Modern_pharmacy_2011_12_web

СОВРЕМЕННАЯ ФАРМАЦИЯ ∙ № 12 / декабрь 2011

№ 12/2011

Пульс времени

Итоги украинской фармации 2011 и прогнозы 2012

Хронограф

Харьковский пастеровский институт

В фарватере отрасли

Обязательное медицинское страхование

Сonsilium

Синдром хронической усталости

Натур modern…

Время молодеть Лекарство и закон

Изменения к приказу МЗУ № 360

Арсенал знаний

Медовая фармакология

Журнал «Современная Фармация»® № 12 • декабрь • 2011

Медицинский редактор: ШТРЫГОЛЬ Сергей Юрьевич, зав. кафедрой фармакологии Национального фармацевтического университета, д.м.н., профессор Главный редактор: РЕДЬКИН Руслан Григорьевич, канд. фарм. наук, старший научный сотрудник ГУ «Институт проблем эндокринной патологии им. В.Я. Данилевского НАМН Украины» Руководитель проекта: ПРАСОЛОВ Дмитрий Александрович Руководитель отдела маркетинга и рекламы: ГРИНЕНКО Наталья Юрьевна Арт-директор: КУРОЧКА Дмитрий Олегович Учредитель и издатель: «Pride Pharma» LTD Почтовый адрес редакции: Украина, 61072, г. Харьков, пр. Ленина, 58 Переписка с редакторами: editor.modern.pharmacy@gmail.com Отдел рекламы и подписки: +38 (057) 780-70-77 Материалы, помеченные знаком « », публикуются «на правах рекламы». Ответственность за содержание, достоверность и орфографию рекламных материалов несет рекламодатель. Редакция может не разделять мнение авторов публикаций. Редакция не несет ответственности за сообщения информационных агентств, размещенных в номере. Перепечатка материалов журнала «Современная фармация» только по согласованию с редакцией. Все права защищены. Издание распространяется по подписке. Издание зарегистрировано в Министерстве Юстиции Украины. Регистрационное свидетельство: серия КВ №18433-7233Р от 15.12.2011 г. Отпечатано в типографии ООО «Типография Мадрид», 61002, Харьков, ул. Ольминского, 18. Цена договорная. Формат 210×295, полноцвет. Периодичность – 1 номер в месяц. Тираж 7 000 экземпляров. © «Pride Pharma» LTD

РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ ЧЕКМАН Иван Сергеевич, Чл.-корр. НАН Украины и НАМН Украины, зав. кафедрой фармакологии с курсом клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А.А.Богомольца, д.м.н., профессор ГОРЧАКОВА Надежда Александровна, д.м.н., профессор кафедры фармакологии и клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца ПАРНОВСКИЙ Борис Людомирович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Львовского Национального медицинского университета имени Данила Галицкого, д.фарм. н., профессор

КЕЧИН Игорь Леонидович, д.м.н., профессор кафедры госпитальной терапии №1 Запорожского государственного медицинского университета ГЛАДЫШЕВ Виталий Валентинович, зав. кафедрой технологии лекарств Запорожского государственного медицинского университета, д. фарм. н., профессор ВОЛОХ Дмитрий Степанович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, д. фарм. н., профессор, заслуженный работник здравоохранения Украины

ЗИМЕНКОВСКИЙ Андрей Борисович, зав. кафедрой клинической фармации, фармакотерапии и медицинской стандартизации Львовского Национального медицинского университета имени Данила Галицкого, д.м.н., профессор

СОКОЛОВА Людмила Владимировна, декан фармацевтического факультета Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я. Горбачевского, заведующая курсом технологии лекарств, кандидат фарм. наук, доцент

КАБАЧНЫЙ Владимир Иванович, зав. кафедрой физической и коллоидной химии, заслуженный изобретатель Украины, д.фарм. н., профессор действительный член EUROPÄISCHE AKADEMIE der NATURWISSENSCHAFTEN

ТРОХИМЧУК Виктор Васильевич, заведующий кафедрой организации и экономики фармации, декан фармацевтического факультета Одесского национального медицинского университета, д.фарм. н., профессор

ПРИСЯЖНЮК Петр Васильевич, декан фармацевтического факультета Буковинского государственного медицинского университета, кандидат хим. наук, доцент ДАВТЯН Лена Левоновна, зав. кафедрой фармацевтической технологии и биофармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, д.фарм.н., профессор ПОНОМАРЕНКО Николай Семенович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, д.фарм. н., профессор КВАСНИЦКАЯ Галина Мирославовна, заслужений работник фармации Украины, директор Тернопольского областного производственно-торгового аптечного объединения МАРЧИШИН Светлана Михайловна, зав. кафедрой фармакогнозии с курсом медицинской ботаники Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я. Горбачевского

СОДЕРЖ АНИЕ

№ 12 / декабрь 2011

Пульс времени: новости и события 05 13

В ожидании лучшего: итоги украинской фармации 2011 и прогнозы 2012 Москва принимает «Большую Фарму»: ФАРМТЕХ 2011

Хронограф 16 21

Харьковский пастеровский институт: страницы предистории Министерство здравоохранения и компания «Санофи» подписали Меморандум о взаимопонимании

В фарватере отрасли 23

Размышления вслух: есть такая тема — обязательное медицинское страхование

Сonsilium 29 37 43 53 57

Синдром хронической усталости: роль иммунологических нарушений и вирусных инфекций Выбираем глюкометр вместе Антагонисты кальция в фармакотерапии заболеваний сердечно-сосудистой системы Технологічні підходи при розробці стоматологічних лікарських плівок зі знеболюючою дією Природні засоби для лікування і профілактики ринітів

Натур modern...

62 64 70 75

Фитотерапия при лечении гастрита Фитотерапия ОРЗ Время молодеть Омела белая — источник лекарственных препаратов

Лекарство и закон 82 83

Реклама каких лекарственных стредств будет запрещена? Законодательство

Арсенал знаний «Медовая фармакология»: влияние меда на метаболизм лекарственных средств 92 Как помочь при синдроме «гиппопотама»?

95 Актуально в гастроэнтерологии: современная терапия функциональной диспепсии 100 Від паління врятує крапля нікотину?

106 Крем «Клобаза» — эффективное дополнение базисной терапии атопического дерматита 90

В ожидании лучшего: итоги украинской фармации 2011 и пронозы 2012 Москва принимает «Большую Фарму»: ФАРМТЕХ 2011

9 декабря юридическая компания «Правовой Альянс» провела ежегодную конференцию на тему «Фармбизнес: Итоги 2011 — ожидания 2012». На мероприятии юристы рассказали представителям фармкомпаний о последних изменениях, внесенных в Закон Украины «О лекарственных средствах», и последствиях, которые они могут повлечь за собой, а также о готовящихся регуляторных изменениях, касающихся лицензирования дистрибьюторов, регистрации баз персональных данных, ценового регулирования рынка и т.д. В конференции приняли участие представители таких компаний, как «ГлаксоСмитКляйн», «Берлин Хеми АГ», «Б.Браун Медикал Украина»,

«Санофи Авентис», «Эбблот Лабораториз», и другие, а также представители Гослекслужбы, ВОЗ и общественных организаций. «Современная фармация» расскажет о наиболее интересных темах, обсуждавшихся на конференции.

Подтверждение сертификата GMP при регистрации и импорте ЛС

Новшества ст.9 Закона Украины «О лекарственных средствах» влекут за собой два важных изменения, касающиеся проверки качества препаратов в цепи производства. А именно: подтверждать наличие сертификатов GMP с января 2012 года иностранным производителям придется в обяза-

тельном порядке при регистрации лекарственных средств, а также при их ввозе в Украину. Для этого производителям и импортерам придется предъявить заверенную копию документа, который подтверждает соответствие условий производства импортируемого или поданного на регистрацию ЛС, требованиям к производству ЛС в Украине, выданного центральным органом исполнительной власти по лекарственным средствам. Таким органом власти сегодня является Государственная служба по лекарственным средствам. При этом согласно постановлению КМУ № 1165 от 14 декабря 2011 года, уже до июля 2012 года подзаконные акты Минздрава и регистрационные

Аналитика № 12/ декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Антонина Бажан фото: Антон Федоров

Пульс времени: новости и события •

В ОЖИДАНИИ ЛУЧШЕГО: ИТОГИ УКРАИНСКОЙ ФАРМАЦИИ 2011 И ПРОГНОЗЫ 2012

5

Аналитика Пульс времени: новости и события • • Современная фармация • № 12/ декабрь 2011

материалы собственников должны соответствовать новым требованиям. В «Правовом Альянсе» обращают внимание на то, что на практике здесь могут быть проблемы. Во-первых, банальная нехватка времени: успеет ли Гослекслужба за оставшиеся полгода провести экспертизы по всем имеющимся препаратам и выдать всем производителям необходимые документы? Во-вторых, новая норма абз.12 ст.9 Закона «О лекарственных средствах», касающаяся подтверждения сертификатов GMP, идет в разрез с уже существующими подзаконными актами. Так, медицинский эксперт ЮК «Правовой Альянс» Леонид Шиловский обращает внимание на то, что

Леонид Шиловский

6

согласно действующему Порядку регистрации ЛС в Украине (постановление КМУ №376 от 26.05 2009 г.) проверка производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики должна проводиться уже во время экспертизы регистрационных материалов. То есть после того, как подана заявка на регистрацию, и есть в наличии вся необходимая документация. В то же время изменения в абз. 12 ст.9 Закона Украины «О лекарственных средствах» требуют, чтобы копия документа, который подтверждает соответствие производства стандартам GMP, подавалась вместе с заявкой — еще до экспертизы регистрационных материалов. По словам Шиловского, эта правовая коллизия требует того, чтобы в постановление КМУ №376 внесли необходимые изменения. Как заверила начальник Управления лицензирования и сертификации производства Гослекслужбы Наталья Тахтаулова, изменения в этот документ будут внесены уже совсем скоро. Кроме того, требование о наличии сертификата GMP при регистрации и ввозе ЛС в Украину ставит под вопрос в течение ближайших 2 лет импорт некоторых препаратов, например, из России, где официальный переход фармпромышленности на стандарты GMP состоится лишь в 2014 году. Поэтому некоторые российские фарм-

производители пока что не имеют сертификатов GMP на всех участках производства. По новым же правилам служащие Гослекслужбы должны будут инспектировать все предприятия-импортеры, на предмет соответствия стандартам GMP, принятым в Украине.

Наталья Тахтаулова По словам Тахтауловой, Гослекслужба будет применять разные подходы к подтверждению соответствия стандартам GMP для разных производителей в зависимости от места нахождения их производства. Если производство находится в стране PIC/S и имеется соответствующий сертификат, выданный уполномоченным органом этой страны, а так-

Илья Костин ка или определенной лекарственной формы препарата. А именно, в абз. 9 ст. 9 данного Закона указывается: «если ЛС, зарегистрированное на основании поданной в полном объеме регистрационной информации (далее — оригинальное/референтное ЛС) зарегистрировано в Украине впервые», то он получает эксклюзивность в течение 5 лет. При этом, по мнению юриста, чтобы четко обозначить, что эксклюзивность предоставляется только оригинальным ЛС, следовало соблюдать терминологическую дисциплину, и давать такую формулировку «если оригинальное/ референтное ЛС зарегистрировано в Украине впервые». «Существующая же норма, по сути, ставит знак равенства между оригинальным препаратом и генериком.», — считает Илья Костин. Юрист обращает внимание на то, что в ч.3 ст.39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS), к которому присоединилась и Украина, норма о неразглашении информации

Аналитика Пульс времени: новости и события • •

Изменения в ст.9 Закона «О лекарственных средствах» касаются также предоставления так называемого права эксклюзивности препаратам, которые регистрируются в Украине впервые. А именно если ЛС зарегистрировано в Украине впервые на основании регистрационной документации, поданной в полном объеме, то в течение 5 лет в Украине запрещается регистрировать препараты, содержащие то же действующее вещество, что и оригинальное/референтное ЛС. При этом с момента первой регистрации оригинального ЛС в мире должно пройти не более 2 лет. Исключение составляют те случаи, когда производитель препарата получил законное право использовать или ссылаться на регистрационную информацию оригинального/ референтного препарата, или же если производитель подал собственную регистрационную информацию, которая соответствует требованиям к регистрационной информации оригинального/референтного ЛС. Как отмечает партнер ЮК «Правовой Альянс» Илья Костин, законодатели, без сомнения, ставили себе цель — насытить отечественный рынок новейшими оригинальными препаратами за счет преференций в виде эксклюзивности. Однако анализ нововведений позволяет предположить, что на практике эти нормы

Современная фармация

Защита интеллектуальной собственности на оригинальные препараты

и эксклюзивности действует только в отношении нового действующего вещества. Таким образом, изменения в ст.9 Закона Украины «О лекарственных средствах» нарушают обязательства нашего государства, данные в рамках TRIPS. С формулировкой же ст.9 Закона Украины «О лекарственных средствах», эксклюзивность получает само ЛС, поэтому есть вероятность, что эксклюзивность могут получить даже определенные лекарственные формы, если они будут зарегистрированы с предоставлением всех регистрационных материалов. Кроме того в украинском законодательстве нигде не сформулирован четкий перечень требований к регистрационной документации оригинального/референтного препарата. «Их можно получить только из системного анализа постановления КМУ №376 от 26.05 2009 г. и приказа Минздрава от 26.08.2005 №426 «Об утверждении порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на ЛС, которые подаются на госрегистрацию (перерегистрацию) а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы во время действия регистрационного свидетельства», но такой ситуации не должно быть в юридической практике, поскольку есть большая вероятность разночтений», — говорит Илья Костин. Также производители обеспокоены тем, как можно соблюсти требования к регистрационной информации, в случае если заявитель претендует на то, чтобы зарегистрировать новый препарат с тем же действующим веществом, что и у эксклюзивного ЛС. Согласно изменениям в ст. 9 Закона «О лекарственных средствах», эксклюзивность могут получить только те препараты, которые были впервые зарегистрированы в какой-либо стране мира не более 2 лет назад. Таким образом, напрашивается вывод, что препараты, которые были зарегистрированы в мире более двух лет назад, но на которые еще не истекло право международного экс-

•

могут вызвать довольно серьезные проблемы. Во-первых, принятые формулировки Закона «О лекарственных средствах» допускают, чтобы на рынке эксклюзивность была установлена не просто для оригинального действующего вещества, но и для генери-

№ 12/ декабрь 2011

же, если производство находится вне зоны PIC/S, но имеется сертификат GMP, полученный в одной из стран PIC/S, Гослеклужба будет выдавать подтверждающие документы в течение 5 дней после экспертизы регистрационной документации. Если же производство не имеет сертификата GMP, планируется, что представители Гослекслужбы будут выезжать на инспектирование производства. Однако следует отметить, что на практике такое инспектирование пока не проводилось.

7

Аналитика Пульс времени: новости и события • • Современная фармация • № 12/ декабрь 2011

8

клюзивного патента (11 лет), уже не получат той же эксклюзивности в Украине. Мало того, отечественным производителям, чтобы получить эксклюзивность для своих препаратов в Украине, потребуется для начала зарегистрировать его где-нибудь за границей. Ибо Закон Украины «О ле-

критериев, ни порядка определения таких показаний. Согласно указанному Закону их должен разработать МЗУ самостоятельно или же кому-то поручить. Также новые нормы ст.9 Закона «О лекарственных средствах» предусматривают: если производитель по-

«Как и многие другие законодательные акты в сфере здравоохранения, требования по регистрационной документации также время от времени меняются, — говорит юрисконсульт одной из фармкомпаний Лана Синичкина. — Если, например, подается заявление через два года после заявления первого ЛС, неизвестно насколько возможным будет соблюсти «те же самые требования» в отношении второго ЛС, и насколько такие требования не будут противоречить правилам, существующим на момент регистрации второго ЛС. В данном случае речь идет о юридической технике, используемой при написании правовых норм, некорректное применение которой может привести к сложностям в последующей правоприменительной практике».

карственных средствах» не предусматривает эксклюзивности для препаратов, которые были зарегистрированы в Украине впервые. Наконец, новые нормы предусматривают, что срок эксклюзивности может быть продлен на 1 год при условии, что в первые три года использования Минздрав или уполномоченный им орган разрешит применение оригинального ЛС по одному или большему количеству показаний, которые имеют преимущество над прочими. Илья Костин обращает внимание на тот факт, что сегодня нет ни

по мнению юристов, зарегистрировать в этом случае препарат вряд ли удастся, так как у заявителя регистрации не будет необходимой регистрационной информации. Также изменения в ст.9 Закона «О лекарственных средствах» коснулись и отказа государства в регистрации препарата. Если раньше это можно было сделать только по решению суда, то теперь Закон «О лекарственных средствах» предусматривает отказ, если регистрация нарушит защищенное патентом действующее имущественное право. Но тогда неясным остается вопрос о том, кто будет проверять, есть ли факт нарушения. Гослекслужба, регистрирующая ЛС, не обязана этого делать. По словам Ильи Костина, существует возможность того, чтобы свое заклю-

«Специалисты уже говорят о том, что разработать такие правила и определить исчерпывающие критерии будет очень сложно, поэтому не исключено, что чиновники и производители могут понимать такие правила по-разному, что может спровоцировать судебные иски от производителей», — говорит Илья Костин.

лучил в Украине патент на ЛС с новым действующим веществом, но не зарегистрировал его, то при необходимости правительство может разрешить использование запатентованного изобретения назначенному им субъекту без согласия собственника. Однако,

чение давала Госслужба интеллектуальной собственности, но также не ясно, кто должен оплачивать ее услуги.

Таможенный кодекс

Илья Костин отметил ряд положительных изменений в Таможенный кодекс Украины, которые планируется принять в ближайшее время. Сюда адвокат отнес введение понятия компромисса в случае, когда импортер нарушил незначительные правила ввоза (провинившаяся сторона сможет заплатить штраф в обмен на возможность оформить на таможне товар надлежащим образом), сокращение числа документов, которые подаются вместе с таможенной декларацией (достаточно приложить лишь счет, который определяет стоимость товара), возможность оформлять коммерческие грузы в любом таможенном пункте, а также предоставление Гостаможслужбе права определять от-

Андрей Горбатенко

Аналитика Пульс времени: новости и события •

Лицензирование

Юристы «Правового Альянса» отмечают, что текущие тенденции оптового сегмента как мирового, так и украинского фармацевтического рынка находят свое отражение в регуляторных инициативах Минздрава. Как сообщил советник «Правового Альянса» Андрей Горбатенко, в октябре Минздрав выставил на публичное обсуждение проект новых лицензионных условий для оптовой и розничной торговли. Юрист отмечает, что в документе уже заложено условное разделение дистрибьюторов на две группы, которые можно охарактеризовать как общенациональные и специальные. Дистрибьюторы из первой группы должны соответствовать двум

и товарные остатки на складах должны составлять не менее 10-дневного среднемесячного объема реализации в учетных ценах. Также в проекте появилось требование к увеличению минимальной площади складских помещений с 250 м2 до 500 м2. Как считают юристы, такие требования вполне могут не устраивать некоторые дистрибьюторские компании. Вторая категория дистрибьюторов, которую, по мнению Горбатенко, можно выделить, это так называемые специальные дистрибьюторы. А именно те, которые занимаются исключительно экспортом или психотропными и наркотическими ЛС, являются официальными или эксклюзивными представителями какого-либо производителя, дистрибьюторы, торгующие только субстанциями, или обеспечивающие только свою аптечную сеть. В то же время и юристы, и участники рынка обращают внимание на то, что формулировки документа не объясняют некоторые нюансы. Например, юрист дистрибьюторской компании «Гледфарм ЛТД» Анна Бондарь обращает внимание на тот момент, что не понятно, может ли дистрибьютор считаться эксклюзивным, если он торгует от лица двух конкретных производителей, а также не ясно, какие документы могут подтвердить то, что компания является эксклюзивным или официальным представителем дистрибьютора. По словам Андрея Горбатенко, при проведении госзакупок эксклю-

•

времени таможенного оформления товаров с 24 до 4 часов с момента соблюдения всех необходимых условий.

Современная фармация

«Тенденцию к укрупнению дистрибьюторов можно проследить как по самому рынку, так и по новым регуляторным инициативам, — считает Илья Костин, — на мой взгляд, можно говорить о том, что грядут большие изменения и передел фармрынка. Вследствие этого многие дистрибьюторы уже сейчас могут испытывать некоторое давление со стороны госорганов».

зивные или официальные дистрибьюторы подтверждали свой статус соответствующим письмом от производителя. В то же время юрист говорит, что проект документа не дает ответов на вопросы о том, может ли дистрибьютор совмещать признаки специального и общенационального дистибьютора, может ли эксклюзивный дистрибьютор продавать другие лекарства и т.д. Кроме того, в новом проекте лицензионных условий уточнены понятия фальсифицированных и некачественных ЛС, появились требования к транспортировке ЛС и пр. Что касается розничной торговли лекарствами, то в проекте документа предлагается запретить розничную торговлю лекарствами через Интернет и почту. Как считают юристы, логика такого запрета вполне понятна, поскольку нередко компания, торгующая через Интернет, — это какойто полуподпольный склад, который практически невозможно контролировать (неизвестно, как транспортируются ЛС, какие условия хранения и т.д.). Но, в то же время, Андрей Горбатенко считает, что в этом вопросе следует изучить иностранный опыт и подумать о возможности авторизации этих компаний, т.е. их лицензирования, контроля и т.д. Что же касается торговли ЛС через почту, то этот запрет не вызывает никаких возражений, поскольку в этом случае невозможно обеспечить необходимые условия транспортировки лекарств. Относительно работы самих аптек, предлагается ввести персональную ответственность работников, стоящих за первым столом, за отпуск рецептурных препаратов без рецепта; ужесточить некоторые правила для сотрудников аптек: запретить в помещении аптеки хранить и употреблять личные ЛС, пищевые продукты, жевательную резинку, напитки, табачные изделия, курить. Кроме того, предложено ввести понятие «аптечный киоск» как части аптеки, т.е. структурного подразделения, которое работает от имени

•

основным критериям: в ассортименте должно быть не менее 50% зарегистрированных в Украине ЛС (по международным не патентованным или торговым наименованиям),

№ 12/ декабрь 2011

дельные учреждения, которые будут заниматься исключительно оформлением ввоза ЛС, освобождение импортера от ответственности за неумышленную ошибку, сокращение

9

Базы персональных данных

Одной из актуальных тем на конференции, организованной ЮК «Правовой Альянс», стала защита персональных данных, включая процессы обработки персональных данных

Аналитика

в базах и регистрации таких баз. Она особенно важна, поскольку с 1 января 2012 года бизнесу придется нести административную и уголовную ответственность за нарушения законодательства о защите персональных данных. Поэтому юристы прогнозируют, что контролирующий орган в новом году участит свои проверки. Государственная служба по вопросам защиты персональных данных занимается регистрацией баз уже более полугода, но, к сожалению, этот процесс сопряжен с трудностя-

Рис. 1. Статистика, заявлений по регистрации баз данных, поданных для регистрации

№ 12/ декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Пульс времени: новости и события •

и через аптеку. Киоски должны располагаться в отдельных помещениях площадью не менее 8 м2, без выделения торгового зала только в капитальных сооружениях, например, на территории заводов, фабрик, вокзалов, аэропортов.

С 1 января 2012 года, согласно Закону от 02.06.2011 №3454-VI «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления ответственности за нарушение законодательства о защите персональных данных» внесены изменения.1 В Административный кодекс: • за уклонение от государственной регистрации базы персональных данных, за несоблюдение порядка защиты персональных данных в базе, что привело к незаконному доступу к ним штраф 8,5–17 тыс. грн.

• за неуведомление/несвоевременное уведомление субъекта персональных данных о его правах в связи с включением его персональных данных в базу, цели их обработки и лиц, которым эти данные передаются, штраф 5,1–6,8 тыс.грн. В Уголовный кодекс: • за незаконный сбор, хранение, использование, уничтожение, распространение, изменение конфиденциальной информации о лице — штраф 8,5-17 тыс. грн., или исправительные работы сроком до 2 лет, или арест на срок до 6 месяцев, или ограничение свободы на срок до 3 лет.

1

ми, которые могут создать проблемы компаниям — владельцам баз персональных данных. Сама процедура регистрации не вызывает особых вопросов ни у юристов, ни у компаний. Для этого необходимо всего лишь подать правильно заполненное заявление в уполномоченный государственный орган, получить уведомление о том, что оно поступило туда, и после этого в 10-дневный срок Государственная служба обязана принять решение о регистрации базы. Однако, по данным самой Государственной службы по вопросам защиты персональных данных, количество поданных заявлений о регистрации персональных баз значительно превышает количество уже зарегистрированных баз. На сегодня ежедневно количество подаваемых документов исчисляется в тысячах. В связи с этим у специалистов есть опасения, что Государственная служба зарегистрирует желающих, не раньше, чем через полгода после их обращения. И юристы «Правового Альянса», и представители самого фармбизнеса говорят о том, что в Законе Украины «О защите персональных данных» есть неточные формулировки, несогласованные нормы, которые могут привести к проблемам на практике. К тому же в самой Госслужбе, по словам экспертов, изза неоднозначности законодательных предписаний пока что не выработалось единого подхода к его толкованию, что может привести к разночтениям, субъективным оценкам и неодинаковому подходу к разным заявителям при регистрации баз персональных данных. Первое, на что следует обратить внимание, это определение самого понятия «база персональных данных». До сих пор до конца не ясно, что же на самом деле следует считать базой.

Пока верстался номер. 21.12.2011 г. в парламент был подан законопроект №9624 (авторы Ксения Ляпина (НУНС), и Ирина Горина (ПР), которым предлагается перенести срок вступления в силу Закона от 02.06.2011 №3454-VI с 01.01.2012 на 10.07.2012 . – Примеч. ред.

10

Попадают ли под это определение совокупности персональных данных о контрагентах-предпринимателях, которые содержатся наряду с другой информацией, например, в договорах, бухгалтерской документации, данные о пациентах и медицинских специалистах в уведомлениях о побочных реакциях от применения лекарственных средств и т.д., если такие документы упорядочиваются и архивируются. «Формулировка в Законе «О защите персональных данных» слишком общая, она может включать в себя любую информацию о любом физлице, с которым кто-нибудь когда-нибудь имел дело, — говорит менеджер по правовым вопросам в странах СНГ компании Abbott Laboratories в Украине Александр Пшенишнюк. — И поскольку норма об ответственности еще не вступила в силу, мы не можем знать, как она будет рабо-

и «упорядоченные данные». В отношении скольких субъектов необходимо объединять персональные данные, чтобы они стали совокупностью и, как следствие, — базой? Является ли базой совокупность персональных данных, если им не присвоено отдельное название (например, не наклеено на папку)? Считаются ли данные упорядоченными, если они сложены по принципу «сверху вниз» или «снизу вверх»?», — говорит юрист. В то же время она отмечает, что на практике следует разграничивать понятия самой «базы» и «средств доступа к ней». В отдельных случаях использование персональных данных путем внесения в записные книжки сотрудников, карты памяти корпоративных мобильных телефонов или даже отдельные компьютерные программы следует рассматривать как обработку данных одной и той же базы

Аналитика Пульс времени: новости и события • • Современная фармация •

«Списки контактов в Скайпе, корпоративные мобильные телефоны, книги учетов, блокноты и прочее, куда заносятся данные из базы персональных данных компании, являются средствами доступа к базе персональных данных (которая должна быть зарегистрирована в надлежащем порядке. — Примеч. ред.), — говорит Лидия Сажарновская. — При этом компания не должна регистрировать базу данных, которая содержится в телефоне Samsung такой-то модели, в визитнице, компьютерной программе и т.д. Этот вывод подтвержден Госслужбой по вопросам персональных данных».

через специальные средства доступа, а не создание нескольких новых баз. Также все еще открытым остается вопрос о форме согласия субъекта на обработку его персональных данных. Закон «О защите персональных данных» говорит, что согласие должно быть документировано, в частности, в письменном виде. В то же время практика свидетельствует, что документированным может быть и согласие в виде электронного документа с электронной цифровой подписью, видео- и аудиозаписи или обычного письма, отправленного по электронной почте. Наконец, в этом Законе не сказано, в какой именно срок после создания базы персональных данных владелец должен зарегистрировать ее. Поэтому непонятно, в каком случае можно будет считать, что владелец базы уклоняется от ее регистрации. Чтобы правильно составить и зарегистрировать имеющиеся базы данных, юристы «Правового Альянса» рекомендуют самостоятельно или с помощью компетентной юридической компании провести аудит имеющихся в компании персональных данных, определиться с критериями, по которым будут разделены базы (по типам субъектов, носителей информации и т.д.). А также разработать специальную внутреннюю документацию. В нее могут входить кодекс ведения и обработки персональных данных, где будут изложены требования Закона «О защите персональных данных», и вопросы, которые пока не урегулированы, но имеют место в практике (это упростит документооборот и регламентирует деятельность сотрудников, которые работают с базой); положение об обработке персональных данных в базе, где должны быть изложены все данные о ней, обязанности ответственных лиц, изложен порядок обработки данных и т.п.; журнал учета операций по обработке персональных данных, который поможет систематизировать документооборот в компании.

№ 12/ декабрь 2011

Лидия Санжаровская

тать». Юрист считает, что в такой ситуации фармкомпаниям необходимо регистрировать все имеющиеся данные, чтобы максимально обезопасить себя Как отмечает юрист «Правового Альянса» Лидия СанжаровскаяГурлач, Закон Украины «О защите персональных данных» прямо указывает, что база персональных данных — это «именованная совокупность упорядоченных персональных данных в электронной форме и/или в форме картотек персональных данных». «При этом остается открытым вопрос, что же следует понимать под понятиями «совокупность», «именованная»

11

Фармбизнес: Итоги 2011 — ожидания 2012

12

События Пульс времени: новости и события

•

МОСКВА ПРИНИМАЕТ «БОЛЬШУЮ ФАРМУ»: ФАРМТЕХ 2011 Юлия Шмырева

Склад и логистика

По данным организаторов, в этом году площадь выставки «Фармтех»

Современная фармация

увеличилась на 25%, а количество ее участников приблизилось к 300, из них почти 40 компаний — дебютанты. Свои экспозиции представили такие известные европейские компании, как IMA, MARCHESINI, GLATT, BOSCH, Uhlmann, SCHOTT, FAVEA, Герресхаймер, Донау Лаб, а также российские компании АртлайфТехно, ВИПС-МЕД, Бион, ПО «Завод им. Серго» и многие другие. Достаточно широко было представлено инновационное оборудование ведущих мировых компаний-производителей. В рамках выставки прошел международный форум «ФАРМТЕХПРОМ» и специализированная экспозиция «КОСМОФАРМ».

23–24 ноября прошел традиционный специализированный форум для участников фармацевтического рынка: представителей химико-фар-

•

ринговых компаний, специализирующаяся на реализации проектов по созданию новых и реконструкции существующих фармацевтических производств. На выставке были представлены следующие направления: • сырье и ингредиенты; • упаковка и упаковочное оборудование; • производственное и непроизводственное оборудование; • лабораторное оборудование и «чистые помещения» ; • проекты «под ключ»; • частная торговая марка; • технологии для производства косметической продукции.

№ 12/ декабрь 2011

22–25 ноября 2011 года в международном выставочном центре «Крокус Экспо» в Москве прошла 13-я Международная специализированная выставка ФАРМТЕХ-2011. Организатором этого мероприятия является Группа компаний ITE, занимающая лидирующие позиции на рынке выставочных услуг в России. Международная выставка «Фармтех» и специализированный форум «Фармтехпром» проводятся с 1999 года и заслуженно являются традиционным местом встречи специалистов в области производства фармацевтической продукции не только из России, но также из стран СНГ и Балтии. В 2011 году в выставке приняли участие около 300 компаний из 20 стран мира. Генеральный партнер выставки «Фармтех 2011» — компания FAVEA, одна из ведущих инжини-

•

Наиболее интересными и посещаемыми оказались такие семинары: «Новые материалы и технологии для производства и упаковки жидких лекарственных форм» (компания Холдинг «Фармтех»); «Аналитические приборы Hitachi High Technologies. ГХ и ВЭЖХ колонки MachereyNagel — проверенное качество и новые решения. Флэшхроматограф PuriFlash для очистки субстанций» (компания «Галахим»); «Инновативные вспомогательные субстанции и функциональные покрытия для производства современных лекарственных форм» (компания IMCD); «Одноразовые системы» (компания PALL).

13

События • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 12/ декабрь 2011

14

мацевтических предприятий России и стран СНГ, ведущих европейских компаний-производителей в области сырья, упаковки и оборудования, экспертов и аналитиков отрасли. Специализированная экспозиция «Космофарм» освещает парфюмерно-косметическое направление бизнеса компаний-участниц выставки «Фармтех». Ежегодно в ней участвуют компании, предлагающие продукцию и услуги как для фармацевтиче-

ской, так и для косметической промышленности. Именно поэтому мы подчеркиваем взаимный интерес, актуальность и востребованность экспозиции специалистами двух индустрий. Среди постоянных посетителей «Космофарм» — производители декоративной, лечебной, детской косметики, парфюмерии, средств по уходу за кожей тела, лица и волосами, а также представители научноисследовательских лабораторий.

Выставка прошла при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению, Министерства здравоохранения Московской области и Ассоциации российских фармацевтических производителей.

Хронограф

Харьковский пастеровский институт: страницы предистории Министерство здравоохранения и компания «Санофи» подписали Меморандум о взаимопонимании

Валерий Продан

люди и даты Хронограф • • № 12/ декабрь 2011

•

Современная фармация

Харьковский пастеровский институт: Страницы предистории

16

Не из бюджета финансировались и командировки врачей в Париж для ознакомления с изготовлением вакцины. Первые из них приехали к Л.Пастеру еще в 1885 году, с апреля 1886 года он стал наделять русских стажеров готовым «фиксированным вирусом» бешенства, на получение которого сам потратил несколько лет. После этого начало прививок в городах России определялось лишь оперативностью инициативных групп; первой (12 июня) финишную ленточку сорвала Одесса. Харьков отстал почти на год, а собственное помещение здешняя ПС (гордо именовавшаяся Пастеровским институтом(ПИ)) получила и вовсе в 1888 году. Но почему университетский город пропустил вперед и Одессу, не имевшую медицинского факультета, и даже Самару, где вообще не было вузов? Ведь как писали позже, «мысль создать ПС возникла во врачеб-

Летом 1886 года Российскую империю охватил «пастеровский бум»: за июнь-июль сразу шесть прививочных станций (ПС) в Одессе, Петербурге, Москве (две), Варшаве и Самаре начали вводить антирабическую вакцину людям, укушенным бешеными животными. Новая медицинская технология, относительно эффективности и безопасности которой в Европе не утихали горячие споры, внедрялась в России поспешно и без проверки; ПС создавались на средства частных лиц, общественных организаций и местного самоуправления.

ных Обществах Харькова и Одессы практически одновременно». Представитель Общества одесских врачей Н.Ф. Гамалея выехал в Париж, сопровождая укушенного ребенка и имея задачей изучить метод Пастера, 22 февраля 1886 года. А двум харьковчанам предлагали отправиться туда же через несколько дней — сразу в качестве и врачей, и укушенных: «Проф. Ковалевский сообщает в «Южном крае» (2 марта) об укушении бешеным больным двух врачей его клиники — гг. Гутникова и Давыдова. Д-ра Гутникова больной укусил за палец и, кроме того, плюнул ему в лицо, причем попал в глаз. Д-ру же Давыдову слюна попала на ссадину руки, полученную до поступления больного в клинику. Хотя больной страдал несомненною водобоязнью, первоначальное намерение ехать к Пастеру было оставлено, ибо случаев передачи яда бешенства от человека к человеку в науке еще не имеется. На пер-

вую телеграмму Пастер ответил: «Приезжайте немедленно», на вторую — объяснил, что верит в возможность заражения от человека, хотя доказательств и не имеет. При известии об укушении гг. Гутникова и Давыдова к проф. Ковалевскому стали поступать пожертвования для отправки врачей к Пастеру. Некто С. из Петербурга прислал 500 руб.» (Врач, 1886, № 10). Итак, пострадавшие пренебрегли угрозой для жизни (пусть неочевидной) и, главное, уникальным шансом стать харьковскими пионерами вакцинотерапии бешенства, директорами городского ПИ, какими стали поехавшие в мае Ю.Ю.Мотте и Н.А. Протопопов. Первое понять легко — тогда русские медики считали бесчестием избегать риска при служении народу и науке. И харьковчане не пожелали покрыть себя позором в глазах коллег: мол, поехали лечиться — испугались за собственные шкуры!

Рис. 1.

Растение КАВА (Macropiper methystici)

рантом физиолого-химической лаборатории кафедры медицинской химии. В 1887 году Дмитрий Львович защитил магистерскую диссертацию «Материалы для изучения метистицина»; задачу этой работы поставлена Василием Константиновичем фон Анрепом, который в 1884–1887 гг. был в Харьковском университете профессором по кафедре судебной медицины. Метистицин — алкалоид растения кава (Macropiper methystici), из корня которого на островах Тихого океана приготовляют напиток (рис. 1), дающий «чувство счастливой беззаботности и удовольствия. Употребляющие его не теряют сознания, не делаются раздражительными, сердитыми или буйными, как это бывает после употребления алкоголя, а поэтому островитяне предпочитают каву последнему. Потом наступает сон, сопровождаемый эротическим сновидениями».

деленные основания. К тому же на кафедре медицинской химии как раз был период «междуцарствия» (Ф.В. Тихоновича сменял А.Я.Данилевский); проф. Анреп переходил в Военно-медицинскую академию, и Дмитрий Давыдов помогал товарищу, служившему ординатором у проф. П.И. Ковалевского. Позже З.В. Гутников (1857–1920) написал в диссертации: «Считаю своим приятным долгом выразить искреннюю признательность лаборанту физиолого-химической лаборатории Харьковского университета магистру фармации Дмитрию Львовичу Давыдову за постоянную и неустанную товарищескую помощь при производстве исполненных мною анализов». Но анализами помощь не ограничивалась — провизор, а потом и магистр фармации подсоблял врачу скручивать буйных пациентов. В феврале 1886 года клиника П.И. Ковалевского находилась в Харьковской губернской земской

люди и даты Хронограф • • Современная фармация

больнице — знаменитой Сабуровой даче (рис. 2). Попович З.В. Гутников, уроженец Харьковщины, окончил духовную семинарию, а в 1884 году — с отличием медицинский факультет Харьковского университета. Работа психиатра под руководством Павла Ивановича Ковалевского (1849–1931), выходца с Екатеринославщины и тоже семинариста, увлекла Зиновия Васильевича; в издававшемся профессором журнале «Архив психиатрии, нейрологии и судебной психопатологии» в 1884–1886 гг. одна за другой выходили статьи Гутникова: «О первичном помешательстве», «Фиксированная идея после брюшного тифа», «Отчет о Харьковском доме умопомешанных за 1884 г.», «Старческая меланхолия», «Изменение поля зрения у эпилептиков». Об академической карьере он задумался не скоро: к диссертации на степень доктора медицины «Материалы к учению о химическом составе головного мозга» Гутников приступил только в 1892 году. Но уже в мае 1893 года он успешно защитил этот внушительный (412 страниц!) труд, где, в частности, писал: «В бытность мою ассистентом в клинике душевных и нервных болез-ней при Харьковском университете, находившейся под управлением моего высокоуважаемого наставника,профессораПавлаИвановича Ковалевского, я интересовался не только изучением картин нервных и душевных болезней, но и выяснением связи между проявлением этих болезней в клиническом смысле и теми патологическими изменениями структуры, химического состава (а, стало быть, и функций) тканей центральной и периферической нервных систем, которые лежат в их основе. В 1891 году проф. В.Я. Данилевский первый высказал предположение о связи психической деятельности с фосфористыми белками серого вещества головного мозга. Вопрос же о патолого-химических изменениях мозга до настоящего времени остается почти не затронутым. В силу это-

•

В.К. Анреп (1852–1927) первым в России занялся изучением кокаина; метистицин тоже был наркотиком. Поэтому посещение Давыдовым клиники душевных и нервных болезней, к каковым причисляли и наркоманию, и бешенство, имело опре-

№ 12/ декабрь 2011

Читателям-фармацевтам будет приятно узнать, что «д-р Давыдов» был на самом деле провизором. Дмитрий Львович Давыдов (1853– 1928) получил это звание в 1883 году при Харьковском университете. С 1884 года он работал здесь лабо-

17

люди и даты Хронограф • • Современная фармация • № 12/ декабрь 2011

18

Рис. 2. го я с готовностью принял тему о колебаниях химического состава головного мозга по возрасту, полу и родам болезней, предложенную мне проф. В.Я. Данилевским. Настоящая работа имеет целью выяснение вопроса о колебаниях состава воды и элементарных частей головного мозга — фосфора, азота и серы. Исходя из убеждения, что в основе психических болезней лежат изменения субстанции головного мозга в области больших полушарий, я пользовался серым веществом коры больших полушарий и белым веществом из corona radiata и corpus callosum. Имеющийся в моем распоряжении материал состоит из головных мозгов 15 человеческих зародышей и 39 взрослых (молодых, средних лет и стариков) — зарезанных, угоревших, отравленных алкоголем, страдавших непсихическими (рак, туберкулез, сифилис) и душевны-

Сабурова дача ми болезнями. Некоторые из головных мозгов были получены мною из Полтавы; при пересылке их в Харьков не было применяемо консервирующих веществ: каждый мозг с ненарушенною мягкою оболочкою клался в глиняный муравленый горшок; стенки горшка над мозгом смачивались несколькими каплями обыкновенной воды, отверстие закрывалось просаленной бумагой и плотно завязывалось шпагатом. На другой день совершенно свежий мозг уже находился в моем распоряжении. Остальные исследованные мною головные мозги я получал из врачебных учреждений Харькова. Настоящее исследование произведено при Харьковском университете в лаборатории профессора физиологии Василия Яковлевича Данилевского, которому считаю долгом принести глубокую благодарность за выбор темы, за руководство и живое участие в моей работе.

