Modern_pharmacy2014_12-1_web

â„– 12/1 2014

úìîìäéè çîðħĬĪ āèçåëóéĪ ĥðîěåĨå ÑĂìöîèĩèěěåĪ ĝåîĩåóéĪÓ íìħçîåöĨĪèï öåæ æ ěåæïðíéöôéĩ ÿìöĭĩ äìçìĩ é āìĥçèæïöìĩ Ęîéĩéïè ěåôé ěåéĨðòôéè ěìöìäìçěéèé îìĥçèæïöèěæëéè íìĥèĨåěéĪ Āï öæèê çðôé ĥèĨåèĩ ö Ħïìĩ æöèïĨìĩ é æìĨěèòěìĩ äìçð íìëìîèěéĪ äìĨìöìëîðĥéïèĨĬěĭñ öĭæìï íìĨðòèěéĪ ðçéöéïèĨĬěĭñ îèħðĨĬïåïìö íîìóöèïåěéĪ é ÷ĨåäìíìĨðòéĪ ĘðæïĬ æ öåĩé öæèäçå ÷ðçðï öèîěĭè çîðħĬĪ é ěåçèĥěĭè íåîïěèîĭ ĘðæïĬ ÿìöĭê äìç æïåěèï çĨĪ öåæ äìçìĩ çì÷îĭñ íèîèĩèě ĩéîå é æìäĨåæéĪ ĘðæïĬ öæèäçå ÷ðçðï ðĜï é ïèíĨì ö ēåôèĩ çìĩè üæëîèěěè ĥèĨåèĩ ēåĩ ëîèíëìäì ħçìîìöĬĪ ìíïéĩéħĩå ðæíèñìö öì öæèñ ěåòéěåěéĪñ ìæðõèæïöĨèěéĪ öæèñ öåôéñ ěåçèĥç é ĥèĨåěéê Ó Ă ðöåĥèěéèĩ ëìĨĨèëïéö îèçåëóéé ĥðîěåĨå ÑĂìöîèĩèěěåĪ ĝåîĩåóéĪ

СОДЕРЖАНИЕ

№ 12/1 январь 2014

Пульс времени: новости и события Экстемпоральное изготовление лекарственных средств в Украине: современное состояние и перспективы 05 Индикаторы оценки реализации пилотного проекта: на общественное обсуждение вынесен проект приказа МЗ Украины 06 Государственный контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов 08 Новости и события отрасли 04

В фарватере отрасли ЭМФЕТАЛ: надежная поддержка будущей маме и малышу!

16 ХЬЮМЕР — выбор, достойный награды!

19 NECTAREL в помощь бронхолегочной системе!

21 20 декабря Николай Григорьевич Ляпко посетил Донецкий областной Центр материнства и детства!

13

Consilium Мир Солко для всей семьи 26 Осторожно: травмы!

24

Натур modern... ГОЛД РЕЙ — уникальная эффективность!

42 НИМ — дерево-аптека 44 Косметика NATURE.med — новый национальный рекордсмен!

45 ООО «Научно-производственная фармацевтическая компания «ЭЙМ» — цель и намерение — служить людям 39

Лекарство и закон 53 54 55 57 58 60

Повідомлення про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок» Пояснювальна записка проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок» Гігієнічни вимоги до дієтичних добавок Комментарий к проекту приказа МОЗ Украины «Об утверждении гигиенических требований к диетическим добавкам» Решение суда как возможность исключения лекарственного средства из Государственного реестра лекарственных средств Украины Новости законодательства

Арсенал знаний Живем в условиях стресса, как с этим справляться?! Железо: в чем его сила?!

81 Новости науки, исследования 84 Если жар застал врасплох 64 74

Журнал «Современная фармация»® № 12/1 январь 2014 Главный редактор: Мамедова Светлана Александровна, канд. фарм. наук, Национальный фармацевтический университет

Руководитель отдела маркетинга и рекламы: Гриненко Наталья Юрьевна Отдел подписки: Войтович Ольга Сергеевна Учредитель и издатель: «Pride Pharma» LTD Почтовый адрес редакции: Украина, 61072, г. Харьков, ул. Тобольская, 42, оф. 622 Переписка с редакторами: publicpharmacy@gmail.com Отдел рекламы и подписки: +38 (057) 780–70–77 Издание является специализированным и адресовано специалистам здравоохранения. Материалы, помеченные знаком “ “, предоставлены фармкомпаниями и предназначены для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников. Правовой режим информации, изложенной в специализированном издании или при распространении на специализированных мероприятиях, в первую очередь определяется Законом Украины «О научно-технической информации» № 3322-XII от 25.06.1993 г. Ответственность за содержание, достоверность и орфографию рекламных материалов несет рекламодатель. Редакция может не разделять мнение авторов публикаций и не несет ответственность за недостоверность публикуемых данных. Перепечатка материалов журнала «Современная фармация» только по согласованию с редакцией. Все права защищены. Издание зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины. Регистрационное свидетельство: серия КВ №18433-7233Р от 15.12.2011 г. Отпечатано в типографии «Цифра Принт». Cвидетельство о Государственной регистрации А01 № 432705 от 3.08.2009 г. Адрес : г. Харьков, ул. Культуры, 22-Б, (057) 7861860. Цена договорная. Формат 210x295, полноцвет. Периодичность — 1 номер в месяц. Подписной индекс издания в любом отделении Укрпочты — 89952 © «Pride Pharma» LTD

ПРЕ ДСЕ Д АТЕ ЛЬ РЕ Д АКЦИОННОГО СОВЕТА ЧЕРНЫХ Валентин Петрович, член-кор. НАН Украины, ректор Национального фармацевтического университета, зав. кафедрой органической химии, д. фарм. н., д. хим. н., профессор РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ ЧЕКМАН Иван Сергеевич, член-кор. НАН Украины и НАМН Украины, зав. кафедрой фармакологии с курсом клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А.А.Богомольца, д.м.н., профессор ГОРЧАКОВА Надежда Александровна, д.м.н., профессор кафедры фармакологии и клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца ПАРНОВСКИЙ Борис Людомирович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Львовского Национального медицинского университета имени Данила Галицкого, д.фарм. н., профессор

КЕЧИН Игорь Леонидович, д.м.н., профессор кафедры госпитальной терапии №1 Запорожского государственного медицинского университета ГЛАДЫШЕВ Виталий Валентинович, зав. кафедрой технологии лекарств Запорожского государственного медицинского университета, д. фарм. н., профессор ВОЛОХ Дмитрий Степанович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, д. фарм. н., профессор, заслуженный работник здравоохранения Украины

ЗИМЕНКОВСКИЙ Андрей Борисович, зав. кафедрой клинической фармации, фармакотерапии и медицинской стандартизации Львовского Национального медицинского университета имени Данила Галицкого, д.м.н., профессор

СОКОЛОВА Людмила Владимировна, декан фармацевтического факультета Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я. Горбачевского, заведующая курсом технологии лекарств, кандидат фарм. наук, доцент

КАБАЧНЫЙ Владимир Иванович, зав. кафедрой физической и коллоидной химии, заслуженный изобретатель Украины, д.фарм. н., профессор действительный член EUROPÄISCHE AKADEMIE der NATURWISSENSCHAFTEN

ТРОХИМЧУК Виктор Васильевич, заведующий кафедрой организации и экономики фармации, декан фармацевтического факультета Одесского национального медицинского университета, д.фарм. н., профессор

ПРИСЯЖНЮК Петр Васильевич, декан фармацевтического факультета Буковинского государственного медицинского университета, кандидат хим. наук, доцент ДАВТЯН Лена Левоновна, зав. кафедрой фармацевтической технологии и биофармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, д.фарм.н., профессор ПОНОМАРЕНКО Николай Семенович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, д.фарм. н., профессор КВАСНИЦКАЯ Галина Мирославовна, заслужений работник фармации Украины, директор Тернопольского областного производственно-торгового аптечного объединения МАРЧИШИН Светлана Михайловна, зав. кафедрой фармакогнозии с курсом медицинской ботаники Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я. Горбачевского

Экстемпоральное изготовление лекарственных средств в Украине: современное состояние и перспективы

Индикаторы оценки реализации пилотного проекта: на общественное обсуждение вынесен проект приказа МЗ Украины

Государственный контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

Гослекслужба Украины предоставила разъяснение относительно нововведений в законодательстве

Гослекслужба Украины инициировала изменения законодательства

Скучная рациональность или яркая эмоция? Эффективная презентация для первостольника

Новости • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 12/1 январь 2014

4

Экстемпоральное изготовление лекарственных средств в Украине: современное состояние и перспективы Согласно сведениям лицензионного реестра по состоянию на 1 декабря 2013 производство лекарственных средств в условиях аптеки осуществляют 426 аптечных учреждений, составляет около 3 % от общего количества аптек в Украине (15756). За 11 месяцев (с января по декабрь 2013 года) количество аптечных учреждений, которые занимаются изготовлением лекарственных средств в условиях аптеки, уменьшилось на 2%. Таким образом, продолжается тенденция к постепенному сокращению аптечного производства (количество аптек, которые занимаются экстемпоральным изготовлением лекарственных средств по сравнению с 2010 годом уменьшилось почти на 30%). Препараты, изготовленные в условиях аптеки, становятся все менее доступными для населения. Однако зачастую именно они обеспечивают индивидуальный подход к проведению рациональной фармакотерапии каждого пациента, а иногда аналогов изготовленных в аптеках лекарственных средств просто не существует. В связи с расширением ассортимента готовых лекарственных средств, экстемпоральная рецептура в Украине резко изменилась. Наконец, объем продукции, изготовленной в условиях аптеки, существенно уменьшился, а многие субъекты хозяйствования отказались от осуществления данного вида деятельности, начав чисто коммерческую реализацию препаратов. Зато в Европе и США экстемпоральное изготовление лекарственных средств уже длительное время позиционируется как разработка препаратов для нужд каждого конкретного потребителя (personal drug — персональные лекарства). Сегодня к большинству субъектов хозяйствования нашей страны приходит понимание важности развития концепции «персональных лекарственных средств». Специалисты сферы здравоохранения все чаще отмечают, что качество жизни пациента и приверженность его к назначенному лечению напрямую зависят от фармацевтической опеки. Развивая концепцию «персональных лекарственных средств», можно эффективно влиять на фармакокинетические и фарма-

кодинамические аспекты использования препаратов, в частности, существенно улучшая точность дозирования. Особенно актуально это в кардиологии, неврологии, гастроэнтерологии, где в результате длительного приема лекарственных средств пациент постоянно требует корректировки дозы, а также в педиатрической практике, где дозировка зависит от возраста и анатомо-физиологических особенностей ребенка. Часто пациент без согласия с врачом намеренно покупает препарат с высшим дозой действующего вещества, чтобы сэкономить средства, поделив лекарственную форму пополам. Разделение готовых лекарственных средств на части в домашних условиях может уменьшать точность дозирования, а в случае с кишечнорастворимыми препаратами — их терапевтическое действие практически нивелируется, существенно повышая возможное вредное воздействие на слизистую оболочку желудка. Качеству фармакотерапии могут повредить не только погрешности дозирования, а и наличие в составе готовых лекарственных средств аллергизирующих вспомогательных веществ. Консерванты и стабилизаторы крайне необходимы для увеличения срока годности готовых препаратов, а красители и вкусовые добавки делают препарат привлекательным для пациента. Но не для всех можно и нужно их так широко использовать. Зато, экстемпоральное изготовление лекарственных средств может позволить исключить из необходимого для конкретного пациента препарата в удобной для применения лекарственной форме вспомогательное вещество, которое может повредить здоровью человека, или же изготовить лекарства по фармакопейным прописям совсем без добавления химических веществ. Кроме этого, при экстемпоральном изготовлении возможен подбор натуральных эмульгаторов, стабилизаторов и коригентов вкуса, улучшающих органолептические свойства твердых и жидких лекарственных форм для внутреннего употребления, не придавая им чрезмерных аллергизирующих свойств. Конечно, экстемпоральное изготовление не сможет заменить высокотехнологичное и быстрое промышленное производство препаратов. Однако фармакотерапевтические и фармакоэкономические преимущества

соответствие уровня осведомленности специалистов учреждения здравоохранения по реализации пилотного проекта и умение оказывать пациенту информацию о его реализации, в том числе по взаимозаменяемости лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью в пределах международного непатентованного названия; наличие мероприятий по сотрудничеству учреждения здравоохранения с аптеками по реализации пилотного проекта и т.д. К индикаторам оценки реализации пилотного проекта на этапе отпуска лекарственных средств с аптечного заведения предлагается отнести следующие: наличие в аптечном учреждении лекарственных средств, на которые распространяется действие пилотного проекта, стоимость которых подлежит частичному возмещению, и входящих в I и II групп; соответствие в аптечном учреждении уровня цен на лекарственные средства, включенные в пилотный проект, предельному уровню оптово-отпускных цен на эти лекарства, установленному Минздравом Украины; количество упаковок лекарственных средств, на которые распространяется действие пилотного проекта, реализованных в аптечном учреждении без рецептов/по рецептам на лекарственные средства, стоимость которых подлежит возмещению, за месяц, предшествующий дате проверки, и их процент от общего количества реализованных упаковок соответствующих лекарств; полнота возмещения аптечному заведению стоимости отпущенных препаратов, включенных в пилотный проект. По материалам: www.apteka.ua

Новости • Пульс времени: новости и события

Профильное министерство на общественное обсуждение вынесло проект приказа МЗ Украины «Об утверждении индикаторов оценки реализации пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью на этапах назначения лекарственных средств в учреждении здравоохранения и их отпуска в аптечном учреждении». Принятие проекта документа будет способствовать проведению проверок и объективному анализу состояния реализации пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью (далее - Пилотный проект) в учреждении здравоохранения и при их отпуске с аптечного учреждения с использованием соответствующих индикаторов. В частности, к индикаторам оценки реализации пилотного проекта на этапе назначения лекарственных средств в учреждении здравоохранения предлагается отнести 9 составляющих, среди которых: количество выписанных в учреждении здравоохранения рецептов на лекарственные средства, на которые распространяется действие пилотного проекта; количество рецептов, по которым осуществлено возмещение стоимости лекарств, включенных в пилотного проекта, по данным учреждения здравоохранения; количество вновь выявленных лиц с гипертонической болезнью, которым назначали препараты, включенные в пилотного проекта; число пациентов с гипертонической болезнью, нуждаются в назначении лекарственных средств, на которые распространяется действие пилотного проекта;

•

на общественное обсуждение вынесен проект приказа МЗ Украины

Современная фармация

Индикаторы оценки реализации пилотного проекта:

•

(фармацевта). Этот принцип лежит в основе надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice — GPP), внедрение которой будет способствовать улучшению состояния системы медико-фармацевтической помощи населению Украины. Всего в Украине в 2013 году было получено 30 копий лицензий, позволяющих изготовление лекарственных средств в условиях аптеки. Среди них открыто 12 новых аптек с правом экстемпорального изготовления. По материалам: www. diklz.gov.ua

№ 12/1 январь 2014

являются очень существенными аргументами в пользу того, что отрасль аптечной технологии лекарственных средств в Украине требует внимания, возрождения и усовершенствования. Ведь концепция «персональных лекарственных средств» имеет целью обеспечить благополучие и повысить качество жизни пациентов. Именно сохранение здоровья людей, профилактика заболеваний и обеспечения эффективной фармакотерапии должно быть главной философией провизора

5

Новости • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 12/1 январь 2014

6

Государственный контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов 11 декабря 2013 на сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины ) обнародован проект Порядка осуществления государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов. В случае принятия соответствующего проекта приказа МЗ Украины государственному контролю за качеством будут подлежать медицинские иммунобиологические препараты отечественного и иностранного производства, которые предлагаются к применению в Украине субъектами хозяйствования независимо от подчинения и форм собственности. Согласно проекту документа контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов предусматривать представление заявителем в орган государственного контроля (Гослекслужба Украины или ее территориальные органы) по месту осуществления хозяйственной деятельности объявления о выдаче заключения о соответствии медицинского иммунобиологического препарата по показателям качества; перечня медицинских иммунобиологических препаратов; сертификатов качества на соответствующие серии медицинских имунобиологических препаратов предприятия-производителя (копия, заверенная заявителем) с переводом на украинский язык и инструкцией для медицинского применения. Для импортируемых лекарственных средств также будут добавляться копия таможенной декларации, копия инвойса и, при наличии, копия выданного Гослекслужбой Украины документа, подтверждающего соответствие условий производства медицинского иммунобиологического препарата требованиям к производству лекарственных средств в Украине. Орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности будет проводить экспертизу представленной заявителем документации и визуальный контроль упаковок каждой серии медицинского иммунобиологического препарата в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения сведений об этой серии от заявителя.

Кроме того, согласно проекту Порядка орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности будет проводить проверку соблюдения надлежащих условий хранения медицинского иммунобиологического препарата, определенных в инструкции по его применению. Для импортируемых лекарственных средств также будет проверяться факт наличия лицензии на импорт лекарственных средств и препарата в приложении к данной лицензии. Исключением станут медицинские иммунобиологические препараты, ввозимые в качестве гуманитарной помощи. Проект документа содержит перечень оснований для направления серии медицинского иммунобиологичного препарата на лабораторный анализ. В частности, обязательному лабораторному анализу будут подлежать: вакцины, медицинские иммунобиологические препараты ограниченного применения (препараты-сироты), медицинские иммунобиологические препараты, которые не имеют выданного Гослекслужбой Украины документа, подтверждающего соответствие условий их производства требованиям к производству лекарственных средств в Украине и т.д. Заключение о соответствии серии медицинского иммунобиологического препарата показателям качества будет выдавать орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности заявителя в течение не более 3 рабочих дней с момента получения результатов контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. Вывод будет оформляться в 2-х экземплярах, один из которых будет выдаваться заявителю, а второй хранится в органе государственного контроля. По материалам: www.diklz.gov.ua

Импортеры ТМ «R.O.C.S.» в Украине: ООО «ВДС Фарма», Украина, 01054, г. Киев, ул. Ярославов Вал, д.33, оф.43. Тел.: +38 044 272 00 70 ООО «БАД-АЛТАЙ», Украина, 83003, г. Донецк, пр-т Ильича, 91 тел.: +38 062 345 75 92(93), e-mail: bad-altay@bk.ru

№ 12/1 январь 2014 • Современная фармация • Пульс времени: новости и события • Новости и события отрасли

Гослекслужба Украины предоставила разъяснение относительно нововведений в законодательстве С 1 декабря 2013 года в законодательстве Украины в сфере лицензирования импорта лекарственных средств и контроля за соблюдением Лицензионных условий произойдут следующие изменения: набирает силу приказ Минздрава Украины от 08.11.2013 № 960 «Об утверждении Изменений к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств», зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 12.11.2013 за № 1933/24465 (приказ вступает в силу с 1 декабря 2013, кроме пунктов 3.4 и 3.9 раздела III Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 декабря 2014 года; пункта 2.12 раздела II , подпункта 3.6.12 пункта 3.6, пунктов 3.1, 3.7, 3.11 раздела III Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 марта 2016 года); отменяется приказ МЗ Украины от 30.05.2013 № 453 «Об утверждении Изменений к Лицензионным ус-

ловиям осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств»; набирает силу приказ Минздрава Украины от 26.09.2013 № 835 «Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 18.10.2013 за № 1788/ 24320. Приказом МОЗ Украины от 08.11.2013 № 960 утверждена в новой редакции форма досье импортера, а именно внесены незначительные изменения, связанные с уточнением отдельных его положений. При этом установлено, что импорт лекарственных средств осуществляется с соблюдением действующих в Украине требований надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) в части, касающейся деятельности по импорту лекарственных средств, которые детализированы в разделе III Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (далее — Лицензионные условия). В частности, предусмотрено, что с 1 декабря 2013 г. вступят в силу нормы Лицензионных условий относительно требований: к персоналу, помещениям и оборудованию; к хранению лекарственных средств; по контролю качества (обеспечение осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. № 902); к рекламациям и отзыву продукции; о наличии досье импортера. Важно отметить, что с 1 декабря 2013 существенно не изменится процедура выпуска серии Уполномоченным лицом импортера, которое обязано проверить все сопроводительные документы на серию лекарственного средства, полученные от производителя, включая сертификат качества на серию, и, при наличии положительного Заключения от Гослекслужбы Украина,

8

условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств в соответствии с Порядком контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденного приказом МЗ Украина от 20.09.2013 № 835, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 18.10.2013 за № 1788/ 24320, с учетом положений Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности». Согласно действующему законодательству Украины, плановые проверки соблюдения Лицензионных условий должны осуществляться в соответствии с квартальным планом проверок, который должен быть опубликован на официальном сайте органа лицензирования до 25 числа последнего месяца текущего квартала. На данный момент, в соответствии с законодательством Украины, проверки импортеров лекарственных средств проводятся с периодичностью 1 раз в 5 лет. Учитывая вышеупомянутое, Гослекслужбой Украины в декабре 2013 года на основании анализа рисков будет составлен план проверок на I квартал 2014 года. Утвержден квартальный план проверок будет опубликован до 25 декабря 2013 года на официальном сайте Гослекслужбы Украины. При осуществлении плановых или внеплановых проверок инспекторами Гослекслужбы Украины будет проверяться исключительно соблюдение лицензиатами действующих Лицензионных условий. Согласно соблюдения лицензиатами норм Лицензионных условий, не вступивших в силу (например, наличие контрактов (технических сделок или сделок по качеству) между импортерами, зарубежными производителями и/или владельцами регистрационных удостоверений и т.п.), не будет объектом проверок. По материалам: www. diklz.gov.ua

Приказом МОЗ Украины от 26.09.2013 N 835 утвержден Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Порядком предусмотрено, что в пределах своих полномочий проведение плановых и внеплановых проверок осуществляют органы контроля: Государственная служба Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба) как орган лицензирования и ее территориальные органы — государственные службы лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе (далее — территориальные органы Гослекслужбы). Кроме этого, определено, что плановые проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий будут проводиться органами контроля согласно квартальным планам проведения проверок, которые утверждаются приказом органа лицензирования до 25 числа последнего месяца квартала, предшествующего плановому. Планы проведения проверок будут обнародованы органами контроля путем размещения информации в сети Интернет на официальном сайте органа контроля. Плановые и внеплановые проверки осуществляются в рабочее время лицензиата, установленное правилами внутреннего трудового распорядка, и в присутствии лицензиата (уполномоченного лица). Проверке подлежат материально-техническая база лицензиата по месту непосредственного осуществления хозяйственной деятельности и соблюдения им организационных, квалификационных, специальных требований Лицензионных условий. Приказ зарегистрирован в Министерстве юстиции 18 октября 2013 г. под № 1788/ 24320 и вступает в силу с 1 декабря 2013 года.

№ 12/1 январь 2014 • Современная фармация • Пульс времени: новости и события • Новости и события отрасли

выдать Разрешение на выпуск (реализацию) готового лекарственного средства или Разрешение на использование в производстве продукции « in bulk». Планируется, что с 1 декабря 2014 наберут силу требования GMP по документации и проведению самоинспекций, а с марта 2016 года — нормы, касающиеся: заключения контрактов (технических сделок или сделок по качеству) между импортерами, зарубежными производителями и/или владельцами регистрационных удостоверений; фармацевтической системы качества; дальнейшего изучения стабильности лекарственного средства; контрольных и архивных образцов. С 1 декабря 2013 согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 13.02.2013 № 112 вместе с заявлением о выдаче лицензии на импорт лекарственных средств в Гослекслужбу Украине необходимо подавать копию досье импортера, утвержденного предприятием. Одновременно во время плановых или внеплановых проверок соблюдения лицензиатами Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств инспекторы Гослекслужбы Украины у лицензиатов будут проверять наличие утвержденного досье импортера, в том числе у тех, которые получили лицензии на импорт лекарственных средств в период с 01.03.2013 по 01.12.2013. Необходимо отметить, что в связи с вступлением в силу вышеуказанных нормативно-правовых актов, действующие лицензии на импорт лекарственных средств, выданные субъектам хозяйствования в период с 01.03.2013 по 01.12.2013, не могут быть приостановлены и / или аннулированы. Аннулирование лицензии на импорт лекарственных средств органом лицензирования возможно только при наличии соответствующих оснований по результатам плановых или внеплановых проверок соблюдения лицензиатами Лицензионных

9

№ 12/1 январь 2014 • Современная фармация • Пульс времени: новости и события • Новости и события отрасли

Гослекслужба Украины инициировала изменения законодательства Государственная служба Украины по лекарственным средствам инициировала внесение изменений в законодательство, предусматривающие уменьшение количества плановых проверок субъектов хозяйственной деятельности в зависимости от того, насколько дисциплинированно они соблюдают требования надлежащих практик. Проектом постановления Кабинета Министров Украины утверждаются критерии, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности, связанной с производством лекарственных средств, импортом лекарственных средств, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля) Государственной службой Украины по лекарственным средствам. Критериями, по которым оценивается степень риска от осуществления производства, импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, предлагается утвердить: соблюдение требований законодательства в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств и лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорту лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами; соответствие требованиям надлежащих практик производственной, дистрибьюторской); срок осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорту лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Гослекслужба Украины предлагает к субъектам хозяйствования с высокой степенью риска относить лицензиатов, срок осуществления хоздеятельности которых составляет менее 3 лет; не подтвердивших соответствие требованиям надлежащих практик (производственной, дистрибьюторской), а также тех, у которых во время осуществления предварительного планового или внепланового мероприятия государственного надзора (контроля) выявлены факты нарушения требований законодательства в сфере контроля

10

качества и безопасности лекарственных средств или лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству, импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Субъектов, осуществляющих свою хозяйственную деятельность более 3 лет, а также подтвердивших соответствие требованиям надлежащих практик, но нарушивших требования законодательства в сфере контроля качества и безопасности препаратов или лицензионных условий, Гослекслужба Украины предлагает отнести к субъектам хозяйствования со средней степенью риска. Субъекты хозяйствования, которые осуществляют деятельность более 3 лет, подтвердили соответствие требованиям надлежащих практик и не нарушали требований законодательства в сфере контроля качества и безопасности препаратов или лицензионных условий, будут отнесены к имеющим незначительную степень риска, и планово проверяться не чаще одного раза в пять лет. Сейчас все субъекты хозяйствования, осуществляющие хозяйственную деятельность по производству, импорту, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, относятся к субъектам хозяйствования с высокой степенью риска. Итак, согласно действующему законодательству, каждый из них подлежит плановой проверке 1 раз в год. Данное постановление, в случае его утверждения, будет стимулировать добросовестное выполнение требований Надлежащей производственной, дистрибьюторской, и надлежащей аптечной практики. По материалам: www. diklz.gov.ua

•

Пульс времени: новости и события

• События

«

Современная фармация

«Ананта Медикеар» наглядно продемонстрировали препарат в действии, провели дегустацию новинки и раскрыли его преимущества. Главной изюминкой вечера стала презентация препарата в технике цветной песочной анимации. История похудения девушки и научная обоснованность действия препарата в сопровождении проникновенной японской мелодии никого не оставила равнодушным. Немецкий подход к производству, неоспоримое качество и натуральность продукта продемонстрировала компания «Медикор Групп» в своем презентационном фильме. Участники смогли убедиться в натуральности и органичности косметики этой компании, а также познакомиться с новиками компании. Своими впечатлениями о мероприятии делится заведующая аптеки «Центральная-1» Аптечной сети 9-1-1 Молчан Людмила.

— Людмила, как Вы относитесь к продуктовым тренингам, которые проводят фармацевтические компании? Если провизор хочет быть профессионалом в своем деле, он просто обязан посещать тренинги. Первостольник должен уметь грамотно преодолеть возражения покупателя. Умение успешно совершить продажу зависит от того, насколько фармацевт знает препарат, его особенности, т.е. умеет продать не товар, а именно выгоду от его употребления. Именно так мы получаем приверженных и благодарных покупателей. К сожалению базовое высшее образование не дает таких тонкостей профессии, и оттачивать свое мастерство, получать новые знания можно на презентациях и тренингах». Это всего один пример нестандартного подхода к своей работе. Но согласитесь, в рутине ежедневных стандартных визитов в аптеку — достаточно необычно, а самое главное — результативно. Мероприятие подготовлено при содействии Рекламного агентства «Сарафан».

•

Ежедневные визиты в аптеку и общение с провизором — обычная работа медпредставителя любой фармацевтической компании. Однако, общение с первостольником на его рабочем месте имеет ряд особенностей, т.к. информационный месседж медицинского представителя чаще всего искажается под воздействием окружающих факторов: наличием покупателей в аптеке, необходимостью первостольника выполнять свои непосредственные обязанности, рассеянностью внимания и банальной усталостью… Аптечная сеть 9-1-1, стремительно расширяясь на фармацевтическом рынке Украины, следит за «качеством» своих кадров, ведь это имидж сети. Поэтому, активно поддерживает организацию презентаций и тренингов для своих первостольников. А сотрудничество с Рекламным Агентством «Сарафан» дает возможность отказаться от стандартных шаблонов проведения тренингов.

24 декабря, в преддверии новогодних праздников, прошло масштабное обучающее мероприятие для провизоров Аптечной сети 9-1-1. ООО «Санофи Украина», компания «Ананта Медикеар» и компания «Медикор Групп» представили свои продукты. Возникает вопрос, что объединило эти компании? Ответ-желание, чтобы их услышали и запомнили, и как конечный результат-рекомендовали конечному покупателю. А главное, готовность преподнести информацию в немного нестандартной форме. Классика французской музыки, французские пейзажи, особенности национальной кухни и доклад на тему генерических и оригинальных препаратов — казалось бы, несовместимые вещи. Такая серьезная тема, как взаимозаменяемость препаратов, особенности генериков, качество и преимущества оригинальных препаратов была мастерски раскрыта приглашенным лектором. Япония-страна восходящего солнца… и разработчик нового оригинального препарата для похудения. Очаровательные японки-представители компании

№ 12/1 январь 2014

Скучная рациональность или яркая эмоция? Эффективная презентация для первостольника

Хаустова A Светлана маркетолог Аптечной сети 9-1-1

11

ЭМФЕТАЛ: надежная поддержка будущей маме и малышу!

ХЬЮМЕР — выбор, достойный награды!

NECTAREL в помощь бронхолегочной системе!

Наличие доступа аптек в сети Интернет предоставит пациенту гарантию получения лекарств гарантированного качества

20 декабря Николай Григорьевич Ляпко посетил Донецкий областной Центр материнства и детства!

Создана биоручка Устройство для контроля медикаментозной комы

Согласно европейским данным, витаминная недостаточность у беременных составляет 20–30% даже при самом сбалансированном и разнообразном рационе питания.

Итак, какие же витамины, макро- и микроэлементы создают благоприятные условия для вынашивания беременности, правильного и полноценного внутриутробного развития малыша, послеродового восстановления женщины? Информация представлена в табл. 1 и 2. Новейшим и уникальным средством, содержащим полный спектр необходимых витаминов и минералов для женщины в период подготовки к беременности, ее вынашивания, нормального внутриутробного развития плода и последующем периоде лактации является ЭМФЕТАЛ (EMFETAL), представленный на украинском фармацевтическом рынке компанией World Medicine. В состав входят витамины: ретинола ацетат — 0,4 мг; тиамина гидрохлорид — 1,1 мг; рибофлавин — 0,8 мг; кальция пантотенат — 4,5 мг; пиридоксина гидрохлорид — 1,5 мг; кислота фолиевая — 200 мкг; цианокобаламин — 1,5 мкг; аскорбиновая кислота — 45,0 мг; холекальциферол — 5 мкг; α-токоферола ацетат — 10,0 мг; никотинамид — 13,5 мг; биотин — 75 мкг, а также микро- и макроэлементы: кальций — 160,0 мг; магний — 45,0 мг; железо — 13,5 мг; цинк — 7,5 мг; марганец — 0,9 мг; медь — 0,45 мг; йод — 100 мкг; молибден — 22,5 мкг; селен — 20 мкг; хром — 12,5 мкг. Благодаря сбалансированному составу, ЭМФЕТАЛ рекомендован для лечения и профилактики дефицита минералов и гиповитаминоза у беременных и кормя-

• В фарватере отрасли •

несоизмеримом потреблении могут нанести вред организму, а в данном случае — не только матери, но и будущему малышу! Например: избыток рибофлавина (В2) ведет к изменениям в нервной и сердечно-сосудистой системах; превышение суточной дозы витамина С увеличивает риск образования оксалатных камней в почках; избыток витамина А вызывает дефекты развития нервной системы, почек, сердца, половых органов, конечностей.

