Life Science - September 2020

ANNONCETILLÆG SEPTEMBER 2020

Life Science "KRISEN HAR VIST STORE UUDNYTTEDE POTENTIALER I LIFE SCIENCE" Henriette Søltoft, Vicedirektør i Dansk Industri

SIDE 18

FREMTIDENS DANSKE EKSPORTEVENTYR KOMMER FRA BIOTEK Hans Schambye, formand for brancheforeningen Dansk Biotek og CEO i Galecto

SIDE 14

LIFE SCIENCE-FORSKNING KAN BRINGE OS GENNEM KRISEN Ida Sofie Jensen, Koncernchef, Lægemiddelindustriforeningen

SIDE 2

HAR NOGEN, DER STÅR DIT HJERTE NÆR, TYPE 2-DIABETES? Søg mere viden på www.novonordisk.dk 18024164 NN Disease awareness_DK_266x50.indd 1

22/05/2019 12.10

2

I ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD

Ida Sofie Jensen, Koncernchef, Lægemiddelindustriforeningen

Life science-forskning redder liv – og gør det muligt for mange patienter at leve godt og længe med deres sygdom. Men life science-forskning genererer også enorm værdi til dansk samfundsøkonomi. Nye tal bekræfter, at lægemiddeleksporten har holdt hånden under dansk økonomi under coronakrisen. Og giver vi life science-forskningen optimale vilkår, kan den også blive den kloge vej ud af krisen.

LIFE SCIENCE-FORSKNING KAN BRINGE OS GENNEM KRISEN Af Ida Sofie Jensen, Koncernchef, Lægemiddelindustriforeningen

A

lle investeringer i forskning er risikable –men måske i særlig grad inden for life science. Det tager nemlig over 10 år og kan koste over 10 mia. kroner at udvikle et nyt innovativt lægemiddel.

Alligevel er life science klart den mest forskningsintensive industri i Danmark og i Europa.

Derudover kommer alle de offentlige investeringer i forskningen og et tæt offentlig-privat samarbejde med sundhedspersonalet om udvikling af patientbehandling i verdensklasse.

Skaber stor værdi Når der forskes så massivt i life science, skyldes det, at det skaber stor værdi. Værdi for vores sundhed og for økonomien.

I dag lever vi ca. 30 år længere, end vi gjorde for 100 år siden.

Samtidig kan vi forvente flere år med bedre livskvalitet. Det betyder også, at vi kan trække os senere tilbage fra arbejdsmarkedet. Det er der mange årsager til. En af dem er nye innovative behandlinger.

Værdien af sundhed spreder sig nemlig i samfundet som ringe i vandet. Lad mig give et eksempel. PwC har undersøgt effekten af behandlingen af brystkræft og HIV i Europa. 650.000 patienter, der i perioden fra 2007-2017 har fået nye, innovative behandlinger, har opnået hele to millioner ekstra sunde leveår. Et sundt leveår er et år,

hvor patienten kan gennemføre alle dagligdagsrutiner, og hvor patienten hverken har smerter eller psykiske lidelser. Mange HIV-patienter har nu den samme forventede levealder som os andre. Det er selvfølgelig uden sidestykke den første og allervigtigste effekt.

Derefter kommer den værdi, patienterne bidrager med til samfundet, når de kommer tilbage i arbejde og ikke skal være i kontakt med sundhedsvæsenet hele tiden. Velbehandlede HIV- og brystkræftpatienter har skabt produktivitetsgevinster i Europa for ikke mindre end 200 mia. kroner ved at være i arbejde frem for at være sygemeldte. Samtidig har de sparet det offentlige for næsten 100 mia. kroner i sundhedsudgifter.

Men værdien af sundhed skaber flere ringe i vandet. I den uformelle økonomi med fx husholdning og pasning. I forebyggelsesindsatsen.

I mindre ulighed i sundhed. I nye innovationer. Og for familier og pårørende. Fx havde 80 procent af pårørende til brystkræftpatienter fravær fra deres arbejde.

Og så er der værdien for vores samfundsøkonomi. Finansministeriets nye økonomiske redegørelse bekræfter igen sort på hvidt, at lægemiddelindustrien holder hånden under dansk økonomi - også under COVID-19-krisen. I første halvår af 2020 og i de sidste tre år har lægemiddeleksportens bidrag til hele handelsbalancen oversteget Danmarks samlede handelsbalance.

Samtidig har udenlandske virksomheder investeret over 30 mia. kroner i life science i Danmark. Det svarer til næsten halvdelen af de

samlede udenlandske investeringer i dansk industri. Og sammen med de danske life science virksomheder skaber de høj vækst i beskæftigelsen og direkte skattebetalinger på over 20 mia. kroner årligt i Danmark.

Fælles for det hele er, at det ikke havde været her uden forskning.

Bedre vilkår for forskning skal kickstarte Danmark Vi er i hård international konkurrence om at lokke forskningsinvesteringerne til Danmark. For 30 år siden var EU den førende verdensdel for lægemiddelforskning. Det er vi ikke længere. USA overhalede os inden årtusindeskiftet, og de seneste år er lægemiddelforskningen i USA vokset dobbelt så hurtigt som i EU. Derfor bør forskning og innovation være fundamentet - både i genstarten af dansk økonomi, i den kommende strategi for life science og i de kommende års finanslove.

Lige nu er det helt afgørende, at regeringen har lagt op til at der ikke skal spares på forskningen i 2021.

Men på sigt er der brug for, at de offentlige investeringer i forskning løftes til 1,5 pct. af BNP. Og at den private forskning øges ved at indføre et internationalt konkurrencedygtigt fradrag for forskningsudgifter på 130 procent – permanent og uden loft. Og så skal vi give de dygtige medarbejdere i sundhedsvæsenet bedre tid til at forske mere, så vi får en patientbehandling i verdensklasse.

Det vil gøre os klogere. Og det er den kloge vej ud af krisen.

Ansvarshavende redaktør Henning Andersen · henning@partnermedier.dk

Grafisk produktion Nordpaa Media · info@nordpaa.media

Kære læser.

Projektledelse August Heinisch Schou · august@partnermedier.dk

Indholdet i denne udgivelser er bl.a. blevet til i samarbejde med vores mange sponsorer og annoncører.

Journalister Peter Klar · peterklar@freebooter.dk Pia Bundgaard Hansen · pia@phkommunikation.dk Frank Ulstrup · fotojournalistik@frankulstrup.dk

Vores tekstforfatterer og journalister har gjort sig umage med at finde og skrive indhold til dig, som vi håber vil give dig god information og inspiration.

Udgiver

God læselyst!

Distribueret i samarbejde med Berlingske Media

C132484

Vi tager forbehold for evt. trykfejl og farveafvigelser.

KOLOFON

DK20CD00059 31. marts 2020

JEG

DIG

Søg mere viden på www.novonordisk.dk

HAR NOGEN, DER STÅR DIT HJERTE NÆR, TYPE 2-DIABETES? Mange med type 2-diabetes ved ikke, at sygdommen øger risikoen for at udvikle en hjerte-karsygdom.1 Faktisk svarer én ud af fire danskere med type 2-diabetes i en ny undersøgelse, at de har ingen eller lav risiko.2 Vær med til at ændre den statistik.

Læs mere om hvad du skal være opmærksom på, hvis du har type-2 diabetes og risiko for hjertekarsygdom på www.novonordisk.dk eller skan QR koden med din smartphone for at få mere information.

To ud af tre dødsfald blandt patienter med diabetes relateres til hjerte-karsygdom.3 Tal med din læge om din diabetesbehandling – og om, hvad der kan gøres for at nedsætte risikoen for hjerte-karsygdom.

Gode spørgsmål at stille din læge: Hvordan hænger type 2-diabetes og mit hjerte sammen?

Kan min diabetesmedicin være med til at nedsætte risikoen for hjerte-karsygdom?

Hvis jeg får anden hjertemedicin – eksempelvis blodtryks- og kolesterolsænkende – er der så stadig risiko?

1. Rawshani, A., et al., Risk Factors, Mortality, and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med, 2018. 379(7): p. 633-644. 2. International Diabetes Federation. Taking Diabetes to Heart Danish Survey Results. 3. Low Wang CC, Hess CN, Hiatt WR et al., Clinical Update: Cardiovascular disease in diabetes mellitus. Atherosclerotic cardiovascular disease and heart failure in type 2 diabetes mellitus – mechanisms, management, and clinical considerations. Circulation. 2016;133:2459-2502.

Novo Nordisk Denmark A/S · Ørestads Boulevard 108 · 2300 København S www.novonordisk.dk · Kundeservice tlf.: 80 200 240

4

I ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD

Vi lever længere, flere får kroniske sygdomme, og flere vil leve med mere end én kronisk sygdom. Det forudsætter, at vi tænker på en ny måde – i løsninger, der forebygger og diagnosticerer sygdomme endnu bedre og tidligere end i dag Pernille Schmidt, direktør for Healthcare Development i Roche Diagnostics Danmark:

MINDRE FLIMMER PÅ FREMTIDENS PATIENTREJSE Hjerteflimmer kan føre til blodpropper og skal opdages så tidligt som muligt. Derfor har Roche Diagnostics i partnerskab med Nordic Health Lab, praktiserende læger og to tech-startups gennemført et pilotprojekt, hvor personer med symptomer på hjerteflimmer selv overvåger deres hjerterytme derhjemme med elektronisk plaster og en app. Et eksempel på fremtidens smartere og forventeligt kortere patientrejse med en aktiv patient i centrum.

Af Peter Klar

G

ennem foråret har en gruppe nordsjællændere, der har haft symptomer på hjerteflimmer, levet med et elektronisk plaster på brystet og en lille daglig rutine: to gange hver dag har de sat deres finger på mobiltelefonens kamerasensor.

En app på telefonen har målt deres hjerterytme, og ved mistanke om hjerteflimmer, er målingen sendt til vurdering hos den pågældendes egen læge.

Borgeren får besked inden for 48 timer, og hvis der er konstateret hjerteflimmer, henviser den praktiserende læge med det samme den pågældende – nu mulige patient – til videre undersøgelse hos en speciallæge.

Nordic Hearts hedder dette pilotprojekt, som køres i et partnerskab mellem Roche Diagnostics, Nordic Health Lab, fire nordsjællandske praktiserende læger og to tech-startups SmartCardia (elektronisk plaster) og FibriCheck (applikation).

Monitorering derhjemme Det er imidlertid ikke alle patienter, der eksempelvis har permanent hjerteflimmer. De kan have sjældne anfald, som det kan være svært at fange med de traditionelle undersøgelsesmetoder. Og ofte tager det lang tid for den pågældende at komme til lægen, blive udredt og starte i behandling.

Pilotprojektet Nordic Hearts er et forsøg på at inddrage borgeren som en aktiv bidragsyder i sin egen udredning og behandling af hjerteflimmer, således at borgeren selv tager aktiv del i den diagnostiske

undersøgelse i egne, vante omgivelser.

Dels vinder det dyrebar tid, når patienten selv monitorerer sin hjerterytme derhjemme med hjælp fra app og plaster og deler sine data fra FibriCheck-appen med en hjertelæge på Nordsjællands Hospital.

Dels medvirker borgeren ved at gå fra en passiv til en aktiv rolle, som bliver sendt videre til de mere omkostningstunge tilbud hos speciallæge eller hospital. Det vil sige, at det bliver de rette personer, der sendes på den rette patientrejse.

Derfor kan det vise sig værdifuldt, at patienter får nye, digitale værktøjer til at monitorere deres hjerterytme.

Forebyggelse og tidlig diagnostik Hjerteflimmer-projektet er bare ét eksempel på de mange projekter og forventeligt fremtidige nye sundhedsløsninger, som skabes i et tæt samarbejde, der fremover vil komme i sundhedsvæsnet, hvor forebyggelse og tidligere diagnostik får stadig større betydning, forklarer Pernille Schmidt, direktør for Healthcare Development i Roche Diagnostics Danmark: ”Vi lever længere, flere får kroniske sygdomme, og flere vil leve med mere end én kronisk sygdom. Det forudsætter, at vi tænker på en ny måde – i løsninger, der forebygger og diagnosticerer sygdomme endnu bedre og tidligere end i dag. Så udfordringerne går blandt andet ud på, at vi ikke henviser borgere til specialiseret udredning, hvis der ikke er et behov for dette. Vi skal sikre at den ”rette patient kommer i den rette seng”. Den store vision for Nordic Hearts og andre lignende projekter er at forebygge ved at samskabe løsninger, der bliver tænkt ind på et tidligt stadie i patientrejsen og

kan bidrage til, at flere kan undgå at komme på hospitalet” siger Pernille Schmidt.

Afprøvning i virkeligt testmiljø Roche Diagnostics’ partner, Nordic Health Lab, er en uafhængig organisation, der modner, afprøver og udvikler innovative sundhedsløsninger i et tæt samarbejde med det etablerede sundhedssystem, industrielle partnere og vidensinstitutioner.

Nordsjællands Hospital og Hillerød Kommune har stillet sig til rådighed for nye afprøvninger, og Nordic Health Lab er støttet af Industriens Fond.

