行政院開放政府第53案協作會議＿「獸醫得合法使用人藥醫治動物， 動物之醫療應由獸醫專業把關」案＿議題手冊

開放政府第 53 次協作會議 「獸醫得合法使用人藥醫治動物， 動物之醫療應由獸醫專業把關」 連署案 議題手冊

PDIS 主持團隊、農委會、衛福部共同編撰

導言 Part 1 協作會議是什麼？ 開放政府聯絡人協作會議是一個定期會議平臺，原則上每月舉行二次，於週五召開，討 論特定議題，希望在行政院各部會與關注特定議題的利害關係人間建立一個溝通與協 作的機制，且透過專案顧問導引，從操作中落實開放政府的思維，熟悉政策設計的理念 ，演練設計工具的流程。 此次議題在國發會公共政策網路參與平台上經連署通過後，在開放政府聯絡人月會上， 由各個部會的開放政府聯絡人（Participation Officers，PO）經過投票後所選出之議題， 因此才會進入PDIS小組所帶領的協作會議，協助大家討論出後續的可能解法。

■ 協作會議的目的： ● 協助主協辦機關聽取多元意見，創造機關與機關之間、機關與民眾間更多的對話 機會。 ● 透過協作釐清議題的爭點，並儘可能尋找可行的解決方案。 ● 藉由實作讓各部會逐步熟悉開放政府精神，並導入相關政策思維、設計與工具。

■ 協作會議可以做到 & 不會做到： 協作會議的功能，在於協助主協辦機關釐清爭點與事實，評估可能的風險與困難，分析 公眾溝通參與的需求與程序，嘗試找出解決問題的方向等。但不會作成政策裁示或命令 ，也不會指示或要求相關部會進行特定的政策規劃或具體執行。 負責開放政府業務的政務委員，會向院長及其他政務同仁報告協作會議情形，以提供決 策或議題相關政務委員政策規劃的參考。 預期透過協作會議，可以對齊爭議焦點、理解問題面向，獲致初步構想。主協辦機關可 以參考協作會議成果，本於職權接續辦理，尤其是視議題需要進行更完整、正式的開放

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政府程序。如果因為情勢變化，有再次召開協作會議的需要，可由開放政府聯絡人（ Participation Officers， PO）於「開放政府聯絡人工作推動會議」提案。 若對於協作會議有任何疑問，歡迎向主持團隊反映，我們會儘快做出說明。

■ 想了解更多？ 歡迎參考：歷次協作會議相關紀錄1、《一場協作會議是怎麼開的》2及PDIS工作誌3。

■ 本手冊製作緣由 為了讓與會者參與討論前可以對議題有清楚的認知，公共數位創新空間（Public Digital Innovation Space，PDIS）的主持團隊整理了這本手冊，內容經過與相關單位校稿，濃縮 此議題的相關資訊，希望可以幫助大家了解議題。本議題手冊亦提供線上版4，歡迎參 考。

■ 協作會議的定位 協作會議不會做出政策決議，只會釐清議題，或是提出可能解法，以納入政府後續政策 研議參考。 依據會議狀況，每次協作會議的產出結果的狀態不同。不論是否能達成全體共識、部分 共識，或僅達到各方意見交流，這個過程的討論都將透過完整「逐字稿」、「線上數位白 板」等方式「完整紀錄」及「公開」，留下完整的政策討論軌跡，幫助政府和民間各方都更 清楚這個議題，並在制度調整時作為參考。

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歷次協作會議相關記錄：https://goo.gl/DYppo2

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一場協作會議是怎麼開的：https://goo.gl/zhTvKX

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PDIS工作誌：https://jk.pdis.nat.gov.tw/blog/

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網址：https://reurl.cc/9vmed

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Part 2 本次議題內容 ■ 本次協作會議案由 2019年6月13日，網友Elsie在國發會公共政策網路參與平台上提案「獸醫得合法使用人 藥醫治動物，動物之醫療應由獸醫專業把關」5，表示世界先進國家獸醫師使用藥物醫治 動物，70%皆是人用藥品，單純的動物用藥僅占30%。因為動物用藥相較於人藥普遍缺 乏，包含台灣在內的許多先進國家，將人用藥品作為動物治療行之有年。 但網友擔心衛福部食藥署推動「西藥優良運銷準則」（GDP）後，可能會反向禁止藥商向 獸醫院輸送及販賣人藥，進而使動物的醫療權益受到損害。因此，為了確保動物福祉， 網友建議應該修正《藥事法》第33條及第50條內容，將動物診療機構加入藥商可以出貨 的對象。同時，網友也提出動物會因為物種、體型、年齡、體格等差異需要不同的醫療計 畫；且動物沒有雲端病歷，通常須在同一家獸醫院長期建立病歷，才能有較精準的治療 方針，動物的醫療計畫與用藥難以分割，所以不贊成由飼主另到藥局取藥這個途徑。 針對本提案，農委會防檢局、衛福部食藥署和PDIS在會議籌備期間，進行了多方利害關 係人的訪談和資料蒐集，發現各方的說法隨著此議題多年來的討論，積累出許多似是而 非的認知和待決問題。包括GDP是否影響動物診療機構的藥品來源、相關法規的適法性 疑慮，以及萬一備藥不足時如何取得用藥、飼主向藥局取藥的憑證格式等，將在協作會 議中進行釐清與討論。 依據國家發展委員會《公共政策網路參與實施要點》第8點規定，主責機關須於規定時間 內完成具體回應；因此，PDIS小組、農委會及衛福部將於 2019年8月16日召開協作會議 ，希望能在協作會議中凝聚初步共識。

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提案網址：https://join.gov.tw/idea/detail/6a1faacf-e793-4dd4-93c4-a07a26d94e90

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■ 本次協作會議預計聚焦主題 PDIS主持團隊、衛福部及農委會同仁為釐清議題面向，經由訪談綜整提案人、民間單 位、產業界等多元意見，發現以使用者導向來討論本次議題，能更為聚焦且有利於凝聚 共識。因此，本次會議將針對下列問題進行討論和發想，期待各方提供具體建議： ● 當動物診療機構藥品儲備不足時，可透過何種方式向藥局取得藥品？ ● 從飼主、獸醫師、藥師、業者、NGO和部會的角度，討論各自期望的藥品取得及使 用流程為何？

