные кишечные инфекции, в том числе ротавирусный энтерит, вызванный агентом Норфолк, аденовирусный гастроэнтерит; диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения. ОКИ обусловливают ряд клинических синдромов, различающихся преимущественной локализацией процесса в желудочно-кишечном тракте, а также по степени обезвоживания и токсических проявлений. Острый гастрит проявляется обычно отрыжкой, тошнотой, повторной рвотой, болями в верхней части живота, обложенностью языка, болезненностью живота при пальпации. Появление поноса свидетельствует о гастроэнтерите. Острый энтерит характеризуется частым жидким водянистым стулом, что ведет к той или иной степени обезвоживания. Понос обычно сопровождается потерей аппетита, тошнотой, вздутием, урчанием, шумом плеска и болями в животе. Острый колит проявляется учащенным стулом с примесью слизи и, возможно, крови. Для дистального колита характерны тенезмы, схваткообразные боли в животе, пальпаторно определяется спасти-

ческая сигмовидная кишка, у детей младшего возраста — податливость или зияние ануса. Одним из симптомов ОКИ является диарея. Известны 4 вида диареи, в основе которых лежат различные патогенетические механизмы. Причем каждому заболеванию свойствен тот или иной вид диареи, а иногда их сочетание. Определение типа диареи по механизму развития поможет подобрать наиболее подходящую тактику лечения.

Типы диарей по механизму развития:

секреторная; гиперэкссудативная (инвазивная); осмотическая; гипер– и гипокинетическая; смешанная.

Основные механизмы патогенеза диареи Секреторная диарея. Основной причиной гиперсекреции являются бактериальные экзотоксины (энтеротоксины). Секреторная диарея обусловлена нарушением электролитного транспорта в кишечнике. Патологический процесс локализован в тонком кишечнике.

Типы обезвоживания:

изотонический; соледефицитный (гипотонический); вододефицитный (гипертонический).

Типы обезвоживания Изотонический тип обезвоживания характеризуется пропорциональной потерей воды и электролитов. Клинически наблюдаются вялость, сонливость. Кожа и слизистые оболочки сухие, тургор тканей снижен, диурез уменьшен. Уровень электролитов в крови нормальный, выражено сгущение крови. Соледефицитный тип обезвоживания обычно развивается при

Общие принципы лечения Тактика лечения пациента с ОКИ определяется на основании детального сбора жалоб, анамнеза заболевания, анамнеза жизни, адекватной оценки физикальных данных, а также данных дополнительных методов исследования. Поэтому лечение должно проводиться врачом, причем чем раньше будет начата адекватная терапия заболевания, тем более благоприятный прогноз. Кроме того существует множество грозных осложнений ОКИ, распознать которые может только врач. Нельзя забывать о необходимости своевременного проведения противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение распространения инфекции. Они включают в себя: выявление источника инфекции, изоляцию больных, наблюдение за контактными, текущую и заключительную дезинфекцию и т.д. Эти вопросы также решаются врачом.

Фармакотерапия • Consilium • Современная фармация

длительном поносе, неадекватной инфузионной терапии, лечении кортикостероидами. Клинически отмечается тяжелое состояние: вялость, адинамия, заторможенность, повторная рвота, вздутие живота, кожа холодная, бледная с мраморным рисунком, тонус мышц снижен, диурез уменьшен, артериальное давление низкое, тоны сердца приглушены, дыхание редкое. Резко выражено сгущение крови. Уровень калия и натрия в крови снижен. Вододефицитный тип обезвоживания проявляется сильной жаждой, беспокойством, возбуждением. Кожа и слизистые оболочки сухие, тонус мышц умеренно снижен, дыхание учащено, диурез незначительно уменьшен. Уровень электролитов в крови высокий, сгущение крови слабо выражено.

•

мотилин, тироксин, нарушение нервной регуляции, избыточное количество грубоволокнистой клетчатки, слабительные средства и некоторые антацидные препараты. Особенно часто гиперкинетическая диарея наблюдается у больных с синдромом раздраженного кишечника. Осмолярность испражнений при этой форме диареи соответствует осмолярности плазмы. Выраженность болевого синдрома иногда такова, что больные для предупреждения диареи, возникающей в ответ на прием пищи, в ряде случаев вынуждены отказываться от еды. Обезвоживание — синдром, обусловленный потерями организмом жидкости и солей, имеющий место при рвоте и диарее. У взрослых больных при ОКИ отмечается изотонический тип обезвоживания. При этом происходит потеря не только воды, но и электролитов Na+, K+, Cl–. Различают 4 степени обезвоживания при ОКИ (В.И.Покровский; 1978): при I степени потеря массы тела не превышает 3%, при II — 4–6%, при III — 7–9%, при IV — 10% и более.

№ 04 /апрель 2013

Секреторная диарея может наблюдаться при кишечных инфекциях (воздействие на слизистую оболочку бактериальных или вирусных энтеротоксинов), приеме слабительных препаратов антрахиноновой группы (лист сенны, кора крушины), простагландинов, 5-фторурацила, опухолях, выделяющих полипептидные гормоны. Осмотическая диарея. Вызвана образованием в кишечнике осмотически активных веществ, которые удерживают жидкость в полости кишечника. Следует также учитывать, что «осмотический» компонент может развиться в течении заболевания и при другом типе диареи за счет ферментативной недостаточности в результате воспалительного процесса или недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы. Повышение осмолярности кишечного содержимого вследствие дефицита сахаролитических ферментов и непереносимости лактозы приводит к гиперосмолярной диарее. Этот тип диареи может иметь место при неумеренном употреблении солевых слабительных. Инвазивная диарея (кишечная гиперэкссудация). Инвазия некоторых возбудителей в стенку кишечника приводит к развитию воспаления. При этом имеет место повышение проницаемости клеточных мембран. Патологический процесс локализован в толстом кишечнике. Этот механизм преобладает при некоторых острых кишечных инфекциях (шигеллез), воспалительных заболеваниях кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), туберкулезе кишечника, ишемическом колите, злокачественных новообразованиях кишечника, геморрое. При нарушении перистальтики кишечника возникает гипоили гиперкинетическая диарея. Стимулировать кишечный транзит могут серотонин, простагландины, секретин, панкреозимин, гастрин,

29

№ 04 /апрель 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Фармакотерапия

Лечение ОКИ включает: диетотерапию; регидратационную терапию (оральную, парентеральную); антибактериальную терапию; вспомогательную терапию (энтеросорбенты, пробиотики, ферментные препараты, спазмолитики).

30

Диетотерапия — постоянный и важный компонент терапии ОКИ на всех этапах заболевания. Принципиально важным моментом является отказ от традиционного принципа исключения практически всех пищевых продуктов, кроме крепкого чая и сухарей или галетного печенья. Т.к. было доказано, что даже при тяжелых формах диареи пищеварительная функция большей части кишечника сохраняется, а голодные диеты способствуют замедлению процессов репарации, нарушению пищеварения и значительно ослабляют защитные силы организма. Характер и объем пищи зависит от возраста, веса пациента, выраженности диарейного синдрома, наличия сопутствующих заболеваний. Из рациона исключают жирные, жаренные, копченные блюда. В остром периоде гастроэнтерита рекомендуется уменьшать суточный объем пищи на 1/2–1/3, в остром периоде колита — на 1/2–1/4. Своевременная и адекватная регидратационная терапия является первоочередным мероприятием в лечении ОКИ. Раннее начало регидратационной терапии — главное условие быстрого и успешного лечения. Регидратационная терапия проводится с учетом типа и тяжести обезвоживания организма. Самостоятельно определить тип и тяжесть обезвоживания невозможно, поэтому необходимо раннее обращение за медицинской помощью. Необходимо отметить, что оральную регидратацию принято делить на два этапа: I этап — первые 6 часов от начала лечения; необходимо ликвидировать в организме водно-солевой дефицит, возник-

ший в результате обезвоживания, а II этап — это поддерживающая регидратация, которую проводят весь последующий период лечения с учетом суточной потребности пациента в жидкости и солях и продолжающихся их потерь со рвотой, жидким стулом. Второй этап оральной регидратации проводят до прекращения диареи и рвоты. Ориентировочный объем раствора для поддерживающей регидратации составляет от 80 до 100 мл/кг массы тела в сутки. Самым главным принципом оральной регидратации является дробность введения жидкости. Для этого оральные регидратанты вводят малыми порциями через 10–12 минут. Ребенку в возрасте до года за раз можно давать до 5,0 мл (1 чайная ложка) жидкости, от 1-го до 3-х лет — до 10, 0 мл (две чайных или 1 десертная ложка), более старшим детям — до 15,0 мл (1 столовая ложка). Одним из эффективных регидратационных средств является БиоГая ОРС. Препарат представляет собой уникальный состав действующих веществ: комбинация солей, цинка сульфат и лактобактерии, в связи с чем кроме регидратационного эффекта, средство проявляет прямое антибактериальное действие, способствует восстановлению энтероцитов (клеток кишечника) и нормализует их функцию пищеварения. Комбинация солей БиоГая ОРС (тринатриевый цитрат, калия хлорид, натрия хлорид) соответствует рекомендациям Европейского общества педиатров, гастроэнтерологов и диетологов (ESPGAN) по составу и осмолярности растворов оральной регидратации Соли в БиоГая ОРС стимулируют всасывание воды и электролитов из кишечника, тем самым останавливая диарею. Цинк, входящий в состав препарата, рекомендован ВОЗ и Детским фондом ООН (ЮНИСЕФ) как необходимый компонент раствора для

оральной регидратации. БиоГая ОРС — единственный регидратант, представленный на фармацевтическом рынке Украины, имеющий в своем составе цинк. Доказано, что цинк при диарее улучшает абсорбцию воды и электролитов в кишечнике; ускоряет регенерацию энтероцитов ; увеличивает количество ферментов на щеточной каемке; улучшает иммунный ответ. Цинк был еще в 2004 году рекомендован для включения в растворы для оральной регидратации детским фондом при ООН (ЮНИСЕФ) и ВОЗ. Этот микроэлемент входит в состав многих ферментов и других биологически активных веществ. Рекомендации по добавлению цинка в растворы оральной регидратации базируются на метаанализе 22 клинических исследованиях с участием 17500 участников, доказывающее эффективность цинка при острой и персистирующей диареи. Цинк усиливает/активирует процессы всасывания воды в кишечнике, активизирует пищеварительные ферменты, восстановление клеток кишечника, активирует иммунитет. Цинк нейтрализует резкий соленый и сладкий вкус, и поэтому раствор БиоГая ОРС имеет нейтральный вкус, что, безусловно, дополняет преимущества в удобном в применении. В связи с комплексным составом БиоГая ОРС рекомендуют в терапии: диареи; рвоты; ацетонемического синдрома; интоксикации любого происхождения. Решение вопроса о целесообразности антибиотикотерапии определяет врач.

Алгоритм беседы провизора с пациентом

Отмечаете рвоту и/или учащенный жидкий стул, признаки интоксикации

Имеются боли в животе

Возможно обострение каких-либо хронических заболеваний желудочнокишечного тракта

Возможно имеется острая хирургическая патология

Необходимо немедленно обратиться к врачу

Consilium

•

Возможно имеет место ОКИ

Фармакотерапия

Да

Необходимо немедленно обратиться к врачу. До обращения к врачу можно применять:

Современная фармация

варительного тракта, поэтому их использование не рекомендуется при эрозивных и язвенных поражениях ЖКТ, геморроидальном кровотечении. Кремнийсодержащие энтеросорбенты Среди кремнийсодержащих энтеросорбентов различают природные и синтетические. Из природных наиболее известна белая глина (Каолин), взвесь которой обладает обволакивающими и адсорбирующими свойствами. Кроме Каолина, в медицине используются смектиты и диоксид кремния. Сорбенты химического происхождения Сорбенты на основе природных и синтетических смол, синтетических полимеров и неперевариваемых липидов Энтеросорбенты на основе смол, полимеров и неперевариваемых липидов, представляют собой ионообменные материалы, способные связывать конкретные вещества

•

Ионообмен — процесс замещения ионов на поверхности сорбента ионами сорбата. Патогенетические механизмы энтеросорбции зависят от вида сорбента и структуры сорбируемых частиц. Сорбенты имеют различные свойства и могут различаться по ряду признаков. По лекарственной форме и физическим свойствам: гранулы, порошки, таблетки, пасты, гели, взвеси, коллоиды, инкапсулированные материалы, пищевые добавки. По химической структуре сорбенты можно разделить на несколько групп: Углеродные сорбенты Углеродные сорбенты на основе активированного угля, гранулированных углей и углеволокнистых материалов, как губка, поглощают газы, токсины, соли металлов, продукты метаболизма лекарств. Препараты активированного угля могут оказаться травматичными для слизистой оболочки пище-

№ 04 /апрель 2013

Для коррекции желудочно-кишечных расстройств, развивающихся при ОКИ, используют энтеросорбенты (табл. 1), пробиотики (табл. 2), спазмолитики (табл. 3) и ферментные препараты (табл. 4). Энтеросорбенты — это вещества, обладающие высокой сорбционной емкостью, не разрушающиеся в ЖКТ, эффективно связывающие и выводящие из организма эндогенные и экзогенные токсичные соединения, надмолекулярные структуры и клетки, используемые с целью лечения и профилактики болезней. Взаимодействие сорбентов с удаляемыми компонентами реализуется четырьмя основными путями: адсорбция, абсорбция, ионообмен и комплексообразование. При адсорбции взаимодействие между сорбентом и удаляемым веществом происходит на границе раздела сред. Абсорбция — процесс поглощения вещества жидким сорбентом в результате растворения.

•

беззондовое промывание желудка; регидратанты (БиоГая ОРС); энтеросорбенты (активированный уголь, смекта, энтеросгель и др.); пробиотики (БиоГая)

31

Таблица 1

Энтеросорбенты, применяемые при ОКИ Действующее вещество

Активированный уголь

Старше 1 года

Старше 7 лет

Диосмектит Лигнин гидролизный Гель гидрокисиметилкремниевой кислоты

Применение у беременных и кормящих женщин

В связи с отсутствием данных о применении не рекомендуется Не противопоказан

Смекта

С 1 мес

Полифепан

Старше 1 года

Данные о негативном влиянии не определялись Опыт применения ограничен Не применяют

Фильтрум

С рождения

Возможно

Энтеросгель

С рождения

Возможно Таблица 2

Пробиотики, применяемые при ОКИ Действующее вещество

Торговое название

Применение у детей

Применение у беременных и кормящих женщин

БиоГая

С первых дней жизни

Лактобактерии

Лактовит Форте Лацидофил

С первых месяцев Возможно жизни Не указано

Лактобактерии +регидратационные соли+цинк

БиоГая ОРС

С 4-х месяцев

Разрешено

Нормагут

Старше 2 лет С певых дней жизни Нет возрастных ограничений

Не рекомендуется

Разрешен

№ 04 /апрель 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

Атоксил Силикс Полисорб МП Уголь активированный Карболонг Сорбекс

•

Фармакотерапия

Диоксид кремния

Применение у детей

Торговое название

32

Лиофилизированные сухие дрожжи Saccharomyces boulardii Водный концентрат продуктов обмена веществ лактобактерий Водный концентрат продуктов обмена веществ лактобактерий, Escherichia coli и Streptococcus faecalis Смесь полирезистентного штамма Bacillus clausii Lactococcus lactis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis.

Энтерол Хилак

Не указано

Какие-либо риски выявлены не были

Хилак Форте

Старше 2 лет

Энтерожермина

Старше 5 лет

Противопоказаний нет

Лактомун

С рождения

Возможно

Escherichia coli штаму Nissle 1917

Мутафлор

С грудного возраста.

Возможно

Лактобактерии, бифидобактерии, Enterococcus faecium

Линекс Линекс форте Лациум

С грудного возраста

Отсутствуют сообщения о нежелательных эффектах

Не указано

Влияние на вождение транспорта и выполнение работ, требующих внимания

Содержит глюкозу и сахарозу. Противопоказан при кишечной непроходимости

Не влияет Не указано

Противопоказан при запорах, атонии кишечника, анацидном гастрите, обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Не влияет

Противопоказан при острой кишечной непроходимости

Не указано

Не влияет Не влияет

БиоГая капли — живые лактобактерии Reuteri protectis, 5 капель 1 раз в день,нейтральный вкус,не содержит белок коровьего молока.Удобство форм для всех возрастов.

Содержит фолиевую кислоту, витамин В12 БиоГая ОРС — максимально эффективен для лечения диареи , т.к. содержит регидратационные соли+цинк (согласно рекомендациям ВООЗ)+лактобактерии Reuteri protectis. Для быстрого устранения диарейного синдрома.

Не указано

Обладает прямым антагонистическим действием на токсикогенные штаммы Clostridium difficile, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae и др. Препарат особо эффективен при острой инфекционной диарее.

Не влияет

Капли принимают с достаточным количеством жидкости (за исключением молока)

Не влияет

У детей раннего возраста применяют в форме суспензии для перорального использования.

•

Не влияет

Особенности применения

№ 04 /апрель 2013

Влияние на вождение транспорта и выполнение работ, требующих внимания

Современная фармация

•

Не влияет

Фармакотерапия

Не влияет

•

Не влияет

Противопоказан при язвенных и эрозивных заболеваниях желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, желудочно-кишечном кровотечении, кишечной непроходимости. В единичных случаях на фоне применения может возникать запор

Consilium

Не влияет

Особенности применения

Не указано Не выявлено

Обладает иммуномодулирующим действием

Не влияет Не указано

Содержит 10 штаммов микроорганизмов.

33

Спазмолитики, применяемые при ОКИ

Действующее вещество

Папаверин + бендазол

Папаверин

Применение у детей

Применение у беременных и кормящих женщин

С 6 мес

Не указано

Папазол

С 12 лет

Строго контролированные исследования не проводились. Применение возможно с учетом риск/ польза.

Дротаверин

С 1 года

С осторожностью

Но-шпа

С 6 лет

При беременности — с осторожностью, с учетом риск/польза. В период лактации — противопоказан.

Дуспаталин

С 10 лет

Не рекомендуется

Не рекомендовано

При беременности — с учетом риск/польза. В период лактации — строго соблюдать терапевтическую дозу.

Дротаверин

Современная фармация

Тримебутин

Трибудат

Противопоказан

Противопоказан

Пинаверия бромид

Дицетел

С 12 лет

Не рекомендуется

Отилония бромид

Спазмомен

Не рекомендуется

Только при наличии прямых показаний и под контролем врача

Гиосцина бутилбромид

Спазмобрю

С 6 лет

С осторожностью, особенно в I периоде беременности и период кормления.

Риабал сироп

С рождения

Данные отсутствуют

Риабал таблетки

С 6 лет

Не противопоказан

№ 04 /апрель 2013

Мебеверин

•

•

Consilium

•

Фармакотерапия

Папаверин

Торговое название

Таблица 3

Меверин

Прифиния бромид

34

Мебсин ретард

Влияние на вождение транспорта и выполнение работ, требующих внимания

Влияет

Противопоказан при нарушении A-V-проводимости, артериальной гипотензии, судорожном синдроме, бронхообструкции, ЧМТ, печеночной и почечной недостаточности, гипертрофии простаты. Противопоказан при нарушении A-V-проводимости, артериальной гипотензии, выраженной сердечной , печеночной и почечной недостаточности.

Не указано

Исследования не проводились.

Можно применять при глаукоме и гипертрофии простаты, т.к. не имеет атропиноподобного эффекта.

Не указано

•

Влияет Исследования не проводились

Противопоказан при лактазной недостаточности, синдроме мальабсорбции.

Не известно

С осторожностью при глаукоме, гипертрофии простаты, стенозе пилорического отдела желудка.

Влияет.

Противопоказан при глаукоме, гипертрофии простаты, механической кишечной непроходимости, тахиаритмии, миастении. Во время лечения исключить алкоголь.

№ 04 /апрель 2013

Влияет

Современная фармация

•

То же. Содержит лактозу.

•

Противопоказан при нарушении A-V-проводимости, глаукоме, печеночной недостаточности.

Consilium

Не указано

Фармакотерапия

Особенности применения

Не влияет Обычно не влияет. Однако следует соблюдать осторожность.

Противопоказан при глаукоме, гипертрофии простаты, острой задержке мочеиспускания.

35

Полиферментные препараты, применяемые при ОКИ Действующее вещество

Торговое название

Применение у детей

Пангрол

Панкреатин (липаза, амилаза, протеаза)

№ 04 /апрель 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Фармакотерапия

Креон

36

Возможно

С осторожностью у беренных, в период кормления не противопоказан.

Не Панкреатин рекомендуется

Применение возможно с учетом риск/ польза.

Энзибене

Возможно

Креазим

Возможно

Мезим Форте

С 3-х лет

Панзинорм Возможно Панкреатин (липаза, амилаза, протеаза) и желчь

Применение у беременных и кормящих женщин

Дозирование препарата базируется на индивидуальной потребноНе влияет или сти организма, зависит влияет очень от степени нарушения незначитель- пищеварения и состава но пищи.

Не влияет То же. Противопоказан при остром панкреатите, обтурационной кишечной непроходимости.

Применение возможно с учетом риск/ польза. Не влияет

Не применя- Безопасность ется препарата изучена недостаточно.

(аниониты хорошо снижают кислотность желудочного сока, сорбируют пепсин и бактериальные токсины; холестерамин связывает желчные кислоты; катиониты способны снижать содержание ионов натрия, калия, кальция). Природные органические сорбенты на основе пищевых волокон, лигнина гидролизного, хитина, пектинов и альгинатов (микрокристаллическая целлюлоза) Пищевые волокна — полисахариды и лигнин. Природные пищевые волокна не перевариваются пищеварительными ферментами, не усваиваются пищеварительной системой человека, ферментиру-

Особенности применения

Нет данных

Нет данных о негативном влиянии

Фестал

Энзистал

Влияние на вождение транспорта и выполнение работ, требующих внимания

Таблица 4

ются кишечными бактериями. Важнейшее свойство пищевых волокон — способность активно впитывать и удерживать воду (адсорбция) и другие вещества: нитриты, нитраты, канцерогенные вещества, бактериальные токсины. Комбинированные сорбенты имеют в составе два и более типов сорбентов или дополнительных компонентов (витамин С, ферменты, пробиотики, фруктоолигосахариды, лактулоза и др.), расширяющих спектр лечебного или профилактического действия энтеросорбента По селективности различают сорбенты неселективные, селектив-

Противопоказан при остром гепатите, механической желтухе, остром панкреатите, обтурационной кишечной непроходимости. Содержит глюкозу, нельзя применять при сахарном диабете.