Современная фармация

Известно, что дефицит витаминов и микроэлементов во время беременности, когда потребность женского организма в этих веществах особенно велика, наносит ущерб здоровью матери и ребенка, повышая риск перинатальной патологии. С незапамятных времен «в народе» бытует мнение, что в период беременности для профилактики авитаминоза будущей мамы и нормального развития плода нужно «хорошо кушать», побольше фруктов и овощей, мяса, рыбы. В итоге, по принципу «чем больше — тем лучше» бесконтрольный прием пищи приводит к нескольким десяткам набранных килограммов в течение беременности, всевозможным неприятным последствиям после родов и т.д. Вот несколько интересных фактов, которые помогут сориентироваться в масштабах необходимого количества пищи относительно содержания в них витаминов: чтобы получить суточную физиологическую норму витамина С (60 мг), нужно выпить 3 литра яблочного сока; чтобы в организм поступили 1,4 мг витамина В1, нужно съесть 2 буханки хлеба грубого помола или 1 кг постного мяса. Конечно же, потреблять такими количествами пищу не представляется возможным! Кроме того, необходимо учитывать, что при тепловой обработке и хранении существенно снижается витаминная ценность того или иного продукта — от 10 до 90%. Немаловажен еще один аспект — сбалансированность витаминов и минералов, которые поступают в организм, ведь даже самые полезные вещества при

•

Беременность — особое состояние женщины. В этот период она нуждается в повышенном внимании со стороны родных и близких. Немаловажной является и поддержка ее организма, ведь он должен снабжать питательными веществами, витаминами и кислородом не только себя, но и будущего малыша.

№ 12/1 январь 2014

надежная поддержка будущей маме и малышу!

В тренде

ЭМФЕТАЛ:

13

Таблица 1

Витамины Для будущей матери

Фолиевая кислота

Предотвращает риск развития врожденных пороков нервной системы, обеспечивает правильную передачу генетической информации

В1

Помогает предотвратить токсикоз, гипотонию, улучшает аппетит во время беременности

Влияет на рост и развитие плода, ограничивает действие на плод повреждающих факторов

В2

Предотвращение риска невынашивания, токсикоза беременных, снижения лактации.

Влияет на рост и развитие плода, участвует в формировании скелета, мышц, нервной системы

В6

Принимает участие в белковом обмене, уменьшает раздражительность, проявления токсикоза беременности

Принимает участие в белковом обмене, обеспечивает правильное развитие головного и спинного мозга у плода

В12

Предотвращает риск невынашивания

Фактор нормального роста и развития клеток кожи, слизистых оболочек, необходим для синтеза элементов нервной системы, образования клеток крови

Витамин С

Профилактика снижения иммунитета, железодефицитной анемии, необходим для нормального формирования плодного яйца и нормального развития плаценты

Регулирует образование хрящевой и костной ткани плода, зубов, поддерживает нормальную работу нервной ткани

Витамин А

Необходим для нормального функционирования печени, иммунной системы, правильного формирования плаценты и роста мягких тканей плода.

Необходим для нормального эмбрионального развития, питания плода, развития скелета, зрительного аппарата и нервной системы плода

Витамин Е

Обеспечивает синтез гормонов беременности и лактации, снижает риск самопроизвольного прерывания беременности

Способствует формированию клеток крови плода, активирует эритропоэз, синтез гема

Витамин D

Укрепляет стенки кровеносных сосудов, необходим для нормального остеогенеза и минерализации костей

Формирование костной и хрящевой ткани, необходим для нормального развития сердечно-сосудистой системы плода

Витамин Н

Поддерживает работу щитовидной железы, надпочечников, профилактика токсикоза

Поддерживает работу щитовидной железы, надпочечников, нервной системы

В фарватере отрасли • Современная фармация

Таблица 2

Микро- и макроэлементы

• № 12/1 январь 2014

14

Для будущего ребенка

Предотвращает риск прерывания беременности, стимулирует эритро- и лейкопоэз, профилактика развития анемии

•

В тренде

Витамин

Минерал

Для будущей матери

Для будущего ребенка

Йод

Предотвращает развитие патологий щитовидной железы

Предотвращает развитие необратимых пороков развития головного мозга и опорно-двигательного аппарата

Селен

Профилактика сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных заболеваний

Профилактика развития иммунодефицита

Кальций

Профилактика возникновения токсикозов и нейровегетативных нарушений

Формирование костных тканей, почек и эндокринной системы

Железо

Профилактика анемии, снижения иммунитета, преждевременных родов, мышечной слабости

Профилактика нарушений в развитии плода (задержки роста и умственного развития)

Магний

Уменьшает вероятность преждевременных родов, регулирует углеводный и энергетический обмен

Участвует в формировании костной ткани

Цинк

Профилактика слабости родовой деятельности, атонических кровотечений, преждевременных родов

Участвует в синтезе ДНК, уменьшает вероятность развития тератогенных эффектов

Марганец

Профилактика невынашивания беременности

Способствует развитию структуры костной, хрящевой ткани

Калий

Профилактика быстрой мышечной утомляемости, отеков, депрессии, тахикардии

Профилактика носовых кровотечений у новорожденного

ЭТО ВАЖНО Беременным рекомендуется принимать не менее 800 мг фолиевой кислоты в сутки Из продуктов фолиевая кислота усваивается лишь на 50 % Ежедневная доза витамина D должна составлять для беременных 500 МЕ Суточная потребность в йоде — 150–200 мкг в сутки щих женщин. За счет инновационного состава, комплекс является средством профилактики врожденных пороков развития плода, обусловленных дефицитом витаминов и минералов. Кроме того, ЭМФЕТАЛ также показан женщинам, планирующим беременность, для восполнения дефицита витаминов и минералов с целью улучшения прогноза протекания беременности и развития плода. В период лактации ЭМФЕТАЛ восполняет дефицит витаминов и минералов в организме кормящей матери и обеспечивает необходимый для младенца уровень этих веществ в грудном молоке, что возможно за счет наличия в комплексе таких элементов, как марганец, цинк, медь. Для достижения положительного эффекта ЭМФЕТАЛ рекомендуется применять женщинам по 1 таблетке 2 раза в сутки во время или после еды в течение 3–4 недель. Важным является то, что ЭМФЕТАЛ имеет ряд преимуществ перед другими поливитаминными средствами: 1. ЭМФЕТАЛ содержит оптимально подобранный комплекс витаминов и минералов (12+10), своевременное поступление в организм которых восполняет дефицит всех необходимых витаминов и минералов в период беременности: Витамин Н (биотин) оказывает дополнительное положительное влияние на нормализацию состояния беременных (предотвращение токсикоза, поддержание правильного жирового и углеводного обменов); комбинация магния и витамина В6 обеспечивает профилактику мышечных спазмов и других нежелательных явлений; 2. Рекомендован удобный 2-х разовый суточный прием для лучшего усвоения водорастворимых витаминов, что повышает приверженность к его употреблению.

3. Всего 2 таблетки ЭМФЕТАЛа соответствуют суточной потребности беременной женщины в витаминах и минералах 4. ЭМФЕТАЛ производится в Болгария по стандартам GMP, что говорит о его высоком качестве, эффективности и безопасности для будущей мамы и малыша!

№ 12/1 январь 2014

•

Современная фармация

•

В фарватере отрасли

•

Фармкластер

ХЬЮМЕР —

16

ВЫБОР, ДОСТОЙНЫЙ НАГРАДЫ!

24 ноября 2013 года в Fairmont Grand Hotel Kyiv состоялась торжественная церемония награждения победителей Международного фестиваля-конкурса «Выбор года» в Украине. В 2013 году на торжественной церемонии были награждены ведущие украинские и зарубежные компании, товары и услуги которых победили в 66 номинациях. Церемония награждения победителей прошла в праздничной атмосфере под музыкальное сопровождение звезд эстрады. Специальными гостями церемонии 2013 года стали Нино Катамадзе и Борис Саволделли. «Выбор года» в Украине — это международный фестиваль-конкурс, задача которого определять лучшие товары и услуги в различных товарных категориях и дальнейшая их популяризация на украинском рынке. Основная цель проекта: комплексная оценка качества и популярности конкретного товара или услуги среди потребителей и экспертов-профессионалов с целью выбора-установления лидеров года в каждой номинации. Проект был инициирован компанией Fеstivals International (США) и European Marketing Foundation (Европейский фонд социальных исследований, Брюссель, Бельгия) при European Chamber of Commerce Industry and Trade (Европейская Торговая Палата, Брюссель). Специально разработанная методика базируется на суммировании данных от всеукраинского маркетингового исследования потребительских предпочтений, которое проводит компания TNS, опросе экспертов, представителей рекламных агентств, и Высокого жюри, что позволяет оценить каждую товарную категорию всесторонне. Окончательные результаты фестиваля-конкурса «Выбор года» в Украине проверяются и подтверждаются всемирно известной аудиторской компанией Deloitte. На сегодняшний день медаль «Выбор года» знает 61% населения, а 23% принимает решение о покупке, увидев, что данный товар является лучшим в стране, а Международный фестиваль-конкурс «Выбор года» является одним из наиболее популярных и весомых рейтингов в Украине.

Одним из победителей в этом году, объявленным Оргкомитететом международного фестиваля-конкурса «Выбор года» в Украине, по результатам маркетинговых исследований, проведенных за 2013 год, стал препарат ХЬЮМЕР компании Delta Medical в номинации «Назальный спрей года на основе морской воды», который с успехом применяется в лечении ринита, ОРВИ, гигиены носовой полости, устранении заложенности носа у детей уже с 1 месяца! Учитывая новейшие технологии, которые применяются в производстве препарата, его состав, механизм действия и ряд особенностей — эта награда по праву принадлежит ему! Начнем с того, что для создания препарата применяется «высокотехнологичный» способ получения изотонического раствора путем фильтрации морской воды с побережья Франции методом электродиализа. Преимущество такого метода в том, что при этом уменьшается только содержание NaCl до 9г/л, сохраняя все богатство морской воды микроэлементами (медь, золото, серебро, селен, марганец, магний, сера и др.), в результате чего для лечения заболеваний полости носа применяется 100% морская вода! В то же время большинство производителей используют технологию разведения морской воды дистиллированной, разбавляя микроэлементы морской воды, либо вовсе используют для производства физиологический раствор, который не содержит этих микроэлементов. Доказано, что для достижения ожидаемого эффекта важно использовать неразбавленную морскую воду, чтобы обеспечить естественную концентрацию макрои микроэлементов в ней, что, с учетом вышесказанного, с успехом обеспечивает ХЬЮМЕР. Необходимо отметить, что состав препарата и, в частности, содержание в нем микро- и макроэлементов полностью соответствует физиологическим нормам, поэтому ХЬЮМЕР подходит как для лечения насморка, так и для ежедневного использования в течение длительного времени. Препарат разжижает секрет носовой полости и уменьшает отек слизистой оболочки, чем способствует устранению заложенности носа и восстановлению дыхания.

Промивати ніс просто Реклама медичних виробів. Хьюмер 150 для дітей, Хьюмер 150 для дорослих, Хьюмер 050 Гіпертонічний, Хьюмер Монодоза. Виробник «Лабораторіз УРГО», Франція. Р. П. № 11964/2012 від 11.10.2012. Результати TNS, 2013 рік. // Електронний ресурс http://www.choice-of-the-year.com.ua/ru/winners/2465.html "Хьюмер - победитель Международного фестиваля-конкурса «Выбор года 2013» в номинации "Назальный спрей года на основе морской воды"

Фармкластер • В фарватере отрасли • Современная фармация • № 12/1 январь 2014

18

Применение ХЬЮМЕР в комплексном лечении респираторных заболеваний повышает терапевтическую эффективность других лекарственных средств. Особенно полезен он для тех пациентов, которым противопоказано применение сосудосуживающих препаратов, а именно беременным и женщинам, кормящим грудью, больным сахарным диабетом, артериальной гипертензией, атеросклерозом. ХЬЮМЕР способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки носовой полости: увлажняет ее, очищает от бактерий и вирусов, частиц пыли, табака и аллергенов.

Различные формы — отличный результат! Немаловажным моментом является то, что ХЬЮМЕР выпускается в различных формах. Для новорожденных детей, с первых дней жизни, можно использовать ХЬЮМЕР МОНОДОЗА, который представлен в форме капель. Спрей ХЬЮМЕР 050 гипертонический содержит стерильный гипертонический раствор морской воды (23 г NaCl/л), благодаря чему эффективно устраняет отек слизистой оболочки носа при синусите. Средства ХЬЮМЕР 150 для взрослых и детей, представляют собой изотоническую морскую воду (9 г NaCl/л), предназначены для ежедневной гигиены, а также профилактики инфекционных заболеваний в осенне-зимний период. ХЬЮМЕР 150 для детей комплектуется специальной насадкой, которая создана с учетом анатомических особенностей детских носиков, что позволяет применять его уже с 1 месяца!

Все спреи ХЬЮМЕР удобно применять. Их можно распылять в любом положении головы, причем продолжительность одного впрыска не ограничена, в отличие от механических спреев. Насадку баллона можно стерилизовать, а система, которая предотвращает обратный отток жидкости, препятствует попаданию слизи и патогенных микроорганизмов внутрь флакона с препаратом. 150 мл спрея хватает надолго, а специальный гибкий карман флакона позволяет использовать морскую воду до последней капли. В баллонах ХЬЮМЕР 050 и ХЬЮМЕР 150 давление морской воды на выходе составляет 0,95 и 1,75 г / см2 соответственно, что в несколько раз меньше, чем в большинстве других спреев (Тест: спреї для носа. Чистимо носи та носики! // Електронний ресурс http://test.org.ua/tests/ health-cosmetics/358). Итак, подводя итоги, отметим то, что ХЬЮМЕР мягко промывает нос, разжижает слизь и способствует ее выведению, что обеспечивает своевременную элиминацию возбудителей заболевания и аллергенов, оказывает противовоспалительный, противоотечный эффекты, улучшает носовое дыхание усиливает репарацию клеток слизистой оболочки носа. Уникальные технологии производства спреев ХЬЮМЕР, состав, дозировки, особенности строения упаковки позволяют применять его эффективно, комфортно и безопасно как для профилактики так и для лечения даже у детей с 1 месяца жизни — именно благодаря всему этому ХЬЮМЕР завоевал сердца потребителей и экспертов, получив награду «Выбор года №1 в Украине»!

Новые правила выписывания рецептов сделают лекарства более доступными Во исполнение требований Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства изменены правила выписывания рецептов. В частности, изменения в приказ Минздрава № 360, которые предусматривают, что рецепты будут выписываться с указанием международного непатентованного названия, а не с указанием торгового названия лекарственного средства, как сейчас принято. Еще в 2005 году был издан Приказ Минздрава № 360 «Об утверждении Правил выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, Порядка отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, Инструкции о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков и требований-заказов», которым было зафиксировано на нормативном уровне, что рецепты выписываются только по торговым названи-

ям. Это дало повод для развития коррупционных схем и навязывание конкретных лекарств. Изменения, предложенные Госкомпредпринимательства, позволят: создать одинаковые условия конкуренции; убрать коррупционную схему «дистрибьютор — врач — аптека»; гражданам выбирать–покупать дорогостоящие брендированные иностранные препараты или дешевые отечественные с таким же действующим веществом. Глава ведомства заявил, что Украина экспортирует признанные Европой лекарства: «Мы находимся в системе PIC/S (Международная Система сотрудничества фармацевтических инспекций), которая насчитывает 40 стран участников. Благодаря этому удалось привести отечественное производство в порядок. По материалам: www.dkrp.gov.ua

Фитосиропы

—

в помощь бронхолегочной системе! Зима — прекрасная пора, создающая атмосферу праздника, как для детей, так и для взрослых. Неоспоримо у всех она ассоциируется с празднованием Нового года и Рождества, у кого-то — с отпуском на горнолыжном курорте, у кого-то — с зимней рыбалкой, у некоторых же — с обострением сезонных заболеваний, например, бронхолегочной системы. В это время года она особенно является уязвимой, ввиду пониженного иммунитета за счет зимнего гиповитаминоза и активизации возбудителей, передающихся воздушно-капельным путем. С учетом этого в домашней аптечке необходимо иметь средства, которые возможно применять часто, длительно и без риска возникновения побочных эффектов. Растительные фитосиропы на основе корней алтея и солодки горькой, цветов первоцвета, листьев подорожника, шишек сосны, комплексных фитосборов с травой чабреца, листьями мать-и-мачехи и корнями девясила в течение многих десятилетий с успехом применяются в качестве средств, улучшающих отхождение мокроты и смягчающих кашель. Сложные комплексы биологически активных соединений, содержащиеся в растительном сырье, помогают не только бороться с кашлем, но и аккумулировать защитные силы организма на самостоятельную борьбу с этим недугом. Целебные свойства этих растений нашли сегодня свое воплощение в торговой марке NECTAREL украинской компании ООО ПТФ «Фармаком». При сезонных простудных заболеваниях, сопровождающихся кашлем, фитосиропы NECTАREL создают оптимальные условия для нормализации функционирования бронхолегочной системы — усиливают функциональную активность мерцательного эпителия бронхиальных желез, ускоряют эвакуацию секрета из дыхательных путей, разрежают мокроту, смягчают кашель и ускоряют процесс выздоровления!

№ 12/1 январь 2014 • Современная фармация • В фарватере отрасли • Аптечный менеджмент и будни ритейла

Наличие доступа аптек в сети Интернет предоставит пациенту гарантию получения лекарств гарантированного качества Государственная служба Украины, в рамках внедрения автоматизированной системы отслеживания в обращении лекарственных средств от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации препаратов (далее — Система), инициирует внесение изменений в отечественное законодательство. Введение обязательного индивидуального кодирования производителем каждой упаковки лекарственного средства создаст условия для предотвращения поступления в легальную сеть фальсифицированных лекарственных средств. Украина, как и Европейский Союз (ЕС № 2011/62/EU), планирует до 2017 года поэтапно реализовать внедрение автоматизированной системы отслеживания в обращении лекарственных средств, целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок лекарств. Внедрение второй очереди Системы в Украине запланировано на 2014 год. Этот процесс предусматривает подключение к ней всех оптовых (дистрибьюторских) компаний, лечебных и лечебно-профилактических учреждений, построение комплексной системы защиты информации (КСЗИ), дооснащение системы техническими средствами (закупка программно-технического комплекса). Надлежащее функционирование автоматизированной системы предусматривает, что информация о кодировании упаковок лекарственных средств на всех

этапах обращения лекарственных средств поступает в режиме он-лайн. Для обеспечения поступления информации о кодировании упаковок лекарственных средств на всех этапах обращения лекарственных средств в режиме он-лайн аптечные учреждения должны иметь доступ к сети Интернет. В связи с этим Гослекслужба Украины инициирует (предлагает) внести в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 31 октября 2011 г/№ 723, зарегистрированных в Министерстве юстиции Украины 7 декабря 2011 под № 1420/ 20158, такие изменения: 1.1 . Пункт 2.8 дополнить новым абзацем следующего содержания: «Наличие доступа к сети Интернет по местонахождению субъекта хозяйствования и адресом осуществления хозяйственной деятельности по промышленному производству лекарственных средств; наличие доступа к сети Интернет по местам осуществления деятельности аптечных складов (базы) независимо от их расположения и аптечных учреждений розничной торговли, расположенных в городах и поселках городского типа; наличие доступа к сети Интернет по местам осуществления деятельности аптечных учреждений розничной торговли, расположенных в сельской местности». Указанные изменения в законодательстве ЕС сделают невозможным попадание фальсифицированных лекарственных средств в легальный оборот и потенциально приведут к выталкиванию таких лекарственных средств на менее контролируемые рынки, среди которых наиболее привлекательными по ряду признаков (географическое положение, объем рынка страны) является в том числе украинский рынок. Сейчас предложенный проект находится на согласовании в Министерстве здравоохранения. По материалам: www. diklz.gov.ua

20

•

В фарватере отрасли

•

Австралийские ученые во главе с Гордоном Уоллесом (Gordon G. Wallace) из Вуллонгонгского университета создали BioPen — устройство, способное доставлять живые клетки и факторы роста непосредственно к месту ранения. Это ускоряет регенерацию костей и хрящей, поврежденных в результате травмы. По сути, BioPen работает как 3D-принтер, только вместо чернил/пластика использует живые клетки, упакованные в биополимер, например, такой как альгинат (экстракт из водорослей), защищенный вторым внешним слоем гелевого материала, который не позволяет смеси высохнуть. Два гелевых слоя составляют внешнюю часть кончика «ручки»; во время операции они выдавливаются на поверхность кости, которую хирург «разрисовывает», заполняя поврежденную часть этой «пастой». В BioPen интегрирован источник ультрафиолета, задача которого — облучение «пасты» после ее нанесения. Материал, сохраняя необходимую проницаемость, при этом твердеет, что защищает находящиеся внутри него клетки от давления окружающих тканей. Затем, при необходимости получения еще большей толщины, процедура повторяется, создавая второй и последующие слои. После доставки клеток к месту назначения они начнут делиться, а затем и дифференцироваться в нервные, мускульные и клетки костной ткани; при достижении нужной численности образуются клеточные сообщества с функциональной активностью, соответствующей той, что имела место в кости до травмы. Представленный австралийскими исследователями способ обработки кости не только ускоряет заживление и сокращает время операции (после сложных переломов), но и, скорее всего, станет своеобразной панацеей при острых повреждениях костной ткани с разрушением значительной части той или иной кости, что встречается сплошь и рядом после спортивных травм или дорожно-транспортных происшествий. Сейчас ученые готовят разработку к клиническим испытаниям, надеясь, что они будут успешными и откроют их изобретение всему медицинскому миру. По материалам: www.compulenta.ru

Современная фармация

Создана «биоручка»

•

ниям Центра охраны материнства и детства, для создания кабинетов рефлексотерапии. После встречи с руководителем центра, профессором Владимиром Кирилловичем Чайкой, врачи договорились о дальнейшем сотрудничестве. Мастер-класс рефлексотерапии всем желающим будущим мамочкам Николай Григорьевич проведет уже в следующем году.

№ 12/1 январь 2014

Центр охраны материнства и детства. Его роддом и отделения занимаются лечением нормальных и осложненных беременностей, патологии беременности, на базе него расположено отделение планирования семьи, отделения экстракорпоральных методов оплодотворения, отделения лечения бесплодия. Николай Григорьевич Ляпко выступил с предложением для центра: внедрение в их медицинскую практику основ рефлексотерапии с помощью его изобретений — устройств аппликационных Ляпко! На своем личном примере дочь Николая Григорьевича, Юлия Николаевна Ляпко, родив трех детей при помощи устройств аппликационных, а также массажеров, доказала эффективность данной продукции. После небольшой лекции о применении аппликаторов в медицинской практике для беременных, о методах лечения, применении в послеродовой период, а также для новорожденных, Николай Григорьевич подарил продукцию фирмы МПК Ляпко всем отделе-

Новости и события

20 декабря Николай Григорьевич Ляпко посетил Донецкий областной Центр материнства и детства!

21

Новости и события • В фарватере отрасли • Современная фармация • № 12/1 январь 2014

Устройство для контроля медикаментозной комы При лечении тяжелой черепно-мозговой травмы нередко необходимо погружать пациента в состояние глубокой седации — медикаментозной комы. Подобное состояние достигается постоянным внутривенным введением препаратов, а его поддержание как правило, контролируется персоналом реанимации по визуальной оценке паттернов ЭЭГ. В Массачусетском технологическом институте создают прибор, который позволит снизить нагрузку на персонал и при этом гораздо более надежно поддерживать состояние медикаментозной комы. Устройство представляет собой компьютеризированную систему, которая анализирует ЭЭГ и изменяет скорость введения седативных препаратов (пропофол, фенобарбитал) для поддержания нужного состояния. Прибор может также применяться при лечении эпилептического статуса, сообщается в статье журнала ПЛОС (PLOS). Прежде всего, при разработке устройства были изучены особенности данных ЭЭГ при различных состояниях головного мозга. Бодрствование, сон, состояние седации и общей анестезии характеризуются разными паттернами электрической активности. В состоянии медикаментозной комы головной мозг не проявляет активности в течение нескольких секунд, а потом регистрируется несколько волн. Такой паттерн называет-

ся вспышка-подавление (burst suppression) и позволяет мозгу сберечь энергию при травме. В этом состоянии мозг лучше защищен за счет снижения обмена веществ и кровотока, и следовательно, уменьшения внутричерепного давления. При лечении эпилептического статуса анестетик напрямую угнетает активность судорожного очага. При визуальном контроле медикаментозной комы врач или медсестра регулируют скорость инфузии препаратов для достижения определенной частоты вспышек на экране монитора. Нередко подобное состояние должно поддерживаться в течение часов и дней. Новое устройство, уже опробованное на крысах, объединяет в себе аппарат ЭЭГ, инфузионный насос, компьютер и алгоритм контроля скорости инфузии по частоте вспышек. Обратная связь в системе поддерживает нужную дозу препаратов на основании данных ЭЭГ в реальном времени. Возможны также настройки по пробуждению пациента через заданные периоды времени для проведения неврологического осмотра. В некоторых европейских странах используются сходные устройства для поддержания общей анестезии, но это первый проработанный прибор для использования в условиях реанимации. В ближайшее время ожидается проведение клинических исследований.

В Университете Белфаста проводится работа по созданию новой системы для забора анализов. Разработка представляет собой множество маленьких полимерных игл на нижней части пластыря. При прижатии игл к коже они впитывают межклеточную жидкость из поверхностных тканей вместе с солями, жирными кислотами и другими биологическими молекулами. Существенно, что состав этой жидкости во многом определяется составом плазмы крови, а отбор ее для анализа при помощи микроигл — неинвазивная процедура, в отличие от забора крови. Средства на работу были выделены Исследовательским советом по инженерным и физическим наукам (Engineering and Physical Sciences Research Council). Пластырь для забора анализов — продолжение разработок уже существующих систем доставки препаратов и вакцин. Микроиглы изготавливаются из полимерного геля, а для первоначального применения их заполняли вакцинами или лекарственными препаратами, которые высвобождались в коже под действием интерстициальной жидкости. Но ток жидкости может быть направлен в обе стороны. В варианте пластыря для забора анализов в материал его основы закладываются вещества, реагирующие с исследуемыми, что способствует диффузии интересующих веществ из организма в гель и дальнейшему использованию при анализе. В настоящее время оценивается прототип пластыря для оценки уровня препаратов в плазме крови на модели кофеина. Исследователи отмечают сложности с набором контрольной группы из лиц, не употребляющих кофе. Предполагается, что в дальнейшем можно будет точно оценивать уровни потенциально токсичных лекарств. Ожидается, что первым кандидатом будет теофиллин, противоастматический препарат с узкой терапевтической широтой. Практическое значение изобретения пока затруднительно оценить полностью. Прежде всего, меньшее использование игл повышает безопасность работников здравоохранения. Забор крови затруднен и опасен у маленьких новорожденных детей, у которых подобная система уменьшит необходимость в венепункциях. По материалам: www.remedium.ru

22

Мир Солко для всей семьи

Осторожно: травмы!

Новости медицины

Р.У. МЗ Украины № 284/11-300200000

Р.У. МЗ Украины № 286/11-300200000

Р.У. МЗ Украины № 285/11-300200000

Р.У. МЗ Украины № 444/11-300200000

Р.У. МЗ Украины № 379/11-300200000

Р.У. МЗ Украины № UA/5526/01/01

Р.У. МЗ Украины № UA/6029/01/01

Меда Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ Представительство в Украине и странах СНГ 01054, г. Киев, ул. О. Гончара 57-Б, эт. 6, тел.: (044) 482 15 51 www.meda.ua

Inter collegas • Consilium • Современная фармация • № 12/1 январь 2014

26

Осторожно: травмы! Коноваленко A Алексей врач-хирург По данным разных авторов травматизм занимает третье место в общей структуре заболеваемости населения, составляя от 11 до15%. По своей частоте, среди причин обращения за медицинской помощью, он уступает лишь острым респираторным заболеваниям и заболеваниям сердечно-сосудистой системы. Среди мужского населения молодого возраста (до 45 лет) травмы занимают первое место по частоте в структуре общей заболеваемости. Число травматических повреждений имеет постоянный фоновый уровень, в том числе за счет инцидентов на производстве и среди спортсменов. Необходимо отметить, что данный вид заболеваемости хоть и имеет некоторый сезонный характер в связи с наступлением гололеда в осенне-зимний период, является, по сути, круглогодичным и требует внимательного и профессионального подхода в назначении фармакотерапии. Зачастую, характер травмы требует комплексного подхода в лечении с применением как системных, так и местных лекарственных препаратов, перечень которых на отечественном фармацевтическом рынке представлен широко. Однако, только после осмотра специалиста и достоверного определения характера повреждения, путем применения современных методов диагностики,

рекомендуется приступать к лечению. Итак, какие же виды травм могут внести временные неудобства в нашу жизнь?

Этиология. Патогенез Самыми распространенными видами травм являются ссадины, ушибы, растяжения. В основе возникновения этих повреждений лежит воздействие внешней силы на разные участки тела или чрезмерное напряжение. В основе патофизиологии данных повреждений лежит воспаление в ответ на повреждение тканей. Отрицательной стороной процесса является то, что вследствие воспаления (особенно чрезмерного) повреждаются здоровые окружающие ткани. Выраженная воспалительная реакция может стать причиной образования стойкого дефекта. Ссадина — повреждение поверхностного слоя кожи (или слизистой оболочки), которое характеризуется наличием участка без эпидермиса, капиллярным кровотечением или выделением светлой серозной жидкости (лимфы), нередко наличием зоны перифокального воспаления и невыраженным болевым синдромом. Ссадина является результатом непродолжительного воздействия малой силы и, при правильном лечении и отсутствии осложнений, не представляет угрозы для здоровья человека.

Ушиб — чаще закрытое повреждение тканей и органов тела без явного видимого нарушения их анатомической структуры. В основе патогенеза этого вида травмы лежит разрыв сосудов с последующим кровоизлиянием в ткани и формированием пропитывания или гематом. Не мене важным звеном этого патологического процесса является непосредственное повреждение клеток тканей участка поражения. Под воздействием сторонней силы могут возникать разрывы подкожной жировой клетчатки, мышц, реже фасций, отслойка надкостницы. Характерными признаками являются покраснение, припухлость, иногда кровоподтек или гематома в месте ушиба, а также нарушение функции сустава или конечности. Кожные покровы, как правило, сохраняют целостность, но могут возникать и ушибленные раны. Болевой синдром выражен и может маскировать признаки более серьезных повреждений. Особая тяжесть ушибов определяется их локализацией на туловище, т.к. кроме мягких тканей могут повреждаться внутренние органы. Ушибы головы, воздействие силы в проекции крупных (магистральных) сосудов, брюшной полости, грудной клетки, позвоночника могут представлять опасность для жизни человека, несмотря на первоначально удовлетворительное

Диагностика

Диагностика ссадин не представляет трудностей и достаточно визуального осмотра. Следует помнить, что при выраженном загрязнении раны бывает сложно оценить глубину поражения. В этом случае следует тщательно, не нанося дополнительной травмы, отмыть рану растворами антисептиков. Обычно ссадина имеет на поверхности необильное геморрагическое (или серозное) отделяемое, которое высыхает с формированием струпа. Поверхность и цвет раны однородные, в ране нет торчащих или выбухающих тканей. Довольно часто вокруг ссадины может возникать покраснение и/или экхимоз (синяк).