■ 本次協作會議背景盤點 事實釐清 在進入議題內容與爭點之前，須先就二項能夠追溯既有資料的事實進行釐清。包括：食 藥署推行西藥優良運銷準則（GDP）是否會影響目前獸醫師取得人藥之現況，以及農委 會欲施行的「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」是否抵觸《藥事法》，請 見下文說明。

「人用藥品轉供動物使用之管理辦法」抵觸《藥事法》? 針對農委會預告訂定「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」，是否有抵觸 《藥事法》的適法性質疑，衛福部食藥署於2019年6月26日FDA藥字第1081406584號函 請法務部釋疑。法務部於2019年7月26日回函法律字第10803511320號，其內容表示： 「是否有意將人用藥品用於動物之販賣與流通，回歸適用《藥事法》之規定？」以及「獸醫 師如何取得人用藥品以及藥商或藥局是否得販賣人用藥品給獸醫師，是否屬於《動保 法》第4條第2項及第3項之『使用、管理』而得排除《藥事法》相關規定？」，此兩項問題， 宜由衛福部及農委會依法本於權責釐明。 簡言之，法務部尚無直指有適法性疑慮，而是請兩部會進一步釐清。本次協作會議，農 委會也將針對《動保法》第4條第2項及第3項之「使用、管理」解釋包含販賣和流通，以及 在此基礎上，食藥署依據農委會的法律解釋，公開作說明。

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「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」6會受食藥署推動 GDP影響？ 有關農委會防檢局所公告「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」之項目 數量和取得方式，網友和部分民眾誤以為會因食藥署推動的西藥優良運銷準則（GDP） 及藥品追蹤追溯申報受到影響或限制。經查，現公告的597項「獸醫師專案申請人用藥品 治療動物之暫行替代品項」的取得並不受影響，以下提供三份函示澄清： 一、

按衛生福利部食品藥物管理署2019年4月12日給農業委員會動植物防疫檢疫局的

FDA藥字第1081402958號函，摘要如下： 1. 食藥署推動包含GDP等強化藥品流通管理政策，主要是規範藥商於販賣藥品時 須留有運銷紀錄。 2. 針對「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」優先適用《動保法》第4 條第2項之規定。 3. 「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」為公告施行前，符合《動保 法》第4條第2項之規定者由防檢局予以認定，管理辦法施行後則依該辦法辦理。 4. 為避免獸醫團體有所疑義，請防檢局周知獸醫團相關團體。 5. 原《動保法》第4條第3項於立法院審查通過之版本包含販賣與流通，惟後經刪除， 倘有授權疑慮，則建請防檢局增訂相關文字。 二、又，按農業委員會動植物防疫檢疫局2019年4月29日給該局動物防疫組的防檢一字 第1081471379號函，摘要如下： 1. 《動保法》第4條第3項授權的「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」 尚在研訂中，於此過渡期間，為保障動物醫療權益，獸醫師可使用之人用藥品正 面列冊公布於防檢局網頁「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品 項」。 2. 購買前述藥品時應提供開業及執業執照供藥商確認，藥商可至防檢局網頁複核 獸醫師身分。

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行政院農委會防檢局官網估告「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」： https://www.baphiq.gov.tw/view.php?catid=6422

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三、衛生福利部食品藥物管理署2019年5月21日發函給各藥師公會、藥商公會、防檢局 及各地方衛生局之FDA藥字第1089014612號，摘要如下： 1. 「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」雖尚未施行，惟為保障動物 醫療權益，符合《動保法》第4條第2項規定可轉供動物使用之人用藥品類別，目前 仍得由獸醫師（佐）取得供治療動物使用。 2. 倘販售人用藥品與獸醫師（佐），請轉知所屬會員應遵循防檢局網頁「獸醫師專案 申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」，並確認獸醫師之開業及執業執照，包 含其執業動診療機構之開業狀態。 3. 為強化藥品流通管理，於販售時仍應留有相關運銷紀錄，以供後續查核，確實選 取下游業者身分。 綜上可知，網友與民眾對於GDP影響動物治療供藥之疑慮，可能來自部會相關公文之說 明不足、資訊取得不易，或因對於政策施行的預期心裡所造成的擔憂。現行公告之「獸醫 師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」之取得和資格，是依照《動保法》第4條 第2項及第3項辦理，並不受食藥署推動GDP影響。

主要爭議及各方論點 依據訪談紀錄、部會資料與資訊蒐集，PDIS小組認為本議題有以下四個問題待確認。

一、人用藥轉供動物用藥的管理機制是否足夠嚴謹 由於動物用藥的品項相對不足，世界多國獸醫師在醫治動物時多會使用人用藥品。例如 已經是動物用藥需求量大的美國，實際上專門為動物製造的藥品，約僅佔獸醫使用藥品 中的兩到三成，亦即美國獸醫師治療動物仍有七到八成是使用人用藥品7。此外美國的 人用藥品和動物用藥品，皆由美國食品藥品管理局（FDA）統一管理，在台灣則分動物用 藥品屬農委會防檢局管理，人用藥品歸衛福部食藥署管理。長久以來，獸醫師為治療動 物須冒著違法的風險購買人用藥品。 據查2013年1月9日立法院經濟委員會決議，要求農委會進行動物保護法修正案相關子 法之研修，包括施用動物種類、人用藥物種類及相關管理辦法。後經立法院黨團協商「獸 醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」，讓獸醫師能在過渡時期取得人用藥 7