ные монофункциональные, селективные, би- и полифункциональные. Лечебный эффект энтеросорбентов осуществляется в результате их прямого и опосредованного воздействия на патогенетические механизмы. Прямое действие энтеросорбентов направлено на связывание и элиминацию из ЖКТ токсичных продуктов обмена и воспалительного процесса, патогенных бактерий и их токсинов, вирусов, биологически активных веществ, связывание газов, образующихся в избытке при гнилостном процессе. Опосредованное действие обусловлено предотвращением или ослаблением клинических прояв-

БіоГая – клінічно доведено для здоров’я всієї сім’ї!

БіоГая ОРС • Порошок

БіоГая • Таблетки

Для відновлення втрати рідини та боротьби з інтоксикацією при діареї, блюванні, ацетонемічному синдромі, з нейтральним смаком

Додаткове джерело життєздатних бактерій L. reuteri для нормалізації балансу мікрофлори шлунково-кишкового тракту

БіоГая • Краплі

БіоГая Продентіс • Пастилки

5 крапель живих L. reuteri на добу для відновлення мікрофлори шлунково-кишкового тракту та імунного здоров’я з перших днів життя

Відновлення здорової мікрофлори порожнини рота, для профілактики та у комплексному лікуванні захворювань ротоглотки

www.biogaia.com На правах реклами. Не є лікарським засобом

Виробник: Виробник: Компанія Компанія «БіоГая «БіоГая АБ», АБ», Швеція. Швеція. Представник в Україні: «Дельта Медикел Промоушнз Представник в Україні: «Дельта Медикел Промоушнз АГ», АГ», Швейцарія Швейцарія 08132, 08132, Україна, Україна, м. м. Вишневе, Вишневе, вул. вул. Чорновола, Чорновола, 43.

43. Тел.: Тел.: +380 +380 (44) (44) 593-33-55 593-33-55

DM.BG.12.11.02

1

Фармакотерапия • Consilium • Современная фармация • № 04 /апрель 2013

лении эндотоксикоза, токсико-аллергических реакций, диарейного синдрома. Использование энтеросорбентов снижает метаболическую нагрузку на печень и почки, способствует нормализации моторной, эвакуаторной и пищеварительной функции ЖКТ, положительно влияет на функциональное состояние иммунной системы. В связи с наличием при ОКИ дисбактериоза кишечника показан прием пробиотиков. Необходимо отметить, что действие пробиотиков не сводится к простому заселению кишечника, как это зачастую представляется. Их влияние более сложно и многопланово. Это: конкуренция с патогенной и условно-патогенной микрофлорой адгезия к слизистой оболочке кишечника и взаимодействие с эпителиоцитами иммуномодулирующий эффект Конкурентное действие пробиотиков осуществляется благодаря: способности синтезировать бактерицидные вещества (молочная кислота и КЦЖК, перекись водорода, сероводород) конкуренции за питательные вещества и факторы роста снижению внутриполостной рН (молочная кислота) предотвращению адгезии и инвазии в слизистую оболочку патогенных микробов.

Применение пробиотиков при инфекционной диарее Пробиотики оказывают защитное действие по отношению к чужеродной патогенной и условно-патогенной микрофлоре за счет нескольких механизмов. Они прямо конкурируют с ней за питательные вещества и сайты адгезии, вырабатывают метаболиты, подавляющие ее рост (летучие жирные кислоты, молочную кислоту, перекись водорода, пироглютамат). Многие штаммы вырабатывают так называемые бактериоцины — антибиктериальные субстанции, которые также

38

ингибируют рост других микробов. В связи с этим пробиотики обладают прямым антитоксическим действием. Они способны нейтрализовать цито- и энтеротоксины вирусов и бактерий. Таким действием обладают пробиотики БиоГая, БиоГая ОРС. Для коррекции питания рекомендуются диетические продукты: кефир-био, бифидок и йогурт, содержащие бифидо- и лактобактерии. С целью нормализации моторно-эвакуаторной деятельности кишечника назначаются спазмолитические и вяжущие средства (папаверин, ношпа, висмут, танальбин, отвар черники или дубовой коры). Спазмолитики показаны при наличии схваткообразных болей в животе. Диарея и рвота при ОКИ — защитная реакция организма, направленная на ускорение выведения из него патогенных микроорганизмов и их токсинов. Снижение перистальтики кишечника при ОКИ может привести к ухудшению состояния больного, усилению токсикоза. По указанной выше причине при ОКИ нужно быть осторожным с применением спазмолитиков и некоторых энтеросорбентов, особенно углеродных, которые также могут ухудшать перистальтику кишечника. К спазмолитикам миотропного действия, или миолитикам, которые широко применяют, относятся: папаверин, дротаверин, мебеверин, тримебутин.

Миолитики понижают тонус гладких мышц путем прямого влияния на биохимические внутриклеточные процессы. Они либо приводят к увеличению внутриклеточного цАМФ или уменьшению внутриклеточного цГМФ. цАМФ активирует выход Ca++ из клетки и его депонирование, что приводит к снижению сократительной способности клетки. цГМФ, наоборот, увеличивает сократимость вследствие стимуляции выхода Са++ из депо. К спазмолитикам миотропного действия относятся также антагонисты кальция. Селективными блокаторами кальциевых каналов гладких мышц ЖКТ являются: отилония бромид и пинаверия бромид. Также выделяют М-холиноблокаторы со спазмолитическим действием. К ним относят: гиосцина бутилбромид, прифиния бромид. При лечении острых кишечных инфекций могут быть использованы жаропонижающие препараты при лихорадке свыше 38° С, например — парацетамол (Эффералган, который разрешен для детей с 1 месяца жизни). Следует отметить, что при первых проявления ОКИ необходимо обратиться к специалисту для назначения комплексного лечения с учетом всех особенностей организма пациента! Список литературы находится в редакции.

A Наталья Зозуля

По данным ВОЗ, около 30% населения в экономически развитых странах имеет массу тела, превышающую норму на 20% и более. Отмечено, что ожирение чаще наблюдается у женщин и в возрастных группах старше 50 лет.

• Consilium • Современная фармация

Этиология ожирения алиментарный дисбаланс, обусловленный избыточной калорийностью пищи, главным образом за счет жиров животного происхождения и углеводов (в 60% случаев первичного ожирения), особенно в сочетании с нарушением режима питания — употреблением основной доли рациона в вечерние часы, редкими, но обильными приемами пищи (около 40% всех случаев первичного ожирения). Связанное с научнотехнической революцией сокращение энергетических затрат служит важной причиной нарастания распространенности ожирения, особенно при сохранении привычки употреблять количество пищи, являвшееся ранее необходимым для покрытия энергозатрат. фактор наследственности. Нередко ожирение носит семейный характер. Вероятно, семейный характер ожирения связан не только с наследственным фактором, но и с общими привычками в еде и образом жизни. Без избыточного питания даже при генетической расположенности ожирения проявляется редко. эндокринное ожирение встречается при гипотиреозе вследствие пониженного расходования организмом энергии; при инсуломе из-за полифагии, развивающейся в связи с гипогликемией и усилением процессов липогенеза; как результат болезни Иценко — Кушинга, характеризующейся усилением глюконеогенеза и липогенеза. церебральное ожирение, например ожирение при Лоренса — Муна — Барде — Бидля синдроме, синдроме Прадера — Вилли, адипозоге-

•

Этиология и патогенез

нитальной дистрофии, связано с развитием полифагии в результате нарушения центральной регуляции пищевого рефлекса. Аналогичные патологические механизмы развиваются при черепно-мозговых травмах, опухолях мозга и воспалительных заболеваниях ЦНС. Несомненно, что избыточная калорийность пищи имеет большое значение и в случаях вторичного ожирения [7]. вирусы: заражение человека аденовирусом-36 (Ad-36) (долгое время считался возбудителем респираторных и глазных заболеваний) преобразует зрелые стволовые клетки жировой ткани в жировые клетки; причем те клетки, в которых вирус обнаружен не был, оставались неизменными [8]. бактериальные причины: согласно исследованию, бактерия Enterobacter cloacae является основной причиной заболевания ожирением [9]. Патогенез ожирения включает нарушение регуляции баланса энергии, расстройство межуточного обмена с повышением способности к образованию жира из экзогенно вводимых жиров и углеводов, отложение его в жировых депо и затруднение мобилизации жира из тканей. Все перечисленные механизмы тесно связаны друг с другом. При избыточном поступлении энергии липогенез превышает липолиз, что вызывает усиленное отложе-

№ 04 / апрель 2013

Ожирение (лат. adipositas — буквально: «ожирение» и лат. obesitas — буквально: полнота, тучность, откормленность) — в настоящее время ожирение рассматривается как хроническое обменное заболевание, возникающее в любом возрасте, проявляющееся избыточным увеличением массы тела преимущественно за счет чрезмерного накопления жировой ткани, сопровождающееся увеличением случаев общей заболеваемости и смертности населения [3]. Ожирение является фактором риска таких заболеваний, как атеросклероз, гипертоническая болезнь, сахарный диабет. По статистике, среди лиц, страдающих ожирением, уровень смертности выше и смерть наступает в более молодом возрасте[7].

Лекция

Когда килограммы стали лишними…

39

Лекция • Consilium • Современная фармация № 04 / апрель 2013

•

ние триглицеридов в жировых клетках — липоцитах. Число липоцитов у взрослого человека постоянно, поэтому повышенное отложение триглицеридов приводит к увеличению размеров липоцитов. Гипертрофия липоцитов является главным фактором ожирения. С помощью измерения числа и объема липоцитов удалось выделить два патогенетических типа ожирения, отличающихся гормона льно-ме таболи ческ ими особенностями — гиперпластически-гипертрофический и гипертрофический. Установлено, что объем липоцитов тесно коррелирует с показателем массы тела. Однако последняя не может увеличиваться неограниченно и достигает максимума, который превышает норму в 3 раза. При крайней степени ожирения масса жира в организме может увеличиваться в 10 раз. В этих случаях наблюдается как гипертрофия, так и гиперплазия жировых клеток. Особенности патогенеза вторичного ожирения определяются заболеванием, при котором оно возникает [7].

40

Предрасполагающие факторы ожирения Малоподвижный образ жизни Генетические факторы, в частности: Повышенная активность ферментов липогенеза Снижение активности ферментов липолиза Некоторые болезни, в частности эндокринные заболевания (гипогонадизм, гипотиреоз, инсулинома) Психологические нарушения пищевого поведения (например, психогенное переедание), приводящие к расстройству приема пищи. Склонность к стрессам Недосыпание Психотропные препараты [4]

Классификация избыточной массы тела у взрослых в зависимости от ИМТ (доклад ВОЗ, 1997) Классификация Недостаточная масса тела Нормальная масса тела

ИМТ, кг/м2

Вероятность сопутствующих заболеваний

Низкая (но риск других клинических проблем увеличивается) 18,5–24,9 Средняя < 18,5

Избыточная масса тела

25,0–29,9 Увеличена

Ожирение 1-й степени

30,0–34,9 Умеренно увеличена

Ожирение 2-й степени Ожирение 3-й степени

35,0–39,9 Значительно увеличена >40,0 Сильно увеличена

Классификация ожирения В настоящее время единая классификация ожирения отсутствует. В качестве рабочей можно использовать следующую. Ожирение общее (по И. И. Дедову и соавт., 2000).

1. Первичное, или экзогенно-конституциональное, или алиментарнообменное, или «простое» (simple) ожирение 1.1. Гиноидальное (нижний тип, ягодично-бедренное) 1.2. Андроидное (верхний тип, абдоминальное, висцеральное) С отдельными компонентами метаболического синдрома С развернутой симптоматикой метаболического синдрома 1.3. С выраженным нарушением пищевого поведения Синдром ночной еды Сезонные аффективные колебания С гиперфагической реакцией на стресс 1.4. С пиквикским синдромом 1.5. Со вторичным поликистозом яичников 1.6. С синдромом апноэ во сне 1.7. При пубертантно-юношеском диспитуитаризме 1.8. Смешанное 2. Вторичное, симптоматическое 2.1. С установленным генетическим дефектом В составе известных генетических синдромов с полиорганным поражением Генетические дефекты вовлеченных в регуляцию жирового обмена структур 2.2. Церебральное (адипозогенитальная дистрофия, синдром БабинскогоПехкранца-Фрелиха).С отдельными компонентами метаболического синдрома Опухоли головного мозга, других церебральных структур Диссеминация системных поражений, инфекционные заболевания Гормонально-неактивные опухоли гипофиза, синдром «пустого» турецкого седла, синдром «псевдоопухоли» На фоне психических заболеваний 2.3. Эндокринное Гипотиреоидное Гипофункция половых желез Гиперкортицизм Гиперинсулинизм (инсулинома) 2.4. Ожирение местное Сегментарное, липодистрофия Липоматоз 2.5. Стадии ожирения:

Прогрессирующая Стабильная Резидуальная (остаточные явления после стойкого снижения массы тела) [6]

Определение избыточной массы тела и ожирения по окружности талии (см) Пол

Избыточный вес

Ожирение

Мужчины Женщины

94–102 80–88

> 102 > 88

• Consilium • Современная фармация •

V. Лабораторные методы диагностики. В общем анализе крови — при алиментарно-конституциональном ожирении существенных изменений нет. Из биохимических показателей можно проследить нарушение обмена жиров: увеличение уровня общих липидов, бета-липопротеидов; увеличение холестерина и триглицеридов в крови, НЭЖК (неэстерифицированных жирных кислот). Изучение углеводного обмена зачастую показывает на гиперинсулинемию. Электролиты: гипернатриемия и нормокалиемия. Диспротеинемия: уменьшение альбуминов и увеличение глобулинов в крови. Гормональный статус: Увеличение содержания АКТГ, кортизола, усиливающих ожирение. Повышение уровня 17КС, 170КС, характерное для болезни и синдрома Иценко-Кушинга.

№ 04 / апрель 2013

I. Жалобы Больные ожирением I и II степени могут не предъявлять жалоб или жаловаться на общее недомогание, повышенную утомляемость, одышку при нагрузке, головные боли. Повышение аппетита, понижение чувства насыщения, жажда, увеличение количества мочи, сонливость днем и бессонница ночью, приступообразная потливость характерны для гипоталамического ожирения. Вялость, апатия, зябкость, запоры обычно сопровождают гипотиреоидное ожирение. Часто жалобы при ожирении обусловлены сопутствующими заболеваниями.

II. Анамнез жизни и заболевания. Отягощенная наследственность является важным критерием выявления конституционального ожирения. У 50 % больных ожирением отмечается тучность у ближайших родственников. Профессия, режим жизни и питания также играют немаловажную роль в развитии алиментарного ожирения. Необходимо также учитывать пол, так как у женщин ожирение встречается в два раза чаще, чем у мужчин, и возраст (наиболее типичен 30–60 лет). В анамнезе заболевания нужно уточнить возраст появления тучности, предполагаемую пациентом причину, динамику прибавки массы, протекание у женщин физиологических процессов. Были ли травмы головы, наличие инфекционных заболеваний.

III. Объективное исследование Перед началом осмотра пациента нужно отметить для себя три возможных типа сегментарного отложения жира: Верхнее (лицо, туловище, верхняя часть живота) Среднее (ягодицы, тазовая область, нижняя часть живота) Нижнее (область нижних конечностей) [1] IV. Определение антропометрических показателей Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается делением показателя массы тела (в кг) на показатель роста (в м), возведенный в квадрат. ИМТ является не только диагностическим критерием ожирения, но и показателем относительного риска развития сопутствующих ожирению заболеваний. масса тела (кг) ИМТ = [рост (м)]2 Соотношение окружности талии к окружности бедер и окружность талии. Для определения характера распределения жира в организме используется показатель соотношения окружности талии и окружности бедер (ОТ/ ОБ).

Лекция

Диагностика ожирения

Уменьшение содержания гормонов щитовидной железы (ТЗ, Т4, ТТГ), характерное для гипотериоидного ожирения. Уменьшение уровня ГТГ, экстрогенов, прогестерона, тестостерона, присущее гипогонадному ожирению [1,2].

41

Общие мероприятия Создание дефицита поступления энергии Основу лечения ожирения составляет сбалансированное рациональное гипокалорийное питание. Уменьшение поступления энергии можно достичь: снижением калорийности суточного рациона, уменьшением потребления жиров, снижением потребления алкоголя [2].

№ 04 / апрель 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Лекция

Лечение ожирения

Основные направления фармакотерапии ожирения Общие мероприятия: соблюдение диеты с повышенным содержанием клетчатки, витаминов и других биологически активных компонентов; ограничением употребления легкоусвояемых организмом углеводов (сахар, сладости, выпечка, хлебобулочные и макаронные изделия из муки высших сортов); физические упражнения. Применение препаратов для лечения ожирения Если результат медикаментозного лечения оказывается незначительным или его нет, то возможно рассмотрение вопроса о целесообразности проведения хирургического лечения.

42

Калорийность суточного рациона рассчитывается индивидуально с учетом массы тела, возраста, пола, уровня физической активности больного: Женщины: 18–30 лет ((0,0621 х вес в кг + 2.0357) х 240 ккал) х 1,0 — высокая физическая активность 31–60 лет ((0,0342 х вес в кг + 3,5377) х 240 ккал) — низкая физическая активность > 60 лет ((0,0377 х вес в кг + 2,7545) х 240 ккал) х 1,3 — умеренная физическая активность Мужчины: 18–30 лет ((0,0630 х вес в кг + 2,8957) х 240 ккал) х 1,5 — высокая физическая активность 31–60 лет ((0,0484 х вес в кг + 3,6534) х 240 ккал) — низкая физическая активность > 60 лет ((0,0491 х вес в кг + 2,4587) х 240 ккал) — умеренная физическая активность Рекомендуется: Уменьшение калорийности суточного рациона на 20% (в среднем на 500–1000 ккал), но не менее чем до 1200 ккал в сутки. Ограничение потребления жира до 30% от калорийности суточного рациона. Регулярные приемы пищи в течение суток: 3 основных и 2 дополнительных. Сбалансированное питание по основным компонентам пищи: белки — 15%, жиры — менее 30%, углеводы — 55–60% от суточной калорийности. [2] Гликемический индекс (или сокращенно ГИ) — это показатель, который отражает, с какой скоростью тот или иной продукт, содержащий углеводы, расщепляется в организме и в виде глюкозы попадает в кровь. Чем быстрее глюкоза поступает в кровь, тем выше гликемический индекс продукта. Продукты с высокими гликемическими индексами, их еще называют быстрыми углеводами, быстро усваиваются в организме и вызывают резкое повышение уровня глюкозы в крови. Избыток глюкозы провоцирует усиленную выработку поджелудочной железой инсулина. При содействии которого, во-первых, удовлетворяются текущие энергетические потребности организма, а, во-вторых, оставшийся избыток глюкозы преобразуется в жировые депо. Продукты со средним или низким гликемическим индексом состоят преимущественно из сложных углеводов, расщепление которых происходит постепенно и не вызывает резких скачков уровня глюкозы в крови. Такие продукты позволяют дольше чувствовать сытость, поддерживая более-менее стабильный уровень сахара в крови, а значит, риск набрать лишний вес минимален.

Физическая активность Физическая активность — важнейшая часть программы снижения веса, которая: облегчает снижение веса у лиц с избыточной массой тела и ожирением; способствует уменьшению абдоминально-висцерального жира; улучшает состояние сердечно-сосудистой и дыхательной систем и переносимость физической нагрузки; помогает длительно поддерживать достигнутый результат. Физическая активность — важный фактор уменьшения массы тела и поддержания ее на достигнутом уровне. Поэтому важной составляющей программы по снижению и поддержанию массы тела является повышение физической нагрузки. Наиболее эффективны для снижения массы тела бег, плавание, езда на велосипеде, занятия аэробикой, лыжи. [2]

Лекция • Consilium • Современная фармация

Показания к назначению медикаментозной терапии ожирения: ИМТ > 30 кг/м2; ИМТ > 27 кг/м2 в сочетании с: абдоминальным ожирением; наследственной предрасположенностью к СД 2 типа, сердечно-сосудистым заболеваниям; факторами риска или сопутствующими заболеваниями (дислипидемией, гиперинсулинемией, СД 2 типа, артериальной гипертензией и т.д.) Медикаментозная терапия назначается в комплексе с гипокалорийным питанием и увеличением физической активности [2]. Механизм действия препаратов для лечения ожирения: Подавление аппетита (действуют на центральные рецепторы). Основные средства — это катехоламины и их производные (средства, основанные на амфетамине). Средства, блокирующие каннабиноидные рецепторы, могут явиться стратегией будущего для подавления аппетита. Влияние на способность организма усваивать из пищи определенные питательные вещества. Например, Орлистат (также известный как Ксеникал или Орсотен) блокирует расщепление жиров, чем предупреждает их усвоение [7].