Med hjerteflimmer-projektet Nordic Hearts har Nordic Health Lab indledt et langvarigt, ambitiøst partnerskab med Roche Diagnostics. ”Partnerskabet med Roche Diagnostics skaber mulighed for at vurdere og modne nye løsninger til fremtidens sundhedsvæsen, herunder afprøve prototyper og skabe muligheden for nye og bedre patientrejser.

Alt sammen i et virkeligt testmiljø og med udgangspunkt i rigtige udfordringer, der vil skulle løses for at sikre et fortsat bæredygtigt sundhedsvæsen. Fremtidens sundhedsløsninger skal skabes i et samarbejde for at sikre, at de bliver bæredygtige og medfører en reel ændring til det bedre for såvel patient og pårørende, sundhedspersonale, hospital, kommune og samfund. Alle de nævnte kan præge udviklingen af nye løsninger og hurtigere nyde godt af dem i hele sundhedsvæsenet i dets bredeste forstand lige fra hospitalet til patientens eget hjem,” siger CEO for Nordic Health Lab, Tanja Danner.

Smartere, bedre, tidligere og billigere

ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD I

længere finpudse en ny diagnostisk prøve i sit eget laboratorium og så regne med, at produktet vil være fremtidssikret. Og omvendt kan sundhedsvæsenet heller ikke bare øge udgifterne til diagnosticering.

Hver gang vi tager en ny løsning ind, skal en løsning ud. Industri og sundhedsvæsen har et fælles ansvar for at udvikle nye løsninger, der forbedrer og udvikler sundhedsvæsnet på en bæredygtig måde. Det vil også bidrage til en stadig mere personlig patientrejse, der passer til det enkelte individ,” siger Tanja Danner.

Et gennemgående princip for nye sundhedsløsninger er, at de skal sætte ind med den rette indsats så tidligt som muligt i et patientforløb og sætte patienten i stand til at deltage aktivt i eget sygdomsforløb. ”Alle vores projekter handler grundlæggende om at tilvejebringe nye løsninger på de eksisterende udfordringer, der er og kommer i sundhedsvæsnet, herunder ændre på, hvordan vi anvender tid og ressourcer bedst muligt. Hvordan kan vi anvende diagnostik og behandling så tidligt som muligt og så tæt på patientens eget hjem som muligt? Vi undersøger samtidig, hvilke kompetencer der bliver brug for på et hospital og hos den industrielle partner af diagnostiske løsninger i fremtiden. Det handler om at bruge de fælles ressourcer til at skabe nye løsninger og forretningsmodeller,” siger Tanja Danner.

Device ind – device ud Partnerskaber er vejen frem, for ingen aktør sidder i dag selv med al den viden, der skal til for at skabe de komplekse løsninger, der er brug for. Det er afgørende, at nye løsninger skabes i fællesskab.

Innovationsprojekter som Nordic Hearts er ikke bare et offentligtprivat samarbejde – det er også et samarbejde mellem etablerede virksomheder og helt nye typer af aktører, der kan skifte alt efter projekt og teknologi. ”Vi er overbeviste om, at de løsninger, vi skal have i fremtiden, ikke kun bliver skabt af de eksisterende spillere på markedet, der laver dem i dag. Hele industribilledet og den måde, man fremstiller, indkøber, implementerer og adopterer løsninger til sundhedsvæsenet på, vil være noget helt andet om 10-15 år. En virksomhed kan ikke

Fremtidens sundhedsløsninger skal skabes i et samarbejde for at sikre, at de bliver bæredygtige og medfører en reel ændring til det bedre for såvel patient og pårørende, sundhedspersonale, hospital, kommune og samfund Tanja Danner, CEO for Nordic Health Lab

Partnerskaber er det nye normale Pernille Schmidt bekræfter, at partnerskaber, samskabelse og nysgerrighed på nye økosystemer er blevet det nye normale for Roche Diagnostics. ”Hvor vi tidligere primært kunne udvikle produkter internt med input fra kunder, kommer 99 procent af de gode idéer i dag udefra. Vi er gået skridtet videre og samskaber nye produkter i partnerskaber med andre. Det er også den fremtid, vi ser: Nye former for samarbejde i et eller andet økosystem, hvor vi er flere om at have hånden på kogepladen.

Det kræver, at vi får innovation ind fra start up-miljøet og forstår at kombineres deres og vores viden på nye måder.”

De to start ups i Nordic Hearts-projektet kommer ud af det internationale innovationsprogram, Creasphere, som Roche har sat op i München for at støtte start ups med gode idéer og finde nye samarbejdspartnere. ”Vi ønsker at tiltrække patient- og borgercentrerede innovationsprojekter til Danmark og Norden. Det kendetegner Norden, at vi er meget digitale og åbne over for ny teknologi. Det gør det interessant at lægge hjerteflimmer-pilotprojektet i Danmark. Innovation, der har vist sit værd ét sted, kan siden bruges i andre lande, når de er modne til det, og Danmark anvendes her som digitalt testland,” siger Pernille Schmidt.

Fra teknologifokus til problemløsning En stor del af innovationen på sundhedsområdet hænger ifølge Pernille Schmidt sammen med udbygningen af det nære sundhedsvæsen og sker på den præmis, at borgeren vil spille en mere aktiv rolle i forebyggelse og diagnosticering. ”I vores industri består den væsentligste transformation i, at vi er gået fra at være teknologifokuseret til problemløsningsorienteret. Hvor innovation på sundhedsområdet tidligere tog mere udgangspunkt i den forhåndenværende teknologi, og hvad den kunne bringe os, starter innovationen i dag i det enkelte menneske og en specifik problemstilling, som skal løses. Vi får en mere værdibaseret tilgang med mennesker i centrum, hvilket danner grundlag for helt anderledes løsninger end tidligere,” pointerer Pernille Schmidt. ”Vi kommer i fremtiden til at kigge på definitionerne af, hvornår man er syg og rask. Vi vil selvfølgelig stadig have de højt specialiserede hospitaler, som tager sig af os, når vi bliver akut syge, men mange af

5

de aktiviteter, der foregår i ambulatoriefunktioner i dag, rykker ud enten til patienten selv eller til et samarbejde mellem praktiserende læger og kommuner,” forudser de to partnere, og slutter: ”Fremadrettet er spørgsmålet, om vi stadig skal tale om borgere og patienter, eller om vi ikke hellere skulle tale om mennesker, der lever med forskellige helbredsmæssige tilstande i løbet af deres liv og undervejs får hjælp af forskellige digitale værktøjer. Vi kommer til at leve længere med sygdom, og grænsen vil være individuel for, hvornår man er syg og, hvornår man er rask.”

Personer over 40 år har 20-25 procent risiko for at få hjerteflimmer, og personer med hjerteflimmer har op til fem gange forhøjet risiko for at få en blodprop i hjernen.

Nordic Health Lab er et samarbejde mellem Nyt Hospital Nordsjælland og Hillerød Kommune, som Industriens Fond støtter med 8,9 mio. kr. hen over tre år. Lab’et er etableret på det eksisterende Nordsjællands Hospital i Hillerød og skal bidrage til udvikling af innovative sundhedsløsninger og produkter i danske virksomheder.

Se mere på www.nordichealthlab.io Roche Diagnostics A/S leverer diagnostiske løsninger til hele det danske sundhedsvæsen. Virksomheden er et dansk datterselskab af den schweiziske F. Hoffmann-La Roche koncern, som er verdens største biotek-virksomhed. På globalt plan investerede Roche sidste år 74 milliarder kroner i forskning og udvikling.

Se mere på www.roche.dk/diagnostics FibriCheck og SmartCardia indgår begge i Roches internationale udviklingsprogram, Startup Creasphere.

Se mere på www.startupcreasphere.com Nordic Hearts 1-pilotprojektet er afsluttet, og du kan læse mere om det på: www.roche.dk/diagnostics

6

I ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD

KLIFO servicerer virksomheder på alle områder inden for udvikling af lægemidler.

FLEKSIBILITET ER NØGLEN, NÅR MEDICINEN SKAL FREM Coronakrisen testede KLIFO, men den hastigt voksende Drug Development Consulting-virksomhed viste, at den kan løfte selv de sværeste logistikudfordringer, når der skal ny medicin frem til kliniske forsøg i hele verden.

Af Peter Klar

G

ode råd var dyre, da Corona virusset med ultrakort varsel, fik nationer på hele kloden til at lukke grænserne. Det efterlod pharma- og biotekvirksomheder i Danmark og udlandet med store logistiske udfordringer angående gennemførslen af kliniske test af nye lægemidler.

Det gav akut travlhed hos Drug Development Consultingvirksomheden KLIFO, som servicerer virksomheder på alle områder inden for udvikling af lægemidler.

Clinical Trial Supply er én del af den brede vifte af lægemiddeludviklingsdiscipliner, som KLIFO tilbyder. ”Vi er blevet testet i vores procedurer og vores contingency plan,” som Christina Vinum, Vice President i Clinical Trial Supply hos KLIFO, formulerer det med en vis underdrivelse. ”Mange af vores kunder henvendte sig og spurgte bekymret til deres muligheder for at få deres lægemidler ud af landet. Det var en stor udfordring for vores distributionsteam, der arbejdede hårdt for at finde løsninger, men det lykkedes at få forsøgsmedicinen afsted og ud til hospitaler og klinikker i hele verden. Det betød også, at vores forsendelser i marts faktisk steg med 63 procent i forhold til året før,

fordi alle havde fokus på at få deres lægemidler ud så hurtigt som muligt,” fortæller Christina Vinum.

Alternative veje Ofte måtte KLIFO finde helt andre veje end de gængse for at få varerne ud. ”Selv på coronakrisens højeste lykkede det os både at hente produkt hjem fra Kina og levere medicin til USA flere gange, selv om der ikke rigtig var noget, der fungerede. Jeg tror, at vores fleksibilitet sammenholdt med vores specialistviden er det vigtigste for mange af vores kunder. Vi skal finde en løsning, og den kan måske så helt ekstraordinært bestå i at sende til USA ad omveje, fx via Istanbul. I dag, hvor logistikken er mere normaliseret, er der stadig pres på, fordi vi bl.a. også pakker til COVID-19-studier. Det er rigtig spændende at være en del af disse studier. Det skal gå meget stærkt, og vi har brug for at finde den bedste og mest fleksible løsning hver gang– selvfølgelig med hensyntagen til lovgivningen, der skal overholdes,” siger Christina Vinum.

Står på mål for det hele Fleksibilitet og højt serviceniveau lønner sig, og KLIFO har oplevet

KLIFO blev stiftet som kontraktforskningsvirksomhed i 1994 og har siden udviklet sig til et internationalt Drug Development Consultingfirma med kompetencer på alle områder inden for udvikling af lægemidler.

KLIFO tilbyder Drug Development Counselling, CMC Development Solutions, Regulatory Affairs Solutions, Clinical Operations Solutions, Clinical Trial Supply Solutions, Pharmacovigilance Solutions og Quality Assurance Solutions.

KLIFO er engageret i nationale såvel som internationale studier. KLIFO pakker og distribuerer studiemedicin til hele verden.

ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD I

konstant vækst, ikke mindst siden virksomheden for fem år siden flyttede fra Østerbro til Glostrup og fik mere plads til pakkeri og lager. ”Da vi flyttede fra Østerbro, var vi 11 ansatte i Clinical Trial Supply.

I dag er vi 39, og vi har løbende mere end 100 igangværende projekter.

Vi har rigtig godt fat i markedet i øjeblikket og har mange gode kunder, både herhjemme, i resten af Europa og i USA.” KLIFO Clinical Trial Supply har arbejdet med pakning og distribution af lægemidler til kliniske forsøg i mere end 22 år. Medicinen pakkes specifikt til de enkelte studier i patientæsker, og æskerne etiketteres i henhold til lovgivningen på området. Opsætningen af etiketteksten foretages af KLIFO, der også står for oversættelse til de involverede landes sprog.

Efter pakning bliver produkterne kontrolleret og frigivet af KLIFO kvalitetsafdeling. Herfra er produkterne klar til distribution, enten via depoter, direkte til hospitaler og klinikker eller i særlige tilfælde direkte til patienterne i deres hjem.

Alle aktiviteter foregår i henhold til EU-regulativer for distribution og håndtering af kliniske lægemidler.

Vi står kort sagt ”Vi står kort sagt på mål på mål for, at hele for, at hele forsyningskæden fungerer. Det er krævende, forsyningskæden når alt skal dokumenteres, fungerer. Det men det er den store byrde, vi løfter af vores kunders skuldre. er krævende, Det kræver meget at have et pakkeri kørende. Mange af de når alt skal firmaer, vi samarbejder med, er dokumenteres, biotekfirmaer, som forståeligt nok har fokus på forskning og men det er den udvikling og ikke har kapacitet store byrde, vi til at have deres egne distributionssystemer. De outsourcer til løfter af vores os, og så klarer vi det for dem. kunders skuldre Men vi har også en del etablerede

KLIFO har eget pakkeri og et stort lager med køl og frys og kan således tilbyde pakning ved forskellige temperaturer.

pharma-virksomheder, som har valgt ikke selv at pakke, men hellere vil lægge det ud til KLIFO.” Dækker verden bredt Nøgleordet for KLIFO er fleksibilitet. ”Vi laver skræddersyede løsninger til de enkelte kunder og lytter til, hvad de gerne vil have. Når de kommer til os, vil de ofte gerne i gang med et nyt studie hurtigt, og så har vi ikke lang tid til at planlægge processen.”

