Modern_pharmacy_2013_03_web

№ 03/2013

Полная информация о лекарственном препарате в инструкции по применению

Журнал «Современная фармация»® № 3 / март 2013 Журнал «Современная Фармация»® Главный редактор: Мамедова Светлана Александровна, канд. фарм. наук, Национальный фармацевтический университет Медицинский редактор: ШТРЫГОЛЬ Сергей Юрьевич, зав. кафедрой фармакологии Национального фармацевтического университета, д.м.н., профессор Руководитель отдела маркетинга и рекламы: Гриненко Наталья Юрьевна Учредитель и издатель: «Pride Pharma» LTD Главный редактор: РЕДЬКИН Руслан Григорьевич, канд. фарм. наук, старший научный сотрудник ГУ «Институт проблем эндокринной патологии им. В.Я. Данилевского НАМНг. Украины» Почтовый адрес редакции: Украина, 61072, Харьков, ул. Тобольская, 42, оф. 622 Руководитель отдела маркетинга и рекламы: ГРИНЕНКО Наталья Юрьевна Переписка с редакторами: publicpharmacy@gmail.com Учредитель и издатель: «Pride Pharma» Отдел рекламы и подписки: +38 (057)LTD 780–70–77 Издание является специализированным и адресовано Почтовый адрес редакции: Украина, 61072, г. Харьков, пр.специалистам Ленина, 58 здравоохранения. Материалы, помеченные знаком “ “, предоставлены фармкомпаниями и предназначены Переписка с редакторами: editor.modern.pharmacy@gmail.com для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников. Правовой режим информации, изложенной в специализированном издании Отдел и подписки: (057) 780-70-77 или прирекламы распространении на +38 специализированных мероприятиях, в первую очередь определяется Законом Украины «О научно-технической информации» № 3322–XII«на от 25.06.1993 г. Материалы, помеченные знаком « », публикуются правах рекламы». Ответственность за содержание, достоверность и орфографию рекламных материалов несет рекламодатель. Редакция не разделять мнение авторов публикаций. Редакция Ответственность за содержание, достоверность и орфографиюможет рекламных материалов несет рекламодатель. не несет ответственности за сообщения информационных агентств, размещенных в номере. Перепечатка журнала Редакция может не разделять мнение авторов публикаций и не несет ответственности за сообщенияматериалов информационных «Современная фармация»втолько по Перепечатка согласованию материалов с редакцией.журнала «Современная фармация» только по согласованию агентств, размещенных номере. сВсе редакцией. права защищены. Издание распространяется по подписке. Издание зарегистрировано в Министерстве Юстиции Украины. Регистрационное свидетельство: серия КВ №18433-7233Р от 15.12.2011 г. юстиции Украины. Регистрационное свидетельство: Все права защищены. Издание зарегистрировано в Министерстве серия КВ №18433–7233Р от 15.12.2011 г. Отпечатано в типографии ООО «Типография Мадрид», 61002, Харьков, ул. Ольминского, 18. Цена договорная. Типография «Прага.Press». Свидетельство –о1Государственной регистрации № 14561070009001613 от 16.09.1999 г. Формат 210×295, полноцвет. Периодичность номер в месяц. Тираж 7 000 экземпляров. Адрес: г. Харьков, ул. Сорочинская, 22-А. (057) 7641370 © «Pride Pharma» LTD Цена договорная. Формат 210x295, полноцвет. Периодичность — 1 номер в месяц. Тираж 7 000 экземпляров. Подписной индекс издания в любом отделении Укрпочты — 89952 © «Pride Pharma» LTD

РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ ЧЕКМАН Иван Сергеевич, член-кор. НАН Украины и НАМН Украины, зав. кафедрой фармакологии с курсом клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А.А.Богомольца, д.м.н., профессор ГОРЧАКОВА Надежда Александровна, д.м.н., профессор кафедры фармакологии и клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца ПАРНОВСКИЙ Борис Людомирович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Львовского Национального медицинского университета имени Данила Галицкого, д.фарм. н., профессор

КЕЧИН Игорь Леонидович, д.м.н., профессор кафедры госпитальной терапии №1 Запорожского государственного медицинского университета ГЛАДЫШЕВ Виталий Валентинович, зав. кафедрой технологии лекарств Запорожского государственного медицинского университета, д. фарм. н., профессор ВОЛОХ Дмитрий Степанович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, д. фарм. н., профессор, заслуженный работник здравоохранения Украины

ЗИМЕНКОВСКИЙ Андрей Борисович, зав. кафедрой клинической фармации, фармакотерапии и медицинской стандартизации Львовского Национального медицинского университета имени Данила Галицкого, д.м.н., профессор

СОКОЛОВА Людмила Владимировна, декан фармацевтического факультета Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я. Горбачевского, заведующая курсом технологии лекарств, кандидат фарм. наук, доцент

КАБАЧНЫЙ Владимир Иванович, зав. кафедрой физической и коллоидной химии, заслуженный изобретатель Украины, д.фарм. н., профессор действительный член EUROPÄISCHE AKADEMIE der NATURWISSENSCHAFTEN

ТРОХИМЧУК Виктор Васильевич, заведующий кафедрой организации и экономики фармации, декан фармацевтического факультета Одесского национального медицинского университета, д.фарм. н., профессор

ПРИСЯЖНЮК Петр Васильевич, декан фармацевтического факультета Буковинского государственного медицинского университета, кандидат хим. наук, доцент ДАВТЯН Лена Левоновна, зав. кафедрой фармацевтической технологии и биофармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, д.фарм.н., профессор ПОНОМАРЕНКО Николай Семенович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, д.фарм. н., профессор КВАСНИЦКАЯ Галина Мирославовна, заслужений работник фармации Украины, директор Тернопольского областного производственно-торгового аптечного объединения МАРЧИШИН Светлана Михайловна, зав. кафедрой фармакогнозии с курсом медицинской ботаники Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я. Горбачевского

СОДЕРЖАНИЕ

№ 3 / март 2013

Пульс времени: новости и события 1 марта вступил в силу закон о лицензировании импортных лекарств 06 Письмо-ответ Госпредпринимательства Украины относительно аккредитации аптечных учреждений 07 Товароведческие аспекты потребительских товаров 05

В фарватере отрасли Зубные пасты R.O.C.S. растут вместе с Вашими детьми 15 Телемедицина: будущее медицины уже началось 16 Биоселак — эффективная нормализация микрофлоры влагалища 18 В этом месяце 12

Consilium 20 22 27 32 34

Бронхалис-Хеель — биологический подход в фармопеке различных видов кашля Современные аспекты применения ЛАФЕРОН-ФармБиотек®в медицинской практике Энтерол® 250: эффективная профилактика осложнений на фоне антибиотикотерапии Йодофол — залог здоровья матери и плода! Новости отрасли

Натур modern... Перспективы применения растительных препаратов на основе флавоноидов для профилактики и терапии гриппа 43 «Рыбий жир»: и вкусно, и полезно?!

44 Актуально 46 Dead Sea: курорт и не только?!

38

Лекарство и закон 53 55 56 57 58

Проблемні аспекти в діяльності операторів ринку медичних виробів ГМО у виробництві ліків та дієтичних добавок Наказ МОЗ України «Про окремі питання організації виконання державних цільових програм і комплексних заходів з охорони здоров’я» №44 від 21 січня 2013 року Лицензирование импорта: анализ последних нововведений Правовое регулирование

Арсенал знаний 63 69 74 78 80 84

Клиническая эффективность препаратов класса «Эрбисол» в лечении больных колоректальным раком с метастазами в печень Не все болезни от нервов Терапия: «Антианемия»! Наука — практике Современные методы контрацепции Пепсан — ключ к решению на всех уровнях: от пищевода до кишечника. Синергический механизм действия двух соединений!

1 марта вступил в силу закон о лицензировании импортных лекарств

Письмо-ответ Госпредпринимательства Украины относительно аккредитации аптечных учреждений

Товароведческие аспекты потребительских товаров

1 марта вступил в силу закон о лицензировании импортных лекарств 1 марта Государственная служба Украины по лекарственным препаратам начала выдачу лицензий на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Как говорится в сообщении Министерства здравоохранения Украины, законом Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины о лицензировании импорта лекарственных средств и определение термина активный фармацевтический ингредиент от 04.07.2012 № 5038-VI положения о лицензировании импорта лекарственных средств внесены в Закон Украины О лекарственных средствах и О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности. Между тем, украинские чиновник отмечают, что, согласно законодательству ЕС именно импортер-резидент, должен отвечать за то, что зарубежные лекарства производятся в надлежащих условиях (а это предусматривает жесткие правила производства и контроля качества лекарственных средств). Именно импортер должен нести ответственность за надлежащую организацию отзыва некачественного препарата с рынка и его уничтожения, добавляют в ведомстве Раисы Богатыревой. «Благодаря внедрению процедуры лицензирования импорта вопросы гарантий качества препарата будут решаться непосредственно на территории Украины, где и находиться уполномоченное лицо», – считают в министерстве. С сегодняшнего дня Госслужба по лекарствам начала выдачу лицензий на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Уже обработано около 80 заявлений и принято решение о выдаче более 70 лицензий. В течение 2 и 3 марта лицензии смогут получить все импортеры, которые подали заявления в ведомство, заверяют в Минздраве. Между тем, генеральный директор СанофиАвентис Украина Жан-Поль Шоер высказал Forbes.ua свое мнение, что непосредственное влияние на потребителя введение лицензирования будет нулевым. Тем не менее, считает он, последний месяц до введения новых правил на рынке наблюдалась настоящая паника и ажиотажный спрос на препараты. По результатам февраля мы увидели значительное увеличение объемов продаж в целом по рынку — на 15% по сравнению с февралем 2012-го, сообщил он, и добавил, что эти цифры подтверждают и представители аптечных сетей.

«

По нашей компании я тоже не исключаю прироста февральских показателей. Не исключено, конечно, что участники фармрынка просто хорошо работают и прирост закономерен. Но, подозреваю, что «заслуга» паники в этой динамике тоже есть», — написал он. Всплеск спроса был зафиксирован как на общедоступные, так и на рецептурные препараты, например, от болезней сердца, отметил Шоер. «Люди беспокоились, что из-за перебоев с поставками не смогут приобрести критически важные для них медикаменты. Очереди в аптеках, нагнетание обстановки — такие случаи были, и это само по себе усиливало панику», — пояснил он. В то же время, как сообщили Корреспондент.biz пациентские и общественные организации, сегодня было запущено электронную «горячую» линию по сбору информации о повышении цен на лекарства, вызванные вступлением в силу закона о лицензировании лекарств. Каждый желающий имеет возможность заполнить электронную форму и оставить жалобу о повышении цены на лекарства. В ней нужно указать название препарата, город и место его приобретения, старую и новую цену. Также в форме можно пожаловаться на исчезновение препарата с рынка Украины», — отметили активисты.

«

5

Новости • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 03 / март 2013

Они заявили, что закон вызвал «волну протестов пациентов, СМИ, фармкомпаний и рядовых украинцев». «Ведь в первую очередь этот закон призван создать лишний коррупционный механизм для сбора средств из продавцов лекарствами, что приведет к значительному повышению цены. Украинские препараты, которые обычно проигрывают иностранным в качестве, не должны получать такие лицензии», — говорится в сообщении. Напомним, что 15 февраля в страну разрешен ввоз только препаратов, произведенных по международ-

ным стандартам GMP. Общественные активисты не раз обвиняли правительство в создании условий для новой коррупционной схемы. Вместе с организациями импортеров, они прогнозируют рост цен на иностранные лекарства и исчезновение многих препаратов из легальной торговой сети. В аптеках Украины набирает обороты ажиотажная скупка импортных лекарств. Правительство говорит о саботаже и обещает стабильность на рынке фармацевтической продукции. По материалам: korrespondent.net

Письмо-ответ Госпредпринимательства Украины относительно аккредитации аптечных учреждений Государственная служба Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства (далее — Госкомпредпринимательства) дала ответ на письмо Аптечной профессиональной ассоциации Украины и Закарпатской областной ассоциации «Новая фармация Закарпатье» по постановлению КМУ от 17.12.2012 г. № 1216 «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 15 июля 1997 г. № 765 », которым утвержден обязательную аккредитацию всех аптечных заведений.

Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва від 28.01.2013 р. № 752/0/20-13

Щодо проекту постанови

Аптечна професійна асоціація України Закарпатська обласна асоціація «Нова фармація Закарпаття»

Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва) розглянула листи Аптечної професійної асоціації України від 17.12.2012 р. № 122 та Закарпатської обласної асоціації «Нова фармація Закарпаття» від 14.01.2013 р. № 02/1 щодо прийняття постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765», якою передбачається впровадження обов’язкової акредитації фармацевтичних (аптечних закладів), та повідомляє наступне. Держпідприємництва листом від 18.12.2012р. № 6399/0/20-12 звернулося до Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова з проханням відтермінувати опублікування вказаної постанови з метою остаточного з’ясування питання щодо її впливу на бізнес-середовище, а також дати відповідне доручення заінтересованим центральним органам виконавчої влади в частині здійснення додаткового опрацювання редакції постанови. Натомість постановою Уряду від 17.12.2012 р. № 1216 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765» встановлено, що протягом 2 років після набуття чинності цією постановою акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів здійснюється на добровільних засадах. Разом з цим, з метою врахування позицій суб’єктів ринку, Держпідприємництва ініціювало розроблення проекту постанови КМУ «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 17 грудня 2012 р. № 1216», яким пропонується внести зміни до постанови Уряду від 15.07.1997 р. № 765, виключивши з її редакції слова «протягом двох років після набрання чинності цією постановою». Голова Держпідприємництва

М.Ю. Бродський По материалам: www.moz.gov.ua

6

События • Пульс времени: новости и события

В рамках конференции были рассмотрены аспекты роли товароведения в системе подготовки провизоров в Украине и за рубежом; проблем терминологии, классификации, кодирования тары и упаковки; особенностей товароведческого анализа потребительских товаров; вопросы разработки, усовершенствования и внедрения новых видов тары и упаковки; разработки и усовершенствования средств защиты продукции от фальсификации; разработки состава и технологии лекарственных, косметических и ветеринарных средств. Актуальность тематики конференции привлекла к участию специалистов в области товароведения из раз-

личных регионов Украины: Ивано-Франковского национального медицинского университета, Винницкого национального медицинского университета им. М.И. Пирогова, ДЗ Луганского медицинского университета, ДУ КДМУ им. С.І. Георгиевского. Конференцию открыла заведующая кафедрой товароведения НФаУ проф. Баранова И. И. В своем докладе она акцентировала внимание аудитории на том, что на сегодняшний день медицинское и фармацевтическое товароведение как дисциплина является неотъемлемой частью образовательного процесса для провизора. Растущий с каждым днем фармацевтический рынок Украины, увеличение объема фальсифицированной продукции, несовершенство современного законодательства в сфере регулирования правовой базы фармацевтической отрасли делают товароведение необходимой и основополагающей ячейкой в области специализированных знаний современного выпускника НФаУ и фармацевтических факультетов медицинских ВУЗов Украины.

Современная фармация

•

19 марта 2013 года на базе Национального фармацевтического университета состоялась ІІ научно-практическая конференция «Товароведческие аспекты потребительских товаров», организатором которой выступил коллектив кафедры товароведения.

Мамедова A Светлана канд. фарм. наук, НФаУ

•

Текст и фото

№ 03 / март 2013

Товароведческие аспекты потребительских товаров

7

События • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 03 / март 2013

8

Баранова И. И.

К тому же, как отметила проф. Баранова И. И., в зарубежных ВУЗах медицинское и фармацевтическое товароведение получило развитие уже давно. Это было обусловлено тем, что интенсивное развитие промышленности и торговли требовало подготовки высококвалифицированных кадров, обладающих достаточными знаниями товаров. В доказательство этому проф. Баранова И. И. привела интересные факты о том, что первая кафедра товароведения «Department of vegetative and animal pharmaceutical products» (1549 г.) была основана в 1549 г. в Падуанском университете, который является старейшим университетом Италии после Болонского. Первое общество товароведов было основано в Японии в 1935 г., а в 1976 г. в Вене было сформировано Международное общество товароведов («The International Association of Commodity Science and Technology» (IGWT), целью которого было объединить научные и учебные учреждения, ассоциации и общества, заинтересованные в обмене информацией и в совместных исследованиях в области товароведения. Официальной штабквартирой общества был выбран Венский университет, где общество зарегистрировано и по настоящее время.

На сегодняшний день медицинское и фармацевтическое товароведение включено в учебный план ряда ВУЗов таких стран, как: Россия, Польша, Австралия, Чехия, Швейцария, Англия, Турция. В ходе обучения там уделяется внимание рассмотрению вопросов товароведения косметических средств, материаловедения в товароведении, надлежащих правил упаковки и маркировки, товароведческих аспектов перевязочных средств, медицинских приборов. Однако, как отметила докладчик, в ряде зарубежных стран (США, Франция и др.), в коммерческих учебных заведениях отсутствует учебная дисциплина под названием «товароведение». В этих странах товароведение либо не выделено в особую учебную дисциплину и знания товароведения студенты получают в курсах технологии производства, либо эта дисциплина носит другое название. Например, в некоторых американских учебных заведениях в учебных планах, есть дисциплины: «Политика в области ассортимента», «Политика в области качества». В связи с этим, по мнению проф. Барановой И. И., развитие медицинского и фармацевтического товароведения в Украине находится на достаточно высоком уровне, однако, требует некоторого усовершенствования и более детальной структуризации как дисциплины, что и будет являться приоритетной задачей специалистов кафедры товароведения НФаУ. О товароведческих аспектах первичной упаковки жидких лекарственных средств (ЛС) рассказала заведующая научно-исследовательской лабораторией парентеральных и оральных жидких лекарственных средств д.ф.н., проф. Алмакаева Л. Г. Первоочередное внимание докладчик уделила освещению аспектов современной технологии производства парентеральных ЛС с учетом последующей их упаковки.

На сегодняшний день спектр упаковочной продукции достаточно широк: стеклянные ампулы, флаконы или бутылки, в том числе ампулы с распайкой; “Bottle pack” (полиэтилен); полипропиленовые контейнеры; ПВХ контейнеры; карпулы или щприцы. Далее проф. Алмакаева Л. Г. актуализировала преимущества полимерных контейнеров, в числе которых: эластичность, малая хрупкость или вовсе ее отсутствие; прозрачность, позволяющая контролировать наличие посторонних МВ; легкость и удобство при транспортировке; возможность применения температурного режима стерилизации; возможность использования препаратов в чрезвычайных ситуациях. В связи с перечисленными аспектами докладчик рекомендовала полимерные материалы, как наиболее актуальные и безопасные для изготовления упаковки жидких лекарственных форм. И как один из современных материалов на полимерной основе проф. Алмакаева Л. Г. охарактеризовала материал PROPYFLEX®, который: обладает высокой степенью прозрачности; является мягким и эластичным;

Алмакаева Л. Г.

События • Пульс времени: новости и события •

Некачественными и фальсифицированными могут быть как оригинальные, так и воспроизведенные препараты, они могут содержать ингредиенты в соответствующем или несоответствующем составе, могут быть без действующих веществ, с недостаточным их количеством или в поддельной упаковке. И только знание и понимание этой информации сохраняют качество медицинского и фармацевтического товара на этапах товародвижения, способствуют выявлению фальсификатов. Докладчик отметила, что требования к маркировке лекарственных

Современная фармация

Красникова Т. О.

•

Также докладчик привела данные о новейших разработках компании West для упаковки лиофилизированных лекарственных форм — пластиковый колпачок LyoSeal с отрываемой накладкой (Flip-Off), надеваемый на флакон сразу после предукупоривания его резиновой лиофильной пробкой. Удобным является то, что колпачок проходит стадию лиофилизации вместе с препаратом. После окончания процесса, опускающиеся полки производят автоматическое укупоривание флаконов, надежно «защелкивая» пластиковый колпачок на флаконе и он выходит из сублимационной установки полностью укупоренным, что оптимизирует сроки изготовления готового лекарственного средства. В качестве одной из основных тенденций, которые сегодня наблюдаются на мировом рынке первичной фармацевтической упаковки, проф. Алмакаева отметила постепенную замену ампул на шприцы, доля которых увеличивается на 7–9% ежегодно. Среди преимуществ готовых шприцев докладчик отметила экономию времени и удобство в использовании в домашних условиях и в критических ситуациях, повышенную стерильность. Вопрос упаковки и маркировки растительных лекарственных сборов раскрыла к.ф.н., доцент кафедры фармакогнозии Красникова Т. О. На примере «Грудного сбора №1» докладчик наглядно показала различия в маркировке вторичной упаковки этого средства

в зависимости от производителя. Проанализировав маркировку нескольких вторичных упаковок средства доц. Красникова Т.О. пришла к выводу, что один и тот же набор лекарственных растений, входящий в состав готового сбора, различными производителями маркируется по-разному. В частности, имеются явные различия в разделе возрастной категории, когда в одном случае средство можно применять у детей с 3-х лет, а в другом то же средство — с 12 лет. Также докладчик продемонстрировала различия в подаче информации о химическом составе исследуемого продукта, что также может вводить конечного потребителя в заблуждение. Для решения данной проблемы докладчик предложила ввести обязательную инструкцию к растительным сборам с четко регламентированными разделами и подачей информации, также обозначение лекарственного растительного сырья на латинском языке. О маркировке фармацевтических товаров как пути поддержки качества и выявления фальсификатов рассказала ас. кафедры фармации Винницкого национального медицинского университета имени М.И. Пирогова Ивко Т. И. Докладчик отметила, что в современных рыночных условиях, активным участником которых являются аптечные предприятия, актуальной и очень серьезной проблемой является появление на фармацевтическом рынке фальсифицированных и некачественных товаров. Применение таких товаров может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья и жизни человека, поскольку эта продукция не попадает под действие контрольных процедур и правил обеспечения качества, разработанных для легального оборота. Из доклада ас. Ивко Т. И. следовало, что лекарственное средство может превратиться в некачественное из-за нарушения проведения товароведческих операций.

№ 03 / март 2013

выдерживает стерилизацию паром при температуре 121°С; тоньше и легче в сравнении с ПВХ материалом; имеет 5 степеней защиты от водяных паров в сравнении с ПВХ пакетами; легко утилизируется, даже при сжигании; соответствует Европейской Фармакопее, USP Класс IV и ГФУ.

Ивко Т. И.

9

События • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 03 / март 2013

10

Проскочило А. В.

средств регламентируются приказом МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426, согласно которому маркировка, наносимая на этикетку, внешнюю и внутреннюю упаковку лекарственного средства, должна содержать название лекарственного средства, массу (объем), вспомогательные вещества, путь введения, штрих-код, предостерегающие надписи, срок годности (месяц/год), название и местонахождение производителя, регистрационный номер, серию лекарственного средства, особые условия хранения. Данные на упаковке должны быть нанесены шрифтом не менее 7 пунктов Дидо (2,632 мм). В своем докладе ас. Ивко Т. И. напомнила, что с 11.05.2010 г. Министерство здравоохранения Украины внесло изменения относительно маркировки: на внешней упаковке всех лекарственных средств, которые зарегистрированы или перерегистрированы в Украине, шрифтом Брайля должно быть указано название лекарственного средства, доза действующего вещества и врачебная форма. Шрифт Брайля — рельефно-точечный шрифт для написания и чтения слепыми. В основе шрифта лежит комбинация шести точек. Целью исследования, проведенного ас. Ивко Т. И. было выявление

некачественных и фальсифицированных товаров среди широкого аптечного ассортимента. Ею был проведен частотный анализ 100 товаров, которые продавались в Винницкой области чаще всего в период октябрь-декабрь 2012 г. Исследование данного ассортимента показало, что среди этой группы лекарственные средства составляли 79%, изделия медицинского назначения — 12%, 9% — специальные пищевые продукты. По результатам исследования маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля: она присутствовала лишь на 46% упаковках лекарственных средств. Среди национальных и транснациональных знаков соответствия часто встречались СЕ-маркировки, украинский знак стандартизации, Российский знак стандартизации и ISO 9000. Вопросы товароведческого исследования обязательного минимального ассортимента в аптеке раскрыл асп. каф. товароведения НФаУ Проскочило А. В. на основании проведенного анализа Приказа № 1000 МЗ Украины от 29.12.2011 г. и перечня товаров, которые имеют право приобретать и продавать аптечные учреждения и из подразделения утвержденный Приказом МЗ Украины № 498 от 06.07.2012 г. По результатам исследования докладчик установил наличие завуализированных определений в названиях групп товаров, несоответствие названий товарных групп тем, которые обозначены в действующих Государственных классификаторах, что является проблемой во внедрении их реализации в аптечных учреждениях, а с другой стороны нарушает права потребителя, вводит его в заблуждение. Другим важным аспектом по мнению докладчика служит нарушение приемки товаров ввиду отсутствия или некомплектности товаросопроводительной документации. Решение существующих проблем асп. Проскочило А. В. ви-

дит во введении правил GPP в аптеках, в связи с тем, что все товароведческие операции в таком случае будут заноситься в протокол в соответствии с СОП. В завершение конференции ведущий профессор кафедры товароведения НФаУ Демьяненко В. Г. актуализировал для аудитории необходимость соблюдения правильной терминологии в товароведении, что является основой для сохранения качества фармацевти-

Демьяненко В. Г. ческой продукции на всех этапах ее движения: от производителя до конечного потребителя. Также докладчик отметил существующие явные различия в определениях некоторых фармацевтических терминов согласно ДСТУ 2923-94 Средства лекарственные. Термины и определения и в Законе Украине о лекарственных средствах. Для устранения двусмысленности проф. Демьяненко предлагает разработать и внедрить единый перечень терминов и определений для фармацевтической отрасли. В целом, ІІ научно-практическая конференция «Товароведческие аспекты потребительских товаров» вызвала повышенный научный и практический интерес аудитории и объединила представителей различных специальностей фармации. До новых встреч!

Зубные пасты R.O.C.S. растут вместе с Вашими детьми

Телемедицина: будущее медицины уже началось

Биоселак — эффективная нормализация микрофлоры влагалища

24 марта — Всемирный день борьбы с туберкулезом ООН и ВОЗ подготовили новый доклад по воздействию ХВРЭС на человека

Светлана A Матело Генеральный директор

Зубные пасты R.O.C.S. растут вместе с Вашими детьми

№ 03 / март 2013

•

Современная фармация

•

В фарватере отрасли

•

В тренде

Группа компаний «DRC» Москва, Россия

12

К гигиене полости рта многие относятся формально и не воспринимают ее как важный фактор профилактики, причем не только стоматологических заболеваний, но и так называемых сезонных инфекций, обострений хронических заболеваний. Между тем, современной медициной эта связь убедительно подтверждена. Проведение стоматологической профилактики приводит к снижению частоты общих заболеваний, прежде всего простудно-аллергических, причем в несколько раз. Шведскими исследователями была показана связь уровня гигиены полости рта с тяжестью протекания вирусных инфекции, уровнем лихорадки и риском осложнений. Не говоря уже о зубах, где существует прямая связь между количеством зубного налета и риском появления кариеса. Печально, но факт: более 90 % детского населения стран СНГ нуждается в стоматологической помощи, причем нередко первые зубы ребенка приходится лечить и удалять в возрасте до двух лет. Всем известно, что болезнь легче предотвратить, чем

лечить. Первый шаг на пути профилактики стоматологических заболеваний — это ежедневная чистка зубов с помощью зубной пасты и зубной щетки. Врачи рекомендуют начинать уход за полостью рта с момента рождения ребенка и как только прорежется первый зуб у малыша должны появиться зубная паста и зубная щетка. Какую зубную пасту лучше покупать для ребенка? Прежде всего, дети должны чистить зубы детскими зубными пастами! Рекомендуем родителям обратить внимание на зубную пасту R.O.C.S. для детей. В чем ее преимущества перед другими? У зубных паст R.O.C.S. есть своя формула и свое решение для каждого возраста. Впервые зубные пасты начали последовательно заботиться о всех этапах взросления тканей полости рта. Так, в ассортименте R.O.C.S. вы найдете пасту для тех, у кого только прорезался первый зуб — R.O.C.S. Baby от 0 до 3 лет. Ускорить процесс созревания эмали поможет R.O.C.S. Kids для детей дошкольного возраста от 4 до 7 лет и R.O.C.S. Teens для школьников от 8 до 18 лет, а R.O.C.S. для взрослых поможет сохранить здоровье зубов и десен, тщательно оберегаемое в детском возрасте. Детство пролетает быстро, и все мы сожалеем о быстротечности

ИМПОРТЕРЫ:

ООО «ВДС Фарма» 01054, г.Киев, ул.Ярославов Вал, д.33, оф.43 тел.: +38 044 272 00 70, e-mail: info@rocs.ru

ООО «БАД-АЛТАЙ» 83003, г.Донецк, пр-т Ильича, 91 тел.: +38 062 345 75 92(93), e-mail: bad-altay@bk.ru

этого беззаботного времени. Тем не менее, это очень длительный период в жизни человека, на протяжении которого организм активно меняется.»

№ 03 / март 2013

•

Современная фармация

•

В фарватере отрасли

•

В тренде

Зубные пасты R.O.C.S. меняются вместе с Вашими детьми!

R.O.C.S. Baby — для Ваших малышей R.O.C.S. для детей 0-3 лет — первая зубная паста на рынке для ухода за полостью рта малышей и младенцев. Она не содержит фтор и другие компоненты, которые могут вызвать нежелательные реакции организма, так как малыши глотают пасту. В пасту включены натуральные экстракты липы и ромашки, ксилит, обладающие защитным действием и придающие пасте слегка сладковатый вкус, который нравится малышам.

R.O.C.S. Kids и R.O.C.S. Teens – для детей 4-7 лет и для школьников 8-18 лет В дошкольном и школьном возрасте важную роль в созревании эмали зубов играет фтор, содержа-

щийся в зубных пастах R.O.C.S. для детей в комплексе AMIFLUOR®. Это источник самого эффективного носителя ионов фтора — аминофторида и природного сахарозаменителя ксилита, вещества которое способствует минеральному насыщению зубов и подавляет патогенную активность возбудителей кариеса. Формирование защитной пленки на зубах, предотвращающей выход кальция, благодаря аминофториду, включенному в комплекс AMIFLUOR® происходит уже через 20 секунд применения в отличие от паст с фторидом натрия, которые начинают работать только на 60 секунде. А это очень важное преимущество R.O.C.S., так как дети редко выдерживают рекомендованное время чистки зубов в 3 минуты. Комплекс AMIFLUOR® способствует интенсивному насыщению молодой эмали необходимыми минералами✳, ускоряя созревание эмали зубов и снижая риск возникновения кариеса. Зубные пасты R.O.C.S. для детей обладают противовоспалительным действием. Клинические исследования эффективности зубной пасты R.O.C.S.