•

Медикаментозная терапия

№ 04 / апрель 2013

Людям, стремящимся похудеть или удержать имеющийся вес, необходимо учитывать гликемический индекс продуктов в своей низкокалорийной диете. Обращая внимание не только на калорийность и состав продуктов, но и значение их гликемического индекса, отдавая предпочтение тем, у которых он низкий или средний. А особо вредным будет сочетание быстрых углеводов и жиров. Условно все углеводистые продукты разделяются на три группы: Продукты с низким ГИ (менее 40) Медленно и всасываются в кровь. Можно употреблять в пищу без ограничений. К ним относят: продукты из цельной пшеницы, ячмень, рожь, бобы, чечевица, соя, фасоль, горох и другие бобовые, лимоны, яблоки, сливы, персики, апельсины, грейпфруты, груши, вишня, авокадо, курага, кабачки, перец, грибы, шпинат, листовая зелень, лук-порей, репчатый лук, брюссельская капуста, цветная капуста, брокколи, стручковая фасоль, помидоры, орехи, молоко и молочные продукты, черный шоколад, йогурт. Продукты со средним ГИ (от 40 до 60) Расщепляются и всасываются со средней скоростью. Можно употреблять в пищу разумными порциями. К ним относят: макароны из белой муки, овсянка, лапша, пита, зерновой ржаной хлеб, рис басмати (белый и коричневый), гречка, попкорн, овсяное печенье, кукуруза, отварной картофель, сырая морковь, зеленый горошек, манго, киви, виноград, недозрелые бананы, свекла, инжир, финики, фруктовые соки, джем. Продукты с высоким ГИ (более 60) Быстро расщепляются и всасываются, и так же быстро отдают энергию. Необходимо ограничивать их потребление, и сочетать с белками, жирами или другими углеводистыми продуктами с низким гликемическим индексом. К ним относят: белый хлеб, зерновой хлеб, ржаные хлебцы, хлебные палочки, печенье, кукурузные хлопья и палочки, пшеничные крекеры, сдобные лепешки, оладьи, рис (кроме басмати), пюре, печеный картофель, картофель-фри, моментальная овсяная каша, мюсли с сахаром, дыня, ананасы, арбузы, зрелые бананы, вяленые финики, изюм, пастернак, репа, картофельное пюре, печеный картофель, тыква, свекла, вареная морковь, молочный шоколад, сахар, глюкоза, патока, сахар, мед, пиво, солод. [1]

43

44

Состав

•

Consilium

Фармакологический эффект

•

Прием

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 таблетке 1 - 3 раза в сутки. влияет на центры голода и насыщения, расположенные в проглатывают целиком с небольшим колипромежуточном мозге, что ведет к уменьшению аппетита. чеством жидкости. Рекомендуется применять незадолго до приема низкокалорийной пищи. способствует полному перевариванию еды; улучшают метаболизм жиров, способствуют снижению 1–2 капсулы в сутки на протяжении уровня излишнего холестерина и триглицеридов; 4–6 недель. является мягким слабительным средством.

Таблетки по 20 шт в блистере

Желатиновые капсулы по 10 шт в блистере

Стифимол (анорексигенный препарат центрального действия)

Цефамадар (анорексигенный препарат центрального действия)

Фигурин (аюрведический препарат)

снижение аппетита со стойким эффектом и без синдрома «рикошета» после прекращения его употребления; полной утилизации инсулина и превращению избыточного количества углеводов в жиры; увеличению запасов гликогена в печени и воздействует на центр аппетита в мозге; улучшению метаболизма глюкозы и поддержанию ста- Принимают по 1 капсулы 2–3 раза в день, бильного уровня сахара в крови; запивая водой. Курс 4–6 недель. Повторить стимуляции липолиза (распада жира) и уменьшению гипер- через 2–3 месяца. липидемии; регуляции уровня холестерина, снижению риска развития атеросклероза; повышению уровня серотонина и других нейромедиаторов, эндорфинов в головном мозге, что приводит к снижению избыточного употребления сладкой пищи.

Первые две недели принимать за 15-20 минут перед каждым приемом пищи по 5 гранул под язык, в дальнейшем – 1 раз в день утром натощак курсами по 2-3 месяца с перерывом в 7 дней. Прием препарата необходимо сочетать с умеренной диетой, ограниченной по калоражу.

Лекция

уменьшает чувство голода; способствуют нормализации жирового и углеводного обмена; Гранулы по 10 г нормализуют функцию щитовидной железы, половых жев пеналах № 1 лез, которые регулируют эти виды обмена; действие проявляется медленно, вес снижается постепенно.

Форма выпуска

Современная фармация

Капсулы твердые № 10х10 в блистерах Капсулы твердые № 100 в бутылках Капсулы твердые № 100 в контейнерах

Ammonium carbonicum 200 C Sulfur 30 C Вес-норма Cimicifuga (гомеопатический 200 C препарат) Fucus vesic.

30 C Lycopodium 1000 C

Торговое название

•

Характеристика отдельных препаратов

№ 04 / апрель 2013

Жиросжигатели

Орлистат, ксеникал, орлит (ингибиторы желудочных липаз)

Лекция • •

Очищающие компоненты (листья толокнянки, брусники, почки березовые, клюква) обладают ярко выраженными мочегонными свойствами

Нутрицевтики (витаминные препараты, микроэлементы аминокислоты, полинасыщенные жирные кислоты, углеводы и пищевые волокна)

Хитозан выводит жиры и не позволяет им откладываться

Современная фармация

Аноритики (камбоджийская гарциния, пищевые волокна) притупляют чувство голода

•

БАДы

№ 04 / апрель 2013

Капсула 120 мг

Свойства БАДов: 1. Нормализация обмена веществ.

2. Обеспечение дополнительного питания витаминами и микроэлементами при диетах.

3. Улучшение работы внутренних органов.

4. Наличие тонизирующих свойств.

Consilium

1 капсула (120 мг) 3 раза в сутки. Прием непосредственно перед, во время или не позднее 1 часа после каждого приёма пищи. На протяжении 3 месяцев. связывается с активным центром панкреатической и желудочной липаз, тем самым инактивируя их; создается дефицит энергии, что приводит к мобилизации жира из депо; уменьшается в основном масса висцеро-абдоминального жира; снижение гиперхолестеринемии; повышается чувствительность тканей к инсулину, снижается гиперинсулинемия.

Биологически активные добавки (БАДы) для похудения

Термоджетики (бромелайн, фермент, полученный из ананаса, и гуараны южноамериканской) нормализуют обмен веществ и организм сам выводит жир

Список литературы находится в редакции

45

Биологически активные добавки Препарат

Турбослим

Капсулы (день, ночь), чай, кофе

День: экстракты гуаны, вытяжки из красных морских водорослей, биофлавоноиды цитрусовых, экстракты папаи. Ночь: мелисса лекарственная, сена, гарциния камбоджийская; Чай: листья зеленого чая, плодоножка вишни, александрийский лист, кукурузные рыльца; Кофе: экстракты гарцинии, куркумы, хвоща, лопуха, сены.

ускоряет обменные процессы в организме; расщепляет жировые отложения; способствует снижению аппетита; снижению уровня холестерина в крови; нормализации кислотности в желудке.

День: завтрак и обед по 1 капсуле запивая водой; Ночь: после ужина 1 капсула в течении месяца; Чай: утром и вечером во время еды; Кофе: в первой половине дня.

Пакетированный чай

Китайский чай(15%), улунский чай(15%), Кассия тора(10%), лотос орехоносный(20%), кожура незрелого мандарина(10%) арековая пальма (10%), волокна Люффы цилиндрической (20%).

общеукрепляющее, тонизирующее, антитоксическое и мочегонное действие, стимулирует деятельность печени и желудочно-кишечного тракта.

В течении всего дня как чай на протяжении 10 дней. Перерыв на 5 дней. В течении 2–3 месяцев.

Таблетки

Зеленый чай, яблоко (кислота и экстракт), ананас, петрушка и артишок, фенхель, грейпфрут, черная смородина, инулин, танин, кофеин, пищевые волокна.

способствует уменьшению усвоения глюкозы и других углеводов; выводит из организма жидкость

1 таблетка в день на протяжении 1 месяца. Повтор через 2–3 месяца.

Микрокристаллическая целлюлоза

снижает уровень сахара и холестерина в крови; способствует стабильному снижению массы тела; связывает токсины и уменьшает нагрузку на органы; снижает риск развития злокачественных образований; повышает общий уровень физической работоспособности

3–5 таблеток в день во время еды на протяжении месяца.

1000 мг хитозан и 100 мкг пиколинат хрома.

Способен в определённой мере связываться с молекулами жира в пищеварительном тракте. Жир, связанный с хитозаном, не усваивается и выводится из организма.

По 2 таблетки 3 раза в день разжовывая и запивая водой за 30 мин до еды длительно

МКЦ Кортес Таблетки

Хитозан

46

Способ применения

Экстракт створок плодов фасоли.

Consilium

XLS

Фармакологический эффект

Таблетки

• Современная фармация • № 04 / апрель 2013

Фиточай «Летящая ласточка»

Состав

блокирует воздействие альфа-амилазы, что позволяет 75% от общего количества калорий покидать организм естественным путем, не усваиваясь в нем.

•

Лекция

Блокатор калорий Фаза 2

Форма выпуска

Таблетки

По 2 т 3 раза в день 1 месяц

№ 04 / апрель 2013

•

Современная фармация

•

Consiliim

•

Новости

Расширены полномочия Госценинспекции Украины Указом Президента Украины от 17.04.2013 г. № 220/2013 внесены изменения в Положение о Государственной инспекции Украины по контролю за ценами (далее — Госценинспекция Украины). Изменениями предусмотрено, что в соответствии с возложенными на Госценинспекцию Украины задач она будет: осуществлять государственный контроль (надзор) за соблюдением центральными и местными органами исполнительной власти, органами местного самоуправления, субъектами хозяйствования требований по формированию, установлению и применению государственных регулируемых цен; предоставлять органам исполнительной власти, органам местного самоуправления, субъектам хозяйствования обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений требований по формированию, установлению и применению государственных регулируемых цен; принимать решение о применении административно-хозяйственных санкций за нарушение требований по формированию, установлению и применению государственных регулируемых цен. Кроме того, Госценинспекцию Украины наделили правами: получать в соответствии с законодательством в письменной форме объяснения, справки и сведения по вопросам, возникающим при проведении проверки; получать безвозмездно от субъектов хозяйствования, которые проверяются, копии документов

48

и другие сведения, необходимые для осуществления государственного надзора (контроля) за соблюдением требований по формированию, установлению и применению государственных регулируемых цен, документов, которые могут подтвердить их нарушение, платежных поручений, квитанций, подтверждающих факт перечисления в бюджет средств в случае применения административно-хозяйственных санкций, а также справки, подготовленные субъектами хозяйствования по его требованию; проводить у субъектов хозяйствования в установленном порядке плановые и внеплановые проверки: достоверности указанной в документах информации о формировании, установлении и применении государственных регулируемых цен; бухгалтерских книг, отчетов, смет, деклараций, показателей регистраторов расчетных операций и других документов, связанных с формированием, установлением и применением государственных регулируемых цен, независимо от способа представления информации; требовать от субъектов хозяйствования, устранения выявленных нарушений требований по формированию, установлению и применению государственных регулируемых цен; рассматривать дела об административных правонарушениях, связанных с нарушением порядка формирования, установления и применения цен и тарифов, а также невыполнением законных требований должностных лиц Госинспекции Украины;

обращаться в суд с исками о взыскании в бюджет средств в случае принятия решения о нарушении требований относительно формирования, установления и применения государственных регулируемых цен; составлять акты проведения проверки, протоколы об административных правонарушениях, давать обязательные к выполнению предписания, а также подавать в установленном законодательством порядке в соответствующие органы материалы проведения проверок для привлечения виновных лиц к ответственности и т.п.. По материалам: www.president.gov.ua

Дела сердечные: современное решение!

Рейтоил: незаменимый помощник современной женщины!

Роль фитопрепаратов в лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы

№ 04 /апрель 2013

•

Современная фармация

•

Натур modern ...

•

Фитотерапия

A Валерия Стрихар

Дела сердечные: современное решение! Человечество шагнуло далеко вперед в своем развитии и события часто шокируют нас, но в какой-то момент мы начинаем замечать, что усталость поглощает нас. Стрессы, страхи, ежедневное физическое и эмоциональное перенапряжение ведут к износу многих защитных механизмов организма. Нужно столько всего успеть: работа, семья, социальная жизнь. Напор эмоций слишком велик, и в какой-то момент "механизм" под названием "человек" начинает выходить из строя…. Как же наше тело дает нам понять, что силы на исходе? В первую очередь — это боль. Самый древний и отработанный механизм защиты, который предупреждает нас об опасности. Боль в грудной клетке — состояние, с которым любой человек сталкивается очень часто. Эта боль вовсе не обязательно связана с заболеваниями сердца и может возникать при многих нарушениях — патологии нервной системы, желудочно-кишечного тракта, легких, опорнодвигательного аппарата. Боли в грудной клетке часто сопровождают тяжелые заболевания, имеющие очень серьезный прогноз, однако, сильные боли в груди наблюдаются и при заболеваниях с довольно благополучным прогнозом.

Мировые данные и тенденции Важно отметить, что по данным ВОЗ практически 70% всех болевых ощущений в грудной клетке обусловлены тремя основными причинами: ишемической болезнью

50

сердца (ИБС), вертеброгенно-мышечной патологией и психовегетативными расстройствами. Этим определяется актуальность проблемы ее распространенность, особенно, в последние десятилетия, психовегетативных и вертеброгенных синдромов, ведущих к возникновению болевых ощущений. Специальные исследования, проводимые у больных с жалобами на боль в области сердца с нормальным состоянием сосудов организма, выявили у 37-43% из них признаки панических (психовегетативных) расстройств. При обследовании пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с болями в области сердца, по данным пер-

вичного осмотра и ЭКГ, только в 4% случаев устанавливается диагноз инфаркт миокарда, в 51% были подозрения на инфаркт миокарда и у 41% пациентов этот диагноз был отвергнут. Среди последних доминировали пациенты с мышечными и психогенными болями. Показано также, что у 80% пациентов амбулаторного приема кардиалгии носят психогенный характер. Приведенные данные подчеркивают высокую частоту кардиалгий, связанных с нарушением психовегетативной сферы пациентов. Объективной причиной боли в сердце может быть стенокардия, ибо ишемическая болезнь сердца (ИБС) является одним из самых

Классическое описание стенокардии было дано английским врачом Геберденом еще в 1772 г. По его наблюдению, во время приступа больные чувствуют сильные болезненные и очень неприятные ощущения в грудной клетке (особенно при быстрой ходьбе после принятия пищи). Эта боль «кажется, задушит жизнь, если дальше будет продолжаться и усиливаться. Но в момент, когда больной останавливается, неприятные ощущения исчезают». Однако с момента описания болезни и до появления первого действенного средства для ее лечения прошло почти сто лет.

Фитотерапия • Натур modern ...

• Современная фармация

Конечно, можно долго говорить о том, что нужна тщательная диагностика и выявление причин жалоб, но на самом деле человеку намного важнее получить от медицинского работника дельный совет и моментальную помощь. Это поможет почувствовать себя спокойно и защищенно, а учитывая мировую статистику, еще и станет абсолютно оправданным шагом в лечении. На фармацевтическом рынке Украины представлены сотни единиц подобных товаров, но, учитывая общемировые тенденции, наиболее оптимальным решением будет использование препарата на основе растительных лекарственных средств. Это связано с тем, что побочные эффекты на другие органы и системы при приеме синтетических препаратов, зачастую, очень высоки или вовсе не изучены. А классические рецептуры и натуральные составляющие при

родителей. Мяту размножают вегетативным способом через длинные и толстые стебли. На листах мяты можно увидеть золотые точки. Это капельки эфирного ментолового масла. Его получают из мяты двойной перегонкой. Если втирать ментол в кожу, или наносить на слизистую оболочку (например, под язык), то начинают раздражаться нервные окончания, что приводит к образованию веществ, таких, как гистамин, кинины, немного расширяющих кровеносные сосуды, веществ, доставляющих кровь к сердцу и уменьшающих боль. Второе вещество, входящее в состав препарата КОРМЕНТОЛ — валериана успокаивающе действует на нервную систему. В народной практике комбинацию этих двух веществ издавна применяли при жалобах на тяжесть в области сердца, мигрени, болях в животе. Только тогда эти средства принимались в составе настоев и микстур, а сейчас с применением современных технологий, удалось добиться

•

Первоочередная помощь!

современных технологиях приближают индекс токсичности таких препаратов к нулю, проще говоря они абсолютно безопасны. Но кроме этого, препарат так же должен быстро всасываться и эффективно действовать. Всеми этими тремя качествами обладает новый на украинском фармацевтическом рынке препарат — КОРМЕНТОЛ. КОРМЕНТОЛ представляет собой 25% раствор ментола (полученный из листьев мяты перечной) в метиловом эфире изовалериановой кислоты (выделенный из корня валерианы). Оба компонента широко известны, как составляющие мятного масла. Первый рецепт подобного препарата изобрели в Германии в конце ХIХ века. Однако его компонентами лечились намного раньше. Еще по приказу Петра I в России стали создаваться аптекарские огороды, призванные побороть невежество и знахарство и развить врачебное дело по европейскому образцу. Среди других растений на этих огородах выращивали валериану и мяту перечную. Мяту перечную вывели в Англии еще в XVII веке методом скрещивания диких видов мяты. Семян у нее мало, для размножения они не используются, так как при таком способе размножения растения получаются не похожие на своих

№ 04 /апрель 2013

распространенных заболеваний, а стенокардия — самым частым проявлением ИБС. По статистике, до 94% всех случаев боли в грудной клетке у людей старше 60 лет связано именно с ишемией миокарда. Как писал французский врач Вакез: «стенокардия — это болезнь, которой можно страдать тридцать лет, а можно только тридцать минут». С учетом того, что эти «тридцать минут» могут оказаться фатальными для пациента, работники «первого стола» должны быть осведомлены о современной рациональной лекарственной терапии приступа стенокардии. Учитывая ритм повседневной жизни и общемировую статистику, постоянными спутниками при вегетоневрологических болях при перенапряжении являются повышение артериального давления, упадок сил, повышенная тревожность, нарушения сна. С такими жалобами сотни посетителей поликлиник и аптек обращаются к врачу и провизору.

51

№ 04 /апрель 2013

•

Современная фармация

•

Натур modern ...

•

Фитотерапия

максимально эффективной дозировки препарата в небольшой капсуле.

Два основных компонента в идеальной пропорции оказывают максимально положительный эффект, а именно: ментол благотворно влияет на нервную систему, благодаря чему активируется дыхательный центр, ткани организма лучше насыщаются кислородом, буквально «на глазах» становится легче дышать, боль и тревога отступают, а эфиры изовалериановой кислоты обеспечивают успокоительный эффект за счет умеренного сосудорасширяющего действия. Стимуляция рецепторов головного мозга приводит к активному выделению эндорфинов — гормонов радости. Настроение улучшается, человек чувствует себя лучше и лучше. Но главное — все эти эффекты наступают очень быстро! Современная формула препарата, а так же уникальная форма выпуска — мягкие желатиновые капсулы, обеспечивают очень быстрое фармакокинетическое воздействие.

Немаловажным будет отметить то, что КОРМЕНТОЛ производится на мощностях завода Фармастарт в Европе, что подчеркивает его качество, но цена на препарат очень демократичная, что соответствует главному слогану Украинского представительства компании — "С заботой о соотечественнике".

Забота о пациенте также проявляется и в том, что одна упаковка препарата КОРМЕНТОЛ содержит 15 капсул, которые удобно всегда иметь при себе, используется препарат подъязычно, но за счет уникальной капсулы при его растворении не возникает характерного ментолового запаха, поэтому применение препарата не обратит на себя внимание окружающих. Побочные действия препарата сводятся к минимуму за счет многократной очистки и обработки по современным технологиям. Исключительно редко может возникнуть легкое головокружение и слезотечение, которые проходят самостоятельно в течение получаса. Противопоказаний к применению у данного препарата тоже практически нет. За счет уникальной капсулы, которая не содержит сахаров, его можно применять больным сахарным диабетом. Относительным противопоказанием является гипотония в старшей возрастной группе. Таким образом, наличие мягкого и быстрого антиангинального и антиишемического воздействия КОРМЕНТОЛа за счет натураль-

ных растительных составляющих позволяет с успехом использовать его в повседневной жизни для купирования приступов сердечной боли вследствие перенапряжения и усталости, тревожных и депрессивных расстройствах. Эффективное, проверенное временем и подкрепленное современными технологиями изготовления, это — практически безопасное средство, которое, зная его свойства, можно постоянно применять при стрессах и для снятия напряжения в области сердца. Специалисты рекомендуют иметь при себе КОРМЕНТОЛ всегда и принимать его, по мере необходимости, ведь он не вызывает привыкания и не нарушает работоспособности, даже наоборот, при приеме этого препарата ощутимо увеличивается переносимость человеком каждодневных нагрузок и улучшается качество жизни. Это позволяет добиться выраженного доклинического эффекта в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и сводит к минимуму потенциальные лекарственно-обусловленные осложнения связанные с приемом синтетических препаратов.

ЛИТЕРАТУРА 1. Heberden W. Some account of the disorder of the breast. Medical Transactions of the Royal College of London 1772 2. Аллилуев И. Г., Маколкин В. И., Аббакумов С. А. Боли в области сердца. — М. Медицина, 1985.

3. С. Ю. Марцевич. Острая боль в груди. Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Минздрава РФ, Москва 4. В. П. Лупанов. Лечение больных стабильной стенокардией. НИИ кардиологии им. А. Л. Мясникова, ФГУ Российский кардиологический научно-производственный комплекс Росмедтехнологий, Москва 5. Beitman BD, Mukerji V, Lamberti JW, Schmid L, DeRosear L, Kushner M, Flaker G, Basha I. Panic disorder in patients with chest pain and angiographically normal coronary arteries. Am J Cardiol 1989

52

незаменимый помощник современной женщины!

№ 04 /апрель 2013

•

Современная фармация

•

Натур modern ...

•

Фармакотерапия

Рейтоил:

54

Современный ритм жизни: как мы его понимаем? Зачастую, это преобладание рабочего времени в ежедневном графике, с многочисленными командировками, постоянным передвижением по городу, насыщенность деловыми встречами. A priori, перечисленные аспекты далеко не всегда позволяют соблюдать правильный режим питания, что, конечно же, при длительном сохранении такого образа жизни, приводит как к внутренним проявлениям, так и внешним. Особенно такая ситуация может доставлять некомфортные ощущения женщинам. Ведь о малейших негативных изменениях в организме, в первую очередь, свидетельствует ухудшение состояния кожи, волос, ногтей…

Что же делать, для сохранения красоты и непревзойденности даже при самом насыщенном графике жизни? Конечно же, правильное сбалансированное питание, физические нагрузки необходимы. Но давно доказано, что даже самое правильное питание не всегда может доставить в организм в нужном количестве все необходимые полезные вещества. Кроме того, не все могут съедать до 3-х килограммов рыбы либо овощей в день для того, чтобы получить несколько граммов необходимых веществ в чистом виде. Для решения данной проблемы были разработаны специальные диетические добавки, которые содержат оптимально подобранное количество нужных натуральных биологически активных веществ, для восполнения их недостатка в организме. Некоторые из них являются уникальными. Представителем таких профилактических средств является РЕЙТОИЛ, выведенный на фармацевтический рынок Украины компанией World Medicine. Уникальность средства заключается в его инновационном составе: 1 мягкая желатиновая капсула содержит рыбьего жира (EPA/DHA 30%) 1000 мг и масла проростков пшеницы 100 мг. Фармакологическое действие РЕЙТОИЛа обусловлено комбинацией полиненасыщенных жирных кислот семейства Омега-3 (эйкозапентаеновой EPAи докозагексаеновой DHA) с природным источником витамина Е. В организме Омега-3 выполняют много важных функций. Прежде всего, без них невозможна выработка особых биологически активных гормоноподобных веществ — эйкозаноидов. Эйкозаноиды принимают участие во множестве процессов, постоянно происходящих в клетках и тканях. Если баланс этих веществ нарушается, возникают хронические заболевания

Фармакотерапия • Натур modern ...