KLIFO har depoter i ni lande, blandt andet USA, Singapore, Rusland og Australien. ”Depoterne gør os i stand til at dække verden bredt, så vi sender faktisk ud til kliniske forsøg i det meste af verden. Vi har en fast track solution, som hedder tre uger, fra vi har modtaget produkt og etikettekster, til varerne er ude på sitet. Indimellem har vi endnu kortere turn around-tider, fordi vi har en kunde, der står med en patient lige nu og her. Andre opgaver kan være store studier, hvor der skal pakkes meget medicin til flere forskellige lande, eller vi kan have produkter, der skal håndteres ved særlige temperaturer, f.eks. minus 80 °C.” Under alle konditioner KLIFO har kølerum og frostrum og kan tilbyde pakning ved flere temperaturer. ”Det, der også adskiller os fra mange andre tilsvarende firmaer, er, at vi har mulighed for at pakke under de forskellige konditioner.

En del ny medicin på det kliniske forsøgsstadie har endnu ikke så god holdbarhed og skal tit sendes på frost eller køl, for eksempel ved minus 20 °C eller på 2-8 °C.” ”I det hele taget har vi en vigtig konsulentopgave, da vi hjælper vores kunder med at beslutte, hvordan medicinen skal håndteres og distribueres. Der er mange regler for, hvordan man skal opbevare og sende medicin.”

Erfarne medarbejdere ”Distribution af medicin til kliniske forsøg breder sig til meget mere end bare det at sende en vare fra A til B. Der kan være krav til produkt- eller modtagerspecifikke importtilladelser, hensyntagen til betaling af told og momsomkostninger, samt udfærdigelse af dokumentation til lokale

7

sundhedsmyndigheder. Kort fortalt er der mange ting, der skal være på plads, inden man kan sende de unikke og værdifulde produkter afsted. Det er derfor en fordel for vores kunder, at vores medarbejdere har mange års erfaring indenfor netop pharma og biotek. De har siddet med tingene før og kender udfordringerne. Af samme årsag gør dette det muligt for os at løfte opgaver på flere serviceområder i forbindelse med vores kunders medicinudvikling.”

Christina Vinum, Vice President i Clinical Trial Supply.

Aske Engsbro-Jansson, Director for KLIFO Distribution.

8

I ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD

INNOVATION SKAL FYLDE MERE I NÆSTE VÆKSTPLAN

Medicoindustrien ønsker mere værdibaseret sourcing, et nyt inkubationsmiljø i Danmark og hurtigere godkendelse af nye produkter.

”Vi kan ikke sælge vores produkter, hvis ikke de bliver godkendt, og mængden af bemyndigede organer i Europa, der kan godkende, er katastrofalt lav,” siger Peter Huntley, Medicoindustrien.

Af Peter Klar

F

ørst affødte corona et genstartsteam, der skulle hjælpe den danske life science-eksport gennem krisen, og dernæst luftede regeringen planer om at lave en ny life science-strategi eller vækstplan. Begge dele er blevet positivt modtaget i industrien.

Ifølge Peter Huntley, direktør i Medicoindustrien, taler både den almindelige teknologiske udvikling og den læring, vi har fået ud af coronakrisen, nemlig for, at der lægges en ny og ambitiøs plan for dansk life science. ”Det er uden tvivl en konkurrencemæssig fordel, at vi i Danmark kommer hurtigt ud af starthullerne efter coronakrisen. Derfor er genstartsteamet en god idé, og derfor er en ny vækstplan berettiget.

Coronakrisen har understreget, at life science udgør en stærk vækst- og eksportmotor for Danmark.”

I dag er det blevet endnu mere aktuelt og nødvendigt, at vi både i industrien og i sundhedsvæsenet fokuserer på innovation Peter Huntley, Direktør i Medicoindustrien

Et udstillingsvindue ”Den tidligere life sciencestrategi var meget bredt formuleret. I dag er det blevet endnu mere aktuelt og nødvendigt, at vi både i industrien og i sundhedsvæsenet fokuserer på innovation.

Vi skal både evne at få de bedste teknologier og de bedste behandlinger ind som grundlag for vores

danske sundhedsvæsen, og vi skal bruge den måde at source nye teknologier og produkter ind på som et udstillingsvindue til resten af verden. Det er noget at det stærkeste, vi kan gøre, og det vil give eksporten et godt spark. Siden forrige vækstplan for life science er mange lande i Europa begyndt at arbejde med værdibaserede indkøb og værdibaserede tilgange til sundhedsvæsenet. Vi skal op i gear på den front,” siger Peter Huntley.

Nyt inkubationsmiljø Et levende dansk inkubationsmiljø vil ifølge Peter Huntley give Danmark flere store gevinster på samme tid. ”Et nyt, stærkt inkubationsmiljø udgør et stort, uudnyttet potentiale i dansk life science. Udover at være en hjælp for de danske producenter vil det tiltrække store udenlandske virksomheder, som vil synes, at det er spændende at prøve nyt udstyr af her og lave samarbejde med specialister i Danmark. Vi skal friste de store udenlandske virksomheder, der kun sælger deres varer i Danmark, til også at udvikle i Danmark.

Det vil alt i alt skabe en kolossal stærk dansk base for behandling af patienter. Et stærkt, værdibaseret inkubationsmiljø med gode måder at prøve produkter af på vil hjælpe danske virksomheder, styrke dansk eksport og tiltrække udenlandske virksomheder.”

Behandlingsråd på kun to ben Men hvis der skal foretages flere værdibaserede indkøb af medicoudstyr til den danske sundhedssektor, kræver det et stærkt og funktionelt behandlingsråd, påpeger Medicoindustrien. ”Modsat medicinrådet, der tager stilling til nye lægemidler, hviler behandlingsrådet ikke stabilt på tre ben, men kun på to, idet industrien ikke er repræsenteret. Det er en lavthængende frugt at invitere industrien til at sidde sammen med sundhedsøkonomer og repræsentanter for sundhedsvæsenet. Uden et behandlingsråd, hvor industrien er med, bliver det svært at føre det

Medicoindustrien er brancheorganisationen for virksomheder, der i Danmark udvikler, producerer, sælger eller på anden vis har interesse i medicinsk udstyr. Medicoindustrien arbejder for at sikre medlemsvirksomhederne de bedst mulige betingelser for at udvikle, producere og sælge medicinsk udstyr.

Se mere på www.medicoindustrien.dk

værdibaserede tankesæt videre ind i fremtidens sundhedsvæsen,” siger Peter Huntley.

Mangler lokalt EU-kontor Den danske medicoindustri kæmper også med flaskehals i EUgodkendelsen af nyt udstyr og presser på for, at Danmark lige som andre lande får et lokalt EU-kontor, som kan stå for godkendelsen, så innovationstempoet i den danske medicobranche kan fastholdes. ”Vi kan ikke sælge vores produkter, hvis ikke de bliver godkendt, og mængden af bemyndigede organer i Europa, der kan godkende, er katastrofalt lav. Derfor skal vi have et dansk bemyndiget organ, der kan godkende vores produkter. Alle EU-lande kan etablere et kontor, hvis det følger retningslinjerne i forordningerne for godkendelse af medicinsk udstyr. Et lokalt kontor i Danmark er et både realistisk og nødvendigt skridt at tage. Som det er i dag, er der simpelthen ubalance mellem de mange krav, der skal overholdes af producenterne, og så den kapacitet, der er til stede for at godkende produkterne.”

ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD I

9

DANMARK SKAL VÆRE I FRONT FOR SUNDHEDSINNOVATION Coronakrisen og det effektfulde samarbejde mellem medicoindustrien og sundhedsvæsenet har vist, at Danmark har de bedste forudsætninger for at blive et foregangsland for innovative sundhedsløsninger, mener Mette-Marie Harild, Medtronic.

Vi er et lille land, hvor der ofte ikke er langt fra tanke til handling, når det virkelig gælder.

Det er til fordel for både sundhedsvæsnet og patienterne

Af Peter Klar

V

i skal blive ved med at udvikle det danske sundhedsvæsen og hele tiden være på forkant med udviklingen, når det gælder innovative løsninger, offentlige-private samarbejder og værdibaserede indkøb. Det bliver især vigtigt i den situation, vi står overfor, når vi skal genoprette økonomien og sundhedsvæsnet efter COVID-19 krisen.”

Sådan siger Mette-Marie Harild fra medicoselskabet Medtronic, hvor hun er vice president, med ansvar for 12 lande, herunder Norden.

Det danske sundhedsvæsen skal komme styrket ud af krisen, og trods svære arbejdsvilkår har krisen netop vist, hvor stort et potentiale, der er i både sundhedsvæsenet og medicoindustrien i Danmark, mener hun. ”For eksempel er nogle af de digitale og innovative sundhedsløsninger, vi har talt om de sidste 10 år, under krisen blevet implementeret på utrolig kort tid. Det gælder blandt andet virtuelle konsultationer og monitorering af patienter hjemmefra. Vi er et lille land, hvor der ofte ikke er langt fra tanke til handling, når det virkelig gælder. Det er til fordel for både sundhedsvæsnet og patienterne, og den dynamik skal vi holde fast i også fremover, når coronakrisen er bag os,” siger Mette-Marie Harild.

Danmark er et udstillingsvindue Det tætte samarbejde mellem virksomheder og sundhedsvæsen herhjemme har stor betydning for internationale og nationale medicotekniske virksomheder.

Det danske sundhedsvæsen fungerer som et ”udstillingsvindue”, og det har positiv indflydelse på eksporten af ”state of the art”-produkter, samtidig med at det gør Danmark attraktivt for internationale virksomheder, der ønsker at dele viden og udvikle produkter. ”Danmark har et stærkt sundhedsvæsen med dygtigt sundhedsfagligt personale med høj ekspertise, der danner rammen om vores fælles velfærdssystem. Netop fordi det danske sundhedssystem hører til blandt de bedste i verden, har en global virksomhed som Medtronic valgt at investere i medarbejdere, kliniske studier og videreuddannelse af læger i Danmark,” siger Mette-Marie Harild.

Innovative løsninger og udstyr Medicotekniske virksomheder som Medtronic kan spille en vigtig rolle i forhold til at levere innovative løsninger og udstyr til sundhedsvæsnet i strategiske samarbejder med danske vidensinstitutioner og sundhedsvæsenet. ”Vi er stolte af, at vi kan tilbyde innovative løsninger, der kan anvendes med henblik på at begrænse infektionsrisikoen på hospitalerne – eksempelvis ved at patienterne i langt højere grad forberedes på behandling/operation hjemmefra med telemonitorering og brug af ”bliv klar”-apps, samt at patienterne hurtigt hjemsendes og bliver rehabiliteret med telemonitorering.”

Derudover kan nye løsninger fra medicotekniske virksomheder i fremtiden udnyttes til at forbedre behandlingsforløb og øge kapaciteten på de offentlige hospitaler til glæde for den store gruppe af patienter, der fortjener en hurtig behandling af bedste kvalitet.

Medtronic har allerede i dag etableret innovative samarbejder med en række offentlige hospitaler i Danmark om at optimere kapaciteten samt at forbedre det endelige resultat af behandlingen. ”Danmark har kort sagt alle forudsætninger for at være et

Mette-Marie Harild, Vicepresident, Medtronic

Vi skal tænke i gode incitamentsmodeller for indkøbsorganisationerne, så vi sikrer os, at de køber ind på den værdi, innovative løsninger og udstyr bringer til sundhedsvæsnet, mener Mette-Marie Harild, Medtronic. foregangsland for innovative sundhedsløsninger til gavn for patienterne,” siger Mette-Marie Harild.

Flere værdibaserede indkøb Teknologien vil ændre måden, vi behandler patienter og deres kontakt til sundhedsvæsenet.

Og det vil – eller rettere bør, mener Mette-Marie Harild – ændre måden, der bliver købt ind på, for det er nogle nye værdier i vores sundhedsvæsen, fremtidens sundhedsudstyr skal leve op til. ”Det kommer i fremtiden i højere og højere grad til at handle om at foretage så meget som muligt uden for hospitalerne ved hjælp af teknologier som AI og diverse apps.

Hvis det skal ske, er vi nødt til at tænke i gode incitamentsmodeller for indkøbsorganisationerne, så vi sikrer os, at de køber ind på den værdi, innovative løsninger og udstyr bringer til sundhedsvæsnet.

Sidst men ikke mindst skal vi sikre os, at hospitalerne også bliver honoreret, når de behandler bedst muligt såvel indenfor som udenfor hospitalsmurerne.”

Medtronic er globalt førende inden for medicoteknologi, der lindrer smerte, genopretter sundhed og forlænger livet for millioner af mennesker over hele verden. For syv årtier siden opfandt virksomhedens medstifter den batteridrevne pacemaker. Med aktiviteter i 150 lande hører Medtronic i dag til blandt verdens største virksomheder inden for medicinsk udstyr.

Virksomheden udvikler og producerer en bred vifte af produkter til behandling af hjertekarsygdomme, kranie-, smerte og rygsøjlelidelser, diabetes, minimal invasive kirurgiske indgreb, patientovervågningssystemer og mere.