для школьников продемонстрировали исключительные результаты — повышение устойчивости эмали детей к растворяющему действию кислот более чем в два раза, а у 30 % детей индекс растворимости эмали зуба снизился до нуля. Зубные пасты R.O.C.S. для детей обладают великолепным очищающим действием за счет поверхностно-активных свойств их компонентов: Аминофторида и алкиламидобетаина (ПАВ природного происхождения), что позволило понизить абразивность зубных паст R.O.C.S. до минимального уровня и исключить из состава паст лаурилсульфат натрия, который может раздражать слизистую оболочку полости рта детей и подростков. Немаловажным свойством является и вкусовая характеристика зубной пасты — ведь процедура чистки зубов должна быть не только привычной, но и приятной. Для каждой возрастной группы производителями R.O.C.S. выбраны самые популярные вкусы, и процедура чистки зубов пастой R.O.C.S. превращается в наслаждение вкусом. Вкус имеет значение не только для старших детей, поэтому для самых маленьких R.O.C.S. предлагает зубную пасту с приятным не раздражающим вкусом манной кашки. Вкус клубники и малины любят дети дошкольного возраста, а для подростков разработан вкус столь популярной в этой возрастной группе колы. Качество отдушек и их концентрация делают пасту действительно вкусной и мотивируют детей на регулярную чистку зубов.

R.O.C.S. с большим вниманием относится к своим маленьким потребителям и создает для них зубную пасту с уникальным составом и оригинальной запатентованной формулой, безопасную и эффективную при использовании. Пусть зубки Ваших детей будут здоровыми, а улыбки радостными!

✳ Зафиксировано в ходе клинических исследований. Результаты опубликованы в журнале «Стоматология детского возраста и профилактика» № 3-4, 2005 г.

14

теру (подключенному, например, к роботизированным рукам) и помочь хирургам, которые находятся в операционной. Трудно представить себе медицину без совместной работы и взаимодействия специалистов и программное обеспечение для удаленного доступа предоставляет врачам крайне полезные инструменты для такой работы. Например, врач, находящийся в Швеции, делает рентгеновский снимок перелома. Несмотря на свой многолетний опыт, данная конкретная травма может оказаться особым, сложным случаем. Однако врач из Швеции знает хирурга из США, который мог бы помочь. Учитывая, что рентгеновский снимок имеет высокое разрешение, сжимать и отправлять его по электронной почте было бы неразумно. Вместо этого врач может предоставить удаленный доступ к своему компьютеру, чтобы его коллега из США мог изучить снимок в исходном разрешении. Благодаря специальному программному обеспечению для удаленного доступа врачи и терапевты могут помогать пациен-

• В фарватере отрасли • Современная фармация

Кому-то это может показаться технологией будущего, но, на самом деле, телемедицина становится обычной практикой уже сегодня. Вот несколько примеров. В Израиле компания под названием МедиТач (MediTouch) производит инновационные продукты физической терапии, которые предназначены для реабилитации пациентов и пригодны для ношения. Данная компания использует программное обеспечение для удаленной поддержки и таким образом может оказывать поддержку пациентам по всему миру. Физическое устройство, которое носит пациент, передает данные на компьютер, а врач устанавливает дистанционную связь с этим компьютером и контролирует все аспекты процесса реабилитации. В Африке многие жители отдаленных деревень нуждаются в помощи квалифицированного хирурга. И очень часто хирург из ближайшей больницы просто не может провести необходимую операцию самостоятельно. С помощью ПО для удаленного доступа опытные хирурги из других стран могут получить доступ к компью-

там из различных уголков мира, не ограничиваясь зоной физической досягаемости. Они могут предоставлять качественные медицинские услуги тем, кто в них нуждается, руководствуясь только собственным опытом и знаниями. Такое программное обеспечение способно не только повысить качество здравоохранения – оно может служить и удобной технологией для бизнеса, особенно для терапевтов, ведущих частную практику. Многие частные терапевты со временем начинают принимать пациентов на дому, особенно, когда накапливается слишком много канцелярской работы. Они часто забывают важные документы в офисе, и в таких случаях возможность дистанционного доступа к файлам и рабочему компьютеру просто незаменима. Учитывая, что сегодня население планеты превышает 7 миллиардов человек, многие люди, нуждающиеся в медицинской помощи, живут далеко от клиник и квалифицированных врачей, способных оказать специализированную помощь. Программное обеспечение для удаленного доступа связывает врачей и пациентов, позволяя получать результаты, которые еще пару лет назад казались невозможными. Все это помогает устранить ограничения (стоимость, время), связанные с поездками к пациентам, и значительно повысить качество медицинской помощи.

•

Телемедицина, как дистанционное предоставление медицинских услуг пациентам, быстро набирает популярность во всем мире. Она не только экономит время и деньги, но и повышает эффективность работы врачей. Пациенты, таким образом, получают возможность проходить лечение там, где они чувствуют себя наиболее комфортно — то есть дома. Телемедицина может быть организована с помощью программного обеспечения для удаленной поддержки (например, TeamViewer), которое позволяет медицинским работникам получать дистанционный доступ практически к любому удаленному компьютеру независимо от его местоположения. Таким образом, опытные терапевты могут помогать больным, где бы они ни находились и в любое время суток.

№ 03 / март 2013

будущее медицины уже началось

Новости

Телемедицина:

По материалам: medpharmconnect.com

15

№ 03 /март 2013

•

Современная фармация

•

В фарватере отрасли

•

В тренде

Биоселак —

16

эффективная нормализация микрофлоры влагалища Зуд, боль, жжение… Ощущения не из приятных, особенно, если они беспокоят женщину до нескольких раз в год, что нарушает как физическое, так и психоэмоциональное состояние. Зачастую, такие неприятные явления вызываются воспалительным процессом во влагалище, обусловленным нарушением баланса ее микрофлоры. Необходимо сказать, что микрофлора влагалища представлена большим количеством микроорганизмов. Среди них преобладают молочнокислые бактерии рода Lactobacillus (L. rhamnosus, L. acidophilus, L. plantarium, L. casei и др.), также присутствуют бифидобактерии и кокки. Всего может насчитываться до 40 видов микроорганизмов. Самыми полезными из них являются лактобактерии, которые составляют более 95% вагинальной флоры. Они вырабатывают молочную кислоту, благодаря чему уровень рН во влагалище равен 3,8–4,5. Кислая среда препятствует развитию патогенных бактерий. Кроме того, лактобактерии продуцируют перекись водорода и др. антибактериальные вещества, которые уничтожают вредные микроорганизмы. Однако, при определенных обстоятельствах, связанных с понижением как местного, так и системного иммунитета, бесконтрольным приемом антибиотиков, нарушением в работе желудочно-кишечного

ЭТО ВАЖНО ! Исследования in vitro подтвердили устойчивость Lactobacillus rhamnosus 573 к комбинации сульфаметоксазол/ триметоприм и метронидазолу, поэтому Биоселак можно использовать при терапии препаратами, содержащими данные вещества. тракта, стрессах и т.д., уровень лактобактерий понижается наряду с повышенным размножением условно-патогенных возбудителей, что и вызывает воспалительный процесс во влагалище. И в данном случае необходимым является не только применение антибактериальных и антимикотических средств. Целесообразным является местное применение именно лактобактерий, что наиболее эффективно зарекомендовало себя в комплексной терапии бактериальных вагинозов, а также с целью восстановления микрофлоры влагалища после антибиотикотерапии и для препятствия развития рецидивирующего кандидоза. Именно с этой целью на фармацевтический рынок Украины компанией World Medicine был выведен препарат Биоселак, содержащий Lactobacillus rhamnosus 573 — около 10 млрд (не менее 100 млн) КОЕ. Состав препарата и его лекарственная форма выпуска обуславливают ряд преимуществ и эффективность лекарственного средства в нормализации микрофлоры влагалища.

Во-первых, Биоселак содержит стандартизированный штамм Lactobacillus rhamnosus 573 1010 КОЕ, что говорит о гарантированном соответствии заявленного количества лактобактерий, возможности быстрого снижения рН влагалища до 3.8–4.5 (кислого) и активного подавления роста болезнетворных бактерий, при этом при понижении рН с щелочного на кислый, не развивается кандидоз. Во-вторых, Биоселак выпускается в форме вагинальных капсул, что обеспечивает быструю доставку всей дозы действующих веществ непосредственно в очаг воспаления. Одним из преимуществ является также то, что Lactobacillus rhamnosus 573, входящие в состав препарата Биоселак, обладают высокой специфичностью, что обеспечивает способность к эффективному приживлению лактобактерий во влагалище, а выработка ими поверхностно-активного вещества способствует фиксации лактобацилл на поверхности вагинальных клеток, а также не дает прикрепляться к слизистой влагалища целому ряду патогенных микробов.

Высокое качество действующего вещества — Lactobacillus rhamnosus 573 — обеспечивается тем, что лактобациллы идентифицированы с помощью теста API50 CHL (bioMerieux, Франция). Немаловажным также является и состав вспомогательных веществ препарата Биоселак (картофельный крахмал, маннитол, магния стеарат), которые способствуют возобновлению жизненного процесса и восстанавливают активность Lactobacillus rhamnosus после введения препарата и не влияют на степень выживаемости Lactobacillus rhamnosus. В связи с вышесказанным Биоселак применяют для восстановления и поддержания нормальной бактериальной микрофлоры влагалища в таких случаях: профилактика и лечение специфических и неспецифических вагинальных инфекций; в комплексной терапии вагинита, в том числе вагинита бактериальной этиологии; профилактика вульвовагинального кандидоза; профилактика дисбиоза влагалища различной этиологии; после антимикробной и гормональной терапии; перед проведением местных гинекологических вмешательств; как профилактическое средство при использовании тампонов, местных контрацептивов, при недостаточной личной гигиене; при возникновении выделений из влагалища. Для наиболее эффективного проявления фармакологического эффекта препарата необходимо соблюдать правильность способа его применения: капсулу необходимо вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены. Биоселак применяют по 1–2 капсулы в сутки (одну утром и одну вечером перед сном) в течение 7–10 дней. Итак, Биоселак является эффективным препаратом для восстановления и поддержания нормальной бактериальной микрофлоры влагалища, а его форма выпуска, натуральный состав и широта фармакологического эффекта делают его приоритетным для применения в комплексной терапии дисбиоза влагалища различной этиологии!

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ В период лечения следует воздерживаться от вагинальных спринцеваний с использованием антисептических растворов, поскольку они могут снижать эффективность препарата за счет угнетения роста Lactobacillus rhamnosus.

Именно 24 марта немецкий микробиолог Роберт Кох объявил об открытии возбудителя туберкулеза. По решению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), во всем мире в этот день отмечают День борьбы с туберкулезом, цель которого — проинформировать о глобальной эпидемии туберкулеза как можно больше людей и дать всем понять, что этому заболеванию можно и нужно сопротивляться. По информации ВОЗ, этот день дает возможность повысить осведомленность о бремени туберкулеза (ТБ) во всем мире и о ситуации в области профилактики ТБ и борьбы с ним. Это также возможность для укрепления политической и социальной решимости с целью обеспечения дальнейшего прогресса. Всемирный день борьбы с ТБ проводится совместными усилиями ВОЗ и Партнерства «Остановить ТБ». В этот день люди, страдающие от ТБ, и сообщества, в которых они живут, организации граж-

данского общества, провайдеры медицинской помощи и другие партнеры получают возможности для обсуждения и планирования будущего сотрудничества с целью выполнения обещания остановить ТБ на протяжении нашей жизни путем проведения информационно-пропагандистской работы и различных мероприятий. В этом году Министерство здравоохранения Украины рапортует о значительном улучшении ситуации, о чем неутомимо сообщают благосклонные к МЗ агентства новостей и интернет-сайты. Статистика и на самом деле стоит внимания — улучшение видно невооруженным глазом. Как сообщает пресс-служба Минздрава, заболеваемость туберкулезом в 2012 г. составила 68,1 случая на 100 тыс. населения. Как Украина победила туберкулез. По материалам: www.segodnya.ua

№ 03 /март 2013

•

Современная фармация

•

В фарватере отрасли

•

В этом месяце

24 марта — Всемирный день борьбы с туберкулезом

18

ООН и ВОЗ подготовили новый доклад по воздействию ХВРЭС на человека Организация Объединенных Наций по окружающей среде и Всемирная организация здравоохранения подготовили новый доклад на тему «Состояние научных данных о химических веществах, разрушающих эндокринную систему», ведь многие синтетические химические вещества, разрушительное воздействие которых на гормональную систему не исследовано, могут приводить к значительным последствиям для здоровья. Совместное исследование содержит призыв к проведению дополнительных научных исследований для более полного понимания связей между химическими веществами, разрушающими эндокринную систему (ХВРЭС), которые обнаруживаются во многих товарах бытовой химии и промышленных изделиях, и определенными заболеваниями и расстройствами. В докладе отмечается, что более полные оценки и улучшенные методы тестирования позволят снизить потенциальные риски развития болезней и сэкономить значительные средства для общественного здравоохранения. По сообщению ВОЗ в исследовании, представляющем собой наиболее всесторонний доклад о ХВРЭС на сегодняшний день, подчеркиваются некоторые связи между воздействием ХВРЭС и проблемами со здоровьем, включая потенциальное воздействие таких химических веществ на развитие неопущения яичка у мальчиков, рака молочной железы у женщин, рака простаты у мужчин, последствий, связанных с развитием нервной системы у мальчиков, дефицита внимания/гиперактивности у детей и рака щитовидной железы.

Бронхалис-Хеель — биологический подход в фармопеке различных видов кашля

Современные аспекты применения ЛАФЕРОН-ФармБиотек® в медицинской практике

Энтерол® 250: эффективная профилактика осложнений на фоне антибиотикотерапии

Йодофол — залог здоровья матери и плода!

МОЗ: разъяснение относительно диетических добавок и пищевых продуктов для специального диетического потребления

Фармацевтические компании и Интерпол продолжают борьбу с контрафактными препаратами

Бронхалис-Хеель — Кашель — это защитный рефлекс организма, благодаря которому происходит очищение дыхательных путей для восстановления беспрепятственного доступа воздуха в легкие. Поэтому, с точки зрения биологического подхода, важно не подавлять этот защитный рефлекс, а облегчая состояние больного, улучшать разжижжение и отхождение мокроты, поддержать механизмы очищения бронхов, уменьшить спазм дыхательных путей и физиологично завершить воспалительный процесс.

№ 03 /март 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Фармакотерапия

биологический подход в фармопеке различных видов кашля

20

Причины кашля могут быть самые разные. Его могут вызывать различные раздражители (пыль, выхлопные газы, испарения красок и даже изменения температуры вдыхаемого воздуха). Но чаще всего кашель сопровождает воспалительные (вирусные и бактериальные) и аллергические заболевания дыхательных путей. По характеру кашель бывает влажный, с обильным отхождением мокроты или сухой, в т.ч. надсадный. Бронхалис-Хеель — комплексный биологический препарат компании Хеель, который помогает организму при всех видах кашля (сухой, влажный, с затрудненным отхождением мокроты, со спастическим компонентом, кашель курильщика и др.). Бронхалис-Хеель содержит сверхмалые дозы натуральных компонентов. С одной стороны, они оказывают отхаркивающий, муколитический, спазмолитический и противокашлевой эффекты, а также оптимизируют течение воспаления и способствуют его полному завершению. С другой стороны, обеспечивают препарату высокий профиль безопасности и возможность применять его у детей с 3-х лет, беременных и кормящих женщин, пожилых людей и паци-

ентов с сопутствующей патологией желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, аллергическими заболеваниями и др. Применение препарата Бронхалис-Хеель эффективно как при острых, так и при хронических воспалительных заболеваниях органов дыхания, в т.ч. обструктивных. Препарат облегчает мучительный, судорожный кашель с затрудненным отхождением мокроты при гриппе, бронхите, трахеите, воспалении легких, ларингите, фарингите, бронхиальной астме, плеврите и др. Его разностороннее биорегуляционное воздействие на механизмы развития кашля позволяет его отнести к числу комплексных средств биологической фармопеки при заболеваниях бронхиального дерева. Разовая доза на один прием для взрослых и детей с 6-ти лет — 1 таблетка; для детей с 3-х лет — 1/2 таблетки на прием. Таблетки принимают сублингвально (рассасывают под языком) за 15–20 минут до приема пищи или один час спустя. Важно обращать внимание пациентов на своевременное использование инициирующего режима применения в острых случаях заболевания: в течение первых двух часов необходимо принимать разовую

дозу каждые 15 минут и по мере улучшения состояния постепенно переходить на обычную дозировку — 2–3 раза в день. При отсутствии угрожающих симптомов Бронхалис-Хеель можно рекомендовать для самостоятельного применения (при бронхите курильщика, при первых симптомах фарингита или ларингита без повышения температуры тела и наличия др. симптомов ОРВИ), так и в сочетании с другими биологическими или традиционными препаратами. Для повышения эффективности и безопасности лечения БронхалисХеель целесообразно рекомендовать дополнительно к традиционным препаратам (антибиотикам, НПВС, антигистаминным препаратам, спазмолитикам), в т.ч. дополнительно к назначению врача. В этих случаях дополнительное применение биологического препарата позволяет оптимизировать течение воспалительного процесса, способствует его полноценному завершению, снижает риск развития осложнений и хронизации воспалительного процесса. Также дополнительный прием Бронхалис-Хеель помогает сокращать продолжительность курса приема лекарственных средств, вызывающих побочные эффекты. Это, в свою очередь, уменьшает риск их развития и улучшает переносимость токсичных препаратов. Бронхалис-Хеель уже более 50 лет с успехом применяется как простой, надежный и эффективный инструмент для осуществления фармацевтической опеки при различных видах кашля!

Современные аспекты применения

ЛАФЕРОН-ФармБиотек®

№ 03 /март 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Inter collegas

в медицинской практике

22

A Сергей Соловьев

Иммунная система человека обеспечивает защиту организма от неблагоприятных факторов внешней среды, которых на сегодня существует достаточно много: возбудители инфекционных заболеваний, сложная экологическая ситуация, употребление пищи сомнительного качества, тяжелый физический труд, разного рода психоэмоциональные нагрузки, длительное употребление медикаментов, вредные привычки и т.п. Чаще всего развитие инфекций у детей и резкий рост частоты соматических и онкологических заболеваний у пожилых людей могут быть следствием иммунопатологических процессов. Сегодня, с целью повышения защитных сил организма, наиболее широкое применение в практике врача нашли факторы естественной резистентности, продуцируемые клетками иммунной системы, среди которых особое место занимают интерфероны [1, 2]. Интерфероны в иммунной системе человека В 1957 г. сотрудники Лондонского национального института, вирусологи англичанин А. Айзек и швейцарец Дж. Линдеман во время опытов столкнулись с непонятным явлением: мыши, которых заражали определенными вирусами, не заболевали. Поиски причин этого явления показали, что мыши, не поддавшиеся заражению вирусами, в момент заражения уже болели другой вирусной инфекцией. Таким образом, выяснилось, что в организме мышей один из вирусов препятствует размножению другого. Это явление антагонизма вирусов назвали интерференцией,. Оно наблюдается при введении в организм двух вирусов одновременно или с интервалом не более 24 часов. Сегодня механизмы такой нечувствительности выяснены достаточно подробно. Было выявлено, что фактором, который обеспечивает защиту от инфицирования, является интерферон (ИФН). Интерфероны (ИФН) — это группа генетически детерминированных,

биологически активных белков, синтезируемых ядросодержащими клетками в процессе защитной реакции на воздействие агентов, несущих на себе признаки генетически чужеродной информации. Они формируют защитный барьер на пути вирусов намного раньше специфических защитных реакций иммунитета, стимулируя клеточную резистентность, делая клетки непригодными для размножения вирусов. Выделяют интерфероны первого и второго типа. К интерферону 1–го типа относят ИФН–α, ИФН–β, ИФН–δ, ИФН–ω, ИФН–τ, 2-го типа — ИФН–γ, ИФН–λ. Они имеют ряд общих биологических свойств, но различаются по молекулярной структуре. Более всего изучены ИФН–α, ИФН–β и ИФН–γ, из которых наиболее значимыми являются интерфероны класса альфа-2 [3, 4]. Для врачей представляет особый интерес модулирующее влияние ИФН на иммунную систему (активация иммунитета, в том числе интерферонопродукции в случае: если она понижена и снижение

ее активности — если повышена). На фоне ИФН не отмечается сдвигов в иммунной системе, если отклонений от нормы до начала лечения не зарегистрировано. Важным достоинством препаратов интерферона является их способность оказывать положительное влияние на иммунную систему при применении невысоких терапевтических доз. Кроме того, препараты ИФН хорошо сочетаются с другими лекарственными средствами, в том числе антибиотиками и химиопрепаратами, имеют минимальный риск нежелательных эффектов (например, гриппоподобный эффект) при ректальном введении и могут назначаться детям любого возраста. Многочисленными исследованиями установлено, что, кроме противовирусного действия, ИФН обладает также антибактериальным, антипролиферативным и иммуномодулирующим действием. Препараты ИФН применяются в первую очередь при вирусных инфекциях, среди которых наиболее изучены острые и хронические вирусные гепатиты, герпетические

Inter collegas • Consilium • Современная фармация

тики Национальной Академии Наук Украины под руководством член-корр. НАН Украины, академика Медицинской Академии Наук Украины В.А. Кордюма в конце прошлого столетия была разработана и внедрена в производство технология получения рекомбинантного альфа-2b интерферона. Отечественный продукт получил название Лаферон-ФармБиотек®. В производстве препарата Лаферон-ФармБиотек® используется технология рекомбинантного синтеза, при которой нужный продукт синтезируется микробными клетками E. coli, содержащими ген, ответственный за продукцию человеческого интерферона. Технология его производства уникальна и позволяет сохранить природную структуру молекулы белка ИФН. Интерферон в составе Лаферон-ФармБиотек® не подвержен агрессивным химическим воздействиям, не денатурирован и не содержит примесей других белков. На базе Института молекулярной биологии и генетики НАНУ при участии ведущих специалистов соз-

•

В практике здравоохранения сегодня применяются препараты интерферона двух поколений: препараты 1-го поколения — природного происхождения, полученные из донорской крови, и препараты 2-го поколения, разработанные с помощью генной инженерии — рекомбинантные формы интерферона. В последние годы пристальное внимание исследователей привлекает проблема изучения лекарственных средств, содержащих рекомбинантные цитокины. До внедрения генных технологий производство ИФН в Украине было крайне ограниченным из-за дефицита сырья, поскольку препарат получали из крови доноров. К тому же такие препараты имеют потенциальную опасность заражения инфекциями, передающимися с кровью. Стремительным шагом вперед стала разработка технологии синтеза рекомбинантного ИФН, согласно которой целевой продукт продуцируется микробными клетками, содержащими ген человеческого ИФН. В условиях отсутствия собственного производства аналоговые препараты зарубежных компаний по своей стоимости существенно снижали долю потребителей. Отечественный препарат интерферона — Лаферон-ФармБиотек®. Высокопродуктивные технологии определяют сегодня успех медицинской и биологической промышленности, среди которых биотехнологии занимают особое место. Благодаря научным разработкам и их практическому внедрению стало возможным получать не просто качественные продукты, а полностью идентичные тем, которые вырабатывает сам организм. Научный подход в сочетании с совершенными технологиями позволяют производить высокоэффективные и безопасные продукты, что является необходимыми характеристиками любого лекарственного средства. В Институте молекулярной биологии и гене-

№ 03 /март 2013

инфекции, грипп, ОРВИ и другие. Также показана эффективность интерферонов при лечении цитомегаловирусной инфекции, различных бактериальных заболеваний (гнойно-септическая инфекция у новорожденных и хирургических больных и др.). В последние годы большой интерес представляет также выявленное антибактериальное действие интерферонов по отношению к грамположительным и грамотрицательным микроорганизмам. Кроме непосредственного действия на вирусы и другие микроорганизмы интерфероны яв-ляются важными модуляторами иммунитета, что позволяет отнести их к регуляторам уровня цитокинов. Препараты ИФН вводятся в практику для лечения многих онкологических заболеваниях. В настоящее время разработаны протоколы и стандарты назначения интерферона для лечения различных аутоиммунных заболеваний (рассеянный склероз, системная красная волчанка). Введение экзогенного интерферона позволяет обеспечить элиминацию инфекционного агента задолго до того, как собственные клетки начинают синтезировать эндогенный интерферон в достаточном количестве. Кроме того, введение интерферона позволяет разгрузить пораженные клетки и компенсировать их неспособность к продукции собственного интерферона в необходимых количествах. Наконец, ускоренная элиминация инфекционного агента при введении экзогенного интерферона позволяет сократить сроки течения инфекционного процесса, что препятствует достижению критической концентрации провоспалительных цитокинов. Установлено, что под влиянием интерферона в организме усиливается активность естественных киллеров, цитотоксических Т–лимфоцитов, Т–хелперов, фагоцитарная активность, экспрессия антигенов HLAсистемы 1-го и 2-го типа.

23

Inter collegas • Consilium • Современная фармация • № 03 /март 2013

24

дана компания Интерфармбиотек (до 2007 г. — ФармБиотек) — единственное предприятие генно-инженерного производства интерферонов в Украине. Здесь сосредоточен полный цикл производства, включая биосинтез субстанции интерферона, его очистки и изготовления готовой лекарственной формы. Каждая серия препарата, кроме полного соответствия международным стандартам производства, обязательно тестируется на биологических объектах в вирусологической лаборатории и проходит двойной контроль очистки и качества. Отсутствует этап транспортировки субстанции и связанный с этим риск нарушения «холодовой цепи» и потери качества субстанции. Лаферон-ФармБиотек® (НПК «ИнтерфармБиотек») — первый рекомбинантный интерферон, синтезированный на Украине. Препарат обладает противовирусной, иммуномодулирующей и противоопухолевой активностью: ингибирует репродукцию вирусов; регулирует взаимоотношения между лимфокинами, цитокинами, гормонами и ростовыми факторами; стимулирует специфический иммунный ответ, фагоцитоз; подавляет пролиферацию, ангиогенез в опухолевых тканях; вызывает цитолиз злокачественных клеток.

Сегодня Лаферон-ФармБиотек® включен в стандарты лечения онкологических заболеваний, гепатитов, хронических рецидивирующих инфекций, септических состояний, он применяется в неврологии и гинекологии. Опыт клинического применения Лаферон-ФармБиотек® свыше 15 лет. Кроме того препарат широко применяется в педиатрической практике [5-9]. Лаферон-ФармБиотек® выпускается в трех лекарственных формах — назальная, ректальные суппозитории и лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций. Лаферон-ФармБиотек® назальный проявляет высокую активность против вирусов гриппа и других ОРВИ, имеет широкий спектр противовирусного действия. Препарат быстро ингибирует размножение вирусов и дальнейшее распространение инфекции. Лаферон-ФармБиотек® назальный выпускается в виде лиофилизированного порошка для приготовления назальных капель во флаконе с удобной крышкой — капельницей, в индивидуальной упаковке с инструкцией. Лаферон-ФармБиотек® назальный способен предупредить заражение вирусной инфекцией и остановить инфекцию, которая уже началась. Препарат разрешен для применения у новорожденных, в т.ч. и недоношенных, эффективен для взрослых (соответственно дозировке по инструкции). По технологии производства, степени стерильности и очистки Лаферон-ФармБиотек® назальный не отличается от инъекционной формы препарата, различие состоит в увеличении объема флакона для удобства использования и добавления в комплекте с флаконом пипетки-капельницы для интраназального введения. Лаферон-ФармБиотек® назальный нашел широкое применение в лечении вирусных заболеваний глаз (аденовирусный конъюнктивит), различных форм

офтальмогерпеса (кератоконъюнктивита, кератоувеита и др.). Ингаляционное применение Лаферон-ФармБиотек® в виде аэрозоля в течение первых трех суток болезни у больных с вирусом гриппа типа В, способствует быстрому уменьшению клинических проявлений болезни и обусловливает существенно высокое стимулирующее влияние на показатели клеточного звена системного иммунитета [7]. Лаферон-ФармБиотек® в суппозиториях выпускается в четырех дозировках: 250 тыс. МЕ, 500 тыс. МЕ, 1 млн. МЕ, 3 млн. МЕ. Препарат показан для лечения широкого круга вирусных и вирусно-бактериальных заболеваний у детей и взрослых, разрешен для применения у новорожденных, в т.ч. недоношенных. Является препаратом выбора для лечения детей с вирусными гепатитами, цитомегавирусной инфекцией, герпес вирусной инфекцией и т. д. Суппозитории Лаферон-ФармБиотек® — препарат чистого интерферона, не содержащий дополнительных ингредиентов, ответственных за большинство случаев аллергических реакций. Основой препарата является твердый фармакопейный жир, который имеет значительные преимущества перед маслом какао. Благодаря составу твердого жира субстанция интерферона не поддается деструкции и не теряет активности в течение всего срока реализации, указанного на упаковке. Результаты исследований свидетельствуют о высокой клинической эффективности, простоте использования и хорошей переносимости Лаферон-ФармБиотек® в виде суппозиториев, на фоне иммуномодулятора системного действия, деструктивных методов в лечении патологии шейки матки, ассоциированной с вирусом папилломы человека (ВПЧ) [5]. Лаферон-ФармБиотек®, как один из сильнейших иммуномодуляторов, в рекомендуемой дозе может

Діюча речовина. Інтерферон альфа-2b. L03A B05. Лікарська форма. Ліофілізат для приготування крапель назальних, флакон містить 1 млн МО інтерферону; супозиторії ректальні активністю 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн МО або 3 млн МО на супозиторій; ліофілізат для розчину для ін’єкцій у флаконах: активність в кожному флаконі 1 млн, 3 млн, 5 млн, 6 млн, 9 млн або 18 млн МО. Імунологічні і біологічні властивості. Лаферон-ФармБіотек® має широкий спектр біологічної активності. Першорядне значення має виражена противірусна та імуностимулююча дія, а також активація протипухлинного захисту. Лаферон-ФармБіотек® здійснює пряму противірусну дію. Під впливом інтерферону припиняється розмноження вірусів (грипу, парагрипу, аденовірусів, риновірусів, реовірусів та ін.) в інфікованих клітинах, а також продукуються фактори захисту, які запобігають зараженню інших клітин. Додаткова імуномодулююча дія препарату полягає в активації фагоцитозу, стимуляції утворення антитіл та лімфокінів. Показання для застосування. Лаферон-ФармБіотек® НАЗАЛЬНИЙ використовують для: лікування і профілактики гострих респіраторних вірусних і вірусно-бактеріальних інфекцій у дорослих та дітей (в тому числі новонароджених), в комплексній терапії вірусних захворювань ока, різних форм офтальмогерпесу (кератокон’юктивіти, кератоувеїти та ін.). Лаферон-ФармБіотек® у супозиторіях застосовують у дітей і дорослих у вигляді монотерапії та у складі комплексного лікування при різних вірусних та вірусно-бактеріальних інфекціях. Протипоказання. Встановлена алергія до інтерферону та допоміжних речовин препарату. Побічна дія. Короткі курси лікування препаратом інтерферону у вигляді крапель назальних не викликають ніяких побічних проявів. При базових курсах лікування супозиторіями Лаферон-ФармБіотек® у рекомендованих дозах побічні ефекти не спостерігаються. Ректальний спосіб введення препарату не супроводжується вираженими побічними проявами, які зазвичай спостерігаються при парентеральному введенні препаратів інтерферону. В окремих випадках в перші дні лікування можуть виникати грипоподібні симптоми, які в подальшому зменшуються і зникають. Для їх попередження можуть застосовуватись препарати парацетамолу у вікових дозах. Тривале застосування високих доз інтерферону може викликати зміни складу крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія), підвищення рівнів АлТ, АсТ, лужної фосфатази, порушення сну, коливання артеріального тиску. Ці ефекти є дозозалежними та усуваються зменшенням дози. Повна інформація міститься в інструкції для медичного застосування препарату. Сертифікати про державну реєстрацію: № 619/11–300200000 від 22.12.2011 р., № 668/12–300200000 від 08.06.2012 р., № 433/09–300200000 від 20.07.2009 р. Виробник: ТОВ “Науково-виробнича компанія “Інтерфармбіотек” Адреса: Україна, м. Київ, вул. Заболотного, 150. Тел./факс (044) 526-20-24. *Иммунокорригирующая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний женской половой сферы: практ. пособие для практикующих врачей акушеров-гинекологов, студентов мед. вузов, врачей-интернов и клинич. ординаторов/ [И. М. Нестеров, А. А. Тотолян ; под ред. Э. К. Айламазяна]. — СПб., 2007. — 56 с Інформація призначена для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників, а також для розповсюдження на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах із медичної тематики для медичних та фармацевтичних працівників.