• Современная фармация • № 04 /апрель 2013

и различные патологии, так что без Омега-3 кислот обойтись нельзя. Омега-3 также выполняют структурную функцию — они являются веществом, без которого невозможно формирование клеточных мембран: особенно нуждаются в них клетки мозга, сетчатка глаз. Кроме того, доказано антитромботическое действие Омега-3, что немаловажно для женщин, принимающих противозачаточные средства, одним из побочных эффектом которых, как известно, является риск тромбообразования. Лечебно-профилактический прием Омега — 3 жирных кислот позволяет препятствовать развитию атеросклероза и гипертонии, поддерживать в нормальном состоянии все кровеносные сосуды; улучшать работу сердца и поддерживать нормальный ритм. Кроме того, благодаря такому благотворному влиянию Омега-3 на сердечно-сосудистую систему значительно снижается риск возникновения инсультов и инфарктов. Второй немаловажный компонент РЕЙТОИЛа — масло зародышей пшеницы, необычайно ценен благодаря своему составу: незаменимые, не синтезируемые организмом человека аминокислоты (триптофан, метионин, лейцин, валин, изолейцин и др.), полиненасыщенные жирные кислоты (Омега-6, Омега-3 и Омега-9 кислоты), жиро- и водорастворимые витамины (Е, А, D, B1, B2, B3, B5, B6, B9), обладающее противовоспалительным свойством вещество аллантоин, обладающий высокой антиоксидантной активностью сквален (2–3%), антиоксидант октакозанол, а также около 20 различных макро- и микроэлементов (среди которых —калий, кальций, фосфор, марганец, железо, цинк, селен, медь, сера, йод и др.). Витамин Е, входящий в состав масла зародышей пшеницы, в значительной степени улучшает работу сердечной сосудистой системы (существенно снижает риск образования тромбов, снижает в крови уровень холестерина и предотвращает его отложение на стенках кровеносных сосудов, способствует снижению артериального давления). О его достаточном содержании в организме свидетельствует сияющая мягкая кожа, пышные волосы и здоровые ногти. Масло зародышей пшеницы также богато витамином D, играющим важную роль в усвоении организмом кальция и фосфора — минералов, непосредственно «отвечающих» за здоровье зубов, костей, ногтей и суставов. Необходимый для полноценной работы щитовидной железы, витамин D способствует повышению иммунитета, а также существенно снижает риск развития заболеваний кожи, различных сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний. В масле зародышей пшеницы также присутствует бета-каротин, преобразующийся в организме человека в витамин А. Активно способствующий повышению иммунитета, витамин А весьма благотворно влияет на

55

Фармакотерапия • Натур modern ...

• Современная фармация • № 04 /апрель 2013

56

состояние кожи и слизистых оболочек, а также в значительной степени улучшает работу органов зрения. Масло зародышей пшеницы также является отличным источником витаминов группы B (B1, B2, B3, B5, B6, B9), необходимых для полноценной работы мозга и нервной системы, «отвечающих» за хорошее состояние органов зрения, кожи, волос и ногтей, принимающих активное участие в процессе кроветворения, синтезе половых гормонов и эмбриогенезе, регулирующих работу сердечно-сосудистой, пищеварительной и мышечной систем. Масло зародышей пшеницы также весьма благотворно воздействует и на женскую половую сферу. Витамин Е, витамины группы B, эстрогеноподобные фитостеролы, цинк и марганец содержащиеся в этом растительном продукте, поддерживающие оптимальный гормональный баланс в организме женщины, нормализующий овариальный цикл и предотвращающие развитие воспалительных процессов в органах женской половой системы, обуславливают целесообразность применения средств на основе масла зародышей пшеницы в профилактике и комплексном лечении женского бесплодия и различных гинекологических заболеваний (эндометриоз, вагинит, эрозия шейки матки, мастопатия). Ощутимую пользу принесет женщине также и регулярное употребление в пищу масла зародышей пшеницы в период беременности, в предменструальный или климактерический период. Вышеперечисленное обусловливает широкий спектр применения РЕЙТОИЛа для профилактики следующих состояний: гипертриглицеридемия, связанная с избыточным весом, диабетом, гипертензией и атеросклерозом; профилактика состояний, обусловленных дислипидемией (нарушение липидного обмена); атеросклероз, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия; артрозо-артриты различного генеза; аутоиммунные заболевания: рассеянный склероз, системная склеродермия, ревматоидный артрит; заболевания костей: переломы, остеомиелит, остеопороз и другие; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки; профилактика злокачественных новообразований; сахарный диабет и профилактика его осложнений; заболевания нервной системы: нарушения памяти, способности к концентрации внимания, амнезия, деменция, болезнь Альцгеймера; кожные заболевания: псориаз, экзема, нейродермит и другие, трофические язвы; для поддержания здоровья матери и плода (преждевременные роды, низкий вес при рождении).

Отличительной особенностью масла зародышей пшеницы по сравнению с большинством растительных масел является высокое содержание в нем «витамина молодости» Е (токоферола) — всего лишь в 100 г масла зародышей пшеницы содержится до 400 мг этого мощнейшего природного антиоксиданта. Ограничением к употреблению средства, как и любых других, служит индивидуальная непереносимость отдельных компонентов.

Способ применения и дозы РЕЙТОИЛ принимают внутрь по 1 капсуле 3 раза в день во время или после еды, не разжевывая, запивая водой. Курс лечения — не менее 3 месяцев. Повторные курсы могут быть назначены по рекомендации врача. С особенностями употребления средства можно ознакомиться в полной инструкции . В связи с вышеперечисленным, можно сделать вывод о том, что уникальный, полностью натуральный состав РЕЙТОИЛа, за счет которого средство проявляет широкий спектр положительных эффектов: иммуностимулирующий, антигипертензивный, антиатеросклеротический, противовоспалительный, противопсориатический, делает его приоритетным в выборе лечебно-профилактических мероприятий по улучшению состояния и работоспособности организма в непростых условиях нашего современного мира!

Взаимосвязь процессов! Необходимо сказать, что этиологические аспекты сердечно-сосудистых заболеваний, безусловно, взаимосвязаны между собой и с патогенезом развития болезни, т.е. по сути дела в сердечно-сосудистых заболеваниях не существует отдельно развивающихся проблем — каждое последующее возникает на фоне предыдущего. Например, гипертония способствует развитию сердечной недостаточности. Повреждая гемодинамическим ударом внутреннюю оболочку артерий, гипертония закладывает ос-

Фитотерапия • Натур modern ...

Существующий термин «кардиопротекторы» характеризует лекарственные средства, устраняющие дисфункцию миокарда и предупреждающие его необратимые поражения. Так как патогенез ишемии миокарда многофакторный, большинство лекарственных средств, оказывающих кардиопротекторное действие, препятствуют развитию нарушений энергетического баланса и способствуют сохранению запасов АТФ и «выживанию» кардиомиоцитов. Кардиопротекторным эффектом обладают препараты метаболического действия и некоторые средства растительного происхождения. Положительный гемодинамический и клинический эффект данных препаратов сочетается с их низкой токсичностью и протекторным действием не только в отношении миокарда, но и тканей других органов (печени, почек, нервной ткани). Механизмы кардиопротекторного эффекта довольно разноо-

•

Каждый год на мировой фармацевтический выходят новые синтетические препараты для лечения различных звеньев сердечно-сосудистых патологий, но практически у каждого из них сугубо узкая направленность, в связи с чем спектр их действия ограничивается, также как и длительность применения — химическая природа таких препаратов не позволяет применять их более месяца, к тому же, зачастую, возникает «привыкание» к препарату, в связи с чем дозировку приходится увеличивать, что также негативно сказывается на организме в целом. Учитывая же необходимость длительного применения кардиопротекторных средств, выгодно в данном случае, на фоне синтетических лекарственных средств, выделяются препараты на растительной основе. Растительные препараты, содержащие комплексы биологически активных веществ, структурно близких метаболитам организма, биохимически совместимы с ним и в большинстве случаев не воспринимаются орга­ низмом как чужеродные, характеризуясь малой токсичностью и незначительным аллергическим влиянием по сравнению с синтетическими соединениями.

бразны: это сохранение запасов энергии или стимуляция ее образования; «тренировка ишемией», которая приводит к открытию АТФ-зависимых калиевых каналов, ингибиция Na+/H+-обмена; модуляция функции клеточной мембраны (изменение ее вязкости, активности ионных каналов), антиоксидантная, антирадикальная активность и др. Действие кардиопротекторных средств при ишемии в первую очередь обусловлено оптимизацией обмена веществ, образования энергии в миокарде и уменьшением работы сердца.

Современная фармация

Болезни сердечно-сосудистой системы являются одной из главных причин смертности и инвалидности в разных странах. Несмотря на крупные достижения фармакологии и хирургии, вопросы лечения и профилактики заболеваний сердечно-сосудистой системы (ССС) остаются весьма актуальными.

•

Рудник А.М. канд. фарм. наук, НФаУ

№ 04 /апрель 2013

Роль фитопрепаратов в лечении заболеваний сердечно-сосудистой A системы

Несмотря на возможности современной научно ориентированной кардиологической диагностики и терапии, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний остает­ся высокой, занимая 1-е место в мире, причем в Украи­не этот показатель превышает среднеевропейский в 2 раза, а по сравнению с отдельными странами — в 3,5 раза.

57

Фитотерапия • Натур modern ...

• Современная фармация • № 04 /апрель 2013

58

нову образования холестериновых бляшек, тромбоза. Атеросклероз, в свою очередь, является причиной развития ишемической болезни сердца, т.е. стенокардии и инфаркта миокарда. Стенокардия и инфаркт миокарда ведут к развитию склероза мышц сердца и сердечной недостаточности. Атеросклероз артерий почек через ишемию, недостаточный приток артериальной крови вызывает тяжелую гипертонию, которая часто осложняется кровоизлияниями в мозг и сердечной недостаточностью. Низкое артериальное давление, артериальная гипотония также способствуют, вследствие замедления тока крови, нарушению микроциркуляций в сосудах стенок артерий, развитию атеросклероза, тромбоза со всеми вытекающими последствиями.

Выход есть! В связи с этим, при лечении сердечно-сосудистых заболеваний часто возникает необходимость применения препаратов, воздействующих комплексно на нормализацию всех процессов в организме, действующих на различные звенья патогенеза сердечно-сосудистых заболеваний. Такими, безусловно, являются средства растительного происхождения! Кардиотонические средства — сердечные гликозиды — восстанавливают тонус ослабленной сердечной мышцы, усиливают ее сокращения, замедляют частоту сердечных сокращений. Сердечные гликозиды содержат: наперстянка пурпурная, горицвет, майский ландыш; строфант и др. Сосудорасширяющие (гипотензивные) и спазмолитические средства. Сосудорасширяющее действие, приводящее к снижению системного артериального давления, присутствует у травы пустырника, сушеницы болотной, донника лекарственного, герани луговой; цветков и плодов боярышни-

ка; корня синюхи голубой; плодов рябины черноплодной. Спазмолитическое действие обусловлено флавоноидами, кумаринами, алкалоидами. Таким действием обладают плоды аниса; листья барвинка малого; плоды и цветки боярышника; трава душицы и мелиссы; листья мяты перечной; корень пастернака; цветки ромашки; плоды фенхеля; шишки хмеля. Антисклеротическое действие обусловлено присутствием веществ, способных снижать уровень холестерина в крови и усиливать выведение с желчью предшественников его синтеза в печени. Важным моментом является укрепление прочности сосудистой стенки за счет флавоноидов, витамина Р и токоферола (витамина Е). При атеросклерозе применяют: цветки бессмертника; траву тысячелистника; цветки и плоды боярышника. Успокаивающее действие необходимо для уменьшения степени активации сердца симпатической нервной системой, для уменьшения несильных болевых ощущений и сбоев сердечного ритма при неврозах, для ослабления спазмогенного влияния на сосуды, для купирования спазма регионарных артерий сердца, мозга, конечностей. Успокаивающим действием обладают цветки и плоды боярышника кроваво-красного; корень валерианы лекарственной; трава душицы обыкновенной; листья мелиссы лекарственной и мяты перечной; трава пустырника сердечного; трава сушеницы топяной, тимьяна обыкновенного. Многие из этих растений входят в состав таких широко применяемых и зарегистрированных на фармацевтическом рынке Украине препаратах, как: кратал, аурокард, тонгинал, пумпан, хомвиокорин и др. Эффективность и безопасность данных препаратов доказана в практическом применении, а растительный состав делает возможным применение некоторых из них у детей с 6 лет!

Можно сделать вывод, что в связи с полиэтиологическими и взаимосвязанными факторами развития, фармакотерапия заболеваний сердечно-сосудистой системы обязательно должна включать применение средств растительного происхождения, компоненты которых привычны для организма, не вызывают острых аллергических реакций и имеют больший профиль безопасности, что позволяет применять их в течение длительного периода времени. Для этих препаратов характерно постепенное, мягкое действие, которое начинает проявляться через несколько недель, достигая максимума на втором-третьем месяце приема, а затем длительно поддерживается стойкий клинический эффект. Однако, следует подчеркнуть, что употребление этих препаратов не должно заменять использование классических схем лечения сердечной недостаточности, артериальной гипертензии и других заболеваний сердечно-сосудистой системы. Их рекомендуется применять в качестве дополнения к базисной терапии как в периоде обострения, так и в реабилитационном!

60 •

Современная фармация

•

Натур modern ...

•

Фитотерапия

Усиливает коронарное и мозговое кровообращение, повышает чувствительность миокарда к действию сердечных гликозидов, умеренно повышает сократимость миокарда и снижает его возбудимость, проявляет антиоксидантный эффект

Проявляет кардиотонический эффект - повышает работоспособность миокарда, усиливает сердечные сокращения, увеличивает мочеотделение, снимает боли, одышку, синюшность и отеки

Уменьшает частоту сокращения сердечной мышцы, создает преимущество фазы сокращения над фазой расслабления Сердечные гликозиды усиливают систолу, удлиняют диастолу, понижают возбудимость проводящей системы сердца, изменяют активность Na-, К-зависимой АТФазы, повышают внутриклеточное содержание ионов натрия, повышают поступление в клетки ионов кальция, непосредственно участвующих в сократительном акте

Тритерпеновые кислоты: олеановая, урсуловая, кратеговая; флавоноиды, ацетилхолин, дубильные вещества, стероидные сапонины

Алкалоиды, дубильные вещества, эфирное масло, сапонины

Сердечные гликозиды, стероидные сапонины

Кардиотонические гликозиды из группы карденолидов: производные строфантидина, адонитоксигенина, адонитоксола и строфадогенина Сердечные гликозиды (пурпуреагликозиды А и В), стероидные сапонины, флавоноиды (лютеолин-7-гликозид), холин, органические кислоты

Боярышник кроваво-красный -— Crataégus sanguínea

Пустырник сердечный — Leonurus cardiaca

Ландыш майский — Convallária majális

Горицвет весенний — Adonis vernalis

Наперстянка пурпурная — Digitalis purpurea

Восстанавливает сердечный ритм, увеличивают силу сердечных сокращений, обладает успокаивающим, понижающим артериальное давление, спазмолитическим (снимает спазм гладкой мускулатуры внутренних органов и кровеносных сосудов), противосудорожным и легким мочегонным действием

Действие

БАВ

Таблица 1

Лекарственное растение

Наиболее распространенные лекарственные растения для лечения заболеваний ССС

№ 04 /апрель 2013

Изменения в процедуре государственных закупок

Комментарии к проекту приказа МЗ Украины «О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств»

Министерство здравоохранения Украины инициирует ужесточение лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств

Актуальні питання декларування оптово-відпускних цін

Cогласован проект приказа Минздрава по определению понятий «большие» и «особо крупные» размеры фальсифицированных препаратов

27.05

СЕМИНАР

«Новый порядок экспертизы регистрационного досье на лекарственные средства: ожидания, анализ, выводы экспертов»

Уважаемые господа! Как известно, в прошлом месяце в Министерстве юстиции Украины был зарегистрирован приказ МЗ Украины от 04.01.13 г. № 3, согласно которому приказ МЗ Украины от 26.07.05 г. № 426 изложен в новой редакции, а ряд приказов МЗ Украины относительно регистрации лекарственных средств утратили свое действие. Новым приказом утвержден Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, в том числе и медицинских иммунобиологических препаратов, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства. Документ вступает в силу с момента обнародования его текста в официальных источниках.

В связи с грядущими изменениями, 27 мая т.г. (понедельник) с 14.00 до 18.00 Правовой Альянс приглашает Вас посетить обучающий семинар при участии экспертов и разработчиков документа:

Новый порядок экспертизы регистрационного досье на лекарственные средства: анализ, ожидания, выводы экспертов Место проведения: RAMADA ENCORE KIEV, конференц-зал «Сингапур - Амстердам», (г. Киев, Столичное шоссе, 103) Язык мероприятия: русский Экспертиза регистрационного досье является неотъемлемым этапом перед принятием решения о государственной регистрации любого лекарственного средства. Новый порядок экспертизы призван внедрить новые подходы к этой сложной и важной процедуре. Предусматривается новый формат подачи документов, четкий алгоритм проведения этапов экспертизы, обновленные подходы к определению биоэквивалентности, новые требования к форме и содержанию досье, которое подается для экспертизы, новые требования к экспертизе регистрационных материалов на медицинские иммунобиологические препараты, новеллы в области экспертизы биосимиляров и другое. Знание и понимание нового порядка проведения экспертизы со всеми его особенностями является важным для заявителей в целях правильного оформления регистрационных материалов, оптимизации мероприятий для успешного прохождения всех этапов экспертизы и получения позитивного заключения (рекомендации) Государственного экспертного Центра о возможности проведения Министерством здравоохранения Украины государственной регистрации лекарственного средства. Мероприятие будет полезным для менеджеров фармацевтических компаний, вовлеченных в процесс регистрации лекарственных средств.

62

ВЕДУЩИЕ:

ОЛЬГА БАУЛА Советник Министра здравоохранения Украины, Председатель Научно-экспертного и научно-технического советов Государственного экспертного центра МЗ Украины. С 1996 г. Г-жа Баула работала в системе государственной регистрации лекарственных средств, прошла путь от эксперта регистрационного досье с 1996 г. по 2005 г. до первого заместителя директора Государственного экспертного центра МЗ Украины с 2007 г. по 2011 г. Член рабочей группы при МЗ Украины по разработке Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства.

ДМИТРИЙ АЛЕШКО Партнер Юридической компании «Правовой Альянс». Занимается юридической практикой с 1994 года и имеет глубокий опыт в медицинском праве, регуляторных вопросах, связанных с индустриями фармацевтики и изделий медицинского назначения. В 2003–2005 гг. г-н Алешко занимал должность начальника Юридического управления МЗ Украины. В 2010–2012 гг — заместителя начальника Главного управления здравоохранения КГГА по юридическим и кадровым вопросам. Дмитрий Алешко был награжден почетной грамотой за весомый вклад в развитие здравоохранения и высокий профессионализм. В настоящее время является вице-президентом Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий».

В ПРОГРАММЕ:

Общий обзор Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию. Новинки терминологического аппарата. Новый подход к оценке регистрационного досье генерических лекарственных средств. Требования к регистрационным материалам на подобные биологические препараты (биосимиляры) Экспертиза регистрационных материалов на комбинации веществ, иммунобиологические препараты, лекарственные средства в форме in-bulk, активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) Алгоритм прохождения экспертизы регистрационных материалов и принятие решения о регистрации (перерегистрации). Порядок внесения изменений в материалы в регистрационное досье во время действия регистрационного свидетельства. Требования к регистрационным материалам в соответствии с разными типами заявок на государственную регистрацию. РЕГИСТРАЦИЯ:

Для того чтобы зарегистрироваться на семинар, заполните регистрационную форму по ссылке: http://www.legalalliance.com.ua/rus/events По вопросам регистрации и участия, пожалуйста, обращайтесь к Наталье Дугиновой по телефону +380 44 220 15 84 (вн. 708) или по электронной почте duginova@l-a.com.ua. ОТМЕНА РЕГИСТРАЦИИ И ЗАМЕНЫ:

КАРИНА БАБАНЛЫ Юрист Юридической компании «Правовой Альянс». Специалист практики фармацевтической регуляторики. Г-жа Бабанлы имеет богатый опыт в сопровождении проектов в сфере нормотворчества, анализа регуляторных актов, ценообразования, клинических исследований, регистрации и перерегистрации лекарственных средств, лицензирования импорта и GMP-сертификации.

Участник может отменить свою регистрацию до 13 мая 2013 года без оплаты выставленных счетов, направив уведомление об отмене на электронный адрес duginova@l-a.com.ua. При отмене регистрации, полученной после 13 мая 2013 года, а также в случае отсутствия участника на семинаре сумма выставленного счета должна быть полностью оплачена, а возврат оплаты невозможен. Замены осуществляются в любое время при условии предварительного уведомления на электронный адрес duginova@l-a.com.ua.Направляя заявку на регистрацию организаторам участник соглашается с правилами относительно отмены регистрации и замены участников.