Se mere på www.medtronic.com

10

I ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD

Eneste mulighed for disse patienter er kemoterapi, som kun gavner 25 procent af patienterne, og den gavn er ofte kortvarig, fordi kræftcellerne bliver resistente overfor kemoterapi Nils Brünner, CEO i Scandion Oncology

NYE KLINISKE UNDERSØGELSER I KAMPEN MOD KEMOTERAPI-RESISTENS HOS KRÆFTPATIENTER Scandion Oncology er på vej med anden og tredje kliniske afprøvning af lægemiddelkandidaten SCO-101 til kræftpatienter med resistens over for kemoterapi.

”Det er imponerende, at kræftpatienter oftest siger ja til at deltage i undersøgelser som vores. De giver generelt udryk for, at hvis de mod forhåbning ikke selv får gavn af behandlingen, så håber de trods alt, at andre patienter på et senere tidspunkt kan få glæde af de informationer, der bliver samlet sammen. Det er rigtig flot, synes jeg.”

Af Peter Klar

Tredje afprøvning Den tredje kliniske test af SCO-101 er også på vej.

Scandion Oncology har fået forskningsmidler fra EU til at teste SCO-101’s effekt på patienter, som har metastatisk brystkræft og er blevet resistente over for behandling med antiøstrogener. ”De fleste metastatiske brystkræft-patienter bliver med tiden resistente overfor antiøstrogen-behandling. Dem håber vi også, at vi kan hjælpe. Vi skal teste SCO-101 efter samme princip som med bugspytkirtelkræft. Nogle patienter modtager antiøstrogenbehandling, og andre modtager SCO-101 i kombination med antiøstrogener.”

E

fter planen påbegynder det danske biotekselskab Scandion Oncology i efteråret den anden kliniske afprøvning af lægemiddelkandidaten SCO-101, som i kombination med kemoterapi bekæmper kræftceller, der ellers er resistente mod kemoterapi.

Afprøvningen skal primært foregå på de onkologiske afdelinger på Aalborg Universitetshospital og Herlev Hospital.

Her skal SCO-101 testes i behandlingen af patienter med bugspytkirtelkræft, som rammer cirka 800 danskere hvert år. ”Vi har i dag ikke rigtig nogen behandling, der gør en væsentlig forskel for patienterne. Bugspytkirtelkræft kan oftest ikke opereres.

Eneste mulighed for disse patienter er kemoterapi, som kun gavner 25 procent af patienterne, og den gavn er ofte kortvarig, fordi kræftcellerne bliver resistente overfor kemoterapi,” siger CEO i Scandion Oncology, Nils Brünner.

Rette dosis skal findes ”Først skal vi finde den rette dosis af SCO-101, når det gives sammen med den type kemoterapi, der oftest anvendes ved behandling af bugspytkirtelkræft. Det er vigtigt, at bivirkningerne ikke overskygger en gavnlig effekt af behandlingen. Vores lægemiddel er en pille, man tager om morgenen, og den er ikke giftig i sig selv. Men når den benyttes i kombination med kemoterapi, skal vi være sikre på, at den ikke øger bivirkningerne af kemoterapi.”

Når den rette dosis er fundet, deltager 60 patienter fordelt på 20, der får standardbehandling, og 40 patienter, der får standardbehandling sammen med SCO-101.

Hvis stoffet ser ud til at give en ekstra effekt, føjes yderligere patienter til.

De kliniske undersøgelser forventes afsluttet i 2021-2022.

Lovende indledende data I det første igangværende fase 2-studie bliver SCO-101 testet på patienter med kemo-resistent metastaserende tarmkræft, og de første data ser lovende ud, siger Nils Brünner, hvilket øger håbet for et succesfuldt klinisk forsøg.

Sideløbende med SCO-101 har Scandion Oncology udviklet stoffet SCO-201, som er er klar til at blive bragt frem til klinisk afprøvning i kombination med adskillige typer kemoterapi.

Kampen mod resistens Det danske firma Scandion Oncology, som er noteret på Spotlightbørsen i Sverige, er fokuseret på at bekæmpe kræftcellers resistens mod kemoterapi, som er en af de største udfordringer inden for moderne onkologi.

Kræft rammer en tredjedel af os, og lidt under halvdelen af de kræftramte vil dø af sygdommen. Hver dag dør 43 danskere af kræft.

Det er Scandion Oncologys erklærede mål at halvere antallet at kræftdødsfald ved at dræbe de celler, der er resistente eller kan blive det, så tidligt i et behandlingsforløb som muligt.

Stor villighed Kræftpatienters villighed til at deltage i forsøg er generelt stor, siger Nils Brünner.

Ind i kræftcellens kerne SCO-101 bekæmper kræftceller med kemoterapiresistens på to måder.

For det første regulerer stoffet, hvordan gener bliver udtrykt, dvs.

hvordan generne laver proteiner, de aktive byggesten, der styrer cellers gøren og laden, også kræftcellers.

For det andet nedbryder stoffet de pumper, der sidder i cellers membraner og kan pumpe kemoterapi ud lige som hurtigt, som den kommer ind, så kemoterapien aldrig når ind til kernen, hvor den kan slå cellen ihjel.

Nogle kræftceller har på forhånd udviklet resistens mod kemoterapi.

På andre virker behandlingen i den første tid, hvorefter kræftcellerne bliver resistente.

Udvikling af nye tests Scandion Oncology har indledt samarbejde med et antal andre biotekfirmaer, der er specialister i udvikling af såkaldte prædiktive biomarkører, som skal anvendes til at finde de rette kræftpatienter til SCO-101 behandling.

Et af disse samarbejder er med selskabet 2cureX, som udvikler funktionelle test, der skal anvendes til at afgøre, om en patients kræftceller vil være resistente/følsomme over for en given behandling.

Danske Scandion Oncology blev grundlagt i 2017 og blev i 2018 noteret på Spotlight-børsen i Stockholm.

I international kræftbehandling er der et stort medicinsk behov for stoffer, der kan bekæmpe resistens i kræftceller. Markedsværdien af Scandion Oncologys produkter vurderes at være 4 mia. euro årligt.

Professor ved KU, Nils Brünner, er CEO, mens Peter Høngaard Andersen (bl.a. co-founder af Zealand Pharma og Glycom) er bestyrelsesformand.

ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD I

11

NY DANSK KRÆFT-TEST NÅR MARKEDET

Selskabet 2cureX kan nu lancere sin funktionelle kræfttest IndiTreat, der identificerer effektiv individuel behandling ved at teste mange lægemidler på tusindvis af 3D mikrotumorer skabt ud af en enkelt tumorprøve.

2cureX har udviklet og markedsfører nu IndiTreat, et analyseværktøj til bestemmelse af den optimale behandling for den enkelte kræftpatient. Ud fra en lille vævsprøve fra tumoren skaber IndiTreat et stort antal 3D mikrotumorer med samme egenskaber som den originale tumor. 3D mikrotumorerne testes over for mulige kræftlægemidler og lægemiddelkombinationer, og IndiTreat måler således, hvilken behandling der er mest effektiv til behandling af den enkelte patient.

Se mere på www.2curex.com

Tiden er moden, og det skal vi udnytte til at komme på markedet.

Kombinationen af genetisk analyse og funktionel test er fremtiden Ole Thastrup, Direktør & stifter, 2cureX

Af Peter Klar

C

orona betyder, at 2cureX må sende sin imødesete kræfttest IndiTreat på markedet i Europa uden at mødes med lægerne.

2cureX lancerer sin test i forbindelse med årets ESMOkongres (European Society of Medical Oncology), som finder sted i virtuel form i anden halvdel af september, og har i sommerens løb sikret sig kapital til en solid entré i den internationale kræftbehandling. ”Der er stor interesse blandt investorerne. Vi rejste 30 millioner kroner i juli, og vi har et options-program, der kan give yderligere 50 millioner kroner i foråret 2021. Det sikrer os midlerne til at gennemføre en større markedslancering, end vi først havde planlagt, og selskabet er nu i stand til at køre en stabil proces med økonomien på plads et godt stykke tid,” siger direktør og stifter Ole Thastrup.

3D mikrotumorer IndiTreat er en ny, funktionel testmetode, som matcher den individuelle kræftpatient med den mest effektive behandling for vedkommende ved at vise, hvordan den samme tumor responderer på mange forskellige behandlinger.

Metoden er udviklet af 2cureX i samarbejde med det tyske Universitetsmedicinske Center i Hamborg-Eppendorf.

Metoden består i, at man udtager en lille smule af patientens tumorvæv og herudfra genererer tusindvis af små 3D-mikrotumorer med samme egenskaber som den oprindelige tumor.

I laboratoriet udsættes disse 3D-modeller af patientens tumorvæv for forskellige typer behandling for at finde netop den, der har den største effekt på den enkelte patients tumor.

Tiden er rigtig Der er blevet arbejdet på individuel behandling til kræftpatienter i

årtier, og opklaringen af det menneskelige genom i 2003 har ikke været det ventede gennembrud.

I 2019 konkluderede et stort ESMO-metastudie, at kun 0,8-3,0 procent af patienterne fik gevinst af behandling med et middel, der matchede deres genetiske profil. ”Selv om genetikken kommer til kort, når vi skal finde ud af, hvilken behandling patienten skal have, er den stadig et super værktøj til at lave en god karakteristik og diagnostik af den pågældende cancer. Men det skal så suppleres med en funktionel test som IndiTreat for at få et solidt svar på, hvad der skal behandles med. Vi har talt med mange hospitaler i Skandinavien og alle hjørner af Europa i det sidste år, og alle siger, at de mangler det afgørende værktøj for at give en effektiv, individuel behandling. Jeg tror på, at tiden er moden, og det skal vi udnytte til at komme på markedet. Kombinationen af genetisk analyse og funktionel test er fremtiden,” siger Ole Thastrup.

studie af en lægemiddelkandidat til behandling af kemoresistente brystkræftpatienter.

Dette projekt udføres i samarbejde med det danske biotekselskab Scandion Oncology og Erasmus Medical Centre, Rotterdam. ”Potentielt kan testen accelerere selektionen af de patienter i det kliniske studie, som responderer på det nye lægemiddel. Det vil gøre, at det kliniske studie går hurtigere igennem, og at dets resultater vil have større signifikans,” siger Ole Thastrup.

Skræddersyet behandling Foreløbig har IndiTreat været afprøvet med succes på tyktarmskræft, æggestokkekræft og bugspytkirtelkræft. ”Ved kræftformer, hvor det er vigtigt hurtigt at vælge den rigtige medicin og sekvens af medicin – som f.eks. æggestokkræft – gør IndiTreat det muligt hurtigt og effektivt at teste både standardbehandlingen, eksperimentel behandling og off label behandling på patientens tumor, så behandlingen kan målrettes og skræddersys på en helt nye måde, så snart tumoren opdages,” siger Ole Thastrup.

Accelerere kliniske studier Det primære fokus for 2cureX er at hjælpe aktuelle kræftpatienter, men Ole Thastrup arbejder også for, at hans funktionelle test snart kan bruges til at hjælpe nye lægemidler hurtigere igennem de kliniske studier.

I første omgang skal IndiTreat afprøves ifm. et klinisk

Ole Thastrup, Direktør & stifter, 2cureX

12

I ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD

DATALYZE YOUR BUSINESS

Mange har problemer med at finde vej gennem big data junglen. Hos DLIMI benytter man både traditionelle salgsdata, kvalitative og analytiske studier og data science til at skabe nye indsigter. Til sammen kaldes denne formel DATALYZE. Af Peter Klar

E

vnen til at kombinere forskellige former for data får en stadig mere central rolle, både i forhold til at se hvordan lægemidler bringes frem til markedet og anvendes i praksis, og når det gælder om at skabe øget indsigt i bestemte patientgrupper og behandlingsmønstre.

Hos DLIMI er der travlhed, for med lang erfaring i at levere databaserede analyser og strategisk rådgivning til lægemiddelindustrien oplever virksomheden en øget efterspørgsel efter både markedsundersøgelser og ikke mindst konsulentbistand i, hvordan nye lægemidler bedst og hurtigst finder vej gennem et stærkt reguleret marked og ud til læger, sygeplejersker og patienterne.

DLIMI er med sine mere end 40 års erfaring solidt funderet indenfor Life Sciences i dansk kontekst og har i de senere år øget sin nordiske tilstedeværelse: ”I DLIMI har vi en helt unik ekspertise i og viden om både lægemiddelsektoren og de nordiske offentlige sundhedssystemer, siger Søren-Ulrik Rolsted Fangholm, direktør i DLIMI, og fortsætter:

”Vi har adgang til en bred vifte af nordiske data bl.a. markeds- og sundhedsdata, som vores team med solid erfaring fra bl.a. lægemiddelindustrien, IT-sektoren og data science kompetencer kombinerer i en række forskellige analyseværktøjer. Det har til formål at skabe øget markedsindsigt, som igen styrker beslutningsgrundlaget hos lægemiddelvirksomhederne blandt andet til gavn for sundhedspersonale og patienter. Et eksempel kan være hurtigere adgang til nye behandlinger og lægemidler.”

Hvordan kommer lægemidler hurtigst ud til patienterne?