Inter collegas • Consilium • Современная фармация • № 03 /март 2013

служить средством профилактики угрозы преждевременных родов [6]. Лаферон-ФармБиотек®, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для иньекций. Раствор препарата ЛаферонФармБиотек® вводят внутримышечно, подкожно, внутривенно, эндолимфально, внутрибрюшинно, ректально, парабульбарно, интраназально в зависимости от особенностей патологического процесса. Применение интерферонотерапии с препаратом ЛаферонФармБиотек® в инъекциях и суппозиториях при лечении детей с ХВГ-В показало: ускорение ликвидации клинических проявлений,

угнетение вирусной репликации, положительный биохимический ответ и уменьшение воспалительных явлений в паренхиме печени. Кроме того, предложенная комплексная терапия является экономически выгодной и может широко использоваться в педиатрической практике [9]. Инъекционное введение препарата Лаферон-ФармБиотек®, как и всех других препаратов интерферона, в большинстве случаев сопровождается гриппоподобным синдромом, характеризующимся повышением температуры тела, ознобом, головной, мышечно-суставной болью, вялостью. Эти симптомы могут быть купированы или

значительно уменьшены назначением парацетамола. Повторные инъекции, как правило, переносятся спокойнее. После нескольких введений интерферона побочные проявления постепенно уменьшаются. Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными реакциями, которые обычно выявляют при парентеральном введении препаратов интерферона. Лаферон-ФармБиотек® совместим с антибиотиками, гормонами, цитостатиками, которые применяют при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоиммунных, опухолевых заболеваний.

ВЫВОДЫ Интерфероны являются уникальными веществами, характеризующимися иммуномодулирующим, противовирусным и противоопухолевым действием. Ряд проведенных научных исследований позволяет рекомендовать широкое применение препарата Лаферон-ФармБиотек® (компания НПК Интерфармбиотек) на основе интерферона в практической медицине. Результаты исследований показывают, что такая интерферонотерапия является эффективной для лечения острых респираторных вирусных инфекций, ВПЧ, хронического вирусного гепатита В у детей и др. Применение комплексной интерферонотерапии ускоряет ликвидацию клиничес­ких проявлений, угнетает вирусную репродукцию. В настоящее время можно констатировать, что эффективность предложенной терапии экономически выгодна и может широко использоваться как среди взрослого населения, так и в педиатрической практике.

26

Энтерол® 250:

Овсиенко A Лина клинический провизор

Светлана Мамедова канд. фарм. наук, НФаУ

Нормальная микрофлора выполняет ряд функций (см. схему), имеющих существенное значение для жизнедеятельности организма человека.

Функции кишечной микрофлоры витаминообразующая

некоторые представители нормальной микрофлоры синтезируют биотин, рибофлавин, пантотеновую кислоту, витамины К, Е, В12, фолиевую кислоту

иммуногенная

стимулирует синтез иммуноглобулинов и иммунокомпетентных клеток

детоксикационная

имеет способность обезвреживать образующиеся в организме токсические продукты метаболизма или организмы, попавшие из внешней среды, путем биосорбции или трансформации в нетоксические соединения

регуляторная

участвует в регуляции газового, водно-солевого обмена, поддержания рН среды

генетическая

является неограниченным банком генетического материала, поскольку обмен генетического материала постоянно происходит как между самими представителями нормальной микрофлоры, так и между патогенными видами, попадающими в ту или иную экологическую нишу

•

за счет своих ферментов участвует в обмене белков, липидов, уратов, оксалатов, стероидных гормонов, холестерина

Consilium

метаболическая

•

за счет своих ферментов принимает участие в полостном пищеварении

Современная фармация

пищеварительная

•

антагонистическая

обеспечивает колонизационную резистентность, т. е. устойчивость соответствующих участков тела (эпитопов) к заселению случайной, в том числе, патогенной микрофлорой

№ 03 / март 2013

В кишечнике человека находится свыше 500 видов микроорганизмов, общее количество которых достигает 1014-1015, что намного выше общей численности клеточного состава человеческого организма. У здоровых лиц около 95–99% микробов, которые находятся в кишечнике, составляют анаэробы, которые представлены бактероидами (105–1012) и бифидобактериями (108–109). Основными представителями аэробной флоры являются: кишечная палочка (106 –109), энтерококк (103–109). Лактобациллы (до 1010) встречаются как анаэробных видов так и аэробных. Кроме того, в меньших количествах (до 103) выявляют стафилококки, стрептококки, клостридии, клебсиеллы, протей, дрожжеподобные грибы, простейшие и др. Среди большого многообразия микроорганизмов микрофлору делят на: защитную — бифидобактерии, лактобациллы, пропионовокислые бактерии, полноценные кишечные палочки; сапрофитную — энтерококки, дрожжи, эпидермальный стафилококк; условно-патогенную — стафилококки, некоторые виды энтеробактерий, дрожжеподобные грибы, гемолитические стафилококки, клебсиеллы, протей, клостридии и др.

Лекция

эффективная профилактика осложнений на фоне антибиотикотерапии

27

Влияние антибиотиков на нормофлору кишечника

Действие на микрофлору кишечника

№ 03 / март 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Лекция

Антибиотик

28

Таблица 1

Тетрациклины

Стимулируют рост грибов рода Candida, стафилококков, клостридий

Аминогликозиды

Им свойственно резкое угнетение роста нормальной E. coli, энтерококков

Аминопенициллины

Стимулируют рост микроорганизмов рода протей, стрептококков, стафилококков, способствуют контаминации ими тонкой кишки

Препараты с фунгицидной активностью

Приводят к селективному размножению лактозонегативных эширихий, протея

Большинство цефалоспоринов

Способствуют росту численности энтерококков и Clostridium difficile

Следует также отметить, что нормальная микрофлора кишечника играет важную роль в конверсии желчных пигментов и желчных кислот, и абсорбции питательных веществ и продуктов их расщепления. Под влиянием определенных факторов может нарушаться качественный и количественный состав кишечной микрофлоры и, соответственно, ее функции. Такое состояние называют дисбиозом кишечника. Наиболее значимые нарушения нормальной микрофлоры, как правило, происходят под действием антибактериальных средств. По данным литературы, практически в 100 % случаев применения антибактериальных средств, наблюдаются дисбиотические расстройства различной степени выраженности. Антибиотики — грозные противники представителей кишечной нормофлоры. Наряду с бактерицидным или бактериостатическим воздействием на патогенные микроорганизмы, они также способны подавлять рост нормальной микрофлоры кишечника. Но, следует отметить, что без антибактериальных средств в настоящее время практически невозможно представить современную медицину, так как при ряде заболеваний применение антибиотиков является необходимой базисной терапией.

С целью предупреждения негативного воздействия антибиотиков на нормальную микрофлору кишечника обосновано применение про- и пребиотических средств наряду с антибиотикотерапией. Однако, в современной медицине такая профилактика проводится не часто или в большинстве случаев не проводится совсем. Причинами этого могут быть: безрецептурный отпуск антибактериальных препаратов из аптечных сетей, что дает возможность населению использовать эти средства без обращения к врачу, по рекомендации соседей, знакомых и т.д., то есть заниматься самолечением. При таком подходе, как правило, профилактика антибиотикоассоциированных дисбиозов не берется во внимание; очень часто при назначении антибактериальных препаратов врачи либо забывают о способах защиты микрофлоры кишечника, либо не придают особого значения данной проблематике, либо выбор пробиотического препарата проводится не тщательно. Ввиду вышесказанного, проблема возникновения кишечных дисбиозов на фоне приема антибиотиков имеет в настоящее время высокую актуальность и остается нерешенной.

Наиболее пагубные осложнения в отношении кишечной микрофлоры при приеме антибиотиков наблюдаются при нецелесообразном и бесконтрольном применении антибиотиков без учета правил их рационального использования таких как: антибиотик должен назначаться с учетом чувствительности к обнаруженному или предполагаемому возбудителю, соответствия клиническим признакам и тяжести инфекционного заболевания; дозы антибиотика должны соответствовать степени тяжести инфекции; антибиотики резерва — карбапенемы, цефалоспорины IV поколения, оксазолидиноны — не должны быть средствами стартовой антибиотикотерапии; длительность антибиотикотерапии должна строго соответствовать инструкции по применению препарата; следует придерживаться правила сдержанности («если антибиотик не показан — он противопоказан» (В. Г. Бочоришвили)).

Этиопатогенез Под воздействием антибактериальных препаратов происходит изменение количественного (исчезновение или резкое снижение)

Клиническая картина Клинические проявления могут варьировать от легких форм без проявления симптоматики до наиболее тяжелых форм — псевдомембранозного колита. Наиболее частые симптомы дисбиоза это: вялость, снижение или отсутствие аппетита, рас-

Лекция • Consilium • Современная фармация

правило медицины: «Легче предупредить, чем лечить»! Наиболее значимым направлением профилактики кишечных дисбиозов является применение пробиотиков. Пробиотики — это живые микроорганизмы, оказывающие при естественном способе введения позитивные эффекты на физиологические, биохимические и иммунные реакции в организме хозяина через стабилизацию и оптимизацию функции его нормальной микрофлоры. Однако, для максимальной пробиотической эффективности, пробиотик должен соответствовать следующим требованиям: резистентность к действию желчных кислот, соляной кислоты, панкреатических ферментов и сохранение жизнеспособности при прохождении через ЖКТ; способность адгезироваться к слизистой оболочке кишечника; быстрое размножение и колонизация кишечника; натуральное происхождение; антагонизм к патогенным и потенциально патогенным микроорганизмам; клинически подтвержденный положительный эффект на здоровье человека; безопасность; стабильность при хранении.

•

Такие нарушения приводят к угнетению колонизационной резистентности слизистой кишечника, что связано с повреждением биопленки, выстилающей просвет кишечника; расстройству системы пищеварения и трофики; снижению детоксицирующей функции; угнетению иммунного статуса и др. Различные группы антибиотиков оказывают неодинаковое влияние на нормофлору кишечника, вызывая дисбиотические нарушения (см.табл. 1).

стройства стула (диареи, запоры, либо диареи сменяющиеся запорами), метеоризм, урчание в животе, тошнота, рвота, боль (тупая либо схваткообразная). Псевдомембранозный колит — острое воспалительное заболевание кишечника, вызванное микроорганизмом Clostridium difficile. Для псевдомембранозного колита характерно: высокая температура, жидкий стул иногда до 30 раз в сутки и, как следствие, обезвоживание и потеря белка, сильные схваткообразные боли, выраженный лейкоцитоз, при эндоскопии толстого кишечника на его слизистой, обнаруживаются псевдомембраны - клетки отмершего эпителия, слизь, лейкоциты и фибрин. Дисбиоз может быть одним из пусковых механизмов для таких заболеваний: гастриты, дуодениты, язвенная болезнь; ревматоидный артрит; мочекаменная болезнь; подагра, кахексия; злокачественные опухоли желудка, толстой кишки и др. Факторы риска, наличие которых способствует развитию наиболее тяжелых форм дисбиоза кишечника на фоне антибиотикотерапии: возраст (до 6 и после 60 лет); клизмы; длительно текущая или рецидивирующая патология; интоксикации; заболевания или состояния, сопровождающиеся нарушением иммунитета.

№ 03 / март 2013

и качественного (приобретение условно-патогенной микрофлорой свойств патогенности) состава представителей нормальной микрофлоры. Выделяют следующие стадии нарушения микробиоциноза в кишечнике (Г.Т. Кузнецова): I стадия — снижение или элиминация анаэробных микроорганизмов; II стадия — на фоне этого снижения резкое изменение колибактериальной флоры, возрастание числа атипичных эшерихий (лактозонегативных и гемолитических штаммов, а также кишечной палочки со сниженными ферментативными свойствами); III стадия — на фоне двух предыдущих сдвигов в большом количестве обнаруживаются ассоциации гемолитических микроорганизмов; IV стадия — присоединение обильного роста условно-патогенных микроорганизмов (протей, клебсиеллы, стафилококки, стрептококки, клостридии и др.).

Профилактика Высокая частота развития дисбиозов на фоне антибиотикотерапии, ведущая роль дисбиотических нарушений в патогенезе многих заболеваний говорит о целесообразности и важности вопроса методов профилактики антибиотикоассоциированного дисбиоза. Кроме того, уже сформировавшийся дисбиоз довольно плохо поддается коррекции, поэтому в этой ситуации очень уместно золотое

29

Доказанная фармакологическая эффективность препарата Энтерол® 250

Положительное влияние на слизистую оболочку кишечника

Противовоспалительное действие

№ 03 / март 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Лекция

Защитный эффект при нарушении микробиоциноза и/или внедрении патогенных возбудителей

Но, к сожалению, на сегодняшний день, довольно-таки немного пробиотиков соответствуют этим требованиям. Пробиотические препараты могут обладать следующими свойствами: 1. влиять на противоинфекционные защитные механизмы; 2. обеспечивать иммуномодулирующее действие; 3. нормализовать метаболические процессы; 4. изменять моторику и функциональное состояние кишечника. Однако, тщательное изучение в экспериментальных и клинических условиях продемонстрировало определенные эффекты пробиотиков, но эффективность и воспроизводимость лечебного действия с использованием многих пробиотиков подтверждены еще недостаточно. Так, согласно результатам многочисленных экспериментальных и

30

Антимикробное действие осуществляется следующими путями: ;; Микробный антагонизм — предотвращает адгезию патогенных микроорганизмов к слизистой оболочке кишечника ;; Защитный механизма против Vibrio cholerae и энтеропатогенных E. Coli — снижает гиперсекрецию воды и электролитов, вызываемую токсином холеры; снижает распад белков, вызванный энтеропатогенной инфекцией E. coli ;; Поддерживает целостность слизистой оболочки кишечника ;; Ингибирует действие токсинов А и В Clostridium difficile, за счет продукции протеаз, способных расщеплять энтеротоксины

;; Тропное воздействие на энтероциты ;; Стимуляция ферментной активности энтероцитов (повышает активность дисахаридаз тонкой кишки — лактазы, мальтазы) ;; Стимуляция кишечной иммунной системы в результате активирования продукции ІgА и других иммуноглобулинов ;; Стимуляция выработки короткоцепочных жирных кислот

Подавляет секрецию провоспалительного цитокина IL-8. Также медиатор противовоспалительного действия, выделяется лиофилизированными Saccharomyces boulardii, когда клетки кишечника подвергаются воздействию токсина А Clostridium difficile.

клинических наблюдений, связанных с использованием пробиотиков, установлено, что многие из них не соответствуют вышеперечисленным требованиям и имеют следующие значимые недостатки: подвергаются инактивации при прохождении по ЖКТ под влиянием кислотного, желчного, ферментативного барьера; пробиотические микроорганизмы бионесовместимы с резидентной микрофлорой; характеризуются отсутствием резистентности к антибактериальным препаратам; характеризуются наличием мобильных генетических элементов, которые включают гены антибиотикорезистентности. Следовательно, поиск микроорганизмов, которые можно использовать как пробиотики, является продолжительным и сложным процессом. Однако особый интерес вызывают так называемые биоэнтеро-

септики, в частности Энтерол® 250, разработанный французской компанией «Биокодекс» («Biocodex»), который имеет давнюю историю применения и практически в полной мере соответствует всем вышеперечисленным требованиям, предъявляемым к пробиотикам, что подтверждено обширной доказательной базой. Энтерол® 250 — брендовый препарат, в состав которого входит Saccharomycyces boulardii — дрожжевые грибы, не принадлежащие к индигенной флоре и элиминирующиеся из кишечника самостоятельно, оказав защитное воздействие. Эффективность данного препарата подтверждена: ВОЗ; Европейским обществом педиатров и гастроэнтерологов (ESPGHAN); Независимым центром национальных руководств здравоохранения (NICE);

Международным объединением лучших достижений в медицине (MERC MANUAL) и COCHRANE LIBRARY.

• •

Consilium

Из всего сказанного выше можно сделать вывод, что основой профилактики антибиотикоассоциированного дисбиоза и его последствий является: 1. Строгое соблюдение правил рационального применения антибиотиков.

2. При лечении антибактериальными средствами обязательный параллельный прием препарата Энтерол® 250 с первых дней терапии.

Современная фармация

Вышеперечисленное говорит о высокой эффективности и безопасности препарата Энтерол® 250 и о целесообразности его применения с целью профилактики антибиоассоциированных дисбиозов кишечника. При проведении антибиотикотерапии также желательно ограничить в пищевом рационе количество углеводов (сахара, сладких фруктов и ягод, кондитерских изделий, меда, молока, кваса, пива), белокачанной капусты, бобовых, для уменьшения нагрузки на кишечник и снижения риска развития нарушений нормального функционирования ЖКТ.

•

Генетическое отличие дрожжей состоит в том, что они предотвращают возможность перехода плазмид с фактором антибиотикорезистентности к патогенным микроорганизмам, что позволяет назначать препарат параллельно с антибиотиками.

№ 03 / март 2013

Так же, наряду со столь многогранной фармакологической эффективностью, Энтерол® 250 обладает важнейшими преимуществами: Высокой резистентностью к действию желчных кислот, соляной кислоты, панкреатических ферментов. Сохраняет жизнеспособность при прохождении через ЖКТ.

S.boulardii не проникают в системное кровообращение и мезентериальные лимфатические узлы. Усиленно размножаются в кишечнике, так как оптимальная температура для их размножения 37 °С. Не колонизируют кишечник, выводятся сами из организма через 3–5 дней после прекращения лечения. Возможность применения в грудничковом возрасте — с первых дней жизни! — подтверждено множеством плацебо-контролируемых исследований. Принципиальное отличие препарата от других пробиотиков и наиболее важное преимущество в том, что Энтерол® 250 обладает генетически обусловленной устойчивостью к антибактериальным препаратам.

Лекция

Препарат производится с использованием авторской, специально разработанной технологии лиофилизации, которая позволяет максимально сохранить полезные свойства дрожжей. Следует отметить, что Энтерол® 250 не имеет генериков, о чем говорит изучение генома, при котором выявлено различие в строении ДНК штамма S.boulgardii от Biocodex по сравнению с другими S.boulardii и S.cerevisiae. Кроме того, данный штамм зарегистрирован в институте Пастера I-745 и недоступен другим компаниям.

Благодаря естественной биологической резистентности к антибиотикам Энтерол® 250 незаменим при антибактериальной терапии. Этот препарат оказывает мощное биологическое защитное действие по отношению к нормальной микрофлоре кишечника, после чего самостоятельно выводится из организма, что является доказанной эффективной и безопасной профилактикой возникновения дисбиозов на фоне приема антибиотиков и позволяет предотвратить пагубное воздействие антибактериальных средств на кишечную микрофлору, сохранить равновесие кишечной микрофлоры и здоровья в целом!

31

№ 03 /март 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Фармакотерапия

Йодофол —

32

залог здоровья матери и плода!

Во все времена беременность считалась данным свыше подарком, чудесным периодом, когда женщина может ощутить неповторимые эмоции счастья и блаженства от зачатия новой жизни и появления в ближайшем будущем на свет малыша! В этот период будущей матери необходимо уделять повышенное внимание состоянию своего здоровья, ведь именно от него зависит правильное развитие плода и здоровье новорожденного. Не последнюю роль играют в течении этих процессов микроэлементы, белковые, липидные

и углеводные соединения. Одним из основных элементов, необходимых для функционирования организма человека, является йод. Особенно высока потребность женщины в йоде в период беременности и кормления грудью. Недостаток йода приводит и к нарушению функции щитовидной железы у матери, что может вызвать развитие гипотиреоза. Это состояние характеризуется снижением физической и умственной активности, депрессиями, увеличением массы тела, отеками, нарушением состояние ногтей и волос, снижением общего иммунитета. В это время недостаток йода особенно опасен, так как может привести к развитию кретинизма у детей и послужить причиной неправильного развития ребенка. Недостаток йода во время беременности приводит также к нарушениям развития нервной системы плода и новорожденного. Это обусловлено тем, что в I триместре беременности происходят закладка и дифференцировка структур центральной нервной системы плода. Гипотиреоз является причиной повышенного риска незапланированного прерывания беременности, гибели ребенка в утробе или рождения мертвого ребенка, рождения ребенка с пороками развития различных органов и систем (ум-

ЭТО ИНТЕРЕСНО ! Фолиевая кислота (птероилглютаминовая кислота — PGA) относится к водорастворимому витамину B. Впервые фолиевая кислота была получена из листьев шпината в 1941 г. и синтезирована пять лет спустя. Само название «фолиевая» происходит от латинского слова «folium», что в переводе означает «лист».

ственная отсталость, глухонемота, косоглазие, карликовость), с врожденным гипотиреозом. На стадии внутриутробного развития плода в процессах репликации ДНК участвует также и фолиевая кислота. От недостатка фолиевой кислоты в первую очередь страдает костный мозг, что может привести к развитию мегалобластомной анемии, а также повышается риск развития дефектов нервной трубки. Кроме того, фолиевая кислота предупреждает преждевременные роды, а, следовательно, — рождение недоношенных детей, преждевременный разрыв околоплодных оболочек, важна для роста и развития тканей плаценты, новых сосудов в матке. Результаты исследований свидетельствуют, что прием фолиевой кислоты до зачатия и в течение первых недель беременности может снизить риск некоторых врожденных пороков развития плода. Доказана эффективность назначения фолиевой кислоты для снижения

риска дефектов нервной трубки (ДНТ). Использование женщинами фолиевой кислоты в периконцептиональный период (4–8 нед до зачатия) может быть эффективным для профилактики других врожденных пороков развития, включая дефекты сердца, конечностей, мочевой системы и лицевой части головы. Степень всасывания и утилизации фолиевой кислоты зависит от характера пищи и способа ее приготовления. Необходимо сказать, что биодоступность синтетической фолиевой кислоты выше, чем фолиевой кислоты, поступающей с пищей. Фолиевая кислота не накапливается в организме человека, ее запас необходимо ежедневно пополнять. Зачастую, для восполнения и профилактики недостаточности фолиевой кислоты и йода назначают поливитаминные препараты, содержащие до 20 компонентов. Это не всегда целесообразно во время беременности и таит в себе угрозу передозировки одного из компонентов, возникновение аллергических реакций и побочных эффектов. В связи с этим актуальным является прием средств, содержащих исключительно йод и фолиевую кислоту, которым является Йодофол (компания World Medicine). В его состав входит калия йодид — 200 мкг, что соответствует 150 мкг йода и кислота фолиевая — 400 мкг. Эффективность и безопасность Йодофола была подтверждена в клинических исследованиях. Результаты исследований подтвердили клиническую целесообразность назначения Йодофола, так как при его применении снижалась частота акушерских осложнений — в первую очередь невынашивания беременности и анемии, был получен стойкий положительный эффект относительно распространенности врожденных пороков развития плода, уменьшалась выраженность гормональных изменений. Наряду с эффективностью средства удобным является и его применение: в 1 таблетке содержится суточная потребность йода и фолиевой кислоты для беременных, а количество таблеток в 1 упаковке — 150 — обеспечивает полноценное и беспрерывное поступление жизненно-важных веществ — йода и фолиевой кислоты — в организм беременной женщины.

С учетом вышесказанного Йодофол рекомендуется применять при подготовке и в процессе беременности по 1 таблетке в сутки во время или после еды.

Доказанная эффективность и безопасность, удобство применения, а также уникальный состав делают Йодофол приоритетным и необходимым для включения в комплекс мероприятий по профилактике акушерско-гинекологических осложнений, для правильного формирования нервной системы и эндокринного аппарата у плода, а также предотвращения дезадаптационного синдрома у младенцев!

№ 03 / март 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Новости отрасли

МОЗ: разъяснение относительно диетических добавок и пищевых продуктов для специального диетического потребления

34

Министерством здравоохранения Украины, как по поручению Кабинета Министров Украины, так и по многочисленными обращениями граждан, Гостаможслужбы Украины и Уполномоченного Верховной Рады Украины по правам человека, неоднократно рассматривались вопросы о запрете ввоза на территорию Украины диетических добавок иностранных производителей, в том числе пищевых продуктов для детского питания. Все поручения и обращения вокруг этих вопросов были должным разработаны и предоставлены исчерпывающие ответы в пределах компетенции МОЗ Украины. Так Министерство отмечало, что Закон Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов» регулирует вопросы производства и обращения пищевых продуктов, в том числе для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок. Согласно положениям этого Закона детское питание относится к пищевым продуктам для специального диетического потребления. Согласно положениям этого Закона диетические добавки, пищевые продукты для специального диетического потребления, функциональные пищевые продукты — это пищевые продукты, имеющие соответствующие специальные свойства и предназначенные для обеспечения конкретных потребностей организма (как дополнительный источник различных веществ, для профилактики или смягчения течения болезни человека, для удовлетворения конкрет-

ных диетических потребностей, существующих через конкретный физический или физиологическое состояние человека и/или специфическую болезнь или расстройство и т.п.), а также по таким пищевых продуктов предусмотрена специальная процедура по их отнесения к категории специальных. В частности Законом определено: пищевой продукт (еда) — любое вещество или продукт (сырой, включая сельскохозяйственную продукцию, необработанный, полуобработанные или обработанный), предназначенный для потребления человеком. Пищевой продукт включает напиток, жевательную резинку и любое другое вещество, включая воду, которые намеренно включены в пищевой продукт при производстве, подготовки или обработки; пищевые продукты для специального диетического потребления (использования) — пищевые продукты, которые специально переработаны или разработаны для удовлетворения конкретных диетических потребностей, существующих через конкретный физический или физиологическое состояние человека и / или специфическую болезнь или расстройство, и которые реализуются как, в том числе продукты детского питания, питания для спортсменов и лиц пожилого возраста. Состав таких пищевых продуктов должен в значительной мере отличаться от состава обычных продуктов подобного рода, если

такие обычные пищевые продукты существуют, но не могут быть заменителями лекарственных средств; диетическая добавка — витаминные, витаминно-минеральные или травяные добавки отдельно и/или в сочетании в форме таблеток, таблеток, порошков, которые принимаются перорально вместе с едой или добавляются к пище в пределах физиологических норм, для дополнительного по сравнению с обычным питанием употребления этих веществ; диетические добавки также содержат или включают различные вещества или смеси веществ, в том числе протеин, углеводы, аминокислоты, съедобные масла и экстракты растительных и животных материалов, которые считаются необходимыми или полезными для питания и общего здоровья человека; функциональный пищевой продукт — пищевой продукт, который содержит как компонент лекарственные средства и/или предлагается для профилактики или смягчения протекания болезни человека. Вопрос обращения специальных пищевых продуктов регламентировано статьей 28 Закона, согласно которой запрещается ввод в обращение специальных пищевых продуктов, не прошедших государственную санитарноэпидемиологическую экспертизу и государственную регистрацию. Процедура отнесения пищевых продуктов к категории специальных

Фармацевтические компании и Интерпол продолжают борьбу с контрафактными препаратами 12 марта 2013 г. Интерпол подписал соглашение с 29 крупными международными фармацевтическими компаниями о совместной борьбе с контрафактными препаратами, которые представляют опасность для здоровья и жизни людей во всем мире. На устранение этой проблемы в течение 3 лет в рамках Программы по борьбе с преступлениями в фармацевтическом сегменте (PharmaceuticalCrimeProgramme) фармацевтические компании выделят 4,5 млн евро для работы соответствующей службы Интерпола (MedicalProductCounterfeitingand PharmaceuticalCrime). По словам Рональда К. Нобля (Ronald K. Noble), генерального секретаря Интерпола, поддержка со стороны фармацевтических компаний позволяет объединить усилия частного и государственного секторов и может оказать серьезную помощь организации в каждой из 190 стран — членов Интерпола. Программа должна повысить осведомленность общественности о рисках приобретения контрафактных лекарственных средств, особенно через интернет. По данным ВОЗ, больше 50% препаратов, приобретенных через интернет, являются контрафактными. До получения финансовой поддержки от представителей фармацевтической промышленности Интерполу было непросто бороться с контрафактными лекарственными средствами, поскольку ограниченные ресурсы этого ведомства направляются в те сферы, которые международное сообщество считает более приоритетными. Теперь, благодаря финансированию со стороны фармацевтических компаний, Интерпол сможет эффективнее выявлять и устранять преступные группы, занимающиеся производством и реализацией контрафактных препаратов. Помимо финансовой помощи, фармацевтические компании, большинство из которых направляет значительные средства на собственные усилия по борьбе с контрафактными препаратами, обещают активнее делиться с Интерполом имеющейся у них информацией.

Новости отрасли • Consilium • Современная фармация

и заверенном печатью врача и/или учреждения здравоохранения, при условии предъявления документов, удостоверяющих родственные связи с больным ребенком, или другого документа, подтверждающего полномочия лица на такие действия. Кроме того отмечаем, что по результатам проведенной совместного совещания в Секретариате Уполномоченного Верховной Рады Украины по правам человека 18 февраля 2013 при участии представителей МОЗ Украины и Гостаможслужбы Украины, Уполномоченным Верховной Рады Украины по правам человека поддержана позиция МОЗ Украины относительно термина «пищевой продукт» и отнесения диетических добавок к пищевым продуктам, поскольку указанное определено законодательством.