Рис. 3.

И.П. ковалевский

Приношу искреннюю, сердечную благодарность моему высокоуважаемому и незабвенному наставнику профессору Павлу Ивановичу Ковалевскому (рис. 3) как за общее направление моего специального образова-

Рис. 4.

учебники

туте. Потрудились оба не зря: в 1893 году П.И. Ковалевского назначили ректором Варшавского университета. Вскоре Павел Иванович «выписал» к себе Гутникова с Давыдовым; через год-другой они стали здесь профессорами: первый — частной патологии и терапии, второй — фармации и фармакогнозии. Заметим, что Ю.Ю. Мотте (1857– 1895) и Н.А. Протопопова (1858–1891) в это время уже не было в живых. А варшавская карьера бывших харьковчан протекала гладко: чины, ордена, учебники (рис. 4), загранкомандировки, доклады на ученых съездах. Все поломали лишь Первая мировая война и революция. Давыдову и Ковалевскому посчастливилось умереть своей смертью — первому в Монако, второму — в Льеже. Павлу Ивановичу, по

люционного бешенства не пощадил. Медицинский факультет Варшавского университета эвакуировали в Ростов. Зиновий Васильевич продолжал трудиться в Донском университете, пока летом 1920 года местная ЧК не арестовала профессора по доносу собственных студентов и не приговорила к «высшей мере социальной защиты» — расстрелу. Давыдов и Гутников не прогадали, не бросившись в феврале 1886 году за поманившим их в Париж призраком — они уже выбрали свой путь в жизни и не свернули с него. В то же время инцидент на Сабуровой даче снабдил исходным материалом местных энтузиастов-«пастероманов». На заседании Харьковского медицинского общества (ХМО), 24 мая 1886 года праздновавшего свое 25-летие, Э.Ф.Беллин заявил:

люди и даты Хронограф • • Современная фармация

«Насколько мне известно, у нас в нескольких местах (в частной лаборатории проф. Я.С.Кремянского, в лабораториях Ветеринарного института, в лабораториях университета) уже начаты работы над ядом бешенства, материалом для которых послужили части мозга, взятые из вскрытых мною двух трупов умерших от водобоязни в феврале и мае с. г. Получены уже и кое-какие результаты, развиты культуры обнаруженных в мозге и желудочно-кишечном канале микроорганизмов, о чем сообщат в свое время исследователи». Умерший от водобоязни в феврале — это безымянный пациент «Сабурки», искусавший и оплевавший Гутникова и Давыдова. Умерший в мае — пятилетний Андрей Подпрядов. Экспресс-отправку 11 мая 1886 года в Париж его старшего брата Михаила и двух врачей организовали городской санитарный врач Беллин и отставной профессор университета Кремянский. Вот хроника этих событий из «Южного края» (рис. 5): «4 мая 1886 г. (воскресенье). Д-р Беллин просит нас обратить внимание на бедственное положение семьи вдовы-мещанки Анны Подпрядовой, дети которой Михаил 7 лет и Андрей 5 лет были 12 апреля укушены бешеной собакой. У младшего 1 мая обнаружились признаки водобоязни. Вчера положение было отчаянное, состояние старшего тоже вызывает опасение. Семья живет на Змиевской ул. (ныне пр. Гагарина. — В.П.), № 67. Мать занимается поденным трудом. Всего в семье 6 детей, средств никаких. Больных пользуют проф. Кремянский и д-р Беллин. Они доставляют лекарства. Собака исчезла».

«6 мая. Вчера младший мальчик умер. Змиевская улица на краю света, предместье, убогое жилье. Пожилая женщина с болезненным лицом Анна Подпрядова в течение 3 дней и ночей не спала, не ела, держала на руках умирающего сына.

•

болезни оставившему ректорство в Варшаве, но продолжавшему преподавать в Казани и в Петербурге, невероятно повезло. Хотя он был едва ли не главным идеологом русского национализма в стране, большевики отпустили профессора, якобы первым определившего у Ленина прогрессивный паралич. А вот З.В. Гутникова яд рево-

№ 12/ декабрь 2011

ния, так и за советы, относящиеся к клинической стороне затронутых мною вопросов». Другу помогал в анализах Давидов (ставший к этому времени на русский манер Давыдовым); продолжая подрабатывать лаборантом у Данилевского, Дмитрий Львович служил приват-доцентом в Харьковском ветеринарном инсти-

19

люди и даты Хронограф • • Современная фармация • № 12/ декабрь 2011

20

Укус старшего слабее тех, от которых умер его брат. На вид мальчик здоров, только глаза вялые, сонные. Мать ходила к знахарке — та запросила 25 руб., чтобы ехать за травами. Вчера некто принес настойку какой-то травки на молоке — рецепт от деда. Анна дала мальчику, его рвало, но вроде полегчало. Беспросветность. Доктора говорят, что если сейчас отправить ребенка в Париж, то мальчик будет спасен. Что для этого нужно? Ведь пустые деньги — 300–400 руб., не более. Пожертвования принимаются в редакциях «Южного края» и «Харьковских губернских ведомостей». Господа! Спасите несчастного ребенка. Ведь это так не трудно. Г.».

«7 мая. Для отправления к Пастеру 7-летнего Михаила Подпрядова в контору «Южного края» (рис. 5) поступило 321 руб. 26 коп.».

«9 мая. Как мы слышали, д-р Кремянский хлопочет об организации комитета из врачей, натуралистов и ветеринаров с целью лечения водобоязни по способу Пастера, а также и для проверки других способов. Ввиду этого врач, который будет сопровождать в Париж Михаила Подпрядова, должен ознакомиться с методом Пастера, чтобы прилагать его к делу и в Харькове. Так как городской голова И.О. Фесенко проектирует открытие бактериологической лаборатории при больнице ХМО, то желательно, чтобы городское управление действовало сообща с д-ром Кремянским и комитетом».

«11 мая. Д-ра Я.С. Кремянский и Э.Ф. Беллин сообщают, что отправка М. Подпрядова состоится сегодня в сопровождении гг. Мотте и Протопопова. Оба обладают достаточными знаниями: Мотте состоял ассистентом при проф. Якобии. Протопопов — стипендиат на общей патологии, с микроскопическими и бактериологическими исследованиями. М.Х. Гельферих принял на себя все расходы по посылке обоих врачей. Цель посылки — ознакомление с при-

Рис. 5.

ЮЖный КРАЙ

вивкой собачьего бешенства настолько, чтобы по возвращении в Харьков гг. Мотте и Протопопов могли основать в нем заведение для прививки. Мальчик пока здоров. 5 дней он находился у Беллина, чтобы избежать вмешательства знахарей». Итак, кандидатуры будущих директоров Харьковского ПИ возникли буквально в последний день. Спустя две недели после отъезда делегации Э.Ф. Беллин привел в «Истории возникновения Пастеровской и бактериологической станции ХМО» дополнительные детали этой эпопеи: «По моему призыву был собрано в течение 2 дней около 700 руб., давших мне и проф. Кремянскому возможность отправки к Пастеру не только укушенного бешеной собакой мальчика Михаила Подпрядова, но и двух членов ХМО, гг. Мотте и Протопопова, для изучения метода Пастера на месте и эксплуатации его здесь в Харькове. Нам верится, что наши молодые товарищи, изучающие теперь

в Париже метод Пастера, действительно во всех подробностях ознакомятся с ним, встретивши у почетного сочлена ХМО необходимое руководство и содействие. Они снабжены рекомендациями к Пастеру со стороны его превосходительства начальника губернии А.И. Петрова и Министра иностранных дел — последняя получена благодаря любезности попечителя округа через Министра народного просвещения. В отдельном письме проф. Кремянским выяснены цель и задача поездки и изложена точная инструкция для занятий нашим делегатам». Кто же были эти люди, возглавившие пастеровское движение в Харькове, пока медицинский факультет занимал выжидательную позицию?

Продолжение следует

Киев, 15 декабря 2011 г. — Министерство здравоохранения Украины и компания Санофи в Украине подписали Меморандум о взаимопонимании до 2013 года, цель которого — улучшение здоровья граждан страны, что является одним из долгосрочных приоритетов деятельности обеих сторон. Меморандум подписан в ходе шестого заседания украинско-французской межправительственной Комиссии по экономическому развитию, в котором приняла участие украинская делегация во главе с вице-премьер-министром и министром социальной политики Украины Сергеем Тигипко. Согласно Меморандуму о взаимопонимании компания Санофи будет оказывать поддержку украинским государственным органам власти в реализации программы реформирования отрасли здравоохранения. Кроме того, сотрудниче-

Новости • Хронограф • Современная фармация

нения Украины Галина Калишенко во время подписании Меморандума. В свою очередь генеральный директор ООО «Санофи-Авентис Украина» Жан-Поль Шоер отметил: «Украина является чрезвычайно важной страной для Санофи. Мы гордимся подписанием Меморандума о взаимопонимании с Министерством здравоохранения Украины и верим, что наше сотрудничество принесет положительные результаты. Таким образом, наша компания будет принимать еще более активное участие в удовлетворении потребностей украинских пациентов путем предоставления населению безопасных, эффективных, инновационных и доступных решений с целью улучшения и поддержания всей системы здравоохранения в Украине».

•

ство будет направлено на вопросы улучшения управлением диабетом и его лечения среди взрослых и детей, а также вопросы раннего выявления рака молочной железы. «Подписание Меморандума является важным шагом, который предоставит Министерству новые возможности и инструменты для более эффективной работы на пути реформирования отрасли здравоохранения и борьбы с онкологическими заболеваниями и диабетом. В результате совместных усилий в направлениях, обозначенных в Меморандуме, наши пациенты смогут получить более качественное лечение и улучшить продолжительность жизни. Именно это и является главной целью как Министерства, так и наших партнеров», — отметила заместитель министра здравоохра-

№ 12/ декабрь 2011

Министерство здравоохранения и компания Санофи подписали Меморандум о взаимопонимании

О «Санофи-Авентис Украина» ООО «Санофи-Авентис Украина» является частью Санофи, глобального и диверсифицированного лидера в сфере здравоохранения, который открывает, разрабатывает и поставляет терапевтические решения, ориентированные на потребности пациентов. В сфере здравоохранения Санофи специализируется на семи платформах роста: решения для диабета, человеческие вакцины, инновационные препараты, редкие заболевания, забота о здоровье потребителей, развивающиеся рынки и ветеринария.

21

Размышления вслух: есть такая тема — обязательное медицинское страхование

В тренде В фарватере отрасли • •

Современная фармация

•

РАЗМЫШЛЕНИЯ ВСЛУХ: ЕСТЬ ТАКАЯ ТЕМА — ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ МЕДИЦИНСКОЕ СТРАХОВАНИЕ

№ 12/ декабрь 2011

Dos moipu sto, kai tan gan kinaso — Дай мне точку опоры и я поверну Землю. Архимед Сиракузский (287–212 до н.э.) Другими словами: дайте мне возможность сделать то, что я хочу, и я сделаю большое, важное дело, удивлю всех.

Дмитрий Курочка

Размышления о поисках точки опоры Если Вы читаете эти строки, значит, что Вы — один из нас. Один из тех, кто отучился долгих десять лет в школе, затем поступил в фармуниверситет и положил на алтарь науки еще пять своих лучших лет. Некоторые, наиболее смелые из нас даже пошли в аспирантуру и занялись научными исследованиями в области фармации. Не всегда и далеко не у всех все было гладко на

пути получения высшего фармацевтического образования. Но мы стремились, мечтали и в конечном итоге достигли своей цели. Зачем? Может быть, мы это сделали, потому что наша профессия, хоть и не входит в десятку самых высокооплачиваемых, но гарантирует среднестатистическому провизору его честные 75– 90 тысяч долларов в год и остается сегодня одной из самых востребованных в мире? Возможно. Но это явно не у нас в стране. Хотя, справедливости ради необходимо отметить,

что даже в Украине наша профессия является символом стабильного заработка и по отечественным меркам, довольно высокого. Кроме того, мы можем заняться научными изысканиями, запатентовать новый эффективный лекарственный препарат и защитить докторскую диссертацию на эту тему. В цивилизованном мире быть умным не только престижно, но и экономически выгодно. Одним из наиболее оплачиваемых в США сегодня является занятие научной деятельностью. Ученые,

23

В тренде В фарватере отрасли • • Современная фармация • № 12/ декабрь 2011

занимающиеся как точными (физики), так и естественными науками (представители этой профессии в том числе работают в крупнейших транснациональных фармацевтических компаниях), по уровню доходов мало чем отличаются от американского адвоката. И у тех и у других среднегодовой доход составляет порядка 130 000 дол США. Более того, мы с вами являемся свидетелями рождения новой мировой финансово-интеллектуальной элиты. Ряд богатейших людей планеты обязаны состоянием исключительно своему уму. В наши дни, для того чтобы заработать неприлично большие суммы денег, уже недостаточно иметь высшее образование, кроме этого, необходимо иметь голову на плечах.

Знания — наше богатство

Один из создателей компании Microsoft — Билл Гейтc, по данным журнала Forbes, является вторым богатейшим человеком Земли, также не бедствует второй учредитель этой компании — Пол Аллен. В первую десятку самых состоятельных людей нашей планеты также входит Амансио Ортега — владелец испанских брендов одежды Zara, Massimo Dutti и Stradivarius. Свой бизнес Ортега начинал с пошива халатов и женского нижнего белья в соб-

24

ственной жилой комнате. Кроме того, одним из самых молодых миллиардеров является 25-летний основатель социальной сети Facebook — Марк Цукерберг, капитал которого увеличился в прошлом году на 238% — до 13,5 млрд долларов. Обратите внимание, что состояние Марка, в отличие от некоторых других наиболее богатых людей, заработано самостоятельно, а не унаследовано. Если принять за истину высказывание о том, что деньги правят миром, то можно смело заключить, что нас ожидает не самый глупый вариант правления. К сожалению, все изложенное выше не относится к нам с вами. В Украине выдающиеся умственные способности до сих пор не являются главным критерием экономического успеха человека. Это высказывание в полной мере относится и к фармацевтической отрасли. Наши профильные научно-исследовательские институты находятся на гособеспечении и выделяемых на их работу средств явно недостаточно. Подобные убыточные учреждения могли бы выкупить представители отечественных производственных компаний, но для них это был бы совершенно бессмысленный шаг. Национальный фармпроизводитель специализируется на выпуске ге-

нериков, причем зачастую даже не первого эшелона, он при всем желании не сможет извлечь выгоду из подобного предприятия. Пока мы в нашей отрасли с большими трудностями и пробуксовками пытаемся внедрить всевозможные общепринятые в цивилизованном мире надлежащие практики, за рубежом на первое место выходят новейшие технологии и биофармацевтические препараты. Подобную продукцию мы не сможем воспроизвести ввиду научно-технической отсталости отечественной производственной базы. В этом плане между отечественной и зарубежной передовой фармацией уже сейчас — пропасть. В дальнейшем разрыв в нашем научно-техническом отставании будет только увеличиваться, и не надо себя обманывать бодрыми реляциями о внедрении GMP и новостями об интенсификации интеграционных процессов. Давайте смотреть правде в глаза — в Европе нас не ждут, да и идти туда нам пока не с чем. Что характерно, в виду «отсталости» украинской системы здравоохранения от фармацевтического рынка в целом страдаем не столько мы — работники отрасли, сколько конечный потребитель — пациент, который не имеет доступа к современной и эффективной терапии различных крайне тяжелых и до последнего времени считавшихся неизлечимыми заболеваний. К примеру, боковой амиотрофический склероз (БАС). Это неизлечимая патология неизвестного происхождения, которая сопровождается атрофией мускулатуры, в том числе гладкомышечной. Прогноз этого заболевания всегда неблагоприятный, больной умирает за несколько лет, причина смерти — неспособность глотать и дышать. Течение БАСа осложняется тем, что больной до конца находится в полном сознании и понимает всю тяжесть своего состояния. Единственным протокольным препаратом для лечения БАСа является рилузол. И стоимость лечения оригиналь-

В фарватере отрасли •

В тренде

ным рилузолом обойдется украинцу минимум в 6 000 грн./мес. На практике месячная стоимость лечения данным продуктом может вырастать втрое и обходиться пациенту в 18 000 грн. Необходимо понимать, что пациент вынужден принимать этот препарат пожизненно. Данный препарат можно производить на территории Украины, но, видимо, отечественные производители все еще озабочены ростом продаж цитрамона и сиропов от кашля.

…и я поверну Землю

Ситуация на украинском фармацевтическом рынке, мягко говоря, далеко не идеальная. Но это не зна-

Современная фармация

чит, что мы должны сесть вместе и дружно заплакать или, например, кого-то дружно ругать. Цель этой статьи — донести до специалистов здравоохранения мысль о том, что в нашей отрасли есть, что менять к лучшему и кроме нас менять чтолибо в нашей системе некому! По крайней мере, если мы хотим увидеть результаты этих изменений при нашей жизни. Именно поэтому сегодня мы предлагаем к обсуждению один из возможных вариантов введения обязательного медицинского страхования, как способа, позволяющего не только улучшить качество медицинского обслуживания населения, но и поднять всю отечественную фармацевтическую отрасль на новый уровень. Мы говорим о том, что на украинском рынке особенно остро сейчас ощущается дефицит лекарственных средств, изготовленных с помощью последних достижений в области медицины и фармации. И медицинская страховка должна в первую очередь компенсировать стоимость эффективных ЛС. С высокой степенью доказательности среди них должны быть и биофармацевтические препараты тех групп лекарств, которые

•

ное средство действует на костный мозг, стимулирует выработку белых кровяных телец, усиливая иммунную систему пациента. Применение данного препарата не только значительно облегчает состояние больных после химиотерапии, но также делает возможным ее использование более интенсивными курсами и как следствие — более эффективными. Этот препарат незаменим, но одна его доза стоит более трех с половиной тысяч долларов! Цена явно неподъемная для «пересічного громадянина». Таким образом, если посчитать общую стоимость современного лечения, то не нужно иметь семь пядей во лбу, чтобы понять, что перед лицом любого серьезного заболевания социально незащищенными являются 90–95% населения Украины. В связи с этим уже не стоит искать ответ на первую часть известного вопроса русского революционера: «Кто виноват..?», а лучше все-таки сосредоточить наше внимание на второй его части — «…и что делать?».

№ 12/ декабрь 2011

Но что делать в тех ситуациях, когда и купить дорого, и самим сделать нет никакой возможности? Речь идет, в том числе о моноклональных антителах, использующихся в терапии онкологических заболеваний, ревматоидного артрита, болезни Крона. Например, инфликсимаб — препарат, обладающий высоким аффинитетом к фактору некроза опухоли альфа (ФНОa), цитокину, являющемуся, в частности, посредником воспалительного процесса. Применение этого лекарственного средства показано при ревматоидном артрите в случае неэффективности проводимой ранее терапии, а также для лечения болезни Крона, протекающей в тяжелой форме. Стоимость 100 мг оригинального инфликсимаба составляет порядка 11 000 гривен. Может ли позволить себе лечение данным препаратом обычный украинский менеджер среднего звена? Еще пример. В лечении различных онкологических заболеваний принято использовать химиотерапию. Подобное лечение вводит иммунную систему человека в состояние стресса. У пациента в подобном положении может развиться нейтропения — опасное для жизни состояние, характеризующееся резким снижением количества нейтрофилов. Положение больного может значительно улучшить прием пегфилграстима. Это лекарствен-

•

И купить дорого, и самим сделать нет никакой возможности

25

В тренде В фарватере отрасли • • Современная фармация • № 12/ декабрь 2011

26

недоступны по экономическим причинам подавляющему большинству населения Украины и мы не имеем возможности начать их производство в ближайшее время внутри страны. Рассмотрение обязательного медицинского страхования невозможно без обсуждения термина «обязательное», так как именно он является причиной множества политических баталий, гневных откликов и негативного отношения многих наших сограждан к этому мероприятию в целом. Это не удивительно, ведь термин «обязательный» подразумевает то, что в процедуре страхования будут принимать участие различные государственные органы, и они будут страховать принудительно всех, кого только смогут к этому принудить. Это означает, что увеличатся на определенную сумму (предположим, на 100–200 гривен в год) затраты каждого частного предпринимателя, данную страховку вынужден будет оплачивать каждый официально зарегистрированный работник, и зат-

раты могут лечь как на него, так и на его работодателя. То есть данная реформа затронет карман большинства из нас. Многочисленные противники введения обязательного медицинского страхования обычно апеллируют к двум аргументам. Вопервых, они справедливо обращают внимание на то, что государство этим шагом в очередной раз перекладывает свои обязанности по заботе о здоровье граждан на плечи своих же граждан. Во-вторых, это стереотип о коррумпированности отечественных чиновников, в результате которой украинцев в очередной раз просто обворуют. Что можно на это ответить? На самом деле, эта тема затрагивает не столько наш государственный аппарат, сколько нас лично. Вопрос медицинского страхования — это не вопрос политики, речь идет о нашем с вами здоровье. Грамотно внедренная система медицинского страхования принесет огромную пользу, прежде всего нам, так почему мы думаем, что кто-то другой должен за нас платить. Кроме того, мы являемся

частью государства, и если нас чтолибо не устраивает в нем, мы хотим что-то поменять, так почему бы не начать с того, чтобы изменить себя? К сожалению, даже среди специалистов здравоохранения нет единого мнения относительно медицинского страхования, а что тогда говорить о людях, далеких от медицины и фармации. В этих условиях лишь обязательная процедура сделает модель медицинского страхования жизнеспособной. Кроме того, обязательная процедура дает возможность создать модель, позволяющую вести надлежащий контроль за финансовыми потоками и сделать распределение денежных средств максимально эффективным. И если фармацию государство уже давно «посчитало», то затраты наших граждан, во время походов в лечебные учреждения, никто пока точно не сосчитал. При жестком контроле можно обязать страховую компанию тратить определенный фиксированный процент страховых сборов на закупку и распределение по лечебно-про-

В тренде В фарватере отрасли • • Современная фармация •

ларов). И привлечет к нам внимание крупных мировых инвесторов, ведущих участников «большой Фармы» (являющихся производителями биофармацевтических препаратов), а это в свою очередь неизбежно приведет к истинной интеграции фармацевтической Украины в цивилизованное мировое сообщество. Таким образом, введение обязательного медицинского страхования действительно необходимо и полезно не только для населения

№ 12/ декабрь 2011

филактическим учреждениям биофармацевтических препаратов, не связанных напрямую со страховыми случаями. Практикующие украинские врачи должны приобретать собственный опыт обращения с современными лекарственными средствами. А это невозможно без регулярного назначения последних. Также в этих условиях становится возможным перенаправление части средств, поступивших от страховых сборов на создание и/или поддержание работы профильного научно-исследовательского центра, занимающегося разработками в области генной инженерии. Воплотив в жизнь эти мероприятия, мы сможем постепенно сократить наше научное отставание как в наличии обученных, грамотных специалистов, так и в техническом плане. Наличие у Украины собственного, пусть небольшого, но современного, конкурентоспособного научного потенциала оставило бы нам надежду на то, что когда-нибудь мы сможем говорить с цивилизованным миром на одном языке. Только в этом случае у отечественной фармации появится будущее, а у отечественных пациентов современное лечение. Не стоит забывать, что налаживание страховой системы оживит украинский фармацевтический рынок (при соответственной организации речь идет о сотнях миллионов дол-

Украины, но и для отечественной системы здравоохранения. К сожалению, любое хорошее начинание может быть сведено «на нет» плохим исполнением. Идея обязательного медицинского страхования потеряет здравый смысл, если не будут соблюдены следующие условия: • страхование должно быть обязательным; • страховка должна компенсировать лечение современными высокотехнологичными лекарственными средствами; • определенное количество указанных выше ЛС должно бесперебойно поступать в ЛПУ Украины, не зависимо от количества страховых случаев; • часть средств, полученных от страховых сборов, должна тратиться на создание и развитие отечественного научного потенциала фармацевтической отрасли. Конечно, данная модель не решит все проблемы отечественного здравоохранения, но перед ней и не ставятся подобные задачи. А ее внедрение принесет огромную пользу всем участникам, принимающим участие в лечении больного, включая и его самого.

Примечание редакции Уважаемые коллеги, этой статьей мы начинаем обсуждение идеи введения обязательного медицинского страхования. В конечном итоге мы планируем организацию конференции, посвященной этой теме, результатом которой станет выработка единого мнения специалистов здравоохранения по этому поводу и озвучивание нашей позиции официальным представителям Министерства здравоохранения, Президента Украины… Мы приглашаем всех заинтересованных работников нашей отрасли к обсуждению данного вопроса. Нам интересны любые Ваши предложения и пожелания, касающиеся этой темы. Также Вы можете высказать свое мнение по этому вопросу, выбрав и прислав нам один из приведенных ниже вариантов: • Я считаю, что обязательное медицинское страхование необходимо.

• Я считаю, что в обязательном медицинском страховании нет необходимости.

• Я считаю, что медицинское страхование нужно, но проводить его следует иначе. Наши координаты: Редакция журнала «Современная Фармация», Украина, 61072, Харьков, пр. Ленина 58, тел. : +38(0)-57-780-70-77

27

Синдром хронической усталости: роль иммунологических нарушений и вирусных инфекций Выбираем глюкометр вместе

Антагонисты кальция в фармакотерапии заболеваний сердечно-сосудистой системы Технологічні підходи при розробці стоматологічних лікарських плівок зі знеболюючою дією Природні засоби для лікування і профілактики ринітів

Определение Согласно Международной классификации болезней 10-й редакции (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) Version for 2010) синдром хронической усталости (СХУ) — Chronic Fatigue Syndrome (CFS) относится к заболеваниям нервной системы, классифицируется как миалгический энцефаломиелит и отнесен в группу «другие патологии нервной системы» под шифром G 93.3 как postviral fatigue syndrome — дословно с англ. «синдром поствирусной усталости»1. Термин СХУ был официально предложен Центром по контролю и профилактике заболеваний, США — United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC). На практике СХУ относится к заболеваниям с неясной этиологией и рядом симптомов, которые требуют четкой дифференциации с другими заболеваниями, что также отразилось и на встречающихся 1 http://apps.who.int/classifications/ icd10/browse/2010/en#/G90-G99

в медицинской литературе различных названиях этого заболевания: синдром поствирусной астении, синдром хронической усталости, иммунной дисфункции и миалгический энцефаломиелит. В повседневной практике врачи различной специализации — терапевты, семейные доктора, невропатологи, гастроэнтерологи, ревматологи, психиатры и психотерапевты встречаются с широкой палитрой «жалоб» со стороны таких пациентов. Общим симптомом со стороны таких пациентов является длительное (более 6 мес.) чувство усталости, не устраняющееся даже после отдыха. Однако достоверных маркеров СХУ пока не выявлено, а подобный симптом может сопровождать другие тяжелые заболевания крови, сердечно-сосудистой и нервной систем. Поэтому постановка диагноза СХУ производится на основании исключения других патологий, дающих «смежную» симптоматику. Опасность состоит также еще и в том, что в случае «недодиагностированности» других

Лекция • Современная фармация •

Впервые как отдельный диагноз название СХУ было предложено CDC в 1988 году и к 1990 году в США было зарегистрировано уже более 100 000 случаев этого заболевания (около 80% из которых — женщины) и создан Национальный центр хронической усталости.

№ 12 / декабрь 2011

Современная наука располагает множеством фактов, позволяющих по-новому взглянуть на роль вирусов в человеческом организме. Длительное совместное обитание человека и вирусов иногда приводит к тяжелым последствиям. Одно из них — синдром хронической усталости — «загадочное» заболевание, которое все чаще и чаще диагностируют у людей трудоспособного возраста. Особую актуальность этот синдром приобретает в течение 9 мес. осенне-зимне-весенней дезадаптации организма и иммунодефицитных состояний на ее фоне. Об интересных фактах этого заболевания и возможной помощи таким пациентам и пойдет речь ниже.

•

Руслан Редькин, канд. фарм. наук, ГУ «Институт проблем эндокринной патологии им. В.Я. Данилевского НАМН Украины», г. Харьков

Сonsilium

СИНДРОМ ХРОНИЧЕСКОЙ УСТАЛОСТИ: РОЛЬ ИММУНОЛОГИЧЕСКИХ НАРУШЕНИЙ И ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ

па-тологий списание всего комплекса проблем на СХУ таит опасность для жизни и здоровья.

Этиология, распространенность и патогенез Причины возникновения СХУ до сих пор остаются дискутабельными. С одной стороны, СХУ связывают с развитием невроза центральных регуляторных центров вегетативной нервной системы, обусловленного угнетением деятельности зоны, отвечающей за тормозные процессы. Провоцирующим заболевание фактором является несбалансированная эмоциональноинтеллектуальная нагрузка в ущерб физической деятельности. В группе риска находятся жители крупных городов (мегаполисов), предпри-

29

Группы риска СХУ (по А. А. Подколзину и соавт.) [1]:

№ 12 / декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Сonsilium

•

Лекция

1. Лица, длительно проживающие в местах экологических бедствий и радиационных катастроф (например, ликвидаторы аварии на ЧАЭС).

30

2. Постоперационные больные (во многих случаях перенесшие онкологические заболевания).

3. Больные с хроническими воспалительными заболеваниями, часто не диагностированными до момента обращения по поводу собственно синдрома хронической усталости.

4. Лица, занимающиеся длительной интенсивной однообразной работой, связанной с выраженными стрессами, высокой ответственностью и малоподвижным образом жизни. ниматели, люди с повышенной ответственностью при выполнении трудовой деятельности (авиадиспетчеры, операторы железнодорожного транспорта и прочие профессии, связанные со стрессом и повышенными нагрузками). Предрасполагающими факторами являются: неблагополучная санитарно-экологическая обстановка, хронические заболевания и вирусные инфекции. Согласно данным европейских и американских популяционных исследований до 30% пациентов при обследовании предъявляют жалобы на «усталость» [2]. Например, в Нидерландах ежегодно официально диагностируется до 40 000 случаев СХУ [3]. В США официальная заболеваемость СХУ регистрируется на уровне 3 000–7 000 на 100 000 взрослого населения, в Великобритании почти 250 000 пациентов страдают СХУ. Основная доля случаев СХУ приходится на людей трудоспособного возраста — от 20 до 50 лет. По данным N. Afari и других авторов, заболеваемость СХУ среди взрослой популяции населения развитых стран колеблется от 0,007 до 3,0% [4]. Однако, учитывая современный ритм жизни, начиная уже со школы, неудивительно, что, например, диагноз СХУ в Великобритании ставят даже детям. Так, в Лондоне ежегодно такой диагноз устанавливают 10–15 на 100 000 школьников. В Австралии синдром хронической усталости встречается у 31 ребенка на 100 000.

Бывают и случаи заболевания среди детей младше 10 лет, но они редки. С другой стороны, большинство современных исследователей склонны рассматривать СХУ как заболевание, в этиологии которого важную роль играют иммунные дисфункции, индуцируемые различными вирусами, ведущие в итоге к ревматологическим и когнитивным нарушениям, манифестирующим в клинике как хроническая усталость [5]. Сегодня считается, что триггерными факторами СХУ могут служить вирус Эпштейна-Барр, цитомегаловирус, вирусы простого герпеса I, II, VI типов, вирус Коксаки, гепатит С, энтеровирус, ретровирус. До введения термина «СХУ» это заболевание рассматривали некоторое время как хронический инфекционный мононуклеоз, однако дальнейшие иммунологические исследования показали, что антитела к вирусу Эпштейна-Барр не могут служить клиническими маркерами СХУ [6]. Например, в исследовании Buchwald и соавт., включавшем 500 пациентов с СХУ, только у 29% пациентов удалось серологически подтвердить антитела к вирусу Эпштейна-Барр. Подобные результаты удалось получить и при иммунологическом обследовании пациентов с СХУ в клинике Майо (США). В патогенезе СХУ была также отмечена роль другого возбудителя —

Т-лимфотропных вирусов человека I, II типов (human T-lymphotropic virus (HTLV) types I and II) [7]. В 2009 году в журнале «Science» была опубликована революционная работа, в которой впервые высказана гипотеза о связи СХУ с поражением одним из видов ретровирусов — ксенотропным вирусом2 мышиной лейкемии — xenotropic murine leukemia virus-related virus (XMRV) [8]. Ряд исследований подтвердили, что XMRV может вызывать как рак простаты, так и СХУ. В работе R. H. Silverman и соавт. была предложена схема патогенеза СХУ и рака простаты с участием XMRV (рис. 1) [9]. Однако в экспериментальном сообщении Satterfield и соавт. было показано, что при обследовании 42 пациентов с СХУ и 45 здоровых добровольцев методом ПЦР и имммуноблоттинга не удалось диагностировать XMRV у обследованных, на основании чего авторы поставили под сомнение XMRV как ведущий вирусный фактор СХУ [10]. До 89% пациентов с СХУ предъявляют жалобы на гриппоподобные симптомы, что указывает на участие других вирусов в этиологии данного заболевания [11]. Несмотря на разнообразие вирусной этиологии, у пациентов с СХУ удается выявить общие черты иммунологической дисфункции, которые состоят в: • снижении активности NK-клеток; • повышении активности Т-супрессоров; • увеличении уровня циркулирующих иммунных комплексов; • повышении уровня интерлейкина-2. Среди объективных показателей описывают также и такие изменения иммунного статуса, как снижение IgG, за счет прежде всего G1 и G3 классов, снижение числа лимфоцитов с фенотипом CD3 и CD4, повышение 2 Ксенотропный вирус – вирус, способный развиваться в необычном для своего жизненного цикла хозяине. – Примеч. ред.

действие, тормозит симпатическую активность, снижает артериальное давление. В головном мозге NPY участвует в физиологических процессах высшей нервной деятельности, особенно высока его концентрация в миндалине и гипоталамусе, как известно, отвечающих за эмоции. В случае патологических состояний, ассоциированных с такими заболеваниями, в патогенезе которых ведущую роль играют иммунологические нарушения (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит и СХУ), концентрация NPY повышается. Большинство исследователей считают, что болезнь постоянно воздействует на иммунную систему: вирусы несут на себе метки — антигены, которые служат их «визитной карточкой». Антигены постоянно стимулируют иммунные клетки, заставляя их вырабатывать большое количество цитокинов. Так, E.W. Brenu и соавт. отметили повышение уровня таких цитокинов, как ИЛ-10, ИФН-γ, ФНО-α [15]. Эти вещества борются с инфекцией, вызывая у больного ощущения недомогания: озноб, температуру, боли в мышцах. Изучение особенностей функцио­ нирования основных механизмов противовирусного иммунитета при вторичных иммунодефицитах с вирусным синдромом и СХУ показало наличие нарушения индуцирован-

Лекция • Сonsilium • Современная фармация

β-эндорфина, интерлейкина-1, а также фактора некроза опухолей — все это, в совокупности с повышением в 5–8 раз частоты аллергических заболеваний у таких больных указывает на неспецифическое активирование и дисбаланс системы иммунитета, причиной, которого может стать многократная сенсибилизация иммунной системы вирусными антигенами. Специальные исследования биохимии мышечной ткани и энергообмена никаких изменений у таких пациентов не показали. В ряде недавних исследований M.A. Fletcher и соавт. было показано, что снижение активности NKклеток является биологическим маркером СХУ [12]. В работах тех же авторов заявлено об использовании и второго специфического критерия для иммунологической диагностики СХУ — повышения активности дипептидил-пептидазыIV лимфоцитов/CD26 (DPP-IV/ CD26) [13]. В одном из недавних исследований было также продемонстрировано, что повышение концентрации нейропептида-γ (neuropeptide-Y (NPY)) в плазме крови также может служить биохимическим маркером диагностики СХУ [14]. В норме концентрация NPY в плазме крови меньше, чем в спинномозговой жидкости. В периферической нервной системе NPY отвечает за механизмы стресса, тогда как в ЦНС оказывает анксиолитическое

•

Рис. 1.

ной продукции ИФН-α и ИФН-γ более чем в 90% случаев [16]. Падение уровня продукции ИФН-γ при СХУ как основного регулятора функций NK клеток лежит в основе иммунной недостаточности данных клеток [17]. При СХУ увеличивается уровень провоспалительных цитокинов в ЦНС и падает уровень ИФН-γ, что ведет к развитию таких симптомов заболевания, как анорексия, пирогенные и поведенческие эффекты [18]. Многими авторами подчеркивается общность патогенеза когнитивных и иммунологических нарушений при СХУ, что дает возможность говорить о нейроиммунологическом механизме развития этого заболевания. Состояние иммунной системы ухудшается, прежде всего, на фоне стресса различной природы, приводящего к изменению количественного и качественного состава иммунных клеток. В частности, при стрессе уменьшается количество NK-клеток, обеспечивающих стойкую защиту организма от чужеродных белков. Детали «сценария» взаимодействия вируса с иммунной системой зависят от генетической предрасположенности организма больного, состояния его иммунной системы, а также от биологической активности самого вируса.