「毛小孩的藥品何處尋？」（PNN公視新聞議題中心，2019/6/11） https://pnn.pts.org.tw/project/inpage/2220

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品，但仍沒有解決動物用藥和人用藥品分屬不同權責機關管理，致使「人用藥品轉供動 物用藥」的流向和管理制度備受質疑的問題。 藥師公會全聯會理事長表示，藥師訴求的是藥品管理必須透明。目前輿論上認為藥師爭 調劑權或阻擋毛小孩用藥，全聯會認為是對事實的扭曲，且將藥師污名化。而就「獸醫師 專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」來討論，人用藥品的管制機關是衛福部食 藥署，在製造、輸入、調劑、處方、包裝、交付等藥品流向理應有嚴謹的規定。但當其轉 供為動物用藥時，藥品流向動物診療機構或飼主，管理制度則相對不明，農委會似乎也 無人力查核，藥師們不免擔心藥品流用或造成藥品廢棄污染等問題。 獸醫師公會理事長則表示，人用藥或人用藥轉供動物用藥是否統一交由食藥署管理他 並無意見，也同意要完善管理制度。事實上，「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管 理辦法」的出現，正可以解決藥品流向追蹤的問題。而獸醫師的主要訴求，是要能順利取 得藥物治療犬貓及非經濟動物，因為確實曾出現藥商不敢賣藥給動物診療機構的情形。 多年來經過各方努力，雖然有「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」暫 行，但仍未完全解決動物醫療及健康維護的問題8。因此獸醫師們建議修正《藥事法》第 33條和第50條，將動物診療機構納入藥商可販賣之對象。 另有投書作者建議在立法體例上參考德國藥事法(AMG)，將使用於人或動物，發揮相同 醫療功能的藥品從許可證核發、製造、販售皆一併納入管制；至於動物專門藥品有特殊 性部分則可另以專章規定9。 「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」 如前文所述，依2015年修正公布之《動保法》第4條第2項及第3項，為規範獸醫師(佐)購 買及使用人用藥品治療動物之義務及應注意事項，以兼顧動物醫療權益及避免人用藥 品之不當流用，農委會於2018年預告訂定「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理 辦法」（詳參附件）。 該管理辦法具體定義「（轉供動物用之）人用藥品」和「動物診療機構」，上游藥商除須領 有人用藥品販賣許可證，還須取得動物用藥品販賣許可證使得販賣轉供動物使用藥的 人用藥品。藥品外包裝須貼有「本品項專供治療動物使用」標識才能販賣，且藥商須詳實

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「動物不能用人藥？藥師槓上獸醫師」（台灣動物新聞網，2019/6/8） http://www.tanews.org.tw/info/16889 9 「動物用藥相關法規修正之迷思與澄清」（台灣動物新聞網，2019/6/14） https://pnn.pts.org.tw/app/type/detail/2225/1

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登載和申報。經銷的藥商亦須兼具動物用藥品販賣業者的身分，當販售藥品給動物診療 機構時，同樣須詳實登載和申報。 下游的動物診療機構向藥商購藥時，除須提供執業執照、開業執照等文件證明，並得留 購買單據以供查對。 獸醫師（佐）對人用藥品不得作為動物治療外使用，且需對飼主盡治療告知之義務。 最後，直轄市及縣市政府得就購買、販賣、使用、管理等紀錄稽查動物用藥品販賣業者 和動物診療機構，並不得拒絕。

二、當動物診療機構備藥不足時，如何取得所需藥品 另一個討論熱烈的爭點，在於當動物診療機構備藥不足時，如何讓動物順利獲得藥物治 療。無論是獸醫師、藥師或行政部門都表示在實務運作上，現行由獸醫師直接施予治療 和使用藥物的情境仍將是常態。但為了充分因應動物診療機構備藥不足或緊急突發情 況，仍須建置相關法規制度，才能完善保障動物的權益。因此，食藥署擬在現有動物診 療機構之購藥管道之外，同步推行另一軌，意即實施「雙軌制」。而目前規劃除現況之外 的第二軌：當動物診療機構備藥不足時，由獸醫師開憑證給飼主至社區藥局取藥的情形 ，仍須多方討論，凝聚共識。 藥師公會全聯會理事長說明，前述情況並非常態，因此藥師的訴求不是為了分利，而是 希望能和公部門一起研議出備藥不足時的解決方案。事實上，這597項「獸醫師專案申請 人用藥品治療動物之暫行替代品項」，社區藥局也不見得都能有充足的備藥，不同的藥 局依照其特性會有不同的備藥，雙軌制之第二軌，只是多提供動物診療機構和飼主一個 取得藥品的管道。 受訪的動保團體和飼主則表示，希望能在動物診療機構一次進行完治療、處方和使用。 首先，飼主與獸醫師有長期培養的默契和信任感，獸醫師較暸解自己所飼養的寵物的病 史和生理狀況，在動物用藥諮詢仍較相信獸醫師專業；其次，若要飼主依憑證去社區藥 局拿藥，會增加時間和交通成本。尤其是飼養少見的非經濟動物，甚至要到更遠的地方 才能取得藥品，而後若還要回動物診療機構諮詢獸醫師，成本實在太高。生病的動物無 法負荷舟車勞頓，也會衍生領藥時動物放置的問題。

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此外，由於動物所需的藥品劑量較少，如果藥局供應藥品時只同意給予完整藥品（例如 只須半顆或半盒，但必須買一顆或一盒），多出的藥品反而造成浪費，也增加飼主額外成 本，甚或有藥物濫用之疑慮。因此，希望未來可以維持在動物診療機構進行完所有治 療、處方、使用的程序。 對此，獸醫師公會表示，在整罐或整箱藥品不拆封零售的情況下賣給動物醫院，或讓獸 醫師開立購藥證明到藥局購買貼標的人藥，是比較有效的管理方式。但要開什麼樣的憑 證才能到藥局購買貼標人藥，目前獸醫師和藥師尚無共識。

三、取得人用藥品的憑證應有哪些格式、效力 根據擬推動的雙軌制第二軌，動物診療機構備藥不足時，動物診療機構可開立憑證讓飼 主去社區藥局領藥。至於獸醫師應開立什麼樣的證明？藥師希望是比照人用藥品所開 立的處方箋，獸醫師則希望提供購藥證明，而食藥署和農委會則共同表示，文字上的爭 執不是重點，而是格式、內容和效力的嚴謹度能否讓各方都能接受。 獸醫師公會理事長表示，在人醫用藥的管制方面因為有健保系統，所有資料都進到電腦 連線，可以知道處方箋的源頭及流向。輿論上常污名獸醫師濫用人藥，獸醫師則認為， 過去沒有因此發生特殊意外的狀況或獸醫師濫用人藥造成災難的事件。但在橫向系統 尚無妥善連結的情況下，全台約有1800家動物醫院，藥局藥師恐難以辨認該處方箋出自 哪家動物醫院、辨別處方箋的真偽、做到身分辨認，在以上三點沒辦法做到的情況下， 獸醫師釋出處方箋恐將會製造更大的混亂。而且由藥局藥師依獸醫師處方箋供應藥品， 同樣也違反《藥事法》，因為《藥事法》規定的處方箋是指醫師開立的，並不包含獸醫師。 藥師公會也站在法理的角度上表示，購藥證明的法律效力不如處方箋嚴謹，因主管機關 尚無訂定動物使用人用藥品之處方箋格式(因涉及食藥署及農委會二單位)，以利藥師判 斷處方箋真偽性，故應設計處方箋的格式，須包含藥品名稱、廠牌資訊等，讓藥師調劑 時有所依循，一旦動物出現用藥問題，才可進行責任釐清。而且嚴謹的處方箋才讓用藥 透明化，也有利於飼主依循市場比價。 對此，衛福部食藥署和農委會防檢局正持續研議取藥「憑證」的格式、內容和使用流程，