Vejen er lang fra forskning til lægemidlet når ud til patienterne. Og data spiller en stadig stigende rolle i alle led af processen - fra petriskål til patient: ”Adgangen til data har udviklet sig radikalt. På den ene side kan man i dag søge adgang til de store dataregistre, som kræver avancerede modeller at navigere i. På den anden side spiller kvalitative data hentet direkte fra klinisk praksis og patienterne selv også en større rolle i den samlede vurdering. Samlet set betyder det to ting: du skal have godt styr på datagrundlaget, og styr på hvilke indsigter man kan skabe på baggrund at dataanalyser,” siger Søren-Ulrik Rolsted Fangholm.

Et eksempel på de nyere datakilder er real world evidence (RWE), hvor data om et lægemiddels anvendelse og virkning indsamles som led i det daglige arbejde på hospitaler og hos praktiserende læger som supplement til den data, der indsamles i traditionelle kliniske forsøg.

Mister vi fokus i data-junglen?

Med de enorme mænger data til rådighed, hvordan undgår lægemiddelindustrien at miste overblikket? ”Mange af os kan sikkert genkende det at have adgang til nærmest uendelige mængder af information, uden at det dermed gør det nemmere at træffe beslutninger. Vi omsætter data til indsigter, som man kan agere på og træffe beslutninger på baggrund af. Det er for os opsummeret i begrebet ”Datalyze””, forklarer Søren-Ulrik Rolsted Fangholm.

Generelt har life science ikke været first mover i den digitaliseringsproces, mange industrier har gennemlevet, men det er forkert at kalde industrien for konservativ, mener Søren-Ulrik Rolsted Fangholm. ”Tilbageholdenheden med at afprøve nye teknologiske muligheder skyldes ofte, at man er underlagt et stramt regelsæt og

ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD I

13

Fakta om DLIMI •

40+ års erfaring med Market Intelligence i medicinalindustrien

•

Kernekompetencer indenfor performance management, advanced market research og real world insights market access

•

Tæt samarbejde med lægemiddelindustrien og ejet af den danske lægemiddelindustriforening LIF og sundhedssektoren

•

Lægemiddelstatistikker, der dækker 99,7% af salget på det danske marked

•

Leverer løsninger i hele Norden

Se mere på www.dlimi.com

Vi kan kombinere datakilder og danne indsigter, hvormed time-to-patient bliver kortest mulig Søren-Ulrik Rolsted Fangholm, Direktør i DLIMI enormt dokumentationskrav, som gør, at der er mange ting, man ikke kan, sammenlignet med andre brancher.

Først og fremmest fordi life science leverer samfundsvigtige produkter, som skal forebygge og helbrede sygdomme.

Udfordringerne begynder allerede i forskningen og godkendelsen af lægemidler, hvor regulativer og krav til dokumentation kun bliver strammere og strammere.

Når lægemidlet rammer markedet, er det ikke tilladt at

markedsføre det over for slutbrugerne – altså patienterne.

DLIMI har ikke løsningen på sektorens markedsvilkår, men vores spidskompetencer ligger i at hjælpe vores danske og nordiske kunder i at navigere og finde den bedst mulige vej frem til marked, sundhedspersonale og patienter. Vi kan kombinere datakilder og danne indsigter, hvormed time-to-patient bliver kortest mulig,” slutter direktør Søren-Ulrik Rolsted Fangholm.

Søren-Ulrik Rolsted Fangholm Direktør i DLIMI

14

I ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD

FREMTIDENS DANSKE EKSPORTEVENTYR

KOMMER FRA BIOTEK

Biotek har under coronakrisen vist sit værd for samfundet. Nu skal politikerne levere en ny life science-strategi og vækstplan, der letter vejen fra forskning til produkt, mener brancheforeningen DANSK BIOTEK. Af Peter Klar

H

vad kan få verden på fode igen, når en pandemi har lagt kloden ned? Life science-industrien.

Eller som Hans Schambye, formand for brancheforeningen DANSK BIOTEK og CEO i Galecto, formulerer det: ”Den ultimative løsning på et samfundsproblem som coronakrisen består ikke i at gemme sig under bordet derhjemme. Nej, den kommer fra biotek og lægemiddelindustrien i form af vacciner og nye behandlinger.”

Life science-branchen og ikke mindst biotekselskaber er afgørende for, at vi kan komme ud på den anden side. ”Den første behandling af covid-19 var Remdesivir fra det amerikanske biotekselskab Gilead, og når vi ser på de vacciner, der er længst fremme, så er det bl.a. Pfizer, hvor teknologien i virkeligheden kommer fra biotekselskabet Moderna. Herhjemme er biotekselskaber som ExpreS²ion, AGC Biologics, og Bavarian Nordic involveret i vaccine-initiativer, og Union Therapeutics arbejder på behandling af covid-19. Det understreger endnu engang, hvorfor det er vigtigt for Danmark at have en biotek-branche,” siger Hans Schambye.

I øjeblikket bruger vores medlemmer mange penge, uden at de kommer frem mod næste milestone i det ønskede tempo Hans Schambye, formand for brancheforeningen DANSK BIOTEK og CEO i Galecto

Milestones tager længere tid De danske biotek-virksomheder er blevet ramt af corona-nedlukningen på deres egen måde. ”Vi er jo en lidt speciel branche, fordi mange af os har ikke produkter, som vi sælger på markeder. Vi laver forskning og udvikling.

Det er aktiviteter, som koster en masse penge. Når sygehusene pludselig lukker ned for kliniske afprøvninger, og laboratorier lukker, så står alt stille, men det holder ikke op med at koste penge.

Så i øjeblikket bruger vores medlemmer mange penge, uden at de kommer frem mod næste milestone i det ønskede tempo. Det giver os store udfordringer. Derfor har vi blandt andet være glade for initiativet til at give Vækstfonden flere penge, samt fremrykning af udbetalingen fra skattekreditten. Den slags tiltag kan hjælpe os på den korte bane.”

Rammevilkår skal forbedres På den lange bane skal life science-industriens rammevilkår dog forbedres mere grundlæggende, hvis Danmark stadig skal være førende inden for life science, påpeger Hans Schambye. ”Vi ser meget på forsknings- og udviklingsfradraget, som er blevet midlertidigt sat op. Men vi kan ikke agere ud fra et enkelt år, når det tager 10-12 år at udvikle et lægemiddel. Det er også ekstremt vigtigt, at forsknings- og udviklingsfradraget bliver koblet sammen med skattekreditten, som ikke er fulgt med forsknings- og udviklingsfradraget op til de 130 procent. Det giver ingen mening. Det er også meget vigtigt at fastholde de offentlige investeringer i forskning – det er derfor godt at se, at regeringens finanslov for 2021 fastholder midlerne til forskning, selv om BNP falder pga. coronakrisen."

Lavere aktieskat ville batte På sin brancheforenings vegne gør Hans Schambye sig ingen illusioner om at ændre aktieavancebeskatningen i det nuværende politiske landskab, selv om det ville gøre en stor forskel. ”Jeg vil blot stilfærdigt påpege, at Danmark er et af de steder i verden, hvor det er allerdyrest at tjene penge på aktier. Det skræmmer folk væk fra at investere, og det gør, at virksomhederne mangler kapital. I Sverige betaler de det halve i skat på aktier. Det har betydet, at Sverige har et levende aktiemarked, og at 60 procent af alle svenskere ejer aktier.”

Fra ny erkendelse til produkt En vedvarende styrkelse af forskningen er helt afgørende for ikke bare life science, men mange af de brancher, der skal drive dansk økonomi i fremtiden.

”Ny erkendelse er altid vigtig, men hvis vi skal have ny erkendelse til at forbedre livet for en masse mennesker, skal den blive til et produkt,” siger Hans Schambye.

”Danmark har virkelig stærk forskning, men for lidt af den bliver faktisk til ny innovation og nye firmaer, hvis vi sammenligner os med de førende lande i verden. Vi håber meget, at det element får opmærksomhed i en eventuelt kommende vækstplan for life science-branchen.

Det er i biotekbranchen, at mange af de fremtidige eksporteventyr bliver skabt. Ny erkendelse er altid vigtig, men hvis vi skal have ny erkendelse til at forbedre livet for en masse mennesker, skal den blive til et produkt, og næsten 70 procent af nye lægemidler og behandlinger kommer fra biotekselskaber. Dér mister Danmark guld i øjeblikket, og det skal vi have lavet om på.”

DANSK BIOTEK er brancheforening for danske virksomheder, der arbejder med bioteknologi anvendt til udvikling af lægemidler og industriel bioteknologi.

DANSK BIOTEKs vision er at gøre Danmark til det bedste land i verden at bedrive bioteknologisk forskning og produktion i.

Se mere på www.danskbiotek.dk.

EXERCISE YOUR BRAIN Find ny motivation og boost dine karrieredrømme gennem netværk og efteruddannelse i life science.

Særligt fordelagtige priser til dig, der er offentligt ansat.

Se mere på www.atriumcph.com

16

I ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD

SYGEHUSINFEKTIONER RAMMER 60.000 ÅRLIGT:

MEDICOBRANCHEN ER KLAR MED LØSNINGER

Omkring 10 pct. af dem, som bliver indlagt på et dansk hospital, får en infektion i løbet af deres ophold på hospitalet. Den fortsat pulserende corona-krise viser, hvor alvorlige smitsomme virus- og bakterieinfektioner er for patienter, sundhedsvæsen og samfundsøkonomi. Krisen illustrerer desværre også, at virus og bakterier har gode vilkår for at spredes på hospitaler, hvor patienter, der smitter, ligger sammen med patienter, hvis svækkede immunforsvar gør dem særligt modtagelige over for smitte. Sygehusinfektioner er et kæmpe sundhedsmæssigt og samfundsøkonomisk problem, men med de rette værktøjer kan ca. hver femte hospitalsinfektion undgås. Medicobranchen har produkter og kompetencer, der kan bidrage til at vende udviklingen.

Af Emil Lobe Wellington Suenson, Politisk chef i Medicoindustrien

E

rfaringerne fra corona-krisen bør bidrage til at kaste et nyt og tiltrængt lys over en omfattende problematik, som længe har udfordret sundhedsvæsenet, og som fortsat hjemsøger landets hospitaler og sundhedssektorens økonomi: sygehusinfektioner. En sygehusinfektion, også kaldet en nosokomiel infektion eller HAI (healthcare-associated infection) opstår, når patienter bliver smittet med bakterier, mens de er på hospitalet. Hospitalsinfektioner kan fx være blærebetændelse, infektioner efter operationer, lungebetændelse eller bakterievækst i blodet. Sygehusinfektioner er voldsomt dyre og fjerner ressourcer fra andre behandlinger i sundhedssektoren – herunder den store pukkelafvikling, som sundhedsvæsenet står overfor i ovenpå corona-krisen akutte fase, hvor mange procedurer blev udskudt. Øget dødelighed, længere indlæggelsestider og flere genindlæggelser Hospitalsinfektioner udgør en alvorlig udfordring i sundhedsvæsenet.

Omkring 60.000 personer rammes årligt af en sygehusinfektion på de danske hospitaler. Infektionerne medfører betydelige komplikationer for patienter og pårørende og presser samtidig sundhedsvæsenets økonomi. Et svensk studie konkluderer, at sygehusinfektioner øger dødeligheden markant, forlænger indlæggelsestiden og øger antallet af genindlæggelser. Af de patienter, der havde en sygehusinfektion, var 24,5 pct. døde et år efter udskrivning, sammenlignet med 15,2 pct. af patienter uden en sygehusinfektion. Desuden var patienter med en sygehusinfektion indlagt næsten tre gange så lang tid, som patienter uden en infektion. Vender man blikket mod antallet af genindlæggelser, blev 29 pct. af patienter med en sygehusinfektion genindlagt inden for 30 dage mod 16,5 pct. for patienter uden en infektion.

Tallene fastslår, at sygehusinfektioner både har alvorlige personlige og sundhedsmæssige konsekvenser for patienter og pårørende og store økonomiske omkostninger for sundhedssektoren. De store mængder af antibiotika, som anvendes i forsøget på at bekæmpe infektionerne, bidrager samtidig til den stigende problematik om antibiotikaresistens.

Hver femte infektion kan undgås Dette understreger behovet for en koordineret indsats for at forebygge sygehusinfektioner. Statens Serum Institut vurderer, at antallet af hospitalsinfektioner realistisk kan nedbringes med ca. 20 pct.

Medicobranchen i Danmark har produkter og kompetencer, som kan bidrage til at reducere antallet af infektioner. Eksempelvis kan lukkede katetersystemer reducere blodinfektioner, antimikrobiel film kan mindske sårinfektioner, antibakterielle omslag til implanterbare devices og sytråd kan forhindre infektioner i operationssår og katetre kan forebygge urinvejsinfektioner. Yderligere kan digitalt medicinsk udstyr såsom software baseret på kunstig intelligens bidrage til at nedbringe infektioner ved at hjælpe personalet på sygehusene med at træffe beslutninger ift. diagnoser og antibiotikabehov.

Fælles for produkterne og løsningerne er, at de ofte er lidt dyrere målt på den rene indkøbspris, men at de på lidt længere sigt kan gøre sygehusdriften væsentligt billigere pga. sparede udgifter til genindlæggelser, reoperationer, ekstra indlæggelsesdage og medicinudgifter.