Inter collegas • Consilium • Современная фармация

стики, т.к. не редко под их маской могут скрываться более серьезные поражения, приводящие к стойкому нарушению функции. Следует помнить о том, что ушибы в проекции костных образований у пожилых людей представляют особую опасность в плане возникновения переломов из-за остеопоротических изменений, характерных для данной возрастной группы. Особого внимания заслуживают ушибы головы. Во всех подобных случаях необходим осмотр невропатолога, иногда и окулиста, больной должен находиться под врачебным наблюдением в условиях стационара в течение минимум суток для исключения черепномозговой травмы. Нередко возникает необходимость в выполнении рентгенографии костей черепа, КТ, МРТ головного мозга. К наиболее опасным симптомам, требующим особого внимания и экстренных лечебно-диагностических мероприятий, относятся: изменение сознания, нарушение зрения, артикуляции, обоняния, тошнота, рвота, выделение крови и лимфы из ушей и носа, параорбитальные гематомы по типу «очков», крепитация воздуха при пальпации. У детей гематомы волосистой части головы имеют быстрое и выраженное развитие, однако не всегда требуют хирургического лечения. Ушибы лица характеризуются быстрым нарастанием отека, возможна имбибиция тканей кровью (синяк), редко с образованием гематом. Обширная припухлость в скуловой области может быть следствием перелома скуловой кости и требует дополнительной рентгенологической диагностики. Гематомы больших размеров с флюктуацией требуют опорожнения путем пункции или выполнения разреза под местной анестезией, в зависимости от локализации и сроков с момента возникновения. При ушибах грудной клетки часто возникают переломы ребер, которые не всегда распознаются.

•

Самыми частыми и выраженными симптомами при ушибах является боль и припухлость в месте травмы, нарушение функции травмированных суставов и конечностей. Так же часто возникают кровоподтеки, могут быть и ссадины. Нередко на месте ушиба возникают гематомы — ограниченное скопление крови в тканях. В зависимости от выраженности гематомы меняется и ее симптоматика: при невыраженном поверхностном скоплении крови может быть виден кровоподтек, при большом количестве излившейся крови образуется припухлость с флюктуацией при пальпации. В случае выраженного болевого синдрома и локальных изменений необходимо исключить перелом, прибегнув к осмотру травматолога и выполнению ряда дополнительных методов обследования: рентгенографию, МРТ, УЗИ. При ушибах ягодичной области, мягких тканей конечностей (бедра), возможно формирование гематом. Большие, напряженные гематомы подлежат вскрытию с целью эвакуации крови в условиях стационара. Ушибы передней поверхности голени протекают с выраженным болевым синдромом, возможно формирование поднадкостничных гематом. В подобных случаях следует исключить перелом костей голени. Дифференциальным признаком служит отсутствие усиления боли при наложении осевой нагрузки. В случае выраженного болевого синдрома необходимы осмотр травматолога и выполнение рентгенографии травмированной конечности. При ушибах области позвоночника строго рекомендуется осмотр травматолога, выполнение рентгенографии. Кроме болезненности при пальпации позвонков, также могут наблюдаться разнообразные нарушения чувствительности и движений ниже уровня травмы. Ушибы области плечевого сустава требуют тщательного врачебного осмотра и исчерпывающей диагно-

№ 12/1 январь 2014

общее состояние и отсутствие выраженных нарушений. Это связано с возможностью возникновения разрывов внутренних органов, которые могут протекать в два этапа (тупая травма живота), а также с постепенным нарастанием отека тканей и увеличением гематом (ушиб области головы, позвоночника). При ушибах, особенно перечисленных локализаций, осмотр врача является обязательным мероприятием для предотвращения тяжелых осложнений, вплоть до летального исхода. Растяжение — повреждение мышц и связок в результате воздействия силы, превышающей возможность их к эластическому удлинению. Возникает, как правило, при резких движениях в суставах с чрезмерной амплитудой и в несвойственном направлении, а также при высокой мышечной нагрузке (подворачивание конечности, падение, спортивные упражнения). Нередко причиной растяжения мышц и связок (вплоть до разрывов) могут стать судороги, независимо от причины возникновения. В быту наиболее часто повреждаются голеностопный и коленный суставы. В основе патогенеза данного вида травм лежит разрыв некоторой части волокон связок.

27

Inter collegas • Consilium • Современная фармация • № 12/1 январь 2014

Рентгенологическое исследование не позволяет верифицировать патологию во всех 100% случаев. Кроме того, может иметь место пневмои гемоторакс в результате травмы. Ведущее значение приобретает клиническое исследование. К наиболее «опасным симптомам» относятся: патологическая подвижность ребер и крепитация («хруст снега») при пальпации, подкожная эмфизема (крепитация воздуха под кожей при пальпации), затруднения при дыхании, гипотония. При ушибах в проекции области сердца обязательным является выполнение ЭКГ с последующей ее расшифровкой и консультацией кардиолога. Особого внимания требуют больные с ушибами живота. Все они подлежат немедленной госпитализации с целью дообследования и исключения травм внутренних органов. Ввиду того, что разрывы паренхиматозных органов (селезенка, печень) могут протекать в два этапа, нетяжелое состояние людей с подобными травмами обманчиво и может повлечь серьезные осложнения, вплоть до летального исхода. В подобной ситуации строго необходимы врачебный осмотр, наблюдение и выполнение комплекса диагностических мероприятий. При растяжении возникают болевой синдром, отек, припухлость, нарушение подвижности, возможны кровоизлияния в месте растяжения. Болевой синдром выраженный. Форма суставов, как правило, не изменяется (при растяжениях легкой степени). Но при тяжелых растяжениях возможно изменение формы суставов за счет формирования подвывихов и вывихов. Тяжелые растяжения нередко требуют хирургического лечения. Легкое растяжение проявляется не сразу, а спустя некоторое время.

Лечение При ссадинах поражаются поверхностные слои дермы и восстановление их протекает, как правило, без формирования оста-

28

точных дефектов в виде рубцов. В случае инфицирования возникает гнойный воспалительный процесс, который может привести к формированию рубцов, тяжелым осложнениям, а также выражено сказывается на сроках выздоровления. Основные лечебные мероприятия при ссадинах направлены на препятствование инфицированию раны, формирование сухого струпа. В первую очередь, необходимо использовать растворы антисептиков для подавления уже имеющейся микрофлоры в ране и препятствования дальнейшего инфицирования. Оптимальным средством первичной обработки ссадин является Кутасепт Ф (или Кутасепт Джи), который необходимо нанести из распылителя на всю пораженную поверхность с широким охватом непораженных кожных покровов по периферии. В случае выраженного загрязнения раневой поверхности, оптимальным средством для ее очищения является раствор Бетадина (Вокадина). Этот раствор содержит йод в связанном состоянии, не вызывает аллергии, абсолютно безболезненный при нанесении на раневую поверхность, способствует хорошему удалению загрязнений. Следует применять в чистом виде. По своей антибактериальной силе уступает Кутасепту, нетоксичен, может применяться для санации полостей (чаще в разведенном виде), в виде компонента повязок, компрессов (вызывает «прилипание» повязки при высыхании), не проникает через неповрежденные

кожные покровы, при хранении в плотно укупоренной таре имеет практически неограниченный срок годности. Для удаления загрязнений с раневой поверхности, а также с кровоостанавливающей целью следует применять перекись водорода 3%. Средство не вызывает боли при нанесении на открытую раневую поверхность, хорошо удаляет загрязнения, способствует остановке кровотечения. По антибактериальным свойствам сильно уступает Кутасепту и Бетадину. На заключительном этапе обработки ссадин необходимо применить спиртовой раствор бриллиантового зеленого, который и по сей день не утратил своей актуальности: обладает выраженным антибактериальным эффектом, способствует быстрому формированию сухого струпа, обладает невысокой стоимостью, крайне редко вызывает аллергию, широко распространен в аптечной сети, при хранении в плотно укупоренной таре имеет практически неограниченный срок годности. При отсутствии выраженного загрязнения раны, бриллиантовый зеленый должен использоваться сразу же. В лечении ушибов и растяжений первым этапом является применение комплекса физических мероприятий. В первую очередь необходимо обеспечить функциональный покой поврежденному участку, что достигается путем наложения всевозможных повязок. При легких ушибах и растяжениях достаточно применения эластического бинта. Более жесткой

Следует помнить, что для лечения ссадин не следует применять средства, способствующие увлажнению раневой поверхности, содержащие в своей основе жировые и масляные компоненты. Формирование сухого струпа является основой в быстром заживлении и отсутствии следов на месте ссадины. По этой же причине, в случае применения повязок, они должны иметь защитный характер и не должны способствовать накоплению и длительному сохранению влаги. По возможности от наложения повязок следует воздержаться.

понентами средств, как для наружного применения, так и для пероральной терапии. Эта группа препаратов обладает противовоспалительным, анальгезирующим, жаропонижающим действием. В основе механизма действия этих средств лежит способность блокировать циклоксигеназу (ЦОГ) и тем самым угнетать синтез простагландинов, которые являются медиаторами воспаления. Нестероидные противовоспалительные препараты различаются избирательностью своего действия: одни блокируют и ЦОГ-1 и ЦОГ-2, другие — преимущественно ЦОГ-2. В связи с этим, у последних менее выражено побочное действие. Однако следует помнить, что специфичность действия препарата является дозозависимой и, при превышении рекомендуемых доз, теряется. Угнетение образования простагландинов (особенно неспецифическими ЦОГ-ингибиторами) лежит также и в основе основного побочного явления — ульцерогенности. Кроме того, препараты для наружно-

Inter collegas • Consilium • Современная фармация

Одним из дополнительных методов уменьшения симптомов, возникших при ушибе, является придание травмированной конечности возвышенного положения. Это также уменьшает приток крови и тем самым снижает развитие отека и болевой синдром. Для создания приподнятого положения можно использовать всевозможные подушки, валики, соответствующего вида повязки. Медикаментозную терапию подобных травм можно условно разделить на наружную и внутреннюю. К первой относится использование различных мазей, кремов, гелей. Их воздействие на пораженный участок определяется компонентным составом: противоотечное отвлекающие действие (согревающее, раздражающее), противовоспалительное, обезболивающее, способствующее быстрому рассасыванию. Основным средством лечения неосложненных травматических поражений являются нестероидные противовоспалительные средства. Они, зачастую, являются ком-

•

В остром посттравматическом периоде не следует применять раздражающие (гиперемирующие) средства, а также не следует втирать мази. В начальном промежутке времени показано использование гелей, которые хорошо всасываются, обладают охлаждающим, анальгезирующим, противовоспалительным действием. В более поздних сроках следует применять мази с разогревающими и рассасывающими свойствами.

№ 12/1 январь 2014

фиксации можно добиться применением обыкновенного марлевого бинта. В случае тяжелого ушиба, растяжения необходимо применить гипсовый бинт или системы на основе бинтов с твердеющими полимерами (Тотал Каст, Софт Каст). Наложение фиксирующих повязок должно выполняться с учетом возможных повреждений кожного покрова. Фиксация места травмы снимает физическую нагрузку с поврежденного участка, препятствуя тем самым дополнительному повреждению тканей. Наложение повязки также уменьшает образование отека и кровоизлияний за счет сдавления кровеносных сосудов. В этом кроется и опасность неправильного наложения повязок. Необходимо следить за состоянием кожных покровов, мягких тканей и чувствительностью ниже места наложения повязки. О неправильно наложенной повязке могут свидетельствовать: усиление болевых ощущений, развитие выраженного отека тканей, притупление или потеря чувствительности, возникновение парэстезий (покалывания), бледность или синюшность кожных покровов. При развитии перечисленных симптомов следует немедленно снять повязку. Не следует самостоятельно накладывать гипсовые и полимерные повязки. Длительное пережатие сосудов и нервов могут повлечь за собой необратимые изменения и тяжелые осложнения. Уменьшение отека и местное анестезирующее действие в месте травмы также оказывает охлаждение. Оно может быть реализовано с помощью самых разнообразных носителей холода: хлорэтил, Дип Фриз, пакеты со льдом, холодная вода, замороженные продукты. Пакеты со льдом следует прикладывать через мокрое полотенце. Время непрерывного контакта с носителем холода не должно превышать 15 минут, т.к. спустя это время рефлекторный спазм сосудов сменяется их парезом и отек усиливается.

29

Торговое название

Действующее вещество

Форма выпуска

Показания

Препараты для наружного применения при ссадинах 100 г раствора содержат 2-пропанол — 63 г, бензалкония хлорид — 0,025 г;

Раствор для наружного применения, спиртовой по 250 мл во флаконах с распылителем; по 1000 мл во флаконах; по 5 л в канистрах

Пред- и послеоперационная обработка кожи и швов, антисептика кожи перед инъекциями, забором крови, пункциями, мелкими хирургическими вмешательствами, обработка кожи рук, при мелких травмах и инфекциях кожи бактериальной и грибковой этиологии. Гигиеническая и хирургическая обработка кожи рук.

100 г раствора содержат 2-пропанол — 63 г, бензалкония хлорид — 0,025 г;

Раствор для наружного применения, спиртовой по 250 мл во флаконах с распылителем; по 1000 мл во флаконах; по 5 л в канистрах

Пред- и послеоперационная обработка кожи и швов, антисептика кожи перед инъекциями, забором крови, пункциями, мелкими хирургическими вмешательствами, обработка кожи рук, при мелких травмах и инфекциях кожи бактериальной и грибковой этиологии. Гигиеническая и хирургическая обработка кожи рук.

1 мл раствора содержит 100 мг повидон-йода

Раствор д/наружного и местного применения 10 % по 30, 120, 1000 мл во флаконе

Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистых оболочек перед вмешательствами, а также как первая помощь при загрязнении кожи инфицированным материалом; антисептическая обработка ран и ожогов.

Перекись водорода 3%

Перекись водорода 3%

Раствор для наружного применения 3 % по 25, 50, 40 и 100 мл в стеклянных флаконах

Остановка капиллярного кровотечения при поверхностных повреждениях тканей, носовых кровотечениях, для обработки слизистых при стоматитах, парадонтитах, ангинах, гинекологических заболеваниях, а также при гнойных ранах.

Бриллиантовый зеленый

Бриллиантовый зеленый

Спиртовой раствор для Гнойно-воспалительные процессы кожи легкой наружного применения формы, обработка операционного поля, кожных 1%, 2% во флаконах покровов после операций и травм. различной емкости

Кутасепт Г

Бетадин

№ 12/1 январь 2014

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Inter collegas

Кутасепт Ф

30

Препараты для наружного применения при ушибах и растяжениях Симптоматическое лечение боли, воспаления и отека: при повреждении мягких тканей, травмах сухожилий, связок, мышц и суставов; при локализованных формах ревматизма и дегенеративного ревматизма.

Диклак гель

Диклофенак натрия

Гель, 1г геля содержит 50 мг диклофенака натрия

Дип Фриз

n-пентан 40,0% м/м, левоментол 2,0% м/м;

Спрей для наружного применения по 200 мл в балончиках

Симптоматическое лечение боли в мышцах, включая боль в позвоночнике, ревматическую боль, ишиас, люмбаго, фиброзные воспаления, боль от ушиба, судорог и растяжения связок.

Дип Хит

1г крема содержит масло эвкалиптовое 1,97%, масло терпентинового 1,47%, ментола 5,91%, метилсалицилата 12,80%

Крем по 15 г или 67г в тубах

Симптоматическое лечение боли в мышцах, ригидности, ишиаса, люмбаго, фиброзных воспалений, ревматической боли, боли от ударов, растяжениях, обморожениях.

Долобене

100 г геля содержит гепарина натрия 50000 МЕ, Гель по 20г, 50г диметилсульфоксида 15г, или по 100г в тубах. декспантенола 2,5 г.

Лечение травм, гематом, повреждений мышц, периартикулярных структур или суставов (без повреждения кожи), тендинитов и тендовагинитов, бурситов, плечелопаточного периартрита и эпикондилита, острой невралгии.

Особые указания

Нанести на поврежденный участок кожи с помощью распылителя.

Нельзя применять препарат у новорожденных и недоношенных детей. Во время беременности и кормления грудью использовать только после консультации с врачом.

Не допускать попадания на слизистые.

Нанести на поврежденный участок кожи с помощью распылителя.

Нельзя применять препарат у новорожденных и недоношенных детей. Во время беременности и кормления грудью использовать только после консультации с врачом.

Не допускать попадания на слизистые.

Обильно нанести (промыть) на место повреждения.

На время применения прекратить кормление грудью.

Может вызвать анафилактическую реакцию немедленного типа, гипертиреоз; снижает захват йода (необходимо учитывать при планировании диагностических и лечебных процедур с использованием изотопов йода). Совместное применение с перокисью водорода и серебросодержащими препаратами приводит к ослаблению антибактериальных свойств.

Обильно нанести (промыть) на место повреждения.

Противопоказаний нет

Нанести на пораженный участок кожи с захватом окружающих непораженных участков.

Нет данных

Наносить только на неповрежденные участки кожи.

Противопоказан в последний триместр периода беременности, во Не использовать у больных с бронхиальной ремя кормления грудью. Не наносить астмой. Не наносить под герметичную повязку. на область груди. Не использовать Избегать попадания на слизистые. длительно. Не рекомендуется к применению детям до12 лет.

Inter collegas

Применение у детей, беременных

Только для наружного применения. Рыспылить на кожу в течение 3–5 секунд на расстоянии не менее 15 см. ПоНе применять у детей до 6 лет. вторить еще раз или два через 30 секунд. Применять не чаще 3 раз в день.

Не наносить на поврежденные участи кожи, слизистые.

Только для наружного применения. Наносить крем 2–3 раза в день на участок болезненности 2–3 раза в день и слегка втирать.

Не назначать детям до 5 лет.

Избегать попадания на слизистые. После нанесения тщательно вымыть руки.

Наносить тонким слоем на участки в проекции поражения, втирая легкими движениями. Повторять 2–4 раза в сутки.

Избегать попадания на поврежденные участПротивопоказан женщинам в период ки кожи, слизистые. Не смешивать с другими беременности или кормления грулекарственными препаратами для местного дью. Не назначать детям. применения. После нанесения тщательно вымыть руки.

• Современная фармация № 12/1 январь 2014

•

Не допускать попадания на слизистые, в глаза.

Consilium

•

Способ применения

31

Действующее вещество

Форма выпуска

Фаст Релиф

Мазь по 3 г, 12 г, 25 г, 50 г в тубах

Симптоматическая терапия боли при воспалении суставов и мышц, боли в пояснично-крестцовом отделе позвоночника, плече-лопаточный синдром.

Никофлекс

100 г мази содержат капсацина 0,015г, этилникотината 2,0г, гликольсалицилата 9,0 г.

Мазь по 50 г в тубах

Артриты, артрозы, миалгии, восстановительный период лечения тендовагинита, невралгии связанные с спондилоартрозом.

Окопника Др Тайсс мазь

100г мази содержат настойки окопника 1:5

Мазь по 20г, 50г или по 100г в банках.

При растяжениях, гематомах, ударах, синяках, воспалении поверхностных вен, ожогах, укусах насекомых, для спортивного массажа.

Лиотон 1000

Гепарин натриевая соль 1000 МЕ

Гель по 30г, 50г или 100г в тубах.

Лечение заболеваний поверхностных вен и связанных с ними осложнений, травм и ушибов, инфильтратов и локальных отеков, подкожных гематом, травм и растяжений мышечно-сухожильных и капсуло-связочных структур.

Consilium •

Нимесил гранулят д/приНимесулид готовления суспензии

Гранулят для приготовления суспензии для перорального применения по 2г (100мг) в пакетиках

Лечение острой боли, симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом.

Дексалгин

Декскетопрофен

Таблетки по 25 мг, в ампулах по 2 мл 50мг/2 мл

Симптоматическая терапия боли от легкой до умеренной степени, мышечно-скелетная боль, болезненные менструации, зубная боль.

Диклак

Диклофенак натрия

Таблетки по 50 мг

Диклоберл

Диклофенак натрия

Раствор в ампулах по 3 мл

№ 12/1 январь 2014

•

Современная фармация

Препараты для внутреннего применения при ушибах и растяжениях

Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний, болевой синдром с локализацией в позвоночнике, несуставной ревматизм, посттравматический и послеоперационный болевой синдромы, которые сопровождаются воспалением и отеком.

Доларен

Диклофенака натрия 500 мг Парацетамола 500 мг

Таблетки

Головная боль, зубная боль, невралгия, люмбаго, ишиас, радикулит, остеоартроз, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, заболевания суставов и позвоночника, мягких тканей, фебрильные состояния, лечение острых скелетно-мышечных расстройств, тендинитов, бурситов.

Ибупром Макс

Ибупрофен 400 мг

Таблетки в сахарной оболчке

Боль различного происхождения умеренной и низкой интенсивности, а также при симптомах простуды и гриппа.

го применения имеют также резорбтивные эффекты, что следует учитывать при назначении детям, беременным, кормящим. Данные по наиболее часто применяем группам препаратов в лечении ссадин, растяжений и ушибов представлены в таблице. Все перечисленные препараты должны с большой осторожностью назначаться людям с аллергией в анамнезе (особенно

32

Показания

100 г мази содержат ментола 10 г, камфоры 3 г, метилсалицилата 20 г, тимола 0,2 г, масла эвкалиптового 3,5 г, масла терпентинового 1 г, масла гвоздичного – 0,3 г.

•

Inter collegas

Торговое название

астматикам), гипетронической болезнью, а также людям с нарушением функции печени и почек.

Вывод Точная диагностика, быстрота оказания медицинской помощи, активная целенаправленная и комплексная терапия являются основными условиями, позволяющими сократить период выздоровления больных с травмами мягких тканей, а также сократить количество тяжелых и инвалидизирующих осложнений. Необходимо с осторожностью подходить к назначению медикаментозной терапии и строго следовать предписаниям производителя и лечащего врача, знать и вовремя обращать внимание на побочные явления.

Использовать только на чистой, неповрежденной коже. Тщательно вымыть руки после нанесения.

2–3 раза в сутки наносить на поврежденные участки.

Нет данных

Не допускать попадания на слизистые.

1–3 раза в сутки нанести на пораженный участок и осторожно втереть.

Не назначать детям. Данные о применении в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Не наносить на слизистые, вокруг глаз, открытые раны, при наличии гнойных процессов, а также при нарушениях со стороны системы свертывания крови.

1 пакет 2 раза в сутки растворить в полстакане теплой воды, выпить.

Не применять у беременных и кормящих. Не применять у детей до 12 лет.

Большое количество побочных явлений. Применять только в качестве второй линии терапии после тщательной оценки рисков.

По 1 таблетке каждые 8 часов внутрь, по 2 мл каждые 8–12 часов в/м, в/в медленно

Противопоказан в 3 триместре беременности во время кормления грудью. Не назначать детям.

Только для кратковременного применения (до 2-х суток). С осторожностью назначать людям с проявлениями аллергии. Длительный прием повышает риск желудочно-кишечного кровотечения.

По 100–150 мг в сутки

Не принимать беременным и кормящим. Не принимать детям до 15 лет.

Может в любой момент вызвать желудочно-кишечное кровотечение, перфорацию желудка/ двенадцатиперстной кишки.

По 1 таблетке 2–3 раза в сутки после еды.

Не применять во время беременности или кормления грудью. Не применять у детей до 14 лет

Не более 3 таблеток в сутки. С осторожностью применять у больных с заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

По 1 таблетке каждые 4–6 часов

Не применять в период беременности и кормления грудью. Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Не более 3 таблеток в сутки.

•

Противопоказан в период беременности и кормления грудью. Не назначать детям.

Consilium

Избегать попадания на поврежденные участки кожи, слизистые. После нанесения тщательно вымыть руки.

№ 12/1 январь 2014

•

Не назначать детям до 12 лет.

Inter collegas

Особые указания

•

Наносить мазь тонким слоем на области боли и слегка втирать в кожу, до 3–4 раз в день в случае необходимости.

Применение у детей, беременных

Современная фармация

Способ применения

Литература 1.

2.

3.

4.

5.

Дядичкин В.П. Медицинская помощь при травмах: Учебное пособие для вузов. Минск, «Высшая школа», 1981 Шалаев С.В., Шкатова Е.Ю. и др. Медицина катастроф. Учебное пособие. Ижевск, 2006 Веселовский В.П. Практическая вертеброневрология и мануальная терапия. Рига, 1991. Веселовский В.П. Патогенез остеохондроза. Л., 1984. Рациональная фармакотерапия ревматических заболеваний: Рук.оводство для практикующих врачей /Под общ. ред. В.А. Насоновой, Е.Л. Насонова. — М.: Литтерра, 2003.

6. Скляренко Є.Т. — Травматологія і ортопедія, Киів 2005 7. Ресурсы сайта http://tabletki.ua

33

№ 12/1 январь 2014

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Новости медицины

Наногубки помогают иммунитету справиться с бактериальными токсинами

34

Лекарственная устойчивость бактерий — одна из самых больших проблем в медицине: стоит создать очередной антибиотик, как появляются бактериальные штаммы, которые умеют новый препарат обезвреживать. Способности бактерий в этом практически безграничны: они умеют в рекордно короткие сроки вырабатывать устойчивость к разнотипным веществам, причем чтобы стать устойчивыми к антибиотику, им, кажется, даже не обязательно с этим антибиотиком знакомиться. Понятно, что предлагаемые способы борьбы с устойчивыми бактериями с каждым годом становятся все изощреннее. Касается это в первую очередь самих антибиотиков: исследователи пытаются найти вещество, к которому бактерии заведомо не смогли бы приспособиться. С другой стороны, можно, например, вообще отказаться от антибиотиков и поручить истребление бактерий иммунитету. Иммунной системе все равно, к чему там устойчива бактерия, и потенциально иммунитет может легко одолеть даже известный штамм золотистого стафилококка MRSA, который считается едва ли не эталоном множественной лекарственной устойчивости бактерий. Однако бактерии не просто так плавают в нашем организме, они еще и выделяют токсины, которые отравляют клетки и органы. Например, тот же MRSA производит токсин альфа-гемолизин, формирующий в мембране клеток поры, через которые содержимое клетки может вытекать наружу, в нее саму может попадать окружающая жидкость, в общем, ни о какой клетке говорить уже не приходится. Иммунитет, возможно, легко бы справился с бактериями, если бы не этот токсин, который убивает сами иммунные клетки. Но ведь им-

мунную систему можно запрограммировать на то, чтобы она боролась с самим токсином. Можно разработать вакцину, которая будет тренировать иммунитет, чтобы он распознавал токсин, как только яд появляется в организме. Однако обычные вакцины создаются из обработанных патогенов и их молекул, которых убили прогреванием и которые не причинят вреда, если их ввести в организм. И такой способ не совсем подходит для получения антитоксиновой вакцины: ядовитый бактериальный белок теряет структуру при прогревании, и в результате у иммунной системы, которая научится распознавать сломанный или полусломанный белок, с обычным действующим токсином могут возникнуть проблемы. То есть тут нужно было бы создать такой способ вакцинации, который бы сохранял белок-мишень в натуральном, рабочем виде, не отравляя при этом организм. Решение задачи предложили Лянфан Чжан (Liangfang Zhang) и его сотрудники из Калифорнийского университета в Сан-Диего (США). Они использовали для получения вакцины против стафилококкового токсина так называемые наногубки — полимерные наношарики (диаметром 85 нм), обернутые в мембрану эритроцитов. В эту мембрану вводились токсины, которые и оставались в ней, и такие вот утыканные токсином шарики запускались в кровь вакцинируемому животному. Собственно, наногубки создавались как средство очистки организма от токсинов; предполагалось, что если их ввести, например, в кровь, то они соберут на себя бактериальные яды. Кровь очистится от токсинов, и иммунной системе и всему организму станет лучше. Но потом исследователи подумали, а нельзя эти наногубки использо-

вать еще и для тренировки иммунитета... Токсин, попав в мембрану наношарика, уже не может ее покинуть — при этом он сохраняет свою рабочую форму, никаких изменений с ним не происходит. Кроме того, он вполне доступен для того, чтобы его смогла «ощупать» иммунная система, — авторы работы сравнивают такой пойманный токсин с преступником в наручниках, которого зеваки могут разглядывать, не опасаясь за свою жизнь. В журнале Природная нанотехнология (Nature Nanotechnology) исследователи сообщают, что такая антитоксиновая вакцина «на мембранных шариках» оказалась более чем эффективна. Половина животных, которым вводили такую вакцину, выжили после заражения MRSA-штаммом золотистого стафилококка, тогда как после обычной вакцины из термически обработанного белка выжило только 10%. И это после однократного введения! Если же вакцину вводили два раза и больше, эффективность «наногубкового» препарата достигала 100% — против 90% у обычной вакцины. Понятно, что в случае опасной, потенциально смертельной бактерии разница в эффективности вакцины в 10% — это серьезное достижение. Исследователи уверяют, что их способ годится не только для того, чтобы обучить иммунитет работать против конкретного стафилококкового токсина, но и против ядов других бактерий, таких, например, как кишечная палочка и Helicobacter pylori. Вообще с помощью таких наногубок можно показывать иммунной системе самые разные белки, которых нельзя обезвреживать обычными методами, — главное, чтобы мембрана губок удерживала такие белки при себе. По материалам: www.compulenta.ru

Генетический тест, дающий возможность различать однояйцовых близнецов Первый в мире генетический тест, который дал возможность различать однояйцовых близнецов, разработала немецкая компания Еврофинс (Eurofins). Кропотливая работа проводилась с участием двух однояйцовых близнецов и сына одного из них. Специалистам удалось обнаружить отличия в геноме у мужчин, которые позволяют совершенно точно определить, кто из них двоих действительно является отцом. Суть данного метода заключается в ультраглубоком (другими словами – многократном) секвенировании выделенной из спермы у мужчины ДНК и последующем поиске однонуклеотидных вариаций в двух уже прочтенных последовательностях. Такое многократное секвенирование одного и того же генома необходимо для того, чтобы существенно снизить уровень ошибок до значения, которое в таком случае позволяет найти единичные замены в совершенно идентичных последовательностях. В процессе работ генетикам пришлось прочитать геном всех троих участников эксперимента в среднем 94 «стандартных» раза. Различные вариации в ДНК у близнецов появляются по ходу индивидуального развития после того, как начинается деление зиготы. Наследуются подобные отличия, однако, лишь в том случае, если мутантные клетки проникают в половую линию. Поэтому временное «окно» для возникновения наследуемых мутаций у однояйцовых близнецов получается очень узким. Прежде невозможность отличить однояйцовых близнецов при помощи стандартных тестов ДНК становилась причиной ряда юридических казусов. К примеру, в Малайзии в 2009 году судья вынужденно оправдала обоих близнецов, чтобы не наказать невиновного, хотя совершенно была уверена в виновности одного из них. По материалам: www.mednovelty.ru

• Consilium • Современная фармация •

По материалам: www.medportal.ru

№ 12/1 январь 2014

Статистическое исследование норвежских ученых показало, что кофе и сигареты потенциально могут защитить организм от редкого заболевания печени — первичного склерозирующего холангита. По словам авторов работы, опубликованной в журнале Клиническая гастроэнтерология и гематология (Clinical Gastroenterology and Hepatology), результаты исследования, касающиеся, в частности, влияния кофе, представляют большой научный интерес и могут оказаться полезными при изучении других заболеваниях печени. Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) представляет собой хроническое прогрессирующее заболевание печени неясной этиологии, которое характеризуется негнойным воспалением и склерозом желчных протоков. Это заболевание, поражающее преимущественно людей в возрасте 30–40 лет, приводит к развитию цирроза и печеночной недостаточности, а также связано с развитием рака желчных протоков. Исследователи из университета Осло опросили 240 пациентов, страдающих ПСХ, и 245 человек из контрольной группы соответствующего возраста об их образе жизни и имеющихся привычках. Согласно данным исследования, у больных ПСХ, регулярно употребляющих кофе, уровень печеночных ферментов в крови был ниже, чем у тех пациентов, которые пренебрегали этим напитком, что предполагает благотворное влияние кофе на печень (повышенная активность данных ферментов связана с поражением печени). Что касается курения сигарет, то лишь 20 % пациентов с заболеванием печени когда-либо регулярно курили, тогда как из контрольной группы эту вредную привычку имели 43 % человек. Согласно статистическим наблюдениям, у курильщиков первичный склерозирующий холангит развился в среднем на 10 лет позже, чем у некурящих. Как отмечают ученые, положительный эффект курения на ход развития этого заболевания остается весьма спорным, в то время как в некоторых исследованиях потребление кофе уже показало свое защитное действие от цирроза и рака печени, а теперь впервые и против первичного склерозирующего холангита.