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希望能尋求各方都能接受的方案。協作會議當天，兩部會將釋出初擬版本進一步說明， 並透過多方的討論尋求共識。

四、如何降低飼主的成本 談到保障動物用藥之規定及相關流程，必須回到動物醫療權益的初衷，以及飼主的照顧 成本。飼主們最擔心的是家中犬貓或非經濟動物的醫療權益，希望在國內動物用藥不充 足的情況下，能順利使用人用藥物醫治寵物。 獸醫師、藥師和動保團體即使在議題的不同環節，持有不同的立場和訴求，仍能一致認 同本議題討論的前提，應站在動物和飼主的角度，為他們謀求最大的醫療福祉。對飼主 而言，最重要的是當寵物有醫療需求時，不會出現缺藥的情形。因此，從鼓勵動物用藥 品項的研發生產；以及動物診療機構能順利向藥商取得「獸醫師專案申請人用藥品治療 動物之暫行替代品項」；或是當動物診療機構備藥不足時，能直接和社區藥局配合取得 藥品，都是飼主所樂見的。於此同時，飼主也希望能降低時間和交通成本，避免傷病寵 物舟車勞頓。 藥師站在飼主的立場，希望能將藥品流通和販賣過程透明化，以利飼主能循市場機制比 價，獲得更好的服務。獸醫師則希望能減少飼主移動購買藥品的成本，在動物診療機構 完整提供飼主和寵物所有需求。於此同時，各方都在維護動物醫療權益的前提下，持有 不同見解。 受訪的飼主表示，相同成分的藥物在人與動物身上發生的機轉可能有所差異，但藥品本 身卻沒有不同。藥物用在人身上會產生的效果，是醫師與藥師的專業；但用在動物身上 的效果則屬於獸醫的專業。因為獸醫在使用人用轉供動物用藥品時，需要因應不同的具 體情況來開藥和調劑藥品，還要注意不同物種的動物有什麼樣的配伍禁忌。 藥師公會理事長表示，藥師尊重獸醫師的專業，但人用藥品的專業知識、調劑、查對，藥 師自然有其專業。藥局藥師和獸醫師，應該是要互相合作，擴大人用藥品轉供動物用藥 品供給的管道，共同維護毛小孩的醫療權益。於此同時，人用藥品和動物用藥品的管理 制度應有一致性，人用藥品轉供動物用藥品應採正面表列，並鼓勵動物用藥品的發展， 是藥師方的期待。

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而作為藥品供應的源頭，受訪的動物用藥藥商則希望能簡化寵物用藥檢驗登記，也期待 政府能有更多作為，實質鼓勵動物用藥產業的發展。 至於在第一線面對動物醫療的獸醫師則希望從根本解決動物用藥不足的現況，讓獸醫 師能在法治面和實務面都能順利地取得治療動物時所需要的藥品，同時也認同藥品管 理機制趨於透明嚴謹是好的方向。因此，鼓勵國內動物用藥產業發展、將人用藥品轉供 動物用藥品採負面表列，以及修正《藥事法》納入動物診療機構作為藥商可販售對象，是 獸醫師方的主要訴求。

小結 綜上所述，獸醫使用人用藥品醫治動物，雖為國內外普遍情形。但國內因涉及不同權責 單位，加上過去法規制度上的不足，至今尚處於建置階段。所幸，本議題所涉及的利害 關係人相當多元，各方雖有不同立場看法，卻能為制度的建立提供肥沃土壤。而且經由 本次協作會議的訪談及後續資料收集後的事實釐清，我們也發現多數的輿論筆戰，是基 於誤解而生。獸醫師、藥師、飼主、動保團體和產業界等各界，都願意為這懸而未決的議 題持續貢獻己力，為動物醫療謀求最大福祉。

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Part 3 行政機關立場 ■ 農委會動植物防疫檢疫局 一、104年2月4日總統令公布修正動物保護法，於第4條第2項規定：「治療動物疾病之藥 物不足時，經中央主管機關公告之人用藥物類別，得由獸醫師（佐）填入診療紀錄使 用於犬、貓及非經濟動物。」，第3項規定：「前項人用藥物用於犬、貓及非經濟動物 之使用、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關會同中央衛生主管機關定 之。」據此，農委會依據107年3月14日與衛福部會議研商之共識，於107年4月13日 公告預告「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」，以規範人用藥品轉 供犬貓及非經濟動物治療之販賣、使用、稽查等相關管理事項。 二、「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」草案規劃轉供動物使用之人用 藥品，由人用藥商向衛福部食藥署申請專用標識，貼上專用標識之人用藥品將轉由 動物用藥品管理體系進行販售、流通及管理，以達藥品分流管理之目的。貼標後之 人用藥品為動物專用，不得再轉供人用。違反本辦法規定者，依動物保護法第31條 處新台幣3千元以上，1萬5千元以下罰鍰，並得限期令其改善，屆期未改善者得按 次處罰。 三、關於人用藥品轉供動物使用之流通管道規劃上，除原先的「人藥商向食藥署申請藥 品貼標後供應給獸醫診療機構」之外，衛福部建議增加「由藥局藥師依獸醫師處方 箋提供藥品給飼主」之作法，即採雙軌方式供應人藥給動物使用，然對於「由藥局藥 師依獸醫師處方箋提供藥品給飼主」之作法，目前獸醫師、藥師、飼主等利害關係 者尚無共識。農委會尊重衛福部、獸醫師、藥師、藥商、飼主等相關利害關係者立場 ，仍將持續就可行方案研商溝通，以期在維護動物醫療權益前提下，完成本辦法之 訂定。