№ 12 / декабрь 2011

Потенциальная роль вируса XMRV в развитии (а) рака простаты и (b) СХУ (адаптировано по R. H. Silverman)

Вопросы диагностики СХУ СХУ может начаться с обычной ОРВИ, которая относится к быстротекущим инфекциям. Недаром большинство исследований указывают, что у 60–80% пациентов с СХУ клиническая манифестация заболевания началась после перенесенного ОРВИ или другого «гриппоподобного» заболевания [19]. Иммунная система включается в борьбу с инфекцией. Некоторое время после того, как болезнь прошла, обычно любой человек чувствует себя немного «не в своей тарелке»: беспокоят слабость, головные боли, усталость, подавленное настроение. У здоровых людей постепенно все

31

Лекция • Сonsilium • Современная фармация • № 12 / декабрь 2011

приходит в норму, а у больных СХУ такое состояние может длиться более полугода. Таким образом, появляется повод выяснить, что происходит с иммунитетом. Диагностические критерии СХУ согласно рекомендациям Американского колледжа ревматологов и CDC представлены в таблице. Так как симптомы СХУ неспецифичны, а патогенез не ясен, в диагностике СХУ определяющим пока являются клинические симптомы. Считают, что для постановки диагноза СХУ нужно наличие одного «большого» симптома и не менее 6 «малых». К большому симптомокомплексу относят длительную усталость по неизвестной причине, не проходящую после отдыха и снижение более чем на 50% двигательного режима. К малым симптомам относят мышечный дискомфорт, лихорадку, болезненность лимфоузлов, артралгии, снижение памяти и депрессию. Среди других симптомов при СХУ отмечают: боль в горле, фарингиты, боли в лимфоузлах, спутанность мышления, головокружения, состояния тревоги, боли в груди и другие мало специфические симптомы не выясненного патогенеза, встречающиеся с различной частотой при СХУ в описании различных авторов. Одним из ведущих симптомов при СХУ является также истощаемость, достоверно обнаруживаемая при исследовании специальными методами изучения работоспособности (таблицы Шульте, корректурная проба и пр.), проявляющаяся как гипостенический или гиперстенический синдромы. С явлениями истощения при СХУ связана непосредственно и недостаточность активного внимания, что проявляется как увеличение количества ошибок.

Подходы к лечению СХУ и роль иммунокоррекции Главным принципом лечения СХУ является комплексный подход. К одному из важных условий лече-

32

Таблица Диагностические критерии СХУ согласно рекомендациям Американского колледжа ревматологов и CDC [ 20]

A. Большие критерии 1. Усталость в течение последних 6 мес. (персистирующая или периодически нарастающая, или внезапно возникающая у больных при отсутствии таких симптомов ранее, не уменьшающаяся после сна или отдыха), снижение дневной активности на 50%.

2. Исключение других причин хронической усталости (опухоли, аутоиммунные, инфекционные, психиатрические, нервно-мышечные заболевания, эндокринная патология, лекарственная непереносимость, хронические легочные, сердечно-сосудистые, желудочнокишечные, печеночные, почечные, гематологические заболевания и др.)

B. Малые критерии 1. Невысокая лихорадка (37,5–38,6 °С).

2. Фарингит.

3. Болезненные шейные или подмышечные лимфоузлы (до 2 см в диаметре).

4. Генерализированная мышечная слабость.

5. Миалгии.

6. Длительная (более 24 ч) общая слабость после физической нагрузки, ранее переносимой пациентом нормально.

7. Головные боли (тяжелые, отличающиеся от головных болей, имевших место до болезни).

8. Мигрирующие артралгии (без припухлости или эритемы).

9. Нейропсихические нарушения (фотофобия, депрессия, снижение концентрации внимания, забывчивость, затруднение мышления и т. д.).

10. Нарушение сна (сонливость или бессонница).

11. Острое начало заболевания (от нескольких часов до нескольких дней). Диагноз синдрома хронической усталости устанавливается при наличии обоих больших критериев и следующих малых: • при наличии первых 2–3 малых критериев — 6 из 11; • при отсутствии первых трех малых критериев или наличии только 1 из них — 8 из 11 малых критериев. ния относятся также соблюдение режима сна и отдыха. Ассоциация СХУ с хроническими вирусными инфекциями и дисфункцией иммунитета требует применения для лечения этого заболевания препаратов, способных устранить дисфункцию иммунитета и прежде всего NK-клеток [21]. Назначение иммуностимулирующей терапии при СХУ обусловлено отмечаемым во многих случаях хроническим иммунодефицитом [22]. К таким препаратам относятся реком-

бинантные интерфероны-α (ИФН-α). Однако длительное применение этих препаратов приводит к ряду серьезных побочных эффектов: • осложнения в виде развития депрессии (ИФН-α индуцирует активный метаболизм L-триптофана — предшественника серотонина); • угнетение кроветворения, гемолитическую анемию, лейкопении, тромбоцитопении [23]. При длительном введении больших концентраций ИФН-α фор-

мируются антиинтерфероновые антитела, которые нейтрализуют вновь вводимые препараты интерферона. Антитела к интерферону ингибируют фагоцитарную активность макрофагов [24] . Эти факты подтверждаются данными ряда клинических исследований эффективности ИФН-α в терапии СХУ. Так, в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании D. M. See и соавт., проводившемся на базе клиники Университета штата Калифорния, клиническая эффективность рекомбинантного ИФН-α2а при 12-недельной терапии у 30 пациентов с СХУ оказалась сравнима с плацебо [25]. Конечными точками исследования были выбраны показатели самочувствия пациентов (по шкалам самочувствия в баллах) и объективный иммунологический показатель активности NK-клеток. Другое клиническое исследование, представленное в работе M.G.Brook и соавт., посвященное изучению эффективности ИФН-α2b при СХУ, также не выявило достоверных различий эффективности по сравнению с плацебо [26]. Следовательно, введение препаратов ИФН-α при СХУ неэффективно. Применение препаратов внутривенных иммуноглобулинов с целью нормализации иммунной дезадаптации также оказалось неэффективным при СХУ, на что указывают данные ряда двойных слепых плацебо-контролируемых

исследований, P. K. Peterson и соавт.

[27], U. Vollmer-Conna и соавт. [28]. Только в исследовании A. Lloyd и соавт. применение иммуноглобулинов для внутривенного введения было эффективнее у пациентов с СХУ, чем плацебо [29]. Неэффективность препаратов ИФН и иммуноглобулинов с целью коррекции иммунной дезадаптации стимулировала исследователей к поиску новых подходов к иммунокоррекции при СХУ, способных устранять дисфункцию NK-клеток и восстанавливать дисбаланс ИФН. Первым успешным шагом в этом направлении стало применение высокомолекулярного индуктора ИФН — амплигена (аmpligen), известного ранее как высокомолекулярный индуктор на основе комплекса полиинозин-5-монофосфата

Лекция • Сonsilium • Современная фармация

• •

•

•

с РНК, состоящей из цитозина и урацила (polyI : poly C12U). В США было завершено плацебо-контролируемое исследование амплигена, включавшее 750 пациентов с СХУ, получивших 75000 доз суммарно на всю группу за весь курс лечения. Было отмечено, что эффективность применения амплигена у пациентов с СХУ достоверно выше, чем в группе плацебо [30]. Однако, несмотря на представленные позитивные результаты, FDA отказало в регистрации ЛФ препарата для внутривенного введения в 2009 году, и сейчас компанией ведется разработка пероральной и интраназальной формы. Однако исследование механизма действия амплигена и других индукторов интерферона открыло тонкие механизмы иммунопатогенеза СХУ: было показано, что в основе этих процессов лежит накопление неактивной рибонуклеазы под действием фермента эластазы. В организме иммунологически адаптированных людей (в норме) активная рибонуклеаза (латентная, RNase L) вырабатывается под действием α-, β-ИФН (интерферон 1-го типа) и расщепляет вирусные РНК, а также запускает апоптоз вирус-компрометированных клеток, в чем состоит тонкий механизм противовирусной защиты макроорганизма. Так, у больных СХУ рибонуклеаза, расщепленная под действием эластазы, не способна выполнять свои противовирусные функции,

№ 12 / декабрь 2011

• • • •

В программу лечения синдрома хронической усталости включаются: нормализация режима отдыха и физической нагрузки; разгрузочно-диетическая терапия; витаминотерапия препаратами витаминов (B1 , B6 , B12 и C); общий или сегментарный массаж совместно с гидропроцедурами и лечебной физкультурой; аутогенная тренировка или другие активные методы нормализации психоэмоционального фона, психотерапия; иммунокорректоры; вспомогательные средства (дневные транквилизаторы, энтеросорбенты, ноотропные средства) — при необходимости.

Механизмы иммунопатогенеза «порочного круга» СХУ с участием эластазы, рибонуклеазы и NK-клеток (адаптировано по J.O. Nijs, 2005) Дисфункция NK-клеток

Повышение восприимчивости к инфекциям

Активация моноцитов, нейтрофилов и Т-клеток

Активная RNase L (83 кДа)

Увеличение синтеза эластазы расщепление RNase L Неактивная – 37 кДа RNase L + 30 кДа RNase L

Рис. 2.

33

Лекция • Сonsilium • Современная фармация • № 12 / декабрь 2011

34

что ведет к «формированию порочного круга» СХУ (рис. 2) [31]. При СХУ активность α-, β-ИФН снижается, в результате чего активируется семейство ферментов 2-5А синтетаз, которые активно расщепляют предшественника латентной рибонуклеазы (RNase L) до активной формы с молярной массой порядка 85 кДа, а та в свою очередь быстро инактивируется эластазой путем протеолиза до неактивных полипептидов с молярными массами 37 и 30 кДа, в результате чего противовирусная защита, апоптоз пораженных вирусами клеток нарушаются [32]. Падение уровня ИФН-γ при СХУ приводит к дисфункции Т1-хелперов. Поэтому при СХУ целесообразным является применение индукторов интерферона, которые позволяют «включить» синтез собственных ИФН-α, β- и γ- [33]. Среди индукторов эндогенного интерферона постоянный интерес у исследователей еще с 70-х годов ХХ века вызывает производное флуоренона — тилорон, который оказывает полимодальное фармакологическое действие: индуцирует синтез α-, β- и γ-ИФН и подавляет синтез вирусных белков, вследствие чего угнетается процесс репликации вирусов [34]. Тилорон активирует NK-клетки и фагоциты в периферической крови [34]. Механизм действия тилорона может быть использован для терапии СХУ, манифестирующего гриппоподобными симптомами или развившегося после перенесеного ОРВИ [35]. В работе R.R. Ratan и соавт. было показано, что тилорон является новым мощным индуктором транскрипционного активатора индуцируемого фактора-1 гипоксии (HIF-1) в тканях ЦНС. Авторами было установлено, что тилорон повышает устойчивость нервной ткани к ишемии и гипоксии на моделях инсульта у животных [36]. Учитывая всю многоплановость нейроиммунологических механизмов СХУ и одновременно полимодальность действия тилорона, можно сделать

Назначение иммуностимулирующей терапии при СХУ обусловлено хроническим иммунодефицитом вывод о перспективности его применения при данном состоянии. В Украине и странах бывшего СССР тилорон широко известен под названием амиксин (Амиксин IC). Тилорон, в отличие от рекомбинантных интерферонов, лишен таких недостатков, как аллергенность, гиперинтерферонемия, формирование аутоиммунного ответа организма [37]. При пероральном приеме Амиксина IC пик накопления интерферона в крови отмечается через 12–18 ч с полным исчезновением его из кровотока через 48 ч; максимальные уровни интерферона зарегистрированы в кишечнике и печени. Применение в комплексной противовирусной терапии Амиксина IC приводит к увеличению активности макрофагов, NK-клеток, усилению антителообразования, восстановлению соотношения Т-киллеров, Т-супрессоров, что сопровождается и клиническим улучшением [38]. С целью стимуляции продукции интерферонов Амиксин IC может применяться у часто болеющих взрослых и детей старше 7 лет. Схема назначения Амиксина IC достаточно проста. Например, для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций достаточно при-

менять по 125 мг (1 таблетка) 1 раз в неделю после еды в течение 6 недель. При этом достигается высокий профилактический эффект — практически в 3,4 раза снижается заболеваемость ОРВИ, как одного из пусковых факторов иммунной дезадаптации и развития в дальнейшем [39 ]. Для уменьшения степени иммунодепрессии у взрослых в составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся вторичными индуцированными иммунодефицитами, с целью иммунокоррекции Амиксин IC рекомендуется применять по следующей простой схеме: по 125–250 мг в неделю в течение 6 недель. Максимальная курсовая доза — 1,5 г. В зависимости от иммунологических показателей и течения заболевания курс лечения можно повторить с интервалом между курсами в 4 недели3. Таким образом, применение Амиксина IC при состояниях, характеризующихся иммунодепрессий, позволяет с высокой безопасностью и комплаентностью провести иммунокоррекцию и иммунопрофилактику.

3 Инструкция к препарату Амиксин IC, утвержденная приказом МЗ Украины от 18.11.2009 г. № 843. Регистрационное удостоверение № UA/2559/01/01, № UA/2559/01/02.

35

№ 12 / декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Сonsilium

•

Лекция

№ 12 / декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Сonsilium

•

Лекция

ЛИТЕРАТУРА

36

1. Мороз И.Н., Подколзин А.А. Новое в диагностике и лечении синдрома хронической усталости // Профилактика старения. — 1998. — Вып. 1.

2. Cullen W., Kearny Y., Bury G. Prevalence of fatigue in general practice. // Ir. J. Med Sci. — 2002. — Vol. 171. — P. 10–12.

Wessely S., Chalder T., Hirsch S., et al. The prevalence and morbidity of chronic fatigue and chronic fatigue syndrome: a prospective primary care study. // Am. J. Public Health 1997; 87:1449 55.

3. The Health Care Insurance Board (CVZ). Cognitive behaviour therapy for chronic fatigue syndrome. Diemen: CVZ, 2002; Publ.

No. 02/111.

4. Afari N., Buchwald D. Chronic Fatigue Syndrome: A Review //Am. J. Psychiatry. — 2003. — Vol. 160. — P. 221–236.

5. Timothy Craig, D.O., Sujani Kakumanu Chronic Fatigue Syndrome: Evaluation and Treatment// American Family Physician. — V. 65, № 5. — P. 1083–1088.

6. Sue A. Turgeon Chronic Fatigue Syndrome: Review of the Literature // Can. Fam. Physician. — 1989. — Vol. 35. — P. 2061–2064.

7. De Freitas et al. Retroviral sequences related to human T-lymphotropic virus type II in patients with chronic fatigue immune dysfunction syndrome // Proc. Natl. Acad. Sci. USA 88 (1991).

8. Alberts, B. (2011). «Editorial Expression of Concern». Science 333 (6038): 35.

9. Silverman, R. H. et al. (2010) The human retrovirus XMRV in prostate cancer and chronic fatigue syndrome // Nat. Rev. Urol. doi:10.1038/ nrurol.2010.77 10. Satterfield et al.: Serologic and PCR testing of persons with chronic fatigue syndrome in the United States shows no association with xenotropic or polytropic murine leukemia virus-related viruses.

Retrovirology. — 2011. — 8:12.

11. Komaroff A.L. Chronic fatigue syndromes: relationship to chronic viral infections. // J. Virol. Methods. — 1988. — 21. — P. 3–10.

12. Siegel S.D., Antoni M.H., Fletcher M.A., Maher K., Segota M.C., et al. (2006) Impaired natural immunity, cognitive dysfunction, and physical symptoms in patients with chronic fatigue syndrome: preliminary evidence for a subgroup? // J Psychosom Res 60: 559–566.

13. Fletcher M.A., Zeng XR, Maher K, Levis S, Hurwitz B, et al. (2010) Biomarkers in Chronic Fatigue Syndrome: Evaluation of Natural Killer Cell Function and Dipeptidyl Peptidase IV/CD26. PLoS ONE 5(5): e10817. doi:10.1371/journal.pone.0010817 14. Fletcher et al. Plasma neuropeptide Y: a biomarker for symptom severity in chronic fatigue syndrome Behavioral and Brain Functions 2010, 6:76.

15. Brenu et al. // Journal of Translational Medicine 2011, 9:81 16. Арцимович Н.Г., Галушкина Т.С. Синдром хронической усталости. — М.: Научный мир, 2002. — 220 с.

17. Whiteside T.L., Friberg D. Natural killer cells and natural killer cells activity in chronic fatigue syndrome //Am. I. Med. — 1998. — V. 105. — P. 27–34.

18. Covelli V., Passeri M.E., Leogrand D. et al. Drug targets in stress-related disorders // Curr. Med. Chem. — 2005. — V. 12. — P. 1801–1809.

19. Wessely S., Chalder T., Hirsch S., et al. The prevalence and morbidity of chronic fatigue and chronic fatigue syndrome: a prospective primary care study. // Am. J. Public Health 1997;87:1449 55.

20. Окороков А. Н. Диагностика болезней внутренних органов: В 3 т., 1998. — Т. 2.

21. N. G. Klimas, F. R. Salvato, R. Morgan and M. A. Fletcher // J. Clin.

Microbiol. 1990, 28(6):1403.

22. Covelli V., Passeri M.E., Leogrande D., Jirillo E., Amati L. (2005).

Drug targets in stress-related disorders // Curr. Med. Chem. 12 (15): 1801–1809.

23. Ершов Ф.И., Носик Н.Н., Тазулахова Э.Б. Продукция интерферона при использовании индукторов разной природы // Бюллетень экспериментальной биологии и медицины. — 1983. — № 2. — С. 66–68.

24. Rabinovitch M., Manejeas R.E. Anti-interferon globulin inhibits macrophage phagocytic enhancement in vivo by tilorone or Newcastle disease virus // Cell. Immunol. — 1978. —V. 39. — № 2. — Р. 402–406.

25. See D.M., Tilles J.G.: Alpha-interferon treatment of patients with chronic fatigue syndrome. // Immunol Invest 1996; 25:153–164 26. Brook M.G., Bannister B.A., Weir W.R.: Interferon-alpha therapy for patients with chronic fatigue syndrome. // J. Infect. Dis. 1993; 168: 791–792.

27. Peterson P.K., Shepard J., Macres M., Schenck C., Crosson J., Rechtman D., Lurie N.: A controlled trial of intravenous immunoglobulin G in chronic fatigue syndrome. // Am. J. Med. 1990; 89:554 560.

28. Vollmer-Conna U., Hickie I., Hadzi-Pavlovic D., Tymms K., Wakefield D., Dwyer J., Lloyd A.: Intravenous immunoglobulin is ineffective in the treatment of patients with chronic fatigue syndrome. // Am. J. Med. 1997; 103:38–43.

29. Lloyd A., Hickie I., Wakefield D., Boughton C., Dwyer J.: A doubleblind, placebo-controlled trial of intravenous immunoglobulin therapy in patients with chronic fatigue syndrome.

Am J Med 1990; 89:561–568.

30. Strayer D.R., Carter W.A., Brodsky I., Cheney P., Peterson D., Salvato P., Thompson C., Loveless M., Shapiro D.E., Elsasser W., Gillespie D.H.: A controlled clinical trial with a specifically configured RNA drug, poly(I):poly(C12U), in chronic fatigue syndrome. // Clin Infect Dis 1994; 18 (suppl 1): S88–S95.

31. J.O. Nijs, K. De Meirleir. Impairments of the 2-5A Synthetase / RNase L Pathway in Chronic Fatigue Syndrome // Anticancer Research 25: 1013-1022 (2005).

32. Suhadolnik R.J., Reichenbach N.L., Hitzges P., Sobol R.W., Peterson D.L., Henry B., Ablashi D.V., Muller W.E.G., Schroder H.C., Carter A.W. and Strayer D.R.: Upregulation of the 2-5A synthetase/RNase L antiviral pathway associated with chronic fatigue syndrome. Clin Infect Dis 18: S96-104, 1994.

33. Covelli, Vito; Passeri, Maria E.; Leogrande, Domenica; Jirillo, Emilio; Amati, Luigi Drug Targets in Stress-Related Disorders // Current Medicinal Chemistry, Volume 12, Number 15, July 2005, pp.

1801–1809(9).

34. Sel'kova E.P., Semenenko T.A., Nosik N.N., Iudina T.I., Amarian M.P., Lavrukhina LA, Pantiukhova T.N., Tarasova GIu. Effect of amyxin a domestic analog of tilorone on characteristics of interferon and immune status of man// Zh Mikrobiol Epidemiol Immunobiol.

2001 Jul-Aug;(4):31–5.

35. Karpov O.V., Antonenko S.V., Barbasheva O.V., Kravchenko O.M., Kysel'ova O.K, Tkachikova L. Effect of interferonogenic molecular complex of yeast RNA--tilorone on DNA, RNA and protein synthesis in vitro // Ukr Biokhim Zh. 2001 Mar-Apr;73(2): 33–8. Ukrainian.

36. Rajiv R. Ratan et all. Small Molecule Activation of Adaptive Gene Expression Tilorone or Its Analogs Are Novel Potent Activators of Hypoxia Inducible Factor-1 That Provide Prophylaxis against Stroke and Spinal Cord Injury// Ann. NY Acad. Sci. 2008 December; 1147: 383–394.

37. Ершов Ф.И., Чижов Н.П., Тазулахова Э.Б. Противовирусные средства. — СПб, 1993. — 104 с.

38. Филиппова Т.О. Фармакологическая активность и некоторые механизмы действия новых синтетических иммуномодуляторов // Автореф. дис. … д-ра биол. наук. — Одесса, 1996. — 47 с.

39. Селькова Е.П. и др. Оценка профилактического эффекта амиксина в отношении острых респираторных вирусных инфекций // ЖМЭИ. — 2001. — № 3. — С. 12–16.

Сегодня практически в каждой аптеке есть витрина, на которой представлены средства для самоконтроля сахарного диабета (СД) — глюкометры и расходные материалы к ним (тест-полоски и скарификаторы). Все это великолепие пестреет яркими упаковками, однако при всем богатстве выбора, а на витрине аптеки можно заметить глюкометры различных торговых марок — Bionime Rightest™ (Bionime Corp.), Accu-Chek® (Roche Diagnostics), OneTouch® (LifeScan Inc.), Glucocard (Arkray), Freestyle (Abbott Diabetes Care) и др., далеко не в каждой аптеке, к сожалению, можно получить грамотную консультацию при выборе таких устройств. Поэтому фармацевты, как специалисты здравоохранения, которые встречают пациентов, живущих с СД, вторыми после лечащего врача,

В недавнем опросе 500 пациентов, живущих с СД, было показано, что по важности критериев выбора глюкометров на первое место ними была поставлена рекомендация лечащего врача, на второе место — свойства прибора (точность, удобство, цена), а на третье — рекомендация фармацевта в аптеке. Интересно, что практически так же, как и фармацевтам, пациенты с СД доверяют отзывам друзей и родственников.

должны оказывать максимально квалифицированную помощь при выборе глюкометра в аптеке. И, как бы вы ни были заняты, уделяйте больше внимания и сочувствия посетителям вашей аптеки. Ведь в этом и заключается ваше главное конкурентное преимущество.

Мы говорим самоконтроль — подразумеваем глюкометр! По оценкам ВОЗ, более 220 млн человек во всем мире живут с СД. Это число к 2030 году, по всей вероятности, более чем удвоится. Почти 80% случаев смерти от диабета происходят в странах с низким и средним уровнем дохода, к которым, к сожалению, относят и нашу страну. В Украи­не состоит на учете 1200 000 СД, а в действитель-

ности это число в 2–3 раза больше. При этом количество диагностированных случаев увеличивается ежегодно на 5%. Осложнения и госпитализация значительно повышают расходы на лечение пациентов с сахарным диабетом: в 3,5 раза при наличии микро- и макроваскулярных осложнений и в 5,5 раза — при госпитализации. Сегодня остро стоит вопрос относительно ранней инициации инсулинотерапии. Так, к моменту начала инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа уровень HbA1c (гликозилированного гемоглобина) составляет около 10%, у 50% пациентов уже отмечают макроваскулярные и у 100% — микроваскулярные осложнения. Эти цифры, конечно, удручают, но прежде чем ругать систему здраво­

Inter collegas • Сonsilium • Современная фармация

Руслан Редькин, канд. фарм. наук, ГУ «Институт проблем эндокринной патологии им. В.Я. Данилевского НАМН Украины», г. Харьков

•

Нехватка обучения так же опасна, как и нехватка инсулина. Эллиот Проктор Джослин, 1922

№ 12 / декабрь 2011

ВЫБИРАЕМ ГЛЮКОМЕТР ВМЕСТЕ

Для справки Норма содержания глюкозы в крови здорового человека 3,3–6,1 ммоль/л по плазме крови. Оценка результатов классического двухчасового орального глюкозотолерантного теста у мужчин и небеременных женщин по критериям Американской диабетической ассоциации (1998): • натощак концентрация глюкозы в плазме: 6,1–6,69 ммоль/л; • через 30, 60, 90 мин после приема глюкозы: ≥ 11,1 ммоль/л (хотя бы в одной пробе); • через 120 мин после приема глюкозы: 7,8–11,09 ммоль/л

37

Inter collegas № 12 / декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Сonsilium

•

14 ноября 2011 года мировая медицинская общественность отметила ежегодную дату — Всемирный день борьбы против диабета, учрежденный ВОЗ и Международной федерацией диабета в день рождения Фредерика Бантинга, который вместе с Чарльзом Бестом сыграл решающую роль в открытии в 1922 году инсулина, спасающего жизнь людям, живущим с СД. Целью Всемирного дня борьбы против диабета является повышение глобальной осведомленности о диабете, возрастающих показателях заболеваемости во всем мире и о том, как можно предотвратить развитие этой болезни во многих случаях. с открытием инсулина и пероральных сахароснижающих препаратов человечество сделало огромный рывок в сторону изучения, терапии и повышения качества жизни пациентов с СД. Все-таки сегодня мы подошли к той точке, когда можем контролировать СД медикаментозными методами, а вот коррекция образа жизни не всегда используется в полном объеме. Недаром СД называют заболеванием, требующим коррекции образа жизни, которая невозможна без постоянного самоконтроля уровня глюкозы в крови.

охранения, чиновников и т.д., давайте зададим себе вопрос как специалисту, что можем сделать мы в отношении повышения осведомленности наших пациентов в отношении образа жизни и самоконтроля при СД. В диабете существуют 4 стороны: пациент, врач, болезнь и ее самоконтроль. Самоконтроль — это неотъемлемая часть образа жизни при СД и важный элемент всех терапевтических усилий, который позволяет вовремя ответить на ряд важных вопросов, скорректировать диету и прием ЛС, а иногда спасает жизнь пациентам, живущим с СД. Когда мы говорим самоконтроль — подразумеваем глюкометр! Основной проблемой самоконтроля сегодня является недооценка всей важности регулярного самостоятельного контроля гликемии, очевидно, связанной с тем, что повышение уровня глюкозы в крови не имеет четкой связи с самочувствием пациента. Очень часто люди длительно живут с гипергликемией, не ощущая ее. А между тем подсчитано, что использование не менее 4 тест-полосок ежедневно, т.е. учащение самоконтроля на фоне адекватной диеты и терапии, позволяет снизить такой важный ла-

бораторный показатель, как уровень HbA1c, на 1 %, что соответствует снижению концентрации глюкозы в крови в среднем на 2 ммоль/л.

Семь раз отмерь, а один — выбери! Таким образом, обучение людей, живущих с СД, самоконтролю является постоянной частью обязательного лечения и образа жизни при этом заболевании. В отличие от СД 2-го типа, при СД 1-го типа секреция эндогенного инсулина отсутствует, поэтому единственный способ компенсации заболевания — интенсивная базис-болюсная терапия, максимально имитирующая физиологическую секрецию инсулина. Отсюда и возникает необходимость многократных (от 3 до 8 измерений уровня гликемии в день). Поэтому если у Вас спрашивают глюкометр, то все-таки необходимо уточнить тип СД, т.к. при интенсивной инсулинотерапии повышается риск гипогликемических состояний и соответственно кратность измерений1. Следовательно, будет изменяться расход тест-полосок любого глюкометра. Количество необходимых измерений уровня глюкозы в крови в зависимости от типа СД и других

особенностей указано в табл. 1. Зная количество тест-полосок в наборе и стоимость его в вашей аптеке, несложно рассчитать затраты на определенный период времени. Современные глюкометры удовлетворяют ряду требований, но главный показатель, по которому нужно производить выбор таких приборов, — это все-таки точность измерений. Недавние результаты исследований точности измерений уровня глюкозы в крови у пациентов с СД при помощи 7 различных глюкометров были опубликованы в англоязычном журнале «Diabetes technology & therapeutics»2.

Ежедневный мониторинг уровня глюкозы в крови: • единственная возможность узнать, как ежедневно управлять диабетом; • возможность достичь целевого уровня глюкозы и объективно оценить эффективность проводимой терапии; • корректировать питание, ле­ чение и активность в ежедневном режиме; • учит, как объяснять результаты и действовать дальше.

Nauck, M A; El-Ouaghlidi, A; Vardarli, I Self-Monitoring of Blood Glucose in Diabetes Mellitus: Arguments for an Individualized Approach// http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2770223/ 2 Chih-Yi Kuo, M.S., M.T., Cheng-Teng Hsu, Ph.D., Cheng-Shiao Ho, M.S., Ting-En Su, M.S., Ming-Hsun Wu, M.S., M.T.,4 and ChauJong Wang, Ph.D. Оценка точности и вариабельности результатов измерений семи систем контроля уровня глюкозы в крови // Diabetes technology & therapeutics. — 2011. — Volume 13, № 5. — Р. DOI: 10.1089/dia.2010.0223.

1

38

39

4 4 —

4 6

С риском гипогликемии

Без риска гипогликемии

Без лекарств

Без лекарств

Интенсивная инсулинотерапия

2—3/неделю

Смотри профиль

Смотри профиль

0–1х/неделю

1–2х/неделю

1–2х/неделю

4–20х/неделю

Смотри профиль СД 2-го типа

2–10х/неделю

Смотри профиль

Гипогликемия

Ежедневно

3—4х/неделю

1х/4 недели

—

Смотри профиль

Смотри профиль

Смотри профиль

1–4х/неделю

—

—

1–2х/неделю

Смотри профиль

Смотри профиль

Диабет беременных

0—1х/2-4 недели

1х/2 недели

Пероральные сахароснижающие препараты

1х/2 недели

2х/неделю 1х/2 недели

Ежедневно

Ежедневно

Ежедневно

СД 1-го типа

Натощак

№ 12 / декабрь 2011

•

Современная фармация

3–7х/неделю

1–3х/неделю

—

0–2/неделю

1–5/неделю

1–3х/неделю

3–7х/неделю

3–7х/неделю

7–14х/неделю

7–14х/неделю

Особые ситуации

Дополнительные измерения глюкозы

Кроме того, при выборе глюкометра следует учитывать его точность, т.е. погрешность, указанную производителем.

4

2–4

Комбинированная терапия (инсулин длительного действ. + + сахаросниж. препараты)

Традиционная инсулинотерапия

4

7–8

Во время беременности

Интенсивная инсулинотерапия

4–6

Частота в неделю

Регулярный контроль глюкозы в крови

Частота в сутки

Интенсивная инсулинотерапия или помпа

Тип диабета/ лекарство или режим лечения

Таблица 1

•

Сonsilium

•

601–692

169–247

0–26

13–51

13–52

65–117

130–196

418–483

785–1177

484–863

Inter collegas

Количество используемых тест-полосок в квартал на 1 чел.

Режимы контроля уровня глюкозы и расход тест-полосок к глюкометрам в зависимости от типа СД и других факторов

Inter collegas № 12 / декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Сonsilium

•

Преимущества глюкометров Bionime

В исследовании приняли участие 107 человек (44 мужчины и 63 женщины) в возрасте от 23 до 91 года. Тест прошли лишь 3 из 7 глюкометров. Следовательно, они соответствуют минимальным критериям точности по ISO 15197:2003. Однако если принять во внимание более жесткие критерии точности, а именно ±15%, то только глюкометр Bionime Rightest GM550 отвечает данному требованию (табл. 2). Поскольку глюкометры играют важную роль в лечении диабета, производители должны повышать точность и уменьшать вариабельность результатов измерений систем, а также обеспечивать хорошее качество тест-полосок. Кроме того, модель глюкометра Bionime Rightest GM550 отлича­е тся также эргономичным дизайном — большим жидкокристаллическим

Электроды из благородных металлов с глюкозооксидазой (GOD)

Быстрая реакция и быстрый транспорт электронов с отличным коэффициентом отклонения (точности). Избирательность к глюкозе, как следствие — отсутствие ложно завышенных результатов

Беспроводная конструкция тест-полоски, низкий вольтаж теста

Удается избежать вольтажного сопротивления, что ведет к большей точности измерения

Широкая пластиковая тестполоска с гнездом для забора крови на верхнем краю

Легко удерживать, меньше риск повреждения, полностью отсутствует контакт с кровью

ди­ с плеем с крупными цифрами, подсветкой, звуковым сопровождением и указанием даты и времени теста, что делает прибор удобным и понятным для пациентов с плохим зрением. Кроме точности, отвечающей будущему европейскому стандарту, глюкометр Bionime Rightest GM550 имеет еще SMART («умную») — тест-полоску, обеспечивающую свою автокодировку, что значительно облегчает процедуру тестирования. Объемом памяти на 500 измерений с возможностью усреднения результатов позволяет значительно улучшить качество самоконтроля у инсулинозависимых пациентов. Высокая скорость измерения — результат измерения глюкозы появляется на дисплее всего через 5 сек — показатель нового уровня комфорта для пользователя системы.

Важное, как всегда, скрывается в деталях Оказывается, точность измерений концентрации глюкозы зависит не только от марки прибора, но и от свойств тест-системы, что следует обязательно учитывать при выборе глюкометра и тест-полосок к нему. Так, например, применение тест-полосок на основе фермента GDH-PQQ (глюкозодегидрогеназа-пирролохинолинхинон) для измерения уровня глюкозы в крови может приводить к значительному завышению результатов и, в свою очередь, вызывать серьезные ошибки диагностики с тяжелыми последствиями для состояния здоровья пациентов — вплоть до летального исхода. С таким предупреждением обратилось к службам общественного здравоохранения всех стран мира Управление США по надзору за каТаблица 2

Cовременные требования к глюкометрам: • точность показаний, особенно в диапазоне низких значений гликемии; • удобство и простота в использовании; • наличие тест-полосок в большинстве аптек; • доступное гарантийное обслуживание; • соотношение цена/качество

40

Требования европейского стандарта DIN EN ISO 15197:2003 к точности глюкометров Интервал отклонения от стандартного метода измерения при заданных концентрациях глюкозы, в который должны укладываться 95% всех индивидуальных результатов Интервал отклонения

Концентрация глюкозы

± 0,83 ммоль/л (15 мг/дл)

< 4,2 ммоль/л (<75 мг/дл)

± 20%

≥ 4,2 ммоль/л (≥ 75 мг/дл)

Такая точность неслучайна, ведь глюкометры торговой марки Bionime Rightest имеют ряд технических характеристик, обусловливающих высокую точность и удобство измерений.

Inter collegas • Сonsilium • Современная фармация • № 12 / декабрь 2011

чеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA) 3. Проблема связана с тем, что методология определения уровня глюкозы в крови с помощью фермента GDHPQQ не позволяет отлич­ить глюкозу от других сахаров (таких как мальтоза, ксилоза и галактоза), входящих в состав некоторых лекарственных средств и биопрепаратов, вводимых парентерально, или появляющихся в организме в результате метаболизма. Если в крови пациента присутствуют такие сахара, измерения, проводимые с помощью тест-полосок на основе фермента GDH-PQQ, покажут завышенный результат. На основании данного измерения могут быть приняты неверные решения об изменении дозировок лекарственных препаратов и проведении инсулиновой терапии. Неверные решения могут привести к гипогликемии, и как следствие — гипогликемической коме и даже смертельному исходу. Кроме того, использование тест-полосок на основе фермента GDH-PQQ способно замаскировать истинную гипогликемию. В своем обращении FDA рекомендовало избегать использования тестполосок, в которых применяется технология на основе фермента GDH-PQQ. В обращении FDA рекомендуется отказаться от применения тест-полосок на основе фермента GDH-PQQ в лечебных учреждениях. Отмечается, что результаты измерений, полученных с помощью тест-полосок на основе других технологий и методик определения уровня глюкозы в крови, не зависят от присутствия в крови неглюкозных сахаров (в основе таких технологий лежит использование ферментов глюкозооксидазы (GOD), глюкозодегидрогеназы-никотин-аденининуклеотида (GDH-NAD), или глюкозодегидрогеназы-флавин-адениндинуклеотида (GDH-FAD)). Подчеркивается, что в лабораторных исследованиях технологии на основе фермента GDH-PQQ не используются. Напротив, в глюкометрах швейцарской компании Bionime, выпуска

3

42

Официальный сайт FDA, www.fda.gov

Технические характеристики Bionime Rightest GM550: Объем тестируемой крови

1 мкл

Время реакции

5с

Интервал измерений

1,1 ~ 33,3 ммоль/л

Кодирование

Автокодировка

Тип фермента

Глюкозооксидаза

Диапазон гематокрита

30–60%

Память

500 измерений

Тестирование альтерных участков

«Да»

Время до отключения

120 с

Источник питания

CR2032 (2 шт.)

Габариты (мм)

90,6 x 46 x 16,5

Масса

53 г

ющихся под торговой маркой Rightest и рекомендованных Международной диабетической ассоциации украины, не используется фермент GDH-PQQ. 4 Тест-полоски Bionime Rightest, выпускаемые по запатентованной технологии из сплавов благородных металлов (в том числе золота), определяют уровень глюкозы в крови на основе фермента глюкозооксидазы (GOD), что обеспечивает высокую точность измерений и отсутствие ложно завышенных результатов. Следовательно, для проведения качественного самоконтроля людям, живущим с СД, необходим глюко

4

метр с тест-полосками, избирательно и точно определяющий глюкозу в крови в соответствии с международными стандартами. Таким прибором в вашей аптеке является глюкометр торговой марки Bionime Rightest швейцарской компании Bionime, а ваша рекомендация как специалиста будет решающим фактором для пациента после рекомендации лечащего врача. Следовательно, при выборе глюкометра следует учитывать его точность, т.е. погрешность, указанную производителем и тип ферментной системы тест-полосок, прилагающихся к нему.

Диабетик. — 2009. — №5. — с. 38–41.

Врач и провизор помни! Тест-полоски, в которых применяется технология на основе фермента GDH-PQQ (FDA рекомендовало избегать использования тест-систем на основе фермента GDH-PQQ): • Тест-полоски ACCU-CHEK Go для использования с глюкометром ACCUCHEK Go (модель GJ) • Тест-полоски ACCU-CHEK Active для использования с глюкометрами ACCU-CHEK Active (модели GG и GN) • Тест-полоски Freestyle для использования с глюкометрами FreeStyle, FreeStyle Flash, FreeStyle Freedom • Тест-полоски Freestyle Lite, для использования с глюкометрами FreeStyle Lite, FreeStyle Freedom Lite • Тест-полоски Abbott Diabetes Care Freestyle для использования с системой OmniPod Insulin Management System

Сonsilium

•

Е.А. Добра, канд. фарм. наук, клинический провизор, кафедра фармакотерапии НФаУ

Современная фармация •

Перечисленные группы существенно отличаются не только по химическому строению, но и по местам связывания с кальциевыми каналами, а также по тканевой сосудистой специфичности (табл.1). Тканевая селективность в действии указанных классов БКК проявляется в том, что они не действуют на скелетные мышцы, мышцы бронхов, трахеи и кишечника, а также на нервную ткань. Поэтому для них не характерно развитие соответствующих побочных реакций и отрицательное влияние на качество жизни. Этим они выгодно отличаются от β-блокаторов. Однако кратковременность действия препаратов-прототипов требовала их многократного приема в течение суток, что создавало известные неудобства больным. Прием БКК короткого действия сопровож­

№ 12 / декабрь 2011

время клинические испытания и программы показали, что адекватный контроль АГ у 50% пациентов вполне достижим. При этом увеличение доли пациентов с контролируемой АГ с 25 до 50% позволяет снизить количество инсультов приблизительно на 15%2. Антагонисты кальция или блокаторы кальциевых каналов (БКК) применяются в кардиологии более 30 лет. Нифедипин, верапамил и дилтиазем были получены в 60-х годах ХХ века и сохраняют свое значение до настоящего времени (их называют препаратами I поколения или препаратами-прототипами). Эти препараты по химической структуре делятся на три группы: 1) фенилалкиламины (верапамил); 2) дигидропиридины (нифедипин); 3) бензотиазепины (дилтиазем).