Исследования

Кофе способен защитить печень от воспаления

35

№ 12/1 январь 2014

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Новости медицины

Ученые нашли способ победить сильнейший аллерген

36

Исследование, проведенное учеными из Гарвардской медицинской школы, показало, что препарат омализумаб (omalizumab), утвержденный FDA для лечения бронхиальной астмы, совместно с проведением десенсибилизации организма, способен справиться с тяжелой аллергией на арахис у детей. Согласно результатам работы, опубликованным в журнале аллергии и клинической иммунологии (Journal of Allergy and Clinical Immunology), к концу исследования дети были способны съесть за один раз 20 ядер арахиса без риска развития серьезной аллергической реакции. Раньше аллергия на арахис встречалась довольно редко. На сегодняшний день этот вид пищевой аллергии поражает миллионы людей: недавние исследования показали, что за последние десять лет сверхчувствительность иммунной системы к арахису увеличилась втрое. По статистике, от 80 до 95 %

смертей, вызванных пищевой аллергией, связаны со случайным употреблением арахиса или других орехов. В последние годы ведутся активные исследования в области лечения пищевых аллергий методом десенсибилизации. Суть этого метода заключается во введении в организм постепенно возрастающих доз аллергена, что приводит к повышению иммунологической толерантности организма к данному веществу. По словам исследователей, сама по себе десенсибилизация к пищевым аллергенам может занимать весьма длительный период времени (до 3–5 лет) и сопровождаться частыми аллергическими реакциями. Ученые решили попробовать повысить эффективность метода десенсибилизации путем добавления к терапии препарата омализумаб, который представляет собой моноклональные антитела (IgG1k), специфически связывающие иммуноглобулины IgE, которые в большом количестве производятся иммунной системой при встрече с аллергеном, что подавляет развитие реакции сверхчувствительности. В исследовании ученых приняли участие 13 детей с тяжелой аллергией на арахис, чей возраст в среднем составлял около 10 лет. В течение первых 12 недель они давали детям омализумаб, после чего приступили к проведению десенсибилизации. В начале каждый ребенок получал всего 1/10 часть миллиграмма арахисовой муки, затем каждые 30 минут дозировку аллергена увеличивали под тщательным медицинским наблюдением. К концу шестого часа каждый из испытуемых съел в общей сложности 2,5 ядра арахиса, и единственной реакцией на это стал легкий зуд, тошнота или слюноотделение, появившиеся у некоторых детей, тогда как раньше

четвертинки одного арахиса было достаточно для развития у них тяжелой аллергической реакции. В течение следующих восьми недель участники испытания продолжали принимать омализумаб и все возрастающее количество арахиса. К концу второго месяца дети без последствий для себя могли съедать до 10 ядер этих орехов. Затем инъекции препарата прекратили, а прием арахиса участники эксперимента продолжили до конца года. Как сообщают ученые, за все время исследований произошло три случая развития анафилаксии, потребовавшие инъекции адреналина, и один ребенок вышел из испытаний в связи с постоянной тошнотой и рвотой. Однако спустя год после начала клинических исследований 12 из 13 детей были способны съедать до 20 ядер арахиса в день, не получая при этом никаких лекарств. Иммунная система детей при этом продолжает производить антитела против аллергена, хотя и в гораздо меньшем количестве. Чтобы уровень этих антител остался на безопасном уровне, детям необходимо будет продолжить регулярно есть арахис, и тогда, прогнозируют ученые, уровень IgE к арахису у них будет снижаться и дальше. По их словам, такая терапия поможет аллергикам переносить следовые количества арахиса, которые могут содержаться в выпечке и других пищевых продуктах. Теперь авторы планируют запустить многоцентровое плацебо-контролируемое исследование (PRROTECT), чтобы подтвердить полученные ими результаты. По материалам: www.medportal.ru

По материалам: www.compulenta.ru

• Consilium • Современная фармация •

никающий из-за недосыпа, и усиливали его. Впрочем, и у молодых животных, и у старых клетки продолжали синтезировать и выделять инсулин. Если недостаток сна был особенно велик, то у животных понимался уровень глюкозы в крови; однако это, по словам авторов работы, не обязательно следствие нарушений в поджелудочной железе. Но при этом молодые особи легко справлялись с повышенным кровяным сахаром, тогда как у животных постарше уровень глюкозы так и оставался высоким, и количество инсулина в крови не могло подняться до нужного компенсирующего уровня. Мораль сей басни в том, что недосыпание в пожилом возрасте может привести к серьезным проблемам со здоровьем, к гораздо большим, чем «малосонье» в юности. Причем проблемы эти могут быть связаны не только с памятью и прочими мозговыми функциями, но и с органами, от мозга весьма далекими. Впрочем, в организме, как известно, все взаимосвязано, так что и в этом случае, очевидно, недосыпание влияет на поджелудочную железу через какой-то нервный механизм. Другое дело, что это влияние выражается в такой весьма прямой форме, как эндоплазматический стресс. Стоит, однако, подчеркнуть, что эксперименты ставились на животных, и каких-либо серьезных клинических последствий на уровне поджелудочной железы пока не выявили — хотя, возможно, для того чтобы вызвать у мышей диабет первого типа, нужно было просто продлить эксперимент. Что же до конкретного механизма, то он вполне может быть связан с биологическими часами, которые непосредственно касаются всего, что имеет отношение ко сну.

№ 12/1 январь 2014

То, что недостаток сна вредит здоровью, всем давно и хорошо известно. Однако бóльшая часть исследований на эту тему касается мозга. Спору нет, если мозг будет себя плохо чувствовать, это отразится и на других органах. Но все же это не значит, что недосыпание не может вредить им напрямую. И свежее исследование ученых из Медицинской школы Университета Пенсильвании (США) как раз об этом — о том, как недостаток сна наносит урон периферическим органам, а именно — поджелудочной железе. Известно, что недостаток сна вызывает среди прочего особый тип стресса, при котором в клетке накапливаются белки с дефектными пространственными структурами. Неправильная 3D-структура не позволяет белку достойно выполнять свои функции, поэтому с такой молекулой нужно что-то срочно делать: либо помочь ей свернуться правильным образом, либо отправить в утиль. Несколько лет назад Джозеф Баур (Joseph Baur) и его коллеги обнаружили, что у старых животных реакция на такой стресс ослаблена, то есть с возрастом недостаток сна может сказываться все сильнее и сильнее. Но эти данные касались опять-таки клеток мозга. В журнале Эйджинг Селл (Aging Cell) исследователи сообщают, что такой же эффект недостаток сна оказывал и на клетки поджелудочной железы. Ученые отталкивались от известного факта, что гибель бета-клеток железы, которые синтезируют инсулин, часто связана с развитием эндоплазматического стресса, при котором как раз и накапливаются неправильно свернутые белки. Собственно, исследователям оставалось лишь проверить, не усиливает недосыпание такой стресс в клетках поджелудочной железы. Именно это и удалось увидеть в тканях мышей, которых лишали сна, причем возрастные изменения накладывались на стресс, воз-

Исследования

Недостаток сна вредит поджелудочной железе

Американская ассоциация ученых изготовила вакцину против одной из самых тяжелых форм рака мозга. Проверка эффективности подтвердила превосходство нового метода перед обычной терапией онкологических заболеваний. Эта вакцина состоит из пептидно-белкового комплекса под наименованием HSPPC–96. Ее спецификой является индивидуальный подход к каждому больному. То есть вакцина изготовляется с учетом специфики опухолевого процесса головного мозга у каждого конкретного больного. Намечается применять препарат в послеоперационном периоде. Средство вызывает реакцию иммунной системы, в процессе чего уничтожаются раковые клетки, которые остаются после удаления основного фрагмента опухоли. Врачи полагают, что разработка подобных лекарств поможет значительно облегчить жизнь больных раком и излечивать такую сложную болезнь. В нынешнее время рекомендуется использование HSPPC-96 для больных с глиобластомой. Американская ассоциация подчеркивает, что глиобластома занимает 15 процентов от всех опухолей подобного типа. Заболевание чаще всего появляется у людей возрасте от 45 до 70 лет и поражает головной мозг. Сейчас основной путь лечения — хирургический вместе с лучевой терапией. По материалам: www.mednovelty.ru

37

ГОЛД РЕЙ — уникальная эффективность!

НИМ — дерево-аптека

Косметика NATURE.med — новый национальный рекордсмен!

ООО «Научно-производственная фармацевтическая компания «ЭЙМ» — цель и намерение — служить людям

Состав ГОЛД РЕЙ не имеет аналогов. Он содержит: натуральное пчелиное маточное молочко — 1000 мг; β-каротин (витамин А) — 2500 МЕ; масло ростков пшеницы — 500 мг; порошок чеснока — 100 мг. Данные вещества созданы самой природой и обладают рядом уникальных свойств.

• Натур modern ...

• Современная фармация •

Быть красивым, здоровым, полным сил и энергии — разве не это мечта каждого человека?! Во все времена здоровье ассоциировалось с успехом в работе, счастьем в личной жизни. Однако не всегда собственный организм мог самостоятельно преодолеть болезни, и во времена отсутствия химической фармацевтической промышленности «по всем вопросам» люди обращались к матушке-природе. Нужно сказать, что и в наши дни — период расцвета рынка синтетических лекарственных препаратов, средства на основе природных натуральных компонентов продолжают с успехом применяться для профилактики и в комплексной терапии многих заболеваний, а также восстановления сил организма после повышенных физических и умственных нагрузок. Такие средства, за счет натурального состава, практически не имеют побочных эффектов, в связи с чем могут длительно применяться, и оказывать положительный эффект не только в терапии основного заболевания, но и в укреплении и нормализации работы всех органов и систем организма в целом, что улучшает общее самочувствие, ускоряет наступление выздоровления и предотвращает возникновение рецидивов. На фармацевтическом рынке Украины таким уникальным по своему составу является средство на основе природных компонентов ГОЛД РЕЙ, представленное компанией World Medicine.

№ 12/1 январь 2014

уникальная эффективность!

Фармакотерапия

ГОЛД РЕЙ —

39

Фармакотерапия • Натур modern ...

• Современная фармация • № 12/1 январь 2014

40

Пчелиное маточное молочко — это ценный натуральный продукт, вырабатываемый пчелами, богат содержанием питательных веществ, витаминов (особенно В3, В5, фолиевой кислоты и биотина), высших жирных кислот, макро- и микроэлементов, минеральных веществ, белка и аминокислот. Пчелиное маточное молочко улучшает трофику тканей, способствуя повышению качества проводимости мышечной ткани как для аминокислот и глюкозы, так и для минералов, антиоксидантов, ферментов, саркоплазмы, электролитов и различных энергетических субстратов. Его применение помогает стимулированию выработки половых гормонов, происходит улучшение состояния предстательной железы, нормализуется репродуктивная функция у мужчин и женщин, повышается сексуальная активность. Пчелиное молочко, являясь натуральным биостимулятором, восстанавливающим нервную систему, способствует нормализации сна, снятию усталости, устраняет чувство тревоги, улучшает аппетит, память и трудоспособность. Коллаген, входящий в состав маточного молочка, помогает бороться со старением кожи и дегенеративными изменениями суставов. Обладает иммуномодулирующим и минимальным антибактериальным эффектами. Бета-каротин, являясь провитамином витамина А, улучшает функционирование иммунной системы организма и играет важную роль в борьбе с инфекциями, что обуславливает его эффективность в терапии инфекционных, в частности простудных, заболеваний, также оказывает благотворное влияние на состояние кожи и на органы зрения. Будучи мощным антиоксидантом, бета-каротин способствует снижению риска развития онкологических и других заболеваний, возникающих в связи с повышенной экологической нагрузкой на человека; активизирует функции лейкоцитов и способствует тем самым профилактике инфекционных и простудных заболеваний, улучшает клеточный обмен. Масло проростков пшеницы — богатый источник витамина Е. Являясь мощным антиоксидантом, способствует сохранению целостности мембран и пре-

дохраняет клеточные структуры от повреждения свободными радикалами и продуктами перекисного окисления липидов, устраняя тем самым одну из главных причин старения клеток. Витамин Е, замедляя старение, предотвращает появление старческой пигментации. Также масло ростков пшеницы содержит витамины А, С и К, белок, 90 микро- и макроэлементов, в т.ч. магний, хром и селен. В составе масла присутствует хлорофилл, который очень эффективен при любых хронических расстройствах. Он обладает кроветворным и омолаживающим кровь действием. Чесночный порошок, изготовленный по специальной технологии, в составе средства ГОЛД РЕЙ обладает некоторым холестеринснижающим действием, предупреждает тромбообразование, способствует нормализации артериального давления при повышенном его уровне, может обладать антиканцерогенным действием, повышает устойчивость организма к бактериальной и грибковой инфекции. В связи с вышесказанным ГОЛД РЕЙ предназначен для укрепления организма, при активных физических нагрузках, синдроме хронической усталости, для восполнения витаминов и минералов, при простатите и бесплодии (мужском и женском), после тяжелых болезней. Необходимо отметить, что ГОЛД РЕЙ является средством с доказанной эффективностью, подтвержденной рядом клинических исследований. Одним из таких является исследование эффективности ГОЛД РЕЙ в применении у мужчин с эректильной дисфункцией, проведенное в Областном центре планирования семьи и репродукции человека Ровенской области в 2012 году. В ходе исследования мужчины в возрасте 26–56 лет, длительность заболевания у которых насчитывала от 6 месяцев до 7 лет, принимали средство по 1 капсуле 1 раз в день в течение 30 дней. По результатам исследования у пациентов был отмечен прирост концентрации тестостерона — 49%, значительное увеличение показателя «эректильная функция» — 95,7%. Кроме того, все пациенты отмечали повышение тонуса организма. Данные высокие результаты обуславливались наличием в составе средства ГОЛД РЕЙ пчелиного маточного молочка, которое содержит фитогормоны и гонадотропные гормоны, что положительно влияет на увеличение активности сперматозоидов, синтез тестостерона, транспорт тестостерона к семявыносящим канальцам и придатку яичка. Кроме того, содержание цинка в пчелином маточном молочке улучшает регуляцию гипоталамо-гипофизарно-тестикулярной оси и дозревание яичек у мальчиков. Безусловно, нормализация этих показателей положительно влияет на профилактику — бесплодия у мужчин. Необходимо отметить, что уникальный компонент средства ГОЛД РЕЙ — пчелиное маточное молочко,

РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРИМЕНЕНИЮ Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 капсуле 1 раз в сутки во время еды в течение 3–4 нед. При приеме ГОЛД РЕЙ для наиболее эффективного результата рекомендуется придерживаться сбалансированного рациона питания, ограничивать потребление жиров, сахара, сладостей, алкоголя. Перед применением в период беременности и кормления грудью следует обязательно проконсультироваться с врачом. обуславливает также возможность его применения в комплексном лечение заболеваний половой сферы у женщин: альгодисменорея; климактерический синдром; предменструальный синдром; мастопатия; воспалительные заболевания женских половых органов.

Почему ГОЛД РЕЙ? Содержание только натуральных компонентов, что гарантирует безопасность длительного применения. Обеспечивает нормальное функционирование иммунной системы и играет важную роль в профилактике воспалительных заболеваний При создании ГОЛД РЕЙ используются новейшие уникальные технологии производства для сохранения целебных свойств компонентов Соблюдается точность дозирования, что обуславливает прогнозированное действие с максимально эффективным результатом. Однократный прием в сутки удобен для пациентов, а производство ГОЛД РЕЙ согласно стандартам GMP, гарантирует высокое качество и безопасность при применении! Итак, обладая всеми вышеперечисленными преимуществами, ГОЛД РЕЙ по праву можно считать фитосредством выбора № 1 для восстановления сил организма после затяжных болезней и физических нагрузок, защиты в период ОРВИ, профилактике и комплексной терапии заболеваний, связанных с нарушением гормонального обмена как у мужчин, так и у женщин! Применение ГОЛД РЕЙ способствует сокращению сроков терапии и уменьшает риск возникновение рецидивов, а доказательная база исследований и высокие европейские стандарты производства гарантируют его эффективность и безопасность даже при длительном применении!

Космецевтика • Натур modern...

• Современная фармация • № 12/1 январь 2014

42

им —

дерево-аптека Вечнозеленое дерево Ним (Azadirachta indica) издревле считается волшебным деревом. Слово «ним» означает «дарящее здоровье». В Индии Ним известен как «деревенская аптека», «божественное дерево» и «панацея от всех болезней».

СПРАВКА Ним — быстро растущее раскидистое дерево, принадлежащее к породе черных деревьев. В высоту достигает до 30 метров. Имеет темно-зеленые удлиненные листья, цветет ароматными белыми цветками. Начинает плодоносить на третий год и дает огромный урожай оливкообразных с тонкой кожей и белой мякотью плодов. Его родина — Индия и близлежащие азиатские страны. Он был оттуда вывезен и впоследствии хорошо адаптировался в тропиках и полутропиках почти на всех континентах. Ним миллионы лет используется в Индии и некоторых других странах в медицине и в быту, ученые занялись его изучением сравнительно недавно — в середине 20 века, а интерес к нему значительно возрос в последние время как к очень дешевому и крайне эффективному средству. В Настоящее время ним является самым изучаемым в мире деревом. Каждые три года проходят научные конференции по ниму. В качестве активних эффективных компонентов в косметических средства используют все части дерева Ним: ствол, корни и кора обладают вяжущими, общеукрепляющими, противомалярийными свойствами; прутья дерева ним в Индии, Бангладеш и Пакистане используются для чистки зубов; масло из семян и экстракт листьев используется для приготовления косметических и медицинских средств.

Ценность нима, как компонента косметических средств, оценена по достоинству благодаря целебными свойствам: сильнейшим антисептическим и антибактериальным свойствам Экстракт Нима помогает при кожных болезнях: псориазе, экземе, проказе, стригущем лишае, гнойничковой сыпи, угрях, опухолях, нарывах, прыщах и многом другом. Снимает зуд, красноту, раздражение и эффективен при экземе и акне. Экстракт нима глубоко очищает кожу, убирает излишки кожного сала и загрязнение, очищает поры и регулирует деятельность сальных желез. противогрибковым свойствам Экстракт нима в чистом виде можно применять для лечения грибка стопы и ногтей. Он останавливает развитие грибка, сокращая и прекращая выработку им патогенных токсинов. Входит в состав противогрибковых кремов, антисептических кремов для ног, масел и лаков для ногтей. вяжущим и ранозаживляющим свойствами Ним залечивает раны, порезы, ожоги, язвы, особо эффективен при лечении долго не заживающих ран. Также сужает поры, подтягивает и тонизирует кожу. антиоксидантным свойством В ниме содержится антиоксидант — витамин Е, известный своим омолаживающим действием на кожу. Антиоксидант выводит свободные радикалы и токсины, обновляет клетки, тонизирует кожу, улучшает кровообращение и цвет лица, придает ей свежий и здоровый вид и сияние.

ЭТО ИНТЕРЕСНО Организация Объединенных Наций присвоила дереву Ним почетный титул «дерева XXI века». Оно было официально признано во всем мире «самым перспективным растением будущего для изучения и использования».

ЭТО ИНТЕРЕСНО

Защищающее мыло с Нимом и куркумой Подходит для всех типов кожи, нежно ухаживает за кожей тела.

100% натуральные активные компоненты состава: Ним — оказывает антибактериальный эффект. Куркума — питает, улучшает структуру кожи и имеет антисептические свойства.

Зубная паста Оказывает антибактериальное действие, освежает дыхание; укрепляет десна, предотвращает их воспаление и кариес зубов. Зубную пасту с нимом рекомендуем использовать при профилактике кровоточивости.

100% натуральные активные компоненты состава: Ним — обладает мощным антисептическим и антибактериальным действием. Зантоксилум активирует микроциркуляцию кровеносных капилляров. Акация заживляет раны на деснах.

Очищающий скраб с Нимом Рекомендуем для жирной и проблемной кожи. Скраб отшелушивает омертвевшие клетки кожи, очищает «черные точки», удаляет избыточное выделение кожного сала и питает кожу.

100% натуральные активные компоненты состава: Ним — оказывает антибактериальный эффект: успокаивает зуд, покраснение и раздражение, а также очищает кожу лица. И Абрикос — источник бета-каротина, который действует как увлажняющее средство, восстанавливая естественный блеск кожи. Антибактериальная маска с Нимом Советуем использовать для жирной и проблемной кожи. Маска глубоко очищает поры, препятствует появлению акне, уменьшает выделение кожного жира, придает коже блеск и упругость.

100% натуральные активные компоненты состава: Ним — оказывает антибактериальный эффект, защищая кожу от появления угрей и прыщей. Куркума уничтожает бактерии, вызывающие камедоны (белые угри). Белая глина регулирует выделение кожного сала, очищает и сужает поры.

• Натур modern...

Очищающий гель и пенка для умывания с Нимом Великолепно подходят для всех типов кожи. Средства глубоко очищают поры, контролируют выделение кожного сала, придавая коже матовость, и препятствуют появлению прыщей.

100% натуральные активные компоненты состава: Ним, который защищает кожу от появления угрей и прыщей и Куркума — мощный антисептик.

•

Целая серия эффективных средств по уходу за лицом, телом, полостью рта содержит экстракты Нима:

Современная фармация

Индийская косметическая марка Himalaya Herbals использует уникальные свойства дерева Ним в своей продукции.

•

отшелушивающим и отбеливающим свойствами Ним обладает отшелушивающими свойствами за счет содержащихся в нем кислот. Отшелушивает и убирает мертвые частицы кожи, открывает заблокированные поры, слегка отбеливает кожу и темные пятна. Является эффективным достаточно мягким природным пилингом.

Космецевтика

В старинной индийской пословице говорится, что на земле, где произрастают деревья Ним, нет места смертям и болезням.

№ 12/1 январь 2014

увлажняющим свойством Экстракт Нима насыщает кожу влагой, разглаживает морщины, восстанавливает водный баланс, упругость и эластичность кожи. Увлажняющие свойства экстракта нима крайне важны в сочетании с его очищающими и антисептическими свойствами: после очищения кожа остается увлажненной и не подвергается стрессу. успокаивающим и смягчающим свойствами Экстракт нима успокаивает сухую, потрескавшуюся, поврежденную кожу, также расслабляет, снимает стресс, раздражение, покраснение, зуд. Лечит трещины, особенно на локтях и пятках, ступнях ног.

ТМ Himalaya Herbals — Быть Красивой — Естественно!

43

№ 12/1 январь 2014

•

Современная фармация

•

Натур modern ...

•

События

Косметика NATURE.med — новый национальный рекордсмен!

44

Международный производитель косметики NATURE.med установил 2 новых рекорда Украины. Свет увидели 2 эксклюзивных косметических продукта объемом 200 000 мл каждый! Косметика NATURE.med, а именно, крем «Матовое личико» и шампунь против выпадения волос «Луково-чесночный комплекс», приобрели ошеломляющие размеры. Так, шампунь был «увеличен» в тысячу раз по сравнению с оригиналом, а крем — в 4 тысячи соответственно!

28 октября 2013 года в г. Донецке представитель книги «Национальный реестр рекордов Украины» Виталий Зорин отметил оригинальность косметики на основе флавонов лука и флавонов чеснока. Официально подтвердив это событие, он вручил Сертификат генеральному директору компании «Георг Биосистемы», профессору, доктору медицинских наук, академику Высшей школы Украины Селезневу Константину Георгиевичу.

Разработано новое оружие в борьбе против супербактерий В гонке вооружений между супербактериями и современной медициной бактерии перешли всякие границы. В последние десятилетия бактериальное сопротивление антибиотикам развивалось быстрее, чем производство новых препаратов, что делало бактериальные инфекции все более трудноизлечимыми. Ученые переживают, что однажды особенно токсичная и смертельная супербактерия присоединится к разряду существующих неизлечимых бактерий, что вызовет катастрофу в сфере здравоохранения, сопоставимую с Черной смертью. И вот теперь в ходе исследования во главе с доктором Уди Цимроном из Тель-авивского университета был обнаружен белок, который успешно уничтожает бактерии. Изоляция этого белка, вырабатываемого вирусом, атакующим бактерии, является основным шагом на пути к разработке альтернативы обычным антибиотикам. Как сообщил доктор Цимрон, чтобы преодолеть сопротивления бактерий, ученые должны продолжать развивать новые антибиотики. Нам повезло найти маленький белок, который может стать сильным антибиотиком в ближайшем будущем. Результаты исследования опубликованы в издании Доклады Национальной Академии Наук (Proceedings of the National Academy of Sciences). По материалам: www.mednovelty.ru

Ліцензія АВ № 598060, видана Держлікслужбою України 26.07.2013 р.

Участок лекарственных сборов. Отделение смешивания лекарственного растительного сырья

Участок лекарственных сборов. Отделение фасовки и упаковки сборов в фильтр-пакеты

• Натур modern ...

• Современная фармация

В последние годы во всем мире увеличился интерес к лекарственным средствам на природной основе. Отчасти это связано с «модой на все натуральное», отчасти с осознанием того факта, что приверженность к лечению синтетическими препаратами ведет к излечению от одного заболевания и в то же время приобретению нового недуга, связанного с токсическим воздействием синтетического препарата на организм. Данные обстоятельства послужили началом возрождения практически забытых традиций профилактики и лечения заболеваний лекарственными средствами растительного происхождения.

На сегодняшний день признанным лидером по производству фитопрепаратов в Украине является ООО «Научно-производственная фармацевтическая компания «ЭЙМ». Это действительно уникальное отечественное фармацевтическое предприятие, работающее в сфере производства только инновационных лекарственных препаратов с исключительно натуральным составом. Уникальность заключается в том, что это — одно из немногих фармацевтических предприятий в Украине, имеющее полный цикл выпуска продукции, начиная с разработки, создания, регистрации и заканчивая внедрением в производство только оригинальных лекарственных средств, а также серии натуральных косметических кремов. Официально начало своей деятельности ООО «НПФК «ЭЙМ» ведет с 1994 года. А до этого была поставлена цель — создавать оригинальные фитопрепараты для профилактики и лечения заболеваний, что в свою очередь будет способствовать улучшению качества жизни человека. Осознав важность поставленной цели, появилось намерение воплотить ее. Именно тогда и появилось название компании — ЭЙМ. Ведь AIM в переводе с английского означает цель и намерение. В основе всей деятельности компании лежит фундаментальный принцип — создание только натуральных лекарственных средств, без использования какихлибо синтетических компонентов. Неукоснительное следование данному принципу можно увидеть и сегодня, уже без малого 20 лет компания твердо придерживается

•

Для благого намерения Выбирается благой путь, который ведет к благому результату.

№ 12/1 январь 2014

Овсиенко A Лина клинический провизор

Фитотерапия

ООО «Научно-производственная фармацевтическая компания «ЭЙМ» — цель и намерение — служить людям

45

Фитотерапия • Натур modern ...

• Современная фармация • № 12/1 январь 2014

46

данного направления и радует своими 100%-натуральными оригинальными препаратами как профессионалов фармацевтической и медицинской отрасли, так и пациентов. В приверженности компании принципу «натуральности» продукции есть исторический подтекст. С развитием научнотехнического прогресса в XX веке ускорилось и время происходящих процессов. В результате появилась востребованность быстрого лечения конкретного заболевания, что также быстро было восполнено синтетическими препаратами и антибиотиками. Одновременно с этим стали утрачиваться традиции здорового образа жизни, профилактики и лечения заболеваний с помощью лекарственных растений, а по сути было утрачено вековое понимание целостности человеческого организма. В связи с этим одной из основных социальных задач компании является возвращение культуры ежедневного применения лекарственных средств из компонентов растительного и животного происхождения в первую очередь с целью профилактики заболеваний. Для решения этой социальнозначимой задачи были разработаны 11 эффективных и безопасных лекарственных средств с ценовой политикой, доступной всем категориям населения. Ведется постоянная работа с врачами и провизорами, целью которой является разъяснение необходимости постепенного отхождения от сформировавшихся принципов лечения синтетическими препаратами и антибиотиками в любых случаях, и возвращения к традициям профилактики заболеваний и лечению их лекарственными средствами растительного происхождения. Проходя по пути компании, когда производятся только оригинальные лекарственные средства, хочется понять, насколько оправдан такой путь. Ведь это весьма сложный и затратный путь, когда

Участок подготовки воды очищеной

Участок мягких лекарственных форм. Приготовление мази

выведение на рынок одного препарата обходится в миллионы гривен, а восполнение затрат происходит через 5–10 лет. Но, анализируя настоящее и смотря в будущее, можно увидеть, что имея довольно широкий ассортимент инновационных препаратов, компания не имеет прямых конкурентов и, в тоже время, гордится тем, что принесла в мир что-то новое, а не занималась и не занимается банальным тиражированием чужих разработок в виде генерических препаратов. На сегодняшний день компания «ЭЙМ» — это современное фармацевтическое предприятие, которое имеет свою научную базу и полностью соответствует международным принципам надлежащей производственной практики (GMP). Высокий уровень развития предприятия был достигнут благодаря пониманию тенденций раз-

вития фармацевтической отрасли и умению планировать на будущее. Это дало возможность в 2009 году принять стратегически правильное решение по полному переоснащению материально-технической базы предприятия в соответствии с Европейскими правилами надлежащей производственной практики (EU GMP). Как подтверждение правильности данного решения стало своевременное соответствие предприятия имплементированным в Лицензионные условия по производству лекарственных средств Европейских правил GMP. За последние 4 года было проведено полное переформатирование предприятия. В результате заново были построены: склады хранения лекарственного растительного сырья и материалов с современными сис-

Участок мягких лекарственных форм. Приготовление мази

Участок мягких лекарственных форм. Фасовка мази

Фитотерапия •

Для обеспечения надежного функционирования обновленной материально-технической базы были полностью пересмотрены все подходы в управлении предприятием, а также была пересмотрена вся система обеспечения качества.

Натур modern ...

•

Современная фармация

сотрудниками компании был достигнут новый уровень понимания в отношении производства лекарственных средств в соответствии с правилами GMP. После всех преобразований можно смело сказать, что с 2013 года ООО «НПФК «ЭЙМ» продолжила свою работу в новом качестве. Единственное, что осталось без изменений — это главный принцип, заложенный при создании компании, который заключается в разработке и производстве лекарственных средств только из натуральных компонентов. Качество производимых компанией лекарственных средств гарантируется действующей на предприятии системой обеспечения качества, а также контролем всего входного сырья, материалов, полупродуктов и готовой продукции в лаборатории отдела контроля качества. Лаборатория оснащена самым современным оборудованием, которое позволяет проводить полный контроль растительного сырья и готовой продукции по всем показателям нормативной документации. Это в свою очередь гарантирует, что пациент всегда получит качественные лекарственные средства. Также на предприятии функционирует система фармакологического надзора, деятельность которой направлена на постоянный мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств производства компании. На сегодняшний день в портфеле компании насчитывается больше десятка оригинальных продуктов в следующих лекарственных формах: лекарственные сборы в упаковке по 100 г; лекарственные сборы в фильтрпакетах № 20; галеновые препараты в виде настоек сложных во флаконах по 100 мл; мягкие лекарственные формы в виде мазей по 15 г и 30 г в тубах.