■ 衛福部食品藥物管理署 一、確保藥品品質、安全及正常供應，避免藥品任意流通使用，保障民眾用藥安全及權 12

益，為食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)之權責。基於貓、犬及非經濟動物(以下簡 稱動物)之用藥權益，食藥署支持於治療動物藥物不足時，獸醫師(佐)得使用人用藥 品，惟不應影響一般人用藥品之流通及供應。 二、動物保護法自104年2月4日總統令修正動物保護法，新增第4條第2項規定:「治療動 物疾病之藥物不足時，經中央主管機關公告之人用藥物類別，得由獸醫師（佐）填入 診療紀錄使用於動物。」，第3項規定:「前項人用藥物用於犬、貓及非經濟動物之使 用、管理及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生主管機關會同中央衛生主管機關定 之。」，以規範人用藥品轉供動物之販賣、使用、稽查等相關管理事項。另依據藥事 法第1條，本法未規定者，依其他有關法律之規定，故人用藥品轉供動物治療之販 賣、使用、稽查等相關管理事項，應優先適用動物保護法之規定。 三、為強化藥商販售人用藥品予動物治療機構之流通管理，食藥署管理規劃如下: 1. 經農委會公告得轉供動物治療之人用藥品，其許可證持有藥商應取得「動物用藥 品販賣業許可證」，並向食藥署申請取得專用標識，加貼於藥品外包裝並向食藥 署申報數量後，始得批發予動物診療機構或其他藥商。 2. 藥商於批發販售時，均應以具專用標識之「完整包裝」流通，販售予動物治療機構 時，亦應向食藥署申報買賣資訊。 3. 所申報常用之人用藥品，將提供農委會，以鼓勵業者研發、生產、輸入及申請取 得動物專用之動物用藥品。 四、經查，美、日、英等先進國家，獸醫師於特定情況下，可使用人用藥品治療動物或供 應予飼主，亦可釋出處方予飼主至藥局取得人用藥品。故建議參考國際作法，除由 獸醫師(佐)使用或供應人用藥品外，並於動物保護法第4條第3項授權訂定之「人用 藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」

，增加由社區藥局之藥師或藥劑生

依獸醫師處方供應人用藥品予飼主之作法。至於其可行性，食藥署尊重農委會、獸 醫師、藥師、藥商、飼主等相關利害關係者立場，將持續就可行方案研商溝通，以期 在兼顧藥品流通管理及動物權益之前提下，完成本辦法之訂定。

附錄一 相關法規 《動物保護法》 第4條

中央主管機關應遴聘專家、學者、相關機關及立案之民間動物保護團體代 13

表，研擬動物保護政策、動物保護教育、動物福利指標、動物福利白皮書， 並每季檢討政策成效；其中專家、學者及立案之民間動物保護團體不具政府 機關代表身分者，不得少於遴聘總人數之三分之二。 治療動物疾病之藥物不足時，經中央主管機關公告之人用藥物類別，得由 獸醫師（佐）填入診療紀錄使用於犬、貓及非經濟動物。 前項人用藥物用於犬、貓及非經濟動物之使用、管理及其他應遵行事項之 辦法，由中央主管機關會同中央衛生主管機關定之。 第31條

有下列情事之一者，處新臺幣三千元以上一萬五千元以下罰鍰，並得限期 令其改善；經限期令其改善，屆期未改善者，得按次處罰之： 一、獸醫師（佐）違反第四條第二項規定，使用未經公告之藥物類別、使用於 經濟動物，或任何人違反依第四條第三項所定辦法中有關應遵行事項之規 定。

「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」 草案 條 文 第一條 本辦法依動物保護法(以下簡稱 本法)第四條第三項規定訂定之。

說 明 1、 本辦法之法源依據。 2、 本法第四條第二項及第三項規範人 用藥物，依藥事法第四條規定，所 稱藥物係指藥品及醫療器材。但本 辦法僅規範人用藥品之使用管理。

第二條 本辦法用詞，定義如下： 一、動物專用人用藥品：指依藥事法

ㄧ、本辦法之用詞定義。 2、 本法第四條第二項規定治療動物疾

第三十九條第一項規定取得藥

病之藥物不足時，經中央主管機關

品許可證，並經中央主管機關依

公告之人用藥物類別，得由獸醫師

本法第四條第二項公告得由獸

(佐)填入診療紀錄使用於犬、貓及

醫師（佐）填入診療紀錄使用於

非經濟動物。爰此，定義本辦法之

犬、貓及非經濟動物之藥品。

動物專用人用藥品及動物治療機

二、動物治療機構：指獸醫師法施行 細則第六條第一款至第六款及

構。 3、 獸醫診療機構、動物園、動物防疫

第十款所定機構中，有診療犬、

機關、動物檢疫機關、動物研究機

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貓與非經濟動物之需要，且實際

構等置獸醫師，有診療犬、貓與非

置有獸醫師(佐)者。

經濟動物之需要，故本辦法之動物 治療機構限於獸醫師法施行細則第 六條第一款至第六款及第十款，包 括公立獸醫診療機構、私立獸醫診 療機構、聘用專職獸醫師或獸醫佐 之動物飼養場、動物衛生檢驗研究 機構、動物檢疫機關、動物防疫機 關及其他經中央主管機關認可之機 構。

第三條

中央主管機關依本法第四條第

本法第四條第二項規定動物用藥物不足

二項公告動物專用人用藥品類別，應

時，獸醫師得使用經中央主管機關公告

邀請或諮詢中央衛生主管機關、獸醫、

之人用藥物類別治療犬、貓及非經濟動

藥學及相關領域之專家學者，逐年檢

物。經公告之藥品類別，倘後續已有動

討動物專用人用藥品用於治療犬、貓

物用藥，則應使用動物用藥；另犬、貓與

與非經濟動物之適當性評估及管理方

非經濟動物之治療需要，如遇有動物用

式，並為必要之調整。

藥不生產或未進口等缺藥情形，或有人 用新藥適合犬貓、非經濟動物使用時， 亦有新增公告藥品之可能性。爰此，中 央主管機關應邀請專家、學者協助，逐 年檢討公告動物用人用藥品類別之適當 性，並為必要之增刪調整，爰為本條規 定。