•

По прогнозам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к 2030 году около 23,6 млн человек умрет от сердечнососудистых заболеваний, которые, останутся единственными основными причинами смерти1. Также по оценкам ВОЗ, в 2008 году от заболеваний сердца и сосудов умерло 17,3 млн человек, что составило 30% всех случаев смерти в мире. Одним из главных факторов риска сердечно-сосудистых катастроф (инфарк­та, инсульта, приступов ИБС) и связанной с ними смертности является артериальня гипертензия. По данным 2010 года у 12 млн или у 31,5% взрослых украинцев диагностировано это заболевание, то есть каждый третий взрослый украинец страдает артериальной гипертензией. Основной причиной смертности в Украине остаются сердечно-сосудистые заболевания, смертность от которых составляет 64%, что является одним из наиболее высоких показателей во всем мире. Артериальная гипертензия (АГ) является фактором риска развития таких тяжелых осложнений, как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, хроническая болезнь почек, ретинопатия и другие. В Украине АГ страдает практически каждый третий взрослый, но лишь в небольшом проценте случаев она адекватно контролируется. Так, несмотря на довольно высокую осведомленность пациентов в Украине о повышении у них артериального давления (АД) (около 80% страдающих АГ знают о своем заболевании), антигипертензивные средства принимают 48%; лечение эффективно лишь у 18%, тогда как в развитых странах около 25% пациентов с АГ контролируют АД в пределах 140/90 мм рт. ст. В то же

Фармакотерапия

АНТАГОНИСТЫ КАЛЬЦИЯ В ФАРМАКОТЕРАПИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ

1 Веб-сайт ВОЗ http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/ru/index.html

2 STOP-Hypertension-2: Hansson L., Lindholm L.H., Ekbom T. et al. for the STOP-Hypertension-2 study group. Randomised trial of old and new antihypertensive drugs

in elderly patients: cardiovascular mortality and morbidity the Swedish Trial in old Patients with Hypertension-2 study // Lancet.—1999.—V. 354. — P. 1751—1756.

43

44

Группа

•

Современная фармация

•

Сonsilium

Дилтиазем

Бензотиазепины

±

-

+++

Нисолдипин

Верапамил

++

Лерканидипин

Фелодипин Исрадипин

++

Нифедипин

+

+

МНН

Амлодипин

Избирательность в отношении сосудов

±

+

–

Снижают автоматизм, замедляют AVпроводимость

Нет кардиодепрессивного действия и влияния на синусовый и АV-узел. Снижение постнагрузки и коронарная вазодилатация наиболее выражены в этой группе

Избирательность в отношении миокарда

•

Для длительного лечения больных ИБС и артериальной гипертензией.

Купирование гипертонических кризов

Показания к применению

Фармакотерапия

Отрицательное инотропное (снижение сократительной способности миокарда) и отрицательное хронотропное (замедление ритма сердца) действие

Преимущественно расширяют периферические сосуды, что приводит к выраженному барорефлекторному повышению тонуса симпатической нервной системы, и их отрицательный инотропный эффект нивелируется

Влияние на тонус симпатической нервной системы и ЧСС

Сравнительная характеристика фармакологических эффектов блокаторов кальциевых каналов

Фенилалкиламины

Дигидропиридины

Таблица 1

№ 12 / декабрь 2011

Фармакотерапия • Сonsilium • Современная фармация

гладкомышечных клеток сосудов, очень быстро покидает плазму крови, переходя в липидный бислой клеточных оболочек этих клеток. Благодаря большим размерам молекулы и наличию липофильной боковой цепи лерканидипин (Занидип) распределяется среди фосфолипидов мембраны, образуя длительно сохраняющиеся депо в гидрофобном бислое клеточной мембраны. Постепенно высвобождаясь из связи с фосфолипидами, молекула лерканидипина медленно диффундирует к местам связывания в кальциевых каналах, где взаимодействует со структурными элементами кальциевых каналов, образует прочные связи с ними, из которых впоследствии высвобождается на протяжении длительного времени. То есть лерканидипин имеет особую отличную от других БКК фармакокинетику, которая определяется взаимодействием препарата с клеточной мембраной (фармакокинетика, контролируемая мембраной). При этом фармакологическая активность препарата определяется содержанием лерканидипина не в плазме, а в сосудистой стенке, в которой лерканидипин может сох­ раняться достаточно долго. Такая особая, отличная от других БКК фармакокинетика, контролируемая мембраной клетки, обеспечивает сильное, но плавно нарастающее гипотензивное действие на протяжении 24 часов. Так, начало его действия отсрочено и наступает через 90 минут после приема; максимальное терапевтическое действие развивается через 6 часов с момента приема внутрь и сохраняется в течение 24 часов, обеспечивая равномерное снижение цифр АД в разные промежутки времени как днем, так и ночью на протяжении суток. Благодаря такому плавному нарастанию гипотензивного действия не происходит активации контррегуляторных систем регуляции АД, что в свою очередь не вызывает активации симпатоадреналовой системы как это обычно происходит в качестве защитной реакции систем регуляции

•

Несмотря на то, что с появлением БКК II поколения связан несомненный прогресс в эффективности и безопасности, актуальной проблемой было создание более совершенных препаратов. Требованием к БКК III поколения стало равномерное высвобождение активного вещества на фоне равномерно выраженного (включая ранние утренние часы) и более продолжительного действия. При разработке новых препаратов стояли задачи улучшения органопротективных характеристик, а также безопасности в группе высокого риска и при взаимодействии с другими широко применяемыми препаратами. В настоящее время в группу БКК III поколения входят три препарата из группы производных дигидропиридина — лерканидипин, амлодипин и лацидипин. От других представителей класса они отличаются уникальным способом взаимодействия с высокоаффинными специфическими связывающими участками в комплексах кальциевых каналов и большой продолжительностью действия. Эталонным препаратом дигидропиридиновых БКК III поколения абсолютное большинство исследователей считают лерканидипин, который отличается высокой эффективностью, минимальным для представителей своего класса количеством побочных эффектов, длительным гипотензивным действием (фармакологическая и терапевтическая эффективность сохраняется на протяжении более 24 ч). Для истинных представителей БКК III поколения характерен уникальный фармакокинетический профиль. Например, лерканидипин (Занидип) обладает существенным отличием фармакокинетики, которая обусловлена не временем его нахождения в плазме крови, а временем связывания с мембранами гладкомышечных клеток артериальных сосудов. Будучи наиболее липофильным БКК лерканидипин (Занидип), хорошо растворяется в липидах мембран

№ 12 / декабрь 2011

дался большим размахом терапевтической концентрации препаратов в плазме, вызывающим «пики» и «спады», что приводило к неус­ тойчивости сосудорасширяющего эффекта и сопровождалось рефлекторной нейрогуморальной активацией. В результате наблюдались колебания АД и частоты сердечных сокращений, а суточная кривая АД напоминала зубья пилы. А эти моменты являются факторами риска прогрессирования осложнений артериальной гипертензии. Кроме того, при применении БКК I поколения у пожилых пациентов может реализоваться их прямое отрицательное инотропное действие с последующим угнетением функции миокарда. Эти обстоятельства обусловили поиски возможностей создания препаратов пролонгированного действия, что могло бы привести к однократному, максимум двукратному приему препарата. В 80-х годах XX века были синтезированы антагонисты кальция II поколения, которые обладают большей продолжительностью действия, хорошей переносимостью, тканевой специфичностью, селективностью. По сравнению с БКК первого поколения БКК II поколения имеют бóльшую продолжительность действия, более высокую тканевую специфичность и меньше побочных эффектов. К БКК II и III поколения относятся: 1) д и г и д р оп и ри д и н ы: ле рк ан и д и п и н (З а н и д и п) , и с р а д и п и н (Лом и р), а м лод и п и н (Норваск), фелодипин (Плендил), нитрендипин (Октидипин), нимодипин (Нимотоп), никардипин, лацидипин (Лаципил), риодипин (Форидон); 2) фенилалкиламины: галлопамил, анипамил, фалипамил; 3) бензотиазепины: клентиазем. Сегодня в группе производных дигидропиридина современные пролонгированные лекарственные формы практически полностью вытеснили короткодействующие препараты I поколения.

45

Для справки

Современная фармация

•

Сonsilium

•

Фармакотерапия

Миланский кафедральный собор

№ 12 / декабрь 2011

•

Препарат Занидип с момента его создания и первого лонча в 1997 году активно промотируется компанией в 90 странах мира, а по лицензионному соглашению продвигается другими фармацевтическими компаниями в более чем 100 странах мира под разными торговыми названиями (Леркамен, Леркадип, Вазодип). организма на резкое и интенсивное снижение цифр АД. Основной механизм действия антагонистов кальция заключается в том, что они тормозят проникновение ионов кальция из экстрацеллюлярного пространства в мышечные клетки сердца и сосудов через медленные кальциевые каналы L-типа. Снижая концентрацию ионов Ca 2+ в кардиомиоцитах и клетках гладкой мускулатуры сосудов, они расширяют коронарные артерии и периферические артерии и артериолы, оказывают выраженное сосудорасширяющее действие. Антагонисты кальция почти не влияют на тонус вен (не меняют преднагрузку), причем у некоторых имеется избирательная тропность к коронарным (нисолдипин) или мозговым (нимодипин) сосудам; дилтиазем занимает промежуточ3 http://www.rlsnet.ru

46

Разработчиком и производителем препарата Занидип является R&D компания Рекордати, которая была основана более 80 лет назад в 1926 году в Италии (головной офис компании находится в Милане), а также имеет свои представительства в большинстве стран Западной Европы, и на активно развивающихся рынках Центральной и Восточной Европы. Рекордати — это европейская компания с историей и традициями, которая смогла вырасти из маленькой семейной аптеки до современного фармацевтического предприятия, сегодня занимается не только производством и маркетингом производимой продукции, а также проводит научно-исследовательские разработки и создает инновационные лекарственные препараты. Рекордати — это предприятие, насчитывающее в своем штате 2800 сотрудников, 1400 из которых — внешняя служба. Общий товарооборот предприятия в 2010 году составил 728,1 миллионов евро. Фармацевтическое производство компании сосредоточено в Италии (Милан) и Франции (Монтлукон). Заводы, на которых производятся активные ингридиенты для препаратов компании, находятся на территории Италии (Камповерде, Латина) и в Ирландии (Корк).

ное положение и примерно в равной степени влияет на сосуды и проводящую систему сердца, но слабее, чем предыдущие. Нефропротективный эффект БКК обусловлен устранением вазоконстрикции почечных сосу­ дов и повышением почечного кровотока. Кроме того, БКК увеличивают скорость клубочковой фильтрации. Увеличивается натрийурез, дополняющий гипотензивное действие. Имеются данные об антиатерогенном (антисклеротическом) эффекте, полученные в исследованиях в культуре ткани аорты человека, у животных, а также в ряде клинических исследований. К БКК, обладающим выраженной антиаритмической активностью, относятся верапамил, дилтиазем. Антагонисты кальция дигидропи-

ридиновой природы антиаритмической активностью не обладают. Общими показаниями к назначению всех БКК являются артериальная гипертензия, стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (Принцметала), однако фармакологические особенности различных представителей этой группы определяют дополнительные показания (а также и противопоказания) к их применению. Препараты этой группы, влияющие на возбудимость и проводимость сердечной мышцы, находят применение в качестве антиаритмиков, их выделяют в отдельную группу (IV класс антиаритмических средств). Антагонисты кальция применяются при наджелудочковой (синусовой) тахикардии, тахиаритмии, экстрасистолии, трепетании и мерцании предсердий3.

Фармакотерапия • Сonsilium • Современная фармация

Из всей группы побочных действий при приеме БКК следует особо выделить появление отеков лодыжек в нижней части голеней (эта симптоматика более выражена, если пациент преклонного возраста, находился долго в вертикальном положении, были какие-либо травмы нижних конечностей или имеется патология вен). Этот побочный эффект тяжело переносится пациентами. Необходимо отметить, что основные побочные эффекты, характерные для антагонистов кальция дигидропиридинового ряда дозозависимы и проявляются на «пике» их концентрации, а в реализации присущих им побочных явлений ведущее значение играет скорость нарастания их терапевтической концентрации в организме пациента. Известно, что у дигидропиридинов при быстром увеличения концентрации и резком развитии вазодилятации наблюдаются столь характерная для них активация симпатоадрена-

•

Чаще эти лекарственные препараты используются в лечении артериальных гипертензий и ишемической болезни сердца. БКК, кроме амлодипина, лерканидипина и фелодипина, не используются в лечении сердечной недостаточности, поскольку имеют негативное влияние на инотропную функцию сердца. Сочетание ИБС или АГ с сахарным диабетом также выводит БКК на первый план при определении приоритетных направлений современной терапии. Использование БКК при таком сочетании позволяет избежать полипрагмазии и повысить приверженность пациента к лечению. В лечении ИБС и АГ рекомендуют применять недигидропиридиновые БКК и дигидропиридины третьего поколения. Однако недигидропиридиновые производные (верапамил, дилтиазем) имеют недостаточную продолжительность действия и не всегда прогнозируемую фармакодинамику. К тому же дигидропиридиновые производные по способности расширять коронарные сосуды достоверно превосходят верапамил и дилтиазем. Кроме того, они практически не оказывают никакого влияния на вегетативный статус, метаболически нейтральны, что дает им несомненные преимущества при выборе лекарственного средства для больных сахарным диабетом4. БКК прекрасно комбинируются с ИАПФ, диуретиками, нитратами, сартанами, β-блокаторами (дигидропиридиновые). Поэтому для лечения больных АГ и ИБС эти препараты широко используют в комбинированной терапии, которая все чаще применяется в лечебной практике.

При комбинации БКК с другими лекарственными препаратами необходимо помнить, что верапамил повышает концентрацию дигоксина на 50–70 %, в то время как другие БКК не влияют на фармакокинетику сердечных гликозидов. Верапамил (в меньшей степени дилтиазем) в комбинации с β-блокаторами оказывает синергический угнетающий эффект на контрактильную способность миокарда, проводящую систему сердца и функцию синусового узла. Кроме того, необходимо помнить, что верапамил в комбинации с дизопирамидом усиливает негативный инотропный эффект, свойственный этим препаратам, поэтому такое сочетание считается опасным. Также усиливаются проаритмогенные свойства антиаритмических препаратов5. Побочные эффекты неселективных, или ритмозамедляющих, БКК (верапамил и дилтиазем) проявляются в виде некоторого снижения сократительной функции миокарда, замедления сердечного ритма и АВпроводимости. Даже вазоселективные дигидропиридиновые БКК (например, нифедипин, амлодипин и фелодипин) могут вызывать некоторую кардиодепрессию, но она нивелируется симпатической активацией сердечной деятельности с незначительным учащением сердечного ритма, которое исчезает со временем. Другие побочные эффекты БКК (они касаются преимущественно препаратов группы дигидропиридинов и связаны с их вазодилатирующими свойствами) — развитие тахикардии, внезапно появляющееся чувство жара и гиперемия кожи лица и верхней части плечевого пояса6. Частота проявления побочных эффектов наибольшая при лечении нифедипином (приблизительно 20 %) и значительно меньше при использовании дилтиазема и верапамила (у 5–8 % больных).

№ 12 / декабрь 2011

Показания для назначения блокаторов кальциевых каналов в кардиологической практике

4 Buring

J.E., Glynn R.J., Hennekens C.H. Calcium Channel Blockers and Myocardial Infarction. A Hypothesis Formulated but Not Yet Tested. (Editorial) JAMA 1995:274:654-5

5 Галявич А.С.Дигидропиридиновые антагонисты кальция в лечении артериальной гипертонии: новый представитель – лерканидипин // Клиническая фар-

макология. – 2007. – Том 09, №5. – С. 22 – 25.

6 Блокаторы кальциевых каналов: механизмы действия, классификация, показания и противопоказания к применению / И.В. Давыдова, Н.А. Перепельчен-

ко, Л.В. Клименко // Кардиология. – 2009. – № 274.

47

Группа

Таблица 2

Производные дигидропиридина

•

Современная фармация

•

Недостатки

•

Фармакотерапия

Преимущества

Сonsilium

Эффективен и хорошо переносится пожилыми пациентами вне зависимости от возраста или сопутствующей патологии, не оказывает негативного эффекта на концентрацию глюкозы в крови и липидный профиль. Основной фармакодинамической чертой препарата является его сильная сосудистая селективность. Гладкомышечная резистивная мускулатура особенно чувствительна к фелодипину

Максимума действия амлодипина можно ожидать через неделю от начала его приема, так как медленно всасывается после приема внутрь и постепенно начинает действовать, т. е. он непригоден для быстрого снижения АД

В большинстве случаев побочные реакции имеют дозозависимый характер, появляются сразу после начала лечения. Данные реакции носят временный характер и проходят со временем. Часты случаи возникновения отеков на фоне применения данного препарата

Лечение АГ как препарат первого ряда (монотерапия и в сочетании с тиазидными диуретиками, блокаторами α- и β-адренорецепторов, ингибиторами АПФ). ИБС. Хроническая стабильная стенокардия. Как средство первого ряда для лечения ишемии миокарда, обусловленной как органической непроходимостью (стабильная стенокардия), так и спазмом или сужением коронарных артерий (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия)

АГЕН® АЗОМЕКС, НОРВАСК®, НОРМОДИПИН, ТЕНОКС®, ЭМЛОДИН®,

ФЕЛОДИП

АГ, стабильная стенокар‑ дия

Высокая биодоступность. Длительность действия, обусловленная его медленным высвобождением из связи с рецепторами. Может применяться у больных сахарным диабетом, а также бронхиальной астмой и подагрой. Обладает выраженным гипотензивным действием в отношении как систолического, так и диастолического АД. При развитии гипотензивного действия амлодипина не происходит изменения частоты сокращения сердца. Имеет большую селективность в отношении коронарных и мозговых сосудов, практически лишен инотропного эффекта и влияния на функцию синусового узла и атриовентрикулярную проводимость. Хорошо переносится пациентами, безопасен и эффективен у больных АГ в сочетании с тяжелой сердечной недостаточностью

Эссенциальная АГ легкой или средней тяжести

ЗАНИДИП®, ЛЕРКАМЕН®

Фармакологическая и терапевтическая эффективность на протяжении 24 часов, антигипертензивная эффективность при значительно меньшей чем у других БКК частоте возникновения побочных эффектов, благоприятное влияние на функцию почек у больных ХПН, имеет потенциал для использования в комбинациях, не вызывает нежелательной гиперактивации симпатической нервной системы и тахикардии, сохраняет суточный профиль АД

Селективные антагонисты кальция с преимущественным действием на сосуды

Показания

Преимущества и недостатки блокаторов кальциевых каналов различных групп

№ 12 / декабрь 2011

Препарат не применяется для оказания неотложной медицинской помощи (купирования приступов ИБС и гипертонических кризов), т.к. является истинным представителем БКК III поколения, и поэтому максимум гипотензивного действия оказывает в течение 2 недель лечения

Торговое название

МНН

Лерканидипин

Амлодипин

Фелодипин

48

49

Группа

МНН

Продолжение таблицы 2

Производные дигидропиридина

ЛАЦИПИЛ

АДАЛАТ® КОРДИПИН XL, КОРДИПИН РЕТАРД, КОРИНФАР® УНО 40, ФАРМАДИПИН®

Торговое название

НИМОДИПИН

Нифедипин

Нимодипин

Лацидипин

•

•

Сonsilium

•

Фармакотерапия

За счет блокирования «медленных» кальциевых каналов оказывает постепенное и длительное антигипертензивное действие

Современная фармация

Небольшая биодоступность. Недавно на рынке, проведено ограниченное число клинических исследований

На рынке присутствует только импортный препарат. Дорогой. Неудобно вводить (вводится внутривенно). Практически не влияет на проводимость в AV- и SA- узлах и сократимость миокарда. Рефлекторно увеличивает ЧСС в ответ на расширение сосудов

Блокирует кальциевые каналы в определенных участках мозга, оказывает положительное влияние на способность к обучению и память (ноотропное действие). Эффективен при нарушении мозгового кровообращения

Увеличивает выведение натрия и воды из организма. В терапевтических дозах не угнетает проводимость миокарда. Прак тически не обладает антиаритмической активностью. Антигипертензивное действие нифедипина особенно выражено у пациентов с исходно повышенным артериальным давлением. Способен быстро снижать АД, особенно при приеме под язык. Средство скорой помощи для амбулаторного купирования гипертонических кризов, снижения транзиторных подъемов АД. Высокая эффективность в отношении снижения АД, быстрота наступления эффекта и низкая стоимость сделали нифедипин практически народным лекарственным средством для лечения некоторых форм стенокардии, артериальной гипертензии и ряда сердечно-сосудистых заболеваний

Побочных эффектов намного больше, чем у других блокаторов кальциевых каналов. Часты симптомы, связанные с вазодилатацией (ощущение приливов крови, жжения; тахикардия, артериальная гипотензия), боли за грудиной (иногда по типу стенокардии), что требует немедленной отмены препарата; возможны головная боль, нарушения зрения, миалгии, парестезии в конечностях, кратковременное изменение зрения, усталость, нарушения сна. Осторожно назначать больным сахарным диабетом, так как возможна гипергликемия. После внезапной отмены нифедипина может развиваться гипертонический криз или ишемия миокарда («феномен отмены»). Недостаток нифедипина также заключается в необходимости многократного его приема, что не только создает неудобства для больных, но и служит причиной достаточно резкого суточного колебания АД Наиболее частые побочные эффекты: гипотония, тахикардия, пастозность, покраснение лица; диспепсические явления; расстройства сна, повышение психомоторной активности.

Преимущества

Недостатки

№ 12 / декабрь 2011

Артериальная гипертензия (монотерапия и в комбинации с другими ЛС)

•Профилактика и лечение ишемических неврологических нарушений, обусловленных спазмом сосудов головного мозга после субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы.

•Лечение функциональных нарушений мозговой деятельности в пожилом возрасте с выраженной симптоматикой (ухудшение памяти, нарушение концентрации внимания, изменения настроения)

Болезнь и синдром Рейно

Гипертрофическая кардиомиопатия.

Сочетание стенокардии с брадикардией, атриовентрикулярной блокадой, выраженной артериальной гипертензией.

Стенокардия напряжения, стенокардия Принцметала.

Гипертоническая болезнь и симптоматическая артериальная гипертензия.

Показания

Группа

МНН

Окончание таблицы 2

Производные фенилалкиламина

Антагонисты кальция в комбинации с диуретиками

Антагонисты кальция в комбинации с антагонистами ангиотензина II

Производные бензотиазепина

Верапамил

Дилтиазем

Амлодипин и диуретик

Амлодипин и лозартан

50

ЛО-АЗОМЕКС

АЗОМЕКС H

АЛДИЗЕМ

ВЕРАТАРД 180, ВЕРОГАЛИД ER 240 мг

Торговое название

Современная фармация

Недостатки

•

Как и при применении других дигидропиридинов, возможно возникновение отеков голеней

Как и при применении других дигидропиридинов, возможно возникновение отеков голеней

АГ; АГ в сочетании с сахарным диабетом; АГ в сочетании с заболеванием почек; ИБС: стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (в том числе стенокардия Принцметала)

Комбинированные

Способность быстро достигать максимальной концентрации, так же быстро проходит действие препарата, опасность возникновения брадикардии

АГ

Ст е н о к ар д и я , со п р о в о ждающаяся наджелудочковыми нарушениями ритма, тахикардией. Наджелудочковая (синусовая) тахикардия, экстрасистолия, трепетание и мерцание предсердий Сочетание пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, хронической мерцательной аритмии с артериальной гипертензией

При применении больших доз, особенно у предрасположенных пациентов, возможны выраженная брадикардия, AV-блокада, артериальная гипотензия, появление симптомов сердечной недостаточности. У пациентов с ИБС или цереброваскулярной недостаточностью чрезмерное снижение АД на фоне антигипертензивной терапии может привести к развитию инфаркта миокарда или нарушениям мозгового кровообращения. При быстром в/в введении в единичных случаях — полная поперечная блокада сердца, асистолия, коллапс. Верапамил может вызывать бессимптомную атриовентрикулярную блокаду I степени или преходящую брадикардию

•

•

Фармакотерапия

Преимущества

Сonsilium

Отеки развиваются значительно реже по сравнению с применением рацемического амлодипина

Отеки голеней значительно меньше выражены по сравнению с обычным амлодипином

Дилтиазем является одним из наиболее эффективных и безопасных препаратов современной кардиологии, не влияющих на липидныи и углеводный обмен. Эффективен при наджелудочковых аритмиях, уменьшает периферические и почечные эффекты ангиотензина II

Действие Верапамила редко может приводить к атриовентрикулярной блокаде II или III степеней тяжести, брадикардии или в редких cлучаях к асистолии

Антиишемический эффект при регулярном приеме верапамила возрастает. Не наблюдается ортостатической гипотензии или рефлекторной тахикардии не вызывает изменений в систолической сердечной функции у пациентов с нормальной функцией желудочков. Оказывает эффективное антиаритмическое действие при наджелудочковых аритмиях. Замедляется сократимость желудочков при трепетании или мерцании предсердий. Восстанавливает синусовый ритм при пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии

Селективные антагонисты кальция с преимущественным действием на сердце

Показания

№ 12 / декабрь 2011

51

№ 12 / декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Сonsilium

•

Фармакотерапия

Переносимость лерканидипина по данным метаанализа (по G. Leonetti, 1999)

Побочное действие, %

Лерканидипин, 10 мг/сут, однократно (N=1128)

Лерканидипин, 20 мг/сут, титрование (N=460)

Плацебо (N=227)

Гиперемия

1,1

0,9

0,4

Отек голени

0,9

2,0

1,3

Тахикардия

0,6

4,1

0,4

Головная боль

2,3

2,8

1,3

Головокружение

0,4

0,2

0,4

Астения

0,4

0,0

0,4

№ 12 / декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Сonsilium

•

Фармакотерапия

Таблица 3

ловой системы (САС). По существу именно активация САС как ответ на быстро развившуюся вазодилятацию и обусловливает развитие таких характерных побочных эффектов, как возникновение тахикардии с появлением ощущения сердцебиений, внезапно появляющееся чувство жара и гиперемии кожи лица и верхней части плечевого пояса (так называемый flashing-синдром), головокружения вплоть до развития обморока, появления головных болей и периферических отеков нижних конечностей. В то же время переносимость новых лекарственных форм антагонистов кальция у больных намного лучше, так как оказываемый ими вазодилатирующий эффект нарастает медленно. И так как не происходит резкого изменения гемодинамики (как это имеет место при приеме обычных лекарственны форм препаратов первых поколений), то и минимально активируется САС, что имеет особенное значение для группы дигидропиридинов. Таким образом, при использовании пролонгированных форм БКК удается

снизить общую частоту развития характерных для дигидроперидиновых (и не только) БКК побочных эффектов в среднем с 33% до 10%, а при дальнейшем продолжении приема препаратов — до 3%. Все вышесказанное по поводу пролонгированных форм дигидропиридиновых БКК в наибольшей степени справедливо для препарата лерканидипина (Занидип), что было подтверждено в многочисленных клинических исследованиях. Мета‑ анализ частоты развития побочных эффектов в период лечения препаратом Занидип показал, что переносимость терапии препаратом сравнима с плацебо (табл. 3). Согласно результатам вышеупомянутого метаанализа 20 рандомизированных двойных слепых исследований, в которые в целом было вовлечено 1799 пациентов в возрасте от 41-64 лет (71%), при этом распределение по половому признаку составило: 51% — мужчины и 49% — женщины, побочные эффекты во время лечения лерканидипином (1317 пациентов принимали лерканидипин в дозе 10-20

мг/сут) в течение 1-52 недель отмечались в 11,8% случаев против 7% у тех, кто получал плацебо (227 пациентов)7. Большинство побочных эффектов, сопровождавших терапию препаратом Занидип, появлялись в течение первых 4 недель и по частоте раз-вития мало чем отличались от тех, которые отмечались у принимавших плацебо (табл. 3). Что же касается такого неприятного явления, как развитие периферических отеков нижних конечностей, то его частота у пациентов, получавших лечение препаратом Занидип (в дозе 10-20 мг/ сутки), составила 2,2% и выгодно контрастировала с наблюдаемой в других клинических исследованиях частотой развития данного явления у тех, кто принимал другие БКК дигидропиридинового ряда — 6%-29%8. Побочные эффекты неселективных, или ритмозамедляющих БКК (верапамил и дилтиазем) проявляются в виде некоторого снижения сократительной функции миокарда, замедления сердечного ритма и АВ-проводимости9.

7 Leonetti G. 1999. The safety profile of antihypertensive drugs as the key factor for the achievement of blood pressure control: current experience with lercanidipine //

High Blood Press, 8:92–101.

8 Weir M.R. Incidence of pedal edema formation with dihydropyridine calcium channel blockers: issues and practical significance // J. Clin Hypertens (Greenwich). —

2003. — 5(5). — P. 330-5.

9 Psaty B.M. et al. The Risk of Myocardial Infarction Associated with Antihypertensive Drug Therapies. JAMA 1995:274:6205.

52

Вступ

Однією з актуальних проблем на сучасному етапі розвитку стоматології є проблема болю і знеболення. Біль як один з клінічних симптомів «відображає» патологічні процеси в зубах (гострі пульпіти, періодонтити), тканинах пародонта (гінгівіт, пародонтит), слизових оболонках порожнини рота (стоматити) [1]. У зв’язку з наявністю різних компонентів больового синдрому для його блокування недостатньо тільки загального лікувального впливу. Використання наркотичних анальгетиків або місцевих анестетиків призводить до короткочасного бла-

доктор фарм. наук, професор, Л.Л. Давтян

гополуччя та «спотворення» картини хвороби. У таких клінічних випадках знеболювання має будуватися за принципом «збалансованої аналгезії», яка передбачає комбіновану протизапальну та знеболювальну дію [2]. Тому розробка нових лікарських засобів (ЛЗ) для стоматології, що мають поліфункціональну дію, є актуальною. Для усунення та зменшення інтенсивності больового синдрому в стоматології широко застосовуються нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) [3, 4]. Вони інгібують циклооксигеназу, пригнічують метаболізм арахідонової кислоти в

Аптечная технология • № 12/ декабрь 2011

канд. фарм. наук, доцент, І.О. Власенко

Опрацьовано медико-біологічні вимоги до стоматологічних лікарських засобів для лікування запальних захворювань падоронта. На підставі фармако-технологічних та біофармацевтичних методів дослідження розроблено склад та технологію двошарових лікарських плівок антимікробної та протизапальної дії зі знеболюючим ефектом. Експериментальними методами (in vitro, in vivo) встановлено оптимальне співвідношення концентрацій діючих речовин. Вивчена специфічна активність та знеболювальна дія опрацьованих лікарських плівок.

Современная фармация

•

І.О. Власенко, Л.Л. Давтян, Національна медична академія післядипломної освіти імені П.Л. Шупика

Сonsilium •

Технологічні підходи при розробці стоматологічних лікарських плівок зі знеболюючою дією

пошкодженних клітинах, що призводить до порушення утворення простагландинів. Останні беруть участь у процесах виникнення болю, запалення і лихоманки, а також знижують чутливість больових рецепторів до брадикініну, зменшують набряк у вогнищі запалення і послаблюють механічне здавлювання рецепторів. В Україні накопичено певний досвід застосування сучасних НПЗП — інгібіторів циклооксигенази–2 (ЦОГ–2), зокрема німесуліду. Німесулід наділений достатньо високою протизапальною активністю і селективністю до індуцибельної ізоформи ЦОГ, експресія якої най-

53

Аптечная технология Сonsilium • • Современная фармация • № 12/ декабрь 2011

більшою мірою посилюється в умовах запалення пародонта [5]. Відомо, що між’ясенева щілина і періодонтальні кишені містять велику кількість бактерій, більша частина з яких є облігатними анаеробами. Роль анаеробів в етіології захворювань порожнини рота та наявність протизапальних та імунологічних властивостей метронідазолу привели до використання його в терапії ряду стоматологічних захворювань [6]. Метронідазол — похідне нітроімідазолу, активний відносно анаеробних найпростіших (МПК 50) та бактерій, що викликають періодонтит. Таким чином, для створення ЛЗ для лікування запальних захворювань пародонта (ЗЗП) до їх складу доцільно ввести діючі речовини (ДР) німесулід та метронідазол. Вид лікарської форми, шлях її введення в організм є факторами впливу на ступінь біодоступності препарату і забезпечує оптимальні

умови для вивільнення і всмоктування лікарських речовин (ЛР). Особливо перспективним для лікування в порожнині роту є використання біорозчинних лікарських плівок (ЛП). Існують значні переваги лікування плівками: міцна фіксація в зоні патології за рахунок адгезії та тривала підтримка на постійному рівні терапевтичної концентрації ДР в зоні патології; точність дозування та зменшення разової і курсової дози ЛР; зручне застосування [7]. Враховуючи анатомічні особливості порожнини рота, необхідно забезпечити ЛП високий рівень осмотичної активності. У цьому випадку буде виключатися ефект «осмотичного шоку» на тканини пародонта. Це пов’язано з тим, що порожнина рота буде розглядати ЛЗ як стороннє тіло, що, у свою чергу, призведе до посиленного слиновиділення. Останнє буде компенсувати високу осмотичну активність ЛЗ [8]. Таким чином, враховуючи патогенез захворювання та вищевикладе-

Таблиця 1

Вплив способу введення діючих речовин на антимікробну активність двошарових ЛП відносно Clostridium sporogenes

Лікарська форма

№ зразка

Концентрація, мг/см

2

метронідазол німесулід

Двошарова лікарська плівка

Плівка плацебо

Розчинник для метронідазолу 1 % ПВП

ДМСО

1

0,0295

0,236

16,0 ± 0,3

—

2

0,0295

0,236

—

15,0 ± 0,3

3

0,059

0,236

21,6 ± 0,4

—

4

0,059

0,236

—

20,0 ± 0,1

5

0,118

0,236

37,2 ± 0,2

—

6

0,118

0,236

—

34,5 ± 0,2

7

0,236

0,236

36,8 ± 0,1

—

8

0,236

0,236

—

35,3 ± 0,3

9

0,472

0,236

37,4 ± 0,2

—

10

0,472

0,236

—

37,0 ± 0,1

11

—

—

відсутні зони

—

12

—

—

—

відсутні зони

Препарат порівняння Метрогіл Дента

54

Діаметр зони пригнічення росту тест-культур (мм)

24,8 ± 0,3

ні медико-біологічні вимоги, метою дослідження була розробка складу та технології нового пролонгованого ЛЗ у вигляді двошарових ЛП. Методи дослідження. Для реалізації мети експериметальної роботи щодо фармацевтичної розробки двошарових ЛП з метронідазолом та німесулідом використовували фармакотехнологічні, фізико-хімічні, фізико-механічні та біологічні дослідження. Результати й обговорення. Першим етапом створення двошарових ЛП був експериментальний пошук оптимального складу полімерної основи, що розчиняється в біорідинах. За узагальненими результатами вивчення фізико-механічних властивостей модельних плівкових основ, які є показниками технологічної якості плівок, обрані зразки з оптимальними фізико-механічними показниками: відносне подовження, зусилля на розрив, адгезія, суцільність. У подальшому на підставі досліджень на осмотичну активність обрані зразки, що виявили високу осмотичну активність (500–620 %). Такий високий відсоток абсорбції води обумовлений фармацевтичними факторами, зокрема допоміжними речовинами та технологічним процесом виготовлення плівок. Наступним етапом створення ЛП було обґрунтування способу введення ДР до складу двошарових плівок з подальшим встановленням їх оптимальної концентрації (табл. 1) [9]. У всіх зразках концентрація німесуліду складала 0,236 мг/см2, а концентрація метронідазолу змінювалась від 0,0295 мг/см2 до 0,472 мг/см2 (крок збільшення концентрації у 2 рази). Як препарат порівняння використовували препарат Метрогіл Дента з концентрацією метронідазолу 1 %. На основі отриманих результатів оптимальна концентрація метронідазолу у ЛП складає 0,118 мг/см2, а німесуліду — 0,236 мг/см2 (зразок 5). Обґрунтування вибору концентрації німесуліду проводили на підстві досліджень специфічної активності — антиальтеративної та ан-

Концентрація діючих речовин в опрацьованих ЛЗ для лікування груп тварин

Група тварин

Лікарський засіб/ № композиції

1

Контрольна патологія

3

Препарати порівняння

метронідазол

німесулід

—

—

Метрогіл Дента

1%

—

Німулід

—

4 5

Концентрація діючих речовин

Лікарські плівки

6

1%

4

2

0,236 мг/см

0,236 мг/см2

5

0,118 мг/см2

0,236 мг/см2

6

0,118 мг/см2

0,118 мг/см2

Таблиця 3 Протизапальна активність модельних зразків на моделі термічного запалення лапи у мишей (n = 5) Група тварин

Лікарський засіб

Середня різниця в масі набряклої і здорової лапи мишей, мг

Протизапальна

1

Активність, %

727,2 + 4,6

—

2

Метрогіл Дента

688,4 + 3,3

5,3 + 3,1

3

Німулід трансгель

455,4 + 2,8

37,3 + 2,7

4

ЛП складу 4

446,6+ 3,2

37,6+ 2,9

5

ЛП складу 5

455,2+ 3,8

37,4 + 4,8

6

ЛП складу 6

554,0+ 3,8

23,8+ 3,6

(М00-М30 )•100 (М0k-М0k )

де А — протизапальна активність, %; М00 — маса набряклої лапи у досліді, мг; М30 — маса здорової лапи у досліді, мг; М0k — маса набряклої лапи у контролі, мг; М3k — маса здорової лапи у контролі, мг. Результати порівняльних досліджень протизапальної активності модельних композицій та препаратів порівняння наведені в табл. 3. Як видно з наведених даних табл. 3, всі зразки проявляли антиексудативну активність, оскільки середня різниця в масі набряклої і здорової лапи мишей у дослідних групах вірогідно відрізнялась від цього показника в групі контрольної патології. Необхідно відмітити, що модельні зразки 4, 5 виявили найбільш виражену і майже однакову протизапальну активність, хоча концетрація метронідазолу в зразку 4 вдвічі менше. Тому, враховуючи, що менша доза ДР здійснює мінімальне фарма-

Аптечная технология Сonsilium • • Современная фармация

A = 100% -

Таблиця 2

2

Зразки плівок (4, 5, 6) з різними співвідношеннями концентрацій ДР попередньо переводили в гелеподібну форму (табл. 2). Запалення відтворювали згідно з Методичними рекомендаціями шляхом занурення задньої правої лапи мишей в гарячу воду з температурою 65±0,5 °С на 4 с. Тваринам відразу та через 2 год після опіку на обпечену лапу наносили досліджувані зразки та препарати порівняння. Потім тварин виводили з досліду (з обов’язковим виконанням існуючих методичних прийомів) на рівні тазостегнового суглоба ампутували запалені та незапалені задні лапи. Активність модельних зразків визначали по спроможності опрацьованих ЛЗ зменшити запалення з порівнянням з контролем (%) за такою формулою:

•

рани зменшилась в 2,6; 2,3; 2,4 рази та порівняно з Метрогіл Дента в 2,6; 2,2; 2,4 рази. На 5-й день лікування ЛП рани експериментальних груп загоїлись. Всі зразки ЛП (4, 5, 6) проявляють майже однакову антиальтеративну активність при різних концентраціях метронідазолу. Тому, враховуючи менше фармакотерапевтичне навантаження на організм, для подальших досліджень нами обрано ЛП складу 5 з концентрацією ДР: 0,118 мг/см2 метронідазолу та 0,236 мг/см2 німесуліду Враховуючи, що знеболювана дія відбувається в тому числі за рахунок протинабрякової дії, важливо було визначити антиексудативну активність опрацьованих ЛП. Антиексудативну активність опрацьованих зразків вивчали на моделі термічного запалення лап у мишей.