•

Но самым важным в этом всем процессе было изменение сознания сотрудников компании, так как базисом любого фармацевтического предприятия является его персонал. Учитывая, что все процессы разработки, контроля качества и производства лекарственных средств из растительного сырья требуют специфических знаний и навыков, внутри компании создана своя школа, ядром которой являются высококвалифицированные специалисты. Задачей школы является приемственная передача знаний и навыков последующим поколениям сотрудников. В результате непрерывных внутренних тренингов и внешнего обучения

№ 12/1 январь 2014

темами поддержания условий микроклимата; участок по производству лекарственных сборов; участок экстракционных препаратов; участок мягких лекарственных форм; участок подготовки воды очищенной; склад готовой продукции.

47

Фитотерапия • Натур modern ...

•

и кишечника (гастрит, дуоденит, колит и др.); БРОНХОФИТ — сбор и настойка для лечения бронхолегочных заболеваний (бронхиты, пневмонии и др.); ДЕТОКСИФИТ — очищающий сбор, который выводит из организма различного рода токсины, применяется при различных заболеваниях печени, отеках, атеросклерозе, гипертонической болезни и т.д.; ИММУНОФИТ — сбор, который применяется для профилактики простудных заболеваний, оказывая положительное влияние на иммунитет, а также его применяют как тонизирующее средство при физических и умственных переутомлениях, астенических состояниях и др.; КАРДИОФИТ — настойка, для применения в кардиологии как се-

дативное и гипотензивное средство при кардионеврозах, вегето-сосудистой дистонии, в комплексной терапии ишемической болезни сердца и др.; ПРОСТАТОФИТ — настойка, применяемая для лечения урологических заболеваний у мужчин, таких как простатит, доброкачественная гиперплазия предстательной железы и т.д.; ГИНЕКОФИТ — настойка для применения в гинекологии для лечения воспалительных заболеваний женской репродуктивной сферы (кольпиты, вульвовагиниты, эндоцервициты, сальпингооофориты и др.) ВУНДЭХИЛ — ранозаживляющая мазь, для лечения ран различной этиологии, ожогов и дерматозов.

За высокую фармакологическую эффективность все препараты производства ООО «НПФК «ЭЙМ» получили признание миллионов потребителей из разных стран мира и их без преувеличения называют «народными средствами» для профилактики и лечения многих заболеваний. Ведь благодаря полностью натуральному составу, в который включены только хорошо изученные компоненты, препараты ООО «НПФК «ЭЙМ» в полной мере соответствуют современным требованиям к лекарственным средствам по показателям качества, эффективности и безопасности.

№ 12/1 январь 2014

•

Современная фармация

Все лекарственные препараты компании «ЭЙМ» имеют оригинальные названия, которые созвучны и имеют общий корень в названии с той областью медицины или заболеванием, где они применяются, плюс второй корень — фит (от греч. фито — растение): ГЕПАТОФИТ — сбор для применения в гепатологии, предназначен для комплексного лечения и профилактики заболеваний печени и желчевыводящих путей (гепатит, холецистит, дискинезия желчевыводящих путей и др.); НЕФРОФИТ — сбор, который применяется в нефрологии для комплексного лечения и профилактики заболеваний почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит, мочекаменная болезнь и др.); ГАСТРОФИТ — сбор, который применяется в гастроэнтерологии для лечения заболеваний желудка

ВУНДЭХИЛ — заживляющая мазь № 1

Р.



48

A /7 с. U

236

/01

/01

Среди продукции ООО «НПФК «ЭЙМ»



Одним из первых брендов компании является заживляющая мазь ВУНДЭХИЛ. Вот уже более 15 лет она является одним из самых эффективных и безопасных ранозаживляющих средств, представленных на фармацевтическом рынке Украины. Оригинальный состав мази ВУНДЭХИЛ не имеет аналогов в мире. Мазь состоит исключительно из природных компонентов, лечебные свойства которых хорошо изучены и издавна используются в традиционной и народной медицине для лечения ран и воспалительных заболеваний кожи, а именно: софоры японской настойки (1:2), лапчатки прямостоячей настойки (1:5), тысячелистника настойки (1:5), прополиса настойки (1:10), карофилена (густой экстракт, выделенный из цветков календулы лекарственной). В качестве вспомогательных веществ в состав мази входят: масло подсолнечное рафинированное, жир свиной, воск пчелиный и ланолин безводный. Благодаря правильно подобранному многокомпонентному составу, мазь ВУНДЭХИЛ обладает высокоэффективным противовоспалительным, противомикробным и заживляющим свойствами. В ходе клинической апробации установлено, что после нанесения на пораженную кожу

Показания и способ применения мази ВУНДЭХИЛ Показания к применению в различных сферах медицины

и/или слизистые оболочки мазь быстро снимает боль, отечность, способствует нормализации обменных процессов и быстрой регенерации (заживлению) тканей, а также препятствует вторичному инфицированию раны. В связи с вышесказанным мазь ВУНДЭХИЛ является многопрофильным заживляющим средством и показана к применению в хирургии, дерматологии, гинекологии и проктологии (см. таблицу 1). Ввиду того, что довольно часто в повседневной жизни мы сталкиваемся с такими проблемами как: порезы, ссадины, царапины, ушибы, ожоги и другие виды ран, мазь ВУНДЭХИЛ является незамени-

Фитотерапия • Натур modern ...

•

При лечении эрозии шейки матки мазь густо наносить на ватный или марлевый тампон и вводить на 2–3 часа глубоко во влагалище (ежедневно). Курс лечения — от 1 до 4 недель. При лечении хронических анальных трещин и геморроя ежедневно на 2–3 часа вводить в просвет прямой кишки тампончик с мазью. Продолжительность курса лечения зависит от степени и формы заболевания (от 5 дней до 1 месяца). мым ранозаживляющим средством в домашней аптечке каждой семьи. Благодаря липофильной основе, ВУНДЭХИЛ обладает большим преимуществом в сравнении с мазями и гелями на гидрофильной основе, а именно — повязка не присыхает к местам повреждения тканей, что исключает возможность дополнительного травмирования раневой поверхности при смене повязки. Особенно важно данное преимущество в педиатрии, где каждая присохшая повязка наносит психологическую травму ребенку. Благодаря абсолютно натуральному составу, мазь ВУНДЭХИЛ от-

личается высокой безопасностью и отличной переносимостью, что подтверждено рядом клинических исследований и 15-летним опытом применения. В результате, подытожив все вышесказанное, можно по праву назвать мазь ВУНДЭХИЛ уникальным заживляющим средством, так как она сочетает в себе широкий спектр фармакологической активности и в тоже время обладает максимальной эффективностью, высокой безопасностью и безупречным качеством, что делает ее препаратом выбора номер один для лечения ран различной этиологии и воспалительных заболеваний кожи.

Современная фармация

ПРОКТОЛОГИЯ Анальные трещины Геморрой

Для лечения ран и дерматозов наносить мазь на пораженную поверхность тонким слоем 2–3 раза в сутки. Через 2–3 часа после нанесения мазь смыть раствором фурацилина или настойкой календулы (1:3), дать время, чтобы рана подсохла. При термических ожогах, для достижения скорейшего заживляющего эффекта, ВУНДЭХИЛ надо нанести как можно быстрее на пораженную кожу (в течение 10–15 минут после ожога). Курс лечения зависит от степени ожога, его площади, и прежде всего — от времени после ожога до первого нанесения мази, длится от 3 до 15 дней. При ожогах, вызванных солнечным облучением, мазь нужно нанести тонким слоем на 2–3 часа, после чего с помощью салфетки удалить ее остатки.

•

ГИНЕКОЛОГИЯ Гинекологические эрозии

Способ применения

№ 12/1 январь 2014

ХИРУРГИЯ И ДЕРМАТОЛОГИЯ Раны различной этиологии, такие как: вялозаживающие раны (воспаленные и инфицированные, послеоперационные, в т.ч. после операций на прямой кишке) травматические повреждения мягких тканей, кровоизлияния в мягкие ткани (гематомы) термические ожоги поражения кожи, вызванные облучением пролежни трещины сосков в период кормления грудью Наружная терапия дерматозов, таких как: язвы (варикозные и диабетические) псориаз нейродермиты (заболевания, характеризующиеся интенсивным зудом, папулезными высыпаниями, резким утолщением кожи в местах поражения с усилением ее рисунка и иногда нарушением пигментации) кератодермии ладоней и подошв (группа болезней, характеризующих ся избыточным рогообразованием) гиперкератические формы микоза

Таблица 1

49

№ 12/1 январь 2014

•

Современная фармация

•

Натур modern ...

•

Фитотерапия

БРОНХОФИТ — возрождение традиций лечения заболеваний бронхолегочной системы!

50

. Р. с

UA

46 / 35

/01

/01 . Р. с

/ UA

35 4

2/ 6 /0

01 Р.

35 A/ с. U

4 6/

01 01/

Особого внимания в осенне-зимний период заслуживает лекарственное средство БРОНХОФИТ, применяемое при кашле и простудных заболеваниях. Ведь ОРВИ и бронхиты являются постоянными спутниками данного периода. Причина этому — повышенная активность вирусов в холодное время года, а провоцирующий фактор — переохлаждение. Кроме того, с наступлением холодов увеличиваются скопления людей в закрытых помещениях, в учебных заведениях, что в разы повышает риск заражения вирусными инфекциями. БРОНХОФИТ — это уникальная комбинация из 12 лекарственных растений, обладающих противовоспалительными (аир, девясил, липа, ромашка, бузина, календула, шалфей, солодка); отхаркивающими (алтей, бузина, солодка, девясил, чабрец ползучий); спазмолитическими (аир, мята перечная, чабрец ползучий, календула, ромашка); антисептическими (аир, бузина, шалфей, календула, мята перечная, ромашка, девясил, чабрец ползучий); регенерирующими (алтей, липа, крапива) свойствами.

Современная терапия бронхитов осуществляется в трех направлениях: этиотропное, патогенетическое и симптоматическое, каждое из которых нацелено на реализацию ряда фармакологических задач. Состав препарата БРОНХОФИТ позволяет полностью реализовать фармакологические задачи представленные в таблице 2. Каждая форма выпуска имеет свои особенности и преимущества, что обязательно нужно учитывать при рекомендации препарата для конкретного пациента (см. таблицу 3). Нужно отметить, что БРОНХОФИТ применяется как для лечения ОРВИ и заболеваний бронхолегочной системы, так и для их профилактики, особенно в период эпидемий инфекционный заболеваний. БРОНХОФИТ, являясь абсолютно натуральным лекарственным средством, отличается высокой эффективностью, безопасностью и отличной переносимостью, что подтверждено результатами клинических исследований и долгим опытом применения.

Сочетание данных свойств и оптимальные пропорции действующих веществ в препарате БРОНХОФИТ обеспечивают его комплексное действие при острых и хронических воспалительных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с образованием вязкой мокроты: остром и хроническом бронхите, бронхоэктатической болезни, пневмонии. Лекарственное средство БРОНХОФИТ имеет три формы выпуска: СБОР в упаковке по 100 грамм; СБОР в фильтр-пакетах по 1,5 г № 20; НАСТОЙКА СЛОЖНАЯ во флаконах по 100 мл.

В результате всего вышесказанного следует, что такие преимущества препарата БРОНХОФИТ как максимальная эффективность, реализующая одновременно все направления терапии бронхитов, высокая безопасность, а также разнообразие лекарственных форм делают БРОНХОФИТ настоящей панацеей в комплексной терапии ОРВИ и бронхитов, а также незаменимым лекарственным средством в домашней аптечке. Наши контакты: тел./факс +38 (057) 716-40-71, 716-40-72 www.aim.com.ua

Таблица 2 Направления терапии при бронхитах и их реализация с помощью препарата БРОНХОФИТ







  







 



 

 

 Таблица 3

Форма выпуска препарата БРОНХОФИТ

Особенности применения Основные преимущества

Способ применения и дозы

Сбор в пачке по 100 г

Наиболее оптимален с фармакоэкономической точки зрения

2 ст. л. на 500 мл кипятка (время заваривания — 1час) Принимать по 150 мл 3 р/д. (за 20–30 мин до еды).

Сбор по 1,5 г в фильтрпакетах № 20

Точность дозирования Удобство и время заваривания (всего 15 мин) Возможность применения в дороге Удобство и возможность транспортирования суточной дозы в виде пакетиков

2 фильтр-пакета на 150 мл кипятка (время заваривания 15 мин) Принимать по 150 мл за 20–30 мин до еды 3 р/д.

Настойка сложная по 100 мл

Быстрое достижение фармакологического эффекта Удобство применения в пути (не требует заваривания) в сравнении со сбором

Принимать по 2 ч. л. 2 р/д за 30 мин до или через час после еды. Желательно разводить с теплой водой (5–10 мл на 1/2 стакана воды).

Дети

Беременные/ кормящие женщины

С 7 лет

Фитотерапия • Современная фармация

•

 



Натур modern ...



•





№ 12/1 январь 2014

 



Седативное действие

11. Трава чабреца 12. Листья шалфея

 



Жаропонижающее действие





        

Борьба с интоксикацией

10. Корни солодки

 

Борьба с гипоксией

 

 

Подавление воспаления



Симптоматическое лечение

Патогенетическое лечение Восстановление дренажной функции легких

1. Цветки календулы 2. Корни алтея 3. Цветки липы 4. Корневища аира 5. Цветки бузины черной 6. Корневища и корни девясила 7. Листья крапивы 8. Листья мяты перечной 9. Цветки ромашки

Повышение иммунитета

Состав БРОНХОФИТа с указанием ЛРС

Борьба с инфекцией

Этиотропное лечение

Применяется (после консультации врача) С 7 лет

Не применяется

51

Повідомлення про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок»

Пояснювальна записка проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок»

Комментарий к проекту приказа МОЗ Украины «Об утверждении гигиенических требований к диетическим добавкам» Решение суда как возможность исключения лекарственного средства из Государственного реестра лекарственных средств Украины

Новости законодательства

Законодательство

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

А. ГРИГОРЕНКО

ПРОЕКТ

Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок Відповідно до підпункту 7.1 підпункту 7 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на виконання вимог підпункту 89.1.16. підпункту 89.1. пункту 89 розділу VI Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010–2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128 з урахуванням Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2002/46/ЄС від 10 червня 2002 року НАКАЗУЮ: 1. Затвердити Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок, що додаються.* 2. Управлінню громадського здоров'я (А. Григоренко) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності через два роки з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра О. Качура. Министр

• № 12/1 январь 2014

•

Начальник Управління громадського здоров'я

Современная фармация

Міністерство охорони здоров'я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок». Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок» розроблено Міністерством охорони здоров'я України на виконання вимог підпункту 89.1.16. підпункту 89.1. пункту 89 розділу VI Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128 з урахуванням Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2002/46/ЄС від 10 червня 2002 року.

Лекарство и закон

•

ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок»

А. БОГАТЫРЕВА

53

№ 12/1 январь 2014

•

Современная фармация

•

Лекарство и закон

•

Законодательство

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок» 1. Обґрунтування необхідності прийняття акта Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок» розроблено Міністерством охорони здоров'я України на виконання вимог підпункту 89.1.16. підпункту 89.1. пункту 89 розділу VI Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010– 2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128 (далі — Національний план дій).

2. Мета і шляхи її досягнення Метою прийняття наказу є встановлення Гігієнічних вимог до продуктів дієтичних добавок з урахуванням Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2002/46/ЄС від 10 червня 2002 року. Проектом наказу встановлюються гігієнічні вимоги до дієтичних добавок, їх маркування та реклами, а також встановлюються вітаміни і мінерали, а також їх форми, дозволені до використання у виробництві дієтичних добавок.

3. Правові аспекти У цій сфері правового регулювання діє Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів«.

4. Фінансово-економічне обґрунтування Реалізація положень проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

5. Позиція зацікавлених органів Відповідно до ст. 1 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» обов'язкові параметри безпечності — науково обґрунтовані та затверджені у встановленому законодавством порядку параметри (санітарні нормативи), включаючи максимальні межі залишків (далі — ММЗ), максимальні рівні (далі — МР), допустимі добові дози (далі — ДДД), рівні включень, недотримання яких у харчових продуктах може призвести до шкідливого впливу на здоров'я людини. Відповідно до ст. 1 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» санітарно-епідеміологічний норматив (гігієнічний норматив, епідеміологічний

показник, протиепідемічний норматив) — встановлене дослідженнями припустиме максимальне або мінімальне кількісне та (або) якісне значення показника, що характеризує фактор середовища життєдіяльності за медичними критеріями (параметрами) його безпечності для здоров'я людини та здоров'я майбутніх поколінь, а також стан здоров'я населення за критеріями захворюваності, розповсюджуваності хвороб, фізичного розвитку, імунітету тощо. Проект наказу потребує погодження з Національною академією медичних наук України та підлягає державній реєстрації в Мін'юсті України.

6. Регіональний аспект Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень, у зв'язку з чим громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

8. Громадське обговорення Проект наказу розміщено на офіційному вебсайті МОЗ України в мережі Інтернет для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, а тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об'єднаннями та всеукраїнськими об'єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу Проект наказу не є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів Реалізація наказу дозволить встановити гігієнічні вимоги до дієтичних добавок, дотримання яких забезпечить високий рівень захисту здоров'я населення.

Министр

54

А. БОГАТЫРЕВА

Додаток

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ІІІ. Вимоги до дієтичних добавок 3.1. Дієтичні добавки повинні пропонуватися кінцевому споживачу виключно в упакованому вигляді.

3.2. Для виробництва дієтичних добавок можуть використовуватися вітаміни і мінерали, які включені до Додатку 1 цих Гігієнічних вимог, у формах, наведених у Додатку 2 цих Гігієнічних вимог. Інші поживні речовини (включаючи вітаміни і мінерали) можуть використовуватися для виробництва дієтичних добавок якщо їх використання дозволено міжнародними організаціями та/або Європейським Союзом. Якщо для іншої поживної речовини відсутні норми в документах згаданих у попередньому реченні організацій і ЄС, така поживна речовина може бути інгредієнтом цієї дієтичної добавки тільки після отримання позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи дієтичної добавки, в яку ця речовина планується додаватися.

3.3. Критерії чистоти для поживних речовин, що використовуються для виробництва дієтичних добавок, в тому числі — визначених Додатком 2 цих Гігієнічних вимог, повинні відповідати вимогам нормативно-правових актів, а у разі їх відсутності — положенням документів відповідних міжнародних

• Лекарство и закон • Современная фармация

ІІ. Терміни та визначення 2.1. У цих Гігієнічних вимогах термін «окремі поживні речовини» вживається у такому значенні — сукупність вітамінів та/або мінеральних речовин.

2.2. Інші терміни використовуються у значеннях, визначених Законом України «Про безпечність та якість харчових продуктів».

організацій, Міжнародної Фармакопеї та/або законодавства Європейського Союзу.

3.4. Мінімальний вміст кожного вітаміну та/або мінеральної речовини в рекомендованій щоденній кількості (порції) дієтичної добавки повинен складати 15% від рекомендованої щоденної кількості вітаміну та/або мінеральної речовини, які встановлені нормативно-правовими актами, а у разі їх відсутності — відповідними міжнародними організаціями та/або Європейським Союзом.

3.5. Максимальний вміст кожного вітаміну та/або мінеральної речовини в рекомендованій щоденній кількості (порції) дієтичної добавки повинен дорівнювати значенням, які встановлені нормативно-правовими актами, а у разі їх відсутності — відповідними міжнародними організаціями та/або Європейським Союзом.

3.6. Якщо нормативно-правовими актами України відповідних міжнародних організацій та/ або Європейським Союзом не встановлені вимоги до критеріїв чистоти, мінімального та/або максимального вмісту поживної речовини така речовина може додаватися в дієтичну добавку тільки після отримання позитивного висновку державної санітарноепідеміологічної експертизи дієтичної добавки, в якій ця речовина міститься.

3.7. Якщо для всіх поживних речовин, які додаються в дієтичну добавку, нормативно-правовими актами та/або документами відповідних міжнародних організацій, та/або законодавством ЄС, визначені такі вимоги: можливість застосування поживних речовин в дієтичних добавках; критерії чистоти поживних речовин; мінімальні та/або максимальні рівні вмісту поживних речовин; така дієтична добавка підлягає державної санітарно-епідеміологічної експертизи у спрощеній формі. В цьому випадку заявник подає до установи, що здійснює державну санітарно-епідеміологічну експертизу, інформацію про перелічені в попередньому реченні положення документів відповідних міжнародних організацій та/або законодавчих актів, а установа повинна видати висновок зазначеної експертизи не більше ніж за десять робочих днів за умови, що ця інформація є повною.

•

І. Загальні положення 1.1. Дані Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок (далі – Гігієнічні вимоги) застосовуються до дієтичних добавок.

1.2. Дієтичні добавки можуть містити широкий спектр поживних речовин та інших інгредієнтів, у тому числі вітаміни, мінерали, амінокислоти, незамінні жирні кислоти, клітковину, різноманітні рослини та екстракти трав.

1.3. Дані вимоги не застосовуються до лікарських засобів, визначених у Законі України «Про лікарські засоби».

№ 12/1 январь 2014

Гігієнічни вимоги до дієтичних добавок

Законодательство

№

55

Законодательство • Лекарство и закон • Современная фармация • № 12/1 январь 2014

ІV. Маркування та реклама дієтичних добавок 4.1. В цьому розділі визначаються додаткові до визначених Законом України «Про безпечність та якість харчових продуктів» та іншими нормативно-правовими актами вимоги до маркування і реклами дієтичних добавок.

4.2. В маркуванні дієтичних добавок слід зазначати: а) назву харчового продукту – «дієтична добавка». б) назви категорій окремих поживних або інших речовин, що характеризують продукт, або, які вказуються на походження таких окремих поживних або інших речовин; в) кількість (порцію) дієтичної добавки, рекомендовану для щоденного споживання; г) попередження не перевищувати зазначену рекомендовану кількість (порцію) для щоденного споживання; д) вказівку про те, що дієтичні добавки не слід використовувати в якості заміни повноцінного раціону харчування; е) застереження про те, що продукт потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.

4.3. Маркування і реклама дієтичних добавок не повинні приписувати дієтичним добавкам такі якості, як профілактика, лікування чи виліковування хвороби людини, а також не повинні містити посилання на такі якості.

4.4. Маркування і реклама дієтичних добавок не повинні містити будь-яких прямих або тверджень у за-

вуальованій формі про те, що повноцінний раціон харчування не може забезпечити отримання необхідної для організму людини кількості поживних речовин.

4.5. Кількість поживних речовин наводиться в маркуванні в одиницях виміру, що наведені в Додатку I до цих Гігієнічних вимог.

4.6. Кількість поживних речовин повинна зазначатися в розрахунку на рекомендовану щоденну кількість (порцію) дієтичної добавки, вказану в маркуванні.

4.7. Дані про вміст поживних речовин можуть також наводитися в процентах по відношенню до референсних величин споживання, визначених нормативно-правовими актами України, а разі їх відсутності — документами відповідних міжнародних організацій та/або законодавством ЄС. Проценти від референсних величин споживання поживних речовин можуть також наводитись у графічній формі.

4.8. Значення поживних речовин, що вказані в частинах шостій та сьомій цього розділу, повинні ґрунтуватися на результатах досліджень (випробувань) відповідної дієтичної добавки, проведених її виробником в акредитованих лабораторіях. Під час проведення досліджень (випробувань) для цілей державного контролю допускаються такі відхилення від значень кількості поживних речовин, вказаних в маркуванні, які розраховуються за рівнянням Горвіца (W. Horwitz) і складають відповідно до таблиці 1.

Допустимий відсоток відхилення від значень кількості поживних речовин

Діапазон концентрації поживної речовини

Допустимий відсоток відхилення від значень кількості поживних речовин (в сторону збільшення або зменшення)

10-6

16,0%

10-7

22,6%

10-8

32,0%

10-9

45,3%

Начальник Управління громадського здоров'я

56

Таблиця 1

А. ГРИГОРЕНКО

• Лекарство и закон

•

стик и их безопасности для потребления людьми, в частности лицами, имеющими особые диетические потребности; информирование и повышение осведомленности производителей, продавцов (поставщиков) и потребителей в отношении безопасности пищевых продуктов и надлежащей производственной практики; установление требований к знаниям и умениям ответственного персонала производителей, продавцов (поставщиков); установление требований относительно состояния здоровья ответственного персонала производителей, продавцов (поставщиков); участия в работе соответствующих международных организаций, которые устанавливают санитарные меры и стандарты пищевых продуктов на региональном и мировом уровнях; осуществление государственного контроля на мощностях (объектах), где производятся и перерабатываются продукты, представляют значительный риск для здоровья и жизни людей; осуществление государственного надзора с целью проверки выполнения производителями и продавцами (поставщиками) объектов санитарных мероприятий требований настоящего Закона; выявления нарушений настоящего Закона и осуществления необходимых мер по привлечению к ответственности лиц, которые не выполняют положения настоящего Закона.

Современная фармация

употребления этих веществ; диетические добавки также содержат или включают различные вещества или смеси веществ, в том числе протеин, углеводы, аминокислоты, съедобные масла и экстракты растительных и животных материалов, считающихся необходимыми или полезными для питания и общего здоровья человека. Как отмечается в ст. 3 Закона государство обеспечивает безопасность и качество пищевых продуктов в целях защиты жизни и здоровья населения от вредных факторов, которые могут присутствовать в пищевых продуктах, путем: установление обязательных параметров безопасности для пищевых продуктов; установление минимальных спецификаций качества пищевых продуктов в технических регламентах; установление санитарных мероприятий и ветеринарно-санитарных требований для мощностей (объектов) и лиц, занятых в процессе производства, продажи (поставки), хранения (экспонирования) пищевых продуктов; обеспечение безопасности новых пищевых продуктов для потребления людьми до начала их обращения в Украине; установление стандартов для пищевых продуктов с целью их идентификации; обеспечение наличия в пищевых продуктах для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктах и диетических добавках заявленных особых характери-

•

Приказ Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении Гигиенических требований к диетическим добавкам» (далее — Проект) разработан во исполнение требований подпункта 89.1.16, подпункта 89.1. пункта 89 раздела VI Национального плана действий на 2013 год по внедрению Программы экономических реформ на 2010–2014 годы «Богатое общество, конкурентоспособная экономика, эффективное государство», утвержденного Указом Президента Украины от 12 марта 2013 № 128 с учетом Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2002/46/ЕС от 10 июня 2002 года. Целью принятия этого документа является установление Гигиенических требований к продуктам диетических добавок с учетом Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2002/46/ЕС от 10 июня 2002 года. Кроме этого, проектом также устанавливаются требования к маркировке и рекламе диетических добавок, а также указываются витамины и минералы и их формы, разрешенные к использованию в производстве диетических добавок. В соответствии со статьей 1 Закона Украины от 23.12.1997 № 771/97ВР «О безопасности и качестве пищевых продуктов» (далее — Закон ) диетическая добавка это витаминные, витаминно-минеральные или травяные добавки отдельно и/или в сочетании в форме таблеток, порошков, принимаемые перорально вместе с пищей или добавляются к пище в пределах физиологических норм, для дополнительного по сравнению с обычным питанием

№ 12/1 январь 2014

Янев A Александр юрист ЮК «Правовой Альянс»

Законодательство

Комментарий к проекту приказа МОЗ Украины «Об утверждении гигиенических требований к диетическим добавкам»

57

Законодательство • Лекарство и закон • Современная фармация • № 12/1 январь 2014

Таким образом, гигиенические требования, как документ, которым устанавливаются обязательные параметры безопасности, является одним из шагов по обеспечению государством безопасности и качества пищевых продуктов в целях защиты жизни и здоровья населения от вредных факторов, которые могут присутствовать в пищевых продуктах. Несмотря на это, указанный Проект имеет ряд недостатков, которые должны быть устранены. Во-первых, в Проекте имеющиеся отсылочные нормы на законодательство Европейского Союза и нормативные акты международных организаций, которые должны применяться при отсутствии соответствующего правового регулирования в Украине. Так, например, в п. 3.3 Проекта отмечается, что критерии чистоты для питательных веществ, используемых для производства диетических добавок, в том числе — определенных Приложением 2 настоящих Гигие-

нические требований, должны соответствовать требованиям нормативно-правовых актов, а при их отсутствии — положением документов соответствующих международных организаций, Международной Фармакопеи и/или законодательства Европейского Союза. Подобная имплементация норм международного права является некорректной и противоречит закрепленному в Основном Законе Украины принципа верховенства права. Во-вторых, необходимо учитывать, что Гигиенические требования — это санитарно-эпидемиологический норматив, в котором, прежде всего, должно быть закреплено допустимое максимальное или минимальное количественное и (или) качественное значение показателя, характеризующего фактор среды обитания по медицинским критериям (параметрам) его безопасности для здоровья человека и здоровья будущих поколений, а также состояние здоровья населения по критериям заболеваемости, распространенности болезней, фи-

Решение суда как возможность исключения лекарственного средства из Государственного реестра лекарственных средств Украины Спивак A Наталья младший юрист ЮК «Правовой Альянс» Илья Костин парнер ЮК «Правовой Альянс»

20 ноября 2013 на публичное обсуждение был вынесен проект приказа МЗ Украины «О некоторых вопросах ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины», которым, среди прочего, предлагается утвердить основания для исключения лекарственных средств из Государственного реестра лекарственных средств Украины. В частности, предлагается продублировать основания, предусмотренные в Положении о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденном постановлением Кабинета Министров Украины от 31.04.2004 г. № 411. Так, согласно п. 6. ч. 1. указанного Положения предусмотрено, что исключение лекарственного средства из Государственного реестра лекарственных средств Украины осуществляется Минздравом Украины в связи с окончанием срока действия его государственной регистрации или на основании приказа МЗ Украины о полном (временном) запрете применения.

58

зического развития, иммунитета и т.д. Поэтому положение Проекта, которыми регламентируются вопросы маркировки и рекламы диетических добавок целесообразно исключить из этого проекта и инициировать соответствующие изменения, в частности в Закон Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов», Закона Украины «О рекламе», а также в Технический регламент относительно правил маркировки пищевых продуктов, утвержденного Приказом Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики от 28.10.2010 № 487. Тем более, такой подход будет способствовать унификации рекламного законодательства Украины. Сейчас в Верховной Раде Украины рассматриваются законопроекты (№ 3102 от 20.08.2013 и № 3102-1 от 05.09.2013), в случае принятия какого-либо из них появится фактически новая редакция Закона Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов».

По мнению юристов Юридической компании «Правовой Альянс», при решении вопроса исключения препаратов из Государственного реестра лекарственных средств Украины необходимо также учитывать возможность нарушения установленных действующим законодательством Украины положений в сфере регистрации лекарственных средств. Субъекты хозяйствования, чьи права нарушаются в результате такой регистрации, имеют право защитить свои права в судебном порядке.

В соответствии с законодательством Украины судебные решения являются обязательными к исполнению для органов государственной власти, органов местного самоуправления, предприятий, учреждений, организаций, должностных лиц, физических лиц и их

II. Выложить п. 1.4 Порядка ведения Государственного реест-ра лекарственных средств Украины, утверждение которого приказом МЗ Украины «О некоторых вопросах ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины» вынесен на публичное обсуждение, в следующей редакции: «Исключение лекарственного средства из Государственного реестра лекарственных средств Украины осуществляется Минздравом Украины в связи с окончанием срока действия его государственной регистрации , или на основании приказа МЗ Украины о полной ( временную) запрещении применения, или по решению суда».