第四條 動物專用人用藥品應由藥事法

一、藥事法第十五條所指藥品販賣業者

所定領有該人用藥品許可證藥商，依

，指經營西藥、中藥批發、零售、輸

動物用藥品販賣業管理辦法取得動物

入及輸出之業者。該法第五十二條

用藥品販賣業許可證後，向中央衛生

規定藥品販賣業者，不得兼售農

主管機關申請核定使用專用標識，並

藥、動物用藥品或其他毒性化學物

依核定之內容及方式，將專用標識加

質。為使人用藥品與轉供動物使用

貼於外包裝，始得販賣。

之人用藥品在管理上有所區隔分流 ，人用藥品轉供動物使用時，應先

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前項領有人用藥品許可證藥商應

取得動物用藥品販賣業許可證，始

建檔登載已加貼專用標識之動物專用

得向中央衛生主管機關申請核定使

人用藥品之品名、批號、專用標識流

用專用標籤，並依核定內容加貼於

水號、數量等相關資料，保存三年，並

人用藥品外包裝，始得販售予動物

應依中央主管機關公告期限及方式，

用藥品販賣業者及動物治療機構，

將登載情形向中央主管機關及中央衛

供獸醫師治療犬、貓及非經濟動物

生主管機關申報。

之用，爰為第一項規定。

動物專用人用藥品經依第一項規

二、藥商販售加註標示動物專用人用藥

定加貼專用標識後，不得以任何方式

品，應予登載紀錄事項及申報之規

復供人用。

定，爰為第二項規定。 三、加貼標示之動物用人用藥品，不得 再轉供人用，爰為第三項規定。

第五條 動物用藥品販賣業者得買賣已

一、動物用藥品販賣業者得買賣轉供動

依前條第一項規定加貼專用標識之動

物使用之動物用人用藥品，供應對

物專用人用藥品；其販賣對象，以動物

象僅限動物用藥品販賣業者及動物

用藥品販賣業者或動物治療機構為

治療機構，爰為第一項規定。藥局

限。

如欲販售加貼標籤之動物專用人用 前項動物用藥品販賣業者，應建

藥品予動物治療機構，應申請動物

檔登載買賣加貼專用標識之動物專用 人用藥品之品名、日期、數量、批號、

用藥品販賣業許可證。 二、動物用藥品販賣業者販售加貼標標

專用標識流水號、買受來源、販賣對

籤之動物專用人用藥品，應予記錄

象等相關資料，並保存三年。

之規定，爰為第二項規定。

第六條 獸醫師(佐)治療動物疾病，因藥

一、動物治療機構向動物用藥品販賣業

物不足，需使用動物專用人用藥品者

者購買動物專用人用藥品之規範，

，應由其執業之動物治療機構，出示

爰為第一項規定。

下列文件，向動物用藥品販賣業者購

二、動物用藥品販賣業者販賣動物專用

買，並將記載動物專用人用藥品品

人用藥品之規範，爰為第二項規

名、購買日期、數量、動物用藥品販賣

定。

業者名稱之單據保存二年： 1、 需使用動物專用人用藥品之獸醫 師(佐)執業執照；其屬獸醫診療

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機構者，應併提供負責獸醫師 (佐)之執業執照。 2、 動物治療機構之設立或登記證明 文件；其屬獸醫診療機構者，應 提供開業執照。 前項動物用藥品販賣業者販賣動 物專用人用藥品前，應確認前項各款 文件。 第七條 獸醫師（佐）使用動物專用人用

一、獸醫師（佐）使用動物專用人用藥品

藥品治療犬、貓及非經濟動物時，應

治療犬、貓及非經濟動物屬人用藥

依其專業參酌相關文獻，並注意動物

品標籤外使用之情形，獸醫師依其

之安全性。

專業，參酌國際間普遍認可之獸醫

獸醫師（佐）對動物專用人用藥品

專業期刊文獻或書籍如Plumb’s

不得為治療犬、貓及非經濟動物目的

Veterinary Drug Handbook等，謹

以外之使用。

慎用藥並注意對動物之安全性，爰 為第一項規定。 二、獸醫師（佐）使用動物專用人用藥品 ，僅供診療犬、貓及非經濟動物之目 的，爰為第二項規定。

第八條 獸醫師（佐）使用動物專用人用 藥品治療犬、貓及非經濟動物時，應

獸醫師(佐)使用動物專用人用藥品治療 犬、貓及非經濟動物之告知義務。

事先告知動物飼主，並說明可能之不 良反應或副作用。 第九條 直轄市、縣（市）主管機關得派

規範直轄市、縣(市)主管機關得派員稽

員稽查動物用藥品販賣業者、動物治

查，動物用藥品販賣業者、動物治療機

療機構有關購買、販賣、獸醫師（佐）

構或獸醫師(佐)不得規避、妨礙或拒

使用、動物專用人用藥品管理之紀

絕。

錄、依第五條第二項規定應建檔登載 之資料或依第六條第一項規定應保存 之單據，該販賣業者、動物治療機構

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或獸醫師（佐）不得規避、妨礙或拒 絕。 第十條 本辦法自發布後六個月施行。

ㄧ、本辦法之施行日期。 二、本辦法施行後，人用藥商欲販售動 物專用人用藥品給動物治療機構， 應先申請動物用藥品販賣業許可證 ，始得向中央衛生主管機關申請核 發動物專用人用藥品專用標籤。為 避免本辦法施行後，業者作業不及 導致缺藥問題，故預留六個月緩衝 期。

《獸醫師法》 第5條

獸醫師執行業務，應向執業所在地直轄市、縣（市）主管機關申請執業登記， 領有執業執照，始得執業。 前項業務，係指診斷、治療、檢驗、填發診斷書、處方、開具證明文件及其他 依法令規定由獸醫師辦理之業務。 獸醫師執業，應接受繼續教育，並每六年提出完成繼續教育證明文件，辦理 執業執照更新。 第一項申請執業登記之資格、條件、應檢附文件、執業執照發給、換發、補 發、更新與前項繼續教育之課程內容、積分、實施方式、完成繼續教育之認 定及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第10條