•

ли или лица, их заменяющие, и/или уполномоченное ими лицо, другие члены семьи и родственники) могут ввозить на таможенную территорию Украины продукты специального детского питания, которые не производятся (не реализуются в Украине ) для детей, больных фенилкетонурией или иное заболевание, требующее специального питания, которые перемещаются в ручной клади и/или сопровождаемом или несопровождаемом багаже гражданина, ​​ в следующих объемах: в количестве, не превышающем пяти упаковок (банок) каждого наименования на одно лицо; в количестве, не превышающем указанную в имеющемся у лица рецепте на продукт (продукты) специального детского питания, выданном на имя ребенка

№ 03 / март 2013

пищевых продуктов и их государственная регистрация определены в соответствующем порядке, утвержденном постановлением Кабинета Министров Украины от 26.07.2006 № 1023. Одновременно, действие этого Закона не распространяется на пищевые продукты, произведенные для личного потребления (ст. 2). Вопросы ввоза на территорию Украины специального детского питания, как личных вещей граждан, урегулирован подпунктом 2 пункта 1 постановления Кабинета Министров Украины от 23.05.2012 г. № 458 «Об объемах и порядке ввоза гражданами на таможенную территорию Украины лекарственных средств и специального детского питания». В частности, постановлением установлено, что граждане (родите-

По материалам www.interpol.int

35

№ 03 / март 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Новости отрасли

В Минздраве обсуждены Порядок принудительного лицензирования производства лекарств

36

6 марта в МЗ Украины состоялось обсуждение проекта постановления Правительства «Об утверждении Порядка предоставления КМУ разрешения на использование запатентованного изобретения, касается лекарственного средства» (далее — Порядок). В мероприятии, которое прошло под председательством Тараса Лясковского, заведующего сектором государственной регистрации и контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции Управление лекарственных средств и медицинской продукции МОЗ Украины, приняли участие Ольга Баула и Виктор Чумак, советники министра здравоохранения Украины, представители профильных организаций, представляющие интересы отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, и другие. Открывая заседание, Т. Лясковский напомнил, что Законом Украины «О лекарственных средствах» предусмотрено, что с целью обеспечения здоровья населения при регистрации лекарственного средства Правительство может разрешить использование запатентованного изобретения, касающегося такого препарата, конкретном заявителю — определенному им лицу без согласия владельца патента (при условии, что последний безосновательно отказывает в выдаче лицензии). Механизм принудительного лицензирования определены также в Законе Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели». На сегодня Минздрав Украины совместно с Научно-исследовательским институтом интеллектуальной собственности Национальной академии правовых наук Украины разработан проект постановления КМУ

об утверждении Порядка. К разработке документа также было привлечено общественные и пациентские организации. Проект постановления КМУ было обработано юристами, которые специализируются на вопросах интеллектуальной собственности, в частности специалистамиНаучно-исследовательского института интеллектуальной собственности Национальной академии правовых наук Украины. В процессе обсуждения Порядка представители фармацевтического бизнеса в целом поддержали его концептуальные основы, однако до него было несколько замечаний. В частности, озабоченность со стороны игроков фармацевтического рынка вызвало отсутствие четкого определения и обоснования понятий «чрезвычайные обстоятельства в сфере здравоохранения» и «адекватная компенсация», ведь их отсутствие может вызвать неоднозначные трактовки. Необходимо четко прописать, что именно государство, а не бизнес должен определять, когда наступают такие обстоятельства, иначе этот механизм будет использоваться в интересах бизнеса. Также у присутствующих возник вопрос — кто же будет выступать инициатором такой процедуры: Минздрав Украины или лицо, заинтересованное в получении разрешения на использование изобретения. Представители ассоциаций, представляющих интересы международных фармацевтических производителей, отметили, что инициатором процедуры должно выступить государство в лице уполномоченного регуляторного органа, и ни в коем случае не лицо, заинтересованное в получении разрешения. В международной практике принудительное лицензирование

применяется в случаях, когда есть угроза общественному здоровью, а оно позволит устранить ее. Такая лицензия выдается на ограниченный промежуток времени, пока не решена проблема, после чего она отзывается. Было отмечено, что в проекте постановления КМУ об утверждении Порядка приведены лишь один случай, в котором может быть использовано принудительное лицензирование, а именно: с целью обеспечения здоровья населения, обороны государства, экологической безопасности и других интересов общества. Однако в соответствии со ст. 30 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» определено еще 2 возможны случаи: 1) когда изобретение не используется или недостаточно используется в Украине в течение 3 лет, начиная с даты публикации сведений о выдаче патента; 2) патентообладатель обязан предоставить разрешение (выдать лицензию) на использование изобретения (полезной модели) владельцу позднее выданного патента, если изобретение (полезная модель) последнего предназначено для достижения иной цели или имеет значительные технико-экономические преимущества и не может использоваться без нарушения прав владельца ранее выданного патента. Завершая встречу, Т. Лясковский предложил присутствующим изложить предложения и замечания к проекту постановления КМУ об утверждении Порядка в виде сравнительной таблицы (по каждому пункту) и предоставить их в Минздрав Украины в ближайшее время. По материалам: http: www.apteka.ua

Перспективы применения растительных препаратов на основе флавоноидов для профилактики и терапии гриппа

«Рыбий жир»: и вкусно, и полезно?!

С начала эпидемического сезона гриппом и ОРВИ заболели около 4,5 млн украинцев

Создана новая сверхточная ультразвуковая технология 18 марта 2013 Украина стала 38-м членом Европейской Фармакопеи

Dead Sea: курорт и не только?!

Фармакотерапия • Натур modern...

• Современная фармация • № 03 /март 2013

38

Перспективы применения растительных препаратов на основе флавоноидов для профилактики и терапии гриппа

A Сергей Соловьев

рами. Однако грипп, в отличие от других ОРВИ, имеет более тяжелое течение с развитием осложнений, которые в наиболее тяжелых случаях могут приводить к летальному исходу [4, 5]. Вирус гриппа относится к семейАктуальность проблемы ству Ortomyxoviridae, которое вклюОстрые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) — наиболее зна- чает роды Influenza A, B, С, и принадчимая в общей структуре заболеваемости (50–60%, а в детской популя- лежность к которым определяется ции — до 70–80%) группа инфекционной патологии. Высокая заболе- антигенными свойствами внутренваемость ОРВИ обусловлена многими факторами: большим количе- них белков вириона (M1 и NP). ством серотипов возбудителей, их изменчивостью, несовершенством Дальнейшее деление проводится и нестойкостью иммунитета, особенно у детей, среди которых ОРВИ согласно подтипам (серотипам) посчитаются наиболее частыми заболеваниями и составляют около верхностных белков гемагглюти80–90% всех инфекций дыхательных путей [1]. нина (HA) и нейраминидазы (NA). Наиболее высокая заболеваемость ОРВИ в целом характерна В соответствии с антигенной спев холодное время года. Подъем ее начинается с октяб­ря, пик приходится цифичностью поверхностных глина февраль, а спад происходит к апрелю, тем не менее, для каждого возбу- копротеидов HA и NA в настоящее дителя характерны свои особенности. Так, максимальная заболеваемость время известно 16 подтипов HA гриппом приходится на ян­варь-февраль, причем как и ее подъем (обыч- и 9 подтипов нейраминидазы (NA) но в течение 2 нед.), так и спад (общая длительность эпидемии составляет [6].

4–8 нед.) происходят очень резко. Особенно часто болеют дети, посещаюВирион вируса гриппа А и В щие дошкольные учреждения. представлен нуклеокапсидом со Все возбудители ОРВИ отличаются высокой контагиозностью, переда- спиральным типом симметрии ются воздушно-капельным путем, поражают верхние дыхательные пути и липопротеиновой оболочкой (ВДП) и имеют общие патогенетические механизмы развития инфекции с вставками гемагглютинина (HA), [2]. нейраминидазы (NA) и белков ионОРВИ вызывают различные вирусные возбудители, которых на сегодня ных каналов M2 (рис. 1) [7, 8]. насчитывают более 200 видов (аденовирусы, риновирусы, респираторно-­ В настоящее время штаммы висинцитиальные вирусы и др.). Высокий уровень заболеваемости грип- руса гриппа А (H1N1) и А (H3N2), пом в Украине обусловлен низким уровнем социального обеспеченности известные как сезонные, являютнаселения, дороговизной иммунологических препаратов, низким уров- ся наиболее распространенными нем профилактических мероприятий [3]. Как правило, грипп составляет среди вариантов, циркулирующих в структуре респираторной вирусной заболеваемости около 20%. в мире. Заболевание длится приЭто определяется особенностями сезона, возбудителя и другими факто- мерно в течение одной недели

Современные подходы к лечению В настоящее время для лечения и профилактики гриппа в клинике задействованы различные группы противовирусных препаратов с прямым механизмом действия, cреди которых выделяют: блокаторы М2-каналов (амантадин и римантадин); ингибиторы нейраминидазы (озельтамивир, занамивир и перамивир); ингибиторы синтеза РНК (рибавирин) [14]. В Украине из препаратов первой группы рекомендовано при-

Фармакотерапия • Натур modern...

• Современная фармация

подтвержденных случаев смерти от пандемического штамма вируса составило 18,5 тыс. людей. Кроме того пандемия гриппа H1N1 привела к летальным исходам, ассоциированным с осложнениями, такими как заболевания органов дыхания (201 тыс.) и сердечной недостаточностью (83 тыс.), в основном в странах ЮгоВосточной Азии и Африки [13]. Сказанное выше определяет большое медицинское, социальное и эко­номическое значение данной проблемы для общества и обусловливает необходимость совершенствования методов профилактики и терапии гриппа.

•

и клинически выражено внезапной лихорадкой, миалгией, головной болью, общим недомоганием, кашлем и болью в горле. Такие осложнения, как вторичная пневмония и летальный исход, наиболее вероятны в группах риска, представленных детьми в возрасте до пяти лет, пожилыми людьми и людьми с ослабленным иммунитетом [9, 10]. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) гриппом инфицируется от 5 до 15% мирового населения в год, что ведет к 3–5 миллионам тяжелых случаев заболевания, в том числе и 500 тыс. смертей. Дети первого года жизни госпитализируются в 12 раз чаще, чем 5-летние; в этой же группе от­мечается и наиболее высокая летальность [11]. В о вр ем я эп и дем и й г ри п па среди всех респираторных заболеваний до 80–90% приходится на заболевших гриппом. Во время пандемии уровень заболеваемости среди население возрастает в 5 раз! В 2009 году от пандемии, вызванной вирусом гриппа H1N1, пострадало 15–45% населения планеты [12], хотя, согласно недавним оценкам, число погибших оценивается в 15 раз выше, чем сообщалось ранее [13]. В период с апреля 2009 по август 2010 года в мире количество лабораторно

№ 03 /март 2013

Рис. 1. Структура вириона вируса гриппа

менение римантадина и римантадин-полисахаридного комплекса. Недостатком производных римантадина являются узкий спектр действия (неэффективность против гриппа В), возрастные ограничения, наличие ряда противопоказаний (заболевания печени, почек, щитовидной железы и др.). Кроме того, широкое использование ингибиторов М2-каналов привело к появлению большого числа устойчивых штаммов вирусов гриппа [15]. Ингибиторы нейраминидазы осельтамивир и занамивир эффективны для лечения гриппа А (в том числе пандемического) и В, но не используются для лечения других ОРВИ, т. к. обладают селективным действием только на нейраминидазу вируса гриппа. К недостаткам этой группы противогриппозных препаратов нужно отнести частые побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и рост резистентности к ним вирусов гриппа [15]. Одним из побочных эффектов является дозозависимая гемолитическая анемия, в запущенной форме вызывающая смерть пациента, в связи, с чем требуется тотальный контроль показателей крови в процессе лечения [16]. Указанные недостатки, связанные с использованием традиционной химиотерапии гриппа, такие, как развитие резистентности и побочные эффекты, указывают на необходимость разработки новых подходов для лечения заболевания. Пандемии гриппа стимулируют поиск новых возможностей для лечения болезни, которые могут быть привлекательны для разработки следующего поколения противогриппозных препаратов. Последние достижения в понимании механизмов, участвующих в репродукции вирусов гриппа, стимулируют поиск новых биологически активных веществ, которые будут направлены на разработку новых противогриппозных препаратов [14]. В качестве переспективных веществ со специфической анти-

39

Фармакотерапия • Натур modern...

• Современная фармация • № 03 /март 2013

40

вирусной активностью сегодня рассматриваются флавоноиды. Флавоноиды — вещества, которые широко распространены в царстве растений. Они встречаются во фруктах, овощах, семенах, коре, корнях, стеблях, цветах растения и, в зависимости от строения молекулы, могут быть разделены на несколько групп [17-20]. У растений флавоноиды играют важную роль в качестве факторов защиты от болезнетворных микроорганизмов, насекомых и ультрафиолетового излучения [21]. Они обладают широким спектром биологических свойств, таких как противовоспалительное, антиоксидантное и противовирусное действие, в том числе против вируса гриппа [22, 23]. Для лечения и профилактики ОРВИ у детей внимание отечественных педиатров все больше привлекают вещества растительного происхождения, в частности отечественный препарат Иммунофлазид (НПК «Экофарм»), на основе флавоноидов, выделенных из щучки дернистой и вейника наземного (злаковые). Иммунофлазид был разработан специально для детей на основе Протефлазида в форме сиропа. Отличительной особенностью сиропа Иммунофлазид является отсутствие в его составе

красителей, ароматизаторов, сахара и вкусовых добавок. Основными фармакологическими свойствами являются прямое противовирусное, иммуномодулирующее действие, а также антиоксидантный и детоксикационный эффекты [22]. Следует помнить, что размножение вирусов происходит во входных воротах инфекции, эпителиальных клетках ВДП. Большинство препаратов для профилактики и лечения ОРВИ выпускаются в твердой лекарственной форме (таблетки или капсулы) и не обладают тропностью к эпителиальным клеткам слизистой оболочки ВДП и тем самым не могут защитить назофарингиальные ворота от вирусной инфекции на этапе проникновения вируса. Благодаря жидкой форме выпуска, действующие вещества препарата Иммунофлазид (Протефлазид), начинают проявлять лечебный эффект уже во входных воротах инфекции. Немаловажно то, что препараты протефлазида не провоцируют развитие бронхоспазма [23, 24]. В 2010 г. проведены исследования по изучению эффективности Протефлазида в отношении пандемического возбудителя гриппа A (H1N1/California/07/09) на модели гриппозной пневмонии у животных. Результаты исследования показали, что флавоноиды, входящие в состав Иммунофлазида, обладают способностью подавлять репликацию РНК вирусов, как в культуре клеток, так и при исследовании на лабораторных животных. При проведении доклинических и клинических исследований была выявлена ингибирующая активность препарата относительно вирусов, вызывающих ОРВИ. Механизм прямого противовирусного действия объясняется ингибированием вирусоспецифических ферментов синтеза РНК и, как следствие, препятствием размножению вирусов. Прямое противовирусное действие препарата осуществляется также за счет блокирования нейра-

минидазы вируса гриппа, в связи с чем нарушается прикрепление вируса к клетке и выход из нее новых вирионов. Полученные результаты дают основания рассматривать Иммунофлазид как перспективное средство терапии гриппозной инфекции, в том числе вызванной пандемическими штаммами у детей [25]. Установлено, что флавоноиды, содержащиеся в препарате, нормализуют синтез эндогенных α- и γ-интерферонов, повышают неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекции. При длительном применении это лекарственное средство не вызывает рефрактерности иммунотропных клеток — уменьшение выработки α- и γ-интерферонов в ответ на стимулирование индукторами [26]. Научные публикации свидетельствуют о хорошей клинической эффективности Иммунофлазида и высоком профиле безопасности при назначении их детям и подросткам с лечебной и профилактической целью при ОРВИ. Назначение Иммунофлазида для профилактики острых вирусных инфекций у детей дошкольного возраста, посещающих детские коллективы, проведенное в период повышенной заболеваемости ОРВИ, свидетельствовало об эффективности профилактических курсов этого препарата [27, 28]. Кроме антивирусной активности флавоноиды, входящие в состав Иммунофлазида, обладают антиоксидантной активностью, препятствуют накоплению продуктов перекисного окисления липидов, ингибируют течение свободнорадикальных процессов, тем самым повышая антиоксидантный статус клеток, снижают интоксикацию, способствуют восстановлению организма после перенесенного заболевания и адаптации к неблагоприятным условиям окружающей среды. Прием препарата приводит к уменьшению проявлений эн-

Таблица 1

Дети от рождения до года

по 0,5 мл 2 раза в день

Дети от 1 до 2 лет

по 1 мл 2 раза в день

Дети от 2 до 4 лет

с 1-го по 3-й день — по 1,5 мл 2 раза в день; с 4-го дня — по 3 мл 2 раза в день

Дети от 4 до 6 лет

с 1-го по 3-й день — по 3 мл 2 раза в день; с 4-го дня — по 4 мл 2 раза в день

Дети от 6 до 9 лет

с 1-го по 3-й день — по 4 мл 2 раза в день; с 4-го дня — по 5 мл 2 раза в день

Дети от 9 до 12 лет

с 1-го по 3-й день — по 5 мл 2 раза в день; с 4-го дня — по 6 мл 2 раза в день

дотоксикоза, что особенно актуально в условиях техногенной нагрузки крупных промышленных городов [29]. На основании накопленных научных клинических результатов, Протефлазид и его аналоги были включены в методические рекомендации по профилактике и лечению гриппа, в том числе пандемического штамма, и ОРВИ: приказ МЗ Украины от 12.09.2009 г. № 590 «Про затвердження методичних рекомендацій «Принципи діагностики та лікування хворих на гострі респіраторні вірусні захворювання»; приказ МЗ Украины от 20.05.2009 г. № 189 «Про затвердження «Протоколу діагностики та лікування нового грипу A (H1N1)Каліфорнія у дорослих»; письмо МЗ Украины от 17.11.2010 г. № 3.44-9/166 «Щодо забезпечення наявності в закладах охорони здоров’я необхідного запасу лікарських засобів для профілактики і лікування грипу та гострих респіраторних захворювань».

№ 03 /март 2013

•

Современная фармация

•

Натур modern...

•

Фармакотерапия

Дозировки для лечения

Дозы зависят от характера заболевания и возраста пациента (табл. 1), а длительность применения обусловлена видом проводимой терапии. Для лечения гриппа и ОРВИ Иммунофлазид применяют в течение 2 недель. Для профилактики — от 2 до 4 недель. Во время эпидемии пандемического штамма срок применения препарата можно продлить до 6 недель. В случае возникновения бактериальных осложнений гриппа и других ОРВИ с целью нормализации показателей иммунной системы Иммунофлазид применяют на протяжении 4 недель. С целью нормализации показателей иммунной системы при острых и хронических вирусных инфекциях прием препарата продолжается от 12 до 26 недель.

Выводы Со времен античности хорошо известно использование растений для лечения различных заболеваний, изучены фармакологические свойства биологически активных веществ растительного происхождения, относящиеся к разным химическим классам соединений. Среди них флавоноиды — группа полифенольных соединений — являются многообещающими в терапии и профилактике вирусных инфекций и, в частности, гриппа.

42

Нейраминидаза и гемагглютинин вируса гриппа являются основными мишенями для поиска новых противогриппозных препаратов. Фармацевтические препараты на основе смеси флавоноидов проявляют синергизм в борьбе с гриппом. Они могут действовать избирательно на цикл репродукции вируса, нарушать прикрепление к клеткам-мишеням либо модулировать иммунный ответ организма. Оригинальный препарат Иммунофлазид (Протефлазид) на растительной основе, который обладает механизмом прямого противовирусного действия на вирус гриппа, препятствует репродукции вирусов, подавляет нейраминидазную активность вируса гриппа. Показано, что препарат оказывает противовирусное (этиотропное) и иммуномодулирующее действие, доказанное как исследованиями in vitro, так и проведенными клиническими испытаниями. Таким образом, Иммунофлазид на основании перечисленных свойств, является препаратом, который наиболее оптимально соответствуют этиопатогенетическим требованиям профилактики и лечения гриппа и ОРВИ у взрослых и детей в Украине. Список литературы находится в редакции.

«Рыбий жир»:

и вкусно, и полезно?! На рыбьем жире выросли целые поколения, и это словосочетание для нас превратилось в синоним «невкусного, но самого полезного». В чем же секрет рыбьего жира?

Высокое содержание ценных кислот Омега-3 (олеиновая, пальмитиновая, линолевая, арахидоновая, эйкозапентаеновая, докозагексаеновая), содержащихся в рыбьем жире, препятствует развитию атеросклероза и вытесняют «вредный» холестерин из стенок кровеносных сосудов. В комплексе с витаминами А, D и Е рыбий жир оказывает гиполипидемическое, непрямое сосудорасширяющее действие, тормозит агрегацию тромбоцитов, улучшает реологические свойства крови. Рыбий жир полезен не только для здоровья, но и для красоты. Он улучшает состояние кожи и волос, а также способствует восстановлению и росту ногтей. Кроме того, рыбий жир повышает содержание в организме гормона хорошего настроения — серотонина, который способен снижать агрессивность и ликвидировать последствия стресса. Из тысячи разнообразных диетических пищевых добавок к пище есть лишь несколько, которые действительно заслуживают внимания. Одной из наиболее хорошо изученных, безопасной и эффективной является диетическая добавка «Рыбий жир», которая содержит большое количество легко усваиваемых ненасыщенных жирных кислот, в частности чрезвычайно ценные омега-3 жирные кислоты, а также йод, фосфор , витамин Е и большое количество витамина D и А. Благодаря разнообразным составляющим «Рыбьего жира» обладает следующими положительными свойствами: препятствует старению клеток; способствует снижению воспалительных процессов в организме; восполняет недостаток жирорастворимых витаминов; стимулирует работу сердечнососудистой системы; благотворно влияет на работу желудочно-кишечного тракта; улучшает реологические свойства крови; улучшает состояние кожи, волос и ногтей; выводит холестерин; способствует возобновлению эластичности сосудов; повышает иммунитет. Форма выпуска «Рыбьего жира» — капсулы — обеспечивает удобство в применении. Кроме того, капсулы надежно защищают рыбий жир от соприкосновения со слизистой ротовой полости, за счет чего исключается ощущение неприятного вкуса вещества, что позволяет его применять даже детям! Для достижения эффективного результата «Рыбий жир» рекомендуется употреблять в течение 1 месяца, а в профилактических целях желательно повторять курс 2–3 раза в год.

«РЫБИЙ ЖИР» — ЗДОРОВЬЕ И КРАСОТА ВАШЕГО ТЕЛА!

Показания к применению

«Рыбий жир» рекомендуется в качестве общеукрепляющего средства:  при авитаминозе и гиповитаминозе витаминов Е, А, D;  при атеросклерозе;  при желудочно-кишечных заболеваниях;  при сердечнососудистых заболеваниях;  при нарушениях мозгового кровообращения;  при рассеянном склерозе;  при повышенном уровне холестерина;  при аллергических заболеваниях;  при нарушениях обмена веществ. Способ применения: взрослым и детям с 12 лет по 2 капсулы 3 раза в день во время еды.

Производитель- ООО "ЭКОСВИТ ОЙЛ" 49000 г. Днепропетровск, Запорожское шоссе, 68/376. ekosvit.dp.ua Тел. (056) 375 - 88 - 50, 375 - 88 - 51, juliyaoil@yandex.ua

С начала эпидемического сезона

№ 03 / март 2013

•

Современная фармация

•

Натур modern ...

•

Актуально

гриппом и ОРВИ заболели около 4,5 млн украинцев Как сообщил на брифинге во время заседания КМУ Анатолий Пономаренко, председатель Государственной санитарно-эпидемиологической службы Украины (далее — Госсанэпидемслужба), с начала эпидемического сезона (с 1 октября 2012 г.) гриппом и острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ) заболели около 4, 5 млн человек, из них 66% составляют дети. Это соответствует уровню заболеваемости в последний неэпидемический год и свидетельствует о стабильном, контролируемом развитии эпидемического процесса. А. Пономаренко заверил, что эпидемии гриппа в стране нет. В этом сезоне согласно прогнозу ВОЗ и проведенных мониторинговых исследований в Украине циркулируют: штамм вируса гриппа А/H3N2, который пока не реализовал в нашей стране свои эпидемические свойства; штамм вируса гриппа B/Висконсин; вирус гриппа А/Н1N1/Калифорния, но его роль в эпидемическом процессе, как и прогнозировалось, второстепенное. Как и в прошлые годы, общее количество вакцинированных против гриппа составляет более 300 тыс. человек (0,7% населения Украины). Как это ни прискорбно, но украинцы забывают, что ежегодная вакцинация является самым эффективным средством защиты организма от вирусов гриппа. Вакцина защищает от всех актуальных штаммов вирусов гриппа, является безопасной и эффективной», — подчеркнул глава Госсанэпидемслужбы.

«

44

По полученным данным, обнаруженные в этом сезоне новые штаммы вирусов A (H1N1) и A (H3N2) относятся к разным генетическим группам. Однако, по антигенным свойствам они остаются идентичными соответствующим вакцинным вирусам, позволяет проводить прививки против гриппа зарегистрироваными на территории Украины вакцинами, а также подтверждает необходимость вакцинации как одного из основных способов профилактики этого заболевания. Для удержания эпидемической ситуации по гриппу и ОРВИ на стабильном уровне было издано постановление Госсанэпидемслужбы от 17.09.2012 г. № 27 «Об обеспечении мероприятий по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидемический сезон 2012–2013 годов», в которой четко определены первоочередные меры по начальников управлений здравоохранения и главных государственных санитарных врачей. С целью контроля состояния выполнения указанного постановления специалистами Госсанэпидемслужбы с начала эпидемического сезона осуществлено обследование 43 131 объекта, из них в 4 691 (10,9%) выявлены нарушения требований санитарного законодательства. Больше всего нарушений зафиксировано в учреждениях массового отдыха (41%), объектах общественного питания (17%), аэропортах, железнодорожных и автовокзалах (15%). За выявленные нарушения требований санитарного законодательства к административной ответственности привлечено 3275 лиц, вынесено более 3 тыс. предписаний, 89 дел пе-

редано в органы прокуратуры для надлежащего реагирования.

Всего за 11-ю неделю 2013 (11–17 марта) гриппом и ОРВИ заболели 271 277 человек, из них 173 тыс. (63,8%) — дети. Самый высокий показатель заболеваемости гриппом и ОРВИ зарегистрирован в Киеве — 103,6 случая на 10 тыс. населения, а самый низкий — в Харьковской обл. — 24,3 случая на 10 тыс. населения. В Украине вирусологическими лабораториями Госсанэпидемслужбы исследованы методом полимеразной цепной реакции 1964 образцы материала от больных гриппом и ОРВИ, из них положительных на грипп типа А — 246 и 49 — на грипп типа В. Прошлогодний эпидемический сезон в Украине характеризовался умеренной интенсивностью с 2 эпидемическим волнами. Пик заболеваемости гриппом и ОРВИ отмечался на 46–48-й неделе 2011 г. и 11–12 неделях 2012. По материалам: www.dsesu.gov.ua

Актуально •

По материалам: www.diklz.gov.ua

Натур modern ...

По материалам: www.remedium.ua

•

Согласно Решению Совета Европы 18 марта 2013 Украина стала 38-м членом Европейской Фармакопеи.

20 ноября 2012 вступил в силу Закон Украины от 16.10.2012 г. № 5441-VI «О присоединении Украины к Конвенции о разработке Европейской фармакопеи с поправками, внесенными Протоколом к ней», которым завершилась процедура ратификации настоящей Конвенции нашим государством. Таким образом, Украина получила статус полноправного члена Европейской Фармакопейной Комиссии с правом голоса. Ратификация Украиной Конвенции свидетельствует о стремлении нашей страны принять участие в развитии европейских стандартов качества лекарственных средств и укреплении сотрудничества с европейскими странами в области лекарственных средств и здравоохранения с целью обмена знаниями и опытом для улучшения общественного здравоохранения. Также она свидетельствует о важности работы Европейской Фармакопейной Комиссии на международном уровне. Конвенция имеет целью постепенное развитие Фармакопеи в Европе, которая является общей для всех государств-членов, и которая определяет единый набор характеристик и методов испытаний — официальных стандартов, действующих на территории этих стран для активных субстанций и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств.

Современная фармация

имеет диаметр около одного сантиметра, но если требуется «поразить» очень маленькую цель, такую, как отложение холестерина на стенке кровеносного сосуда, или группу раковых клеток, то тут ультразвук ранее был бессилен. Для того, что бы решить вышеописанные проблемы и получить ультразвуковой луч, сфокусированный в крайне маленькой точке, ученые использовали комбинацию углеродных нанотрубок и света лазера. Помимо высокой частоты, полученные ультразвуковые волны были весьма сильно сфокусированы. Изменяя некоторые параметры луча света лазера, исследователи получали диаметр фокусного пятна от 6–15 микрон до 300–400 микрон. Новая опто-акустичекая технология создает ударные звуковые волны в месте контакта с целью, вызывающие появление очень маленькой, но сильной волны давления. Благодаря малому размеру сфокусированный ультразвуковой луч может «шуметь» на любой цели, будь это кровяной сгусток или клетки раковой опухоли, при этом окружающей материи живого организма не наносится абсолютно никакого вреда. С помощью своего ультразвукового скальпеля исследователям удалось отделить одну единственную раковую клетку и «просверлить» отверстие диаметром 150 микрон в искусственном почечном камне. Помимо подобного применения новая сверхточная ультразвуковая технология может использоваться для точечной доставки лекарственных препаратов, для проведения косметических операций, для борьбы с онкологическими заболеваниями и для целого ряда других целей.

•

Ультразвуковые устройства все чаще используются в медицине, область их применения расширяется. Теперь благодаря изобретению ученых из Мичиганского университета, создавших акустическую линзу на основе углеродных нанотрубок, ультразвуковые волны могут служить тончайшим скальпелем, позволяющим производить манипуляции прямо внутри живого организма без хирургического вмешательства. Направленные ультразвуковые волны, используемые в большинстве медицинских установок, имеют относительно большой фокус. Звуковой луч, используемый для дробления камней в организме,

18 марта 2013 Украина стала 38-м членом Европейской Фармакопеи

№ 03 / март 2013

Создана новая сверхточная ультразвуковая технология

45

Dead Sea: курорт и не только?! Очень досадно, когда из-за высыпаний на коже нельзя позволить себе надеть открытое платье или уверенно пройтись по пляжу в купальнике. Подобное чувство особенно сильно испытывают люди, страдающие псориазом.

№ 03 /март 2013

•

Современная фармация

•

Натур modern ...

•

Космецевтика

Обищенко A Анастасия провизор-косметолог

К сожалению, псориаз является одним из самых часто встречающихся хронических кожных заболеваний и одним из самых загадочных. Несмотря на большие успехи в изучении этого недуга, причина его попрежнему остается неизвестной. Частота заболевания псориазом в разных странах варьируется от 0,1 до 7%. По последним исследованиям, от псориаза страдает около 2–4 % населения земли, а это около 250 млн. человек. Статистические данные показывают, что псориаз чаще встречается в умеренных и холодных климатических условиях, и реже в тропическом климате. Известно, что европейцы и американцы более подвержены этому заболеванию, нежели африканцы и азиаты. Что касается Украины, то здесь больных псориазом зарегистрировано более 90 тысяч. А по данным Международной Федерации Ассоциаций псориаза, средний показатель распространенности составляет около 3%, то есть фактически псориазом страдает около 1,5 млн. украинцев.

Чем же неприятен псориаз? Псориаз — это хроническое воспалительное рецидивирующее заболевание, которое сопровождается гиперпролиферацией клеток эпидермиса, вследствие которой на коже появляются ярко-розовые высыпания с обильным шелушением. Также заболевание сопровождается иммунными нарушениями и поражением ногтей, суставов и других органов. В связи с этим в последнее время все чаще используется термин «псориатическая болезнь». Излюбленным местом высыпаний является кожа на локтях и коленях. На этих местах очаги псориаза могут сохраняться даже тогда, когда в результате лечения они исчезают на других участках кожи. Помимо этих зон в процесс очень часто вовлекается волосистая часть головы. При этом волосы не изменяются и не выпадают, но шелушение значительно ухудшает эстетический вид человека. С ремиссиями продолжительностью несколько месяцев или лет заболевание тянется до конца жизни, обостряясь чаще в осенне-зимний (зимняя форма псориаза), реже — в весенне-летний период (летняя форма).

Начинается псориаз у каждого человека по-разному, однако, наиболее вероятно, что болезнь проявится в молодом возрасте: 16–20 лет у девушек и 18–22 года у парней. Ученые связывают это с гормональной перестройкой организма в период полового созревания. Также высокая вероятность заболевания в зрелом возрасте: 40–50 лет.