Законодательство • Лекарство и закон • Современная фармация

Действующим законодательством Украины установлено, что лекарственное средство не может быть рекомендовано к государственной регистрации, если в результате такой регистрации будут нарушены защищенные патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании, продаже лекарственных средств. Судебная практика свидетельствует о многочисленных случаях полного удовлетворения судами подобных исков и принятие решений об отмене приказов МЗ Украины «О государственной регистрации (перерегистрации ) лекарственных средств и внесении изменений в регистрационные материалы » в части регистрации определенных препаратов. Однако, как указано выше, постановление Кабинета Министров Украины от 31.04.2004 г. № 411 «Об утверждении Положения о Государственном реестре лекарственных средств» и проект приказа МЗ Украины «О некоторых вопросах ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины», не предусматривают возможности исключения лекарственных средств из Государственного реестра лекарственных средств Украины на основании судебных решений.

объединений на всей территории Украины. Учитыва я вышеизложенное и с целью обеспечения возможности реализации судебных решений по делам о нарушении прав операторов фармацевтического рынка в сфере интеллектуальной собственности, Юридическая компания «Правовой Альянс обратился со следующей просьбой в Министерство здравоохранения Украины: I. Инициировать внесение изменений в Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 31.04.2004 г. № 411, в частности, изложить ч. 1 п. 6 в следующей редакции: «Исключение лекарственного средства из Государственного реестра лекарственных средств Украины осуществляется Минздравом Украины в связи с окончанием срока действия его государственной регистрации , или на основании приказа МЗ Украины о полной ( временную) запрещении применения, или по решению суда».

•

собственника патента считается нарушением прав владельца патента, что влечет за собой ответственность согласно действующему законодательству Украины. По требованию владельца патента такое нарушение должно быть прекращено.

№ 12/1 январь 2014

В частности, обращаем внимание на следующие нормы действующего законодательства Украины, которые, как свидетельствует судебная практика, при их нарушении становятся причиной для принятия судами решений о признании противоправным и отмене приказов МЗ Украины «О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и внесении изменений в регистрационные материалы» в части регистрации и внесения в Государственный реестр лекарственных средств Украины определенного препарата. Данные положения законодательства касаются нарушения периода эксклюзивности данных лекарственных средств и защищенных патентом имущественных прав интеллектуальной собственности владельцев регистрационных удостоверений на лекарственные средства.

I. Частями 8, 9 ст.9 . Закона Украины «О лекарственных средствах» определено, что информация, содержащаяся в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства и приложениях к ней, подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. Если лекарственное средство, зарегистрированное на основании поданной в полном объеме (полной ) регистрационной информации, зарегистрировано в Украине впервые, государственная регистрация другого лекарственного средства, содержащего то же действующее вещество, что и референтное/ оригинальное лекарственное средство, возможна не ранее чем через пять лет со дня первой регистрации референтного / оригинального лекарственного средства в Украине.

II. Согласно ст. 34 ч. 1 , 2 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» любое посягательство на права

59

Новости аконодательства • Лекарство и закон • Современная фармация • № 12/1 январь 2014

Обсуждается проект Порядка осуществления государственного контроля за качеством МИБП На публичное обсуждение был вынесен проект Порядка осуществления государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, которым предусматривается, что государственный контроль за качеством МИБП осуществляется Гослекслужбой и ее территориальными органами. Предлагается признать утратившим силу приказ Минздрава Украины от 6 декабря 2001 г. № 486 «Об утверждении нормативно-правовых актов по вопросам контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов», которым сегодня регулируется этот вопрос. Контроль за качеством МИБП предусматривает предоставление заявителем в орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности заявления о выдаче заключения о соответствии МИБП показателям качества; перечня медицинских иммунобиологических препаратов; сертификатов качества на серии МИБП, выданных производителем, и инструкций для медицинского применения. Для импортируемых лекарственных средств также прилагаются копия таможенной

декларации, копия инвойса, при наличии, копия выданного Гослекслужбой Украины документа, подтверждающего соответствие условий производства МИБП требованиям к производству лекарственных средств в Украине. Контроль качества МИБП предлагается осуществлять путем проведения экспертизы поданных субъектом хозяйствования документов, визуального контроля каждой серии МИБП и лабораторного контроля образцов МИБП в соответствии с требованиями МКЯ/АНД или экспертизы материалов производителя по контролю качества серии МИБП (протоколов контроля качества серии, аналитических отчетов) в определенных случаях. Для импортируемых МИБП также проверяется факт наличии лицензии на импорт лекарственных средств и наличия препарата в приложении к данной лицензии. Согласно проекту обязательному лабораторному анализу по определенным Гослекслужбой Украины показателям подлежат: вакцины; МИБП, которые не имеют выданного Гослекслужбой Украины

документа, подтверждающего соответствие условий производства МИБП требованиям к производству лекарственных средств в Украине; серии МИБП, при осуществлении визуального контроля которых выявлено несоответствие серии МИБП требованиям МКЯ/АНД; повреждение упаковки; признаки фальсификации; факт запрета обращения других серий МИБП, которые были изъяты из обращения; несоответствие перечня показателей или требованиям к ним в сертификате качестве производителя тем, которые указаны в спецификации качества МКЯ/АНД к регистрационному удостоверению; нарушение условий хранения серии МИБП, определ енных его производителем; МИБП, о которых получена информация относительно неудовлетворительного качества. Для некоторых категорий МИБП проектом предусматривается возможность осуществления лабораторного анализа на базе производителя или пут ем экспертизы материалов контроля качества серии МИБП, предоставленных изготовителем.

Гослекслужба Украины инициировала изменения законодательства Государственная служба Украины по лекарственным средствам инициировала внесение изменений в законодательство, предусматривающие уменьшение количества плановых проверок субъектов хозяйственной деятельности в

60

зависимости от того, насколько дисциплинированно они соблюдают требования надлежащих практик. Проектом постановления Кабинета Министров Украины утверждаются критерии, по которым оценивается степень риска от осу-

ществления хозяйственной деятельности, связанной с производством лекарственных средств, импортом лекарственных средств, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, и определяется периодичность осу-

По материалам: www. diklz.gov.ua

Гослекслужба Украины предоставила разъяснение относительно нововведений в законодательстве С 1 декабря 2013 года в законодательстве Украины в сфере лицензирования импорта лекарственных средств и контроля за соблюдением Лицензионных условий произойдут следующие изменения: Набирает силу приказ Минздрава Украины от 08.11.2013 № 960 «Об утверждении Изменений к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств», зарегистрированный в Ми-

нистерстве юстиции Украины 12.11.2013 за № 1933 / 24465 (приказ вступает в силу с 1 декабря 2013, кроме пунктов 3.4 и 3.9 раздела III Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 декабря 2014 года; пункта 2.12 раздела II , подпункта 3.6.12 пункта 3.6, пунктов 3.1, 3.7, 3.11 раздела III Лицензионных условий, которые вступают в силу с 1 марта 2016 года); Отменяется приказ МЗ Украины от 30.05.2013 № 453 «Об утверждении Изменений к Лицензионным

Новости аконодательства • Лекарство и закон • Современная фармация

Субъекты хозяйствования, которые осуществляют деятельность более 3 лет, подтвердили соответствие требованиям надлежащих практик и не нарушали требований законодательства в сфере контроля качества и безопасности препаратов или лицензионных условий, будут отнесены к имеющих незначительный степень риска, и планово проверяться не чаще одного раза в пять лет. Сейчас все субъекты хозяйствования, осуществляющие хозяйственную деятельность по производств, импорту, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, относятся к субъектам хозяйствования с высокой степенью риска. Итак, согласно действующему законодательству, каждый из них подлежит плановой проверке 1 раз в год. Данное постановление, в случае его утверждения, будет стимулировать добросовестное выполнение требований Надлежащей производственной, дистрибьюторской, и надлежащей аптечной практики.

•

Гослекслужба Украины предлагает к субъектам хозяйствования с

высокой степенью риска относить лицензиатов, срок осуществления хоздеятельности которых составляет менее 3 лет; не подтвердивших соответствие требованиям надлежащих практик (производственной, дистрибьюторской), а также тех, у которых во время осуществления предварительного планового или внепланового мероприятия государственного надзора (контроля) выявлены факты нарушения требований законодательства в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств или лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству, импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Субъектов, осуществляющих свою хозяйственную деятельность более 3 лет, а также подтвердили соответствие требованиям надлежащих практик, но нарушили требования законодательства в сфере контроля качества и безопасности препаратов или лицензионных условий, Гослекслужба Украины предлагает отнести к субъектам хозяйствования со средней степенью риска.

№ 12/1 январь 2014

ществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля) Государственной службой Украины по лекарственным средствам. Критериями, по которым оценивается степень риска от осуществления производства, импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, предлагается утвердить: соблюдение требований законодательства в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств и лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами; соответствие требованиям надлежащих практик производственной, дистрибьюторской); срок осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

условиям осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств»; Набирает силу приказ Минздрава Украины от 26.09.2013 № 835 «Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 18.10.2013 за № 1788/ 24320.

61

Новости аконодательства • Лекарство и закон • Современная фармация • № 12/1 январь 2014

62

При к а з ом МОЗ Ук р а и н ы от 08.11.2013 № 960 утверждено в новой редакции форма досье импортера, а именно внесены незначительные изменения, связанные с уточнением отдельных его положений. При этом установлено, что импорт лекарственных средств осуществляется с соблюдением действующих в Украине требований надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) в части, касающейся деятельности по импорту лекарственных средств, которые детализированы в разделе III Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (далее — Лицензионные условия). В частности, предусмотрено, что с 1 декабря 2013 вступят в силу нормы Лицензионных условий относительно требований: К персоналу, помещениям и оборудованию; К хранению лекарственных средств; По контролю качества (обеспечение осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. № 902); До рекламаций и отзыв продукции; О наличии досье импортера. Важно отметить, что с 1 декабря 2013 существенно не изменится процедура выпуска серии Уполномоченным лицом импортера, которая обязана проверить все сопроводительные документы на серию лекарственного средства, полученные от производителя, включая сертификат качества на серию, и, при наличии положительного Заключения от Гослекслужбы Украина, выдать Разрешение на выпуск (реализацию) готового лекарственного средства или Разрешение на использование в производстве продукции « in bulk».

Планируется, что с 1 декабря 2014 наберут силу требования GMP по документации и проведение самоинспекций, а с марта 2016 года нормы, касающиеся: Заключение контрактов (технических сделок или сделок по качеству) между импортерами, зарубежными производителями и/или владельцами регистрационных удостоверений; Фармацевтической системы качества; Дальнейшего изучения стабильности лекарственного средства; Контрольных и архивных образцов. С 1 декабря 2013 согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 13.02.2013 № 112 вместе с заявлением о выдаче лицензии на импорт лекарственных средств в Гослекслужбу Украине необходимо подавать копию досье импортера, утвержденного предприятием. Одновременно во время плановых или внеплановых проверок соблюдения лицензиатами Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств инспекторы Гослекслужбы Украины в лицензиатов будут проверять наличие утвержденного досье импортера, в том числе в тех, которые получили лицензии на импорт лекарственных средств в период с 01.03.2013 по 01.12.2013. Необходимо отметить, что в связи с вступлением в силу вышеуказанных нормативно-правовых актов, действующие лицензии на импорт лекарственных средств, выданные субъектам хозяйствования в период с 01.03.2013 по 01.12.2013, не могут быть приостановлены и/или аннулированы. Аннулирование лицензии на импорт лекарственных средств органом лицензирования возможно только при наличии соответствующих оснований по результатам плановых или внеплановых проверок соблюдения лицензиатами Лицензионных усло-

вий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств в соответствии с Порядком контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденного приказом МЗ Украина от 20.09.2013 № 835, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 18.10.2013 за № 1788/ 24320, с учетом положений Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности». Согласно действующему законодательству Украины, плановые проверки соблюдения Лицензионных условий должны осуществляться в соответствии с квартальным планом проверок, который должен быть опубликован на официальном сайте органа лицензирования до 25 числа последнего месяца текущего квартала. На данный момент, в соответствии с законодательством Украины, проверки импортеров лекарственных средств проводятся с периодичностью 1 раз в 5 лет. Учитывая вышеупомянутое, Гослекслужбой Украины в декабре 2013 года на основании анализа рисков будет составлен план проверок на I квартал 2014 года. Утвержден квартальный план проверок будет опубликован до 25 декабря 2013 года на официальном сайте Гослекслужбы Украины. При осуществлении плановых или внеплановых проверок инспекторами Гослекслужбы Украины будет проверяться исключительно соблюдения лицензиатами действующих Лицензионных условий. Согласно соблюдения лицензиатами норм Лицензионных условий, не вступили в силу (например, наличие контрактов (технических сделок или сделок по качеству) между импортерами, зарубежными производителями и / или владельцами регистрационных удостоверений и т.п.), не будет объектом проверок. По материалам: www. diklz.gov.ua

Живем в условиях стресса, как с этим справляться?!

Железо: в чем его сила?!

Если жар застал врасплох

№ 12/1 январь 2014 • Современная фармация • Арсенал знаний • Optimum medicamentum — лучшее лекарство

64

A Сергей Матвиенко

Живем в условиях стресса, как с этим справляться?! В современном мире индустрии с момента рождения человек переносит множество видов стресса, так уж сложилось природой. Повседневная суета, постоянные проблемы, заботы, конфликты при различных ситуациях и сложности не добавляют нам радости. Что же делать, как бороться со стрессами, плохими ситуациями и обстоятельствами, тревожностью и усталостью, депрессией, бессонницей и переутомлением, нервным истощением? Единого рецепта нет, каждый человек индивидуален, что подходит для одного — неприемлемо для другого, все зависит от желания сознательно управлять своими эмоциями и поступками. Постоянный общественный интерес к данному феномену, развитие новых технологий в разработке средств избавления от стресса в современной жизни, методов психотерапии, ведение альтернативного образа жизни, книг для самопомощи указывают на «эпидемию стресса», как патологии, которую нужно лечить. Однако, знание и учет собственных психологических особенностей человека, перенесшего стресс, повышение соб­с твенной компетентности в данном вопросе позволят снизить риск тяжелейших последствий в возникновении и ухудшении течения, не только самых различных заболеваний, но и тяжелых, угрожающих жизни состояний и даже попыток суицида. Ученые предполагают, что существование стресса является частью эволюционного процесса потому, что он полезен для выживания. В частности, стресс временно улучшает работу мозга и повышает физическую работоспособность.

Первые упоминания о стрессе встречаются в «Илиаде» Гомера (VIII в. до н. э.), когда Ахиллес жалуется на ощущение эмоционального упадка и его посещают мысли о самоубийстве. Стресс (от англ. stress — давление, нажим, напряжение) — неспецифическая (общая) реакция организма на воздействие (физическое или психологическое), нарушающее его гомеостаз, а также соответствующее состояние нервной системы организма (или организма в целом). Впервые реакцию организма на стресс описал в 1932 году психолог Уолтер Кэннон, назвавший стресс «реакцией борьбы» или «бегства». В литературу по медицине и психологии термин «стресс» прочно вошел с 1936 г., после появления в журнале «Nature» короткого сообщения неизвестного канадского

Стрессор — чрезвычайный или патологический раздражитель, значительный по силе и продолжительности; неблагоприятное воздействие, вызывающие стресс. Раздражитель становится стрессором либо в силу приписываемого ему человеком значения (когнитивной интерпретации), либо через низшие мозговые сенсорные механизмы, через механизмы пищеварения и метаболизма. Несмотря на то, что имеются многочисленные работы по изучению стрессовых реакций, до сих пор нет общепринятой их классификации. Многие авторы различают физиологические и патологические стрессы. Другие подразделяют формы стресса в зависимости от вида раздражителей и нарушений функций организма.

Данная трактовка отражает современную картину в изучении проблем травмы, посттравматического стрессового расстройства. Актуальность подобного подхода обусловлена тем, что в современном обществе причиной стрессов все чаще становятся жизненные события, которые провозглашаются основными стрессорами. Стресс развивается по определенным закономерностям и проходит через ряд этапов:

Дальнейшие медико-психологические последствия затяжного стресса также формируются поэтапно, в порядке нарастания степени выраженности нарушений.

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация

Стрессоры

Стадия мобилизации, сопровождающаяся повышением внимания, активностью. Это нормальная, рабочая стадия, в которую силы расходуются экономно, целесообразно. Нагрузки, даже частые, на этой стадии, приводят к тренировке организма, повышению его стрессоустойчивости. Стадия стенической отрицательной эмоции наступает, если проблему решить не удается. Возникает избыток отрицательных эмоций, носящих стенический, активно-действенный характер: ярость, гнев, агрессия. Организм расходует ресурсы неэкономно, пытаясь добиться цели любой ценой, что приводит к истощению организма. Стадия астенической отрицательной эмоции наступает как результат переживания череды отрицательных эмоций, носящих астенический, пассивно-бессильный характер. Человеком овладевают тоска, отчаяние, неверие в возможность выхода из тяжелой ситуации. Если стрессор не перестает действовать, наступает невроз, срыв, полная деморализация, смирение с поражением.

•

Селье различает два вида стресса: эустресс, вызывающий положительные эмоции, и дистресс, приводящий к патологии.

Более того, наметился новый подход к изучению природы стрессоров. В работе «Стресс, копинг и развитие» К. Олдвин предложено классифицировать стрессоры по двум основаниям: сила — слабость стресса продолжительность действия. Исходя из этих критериев, выделяют четыре вида стрессоров: 1. травма (катастрофа, несчастный случай) — короткое по продолжительности, но сильное по воздействию явление, событие (война, смерть, неожиданный развод); 2. жизненное событие — более продолжительное и оказывающее большое влияние на дальнейшую жизнь и судьбу событие (появление / уход члена семьи, переезд); 3. хронический ролевой стрессор (напряжение) — сюда относятся, в первую очередь, конфликты, накапливающиеся и неразрешимые в ходе выполнения тех или иных социальных ролей («добытчик», сексуальный партнер, жена, теща, зять и т. д.); 4. жизненные трудности, возникающие при ежедневном взаимодействии личности и среды, или микрострессоры. Это слабые стрессовые воздействия, сила которых может возрастать, накапливаясь, и представлять для семьи большую трудность, чем какое-либо жизненное событие (например, постоянная нехватка денег, плохое жилье).

№ 12/1 январь 2014

физиолога Ганса Селье под названием «Синдром, вызываемый разными повреждающими агентами». Г. Селье установил триаду стресса: 1) увеличение коры надпочечников и уменьшение его липидных гранул; 2) инволюцию тимуса, селезенки, лимфатических узлов; 3) язву желудка и двенадцатиперстной кишки. В дальнейшем были выявлены три стадии стресса: первая — реакция тревоги, при которой сопротивляемость организма снижается; вторая — резистентности, при которой сопротивляемость нарастает, устойчивость организма повышается благодаря гипертрофии коры надпочечников; третья — истощения, когда после долговременного действия стрессора наступает смерть в результате истощения функции коры надпочечников.

Механизмы возникновения стресса Организм реагирует на действие стрессора включением физиологических и психологических механизмов, которые мы называем защитными механизмами. Слабый стресс проявляется лишь в некотором возбуждении, которое вскоре проходит. Если стрессор слишком силен или защитные силы организма недостаточны, результатом стресса может оказаться психическое или психосоматиче-

65

№ 12/1 январь 2014 • Современная фармация • Арсенал знаний • Optimum medicamentum — лучшее лекарство

66

ское повреждение. Однако в любом случае стрессор представляет собой некую внешнюю силу, а стресс — внутреннее, физиологическое противодействие организма этой силе. Все ли люди испытывают стресс? Или кто-то не подвержен действию любых стрессоров? Играет ли в этом роль национальность, географическая широта, цвет кожи или волос, пол, возраст? Ответ универсален — «все зависит от индивидуальных особенностей человека». В теории стресса она выливается в понятие стрессовой реакции. Столь широкое разнообразие типов характера, темперамента, нервной системы и других особых черт человека сразу наводит на простейшую мысль: люди в принципе не могут одинаково реагировать на действие одного и того же стрессора. Каждые два человека отличаются взаимно и от третьего. Потому холерик легко подвержен стрессу, сангвиник — менее легко, а флегматик и меланхолик, скорее всего, вовсе не испытывают стресса или испытывают его крайне редко и как бы «случайно».

Признаки — симптомы стресса К клиническим признакам и симптомам стресса у человека относятся, в частности, внезапно появившиеся чувство недомогания, диффузные болевые ощущения в суставах и мышцах, желудочнокишечные расстройства с потерей аппетита, похудание. Физические признаки и симптомы стресса включают следующие изменения: учащение сердцебиений; аритмия; повышение кровяного давления; потение ладоней; напряжение грудных, шейных, языковой и спинной мышц; головная боль; диарея (или запоры); недержание мочи; дрожание, подергивание конечностей и век; заикание и другие дефекты речи; тошнота или рвота; нарушение сна; усталость; неглубокое и частое дыхание; сухость во рту или в горле; восприимчи-

вость к легким болезням, холодные руки, зуд; пугливость. Эмоциональные признаки и симптомы стресса: раздражительность, взрывы негодования, враждебность по отношению к окружающим, депрессия, вновь проснувшееся чувство ревности, нетерпеливость, озабоченность, ограниченная инициатива, чувство нереальности и излишняя настороженность, ухудшение общительности, потеря интереса ко всему, склонность кричать, избыточная критичность к действиям домочадцев и сослуживцев, самоосуждение, кошмары, нетерпимость к ранее терпимому, неадекватное восприятие положительного опыта, навязчивые мысли, бессонница, половое безразличие, изменения в привычках питания, ослабленные рефлексы на положительные эмоциональные реакции. Познавательные и воспринимательные признаки и симптомы стресса: забывчивость, озабоченность, провалы в памяти, расплывчатое зрительное восприятие, ошибки в оценке расстояния, жизнь с ослабленным или усиленным воображением, ослабленные творческие способности, замкнутость, неспособность к концентрации мышления, расстройство мышления, сниженная продуктивность, потеря внимания к деталям, ориентация на прошлое, ослабленная психомоторная реактивность и координация, недостаточность внимания, ослабленное самоуважение, ослабленное чувство смысла жизни, потеря контроля или нуждаемость в избыточном контроле над своими действиями, негативное самоутверждение, негативная оценка опыта. По в е д е н ч е с к и е п р и з н а к и и симптомы стресса: необычно частое курение, агрессивное поведение (например, при вождении автомобиля), чрезмерное использование алкоголя и лекарств, невнимательность, недостаточное питание или переедание, апатия, замк-

нутость, желание стать жертвой несчастного случая, нервный хохот, навязчивое поведение, нетерпеливость. У женщин симптомы стресса несколько иные, чем у мужчин, но они тоже могут быть и физическими, и эмоциональными. Физические симптомы включают, кроме уже перечисленных ранее, головную боль, мигрень, усталость, боли в суставах, боли в пояснице, спазмы в брюшной области. Эмоциональные и поведенческие изменения состоят в общей озабоченности, депрессии, приступах паники, потере координации, снижении работоспособности дома и в общественной жизни, измененном инстинкте самосохранения. Озабоченность у женщин выражается раздражительностью, беспричинными окриками, очевидной полнейшей бесконтрольностью над своими привычками и поступками, появлением пристрастий к определенным видам пищи — чаще всего к сладостям и шоколаду, молочным продуктам, включая сыр, иногда — к алкоголю или пище в целом. Депрессия выражается в необычной смущенности, грубости, забывчивости, замкнутости, необъяснимой напуганности, думах о самоубийстве и изредка в действиях по самоубийству. Тяжесть в голове и головная боль — особые, преимущественно женские признаки стресса. При стрессе в организме происходят какие-то перестройки, отчего жидкость удерживается в теле, а это приводит к головной боли, боли в груди, вздутию живота и прибавлению в массе тела. Кроме регулярности обычных симптомов, наблюдаемых перед менструацией, при стрессе появляются определенные признаки, отличающие предменструальный синдром от других нарушений. Часто этот синдром вызывается причинами гормонального характера. Он начинается с началом половой зрелости, сразу после окон-

При оценке состояния напряженности большое значение имеют электроэнцефалографические (ЭЭГ) показатели. Вегетативные сдвиги часто наблюдаются не только во время действия экстремальных факторов, но и в период ожидания критических событий, при возникновении чувства тревоги, по-

Лечение Лечить сам стресс невозможно, так как это реакция организма на окружающие события, поэтому внимание уделяется на лечение и профилактику самых разнообразных последствий стресса. Безусловно, ни одна статья в интернете не заменит профессиональной помощи квалифицированного специалиста, поэтому необходим комплексный подход в выборе немедикаментозных (в том числе профилактических) и медикаментозных мероприятий. Большое значение имеет нормализация труда, отдыха, распорядка дня, особенно продолжительности сна. Необходимо заниматься такими видами спорта, как: плавание, лыжи, коньки, катание на велосипеде, ходьба. Определенное значение в лечении и профилактике имеет питание (не переедать, ограничивать жидкость и соль, есть часто и понемногу, избегать гиперкалорийных продуктов). Психо- и гипнотерапия (аутотренинг, релаксация и др.) имеет огромное значение в связи с увеличивающимся числом по-

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация

Долгие годы наиболее часто применяемыми методы измерения стрессовой реакции у человека были основаны на физиологических и психологических критериях. При этом использовались различные индикаторы, связанные с болезнью. В настоящее время существует большое количество разнообразных методов оценки психического состояния и психологических черт, основанных на определении «психологических» эффектов стрессовой реакции. На сегодняшний день становится совершенно ясным, что комплексного подхода к анализу и диагностике состояний человека недостаточно. Будущее — за системным подходом. В качестве основных компонентов многомерная оценка индивидуальной устойчивости к стрессу включает: оценку выраженности когнитивно-аффективных комплексов тревоги, депрессии и гнева, характеризующих степень субъективной стрессогенности ситуаций независимо от их предметного содержания; оценку степени истощения психофизиологических ресурсов, играющих центральную роль в обеспечении деятельности по преодолению затруднений.

•

Критерии и методы диагностики

вышенном внимании и т.п. Чаще всего для диагностики состояния ВНС используются кожно-гальваническая реакция (КГР) и кожная температура. Наиболее простым и оперативным методом оценки функционального состояния человека при стрессе является измерение его частоты сердечных сокращений, пульса. Установлено, что при ярко выраженной напряженности частоты сердечных сокращений достигает 150–180 ударов в минуту, что можно определить кардиотахометром. Наиболее часто используемыми «индикаторами» стрессовой реакции является уровень содержание в моче и (или) плазме крови стрессовых гормонов — АКТГ, кортикостероидов.

№ 12/1 январь 2014

чания беременности, после начала приема противозачаточных таблеток, после гормон-зависимых хирургических операций (удаление матки или перетяжка трубы), в период начала менопаузы.

67

№ 12/1 январь 2014 • Современная фармация • Арсенал знаний • Optimum medicamentum — лучшее лекарство

68

граничных нервно-психических нарушений. Физио- и иглорефлексотерапия (ультразвук, синусоидальные модулированные токи, индуктотермия, электросон, гальванизация по рефлекторно-сегментарной методике или методом общего воздействия, аппликации парафина и озокерита на шейно-затылочную область). И, конечно же, немаловажное значение уделяется оптимально подобранной медикаментозной терапии.

Медикаментозное лечение Фитотерапия (седативная терапия: настойка валерианы, пиона, пустырника, Седафитон, Алора, Ново-пассит, Персен) способствует нормализации гипоталамо-висцеральных взаимоотношений, деятельности сердечно-сосудистой системы, сна. Сборы из растений и трав используются при повышенной нервной возбудимости, оказывают седативное действие и улучшают засыпание. Улучшение при фитотерапии наступает через 2–3 недели, однако стойкий эффект достигается лишь в случае длительного регулярного приема настоев трав (6–8 мес.). Также недостатком седативной фитотерапии является сонливость в дневное время. Патогенетическая терапия состоит в нормализации нарушенных функциональных взаимоотношений лимбической зоны мозга, гипоталамуса и внутренних органов. Валериана и трава пустырника обладают не только успокаивающим действием, но и «стволовым» эффектом, т. е. нормализуют функцию ствола мозга и гипоталамуса. Комбинации лекарственных растений применяются при бессоннице, за счет входящих в состав шишек хмеля и листьев мелиссы (Антистресс). Адаптогенные (общетонизирующие) средства показаны для быстрого восстановления сил, при

работе, связанной с ежедневными умственными и нервными перегрузками. К ним относятся препараты растительного и животного происхождения, продукты жизнедеятельности пчел: корень женьшеня, экстракт элеутерококка, плоды лимонника, настойка аралии, настойка заманихи, экстракт родиолы розовой, пантокрин, апилак, прополис. Действие адаптогенов, компенсирующее воздействие стресса, многопланово. Минимальные терапевтические дозы адаптогенов вызывают общее расслабление, некоторую заторможенность, снижение возбудимости. Средние дозы оказывают умеренное стимулирующее действие, создают ощущение бодрости, прилива энергии, эмоционального подъема. Чрезмерно высокие дозы могут вызвать перевозбуждение, появление раздражительности, бессонницы, агрессивности. Самыми мощными адаптогенами являются левзея, элеутеpококк и женьшень, им несколько уступают лимонник и аpалия. Адаптогены обладают большой широтой терапевтического действия, поэтому даже многократное превышение их терапевтических доз не вызывает существенных осложнений. Обладают низкой токсичностью, физиологичностью, отсутствием значимых побочных эффектов при рациональном применении. Адаптогены хорошо сочетаются с витаминами и другими лекарственными препаратами и могут использоваться в комплексной терапии. Они ослабляют действие седативных и снотворных препаратов, а активность стимуляторов ЦНС, например, кофеина — усиливают. Целесообразно использование адаптогенов у людей пожилого возраста, недаром их называют препаратами, продлевающими молодость. Адаптогены улучшают сон, настроение. При утомлении и тяжелых физических нагруз-

ках они в 1,5–2 раза повышают работоспособность. Малые дозы адаптогенов усиливают анаболические процессы и замедляют катаболизм, поэтому они применяются для набора мышечной и общей массы тела. Дозы, вызывающие активацию, применяют при снижении иммунитета, при длительных вялотекущих и хронических воспалительных заболеваниях, при чрезмерной заторможенности и снижении работоспособности, т. е., в тех случаях, когда необходимо активизировать ответные реакции организма. Однако имеются определенные ограничения при использовании препаратов данной группы. Принимать их желательно один раз в день — утром, так как это соответствует нормальным биоритмам человеческого организма. Адаптогены повышают температуру тела, поэтому их с осторожностью используют в жаркую погоду. Детям до 16 лет препараты этой группы применяют только по специальному назначению врача, поскольку они ускоряют половое созревание. При неврозах и неврозоподобных состояниях по показаниям и после консультации с психоневрологом назначают антидепрессанты (Амитриптиллин, Геллариум Гиперикум). Снимают невротические проявления в виде астении, депрессии, уменьшают тоску, улучшают настроение за счет ингибирования моноаминооксидазы. Транквилизаторы умеренного действия (Мебикар, Транквилар) обладают анксиолитическими свойствами, действуют успокаивающе, уменьшают невротические проявления (страх, тревогу, боязнь), обладают вегетотропным свойством, дают хороший эффект при функциональных кардиопатиях, сосудистых дисфункциях (устраняют лабильность АД), облегчают засыпание. Препараты магния (Магне В6, Гамалате В6) играют особую роль в контроле над стрессовыми ре-

№ 12/1 январь 2014 • Современная фармация • Арсенал знаний • Optimum medicamentum — лучшее лекарство

Фармакотерапия Международное название

Фармакодинамика

Дозировка

Фитотерапия, седативные препараты Экстракт пассифлоры

Валериана лекарственная

Комбинации растений

Алора Пасимона Корневища с корнями валерианы настойка Валериана форте Экстракт валерианы

Улучшает настроение, уменьш. тревожность, легкий снотворный эф., снижает возбудимость ЦНС Уменьшает возбудимость ЦНС, не влияет на умственную и физическую трудоспособность

Персен Седасен (валериана, мята, мелисса) На-сон (валериана, хмель) Ново-пассит (валериана, зверобой, гвайфенезин)

Анксиолитическое, седативное, миорелаксирующее действие

Седафитон (Экстракт валерианы, пустырника, боярышника)

Анксиолитическое действие, улучшение засыпания и структуры сна, кардиотонический эффект

Антистресс (корневища валерианы, листья мелиссы, трава пустырника, шишки хмеля)

Пион лекарственный

Настойка пиона

Пустырник обыкновенный

Настойка пустырника

5–10мл 3 раза в день перед едой Настойка 20–30 капель на прием 3–4 раза в сутки 1–2 таб. (0,02–0,04 г экстракта) на прием после еды

1–2 таб. 2-3 раза в день Макс. сут. доза 6 таб или 3 кап.