執業之獸醫師非親自診斷、治療，不得填發診斷書及處方，非親自檢驗不得 填發檢驗證明書。

第12條

執業之獸醫師施行診斷、治療或檢驗時，應將診斷、治療或檢驗事項分別記 入診療紀錄或檢驗紀錄。 前項診療紀錄，應記載下列事項： 一、飼主之姓名及地址。 二、動物之種類名稱、體重。 三、各次之診療日期、發病情形、診斷結果及預防、用藥與治療情形 四、使用管制藥品者，其藥品品名、藥量及用法。

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《動物用藥品管理法》 第19條

動物用藥品販賣業者，應向所在地直轄市或縣（市）主管機關申請，經審查 合格並核發動物用藥品販賣業許可證後，始得登記營業。 前項許可證有效期間最長為五年，期滿仍擬繼續販賣者，應於期限屆滿之 日前二個月至六個月內，向所在地直轄市或縣（市）主管機關申請核准展延 ，每次展延期間，不得超過五年；屆期未辦理展延或不准展延者，原許可證 失效。 前二項動物用藥品販賣業許可證應具備之申請資格、條件、核發、補發、換 發、展延、廢止、許可證應記載事項與變更登記、營業場所之設施及其他應 遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 動物用藥品販賣業者陳列或販賣之動物用藥品，須源自動物用藥品販賣業 者或動物用藥品製造業者，並以能證明其來源者為限。

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《藥事法》 第1條 藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條 例有規定者，優先適用該條例之規定。 前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。 第 14 條 本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者： 一、藥品或醫療器材販賣業者。 二、藥品或醫療器材製造業者。 第 15 條 本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者： 一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。 二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。 第 16 條 本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸 入之業者。 前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始 得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。 藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。 第 27 條 凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許 可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。 前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。 藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。 第 33 條 藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣 (市) 衛生主管機關登記後，方准執 行推銷工作。 前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登 記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限，並不得有沿途推銷、設攤出 售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。 第 37 條

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藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關定之。 前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。 醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中 服務之藥劑生，適用前項規定，並得繼續或轉院任職。 中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。 第 49 條 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。 第 50 條 須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不在此限： 一、同業藥商之批發、販賣。 二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。 三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。 前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。

「藥品優良調劑作業準則」 第1條 本準則依藥事法 (以下簡稱本法) 第三十七條第一項規定訂定之。 第2條 本準則所稱藥事人員，係指依法執業之藥師及藥劑生。 第3條 本準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之 處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確 認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為。 第4條 本準則所稱藥事作業處所，係指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑 部門及藥局。 第5條 本準則所稱調劑處所，係指從事處方調劑、存放處方藥品、調劑器具、設

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備及其他必要物品之場所。 第6條 本準則所稱調配，係指調劑作業過程中，依處方箋內容選取正確藥品、計 數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包裝等過程之行為。 第7條 本準則所稱調製，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原 劑型或配製新製品之行為。 第8條 藥事人員於藥事作業處所，應佩戴執業執照。 第9條 藥事作業處所應具備洗滌設備。 第 10 條 調劑處所應有六平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區隔。 前項六平方公尺作業面積，九十一年十月二十一日前設立之藥事作業處所，不適用之。 第 11 條 調劑處所應依需要設置藥品專用冷藏冰箱，其內應置溫度計並保持整潔。 第 12 條 藥品應依貯存條件存放，避免受到光線直接照射。 疫苗、血液製劑等特殊藥品須分層分櫃，依規定標示及保存。 第 13 條 庫存場所應與調劑處所隔離，非經所屬藥事人員許可，不得無故進入。 第 14 條 對於已變質或已過保存期限的藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。 第 15 條 藥事人員自藥品拆封至調劑之期間，應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯 存環境，並標示藥名、單位含量及保存期限。

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第 16 條 處方藥不得以開架式陳列。 第 17 條 藥品應於補充前確認其與受補充之藥瓶標示相符，補充後應再次確認。 第 18 條 藥事人員受理處方後，應確認處方之合法性、完整性與處方期限有效性。 前項確認處方，應包括下列各項： 一、病患的姓名、年齡、性別及病名。 二、處方醫師姓名、管制藥品使用執照號碼、其簽名或蓋章，所屬醫療機 構名稱地址及電話。 三、藥品之名稱、劑型及單位含量。 四、藥品數量。 五、劑量及用藥指示。 六、開立處方日期。 七、連續處方指示。 第二項第七款所稱連續處方指示，包含連續處方的調劑次數及時間間隔。 第 19 條 交付藥品之包裝或容器不得重複使用。 為防止兒童取得藥品，藥事人員必要時，應使用有安全瓶蓋之容器。 第 20 條 藥事人員應於藥品容器包裝上載明下列事項： 一、病患之姓名及性別。 二、藥品名稱。 三、藥品單位含量及數量。 四、藥品用法及用量。 五、醫療機構或藥局之名稱及地址。

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六、調劑者姓名。 七、調劑或交付日期。 下列事項得標示於藥品外包裝容器或列為醫師、藥事人員諮詢事項。 一、警語。 二、主要適應症。 三、主要副作用。 四、醫療機構或藥局之電話號碼。 五、藥品外觀標記其他用藥指示。 第 21 條 藥事人員應確保所有藥品在病患治療期間內，均未超過藥品標示之保存期 限。 第 22 條 藥事人員於交付藥品時，應再次核對標籤內容、藥品種類、數量與處方指 示是否正確。 第 23 條 藥事人員交付藥品時，應確認所交付之對象為交付處方箋者。

罰則 藥事法第92條，違反第27條第1項、第49條、第50條第1項，處新臺幣三萬元以上五百萬 元以下罰鍰。 藥事法第93條，違反第33條、第37條第1項，處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰。

《醫師法》 第 13 條 醫師處方時，應於處方箋載明下列事項，並簽名或蓋章： 一、醫師姓名。 二、病人姓名、年齡、藥名、劑量、數量、用法及處方年、月、日。 第 14 條

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醫師對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、 數量、用法、作用或適應症、警語或副作用、執業醫療機構名稱與地點、調劑者姓名及調 劑年、月、日。

