獸醫藥案-食藥署簡報

協作會議

人用藥品轉供犬、貓及非經濟 動物使用管理事宜 食品藥物管理署 2019年8月16日

1

大綱 1 背景 2 國際管理現況 3 食藥署立場及建議規劃 4 人用藥品調劑流程及規範

2

背景 「動物保護法」於104年2月4日修正第4條 

新增第2項：治療動物疾病之藥物不足時，經中央主管機關(農委會)公告 之人用藥物類別，得由獸醫師（佐）填入診療紀錄使用於犬、貓及非經 濟動物(以下簡稱動物)。 – 目前農委會已公告597項(主成分+劑型)(不含抗生素、麻黃素)



新增第3項：針對人用藥品轉供動物之使用、管理及其他應遵行事項之辦 法，由中央主管機關會同中央衛生主管機關定之。 – 相關管理辦法迄今尚未公告，惟為確保動物權益，目前獸醫師仍可使 用前述公告品項，但販售人用藥品予獸醫師時，應確認獸醫師及動物 診療機構之執業情形及開業狀態，並須留有運銷紀錄，以供查核。

3

有關人用藥品流通、販賣予動物治療機構 之適法性疑義 



法務部

動物保護法自104年2月4日新增第4條第2項規定，治療動物疾 病之藥物不足時，經中央主管機關（行政院農業委員會）公告 之人用藥物類別，得由獸醫師（佐）填入診療紀錄使用於動物， 並於第4條第3項授權訂定使用、管理辦法。 藥事法第1條指出，本法未規定者，依其他有關法律之規定。

獸醫師如何取得人用藥品，以及藥商或藥局得否販售人用藥品予 獸醫師，是否屬於動物保護法第4條第2項及第3項人用藥物用於 動物之使用、管理事項，而得排除藥事法之規定，宜由農委會與 衛福部依法本於權責聲明。

動物保護法第4條第2項及第3項對於人用藥品轉供治療動物之管理 範圍，農委會說明已包含流通、販賣等，其流通、販賣之規範，則 應優先適用動物保護法。 4

各國管理現況-1 1

獸醫師可例外使用人用藥品治療動物。

美國 主管機關: 食品藥物管理署主管。 使用條件: 動物之生命受到威脅、 瀕死、治療無效可能 致死。 經飼主同意。 獸醫師得進行標籤外 使用(Extra-Label Drug Use, ELDU)。

5

英國 主管機關: 環境、食品及農村事務部獸 醫藥品管理局。 使用條件: 非食用動物，無核准之動物 用藥。 非因人用藥品較動物藥品便 宜等因素。獸醫師得使用國 內核准之人用藥品，或歐盟 內用於同㇐種動物或另㇐種 動物之相同或其他狀況之藥 品。

日本 主管機關: 農林水產省。 使用條件: 獸醫師幫動物診療時， 依照獸醫師的判斷， 可以特例使用經國內 認可動物用藥以外藥 品。

各國管理現況-2 2

多採雙軌制(獸醫診療機構及藥局都可以領藥)

由獸醫師直接使用供應予飼主，或將處方箋提供予飼主至藥局 領取藥品。 美國 獸醫師使用人用藥品予動 物，得由獸醫師處方並供 應，或將處方箋提供飼主， 飼主再至社區藥局領局藥 品。

6

英國 獸醫師可自行供應或由藥 師依據獸醫師處方，供應 動物用藥品、轉供動物使 用之人用藥品，或調製藥 品予飼主。

日本 獸醫師為治療目的，在 實際診療後，可自行開 立處方並調劑人用藥品 使用於動物上，或釋出 人用藥品處方給飼主至 藥局領取藥品，藥師應 依據獸醫師之指示，進 行調劑。

食品藥物管理署立場 



7

確保藥品品質、安全、療效及正常供應，避免藥品任意流 通使用，保障民眾用藥安全及權益，為食藥署之權責。 基於貓、犬及非經濟動物(以下簡稱動物)之用藥權益，食 藥署支持於治療動物藥物不足時，獸醫師(佐)得使用人用 藥品，惟不應影響㇐般人用藥品之流通及供應。

食藥署建議規劃-1

8

1

確保流向，避免回流及短缺

2

建議參考國際，採取雙軌制

3

農委會應鼓勵動物用藥品之生產及核准

食藥署建議規劃-2

9

食藥署建議規劃-3 領有「動物用藥品販賣業許可證」之「人用藥品許可證持有藥商」， 向食藥署申請取得專用標識，並加貼於藥品外包裝，始得批發供應， 且應向於本署資訊系統申報貼標資訊。

批發販售時，均應以具專用標識之「完整包裝」流通，藥商販售藥品 予動物治療機構應於本署資訊系統申報買賣資訊。

藥局之駐店藥師或藥劑生得依獸醫師（佐）處方箋，提供「㇐般」人 用藥品(即無加貼標識者)，但仍需於本署資訊系統申報相關資訊。 動物回歸動物專用藥品，提供常用且量大之品項予農委會，請農委會 鼓勵動物用藥品之申請，精簡審查規範，加速核發動物用藥許可證。 10

㇐般人用藥品調劑流程及管理規範 病 人 處方 確認

醫師 處方

處方 登錄

病人或其代理人

藥事人員調劑

處方箋 用藥 評估

調配 調製

藥品

交付 藥品

病人或 其代理人

用藥 指導

藥品優良調劑作業準則-規範範圍 藥品儲存 方式及環境

11

調劑 環境

處方確認 事項

藥品包裝 容器

藥品外包裝 (藥袋)標示

藥品交付時 注意事項

㇐般人用藥品-處方箋格式 醫療機構 名稱

病人資訊

處方就診 日期 藥名、劑量、 數量、用法 醫師姓名

12

醫療機構 電話

調劑者姓名、 日期

病人姓名

㇐般人用藥品-藥袋標示

13

衛福部 食藥署

農委會/ 衛福部

農委會 防檢局

飼主/動物 動販業/ 藥商

14

便利權益 用藥安全

獸醫師/ 藥師

感謝聆聽 敬請指教

15