63

№ 04 / апрель 2013

•

Современная фармация

•

Лекарство и закон

•

Законодательство

Изменения в процедуре государственных закупок

64

4 апреля 2013 г. на выездной сессии парламента был принят проект Закона Украины № 0884 «О внесении изменений в Закон Украины «Об осуществлении государственных закупок» (далее — Закон). В соответствии с пояснительной запиской к Закону необходимость его принятия вызвана потребностью в дальнейшем совершенствовании законодательства в сфере государственных закупок, в частности относительно поддержания отечественного производителя при осуществлении процедуры государственных закупок. Законом вносятся изменения в Закон Украины «Об осуществлении государственных закупок» в части установления квалификационных критериев для участников, а именно: критерий «наличие оборудования и материально-технической базы» дополняется словами «в том числе собственных производственных мощностей и/или центров обслуживания на территории Украины».

В соответствии с п. 2 Закона он вступает в силу с дня, следующего за днем его опубликования в официальном издании, и действует до 31 декабря 2015 г., то есть вышеуказанное дополнительное требование устанавливается на период до конца 2015 г. Таким образом, в случае подписания Закона Президентом Украины все участники государственных закупок для того, чтобы принимать участие в конкурсных торгах, должны будут соответствовать квалификационным критериям, которые будут установлены заказчиком, в том числе иметь собственные производственные мощности и/или центры по обслуживанию на территории Украины. Это значит, что зарубежные компании смогут принимать участие в конкурсных торгах только при условии, что разместят на территории нашей страны «собственные производственные мощности и/или центры обслуживания». Может ли такое требование рассматриваться как дискриминационное по отношению к ним? В соответствии с частью 1 ст. 5 Закона Украины «Об осуществлении государственных закупок» отечественные и зарубежные компании принимают участие в процедуре закупок на равных условиях. Часть 3 ст. 5 Закона Украины «Об осуществлении государственных закупок» предусматривает, что заказчик не может устанавливать дискриминационные условия к участникам. Сторонники Закона, конечно, придерживаются мнения, что вышеуказанные требования распро-

Бондарь A Александр юрист ЮК «Правовой Альянс» страняются как на резидентов, так и на нерезидентов. Следовательно, какая дискриминация? Однако разница в том, что зарубежным компаниям еще предстоит разместить свои производственные мощности и/или сервисные центры на территории Украины. При этом в Законе не предусмотрен переходной период. Возникает вопрос и относительно целесообразности дополнительных инвестиций, учитывая тот факт, что указанные требования устанавливаются только до конца 2015 г. Вопрос о том, почему такие требования устанавливаются именно на такой срок, похоже, тоже не имеет ответа. Следует отдельно отметить, что ни действующее законодательство Украины, ни принятый парламентом Закон не содержат определения терминов «собственные производственные мощности» и «центры обслуживания». Таким образом, возможно неоднозначное понимание содержания Закона. Например, следует ли понимать под собственными производственными мощностями арендуемые мощности? Идет ли речь о полном цикле производства или определенном его этапе? О каких именно центрах обслуживания идет речь? Таким образом, помимо установления, на наш взгляд, дискриминационных условий по отношению к нерезидентам, Закон не обеспечивает реализацию принципа правовой определенности, который является одним из столпов верховенства права. По материалам: http://www.legalalliance.com.ua

Сейчас действует упрощенная процедура выдачи лицензий на импорт лекарственных средств (на основании заявления субъекта хозяйствования), выдана основная масса лицензий заявителям. Согласно Проекту предусматривается форма досье импортера с указанием информации, которая должна содержаться в нем. К такой информации предлагается отнести следующее:

Законодательство • Лекарство и закон

Краткая информация об импортере. Краткое описание системы качества импортера. Процедура выдачи разрешения на выпуск (реализацию) серии лекарственного средства. Выполнение импортером процесса управления отношений с поставщиками и подрядчиками. Управление рисками для качества (QRM). Краткое описание методологии, которую импортер применяет при осмотре качества лекарственных средств(при наличии). Организационная схема персонала (органиграмма), включая руководящий персонал и уполномоченное (-ых) лицо (лиц). Описание системы обучения сотрудников. Требования, касающиеся гигиены сотрудников и защитной одежды. Краткое описание предприятия, размер участков и перечень сооружений. Краткое описание систем нагревания, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC). Краткое описание систем водоснабжения, других систем снабжения, таких как системы снабжения пара, сжатого воздуха, азота и т.п. (ОСА наличии). Система проведения профилактического и технического обслуживания помещений. Перечень основного складского оборудования. Перечень основного контрольного лабораторного оборудования (при наличии у предприятия собственной лаборатории). Общее описание оборудования микробиологической лаборатории (при наличии собственной лаборатории). Компьютеризированные системы. Система проведения профилактического технического обслуживания оборудования с описанием и ссылкойна соответствующую документацию. Валидация, квалификация, поверка, калибровка. Описание системы документирования (например, электронная, ручная). Система разработки, изменения и распространения документов. Другие документы, связанные с обеспечением качества лекарственных средств. Описание деятельности по контролю качества лекарственных средств. Хранение и оптовая торговля (дистрибуция) (часть, которая находится в сфере ответственности импортера). Рекламации, дефекты и изъятие из обращения (отзыв) продукции. Описание системы внутренних аудитов (самоинспекций).

•

28 марта 2013года на официальном сайте Министерства здравоохранения Украины (далее — МЗ) был опубликован проект приказа МЗ «О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств» (далее — Проект), который в случае его принятия в качестве нормативно-правового акта вступит в силу с 1 декабря 2013 г. Это корреспондируется с постановлением Кабинета Министров Украины от 13.02.2013 г. № 112 «О внесении изменений в пункт 5 перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности». Этим Постановлением установлено, что с 1 декабря 2013 г. вступит в силу положение, согласно которому вместе с заявлением на выдачу лицензии на импорт лекарственных средств подаваться досье импортера.

Современная фармация

Наталья Спивак младший юрист ЮК «Правовой Альянс»

•

Костин A Илья партнер ЮК «Правовой Альянс»

№ 04 / апрель 2013

Комментарии к проекту приказа МЗ Украины «О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств»

65

Законодательство • Лекарство и закон • Современная фармация • № 04 / апрель 2013

66

Фактически досье импортера должно содержать в себе описание практически всех аспектов деятельности предприятия. Проектом предусмотрена обязанность лицензиата в течение 10 рабочих дней уведомить Государственную службу Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба) обо всех изменениях, указанных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии (п.2.10.). Так, необходимо подавать документы, подтверждающие указанные изменения, заверенные в установленном законодательством порядке. Учитывая вышеизложенное считаем, что п. 2.10. Проекта требует уточнений. Например, можно ограничить обязанность предоставления подтверждающих документов изменениями, связанными с контролем качества; и/или распределением ответственности согласно договору между импортером, производителем (поставщиком) и владельцем регистрационного свидетельства; и/или изменением/появлением новых помещений для хранения лекарственных средств и т.п. При этом Проектом предусмотрено представление документов, подтверждающих организацию цепочки поставок лекарственных средств (п. 2.3.). Следует отметить, что такие документы могут составлять коммерческую тайну субъектов хозяйствования. То есть, фактически данным положением требуется уведомлять Гослекслужбу о заключении какихлибо соглашений, направленных на закупку и последующую реализацию лекарственных средств, и предоставлять соответствующие копии таких документов. Считаем, что необходимо обратить внимание на требование заключения трехстороннего контракта (договора) между импортером, производителем (поставщиком) и владельцем регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

Несмотря на то, что подобный вид договоров обычно не заключается дистрибьюторами при осуществлении импорта лекарственных средств, и на то, что субъекты в цепи реализации лекарственных средств могут различаться (не всегда присутствуют/могут совпадать/ при условии контрактного производства), считаем необходимым убрать требование заключения подобного договора или установить необходимость представления в Гослекслужбе тех договоров, на основе которых дистрибьюторы обычно осуществляют закупку препаратов. Проектом предлагается дополнить Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств п. 2.9., которым предусмотреть, что лицензиат должен предоставлять контролирующим органам документы, подтверждающие закупку, хранение, ввоз, транспортировку, оптовую реализацию, уничтожение лекарственных средств. Считаем необходимым уточнить формулировку «контролирующим органам», указав «Гослекслужбе Украины». Также считаем необходимым заменить термин «фармацевтическая система качества» (по всему тексту проекта) на «система обеспечения качества лекарственных средств», употребляемое по тексту Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. В Приложении 10 к Проекту (п.

1.1.1.) Предлагается установить обязанность лицензиата по предоставлению Гослекслужбе DUNS номера (DataUniversalNumberingSystem данные универсальной номерной системы). Предлагаем добавить уточнение: «при наличии», поскольку такой номер присвоен не всем участкам. Также Проектом предусмотрено, что помимо лекарственных средств, ввезенных на территорию Украины в соответствии с Законами Украины

Министерство здравоохранения Украины инициирует ужесточение лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Согласно проекту приказа Минздрава, размещенному на сайте ведомства, действующие лицензионные условия, в частности, дополняются требованиями о том, что в досье импортера должна содержаться информация о том, что производство лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, должно соответствовать требованиям надлежащей производственной практики, гармонизированной с законодательством Европейского Союза. Как сообщалось, закон «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определение термина «активный фармацевтический ингредиент» принят Верховной Радой 4 июля 2012 г. Закон определяет термин «активный фармацевтический ингредиент», то есть повышает требования к качеству лекарств, которые продают украинцам, и с 1 марта 2013 года вводит ответственный подход к и м пор т у лекарс т венны х средств — лицензирование. По материалам: www.glavnoe.ua «О гуманитарной помощи» и «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях», действие Лицензионных условий не будет распространяться также и на ввоз препаратов по программе Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине». Последнее предложение может стать положительной новацией. По материалам: http://www.legalalliance.com.ua

Були визначені основні критерії для декларування оптововідпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Такими для лікарських засобів визначені наступні критерії: МНН включена до переліку лікарських засобів національного та іноземного виробництва, (див. Постанову КМУ № 1071): Однокомпонентний склад Комбінація (Альбумін (монопрепарат та його комбінації); L03A X **) Антидоти.

Лекарство и закон •

Щодо останнього пункту цього переліку, то увага акцентувалась на тому, що довіреність має бути видана саме на декларування оптововідпускних цін, містити чітко визначені та деталізовані повноваження представника. Також розглянуто приклад такої довіреності та особу, яка таку довіреність видає. Незважаючи на те, що відомості про задекларовану оптово-відпускну ціну діють протягом терміну дії реєстраційного свідоцтва на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначен-

Современная фармация

цедури декларування заявнику необхідно подати такі документи: 1. заява встановленої форми; 2. копія реєстраційного свідоцтва на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення; 3. довіреність на уповноваженого представника.

•

Також звернули увагу на зміни, які були внесені до Постанови КМУ № 1071 11 лютого 2013 року. Зокрема, деякі позиції переліку були викладені в новій редакції, а сам перелік доповнений новими міжнародними непатентованими та загальноприйнятими назвами діючих речовини. Також до Постанови КМУ № 1071 потрапили антидоти, які не мають коду АТХ, а тому треба звертати на них особливу увагу під час декларування оптово-відпускних цін. У свою чергу для виробів медичного призначення критерієм було визначено наявність виробу медичного призначення в державному переліку медичної техніки та виробів медичного призначення, крім медичної техніки. Спільним критерієм є те, що і лікарські засоби, і вироби медичного призначення повинні купуватися установами охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. Доповідачі звернули окрему увагу на ситуацію, яка склалась навколо декларування (реєстрації) оптово-відпускних цін для медичної техніки у 2011 році. Зокрема, були розглянуті наслідки державного регулювання цін на медичну техніку у 2011 році. Зверталася доповідачами увага і на особливості документів, які подаються для проведення декларування оптово-відпускних цін. Зокрема, для проведення про-

№ 04 / апрель 2013

Під час цього заходу доповідачами, серед яких партнер Дмитро Алешко та старший юрист Наталія Лавренова, були зроблені основні акценти, зокрема, на таких питаннях як: порядок декларування оптово-відпускних цін, проблемні аспекти участі в державних закупівлях, роль митних органів, а також питання, пов’язані з контролем та відповідальністю за недотримання законодавства про ціноутворення. Щодо декларування оптововідпускних цін наголошувалося на тому, що декларуванню підлягають зміни оптово-відпускних цін без урахування мита та податку на додану вартість на: лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів затверджений постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071; вироби медичного призначення, крім медичної техніки.

•

11 квітня 2013 року фахівцями юридичної компанії «Правовий Альянс» був організований та проведений семінар на тему «Актуальні питання декларування оптово-відпускних цін».

Законодательство

Актуальні питання декларування оптово-відпускних цін

67

Законодательство • Лекарство и закон • Современная фармация • № 04 / апрель 2013

68

ня, з метою мінімізації ризиків представники ЮК «Правовий Альянс» рекомендували проводити декларування (підтвердження задекларованої ціни) не рідше одного разу на два роки, як це передбачено Постановою КМУ. Окреме обговорення стосувалось ролі митних органів у формуванні оптово-відпускної ціни. Зокрема був наведений приклад перегляду митної вартості під час митного оформлення лікарських засобів, підстав та наслідків зміни митної вартості та, як наслідок, зміни задекларованої оптововідпускної ціни. Також на семінарі розглядалось питання участі у державних закупівлях та надання документів, які підтверджують задекларовану оптово-відпускну ціну. Звернули доповідачі також увагу і на питання відповідальності за порушення законодавства в сфері ціноутворення. У відповідності до чинного законодавства Ук-

раїни за порушення в цій сфері передбачається адміністративногосподарська, адміністративна та кримінальна відповідальність. Так, Законом України «Про ціни і ціноутворення» передбачена, серед іншого, санкція за порушення вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін. Таке порушення карається вилученням необґрунтовано одержаної виручки, що становить позитивну різницю між фактичною виручкою від продажу (реалізації) товару та виручкою за цінами, сформованими відповідно до запровадженого способу регулювання (крім тих, що на постійній основі надають житлово-комунальні послуги або мають адресного споживача), та штрафом у розмірі 100 відсотків необґрунтовано одержаної виручки. Або ж неправомірні дії в сфері ціноутворення можуть бути кваліфіковані за статтею 191 Кримінального кодексу України

«Привласнення, розтрата майна або заволодіння ним шляхом зловживання службовим становищем». У цьому випадку санкція статті передбачає покарання у вигляді або штрафу до 50 н.м.д.г., або виправних робіт — до 2 років, або позбавлення волі — до 12 років, або позбавлення права обіймати певні посади — до 3 років, а також конфіскацію майна. На семінарі прийняли участь представники ринків лікарських засобів та виробів медичного призначення. Обговорення теми семінару викликало жваву дискусію серед її учасників. Від правників ЮК «Правовий Альянс» аудиторія отримати корисні та практичні поради і відповіді на поставлені питання. Проявлений інтерес до семінару свідчить про актуальність та важливість державного цінового регулювання в Україні. Прес-реліз надано компанією «Правовий Альянс».

Cогласован проект приказа Минздрава по определению понятий «большие» и «особо крупные» размеры фальсифицированных препаратов Председатель Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства (далее — Госкомпредпринимательства) Михаил Бродский согласовал проект приказа МЗ «Об определении понятий «большие» и «особо крупные» размеры фальсифицированных лекарственных средств». Документом предусмотрено, что

под крупным размером фальсифицированных лекарственных средств следует понимать препараты, стоимость которых составляет от 50 до 500 необлагаемых минимумов доходов граждан, а под особо крупным размером фальсифицированных лекарственных средств следует понимать препараты, стоимость которых составляет 500 и более необлагаемых минимумов доходов граждан. То есть, большим размером фальсифицированных лекарственных средств следует считать средства, стоимость которых составляет от 28 650 до 286 500 грн., особо крупным размером фальсифицированных препаратов — от 286 500 грн. и больше. Приказ Минздрава под-

готовлен в связи с внесением Законом Украины от 05.07.2012 г. № 5065-VI «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления ответственности за фальсификацию или обращение фальсифицированных лекарственных средств» изменений в ст. 305, 3211 Уголовного кодекса Украины и ст. 442 Кодекса Украины об административных правонарушениях, где, в частности, увеличивается срок за изготовление, приобретение, перевозка, пересылка, хранение с целью сбыта или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств. По материалам www.dkrp.gov.ua

Вирусные диареи — современные подходы к патогенетической терапии

Ученые разработали наногубку, которая эффективно и безопасно поглощает широкий спектр токсинов Гослекслужба о качестве и безопасности лекарственных средств

Фармакотерапия хронической венозной недостаточности

Запор — «лабиринт» диагностики и рационального лечения

Optimum medicamentum — лучшее лекарство •

Овсиенко Лина клинический провизор

Вирусные диареи — современные подходы к патогенетической терапии

№ 04 /апрель 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

Н. Ф.

A Орловецкая канд. фарм. наук, НФаУ

В настоящее время вирусные кишечные инфекции (ВКИ) представляют одну из актуальных проблем современного здравоохранения. Актуальность этой проблемы определяется высоким уровнем заболеваемости. Так, по данным международной статистики, ВКИ составляют 50–80 % в общей структуре острых кишечных инфекций: ежегодно регистрируется до 180 млн. кишечных инфекций вирусной этиологии. Предположение о роли вирусов в этиологии кишечных инфекций высказывалось еще в 30-е годы. Были описаны эпидемические вспышки диарейных заболеваний, при которых тщательное лабораторное обследование исключало роль бактерий, простейших и других,

известных к тому времени, возбудителей кишечных инфекций. Эти вспышки диарей в то время описывались как "эпидемический понос", "кишечный грипп", "зимняя рвотная болезнь", "вирусная дизентерия" и т.д. В дальнейшем, начиная с 50-х годов, с развитием и совер-

Группа Двунитчатые ДНК-содержащие

Семейство

Однонитчатые («плюс-нить») РНК-содержащие

70

Род

Adenoviridae (греч. adenos — железа) Adenovirus.

Однонитчатые ДНК-содержащие Parvoviridae (лат. Parvus-крошечный) Двунитчатые РНК-содержащие

шенствованием методов вирусологической диагностики, появились сообщения подтверждающие роль отдельных вирусов в этиологии диарейных заболеваний. На сегодняшний день установлено, что возбудителями ВКИ могут быть, следующие группы вирусов:

Parvovirus

Reovirus (Ortorheovirus), Reoviridae (respiratory enteric orphans) Orbivirus (лат.— кольцо) и Rotavirus (лат. rota — колесо) Astroviridae

Astrovirus

Caliciviridae (лат. calix — чаша)

Norovirus (ранее норфолк-подобные вирусы) и Sapovirus (ранее саппороподобные вирусы)

Coronaviridae

Coronavirus и Torovirus

Picornaviridae (итал. piccolo — маленький, RNA-РНК)

Enterovirus

Зимнее время

Аденовирусы

Не характерен сезонный подъем заболеваемости

Эпидемиология Ведущая роль среди всех ВКИ принадлежит ротавирусной инфекции. Ротавирусы являются основной причиной заболеваемости (70 %) и смертности от острых кишечных инфекций во всех регионах. В основном регистрируется у детей, однако болеют и взрослые. Среди детей до 3-х лет, на долю ротавирусных кишечных инфекций приходится 60–80% , а среди взрослого населения — от 3 до 40 % от общего числа острых кишечных инфекций. Норовирусы поражают пациентов всех возрастов, в отличие от других вирусов, вызывающих гастроэнтерит преимущественно у детей (ротавирусы, астровирусы, аденовирусы и саповирусы). По разным данным, заболеваемость астровирусной инфекцией колеблется от 4 до 15 % и делит второе-четвертое место с аденовирусами и норовирусами среди всех ВКИ. По разным данным, доля аденовирусов составляет от 4 до 12 % всех случаев ВКИ. Чаще болеют дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет. Особенностями всех вышеперечисленных вирусов, является то, что они довольно устойчивы во внешней среде, хорошо сохраняются при низких температурах воздуха (при температуре 4 °С выживают до 2–3 недель). Они устойчивы в широких пределах рН и могут свободно проходить через кислую среду желудка. В воде водоемов, морской и водо­ проводной воде выживают дольше, чем бактерии кишечной группы. В фекалиях могут сохраняться до 2–3 недель. Многие широко распространенные дезсредства (фенол, лизол, окислители) слабо действуют на эти вирусы.

Механизм передачи вирусных кишечных инфекций: фекально-оральный, чаще через продукты, которые не подвергаются термической обработке (салаты, мороженое). Бывают пищевые и водные вспышки ВКИ. Возможно внутрибольничное распространение ротавирусов, связанное с механическим перенесением возбудителя персоналом больницы. Заражение адено- и энтеровирусами происходит еще и через воздух.

Патогенез Патогенетической особенностью быстрой дегидратации при ВКИ является разрушение энтероцитов и нарушение расщепления дисахаридов и липидов, что ведет к появлению вторичной лактазной недостаточности. Входящий в состав ротавирусов энтеротоксин добавляет секреторный компонент диареи наряду с осмотическим. После нормализации стула возможно длительное вирусоносительство. Основными звеньями патогенеза вирусных кишечных инфекций являются: Вторичная дисахаридазная недостаточность, главным образом лактазная, что приводит к накоплению нерасщепленных углеводов и повышению осмотического давления в просвете кишечника. Как результат этого возникает нарушение реабсорбции воды и электролитов с развитием диарейного синдрома; Снижение количества секреторного иммуноглобулина А и ингибитора трипсина, которые обеспечивают защиту кишечника от вирусов, патоген-

ных и условно-патогенных возбудителей; Уменьшение количества щелочной фосфатазы, которая обеспечивает пристеночное пищеварение и улучшает обменные процессы в стенке кишечника; Развитие эндогенной интоксикации за счет всасывания недорасщепленные продуктов из просвета кишечника, обладающих токсическим действием. Некоторые особенности: Для реовирусной, аденовирусной и энтеровирусной инфекций характерна вирусемия (наличие вируса в крови). При реовирусной инфекции поражаются регионарные лимфатические узлы, селезенка, могут образовываться вторичные очаги, в результате отмечается более обширная симптоматика поражения, хотя у многих инфицированных болезнь протекает бессимптомно. При аденовирусной инфекции возбудители приспособились размножаться в слизистой кишечника, независимо от того, попадают они туда из крови (через дыхательные пути) или перорально. Часто длительная лихорадка является типичным симптомом заболевания, достаточно выражена и продолжительна (1–2 недели и более). При энтеровирусной инфекции, наряду с поражением эпителия тонкого кишечника нередко поражаются другие органы и системы. Для других вирусных инфекций (калицивирусы и др.) интоксикационный синдром нехарактерен, а вирусемия — непродолжительна.