《藥師法》 第 15 條 藥師業務如下： 一、藥品販賣或管理。 二、藥品調劑。 三、藥品鑑定。 四、藥品製造之監製。 五、藥品儲備、供應及分裝之監督。 六、含藥化粧品製造之監製。 七、依法律應由藥師執行之業務。 八、藥事照護相關業務。 中藥製劑之製造、供應及調劑，除依藥事法有關規定辦理外，亦得經由修習中藥課程達 適當標準之藥師為之；其標準由中央主管機關會同中央教育主管機關定之。 藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材。 前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央主管機關定之。 第 19 條 藥師交付藥劑時，應於容器或包裝上記明下列各項： 一、病人姓名、性別。 二、藥品名稱、劑量、數量、用法。 三、作用或適應症。 四、警語或副作用。 五、藥局地點、名稱及調劑者姓名。 六、調劑年、月、日。

《醫療法》 第 66 條 醫院、診所對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、 25

劑量、數量、用法、作用或適應症、警語或副作用、醫療機構名稱與地點、調劑者姓名及 調劑年、月、日。

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附錄 2：相關公文 法務部 108 年 7 月 26 日法律字第10803511320號書函（網址：https://reurl.cc/2Xp16） 主 旨：所詢人用藥品轉供動物使用，法律適用疑義乙案，復如說明二、三。請查照參考。 說

明： 一、復貴署 108 年 6 月 26 日 FDA 藥字第 1081406584 號函。 二、按藥事法第 1 條第 1 項規定：「藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依 其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規 定。」又同法第 49 條規定：「藥商不得買賣 來源不明或無藥商許可執照者之藥 品或醫療器材。」及第 50 條第 1項規定：「須由醫師處方之藥品，非經醫師處方 ，不得調劑供應。但左列各款情形不在此限：一、同業藥商之批發、販賣。二、 醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。三、 依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。」業就藥品之販賣流通設有相關限制 ，故除管制藥品管理條例別有規定應優先適用外，有關人用藥品之販賣流通， 似須符合上開藥事法規定，方得為之。次按動物保護法第 4 條於 104 年 1 月 23 日新增第 2 項及第 3 項規定：「治療動物疾病之藥物不足時，經中央主 管機關公告之人用藥物類別，得由獸醫師（佐）填入診療紀錄使用於犬、貓及非 經濟動物（第 2 項）。前項人用藥物用於犬、貓及非經濟動物之使用、管理及其 3

他應遵行事項之辦法，由中央主管機關會同中央衛生主管機關定之（第

項）。」上開規定於立法院審議時，原擬規定為：「治療動物疾病之藥物不足時， 經中央主管機關公告之人用藥物類別，得由獸醫師（佐）填發處方使用於犬、貓 及其他經中央主管機關公告之非經濟動物（第 2

項）。前項人用藥物用於犬、

貓及非經濟動物之『販賣、流通』、使用、管理及其他應遵行事項之辦法，由中 央主管機關會同中央衛生主管機關定之（第 3

項）。」行政院農業委員會動植

物防疫檢疫局局長於 102 年 1 月 9 日立法院為提案時說明略以：「…人藥流 用寵物方面，目前處於無法可管的狀態。如果引用藥事法會有困難，因為它沒 辦法用到動物這一塊，所以我們特別在法條上增列了第 3 款、第 4 款（按：應 係第 3 項、第 4 項之誤）， 透過法律允許人藥可以用在特定的動物…。」、「至 於人藥作為動物藥品的管理，我們事先跟衛生署聯繫過，希望在第 4

項增列

有關如何販賣、流通、使用、管理之規定，這部分我們再做比較嚴謹的規範… 。」現場衛生署食品藥物管理局代表人員表示：「（主席問：另外訂定一個細 27

則？）對，針對販賣、流通、使用、管理等部分。」（立法院公報，第 102 卷第 6 期，第 69 頁及第 70 頁參照）惟於102 年 5 月 29 日黨團協商時，在場人員 （應係行政院農業委員動植物防疫檢疫局代表）表示略以：「…獸醫師使用藥物 是直接用於診療動物，並無販賣、流通等行為，至於人藥用在動物方面的販賣 及流通，可依藥事法規定處理，因此建議將第 4 條第 3 項中之『販賣、流通』 幾字刪除」，爰將草案修正為現行文字（立法院公報，第104 卷第 11 期，第 231 頁參照）。依上開立法審議過程，是否有意將人用藥品用於動物之販賣及流通 ，回歸適用藥事法相關規定？另獸醫師如何取得人用藥品，以及藥商或藥局得 否販售人用藥品予獸醫師，是否屬於人用藥物用於犬、貓及非經濟動物之「使 用、管理」事項，而得排除藥事法相關規定？此因涉及動物保護法第 4 條第 2 項及第 3

項規範目的之探求，以及藥事法之解釋適用，宜由貴部與行政院農

業委員會依法本於權責釐明。 三、另按藥師法第

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條：「藥師業務如下：一、藥品販賣或管理。二、藥品調劑…

。」、第 16 條規定：「藥師受理處方，應注意處方上年、月、日、病人姓名、性別、 年齡、藥名、劑量、用法、醫師署名或蓋章等項；如有可疑之點，應詢明原處方 醫師確認後方得調劑。」、第 17 條規定：「藥師調劑，應按照處方，不得錯誤， 如藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更換，不得任意省略或代以他 藥。」及第

19 條規定：「藥師交付藥劑時，應於容器或包裝上記明下列各項：

一、病人姓名、性別。二、藥品名稱、劑量、數量、用法…。」藥師係以專門知識 技能，核對醫師開立之處方以調配藥劑，並為病人提供正確藥物資訊、諮詢等 服務（司法院釋字第 711 號解釋理由書參照），故藥師可否依憑獸醫師開立之 處方調劑動物用藥，涉及是否符合藥師法所定藥師業務與調劑藥品之規定，以 及有無牴觸藥事法第 50 條處方藥調劑供應之限制，應由貴部通盤考量相關法 律（規）間之適用後，本於權責予以審認，以免發生齟齬。

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附錄 3：議題釐清心智圖

（圖片僅供大致參考，請點網址連結觀看） 網址：https://reurl.cc/bMDey

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