Dermed kan de rette produkter, foruden at øge patienters livskvalitet og levetid, skabe en betydelig totaløkonomisk gevinst for samfundet.

Løsningerne findes gennem offentlig-privat samarbejde Corona-krisen har vist, at fremtidens store udfordringer i sundhedsvæsenet skal overvindes gennem et stærkt offentlig-privat samarbejde.

Aktørerne i og omkring sundhedsvæsenet bør begynde at samarbejde mere systematisk om at reducere sygehusinfektioner. Ude i medicovirksomhederne ligger produkterne klar og industriens medarbejde har kompetencerne til at implementere, men en vellykket indsats kræver, at regionerne aktivt afsøger markedet for produkter og løsninger, der kan forebygge infektionerne. Der er store muligheder for regionerne i at efterspørge værdiskabende løsninger, som kan reducere antallet af hospitalsinfektioner både i forhold til behandling og diagnostik. Vi bør drage

nytte af, at medicoindustrien de seneste år har gjort betydelige fremskridt inden for forskning og udvikling af teknologier, produkter og løsninger til forebyggelse, opsporing og overvågning af hospitalsinfektioner.

Lad os benytte corona-krisen og det styrkede offentlige-private samarbejde som et startskud til at nedbringe antallet af hospitalsinfektioner til gavn for patienter, sundhedsvæsen og samfundsøkonomi.

Industrien ser frem til at bidrage.

Emil Lobe Wellington Suenson, Politisk chef i Medicoindustrien

| EK11-16DK |

System-integreret overstrømsbeskyttelse med EtherCAT interface Ekstrem pladsbesparende og let anvendelig

www.beckhoff.dk/overcurrent-protection I EtherCAT-terminalerne fra EL922x-serien integrerer Beckhoff overstrømsbeskyttelsen til sikring af 24 V DC systemer – inklusiv EtherCAT interface – i en kompakt 12 mm enhed. En overskuelig overvågning af installationen er dermed integreret direkte. EL922x kan benytte både interne klemmer og eksterne forbruger. Næsten alle typiske krav kan opfyldes gennem de individuelle indstillinger. Sortimentet består af i alt 19 forskellige standard og high-line terminaler med et særdeles stort antal analysemuligheder.

Direkte integration af overstrømsbeskyttelse i I/O-systemet

18

I ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD

KRISEN HAR VIST STORE UUDNYTTEDE POTENTIALER I LIFE SCIENCE Under ét har life science holdt hånden under dansk eksport i coronakrisen. Det må ikke blive en sovepude, men bør afføde nye massive investeringer i at forbedre sektorens rammevilkår, mener DI. Af Peter Klar

C

oronakrisen har understreget, hvor afgørende life scienceindustrien er for dansk økonomi.

Aktuelt er life science en af de brancher, der kan bidrage økonomisk til at føre Danmark helskindet igennem krisen, og i fremtiden vil – eller rettere bør – life science spille en endnu større rolle end i dag for vores eksport og samfundsøkonomi.

Men det kræver, at vi spiller vores kort rigtigt, påpeger Henriette Søltoft, vicedirektør i Dansk Industri. ”Life science er jo en bred betegnelse og dækker i DImedlemskredsen over virksomheder indenfor lægemidler og biofarmacutiske lægemidler, medicinsk udstyr, healthtech, biotek og diagnostik og rådgivning. Særligt inden for medicinsk udstyr – eksempelvis høreapparater – har en del virksomheder haft det svært under corona, men når vi ser på den danske eksport samlet set under krisen, er det i høj grad life science, som sammen med fødevarer har sikret, at udviklingen i eksporten ikke har været så slem som frygtet.”

Søltoft bordet rundt enighed om, at potentialerne i life science er meget store, og at de ikke bliver udnyttet godt nok. ”Når vi i dag står i en situation med vigende eksport, er vi nødt til at se på, hvor vores nye guldæg skal findes henne, og dansk life science kan vokse meget mere. Derfor har vi i genstartsteamet ikke kun fokus på tiltag, der hjælper eksporten to-tre måneder frem. Vi må også tage de lange briller på og få skabt grundlaget for, at branchen kan udløse sit potentiale. Derfor er det positivt, at ministeren i forbindelse med arbejdet i genstartsteamet har givet tilsagn om, at der skal laves en egentlig vækststrategi for branchen. Så vi vil arbejde for en super ambitiøs vækststrategi, og at der sættes politisk handling bag."

Det må ikke blive en sovepude, at det samlet set går meget godt i branchen her og nu trods krisen. ”Life science-industrien kaster ekstremt meget værdi af sig til det danske samfund i form af arbejdspladser, forskning, udvikling og mange andre afledte effekter. Hvis vi skal bevare de mange forskellige styrkepositioner, life science har, kræver det massive investeringer fra landets side fremadrettet.”

Fradrag skal gøres permanent Blandt andet ønsker DI, at den midlertidige forhøjelse af fradraget for forskning og udvikling til 130 procent i 2020 og 2021 bliver gjort permanent.

Regeringen har i samarbejde med erhvervslivet nedsat otte genstartsteams, der skal hjælpe eksportvirksomheder igennem corona-krisen.

Genstartsteamet for life science og biotek ledes af CEO i Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jørgensen, og består derudover af repræsentanter fra Coloplast, Lundbeck, GN Hearing, Demant, BioSyntia, Novozymes, Novartis, Danske Regioner, Lif, Medicoindustrien, Dansk Industri, Dansk Biotek, Dansk Erhverv, Pharmadanmark og 3F.

”Det er et vigtigt incitament for mange virksomheder til at investere i mere forskning. Vi skal huske, at disse virksomheder ikke arbejder med 1-5 års perspektiv, men 10-20 års perspektiv. Derudover er vi meget optaget af den udhuling, der lige nu sker af den offentlige forskningspulje. Vi har et mål om, at vi skal bruge 1 procent af BNP, og i og med at BNP falder i øjeblikket, bliver forskningsmidlerne færre.

Det er problematisk, for det er det, vi skal leve af i fremtiden. Det vil også stimulere eksporten her og nu, hvis vi kan få mere kapacitet til at godkende medicinsk udstyr, hvor der er en stor flaskehals i øjeblikket,” siger Henriette Søltoft.

Vi skal stimulere, at både danske og udenlandske virksomheder vil investere i Danmark gennem et styrket samarbejde mellem life science og den offentlige sektor Henriette Søltoft, Vicedirektør i Dansk Industri Et vigtigt udstillingsvindue ”Life science-industrien sikrede samfundsvigtige forsyninger og viste stor omstillingsparathed i forhold til sundhedsvæsenets behov og prioriteringer under coronakrisen. Dertil kommer sektorens betydning for eksporten og hele vores økonomi. Coronakrisen har vist os vigtigheden af, at vi inden for life science har nogle lokomotiver i erhvervslivet, men også at life science er stærkt afhængig af vores sundhedsvæsen.”

For selv om de store danske life science-virksomheder primært lever af eksport, har hjemmemarkedet og samarbejdet med det hjemlige sundhedsvæsen og landets forskningsinstitutioner afgørende betydning som udstillingsvindue. ”Vi skal stimulere, at både danske og udenlandske virksomheder vil investere i Danmark gennem et styrket samarbejde mellem life science og den offentlige sektor. Udstillingsvinduet er meget vigtigt.

For mange virksomheder i life science er det danske marked ikke stort nok i sig selv, men det er alligevel afgørende for dem, at de kan udvikle og afprøve nye lægemidler og løsninger her i Danmark, og afsætte dem til det danske marked, og dermed vise nye kunder og markeder, at de har et godt samarbejde med sundhedsmyndighederne og formår at lave forskning og nye løsninger til gavn for patienterne.

Hvis ikke vi kan vise det i vores egen baghave, kan vi heller ikke sælge det ude i verden,” siger Henriette Søltoft.

Store potentialer For at hjælpe danske eksportvirksomheder har regeringen i samarbejde med erhvervslivet nedsat Forum for genstart af dansk eksport.

I genstartsteamet for life science og biotek er der ifølge Henriette

”Hvis vi skal bevare de mange forskellige styrkepositioner, life science har, kræver det massive investeringer fra landets side fremadrettet,” siger vicedirektør i DI, Henriette Søltoft.

Foto: Rie Neuchs.

ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD I

19

i modellen på en nyttig måde.

Modellerne, der præsenteres for sundhedsmyndighederne, skal være klare og gennemsigtige. Med alle disse variabler at overveje er det vigtigt ikke at komplicere modellen for meget.

Løsningen Vi udførte en retrospektiv analyse baseret på data fra det norske patientregister (Iplos) (NPR), den norske receptdatabase (Folkehelseinstituttet) (NorPD) og salgsdata for informationsmedicinsk statistik (IMS). Da data fra NPR indeholder oplysninger om lægemidler, der leveres på hospitalsniveau, var data fra NorPD nødvendige for at dække receptpligtige lægemidler, der udleveres på apoteket. IMS-salgsdata blev brugt til at validere de data, der blev indhentet fra NPR og NorPD. Ved hjælp af de ovenfor beskrevne data blev der udviklet en BIM til at undersøge besparelserne for den norske sundhedssektor fra 2013-2018 og til at forudsige den fremtidige budgetpåvirkning af Lemtrada® i 2019-2027. To hovedscenarier blev testet, ét hvor patientpopulationen var baseret på NPR- og NorPD-data, og ét hvor patientpopulationen var baseret på IMS-salgsdata.

Ved at bruge flere kilder var vi i stand til at undersøge data gennem to forskellige scenarier for at validere analysens resultater.

Begge scenarier præsenterede lignende resultater, hvilket reducerer usikkerheden.

Beate Bjørnstad Løkke, Group Manager MAX

PND43 P#

VIS DIT PRODUKTS VÆRDI MED REAL WORLD EVIDENCE (RWE)

Budget impact of the introduction of alemtuzumab in Norway; a real world evidence analysis using data from the Norwegian Patient Registry, the Norwegian Prescription Database, and IMS sales data.

Budget impact of the introduction of alemtuzumab in Norway; a real world evidence analysis using data from the Norwegian Patient Registry, the Norwegian Prescription Database, and IMS sales data.

Resultater og fordele Ved hjælp af BIM sammen med RWD var det muligt at fremlægge evidens, der påviste betydelige omkostningsbesparelser for den norske sundhedssektor med brugen af Lemtrada® til patienter med RRMS. Analysen viste, at stoffet siden lanceringen PND43 P# i 2013 3, Mikkelsen Y1 Ristun C1, Bjørnstad B1, Hestvik ALK2, Myhr KM havde sparet de norske sundhedsmyndigheder for ca. 60 millioner NOK (6 millioner USD). Fremtidige fremskrivninger frem til 2027 1LINK Medical Research, Oslo, 03, Norway, 2SANOFI GENZYME Norway, Oslo, Norway, 3Haukeland University hospital, Bergen, Norway skønnede, at stoffet ville give over 700 millioner NOK (72 millioner USD) i samlede omkostningsbesparelser.

Resultaterne leveret af modellen er baseret på RWD med dens CONCLUSIONS OBJECTIVE Ristun C1, Bjørnstad B1, Hestvik ALK2, Myhr KM3,begrænsninger Mikkelsen Y1 og usikkerhed. Resultaterne giver imidlertid håndgribelige beviser forand omkostningsbesparelser, som Sanofi • To utilize real-world data (RWD) to estimate the savings • The real world analysis, utilizing IMS sales data or combining data from NPR NorPD, indicates that access to 2SANOFI GENZYME 3Haukeland University hospital, Bergen, Norway for the health care sector in1LINK Norway from Research, 2013-2018,Oslo, 03, Norway,alemtuzumab in Norway results in cost savings.

Medical Norway, Oslo, Norway, kunne præsentere for at styrke deres argumentation for de norske after the introduction of alemtuzumab in 2013, and to sundhedsmyndigheder.

Påinafgørende vis optimal blev data analyseret og • Due to limited health care budget, it is important to identify costs and savings order to supply health care predict the future budget impact of alemtuzumab for PND43 P# services for patients.

2019-2027.

Af Beate Bjørnstad Løkke (Group Manager MAX) Derudover tilstræbte vi at beregne de samlede omkostninger for præsenteret på en måde, der let kunne forstås for at generere størst patientpopulationen for CONCLUSIONS at demonstrere potentielle beviser for virkning.

OBJECTIVE eal-world evidence (RWE) er den evidens, der er erhvervet fra omkostningsbesparelser for den norske sundhedssektor med brug Brug af RWE forsynede Sanofi med den krævede evidens for • To utilize real-world data (RWD) to estimate the savings • The real world analysis, utilizing IMS sales data or combining data from NPR and NorPD, indicates that access to real world data (RWD), som er observationsdata genereret under affrom Lemtrada® til patienter med RRMS. in Norway results in cost savings. at påvise værdien af Lemtrada® fra dets introduktion og i komfor the health care sector in Norway 2013-2018, alemtuzumab INTRODUCTION RESULTS after the introduction of alemtuzumab in 2013, and to rutinemæssig klinisk praksis og opnået uden for randomiserede mende prognoser. Projektet blev præsenteret i en poster på ISPOR• Due to limited health care budget, it is important to identify costs and savings in order to supply optimal health care predict the future budget impact of alemtuzumab for services for patients. kontrollerede forsøg (RCT'er). Det bliver et 2019-2027. stadigt vigtigere værktøj til Udfordringen konferencen i København, 2019.