№ 12/ декабрь 2011

тиексудативної згідно з Методичними рекомендаціями за ред. О.В. Стефанова [10] . Антиальтеративну активність зразків вивчали на моделі стандартних шкірних ран у щурів (табл. 2). У досліді всі тварини були розділені на 6 груп по шість щурів у кожній. Як препарати порівняння використовувались препарати Метрогіл Дента та трансгель Німулід. Лікування починали на 4-й день, коли шкірні рани були сформовані та мали максимальну площу і продовжували протягом одного тижня. Спостереження за процесом загоєння ран показали, що у групі тварин, яких лікували ЛП зразків 4, 5, 6 на 3-й день площа ран зменшилась у 2,8; 2,4; 2,5 рази відповідно, порівняно з вихідними даними та в 2,8; 2,4; 2,5 рази відповідно, порівняно з площею ран тварин контрольної патології. Порівняно з гелем Німулід площа

55

Аптечная технология Сonsilium • • Современная фармация • № 12/ декабрь 2011

56

ко-терапевтичне навантаження на організм, нами обрано композицію з меншою дозою метронадазолу, а саме композицію 4, де концентрація метронідазолу та німесуліду складає по 0,118 мг/см2 та 0,236 мг/см2 відповідно. Отже, опрацьовані ЛП мають протинабряковий ефект, що особливо важливо для зменшення болю при запаленні пародонта. Результати експерименту підтверджують попередні дослідження, що поєднання в одній ЛФ субстанцій антимікробної та протизапальної дії може призводити до зменшення концентрації антимікробного препарату при майже однакових показниках протизапальної активності в порівнянні з референтним препаратом. На підставі комплексу біологічних досліджень встановлено оптимальне співвідношення концентрацій основних ДР у складі опрацьованих у двошарових ЛП: 0,118 мг/см2 метронідазолу та 0,236 мг/см2 німесуліду. Специфічну знеболюючу дію опрацьованих ЛП вивчали методом реєстрації больових відчуттів, який проведено на інтактних зубах 6 собак. Больову чутливість емалі і дентину викликали електроподразненням твердих тканин зубів (іклів), для чого використовували електростимулятор. Отримані дані свідчать про значне зниження порога больової чутливості інтактних зубів собак після обробки їх стоматологічними розробленими ЛП, що підтверджує їх високу знеболюючу дію на тверді тканини зубів. У процесі препарування зубів показники артеріального тиску, частота пульсу і температура тіла залишалися незмінними в порівнянні з фоном, що свідчить про нормальну діяльність організму при проведенні препарування зубів із застосуванням для знеболювання стоматологічних ЛП. Отже, розроблені двошарові ЛП антимікробної та протизапальної дії мають анальгізуючий терапевтичний ефект.

Опрацьовано технологію двошарових ЛП з метронідазолом і німесулідом методом виливання [11]. Розроблено технологічні інструкції на виготовлення ЛП в умовах аптек згідно з нормативними документами [12].

Таким чином, авторами розроблено склад та технологію двошарових ЛП антимікробної та протизапальної дії зі знеболюючим ефектом. Опрацьований новий ЛЗ захищено трьома патентами України на корисну модель. Технологію виготовлення (виробництва) апробовано в аптеках.

ЛИТЕРАТУРА 1. Сидельникова Л.Ф. Применение нестероидных противовоспалительных препаратов для повышения эффективности обезболивания при лечении генерализованного пародонтита в фазе 1 и фазе 2 / Л.Ф. Сидельникова, П.В. Сидельников, Н.И. Григ // Современная стоматология. — 2011. — № 2. — С. 23–26.

2. Сидельникова Л.Ф. Проблема «сбалансированной анальгезии» в стоматологии и возможности ее решения с применением препарата «Кеторол» / Л.Ф. Сидельникова, Ю.Г. Коленко, Л.В. Линовицкая // Современная стоматология. — 2004. — № 2. — С. 18–20.

3. Trnavsky K. Nimesulid: A Less Risky Treatment of Rheumatoid Aain / K. Trnavsky // Vnitrni Lekarstvi. — 2004. — Vol. 50, Part 2. — P. 157–162.

4. Salvi G. E. The Effects of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (Selective and Non-Selective) on the Treatment of Periodontal Diseases / G. E. Salvi, N. P. Lang // Current Pharmaceutical Design. — 2005. — Vol. 11, № 14. — P. 1757–1770.

5. Кулігіна В. М. Гігієнічний стан ротової порожнини у хворих генералізованим пародонтитом у віддалені терміни спостереження після застосування препаратів на основі силіксу / В. М. Кулігіна, О. І. Кутельмах, О. Б. Кулигін // Вісник стоматології. — 2008. — № 1. — С. 33–34.

6. Kinane D. F. Periodontal disease in children and adolescents: introduction and classification / D. F. Kinane // Periodontology. — 2001. — Vol. 26. — P. 7–15.

7. Власенко І.О. Багатошарові плівки антимікробної та протизапальної дії / Власенко І.О. // ХІ Міжнародний медичний конгрес студентів і молодих вчених, 10 – 12 трав. 2007 р.: тези доп. — Тернопіль: Укрмедкнига, 2007. — С. 251.

8. Технологія та біофармацевтичні аспекти лікарських плівок антимікробної дії / під ред. проф. Р. С. Коритнюк. — Київ: Основа, 2005. — 90 с.

9. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науковоекспертний фармакопейний центр». — 1-ше вид. — Х.: РІРЕГ, 2008. — Доп. 2. — 620 с.

10. Доклинические исследования лекарственных средств: метод. рекомендации / под ред. А. В. Стефанова. — К. : Авицена, 2002. — 568 с.

11. Власенко І.О. / Технологічний прийом створення двошарових лікарських плівок на полімерній основі / І.О.Власенко, Л.Л. Давтян // Фармац. журн. — 2010. — № 6. — С. 53–54.

12. Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки : наказ МОЗ України від 15.12.2004 р. № 626 // Еженедельник Аптека. — 2005. — № 3. — С. 74–76.

Ex tempore • Сonsilium

З давнього часу люди використовували дари природи для лікування різних захворювань. Ці знання передавалися з покоління в покоління, змінювалися і удосконалювалися. У наш час народна медицина відійшла на другий план, поступившись місцем більш швидкодіючій та ефективній алопатичній медицині. Але і зараз знайдуться люди, які віддають перевагу саме народній медицині і використовують її для лікування різних захворювань. При гострих ринітах або при загостренні хронічних ринітів використовують закапування в ніс рослинних соків, сумішей меду з олійними витягами з рослин, з час-

нику і цибулі, які містять природні фітонциди. Застосовують загальне або місцеве прогрівання в комбінації з масажем або з використанням відволікаючих засобів. Прекрасний засіб від нежиті — гаряча ножна ванна з додаванням гірчиці (1 столова ложка порошку гірчиці на 5–8 л води), а також з питною содою або сіллю. На ніч рекомендується надіти теплі, краще шерстяні, шкарпетки. Цю процедуру не можна робити людям із захворюваннями серцево-судинної системи і нирок, при варикозному розширенні вен і гіпертонії. Добре прогрітися в ванні, натерти крижі тертою редькою, змішаною

•

Современная фармация

•

Оксана Данькевич, канд. фарм. наук, доцент кафедри технології ліків НФаУ

№ 12/ декабрь 2011

ПРИРОДНІ ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ І ПРОФІЛАКТИКИ РИНІТІВ в рівних співвідношеннях з тертим хріном і невеликою кількістю меду і куховарської солі. Після цього пити чай із звіробою, малини, м’яти перцевої або меліси в будь-яких пропорціях. Нежить на ранок як рукою зніме. Народні засоби хоч і є ефективними, але піддавати такому лікуванню маленьких дітей досить проблематично. Непосидючість малечі не дозволить ефективно провести інгаляції або ножні ванни, накласти на ступні чи крижі гірчицю або інші розігріваючі засоби. Тому для дітей більш прийнятними є ванни з додаванням ефірних масел, настоїв з лікарських рослин. При гострому і хронічному риніті вологе

57

Таблиця 1

Натуропатичні засоби для лікування ринітів Як приготувати

Як застосувати

Свіже листя порізати та вичавити сік через марлю (при сильному припіканні можна розвести сік рівною кількістю води)

Закапувати в порожнину носа по 3–4 краплі кожні 4 години або змащувати 2–3 рази на день у носі

Змішати в рівних частинах

Пити з настоєм меліси або звіробою

20–30 г свіжих подрібнених квіток звіробою залити 1 стаканом рослинної олії, настояти, перемішуючи 3 тижні в теплому, темному місці, процідити через декілька шарів марлі

Кілька разів на день в ніс закапувати теплу олію по 3–5 крапель

Змішати в рівних частинах мед і звіробійну олію

Змащувати слизову оболонку носа в другій половині дня і перед сном. Корисно одночасно пити липовий чай з малиною або варенням з інжиру

Сік каланхое і звіробійна олія

Змішати в рівних пропорціях сік каланхое і звіробійну олію

Змащувати носові ходи цією сумішшю кілька разів на день. Добре поєднувати з інгаляціями відваром звіробою

Часникова олія

Змішати в рівних пропорціях сік каланхое і звіробійну олію

Змащувати носові ходи цією сумішшю кілька разів на день. Добре поєднувати з інгаляціями відваром звіробою

Часникова вода

3–5 зубчиків часнику залити 1 л теплої води і щільно укупорити. Настояти 3–4 години, процідити

Закапувати в ніс при нежиті, полоскати горло при ангіні, хронічному тонзиліті

Змішати в рівних частинах

Закапувати 4–6 раз на день по 1–2 піпетки в кожну ніздрю. Суміш втягувати як можна глибше

Хрін, часник, чорна редька у винному оцті

Розтерти в кашку хрін, часник і редьку (6 + 5 + 1 стол. ложок), залити 0,8 л винного оцту, закупорити, настояти в темному, прохолодному місці 10 днів, періодично струшуючи

При хронічній нежиті кілька разів на день нюхати суміш по 3 хвилини, а також 3 рази на день ваткою, змоченою в цьому настої, змащувати ніс зовні і усередині протягом декількох секунд

Цибулинна олія

Терту м’якоть цибулини залити стаканом гарячої рослинної олії, настояти, укутавши, 6–8 годин, процідити

Обробляти слизову оболонку носа при гострому і хронічному риніті

Листя каланхое Averem revidit, Сік каланхое і мед

Звіробійна олія

Мед і звіробійна олія

№ 12/ декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Сonsilium

•

Ex tempore

Натуропатичний засіб

Часникова вода, сік алое, мед

тепле повітря позитивно впливає на звільнення носових ходів від слизу. Навіть грудних малюків можна занести до ванної кімнати, наповненої теплим паром від води або води з ефірними оліями. Через 15–20 хвилин можна очистити носові ходи ватними турундами або відсмоктати

58

розріджене виділення маленьким гумовим балончиком без наконечника. Закапування соку алое або каланхое, часникової або цибулинної олії викликає відчуття припікання. Через хвилину з’являється чихання, яке прочищає носові ходи, посилюється ринорея, яка потім знижується до

мінімуму, а набряклість слизової оболонки зменшується і покращується носове дихання. Маленькі діти важко переносять такі закапування, старші — як можуть уникають або протидіють застосуванню подразнюючих засобів. Тому для них необхідно застосовува-

Натуропатичні засоби для лікування ринітів

Натуропатичний засіб

Як приготувати

Кашка (або сік) цибулі з медом

Змішати цибулю, розтерту в кашку (або сік цибулі), у співвідношенні 1:1 з медом

Приймати суміш по 1 чайній ложці 3–4 рази на день за 15–20 хвилин до їди

Всі ці компоненти узяти в рівних об’ємах і ретельно перемішати. Зберігати мазь в щільно закритому посуді в холодильнику

Підігрівати мазь до 36–37°С, змочити в ній тампони і на 30 хвилин вкласти в кожну ніздрю. Лікування проводити до настання помітного поліпшення

Сік алое, плоди шипшини, мед, свиняче нутряне сало, евкаліптова олія

Змішати 4 частини соку алое, 2 частини кашки з м’якоті плодів шипшини, 2 частини меду і 2 частини сала, 1 частину евкаліптового масла

Тампони, змочені сумішшю, вкладати в кожну ніздрю по черзі на 15 хвилин. Процедуру робити кілька разів на день

Мед і пелюстки свіжих троянд

Змішати в рівних кількостях мед і ретельно подрібнені пелюстки свіжих троянд. Настояти тиждень в темному місці

Ватним тампоном змащувати носові ходи кілька разів на день

Продається в аптеці (не рекомендується застосовувати в дитячому віці і в осіб зі схильністю до алергії)

По 3–5 крапель закапують в кожну ніздрю. Роблять вдихи-видихи і одночасно змащують маслом лоб, скроні, за вухами і ніс

Змішати 2 частини меду і 1 частину м’ятної олії (продається в аптеці)

Змащувати масляною сумішшю слизову оболонку носа. Пити при цьому чай з чебрецю

У стакан кип’яченої води кімнатної температури додати 1 столову ложку натурального яблучного оцту

Полоскати горло, промивати ніс. Робити процедуру в перший день захворювання кожну годину, в другий — кожні 2 години, в третій — двічі на день

Зварена в мундирі

3–4 рази на день гарячу картоплину швидко катати по лобі, носу, вухах, а потім розрізати і прикласти одну половину до лоба, а іншу — до крил носа. Після процедури на лоб необхідно надіти теплу пов’язку

Олійний розчин ментолу 2% і 4%

Мед і м’ятна олія

Вода з яблучним оцтом

Картопля

ти більш м’які засоби, щоб лікування проходило на позитивному фоні. Як відомо, позитивний настрій — запорука успішного лікування. Педіатри часто призначають при ринітах закапувати в ніс олійний розчин хлорофіліпту — препарат, що містить суміш хлорофілів з листя ев-

каліпту і проявляє широкий спектр антибактеріальної активності. Але одним із недоліків препарату, через який застосування його в дитячій практиці обмежується, є відчуття подразнення на слизовій носоглотки. Крім того, застосування олійних розчинів значно зменшує

Ex tempore • Сonsilium • Современная фармация •

Мазь: – сік цибулі; – м’якоть листя алое; – коренеплід цикламена; – мед; – мазь Вишневського

Як застосувати

№ 12/ декабрь 2011

Закінчення таблиці 1

рухливість війчастого епітелію, що заважає ефективному відходженню секрету і очищенню носових ходів. Тому краще приготувати емульсію на основі олійного розчину хлорофіліпту. Емульсії зазвичай готують шляхом змішування емульгатора з олією,

59

Ex tempore • Сonsilium • Современная фармация • № 12/ декабрь 2011

60

а потім додають воду. Якщо не вказано емульгатор, то право його вибору надається фармацевтові. Ми рекомендуємо приготувати емульсію з використанням твіну-80 як емульгатора. Для приготування емульсії необхідно: • олійного розчину хлорофіліпту — 25,0; • твіну-80 — 5,0; • води очищеної — 20 мл. Крок 1 В ступку поміщають емульгатор. Твін-80 можна дозувати краплями. Крок 2 Відважують олійний розчин хлорофіліпту. Крок 3 Емульгатор змішують з олійною фазою. Крок 4 До отриманого олеозолю додають невеликими порціями воду і емульгують за допомогою товкачика в ступці 1–2 хвилини. Крок 5 При утворенні первинної емульсії колір суміші стає світлішим. На цьому етапі необхідно перевірити готовність первинної емульсії, капнувши на неї 1 краплю води. Якщо крапля залишиться на поверхні, значить, емульсія не утворилася і необхідно починати приготування спочатку. Крок 6 Якщо краплина води змішалася з емульсією, то можна додавати залишок води. Крок 7 Отриману емульсію переносять у флакон для відпуску. Крок 8 Оформляють етикеткою з вказівкою способу застосування. Закапувати таку емульсію можна по 3–4 краплі до 6 разів на день. Будьте здорові!

1

2

3

4

5

6

7

8

Время молодеть

Фитотерапия при лечении гастрита

Фитотерапия ОРЗ

Омела белая — источник лекарственных препаратов

62

Пример ЛРС

Направление терапии

Краткая характеристика заболевания (нозологии)

Совместимость с аллопатическим лечением

1

•

Современная фармация

• Натур modern...

•

Фитотерапия

4

Herba Artemisia absinthii — Трава полыни горькой

Возбуждение аппетита, стимуляция секреции пищеварительного сока 1. Полынь горькая.

2. Золототысячник малый.

3. Тысячелистник обыкновенный.

4. Вахта трехлистная.

5. Одуванчик лекарственный.

6. Петрушка посевная

5

Semina Linum usitatissimum — Семя льна обыкновенного

Обволакивающее 1. Лен обыкновенный.

2. Мать-и-мачеха обыкновенная.

3. Алтей лекарственный.

4. Дуб обыкновенный

6

Rhizomata Сalami — Корневища аира

Антацидное 1. Аир болотный.

2. Ромашка аптечная.

3. Календула лекарственная.

4. Сушеница топяная.

5. Тысячелистник обыкновенный

Фитотерапия проводится в комплексном лечении заболевания вместе с традиционными лекарственными препаратами.

3

Flores chamomilla recutita — Цветки ромашки

Flores Calendulae officinalis — Цветки календулы

2

Регенерирующее 1. Ромашка аптечная.

2. Солодка голая.

3. Шиповник майский.

4. Облепиха иволистная

Противовоспалительное 1. Календула лекарственная.

2. Ромашка аптечная.

3. Подорожник большой.

4. Солодка голая.

5. Душица обыкновенная.

6. Зверобой продырявленный

7

Folia Belladonnae — Листья красавки

Спазмолитическое, обезболивающее 1. Беладонна обыкновенная

8

Herba Menthae piperitae — Трава мяты перечной

Седативное 1. Мята перечная.

2. Валериана лекарственная.

3. Пустырник сердечный

Гастрит — поражение слизистой оболочки желудка с преимущественно воспалительными изменениями при остром развитии процесса и явлениями дегенерации, структурной перестройкой и прогрессирующей атрофией ее при хроническом течении, сопровождающимся нарушением функции желудка и других систем организма

Н.Ф. Орловецкая, Е.В. Блохина, А.Е. Гарбуз

Фитотерапия при лечении гастрита

№ 12/ декабрь 2011

63

Содержат до 0,8 % эфирного масла, главной составной частью которого являются сесквитерпены а- и р-бизабололы; хамазулен, флавоноиды; кумарины, никотиновую кислоту, холин, фитостерин, органические кислоты, горечи, слизи, каротин и др.

Цветки ромашки аптечной, трава полыни горькой, листья мяты перечной, лист подорожника, трава тысячелистника — по 20 г

2 чайные ложки смеси настоять 30 минут в стакане кипятка, процедить. Выпить в течение дня в три приема теплым (один раз натощак)

В цветочных корзинках календулы содержатся каротиноиды — каротин, рубиксантин, ликопин, цитроксантин, виолоксантин, флавохром, флавоксантин и др. Кроме того, в цветках календулы обнаружены углеводороды парафинового ряда, смолы, тритерпеновые гликозиды, слизистые и горькие вещества, органические кислоты

Цветки ромашки, цветки календулы, листья подорожника, трава тысячелистника, трава череды — поровну

10 г смеси залить 200 мл воды, кипятить на водяной бане в закрытой емкости 15 мин, охладить в течение 45 мин, процедить. Принимать по 100 мл 3–5 раз в день

2 столовые ложки смеси залить на ночь в термосе 1 стаканом кипятка, процедить. Принимать по 0,3 стакана 3 раза в день

Листья вахты трехлистной, трава полыни горькой, плоды тмина обыкновенного, корневища аира болотного — в равных частях

В траве и листьях полыни горькой содержится эфирное масло (0,5–2%), флавоноид артеметин, дубильные вещества, лигнаны. Горький вкус полыни обусловлен сесквитерпеновыми лактонами абсинтином и анабсинтином

4

1 столовую ложку смеси залить на ночь в термосе 1 стаканом кипятка, процедить. Принимать по 0,3–0,5 стакана 2–3 раза в день за полчаса до еды

Плоды фенхеля обыкновенного, семена льна посевного, корень солодки голой, корневища аира болотного — по 2 части, листья мяты перечной, цвет липы сердцевидной — по 1 части

Семена содержат жирное высыхающее масло (30–48%), в состав которого входят триглицериды линоленовой (35–45%), линолевой (25–35%), олеиновой (15–20%), пальмитиновой и стеариновой кислот; слизь — 5–12%, белок — 18–33%, углеводы — 12–26%, органические кислоты, ферменты, витамин А, стиролы

5

10 г смеси злить 200 мл воды, кипятить на водяной бане в закрытой емкости 15 мин, охладить в течение 45 мин, процедить. Принимать по 100 мл 3–5 раз в день

Корневище аира, листья вахты, трава золототысячника, кожура апельсина, трава полыни горькой — в равных частях

Содержит до 4,8% эфирного масла, в состав которого входят d-a-пинен, d-камфен, d-камфора, борнеол, каламен, акорон, изоакорон, евгенол. Также горький гликозид акорин, дубильные вещества, аскорбиновая кислота (150 мг%), йод

6

В виде готовых лекарственных препаратов «Бекарбон», «Беллалгин», «Белластезин»

Содержит тропановые алкалоиды гиосциамин и немного скополамина. Кроме алкалоидов, в листьях содержатся флавоноиды, кумарин

7

2 ст. л. сбора залить 500 мл кипятка и настаивать 2 ч. Принимать по 100 мл 4 раза в день перед едой

Листья вахты, листья мяты — по 50 г, корневища с корнями валерианы и листья мелиссы — по 40 г

Листья мяты перечной содержат до 3% эфирного масла, соцветия — 4–6% эфирного масла. Основная составная часть эфирного масла — ментол (до 65%). Также масло листьев содержит меятон, ментилацетат, пинен, лимонен, цинеол, пулегон, жасмон и др. моноциклические терпены

8

Плантаглюцид (Plantaglucid ), «Здоровье»; сок подорожника, «Лубныфарм», Украина; Ротокан (Rotocanum), Элекасол («Красногорсклексредства»); желудочно-кишечный сбор/ Species gastrointestinales, «Красногорсклексредства»; ветрогонный сбор (Carminativae species), «Красногорсклексредства», Россия; Бесалол (Besalol, «Здоровье»); Белластезин (Bellasthesin ), «Борщаговский ХФЗ», Украина; Келлатрин (Kellatrinum), «Вектор ГНЦ», Россия; Викалин (Vicalinum) «Борщаговский ХФЗ», Украина; чай слабительный LAXANTES SPECIES, «Лектравы», Украина; сенадексин (Sennosides A & B), «Здоровье», Украина

3

2

№ 12/ декабрь 2011

•

Современная фармация

• Натур modern...

•

Фитотерапия

Примечания. Важное значение в терапии гастрита имеет модификация образа жизни — отказ от вредных привычек, диетотерапия. При гиперацидном гастрите назначается стол № 1 — он оказывает антацидное действие, максимально щадящее слизистую оболочку и устраняющее диспептические явления и болевой синдром. Также советуют принимать гидрокарбонатно-сульфатные минеральные воды (Боржоми). При гипоацидном гастрите рекомендуют стол № 5а по Певзнеру (повышенное содержание белков и витаминов, препараты дрожжей, сок белокочанной капусты). Рекомендуют прием минеральных вод невысокой минерализации за 10–15 минут до еды (Славянская, Миргородская).

Готовые фитопрепараты

Особенности приготовления сборов

Сборы на основе вышеуказанного сырья

Химический состав

1

Фитотерапия • Натур modern...

• Современная фармация • № 12 / декабрь 2011

64

Фитотерапия ОРЗ Заболевания респираторного тракта являются актуальной проблемой педиатрии в связи с их широкой распространенностью, нередко тяжелым течением и частыми осложнениями, особенно у детей раннего возраста. Каждое третье обращение за медицинской помощью происходит по причине респираторных заболеваний. Самыми частыми проявлениями острых респираторных заболеваний (ОРЗ) или простуды, как известно, являются заложенность носа, насморк, слезотечение, боли и першение в горле, кашель, сопровождающиеся нередко нарушением самочувствия, капризностью, снижением аппетита, повышением температуры тела. При развитии респираторных заболеваний нижних дыхательных путей наиболее частым симптомом их поражения является кашель, обусловленный инфекционновоспалительным процессом, бронхоспазмом, нарушением секреции слизи, увеличением вязкости секрета, вызывающими нарушение эвакуации мокроты. Другими проявлениями респираторной патологии нижних отделов дыхательных путей могут быть беспокойство, болевые ощущения, нарушение состояния, сна, аппетита, учащение дыхания, повышение температуры тела. Терапия респираторных заболеваний должна быть направлена на ликвидацию симптомов инфекционного токсикоза, кашля, повышение защитных сил организма, профилактику осложнений. Но современные педиатры часто сталкиваются с проявляются аллергические реакций при приеме некоторых препаратов, популярных при симптоматическом лечении клини-

ческих проявлений респираторных заболеваний. Поэтому на сегодняшний день все чаще назначаются врачами или используются пациентами в качестве самолечения противокашлевые препараты растительного происхождения, по отношению к которым пациенты имеют больший комплайнс. Преимуществом препаратов, производимых на растительной основе, является и их лучшая переносимость, более редкое развитие побочных эффектов и осложнений. Уровень развития современной фармацевтической промышленности дает возможность выпускать многокомпонентные (комбинированные) фитопрепараты высокого качества, содержащие строго дозированное количество действующего вещества, что обеспечивает гарантированную безопасность и эффективность лечения растительными препаратами.

Фармакологическое действие лекарственных растений Фармакологическое действие лекарственных растений определяется содержанием в них биологически активных веществ: эфирных масел, сапонинов и флавоноидов. Эфирные масла свободно проникают через кожу во время приема лекарственных ванн и растираний в межклеточную жидкость, лимфу

и кровь, усиливают микроциркуляцию, уменьшают отек, разжижают мокроту, улучшают ее эвакуацию. Всасывание эфирных масел через слизистую дыхательных путей (при проведении ингаляций) обусловливает непосредственное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов, а также резорбтивное и муколитическое действие, обеспечивая в целом отхаркивающий эффект, который усиливается повышением активности реснитчатого эпителия. Всасываясь через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта при внутреннем применении, ароматические масла поступают в общий кровоток, оказывая муколитический, отхаркивающий, бронхолитический, а также противомикробный эффекты. Сапонины обладают бактерицидным и отхаркивающим действием, основанным на гастропульмональном мукокинетическом рефлексе, вызывающем усиление секреции слизи и эскалаторной функции мерцательного эпителия, уменьшение вязкости мокроты. Флавоноиды оказывают бактерицидное и противовоспалительное действие, подавляют образование свободных радикалов, обладают антиоксидантной активностью, выполняют роль цитопротекторов

Фитотерапия • Натур modern...

• Современная фармация

1) тяжелое течение инфекционных респираторных заболеваний; 2) туберкулез легких; 3) индивидуальная непереносимость растительных компонентов; 4) повреждения кожи в результате ран, ожогов и болезни кожи: экзема, дерматиты (противопоказаны растительные бальзамы и ванны); 5) сердечно-сосудистые заболевания: сердечная недостаточность, артериальная гипертония, аритмии (противопоказаны общие растительные ванны); 6) повышение температуры тела (противопоказаны общие ванны). Несмотря на редкость развития побочных явлений, необходимо учитывать, что у некоторых детей на применение фитотерапии может проявляться индивидуальная непереносимость к растительным компонентам в виде: • аллергических реакций; • раздражения слизистой оболочки желудка; • спазма бронхов; • невосприятия вкуса и запаха отдельных компонентов.

Большей эффективностью, оптимальными лечебными свойствами и хорошей переносимостью обладают комбинированные препараты, в состав которых входят простые растительные вещества. Их можно применять в виде растираний (втираний), ванн, ингаляций, а также внутрь в виде сиропа, капель, эликсира от кашля или в виде леденцов, пастилок для рассасывания. Детям раннего возраста не назначаются такие лекарственные формы, как отвары, капли, эликсиры, леденцы, пастилки. Сиропы от кашля назначают грудным детям с 6 мес. Для лечения ОРЗ назначаются растительные препараты общего воздействия (системные), которые оказывают общеукрепляющий, иммуностимулирующий, дезинтоксикационный эффекты. К ним относится бальзамы на основе эфирных масел сосны, эвкалипта, а также простые фитопрепараты: настой и ванны из душицы, чай из цветков липы, чай с медом, настой шиповника. Эти лекарственные средства также способствуют уменьшению катаральных явлений верхних дыхательных путей. При заболеваниях, протекающих с ринитом, фарингитом, ларингитом, применяются ингаляции с хвойными эфирными маслами, а также чай с малиной. При кашле с трудно отделяемой мокротой, а также неэффективности периферических фитопрепаратов афферентного действия (увлажняющих и обволакивающих), в лечении используют средства эфферентного действия — отхаркивающие растительные препараты. Отхаркивающие препараты повышают активность мерцательного эпителия и перистальтику бронхиол, тем самым способствуя продвижению мокроты и ее выведению. Наряду с этим они усиливают секрецию бронхиальных желез, увеличивают объем секрета и уменьшают его вязкость, способствуя удалению

мокроты из дыхательных путей. Отхаркивающие растительные препараты (термопсис, алтей, солодка, девясил, подорожник, матьи-мачеха, анис, сосновые почки, тимьян, росянка, эвкалипт, хвоя, камфора и др.) могут применяться самостоятельно в виде настоев, сиропов, отваров, капель, эликсиров, таблеток или входить в состав комбинированных препаратов и грудных сборов. При острых респираторных инфекциях, сопровождающихся явлениями бронхоспазма, целесообразно назначение комплексных растительных препаратов, обладающих помимо отхаркивающего бронхорасширяющим и противовоспалительным эффектами (например, Эвкабал сироп). Комбинированные препараты оказывают также симптоматическое действие: болеутоляющее, легкое жаропонижающее, антисептическое. При недостаточном эффекте растительных отхаркивающих средств к лечению следует подключать синтетические муколитические (секретолитические) препараты, которые разжижают (расплавляют) мокроту путем разрыва дисульфидных связей мукополисахаридов или пептидных связей белковых молекул, изменяя таким образом химические и физические свойства мокроты, оставляя неизменным ее объем. При тяжелом, затяжном и осложненном течении инфекций респираторного тракта, лихорадочных состояниях более 2–3 дней, детям первых 2–3 лет жизни назначение фитотерапии может рассматриваться как вспомогательный метод лечения в комплексе с другими препаратами. На современном фармацевтическом рынке существует большое разнообразие фитопрепаратов для лечения кашля. Устойчивые позиции в данном направлении занимает немецкая фармацевтическая компания «Эспарма ГмбХ», представляющая в Украине препараты Эвкабал сироп и бальзам (см. таблицу).

•

Противопоказаниями для назначения монотерапии фитопрепаратами могут быть:

Применение растительных препаратов

№ 12 / декабрь 2011

и капилляропротекторов, вызывают спазмолитический эффект. Таким образом, лечебное действие фитопрепаратов зависит от соотношения биологически активных компонентов. Важно учитывать, что комбинированные фитопрепараты, включающие в свой состав несколько растительных компонентов, обладают разносторонним действием, сочетая отхаркивающий, бронхолитический, противовоспалительный и другие эффекты. С этой точки зрения многочисленные лекарственные формы растительных препаратов могут быть использованы в качестве препарата выбора при лечении ОРЗ у детей, особенно в амбулаторных условиях.

65

Таблица Фитотерапия

Состав на 100 г

Фармакологическое действие

№ 12 / декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Натур modern...

Лекарственные формы Фармакологическая группа

•

Свойства

66

Эвкабал сироп от кашля

Эвкабал бальзам

Эмульсия для наружного применения или для ингаляций Комбинированные средства с отхарки- Комбинированные средства с отхаркивающим вающим действием действием - жидкий экстракт подорожника — 3 г - эвкалиптовое масло — 10 г - жидкий экстракт тимьяна — 15 г.

- масло хвои сосны — 3 г. Отхаркивающее, муколитическое, про- Отхаркивающее. тивовоспалительное. Разжижает и растворяет бронхиальный секрет, Уменьшает раздражение верхних ды- усиливает транспортировку секрета мерцательхательных путей. ным эпителием. Активные вещества экстракта тимьяна Уменьшает вязкость мокроты, улучшает функцию обеспечивают отхаркивающий, муколи- мерцательного эпителия и дренаж. тический, антимикробный и спазмолити- Данная комбинация масел оказывает прямой анческий эффекты, подорожника — проти- тимикробный и противовоспалительный эффект вовоспалительный и секретолитический Сироп

Инфекционные заболевания верхних дыхательКатаральные заболевания верхних ды- ных путей (ларингит, фарингит, ринит), бронхит; сохательных путей стояние раздражения верхних дыхательных путей различной этиологии Тяжелые заболевания, сопровождающиеся высоНепереносимость фруктозы, детский кой температурой, инфекции, сердечная недостаПротивопоказания возраст до 6 мес. точность, гипертония, значительные повреждения кожи, острые кожные заболевания Побочное действие Взаимодействие Не выявлено Передозировка (независимо от добавления в ванну препа1 ч. ложка сиропа (5 мл) содержит 3 г са- Ванны рекомендуется принимать только после конхарозы или 0,25 ХЕ; 1 ст. ложка (15 мл) — 6 г рата) Особые указания сахарозы или 0,5 ХЕ. Препарат содер- сультации с врачом. Не допускать попадания в глаза. После принятия ванны с препаратом не следует жит 6,5 об. % этанола принимать душ или растираться полотенцем Показания к применению

Эвкабал сироп Эвкабал сироп является натуральным растительным препаратом, в состав которого входят экстракты известных, хорошо изученных и эффективных в лечении кашля лекарственных растений — подорожника и тимьяна. Такая комбинация трав широко использовалась в народной медицине десятки веков в качестве отхаркивающего и противовоспалительного средства при явлениях трахеита, бронхита. В стадии сухого кашля сироп снимает раздражение слизистой оболочки дыхательных путей и успокаивает кашель. При продуктивном кашле Эвкабал сироп, обладая муколитическим, секретомоторным, секретолитическим, противовоспалительным и дезинфицирующим эффектами, способствует отхождению мокроты, обладает местноанестезирующим эффектом — устраняет неприятные болевые ощущения, вызванные каш-

лем. Способствует уменьшению вязкости мокроты, тем самым уменьшая раздражение слизистой бронхов и количество кашлевых толчков, поскольку отдых утомленных мышц будет способствовать повышению эффективности дренажной функции бронхов. Назначение Эвкабал сиропа при продуктивном кашле также обеспечивает ребенку спокойный

ночной сон, что является немаловажным при лечении кашля. Благодаря экстрактам лекарственных растений при приеме Эвкабал сиропа осуществляется двойное действие — смягчение сухого, раздражающего кашля и разжижение мокроты, облегчение отхаркивания, то есть купирование влажного кашля. Тем самым препарат может быть

Фитотерапия • Натур modern...

•

Распространенный метод лечения, особенно в домашних условиях — регидратация дыхательных путей с использованием увлажненных аэрозолей и паровых ингаляций, которые эффективно стимулируют отхаркивание, уменьшают раздражение слизистой и вязкость мокроты. Паровые ингаляции с эфирными маслами (эвкалипта, мяты, пихты), наряду с муколитическим действием оказывают антимикробный и противовоспалительный эффект, распространяющийся и на верхние, и на нижние дыхательные пути. Успокаивает кашель и облегчает отхаркивание Эвкабал бальзам. Его можно применять как для ингаляций, так и для наружного применения. Эвкабал бальзам содержит простые и хорошо изученные компоненты — эвкалиптовое и сосновое масла, что не повышает риск возникновения аллергических реакций, бронхоспазма, головокружения (в отличие от камфоры или ментола).

Современная фармация

Эвкабал бальзам

Но это не просто мясляный раствор эфирных масел, а эмульсия, которая обеспечивает удобство применения при нанесении на кожу или равномерное распределение препарата в воде для проведения ингаляций. Эмульсию наносят на кожу в области околоносовых пазух, между лопатками или над грудиной и втирают. Целесообразно также применять Эвкабал бальзам для точечного массажа активных зон. При этом детям до 3-х лет не рекомендуется наносить препарат на область лица, особенно носа. Им можно при необходимости 2–3 раза в сутки растирать грудную клетку и межлопаточную область. Очень эффективно дополнительно втирать бальзам также в область голени, стопы. Таким образом, активные вещества, входящие в состав листьев эвкалипта и сосновой хвои, хорошо распределяются по поверхности кожи и всасываются. После этого током крови они разносятся по органам и тканям, попадая в том числе и в легкие, откуда частично выделяются во время дыхания. Бальзам можно растворить в горячей воде и вдыхать образующийся пар или воспользоваться при этом ингалятором. При ингаляции эвкалиптовое и сосновое масла достигают непосредственно дыхательных путей. Наиболее приятной и комфортной для детей будет процедура принятия ванн с растворенным в них бальзамом. Эта процедура способствует повышению потоотделения, удалению патогенных микроорганизмов и токсинов с поверхности кожи, а также улучшает микроциркуляцию в мышцах и коже. Прием теплых ванн с Эвкабал бальзамом наиболее эффективен для грудных детей от трех месяцев и детей младшего возраста, когда удается достичь достаточной концентрации лечебной эмульсии в воде. Ингаляции и принятие ванн можно сочетать с растираниями или точечным массажем препаратом Эвкабал бальзам. При этом действие эфирных масел усиливается при поступлении бальзама через кожу.

•

кашлевое действие, а также обладают дезинфицирующими, спазмолитическими, противовоспалительными и противогрибковыми свойствами. Эвкабал сироп является безопасным препаратом, поскольку на протяжении длительного периода наблюдения практически не отмечались случаи развития аллергических реакций на компоненты, содержащиеся в нем.

№ 12 / декабрь 2011

эффективен в лечении заболеваний, сопровождающихся как сухим, так и влажным кашлем, что позволяет использовать один препарат вместо нескольких. Одним из компонентов препарата является подорожник большой, или ланцетовидный, который издавна применяется в составе комплексной терапии воспалительных заболеваний органов дыхания (бронхиты, туберкулез, коклюш). Благодаря высокому содержанию слизи (около 14% в листьях и 44% в семенах), масла (22%) осуществляется смягчающее и обволакивающее действие на слизистую дыхательных путей, что уменьшает раздражение кашлевых рецепторов. Потенцированию противокашлевого действия и реализации других лечебных эффектов (противовоспалительного, бактерицидного, спазмолитического, иммуностимулирующего, антигипоксического) способствуют гликозиды, дубильные вещества, полисахариды, сапонины, органические кислоты, витамины К, С и другие. Вторым компонентом Эвкабал сиропа является широко используемый в медицинской практике тимьян обыкновенный. В древности это растение почиталось как божественная трава, способная возвратить человеку не только здоровье, но и жизнь. Активные вещества, содержащиеся в ветках и листьях тимьяна (тимол, органические кислоты и т. д.), улучшают секрецию бронхиальных желез, оказывают противо-

67

Фитотерапия • Натур modern...