С 12 лет 2 таб. 3 раза в день Анксиолитический, снотвор14 дней (успокаивающее) ный, антиспазматический 4 таб. за 30 мин. до сна эффекты (снотворное) Седативное, спазмолитиче30–40 капель настойки ское, противосудорожное 3 раза в сутки действие за 15-30 мин. до еды Седативное, гипотензивное 30–50 капель 3–4 раза в сутдействие ки после еды

Адаптогены Элеутерококк

Женьшень

Корневища с корнями в пачках Жидкий экстракт для п/о применения жидкость д/перор. прим. Женьшень Королевское желе

Комплекс БАВ, ул. физическую и умственную работоспособность

Заварить, настоять, прим.

1 ст.л. утром и днем за 30 мин. до еды 20–40 капель 2–3 рази в день

Биостимулирующее, общетонизирующее эффекты

10–20 мл (1–2 флакона) утром натощак за 30 мин. до завтрака.

Антидепрессанты и транквилизаторы умеренного действия Экстракт травы зверобоя

70

Торговое название

Геллариум Гиперикум

Ингибируя МАО ул. настроение, ум. ощущение подавлен1 таб. 3 раза в день ности, уменьшает двигаво время еды тельную заторможенность, повышает психологический и общий тонус

Амитриптиллин Амитриптиллин

Тимолептическое действие амитриптилина сочетается с седативным эффектом

Мебикар (дневной, селек- Мебикар тивный транк- Транквилар вилизатор)

Уменьшает анксиолитический эффект без миорелакса- 1 таб. (300мг) 2–3 раза ции и сонливости, антиокси- в день независимо от придантные и нормастенический ема пищи св-ва

75–100 мг/сут в 3 приема.

Форма выпуска

Применение у детей

Особые указания

Риск/польза

Воздерживаться от управления транспортом и работы с опасными мех-ми

Настойка по 1 капле на год жизни Корневища с корнями валерианы, настойка спиртовая, экстракт густой Таб., настойка с 12 лет Корневища с корнями с (в таблетках п/о), капсулы 6 лет

Не рекомендуется

Воздержаться от употребления алкоголя С осторожностью лицам с нарушением функции печени

Таблетки, капсулы (форте)

С 12 лет

Не рекомендует- Воздержаться от управления ТС ся из-за отсути работы с потенциально опасными ствия данных механизмами

Таблетки

С 3 лет 1 таб. 2 раза в день

Не рекомендуется

Воздержаться от управления ТС и работы с потенциально опасными механизмами

Настойка 100 мл фл. стекл., № 1

Нет данных Противопоказан

Противопоказан

Противопоказан при артериальной гипотензии

Настойка 50 мл фл.

С 12 лет

Противопоказан

Противопоказан при артериальной гипотензии

Не применяется

Противопоказан при АГ, ИМ, аритмиях

Экстракт жид. д/перор. прим., спирт. Экстракт жид. с 12 лет по 50 мл во флак.

•

Жидкость д/перор. прим. по 10 мл во флак.

С 12 лет

Противопоказан при АГ, ИМ, аритмиях, в остром периоде инфекПротивопоказан ционных заболеваний, бессоннице, эпилепсии, кровоточивости

Таблетки

С 12 лет

Не применяется Фотосенсибилизация, непереносииз-за отсутствия мость и неспособность усваивать данных галактозу

Табл. п/о 25 мг

С 12 лет

С осторожностью назначают пациентам с глаукомой, доброкачественной Противопоказан гипертрофией ПЖ, эпилепсией, заболеваниям ЩЖ и ССС, нарушением функции печени

Таблетки 300 мг

С 16 лет

С осторожностью назначают пациенПротивопоказан там с нарушениями функции печени и почек, арт. гипотензией

№ 12/1 январь 2014

Корневища с корнями в пачке с внут. С 7 лет пак.,

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

Сироп по 100 мл (700 мг/5 мл) во флак.

С 3 лет По 2,5 мл 3 раза в день перед едой

Применение у беременных

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

стрессовых состояний

71

№ 12/1 январь 2014 • Современная фармация • Арсенал знаний • Optimum medicamentum — лучшее лекарство

Международное название

Торговое название

Фармакодинамика

Магнийсодержащие препараты Магне В6 (магний+В6)

Магний

Регуляция метаболизма, нервно-мыш. Передачи

Нейрорегулирующее воздействие на 1–2 таб. 2–3 раза в сутки процессы в головном мозге, вызывает во время еды легкий седативный и церебротоничеГамалате В6 (Магния глутамата гидробромид + ский эффект. Обладает ноотропным γ-аминомасляная кислота, γ-амино- действием и положительным эффектом при расстройствах сна, нейровеβ-оксимасляная кислота, В6) гетативных изменениях и поведенческих расстройствах у детей.

Снотворные препараты Доксиламин

Донормил Сонмил

блокатор Н1-р-ров с седативным и М-холинолитическим действием. Сокращает время засыпания, увеличивает продолжительность и качество сна

Мелатонин

Вита-мелатонин Мелаксен

ускоряет засыпание и нормализует структуру цикла сон/бодрствование

акциями, т.к. потребность в магнии при чрезмерном хроническом переутомлении значительно увеличивается. Магний участвует в большинстве реакций обмена веществ, в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц, оказывает спазмолитическое и антиагрегантное действие. Клинически, дефицит может проявляться: бессонницей, хронической усталостью, онемением и покалыванием в конечностях, мигренью, мышечными судорогами и спазмами, аритмией, запорами, остеопорозом. В отличие от других препаратов, содержащих магний, Гамалате В6 в своем составе содержит гаммаамино-масляную кислоту и ее метоболит — гамма-амино-бета-оксимасляную кислоту. ГАМК является важным нейрорегулятором в ЦНС, уравновешивая процессы возбуждения и торможения в головном мозге, способствует концентра-

72

Дозировка

по 7,5–15 мг (до 30 мг на прием) за 15–30 мин до сна.

3–6 мг (1–2 таблетки) в сутки, за 30 мин перед сном каждый день, желательно в одно и то же время.

ции внимания, улучшает память. Оказывает положительное действие на симптомы тревоги и стресса. Гамалате В6 позволяет найти состояние эмоционального равновесия, не вызывая сонливости. Магний в Гамалате В6 находится в виде уникального хелатного соединения — соли глутамата, связанной с гидробромидом, что улучшает его всасывание в ЖКТ и повышает эффективность. Магния глутамата гидробромид, влияя на синтез мелатонина (основного антистрессового гормона), обладает адаптогенным свойством. Терапия Гамалате В6 является экономически выгодной, поскольку в одной таблетке сочетается противотревожный и ноотропный эффекты, седативное и адаптогенное действие. Практически все снотворные препараты можно считать антистрессовыми, так как, улучшая структуру сна, они повышают (или восстанавливают) антистрессовую функцию сна.

Табл. 3 мг, № 30 п/о 3 мг блистер, № 6, № 12, № 24

Не употреблять алкоголь напитки, препараты, содержащие этанол Осторожно в комбинации с атропином и атропин-сод. ЛС, антидепрессантами, действ. на ЦНС

С 15 лет

Польза/риск

С 18 лет

С осторожностью назначать при гормон. наруш. и/или проведении Противопоказан гормон. терапии, пац-там с аллерг. заб-ми

Современные классы снотворных препаратов представлены этаноламинами (доксиламин — Донормил, Сонмил), циклопирролонами (зопиклон — Соннат, Имован, Нормасон, Сонован), пирозолопиримидинами (залеплон — Анданте, Селофен), идидазопиридинами (золпидем — Ивадал) мелатонином (Вита-мелатонин, Мелаксен), а также комбинациями снотворных и седативных препаратов, о которых было сказано выше. При такой форме первичной инсомнии, как острая инсомния, применение снотворных средств на период действия стрессового фактора совершенно оправдано,

лечение обычно длится 2–3 недели или же снотворные назначаются «по потребности» в случае колебаний интенсивности стрессового воздействия. В терапевтических дозировках эти препараты не обладают негативными эффектами бензодиазепинов (привыкание, зависимость, необходимость постоянного увеличения суточной дозы, синдром «отмены», ухудшение показателей бодрствования), а доксиламин и мелатонин (не являющиеся ГАМКергическими препаратами) могут применяться при синдроме «апноэ сна». Современные гипнотики оказывают положительное

влияние на структуру ночного сна и на самочувствие в период бодрствования. Положительная динамика, отмеченная в субъективных отчетах о самочувствии после первого приема данных гипнотиков, позволяет рекомендовать их для профилактики негативных последствий стресса. Курсовое лечение в течение 10 дней повышает эффективность этих средств по сравнению с однократным применением. Данные препараты наиболее целесообразно назначать короткими курсами, преимущественно при кратковременных стрессах и связанных с ними нарушениях сна.

Арсенал знаний

•

Хорошо переносится, прекрасно сочетается с любыми препаратами; не вызывает сонливости.

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

По необходимости

•

Таблетки шип. по 15 мг Табл. п/плен. оболочкой 15 мг

Не исп. с леводопой, тетрациклинами, препаратами, содержащими фосфатные и кальциевые соли

С 6 лет 10-30 мг/кг в сутки

В педиатрической практике применяется в виде раствора для перорального применения

Особые указания

Современная фармация

Таблетки, п/о

Применение у беременных

•

Таблетки, п/о Раствор д/внут. прим. по 10 мл в амп.

Применение у детей

№ 12/1 январь 2014

Форма выпуска

Таким образом, стрессовые реакции являются необходимым компонентом жизненных процессов. Очевидно, что современные представления о стрессе изменяются как в научном поле, так и на обывательском уровне. С незапамятных времен влияние нервной системы и личности человека на течение и развитие заболевания имело огромное значение и лишь благодаря развитию направления будущего (психосоматического направления) повысится эффективность лечения различных стрессовых реакций, путем рациональной организации лечебного процесса. Поэтому, будьте упорными! Не сдавайтесь! Каждый человек обладает колоссаль­ной силой — способностью к самоисцелению!

73

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 12/1 январь 2014

74

Овсиенко A Лина клинический провизор

Железо (Fe, Ferrum) называют металлом жизни! И, как правильно отметил советский минералог академик А. Е. Ферсман: «Не будь железа, на Земле не смогло бы существовать ничто живое, ведь этот химический элемент входит в кровь всех представителей животного мира нашей планеты». Сегодня доказано, что железо - универсальный элемент, который обеспечивает функционирование более сотни белков и ферментов в нашем организме. В составе гема железо является одним из компонентов гемоглобина — универсальной молекулы, обеспечивающей связывание, транспорт и передачу кислорода клеткам различных органов и тканей, а также миоглобина — гемсодержащего белка мышечной ткани. Кроме того, железо учавствует в ряде биологически важних процессов среди которых процесс деления клеток, биосинтезе ДНК, коллагена, а также в функциональной активности иммунной и нервной систем. И если по каким-либо причинам в нашем организме не хватает железа, то происходит сбой в работе всего организма, степень и выраженность которого пропорциональна степени недостатка этого микроэлемента. В целом, в организме взрослого здорового человека содержится примерно 4–5 г железа. Источником поступления в организм железа является пища. Различают два вида железа: гемовое и негемовое. Гемовое железо входит в состав гемоглобина. Оно содержится лишь в небольшой части пищевого рациона (мясные продукты), всасывается на 20-30%, на его всасывание практически не влияют другие компоненты пищи. Негемовое железо находится в свободной ионной форме — двухвалентного (Fe II) или трехвалентного железа (Fe III). Большая часть пищевого железа — негемовое (содержится преимущественно в овощах). Степень его усвоения ниже, чем гемового, и зависит от целого ряда факторов. Из продуктов питания усваивается только двухвалентное негемовое железо. Чтобы восстановить трехвалентное железо в двухвалентное, необходим восстановитель (соляная кислота,

аскорбиновая кислота, янтарная кислота и др.) Сбалансированная ежедневная диета содержит около 5–10 мг железа (гемового и негемового), но всасывается не более 1–2 мг. Обмен железа в организме осуществляется в замкнутой системе. Его суточный расход составляет в среднем 1–1,5 мг (при отсутствии потерь крови). Равновесие поддерживается за счет поступления извне такого же количества железа. Обмен железа в организме включает следующие процессы: всасывание в кишечнике; транспорт к тканям (трансферрин); утилизацию тканями (миоглобин, гем, негемовые ферменты); депонирование (ферритин, гемосидерин); экскрецию и потери. Большая часть железа из разрушающихся эритроцитов (более

Важно отметить, что чем больше дефицит железа в организме, тем интенсивней происходит всасывание его в кишечнике, при анемиях в процессе всасывания участвуют все отделы тонкого кишечника!

20 мг ежесуточно) вновь поступает в гемоглобин. Общая потеря железа при десквамации клеток кожи и кишечника достигает около 1 мг в сутки, около 0,4 мг выделяется с калом, 0,25 мг — с желчью, менее 0,1 мг — с мочой. Указанные потери являются общими для мужчин и женщин. Кроме того, каждая женщина за одну менструацию теряет 15–25 мг железа. Во время беременности и кормления грудью в сутки ей требуется дополнительно около 20–30 мг железа. Принимая во внимание, что суточное поступление железа с пищей составляет только 1–3 мг, в ука-

-

-

+

+

+

+

-

+

+

+

+

+

+

Отсутствуют, либо возможно проявление сидеропемического синдрома Анемический, сидеропенический синдромы

занные физиологические периоды женщины имеют отрицательный баланс железа. Основные фонды железа в организме условно можно подразделить на: гемовое (клеточное) железо: составляет значительную часть (70–75%) от общего количества железа в организме, участвует во внутреннем обмене железа и входит в состав гемоглобина, миоглобина, ферментов (цитохромов, каталаз, пероксидазы, НАДН-дегидрогеназы), металлопротеидов (аконитазы и др.); внеклеточное (транспортное): свободное железо плазмы и железосвязывающие сывороточные белки (трансферрин, лактоферрин), участвующие в транспорте железа; депонированное железо находится в организме в виде двух

Замечено, что железодефицитные состояния встречаются гораздо чаще, чем малое содержание других микроэлементов или витаминов и являются самой распространенной патологией среди населения различных стран! белковых соединений — ферритина и гемосидерина — с преимущественным отложением в печени, селезенке и мышцах (включается в обмен при недостаточности клеточного железа).

Недостаток железа в организме, причины и проявления Недостаток железа возникает в результате несоответствия между потребностями организма в железе и его поступлением (или потерями). Железодефицитные состояния когут варьировать от скрытого дефицита железа (прелатентный и латентный дефицит железа)

до железодефицитной анемии (ЖДА) — клинико-гематологического симптомокомплекса, характеризующегося нарушением образования гемоглобина вследствие дефицита железа в сыворотке крови и костном мозге, а также развитием трофических нарушений в органах и тканях. При наличии дефицита железа происходит последовательное истощение основных его фондов. Фонд депонированного железа в условиях дефицита истощается в первую очередь. При этом количества в организме этого металла, необходимого для функционирования тканевых ферментов и синтеза гема, Таблица 2

Данные ВОЗ относительно оценки степени тяжести ЖДА Группы населения Дети в возрасте 6–59 месяцев Дети в возрасте 5–11 лет Дети в возрасте 12–14 лет Не беременные женщины (15 лет и старше) Беременные женщины Мужчины (15 лет и старше)

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

-

•

Явная — ЖДА

-

Отсутствуют

ПовыСнижешение ние гемо- абсорбци глобина железа

Арсенал знаний

Латентная (скрытая)

Снижение концентрации сывороточного железа в плазме

•

Прелатентная (скрытая)

Клинические симптомы

Повышениежелезосвязывающей способности сыворотки (ЖСС)

Современная фармация

Стадии дефицита железа

Снижение концентрации ферритина

•

Лабораторные показатели

№ 12/1 январь 2014

Таблица 1

Характеристика железодефицитных состояний

Норма гемоглобина (Hb), г/л

Степень тяжести анемии, Hb, г/л Легкая

Умеренная

Острая

≥110 ≥115 ≥120

109–100 114–110 119–110

99–70 109–80 109–80

<70 <80 <80

≥120

119–110

109–80

<80

≥110 ≥130

109–100 129–110

99–70 109–80

<70 <80

75

Название синдрома

Анемический

№ 12/1 январь 2014

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

Таблица 3

Характеристика клинических синдромов, регистрируемых при железодефицитах

76

Сидеропенический

Характеристика (симптоматика, проявление) Слабость, повышенная утомляемость, головокружение, головные боли (чаще в вечернее время), одышка при физической нагрузке, ощущение сердцебиения, обморочные, предобморачные состояния, умеренное повышение температуры, сонливость днем и плохое засыпание ночью, раздражительность, нервозность, плаксивость, снижение памяти и внимания, ухудшение аппетита. Выраженность жалоб зависит от адаптации к анемии. Со стороны кожи и ее придатков: сухость, шелушение, легкое образование трещин, бледность. Волосы тусклые, ломкие, «секутся», рано седеют, усиленно выпадают. У 20–25% больных отмечаются изменения ногтей: истончение, ломкость, поперечная исчерченность, иногда ложкообразная вогнутость (койлонихия). Со стороны слизистых оболочек: воспаление слизистой языка с атрофией сосочков, трещины в углах рта, ангулярный стоматит. Со стороны ЖКТ: атрофический гастрит, атрофия слизистой оболочки пищевода, расстройства глотания. Со стороны мышечной системы: императивные (неотложные) позывы на мочеиспускание, невозможность удержать мочу при кашле, иногда ночное недержание мочи у девочек. Со стороны органа обоняния: пристрастие к необычным запахам (керосин, ацетон и др.). Со стороны органа вкуса: извращение вкуса (наиболее часто у детей и подростков) — стремление съесть что-либо малосъедобное (землю, ластик, песок, сырые крупы и т.д). Со стороны сердечно-сосудистой системы: сидеропеническая миокардиодистрофия, склонность к тахикардии, гипотонии. Со стороны иммунной системы: снижение уровеня лизоцима, В-лизинов, комплемента, некоторых иммуноглобулинов, уровня Т- и В-лимфоцитов, что способствует высокой инфекционной заболеваемости при ЖДА, вследствие снижения имунной защиты. Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, шум в ушах, головокружение, головные боли, снижение интеллектуальных способностей, нарушается миелинизация нервных стволов, что, по-видимому носит необратимый характер, снижается количество и чувствительность D2-рецепторов в аксонах; отмечалось снижение электрической активности в полушариях и затылочных долях мозга. Некоторые авторы связывают с дефицитом железа нарушения мышления, снижение когнитивных функций и памяти, развитие болезни Паркинсона и Альцгеймера. Со стороны гепато-билиарной системы: функциональная недостаточность печени (при длительном и тяжелом течении анемии); гипоальбуминемия, гипопротромбинемия, гипогликемия.

Cо стороны половой системы: нарушение менструального цикла (меноррагии, олигоменорея).

Причины развития железодефицита/ЖДА

Таблица 4

Наиболее распространенные причины у взрослых

Наиболее распространенные причины у детей

Кровопотери — повторные и длительные кровотечения маточные, желудочно-кишечные (язвенная болезнь, геморрой, язвенный колит), легочные (рак, бронхоэктазы). Повышенный расход железа — беременность, лактация, интенсивный рост, половое созревание, хронические инфекционные заболевания, воспалительные процессы и новообразования. Нарушение всасывания железа — резекция желудка, энтерит; прием лекарственных препаратов, снижающих всасывание железа. Снижение количества железа, поступающего с пищей.

Недостаточное поступление железа в организм плода (недоношенная беременность, анемия у матери, поздний токсикоз беременности); Искусственное вскармливание (у детей до 1 года); Острые и/или хронические инфекционные заболевания; Несбалансированное питание — преобладание в пищевом рационе мучных и молочных блюд, в которых содержание железа относительно невелико; Недостаточное употребление мясных продуктов; Интенсивный рост.

Схема 1

Пероральные препараты железа На основе Fe II Органические соли: Глюконат Фумарат

На основе Fe III

Неорганические соли: Сульфат Хлорид

В настоящее время ВОЗ рекомендует для лечения ЖДС применять препараты двухвалентного железа как более эффективные. Что касается терапии ЖДС у беременных и детей, пациентов с патологией ЖКТ и пожилых пациентов, то ВОЗ настоятельно рекомендует применять железодержащие препараты на основе глюконата, фумарата либо других безопасных органических солей у данных пациентов в связи с более высокой усвояемостью органических солей железа и лучшей переносимостью.

Органические соли: Сукцинилат

Такого же мнения придерживается и Британское общество гастроэнтерологов. Для лечения железодефицитной анемии рекомендуют использовать органические соли двухвалентного железа (глюконат, фумарат) в жидкой форме как высокоэффективные и хорошо переносимые. С учетом данных рекомендаций огромный интерес вызывает французский препарат ТОТЕМА на основе органической соли 2-х валентного железа (глюконат железа II) и эссенциальных микроэлементов — меди и марганца, производ-

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний

Железосодержащие препараты для перорального применения, представленные на рынке Украины, отличаются формой главного действующего вещества — железа (2-х/3-х валентные; органичность) — см. схему 1.

•

Своевременная диагностика и коррекция стадий ЖДС (предлатентного и латентного дефицита железа), предшествующих ЖДА, позволяют предупреждать ее развитие и связанные с ней нарушения в работе организма. Целью терапии железодефицитных состояний является устранение дефицита железа до полного восстановления его запасов в организме. Для этого, с одной стороны, необходимо устранить причины, приведшие к развитию ЖДС, а с другой — проводить возмещение дефицита железа в организме. Принципы лечения железодефицитных состояний сформулированы Л.И. Идельсоном еще в 1981 г.

Неорганические соединения: Гидроксид железа/ полимальтоза

ства компании Laboratoire Innotech International. Препарат ТОТЕМА представляет собой раствор для орального применения в ампулах по 10 мл. Каждая упаковка содержит 20 ампул. Действующие вещества препарата ТОТЕМА и их количество в 1 апмуле (10 мг): Железа (в виде железа глюконата) — 50 мг; Марганца (в виде марганца глюконата) — 1,33 мг; Меди (в виде меди глюконата) — 0, 7 мг

Современная фармация

Дефицит железа развивается как следствие неадекватного его поступления в организм, особенно

Лечение и профилактика

и остаются актуальными в настоящее время: возместить дефицит железа только с помощью диетотерапии без препаратов железа невозможно; терапия ЖДА должна проводиться преимущественно пероральными препаратами железа; терапия не должна прекращаться после нормализации уровня гемоглобина; гемотрансфузии при ЖДА должны проводиться только по жизненным показаниям.

•

Причины развития железодефицита/ЖДА

на фоне повышенной потребности, увеличения потерь железа с кровью либо на фоне снижения абсорбции железа его из ЖКТ (см. табл. 4).

№ 12/1 январь 2014

достаточно и клинических признаков дефицита железа нет. Фонд железа в составе транспортных белков ослабляется после истощения запасов депо. При уменьшении железа в составе транспортных белков возникает дефицит его в тканях, вследствие чего происходит снижение активности железосодержащих тканевых ферментов. Клинически это проявляется развитием сидеропенического синдрома. Истощение гемового фонда железа происходит в последнюю очередь. Уменьшение запасов этого металла в составе гемоглобина приводит к нарушению транспорта кислорода в ткани, что проявляется развитием анемического синдрома.

77

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 12/1 январь 2014

78

Уникальный состав препарата ТОТЕМА максимально соответствует физиологии обмена железа, где марганец и медь являются синергистами железа. Исследованиями доказано, что в организме человека железо, медь и марганец находятся в конкурентном динамическом равновесии. Повышенное поступление в организм одного из них нарушает баланс других за счет потребления этим микроэлементом белковпереносчиков. В то же время при введении в организм сразу трех микроэлементов наблюдается их синергизм. В практике любого врача или фармацевта основными критериями, при выборе конкретного препарата всегда являються: максимально высокая эффективность и безопасность, а также хорошая переносимость препарата. Данным критериям на все 100 % соответствует препарат ТОТЕМА, не имеющий аналогов на фармацевтическом рынке Украины.

Свойства препарата ТОТЕМА, обеспечивающие максимальную эффективность препарата 33 Основа препарата ТОТЕМА — органическая соль 2-х валентного железа Органичность и валентность железосодержащих солей в препаратах для терапии ЖДС определяют эффективность и безопасность препарата. Что касается валентности соли железа, установлено, что при поступлении в организм железо всасывается через магний содержащие белки-транспортеры 2-х валентних металлов, поэтому 2-х валентные соли — быстрей и эффективней абсорбируются, чем 3-х валентные солевые соединения, которые еще проходят процедуру восстановления, а потом только происходит их частичное всасывание.

Также известно, что органические соли железа (глюконат железа) отличаются более высокой усвояемостью и лучшей переносимостью по сравнению с неорганическими, за счет более высокой физиологичности.

33 Синергичность действующих веществ Медь и марганец в составе препарата ТОТЕМА проявляют синергичность в отношении железа, повышая его адсорбцию следующим образом: марганец посредством особых белков (ДМТ1-белки), являющихся ион-транспортерами двухвалентных металлов с помощью которых глюконат железа всасывается в дуоденальных энтероцитах, а также происходит рецептор-опосредованный захват железа из трансферрина внутрь клеток; медь является составляющей медьзависимых феррооксидаз: гефестина (на базальной мембране энтероцитов) и церулоплазмина (в плазме крови) посредством которых железо окисляется до трехвалентного состояния, что является обязательным условием в первом случае — адсорбции железа в энтероциты, а во втором — дальнейшего связывания железа с транспортным белком-трансферрином. Марганец и медь также наряду с железом принимают участие в синтезе гемоглобина. Марганец путем регуляции уровня железа в митохондриях с помощью Mnзависимой супероксид редуктазы. Медь является основным активатором гемоглобина. Еще одним преимуществом присутствия в составе препарата ТОТЕМА меди и марганца является то, что они обеспечивают антиоксидантную защиту в организме человека, посредством церрулоплазмина (медь) и спецефических супероксид дисмутаз (медь, марганец).

33 Жидкая лекарственная форма препарата Тотема При пероральном приеме раствор равномерно распределяется по слизистой, таким образом, обеспечивая максимальный контакт препарата с абсорбирующей поверхностью кишечных ворсинок и следовательно максимальную всасываемость действующих веществ.

Свойства препарата ТОТЕМА, обеспечивающие максимальную безопасность при эффективной терапии ЖДС 33 Оптимальное усвоение железа без развития оксидантного стресса Чрезвычайно важным моментом при лечении ЖДС препаратами железа является обеспечение максимальной антиоксидантной защиты. Доказанным является тот факт, что при лечении ЖДС препаратами, содержащими только железо, снижается синтез антиоксидантного фермента Mn-супероксиддисмутазы, вследствие конкуренции Fe с Mn за участок связывания на уровне транскрипции данного фермента. Учитывая, что на фоне предшествующего дефицита железа, уже снижена активность каталазы, разлагающей перекись водорода, а также на фоне гипоксии повышено перекисное окисление липидов, дополнительное снижение антиоксидантной защиты приводит к активному повреждению тканей, контактирующих с ионами железа (слизистые ЖКТ, печень и молодые эритроциты). Избежать столь сильнейшего оксидантного стресса и в тоже время эффективно восполнить дефицит железа позволяет сбалансированный состав препарата ТОТЕМА. Так как именно медь и марганец — микроэлементы, обеспечивающие функционирование антиоксидантной системы (медь в составе церулоплазмина и супероксиддисмутазы, марганец — в составе супероксиддисмутазы),

1

50 mg

0,70 mg

1,33 mg

2 3 4,5 2

1. Worldwide prevalence of anaemia 1993-2005. WHO global Database on Anaemia 2008 2. Summary of Product Characteristics Tot'hema 3. Milchev N, et al. Treatment of iron deficiency anaemia with ferrous gluconate Akush Ginekol (Sofia). 2004;43 Suppl 3:45-8.

4. Casparis D et al. Effectiveness and tolerability of oral liquid ferrous gluconate in iron-deficiency anemia in pregnancy and in the immediate post-partum period: comparison with other liquid or solid formulations containing bivalent or trivalent iron. Minerva Ginecol. 1996 Nov;48(11):511-8.

5. BSG. Guidelines for the management of iron deficiency anaemia. BSG Guidelines in Gastroenterology. May 2005.

Информация для специалистов здравоохранения. Не применять после окончания срока годности. Срок годности указан на упаковке. Характеристики препарата на стр. 121

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 12/1 январь 2014

что обеспечивает ингибирование супероксидного и ферритинзависимого перикисного окисления липидов.

33 Форма выпуска — ампулы — низкий риск отравления железом При употреблении препаратов железа важно соблюдать рекомендованный дозовый режим и комплаентость так как передозировка солями железа может привести к раздражению и некрозу желудочно-кишечного тракта, особенно у детей. В этом плане ампульная форма выпуска препарата ТОТЕМА снижает риск передозивки (особенно у детей), в связи с особенностью открытия ампул.

33 Применение у детей/беременных или кормящих женщин Безопасность применения препарата ТОТЕМА у детей подтверждена клиническими исследованиями, в результате чего препарат разрешен к применению у детей с 1-го месяца жизни. Также в результате ограниченных наблюдений относительно применения препарата ТОТЕМА беременными и кормящими женщинами не выявлено нежелательных эффектов относительно беременных, течения беременности, плода и новорожденного. На этом основании препарат разрешен к применению женщинам в период кормления грудью и беременным на протяжении второго и третього триместров беременности или начиная с 4-го месяца беременности.

Свойства препарата ТОТЕМА, обеспечивающие хорошую переносимость 33 Более быстрая абсорбция питьевого раствора, минимальное раздражение слизистой оболочки ЖКТ В отличие от таблетированных лекарственных форм, суспензия препарата ТОТЕМА не скапливается локально в большой концентрации, а распределяется равномерно по всей площади адсорбирующей

80

поверхности тонкого кишечника, что снижает к минимуму раздражение слизистой оболочки ЖКТ и способствует более быстрой адсорбции действующих веществ, обеспечивая тем самым хорошую переносимость препарата. Согласно инструкции по медицинскому применению, препарат ТОТЕМА показан как для лечения железодефицитной анемии так и для профилактики железодефицита у беременных женщин, недоношенных младенцев, близнецов или детей, рожденных женщинами с железодефицитом, а также у людей, чей рацион питания не содержит достаточного количества железа. Противопоказан данный препарат при: избытке железа в организме (особенно на фоне нормоцитарной анемии или гиперсидероемии, например талассемия), регулярных гемотрансфузиях; одновременном применении парентеральных форм железа; кишечной непроходимости; железорефракторной анемии; анемии, связанной с недостаточностью медулярного кроветворения; гиперчувствительности к компонентам препарата; непереносимости фруктозы.