1 1 2 3 1 Ristun C , Bjørnstad B , Hestvik ALK , Myhr KM , Mikkelsen Y IMS-dataset scenario NPRafand scenario • i Treatment with alemtuzumab forAlle patients with relapsingat demonstrere fordelene, risici og værdien et sundhedsøkonomisk modeller er forenkling enNorPD meredataset kompleks virkelighed. remitting multiple sclerosis was introduced in Norway in • The IMS-dataset shows similar results as the NPR and • Due to the nature of the treatment regimen (two courses perspektiv af nyt farmaceutisk/medicinsk udstyr såvel som etablerede Udfordringen er at inkorporere de relevante parametre på en måde, 1LINK 2 3 Medical Research, Oslo, 03, Norway, SANOFI GENZYME Norway, Oslo, Norway, Haukeland University hospital, Bergen, Norway 2013.

NorPD dataset scenario. However, more patients were by durable efficacy in absence of treatment), cost lægemiddelprodukter/medicinsk udstyr. LINK Medicals erfarne der gør modellen nyttig. RWD followed har sine begrænsninger, da data ikke registered users of alemtuzumab in 2013 and 2014 in the savings were first seen in 2017.

• Alemtuzumab is given as 2 initial treatment courses where INTRODUCTION RESULTS IMS-dataset (8 and in IMS anddin 0 and 2 in the RWE-team er en del af vores fullserviceløsning og hartreatment arbejdetcourse med is afspejler alle aspekter Kontakt os for at høre, hvordan vi68 kan støtte sag the second given 12 months after the af patientens liv (f.eks. andre sundhedsmæs• Based on our calculations, total savings from launch in NPR/NorPD), leading to higher savings in 2017. first one.

Two additional treatment may beog given Sanofi for at fremhæve omkostningsbesparelserne ved behandling af sigecourses problemer medicinbrug, ændring af medicin eller forkert Beate Bjørnstad Løkke (Group Manager MAX) 2013 to 2018 were NOK 61,942,947.

ECTIVE ifCONCLUSIONS needed, with at least 12 months apart.

• Based on our calculations, total savings from launch in multipel sklerose (MS). brug af medicin).

I analyserne afNorPD RWD for patienter behandlet E-mail: IMS-dataset scenario NPR dataset scenario • and With continued use of alemtuzumab, thefor savings in 2027beate.lokke@linkmedical.eu • •Treatment withintroduction alemtuzumab patients with 2013 to 2018 were NOK 78,985,972.

Before the of for alemtuzumab therelapsingmost ize real-world data (RWD) to estimate the savings • The real world analysis, utilizing IMS sales data or combining data from NPR and NorPD, indicates that access to alone is estimated to be NOK 78,095,681, with an average remitting multiple sclerosis was introduced in Norway in RRMS var vi nødt til at konvertere rådata for at implementere dem LinkMedical.eu commonly used treatment options for highly active MS • The IMS-dataset shows similar results asthe thesavings NPR and • Due to the nature of the treatment regimen (two courses health care sector in Norway from 2013-2018, alemtuzumab in Norway results in cost savings.

• With continued use of alemtuzumab, in 2027 yearly saving of NOK 74,593,198 from 2019-2027.

2013. were continuous treatment with fingolimod or natalizumab.

NorPD dataset scenario.

However, more patients followed by durable efficacy in absence of treatment), cost Målet of alemtuzumab in 2013, and to he introduction alone is estimated to be NOK 71,818,901, with were an average • Due to limited health care budget, it is important to identify costs and savings in order to supply optimal health care registered users of alemtuzumab in 2013 and 2014 in savings were first seen in 2017.

• The total savings from 2013 to 2027 is estimated to be • •Alemtuzumab is givenoptions as 2 initial treatment courses t the future impact of alemtuzumab for yearly saving of NOK 72,425,226 from 2019-2027. the Det budget franske multinationale lægemidCurrent treatment for patients with highlywhere active services for patients.

IMS-dataset (8 and 68 in IMS and 0 and 2 in thePND43 P# NOK 733,281,726. the MS second treatment course is given 12 months after the 027. in Norway are alemtuzumab, ocrelizumab, fingolimod, • Based on our calculations, total savings from launch in leading from to higher •NPR/NorPD), The total savings 2013savings to 2027 in is 2017. estimated to be delfirma Sanofi har et innovativt firstnatalizumab, one. Two additional treatment courses may be given and cladribine.

2013 to 2018 were NOK 61,942,947.

NOK 730,813,002. bioterapeutisk monoklonalt antistof if needed, with at least 12 months apart.

• Based on our calculations, total savings from launch in • Alemtuzumab provides efficacy in the absence of • With continued use of alemtuzumab, the savings in 2027 2013 to 2018 were NOK 78,985,972. the introduction of which alemtuzumab the most Figure 1: Calculated 2013-2018, and NorPD - alemtuzumab (Lemtrada®) - på mar-• Before continuous treatment, is assumed to generate longalone is estimated to betotal NOKcosts 78,095,681, withNPR an average commonly used treatment options for highly active MS datasaving scenario term savings for the Norwegian Healthcare when • With continued use of alemtuzumab, the savings in 2027 Estimated savings yearly of NOK 74,593,198 from 2019-2027.

RODUCTION kedet til behandling af recidiverende wereRESULTS continuous treatment with fingolimod or natalizumab. compared to other disease-modifying therapies. alone is estimated to be NOK 71,818,901, with an average •yearly Figure 3 displays scenarios with total savings • The total savings from 2013 to 2027 is estimated to be remitterende multipel sklerose (RRMS).• Current treatment options for patients with highly active saving of NOKtwo 72,425,226 from 2019-2027.

733,281,726. 1 1, Bjørnstad 2, Myhr KM3, Mikkelsen Y1 between treatment with and without alemtuzumab, based Gennem RWE ønskede virksomheden MS in Norway are alemtuzumab, ocrelizumab, fingolimod, Ristun NOK C B , Hestvik ALK • The total savings from 2013 to 2027 is estimated to be on the NPR and NorPD data.

IMS-dataset scenario NPR and NorPD dataset scenario ent with alemtuzumab for patients with relapsingMETHODS natalizumab, and cladribine.

NOK 730,813,002. at demonstrere, at dets introduktion ng multiple sclerosis was introduced in Norway in i • The blue line shows savings with continuous • The IMS-dataset shows similar results as the NPR and • Due to the nature efficacy of the treatment regimenof(two courses 1LINK provides in the absence Medical Research, Oslo, 03, Norway, 2SANOFI GENZYME Norway, Oslo, Norway, 3Haukeland University hospital, Bergen,treatment, Norway while the orange line displays 2013, sammenlignet med andre pro-• Alemtuzumab alemtuzumab NorPD dataset scenario.

However, more patients were followed by durable efficacy in absence of treatment), Calculated total costs 2013-2018, NPR and NorPD continuous treatment, which is assumed to generate long- cost Figure 1: savings if Norway stops alemtuzumab treatment in 2018, registered users of alemtuzumab in 2013 and 2014 in the savingsfor were first seen in 2017. data scenario zumab dukter is given as initial treatment courses på2markedet, havde givetwhere det •termA savings the model Norwegian whenusing RWD Estimated savings budget impact (BIM)Healthcare was developed based on the NPR and NorPD data.

IMS-dataset (8 and 68 in IMS and 0 and 2 in the ond treatment course is given 12 months after the to from other disease-modifying the Norwegian Patient Registry (NPR), thein • retrieved Based on our calculations, total therapies. savings from launch norske sundhedsbudget langsigtede compared NPR/NorPD), leading to higher savings in 2017.

• Figure 3 displays two scenarios with total savings e. Two additional treatment courses may be given Norwegian Prescription Database (NorPD), and Information 2013 to 2018 were NOK 61,942,947. between treatment with and without alemtuzumab, based CONCLUSIONS ed, withomkostningsbesparelser. at least 12 months apart.

OBJECTIVE • Based on our calculations, total savings from launch in Medical Statistics (IMS) sales data. on the NPR and NorPD data.

• With continued use of alemtuzumab, the savings in 2027 2013 to 2018 were NOK 78,985,972.

Vi satte os for at udvikle en model METHODS Figure 3: Estimated savings 2013-2027, NPR and NorPD the introduction of alemtuzumab the most • To utilize real-world data (RWD) to estimate thethe savings • The real world analysis, utilizing IMS sales data or combining data from NPR and NorPD, indicates that access to • The BIM was run withto two one where patient alone is estimated bescenarios; NOK 78,095,681, with an average • The blue line shows savings with continuous data scenario only used treatment options for highly active MS for the health care sector in Norway from 2013-2018, in Norway in cost savings. for budgetpåvirkning (BIM), der bru• alemtuzumab With continued use ofresults alemtuzumab, the savings in 2027 population was based on74,593,198 NPR and NorPD data, and one yearly saving of NOK from 2019-2027. alemtuzumab treatment, while the orange line displays ontinuous treatment with fingolimod or natalizumab. afterthe thepatient introduction of alemtuzumab in 2013, and todata. alone is estimated to be NOK 71,818,901, with an average where population was based on IMS sales ger RWD til at undersøge Lemtrada®s if Norway stops alemtuzumab treatment • Due to limited health care budget, it is important to identify costs savings and savings in order to supply optimal health carein 2018, • predict The total from 2013 to 2027 is estimatedfor to be thesavings future budget impact of alemtuzumab yearly saving of NOK 72,425,226 from 2019-2027. t treatment options for patients with highly active • A budget impact model (BIM)of was developed usingactive RWD based on the NPR and NorPD data. services for patients.

In 2019-2027.

2013, the total number patients on highly NOK 733,281,726. for fingolimod, det norske •retrieved Norway omkostningsbesparelser are alemtuzumab, ocrelizumab, from the Norwegian Patient Registry (NPR), the • The total savings from 2013 to 2027 is estimated to be therapy from the NPR/NorPD and IMS datasets, were 1,629 umab, and cladribine.

Prescription Database (NorPD), and Information sundhedssystem, både siden introduk- Norwegian NOK 730,813,002. and 1,422, respectively.

In 2018, the corresponding Medical Statistics (IMS) sales data. numbers from the NorPD/NPR and IMS datasets were 3,170 zumab tionen providesi efficacy absence ofGenerelt 2013 oginithe fremtiden.

Figure 3: Estimated savings 2013-2027, NPR and NorPD Figure 2: Estimated total costs 2019-2027, NPR and NorPD Figure Calculated 2013-2018, NPR and NorPD 2,999, respectively.

Thecosts data retrieved from uous treatment, which is assumed to generate long-• Theand BIM was1:run with two total scenarios; one where theall patient data scenario er en BIM et enkelt værktøj, der bruges population data scenario data scenario databases vings for the Norwegian Healthcare when wascontained based ondata NPRfrom and 2013-2018.

NorPD data, and one INTRODUCTION RESULTS Estimated savings til atdisease-modifying beregne omkostningseffekten ved •where red to other therapies. the patient population was based on IMS sales data.

After 2018, the total number of patients were extrapolated • Figure 3 displays two scenarios with total savings based ontotal projected population growth retrieved at indføre et nyt indgreb for at forstå,• In 2013, the number of patients on highly activefrom between treatment with and without alemtuzumab, based IMS-dataset scenario NPR and dataset scenario from Norway. thewith NPR/NorPD and IMS datasets, were 1,629 onNorPD the NPR and NorPD data.

• Statistics Treatment alemtuzumab for patients with relapsingom indgrebet er overkommeligt i therapy HODS andThe 1,422, respectively.

Inthe 2018, the remitting multiple sclerosis wascorresponding introduced in Norway in • model compared current clinical practice with • The IMS-dataset shows similar results as the NPR and • Due to the nature of the treatment regimen (two courses • The blue line shows savings with continuous forhold til sundhedsbudgettet. Men numbers NorPD/NPR and IMS datasets were 3,170 2013.from the ocrelizumab, alemtuzumab, fingolimod, natalizumab, and NorPD dataset scenario. However, more patients were followed by durable efficacy in absence of treatment), cost alemtuzumab treatment, while the orange line displays Figure 2: Estimated total costs 2019-2027, NPR and NorPD and 2,999, respectively.

The data retrieved from all ved at indføre RWD i modellen kan • cladribine, to a scenario without alemtuzumab. registered users of alemtuzumab in 2013 and 2014 in the were first seen in 2017. savings if Norway stops alemtuzumab treatment in 2018, Alemtuzumab is data givenfrom as 22013-2018. initial treatment courses where data savings scenario databases contained et impact (BIM) developed using RWD IMS-dataset (8 and 68 in IMS and 0 and 2 in the based on the NPR and NorPD data. the second treatment course is given 12monitoring months after the dermodel opnås enwas meget dybere forståelse • Norwegian costs for drug treatment and were • Based on our calculations, total savings from launch in d from the Norwegian Patient Registry (NPR), the • After first NPR/NorPD), leading to higher savings in 2017.

2018, the total number oftreatment patients were extrapolated one.

Two additional courses may be given retrieved from national tariffs and healthcare services.

2013 to 2018 were NOK 61,942,947. af den underliggende økonomi.