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

Март–май

Астровирусы

•

Саповирусы

Арсенал знаний

Зимняя сезонность, пик — декабрь

•

Норовирусы

Современная фармация

Пик заболеваемости — февраль–апрель

•

Ротавирусы и калицивирусы

№ 04 /апрель 2013

Сезонность

71

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 04 /апрель 2013

72

Клиническая картина Основными симптомами ВКИ являются: интоксикационный синдром (тошнота, рвота, диарея, боль в животе, лихорадка, сонливость, головная боль); признаки обезвоживания (жажда, сухость кожи, западание темечка у детей грудного возраста, снижение диуреза).

ВАЖНО ПОМНИТЬ ! Под диареей понимают изменение нормальной характеристики фекалий, проявляющееся увеличением содержания жидкости, объема или частоты дефекаций. Изменение консистенции (разжижение) фекалий и увеличение частоты стула до 3 и более раз в сутки. При ротавирусной инфекции продолжительность инкубационного периода составляет от 24 до 72 ч, но может затягиваться и до 7 суток. Наиболее часто (у 65–70 % больных) данная инфекция развивается по типу гастроэнтерита, однако могут также отмечаться катаральные явления на слизистых оболочках верхних дыхательных путей, ротоглотки и конъюктив. В детском возрасте, у 70 % детей катаральные явления отмечаются с первого дня от начала заболевания. Однако у новорожденных отличительной особенностью является бессимптомное течение заболевания. Вся клиническая симптоматика калицивирусной инфекции протекает в легкой форме и ограничена 24–48 ч. После клинического выздоровления выделение вируса в окружающую среду продолжается более 2 недель, как и при ротавирусной инфекции. Клиническая картина заболевания, вызванного астровирусами, обычно протекает в легкой и среднетяжелой форме и ниве-

лируется в течение двух суток. Часто астровирусы встречаются в микст-инфекциях с ротавирусами и норовирусами. Особенностью энтеропатогенных аденовирусов является отсутствие выраженных симптомов назофарингита и кератоконъюнктивита, а также длительное бессимптомное выделение вируса до появления симптомов гастроэнтерита. Водянистая диарея, как основное проявление аденовирусного гастроэнтерита, появляется на вторые-третьи сутки. Аденовирусный гастроэнтерит протекает легче, чем ротавирусный, но более тяжело, чем остальные вирусные диареи. Многие авторы сообщают о возможном волнообразном течении аденовирусной инфекции — лихорадке, ринофарингите, рвоте и диарее, повторяющихся через несколько дней. Особенностями ВКИ являются: Более короткий инкубационный период, чем при бактериальных кишечных инфекциях, острое начало заболевания; Быстрое распространение в различных очагах, несмотря на проведение противоэпидемических мероприятий; При диарее вирусной этиологии целостность слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в большинстве случаев не нарушается. Острый вирусный гастроэнтерит, хотя и сопровождается лихорадкой и нарушением общего состояния больного, однако редко приводит к тяжелой интоксикации, развитию выраженной воспалительной реакции и значительной дегидратации организма больного; N.B! К числу значимых дифференциальных критериев ВКИ можно отнести отсутствие выраженных болей в животе, водянистый, а не слизистогнойный и кровянистый характер испражнений.

В литературе имеются указания на преимущества пробиотиков перед другими препаратами в связи с положительным влиянием на течение ВКИ. Патофизиологическим обоснованием их применения у больных с вирусным гастроэнтеритом служит тот факт, что штаммы, входящие в состав пробиотиков, самым непосредственным образом участвуют в процессах пищеварения, обмена веществ, детоксикации и иммуногенеза, а также при ВКИ практически всегда, в той или иной

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний •

Но, к сожалению, на сегодняшний день, довольно-таки немного пробиотиков соответствуют этим требованиям и имеют такие значимые недостатки как: подвержение инактивации при прихождении по ЖКТ под влиянием кислотного, желчного, ферментативного барьера, бионесовместимость с резидентной микрофлорой и др. В связи с этим, особый интерес вызывают так называемые биоэнтеросептики, в частности Энтерол® 250, разработанный французской компанией «Биокодекс» («Biocodex»), который практически в полной мере соответствует всем вышеперечисленным требованиям, предъявляемым к пробиотикам, что подтверждено обширной доказательной базой. В состав биоэнтросептика Энтерол® 250 входят Saccharomyces boulardi — непатогенные дрожжи, изолируемые из кожуры личи, произрастающего в Индокитае. Эти лечебные дрожжи впервые были выделены в 1923 г. французским ученым Генри Булардом. С 1947 г. права на использование штамма S. boulardii, содержащегося в препарате Энтерол® 250, принадлежат компании «Биокодекс». Этот фран-

Современная фармация

безопасность; стабильность при хранении.

•

Тактика лечения при ВКИ включает оральную регидратацию, назначение противовирусных препаратов, энтеросорбентов, ферментных препаратов и пробиотиков.

N.B! При вирусных кишечных инфекциях антибактериальная терапия противопоказана (это может лишь усугубить состояние, вследствие развития дисбиоза)! Из многообразия представленных препаратов в последнее время наибольшую актуальность приобретают пробиотики. Пробиотики определены, как «живые микроорганизмы, которые при попадании в организм оказывают благоприятное терапевтическое или профилактическое влияние на организм». Пробиотики могут выполнять в микроэкологии кишечника важные функции: защитную (блокада микробной контаминации в кишечнике); иммунную (усиление синтеза секреторного иммуноглобулина А, активация фагоцитоза, факторов врожденного иммунитета, синтеза цитокининов и интерферонов); метаболическую (участие в синтезе витаминов, обмене железа, желчных кислот и др.); пищевую (участие в синтезе дисахаридаз; активация пристеночного пищеварения, процессов всасывания, моторики кишечника).

степени, наблюдаются нарушения микробиоциноза кишечника. Пробиотики в составе комплексной терапии ВКИ оказывают как этиотропное, так и патогенетическое действие. Регулируя функции гуморального и клеточного иммунитета, они препятствуют деградации секреторного IgA в кишечнике, стимулируют синтез эндогенного интерферона, фагоцитоз, вырабатывают лизоцим. Пробиотики активно участвуют в пищеварительной функции, регуляции моторной и эвакуаторной функции кишечника, всасывания воды и электролитов, детоксикации токсинов, а также стимулируют процессы репарации кишечника. Также в случае развития дисбиоза на фоне вирусных диарей (зачастую) или присоединении бактериальной инфекции применение пробиотиков связано с их антагонистической активностью в отношении патогенных и условно-патогенных бактерий за счет выработки органических кислот, бактериоцинов, конкуренции за рецепторы на эпителии кишечника, пищевые субстраты. В связи с этим пробиотические препараты нашли широкое применение при лечении вирусных диарей. Однако, для максимальной пробиотической эффективности, пробиотик должен соответствовать следующим требованиям: резистентность к действию желчных кислот, соляной кислоты, панкреатических ферментов и сохранение жизнеспособности при прохождении через ЖКТ; способность адгезироваться к слизистой оболочке кишечника; быстрое размножение и колонизация кишечника; натуральное происхождение; антагонизм к патогенным и потенциально патогенным микроорганизмам; клинически подтвержденный положительный эффект на здоровье человека;

№ 04 /апрель 2013

Фармакотерапия

73

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 04 /апрель 2013

74

цузский производитель разработал специальную технологию лиофилизации для максимально полного сохранения полезных свойств лечебных дрожжей. Лиофилизация предполагает замораживание препарата, а затем его высушивание в вакууме. Энтерол® 250 — уникальный пробиотик, который успешно прошел многоцентровые, рандомизированные, плацебоконтролированные испытания, следовательно, является брендом. На сегодняшний день Энтерол® 250, который обладает комплексным воздействием, имеет убедительные доказательства эффективности, воздействует на все звенья патогенеза ВКИ, является препаратом выбора для лечения вирусных диарей. Одним из важных преимуществ препарата Энтерол® 250 перед другими пробиотиками состоит в том, что S. boulardi обладают естественной устойчивостью к действию желчных кислот, соляной кислоты, и желчи и сохраняются живыми во всех отделах ЖКТ при ежедневном применении, чем отличаются далеко не многие (точнее единичные) пробиотики, представленные на отечественном фармацевтическом рынке. С начала 1950-х годов S. boulardii использовались для лечения диареи во Франции. Микроорганизмы, входящие в состав биоэнтеросептика Энтерол® 250, не принадлежат к индигенной кишечной микрофлоре и оказав лечебный фармакологический эффект в кишечнике человека, элиминируются из организма самостоятельно. Эффективность S. boulardii в лечении именно вирусных диарей, определяется благодаря таким свойствам препарата, как повышение ферментативной активности за счет усиления активности дисахаридаз тонкого кишечника, повышение неспецифической иммунной защиты в результате увеличения

продукции sIgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов, а также антисекреторный эффект за счет снижения образования цАМФ в энтероцитах.

S. boulardi являются термотолерантными дрожжами и оптимально растут при температуре 37 °С, следовательно кишечник человека является оптимальной средой для их активного роста. Механизм действия препарата направлен на основные звенья патогенеза ВКИ, а именно, Энтерол® 250: обладает прямым микробным антагонизмом по отношению к патогенным, условно-патогенным микроорганизмам и грибам, нарушающих микробиоценоз кишечника и вызывающих развитие ассоциированных форм ВКИ; повышает ферментативную активность за счет роста активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахараз, мальтазы). Это приводит к уменьшению количества нерасщепленных углеводов, снижению осмотического давления в просвете кишечника и, следовательно, сокращению продолжительности диарейного синдрома; восстанавливает неспецифическую иммунную защиту в результате увеличения продукции секреторного иммуноглобулина А и секреторных компонентов других иммуноглобулинов в просвете кишечника; обладает антитоксическим действием, которое обусловлено продукцией протеаз, расщепляющих токсины; улучшает трофику слизистой оболочки тонкого кишечника в результате высвобождения полиаминов спермина и спермидина. Полиамины стимулируют активность пищеварительных ферментов тонкой кишки: усиливают продукцию сахаридаз (лактазы, мальта-

За столь многолетнее (более 60 лет) применение более чем в 100 странах Энтерол® 250 стал обладателем наибольшей доказательной базы. Его эффективность и безопасность доказана более чем в 50 международных клинических исследованиях, проведенных в соответствии со стандартами GCP (уровень доказательности АI), что подтверждено 4 мета-анализами. На сегодняшний день Энтерол® 250 включен в рекомендации международных профессиональных сообществ: ESPGHAN (Europian Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition), NICE (British National Institute for Health and Clinical Exellence),

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний

Вирусные кишечные инфекции являются актуальной проблемой инфектологии. Особое, наиболее значимое место в комплексной терапии вирусных кишечных инфекций, принадлежит препарату Энтерол® 250, который не только проявляет биологическое защитное и восстанавливающее действие по отношению к нормальной кишечной микрофлоре, но и оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие, благодаря способности повышать ферментативную активность дисахаридаз тонкого кишечника, а также увеличивать продукцию секреторного иммуноглобулина А, что определяет его ключевое значение в терапии ВКИ.

•

Также, наряду с фармакотерапией, важным моментом в лечении ВКИ является соблюдение диеты: cледует исключить из рациона жирную, копченую, жареную, острую пищу, копчености, шоколад, а также продукты, содержащие сложные сахара (картофель, бобовые и др.).

Современная фармация

Iberic-Latin American Guidelines (Испания, Португалия и Латинская Америка), WGО (Мировая гастроэнтерологическая ассоциация); WHO (ВОЗ); MERC MANUAL (Международным объединением лучших достижений в медицине).

•

В результате изучения фармакологических свойств препарата Энтерол® 250 было установлено то, что после его приема быстро достигается высокая концентрация в толстом кишечнике, которая поддерживается на протяжении суток, а период полувыведения составляет 6 ч. Суточную дозу препарата можно принимать за 1 или 2 приема. После 3-х дней приема в кишечном содержимом достигается стабильная концентрация данных дрожжей. В течение одной недели после прекращения приема S. boulardi они не определяются в кишечнике. По результатам исследования оценки эффективности биоэнтеросептика Энтерол® 250 в комплексной терапии ротавирусной кишечной инфекции у детей (0-7 лет), установлено, что его назначение привело к более быстрому улучшению общего состояния больных и сокращению длительности заболевания на 2 дня по сравнению с контрольной группой (Незгода И.И., Боднарюк О.В., 2007). Немаловажной особенностью данного препарата является тот факт, что его можно применять как у взрослых, так и у самых маленьких пациентов (грудных детей), которые довольно таки часто оказываются жертвами ВКИ. Благодаря природному происхождению, высокому профилю безопасности и, что немаловажно, удобной форме выпуска (пакетики с порошком, который можно смешивать с молоком или водой), он стал препаратом выбора также и в педиатрической практике, в том числе для лечения новорожденных, как наиболее эффективное

средство в комплексной терапии у детей с вирусными кишечными инфекциями, которые по распространенности уступают лишь острым респираторным инфекциям. Удобным является и то, что Энтерол® 250 представлен в двух формах выпуска: капсулы и пакетики с лиофилизированным порошком для перорального применения. Каждая капсула/пакетик препарата содержит 250 мг лиофилизированных клеток селекционированного штамма S. boulardii от «Биокодекс». Дозу препарата Энтерол® 250 определяют в зависимости от возраста: Порошок для перорального применения: Новорожденным: не более 1 пакетика в сутки. Детям в возрасте до 6 лет: 1 пакетик 1–2 раза в сутки. Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет: применяют по 1–2 пакетика 1–2 раза в сутки. Капсулы: Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет: по 1–2 капсулы 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 капсулы. Рекомендуемый период лечения при острой диареи: 3–5 суток.

№ 04 /апрель 2013

зы, сахаразы) и амнопептидаз. Трофическое действие пробиотика Энтерол® 250 чрезвычайно важно при повреждении вирусами слизистой оболочки кишечника и снижении вследствие этого активности пищеварительных ферментов.

75

№ 04 / апрель 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

Новости

Ученые разработали наногубку, Гослекслужба о качестве которая эффективно и безопасности и безопасно поглощает широкий спектр токсинов лекарственных средств Команда специалистов в области наноинженерии из Калифорнийского университета (СанДиего) разработала «наногубку», способную эффективно и безопасно поглощать в кроветоке широкий спектр токсинов, вырабатываемых патогенными бактериями, такими, как метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) и E. Coli, а также токсины змеиного и пчелиного ядов. Работа опубликована 14 апреля в журнале Природные нанотехнологии (Nature Nanotechnology). «Наногубки» являются, по сути, ловушками для порообразующих токсинов, которые разрушают эритороциты, формируя трансмембранные поры и нарушая селективный вход и выход ионов через плазматическую мембрану. Эта группа токсинов вырабатывается грамотрицательными бактериями и стафилококками. Согласно разработанной авторами под руководством профессора Лянфан Чжана (Liangfang Zhang) технологии, красные кровяные клетки выделяются из состава крови в центрифуге, а затем помещаются в специальный раствор, который способствует разрыву их оболочек. Затем высвобожденные мембраны эритроцитов перемешиваются с шариками диаметром 85 нанометров, сделанными из биосовместимого полимерного материала, которые по размеру в три тысячи раз меньше красных кровяных телец. В результате эти шарики оказываются «закутанными» в обрывки мембран эритроцитов, имитируя излюбленные мишени порообразующих токсинов. Клеточной мембраны одного эритроцита хватает на тысячи «наногубок». Попадая в кроветок, армия «наногубок», во много раз численно превосходя присутствующие там красные кровяные тельца, отвлекает внимание токсинов на себя, абсорбируя их. Затем «наногубки» и поглощенные ими токсины безопасно метаболизируются и выводятся из организма, причем, как было установлено, это процесс не наносит урона печени. Период вывода «наногубок» из организма мышей составил 40 часов. Испытание нового метода на мышах показало, что 89 процентов из тех животных, в кровоток которых «наногубки» были запущены до получения летальной дозы выделяемого MRSA альфа-токсина, выжили. Уровень выживаемости мышей, которым были введены «наногубки» после инъекции яда, составил 44 процента. Главным преимуществом нового метода, как подчеркивает Чжан, является его универсальность — вместо того, чтобы создавать специфические противоядия для каждого вида токсинов, создана платформа для нейтрализации ядов вне зависимости от их молекулярной структуры. Как полагают авторы, «наногубки» будут особенно эффективны в случае экстренной терапии при змеиных укусах, когда яд точно не известен, а также для детоксикации при вирулентной внутрибольничной инфекции. В настоящее время готовятся клинические испытания нового метода.

По материалам: www.medportal.ru

76

Важным приоритетом деятельности Государственной службы Украины по лекарственным средствам является гармонизация национального законодательства в сфере обращения лекарств с европейским, что гарантирует пациенту и системе здравоохранения в целом — качество и безопасность лекарственных средств. Об этом заявил заместитель Председателя Гослекслужбы Украины А.Д. Захараш во время заседания Коллегии Министерства здравоохранения Украины. Так, с ноября 2011 года введена норма, которой предусмотрена регистрация нового препарата только при наличии подтверждения условий его производства требованиям GMP ЕС. С 15 февраля 2013 допуск на рынок для иностранной продукции стал возможным только при условии ее производства по GMP ЕС. Год назад Надлежащая практика дистрибуции введена в лицензионные условия для предприятий оптовой торговли. Заместитель Председателя подчеркнул, что следующий этап работы Гослекслужбы Украины — имплементация принципов Надлежащей аптечной практики, которые станут гарантией того, что аптека — это не учреждение торговли, а, в первую очередь, учреждение здравоохранения, предоставляющая фармацевтическую услугу. По материалам: www.diklz.gov.ua

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация

болезнь нижних конечностей) характеризуется расширением поверхностных вен, и сопровождается несостоятельностью клапанов, нарушением кровооттока и появлением застойных изменений в нижних конечностях. ВРВ нижних конечностей является распространенной сосудистой патологией: по разным оценкам, от 1/3 до 1/4 взрослого населения по всему земному шару страдает различными формами данного заболевания. Варикозная болезнь присуща только человеку и по праву является «платой человечества за возможность прямохождения» (J .Van de Stricht, 1996). Это связано с тем, что у представителей вида Homo sapiens во время активной жизнедеятельности большая часть циркулирующей в организме крови вынуждена преодолевать гравитационную силу, двигаясь к сердцу. К наиболее важным этиологическим факторам, способствующим развитию и прогрессированию ХВН нижних конечностей, относятся: наследственная предрасположенность (наличие данной патологии у обоих родителей повышает риск наследования болезни до 60%); половая принадлежность — женщины болеют в 1,5–2 раза чаще (этому способствует большая продолжительность жизни, беременность, гормональные нарушения); избыточная масса тела (увеличение веса на 20% приводит к пятикратному увеличению риска развития ВРВ); длительное пребывание статическом положении (поездки в транспорте, путешествия, работа сидя или стоя); склонность к запорам, натуживание при дефекации; старение; недостаточная двигательная (физическая) активность; длительное пребывание на жаре; подъем тяжестей и проч.

•

Согласно современным представлениям, наиболее распространенным состоянием, связанным с нарушением работы венозной системы, является варикоз. Варикоз (от лат. varix, varicis — вздутие) может поражать различные системы вен в организме, однако чаще всего встречается варикозное расширение вен нижних конечностей — один из основных синдромов хронической венозной недостаточности. Хроническая венозная недостаточность (ХВН) нижних конечностей — синдромокомплекс, возникающий в результате структур­ных или функциональных расстройств венозной системы (связан с нарушением венозного оттока из нижних конечностей), и проявляется рядом клинических синдромов и симптомов, выраженность которых зависит от стадии заболевания. К основным синдромам относятся: варикозный синдром (у большей части пациентов), отечный синдром, синдром «тяжелых ног», а также различные косметические дефекты кожи. Прогрессирующая ХВН нижних конечностей характеризуется появлением и развитием синдрома «беспокойных ног» (синдрома Экбома), характерными для которого могут являться боли, судороги, зуд, парестезии. Варикозное расширение вен (ВРВ) нижних конечностей (варикозный синдром, варикозная

Заболевания, связанные с кровообращением в организме, известны с исторических времен: у истоков исследований стояли «отец медицины» Гиппократ, древнегреческий врач Гален и философ Аристотель. Работа по изучению венозной системы велась многими поколениями ученых, она началась еще в древности и продолжается по сей день.

№ 04 /апрель 2013

A Ярослава Журихина

Фармакотерапия хронической венозной недостаточности

Механизмами сохранения постоянного тока крови против силы тяжести являются: стабильный тонус венозной стенки, нормальная функция клапанного аппарата, физиологическая трансформация просвета сосуда при перемене положения тела. Причиной развития ХВН становится нарушение этих механизмов (изменения венозной стенки и клапанов), обеспечивающих венозный возврат крови при нахождении человека в вертикальном положении. Другой причиной может явиться уменьшение

77

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 04 /апрель 2013

78

пропускной способности венозного русла, вследствие тромбоза глубоких вен, который может привести к рефлюксу, обстукции. Врожденные аномалии, в виде системной дифференцированной дисплазии соединительной ткани (из-за снижения качества коллагена, входящего в состав стенки вен нижних конечностей) встречаются гораздо реже. Причины снижения количества и качества коллагена могут быть не только наследственными (семейный анамнез), а также приобретенными, связанными с гормональной перестройкой во время беременности, климакса, при приеме препаратов и проч. ХВН нижних конечностей длительное время может протекать в скрытой форме и не иметь клинических проявлений. Симптомы ХВН нижних конечностей имеют различную степень выраженности и могут существенно влиять на качество жизни пациентов (quality of life). Существует отчетливая связь между качеством жизни и степенью тяжести заболевания. Для оценки характера и тяжести проявлений ХВН нижних конечностей в середине 1990-х гг . принята Международная классификация (СЕАР), которая охватывает множественные аспекты этиологии, клиники, патофизиологии данного заболевания, однако представляется весьма громоздкой. Более популярной и простой в использовании является общепринятая классификация ХВН нижних конечностей по Савельеву В.С. В соответствии с классификацией ХВН нижних конечностей по Савельеву В.С., выделяют: ХВН I стадия — ВРВ (в т.ч. отек и синдром «тяжелых ног»); ХВН II стадия — трофические изменения кожи (в т.ч. гиперпигментация, дерматит, липодерматосклероз, экзема); ХВН III стадия— закрытая или открытая трофическая язва.