• Современная фармация • № 12 / декабрь 2011

68

Комбинация эфирных масел эвкалипта и сосны обусловливает неспецифическое противовирусное, антибактериальное и противогрибковое действие препарата. Они активизируют кровообращение в сердце, легких, других органах и тканях. Масло сосны влияет на регуляцию функций центральной нервной системы, уменьшает выраженность бронхоспазма и значительно улучшает дыхание, а также микроциркуляцию. Отхаркивающее, муколитическое и спазмолитическое свойства эвкалиптового масла способствуют разжижению и растворению бронхиального секрета, его усиленному выведению мерцательным эпителием. Такое действие бальзама реализуется на фоне благоприятного профиля безопасности, максимального удобства применения у детей, а также возможности усиливать эффект благодаря комбинированию разных способов применения препарата. Эвкабал бальзам хорошо зарекомендовал себя не только в педиатрической практике но и у пациентов с ослабленной иммунной системой без возрастных ограничений. Нет ограничений для применения Эвкабал бальзама и в период беременности и лактации. При лечении заболеваний респираторного тракта очень важным является устранение бронхообструкции. Основными механизмами бронхообструкции являются воспаление и отек слизистой оболочки бронхов, нарушение дренажной функции и бронхоспазм. Воздействие на все звенья бронхообструкции обеспечивает сочетанное применение Эвкабал бальзама в сочетании с Эвкабал сиропом. При комплексном применении Эвкабал сиропа и бальзама быстрее купируется кашель, нормализуются функции внешнего дыхания, уменьшаются симптомы ринита, фарингита, трахеита, трахеобронхита у детей с острыми воспалительными заболеваниями дыхательных путей. Применение комбинированной схемы на ранних

Врач-педиатр: — Эвкабал бальзам применяла у своих пациентов, сама применяла и смазывала своего ребенка. Препарат отличный. Следует заметить, что после смазывания груди и спины, запах пробивает нос, средство впитывается в кожу, увеличивается приток крови к бронхам и легким, за счет чего происходит более интенсивное выделение мокроты, облегчается дыхание и происходит антивоспалительный эффект. Необходимо отметить, что Эвкабал применяется просто как смазывание кожи, не надо при этом укрываться и согреваться, это не согревающий компресс. Эвкабал можно наносить в любое время суток, в любую погоду, даже идя на улицу. Единственным недостатком Эвкабала является индивидуальная непереносимость у определенных лиц к его компонентам, то есть возможна аллергическая реакция. Мама: — Зимой, когда дочь простудилась, в аптеке нам посоветовали этот бальзам. Бальзам имеет приятный хвойно-эвкалиптовый запах, бледно-голубой цвет, консистенцию негустого крема. Способы применения разные: ингаляции, растирки, прием ванн. Мы применяли бальзам в качестве растирки и для ингаляций. Еще мы мазали в носу при насморке. Уже на следующий день после ингаляции и растирания были заметны улучшения. Всего мы таким образом тогда пролечились 3 дня и практически вылечились. Остались остаточные явления кашля. Но и это быстро прошло. После того несколько раз лечили насморк, правда в комплексе с другими препаратами. Но мне кажется, что с бальзамом насморк проходил быстрее, чем обычно. Этот бальзам я положу в свою походную аптечку, когда поедем на море. Мало ли что... Так что советую попробовать. стадиях заболевания оказывает более выраженный лечебный эффект, проявляющийся в сокращении длительности течения симптомов ОРВИ. Таким образом, Эвкабал сироп и бальзам являются высококачественными, эффективными и безопасными препаратами, которые оказывают противокашлевое действие, способствуют восстановлению поврежденной вследствие воспалительных процессов слизистой оболочки трахеобронхиального дерева, тем самым приводят к сокращению сроков заболевания и ускорению выздоровления. Кроме того, современные врачи при назначении любого препарата обращают внимание на его безопасность и эффективность, а также на репутацию страны-производителя.

Безопасность и эффективность Эвкабал — отхаркивающее средство растительного происхождения, существует на рынке Украины бо-

лее 15 лет. Количество назначений препаратов Эвкабал (сироп и бальзам) с каждым годом растет. Эти факты однозначно подтверждают: безопасность и эффективность препаратов Эвкабал проверены временем.

Репутация страныпроизводителя Производитель препаратов Эвкабал — немецкая компания «Эспарма ГмбХ». Процесс производства и сырье контролируется и регулируется современными европейскими требованиями и стандартами по производству лекарственных средств. Эвкабал — продукт гарантированного немецкого качества, изготовленный в соответствии с основным принципом компании — производство высококачественных натуральных, эффективных и безопасных препаратов для восстановления здоровья пациентов любого возраста.

Оксана Данькевич

69

№ 12 / декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Натур modern...

•

Фитотерапия

Космецевтика • Натур modern 12 / декабрь 2011

•

Современная фармация

•

ВРЕМЯ МОЛОДЕТЬ

70

Время, время. Его почему-то так мало, а нужно все успеть в этом быстром огромном мире. Многих нужно успеть увидеть, во многих местах успеть побывать, просто некогда остановиться. Всегда нужны новые силы, и на каждый новый стресс нужно отвечать улыбкой, и ждать новых впечатлений. Нам некогда останавливаться, нужно быть всегда на высоте! Только вот времени на себя остается все меньше, и не следя за собой, мы пропускаем момент, когда возраст напоминает о себе и начинает тормозить нашу жизнь, заставляя отказывать себе понемногу. Но все больше, и больше. И вот уже мы были не везде, где хотели, и улыбка на лице уже не та. Стоп! Неужели морщины на лице? Наша кожа выдает нас с головой, нашу усталость от мира и возраст. Но ведь некогда стареть. Столько нужно познать нового в этом бесконечно меняющемся мире. Еще нет в душе старости, но почему, же внешность упорно не хочет поддерживать молодость души? Наша кожа — первый защитный барьер организма. Она принимает на себя самый сильный удар окружающей среды. Химические атаки бытовой химии, механические воздействия (царапины, ушибы), и климатические капризы (жара, ветер, холод, солнце), всевозможные инфекции — наш универсальный щит справляется со всем. Кожа отвечает и за приспособления всего организма к жизни в условиях загрязненной

атмосферы. Кожа — это самый большой орган человека, который составляет около 16 % массы нашего тела. И первые сигналы о том, что она нуждается в поддержке это — появляющиеся на коже изменения. Что же представляет собой этот универсальный щит?

Универсальный щит Кожа состоит из эпидермиса, дермы и гиподермы. Защитный слой эпидермиса состоит из кожного сала, покрывающего эпидермис снаружи, и липидов межклеточного вещества, находящихся на уровне рогового слоя, т.е. внутри эпидермиса. Внутри него содержатся керамиды, жирные кислоты, триглицериды и холестерол. В отличие от кожного сала, которое механически защищает кожу, межклеточные липиды реагируют на изменения внешней среды, увеличивают или уменьшают проницаемость защитного слоя и оберегают кожу от пересушивания. Дерма состоит из клеток–фибробластов и структурного вещества, т.е. эластических и коллагеновых волокон. Коллагеновые волокна — гибкие и прочные, но не эластичные. В сочетании с волокнами белка эластина, которые наряду с гибкостью отличаются также эластичностью, они играют роль каркаса дермы и придают коже упругость. В дерме проходят очень мелкие кровеносные сосуды, благодаря которым осуществляется доставка

питательных веществ и кислорода, используемого для образования энергии. Эпидермис не снабжается кровью, а все необходимые субстанции он получает в процессе обмена с дермой. Если биологически активные вещества в коже и соединительных тканях регулярно не обновляются, клетки стареют, начинают болеть и умирают. В этом случае в подкожных тканях скапливается белковый «мусор» и отработанный холестерин, образуя уплотнения, которые все больше затвердевают и разрастаются. Если же свои функции дерма выполняет не полностью из-за болезней или естественного старения, то внешне кожа будет выглядеть пересушеной, морщинистой, потерявшей упругость. Вся наружная косметика не проникает в слой дермы, а между тем многие болезни и косметические дефекты локализуются ниже эпидермиса.

Суперспираль для красоты Основа каркаса кожи, молекула коллагена состоит из трех полипептидных α-цепей, взаимосвивающихся в структуру тройной правозакрученной суперспирали наподобие трехжильной веревки. Каждая из полипептидных α-цепей имеет молекулярную массу 100 000–120 000, содержит в среднем 1200 аминокислот и структурно представляет собой левозакрученную спираль. Следовательно, общая молекулярная мас-

Космецевтика • Натур modern • Современная фармация

Нативный коллаген не гидролизуется обычными пептидгидролазами. Основной фермент его катаболизма — коллагеназа. Тканевая коллагеназа синтезируется клетками соединительной ткани, прежде всего фибробластами и макрофагами. Это металлозависимый фермент, который содержит ионы Zn2+ в активном центре. Активность коллагеназы зависит от соотношения в межклеточном матриксе ее активаторов и ингибиторов. Среди активаторов особую роль играют плазмин, калликреин и катепсин В. Тканевая коллагеназа обладает высокой специфичностью, она перерезает тройную спираль коллагена в определенном месте, между остатками глицина и лейцина (или изолейцина). Эти фрагменты коллагена растворимы в воде, при температуре тела они спонтанно денатурируются и становятся доступными для действия других протеолитических ферментов. Нарушение катаболизма коллагена ведет к фиброзу органов и тканей. В отличие от других белков, в коллагене в большом количестве содержатся такие аминокислоты, как глицин, пролин, оксипролин, лизин и оксилизин, а также в виде следов — тирозин и метионин. При этом полностью отсутствуют цистеин и триптофан. Основным белком, входящим в состав коллагена, является глицин, на его долю приходится 30% от всего аминокислотного состава. Пролин и лизин, а также их производные оксипролин и оксилизин все вместе поровну составляют 50% всех аминокислот. Биологическое и функциональное значение аминокислот, содержащихся в коллагене огромно. Так, глицин — важный регулятор синтеза ДНК, пролин — значимый анаболик, лизин — борец с герпесом, тирозин — антидепрессант, метионин — антидепрессант, помощник печени. У детей и молодых людей обмен коллагена протекает интенсивно, но с возрастом (и особенно в старости) он заметно снижается, так как

•

в образовании водородных связей. А гидроксилирование лизина важно для последующего образования ковалентных связей между молекулами коллагена при сборке коллагеновых фибрилл. При цинге — заболевании, вызванном недостатком витамина С, нарушается гидроксилирование остатков пролина и лизина. На следущем этапе при участии специфических гликозилтрансфераз в состав молекулы проколлагена вводятся углеводные группы. После гидроксилирования и гликозилирования каждая про-α-цепь соединяется водородными связями с двумя другими про-α-цепями, образуя тройную спираль проколлагена. В межклеточном матриксе концевые пропептиды коллагенов отщепляются специфическими ферментами, в результате чего образуются молекулы тропоколлагена, которые и являются структурной единицей коллагеновых фибрилл. При снижении активности этих ферментов концевые пропептиды проколлагена не отщепляются, что нарушает образование тропоколлагена и соответственно образование нормальных коллагеновых фибрилл. Фибриллы состоят из повторяющихся тропоколлагеновых структур, уложенных вдоль волокна в виде параллельных пучков по типу «голова к хвосту». В параллельных рядах молекулы белка сдвинуты относительно друг друга ступенчатым образом на одно и то же расстояние (64 нм). Этим объясняются характерные для фибрилл поперечные сшивки, которые повторяются с таким же периодом. Являясь одним из основных компонентов межклеточного матрикса (вещество, заполняющее пространство между клетками) и образуя комплексы с его компонентами (протеогликанами и др.), коллаген участвует в межклеточном взаимодействии, оказывает влияние на подвижность клеток, морфогенез (формообразование) органов и тканей в процессе развития и роста организма.

12 / декабрь 2011

са молекулы коллагена составляет 300 000–360 000. Для структуры коллагена характерны следующие отличительные признаки: • специфический аминокислотный состав; • уникальное пространственное расположение полипептидных цепей в молекулах; • поперечная исчерченность волокнистых структур. Присутствие оксипролина и оксилизина существенно отличает коллаген от других белков в живых организмах (эти аминокислоты не встречаются в составе других белков). Роль данных аминокислот необычайно важна в стабилизации трехспиральной конформации молекул коллагена. Биосинтез коллагена и последующее образование фибрилл и волокон соединительной ткани — многоступенчатый сложный и относительно медленный процесс, начинающийся в клетке, а завершающийся в межклеточном матриксе. Синтез и созревание коллагена включают в себя ряд следующих изменений: • гидроксилирование пролина и лизина с образованием гидроксипролина (Hyp) и гидроксилизина (Hyl); • гликозилирование гидрокси­ лизина; • частичный протеолиз — отщепление «сигнального» пептида, а также N- и С-концевых пропептидов; • образование тройной спирали. Исследования показали, что гидроксилирование пролина и лизина осуществляется специальными ферментами в присутствии атмосферного кислорода, ионов железа, аскорбиновой кислоты, D-кетоглутарата, как активатора ферментов. Нарушение отдельных стадий этого процесса приводит к синтезу атипичного, легкоразрушающегося коллагена. Гидроксилирование пролина необходимо для стабилизации тройной спирали коллагена, ОН-группы гидроксипролина (Hyp) участвуют

71

Космецевтика • Натур modern • Современная фармация • 12 / декабрь 2011

72

у пожилых и старых людей увеличивается количество поперечных сшивок, что затрудняет доступность этого белка для действия коллагеназы, активность фибробластов снижается. По мере старения организма поперечных сшивок в волокнах становится все больше, что приводит к увеличению хрупкости хрящей и сухожилий, делает более ломкими кости, понижает прозрачность хрусталика глаз. Синтез коллагена кожи зависит также от содержания эстрогенов, это подтверждено тем фактом, что у женщин в менопаузе снижается содержание коллагена в дерме. Процессы старения неизбежны, и результатом замедления синтеза коллагена становятся: • старение кожи; • боли в суставах; • недомогание; • быстрая утомляемость; • ломкость сосудов; • мышечное напряжение; • ослабление костной структуры; • снижение двигательной актив‑ ности; • ухудшение общего состояния здоровья. Постоянный, идущий в организме, синтез белков требует регулярных поступлений аминокислот, и в случае отсутствия хотя бы одной незаменимой аминокислоты образование белков приостанавливается. К сожалению, молекула коллагена не проникает в кожу из кремов, т.к. имеет очень большой размер. Однако весь набор аминокислот, необходимый для поддержания синтеза коллагена, можно извлечь и из обычной пищи, но при этом попутно набрав огромное количество ненужных калорий! Следовательно, необходим некий концентрат, который сможет удовлетворять суточную потребность человека в белках, поставляя при этом минимальное количество калорий энергии и практически без образования катаболитов азота. Для людей с ожирением, которые вынуждены придерживаться диеты, это оптимальный выход. Кроме того,

для восстановления эластичности кожи необходимо много витамина С и микроэлемента цинка, без которых невозможна завершающая стадия формирования коллагена и протеогликанов, пролиферация фибробластов, а витамин С к тому же еще и заботится о кровеносных сосудах в коже, облегчая доставку туда других питательных веществ.

Скрытые трудности Однако это не единственный подводный камень на пути восстановления производства коллагена в организме. Для синтеза коллагена пригоден только эндемичный гидроксипролин, привнесенный извне не примет участия в процессе, а в результате распада коллагена появляется свободный гидроксипролин, большая часть которого катаболизируется под действием фермента гидроксипролиноксидазы, а остаток выводится из организма. И для компенсации дефицита аминокислоты необходимо постоянно поставлять ее предшественника — пролин. Коллаген, поступающий в организм из пищевых продуктов, не переваривается ферментом-трипсином, содержащимся в желудочной среде вследствие особо стабильной структуры белка, потому необходим активный комплекс, который будет усваиваться без больших затрат. Использование метода расщепления молекулы коллагена позволяет получить «активный» коллаген, который максимально усваивается орга-

низмом. Благодаря данному методу появляется максимально сбалансированный комплекс аминокислот, которые участвуют в развитии и восстановлении тканей. Препараты на основе такого активного коллагена могут улучшить иммунную систему, вывести токсины, замедлить процессы старения, восстановить ткани при больших нагрузках. Обогащение питания «активным» коллагеном признано одной из самых современных и эффективных методик избавления человечества от таких неприятных проявлений старения организма. В этих целях используют коллаген разного происхождения: растительный, животный, морской. Из них наиболее эффективным коллагеном признан растительный, но и получить его намного сложнее, чем животный (наименее эффективный). Животный коллаген сложнее проникает в клетки кожи, по большей части он не совместим с человеческой кожей, и не может передать клеткам все свои полезные качества. Кремы на основе такого коллагена вряд ли принесут заметный результат, а возможно, и усугубят проблемы. Морской коллаген наоборот — хорошо совместим с нашей кожей, его молекулы могут реорганизовываться, имитируя кожные ткани. Попадая в кожу, молекулы ассимилируются благодаря отличной совместимости, ведь морской коллаген по своей структуре очень напоминает наш собственный. Именно поэто-

Космецевтика • Натур modern • Современная фармация • 12 / декабрь 2011

му косметика с морским коллагеном, как правило, никогда не вызывает разочарований и нареканий. Получают морской коллаген только в лабораторных условиях по специальным технологиям вручную, деликатно, на основе высокоочищенной воды. В его состав входят 19 аминокислот, белок эластин, полиненасыщенные жирные кислоты (Омега-3), молочная кислота (отбеливает кожу).

Уверенно покоряет мир Косметика с питьевым коллагеном уверенно завоевывает мир, в Японии и Франции она уже является неотъ­ емлемым атрибутом активных людей, которым некогда стареть. А в Восточную Европу только сейчас она начала проникать. И пока это действительно качественная косметика, которую еще не начали подделывать. Продуктом-пионером из серии этих препаратов в Украине является питьевой коллаген СВЕЙДЖ (Suage Collagen Beauty Drink) — оптимальный питьевой комплекс, объединяющий морской коллаген, эластин, витамины С и В2 . Полноценный курсовой прием препарата активно стимулирует собственный синтез коллагена кожи, возвращая коже эластичность, подтянутость, качественно лучшее увлажнение и нежный природный цвет, предотвращает ее преждевременное старение. Первые изменения состояния кожи лица и шеи в сторону улучшения можно увидеть уже через 2–3 недели приема продукта. Специальные стандартизованные независимые исследования с привлечением группы волонтеров (2008, DermScan (Лион, Франция) и SOUKEN (Токио, Япония)) подтвердили эффективность курсового приема и его безопасность при длительном приеме оригинальной запатентованной формулы Пептан® (гидролизат рыбьего коллагена), использованной в качестве основы пи-

тьевого коллагена СВЕЙДЖ (Suage Collagen Beauty Drink). В рамках исследований специалистами были использованы высокоточные инструментальные методики для измерения объективных показателей улучшения состояния кожи, а также субъективная оценка принимаемого продукта со стороны женщин-волонтеров 35–55 лет. Итогом тестирования стало четкое подтверждение того, что регулярный прием именно «морского» коллагена (а не какого-либо другого) и именно в дозировке 5 000 / 10 000 мг: • позволяет быстро и оптимально пополнить дефицит коллагена и эластина в коже; • ведет к улучшению восстановительных процессов на клеточном уровне; • помогает улучшить собственный синтез коллагена, поднять уровень увлажненности кожи; • ставит барьер появлению новых морщин. Непрерывный 6-недельный курс приема питьевого коллагена СВЕЙДЖ (Suage Collagen Beauty Drink) позволяет компенсировать годичный дефицит коллагена, а 3-месячный курс обеспечивает выраженный и длительный омолаживающий эффект. Оптимальная доза СВЕЙДЖ (Suage Collagen Beauty Drink) для достижения значимого эффекта дозировка 10 000 мг в день (один флакон) обеспечивает комплексное действие продукта на соединительные ткани не только кожи (лица, шеи), но и тела в целом, позитивно влияет на состояние суставной ткани опорнодвигательного аппарата. Такое свойство питьевого коллагена СВЕЙДЖ является действительно важным и делает новинку уникальной. Мир слишком интересен, чтобы стареть и отказывать себе в удовольствии. Настало время молодеть! И начинать следует со СВЕЙДЖ (Suage Collagen Beauty Drink).

Наталья Земляная

74

Медицина — есть искусство подражать целебному воздействию природы. Гиппократ

Многолетняя история омелы белой

Загадка и мистика окружали омелу в течение веков, растение было важной частью языческих ритуалов и торжеств многих европейских племен. Воины-враги, встретившись под омелой, должны были сложить оружие до конца дня. Друиды — жрецы древних кельтов, в чьей культуре омела играла наиболее значительную роль, считали растение святым и верили, что оно может исцелять любые болезни и предохранять от зла. Особенно сильные качества они приписывали растениям, которые находили на дубе. В древней Ирландии омела олицетворяла знак исцеления и развития духа. Позже растение заняло почетное место в колдовстве и магии: ему приписывали силу оберега, любовного приворота, а также средства для увеличения плодородия и успешной охоты. Женщины, желавшие зачать ребенка, носили веточки омелы на талии или на запястьях. Среди национальных названий омелы: дубовые ягоды — в русском, трава распятья (Herbe de la Croix, отражающее верования, что крест Иисуса Христа был

сделан из древесины омелы) — во французском, а также птичий клей (Birdlime, из-за клейковины, содержащейся в ягодах и привлекающей птиц) и панацея (all-heal) — в английском языке. Именно на Рождество омела полностью проявляет свои качества, помогая сохранить в наших домах любовь, здоровье и достаток. Популярная и ныне традиция целоваться под ветками омелы на Рождество, по мнению некоторых исследователей, берет начало в древнескандинавской мифологии, где омела находилась в подчинении богини любви, красоты и плодородия Фрейи. Другие исследователи считают, что она происходит из свадебных церемоний, которые традиционно отмечались во время сатурианских зимних празднеств в Древнем Риме. На их месте с приходом Христианства стали отмечать Рождество. В процессе борьбы за искоренение язычества христианская церковь пыталась запретить использование омелы, однако не достигла в этом успеха. И в наше время европейские рождественские базары предлагают тонкие веточки

с невзрачными желтоватыми ягодами, под которыми на Рождество с удовольствием целуются влюбленные пары. Использование лекарственных растений в народной и официальной медицине имеет многовековую традицию. Однако, хотя целебные свойства лекарственных растений общепризнанны, изучение перспектив рационального применения их в медицине нередко ведется однобоко. Так, в научно-исследовательских учреждениях исследования фармакотерапевтической ценности лекарственных растений направлено главным образом на изучение отдельных действующих веществ сырья, предназначенного для химико-фармацевтической промышленности. Непосредственно комплексному исследованию растений еще уделяется недостаточно внимания. Вследствие этого не используются природные лекарственные средства, чрезвычайно полезные при многих болезнях. Учитывая эти проблемы и изучив литературные источники о распространении и использовании в традиционной медицине растений нашей страны, мы считаем перспективным

Фитотерапия Натур Modern... • • Современная фармация

Н.Ф. Орловецкая, Д.В. Воробьева, А.Е. Гарбуз Кафедра технологии лекарств, Национальный фармацевтический университет, г. Харьков

•

Перспективы разработки, производства и использования препаратов омелы белой

№ 12/ декабрь 2011

ОМЕЛА БЕЛАЯ — ИСТОЧНИК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

75

№ 12/ декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Натур Modern... •

Фитотерапия

исследование такого растения, как омела белая.

Ботаническая характеристика

Род Омела семейства омеловых Loranthaceae немногочисленный, он насчитывает 3 вида: Омела белая (Viscum album L.), Омела австрийская (Viscum austriacum Wiesb.), Омела европейская (Loranthus europaeus L.). Родовое латинское название Viscum «птичий клей» происходит от греческого «ich» — «задерживать», что связано с клейким веществом, которое находится в сочном околоплоднике. Видовое название растение получило за белый цвет плодов. Русское название — общее для всех славянских языков и происходит от греческого «omos» — сырой, незрелый. Омела белая — оригинальное вечнозеленое растение-полупаразит, которое паразитирует на лиственных деревьях-донорах — тополях, кленах, березах, яблонях, грушах, ясенях, рябинах, боярышнике и других (32 вида). Семена омелы, которые съедают птицы, после прохождения кишечника сохраняют свойство развиваться, и, прилипая вместе с экскрементами птиц к веткам, прорастают. Таким образом,

тонизирующее

Применение омелы

В медицине омела используется очень давно. Лекарственное применение омелы уходит к V в. до н. э. Еще древнеримские ученые Плиний (I в. до н.э.), Парацельс и другие врачи считали омелу надежным средством при лечении эпилепсии, приступах головокружения, нервных заболеваний, колик и кровотечений. По данным Плиния, галльские жрецы с помощью золотого серпа срезали ветки омелы и после торжественного освящения передавали народу как универсальное средство от болезней (панацея). Иероним Бок (1498–1554) и П.А. Маттиолус (1501–1577) утверждают, что омеловая мазь лечит нарывы, язвы и гнойные раны, а Себастьян Кнайпп рекомендует омелу для остановки кровотечений и лечения нарушений кровообра-

слабительное

щения. Врачи ХVIII–XIX столетий назначали омелу при головокружениях, коликах и кровотечениях. Фармакологическая активность препаратов омелы обусловлена наличием в них большого количества разнообразных биологически активных веществ. Многочисленные исследования омелы белой отечественными и зарубежными учеными раскрывают ее состав. Из литературных источников известно, что в состав омелы белой входят гликопротеин вискотоксин, галактозоспецифичные лектины, олиго- и полисахариды, амины (вискалин, вискальбин и др.), флавоноиды (кверцетин, рамнетин, халконы), органические и фенолкарбоновые кислоты, витамины (С, Е, А), минеральные соли (более 20 микроэлементов) и др.

Применение омелы белой в народной медицине разных стран

В Индии омела используется при болезнях печени, селезенки, как слабительное, диуретическое, успокаивающее, повышающее потенцию: отвар — при лихорадке, свежий сок — при дизентерии, как детоксикационное средство при отравлении дурманом индийским. Во Франции

диуретическое

лактогенное

гипотензивное

гемостатическое

антигельминтное

противосудорожное

гипогликемическое

противотуберкулезное

гипогликемическое

противоэпилептическое

повышает потенцию

спазмолитическое

антисклеротическое

Рисунок 1.

76

омела распространяется в природе. Разветвлениями корней растение проникает под кору веток, в древесину, где и развиваются присоски — гаустории, с образованием густых шаровидных до 120–150 см в диаметре кустов. Заготавливают только молодые веточки и листья омелы, т. е траву. В последнее время «заражение» деревьев омелой значительно увеличилось.

противоастматическое

анальгезирующее

Виды фармакологического действия омелы

противоопухолевое

Настоять в течение 5–6 часов, процедить и отжать сырье

5 г травы залить 1 стаканом кипятка

Настоять в течение 15 мин на кипящей Атеросклероз: водяной бане, остудить 45 мин до комнат- 3 раза в день по 1–2 ст. л. ной температуры, процедить и отжать за 15–20 мин до еды

1 ч. л. травы залить 1 стаканом кипяченой воды

Дать настояться в течение суток, процедить и отжать

Гипертония: 3 раза в день по 1–2 стол. ложке

Отвар травы

60 г травы залить 1 л воды

Прокипятить в течение 5 мин на слабом огне, настоять 20 мин, процедить и отжать

Геморрой: наружно для сидячих ванн

Настойка

Бутыль объемом 7 л заполнить Настоять 3 недели (время от времени измельченной травой, залить встряхивая), процедить 0,5 л водки

Опухоли: 3 раза в день по 20–30 капель

Порошок

5 г порошка травы омелы и 1 г порошка корня валерианы

Глистные инвазии: смесь принимают на ночь и заедают тертой морковью в течение трех дней

Настой травы

применяется при обезболивании родов и при обморожении. В Германии омела применяется для лечения хронического остеоартроза, как гемостатическое, вяжущее средство.

Таблица 2

Смешать до однородности

В Болгарии отвар используют при диарее, кровотечениях, местно — при ревматизме и подагре. В Украине побеги, листья и плоды омелы издавна широко приме-

няются в народной медицине для лечения таких заболеваний, как артрозы, спондилит, нефрит, склероз, эпилепсия, колиты, гастриты, дисменорея, эндометрит, миома, не-

ГЛС, содержащие траву омелы белой Препарат, его состав

Применение

Акофит № 1, № 2 и № 3 — комплексные препараты, в осПри острых радикулитах, радикуло-ишиалгии, фуникулоновном состоящие из разведенных настоек растительного невритах пояснично-крестцовой локализации, при люмбапроисхождения и растворов различных неорганических вего, плекситах, нейромиозитах поясничной локализации ществ Фитобальзам «Кардиофит» — 40% спиртовая композиция из 14 лекарственных трав: листьев омелы белой, крапивы, ландыша, мяты перечной; травы горицвета весеннего, донника, пустырника, чабреца обыкновенного; плодов аморфы кустарниковой; цветков боярышника, ландыша, бузины черной; корневищ с корнями валерианы, солодки голой; семян конского каштана

При заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемической болезни сердца (стенокардии, инфаркте миокарда); кардиосклерозе; вегето-сосудистой дистонии; неврозе сердца; пароксимазольной тахикардии; сердечной недостаточности; гипертонии; а также сопутствующих заболеваний: щитовидной железы (базедова болезнь), почек (сопровождающихся отеками), ЦНС (психозы, эпилепсия)

Эликсир «Доппельгерц энерготоник» для внутреннего применения: витамины — тиамин, рибофлавин, кальция пантотенат, пиридоксина гидрохлорид, фолиевая кислота, цианокобаламин, никотинамид, рутозид; микроэлементы — железо, медь, марганец; холин, соль морская, мед, инвертированный сахар; настойки – омелы (1:5), зверобоя (1:5), тысячелистника (1:5), боярышника (1:5), корня дудника (1:5), валерианы, шишек хмеля, померанца, ароматическая настойка; масла шалфея, розмарина и мелиссы; глицерол-1(2) дигидрогенфосфат смесь динатриевых солей

В качестве общеукрепляющего и тонизирующего средства; для профилактики и лечения гиповитаминозов; в период интенсивных физических, умственных и эмоциональных нагрузок; для повышенния потребности в витаминах после перенесенных заболеваний и в послеоперационном периоде; при хронических заболеваниях (в составе комплексной терапии); при анемии (в составе комплексной терапии); для стимуляции работоспособности и способности к концентрации внимания

Фитотерапия

Эпилепсия: 3 раза в день за 10 мин до еды по 1/3 стакана

1 ч. л. травы залить 1 стаканом кипяченой воды

Натур Modern... •

Заболевание

•

Приготовление

Современная фармация

Состав

•

Лекарственная форма

Лекарственные формы омелы белой

№ 12/ декабрь 2011

Таблица 1

Гербион — сердечные капли для внутриннего применения — При нейроциркуляторной дистонии и возрастных дистроводно-спиртовый экстракт листьев и цветов боярышника, фических изменениях миокарда. травы омелы белой; корня валерианы лекарственной

77

№ 12/ декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Натур Modern... •

Фитотерапия

Таблица 3

СБОРЫ, содержашие траву омелы белой

1. Трава омелы Цветки боярышника Трава хвоща полевого Листья барвинка поровну — по 15,0 Трава тысячелистника — 30,0 2. Трава тысячелистника Трава омелы поровну — по 20,0 Фукус пузырчатый Цистозира боробатая Трава омелы поровну — по 50,0 3. Трава руты Трава лапчатки поровну — по 10,0 Трава омелы Трава тысячелистника Трава хвоща полевого поровну — по 30,0 4. Плоды тмина Трава руты поровну — по 10,0 Листья мелиссы Корень валерианы поровну — по 15,0 Цветки боярышника Плоды амми Листья барвинка поровну — по 20,0 Трава омелы — 30,0

Полную чайную ложку смеси залить стаканом кипятка, выдержать 15 минут, отцедить и выпить за 1 день

5. Плоды тмина Листья барвинка поровну — по 10,0 Листья мелиссы Корень валерианы поровну — по 15,0 Цветки боярышника — 20,0 Трава омелы — 30,0

Полную чайную ложку смеси залить стаканом кипятка, выдержать 2 часа, отцедить. Выпивать по 2 стакана в день

6. Трава пастушьей сумки Трава горца птичьего Трава омелы поровну — по 30,0

Полную столовую ложку смеси залить стаканом кипятка, выдержать 15 мин, отцедить. Утром и вечером выпивать по 1 стакану отвара

7. Трава водяного перца Кора дуба Трава пустырника Трава тысячелистника поровну — по 10,0 Трава омелы — 15,0

Весь сбор кипятят 20 мин на слабом огне. Используют для ирригаций и сидячих ванн

вралгия, ишиас, бронхиальная астма, энурез, варикозное расширение вен и гельминтозы, а также при заболеваниях поджелудочной железы, снижении активности, головокружениях, туберкулезе легких. Лекарственные формы используются также разнообразные: порошок и жидкий экстракт — как противосудорожное средство и тонизирующее; отвар — при атонии кишечника; настой — при тиреотоксикозе, как абортивное, лактогенное; экстракт применяется при остеоартрозе, настойка — при сахарном диабете, а также при гипертрофии простаты,

78

Полную столовую ложку смеси настоять на стакане холодной воды в течение 3 ч, варить 5 мин, охладить в течение 15 мин, отцедить и выпить за 1 день глотками

ванны — при истерии, отвар — при меноррагии и метроррагии, легочных и носовых кровотечениях, геморрое, местно — при опухолях, лимфодените.

Применение омелы в научной медицине

На основе омелы белой были созданы различные препараты. Экстракт омелы входит в состав препарата «Ревисцен». Очищенные экстракты омелы Искадор и Геликсор-М предложены как цитолитические средства при неоперабильных формах рака. Плоды

применяются для изготовления липких пластырей. Трава омелы входит в состав многих сборов при атеросклерозе и гипертонии (1–5), и при обильных менструациях (6), при геморрое, для промываний и примочек при хронически незаживающих ранах, язвах и нарывах (7).

Омела белая как противоопухолевое средство

Ветки и листья входили в фармакопею Германии, Франции и в международную фармакопею. Исследованиями ученых установлено, что водный экстракт останавливает рост раковой опухоли, тормозит рост и развитие метастазов, может регулировать обмен веществ, который нарушен канцерогенными веществами, По мнению специалистов, водный экстракт омелы интересен для лечения рака молочной железы. Экстракт при внутриопухолевом введении имеет карциноморазрушающее действие. Ранее был предложен препарат «Феносол» для лечения артритов. Он также рекомендован после операций рака шейки матки, яичника, молочной железы. Внутриопухолевые и внутривенные инъекции препарата при опухолях повышают сопротивляемость организма. Омелигнин — новейшее средство для борьбы с различными формами раковых заболеваний — онкопротектор, в состав которого входят вискотоксин и лектины, выделенные из экстракта омелы, экстракт чаги (наросты на березах издавна использовали в народе против опухолевых заболеваний, так как они способствуют торможению развития опухоли, ее рассасыванию и уменьшению в объеме) и сироп шиповника, который не нуждается в представлении — он снабжает организм необходимыми микроэлементами и способствует общеукрепляющему и иммуностимулирующему эффекту. Препарат замедляет и останавливает рост опухоли, способствует кардинальному улучшению физического и морального состояния

Омела в гомеопатии

Гомеопатическе название — Viscum. В гомеопатии омела применяется очень разнообразно в виде настойки, эссенции, гранул при гипертонической болезни, невралгии, для улучшения самочувствия

Хомвеотензин Таблетки, № 50 1 таблетка содержит: Reserpinum D3 — 32мг Rauvolfia D3 — 32 мг Viscum album D2 — 32 мг Crataegus D2 — 32 мг

Свойства: нормализует проводимость в сердечной мышце, усиливает сердечную мышцу и нормализует тонус артерий и деятельность почек. Способ применения и дозы: по 1 таблетке (рассасывая во рту) 1–2 раза в день (если не назначено иначе)

Эскулюс композитум Капли, флакон 30 мл Aesculus Secale cornutum Viscum album Tabacum Solanum nigrum Arnica montana Echinacea angustifolia Bartisia tinctoria Rhus toxicodendron Cuprum metallicum

D1 D3 D2 D10 D6 D3 D2 D4 D4 D4

Ruta Dulcamara Colchicum Barium iodatum Hamamelis Apis mellifica Acidum bensoicum Eupatorium cannabinum Arteria suis Natrium pyruvicum

Показания к применению: нарушение периферического кровообращения: блитерирующий эндартериит, узелковый периартрит, ртериосклероз, коронорасклероз, болезнь Рейно, варикозное расширение вен, тромбофлебит, геморрой, лимфостаз и др.

D6 D4 D4 D4 D6 D4 D4 D4 D3 D8

Способ применения и дозы: по 10 капель 3 раза в день; при острых состояниях — по 10 капель каждые 15 мин в течение не более двух часов

Фитотерапия Натур Modern... • •

На фармацевтическом рынке за последнее время появилось большое количество препаратов для лечения гельминтозов, но в большинстве — это препараты синтетического происхождения. При исследовании антигельминтного действия омелы было установлено, что она проявляет наибольшую активность на личиночной стадии развития нематод. Поэтому при низких концентрациях она может использоваться в виде настоя, настойки, жидкого экстракта как профилактическое средство.

Омела в ветеринарной практике

Немецкая фармацевтическая фирма Helixor Heilmittel GmbH производит водные изотонические экстракты из свежей омелы белой в ампулах под названием Хеликсор – А (из пихтовой омелы), Р (из сосновой) и М (из яблоневой) для использования в ветеринарной практике, где накоплен большой опыт его использования при многих патологических процессах для: • профилактики рецидива опухоли после радикальной терапии; • стимуляции костного мозга при его первичных заболеваниях и восстановления его функций после химио- и радиотерапии; • терапии хронических гемобластозов: лимфом, лейкозов и др.; • терапии преканцерозов (кисты/поликистозы, кистозно-фиброзная де генерация, аденома простаты, язвенный колит и др.); • лечения артрозов, спондилезов, хронического полиартрита; • лечения хронического гепатита, цирроза печени, аденовирусного гепатита собак, ринотрахеита, панлейкопении и лейкемии кошек и др.; • лечения хламидиоза; • лечения пролиферативной мастопатии; • лечения возрастных инволюционных процессов: мышечной атрофии, угнетения кроветворения, полиневропатии и др. Таким образом, омела белая чрезвычайно перспективна. Она

Современная фармация

В научной медицине экстракт и настой применяются при гипертонической болезни 1-й и 2-й стадий, а также вызванной черепно-мозговой травмой (повышают диурез и выделение продуктов азотистого обмена), иногда — в комплексной терапии атеросклероза. Экстракт омелы вызывает постоянное и устойчивое

Омела в гельминтологии

у пожилых людей, предупреждения и смягчения атеросклероза, а также против приступов головокружения и эпилептических состояний. К возможности снижения кровяного давления следует относиться сдержанно. Препарат следует употреблять в разведении D1 и D6 по 5–15 капель 3 раза в день. Омела белая входит в состав гомеопатических препаратов немецких фармацевтических фирм: Эскулюс композитум («Biologische Heilmittel GmbH») и Хомвеотензин («Хомвиора»).

•

Омела белая для лечения гипертонической болезни

снижение кровяного давления, в малых дозах вызывает кардиотонические свойства, в больших — угнетает и нарушает его ритм.

№ 12/ декабрь 2011

больного, а также облегчает переносимость химиолучевой терапии и способствует реабилитации после такого лечения. Препарат принимают днем по 1 флакону 1 раз в день в течение 10 дней после приема пищи. Курс приема Омелигнина следует по возможности проводить 1 раз в месяц, но не реже чем 1 раз в 3 месяца. При рецидивирующих опухолях, метастазах и неоперабельных опухолях принимают днем по 1 флакону 1 раз в день в течение 10 дней после приема пищи, затем перерыв — 20 дней и повторный курс, далее — постоянный прием.

79

Фитотерапия Натур Modern... • • Современная фармация • № 12/ декабрь 2011

80

сочетает в себе фармакологическую силу и фармакотерапевтическую незаменимость. Данное сырье можно рассматривать под многими углами, однако мы придем к одному и тому же выводу: омела белая имеет ряд тайн. Возможно, это

объясняет ее ограниченное использование на фармацевтическом рынке. Хотя, если не останавливаться на достигнутом и продолжать исследования этого сырья, то вскоре мы сможем найти ее на полках аптек.