46

Как распознать? Причины псориаза до настоящего времени полностью не раскрыты, изучению этих вопросов уделяется огромное внимание во всем мире. Можно сказать, что заболевание развивается в результате совместной деятельности множества факторов. Весь спектр патологических изменений на иммунном, биохимическом и метаболическом уровне провоцируется целым комплексом негативных составляющих, которые основаны на генетической предрасположенности, наследуемой от родителей. Это было доказано в ходе специальных исследований. Однако изученность псориаза на генетическом уровне в настоящее время не позволяет изменить положение больного человека. Среди факторов, провоцирующих развитие псориаза, например, в детском возрасте, могут выступать различные инфекционные заболевания органов дыхания, прежде всего бактериального и вирусного характера, в том числе герпес. Они вызывают первые обострения псориаза. Этому способствуют и стрессовые состояния или резкие изменения климата, которые не только провоцируют появление симптомов болезни, но и благоприятствуют ее дальнейшему прогрессированию. Привести к появлению признаков псориаза способен и прием различных лекарственных форм. Прежде всего, следует опасаться бета-блокирующих медикаментов, препаратов с литием и нестероидных противовоспалительных средств, которые часто применя-

Три стадии Каковыми бы не были проявления, в течении любой из клинических форм псориаза можно выделить три основные стадии заболевания: прогрессирующую, стационарную и регрессирующую. Умение различить эти стадии даст возможность правильно подходить к лечению и выбирать уход за кожей.

Фармакотерапевтические аспекты На сегодняшний день существует достаточно много методик лечения псориаза, что позволяет дерматологу в каждом конкретном случае выбрать наиболее оптимальную программу. При этом очень важно, чтобы методика была понятна не только самому пациенту, но и всем тем, кто может оказать ему необходимую поддержку. При назначении того или иного метода лечения учитываются стадия, клиническая форма, тип заболевания (летний, зимний), распространенность процесса, сопутствующие болезни и возраст. Наиболее распространенными препаратами сегодня для систем-

Космецевтика • Натур modern ...

• Современная фармация

Для прогрессирующей стадии характерным является появление новых и рост уже имеющихся папул и бляшек. Они ярко окрашены и шелушатся в их центральной части, а по периферии располагается гиперемическая кайма — так называемая зона роста. В стационарной стадии появление новых высыпаний прекращается, останавливается рост старых, окраска папул и бляшек приобретает синюшный оттенок, а шелушение охватывает всю поверхность элементов. Завершает процесс регрессирующая стадия. Наблюдается постепенное исчезновение клинических симптомов, причем разрешение начинается с центральной части по направлению к периферии. К большому сожалению, псориаз относится к хроническим заболеваниям, и достичь полного излечения удается крайне редко — это знают и дерматологи, и больные. Но это не означает, что нельзя избавиться от неприятных бляшек, которые шелушатся, кровоточат, сильно чешутся и приносят большой социальный дискомфорт. Поэтому цель терапии псориаза — достижение максимально возможного эффекта для каждого конкретного пациента.

•

ные бляшки, покрытые жирными чешуйками желтого цвета, которые сопровождаются зудом. Также известна форма ладонно-подошвенного псориаза. Встречается она у 10% пациентов. Клиническая картина в данном случае представлена четко ограниченными бляшками и мозолеподобными очагами. На некоторых из них имеются болезненные трещины, которые могут кровоточить. Если недуг затронул ногтевые пластины, то у многих больных это проявляется в виде многочисленных точечных углублений, напоминающих поверхность наперстка (симптом «наперстка»), или наличием желтовато-бурого пятна под ногтем (симптом «масляного пятна»). При самой тяжелой и, к счастью, достаточно редкой форме псориаза (встречается менее чем у 5% больных) — пустулезном псориазе — на ярко окрашенных отечных участках кожи появляются поверхностные гнойнички (пустулы). При этом характерно широкое распространение процесса и повышение температуры тела. Как было замечено в начале, заболевание может затронуть и суставы, например пальцев рук и ног. Такую форму псориаза называют псориатическим артритом. У большинства больных появление кожных высыпаний предшествует возникновению суставных симптомов. Однако известны ситуации, когда псориатический артрит протекает без поражения кожных покровов, и это существенно затрудняет постановку диагноза.

№ 03 /март 2013

ются. Учитывая вышесказанное, понятно, почему псориаз считают наследственным мультифакторным заболеванием. Если же заболевание проявилось, то узнать его не так уж просто. Клинические формы псориаза весьма разнообразны и могут отличаться друг от друга настолько, что, на первый взгляд, кажутся совершенно разными патологиями. Например, обыкновенный псориаз (вульгарный) характеризуется сыпью в виде плоских папул розово-красного цвета величиной от 2–7 мм, плотноватой консистенции и с четкими границами. Элементы покрыты рыхлыми чешуйками серебристо-белого цвета, которые легко отпадают при поскабливании и даже при снятии одежды. Постепенно папулы распространяются и увеличиваются в размерах. В результате периферического роста и слияния они превращаются в бляшки, которые могут иметь очень крупные размеры и причудливые очертания. Высыпания могут симметрично располагаться на любом участке кожи, однако, предпочтительной локализацией являются разгибательные поверхности верхних и нижних конечностей и волосистая часть головы. Это наиболее распространенная форма заболевания (встречается примерно у 80% больных). Существует иная разновидность, такая как каплевидный псориаз. Эта форма предполагает появление на коже мелких (величиной с булавочную головку) высыпаний, которые также покрыты чешуйками. Данный тип чаще возникает у молодых людей после тяжелых стрессовых ситуаций или инфекционных заболеваний. При локализации псориатических высыпаний на коже волосистой части головы, лице или груди, т.е. на себорейных участках, возникает себорейный псориаз. В этом случае по краю роста волос на голове формируется «псориатическая корона», появляются круп-

47

Космецевтика • Натур modern ...

• Современная фармация • № 03 /март 2013

48

ного лечения псориаза являются синтетические производные витамина А. Их назначают при тяжелых формах псориаза и в случаях, когда наружная терапия недостаточно эффективна. Увы, эти препараты имеют ряд тяжелых побочных эффектов, в том числе отрицательное влияние на развитие плода. Поэтому они абсолютно противопоказаны при беременности. В качестве средств для наружного применения наряду с традиционными мазями, содержащими салициловую кислоту, серу, нафталан, ихтиол, мочевину, мази, содержащие кортикостероиды, применяются в лечении псориаза много лет. Их преимущество состоит в том, что они позволяют достичь быстрого эффекта там, где это особенно необходимо, — убрать высыпания на открытых участках кожи (на лице, на руках) или там, где высыпания доставляют большие неудобства (например, в складках кожи). Однако длительно применять кортикостероидные мази не рекомендуется, так как со временем развивается привыкание кожи к этим препаратам и их эффективность снижается. Кроме того, при длительном применении мазей, содержащих кортикостероиды, может развиться поверхностная атрофия кожи, а также системные побочные эффекты. Принимать кортикостероиды внутрь при псориазе тем более не рекомендуется, так как после отмены препаратов может наступить очень тяжелое обострение заболевания, которое не всегда удается купировать. Популярны для наружного использования также препараты дегтя. Они, хотя и безопасны при длительном применении, но значительно менее эффективны, чем гормональные средства. Кроме того, они имеют резкий неприятный запах и пачкают одежду, это ограничивает их применение среди больных. Нередко пациенты устают от постоянного лечения разнообразны-

ми препаратами, ведь они не всегда приносят желаемый результат но часто сопровождаются побочными эффектами. Из-за этого больные ищут альтернативные пути решения их проблемы. С целью лечения и профилактики обострений псориаза очень хороший результат дают климатотерапия и санаторно-курортное лечение. Для этой цели подойдут лечение грязями, термальными водами, лечебными глинами, солнечными ваннами.

Дары Мертвого моря! Неповторимым местом для лечения псориаза является Мертвое море в Израиле. Программа лечения часто состоит из комбинации солнечных ванн и морских купаний. Вода Мертвого моря содержит уникальный состав минеральных веществ, концентрация которых почти в 10 раз выше, нежели в воде Средиземного моря. Состав воды Мертвого моря включает 21 минерал, в том числе кальций, магний, бром и калий. Исследования доказали, что 12 минералов Мертвого моря не обнаружены в других океанах или морях. Некоторые из них оказывают смягчающий эффект, питают кожу, активизируют циркулирующую систему. Распространено применение очищенной лечебной соли мертвого моря в качестве противовоспалительного, противоаллергического и успокаивающего средства. Именно поэтому косметика Израиля традиционно является одной из самых лучших для ухода за проблемной кожей в дерматологическом и косметическом плане. Целебные свойства Мертвого моря становятся более доступными на территории нашей страны благодаря торговой марке Алокадо. Производители этой марки позаботились о том, чтобы сохранить все лечебные свойства солей Мертвого моря и обогатили рецептуру маслом авокадо для усиления положитель-

ного воздействия соли на страдающую кожу больных псориазом. Созданы косметические средства Алокадо для регулярного ухода за проблемной кожей, страдающей от псориаза, атопического дерматита и экземы. Это единственная в мире линия косметических препаратов, которая позволяет применять как отдельные продукты, так и объединить несколько средств с целью достижения максимального эффекта на любой стадии псориаза. Косметические препараты Алокадо разработаны с учетом патогенетических и клинических проявлений псориаза. Наилучшие результаты дает применение именно набора продуктов марки Алокадо по подобранной индивидуальной схеме, что связано с монофункциональностью каждого из средств. Схема применения предполагает последовательность действий: 1. Подготовку пораженных участков кожи (размягчение, увлажнение) для лучшего "транспорта" последующих продуктов (Софтенер); 2. Уход за воспаленными, отечными, покрасневшими участками кожи, заживление ранок (Голд); 3. Отшелушивание омертвевших участков кожи (Сильвер); 4. Длительное воздействие на кожу до следующей процедуры применения набора: успокоение и снятие кожных раздражений и зуда, питание и укрепление клеток кожи (Крем). Схема использования набора Алокадо для кожи тела (Alocado Body PSOAID Kit) может быть индивидуальная (после предварительной консультации и согласования такой схемы с врачом), или общая (для самостоятельного применения без дополнительных консультаций с врачом).

Масло для головы Алокадо, нанесенное на всю ночь, обеспечивает длительное облегчение для очень сухой раздраженной кожи головы, увлажняет и смягчает кожу. Шампунь Алокадо специально разработан для ухода за пораженной псориазом кожей головы. Он оказывает интенсивное увлажняющее и питательное действие, укрепляет кожу, а также снимает раздражение и зуд. Применяется после масла для головы Алокадо. После мытья шампунем используется Алокадо Кондиционер для волос. За счет адгезивных свойств кондиционер воздействует на кожу головы и корни волос на протяжении всего времени до следующего применения набора. Препарат предназначен для увлажнения и питания, смягчения и укрепления сухой и слоящейся кожи головы.

• Натур modern ...

• Современная фармация •

Торговая марка Алокадо позаботилась и о тех пациентах, которые страдают псориазом волосистой части головы. Для ухода за волосами и кожей головы израильская косметическая компания создала очень простой в использовании набор средств. Набор для кожи головы состоит из Масла для Головы Алокадо, Шампуня Алокадо и Кондиционера для Волос Алокадо.

№ 03 /март 2013

«Алокадо Смягчитель» представляет собой масло для очень сухой и грубой кожи. Это высококонцентрированный увлажнитель, содержащий питательные эфирные масла, которые удерживают воду в коже, активизируют механизмы, смягчающие ее. Более того, продукт увеличивает степень проникновения активных ингредиентов последующих препаратов. Таким образом, основное действие Алокадо Смягчителя – это интенсивное смягчение и увлажнение, а также усиление трансдермального транспорта витаминов и минералов, содержащихся в других продуктах набора. «Алокадо Gold» — крем для покрасневшей, отечной, раздраженной и мокнущей кожи. Специально подобранная формула и предыдущее действие Алокадо Смягчителя позволяет крему Gold легко проникать в кожу, успокаивая ее. Средство обеспечивает раздраженной и шелушащейся коже длительное облегчение за счет уменьшения раздражения. Основным направлением крема Алокадо Gold является мощное противовоспалительное действие. Для ухода за шелушащейся и воспаленной кожей разработан «Алокадо Silver». Благодаря салициловой кислоте данный препарат смягчает грубые зоны, удаляет налет и снижает его рост, оказывает отшелушивающее и смягчающее действие. Важно отметить, что Алокадо Сильвер не следует накладывать на потрескавшиеся, или «мокнущие» раны. Если нанести средство на открытую раневую поверхность — это вызовет сильный зуд, что еще более обострит проблему. Основная задача Алокадо Сильвер — отслоение омертвевших наслоений кожи (налета, чешуек). «Алокадо крем» является средством для сухой и зудящей кожи. Препарат снимает раздражение, обладает увлажняющими, репаративными свойствами. Алокадо Крем — великолепный питательный и успокаивающий зудящую кожу продукт. После смягчения и устранения ороговения вышеописанными средствами набора для тела Алокадо Крем быстро проникает в кожу и снабжает клетки необходимыми витаминами и минералами на протяжении длительного времени.

Космецевтика

В набор для тела включены: «Алокадо Смягчитель» — масло для очень сухой грубой кожи; «Алокадо Gold» — крем для покрасневшей, отечной, раздраженной, мокнущей кожи; «Алокадо Silver» — крем для шелушащейся кожи; «Алокадо крем» — средство для сухой и зудящей кожи. Каждое средство в наборе выполняет определенное целенаправленное действие и показано к использованию в комплексе с другими средствами набора. Все описанные средства набора помимо основного действия в большей или меньшей степени оказывают увлажняющее действие, смягчают и способствуют регенерации клеток кожи. Препараты поддерживают баланс минералов и укрепляют клеточные мембраны.

Вся продукция торговой марки Алокадо является натуральной косметикой Мертвого моря, специально разработанной для обеспечения облегчения симптомов и улучшения качества жизни людей, страдающих псориазом. Рецептура препаратов составлена на основе солей мертвого моря, что идеально подходит для устранения таких кожных проблем, как воспаление, покраснение, раздражение и шелушение кожи. Масло авокадо, также входящее в состав косметических препаратов Алокадо, обладает смягчающими, ранозаживляющими, противовоспалительными свойствами и является хорошим средством для ежедневного ухода за сухой или проблемной кожей.

49

Индекс тяжести поражения псориазом (PASI), % Индекс тяжести поражения псориазом (PASI), %

Современная фармация • № 03 /март 2013

100

2 недели

80

3 недели

60 40 20 0

100

0 недель 2 недели

80

3 недели

60 40 20 0

Продукция успешно применяется в 15 странах мира, таких как: Израиль, США, Канада, Аргентина, Англия, Германия, Франция, Венгрия, Турция, Корея, Гонконг, Сингапур, Австралия, Швейцария и Греция. Все продукты марки Алокадо зарегистрированы как косметические средства и не являются лекарственными. Продукция

50

0 недель

Эффект комплексного применения Алокадо в показателях PASI у тяжелых пациентов псориаза

•

Натур modern ...

•

Космецевтика

Эффект комплексного применения Алокадо в показателях PASI у пациентов с псориазом

не вылечивает заболевание. Она способна облегчить симптомы и уменьшить проявления псориаза, но лишь при систематическом применении полного набора средств по определенной схеме. Эффективность данного косметического ухода была доказана при исследовании во многих клиниках. В подтверждении эффективности принимали участие 208 пациен-

тов, больных псориазом, которые использовали Алокадо комплекс.

55 независимых врачей-дерматологов наблюдали за лечением больных в течение 3 недель. Для оценки тяжести и распространенности псориатического процесса использовали индекс тяжести поражения псориазом PASI (Psoriasis Area and Severity Index). В ходе исследований установлено, что уход с помощью Алокадо комплекса значительно снижает все симптомы псориаза и процент участков поражения у пациентов. Наиболее значительное снижение симптомов наблюдалось у людей с тяжелой формой заболевания. Продукция наборов торговой марки Алокадо помогает улучшить качество жизни людей, страдающих псориазом. К преимуществам использования линии Алокадо относятся: быстрый результат, длительная ремиссия, простота применения и отсутствие побочных эффектов как после кратковременного, так и после продолжительного применения. Косметика Алокадо не имеет возрастных ограничений и проста в использовании. В составе косметических средств Алокадо отсутствуют смолы, стероиды и другие гормоны, синтетический витамин D, что исключает возможность развития побочных реакций. Продукция имеет все необходимые сертификаты качества и сопутствующую документацию. Изобилие предложений на рынке косметики на основе солей Мертвого моря может ввести в тупик неискушенных покупателей. Но для людей, страдающих псориазом, продукция Алокадо является незаменимой, так как специально разработана для целенаправленного уменьшения симптомов этого заболевания и улучшения качества жизни пациентов. Список литературы находится в редакции.

Косметическая линия с лечебным эффектом при псориазе Линия Алокадо — единственная в мире линия, которая позволяет объединить два или более продукта для ухода за кожей любой стадии псориаза, включая мокнущие раны

ЧП "Мартана Косметик" 096-193-43-94 (Киевстар) 050-397-31-64 (МТС) www.alocado.com.ua

Проблемні аспекти в діяльності операторів ринку медичних виробів

ГМО у виробництві ліків та дієтичних добавок

Наказ МОЗ України «Про окремі питання організації виконання державних цільових програм і комплексних заходів з охорони здоров’я» №44 від 21 січня 2013 року Лицензирование импорта: анализ последних нововведений Предлагается ввести общеобязательное государственное социальное медицинское страхование

Разъяснения Министерства социальной политики Украины относительно подтверждения права фармацевтических работников на пенсию за выслугу лет

Гослекслужба напоминает о необходимости внедрения системы управления качеством ISO 13485 для производителей медицинских изделий

В Гослекслужбе Украины обсуждали вопросы, возникающие в ходе осуществления таможенных процедур

3. запропонувати можливі шляхи вирішення щодо певних нагальних питань, які апробовані Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» (далі по тексту — Асоціація).

Виклад основного матеріалу

•

лися в діяльності ринку медичних виробів, та обґрунтування їх можливих наслідків для прийняття «правильних» управлінських рішень. Відповідно до поставленої мети в роботі вирішуються наступні завдання: 1. проаналізувати перешкоди галузі в Україні, з якими щоденно стикаються оператори медичних виробів; 2. розкрити ступінь значимості бар’єрів на ринку медичних виробів;

На наш погляд, доречно відобразити результати досліджень в Асоціації, яка створена з метою захисту професійних інтересів своїх членів та забезпечення підтримки Таблиця 1

Сутність проблемного питання державного цінового регулювання 1.1. Формальне підпадання під державне цінове регулювання виробів медичного призначення, які реалізовуються не лише в аптечних закладах.

1.2. Обмеження доступу іноземних виробників на ринок України, що спричиняє обмеження прав громадян на вибір товару (створення дискримінаційних умов). Наслідком такої ситуації, на нашу думку, може простежитись значне зменшення об’ємів ринку виробів медичного призначення та вірогідність виникнення незабезпеченості медичними виробами населення України.

1.3. Недосконалість списку тих медичних виробів, які включені в Обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів та виробів медичного призначення для аптечних закладів: назви сформульовані абстрактно, не конкретизовані.

•

Д. Дорощук

Актуальність написання даної статті зумовлена неоднозначним трактуванням положень нормативно-правових актів, що регулюють сферу медичних виробів, а також винесенням на загал проблемних аспектів, з якими доводиться мати справу як виробникам, імпортерам, дистриб’юторам, аптечним мережам, так і тим операторам, що мають відношення до медичних виробів. Метою статті є окреслення ряду проблемних аспектів, що скла-

Лекарство и закон

«Оператори ринку медичних виробів»

Необхідні дії з боку органів державної влади

Запропоновані Асоціацією шляхи вирішення проблеми

1.1. Конкретизувати підпункт 1 пункту 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення».

1.2. Внести зміни до Постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення».

1.3. З метою налагодженого опрацювання та вирішення питань щодо удосконалення механізму регулювання цін на вироби медичного призначення включити делегованого представника від Асоціації до складу Міжвідомчої робочої групи з підготовки пропозицій щодо удосконалення механізму регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженого наказом МОЗ України від 22.01.2013 р. №46 «Про утворення Міжвідомчої робочої групи з підготовки пропозицій щодо удосконалення механізму регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення».

1.1. Підпункт 1 пункту 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» доповнити абзацом 2 такого змісту: «Положення даного підпункту поширюється на вироби медичного призначення, які реалізовуються в аптечних закладах».

Современная фармация

Виконавчий директор

•

Віце-президент Д. Алешко

№ 03 / март 2013

Президент П. Харчик

Дорощук A Д. виконавчий директор Асоціації

Законодательство

Проблемні аспекти в діяльності операторів ринку медичних виробів

1.2. Абзац 3 пункту 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» викласти в наступній редакції: «Лікарські засоби і вироби медичного призначення, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 гривень за одну упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що придбаваються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

53

Законодательство • Лекарство и закон • Современная фармация • № 03 / март 2013

54

вільної конкуренції на ринку медичних виробів, керуючись принципом предметної систематизації і пріоритетності. Безсумнівно всі вони є нагальним і потребують найшвидшого вирішення та реагування з боку органів державної влади. Однак, по-перше, варто наголосити на законодавчому узгодженні положень нормативно — правових актів України щодо державного регулювання цін на вироби медичного призначення, зазначених у таблиці 1. По-друге, постає актуалізація подальшого вирішення нюансів, обумовлених запровадженням обов’язкової сертифікації медичних виробів у відповідності до Технічних регламентів. Як відомо, не в останню чергу завдяки спільним зусиллям Асоціації строк обов’язкового застосування Технічних регламентів було перенесено з 01.01.2013 р. на 3 квартал 2014 р.,проте залишилися невирішеними наступні питання, наведені в таблиці 2. По-третє, у зв’язку наданням чинності з 01.09.2012 р. Зміни №2 до ДСТУ ГОСТ 24861:2009 «Шприци ін'єкційні одноразового використання. Загальні технічні умови», затвердженої наказом Міністерства еко-

номічного розвитку і торгівлі України від 16.08.2012 р. №924, було виключено можливість обігу в Україні шприців іншої місткості, аніж 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл та 50 мл. З практичного точки зору, це є абсурдним, оскільки й шприци іншої місткості (наприклад, по 100 мл) широко застосовуються в медичні практиці, а тому зникнення їх з обігу унеможливить надання якісної медичної допомоги населенню України. Вважаємо за доцільне регуляторам переглянути зазначене вище рішення. По-четверте, привертає увагу вирішення питання щодо штучного створення конфліктних ситуацій при ввезенні медичних виробів на територію України, що проявляється у затримці процедури розмитнення, обумовлене можливим підпаданням під ПДВ медичних виробів, а також перевірки супровідної документації, визначення ціни одиниці імпортованого товару. Відповідно до статті 35 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон) з метою зменшення ризику суспільним інтересам і запобіганню завданню іншої

шкоди Держлікслужба України вживає заходів щодо своєчасного попередження споживачів (користувачів) про виявлену небезпеку, що становить відповідна продукція. Так, відповідна інформація поширюється через засоби масової інформації та мережу Інтернет. Отже, будь-хто може поскаржитися на якість медичного виробу або на порушення дотримання ліцензійних умов в аптечному підрозділі, подавши до територіальної служби з контролю якості за місцем проживання чи до центрального апарату Держлікслужби України належним чином оформлену скаргу, зразок якої наведено на офіційному сайті Держлікслужби України. Варто зазначити, що відповідно до статті 8 Закону у разі, якщо виробники (імпортери) вважають або мають підстави вважати, що продукція, яку вони ввели в обіг, не відповідає встановленим вимогам, вони зобов’язані негайно вжити необхідних заходів щодо приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами, в тому числі шляхом вилучення її з обігу та/або її відкликання. Таблиця 2

Сутність проблемного питання механізму сертифікації у відповідності до Технічних регламентів

Необхідні дії з боку органів державної влади, запропоновані Асоціацією для вирішення проблеми

2.1. Спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів для суб’єктів господарювання, які пройшли процедуру державної реєстрації, мають чинне свідоцтво, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені до застосування на території України.

2.2. Фактичне підлягання повторній процедурі державної реєстрації медичних виробів в частині контролю з боку держави.

2.3. Незрозумілим є механізм державного регулювання товарів, ввезених у попередні роки, що знаходяться на реалізації в аптечній мережі. Відсутність маркування медичних виробів Національним знаком відповідності може призвести до затримки імпорту медичних виробів або навіть блокування доступу товарів на ринок України. Вважаємо, що така ситуація на ринку неминуче призведе до значного скорочення асортименту медичних виробів.

2.1. Прийняти постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536».

2.2. Затвердити Технічні регламенти, редакція яких не буде змінюватися до моменту їх введення в дію, що дозволить операторам ринку пройти процедуру підтвердження відповідності.

2.3. Встановити перехідний період для приведення у відповідність виробниками своєї продукції до вимог, встановлених законодавством.

2.4. Включити делегованого представника від Асоціації до складу міжвідомчої робочої групи з налагодженого опрацювання та вирішення питань щодо впровадження технічного регулювання медичних виробів при МОЗ України.

Олексій Бежевець партнер ЮК «Правовий Альянс» Наталія Співак молодший юрист ЮК «Правовий Альянс»

При цьому чинним законодавством України встановлено необхідність державної реєстрації ГМО та продукції, виробленої з їх застосуванням. Харчові продукти, косметичні засоби, лікарські засоби, які містять ГМО або отримані з їх використанням, необхідно

реєструвати у відповідному Реєстрі. Державна реєстрація здійснюється строком на п'ять років на безоплатній основі. Порядок державної реєстрації ГМО джерел харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, затверджено постановою КМУ від 18 лютого 2009 р. № 114. Закон України "Про захист прав споживачів" містить вимогу надавати споживачам інформацію щодо вмісту ГМО у продукції. Закон України "Про безпечність та якість харчових продуктів" також передбачає обов'язковість маркування харчових продуктів інформацією щодо наявності чи відсутності у харчових продуктах ГМО, що відображається на етикетці харчового продукту написом "з ГМО" чи "без ГМО" відповідно. Етикетування харчових продуктів, які містять ГМО обсягом понад 0,9% або вироблені із сільськогосподарської продукції, вміст ГМО у якій становить понад

•

харчових продуктів, щодо яких здійснюється контроль вмісту ГМО (наказ МОЗ України від 09.11.2010 № 971), здійснюється контроль вмісту ГМО. З 16.10.2012 р. (згідно Закону України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів») до повноважень МОЗ України віднесено: державну реєстрацію косметичних засобів, лікарських засобів, які містять ГМО або отримані з їх використанням; моніторинг харчових продуктів, отриманих із застосуванням ГМО, за критерієм наявності в них тільки зареєстрованих ГМО джерел.

№ 03 / март 2013

Згідно Закону України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів» продукція, отримана з використанням генетично-модифікованої продукції (надалі — ГМО) це — продукція, в тому числі харчові продукти та корми, технологія виробництва якої передбачає використання ГМО на будь-якому етапі. Чинним законодавством не заборонено використовувати ГМО у дієтичних добавках та у лікарських засобах. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби містить вимогу зазначити в реєстраційних матеріалах, чи містить або складається лікарський засіб з ГМО, а також можливі ризики для довкілля внаслідок наявності ГМО у препараті. Законодавством визначено, що щодо дієтичних добавок, виготовлених з використанням харчових продуктів, зазначених у Переліку

Современная фармация

•

Лекарство и закон

•

Законодательство

ГМО у виробництві ліків та дієтичних добавок A

55

Законодательство • Лекарство и закон

при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів»: Уряд пропонується наділити повноваженням затверджувати порядок формування та ведення переліку дозволених до використання ГМО, продукції, виробленої з використанням ГМО; МОЗ України — наділити повноваженням затверджувати такий Перелік; Заборонити промислове виробництво та введення в обіг ГМО, а також продукції, виробленої із застосуванням ГМО, до їх державної реєстрації, окрім внесених до такого Переліку.

Таким чином, на сьогодні чинним законодавством України не затверджено переліку ані заборонених до використання ГМО, ані дозволених. Встановлено лише обов’язок реєстрації продукції з ГМО та мінімальний вміст ГМО, при якому необхідно наносити відповідне маркування. У разі прийняття зазначеного законопроекту з’явиться підстава для затвердження МОЗ наділити повноваженням переліку ГМО, які будуть дозволені для використання, в тому числі і у лікарських засобах та дієтичних добавках. За матеріалами: www.legalalliance.com.ua

«Про окремі питання організації виконання державних цільових програм і комплексних заходів з охорони здоров'я» №44 Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467/2011, Закону України «Про здійснення державних закупівель», постанови Кабінету Міністрів України від 17.03.2011 № 298 «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я» (із змінами), з метою забезпечення виконання у 2013 році державних цільових програм і комплексних заходів з охорони здоров'я, НАКАЗОМ ЗОКРЕМА ПЕРЕДБАЧЕНО: державним підприємствам МОЗ України, що залучені до виконання у 2013 році державних цільових програм і ком-

№ 03 / март 2013

Современная фармация

Наказ МОЗ України

•

•

0,9%, повинне проводитися їх виробником (постачальником) із зазначенням відповідної інформації. Етикетування харчових продуктів, які не містять ГМО або вміст яких становить менш як 0,%, може бути здійснено добровільно з виконанням напису "Без ГМО". Харчові продукти,в тому числі дієтичні добавки, які містять ГМО обсягом понад 0,9% або вироблені із сільськогосподарської продукції, вміст генетично модифікованих організмів у якій становить понад 0,9%, на яких не виконано відповідний напис підлягають вилученню з обігу. Відповідно до розробленого проекту змін до Закону України «Про державну систему біобезпеки

56

від 21 січня 2013 року плексних заходів з охорони здоров'я згідно із додатком, за результатами здійснених процедур державних закупівель ЗАБЕЗПЕЧИТИ: супровід укладення договорів про закупівлю, контроль за виконанням постачальниками своїх договірних зобов'язань та участь у претензійно-позовній роботі у разі недотримання постачальниками умов договорів; постачання, зберігання, монтаж, пусконалагодження або організацію постачання лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що централізовано закуповуються МОЗ України, до закладів охорони здоров'я згідно з розподілами, що здійснюються МОЗ України; подання до МОЗ України щомісячної звітності про поставки, використання товарів за призначенням,

аналіз залишків лікарських засобів та виробів медичного призначення, поставлених у централізованому порядку до 10 числа, наступного за звітним місяцем; департаменту економіки та ресурсного забезпечення та Управлінню бухгалтерського обліку відповідно до функціональних обов'язків ЗАБЕЗПЕЧИТИ перерахування коштів за бюджетними програмами та розрахунки з постачальниками відповідно до укладених договорів за результатами проведених конкурсних процедур державних закупівель; ВВАЖАТИ таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 03.04.2012 № 235 «Деякі питання організації виконання державних цільових програм і комплексних заходів з охорони здоров'я».