Поздние стадии ХВН нижних конечностей характеризует развитие ВРВ, изменение пигментации кожи, так называемая «варикозная экзема», а также так называемая «венозная язва», которые представляют собой выраженный косметический дефект. У пациентов значительно возрастает риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей, тромбофлебита и тромбоэмболии легочной артерии. Только треть обращений к врачу по поводу ХВН нижних конечностей связано с жалобами на выраженную симптоматику заболевания, основная причина обращений — косметический дефект в виде так называемых «сосудистых сеточек» или телеангиоэктазий, а также изменения пигментации кожи в месте поражения. Целью лечения ХВН является восстановление нормальной функции венозной и лимфатической систем нижних конечностей и вторичная профилактика, что в конечном итоге улучшает качество жизни пациента. Существующие методы лечения ХВН можно разделить на две группы: хирургические, которые направлены на устранение патологического венозного рефлюкса и воспроизведение венозного оттока консервативные, которые способствуют уменьшению лейкоцитарной агрессии и воспаления, нарушений микроциркуляции и лимфатического дренажа, уменьшение объема венозного русла и увеличению скорости венозного оттока от пораженной конечности Консервативное лечение ХВН состоит из компрессионной терапии (КТ) и медикаментозного лечения, которые приостанавливают прогрессирование заболевания, уменьшают его проявления и, таким образом, способствуют повышению качества жизни пациентов.

Сегодня подавляющее большинство докторов настаивает на ведущей роли КТ в лечении ХВН. Она показана всем пациентам с ХВН независимо от ее причины. В Украине этот способ лечения ХВН используется недостаточно, даже у больных, признанных инвалидами вследствие тяжелых форм ХВН. А ведь известный с древних времен принцип профилактического внешнего сдавливания дилатированных вен — логичен и понятен. Если сосуд выпячивается, необходима его иммобилизация, например, путем бинтования — материал для этого был доступен человеку всегда. В древнем Египте, например, при варикозной болезни вен нижних конечностей, ноги бинтовались хлопковой полосой. Быстрый прогресс в области компрессионного лечения венозной патологии начался в начале XIX века, когда началась промышленная добыча каучука, из которого начали производить гамаши (leggins). В дальнейшем для изготовления чулок были применены сплетения нити каучука с нитью хлопка. В средине ХХ века было налажено производство эластичных чулок по бесшовной технологии с учетом анатомической формы конечности. В то же время «Рабочая группа по флебологии», созданная исследователями из Голландии, Швейцарии и Германии, провела крупномасштабные исследования эффективности применения компрессионного трикотажа и пришла к выводу, что компрессионный трикотаж является патогенетически обоснованным методом воздействия на варикознорасширенные вены, при любой степени венозной недостаточности, эффективным и простым в применении средством лечения и профилактики варикозной болезни вен нижних конечностей. В то же время не только пациентам, но и врачам сложно выбрать необходимое изделие. Причиной этому может служить вариабельность трикотажа по производите-

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 04 /апрель 2013

Компрессионный класс

Давление на уровне лодыжек (в мм. рт. ст.)

Профилактика

до 18 мм. рт. ст.

I

18–21

II

23–32

III

34–46

IV

> 49

лям, степени компрессии, моделям, размерам. Большинство врачей не могут обеспечить больных необходимой информацией, прежде всего потому, что не владеют ею сами, т.к. в отечественной медицинской литературе работ по лечебному компрессионному трикотажу практически нет. А ведь частые ошибки при его назначении ведут к дискредитации метода и полярности оценок в необходимости этого метода лечения. Многие пациенты и врачи считают, что лечебные чулки, гольфы и колготки слишком дороги, а эффект от их применения незначителен. На самом деле это не так. Современный медицинский трикотаж это не роскошь, а необходимая составляющая успеха, но только при условии соблюдения четких показаний и адекватном подборе. На сегодняшний день в Европе действует несколько стандартов, которые регламентируют свойства компрессионного трикотажа.

RAL-GZ 387 — cамый строгий из существующих европейских стандартов, нормы которого регла-

Базисными для лечения ХВН нижних конечностей являются препараты с венозной активностью (ВАП) — группа препаратов расти­тельного или синтетического происхождения.

Показания к применению медицинского компрессионного трикотажа Компрессионный класс Профилактика

80

ментируют состав и безопасность материалов, компрессионные свойства, эластичность, прочность трикотажа, требования к упаковке, маркировке и др. Лечебный трикотаж со знаком качества RAL-GZ 387 создает физиологически распределенное давление, постепенно снижающееся в направлении от лодыжек к бедру. Убывающий градиент давления стимулирует отток венозной крови от ног к сердцу, обеспечивая высокую медицинскую эффективность трикотажа, которая сохраняется в течение 6–12 мес. (при условии правильного ухода). Согласно стандарту RAL-GZ 387 лечебный трикотаж подразделяется на 4 компрессионных класса, каждый из которых назначается в зависимости от степени проявления варикозной болезни. Таким образом, нет необходимости доказывать какое огромное значение для большого числа пациентов играют медицинские эластические компрессионные изделия. Но всегда необходимо пом-

нить, что наибольший эффект от их использования достигается при применении компрессионных изделий, удовлетворяющих только самым строгим стандартам качества. Окончательный результат зависит от готовности пациента применять эти изделия ежедневно и от правильного выбора класса компрессии. Необходимо отметить, что наряду с компрессионной терапией в консервативном лечении хронической венозной недостаточности, широко применяются различные группы лекарственных средств. Лекарственные препараты для лечения ВРВ нижних конечностей должны удовлетворять следующим критериям: повышать тонус вен; уменьшать проницаемость капилляров, улучшать лимфодренаж; улучшать микроциркуляцию в пораженном участке; ингибировать адгезию лейкоцитов в венозной стенке, купировать воспаление; иметь доказанную эффективность и безопасность.

Показания к применению Для профилактики варикозного расширения вен в случаях наследственной предрасположенности, при наличии избыточного веса, во время беременности, во время путешествий и авиаперелетов.

I

Применяют при утомляемости ног, небольших отеках к вечеру, при появлении первых косметических признаков варикоза. Рекомендуется использовать во время беременности или малоподвижной работы.

II

Применяется при выраженных варикозных венах, частых отеках ног, после лечения трофических язв малых размеров, после тромбозов (закрытия венозного русла тромбом) при выраженном воспалении во время беременности, после флебита подкожных вен ног, после хирургического вмешательства или после склеротерапии.

III

При хронической венозной недостаточности, после тромбозов, а так же после заживления трофических язв.

IV

При врожденных аномалиях венозной системе, при лимфэдеме

Доза per os, мг/сут

Диосмин (МИФФ)

Цитрусовые

Повышает венозный тонус; защищает эндотелий от гипоксии; предотвращает рефлюкс; уменьшает гиперпроДетралекс Таблетки п/о ницаемость капилляров; усиливает Флебодиа 600 лимфоток; уменьшает высвобождение медиаторов воспаления; уменьшает гемоконцентрацию

Рутин, рутозиды

Софора японская; гречиха съедобная эвкалиптовые

Повышает венозный тонус; уменьшает гиперпроницаемость капилляров; ингибирует генерацию свободных радикалов

Троксевазин, Троксерутин

Капсулы, гель

600–900

Эсцин

Каштан конский

Увеличивает венозный тонус; защищает эндотелий вен от гипоксии; уменьшает фильтрацию капилляров; нейтрализует свободных радикалов

Эскузан

Капли для перор. прим.

60–120, 45 кап.

Экстракт иглицы

Иглица шиповатая

Веноконстрикция; защищает эндотелий вен от гипоксии; уменьшает проницаемость

Цикло 3 Форт Капсулы

2–3 капс.

Проантоцианидины (олигомеры)

Виноград культурный

Защищает эндотелий от гипоксии; уменьшает проницаемость; нейтрализация свободных радикалов

Эндотелон

Таблетки п/о

300

Экстракт Ginkgo biloba

Гинкго двулопастный

Защищает эндотелий от гипоксии; улучшает реологию крови

Гинкор

Капсулы, гель

2 капс.

Синтез

Повышает венозный тонус; увеличивает резистентность капилляров; улучшает лимфодренаж; антиоксидантный и ангиопротекторный эффект; уменьшает вязкость крови

Кальция добезилат

Таблетки

750–1000

Кальция добезилат

Многочисленные данные клинических исследований продемонстрировали эффективное умень­ шение симптомов хронических заболеваний вен, таких как тяжесть, боль и дискомфорт в но­гах, при применении ВАП, что легло в основу признания их базовым компонентом терапевтичес­кого лечения при всех стадиях болезни. При этом, адресность ВАП довольно размыта, и строгий алгоритм пошаговой лекарственной терапии при ХЗВ нижних конечностей не совсем уместен. Главными показаниями для начала приема ВАП являются хронические симптомы, связанные с варикозом вен, такие как: тяжесть, ощущение дискомфорта в ногах, зуд, боль, парестезии, отеки.

•

1000

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

Лекарственная форма

•

Препарат

Современная фармация

Фармакологические эффекты

•

Лекарственное сырье

№ 04 /апрель 2013

Активный компонент

Арсенал знаний

Классификация основных ВАП

81

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 04 /апрель 2013

С решением вышеперечисленных проблем успешно справляются препараты на основе экстракта конского каштана. Исследования этого растения начались еще в XIX веке. С тех пор были доказаны противоотечные, противовоспалительные, антиэксудативные свойства каштана конского. Однако, поиски новых фармакологических эффектов одного из главных компонентов экстркта — эсцина, продолжаются и сегодня. К примеру, было доказано, что широкий спектр свойств эсцина обусловлен его действием именно на клеточном уровне. Данный аспект стал основополагающим в создании принципиально нового препарата с венозной активностью — ЭСКУЗАН. Благодаря содержанию экстракта конского каштана, препарат оказывает всестороннее воздействие на венозную, капиллярную и лимфатическую системы. Необходимо отметить, что в ЭСКУЗАН входит не один действующий компонент, а целый комплекс активных веществ, среди них — флавоноиды. Именно за счет этого фармакологический эффект эсцина в данном препарате проявляется в 5 раз сильнее, чем при использовании чистого эсцина! Итак, каким же образом эсцин проявляет разностороннее лечебное действие? Механизм венотонизирующего действия эсцина связан со стимуляцией выделения гормонов надпочечников (в основном норадреналина), которые способствуют суживанию кровеносных сосудов. Эсцин является также капилляропротектором, то есть он благотворно воздействует на капилляры: нормализует состояние их сосуди-

стой стенки, повышает устойчивость капилляров по отношению к различным неблагоприятным воздействиям, защищает от действия токсических веществ, снижает ломкость. Эсцин подавляет также действие фермента гиалуронидазы. Это обеспечивает сохранение гиалуроновой кислоты, которая придает упругость стенкам вен, притягивая к себе жидкость. Противоотечное действие эсцина проявляется за счет его способности снижать проницаемость стенок капилляров, улучшать лимфооток. Кроме того, эсцин оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антиоксидантное (подавляет токсическое действие свободных радикалов) действие, улучшает движение крови в капиллярах, снижает риск образования тромбов, восстанавливает нормальное состояние органов и тканей. Именно за счет вышеперечисленных свойств ЭСКУЗАН рекомендован для эффективного симптоматического лечения заболеваний вен нижних конечностей — варикозного расширения вен и посттромбофлебитического синдрома, сопровождающихся хронической венозной недостаточностью. Следует заметить, что ВАП для перорального применения не следует применять дольше 3 мес., за исключением случаев рецидива симптомов пос­ ле прекращения лечения, также не является обоснованным назна­ чение одновременно нескольких ВАП. На ранних стадиях ВАП можно использовать в сочетании со склерозирующей терапией, хирургическим вмешательством и/или компрессионной

терапией. Доказано, что ВАП могут усилить эффективность компрессионной терапии, а некоторые из них ускоряют заживление язв ноги. Следует отметить, что наиболее высокая распространенность ХВН нижних конечностей наблюдается в возрасте 20–50 л. — т. е. у наиболее трудоспособной части населения. При этом, декомпенсированные формы болезни имеют место у 5–15% населения, трофические язвы отмечаются в 4% случаев. При этом только 8% больных с различными стадиями болезни получают лечение. Эти данные указывают на недостаточное внимание к данной проблеме как пациентов, так и специалистов-терапевтов, сосудистых хирургов, флебологов. Перви чнa я п рофи ла кт ика должна стать нормой жизни человека, имеющего в анамнезе жизни один из факторов риска заболевания. Она включает в себя активный образ жизни и регулярные занятия физкультурой: следует избегать длительных статических положений — периодически делать разминку, а также придавать нижним конечностям возвышенное положение. В связи с тем фактом, что ХВН имеет «женское лицо», не рекомендуется носить обувь на высоком каблуке, узкую и сильно облегающую одежду; следует избегать сидения «нога на ногу». Следует помнить, что в случае наличия хотя бы одного из указанных выше симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу-флебологу для консультации, подбора ВАП и компрессионного белья.

ЛИТЕРАТУРА 1. Стандарты диагностики и лечения. Лечение хронической венозной недостаточности нижних конечностей. Часть 1. Патофизиология и экономические аспекты. Серце і судини.— 2010. — № 2. — С. 14–21.

2. Стандарты диагностики и лечения. Лечение хронической венозной недостаточности нижних конечностей. Часть 3. Медикаментозное лечение. Серце і судини. — 2010. — № 4. — С. 28–37.

3. Оксфордский центр доказательной медицины. Уровни доказательности (май 2001). Разработали Боб Филипс, Крис Бол, Дейв Сакетт, Доуг Баденох, Шарон Штраус, Брайен Хайнес, Мартин Давес в ноябре 1998. http://www.cebm.net/index.aspx?o=1025 [дата доступа March 2013].

4. http://tabletki.ua/ [дата доступа March 2013].

5. http://compendium.com.ua/ [дата доступа March 2013].

82

«лабиринт» диагностики и рационального лечения A Сергей Матвиенко

№ 04 / апрель 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

В аптечку аптекаря

Запор — Запор (констипация, обстипация) — одно из наиболее частых заболеваний желудочно-кишечного тракта. Встречается во всех возрастных группах, как у детей начиная с рождения, так и у людей пожилого возраста. Однако, истинную частоту запоров установить невозможно, так как низкий уровень медицинской культуры части населения, деликатность проблемы, злоупотребление слабительными препаратами и недоработка санитарно-просветительной пропаганды, значительно уменьшают обращаемость к врачам. Более того, среди врачей, а тем более больных, до сих пор нет единства в отношении того, что называть запором. Одни считают запором затруднение дефекации, ощущение неполного опорожнения, или слишком плотную консистенцию кала при регулярном ежедневном стуле, другие — нерегулярный стул независимо от его консистенции

или небольшое количество фекалий при регулярной дефекации. Разные определения понятия «запор» приводят к недостаточно четкому пониманию сути проблемы и, соответственно, к неправильному лечению. Обобщая множество определений, можно заключить, что запор — это уреженное, затрудненное или систематически неполное опорожнение кишечника.

Классификация Запоры условно подразделяют на острые, возникшие в течение нескольких суток при острых инфекциях, хирургических вмешательствах, на фоне перемены питания или места проживания («ситуационный запор») и хронические, при наличии любых двух из нижеперечисленных симптомов, длящихся дольше 12 (не­обязательно последовательных) недель в течение последних 6 месяцев:

НЕВЕРОЯТНО, НО ФАКТ! Время прохождения принятой пищи от полости рта до анального отверстия у здоровых людей редко доходит до 60 часов, и, в среднем, составляет 24–48 часа. У больных с хроническими (в большинстве своем привычными) запорами этот период может длиться 60 часов и более, иногда более 120 часов (5-ти суток). У людей, оправляющихся в утренние часы (с 6:00 до 12:00), распространенность запоров составляет 10 %, у тех же, кто оправляется позднее, запоры встречаются в 40 % случаев.

84

стул реже 3 раз в неделю; необходимость натуживаться более 25 % времени дефекации; увеличение плотности кала («козий» кал); ощущение неполного опорожнения кишечника; или ощущение закупорки/блокады прямой кишки; необходимость в принудительном опорожнении прямой кишки. В зависимости от причины, рассматривают три типа запоров: первичные (врожденные или приобретенные в процессе развития аномалии толстой кишки и проблемы иннервации); вторичные (следствие болезней, травм, побочного действия препаратов); идиопатические (нарушение моторики по неустановленной причине). В патогенетическом отношении выделяют следующие виды запоров: алиментарный (развивается вследствие уменьшения воды в организме, уменьшения потребления пищи или пищевых волокон), механический (возникает из-за наличия органических изменений в кишечнике), дискинетический (развивается как следствие функциональных

1. Уменьшение кишечного содержимого (алиментарные факторы, дегидратация).

2. Замедление скорости кишечного транзита (механические факторы, аномалии развития, нейроциркуляторная дисфункция, сосудистая патология).

1. Болезненная дефекация (геморрой, трещины).

2. Нарушение иннервации и снижение чувствительности аноректальной зоны.

3. Психическая дисфункция.

4. Наследственно-конституциональные особенности.

Патогенез С точки зрения патогенеза запор может быть разделен на основные типы: алиментарный, механический и дискинетический.

Алиментарный (уменьшение объема кала)

1. вследствие дегидратации или в связи с потреблением малого количества воды, или при ее повышенном выделении почками, происходит уменьшение содержания воды в кале, уменьшается его объем, вследствие чего возникает запор 2. при сокращении потребляемого объема пищи и уменьшения в рационе пищевых волокон

Механический

при непроходимости кишечника (сдавливание кишки снаружи, внутристеночная, внутрипросветная обструкция)

Дискинетический (гипо-, гипертонический «спастический»)

скорость транзита по кишечнику снижена вследствие нарушенной моторной функции

В аптечку аптекаря • Арсенал знаний

Причины нарушения акта дефекации

•

Причины нарушения заполнения сигмовидной кишки

Современная фармация

В возникновении запора играет роль, т. е. заболевание полиэтиологическое. В зависимости от непосредственных причин и способствующих факторов запоры можно разделить на функциональные и органические. В клинической практике наиболее часто встречается функциональный запор. Помимо органического, включающего механический запор, проктогенный запор при воспалительных заболеваниях кишечника, запор при врожденных и приобретенных аномалиях толстой кишки, выделяют также запоры сочетанного происхождения. Патофизиологически все запоры можно разделить на 2 группы: связанные с нарушением заполнения сигмовидной кишки и связанные с нарушением непосредственно акта дефекации.

Клиническая картина запоров характеризуется полиморфизмом, зависящим не только от тяжести констипационного синдрома, но и от формы запора, состояния моторики кишечника, возраста пациента и особенностей его нервной системы. В большинстве случаев запор развивается постепенно. Симптомы запоров могут быть сгруппированы в местные (абдоминальные) и системные (общие) проявления. Для постановки окончательного клинического диагноза необходимо проведение тщательного лабораторно-инструментального исследования для исключения вторичной природы запора, особенно органических причин его происхождения. Проводится комплекс проктологического обследования больного, спектр обязательных лабораторных исследований: общий анализ крови, общий анализ мочи, копрограмма с анализом кала на кишечные патогенны, яйца глистов и паразитов (троекратно), анализ кала на скрытую кровь, уровень содержания глюкозы в сыворотке крови. Дополнительные лабораторные исследования: полное биохимическое исследование крови, исследование уровня основных онкомаркеров. Инструментальными исследованиями при проведении дифференциального диагноза являются: колоноскопия с биопсией (дифференцировка функциональных нарушений от воспалительных заболеваний кишечника, опухолевой патологии), ирригоскопия (выявление дискинезии, дивертикулов и другой органической патологии тонкого кишечника), рентгеноскопия желудочно-кишечного тракта с барием, УЗИ органов брюшной полости, ФЭГДС, гистохимическое исследование слизистой оболочки при подозрении на болезнь Гиршпрунга,

•

Этиология

Клинико-диагностический профиль

№ 04 / апрель 2013

нарушений в желудочно-кишечном тракте, его иннервации и т. п.).Из обзора классификаций хронических запоров следует, что универсальной классификации все еще нет. Наибольшее распространение получили те классификации, которые сформированы по этиологическому или патофизиологическому принципу, как наиболее удобные для использования в клинике.

85

Абдоминальные симптомы

Системные симптомы

№ 04 / апрель 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

В аптечку аптекаря

1. Утомляемость 1. Схваткообразные боли в животе, безрезультатив2. Нейровегетативные расстройства ные позывы на дефекацию 3. Дискинетический синдром в виде снижения аппе2. Чувство тяжести, «распирания» живота, метеотита, отрыжки и аэрофагии ризм 4. Явления гиповитаминоза, аллергические и воспа3. Кровотечение и боль при дефекации лительные поражения кожных покровов

86

дефекография и анальная манометрия (оценка функции сфинктерного аппарата и мышц тазового дна). Диагноз функционального запора — диагноз исключения. Также, необходимо тщательно проанализировать «лекарственный» анамнез и отменить препараты, которые могут быть причиной запора.

Лечение Независимо от причины и возраста больного, всегда преследуются две цели терапии запора: нормализация консистенции стула и регулярность опорожнения кишечника. Алгоритм запора предусматривает последовательный переход от коррекции образа жизни и борьбы с гиподинамией, рациональной диеты к слабительным препаратам, прокинетикам, местным методам лечения и физиотерапевтическим процедурам. Лечение начинают с применения немедикаментозных методов: увеличение двигательной активности, занятия спортом, нормализация водного баланса и пищевого рациона с обязательным включением в него пищевых волокон, устранение негативных лекарственных влияний. При этом важно взаимодействие врача и больного: регулярные беседы с больным, объяснение причин его недуга и методов лечения. Если запор является следствием других заболеваний, то достижение компенсации основного заболевания (сахарный диабет, гипотиреоз и др.) играет существенную роль, хотя и не устраняет запор. Во многих случаях немедикаментозных методов достаточно для нормализации

стула. Лишь при их неэффективности назначают лекарственные препараты. Слабительные средства — лекарственные средства, вызывающие ускорение продвижения содержимого кишечника и способствующие благодаря этому наступлению дефекации. В настоящее время на фармацевтическом рынке Украины зарегистрировано более 200 лекарственных форм слабительных препаратов. В пятерку лидеров входят различные лекарственные препараты на основе бисакодила — 44 наименования; глицерина — 25; вазелина — 23; препараты на основе сеннозидов — 19; масло касторовое — 18; за ними следуют препараты на основе крушины, лактулозы (Нормазе) и др. Современная анатомо-терапевтическая классификация выделяет 6 групп препаратов, обладающих слабительным действием: 1. A06AA Смягчаюшие препараты.