ЛИТЕРАТУРА 1. Атлас ареалов и лекарственных растений СССР / Под ред. Чинова П.С. — М.: Медгиз, 1983. — 276 с.

2. Бендер К.И., Гоменюк Т.А. Указатель по применению лекарственных растений в народной медицине, Саратов: Изд-во Саратовского университета, 1988. — 70 с.

3. Биологический энциклопедический словарь / Под ред. М.С. Гилярова — М.: Сов. Энциклопедия, 1989. — 478 с.

4. Болтарович Зориана. Украинская народная медицина: история и практика. — К.: Абрис, 1994. — 320 с.

5. Ботанико-фармакогностический словарь / Под ред. К.Ф. Блиновой М.: Высшая школа, 1990. — 270 с.

6. Беймен Й.Г. Цветковые полупаразиты и паразиты. — М.: Наука, 1980. — 360 с.

7. Вент Ф. В мире растений. — М.: Мир, 1972. — 97 с.

8. Гаммерман А.Ф., Грофф И.И. Дикорастущие лекарственные растения СССР. — М.: Медгиз, 1976. — 286 с.

9. Гарборец М.О., Западнюк В.Г. Фитотерапия. — К.: Высшая школа, 1987. —317 с.

10. Клюев М.А., Богданова Н.М. Лекарственные средства, применяемые в медицинской практике в СССР / Под ред. М.Д. Клюева — М.: Медицина, 1990. — 496 с.

11. Лекарственные растения. Энциклопедический словарь / Под ред. Гродзинского А.М. — К.: Издательство «Украинская энциклопедия им. Бажана» Украинский производственный центр «Олимп», 1992. — 254 с.

12. Ложкарев Н.М. О действующих началах омелы: Всес. науч.-исслед. институт лекарственных растений, 1950. — 27 с.

13. Момчур Ф.И., Гладун Я.Д. Лікарські рослини на присадибній ділянці. — 2-ге вид. — К.: Урожай, 1989. — 136 с.

14. Муравьева Д.А., Попова О.И., Гапарян К.О. Азотистые основания омелы белой и фирмианы простой // Химия природных соединений. — 1990. — № 6. — С. 826-827.

15. Муравьева Д.А.., Попова О.И., Гапарян К.О. Глюкозамин полисахаридных фракций омелы белой и фирмианы простой // Химия природных соединений. — 1990. — № 6. — С. 16–17.

16. Осетров В.Д. Альтернативная фитотерапия. — К.: Наукова думка, 1933. —22 с.

17. Основы гомеопатической фармации / А.И. Тихонов, С.А. Тихонова, Т.Г. Ярных. — Х.: Изд-во НФаУ; Золотые страницы, 2002. — 541 — 555 с.

18. Попова О.И. Муравьева Д.А. Урсоловая кислота из олиственных побегов омелы белой // Химия природных соединений. — 1990. — № 3. — С. 412–413.

19. Попова О.И. Муравьева Д.А. Полисахариды омелы белой // Фармация. — 1990. — Т.39, № 5. — С. 41–44.

20. Решитняк В.В., Цигура И.В.Травник. — Х.: Прапор, 1993. — 463 с.

21. Современная фитотерапия / Под. ред. чл..-кор. проф., д-ра Веселена Петкова. — София: Медицина и физкультура, 1988. — 447 с.

22. Соколов С.Я. Замотаев И.П. Справочник по лекарственным растениям. — Х.: Основа, 1993. — 447 с.

23. Филов В.А. Импортные лекарственные препараты: Справочник. — Рига «Элменс» — товарищество Клышников, Комаров и К.-М., 1993. — 272 с.

24. Шпиленя С.Е., Иванов С.И. Азбука природы. — М.: Знання, 1989. — 22 с.

25. Юркевич И.Д., Мишенин И.Д. Лекарственные растения и их применения. —7-е изд., перераб. и доп. — Минск: Наука и техника,1987. — 592 с.

26. http://www.belena.biz/o/omelab.htm 27. http://www.1000listnik.ru/lekarstvennie-travi/14/77-omela-belaya.html 28. http://www.medprep.info/herbs/plants/918/ 29. http://www.avalia.ru/2007-12-26/omela-viscum-cruciatum-cvetochnyj-goroskop.html 30. http://www.vetland.ru/ehkskljuzivnye-uslugi/stati-o-gomeopatii-doktora-lipinaa 31. http://www.countrysideliving.net/GRD_PoM_Mistletoe_Dec05.html

Реклама каких лекарственных стредств будет запрещена?

Законодательство Зміни до правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки Про затвердження порядку надання безоплатної первинної правової допомоги у МОЗ України Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 (Наказ МОЗ України від 11.11.2011 № 777)

•

Лекарство и закон •

Законодательство

Андрей Горбатенко, советник ЮК «Правовой Альянс»

№ 12/ декабрь 2011

•

Современная фармация

Реклама каких лекарственных средств будет запрещена?

82

20.12.2011 г. Верховная Рада Украины приняла Закон «О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения по усилению контроля за оборотом лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок», более известный под номером 7007. Напомним, что проект этого Закона был принят в первом чтении в конце прошлого года. Данный проект приобрел свою популярность из-за того, что предусматривал полный запрет рекламы лекарственных средств. Весь год этот проект висел дамокловым мечом над фармацевтическим бизнесом и лишь в конце текущего года проект 7007 начал двигаться дальше. Сначала его второе чтение было запланировано на 07.12.2011 г., однако чтения не произошло, проект был

снят с повестки дня, но 20.12.2011 г. проект 7007 вновь был включен в повестку дня, рассмотрен и принят. Интересно, что последняя редакция проекта 7007 существенно отличается от редакции, прошедшей первое чтение. С одной стороны, не может не радовать тот факт, что проект 7007, прошедший второе чтение, не содержит полного запрета рекламы лекарственных средств, однако с другой — закрепленные в проекте 7007 решения по ситуации вокруг рекламы лекарственных средств настораживают. Согласно проекту 7007 разрешается реклама лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, которые не внесены в перечень запрещенных к рекламированию лекарственных средств. Перечень лекарственных средств, запрещенных к рекламированию, утверждается центральным

органом исполнительной власти в области здравоохранения. Требования к рекламе таких лекарственных средств устанавливаются Законом Украины «О рекламе». Критерии, применяемые при определении лекарственных средств, рекламирование которых запрещено, утверждаются центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения в соответствии с требованиями проекта Закона «О рекламе» 7007. Решение об отнесении лекарственного средства к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено, принимается при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства с внесением соответствующей информации в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Реклама лекарственных средств, применение и отпуск которых разрешается только по рецепту врача, а также тех, которые внесены в перечень за-

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ НАКАЗ

01.12.2011 № 832 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1418/20156 Про внесення змін до наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626 Відповідно до статей 2, 3, 11 Закону України «Про лікарські засоби» та на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 29.09.2010 № 58722/1/1-10

НАКАЗУЮ: 1. Затвердити Зміни до Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205 (із змінами), що додаються.

2. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Стеціву В.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О. В.о. Міністра ПОГОДЖЕНО: Голова Державної служби України

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация

не исключается ситуация, когда одно и то же, по сути, лекарственное средство, но разных производителей может попасть в разные категории. Следует отметить, что изменения, касающиеся рекламы лекарственных средств, согласно проекту 7007 должны вступить в силу через шесть месяцев с момента опубликования Закона 7007. Итак, будем надеяться, что Минздрав за это время разработает прозрачные, понятные и обоснованные критерии отнесения лекарственных средств к таким, реклама которых запрещена. В общем проектом 7007 внесены изменения в Основы законодательства Украины о здравоохранении, законы «О лекарственных средствах», «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», «О рекламе». Кроме рекламы лекарственных средств, изменения касаются лицензирования производства лекарственных средств, распространения информации о незарегистрированных лекарственных средствах.

•

ственный препарат, о его отнесении к лекарственным средствам, реклама которых запрещена, может встать исключительно, если срок действия такого свидетельства истекает и требуется выполнить перерегистрацию, а до этого времени можно спокойно рекламировать такое лекарственное средство, но это не так. Согласно заключительным положениям проекта 7007 реклама лекарственных средств, зарегистрированных в Украине до вступления в силу Закона 7007, может осуществляться лишь после внесения соответствующих изменений в Государственный реестр лекарственных средств Украины. То есть с момента Закона 7007 реклама лекарственных средств может исчезнуть на время, а производители лекарственных средств выстроятся в очередь в Минздрав за перерегистрацией. Кроме того, поскольку решение об отнесении лекарственного средства к лекарственным средствам, реклама которых запрещена, будет приниматься отдельно в каждом случае,

№ 12/ декабрь 2011

прещенных к рекламированию лекарственных средств, запрещается. Таким образом, в ближайшее время Минздрав должен утвердить критерии отнесения лекарственных средств к перечню запрещенных к рекламированию. Сейчас сложно определить, что именно будет положено в основу таких критериев, но уже можно заключить, что критерии могут носить нестабильный характер, поскольку должны утверждаться приказами Минздрава. Такой подход нельзя назвать прогрессивным. Интересен и тот факт, что решение об отнесении лекарственного средства к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено, принимается при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства. Таким образом, перечень таких лекарственных средств может пополняться исключительно в ходе процедуры государственной регистрации и перерегистрации, т.е., казалось бы, если есть действующее свидетельство на определенный безрецептурный лекар-

Р.О. Моісеєнко

О.С.Соловйов

з лікарських засобів МОЗ України

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 01.12.2011 № 832

83

№ 12/ декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Лекарство и закон •

Законодательство

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1418/20156

84

ЗМІНИ до Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки 1. У главі 1: 1.1 Пункт 1.3 після абзацу шістнадцятого доповнити новими абзацами сімнадцятим–двадцять першим такого змісту: «радіоактивні лікарські засоби — лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання; радіофармацевтичний лікарський засіб — будь-який лікарський засіб, який у готовому для застосування стані містить один або більше радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), уведених до нього з медичною метою; джерело радіонуклідів — будь-яка система, яка містить фіксований первинний радіонуклід, з якого утворюються вторинні радіонукліди, які витягуються шляхом елюювання або в інший спосіб та використовуються у радіофармацевтичному лікарському засобі; радіонуклідний набір — будь-який лікарський засіб, який повинен бути поєднаний або змішаний з радіонуклідами в готовому радіофармацевтичному лікарському засобі, як правило, перед його застосуванням; прекурсор радіонукліда — будь-який інший радіонуклід, призначений для введення радіоактивної мітки до іншої речовини перед її застосуванням.». У зв’язку з цим абзац сімнадцятий вважати двадцять другим.

1.2 Доповнити главу після пункту 1.7 новим пунктом 1.8 такого змісту: «1.8. Виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, враховуючи їх короткий термін придатності, може здійснюватись в аптеках при лікувально-профілактичних закладах для власного використання.». У зв’язку з цим пункти 1.8–1.10 вважати відповідно пунктами 1.9–1.11.

2. Пункт 3.1 глави 3 після абзацу третього доповнити новим абзацом четвертим такого змісту: «Працівники, зайняті у виготовленні та контролі якості радіофармацевтичних лікарських засобів, повинні мати повну вищу освіту за фахом «провізор», «інженер-радіохімік», «інженер-радіофізик», відповідну підготовку, кваліфікацію, досвід роботи та пройти медичний огляд і отримати допуск відповідно до Порядку проведення спеціальної перевірки для надання фізичним особам допуску до виконання особливих робіт на ядерних установках з ядерними матеріалами, радіоактивними відходами, іншими джерелами іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.12.97 № 1471 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 15.03.2006 № 284.».

3. Главу 4 доповнити пунктом 4.12 такого змісту: «4.12. Виробничі приміщення, у яких виготовляються радіофармацевтичні лікарські засоби для використання

в лікувально-профілактичному закладі, повинні виключати перехрещення технологічних потоків».

4. Доповнити Правила після глави 7 новою главою 8 такого змісту: «8. Вимоги до виготовлення та забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, що виготовляються в аптеці 8.1. Аптеки, що здійснюють виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, забезпечують дотримання норм, встановлених для роботи з радіоактивними речовинами, а саме: Основними санітарними правилами забезпечення радіаційної безпеки України, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02.02.2005 № 54, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20.05.2005 за № 552/10832; Державними гігієнічними нормативами «Норми радіаційної безпеки України (НРБУ-97)», затвердженими постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.12.97 № 62.

8.2 Контроль якості радіофармацевтичних лікарських засобів забезпечується: 8.2.1. Керівником аптеки, в якій виготовляються радіофармацевтичні лікарські засоби.

8.2.2. Уповноваженою особою (призначеною керівником аптеки), відповідальною за випуск та якість радіофармацевтичних лікарських засобів і здійснення вхідного контролю та систематичної перевірки вихідних матеріалів, з метою підтвердження дотримання вимог нормативнотехнічної документації аптеки, яка проводить контроль якості радіофармацевтичного лікарського засобу кожної серії безпосередньо в аптеці, що здійснює його виготовлення, та дозволяє його подальше використання.

8.3. Аптека, що здійснює виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, повинна мати нормативно-технічну документацію, в якій описаний порядок здійснення (виконання) всіх виробничих операцій, зокрема: 8.3.1. Надходження, ідентифікація, маркування, обробка та контроль якості вихідних матеріалів і сировини.

8.3.2. Виготовлення, відбір проб, використання, зберігання виготовлених радіофармацевтичних лікарських засобів.

8.3.3. Послідовність дій щодо продукції неналежної якості та рекламацій.

8.3.4. Знищення/утилізація радіоактивних відходів та продукції неналежної якості. 8.3.5. Технічне обслуговування, калібрування та метрологічна повірка засобів вимірювальної техніки щодо виробництва, контролю якості радіофармацевтичних лікарських засобів та охорони навколишнього природного середовища.

8.3.6. Ведення, правильне оформлення та зберігання внутрішньої документації, пов’язаної з виготовленням і контролем якості радіофармацевтичних лікарських засобів.

Л.В.Коношевич

Законодательство Лекарство и закон • • •

В.о. начальника Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я

Современная фармация

перехресного забруднення радіоактивними речовинами або змішування вихідних матеріалів, сировини.

8.13. Для забезпечення стерильності радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюється мікробіологічний контроль устаткування, на якому проводяться виробництво та фасування радіофармацевтичних лікарських засобів, використовуються стерильні матеріали та спецодяг для роботи в асептичних умовах.

8.14. Враховуючи радіаційну активність готового продукту, допускається нанесення маркування на первинну упаковку до початку його виготовлення. На стерильні порожні закриті флакони/шприци може бути нанесено маркування з частковою інформацією до операції наповнення, при цьому забезпечуються збереження стерильності та доступ до візуального контролю наповнених флаконів/ шприців.

8.15. Враховуючи, що радіофармацевтичні лікарські засоби використовуються протягом короткого періоду часу, чітко визначається термін придатності препарату. Допускається використання результатів попередньої валідації контролю радіофармацевтичних лікарських засобів на стерильність.». У зв’язку з цим главу 8 вважати відповідно главою 9.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

№ 12/ декабрь 2011

8.3.7. Обслуговування, прибирання та дезінфекція приміщень і устаткування, де здійснюється виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів.

8.3.8. Дії персоналу при роботі з радіоактивними речовинами.

8.3.9. Санітарно-гігієнічні вимоги щодо персоналу та спецодягу для роботи в асептичних умовах.

8.4. Виготовлення та внутрішній контроль якості радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюються відповідно до нормативно-технічної документації аптеки.

8.5. Вимоги якості до вихідних і пакувальних матеріалів визначаються в нормативно-технічній документації аптеки. Аптекою розробляється та затверджується порядок контролю вихідних матеріалів. Уповноважена особа аптеки при виборі постачальника має переконатися в тому, що матеріали, які постачаються в аптеку, відповідають вимогам нормативно-технічної документації аптеки.

8.6. Усі проведені операції з виготовлення та контролю якості виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів у письмовому вигляді задокументовуються з метою підтвердження фактичного проведення усіх необхідних виробничих перевірок і операцій, випробувань якості, а також з метою ідентифікації кожної серії препарату, реєстрації будь-яких відхилень у повному обсязі.

8.7. Дотримання процедур, затверджених керівником аптеки, здійснюється з метою забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, що виготовляються, відхилення від яких документально оформляється та аналізується особою, відповідальною за випуск та якість виготовлених препаратів.

8.8. Встановлюються допустимі граничні значення змін характеристик радіофармацевтичних лікарських засобів, включаючи вимоги до випуску і терміну зберігання (наприклад, радіохімічної чистоти, об’ємної активності, радіонуклідної чистоти і питомої активності).

8.9. Керівником аптеки на всі операції, пов’язані з очищенням, дезактивацією, дезінфекцією, технічним обслуговуванням устаткування, розробляються та затверджуються інструкції.

8.10. Працівники аптеки, що виготовляє радіофармацевтичні лікарські засоби, мають на своїх робочих місцях затверджені керівником аптеки стандартні операційні процедури щодо випуску та контролю якості радіофармацевтичних лікарських засобів, дотримуються їх та проходять навчання в разі змін у технологічному процесі.

8.11. Документація, пов’язана з виготовленням та контролем якості радіофармацевтичних лікарських засобів, зберігається протягом трьох років, якщо більший строк не передбачений іншими документами.

8.12. Одночасне виготовлення різних радіофармацевтичних лікарських препаратів в одній робочій зоні (в камері для роботи з високоактивними речовинами, ламінарній шафі або дозувальній системі) не допускається, що викликано необхідністю зниження до мінімуму ризику

НАКАЗ

04.11.2011 № 753 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 22 листопада 2011 р. за № 1329/20067 Про затвердження Порядку надання безоплатної первинної правової допомоги у Міністерстві охорони здоров’я України Відповідно до статті 9 та абзацу п’ятого пункту 8 Прикінцевих та перехідних положень Закону України «Про безоплатну правову допомогу», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого

85

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация • № 12/ декабрь 2011

86

Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, та з метою регламентації надання безоплатної правової допомоги у Міністерстві охорони здоров’я України НАКАЗУЮ: 1. Затвердити Порядок надання безоплатної первинної правової допомоги у Міністерстві охорони здоров’я України, що додається.

2. Департаменту нормативно-правового забезпечення Міністерства охорони здоров’я України забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому порядку.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Г.М. Калішенко. Міністр

О.В.Аніщенко ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 04.11.2011 № 753 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 22 листопада 2011 р. за № 1329/20067

ПОРЯДОК надання безоплатної первинної правової допомоги у Міністерстві охорони здоров’я України I. Загальні положення 1.1. Цей Порядок визначає процедуру надання безоплатної первинної правової допомоги суб’єктам права на безоплатну первинну правову допомогу у Міністерстві охорони здоров’я України (далі — МОЗ України).

1.2. У цьому Порядку терміни мають таке значення: безоплатна правова допомога — правова допомога, що гарантується державою та повністю або частково надається за рахунок коштів Державного бюджету України, місцевих бюджетів та інших джерел; безоплатна первинна правова допомога — вид державної гарантії, що полягає в інформуванні особи про її права і свободи, порядок їх реалізації, відновлення у випадку їх порушення та порядок оскарження рішень, дій чи бездіяльності органів державної влади, органів місцевого самоврядування, посадових і службових осіб; безоплатна вторинна правова допомога — вид державної гарантії, що полягає у створенні рівних можливостей для доступу осіб до правосуддя; законні представники — батьки, усиновителі, батьки-вихователі, прийомні батьки, патронатні вихователі, опікуни, піклувальники, представники закладів, які виконують функції опікунів і піклувальників; правова допомога — надання правових послуг, спрямованих на забезпечення реалізації прав і свобод людини і грома-

дянина, захисту цих прав і свобод, їх відновлення у разі порушення; правові послуги — надання правової інформації, консультацій і роз’яснень з правових питань; складення заяв, скарг, процесуальних та інших документів правового характеру; надання особі допомоги в забезпеченні доступу особи до вторинної правової допомоги та медіації.

1.3. Безоплатна первинна правова допомога включає такі види правових послуг: 1) надання правової інформації; 2) надання консультацій і роз’яснень з правових питань; 3) складення заяв, скарг та інших документів правового характеру (крім документів процесуального характеру); 4) надання допомоги в забезпеченні доступу особи до вторинної правової допомоги та медіації.

1.4. Правове регулювання відносин, пов’язаних із надання первинної безоплатної правової допомоги в МОЗ України, здійснюється відповідно до Конституції України, Законів України «Про безоплатну правову допомогу», «Про інформацію», «Про доступ до публічної інформації», «Про державну таємницю», Основ законодавства України про охорону здоров’я, міжнародних договорів України, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України.

1.5. Право на безоплатну первинну правову допомогу згідно з Конституцією України та Законом України «Про безоплатну правову допомогу» (далі — Закон) мають усі особи, які перебувають під юрисдикцією України.

II. Розгляд звернень про надання безоплатної первинної правової допомоги в МОЗ України 2.1. Відповідно до статті 10 Закону: 2.1.1. Звернення про надання одного з видів правових послуг, передбачених пунктом 1.3 розділу I цього Порядку, надсилаються або подаються особами, які досягли повноліття, безпосередньо до МОЗ України.

2.1.2. Звернення про надання одного з видів правових послуг, що стосуються дітей, надсилаються або подаються їх законними представниками.

2.1.3. Звернення про надання одного з видів правових послуг, що стосуються осіб, визнаних судом недієздатними, або дієздатність яких обмежена судом, надсилаються або подаються їх опікунами чи піклувальниками.

2.2. У разі письмового звернення особи про надання будь-якого з видів правових послуг такі послуги надаються протягом 30календарних днів з дня надходження звернення.

2.3. Відповіді на звернення про надання одного з видів правових послуг надаються тими структурними підрозділами, які володіють запитуваною інформацією та визначені резолюцією керівництва МОЗ України. Проекти відповідей на звернення обов’язково погоджуються з Департаментом нормативно-правового забезпечення.

Директор Департаменту нормативно-правового забезпечення

В.В. Коблош

Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 Відповідно до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», абзацу другого підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, та з метою удосконалення порядку виписування рецептів на лікарські засоби НАКАЗУЮ: 1. Унести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062 (далі — Наказ), такі зміни: 1.1. У преамбулі Наказу слова, цифри та знаки «від 24.07.2000 № 918 (із змінами)» замінити словом, цифрами та знаками «від 13.04.2011 № 467».

1.2. Підпункт 1.4 пункту 1 Наказу викласти в такій редакції: «1.4. Установити Форму журналу обліку отруйних, сильнодіючих та комбінованих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я (додаток)».

1.3. У пункті 3 Наказу слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів та її територіальні інспекції» замінити словами «Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні органи.».

1.4. Додаток до Наказу викласти в новій редакції, що додається.

2. Унести до Правил виписування рецептів та вимогзамовлень на лікарські засоби і вироби медичного при-

Законодательство Лекарство и закон •

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 25 листопада 2011 р. за № 1346/20084

•

11.11.2011 № 777

Современная фармация

НАКАЗ

•

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

№ 12/ декабрь 2011

2.4. Відповідь на звернення про надання одного з видів правових послуг надається за підписом Міністра охорони здоров’я України або його заступника відповідно до розподілу функціональних обов’язків.

2.5. Відповідь на звернення про надання одного з видів правових послуг повинна містити достовірну, точну та повну запитувану інформацію.

2.6. Якщо у зверненні особи міститься лише прохання про надання відповідної правової інформації, така правова допомога надається не пізніше п’ятнадцятиденного терміну з дня отримання звернення.

2.7. Якщо питання, порушені у зверненні, не належать до компетенції МОЗ України, то протягом п’яти календарних днів це звернення необхідно надіслати до відповідного органу та повідомити про це особу, яка подала звернення.

2.8. Якщо під час розгляду звернення про надання безоплатної первинної правової допомоги встановлено, що особа потребує надання безоплатної вторинної правової допомоги, особі або її законному представникові роз’яснюється порядок подання звернення про надання безоплатної вторинної правової допомоги.

2.9. Звернення, що не стосуються надання первинної правової допомоги, розглядаються в порядку, встановленому законодавством про звернення громадян.

III. Організація особистого прийому осіб для надання безоплатної первинної правової допомоги 3.1. У МОЗ України відповідно до встановленого окремим наказом графіка особистого прийому громадян посадовими особами МОЗ України проводиться особистий прийом осіб, які потребують безоплатної первинної правової допомоги, з питань, що належать до компетенції МОЗ України.

3.2. Прийом осіб, які потребують безоплатної первинної правової допомоги, проводиться постійно в установлені графіком особистого прийому громадян посадовими особами України дні та години.

3.3. Під час особистого прийому особам, які потребують безоплатної первинної правової допомоги, надаються роз’яснення положень законодавства та консультації з питань реалізації прав і свобод людини і громадянина та виконання обов’язків.

3.4. Якщо під час особистого прийому встановлено, що особа потребує надання безоплатної вторинної правової допомоги, працівник, який проводить особистий прийом, зобов’язаний роз’яснити їй порядок подання звернення про надання безоплатної вторинної правової допомоги.

87

Законодательство Лекарство и закон • • Современная фармация • № 12/ декабрь 2011

значення, затверджених Наказом (далі — Правила), такі зміни: 2.1. Пункт 1.7 викласти в такій редакції: «1.7. Рецепти виписуються на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3), зразок якої затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21.01.2010 № 11, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 27.05.2010 за № 347/17642, та рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) (додаток 1).».

2.2. Пункт 1.11 викласти в такій редакції: «1.11. Рецепти виписуються чітко і розбірливо чорнилом, кульковою ручкою або комп’ютерним набором з обов’язковим заповненням належної інформації, передбаченої формою бланка Рецепта. Виправлення в Рецепті не дозволяється.».

2.3. У додатку 1 до Правил слова «Код закладу за ЗКПО» замінити словами «Код за ЄДРПОУ».

2.4. Пункт 4 додатка 3 до Правил викласти в такій редакції: «4. Комбіновані лікарські засоби, які містять ефедрин (окрім лікарських засобів у формі сиропів), трамадол, псевдоефедрин та декстропропоксифен.».

3. Пункт 7 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого Наказом, викласти в такій редакції: «7. Рецепт, який виписано з порушенням вимог Правил та/ або у дозі, яка перевищує вищий одноразовий прийом без відповідного оформлення Рецепта, та/або містить несумісні лікарські засоби, уважається недійсним. На такому Рецепті проставляється штамп «Рецепт недійсний» і повертається хворому.».

4. Установити, що рецептурні бланки та журнали обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, надруковані до набрання чинності цим наказом, дійсні до повного їх використання.

5. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

7. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування. Міністр

О.В. Аніщенко

Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України 19.07.2005 № 360 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.11.2011 № 777) ЖУРНАЛ обліку отруйних, сильнодіючих та комбінованих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я Найменування лікарського засобу

(повне найменування, форма випуску, одиниця виміру) Надходження та залишок разом на місяць

Надходження

Залишок Рік, на перше місяць число місяця номер документа і кількість

кількість

номер документа і кількість

Види видатку (за амбулаторною рецептурою, лікувальні установи, аптечні пукнти тощо)

кількість

Видатки за місяць за кожним з видів окремо

Видатки

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Усього за місяць за видам видатків

Залишок на кінець місяця

Фактичний залишок

10*

* З урахуванням кількості днів місяця.

Журнал обліку отруйних, сильнодіючих та комбінованих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, повинен бути пронумерований, прошнурований і завірений підписом керівника та скріплений печаткою.

88

Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я

В.В.Стеців

«Медовая фармакология»: влияние меда на метаболизм лекарственных средств

Как помочь при синдроме «гиппопотама»?

Актуально в гастроэнтерологии: современная терапия функциональной диспепсии

Від паління врятує крапля нікотину?

Крем «Клобаза» — эффективное дополнение базисной терапии атопического дерматита

Optimum medicamentum — лучшее лекарство •

влияние меда на метаболизм лекарственных средств Джон Р. Горн, доктор фармакологии, член американского колледжа клинической фармакологии, Филип Д. Ханстен, доктор фармакологии, г. Вашингтон, США

№ 12/ декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

«Медовая фармакология»:

Документально зафиксированный эффект сока грейпфрута на фармакокинетику многих лекарственных средств привлек внимание к влиянию, которое могут оказывать определенные продукты питания на цитохром P-450 — фермент, метаболизирующий лекарственные средства, а также на такие переносчики лекарственных средств, как P-гликопротеин. Недавно были опубликованы сведения о влиянии меда на изоферменты цитохрома Р-450 у здоровых пациентов и животных.

Влияние меда на изоферменты CYP450

В ходе одного из недавних исследований была изучена активность ферментов CYP2D6, CYP2C19 и CYP3A4 у 12 здоровых пациентов после приема меда в течение 7 дней. В ходе испытаний на CYP2D6 пациентам вводили декстрометорфан, во время испытаний на CYP2C19 — прогуанил, а в качестве маркера активности фермента CYP3A4 рассматривали экскрецию эндоген-

90

ного 6-бетагидроксикортизола. Декстрометорфан и прогуанил не претерпели никаких изменений. Это позволяет предположить, что прием меда не оказывал никакого влияния на активность CYP2D6 или CYP2C19. Тем не менее, экскреция эндогенного 6-бетагидроксикортизола незначительно выросла, что позволяет предположить увеличение активности CYP3A4. Не установлено, какие именно вещества, входящие в состав меда, приводят к увеличению активности CYP3A4. Повышенная активность CYP3A4 была отмечена у 11 из 12 пациентов. Также в ходе исследования было выявлено существенное различие в связи со степенью такого эффекта, как и в ходе других исследований лекарственного взаимодействия. Так, у одного пациента уровень маркера увеличился в два раза, а у второго наблюдалось троекратное увеличение. Эти результаты позволяют говорить о том, что у некоторых людей может наблюдаться выраженный рост активности CYP3A4, однако

для подтверждения этого факта потребуются исследования лекарственного взаимодействия. Разумеется, мед не является стандартизованным веществом, и вполне возможно, что разные типы меда могут оказывать различное влияние на метаболизм лекарственных средств.

Влияние меда на субстраты CYP3A4

Если предположить, что описанное выше исследование маркера CYP3A4 отражает увеличение активности CYP3A4, можно ожидать, что регулярное употребление меда может снижать эффективность препаратов, метаболизированных ферментом CYP3A4, по крайней мере, у некоторых пациентов. Несмотря на то, что в ходе исследований на животных было обнаружено снижение концентрации субстратов CYP3A4 в плазме (дилтиазем) при многократном употреблении меда, это не означает, что эти результаты могут быть применимы к человеку. Тем не менее, до получения новых сведений целе-

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация

На основе приведенных выше сведений о повышенной активности CYP3A4 можно ожидать пониженной концентрации в плазме таких метаболизируемых ферментом CYP3A4 препаратов, как карбамазепин. Этот препарат сам по себе является мощным индуктором CYP3A4. Тем не менее, с течением времени он способен стимулировать свой собственный метаболизм. Таким образом, неясно, может ли индукция CYP3A4 вследствие приема меда накладываться на индукцию под воздействием карбамазепина.

Резюме

Предварительные данные, собранные в ходе исследований влияния меда на активность CYP450 у людей, позволяют говорить о том, что мед может повышать активность CYP3A4, но не влияет на активность CYP2D6 или CYP2C19. Вполне возможно, что для увеличения активности CYP3A4 требуется регулярный прием меда в течение нескольких дней или более длительного срока, и маловероятно, что прием меда от случая к случаю может оказывать существенное влияние на концентрацию препаратов в плазме. После поступления дополнительной информации можно будет определиться с тем, следует ли учитывать прием меда в качестве возможной причины для изменения ответной реакции на препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4.

•

Влияние меда на метаболизм карбамазепина

В ходе исследования 10 здоровых пациентов не было установлено, влияет ли прием однократной дозы меда 30 мл на фармакокинетику карбамазепина. Вместе с тем, не следует ожидать ферментативной индукции после однократного приема ферментного индуктора. Так, по результатам исследования на кроликах был обнаружен повышенный клиренс карбамазепина через 7 дней после начала приема меда, однако через один день после начала приема меда никакого эффекта обнаружено не было. Следовательно, указанное исследование однократной дозы не позволило провести надлежащую оценку влияния меда на карбамазепин. В целом, в настоящее время нет необходимости предупреждать пациентов, принимающих карбамазепин, чтобы они соблюдали осторожность при приеме меда.

№ 12/ декабрь 2011

сообразно считать, что регулярное употребление меда может приводить к снижению терапевтического эффекта лекарственных средств, метаболизируемых ферментом CYP3A4.

ЛИТЕРАТУРА 1. Tushar T, Vinod T, Rajan S, Shashindran C, Adithan C. Effect of honey on CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 enzyme activity in healthy human volunteers. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2007;100:269-272.

2. Koumaravelou K, Adithan C, Shashindran C, Asad M, Abraham BK. Influence of honey on orally and intravenously administered diltiazem kinetics in rabbits. Indian J Exp Biol. 2002;40:1164-1168.

3. Malhotra S, Garg SK, Dixit RK. Effect of concomitantly administered honey on the pharmacokinetics of carbamazepine in healthy volunteers. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2003;25:537-540.

4. Koumaravelou K, Adithan C, Shashindran C, Asad M, Abraham BK. Effect of honey on carbamazepine kinetics in rabbits. Indian J Exp Biol. 2002;40:560-563.

91

В аптечку аптекаря • Арсенал знаний • Современная фармация • № 12 / декабрь 2011

92

КАК ПОМОЧЬ ПРИ СИНДРОМЕ «ГИППОПОТАМА»? Этого синдрома вы абсолютно точно не найдете в медицинской литературе, потому что его еще не описали. Однако таким названием можно было бы именовать симптомокомплекс тех жалоб, которые предъявляют посетители аптеки с так называемой диспепси΄ей. Наверное, ничто не передает более точно и ярко тот дискомфорт, который испытывает страдающий от нее человек, чем образ одного очень известного еще с детства и даже описанного в Библии животного – гиппопотама. И действительно, глядя на гиппопотама, поедающего несколько тонн растительной массы в день, создается впечатление, что он настолько страдает от дискомфорта нарушенного пищеварения, что даже неуклюже передвигается вне воды. Основная вербальная ассоциация данного образа – это «тяжесть». Так и человек, страдающий от диспепсии, наиболее часто отмечает, что испытывает «тяжесть» в области эпигастрия. Диспепси΄я (от др.-греч. дис- — приставка, отрицающая положительный смысл слова и πέψις — пищеварение) — нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пищеварение. В синдром диспепсии входят следующие симтпомы: • боли, локализованные в подложечной области (эпигастральной) ближе к срединной линии; • дискомфорт, локализованный в подложечной области; • раннее насыщение — ощущение, что желудок переполняется сразу после начала еды, независимо от объема принятой пищи; • переполнение — неприятное ощущение задержки пищи в желудке, оно может быть связано или не связано с приемом пищи; • вздутие в эпигастральной области — чувство распирания в эпигастральной области, которое следует отличать от видимого вздутия живота; • тошнота. Симптомы диспепсии могут быть

обусловлены такими заболеваниями, как язвенная болезнь желудка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, желчекаменная болезнь, хронический панкреатит. В таких случаях принято говорить о синдроме органической диспепсии. Но, если при тщательном осмотре вышеуказанных заболеваний выявить не удается, то правомерно ставить диагноз функциональной диспепсии (табл. 1). Диагноз функциональной диспепсии может быть поставлен при наличии трех обязательных условий: 1. У больного отмечаются постоянные и повторяющиеся симптомы диспепсии (боли или ощущение дискомфорта, локализованные в эпигастрии по срединной линии), превышающие по своей продолжительности 12 недель в течение года.

2. При обследовании больного, включающем эндоскопическое исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта, не выявляется органических заболеваний,

способных объяснить имеющиеся у него симптомы.

3. Симптомы не исчезают после дефекации или не связаны с изменениями частоты и характера стула (т. е. нет признаков синдрома раздраженного кишечника). Причины возникнове ни я диспепсии: • Гиперсекреция соляной кислоты.

• Алиментарные погрешности (нарушения питания).

• Прием лекарственных препаратов (противопаркинсонических препаратов).

• Нервнопсихические стрессы.

• Инфицированность слизистой оболочки желудка Helicobacter pylori.

• Нарушения моторики желудка и двенадцатиперстной кишки (например, диабетический гастропарез). Лечение больных диспепсией должно быть комплексным

Жалобы больного бывает трудно отнести в ту или иную группу

и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится за ГЭБ. Домперидон оказывает действие преимущественно на периферическое рецепторы дофамина. Исследования на людях показали, что при внутреннем применении домперидон увеличивает длительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка. Средство не влияет на желудочную секрецию. Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 30–60 мин. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным метаболизмом в стенке кишечника и в печени.

Антациды. Антисекреторные препараты. Эрадикационная терапия Helicobacter pylori. Прокинетики (Брюлиум)

Прокинетики (Брюлиум). Антациды

Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона повышается при приеме после еды, больным с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (ощущение переполнения в области эпигаст ри я, ощ у щение вздутия кишечника, отрыжка, метеоризм, тошнота) следует принимать домперидон за 15–30 мин до еды. Пониженная кислотность желудка снижает абсорбцию домперидона. Биологическая доступность при пероральном приеме препарата снижается после предшествующего приема циметидина или натрия бикарбоната. На фармацевтическом рынке Украины присутствует несколько лекарственных препаратов для перорального применения, действующим веществом которых является домперидон. Он входит в состав таблеток, покрытых оболочкой (гастропом, перидон, мотили у м, домперидон-стома, моторикс, домидон, перидониум,

В аптечку аптекаря

Дискинетический вариант

Преобладают жалобы на раннее насыщение, чувство переполнения в подложечной области после еды, тошноту, ощущение вздутия в эпигастрии и дискомфорта после еды

•

Прокинетики – препараты, нормализующие двигательную активность желудочнокишечного тракта (Брюлиум)

Арсенал знаний

Язвенноподобный вариант

Боли в подложечной области (часто ночные и голодные), проходящие после приема пищи и антацидных препаратов

•

Лечение

Современная фармация

Проявления

•

Варианты функциональной диспепсии

Неспецифический вариант

и включать в себя не только назначение лекарственных препаратов, но и мероприятия по нормализации образа жизни, режима и характера питания. Медикаментозная терапия назначается с учетом имеющегося клинического варианта функциональной диспепсии. Применение прокинетиков (например, домперидона) оправданно в большинстве случаев при лечении диспепсии. Домперидон — антагонист дофамина, обладающий прот и в орв о т н ы м и с в ойс т в а м и . В незначительной степени проникает через ГЭБ. Применение домперидона редко сопровождается экстрапира мидными побочными реакциями, особенно у взрослых, но он стимулирует выделение пролактина гипофизом. Его противорвотное действие, вероятно, обусловлено соединением периферического (гастрокинетического) действия

Функциональная диспепсия

№ 12 / декабрь 2011

Таблица

93

перилиум), суспензии для приема внутрь (мотилиум, домрид) и в состав таблеток, диспергирующихся в ротовой полости, — Брюлиум Лингватабс 10 мг № 20 или 100.