На официальном сайте Кабинета Министров Украины обнародовано постановление от 13.02.2013 г. № 112 «О внесении изменений в пункт 5 перечня документов, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности». Постановление вступает в силу с 1 декабря 2013 г. за исключением отдельных пунктов, согласно которым Министерство здравоохранения Украины получило указание привести свои нормативно-правовые акты в соответствие с указанным Постановлением. Таким образом, с 1 декабря 2013 г. Перечень документов, который подается при выдаче лицензий, утвержденный постановлением КМУ от 04.07.2001 г. № 756 (далее — Перечень), будет дополнен новым

• Лекарство и закон •

ных средств в проекте определено наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины. При этом предлагается закрепить, что наличие указанных оснований должно подтверждается материалами плановой проверки соблюдения лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами, или данными такой проверки перед выдачей лицензии на производство препаратов или оптовой реализации. В случае если такая проверка не проводилась, то она должна быть проведена. Также предусматривается обязанность импортера по разработке и ведению следующих документов: план срочных действий, обеспечивающих выполнение решений уполномоченных государственных органов о приостановлении импорта, изъятия из оборота препаратов и принятия соответствующих организационных мер по возвращению продавцу (производителю) указанных лекарственных средств или их уничтожения и утилизации; протоколы поставки серий лекарственных средств; письменная методика протоколирования серий лекарственных средств; письменные методики по внутренней маркировке, помещению в карантин и хранению

Современная фармация

видом хозяйственной деятельности — импорт лекарственных средств. Также вступит в силу положение данного постановления относительно того, что вместе с заявлением будет подаваться досье импортера. Принятие изменений в Перечень соответствует ранее оглашенной Гослекслужбой информации о том, что до конца 2013 года во избежание дефицита лекарственных средств, который мог бы настать с 1 марта, будет введен временный упрощенный порядок лицензирования. Так, 20 февраля на общественное обсуждение вынесен очередной (третий за 2 месяца) проект Лицензионных условий импорта лекарственных средств. По последним данным этот проект уже согласован Государственной службой Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства. То есть, существуют основания полагать, что данный документ имеет большие шансы быть утвержденным приказом Минздрава Украины. Проект Лицензионных условий, как и предыдущие, предусматривает наличие у импортера отдельной должности — уполномоченного лица. При этом такое лицо должно соответствовать ряду критериев: полное высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или биотехнологическое образование и стаж работы по специальности не менее 2 лет в сфере производства, контроля качества, оптовой торговли или разработки лекарственных средств. В качестве основания для выдачи лицензии на импорт лекарствен-

•

Наталья Спивак младший юрист ЮК «Правовой Альянс»

№ 03 / март 2013

Костин A Илья партнер ЮК «Правовой Альянс»

Законодательство

Лицензирование импорта: анализ последних нововведений

57

Правовое регулирование • Лекарство и закон • Современная фармация • № 03 / март 2013

58

лекарственных средств и, если необходимо, других материалов; протоколы реализации на каждую серию лекарственных средств (с целью облегчения процедуры отзыва любой серии в случае необходимости); протоколы получения рекламаций (претензий) относительно лекарственных средств; письменные методики порядка реагирования в случае получения рекламаций (претензий)

относительно лекарственных средств, которые должны предусматривать возможность принятия решения об их отзыве из оборота; протоколы действий импортера, предпринятых в порядке реагирования в случае получения рекламаций (претензий) относительно лекарственных средств; письменная методика по организации деятельности относи-

тельно отзыва лекарственных средств из оборота; протоколы отзыва лекарственных средств из оборота; финальный отчет, содержащий соотношение (баланс) между поставленным и возвращенным количеством лекарственных средств определенной серии, в случае отзыва препаратов из оборота. За матеріалами: www. legalalliance.com.ua

Предлагается ввести

общеобязательное государственное социальное медицинское страхование 21 марта в Верховной Раде Украины зарегистрирован законопроект об общеобязательном государственном социальном медицинском страховании (№ 2597). Его инициатором выступил народный депутат Украины Я.М. Сухой — член депутатской фракции Партии регионов. Как отмечается в пояснительной записке к законопроекту, его принятие обусловлено тем, что определение правовых, организационных, финансовых основ и механизмов функционирования общеобязательного государственного медицинского страхования является практическим шагом реализации установленных ст. 49 Конституции Украины прав украинских на медицинское страхование, которое согласно ст. 25 Основ законодательства Украины об общеобязательном государственном социальном страховании является одним из таких видов. То есть, этот вид государственного социального страхования законодательно определен еще в 1998 г., но не введен до сих пор. Законопроект содержит положения относительно: принципов осуществления общеобязательного государственного социального медицинского страхования; субъектов общеобязательного государственного социального медицинского страхования и их прав и обязанностей; порядка управления Фондом медицинского страхования; источников средств и порядка осуществления финансовой деятельности в системе общеобязательного государственного социального медицинского страхования; основ для финансовой стабильности системы обязательного государственного социального медицинского страхования и, как следствие, создание основ стабильности системы здравоохранения в целом; ответственности субъектов в системе общеобязательного государственного социального медицинского страхования и порядка разрешения споров.Особое внимание уделено усилению государственного регулирования и надзора в сфере медицинского страхования.

Законопроект разработан с учетом того, что фонд не будет выполнять функции, связанные со сбором взносов от работодателей и застрахованных лиц, которые будут собираться одним органом для всех видов социального страхования в составе единого социального взноса. Страховые взносы (в составе единого взноса) платить работодатели, а за отдельные категории застрахованных лиц и детей — местные органы исполнительной власти в порядке, установленном правительством, и фонды общеобязательного государственного социального страхования. Предполагается, что конкретный перечень медицинских услуг, предоставляемых застрахованным лицам, будет устанавливаться отдельным законом одновременно с принятием закона о Государственном бюджете Украины и закона о размере единого социального взноса. Предлагается ввести медицинское страхование с 1 января 2015.

МІНІСТЕРСТВО СОЦІАЛЬНОЇ ПОЛІТИКИ УКРАЇНИ Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва

Про підтвердження права на пенсію за вислугу років Міністерство соціальної політики України розглянуло звернення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва від 06.02.2013 р. № 1033/0/20-13 щодо підтвердження права на призначення фармацевтичним працівникам пенсії за вислугу років та повідомляє. Відповідно до п. «е» ст. 55 Закону України «Про пенсійне забезпечення» право на пенсію за вислугу років мають, зокрема, працівники системи охорони здоров’я при наявності спеціального стажу роботи 25 років за переліком, що затверджується у порядку, який визначається КМУ, незалежно від віку. Перелік закладів і установ освіти, охорони здоров’я та соціального захисту і посад, робота на яких дає право на пенсію за вислугу років, затверджено постановою Уряду від 04.11.1993 р. № 909. Згідно із цим переліком до спеціального стажу, який дає право на пенсію за вислугу років, зараховуються, зокрема, періоди роботи на посадах провізорів, фармацевтів (незалежно від найменування посад), лаборантів в аптеках, аптечних кіосках, аптечних магазинах, контрольно-аналітичних лабораторіях. Згідно з п. 11 Порядку подання та оформлення документів для призначення (перерахунку) пенсій відповідно до Закону України «Про загальнообов’язкове державне пенсійне страхування», затвердженого постановою правління Пенсійного фонду України від 25.11.2005 р. № 22-1, до заяви про призначення пенсії за вислугу років додаються також документи, що підтверджують виконання роботи, яка дає право на призначення такого виду пенсії. Нормативними актами не передбачено надання копії ліцензії на торгівлю лікарськими засобами для призначення пенсії за вислугу років фармацевтичному працівнику, який працював в аптечних закладах. Пенсійним фондом України направлено лист до підвідомчих органів щодо надання роз’яснення з цього питання. Заступник Міністра — керівник апарату

Правовое регулирование • Лекарство и закон •

ственном пенсионном страховании», документы, подтверждающие выполнения работы, дающей право на назначение такого вида пенсии, также прилагаются к заявлению о назначении пенсии за выслугу лет. Но нормативными актами не предусмотрено, что для назначения пенсии за выслугу лет фармацевтическом работнику, работавшему в аптечных учреждениях, нужно предоставлять копию лицензии работодателя.

Современная фармация

за выслугу лет, относятся периоды работы на должностях провизоров, фармацевтов (независимо от наименований), лаборантов в аптеках, аптечных киосках, аптечных магазинах, контрольно-аналитических лабораториях. Также согласно постановлению правления Пенсионного фонда Украины от 25.11.2005 г. № 22-1, которым утвержден Порядок предоставления и оформления документов для назначения (перерасчета) пенсий согласно Закону Украины «Об общеобязательном государ-

•

Ниже опубликован ответ Министерства социальной политики Украины на обращение Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства о подтверждении права на назначение фармацевтическим работникам пенсии за выслугу лет без предоставления информации о лицензии работодателя. В документе отмечено, что согласно постановлению КМУ от 04.11.1993 г. № 909 в специальный стаж, дающий право на получение пенсии

№ 03 / март 2013

Разъяснения Министерства социальной политики Украины относительно подтверждения права фармацевтических работников на пенсию за выслугу лет

В. КОЛОМІСЦЬ

59

Правовое регулирование • Лекарство и закон • Современная фармация • № 03 / март 2013

60

Гослекслужба напоминает о необходимости внедрения системы управления качеством ISO 13485 для производителей медицинских изделий Как информирует Государственная служба Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба), в связи со вступлением Украины во Всемирную торговую обеспечения надлежащего качества и безопасности продукции приобретает особую актуальность, поскольку усиливается конкуренция на внутреннем и внешнем рынках. Важным шагом на пути евроинтеграции является подготовка присоединения Украины к Соглашению об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров. Заключение таких соглашений по отдельным секторам экономики будет способствовать взаимному допуску промышленной продукции на рынок между страной-партнером и ЕС без дополнительных испытаний и процедур подтверждения соответствия. Введение договоренностей такого типа предполагает фактически полную адаптацию национального законодательства к законодательству ЕС по продукции в приоритетных сферах, охваченных этими соглашениями. В условиях рыночной экономики успешная деятельность любой организации возможна лишь в том случае, когда изготовлена ею продукция и/или услуги отвечают четко определенным потребностям, среде применения и назначения; имеют необходимые потребительские свойства; отвечают действующему законодательству и другим требованиям общества; предлагаются потребителю по конкурентоспособным ценам; обусловливают получение прибыли. Выполнение условий возможно только при применении системного подхода, который заключается во внедрении на производстве или в организации системы управления качеством. Это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего управления качеством и обеспечение регламентированных характеристик и свойств продукции. Вместе с тем существует отдельная группа изделий, к которым предъявляются повышенные требования, в том числе медицинские изделия, поскольку существует потенциальная угроза жизни и здоровью как пациента, так и персонала, который их использует. В Украине с 2008 г. действуют 3 технических регламента: относительно медицинских изделий (постановление КМУ от 11.06.2008 г. № 536 с изменениями); проведения активных медицинских изделий имплантируют (постановление КМУ от 09.07.2008 г. № 621 с изменениями); относительно медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro (постановление КМУ от 16.07.2008 г. № 641 с изменениями).

Положение технических регламентов соответствует директивам Совета Европы 93/42/ЕEC «О медицинских изделиях»; 90/385/ЕEC «О активные медицинские приборы для имплантации»; 98/79/ЕEC «О медицинские диагностические средства in vitro». На сегодня применение технических регламентов является добровольным. Ими предусмотрено при проведении оценки соответствия обязательное применение ДСТУ ISO 13485:2005 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования относительно регулирования» (ISO 13485: 2005, IDT), который действует в Украине с 01.10.2006 г. и является идентичным международному стандарту ISO 13485:2003« Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes». Стандарт ДСТУ ISO 13485:2005 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией для проектирования и разработки, производства, монтажа и обслуживания медицинских изделий, а также к постмаркетингового мониторинга информации от потребителей о выявленных фактах угрозы жизни и здоровью, вызванные опасными медицинскими изделиями, для своевременного нивелирования рисков и изъятия опасной продукции с рынка. Согласно совместному приказу Министерства экономического развития и торговли Украины и МОЗ

По материалам: www.diklz.gov.ua

Правовое регулирование • Лекарство и закон • Современная фармация

Как сообщает пресс-служба Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины), 19 марта состоялось совместное совещание с участием представителей Гослекслужбы Украины, Государственной таможенной службы Украины, национальных дистрибьюторов лекарственных средств. Мероприятие было посвящено урегулированию вопросов, возникающих в ходе осуществления таможенных процедур при ввозе препаратов на таможенную территорию Украины, и с целью обеспечения прозрачности таких процедур и создания условий для прогнозируемости работы импортеров. В частности, обсуждались вопросы определения кодификации лекарств при их растаможивании. Эта тема поднималась и 5 марта 2013 во время встречи Премьер-министра Украины Николая Азарова с основными национальными дистрибьюторами лекарственных средств. Представители оптового звена высказали мнение, что Государственная таможенная служба Украины в произвольном порядке меняет коды украинской классификации товаров внешнеэкономической деятельности (УКТВЭД) для лекарств, зарегистрированных в Украине, во время их таможенного оформления. Как отметила Людмила Минина, представитель ООО «БаДМ», в регистрационных удостоверениях препаратов четко указано, что ввезенный товар является именно лекарственным средством. Поэтому согласно УКТВЭД им присваивается код 3004. Однако Государственная таможенная служба Украины в некоторых случаях присваивает лекарствам код 2106 — «биологически активные добавки», что автоматически повышает их стоимость на 8-15% из-за взыскания соответствующей пошлины. Более того, в течение последних 2 лет при изменении кодов к дистрибьюторам применяются штрафные санкции за неуплаченное пошлина зависимости от объема ввозимого в страну, даже если к моменту изменения кода он ввозился на территорию Украины как лекарственное средство. Во время встречи представители Государственной таможенной службы Украины привели аргументы относительно того, почему в одном случае они считают препарат лекарственным средством, а в другом — нет, отметив, что вопрос определения кодификации товаров является сложной проблемой для таможенных органов не только в Украине, но и в всем мире. Они привели пример, когда во время сессий Всемирной таможенной организации для определения кода на отдельный препарат вызвало несколькочасовую дискуссию. В результате обсуждения этой проблемы было принято решение создать совместную рабочую группу с участием экспертов всех заинтересованных сторон с целью определения кодов по каждому спорному лекарственному средству. Перечень препаратов, относительно кодификации которых нет единого мнения, в отношении которых в первую очередь необходимо вынести экспертное решение, будет предоставлен дистрибьюторами на первом заседании рабочей группы, которое состоится через 3 недели.

•

В Гослекслужбе Украины обсуждали вопросы, возникающие в ходе осуществления таможенных процедур

№ 03 / март 2013

Украины от 27.12.2012 г. № 1498/1126 «Об утверждении Изменений в некоторые приказы Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики и Министерства здравоохранения Украины», начиная с III кв. 2014 применения технических регламентов будет обязательным. Как отмечается в сообщении Гослекслужбы, на производстве должна быть внедрена и сертифицирована система управления качеством, соответствующая требованиям гармонизированного национального стандарта ДСТУ ISO 13485:2005, для производителей медицинских изделий классов потенциального риска применения III, IIБ, IIа, И (стерильные изделия и изделия из функцией измерения), если это предусмотрено выбранным модулями оценки соответствия (исключениями являются модули, которые, например, предусматривают проверку всех единиц продукции и т.д.), медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro перечней А, В и предназначенных для самоконтроля активных медицинских изделий имплантируют. Внедрение и сертификация системы менеджмента качества является первым этапом постепенного перехода от процедуры государственной регистрации в европейской процедуры оценки соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов и международным и европейским стандартам, что соответствует евроинтеграционной политике Украины. С перечнем аккредитованных органов по сертификации систем менеджмента можно ознакомиться на официальном сайте Национального агентства по аккредитации Украины.

По материалам: www.diklz.gov.ua

61

Клиническая эффективность препаратов класса «Эрбисол» в лечении больных колоректальным раком с метастазами в печень

Не все болезни от нервов

Терапия: «Антианемия»!

Аспирин помогает активировать стволовые клетки крови — исследование Найден белок, который защищает суставы от артроза Иммунотерапия показала хорошие результаты в лечении тяжелой формы лейкемии Создан имплантируемый под кожу прибор для анализа крови

Современные методы контрацепции

Пепсан — ключ к решению на всех уровнях: от пищевода до кишечника. Синергический механизм действия двух соединений!

Поиск альтернативы В течение нескольких десятков лет экспериментальные и клинические исследования проводились с надеждой, что понимание генетических и молекулярных основ злокачественной трансформации клеток позволят разработать более совершенные противоопухолевые средства в отличие от общеизвестных цитостатиков. Целью подобного подхода стало использование менее токсичных препаратов, благодаря их большей специфичности,

что дало надежду на то, что химиотерапевтические средства можно заменить более эффективными, но при этом более мягкими терапевтическими средствами, в том числе антиангиогенными, которые направлены на определенные молекулы. Дальнейший прогресс достигнет благодаря разработке моноклональных антител (бевацизумаб, цетуксимаб), сочетание которых с ПХТ дополнительно продлевает жизнь пациентов с диссеминированными солидными опухолями [11]. То же можно сказать о новых режимах введения цитостатиков (метрономная терапия, dose-dense-терапия), которые повышают показатели общей выживаемости таких пациентов. Несмотря на явные успехи в лечении, показатели 5-летней выживаемости больных с разной локализацией диссеминированных солидных опухолей остаются на уровне от 0 до 20% [12]. Среди причин низкой эффективности медикаментозного лечения следует отметить: особенности кинетики опухолевого роста; врожденную и приобретенную лекарственную резистентность опухолевых клеток (ОК); свойства микроокружения опухоли; токсический эффект противоопухолевых

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний

Сегодня единственным методом лечения таких случаев заболевания остается паллиативная химиотерапия 5-Фторурацилом, которая часто сочетается с лейковорином [9]. Надежды на существенное улучшение результатов лечения данных пациентов путем использования таких препаратов нового поколения как Кампто, Элоксатин и др. оказались напрасными: они, в лучшем случае, позволяют достичь 1516 месячной выживаемости таких пациентов [10]. Неудивительно, что полученные результаты мало кого могут удовлетворить, в связи с чем продолжаются поиски новых способов паллиативного лечения таких больных.

•

За последние годы рост заболеваемости колоректальным раком (КРР) значительно увеличился практически во всех странах, в том числе в Украине. Особую актуальность приобретает проблема метастазирования (КРР) в печень на момент установления диагноза КРР, в 25-30% больных уже имеют место метастазы в печень, потому что именно печень есть наиболее частое место возникновения метастазов после проведенного хирургического лечения. Это значительно ухудшает прогноз заболевания, а средняя продолжительность жизни таких пациентов составляет 6–9 месяцев [1–6]. Следует при этом отметить, что 70–80% впервые зарегистрированных больных КРР имеют распространенную ІІІ-ІV стадию заболевания, в большей части которых определяют наличие метастазов в печени; только 20% больных имеют другие локализации отдаленных метастазов, а в 20–40% случаев больные имеют еще и нерезектабельную форму опухоли [7,8].

Научно-производственный центр «Эрбис», Киев Институт экспериментальной патологии, онкологии и радибиологии им. Р.Е.Кавецкого НАНУ, Киев Ровенский областной онкологический диспансер Львовский Национальный медицинский университет им. Д.Галицкого

Современная фармация

А.Н., Кудрявец Ю. Й., Воронцова А. Л., Чишкевич Ю. В., A Николаенко Сичкориз О. Е., Жильчук В. Е.

•

в лечении больных колоректальным раком с метастазами в печень

№ 03 /март 2013

Клиническая эффективность препаратов класса «Эрбисол»

63

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 03 /март 2013

препаратов в отношении ряда тканей и систем организма и др.

Иммуномодуляторы в практической онкологии Сегодня в практической онкологии с целью восстановления угнетенного, в результате цитостатической терапии гемо- и иммунопоэза, иммунитета применяют биологические активные иммуномодулирующие препараты. Их применение началось, еще в 70-х годах ХХст. За последние годы поиск новых субстанций и создание на их основе препаратов, которые направлены на повышение способности организма больного переносить агрессивное противоопухолевое лечение, значительно активизировались. По данным ряда исследователей [13], для иммуномодуляторов не свойственно прямое противоопухолевое и антиметастатическое действие. Однако, их применение целесообразно на разных этапах лечения больных солидными опухолями (с целью коррекции нарушенных звеньев иммунной защиты, уменьшения негативного влияния химио- и лучевой терапии (ХТ, ЛТ) на гемопоэз, иммунную и неспецифическую резистентность, с целью повышения качества жизни больных), а также (принимая во внимание развитие вторичной иммунологической недостаточности), с целью профилактики осложнений в до- и послеоперационном периоде [14].

Решение найдено: препараты класса «ЭРБИСОЛ»! В связи с вышесказанным представляет интерес использование украинских препаратов класса «ЭРБИСОЛ», разработанных и производимых в научно-производственном центре «ЭРБИС» (Киев, Украина). Препараты класса «ЭРБИСОЛ», (Эрбисол; Экстра Эрбисол; Эрбисол Ультрафарм) содержат низкомолекулярные «сигнальные» фрагменты мембранных

64

гликопротеинов, выполняющих функцию маркеров физиологического состояния клеток. Такие гликопротеины в нормальных условиях имеют минимальную иммуногенность, но при нарушениях гомеостаза синтезируются на клеточной мембране с измененной структурой и, меняя свою иммуногенность, активизируют контролирующие системы организма, ответственные за поиск и устранение патологических изменений в органах и тканях [15]. В состав препаратов входит низкомолекулярный комплекс природных органических соединений негормонального происхождения (олигопептиды, гликопептиды, нуклеотиды, аминокислоты), полученный из животной эмбриональной ткани. Одной из контролирующих систем организма является иммунная. Препараты класса «ЭРБИСОЛ» активируют клетки макрофагального ряда, выполняющие функции «реставратора» организма, и киллерные клетки (NK, Т-киллеры), выполняющие функции «ревизора», ответственные за уничтожение поврежденных, неспособных к регенерации клеток или аномальных (мутантных, злокачественно трансформированных, инфицированных вирусами) [16]. Эти препараты восстанавливают также баланс активности Thl- u Th2-лимфоцитов, тем самым гармонизируют состояние клеточного и гуморального иммунитета, а также ингибируют аутоиммунные и аллергические процессы [17]. Первый зарегистрированный препарат «ЭРБИСОЛ», (1994г) в равной мере воздействует на клетки как макрофагального, так и киллерного ряда, обладает иммунокорригирующим свойством, что позволяет ему быть эффективным лекарственным средством при широком спектре показаний. В то же время, при лечении многих заболеваний требуется преимущественное воздействие лишь на один ряд клеток. Так, при заболеваниях сердечно-сосудистой, нервной систем,

при циррозе печени, сахарном диабете в большей степени требуется репаративное воздействие макрофагов. При вирусных инфекциях, онкозаболеваниях более нужны эффективные клетки киллерного ряда. С целью дифференцированного воздействия на указанные популяции в НПЦ «ЭРБИС» были разработаны препараты, в большей степени активирующие макрофаги (Экстра Эрбисол) или клетки киллерного ряда (Эрбисол Ультрафарм). В онкологии первым зарекомендовал себя Эрбисол, как препарат сопровождения при ХТ и ЛТ (эфективний гепато-иммунопротектор, репарант побочно поврежденных нормальных клеток). Эрбисол обеспечивает антиоксидантный, мембраностабилизирующий, радиопротекторный, детоксикационный эффекты, благодаря чему пациенты легче переносят высокодозное лечение, более селективно поражаются ОК, вследствие чего минимизируются последствия побочного воздействия жестких курсов ХТ и ЛТ на здоровые органы и ткани [18]. Препарат Эрбисол Ультрафарм, более агрессивен по отношению к злокачественным клеткам, при этом нормальные клетки не повреждаются. В связи с этим мы использовали при лечении больных солидными опухолями Эрбисол совместно с препаратом Эрбисол Ультрафарм. Основной иммуномодулирующий эффект последнего проявляется, прежде всего, благодаря воздействию на NК-клетки (СD3-16+56+), Т-киллеры (СD3+16+56+) и цитотоксические Т-лимфоциты (СD8+), ответственные за уничтожение поврежденных или аномальных клеток [16]. Использование препарата Эрбисол Ультрафарм при депрессии Т-клеточного иммунитета, которая часто наблюдается у онкобольных, способствует нормализации количества Т-лимфоцитов (СD3+), Т-хелперов (СD4+), цитотоксических Т-лимфоцитов (СD8+),

Высокоэффективные лекарственные препараты нового поколения

О НКОЛОГ ИЯ

Э Р Б И С О Л® Э Р Б И С О Л ® УЛЬТРАфарм

Р Е В И З О Р Ы И Р Е С ТА В РАТО Р Ы О Р ГА Н И З М А

С п о со б с т в у ю т у н и ч т ож е н и ю а н ом а л ь н ы х и в о с с т а н о в л е н и ю н о рм а л ь н ы х к л е т о к и т ка н е й , п о в р еж д е н н ы х х и м и о - , р а д и о т е р а п и е й

ЭРБИСОЛ®

Препараты производятся из эмбриональ- нальной активности органов и тканей, так и

Иммуномодулятор L03A X, ной ткани животных и являются ориги- киллерного ряда (N-, Т-киллеры), участГепатопротектор А05В А, нальными иммуномодуляторами, активиру- вующих в уничтожении поврежденных клеРепарант и Адаптоген ющими клетки как макрофагального ря- ток, неспособных к регенерации, или аноЭРБИСОЛ®, как иммуномодулятор, активирует в равной степени как клетки макрофагального, так и киллерного ряда.

да, ответственных за репарацию повреж- мальных клеток (злокачественных, мутантденных клеток и восстановление функцио- ных, клеток-вирусоносителей) и тканей.

Сочетание гепатопротекторных, репаративных, антиоксидантных и адаптогенных свойств позволяет эффективно устранять негативные последствия воздействия химио-, радиолучевой терапии на нормальные клетки и ткани.

ЭРБИСОЛ® В ОНКОЛОГИИ -

препарат сопровождения, реабилитации и активации противоопухолевой защиты организма •Как гепатопротектор, защищает печень от токсического поражения химиопрепаратов, продуктов их распада и разрушенной ткани; •как репарант, активирует макрофаги, которые репарируют поврежденные химио-, радиолучевой терапией нормальные клетки, оставаясь “агрессивными” к злокачественным клеткам, что повышает селективность терапии с минимальными негативными последствиями для печени и всего организма; •как антиоксидант, защищает организм от по следствий радиолучевой терапии, метаболических радикалов и шлаков химиотерапии; •как иммунопротектор и иммуномодулятор, активирует защиту иммунокомпетенных клеток и органов кровотворения от поражения и активирует клетки киллерного ряда, обеспечивая противоопухолевую защиту; •как адаптоген, ускоряет сроки реабилитации после проведенной химио-, радиотерапии.

Применяют:

- при хирургическом вмешательстве как репарант и антиметастатическое средство; - при химио- и радиолучевой терапии как гепато-, иммунопротектор и репарант; - в реабилитационный и межкурсовые периоды как репарант, адаптоген и и м м у н ом од ул я то р , а кт и в и ру ю щ и й противоопухолевую защиту организма.

ЭРБИСОЛ В ОНКОЛОГИИ препарат комфорта ®

Способствует хорошей переносимости интенсивной химио-, радиолучевой терапии, предотвращает цитопению, п о р а ж е н и е с л и з и с т ы х о б о л оч е к , аллопецию и диспепсию.

ÝÐÁÈÑÎË® çàïàòåíòîâàí â 20-òè ñòðàíàõ ìèðà

Регистр. свидет. № UA/9178/01/01

ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм

Иммуномодулятор L03A X,

Противовирусное средство для системного применения J05

Как иммуномодулятор, активирует главным образом Th1-лимфоциты, N-, Т-киллеры и цитотоксические Т-лимфоциты (CD8+), ответственные за уничтожение аномальных клеток, и в меньшей степени макрофаги. Индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферона, интерлейкина (ИЛ)-2 и ИЛ-12, фактора некроза опухоли и снижает синтез ИЛ-4 и ИЛ-10, продуцируемых Th2-лимфоцитами, тем самым восстанавливая баланс между клеточным и гуморальным иммунитетом.

Основная направленность действия ЭРБИСОЛа® УЛЬТРАфарм связана с активацией противовирусной и противоопухолевой защиты организма Показания в онкологии: - новообразования желудочно-кишечного тракта, легких и молочной железы, метастатические поражения печени, дисплазии и лейкоплакии шейки матки при моно - и комплексной терапии.

ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм препарат природной агрессии к аномальным клеткам и процессам неоплазии

В опытах in vitro культура клеток эмбриональной ткани подавляет неконтролируемый рост культуры клеток злокачественной ткани и останавливает ее экспансию, на что не способна культура клеток нормальной ткани взрослого организма. Препарат получен из эмбриональной ткани животных и в повышенной дозе проявляет свойства природного цитостатика, угнетающего рост аномальных клеток и тканей,и продлевает сроки активной жизни онкобольных.

Регистр. свидет. № UA/3030/01/01 В экспериментальных исследованиях препарат при монотерапии ингибировал в 2-3 раза рост опухоли Саркомы 37 и в 1,5-2,0 раза продлевал сроки жизни животных.

ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм как природный цитостатик

можно назначать совместно с курсами химиотерапии, дополняя разноплановые механизмы воздействия комплекса химиопрепаратов на различные фазы клеточного цикла онкоклеток и их пролиферации, или после проведения курсов химио- и радиотерапии. В отличии от химиопрепаратов, обладает антимутагенным свойством - снижает частоту аббераций хромосом и мутагенное воздействие химио-, радиотерапии на хромосомный аппарат нормальных клеток. Химио-, радиолучевую терапию необходимо проводить с препаратом ® сопровождения ЭРБИСОЛ и в комплексе с иммуномодулятором, обладающим цитотоксическим ® действием, ЭРБИСОЛ УЛЬТРАфарм Такие курсы терапии сочетают иммуномодулирующие, цитостатические и антимутагенные свойства препарата, что позволяет, в отличие от стандартной химиои радиолучевой терапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, способствуя повышению эффективности лечения и улучшению качества жизни больных, а также возможности замещения некоторых курсов повторной химиолучевой терапии на курсы иммунотерапии препаратом ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм.

Производитель: ООО «ЭРБИС»

Украина, Киев, ул. Р.Окипной 10-Б тел: (044) 569-70-13 (14) E-mail: erbis@ukr.net www.erbisol.com.ua

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 03 /март 2013

66

уменьшает количество и активность В-лимфоцитов. Препарат восстанавливает баланс Thl- и Th2-цитокинов: способствует увеличению продукции ІL-1, ІL-2, ІL-12, фактора некроза опухоли (ФНО)-a, интерферонов (α, γ, β), которые в целом активируют клеточный иммунитет; при этом угнетает продукцию ІL-4 и ІL-10 [17,19]. В то же время, назначение данного препарата при лечении онкологических больных приводит к снижению патологически высоких уровней ІL-1 и ФНО-α до нормальных величин. Согласно предварительным исследованиям Эрбисол Ультрафарм является метаболическим антимутагеном [20]; его использование способствовало снижению количества аберрантных, мультиаберрантных и анеуплоидных клеток, что свидетельствует об уменьшении мутагенного действия на генетический апарат лимфоцитов периферической крови и повышения активности репаративних систем клеток [21]. Эрбисол Ультрафарм проявляет также свойства природного цитостатика, который угнетает аномальный рост клеток

и тканей. Это позволяет (в отличие от стандартной ХТ и ЛТ) мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма, как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует увеличению их эффективности и улучшению качества жизни больных. Кроме того, возможно замещение некоторых курсов ХЛТ курсами биотерапии препаратом Эрбисол Ультрафарм. Задачей данной работы являлось повышение эффективности лечения больных КРР с метастазами в печень.

Объекты и методы исследования В исследование было включено 111 пациентов с колоректальным раком с метастатическим поражением печени в стадии заболевания Т1-4 N0-2 М1. Всем пациентам было проведено хирургическое лечение. Объем оперативного вмешательства заключался в удалении первичной опухоли толстой или прямой кишки. У всех пациентов во время операции, а также через 1,5–4 месяца после операции диагностировано метастатическое поражение печени.