2. A06AB Контактные слабительные.

3. A06AC Слабительные, увеличивающие объем кишечного содержимого.

4. A06AD Осмотические слабительные.

5. A06AG Слабительные препараты в клизмах.

6. A06AX Прочие слабительные.

Классификация слабительных средств по механизму действия и химическим свойствам 1. Средства, увеличивающие объем кишечного содержимого: гидрофильные вещества:

пищевая клетчатка льняное семя морская капуста поликарбофил метилцеллюлоза осмотические вещества: слабо абсорбируемые ионы сульфат магния гидроксид магния цитрат магния фосфат натрия сульфат натрия (глауберова соль) спирты сорбитол, маннитол лактитол глицерол полиэтиленгликоль макрогели слабоабсорбируемые ди- и полисахариды (пребиотики):

Лактулоза (Нормазе) Олигосахариды (эффективны только в больших дозах) 2. Средства, усиливающие секрецию, или непосредственно влияющие на эпителиальные, нервные или гладкомышечные клетки: Поверхностноактивные вещества Докузаты (дикотилсульфосукцинат) Желчные кислоты Дериваты дифенилметана Фенолфталеин Бисакодил Пикосульфат натрия Рицинолевая кислота (касторовое масло) Антрахиноны Сенна, крушина, ревень 3. Средства, смазывающие слизистую оболочку кишечника (масла минеральные, вазелиновое, миндальное и др.)

Осмотические слабительные средства Эта группа слабительных также широко представлена в аптеках. К препаратам этой группы относятся солевые препараты: натрия и магния сульфат, цитрат, гидроокись магния, карловарская соль, а также высокомолекулярные полимеры — полиэтиленгликоль, макроголь. Данные слабительные средства можно также отнести к средствам симптомального лечения, так как они не устраняют причину запоров. Вместе с тем они безопасны и не формируют синдром «ленивой кишки» при длительном приеме. Механизм действия. Осмотические слабительные средства обладают способностью удерживать воду в просвете кишечника, что ведет к увеличению объема и размягчению каловых масс, или увеличивать осмотическое давление в просвете кишечника, что ведет к привлечению сюда воды из плазмы крови и жировых тканей. Побочные действия и последствия. Действие солевых слабительных при хронических запорах более физиологично. Однако при длительном их употреблении (месяцами) с каловыми массами может произойти потеря электролитов (солей калия, натрия и др.), что у пожилых людей с сердечной недостаточностью превращается в серьезную проблему. Поэтому более трех месяцев эти препараты использовать нежелательно. Привыкания не развивается. Показания и противопоказания. Основное показание к применению осмотических слабительных средств — отравление пищевыми или лекарственными веществами для эвакуации последних из желудочнокишечного тракта. Острые запоры. Полиэтиленгликоль и макроголь показан беременным и кормящим матерям.

Слабительные пребиотики (неусваиваемые углеводы) Пребиотики — это пищевые ингредиенты, которые не перевариваются в верхних разделах желудочно-кишечного тракта и, в неизмененном виде достигая толстой кишки, стимулируют там рост и жизнедеятельность полезной кисломолочной микрофлоры кишечника. К пребиотикам относятся: фруктоолигосахариды (ФОС), инулин, лактулоза (Нормазе).

Объемные слабительные средства Объемные препараты — это средства природного происхождения или синтетически модифицированные полисахариды, которые трудно перевариваются или не перевариваются вообще и, вследствие этого, почти не всасываются. Механизм действия. Когда объемные слабительные абсорбируют воду, то набухают и вызывают растяжение стенок кишечника, за счет увеличения их в объеме. Таким путем возбуждается проталкивающая (пропульсивная) сократительная волна и, в конечном итоге, дефекация

В аптечку аптекаря •

Самая многочисленная и самая небезопасная группа слабительных средств. Это препараты растительного происхождения: корень ревеня, кора крушины, плоды жостера, листья сенны (александрийский лист), сабура, сенаде, глаксена, кафиол, касторовое масло, а также некоторые синтетические препараты: бисакодил, регулакс, дульколакс, гутталакс и прочие.

Арсенал знаний

Раздражающие слабительные средства

•

В зависимости от локализации действия слабительные средства делятся на: действующие преимущественно в тонком кишечнике (масло вазелиновое, миндальное); действующие преимущественно в толстом кишечнике (растительные слабительные, содержащие антрагликозиды; изафенин, бисакодил, капуста морская, натрия пикосульфат); действующие на все отделы кишечника (солевые слабительные, касторовое масло, гидрофильные коллоиды).

Современная фармация

5НТ4-аго-

•

(холинергические,

Механизм действия. Пребиотики, стимулируя рост полезной микрофлоры, способствуют восстановлению кишечной функции. Действуют одновременно и как осмотические слабительные, способствуя привлечению воды в просвет кишечника, и как слабые специфические раздражители — органические кислоты, образующиеся при бактериальной ферментации пребиотиков, стимулируют мускулатуру кишечника. Они действуют на уровне толстой кишки, время наступления послабляющего действия зависит от дозы пребиотиков и фармакинетики конкретного пребиотика. Наиболее эффективна лактулоза (Нормазе), послабляющий эффект которой при дозе 40–50 мл составляет 90–120 мин. Побочные действия и последствия. К побочным действиям пребиотиков следует отнести метеоризм, который, как правило, проходит в течение 2–3 дней с начала приема. Показания и противопоказания. Пребиотики эффективны как при острых, так и при хронических запорах. Безопасны у детей с рождения, беременных и кормящих.

№ 04 / апрель 2013

4. Комбинированные средства.

5. Другие средства: Прокинетики нисты).

87

беременности из-за риска самопроизвольного аборта.

№ 04 / апрель 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

В аптечку аптекаря

Слабительные масла (детергенты)

88

ускоряется путем рефлекторной реакции. Требованием к достижению данного эффекта является сохраненная способность толстой кишки реагировать и в достаточной мере раздуваться, а также одновременный (до 2 литров) прием жидкости. Эвакуация стула, как правило, достигается через 8–12 часов после применения агар-агара, через 12–24 часа после применения семян флеаворта и через 1–3 дня после метилцелюлозы. Побочные действия и последствия. Возможен сильный метеоризм. Растяжение стенок кишечника. Вызывают вздутие и урчание в животе, требуют растворения в большом количестве жидкости, что нежелательно в связи с учащенным мочеиспусканием или возможной ретенцией жидкости. Показания и противопоказания. Применение объемных средств показано при слабовыраженных запорах. Следует учитывать, что они имеют недостаточный эффект в случае замедления кишечного транзита, так называемый запор «медленного транзита». То же самое справедливо в отношении расстройств дефекации при постельном режиме, уплотнении фекалий, неврологических расстройствах и нарушении кишечной проходимости. Назначая пшеничные отруби, необходимо исключить синдром раздраженной толстой кишки как причину запора, поскольку имеет место усиление метеоризма при приеме отрубей в большом количестве. Противопоказаны при

Это слабительные средства, способствующие размягчению твердых каловых масс и облегчающие их скольжение — вазелиновое, миндальное, фенхелевое масло, жидкий парафин. Они действуют на уровне тонкой кишки, поэтому слабительный эффект после их приема возникает через 4–5 ч. При длительном приеме небольшое количество этих слабительных всасываются из кишечника и могут поражать печень, селезенку и слизистую оболочку кишечника, вызывая в них воспаление или парафиномы. Эти слабительные препараты при постоянном применении вызывают истощение жирорастворимых витаминов и зуд ануса.

Прокинетики В последние годы в практику внедряются 5-НТ4-агонисты серотониновых рецепторов. Серотонин, высвобождаемый энтерохромофинными клетками кишечника, стимулирует вагусные и энтеральные афферентные нервные волокна, повышает высвобождение ацетилхолина, усиливает сокращение гладких мышц и, таким образом, нормализует пассаж. К препаратам этой группы относятся тегасерод и цизаприд, последний связан с серьезными побочными эффектами (нарушения сердечного ритма, экстрапирамидные расстройства).

Диетическая корректировка и профилактика При запоре применяется диета № 3 по Певзнеру. Рекомендуются овощи и фрукты в свежем виде и сухофрукты (особенно содержащие антрагликозиды — инжир, чернослив, курага), соки с мякотью (яблочный, сливовый, абрикосовый), кисломолочные продукты

с повышенной кислотностью, газированные напитки (в том числе пиво, белое игристое вино), высокоминерализованные минеральные воды, растительное масло. Следует избегать продуктов, содержащих танин (чай, какао, красные вина, чернику), а также протертой пищи и киселей. Большое значение имеет режим питания. Традиционная для большинства ситуация, когда максимум по объему пищи принимается в вечернее время, на ужин, приводит к тому, что содержимое в кишечнике оказывается тогда, когда его пропульсивная способность минимальна, и это удлиняет кишечный транзит. Больные с запорами должны употреблять достаточное количество жидкости — до 2 литров в сутки как в виде разнообразных напитков, так и в виде воды (лучше минеральной). Употребление большого количества жидкости (воды) в большинстве случаев не решает проблему запора, т.к. толстая кишка обладает способностью реабсорбировать, т.е. всасывать, до 5–6 литров в сутки. Поэтому обильное питье эффективно только при лечении запоров, связанных с дегидратацией. Хотя физическая активность является одним из основных немедикаментозных и профилактических мероприятий при запоре, ее максимальная эффективность отмечается у лиц, находившихся на постельном режиме, при ожирении и зачастую связанной с ним гиподинамией. Выработка или восстановление рефлекса дефекации включает в себя: до утреннего туалета — самомассаж живота и упражнения с напряжением брюшного пресса; перед завтраком выпить 200 мл газированного напитка или фруктового сока; посещение туалета в одно и то же время, желательно в утренние часы (после достаточного

по объему завтрака, необходимого для активации гастроцекального рефлекса); наличие комфортного туалета; принятие для дефекации физиологической позы (с подтянутыми коленями, ноги на невысокой скамеечке); дефекация без спешки и внешних помех (регулярное подавление позыва к дефекации, связанное с утренней спешкой или с нежеланием оправляться в некомфортном общественном туалете, трансформируется в привычные запоры). Важным лечебным фактором при хронических запорах следует считать обогащение диеты пищевыми волокнами. Пищевая клетчатка (пищевые волокна, грубоволокнистая клетчатка) это часть растений, в основном, злаковых, потребляемая нами в пищу и составляющая наряду с жирами, белками, углеводами, витаминами необходимый питательный баланс. Пищевые волокна не перевариваются в пищеварительном тракте, а утилизируются микрофлорой кишечника. Основная функция клетчатки — адсорбция воды, но параллельно она играет важную роль в других процессах — снижает уровень холестерина в крови путем связывания кишечных желчных кислот, имеющих, как известно, определенную канцерогенную

В аптечку аптекаря •

Коррекция образа жизни + коррекция диеты (пищевые прокинетики, к которым относятся продукты, богатые растительными пищевыми волокнами) + достаточный, не менее 1,5 л в день прием жидкости

Арсенал знаний

I

При неэффективности + осмотические слабительные средства (Нормазе)

•

II

При неэффективности + прокинетики (цизаприд)

Современная фармация

III

•

IV

При неэффективности дополнительное обследование гастроэнтерологом, коррекция терапии

активность. Адсорбция воды в кишечнике увеличивает объем каловых масс и снижает риск запоров. По своему химическому составу пищевая клетчатка это неусваиваемая целлюлоза. По содержанию ее в продуктах на первом месте пищевые отруби (53-55% волокон), затем овощи (20-24%) и ржаной хлеб. Рафинированные продукты — белая мука, сахар и др. — пищевой клетчатки не содержат. Увеличивая массу кала, пищевые волокна снижают риск запоров. При этом обязательное условие — увеличенное потребление воды (1,5–2 литра в сутки), без чего пищевая целлюлоза (пектин, другие синтезированные ее препараты) перестает выполнять адсорбирующую функцию, тем самым усугубляя задержку стула. Поэтому пищевые волокна нужно рекомендовать пожилым людям с большой осторожностью и контролировать их применение. Исходя из всего вышеизложенного, необходимо отметить, что слабительные препараты необходимо применять только по назначению врача, с учетом этиопатогенетических факторов каждого пациента. Приступая к лечению запоров, следует помнить, что эффективность терапии может быть достигнута только благодаря совместному действию врача и пациента, при этом главная задача — выбор адекватной схемы коррекции, которая способна улучшить качество жизни больного.

№ 04 / апрель 2013

Алгоритм лечения хронического функционального запора

Выбор слабительного средства для пожилых людей Лактулоза (Нормазе)

оптимально

Другие осмотические средства

не желательно

Пищевые волокна

с осторожностью при условии соблюдения водного баланса

Гидрофильные коллоиды

возможно

Секреторные

не показаны

Местнораздражающие (в свечах)

целесообразно кратковременно

Размягчающие фекалии

возможно, но малоэффективно

89

90

Механизм действия

Современная фармация

•

Арсенал знаний

Осмотическое слабительное, пребиотик

Нормазе Дуфалак Медулак Лактувит Нормолакт Прелаксан

Макрогол

Лактулоза

Сеннозиды А, В

Сенадекс Агиолакс Ксена Глюколакс Экс-лакс Сенадин Листья сены Сенаде Сеналекс Гербион Лаксана

Контактные препараты

Торможение стационарных и стим. пропульсивных сокращений, действуя на энтерорецепторы

1л. на 20 кг (пакет раств. В 1л воды) выпить в теч.

1 часа 1пак. раств. в ст. воды 1–2раза утром во время еды

Удерживает воду в просвете кишечника, разрежает и увеличивает содержимое кишечника

Диагнол Форлакс Фортранс Эндофальк

Фосфат натрия

1–2 таб, 1 кубик 1 раз в день перед сном

Таблетки, гранулы, фрукт. кубики, сушеные листья в пачках

Сироп во фл., пак. порошок в пакетах

Порошок для приг. р-ра для перорал. прим.

10–30 г в 250 мл воды на ночь или натощак

Дозировка в зависимости от возраста 2,5–40 мл 3 раза с переходом на поддерживающую дозу

Порошок для приг. р-ра для перорал. прим.

Магния сульфат Флит Фосфосода

Сульфат магния

Подорожник

Мукофальк Дефенорм Файберлекс

Повышает осмотическое давление в ЖКТ, задерживает жидкость и ее выход в просвет кишечника, усиливает перистальтику

Форма выпуска

Капсулы, порошок в саше-пакетах

Дозировка

1 ч.л. (1 пакет) разв. Увеличивает объем в 150 мл воды 1 раз в день кишечного содержимого 1–2 кап. 3–4 раза в день путем поглощения воды зап. ст. воды

Средства, увеличивающие объем кишечного содержимого

Торговое название

•

•

В аптечку аптекаря

С 12 лет

С рождения

С 15 лет (Диагнол) С 8 лет (Фортранс)

1г на 1 год жизни +/–

С 12 лет

Не назначается с лоперамидом (угн. моторику), не применять при дисфагии

Особые указания

–

+

Противопоказаны при воспалительных заболеваниях кишечника (Б. Крона, НЯК), абдом. боль неясного генеза

Не применять при непереносимости лактозы

Противопоказаны Польза/риск при тяж. СН, Б. КроФортранс + на, НЯК, кишечная непроходимость

Противопоказан при блокадах Польза/риск сердца, поражении миокарда, ХПН

+

ПрименеПрименение ние у береу детей менных

Перечень наиболее широко используемых препаратов от запора

№ 04 / апрель 2013

91

Докузат натрия

Глицерол

Вазелиновое масло

Норгалакс

Пейдолакс

Адюлакс

Свечи глицериновые

Вазелиновое масло

№ 04 / апрель 2013

Смягчение и облегчение продв. кал. масс

Размягчение каловых масс

Не всасывается из просвета, размягчает каловые массы

Смазывающие, смягчающие содержимое кишечника

•

Современная фармация

Введение за 5–20 мин до опорожнения

1 апл. в сутки

1–2ст. л. в день

•

Касторовое масло

•

–

+

–

–

Польза/ риск

Польза/ риск

В аптечку аптекаря

С 15 лет

Пейдолакс (с 2 лет)

Адюлакс (с 12 лет)

С рождения форма для детей

–

–

4–10 лет 2,5–5мг 1 р. в день, 7-13 кап., < 4 лет (250мкг/кг) или 2 кап. на 3 кг.

С 6 лет 1 таб. на ночь

Арсенал знаний

Гель для рект. исп

Суп. ректальные

Масло во фл

Капсулы, фл.

Касторовое масло

Пикосульфат натрия

Расщепляется липазой с обр. рицинолевой к-ты, 15–30 г на прием (перед раздражение рецептодиагн. проц.) ров, зад-ка воды, усиливание перистальтики

Стимулируют рецепторы, усиливают моторику, С 10 лет, взр. 1 таб. (5–10 мг) Капли орал. при курс. лечении стина ночь, 13–27 кап. на ночь таблетки мулируют рост и активность микрофлоры

Пиколакс Пикопреп Пикосен Стабилакс Энтеролакс

1–3 др. на ночь; 1–2 св. на ночь

Бисакодил

Таблетки, драже, ректальные суппозитории

Метаболиты препятствуют всасыванию воды и ув. секрецию воды и электролитов в просвет кишечника

Дульколакс Биколакс Фенолакс Стадалакс

2–7 лет — Ѕ суп. в день, 8–14 лет — 1 суп., 15–18 лет — 1–2 суп.

Против. при геморрое в ст. обостр., трещинах, проктитах, колитах

Против. при абд. боли неясного генеза

Не исп. однов. с жирораств. противоглист. препаратами (Вермокс, Нафтамол)

Противопоказано при хр. запоре, киш., мат. кровот., О. и Х. гломерулонефрите, отр. жирораст. хим. соед-ми

Противопоказан при восп. заб. киш-ка (Б. Крона, НЯК), абдом. боль неясного генеза

Противопоказан при восп. заб. кишка, исп. через 1 ч. после антацидов, Н2- блокаторов

92

Проктолакс

Листья сены, кора крушины, плоды кориандра, корень солодки

Подорожник, листья сены, плоды хетуса, семена кассии, корень Софтовак солодки, семена фенхеля, масло фенхеля

Гутталакс

Пикосульфат натрия + сорбитол

Комбинированные препараты

Торговое название Дозировка

Современная фармация

10–20 кап. на ночь

•

Раздражение рецепторов, размягчение каловых масс 1–2 ч.л. (5-10г) на ночь, запивая 150 мл воды

Раздражающее действие, 1 ч.л. гранул (пакет 3г) противовоспалительное разм. в ст. воды на ночь

Раздражающее + осмотическое действие

Механизм действия

№ 04 / апрель 2013

•

В аптечку аптекаря

–

< 4 лет — 1 кап. на ночь, 4-10 лет — 5-10 кап., 10 лет, взрослые — 10-20 кап. на ночь

Особые указания

+

–

Противопоказан при СД, киш.ечной непроходимости, нейрогенных запорах

Противопоказан при воспалительных заболеваниях киш-ка (Б. Крона, НЯК), абдом. боль неясного генеза

Противопоказан при воспалительных заболеваниях Польза/риск киш-ка (Б. Крона, НЯК), абдом. боль неясного генеза

ПрименеПрименение ние у береу детей менных

•

С 5 лет Порошок 0,5–1 ч.л. перед для перор. сном, запивая применения водой

Гранулы в пакете

Сироп во фл.

Форма выпуска

Арсенал знаний

НОРМАЗЕ Класичний м’який стул від італійського виробника Телефон гарячої лінії: 0 800 309 901 (дзвінки зі стаціонарних телефонів по Україні безкоштовні)

•

Сприяє розмноженню молочнокислих бактерій;

•

Нормалізує консистенцію стулу та покращує перистальтику;

•

Знижує рівень азотовмісних токсичних речовин;

•

Застосовується у дітей, дорослих, у вагітних та жінок, які годують груддю.

Виробник: Л.Молтені і К., Італія / L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Italia. Представництво «Дельта Медікел Промоушнз АГ» (Швейцарія) в Україні 08132, Україна, м. Вишневе, вул. Чорновола, 43, тел.: +380 (44) 585 00 41. www.deltamedical.com.ua

Реклама лікарського засобу. Є протипоказання та побічні ефекти. Перед застосуванням обов’зково ознайомтесь з інструкцією та проконсультуйтесь з лікарем. Реєстраційне свідоцтво № UA/9542/01/01. DM.Nor.13.04.01.

Уважаемые коллеги, милые дамы! Приглашаем Вас стать участницами

– элитного женского клуба для представительниц аптечного ритейла. В формате нашего клуба вы сможете посетить множество ярких, незабываемых мероприятий, отлично провести досуг и получить совершенно новые впечатления! В этом году всех участниц клуба ждет конкурс «Мистер Ф-2013» соревнование между известными персонами в фармацевтическом бизнесе. Это первое, беспрецедентное мероприятие на украинском фармацевтическом рынке и самое яркое событие лета-2013. Для Вас – сигарный мастер-класс, дегустация вин в приватном винном погребе и незабываемый праздничный банкет по окончании мероприятия. Время: 15 июня, 18.00 -23.00 Место: Рестоград «Империя» Киевская обл., Новая Обуховская трасса, 17 км (Голубое озеро).

С нетерпением ждем Вас в нашем клубе! Спешите, количество мест ограничено! Купить дорого может каждый. А сделать красиво, интересно и увлекательно – наша задача. По вопросам участия в клубе или спонсорства обращайтесь: Тел. (044) 423-44-99, (044) 452-22-03 Е-mail: daijest@amm.net.ua