Брюлиум – препарат выбора для симптоматического лечения диспепсии Брюлиум Лингватабс, благодаря уникальной лекарственной форме, обеспечивает быстрое растворение таблетки во рту и не требует приема воды. Следует положить таблетку на язык. В течение нескольких секунд она растворится на поверхности языка, ее можно проглотить со слюной, не запивая водой. При таком введении из-за обильного кровоснабжения ротовой полости всасывание лекарственного средства начинается довольно быстро. При этом препарат поступает в системный кровоток,

94

минуя печень, а поэтому биодоступность его значительно возрастает. Лекарственное средство также не подвергается воздействию желудочно-кишечного сока. Этот способ введения гарантирует быстрое и эффективное действие. Пресистемный метаболизм при таких способах назначения лекарств либо совсем отсутствует, либо выражен незначительно. Фармакологический эффект препарата наступит значительно быстрее по сравнению с обычными таблетками, кроме того, препарат имеет приятный вкус. Брюлиум Лингватабс является препаратом выбора для быстрого и эффективного симптоматического лечения при следующих патологиях: • диспептический синдром, ассоциирующийся с замедленной эвакуацией содержимого желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом: ощу-

щение переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия желудка, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рвота, изжога; • симптоматическое лечение при тошноте и рвоте функционального, органического и диетического происхождения, а также обусловленных лучевой терапией или лекарственными средствами; • тошонота и рвота, вызванные применением препаратов группы допаминовых агонистов для лечения болезни Паркинсона. Взрослым и детям назначают по 1–2 таблетки 3–4 раза в сутки. Максимальна я су точна я доза — 80 мг.

Е.А. Добра, канд. фарм. наук, кафедра фармакотерапии НфаУ, клинический провизор ОСБ

Большое значение придается также повышению чувствительности рецепторного аппарата стенки желудка к растяжению (висцеральная гиперчувствительность). Как показали современные исследования с растяжением желудка воздушным баллоном, больные функциональной диспепсией имеют более низкий болевой порог к растяжению, чем здоровые. Висцеральная гиперчувствительность отражает нарушение сенсорных и афферентных связей между желудочно-кишечным трактом и мозгом. У пациентов с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта имеется нарушенное восприятие ноцицептивных импульсов, кото-

optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний •

ослабление моторики антрального отдела желудка с последующим замедлением эвакуации из желудка (гастропарез); нарушения антродуоденальной координации; расстройства ритма перистальтики желудка (тахигастрия, брадигастрия); нарушения аккомодации желудка (способности проксимального отдела желудка расслабляться после приема пищи).

Современная фармация

За последние два десятилетия накопилось много новых данных о причинах и механизмах развития функциональной диспепсии (функциональных расстройств ЖКТ). В основе функциональной диспепсии, прежде всего, лежат нарушения гастродуоденальной моторики:

•

Неблагоприятная окружающая среда, богатый выбор пищевых продуктов сомнительного качества все чаще заставляют людей обращаться в аптеку за препаратами для снятия болей в эпигастрии, метеоризма, отрыжки, изжоги и прочих неприятных ощущений. Все выше изложенные симптомы могут присутствовать как при функциональных, так и при органических заболеваниях пищеварительного канала.

№ 10 / декабрь 2011

Актуально в гастроэнтерологии: современная терапия функциональной диспепсии

95

optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 12 / декабрь 2011

рые интерпретируются пациентами, как боли или другие симптомы. Генетические факторы и влияние окружающей среды (семейные отношения, вредные привычки, особенности питания и образа жизни) могут приводить к нарушению психосоциального статуса (повышенная восприимчивость к жизненным стрессам, наклонность к депрессиям, снижение психологической адаптации, отсутствие социальной поддержки) и через ось мозг – желудочно-кишечный тракт к развитию функциональных гастроинтестинальных расстройств (нарушение моторики или висцеральная гиперчувствительность). Гастродуоденальная система становится своего рода соматической завершающей инстанцией психической дизадаптации у этих больных.

Диагностические критерии функциональной диспепсии Постоянная или рецидивирующая боль или дискомфорт в верхних отделах живота в течение 12 мес., общей сложностью не менее 12 недель. Отсутствие каких-либо клинических, биохимических, эндоскопических или ультрасонографических признаков известных органических болезней, которыми можно объяснить симптомы. Отсутствие связи диспепсии с изменениями частоты и формы стула, т. е. нет синдрома раздраженного кишечника. Типы функциональной диспепсии Язвенноподобная диспепсия. Дискинетическая (дисмоторная) диспепсия. Неспецифическая диспепсия.

96

Клинические проявления функциональной диспепсии В тех случаях, когда в клинической картине заболевания преобладает боль в подложечной области, возникающая натощак («голодная» боль) и ночью (ночная боль) и проходящая после приема пищи и антацидных препаратов, речь идет о язвенноподобном варианте диспепсии. Если основными жалобами являются раннее насыщение и чувство переполнения в подложечной области после еды, тошнота, ощущен ие д ис комф ор т а и в зд у т и я в эпигастрии, усиливающиеся после еды, то это дискинетический вариант диспепсии. Наконец, если ведущий симптом в клинической картине заболевания выделить не удается, такие расстройства интерпретируются как неспецифический вариант диспепсии. Симптоматика функциональной диспепсии отличается многообразием, неспецифичностью и поэтому не может служить надежным диагностическим критерием. На преимущественно функциональный характер этих проявлений указывает обилие жалоб, нередко их эмоциональная окраска. У больного с функциональной диспепсией часто обнаруживают признаки нейровегетативной неустойчивости (раздражительность, психоэмоциональная неуравновешенность, лабильность пульса и АД). При пальпации живота может определяться болезненность в эпигастрии. Многие исследователи считают, что желудочно-кишечные расстройства взаимосвязаны с психологическими факторами. Стресс, тревога, депрессии воздействуют на нервную систему и вызывают сбой в регуляции моторики желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушение секреции соляной кислоты в желудке, что провоцирует развитие диспепсии. При дискинетическом

варианте возникает такое явление, как вялый, «ленивый» желудок, в котором застаивается пища. А язвенно-подобный вариант дает усиленную моторику и повышенную секрецию соляной кислоты в желудке, что и вызывает «голодную» боль в животе. В желудочно-кишечном тракте все отделы взаимосвязаны. Если нарушается работа одного, это сразу сказывается на остальных. Поэтому к проблемам с желудком добавляются нарушения в работе двенадцатиперстной кишки и сфинктера, который находится в месте перехода желудка в кишку. В результате возникает дуоденогастральный рефлюкс. При этом содержимое двенадцатиперстной кишки, в котором имеется желчь, и ферменты поджелудочной железы, попадют в желудок, а его слизистая оболочка не приспособлена противостоять воздействию этих веществ. Так развивается раздражение слизистой желудка, и она воспаляется. Кроме того, раздражение желудка сопровождается спазмом мышц в месте раздражения, что приводит к появлению тошноты и рвоты. Отдельно отмечают еще один механизм диспепсии — повышенную чувствительность желудка к растяжению при поступлении в него пищи. Но одно и то же растяжение вызывает совершенно разную реакцию у людей — кто-то не чувствует никакого дискомфорта, а кто-то ощущает все выше перечисленные симптомы. В некоторых исследованиях показано, что жирная пища способствует замедлению опорожнения желудка, но этот механизм развития диспепсии остается спорным, недоказанным. Ряд авторов выделяют роль курения, чрезмерного употребления алкоголя, крепкого чая, кофе, специй, приправ, пряностей, т. е. всего, что стимулирует выработку соляной кислоты в провоцировании диспепсии. Например, известно, что курение повышает риск развития функциональной диспепсии более чем в два раза.

Лекарственные средства При дискинетическом варианте диспепсии назначают ферментные препараты, активизирующие пищеварение (мезим, креон и др.), и прокинетики (мотилиум, церукал), усиливающие моторику ЖКТ. При язвенно-подобном варианте

3. Частое дробное 4–5 раз в день и необильное питание с исключением трудноперевариваемой и жирной пищи Хорошо пережеванная, смоченная слюной пища частично, на 10–15%, переварена и не требует чрезмерного напряжения работы желудка. Важно не переедать! Прием большого объема пищи сопровождается ее застоем в желудке и усугубляет заболевание. Во время обострения желательно употребление тщательно измельченных продуктов; через 5–7 дней постепенно можно употреблять и твердую пищу.

4. Прекращение курения, употребления спиртных напитков, приема нестероидных противовоспалительных средств Никотин способствует расслаблению сфинктера в нижней трети пищевода и забросу содержимого желудка в пищевод, вызывая появление признаков диспепсии. Алкоголь непосредственно раздражает слизистую оболочку желудка, двенадцатиперстной кишки, вызывая нарушения моторики этих органов, а также способствует развитию хронического воспаления поджелудочной железы и печени. назначают антациды — средства, понижающие кислотность желудочного сока, а при боли — миотропные спазмолитики — средства, устраняющее спазм гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. При необходимости можно применять успокоительные средства — новопассит, валериану, пустырник.

optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний

2. Рациональная психотерапия В некоторых случаях, при выраженных неврологических жалобах, показана консультация психотерапевта.

•

1. Устранение нервно-психических факторов и стрессовых ситуаций (отрицательных эмоций, нервных перегрузок) Стресс сопровождается развитием моторных расстройств ЖКТ, ухудшением его кровоснабжения. Если при функциональной диспепсии имеются жалобы на раздражительность, утомляемость, бессонницу, можно дополнительно принимать успокоительные препараты — новопассит, таблетки валерианы.

Современная фармация

Лечебная программа при функциональной диспепсии

•

В целом, пациентов с функциональной диспепсией условно можно разделить на 3 группы. Первую составляют те, кто лечится бессистемно, не прибегая к врачебной помощи (70–75%); вторую — те, кто лечится под врачебным контролем амбулаторно; и, наконец, третья группа включает пациентов, которые получают лечение в стационаре по поводу выраженной симптоматики или развившихся осложнений. Диагноз функциональная диспепсия устанавливается, когда в ходе обследования исключены органические заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь), желчного пузыря (желчнокаменная болезнь), поджелудочной железы (хронический панкреатит). Они протекают с аналогичными признаками, при которых, прежде всего, нарушается структура органа. Отсутствие же лечения чревато тем, что болезнь будет прогрессировать. И в результате упомянутые органические заболевания могут развиться, даже если до этого вы ими не страдали. Кроме того, злоупотребление жирной пищей, стрессы, курение, алкоголь могут спровоцировать обострения. Если же исключить провоцирующие факторы и провести правильное лечение, то диспепсию можно ликвидировать полностью и вернуть желудок и кишечник к нормальной работе. Лечение проводится только в период обострения заболевания. В остальное время желательно придерживаться определенных правил, диетических рекомендаций.

№ 10 / декабрь 2011

Лечение

Однако не стоит увлекаться чрезмерным употреблением лекарств. Ферменты при бесконтрольном их приеме могут привести к развитию снижения функции поджелудочной железы. Прокинетики при ошибочном назначении могут вызвать усиление боли.

97

optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 12 / декабрь 2011

98

Хорошее действие оказывает санаторно-курортное лечение. При выборе санатория гастроэнтерологического профиля следует отдавать предпочтение тем, которые расположены в том же климатическом поясе, чтобы исключить обострение заболевания, связанное с адаптацией организма. Для лечения функциональной диспепсии идеально подойдет новый препарат Пепсан от «Laboratoires Rosa Phytopharma» (Франция). Это комбинированное лекарственное средство, включающее два действующих компонента: гвайазулен (производное азулена) и диметикон. Гвайазулен — вещество, получаемое из эфирных масел ромашки и полыни. Целебные свойства этих лекарственных растений издавна применялись в медицине. Механизм действия гвайазулена заключается в подавлении дегрануляции тучных клеток, снижении уровня гистаминазы и гистамина на уровне тканей, что проявляется его противовоспалительным действием, а на уровне гладкомышечных волокон — их расслаблением. In vitro гвайазулен оказывает антиоксидантное действие на мембраны печеночных микросом, подавляя перекисное окисление липидов, которое также способствует развитию воспаления. Предотвращает повреждение и улучшает кровоснабжение слизистой оболочки за счет конкурентного ингибирования рецепторов тромбоксана (ингибирует вазоконстрикоторное тействие ТХА2). Второй компонент препарата — диметикон — относится к так называемым пеногасителям. Он представляющий собой гидрофобное полимерное вещество с низким поверхностным натяжением, которое уменьшает газообразование (разрушает оболочку пузырьков газа и усиливает газовыведение). Таким образом устраняется избыточное газообразование, что уменьшает метеоризм, ощущение тяжести

и вздутия в желудке. Кроме этого, диметикон образует защитный слой на слизистой желудка и пищевода.

Терапевтические эффекты Пепсана Снижает уровень гистаминазы и гистамина. Подавляет дегрануляцию тучных клеток. Оказывает противовоспалительное и противоотечное действие. Уменьшает агрессивные свойства рефлюктата (снижая кислотопродуцирующую функцию желудка). Укорачивает время экспозиции рефлюктата в пищеводе. Уменьшает раздражение и воспаление слизистой пищевода, связывая свободные радикалы. Образует защитный слой на слизистой пищевода и желудка. Устраняет явления метеоризма и уменьшает количество желудочно-пищеводных рефлюксов. Действует на протяжении всей «кишечной трубки». Пепсан рекомендован для симптоматического лечения боли в желудке и пищеводе различной этиологии, в том числе и при повышенной кислотообразующей функции желудка, изжоге, в том числе у беременных, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагите, гастрите, гастродуодените. Пепсан выпускается в двух формах — гель для приема внутрь (саше) и в галеновых капсулах. Продается без рецепта. Его можно использовать как самостоятельное средство или в составе комплексной терапии желудочно-кишечных заболеваний. Пепсан также может применяться как вспомогательное средство перед диагностическими процедурами.

Пепсан имеет дополнительные преимущества: не влияет на транзит содержимого кишечника; не нарушает всасывание других лекарственных средств и не взаимодействует с ними; не содержит сахара; Пепсан прост в применении, не вызывает побочных эффектов и возможно его длительное использование. Это безопасный и действенный препарат, который быстро поможет решить проблемы и устранить дискомфорт в желудке! О.С. Данькевич, канд. фарм. наук, НФаУ

99

№ 10 / декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

optimum medicamentum — лучшее лекарство

в аптечку аптекаря Арсенал знаний • •

Нет ничего легче, чем бросить курить, — я уже тридцать раз бросал. Марк Твен Проблема кинути палити, про яку американський письменник більш як 150 років тому з гумором писав, — актуальна і сьогодні. За статистикою в Україні 68% курців зацікавлені в тому, щоб кинути палити, при цьому лише 7,5% планують зробити це в наступному місяці, 40,5% курців намагалися покінчити з палінням упродовж останнього року. Окрім цього, відмова від куріння вдається людині лише з 7–8-ї спроби. З цього приводу 24 листопада 2011 року відбулося ток-шоу під назвою «Куріння: міфи і реальність, або Спроба № 7». Ольга Шарманська

№ 12/ декабрь 2011

•

Современная фармация

Від паління врятує крапля нікотину?

Валерій Харчишин та гурт «Друга ріка» У заході взяли участь: кандидат медичних наук, головний лікар Київського міського центру здоров’я Отто Стойка — він намагався допомогти розібратися у фізіологічних аспектах нікотинової залежності; кандидат медичних наук, психолог психоаналітичного напрямку, психіатр, нарколог Аеліта Гарницька розкривала секрети психологічного боку залежності, а тонкощі фармакологічної підтримки сили волі курця

100

розкривала Валентина Швед-Гірняк, бренд-менеджер Nicorette®, компанія «Джонсон і Джонсон Україна». Поділитися досвідом тютюнопаління на шоу завітав курець зі стажем — фронтмен гурту «Друга ріка» Валерій Харчишин. «Почав брати цигарки в дитинстві, але не для себе, я хотів просто бути дорослішим, хотів товаришувати з тими пацанами, які зі мною не хотіли дружити, і я виходив на

вулицю — крутий хлопець діставав пачку цигарок і роздавав пацанам — таким чином я ставав для них другом. Але якщо я роздавав, то мусив і сам затягнутися пару разів і мені це доводилося робити...», — ділиться досвідом Валерій Харчишин. Психолог пояснює дитяче паління через цікавість до всього нового і велике бажання не відставати від однолітків і, звичайно, здаватися дорослішим. Згідно зі статистикою щороку

Поговоріть про те, до яких негативних наслідків призведе куріння: погіршаться показники в спорті, куріння призведе до різних захворювань (розвиток імпотенції, безпліддя, рак), це зайва трата грошей (в середньому курець витрачає на сигарети близько 500 грн. на рік)

- Бажання стати хорошим співрозмовником, можливість бути комунікабельним.

- Антистресовий ефект куріння.

- Незалежність, мода, привабливість.

- Фізична залежність

Є багато альтернатив, щоб стати гарним співрозмовником, і сигарета для цього не обов’язкова.

- Поясніть, що антистресовий ефект — це самообман. Куріння, дійсно, дозволяє зняти стрес на 3–4 хвилини, але наслідки цього такі: підсилюється головний біль, кашель, погіршується загальний стан.

- Розкажіть близькій людині, що з курінням складно залишатися привабливим: куріння призводить до різних порушень і захворювань, організм старіє швидше, а курці в середньому живуть на 20–25 років менше.

- Курці повинні знати про ефективні і зручні методи лікування, такі як нікотинозамісна терапія, що рекомендує ВООЗ

20–39 років

40–59 років

60 років і більше або особи з ознаками захворювання

Збільшення фізичної залежності. Розчарування від попередніх спроб відмови від куріння

Відчуття, що шкоду здоров’ю завдано і це вже непоправно

до паління долучаються 500 тисяч молодих людей віком 11 років. «У подальшому куріння тютюну підтримується дещо важливішими причинами, — пояснює Аеліта Гарницька, — перш за все, це бажання стимулювати свої можливості, свою діяльність, вчасно зуміти розслабитися, коли з’являється напруга, стресові ситуації». В першу чергу залежність відбувається на рівні головного мозку, — із фізіологічної точки зору пояснює Отто Стойка: «У курців у обмін речовин «вбудований» потік нікотину, рецептори мозку псуються нікотином і між ними не має нормального зв’язку і це дає ненормальну реакцію на нікотин, тобто людина не помічає, як вона тільки встає з ліжка, вона закурює, бо їй треба активізуватися зранку, вдень її питаєш: чого ти куриш? — Тому що їй хочеться розслабитися, і ці різні впли-

Близька людина повинна дізнатися про зручні і ефективні способи кинути палити, такі як нікотинозамісна терапія. Розкажіть про те, що в середньому людина кидає курити з 7–8-ї спроби. Куріння — це не просто шкідлива звичка, нікотинова залежність була визнана захворюванням, яке вимагає певного лікування і допомоги, однієї мотивації часто буває недостатньо Регулярне споживання тютюну завдає великої шкоди здоров’ю, але навіть затятий курець відчує поліпшення стану здоров’я, кинувши палити

ви вони свідчать тільки про одне, що людина вже є залежною і в її мозку є зайвий елемент штучного, який перешкоджає нормальній роботі». Для того щоб вчасно надати підтримку близьким людям, низкою громадських організацій було розроблено своєрідний гід по мотиваціях курців. Результати досліджень подані в таблиці. Тютюнозалежність має кілька складових — це соціальна залежність, психологічна і залежність на фізіологічному рівні. І саме нікотинозамісна терапія — це той дієвий метод, який допомагає курцеві позбутися цієї залежності, — запевняють фахівці. Валентина Швед-Гірняк, брендменеджер Nicorette®: «Ми розуміємо, що всі курці різні. Є курці, які кидають курити одразу, є курці які

кидають курити поступово, інші — зменшують кількість сигарет. Nicorette® є саме тим брендом, який шукає індивідуальний підхід до кожного курця. Ми розуміємо їх, і готові їм допомогти вийти з цієї проблеми. До сьогоднішнього дня на ринку України була присутня тільки жувальна гумка Nicorette®, яка є першим продуктом з нікотинозамісної терпії у світі. Сьогодні ми презентуємо Вам трансдермальний пластир».

в аптечку аптекаря

13–19 років

- Хоче виглядати дорослим.

- Позначається вплив однокласників, оточення, реклами. Курять члени сім’ї

Арсенал знаний •

Підтримка тих, хто палить

•

Чому він/вона палить?

Современная фармация

Вік

•

Гід по мотиваціях курців

№ 12/ декабрь 2011

Таблиця

Принцип дії пластиря Нікоретте

У кров надходить доза нікотину, вона менша, ніж в сигареті, але її достатньо для того, щоб справитися з нікотиновою залежністю. Пластир Нікоретте представлений у трьох дозуваннях: 25, 15 і 10 мг. Для людей,

101

Современная фармация

•

Арсенал знаний •

в аптечку аптекаря

te® створили програму Active Stop (www.activestop.ru). Учасники програми реєструються онлайн, проходять психологічний тест, спрямований на оцінку рівня їхньої залежності від цигарок, після чого їм щоденно надходять поради від експертів Nicorette®, статті, що надихають і підтримують, а також дослідження. Програма підсилює ефективність продуктів Nicorette®, що борються з нікотиновою залежністю, зміцнюючи рішення людини кинути палити, допомагаючи їй впоратися також і з психологічною залежністю.

№ 12/ декабрь 2011

•

Як це було…

Валерій Харчишин приймає участь у тестуванні які викурюють більше 20 сигарет, фахівці рекомендують починати лікування із 25 мг. Для людей, які викурюють менше 20 сигарет на добу, варто почати лікування із 15 мг. Пластир Нікоретте досить інновативний продукт — він абсолютно прозорий. Людина, коли його наклеює, може не переживати, що це буде помітно. Більше того, наклеювати пластир варто вранці і знімати перед сном. Це комфортно. Пацієнт не повинен думати про те, що йому протягом дня треба турбуватися про якісь методи лікування. Щоправда, пластир слід наносити щоразу на іншу ділянку тіла. На пошкоджену шкіру наносити пластир не можна. Пластир Нікоретте діє протягом 16 годин. Чому саме 16? У резуль-

102

таті досліджень було з’ясовано, що 9 з 10 курців вночі не прокидаються щоб курити, тому потреба в надходженні нікотину в нічний час абсолютно відсутня. Відтак 16-годинна дія пластиру направлена на підтримку саме в той період, коли курцеві потрібно. Ще одне цікаве дослідження свідчить, що 93% рецидивів або способів, коли люди можуть починати знову курити, припадають саме на денний час. У цей час якраз діє пластир. Посилаючись на дослідження, можна стверджувати, що ймовірність того, що курець кине курити з пластиром Nicorette® вдвічі більша, ніж без нього. Щоб надати людям, які намагаються кинути палити, психологічну підтримку, фахівці Nicoret-

Наприкінці 60-х років командування шведського флоту зіткнулося з проблемою нікотинової «ломки» у підводників, що виникає через вимушену відмову від куріння. За вирішенням проблеми військові звернулися до фахівців-фармацевтів. У 1969 році проблемою курців-підводників зайнявся Уве Ферно, провідний фахівець компанії «Фармація». У першу чергу його цікавило, чому курцям так важко відмовитися від вживання тютюну. Його дослідницька група встановила 2 взаємозалежні факти: • куріння сигарет без нікотину не позбавляє від симптомів абстиненції (так званої «ломки»); • жування тютюну допомагає впоратися з тягою до паління, але метод не годиться в морі. Порівнюючи ці факти, Ферно дійшов важливого висновку: причиною абстиненції і тяги до тютюну є фізіологічна залежність від нікотину, схожа на алкогольну або наркотичну. Ферно запропонував революційне рішення для боротьби з тютюновою залежністю: підтримувати в крові курця рівень нікотину, який допоміг би впоратися із «синдромом відміни» і зосередитися на подоланні психологічної залежності від сигарет і тютюну. Дослідницька група Ферно виконала велику роботу для того, щоб знайти відповідний спосіб доставки нікотину в організм. У підсумку ними

в аптечку аптекаря Арсенал знаний • Современная фармация

•

була розроблена жувальна гумка, що містить нікотин. Принцип її дії — при жуванні вивільняється нікотин і всмоктується в кров через слизову оболонку ротової порожнини. Цей винахід вважається народженням нікотинозамісної терапії (НЗТ) і нового підходу до лікування тютюнової залежності.

Міфи і реальність

Впродовж ток-шоу глядачі теж долучалися до розмови. Разом з експертами намагалися розвіяти найбільш поширені міфи про куріння.

Міф № 1: Пластир Nicorette® (в тому числі НЗТ загалом ) є шкідливим, оскільки вводить через шкіру в організм той же нікотин. Факт. У Nicorette® міститься фармацевтичний нікотин, у цигарці окрім нікотину міститься понад 4 тис. канцерогенних речовин, які найбільше шкодять здоров’ю. Нікотин сприяє фармакологічну залежність тому, що людина звикає.

У Nicorette® міститься хімічно чистий нікотин у терапевтичних дозах. Його менше, ніж у сигареті, але достатньо, щоб людина змогла кинути палити. Постійно, зменшуючи дозу нікотину, людина повністю може відмовитися від губної звички.

шує курця рефлекторно затягуватися глибше, щоб домогтися бажаного ефекту, і більша кількість шкідливих речовин і канцерогенів потрапляє в легені. Низький вміст нікотину також провокує збільшення частоти куріння.

Міф № 2: Кидаєш палити — починаєш товстішати.

Міф № 4: Пасивне куріння не є небезпечним для здоров’я.

Факт. Коли людина припиняє курити, вона набирає масу (це переважно 2–4 кг). Це свідчить про те, що в організмі якраз проходить інтоксикація і в людини відновлюються смакові якості, в неї підвищується апетит. В такому випадку потрібно збалансувати харчування і більше рухатися.

Факт. Пасивне або «примусове» куріння небезпечне не менше, ніж активне. Основний потік тютюнового диму сигарети, що згоряє, утворює 35%, 50% йдуть у повітря, утворюючи додатковий потік, від 5 до 15% компонентів викуреної сигарети залишається на фільтрі. У додатковому потоці окису вуглецю міститься в 5, нікотину і смол — в 50, а аміаку — в 45 разів більше, ніж в основному потоці. В навколишнє середовище від курця потрапляє токсичних компонентів набагато більше, ніж в організм самого курця. Таким чином, небезпека для здоров’я «некурящих» людей аж ніяк не менша, ніж для курців.

Міф № 3: Легкі сигарети завдають меншої шкоди. Факт. Так звані легкі цигарки — з пониженим вмістом нікотину — не менш шкідливі, ніж їх «повноцінні» колеги. Низький вміст нікотину зму-

№ 12/ декабрь 2011

•

Отто Стойка

103

в аптечку аптекаря Арсенал знаний • • Современная фармация № 12/ декабрь 2011

•

Учасники презентації

Міф № 5: Нікотин викликає появу жовтих плям на руках і зубах. Факт. Причиною поява жовтих плям на пальцях і зубах є не нікотин, а смола, що міститься в сигаретах.

Міф № 6: Після багатьох років куріння кидати курити пізно. Факт. Багато курців зі стажем переконані, що кидати палити вже пізно, оскільки це вже не матиме позитивного впливу на організм. Дійсно, регулярне споживання тютюну завдає незворотної шкоди організму, проте навіть завзятий курець відчує поліпшення стану здоров’я через певний час після останньої викуреної сигарети: • через 12 годин після відмови від куріння вміст кисню в крові підвищується до нормального рівня; • через 3–9 місяців після відмови від куріння функція дихання поліпшується на 10%;

104

• через 5 років після відмови від куріння ризик інфаркту міокарда знизиться вдвічі в порівнянні з часом, коли людина палить; • через 10 років після відмови від куріння ризик розвитку раку легень знизиться вдвічі.

Міф № 7. Куріння — шкідлива звичка Факт. Систематичне тютюнопаління призводить до розвитку нікотинової залежності — хвороби, внесеної ВООЗ в міжнародну класифікацію захворювань. По суті, це одна з форм залежності від психоактивної речовини (ПАР). Більшість людей, які стали постійними курцями, фізично, психологічно і поведінково залежать від куріння. Їм складно кинути палити навіть за наявності серйозної мотивації. Саме тому для того, щоб кинути палити, їм необхідна спеціальна підтримка.

105

№ 12/ декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний •

в аптечку аптекаря

В аптечку аптекаря • Арсенал знаний • Современная фармация • № 12/ декабрь 2011

106

Крем «клобаза» — эффективное дополнение базисной терапии атопического дерматита

Александр Файзулин, канд. фарм. наук ИПКСФ НФаУ, г. Харьков

Что такое атопический дерматит? Проблема атопического дерматита приобретает все большее значение в современной медицине. Рост заболеваемости в последнее десятилетие, хроническое, с частыми рецидивами, течение, недостаточная эффективность существующих методов лечения и профилактики сегодня ставят это заболевание в ряд наиболее актуальных проблем медицины. Распространенность атопического дерматита среди развитых стран — 10–20 %. Манифестация симптомов атопического дерматита у детей отмечается в возрасте 6 месяцев в 60 % случаев, до 1 года — в 75 %, до 7 лет — в 80–90 %. В течение последних десятилетий наблюдается существенный рост заболеваемости атопическим дерматитом, усложняется его течение, отягощается исход. Ведущая роль в развитии атопического дерматита принадлежит эндогенным факторам (наследственность, атопия, гиперреактивность кожи, нарушение функциональных и биохимических процессов в коже), которые в сочетании с различными аллергенными и неалергенными экзогенными факторами (психоэмоциональные нагрузки, табачный дым, пищевые добавки) приводят к развитию клинической картины

атопического дерматита. В основе развития атопического дерматита лежит генетически определенная (мультифакториальный полигенный тип наследования) особенность иммунного ответа на поступление аллергенов. Характерные черты иммунного ответа атопиков: преобладание Т-хелперов II, гиперпродукция общего IgE и специфических IgEантител. Склонность к гиперреактивности кожи — основной фактор, определяющий реализацию атопической болезни в виде атопического дерматита. Риск развития атопического дерматита у детей выше в семьях, где родители имеют аллергические заболевания или реакции: если оба родителя здоровы, риск развития у ребенка атопического дерматита составляет 10–20 %, если болен один из родителей — 40–50 %, если больны оба родителя — 60–80 %. Лечение атопического дерматита должно быть комплексным. Оно подразумевает использование как системных, так и наружных средств. В основе атопического дерматита лежит аллергическое воспаление, поэтому основу лечения составляют противоаллергические и противовоспалительные препараты: Полиорганность поражений при атопическом дерматите требует проведения системной базисной терапии противоаллергическими препарата-

ми. Заболевание имеет хроническое течение, поэтому лечение должно быть этапным и продолжительным. Наружное лечение атопического дерматита проводится с учетом остроты воспалительной реакции, распространенности поражения, возраста и сопутствующих осложнений местной инфекцией. В острой стадии, сопровождающейся мокнутием и корками, применяются примочки, содержащие противовоспалительные, дезинфицирующие препараты (например, жидкость Бурова, настой ромашки, чая). После снятия явлений острого воспаления применяют кремы, мази и пасты, содержащие зудоуспокаивающие и противовоспалительные вещества. Широкое применение в наружной терапии атопического дерматита получили кортикостероидные препараты. Они оказывают местное противовоспалительное, противоаллергическое действие, устраняют отек, гиперемию, зуд. При наружном применении глюкокортикоидов очень важно, в зависимости от локализации и характера поражения, выбрать оптимальную лекарственную форму, каждая из которых имеет некоторые особенности. Продолжительность такого лечения зависит от тяжести, течения заболевания и определяется индивидуально.

Положительные свойства эмульсий типа «вода в масле»: • восстанавливают защитную липидную оболочку кожи, препятствуя проникновению раздражителей сквозь эпидермис; • удерживают естественные жиры и влагу в коже; • способствуют регенерации и выработке здоровых клеток кожи; • не оставляют следов на коже и одежде, не смываются водой и не стираются при соприкосновении с тканью или другими материалами.

вую очередь, ради повышения безопасности глюкокортикоидной терапии были разработаны различные схемы прерывистой терапии. Если это возможно, то предпочтение рекомендуется отдавать прерывистому лечению. Важная роль в восстановлении и поддержании структуры кожного барьера при атопическом дерматите отводится вспомогательным средствам, таким как различные увлажняющие средства и пр. Клобаза — это крем, представляющий собой, эмульсию «вода в масле», который проявляет увлажняющий эффект, способствует регенерации кожи. Гидрофобные компоненты крема «Клобаза», проникая в роговой слой эпидермиса, формируют защитный барьер, являющийся преградой на пути проникновения аллергенов и препятствующей потере воды.

и вазелин. Крем «Клобаза» специально разработан для интермиттирующей терапии ТКС (таблица). Ланолин является компонентом кожного сала человека, поэтому применение крема «Клобаза» способствует эффективному восстановлению естественного баланса кожи. Ланолин может проникать глубоко в нижние слои кожи и способствует удержанию влаги: ланолин может инкорпорировать до 180–200% воды. Ланолин является не только весьма действенным, но и безопасным средством: он разрешен для применения и у новорожденных, и как ранозаживляющее средство при трещинах сосков у кормящих женщин. Ланолин компании «Медилан» — единственный ланолин в Украине, который специально разработан для медицинских целей с уникальной технологией очистки.

В аптечку аптекаря • Арсенал знаний • Современная фармация

тивовоспалительный, антибактериальный и противогрибковый компоненты. Одним из основных принципов применения препаратов топических кортикостероидов (ТКС) является применение схем интермиттирующих схем терапии, позволяющих уменьшить частоту нанесения на кожу ТКС и повысить эффективность за счет улучшения проникновения в очаг воспаления. С целью увеличения эффективности и, в пер-

•

Видное место на рынке дерматологических препаратов занимает продукция польской фармацевтической компании Jelfa, завод которой является самым большим заводом в Европе по производству мяких лекарственных форм. На украинском рынке уже хорошо известны препараты: Флуцинар (Флуоцинолона ацетонид) и Флуцинар N (Неомицин + Флуоцинолон), Лоринден А (Салициловая кислота + Флуметазон) и Лоринден С (Клиохинол + Флуметазон), также Латикорт (Гидрокортизон), Оксикорт (Гидрокортизон + Окситетрациклин), Бетадерм (Бетаметазон + Гентамицин), Кловейт (Клобетазол), Момедерм (Мометазон). Препараты, содержащие противомикробные компоненты, рекомендуется использовать в случае присоединения бактериальной или грибковой инфекции, подозрении на нее и при высокой вероятности ее развития (мокнущие процессы, интертригинозные очаги поражения, аногенитальный и старческий зуд). Салициловая кислота, входящая в состав препарата Лоринден А, обладает керато- и сквамолитическим действием, способствует проникновению глюкокортикоидов через чрезмерно ороговевший эпидермис, восстанавливает защитный покров кожи, оказывает слабый антисептический эффект. Поэтому препарат Лоринден А целесообразно применять при формах патологии, сопровождающихся усиленным ороговением эпидермиса, десквамацией, гиперкератозом, омозолелостью, например, при лихеноидной экземе, застарелых случаях псориаза, ихтиозе и других. Основными базисными кортикостероидами при лечении АД продолжают оставаться комбинированные топические фторированные глюкокортикостероиды, включающие про-

№ 12/ декабрь 2011

Применяемый в дополнение к базисной терапии топическими кортикостероидами крем «Клобаза» производства компании Jelfa является эффективной составляющей комплексной терапии атопического дерматита и позволяет снизить нагрузку ТКС в 3–5 раз.

Следует отметить, что эмульсии типа «вода в масле» более подходят для ухода за кожей и в большей степени обеспечивают функцию «защиты» кожи от различных неблагоприятных воздействий. Такие системы отличаются рядом положительных свойств. Показанием к применению крема «Клобаза» является не только атопический дерматит, но и любые другие воспалительные заболевания кожи, сопровождающиеся чрезмерной сухостью и шелушением. Клинический эффект крема «Клобаза» обусловлен его специальной эмульсионной основой по типу вода в масле (эмульсия 2-го рода), основными компонентами которой являются ланолин, пчелиный воск

107

В аптечку аптекаря № 12/ декабрь 2011

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

Таблица Схема применения топических кортикостероидов (ТКС) в комбинации с кремом «Клобаза», рекомендация которого желательна при отпуске наружных форм ТКС

108

Пчелиный воск обладает смягчающими и противовоспалительными свойствами. Он также является натуральным скрабом — деликатно отшелушивает омертвевшие клетки кожи, очищая поры и устраняя загрязнения. Воск является природным структурообразующим компонентом в составе кремов и мазей. Пчелиный воск как лекарственное средство используют с древних

Крем «Клобаза» не содержит ароматизаторов, красителей и синтетических консервантов, что также положительно сказывается на параметрах безопасности и делает возможным применение средства даже у новорожденных. Среди прочих достоинств препарата следует отметить относительно невысокую стоимость — это делает его доступным для большинства

Врач и провизор помни! За счет уникальной формы «вода в масле» крем «Клобаза» проникает в глубокие слои кожи и эффективно увлажняет ее в течение 24 часов и восстанавливает липидную мантию кожи! Крем «Клобаза» необходимо рекомендовать при терапии любым гормональным препаратом.

времен — первое упоминание о его применении содержится в папирусе Эберса (1700 год до н. э.). Гиппократ рекомендовал накладывать теплый пчелиный воск на шею при ангине. С древности до наших дней воск используют для лечения ран и кожных заболеваний. Воск представляет собой смесь многих химических соединений, основными из которых являются сложные эфиры (70–74 %), свободные жирные кислоты (13–15 %), углеводороды (12–15 %), минеральные вещества. В 100 г воска содержится около 4 г провитамина А, в то время как в 100 г моркови — всего 0,01 г. Вазелин инертен и в смеси с ланолином способен поглощать и удерживать значительное количество воды. При нанесении на кожу оказывает смягчающее и защитное действие, ограничивает воздействие на кожу неблагоприятных, в том числе температурного, факторов. Вазелин может применяться для лечения детей, беременных и кормящих женщин.

больных, особенно с учетом необходимости длительного и частого применения. На базе Харьковского детского аллергологического центра было проведено изучение эффективности крема «Клобаза» при атопическом дерматите [1]. Наблюдаемая группа включала 20 детей в возрасте 3–18 лет, страдающих атопическим дерматитом. Для апробации крема «Клобаза» были отобраны дети с эритематозно-сквамозной (11 пациентов), эритематозно-сквамозной с лихенификацией (6 пациентов) и лихеноидной (3 пациента) формами атопического дерматита. Все дети поступили в стационар в период обострения атопического дерматита: у 16 человек было диагностировано обострение средней тяжести, у 4 — тяжелое. Состояние больных оценивалось с помощью индекса SCORAD, характеризующего распространенность кожных поражений, их интенсивность и выраженность субъ-

ективных симптомов. Значение индекса SCORAD составило от 28 до 92 (в среднем (59,5 ± 15,7) балла). Все дети получали терапию в соответствии с протоколом лечения атопического дерматита (приказ Минздрава Украины от 27.12.2005 № 767). Базисную терапию проводили кремом «Клобаза» по потребности. Эффективность терапии оценивали через 10 дней. Учитывали динамику индекса SCORAD как интегрального показателя тяжести обострения атопического дерматита, а также сухость кожи, непереносимость препарата, субъективные ощущения больного. Через 10 дней у всех детей была достигнута положительная динамика в течении дерматита — индекс SCORAD составил от 18 до 36 (в среднем (28,5 ± 12,6) балла). Сухость кожи уменьшилась с (2,4 ± 0,9) до (0,9 ± 0,7) балла (оценка по шкале SCORAD). Для ликвидации сухости кожи 14 детям наносили препарат 2 раза/сут, у 6 пациентов кратность применения «Клобазы» составила 3–4 раза/сут. Необходимо отметить, что по своим свойствам крем «Клобаза» больше напоминает мазь, т. е. в нем высокое процентное содержание жиров (по типу «вода в масле»), что позволяет достичь длительного увлажняющего и защитного эффекта. Не было отмечено ни одного случая непереносимости препарата. ЛИТЕРАТУРА 1. Клименко В.А. Базисная терапия при атопическом дерматите с применением жирного крема «Клобаза» / В.А. Клименко, Л.М. Адарюкова, Е.В. Давиденко, Т.С. Котовщикова, А.А. Соколова // Український журнал дерматології, венерології, косметології. — 2010. — № 2(37). — С. 61–63.

2. Балаболкин И. И. Атопический дерматит у детей / И. И. Балаболкин, В. Н. Гребенюк. — М.: Медицина, 1999. — 240 с.