Рекомендации по рациональному использованию препарата ТОТЕМА Принимать препарат за 30 минут до начала приема пищи или спустя 2 часа после еды; Для лучшего всасывания и снижения возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется разбавлять содержимое ампулы в минимум 100 мл воды или сока; Начинать прием препарата (первые 2–3 дня) с минимальных доз 50 мг (1 ампула), затем постепенно увеличивать дозу до необходимой лечебной 100–200 мг (зависит от тяжести дефицитного состояния) и принимать в лечебной дозе до нормализа-

ции уровня гемоглобина. Далее перейти на профилактическую дозировку до нормализации показателей депо железа. Для пациентов с воспалительными заболеваниями ЖКТ разовую дозу можно делить на 2–3 приема для лучшей переносимости. Полный курс лечения, как правило, составляет 2–4 месяца, в зависимости от первоначальной тяжести железодефицита; По возможности принимать препарат через трубочку или споласкивать ротовую полость сразу после приема препарата, чтобы снизить вероятность окрашивания эмали зубов. Таким образом, ТОТЕМА представляет собой уникальный комплексный антианемический препарат, содержащий три важнейших незаменимых элемента — железо, медь и марганец — в оптимальных дозах, обеспечивающих физиологические потребности организма в этих микроэлементах, характеризующийся максимальной эффективностью, безопасностью и отличной переносимостью, что несомненно делает его препаратом выбора в корректировке железодефицитных состояний и лечении железодефицитной анемии!

Новости науки, исследования • Арсенал знаний • Современная фармация

был в норме. Сниженным оказался лишь уровень тех белков, которые кодируются геномом митохондрий. Пока уровень SIRT1 остается высоким, оба генома в клетке работают скоординированно, что препятствует процессу старения. С возрастом уровень НАД+ (никотинамидадениндинуклеотида) снижается, а без его достачного количества сиртуины теряют свою способность регулировать процессы транскрипции, апоптоза и старения. Исследователи решили выяснить, возможно ли предотвратить процесс старения, увеличив SIRT1 в клетках мышей путем повышения уровня НАД+. Два раза в день в течение недели они делали старым 22-месячным мышам инъекции никотинамидмононуклеотида (НМН) — молекулы-предшественника НАД+. Согласно полученным данным, к концу недели показатели инсулинорезистентности, мышечной атрофии и воспаления снизились, а биологический возраст тканей животных стал соответствовать 6-месячному возрасту, что применительно к людям означало бы, что биологический возраст 64-летнего человека стал соответствовать организму 18-летнего. Ведущий автор исследования доктор Синклер, конечно, впереди нас ожидает большая работа, но если эти результаты подтвердятся, некоторые аспекты старения, если захватить их достаточно рано, могут быть обращены вспять. В настоящее время ученые занимаются изучением долгосрочных результатов применения индуцирующих синтез NAD+ соединений, включая НМН, и их влияние на здоровье и продолжительность жизни мышей. Также они планируют выяснить, безопасно ли использовать это соединение в терапии митохондриальных болезней, а также онкологических заболеваний и сахарного диабета 1 и 2 типов. По материалам: www.medportal.ru

•

Ученые обнаружили способ повернуть вспять процессы клеточного старения в организме мышей, что может помочь в изучении возрастных заболеваний, включая рак, нейродегенеративные расстройства и сахарный диабет. Как показали результаты исследования, опубликованные в журнале Клетка (Cell), снижение уровня молекул НАД+ нарушает связь между ядерным и митохондриальным геномами клетки, что ускоряет в ней процессы старения. Путем введения НАД+ пожилым животным исследователи смогли восстановить нормальное функционирование митохондрий в их организме, при этом биологические характеристики организма стали соответствовать юному возрасту. Все клетки организма получают энергию путем биохимических реакций, в ходе которых происходит окисление поступающих из пищи белков, жиров и углеводов до простых веществ; выделяемая при этом энергия запасается в виде молекул АТФ. Этот процесс, называемый клеточным дыханием, происходит в митохондриях клетки. В отличие от других органелл, митохондрии имеют собственную ДНК, которая, как и ядерная ДНК, кодирует определенные компоненты, участвующие в дыхании клетки. С возрастом активность митохондрий снижается, что связано с возникновением таких заболеваний, как болезнь Альгеймера и диабет. Профессор Дэвид Синклер (David Sinclair) и его коллеги провели исследование на линии мышей с подавленной экспрессией белка сиртуина SIRT1, высокий уровень которого способствует замедлению процессов старения. Предполагалось, что у этих мышей будут наблюдаться признаки старения, обусловленные как ядерной, так и митохондриальной дисфункцией, однако результаты оказались несколько иными: уровень большинства белков, кодируемых ядерным геномом,

№ 12/1 январь 2014

Ученые успешно испытали «молекулу молодости»

Вирусологи из Швеции нашли новейший вариант вируса иммунодефицита человека, который связан с наиболее быстрым развитием СПИДа по сравнению со всеми известными штаммами вируса. От момента заражения этой болезнью до проявления, обусловленной иммунодефицитом (собственно СПИДа) проходит длительный период времени — вирус может «дремать» в человеческом организме многие годы, в среднем десять лет. Новый штамм вируса иммунодефицита человека, названный учеными А3/02, оказался «рекордсменом» среди известных штаммов ВИЧ по болезнетворности — от заражения им до развития СПИДа проходит около пяти лет. Подробные результаты исследования показали, что данный штамм представляет собой смешанный вариант вируса, который произошел от штаммов ВИЧ 02AG и A3. Известно, что штаммы, относящиеся к подтипу вируса ВИЧ-1, распространены в Гвинея-Бисау на западе Африки. После специалисты выяснят, проник ли А3/02 в Европу. Ученые особо подчеркивают опасность возникновения новых, более агрессивных по сравнению с известными вариантов ВИЧ в ходе процесса рекомбинации штаммов вируса в организме человека. Это необходимо иметь в виду медицинским службам, отмечают они. По материалам: www.mednovelty.ru

81

Новости науки, исследования • Арсенал знаний • Современная фармация • № 12/1 январь 2014

82

Рацион мужчин связан с развитием их будущих детей Исследования канадских ученых показали, что питание мужчин до зачатия ребенка оказывает такое же большое влияние на здоровье потомства, как и питание женщин. Согласно результатам работы, опубликованной в журнале Природные коммуникации (Nature Communications), недостаток фолиевой кислоты (витамина В9) в организме будущего отца увеличивает риск врожденных аномалий развития у детей. Известно, что для предотвращения выкидышей и врожденных дефектов будущим матерям необходимо принимать с пищей достаточное количество фолиевой кислоты, которая содержится в различных зеленых листовых овощах, фруктах, крупах и мясе. Ученые из университета Макгилла впервые показали, что уровень витамина В9 в организме мужчин также играет большую роль в развитии и здоровье их будущих детей. Организм мужчин, питающихся фаст-фудом и едой с высоким содержанием жиров или страдающих ожирением, может оказатся не в состоянии использовать и синтезировать фолиевую кислоту в достаточном количе-

«

стве», — отметила ведущий автор исследования Сара Кимминс (Sarah Kimmins). Ученые пришли к этому выводу в ходе исследований на мышах: они сравнили потомство самцов мышей, в чьем рационе было достаточное или дефицитное содержание витамина В9. В результате было обнаружено, что дефицит этого витамина у самцов способствует повышению риска врожденных дефектов у потомства. Будущим отцам необходимо следить за тем, что они пьют и едят и помнить о том, что они несут ответсвенность за здоровье будущих поколений», — Сара Кимминс. В потомстве самцов мышей с низким уровнем фолиевой кислоты оказалось на 30 % больше врожденных дефектов развития, — сказал Ромэйн Ламборт, один из авторов исследования. — Мы обнаружили серьезные скелетные аномалии, включающие в себя черепно-лицевые аномалии и деформации позвоночника». По словам авторов работы, в эпигеноме мужских половых клеток существуют области, чувстви-

« «

тельные к внешнему воздействию, в частности, к диете. Эпигеном представляет собой совокупность всех факторов, которые определяют, какие из генов должны работать, а какие — быть выключенными. Этот механизм работает подобно переключателю, реагируя на сигналы, поступающие из внешней среды, и участвует в развитии многих заболеваний, включая сахарный диабет и рак. Как отмечают ученые, в долгосрочной перспективе модифицированная внешним влиянием генетическая информация может вызвать в потомстве изменения в развитии и привести к нарушениям обмена веществ. Наши исследования показали, — сказала доктор Кимминс, — что мужчинам необходимо следить за тем, что они пьют и едят и помнить о том, что они несут ответственность за здоровье будущих поколений». Теперь ученые планируют исследовать влияние питания и избыточного веса у мужчин на здоровье их будущих детей.

«

По материалам: medportal.ru

Биотехнологи из Соединенных Штатов Америки создали особые наночастицы, которые безопасны для организма человека и способны «проносить» лекарства внутрь даже при их приеме через рот, что позволяет использовать их для «точечной доставки» препаратов в нужные части организма. Омид Фарохзад из Массачусетского технологического института и его коллеги смогли создать необычные наночастицы, которые заставляют клетки кишечника пропускать их внутрь организма при помощи особых антител из семейства Fc. Эти же молекулы встречаются в молоке матери; они дают возможность другим антителам проникать внутрь организма младенца, взаимодействуя с рецепторами FcRN на поверхности эпителиальных клеток. Исследователи воспользовались данным фактом и создали особые наночастицы из биополимера — смеси полиэтиленгликоля и полилактида, покрытые синтетическими молекулами Fc и заполненные инсулином. Ученые провели исследование, в процессе которого треть грызунов получала инъекции наночастиц, другие съедали их вместе с кормом, а контрольная группа получала порции наногранул, на оболочках которых отсутствовали антитела. Эксперимент прошел успешно: все съеденные наночастицы проникали через барьер в кишечнике и доставляли инсулин в организм мыши, а это выразилось в 11-кратном увеличении концентрации гормона в крови без каких-либо побочных эффектов. По материалам: www.mednovelty.ru

Сотрудники Бостонского университета открыли новый механизм, с помощью которого можно остановить процесс формирования новых сосудов в злокачественных опухолях и таким образом предотвратить развитие рака. Результаты их работы нашли отражение на страницах журнала Сигналы науки (Science Signaling). Согласно результатам исследования, фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) выступает в роли сигнального белка, вырабатывается поврежденными клетками и связывается с рецепторами 2-го типа (VEGFR-2), расположенными на клетках эндотелия кровеносных сосудов. В итоге активизируется процесс формирования новых сосудов — ангиогенез. Ученые продемонстрировали, что биохимический процесс метилирования (присоединения метильной группы к цитозину ДНК), в обычных условиях регулирующий экспрессию генов, также способен влиять на ангиогенез. В лабораторных условиях исследователи нашли способы регулирования процессов метилирования рецепторов VEGFR-2, что позволило подавить рост новых кровеносных сосудов и остановить развитие опухоли. По словам авторов работы, полученные ими результаты помогут в разработке новых методов лечения злокачественных новообразований и других заболеваний. В настоящее время на рынке присутствуют препараты, ингибирующие ангиогенез, однако они во многих случаях они оказываются недостаточно эффективными, более того опухолевые клетки быстро вырабатывают к ним резистентность. По материалам: www.remedium.ru

Новости науки, исследования • Арсенал знаний •

Разработанное швейцарской медикотехнологической компанией Секуана Медикал (Sequana Medical) устройство, получившее название Alfapump, позволяет не только избавить пациентов от негативных последствий асцита и регулярного лапароцентеза, но, как считают разработчики, способствует частичному восстановлению тканей и функций печени и, при условии полного отказа от алкоголя, дает шанс избежать трансплантации органа, что является, как правило, единственным выходом для пациентов с циррозом. Устройство, имплантируемое под кожу в области живота, по своим размерам меньше iPod’а. Помпа перекачивает жидкость из брюшины в мочевой пузырь с помощью двух тонких силиконовых катетеров. Один катетер соединяет помпу с областью скопления жидкости в брюшине, а по другому она поступает в мо-

Современная фармация

Речь идет об имплантированной под кожу небольшой помпе, перекачивающей свободную жидкость из брюшины в мочевой пузырь, откуда она выводится естественным путем. При циррозе печени нарушается нормальный процесс выведения жидкости из организма и ее избыток начинает скапливаться в брюшной полости, достигая объема 15-25 литров. В результате у пациентов наблюдается вздутие живота, боль и дискомфорт из-за давления жидкости на органы брюшной полости и другие негативные симптомы. Больным приходится регулярно проходить процедуру лапароцентеза — хирургической манипуляции для удаления избытка жидкости из брюшной полости. Главной опасностью при проведении лапароцентеза является риск перфорации кишечника с последующим развитием калового перитонита.

чевой пузырь и выводится из организма в процессе мочеиспускания. В комплект также входит зарядное устройство, позволяющее прямо через кожу подзаряжать батарейки, на которых работает помпа — это нужно делать примерно раз в несколько дней в течение 15 минут. Во время подзарядки зарядное устройство также снимает показания активности работы помпы, которые поступают на ноутбук со специальным программным обеспечением, позволяющим врачу следить за процессом и менять по мере необходимости настройки помпы. Эффективность работы Alfapump составляет приблизительно 10–15 миллилитров за 15 минут, за день из брюшины выводится до четырех литров жидкости. Это означает увеличение количества мочи в мочевом пузыре и, соответственно, более частое мочеиспускание, но на ночь устройство можно отключать, чтобы не прерывать ночной сон. Сейчас Alfapump испытывают на 16 пациентах с циррозом печени, еще 44 пациента в больницах разных стран Европы ожидают начала испытаний. По материалам: medportal.ru

•

В лондонской Королевской общедоступной клинической больнице (Royal Free Hospital) проходят клинические испытания устройства, позволяющего облегчить состояние и улучшить качество жизни пациентов с циррозом печени, страдающих от асцита — скопления жидкости в брюшной полости, сообщается в пресс-релизе больницы.

№ 12/1 январь 2014

Помпа в брюшной полости поможет пациентам с циррозом печени

83

№ 12/1 январь 2014

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

Леция

Куприянова A Ольга канд. фарм. наук

Если жар застал врасплох Повышение температуры является одной из наиболее распространенных проблем, с которой пациенты обращаются к врачу общей практики. Хорошо известно, что в умеренных пределах повышение температуры способствует активизации иммунитета, обеспечивая защитную функцию организма. Однако в обществе существует устойчивый миф, что лихорадка — опасное и вредное явление, требующее незамедлительного лечения. Поэтому в осенне-весенний период жаропонижающие препараты пользуются повышенным спросом в аптечных учреждениях. С другой стороны, сильная лихорадка истощает организм и ухудшает общее самочувствие, кроме того, в условиях «перегрева» организма развиваются физиологические и метаболические нарушения. Поэтому своевременная и правильная рекомендация, верный выбор безопасного и эффективного средства для борьбы с повышенной температурой способны помочь пациенту не только восстановить хорошее самочувствие, но и сохранить здоровье. Физиологические механизмы терморегуляции и причины возникновения лихорадки Организм человека для поддержания постоянства метаболизма и физиологических функций способен поддерживать температуру тела на определенном уровне, несмотря на колебания температуры окружающей среды. Терморегуляция заключается в обеспечении равновесия процессов теплопродукции и теплоотдачи и обеспечивается расположенным в гипоталамусе центром терморегуляции. Равновесие этих двух процессов достигается при температуре тела, примерно равной 37º С.

Это так называемая «установочная точка». Под действием патогенных раздражителей — пирогенов — в защитных целях установочная точка сдвигается на более высокий уровень. Так возникает лихорадка — защитно-приспособительная реакция в ответ на воздействие патогенных раздражителей, заключающаяся в повышении температуры тела, что способствует стимуляции иммунного ответа и создает неблагоприятные условия для размножения вирусов и микроорганизмов. Наиболее часто встречается лихорадка инфекционного генеза, в частности (в особенности у детей) — при острых респираторных заболеваниях дыхательных путей вирусной и (реже) бактериальной этиологии.

Симптомы лихорадки инфекционного происхождения Лихорадка инфекционного генеза сопровождается следующими симптомами: головная боль озноб, дрожь чувство жажды боль в глазах мышечная и суставная боль спутанность сознания, бред реже — нарушения со стороны дыхательной системы, ЖКТ, мочевых путей Патогенетические механизмы лихорадки обуславливают две ее разновидности — «розовую» и «бледную». «Розовая» лихорадка наряду

Классификация лихорадки По длительности:

острая (до двух недель); подострая (до шести недель); хроническая (свыше шести недель).

84

По степени выраженности:

субфебрильная (до 38°С); умеренная (до 39°С); высокая (до 41°С); гипертермическая (свыше 41°С)

По этиологии:

инфекционная неинфекционная

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, температура до 39° С как

Угрожающие симптомы, требующие обращения к доктору Взрослые

Дети

Температура выше 39,4º С На фоне высокой температуре (от 38,3º С) присутствует озноб и кашель с густой мокротой На фоне высокой температуре (от 38,3º С) на миндалинах видны гнойные пятна, лимфоузлы увеличены При вдохе возникает острая боль в груди Сохранение лихорадки и симптомов ОРВИ свыше 7 дней Кровохарканье Сильная головная боль, сыпь на теле Некоторые ранее перенесенные заболевания (ревматизм, острые и хронические заболевания почек, хронические легочные заболевания)

Возраст до 2 месяцев Признаки обезвоживания («запавшие» глаза, резкое снижение количества мочеиспусканий, запавший родничок у детей до года, сухие слизистые во рту, сильная сонливость либо наоборот — сильное возбуждение) Развитие фебрильных судорог Пурпурная сыпь на теле или кровоподтеки на глазах Выраженное нарушение дыхания ( слишком замедленное, слишком быстрое или затруднено) Очень сильная головная боль, не поддающая лечению Непрекращающаяся рвота

• Арсенал знаний • Современная фармация

Принципы медикаментозной терапии лихорадки

у взрослых, так и детей не требует применения лекарственных средств при условии удовлетворительного самочувствия. Показанием к приему антипиретиков при более низких показателях температуры тела являются признаки токсикоза, сопутствующие заболевания ЦНС и некоторые другие патологии, а в детской практике — возраст до 2 месяцев и наличие в анамнезе фебрильных судорог. Для лечения лихорадки у взрослых и детей используются препараты из группы ненаркотических анальгетиков-антипиретиков. Несмотря на довольно широкий перечень лекарственных средств, входящих в эту группу, в состав ОТС-препаратов для лечения лихорадки могут входить лекарственные средства двух групп: нестероидые противовоспалительные средства — ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, с ограничениями — метамизол натрия; парацетамол.

•

показанием для назначения врачом приема сосудорасширяющих препаратов (папаверин в дозе 5–20 мг, в зависимости от возраста) на фоне терапии антипиретиками, что способствует повышению теплоотдачи. Для предупреждения обезвоживания необходимо принимать достаточное количество жидкости (обычная вода, морсы, соки, травяные чаи) — для детей это примерно 100 мл на 1 кг веса в сутки. Процесс снижения температуры может быть литическим (происходит медленно, в течении одних или несколько суток) или критическим (быстрым, несколько часов). Критическое снижение температуры чревато резким расширением сосудов, что в сочетании с интоксикацией может вызвать коллапс с последующим летальным исходом.

Леция

Обтирания спирто- и уксусосодержащими растворами категорически противопоказаны как у детей, так и взрослых! Впитываясь через кожные покровы, эти вещества могут привести к отравлению и интоксикации организма.

№ 12/1 январь 2014

с повышенной температурой характеризуется выраженными процессами теплоотдачи — кожные покровы горячие, больному жарко, он старается избавиться от теплой одежды. При таком типе лихорадки возможно применение обтираний водой (температура воды примерно на 1–2 градуса ниже температуры тела больного), прохладные компрессы на область лба, под мышками, под коленями). Однако следует помнить, что применение обтираний, особенно слишком холодной водой, может вызвать спазм сосудов поверхности кожи, что в свою очередь снизит теплоотдачу и приведет к гипертермии внутренних органов. При «бледной» лихорадке высокая теплопродукция сопровождается снижением отдачи тепла организмом из-за спазма сосудов. При этом ладони и стопы больного холодные, кожа конечностей приобретает «мраморный» оттенок, выражен озноб. При бледном типе лихорадки какие-либо физические методы охлаждения (кроме проветривания комнаты с поддержанием температуры 20º С) абсолютно противопоказаны. Если температура не превышает 39,5 градусов, больного можно накрыть одеялом, надеть носки. Бледная лихорадка может стать

 — Фебрильные судороги проявляются напряжением у ребенка мышц (в том числе закатывание глаз и запрокидывание головы назад), с последующими постепенно исчезающими ритмичными вздрагиваниями.

85

№ 12/1 январь 2014

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

Леция

Препараты парацетамола для лечения гипертермии у детей —это рекомендация №1 ВООЗ и Американской ассоциации детских врачей.

86

Препаратом первого выбора является парацетамол (ацетаминофен) — ненаркотический анальгетик. Механизм его действия заключается в блокировании циклооксигеназы I и II типов, что обуславливает воздействие на центры боли и терморегуляции. Парацетамол не обладает периферическим действием и обладает очень слабым противовоспалительным эффектом, что позволяет выделять его в отдельную от НПВС группу. Он влияет на болевые и терморегуляторные центры в ЦНС, не подавляя синтез защитных простагландинов. Препараты парацетамола не оказывают раздражающего действия на слизистую желудка, что обуславливает большую безопасность парацетамола по сравнению с другими антипиретиками. В большинстве случаев в составе различных лекарственных препаратов парацетамол может применяться без врачебного контроля у детей с 2–3 месяцев жизни. Однако, на фармацевтическом рынке Украины представлен препарат, который единственный может применяться для понижения температуры тела и купирования боли различного генеза уже у детей с 1 месяца жизни — ЭФФЕРАЛГАН компании Бристол-Майерс Сквибб, Франция. Препарат представлен в двух детских лекарственных формах — раствор оральный для детей от 1 месяца до 12 лет и суппозиториев ректальных для детей от 1 месяца до двух лет. Необходимо отметить, что кроме возрастной рекомендации, ЭФФЕРАЛГАН имеет целый ряд преимуществ перед другими препаратами антипиретиками. Одним из них является механизм действия, который в данном препарате обусловлен угнетением синтеза про-

стагландинов и преобладающим влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе, а не на периферии, что значительно сокращает возможность наступления побочных эффектов с 20% до, максимум, 6%! Кроме того, стоит отметить, что ЭФФЕРАЛГАН действует так же эффективно, как и НПВС, однако, в отличие от них, не вызывает повреждения слизистой оболочки желудка и многих других тяжелых реакций. Знач и мо с т ь п р еи м у ще с т в ЭФФЕРАЛГАНА особенно незаменима для самых маленьких — деток, ведь именно они нуждаются не только в эффективной, но и безопасной терапии, что в форме сиропа препарата обеспечивается отсутствием красителей, которые являются аллергенами и могут вызывать аллергические реакции! Немаловажной является и быстрота наступления эффекта: 15–20 минут, и его продолжительность – 4 часа! Ввиду этого показаниями к применению ЭФФЕРАЛГАНА являются: повышение температуры тела любого происхождения, в том числе при инфекциях уха-горланоса, ротовой полости, бронхов и легких, мочевых путей; гипертермия, обусловленная прививкой или перегревом; лихорадка при инфекционных заболеваниях, сопровождающихся высыпаниями на коже; боль различного происхождения (простудные заболевания, головная, зубная боль, боль в мышцах). Способ дозирования препарата зависит от массы тела ребенка. ЭФФЕРАЛГАН (раствор для внутреннего применения) — 3% раствор парацетамола, назначают детям с массой тела от 4 до 32 кг (от 1 месяца до 12 лет). Уникальная мерная ложечка позволяет точно дозиро-

вать препарат относительно веса малыша, крышка флакона специальной конструкции обеспечивает защиту от открывания детьми, а флакон из пластика предотвращает его бой при возможном падении, обеспечивая тем самым безопасность и удобство упаковки. ЭФФЕРАЛГАН суппозитории применяют ректально. Суппозитории ректальные содержат 80 мг и 150 мг парацетамола соответственно, и полностью покрывают возрастную категорию детей от 1 месяца до двух лет с массой тела от 4 до 12 кг. Кратность применения от 3 до 4 суппозиториев в сутки, в зависимости от массы тела ребенка. Необходимо знать, что в редких случаях у ребенка могут появиться аллергические реакции (кожная сыпь). В этом случае необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Если применение парацетамола у конкретного пациента нецелесообразно, препаратом следующего выбора является ибупрофен в дозе 5–10 мг/кг. Фармакологический эффект ибупрофена, как и остальных нестероидных противовоспалительных препаратов, обусловлен блокированием синтеза простагландинов в гипоталамусе и других органах и системах за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ). Ибупрофен обладает жаропонижающим, анальгезирующим и противовоспалительным действием. Но согласно европейским и американским протоколам лечения основное показание для применения препаратов ибупрофена — это ревматические состояния. Ибупрофен относится к неизбирательным блокаторам ЦОГ, что обуславливает его негативное влияние на защитные простагландины и как следствие — наличие побочных эффектов (желудочно-кишечные кровотечения, развитие бронхиальной астмы, острая почечная недостаточность и др).

Режим применения и профиль безопасности жаропонижающих препаратов, рекомендованных ВОЗ Применение у детей

С 3-х месяцев под контролем врача

Нарушения со стороны ЖКТ, бронхиальная астма, гиперчувствительность, тяжелые заболевания печени, нарушения кроветворения

С 15 лет

Острые желудочно-кишечные язвы Тяжелые заболевания почек, печени, сердца Склонность к тромбозам, тромбофлебит Сахарный диабет

Ацетилсалици60 мг/кг ловая кислота

Противопоказано

Ацетилсалициловая кислота обладает рядом существенных недостатков, наиболее весомый из которых — опасность возникновения серьезных побочных эффектов в детском и подростковом возрасте (системные аутоиммунные заболевания, синдром Рейе, гепатотоксичность). Согласно данным исследований, проведенных в Финляндии, частота серьезных побочных эффектов от применения препаратов ацетилсалициловой кислоты составила более 100 случаев на 100 тысяч пациентов (при использовании других препаратов группы НПВС — 1–27 случаев). ВОЗ запрещает использование препаратов на основе ацетилсалициловой кислоты до 15 лет, в особенности при лихорадке вирусной этиологии; во взрослом возрасте применяют с осторожностью и в ограниченном количестве случаев.

Метамизол натрия также обладает низким профилем безопасности и запрещен в ряде стран, главным образом из-за высокого риска развития агранулоцитоза. Применение метамизолсодержащих препаратов может быть оправдано при неотложных состояниях, не поддающихся лечению другими антипиретиками, при условии парентерального введения под присмотром врача. Во всех остальных случаях целесообразно применять более безопасные и эффективные антипиретики (парацетамол, ибупрофен). Одним из эффективных антипиретиков является нимесулид — ранее широко использовался в лечении лихорадки у взрослых и особенно детей, что обусловлено его высокой фармакологической активностью и способностью быстро снижать высокую температуру.

Нимесулид оказывает эффект даже в тех случаях, когда применение парацетамола и ибупрофена не приносит должных результатов. Однако результаты исследования безопасности нимесулида у детей показали высокий риск развития поражений печени; в различных странах были зафиксированы несколько случаев летального исхода. Поэтому препараты нимесулида были запрещены в педиатрической практике, а у старшей возрастной категории пациентов могут применяются в случае неэффективности и невозможности приема парацетамола и ибупрофена. Следует отметить, что жаропонижающие препараты должны применяться только «по факту» повышения температуры, поскольку их курсовой прием может исказить клиническую картину протекания

•

30 мг/кг

По строгим показаниям

Тяжелые нарушения со стороны печени, почек, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия

Арсенал знаний

Разрешен

•

60 мг/кг

С 3-х месяцев Эффералган педиатрический — с 1 месяца

Леция

Противопоказания

Современная фармация

Ибупрофен

Применение при беременности и лактации

•

Парацетамол

Максимальная суточная доза

№ 12/1 январь 2014

Вещество

87

Леция • Арсенал знаний • Современная фармация • № 12/1 январь 2014

88

вирусного заболевания и привести диагностическим ошибкам и неправильному лечению. Жаропонижающие препараты применяют с интервалом не менее 4–5 часов. В случае повторного повышения температуры до истечения этого срока доктор иногда рекомендует чередование приема парацетамола и ибупрофена в терапевтической дозе. Однако серьезные клинические исследования, подтверждающие эффективность и безопасность такой схемы приема антипиретиков, пока не проведены. Вирусные инфекции, поражающие респираторный тракт, помимо высокой температуры обычно вызывают ряд других типичных симптомов — заложенность носа, чихание, насморк. Эти, на первый взгляд безобидные, симптомы способны значительно ухудшить качество жизни больного, а также привести к развитию осложнений (бактериальный синусит, евстахиит, отит). Для одновременного устранения как высокой температуры, так и других неприятных симптомов ОРВИ целесообразен прием

комбинированных парацетамолсодержащих препаратов. В их состав, кроме антипиретика, вводят антигистаминные препараты, системные деконгестанты, противокашлевые и отхаркивающие средства, а также кофеин и аскорбиновая кислота. Целесообразность применения Н1-гистаминоблокаторов (хлорфенирамин, фенирамин, прометазин, цетиризин) основана на том, что патогенетические механизмы ринита при респираторных вирусных заболеваниях во многом схожи с протеканием аллергического ринита. Антигистаминные средства первого поколения способствуют уменьшению кашля и чихания, зуда в области носа и глаз, устраняют неприятные ощущения (першение) в горле, снижают ринорею. Препарат другой группы — a-адреномиметик фэнилэфрина гидрохлорид — обладает сосудосуживающим эффектом, снижает отек слизистой оболочки носовой полости и тем самым облегчает носовое дыхание. Вместе с парацетамолом входит в состав порошков для приготовления горячих напитков. Для обеспечения максимального терапевтического эффекта и быстрого устранения симптомов ОРВИ на фармацевтическом рынке Украины представлены комбинированные препараты, содержащие помимо антипиретика и системные деконгестанты, и антигистаминные средства. Однако при выраженных симтомах ОРВИ (чихание, ринорея, слезотечение) большинство пациентов склоняется к выбору в пользу порошков для приготовленяи горячих напитков, что обусловлено дополнительным согревающим и облегчающим дыхание эффектов при приеме теплого «чая» из лекарственных средств, а также их приятным вкусом и более быстрым действием по сравнению с твердыми лекарственными формами. В состав комбинированных средств могут входить также декстрометорфан (противокашлевое

средство, оказывающее воздействие на кашлевой центр за счет уменьшения чувствительности рецепторов) и гвайфенезин (муколитик, стимулирует секрецию бронхиальных желез, снижает вязкость мокроты). Кофеин обладает способностью усиливать обезболивающий эффект парацетамола, а также обладает легким стимулирующим действием на ЦНС, тем самым «маскируя» проявления ОРВИ — уменьшает сонливость и усталость, способствует сохранению физической активности. Мочегонное действие кофеина способствует более быстрому выведению токсинов. Аскорбиновая кислота способствует формированию иммунного ответа за счет стимуляции синтеза интерферона, оказывает антиоксидантное действие, участвует во многих важнейших биохимических процессах (детоксикация, тканевое дыхание, активация различных ферментов, синтез стероидных гормонов и коллагена и др.). По некоторым данным, витамин С в комбинированных препаратах способствует лучшей переносимости парацетамола и удлиняет период его полувыведения, обеспечивая пролонгированное действие препарата. Таким образом, широкий выбор комбинированных препаратов для лечения ОРВИ способствует комплексному подходу к облегчению симптомов заболевания и позволяет применить индивидуальный подход к выбору медикаментозной терапии в каждом конкретном случае. В заключение стоит отметить еще раз, что в основе терапии лихорадочных состояний должно лежать этиологическое лечение, направленное на устранение причины повышения температуры. Применение жаропонижающих препаратов устраняет симптоматику заболевания и призвано облегчить состояние больного и не допустить осложнений при значительной гипертермии.