Количество метастатических очагов, их размеры, место локализации в печени соответствует ІІ-ІІІстадии (по классификации Jenari), которые расцениваются как первично-нерезектабельные. Все пациенты были распределены на 2 группы: 1 группа (контрольная, 54 больных), которым была проведена инфузионная терапия по схеме: кальция фолинат (лейковорин) 500мг/м2 в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида в/в, 2-х часовая инфузия еженедельно в течении 6-ти недель; 5-фторурацил 600мг/м2 в/в через 1 час после введения лейковорина, еженедельно в течении 6-ти недель. Очередные курсы лечения проводили через 8 недель (схема Roswell-Park).

2 группа (основная, 57 больных), которым на фоне химиотерапии по схеме Roswell-Park проведено курс лечения препаратом класса «ЭРБИСОЛ»: Эрбисол Ультрафарм 6 мл (3 ампулы) в/в капельно на 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида ежедневно в течении 5 дней с интервалом 48 часов, во время которого вводили Эрбисол (2 мл в/м 1 раз в день) — 18 циклов Исследуемые группы пациентов были рандомизированы по возрасту, полу, локализации первичной опухоли, стадии заболевании, гистологической структуре опухоли, характером оперативного вмешательства, а также по степени поражения печеночной паренхимы. Средний возраст пациентов составлял 58–62 года. В процессе лечения (до начала лечения, через 2 мес., 6мес., 12 мес. от момента лечения) больные проходили полное клинико-лабораторное, сонографическое, рентгенологическое (включая КТ и МР томографию), эндоскопическое обследование. Кроме общепринятых лабораторных показателей определяли активность гамма-

13,5% ± 1,0

Длительность жизни (мес)

9,2% ± 0,8%

12,2% ± 1,7%

Длительность клиннического эффекта (мес)

8,1% ± 1,4%

12,9% ± 1,2%

Медиана длительности эффекта (мес)

7,0% ± 1,1%

%

Контроль

р‹ 0,05

Эрбисол глутамилтрансферазы и уровень

80 70 60 50 40 30 20 10 0

Полная регрессия

Частичная регрессия

Стабилизация

Прогрессия

Рис. 1. Клинический єффект у больных КРР с метастазами в печень (основная и контрольная группы)

16 14 12 10 8 6 4 2 0

Длительность стабилизации, мес

Рис. 2. Длительность стабилизации заболевания у больных КРР с метастазами в печень (основная и контрольная группы)

13,3% ± 1,0%

16 14 12 10 8 6 4 2 0

Медиана длительности эффекта, мес Рис. 3. Медиана длительности эффекта у больных КРР с метастазами в печень (мес) (основная и контрольная группы)

раково-эмбрионального антигена в сыворотке крови. Статистическую обработку полученных данных проводили на основании использования стандартных математических программ медико-биологической статистики. С целью проведения многофакторного анализа, данные истории болезни и всех исследований были внесены в базу данных Национального канцер-регистра Украины. Выживаемость больных определяли с помощью программы «Statistica» по методу Каплана-Мейера. С целью расширения представлений о кинетике выживаемости использовали медиану выживаемости, как показателя времени, в течении которого выживает половина больных исследуемых групп. Расчет и сравнение достоверности отличия средних величин (с использованием критерия Стьюдента) проводили с помощью пакета программ SAS. При этом достоверными считали отличие с вероятностью не ниже 95% (p‹0,05).

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

р‹0,05

•

17,5% ± 9,2% 23,2% ±11,2% 48,2 ± 13,2% 12,5% ± 8,7%

Арсенал знаний

0 13,0% ± 9,0% 18,5% ±10,5% 68,5% ± 12,5% 7,4% ±1,1%

Полная регрессия (%) Частичная регрессия (%) Стабилизация (%) Прогрессия (%) Длительность стабилизации заболевания (мес)

•

2 группа (основная n=57)

Современная фармация

1 группа (контрольная n=54)

•

Критерии эффективности

Таблица 1

№ 03 /март 2013

Клиническая эффективность лечения препаратами класса Эрбисол у больных КРР с метастазами в печень

Обсуждение результатов Анализируя результаты проведенных исследований, прежде всего, следует отметить, что всем больным были проведены курсы

67

Контроль Эрбисол

0

5

10

15

20

Длительность периода выживаемости, мес

№ 03 /март 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

%

100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0

Рис. 4. Кривые выживаемости по Каплану-Майеру у больных КРР с метастазами в печень (основная и контрольне группы)

химиотерапии в полном объеме по упомянутым выше протоколам. Токсичность цитостатика (5-фторурацила) не выходила за пределы общеизвестных проявлений их побочного действия на другие органы и системы. Что же касается биотерапии препаратами класса «Эрбисол», которые применяли в комбинации с 5-фторурацилом и лейковорином, то анализ клинического течения заболевания показал, что у больных основной группы в более ранние сроки лечения (в сравнении с контрольной группой) улучшалось общее состояние. В месте с тем, не было отмечено как местных так и общих побочных реакций, а также аллергических проявлений. С целью оценки противоопухолевой эффективности исследуемых препаратов использовали параметры, которые, объективно

отражают клинический статус диссеминированного опухолевого процесса: удельный вес пациентов с регрессией, стабилизацией и прогрессией заболевания; длительность стабилизации заболевания (месяцы); длительность жизни (месяцы); длительность клинического эффекта (месяцы); медиана длительности эффекта (месяцы); медиана выживаемости (месяцы) (табл.1). Прежде всего, обращает на себя внимание такой показатель, как удельный вес пациентов со стабилизацией заболевания, которая у пациентов основной группы имела место почти в половине случаев, по сравнению с пациентами контроль-

ной группы, где прогрессия заболевания зафиксирована у 2/3 больных (табл. 1, рис. 1) Особого внимания заслуживают такие показатели эффективности лечения как длительность стабилизации заболевания (13,5 мес.± 1,0 — в основной группе, 7,4 мес± 1,1 — в контрольной группе) (р‹0,05, табл. 1, рис. 2), и медиана длительности эффекта (13,3 ±1,0 мес. в основной группе, 7,0±1,1 мес. — в контрольной группе), (р‹0,05, табл. 1, рис. 3). Что же касается выживаемости, то, как видно на рис.4, кривая выживаемости по Каплану-Маеру в группе пациентов, которые получали препараты класса «Эрбисол», достоверно отличаются (по результатах Log-rank теста, р‹0,05) от контрольной группы.

ВЫВОДЫ 1. Использование препаратов класса «Эрбисол» в комплексном лечении больных КРР — новое и перспективное направление, позволяющее повысить эффективность лечения.

2. Сочетание фторпиримидинов с препаратами класса «Эрбисол» в лечении больных КРР с метастазами в печень увеличивает количество пациентов, у которых наступила стабилизация заболевания, статистически достоверно (р‹0,05) продлевает длительность стабилизации заболевания и повышает выживаемость пациентов. Список литературы находится в редакции

68

В аптечку аптекаря

С физико-химическим фоном понятно — это вопросы: экологии, питания, режима дня, занятия спортом, употребление разных химических веществ и другие. Микробиологическое окружение, также важно, поскольку разного рода микроорганизмы могут навредить человеку. Механизм возникновения болезни связан с проникновением в организм чужеродного агента, в основном через кожу, слизистые оболочки, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт. Вопросом нашего физико-химического и микробиологического окружения и их влияния, в основном, занимается медицина, гигиена, экология, микробиология, паразитология и другие науки. Что же касается психосоциального окружения человека, все гораздо сложнее. Поскольку затрагивается не только психосоциальная организация общества, но и внутренний психологический мир отдельного индивида. Нужно отметить, что сегодняшний мир сильно насыщен бурными экономическими, технологическими, социальными переменами, разными

• Современная фармация •

Знаменитое изречение «все болезни от нервов», является одной из старейших этиологических теорий о природе болезни. И этот принцип принимается как один из способов поддержания хорошего самочувствия. Но на здоровье человека оказывает глубокое влияние совокупность разных факторов окружающей среды, таких как: физико-химический и микробиологический фон, а так же психосоциальное окружение человека.

чрезвычайными ситуациями. Это, безусловно, сказывается на адаптационных возможностях организма поддерживать психологическое равновесие в окружающем мире. И тут возникает психологический, эмоциональный стресс. Механизм возникновения стресса начинается со стрессовой ситуации, которая раздражает органы чувств (зрение, осязание, обоняние, слух, вкус) и другие рецепторы. Нервный импульс от рецепторов передается в мозг, который интерпретирует их в информацию. Если информация стрессовая, мозг запускает один из поведенческо — нейроэндокринных ответов. По средствам нервного возбуждения гипоталамо-гипофизарной системы, миндалевидного тела, гиппокампа мозг выбрасывает в кровь «стрессовые» гормоны. Если уровень гормонов очень большой или «стрессовые» гормоны вырабатываются постоянно (хронический

№ 03 / март 2013

Не все болезни от нервов

Арсенал знаний

•

A Сергей Пода

69

В аптечку аптекаря • Арсенал знаний • Современная фармация • № 03 / март 2013

70

стресс) то эти гормоны могут нанести вред определенным органам и системам организма человека. Не стоит забывать и о самом мозге, который после стрессовых ситуаций, переживает колоссальное возбуждение нейронов мозга и это возбуждение может «замыкаться» в структурах мозга вызывая ряд психических расстройств. Часто именно после стрессовой ситуации возникают: чувство страха, депрессия, бессонница, нервное напряжение, астения, апатия, снижение трудоспособности, нарушение внимания и долгосрочной памяти. Каждый человек в течение своей жизни, так или иначе, сталкивается со стрессовыми ситуациями. Особенно это актуально сейчас, когда наш современный мир перенасыщен информацией. Что же фармация может предложить каждому из нас для защиты от стресса? На какие механизмы стресса способны влиять современные лекарственные препараты? Во-первых, надо понимать, что те состояния и расстройства здоровья которые вызывает стресс — это его последствия, так называемый дистресс, и лечатся эти расстройства симптоматически. А непосредственно стресс — это в первую очередь неадекватно сильное возбуждение структур мозга, что, как следствие, вызывает целый каскад последствий для организма. Соответственно, лекарственная коррекция должна быть направлена на профилактику и коррекцию именно возбуждения структур мозга. Ряд научных исследований свидетельствует о том, что из-за нарушения минерального или витаминного обмена часто мозг неадекватно реагирует на ситуации. Например, доказано что снижение уровня магния или гиповитаминоз группы В, приводят организм к стрессовой реакции. Поэтому человек для профилактики стресса, должен применять витаминные и минеральные препараты.

ЭТО ИНТЕРЕСНО Название стресс как патофизиологическая реакция, закрепилось случайно, так как автор теории Ганс Селье перепутал слова «stress» (давление) и «strain» (деформация). И поэтому Ганс Селье считается «отцом стресса» — а мог быть «отцом стрейна». Зачастую, с сильным возбуждением структур мозга необходимо бороться с помощью нейролептиков, транквилизаторов, анксиолитиков, седативных, антидепрессантов и других препаратов. Но большинство лекарств этих групп, стоят в аптеках на предметно-количественном учете и имеют очень много побочных эффектов. Кроме того, ряд препаратов может вызывать глубокое торможение нервной деятельности, вплоть до потери сознания. Поэтому, для практического применения рекомендуют использовать дневные транквилизаторы и растительные седативные препараты. Основная задача дневных транквилизаторов это анксиолитическое действие, то есть устранять чувство тревоги, страха, беспокойства. Таким действием обладают препараты, механизм действия которых обусловлен : действием на ГАМК-эргическую медиацию путем взаимодействия с ГАМК А-рецептором и непосредственным воздействиемна хлорные каналы — эффекторы ГАМК А-рецепторов; повышением содержания серотонина (гормона счастья) в мозге; блокированием пресинаптических дофаминовых рецепторов и повышением скорости возбуждения дофаминовых нейронов среднего мозга. Механизм действия таких препаратов обуславливает положительный лечебный эффект при тревожных состояниях с доминирующими симптомами тревоги, внутреннего беспокойства, состоя-

ния напряжения, а также при легкой депрессии. Уместно так же применять нейромедиаторы тормозного типа — аминоуксусную кислоту — препараты на ее основе усиливают тормозные процессы и улучшают метаболизм в головном мозге. Необходимо отметить, что для препаратов с седативным эффектом особенно важным аспектом является безопасность в применении, и самыми безопасными, ввиду этого, считаются растительные лекарственные препараты. Седативные растительные лекарственные средства с давних пор применялись для лечения заболеваний нервной системы. Приоритетность лекарственных препаратов на растительной основе при выборе фармакотерапии стресса обуславливают несколько факторов. Во-первых, в практической медицине уже доказано, что применение химических препаратов, особенно в течение длительного периода времени, влечет целый ряд побочных эффектов: чувство разбитости, вялости, усталости, психомоторной заторможенности, они могут вызвать привыкание и зависимость Лекарственные препараты на натуральной основе, особенно поликомпонентные, не менее эффективны и, что немаловажно, более безопасны. При длительном приеме они оказывают нормализующее воздействие на биохимические процессы в мозге, которые лежат в основе развития стресса. К тому же, если говорить о возможности применения седативных препаратов в подростковом

Этапы стрессовой реакции и влияние на них

Седативные, угнетают возбуждение, повышают тормозные процессы мозга

5. Возбуждение Автономной нервной системы

5. Активация выработки «стресс» гормонов

возрасте, когда начинается период полового созревания, на фоне которого нередко развиваются психоэмоциональные расстройства, перечень разрешенных лекарственных средств ограничен. Многие препараты химической природы противопоказаны к применению в таком возрасте, в то время как рекомендуется применение препаратов именно на растительной основе. Натуральные лекарственные средства хорошо переносятся, не вызывают привыкания, психической и физической зависимости. Выраженным седативным эффектом обладают препараты, которые содержат: Валериану, Мяту перечную, Мелису, Пассифлору, Хмель и др. Особенно выраженным терапевтическим эффектом обладают разные комбинации этих растений. Следует отметить, что поликомпонентные препараты имеют, как правило, более широкий спектр клинико-фармакологических эффектов, чем монокомпонентные, поэтому в большинстве случаев они могут быть более полезны в клиническом аспекте. Валериана (Valeriana officinalis L.) — наиболее яркий представитель седативных лекарственных растений. В лекарственных формах используют экстракт валерианы (сухой, водный, спиртовой), экстракт корня валерианы, липофильный комплекс валерианы. За счет входящих в состав сложных эфиров

Симптоматическое лечение последствий дистресса.

борнеола и изовалериановой кислоты, валепотриатов, алкалоидов (валерин и хотенин), валериана — влияет на ГАМК — рецепторы и хлоридные каналы тем самым подавляя возбудимость нейронов мозга. Биологически активные вещества растения обуславливают выраженный седативный, спазмолитический, снотворный эффект, потенцируют действие других седативных и снотворных препаратов. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы оказывает желчегонное действие, усиливает секреторную активность слизистой оболочки ЖКТ, замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды. Мята перечная (Méntha piperíta) обладает широким спектром фармакологической активности. Листья мяты содержат эфирное масло, в состав которого входит ментол и его эфиры, также олеиновую и урсоловую кислоты, флавоноиды. При приеме внутрь указанные компоненты мяты оказывают умеренное спазмолитическое, седативное, снотворное, а также желчегонное действие, уменьшают тошноту, мягко стимулируют секрецию пищеварительных желез, расширяют коронарные сосуды. Экстракт мяты перечной в сочетании с валерианой проявляют выраженный эффект в различных седативных препаратах, одним из которых является отечественный препарат Меновален.

Необходимо отметить, что технология производства лекарственных препаратов на растительной основе имеет свои особенности. Здесь надо полагаться на авторитетные, крупные фармацевтические кампании, поскольку только они могут обеспечить необходимый контроль качества сырья.

•

4. Возбуждение структур мозга

Арсенал знаний

Дневные транквилизаторы, устраняют чувство страха, паники, тревоги.

•

3. Анализ мозгом, корковыми структурами

В аптечку аптекаря

Избегать и не провоцировать стрессовых ситуаций окружающей среды

Современная фармация

2. Восприятие и передача органами чувств и рецепторами

•

1. Стрессовый фактор (информация) окружающей среды

Влияние на стрессовую реакцию

№ 03 / март 2013

Этапы стрессовой реакции

71

В аптечку аптекаря • Арсенал знаний • Современная фармация • № 03 / март 2013

72

Как известно, для всех готовых лекарственных препаратов на растительной основе необходим процесс экстрагирования — выделения биологически активных веществ (БАВ). С давних времен самым распространенным способом экстракции было приготовление отваров и настоев. Однако, зачастую, можно было наблюдать, что у одних людей, принимавших такое лекарство, наблюдался выраженный эффект, у других же эффекта не наблюдалось вовсе. Чем же может быть обусловлено такое различие в действии одного и того же лекарственного растения? С развитием фармацевтических технологий стало понятно, что главный недостаток в приготовлении настоев и отваров — невозможность четкого дозирования БАВ и на сегодняшний день нестабильность клинического эффекта таких средств не позволяет их рекомендовать с учетом требований к современным фитопрепаратам. С развитием новых технологических возможностей появилась возможность: с одной стороны — четко стандартизировать содержание БАВ в каждой капсуле и таблетке, с другой стороны — добиваться максимальной концентрации БАВ в лекарственной форме, т.е. возможность управления лечебным эффектом лекарственного растения. Сегодня, такие технологии производства лекарственных пре-

паратов на растительной основе разработаны и внедрены на отечественном предприятии Борщаговский химико-фармацевтический завод (БХВЗ). Разработанная специалистами БХВЗ технология получения экстрактов из валерианы и мяты позволяет достичь максимальной концентрации БАВ в готовом лекарственном препарате Меновален, который относится к фармакотерапевтической группе «Снотворные и седативные средства» (Код АТС N05C M). Действующими веществами препарата являются липофильные комплексы валерьяны и мяты перечной. 1 капсула Меновалена содержит валерианы (комплекса липофильного в пересчете на сухое вещество) — 50 мг, мяты перечной (комплекса липофильного в пересчете на сухое вещество) — 25 мг, а также вспомогательные вещества. Лекарственная форма. Капсулы. Основными биологически активными веществами в препарате являются сескви- и монотерпеноиды. Как известно, это жирорастворимые вещества. Поэтому, при экстрагировании БАВ из лекарственного растительного сырья для производства Меновалена после их извлечения этанолом применяется технология упаривания в глубоком вакууме, которая и позволяет достигать наивысшей концентрации этих компонентов. Благодаря своему комбинированному составу и технологии производства препарат обладает выраженным седативным, антиаритмическим, миорелаксирующим, спазмолитическим и холеретическим эффектами. Валериана, входящая в состав препарата Меновален, позитивно влияет на самочувствие при симптомах раздражительности, таких как: беспокойство, возбуждение и напряжение вследствие нервной перегрузки, обеспечивает анксиолитический эффект. Благодаря этому препарат обладает мягким

успокоительным и снотворным действием. Также экстракт валерианы способствует рефлекторному расширению коронарных сосудов, купированию головных болей напряжения, концентрации внимания. Меновален рекомендован к применению для уменьшения транзиторного нервного напряжения при умственных нагрузках, возбужденном состоянии, раздражительности, неврозах, которые сопровождаются такими симптомами: расстройство сна; нервное возбуждение; беспокойство; снижение концентрации внимания. Взрослым и детям старше 12 лет Меновален рекомендуется применять по 1 капсуле 3 раза в день за полчаса до еды. При начальной форме бессонницы препарат применяют по 1–2капсулы за 1–1,5 часа до сна. Продолжительность лечения обычно составляет 3–4 недели. Побочные эффекты при приеме препарата возникают редко, они обратимы и развиваются при применении лекарственного средства в течение длительного времени, а также в случае значительного превышения рекомендуемых доз. Именно поэтому лечение необходимо проводить под контролем специалиста, и перед его началом ознакомиться с полной инструкцией по применению препарата. Не все болезни от нервов, но эмоциональные, стрессовые ситуации могут нанести значительный вред человеческому здоровью. Поэтому профилактика стресса седативными препаратами, безусловно, позитивно скажется на психосоциальном окружении человека и станет хорошим подспорьем для поддержания здоровья.

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 03 /март 2013

74

A Людмила Мирошниченко

Терапия: «Антианемия»!

Анемия (греч. αναιμία, малокровие) — группа клинико-гематологических синдромов, общим моментом для которых является снижение концентрации гемоглобина в крови, чаще при одновременном уменьшении числа эритроцитов (или общего объема эритроцитов). Термин «анемия» без детализации не определяет конкретного заболевания, то есть анемию следует считать одним из симптомов различных патологических состояний. Следует различать гидремию и анемию, при гидремии число форменных элементов и гемоглобина остается прежним, но увеличивается объем жидкой части крови.

Антианемические средства Антианемические средства (греч. anti — против + Анемии) — лекарственные средства, применяемые для лечения анемий. Общепринятой классификации А. С. нет. Среди них условно различают препараты, нормализующие образование эритроцитов и гемо-

глобина, и препараты, препятствующие разрушению эритроцитов. К числу А. с. первой группы относят в первую очередь препараты двухвалентного (закисного) и трехвалентного (окисного) железа (Железо), нормализирующие эритропоэз и синтез гемоглобина. Из монокомпонентных препаратов железа, предназначенных для перорального применения, в качестве А. с. используют соли железа — сульфат, хлорид, фумарат, глюконат и др.; некоторые органические комплексные соединения — мальтофер (железо-гидроксид полимальтозный комплекс), ферроцирон (натриевая соль орто-карбоксибензоилферроцена) и др. Применяются также многочисленные комбинированные пероральные препараты, компонентами которых могут быть фолиевая кислота и (или) цианокобаламин; средства, улучшающие всасывание железа, — аскорбиновая кислота, хлористоводородная разведенная кислота, поверхностно-активное вещество диоктилсульфосукцинат натрия; микроэлементы медь

и марганец, участвующие в окислительно-восстановительных реакциях. Например, ферроплекс наряду с сульфатом железа содержит аскорбиновую кислоту, фефол-фолиевую кислоту. Пролонгированные препараты железа, как монокомпонентные (тардиферон, гемофер пролонгум и др.), так и комбинированные (гино-тардиферон, сорбифер дурулекс и др.) обеспечивают медленное высвобождение железа в желудочно-кишечном тракте, однократный прием их внутрь поддерживает терапевтическую концентрацию железа в крови в течение 12–24 ч. К препаратам железа для парентерального применения относят фербитол, ферковен, феррум Лек и др., содержащие железо в форме сахарата, сорбитолового или мальтозного комплексов.

Фармакотерапия анемии Условиях стационара. Диета должна быть полноценной, содержать достаточное количество белка, железа и витаминов. По жизненным показаниям, при резком нарушении гемодинамики, падении гемоглобина ниже 40–50 г/л применяются гемотрансфузии. Терапия отдельных форм анемий проводится с учетом их этиологии и патогенеза. В случае острой постгеморагической анемии в первую очередь необходима остановка кровотечения. После массивной кровопотери назначаются препараты железа. Патогенетическая терапия железодефицитной анемии базируется на использовании

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

Таблица 1

препаратов железа путем введения его внутрь (гемостимулин, ферроплекс, тардиферон) или парентерально (феррум-лек, фербитол, эктофер). Лечение витамин В12-дефицитной анемии осуществляется парентеральным применением препаратов витамина, иногда с добавлением кофермента — аденозинкобаламина. Критерием эффективности проводимой терапии является ретикулоцитарный криз — увеличение количества ретикуло-

цитов до 20–30% на 5–8 день лечения. Лечение апластической анемии включает проведение гемотрансфузий, трансплантацию костного мозга, терапию глюкокортикоидными и анаболическими гормонами. Преимущественным методом лечения наследственных гемолитических анемий является спленэктомия. Для лечения аутоиммунных гемолитических анемий применяют глюкокортикоиды, иммунодепресанты.

Арсенал знаний • Современная фармация

1. Белошевский ВА Железодефицит у взрослых, детей и беременных. Воронеж. 2000; 121:1.

2. Шехтман ММ. Руководство по экстрагенитальной патологии у беременных.М.: Триада-Х. 1999.

3. Sifakis S, Pharmakides G. Anemia in pregnancy. Ann NY Acad Sci 2000; 900:125-36.

4. Breymann C, Major A Richter C et al. J PerinatMed 1995; 23: 89-98.

5. Демихов В.Г. Анемии беременных: дифференциальная диагностика и патогенетическое обоснование терапии. Автореф. ... дис. докт. мед. наук. Рязань, 2003.

6. Demikhov VG, Morshchakova EF, Pavlov AD. Hematologica 2005; 90 (2): 330.

7. Румянцев АГ., Морщакова Е.Ф., Павлов АД. Эритропоэтин: биологические свойства, возрастная регуляция эритропоэза, клиническое применение.М.: ГЭОТАР-Мед, 2003.

8. Демихов В.Г., Морщакова Е.Ф., Демихова Е.В. и др. Вопр. гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии. 2002; 1:21-3.

9. Benyo DF, Miles TM, Conrad KP. J Clin Endocrinol Metab 1997; 82:1582-8.

10. CorrealeJ,AnasM, Gilmore W.J Immunol 1998; 161 (7): 3365-7411. Димитров ДЯ. Анемии беременных. Медицина и физкультура.София, 1980.

11. AlperBS, KimberR, ReddyAK.JFamPract 2000; 49 (9): 829-32.

12. Krafft A, Bencaiova G, Breymann C. Fetal Diagn Ther 2009; 25:239-45.

13. Демихов В.Г., Морщакова Е.Ф., Павлов А.Д. Гематология и транс-фузиология.

2006; 5: 31-4.

14. Крайтон Р., Даниельсон БД, Гайссер П. Лечение препаратами железа: особый акцент на внутривенной терапии. Пер. с англ. ООО «Издательство "Триада"». Тверь. 2007.

15. Disorders of erythropoiesis, erythrocytes and iron metabolism/ESH. The handbook 2009 Ed p. 51917. Демихов В.Г., Климовская Е.В., Миров И.М. и др. Гинекология. 2011;6: 46-9.

16. Steer P, Ash Alam M, Wadsworth J et al.

BMJ1995; 310:489-91.

•

ЛИТЕРАТУРА

№ 03 /март 2013

1. Анемии, вызванные сниженной продукцией эритроцитов (низкий РИ) 2. Анемии с низким СЭО 3. Железодефицитная анемия 4. Талассемия 5. Анемия при хронических заболеваниях Анемия при хронических заболеваниях Анемия при хронической почечной недостаточности Анемия при эндокринных нарушениях Сидеробластная анемия 6. Свинцовая интоксикация Анемии с высоким СЭО Мегалобластная В 12-дефицитная Фолиеводефицитная Лекарственная 7. Анемия, обусловленная алкоголизмом 8. Миелодиспластический синдром 9. Анемия при гипотиреозе Анемии с нормальным СЭО 1. Апластическая анемия 10. Анемия, обусловленная инфильтрацией костного мозга (миелофтиз) 11. Анемии, вызванные повышенным разрушением эритроцитов (высокий РИ) Геморрагическая Наследственные гемолитические анемии Гемоглобинопатии (например серповидноклеточная анемия, гемоглобинопатия НЬ8С) Ферментная недостаточность эритроцитов (например глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы) 12. Структурные аномалии белков эритроцитов (например наследственный микросфероцитоз) В. Приобретенные гемолитические анемии 1. Иммунного генеза С неполными тепловыми агглютининами С полными холод овыми агглютининами 13. Лекарственные 14. Пароксизмальная ночная гемоглобинурия

•

Классификация анемий, основанная на кинетике эритроидных клеток

75

Optimum medicamentum — лучшее лекарство •

Препарат

Таблица 2

Показания

Препараты железа (двухвалентного) для приема внутрь Актиферрин

железодефицитная анемия,

Гемофер пролонгатум

гипохромная железодефицитная анемия

Сорбифер Дурулес

железодефицитная анемия различной этиологии

Ферроплекс

железодефицитная анемия различной этиологии

Тардиферон

Профилактика и лечение железодефицитных состояний

Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь Феррум Лек

лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа

Препараты железа (трехвалентного) для парентерального применения Феррум Лек

лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа

Железа фумарат в комбинации с фолиевой кислотой Ферретаб комп.

железодефицитные анемии с дефицитом фолиевой кислоты

Гино-тардиферон

железодефицитная анемия с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты,

Актиферрин композитум

железодефицитная анемия с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты,

Препараты железа в комбинации с витамином B12 и фолиевой кислотой

№ 03 /март 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

Классификация антианемических препаратов

Ферро-Фольгамма

железодефицитная анемия с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты,

Коамид

железодефицитная анемия с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты,

Препараты железа в комбинации с поливитаминами Фенюльс

профилактика и лечение железодефицитной анемии различной этиологии

Прочие стимуляторы гемопоэза Натрия нуклеоспермат (Полидан)

лейкопения

Erythropoietin

76

Эпрекс

анемия

у онкологических больных при немиелоидных опухолях анемия,

связанная с хронической почечной недостаточностью

Эпокрин

анемия,

связанная с хронической почечной недостаточностью анемия

у онкологических больных при немиелоидных опухолях

Мирцера

анемия при хронической почечной недостаточности

Почечная недостаточность

Заболевания ЖКТ

Артериальная гипертензия

–

++

+

++

+

+

–

–

+

+

-

+

–

–

–

(после 3-х лет)

+

+

–

С 14 недели

++

+

+

+

+

+

–

–

–

+

+++

+

–

++

+

+

-

+

++

++

++

+

+

++

++

++

II–III триместр

+

Старше 18 лет

++

+

+

+

++

+

–

+

+

++

++

II–III триместр

+

Старше 4 месяцев

+

–

++

+

++

+

–

++

++

++

Эпокрин

++

++

Эпрекс

–

Полидан Фенюльс

(новорожденные)

Актиферрин композитум Гино-тардиферон Ферретаб комп. Феррум Лек

+ II–III триместр

•

ФерроФольгамма

№ 03 /март 2013

Коамид

Современная фармация

•

Актиферрин

•

+

Арсенал знаний

дети

+

лактация

+

беременность

Препарат

старики

Возможность применения

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

Таблица 3

Характеристика антианемических препаратов

+

Гемофер пролонгатум

++

++

Сорбифер Дурулес

++

++

+ (после 12 лет )

++

+

+

Ферроплекс

II–III триместр

+

+ (от 3 лет)

+

+

+

++

Тардиферон

++

+

+ (после 6 лет)

++

+

+

+

Мирцена

+

+

После 18 лет

+

+

+

+

(даже недоношенные )

77

№ 03 / март 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

Наука — практике

Аспирин помогает активировать стволовые клетки крови — исследование

78

Для больных раком крови, будь то лейкемия, миелома или лимфома, пересадка костного мозга часто оказывается единственной надеждой. При пересадке больной получает здоровые стволовые клетки, которые должны превратиться в клетки крови и восполнить их недостачу, образовавшуюся из-за рака. Но чтобы гематопоэтические стволовые клетки начали работать, их нужно разбудить, заставить покинуть их депо в костном мозге. То есть мало пересадить костный мозг, нужно еще выгнать стволовые клетки в кровяное русло. Было установлено, что их можно заставить выйти, если подавить активность простагландина Е2. Этот липид участвует в регуляции множества процессов, включая воспаление и болевые ощущения. Но, кроме того, он заставляет стволовые клетки крови сидеть в костном мозге. Эксперименты на мышах, обезьянах и людях показали, что если подействовать на простагландин Е2 противовоспалительным

препаратом, гематопоэтические стволовые клетки выйдут в кровь. В костном мозге они держатся благодаря белку остеопонтину, который синтезируется клетками остеобластами, формирующими костную ткань. Считается, что подавление простагландина отключает синтез этого белка. В статье, опубликованной в журнале Природа (Nature), исследователи под руководством Луиса Пелуса из Медицинской школы Университета Индианы (США), описывают действие на больных раком крови двух препаратов: филграстима, который стимулирует дифференцировку стволовых клеток, и мелоксикама, нестероидного противовоспалительного средства. Сама по себе стимуляция деления и дифференцировки стволовых клеток после операции по пересадке костного мозга мало что давала, так как филграстим действовал на разбуженные стволовые клетки. Но противовоспалительный препарат заметно усиливал действие

филграстима: он будил клетки и выгонял их в кровь. Точно такой же эффект, кстати говоря, оказывали и привычные обезболивающие, аспирин и ибупрофен — они тоже мобилизовали стволовые клетки, заставляя их выйти покинуть костный мозг. Правда, как замечают авторы работы, аспирин и ибупрофен повышают еще и кислотность желудка, тогда как применение мелоксикама не имеет почти никаких побочных эффектов. В дальнейшем исследователи намерены глубже изучить клинические возможности таких комбинаций, когда вместе действуют препараты, стимулирующие и мобилизующие стволовые клетки. С другой стороны, ученые хотят выяснить, как можно заставить стволовые клетки вернуться обратно в костный мозг, так как это позволило бы точнее управлять клетками крови, как стволовыми, так и дифференцированными. По материалам: www.compulenta.ru

Найден белок, который защищает суставы от артроза Белок, способный защитить суставы от артроза, назвали лубрицином, или, что то же самое — протеогликаном 4. По результатам исследования, опубликованным в интернет-издании Наука трансляционной медицины (Science Translational Medicine), он влияет на метаболизм хряща таким образом, что предотвращает его «поломку». Эти выводы сделаны специалистами в молекулярной генетике из Медицинского колледжа Бэйлора в Хьюстоне (США). Целью экспериментов американских ученых был поиск решения проблем с суставами у детей с генетическими аномалиями, ведущим к недостатку этого белка. В ходе исследования на лабораторных мышах, которым вводились большие количества лубрицина, было установлено, что он защищает сустав от повреждений. Авторы этой работы считают, что это вещество можно будет использовать и для лечения артрозов, вызванных повреждениями суставов в связи с перегрузкой во время занятий спортом или тяжелой работы. По материалам: www.medicus.ru

Швейцарские ученые создали миниатюрное, имлпантируемое под кожу устройство для анализа крови. Экспериментальный образец прибора был представлен в среду на крупнейшей европейской конференции DATE 2013, посвященной электронным устройствам. Прибор, являющийся плодом совместной работы врачей, биологов, инженеров и специалистов по компьютерным технологиям, занимает всего несколько кубических миллиметров в объеме. Внутри него расположены пять сенсоров и радиопередатчик; устройство питается от пластыря с батарейкой, прикрепляемого на кожу пациента, и потребляет всего одну десятую ватта. Это избавляет больного от необходимости замены элемента питания. На поверхность сенсоров нанесены белки, способные «поймать» определенное вещество-мишень — например, глюкозу, АТФ или какойлибо белок. Срок жизни пептидов

в устройстве составляет от одного до полутора месяцев; прибор может обрабатывать полученные сенсорами данные одновременно. После проведенного анализа устройство, излучающее радиоволны на безопасной частоте, передает данные пластырю. Последний, в свою очередь, отправляет полученную информацию по Bluetooth на мобильный телефон, а тот — на компьютер врача через интернет. Как отмечают авторы работы, при создании устройства пришлось преодолеть множество трудностей. Например, необходимо было создать условия для долговременной «жизни» белков на поверхности сенсора; а также разработать систему, работающую всего от одной десятой ватта. Ученые считают, что потенциал использования их изобретения огромен, однако основную ставку делают на онкологических больных и пациентов, страдающих хроническими заболеваниями.

К примеру, говорит один из ведущих авторов работы Джованни де Мишели (Giovanni de Micheli) из Швейцарского государственного технологического института (EPFL), прибор можно использовать для отслеживания реакции организма пациента на химиотерапию. Он позволит проводить прямой и длительный мониторинг при помощи серии еженедельных анализов, а также подобрать оптимальную дозу химиотерапии на основе идивидуальной переносимости пациента. Страдающих хроническими заболеваниями пациентов прибор может предупреждать о развитии опасного состояния еще до появления первых симптомов и таким образом напоминать о необходимости приема лекарств. Исследователи планируют вывести свое изобретение на рынок в течение ближайших четырех лет.

• •

Создан имплантируемый под кожу прибор для анализа крови

Современная фармация

•

По материалам: www.vidal.ru

Арсенал знаний

восьми дней). Четверым из них впоследствии провели пересадку костного мозга (пересадка пятому пациенту была противопоказана в связи с болезнью сердца). Подобная терапия остается экспериментальной, но может стать основой новых способов лечения ОЛЛ в будущем.

№ 03 / март 2013

Исследование включало пять пациентов с рецидивирующим B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ). Типовое лечение ОЛЛ обычно заключается в трехфазной химиотерапии, которая позволяет преодолеть опухоль, но зачастую лишь временно в связи с развитием рецидива. Долгосрочные результаты после рецидива возможны только в случае проведения химиотерапии, подавляющей опухоль, и последующей пересадкой костного мозга. Однако рецидивирующая опухоль обычно устойчива ко многим химиопрепаратам. Доктор Ренье Брентженс (Dr. Renier Brentjens) и его коллеги из ньюйоркского Мемориального Онкологического центра Слоана-Кеттеринга (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center генетически модифицировали часть T-клеток пяти пациентов, вызвав у них экспрессию так называемых химерных антигенных рецепторов, помогающих T-лимфоцитам распознавать и уничтожать клетки ОЛЛ. Пациентам произвели инъекции их собственных видоизмененных T-клеток, а после назначили стандартную химиотерапию. Это позволило добиться стойкой ремиссии у всех пяти пациентов в кратчайшие сроки (в случае одного из пациентов — в течение

Наука — практике

Иммунотерапия показала хорошие результаты в лечении тяжелой формы лейкемии

По материалам: www.medportal.ru

79

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 03 /март 2013

80

Современные методы контрацепции Актуальность проблемы На первый взгляд может показаться парадоксальным, что, несмотря на тот факт, что на протяжении последних лет смертность в Украине превышает рождаемость, проблема контрацепции остается одной из самых актуальных в гинекологии. Но парадоксальной эта ситуация может быть только для обывателя, рассматривающего контрацепцию только с позиции предотвращения беременности. Очевидный факт: предотвращение нежелательной беременности и, как следствие, аборта, является фактором сохранения репродуктивного здоровья женщины. Кроме этого, современная гормональная контрацепция перешагнула за рамки своего первоначального предназначения. Терапевтический и профилактический эффект этих препаратов фактически может резко изменить структуру гинекологической заболеваемости в целом, поскольку доказано, что прием гормональных контрацептивов снижает риск большинства проблемных гинекологических и общесоматических патологий. Гормональная контрацепция фактически консервирует репродуктивную систему женщины, обеспечивая ей комфортную личную жизнь, профилактику заболеваний и последствий аборта. Таким образом, эффективное сокращение числа нежелательных беременностей есть ведущая сила повышения репродуктивного потенциала женщин.

Помимо контрацептивного действия, КОК оказывает благоприятное действие на репродуктивную систему: снижается частота рака эндометрия и яичников;

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний •

Одним из наиболее простых в применении и эффективных методов является гормональная контрацепция. Современная фармацевтическая промышленность выпускает гормональные контрацептивы в виде таблеток, имплантов, инъекционных препаратов, вагинальных и трансдермальных систем. В настоящее время надежность оральных контрацептивов (ОК) не подвергается сомнению. Наибольшее распространение получили таблетированные комбинированные оральные контрацептивы (КОК). В их состав входит эстроген (этинилэстрадиол) и какой-либо прогестогеновый компонент (дезогестрел, гестоден или др.). Их механизм действия состоит из нескольких факторов: торможение овуляции за счет торможения роста и созревания доминантного фолликула в яичниках; подавление процессов пролиферации и секреции в эндометрии, при этом становится невозможна имплантация; повышение вязкости цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в матку; торможение сократительной активности маточных труб.

Современная фармация

Оральная контрацепция

снижается частота доброкачественных заболеваний молочных желез — фиброзно-кистозной мастопатии; снижается частота миом матки; уменьшается количество менструальной кровопотери; уменьшается интенсивность болей при дисменорее; профилактика функциональных кист; снижение интенсивности симптомов ПМС; профилактика маточных кровотечений и гиперплазии эндометрия; снижение частоты воспалительных заболеваний органов малого таза, передающихся половым путем. Выбор орального контрацептива в настоящий момент не представляет особой сложности. Не принимая во внимание устаревшие препараты, спектр ОК, представленных на отечественном рынке, выглядит следующим образом: Монофазные Содержащие дезогестрел Новинет (20 мкг этинилэстрадиола) Мерсилон (20 мкг этинилэстрадиола) Регулон (30 мкг этинилэстрадиола) Марвелон (30 мкг этинилэстрадиола) Содержащие гестоден Логест (20 мкг этинилэстрадиола) Фемоден (30 мкг этинилэстрадиола) Содержащие дроспиренон Ярина (30 мкг этинилэстрадиола) Мидиана (30 мкг этинилэстрадиола) Содержащие диеногест Жанин (30 мкг этинилэстрадиола) Трехфазные Три-Мерси (дезогестрел) Три-регол (левоноргестрел) Тризистон (левоноргестрел) Триквилар (левоноргестрел)

•

Несмотря на значительный прогресс в репродуктивной биологии, в настоящий момент остается ряд основных вопросов, касающихся планирования семьи, которые до сих пор не решены. Не существует идеального метода контрацепции. Все доступные в настоящий момент средства контрацепции безопаснее тех последствий, к которым может привести прерывание нежелательной беременности вследствие неиспользования контрацепции. В то же время невозможно создать контрацептив, который обладал бы 100 эффективностью, был прост в использовании, обеспечивал полноценный возврат репродуктивной функции и не обладал побочными эффектами. Для каждой женщины любой метод контрацепции имеет свои преимущества и недостатки, а так же как абсолютные, так и относительные противопоказания. Женщины, использующие контрацепцию, должны посещать гинеколога не реже одного раза в год. Есть много факторов, которые могут обусловить необходимость изменения метода контрацепции. Эффективность большинства методов контрацепции зависит от мотивации использующего этот метод. Для ряда женщин более адекватным методом контрацепции может быть ВМК, поскольку у них, к примеру, отсутствует желание ежедневно принимать таблетки, что может привести к неправильному их приему и снижению контрацептивных свойств метода. Контрацептивный эффект так называемого календарного метода, помимо других факторов, во многом зависит от настроя пары высчитывать и соблюдать дни воздержания от половых контактов. Большинство женщин задаются вопросом о необходимости контрацепции, уже перенеся один или несколько абортов. Часто бывает так, что начало половой жизни, видимо вследствие некого сильного

эмоционального переживания, не сопровождается должной заботой о контрацепции. В нашей стране бытует практика «добровольнопринудительного» назначения контрацепции женщинам, пришедшим на аборт, вместо «разъяснительно-рекомендательного» подхода ко всем женщинам, ведущим или только планирующим начать половую жизнь.

№ 03 /март 2013

Методы контрацепции

81

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 03 /март 2013

82

Как видно, ряд препаратов по своему составу одинаковые и единственная разница между ними — это их стоимость. Обычно женщине при отсутствии противопоказаний к приему ОК назначается монофазный препарат, содержащий 20 мкг этинилэстрадиола. В ряде случаев можно отдать предпочтение тому или иному прогестогену в зависимости от их дополнительных свойств. К примеру, профилактика зндометриоза лучше осуществляется с использованием диеногеста, а женщине, склонной к отекам и легким проблемам с кожей, скорее всего подойдет дроспиренон. Если в течение трех циклов приема ОК женщина полностью адаптируется к препарату, то в дальнейшем она может продолжать его прием столько, сколько сочтет нужным, безусловно, с периодичностью один раз в полгода проходя осмотр у гинеколога. В том случае, если к третьему месяцу приема ОК у женщины все еще возникают межменструальные мажущие кровянистые выделения, то стоит сменить препарат на другой — содержащий 30 мкг этинилэстрадиола. Существуют и ОК, содержащие только прогестагены, так называемые мини-пили (Экслютон, Микролют, Лактинет). В основном они назначаются женщинам после родов на фоне лактации.

Другие формы введения гормонов для контрацепции

Одним из важнейших факторов привлекательности контрацепции для женщин является удобство ее применения. Таблетированную форму трудно назвать удобной, т.к. женщине постоянно надо помнить о необходимости принимать таблетки в одно и то же время. Это приводит к большому количеству погрешностей, а для некоторых женщин вообще становится причиной отказа от использования гормональной контрацепции, несмотря на осознание надежности и преимуществ этого метода. Существующие сравнительно давно альтернативные формы введения гормональных контрацептивов в виде имплантов и инъекций хуже переносятся и в целом не пользуются достаточной популярностью. В настоящий момент появились два новых варианта введения гормонов для контрацепции — пластырь и влагалищное кольцо. Контрацептивный пластырь «Евра» По своему составу система «Евра» относится к низкодозированным комбинированным контрацептивам. Она представляет собой тонкий пластырь бежевого цвета, который содержит 600 мкг этинилэстрадиола и прогестин норэльге-

стромин. За один менструальный цикл женщина использует три пластыря, каждый из которых накладывается на 7 дней. Механизм контрацептивного действия, лечебные и протективные эффекты «Евра» аналогичны КОК, при этом эта система позволяет избежать первичного прохождения гормонов через печень и ЖКТ и не оказывает клинически значимого влияния на метаболизм. Влагалищное кольцо «Нова-Ринг» Принципиально новым решением стало использование влагалищного пути введения контрацептивных гормонов. Благодаря обильному кровоснабжению влагалища, всасывание активных метаболитов происходит быстро и постоянно, что позволяет обеспечить равномерное поступление гормонов в кровь в течение суток, избегая ежедневных колебаний, как при использовании КОК. «Нова-Ринг» — очень гибкое и эластичное кольцо, которое при введении во влагалище максимально «подстраивается» под контуры тела, принимая ту форму, которую необходимо. При этом оно надежно фиксируется во влагалище. Не существует правильного или неправильного положения кольца: то положение, которое займет «Нова-Ринг», и будет оптимальным. «Нова -Ринг» высвобождает 15 мкг

Внутриматочная контрацепция До 1990-х гг. наиболее популярным методом предохранения от беременностей была внутриматочная контрацепция (ВМК). В основном приверженность к ВМК была обусловлена отрицательным отношением к гормональной контрацепции. Механизмом действия ВМК является препят-

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

ствие соединению сперматозоидов с яйцеклеткой и имплантации уже оплодотворенной яйцеклетки в матке. В настоящее время эти ВМК используются реже в связи с высоким риском воспалительных заболеваний, большей частотой эктопической беременности.

Арсенал знаний • Современная фармация

Посткоитальная гормональная контрацепция используется при случайных сексуальных отношениях, при изнасилованиях, при нарушении целостности презерватива. К таким контрацептивам относятся Постинор, Эскапел, Мефипристон. Календарный метод предохранения от беременности, как известно, является одним из наименее надежных, однако у этого метода есть своеобразное преимущество: только этот способ принимается как католической, так и православной церковью. Стерилизация относится к необратимым методам контрацепции и эффект от нее не абсолютный, в ряде случаев наблюдается развитие беременности после этой процедуры, и в большинстве случаев такая беременность бывает внематочной.

•

Презервативы, как и другие методы барьерной контрацепции, в ближайшее время вряд ли потеряют свою актуальность, поскольку только в этих средствах предохранения от беременности совмещен как контрацептивный эффект, так и возможность защиты от инфекций, передающихся половым путем. Совместное использование спермицидов с презервативами и диафрагмами повышает их надежность. Очевидно, что такой метод предохранения от беременности показан женщинам, которые не имеют устойчивой моногамной связи, а так же в тех случаях, когда по тем или иным причинам снижается контрацептивный эффект оральных контрацептивов. Рутинное использование барьерных методов или спермицидов в основном показано лишь в случае наличия абсолютных противопоказаний к использованию ОК или ВМК, нерегулярной половой жизни, а так же при категорическом отказе женщины от других методов контрацепции.

•

Барьерные и другие методы контрацепции

№ 03 /март 2013

этинилэстрадиола и 120 мкг этоногестрела в день, обеспечивая тот же механизм контрацептивного действия, что и КОК. Это кольцо легко вводится и удаляется самой женщиной и обладает минимальным количеством побочных эффектов. «Мирена» Мирена представляет из себя полиэтиленовую Т-образную систему, содержащую контейнер, в котором находится левоноргестрел. Этот контейнер покрыт специальной мембраной, обеспечивающей непрерывное контролируемое высвобождение 20 мкг левоноргестрела в сутки. Надежность «Мирены» намного выше, чем у других внутриматочных контрацептивов, и сопоставима со стерилизацией. Контрацептивные свойства «Мирены» объединяют эффекты КОК и локальную контрацептивную активность, препятствующую присоединению сперматозоида к яйцеклетке. «Мирена» обеспечивает контрацептивный эффект в течение 5 лет. Побочным эффектом, который правда носит больше психологический характер, является развивающаяся у части женщин аменорея или олигоменорея. Но это является побочным эффектом только в зависимости от отношения к этому женщины.

Выводы Таким образом, проблема контрацепции в настоящий момент может быть с успехом решена с использованием оральных контрацептивов, пластырей и кольца, внутриматочных контрацептивов или «Мирены» и барьерных методов. Все перечисленные способы предохранения от беременности достаточно надежны, максимально безопасны, обратимы и удобны в применении.

ЛИТЕРАТУРА 1.

2.

3.

4.

5.

И.Б. Манухин, Л.Г. Тумилович, М.А. Геворкян «Гинекологическая эндокринология. Клинические лекции» — М., 2010г. — С.40–60. А.Л. Тихомиров, Д.М. Лубнин «Практическая гинекология» — М., 2009. — С.235–306 Гормональная контрацепция. Под ред. В.Н.Прилепской. —., 1998. — С.215 Кузнецова И.В. «Контрацепция» — М., 2004. — С.53 Сметник В.П., Тумилович Л.Г. «Неоперативная гинекология». — М., 2003. — С. 420–449.

83

№ 03 /март 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

В аптечку аптекаря

ПЕПСАН —

A Гаврилова Н.Б.

ключ к решению на всех уровнях: от пищевода до кишечника

Синергический механизм действия двух соединений! Здоровая пищеварительная система Наше здоровье напрямую зависит от состояния пищеварительной системы, деятельность которой тесно связана с работой всех других систем организма. Клетки, из которых состоит наш организм, получают основные питательные вещества в ходе процесса пищеварения. При условии нормальной работы пищеварительной системы эти вещества легко усваиваются, позволяя каждому органу выполнять свои функции, а ее состояние отражается на состоянии всего организма в целом.

Система пищеварения принимает на себя первые «удары». Неудивительно, что заболевания органов пищеварения на сегодняшний день являются наиболее распространенными из всех заболеваний внутренних органов. По данным статистики, примерно 50–60 % взрослого населения в мире страдают расстройствами пищеварительной системы. В крупных городах эта цифра возрастает до 95% — практически все жители крупных городов наблюдают болезненные изменения пищеварительного тракта различной степени тяжести. С каждым годом растет число пациентов с хроническими гастроэн-

терологическими заболеваниями. Нередко следствием перехода болезни в хроническую форму является самолечение, которое только усугубляет течение заболевания, принося лишь временное улучшение состояния больного. Среди множества заболеваний органов пищеварительного тракта одну из ведущих позиций занимают болезни пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. Это такие заболевания как — гастрит, язвенные болезни, синдром раздраженного кишечника, дисбактериоз, панкреатит, холецистит, гепатит, дискинезия. И это далеко неполный перечень существующих заболеваний органов пищеварения, которые тесно связаны между собой, и, очень часто, заболевание одного органа влечет за собой изменения в другом. Причин для возникновения заболеваний множество.

Основные причины заболеваний желудочнокишечного тракта Неправильное питание — слишком горячая еда, быстрое и небрежное пережевывание пищи (поспешная еда, плохие зубы), злоупотребление острыми специями и пряностями. Систематическое переедание и нарушение режима питания. Обильное питье во время еды. Происходит чрезмерное разбавление пищеварительных соков, что приводит к перенапряжению поджелудочной железы

84

Симптомы плохого пищеварения Хроническая усталость, нехватка энергии. Витаминная и минеральная недостаточность. При нарушении процессов всасывания велика

• Арсенал знаний •

ректоскопия, радиологические исследования, большое число лабораторных методик и др.) позволяют выявить болезни органов пищеварения на ранних стадиях и проводить эффективную профилактику и лечение. В настоящее время на фармацевтическом рынке присутствует огромное количество самых разнообразных лекарственных препаратов и биологически активных добавок, действие которых направлено на коррекцию проблем пищеварения.

•

вероятность развития дефицита жизненно важных витаминов и минералов, что снижает сопротивляемость организма инфекциям и повышает риск возникновения тяжелых заболеваний. Ощущение дискомфорта в животе. При нарушении пищеварения часто происходит брожение непереваренной или частично переваренной пищи, что приводит к вздутию живота, метеоризму, отрыжке. Нарушение деятельности кишечника. Плохое пищеварение часто приводит к появлению запоров или поносов. Если желудочно-кишечный тракт работает слаженно, как конвейер, и питание сбалансировано, то человеку обеспечено хорошее самочувствие и работоспособность, он редко болеет, быстро справляется с заболеваниями, у него хороший эмоциональный и физический тонус. Можно провести аналогию: если зданию регулярно делать косметический и капитальный ремонт, оно служит надежно и радует глаз своим внешним видом и внутренним содержанием. Современные методы диагностики в гастроэнтерологии (ультразвуковая диагностика, эзофагоскопия, гастроскопия, лапароскопия,

Сила — в единстве: гвайазулен и диметикон Одним из наиболее современных, с доказанной эффективностью и безопасностью, является препарат Пепсан, в мягких капсулах для перорального применения, разработанный лабораторией RosaPhytopharma — гастропротектор с уникальной комбинацией 2 активных компонентов. В состав Пепсана входит: Гвайазулен (4 мг) и Диметикон (300 мг), которые и проявляют активное действие. Гвайазулен — производное азулена достаточно широко встречается в природных эфирных маслах ромашки, тысячелистника, некоторых эвкалиптов, гурьюн-бальзама, реюньонской герани, пачули и других растений. Гвайазулен оказывает:

№ 03 /март 2013

и нарушает процесс пищеварения пищи. Еда после 22 часов. Вечером процесс пищеварения тормозится, поэтому поздняя еда часто является причиной нарушения пищеварения. Перегрузка поджелудочной железы. При неправильном питании она не справляется со своей работой. Постоянное нервное перенапряжение, стресс. Дисбактериоз. Пониженная кислотность желудочного сока. Наследственная предрасположенность. Злоупотребление лекарственными препаратами. Вредные привычки — курение, злоупотребление алкоголем, чрезмерное употребление кофе. Хронические болезни, ослабление иммунной системы. Начинается определение диагноза прежде всего на основе жалоб больного и его осмотра.

Современная фармация

Самую большую роль в развитии желудочно-кишечных заболеваний играют постоянные нарушения пищевого режима. Многие люди сразу же обращаются к врачу, а прогрессирующее заболевание вылечить намного сложнее, чем недавно начавшееся. Для того чтобы предотвратить тяжелые последствия, следует внимательно относиться к своему здоровью. Вовремя не вылеченный гастрит может в итоге обернуться язвой желудка, а колит — «превратиться» в злокачественное заболевание. После терапии, проведенной в стационарных или домашних условиях, врач непременно порекомендует пациенту точное соблюдение щадящей диеты. Правильно подобранные продукты помогут улучшить состояние органов ЖКТ, избавиться от неприятных симптомов и вернуться к привычному для вас образу жизни. Многие люди полагают, что диета при гастрите или колите — это лишь протертые пресные блюда, неаппетитные на вид и неприятные на вкус. На самом же деле существует множество рецептов очень вкусных и полезных кушаний, которые легко приготовить в домашних условиях. Помимо слизистых супов, которыми следует ограничить свой рацион при обострении имеющегося хронического заболевания, в рацион можно ввести разнообразные овощные рагу, салаты и котлеты, а также сладкие десерты, «легкую» выпечку и т. п.

В аптечку аптекаря

ПРАВИЛЬНОЕ ПИТАНИЕ ПРИ БОЛЕЗНЯХ ЖКТ

85

ПРЕИМУЩЕСТВА ПЕПСАНА

№ 03 /март 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

В аптечку аптекаря

Местное противовоспалительное средство

Реальное лечение Отсутствуют системные эффекты Хорошо переносится Не содержит солей алюминия Нет взаимодействий Не содержит альгинатов Нет послабления стула Не содержит сахара Нет противопоказаний

86

+ Удобное применение + Можно применять при беременности, кормлении грудью Местное противовоспалительное действие, антацидное действие: ингибирование высвобождения гистамина мастоцитами; профилактика возникновения поражений слизистой; конкурентное ингибирование рецепторов тромбоксана; ингибирование сужения сосудов со стороны TXA2; сохранение кровотока в слизистой. Антиоксидантный эффект. Диметикон (диметилполисилоксан или полисилан) — наиболее распространенный среди терапевтических силиконов. В гастроэнтерологической практике диметикон применяют для снижения пенои газообразования, он оказывает

адсорбирующее и обволакивающее действие. Эффекты: образует защитный слой на слизистой желудка и пищевода; создает эффект покрытия; снижает образование газов; обладает противопенным действием. Клинически доказано, что в результате такой комбинации компонентов Пепсан быстро и эффективно купирует изжогу, дискомфорт, боль, вздутие, снимает воспаление, защищает слизистую желудка и может с успехом применяться при: ГЭРБ(0-1); функциональной диспепсии; гастрите (при повышенной кислотности желудочного сока, изжоге);

дискомфорте, боли в гастродуоденальной зоне, вздутии. Противовоспалительное, антиоксидантное, антацидное действия препарата, в сочетании с безопасностью (побочные эффекты: не выявлены) и простотой применения, делают Пепсан незаменимым для лечения и профилактики заболеваниях ЖКТ!

Сила Пепсана Показан прием в период беременности и лактации Не содержит сахара, не противопоказан больным сахарным диабетом Не изменяет кислотно-щелочной балланс (алкалоз) Может быть использован у пациентов с заболеваниями почек, ИБС Не содержит солей алюминия, магния,альгинатов Не вызывает нарушений транзита (запор, диарея); Не вызывает синдром «рикошета» Отсутствие системного действия Двойной эффект: лечение и профилактика Отсутствие лекарственных взаимодействий Прозрачен для рентгеновских лучей Простота применения Быстрота действия Безопасность и хорошая переносимость Возможно длительное применение Безрецептурный отпуск

Алгоритм беседы провизора с пациентом Вас беспокоят изжога, тяжесть в эпигастральной области, тошнота, вздутие?

Для уточнения диагноза обратитесь к врачу

Да Данные состояния возникают при приеме определенной пищи или в определенных условиях? Нет

Да

Причиной данных состояний могут быть:

еда «на ходу»; обильная пища; прием некоторых лекарственных препаратов; жирная, пережаренная пища; индивидуальная непереносимость некоторых продуктов.

Для уточнения диагноза обратитесь к врачу

Вы нуждаетесь в изменении образа жизни и режима питания!

Для облегчения состояния и предупреждения возникновения серьезных расстройств в работе ЖКТ необходимо принимать комплексные препараты — ПЕПСАН (гвайазулен, диметикон)! Для проявления противовоспалительного, обволакивающего, антиоксидантного, адсорбирующего действия рекомендовано принимать по 1 капсуле препарата ПЕПСАН 3 раза в день!

№ 03 /март 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

В аптечку аптекаря

Нет

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПЕПСАНА Взрослым по 1 капсуле 3 раза в сутки, запивая ½ стакана воды при появлении боли. Прием более 4 капсул в сутки нецелесообразен. Длительность лечения определяется индивидуально. Если симптомы не исчезают в течение 10 дней или если боль сопровождается повышением температуры тела или рвотой, необходимо проведение тщательного обследования больного. Во время лечения следует избегать стрессовых ситуаций, табакокурения, употребления алкоголя, очень острой пищи и некоторых медикаментов (ацетилсалициловая кислота, противовоспалительные препараты), так как это может вызвать повышение кислотности желудочного сока и появление изжоги. Препарат можно применять в период беременности и кормления грудью. Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Итак, применение препарата Пепсан является приоритетным при появлении уже самых первых признаков в нарушении работы ЖКТ: боль, вздутие, изжога. За счет комплексного состава — гвайазулен и диметикон — препарат оказывает разностороннее фармакологические действие: противовоспалительное, антиоксидантное, антацидное, что оказывает длительный и эффективный результат! Не болейте и будьте здоровы!

88

Уважаемые коллеги!

19 марта 2013 г.

в г. Харькове, на базе Национального фармацевтического университета состоится

ІІ научно-практическая конференция

«Товароведческие аспекты потребительских товаров»

Конференция внесена в Реестр съездов, симпозиумов и конференций 2013 г (Удостоверение № 570 от 24.09. 2012 г.). Организаторы: Кафедра товароведения (заведующая д.ф.н. Баранова И.И.) В рамках конференции будут рассмотрены вопросы:  Роль товароведения в системе подготовки провизоров в Украине и зарубежом  Проблеми терминологии, класификации, кодирования тары и упаковки  Особенности товароведческого анализа потребительских товаров  Вопросы разработки, усовершенствования и внедрения новых видов тары и упаковки  Разработка и усовершенствование средств защиты продукции от фальсификации  Разработка состава и технологии лекарственных, косметических и ветеринарных средств Планируется проведение пленарного заседания и круглого стола. Рабочие языки семинара: украинский, русский, английский. Требования к оформлению публикаций: Материалы подаются в 2-х экземплярах печатного текста с экспертным заключением о возможности публикации и в электронном виде. Второй экземпляр подписывается всеми авторами и визируется руководителем организации. Регламент конференции: лекция мастер-класса — до 15 мин., научный доклад — до 10 мин., обсуждение — до 3 мин.

Для участия в конференции необходимо до 28 февраля 2013 года направить в Оргкомитет регистрационную карточку на участие и тезисы доклада по адресу: Украина, 61168, г. Харьков, ул. Блюхера, 4, Национальный фармацевтический университет, кафедра товароведения с примечанием «Тезисы для конференции»

По всем дополнительным вопросам для оформления материалов и участия в конференции просим обращаться в Оргкомитет:

Украина, 61168, г. Харьков, ул. Блюхера, 4, Национальный фармацевтический университет, кафедра товароведения тел. +38(0572) 67-91-80 http://ru.nfau.in.ua/?page_id=6146 Skype: inna.baranova5 Ответственный секретарь: асп. Безпалая Юлия Александровна тел. : (099) 784-56-08, (050)765-35-97 е-mail: yuliya-bespalaya@mail.ru, aromafarm@mail.ru, swetamamedova@mail.ru