Ved gian Prescription Database (NorPD), and Information basedif on needed, with population at least 12 months projected growth apart. retrieved from • Based on our calculations, total savings from launch in l Statistics (IMS) data.

Norway.

Re-treatment cost for alemtuzumab patients were based on • With continued use of alemtuzumab, the savings in 2027 hjælp afsales RWD havde vi til formål at •Statistics • 2013 A dotted is added to figure 3, to emphasize the to 2018line were NOK 78,985,972.

• Before the introduction of alemtuzumab the most Figure 3: Estimated savings 2013-2027, with NPRan and NorPD alone is estimated to be NOK 78,095,681, average calculated re-treatment rates from the NPR-data, in the point of difference between the two scenarios.

M was run with two scenarios; one where the patient undersøge, hvor mange patienter der• Theperiod commonly used treatment options forpractice highly active model compared the current clinical with MS data scenario • With continued use of alemtuzumab, the savings in 2027 yearly saving of NOK 74,593,198 from 2019-2027.

2013-2018. ion was based on NPR and NorPD data, and one were continuous treatment with fingolimod or natalizumab. ocrelizumab, fingolimod, natalizumab, and estimated be NOKthe 71,818,901, with an average blevpopulation behandlet med Lemtrada® hvert år, alemtuzumab, • alone Theisshaded areatodisplay changes in patient he patient was based on IMS sales data.

• The total savings from 2013 to 2027 is estimated to be to a scenario without alemtuzumab.

•cladribine, Costs related to thyroid disorders in patients treated with yearly saving of NOK 72,425,226 from 2019-2027.

• Current treatment options for patients with highly active population and market shares due to introduction of og hvor mange patienter der blev beNOK 733,281,726. alemtuzumab were also incorporated. , the total number of patients on highly active MS in Norway alemtuzumab, ocrelizumab, fingolimod, • Norwegian costs forare drug treatment and monitoring were new treatment ontothe Norwegian market.

• The total savings options from 2013 2027 is estimated to be handlet med konkurrenters from the NPR/NorPD and IMS datasets,produkter. were 1,629 natalizumab, and cladribine.

Se hele budgettet på: https://linkmedical.eu/wp-content/uploads/2020/09/Lemtrada-budget-impact-FINAL.pdf from national tariffsmodel and healthcare services.

•retrieved The impact of alternative settings and inputs was NOK 730,813,002.

udget impact of the introduction of alemtuzumab in Norway; a real world evidence analysis using data from the Norwegian Patient Registry, the Norwegian Prescription Database, and IMS sales data.

R

22, respectively. In 2018, the corresponding

Budget impact of the introduction of alemtuzumab in Norway; a real world evidence analysis using data from the Norwegian Patient Registry, the Norwegian Prescription Database, and IMS sales data.

evaluated through sensitivity analyses.

•

Both datasets show total savings in the scenario

20

I ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD

SUND ELEKTRONIK

Udviklingshuset Prevas er med i udviklingen af mange nye healthtech-løsninger, hvor borgerne tager aktiv del i udredningen. Ofte i ro og mag derhjemme.

Sammen med Acarix har Prevas udviklet et produkt, som via akustik kan lytte sig frem til potentielle åreforkalkninger.

Prevas har hjulpet startuppen ExSeed Health, som vil hjælpe mænd til bedre sædkvalitet ved at kombinere en ny måde at tage sædprøve på med et livsstilsprogram.

Siden virksomhedens start i 1985 har Prevas løst titusindvis af udfordringer med ny elektronik sammen med kunder inden for de fleste brancher.

Prevas kalder det 'Hello Possibility'.

Se mere på www.prevas.dk

Af Peter Klar

D

igitaliseringen transformerer i disse år både produktion og produkter inden for life science i stor stil, og diagnostikken rykker tættere på borgerne, som med teknologiens hjælp bliver et aktiv i udredningen.

Patient Empowerment er trenden blevet døbt, og det er et område, som det teknologiske udviklingshus Prevas er dybt involveret i. ”Over halvdelen af vores omsætning i Danmark er inden for life science, hvor udviklingen af nye teknologiske løsninger sker med stor hastighed. Mange idéer og opfindelser kommer fra tekniske universiteter. Når en ny målemetode er afprøvet, og en mockup af løsningen har vist, at den har potentiale, tager vi over og laver et produkt, der har en konkurrencedygtig kostpris og kan certificeres efter alle påkrævede regulativer og standarder,” fortæller Henrik Møller, direktør i Prevas.

Life Cycle Management Nogle kunder er startups født ud af et teknologisk forskningsmiljø.

Andre kunder er store, traditionsrige pharma-virksomheder, der for eksempel tager springet fra analoge pilleæsker til emballage med sensorer og intelligens. ”De har måske ikke tidligere haft elektronik i deres produkter og har ikke kendskab til embedded software og hardware.

Det hjælper vi dem med Efter udvikling og at opbygge i deres organisation, og vi bliver lancering af et nyt deres samarbejdspartner produkt er der behov på de enkelte projekter.

Vi kalder det Life Cycle for et beredskab, Management, fordi vi så produktet kan følger produktet fra vugge til grav. Efter udvikling og vedligeholdes og lancering af et nyt produkt er der behov for et beredkonstant leve skab, så produktet kan op til gældende krav vedligeholdes og konstant leve op til gældende krav.

Henrik Møller, Direktør i Prevas

Komponenter kan pludselig være ”end of life” eller ”hard to find”, og så skal der tages vigtige beslutninger i produktionsprocessen.

Der følger mange aspekter med, når man introducerer elektronik i et produkt,” siger Henrik Møller.

Mænds fertilitet For eksempel har Prevas hjulpet startuppen ExSeed Health, som vil hjælpe mænd til bedre sædkvalitet ved at kombinere en ny måde at tage sædprøve på med et livsstilsprogram.

Traditionelt er barnløse par gået til en fertilitetsklinik med en sædprøve, der analyseres og resulterer i en fertilitetsscore, men for ExSeed Health har Prevas lavet et device med en glasplade og et mikroskop, der kan anvendes i trygge rammer derhjemme.

Sædprøven lægges på glaspladen, mobiltelefonens kamera lægges over mikroskopet, og der optages en video på ca. 20 sekunder, som sendes op i skyen.

En algoritme beregner en score baseret på sædcellernes antal og bevægelsesmønster, og ExSeed Health kan på den baggrund komme med forslag til relevante livsstilsændringer, hvis effekt på sædkvaliteten kan måles, når sædprøven gentages over en periode.

Lyden af blod Sammen med det børsnoterede unge medtech-firma Acarix har Prevas udviklet et produkt, som via akustik kan lytte sig frem til potentielle åreforkalkninger.

Med mikrofoner i plastre, der placeres på brystet, lytter enheden til den lyd, blodgennemstrømningen i årerne tæt på hjertet frembringer. ”Når blodet passerer forsnævrede områder, ændrer lyden sig, akkurat som når en flod drejer. Det kan man lytte til, og man kan beregne en CAD-score for, hvor disponeret du er for en kranspulsåreforsnævring. Er du det, kan du komme til en MR-scanning. Løsningen afløser det meget lange spørgeskema, lægen hidtil har udregnet en CAD-score ud fra. Tanken er, at det skal være et instrument i en praksis eller et specialisthus. Scanninger er dyre, og der er ventetider på dem. Den nye enhed finder tidligt de disponerede og kan sortere de raske fra,” siger Henrik Møller.

Hjerteflimmer Ny teknologi letter og forkorter også processen for patienter med tendens til hjerteflimmer.

For Zenicor har Prevas lavet et produkt, som i princippet er en lille

EKG-måler, der gør det muligt at optage arytmi – rytmeforstyrrelser i hjertet – når de opstår. ”Så går patienten ikke forgæves til lægen, der laver en EGK og ikke finder arytmi lige på det tidspunkt. Når patienten selv oplever arytmi, placeres tommelfingrene på to elektroder, og data sendes til lægen, der får et godt indtryk af, hvilken type arytmi det drejer sig om.”

”Over halvdelen af vores omsætning i Danmark er inden for life science,” siger direktør i Prevas, Henrik Møller.

ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD I

21

iTHERM TrustSens - verdens første inline selvkalibrerende temperatursensor.

Raman probe installeret i bioreaktor for inline monitorering af processen.

DIGITALISERING GIVER VÆRDIFULD VIDEN

Endress+Hauser er en af de førende globale leverandører af måleinstrumenter, services og automatiseringsløsninger til industriel procesteknik til life science og andre industrier.

Virksomheden leverer procesløsninger til flow, niveau, tryk, analyse, temperatur, registrering og digital kommunikation med henblik på optimering af processer, hvad angår økonomisk effektivitet, sikkerhed og miljøpåvirkning.

Se mere på www.dk.endress.com

Ved at udnytte det teknologiske potentiale i nye instrumenter og sensorer kan life science-virksomheder opnå mere ensartet produktion, øget driftstid og et værdifuldt indblik i egne processer gennem de data, anlægget selv genererer.

Af Peter Klar

D

igitaliseringen har gjort sit indtog i life science-virksomhedernes produktionshaller, hvor modet til at tænke i ny teknologi belønnes med et udvalg af muligheder, der ikke bare gør produktionen mere lean og profitabel, men også styrker dokumentationen, sporbarheden og efterlevelsen af krav og regulativer. ”På verdensplan har vi inden for de sidste fem år set en markant fremgang for vores løsninger inden for life science, og i Danmark har vi i de sidste to-tre år oplevet en støt stigende interesse for vores produkter blandt life science-virksomheder,” siger Jens Fuglsang, adm. dir. for den danske afdeling af Endress+Hauser, en af de førende globale leverandører af måleinstrumenter, services og automatiseringsløsninger til industriel procesteknik.

Nye teknologier giver nye måder at arbejde på ”Vores produktprogram er meget omfattende, og vi har nye teknologier og features, som kan hjælpe firmaer med at opnå øget driftstid på deres anlæg og større indsigt i, hvad der foregår i deres egne produktionsprocesser. Det kendetegner flere af vores løsninger, at de kan hjælpe life science industrien til at få flere data og større viden om sin egen produktion, men at få den viden til at materialisere sig i reelt udbytte og måske nye måder at arbejde på, kræver nogle gange en holdningsændring blandt de mere konservative life science-virksomheder,” siger Jens Fuglsang.

Produkter fra Endress+Hauser bliver blandt andet efterspurgt af life science-industrien, fordi de fra fødslen overholder alle krav til miljø og certificering. ”I life science er instrumentet i sig selv ikke altid det vigtigste.

Faktorer som sporbarhed og dokumentationen vejer også tungt, og det tager vores løsninger højde for. Det er ærgerligt ikke at være klar til audit, fordi du står med et instrument, du ikke må installere, fordi dokumentationen ikke er på plads. På vores hjemmeside tilbyder vi nem digital adgang til al den dokumentation, kunden har brug for,” forklarer Jens Fuglsang.

Raman-målinger in-situ giver fuldt overblik over processen Mikroorganismer opfører sig ikke altid som forventet og kan variere i styrke, og nogle gange bliver høstudbyttet dårligere, selv om man har fulgt den gamle opskrift til punkt og prikke.

Det råder Endress+Hauser bod på med raman-analysatorer fra det helejede datterselskab Kaiser Optical Systems. ”Traditionelt har man brugt individuelle målinger af pH-værdi, ilt, temperatur mv., men i en raman-analysator kan du overvåge miljøet på molekylært niveau. Du kan producere mere ensartet og muligvis også på kortere tid, fordi du får information in-situ. Dermed undgår du at skulle foretage måling offline, hvor du måske først får resultatet næste dag, og så kan det være for sent at reagere. Hvis du kører for længe med et uhensigtsmæssigt miljø, kan du måske danne biprodukter, som du ikke ønsker.”

Kaiser tilbyder med raman-spektroskopi et nyt vindue ind i en proces, som producenten selv styrer i højere grad end før. ”Du ved lige, hvad du skal gøre for at opnå den kvalitet i produktet, du ønsker. Vi er ikke de eneste, der leverer raman-teknologi til pharma- og biotek-industrien, men vi er unikke på flere punkter. For det første er vi GMP-certificeret, og for det andet kalibrerer vi automatisk alle prober, så de er align, og du ikke skal lave en matematisk model, hver gang du Det er også et skifter probe,” siger eksempel på, at life Rune Gressmann, Life science-virksomheder Science Specialist hos Endress-Hauser.

i kraft af IoT og digitalisering kan monitorere deres anlæg på andre parametre og opnå fordelene ved predictive maintenance

Rune Gressmann, Life Science Specialist hos Endress-Hauser

Permanent diagnostik øger anlæggets tilgængelighed Endress+Hauser har udviklet konceptet Heartbeat Technology, som løfter selvovervågende instrumenter til et nyt niveau.

Heartbeat Technology garanterer permanent diagnostik og verificering uden procesaf brydelser. Det giver

omkostningseffektiv og sikker anlægsdrift i hele levetiden.

For at Endress+Hauser kan give et af sine instrumenter Heartbeatstemplet, skal det opnå en selvdiagnostik over 90 procent.

Det giver en øget sikkerhed mellem kalibreringerne, som måske endda kan udskydes eller halveres med store besparelser på mandetimer til følge.

Uden at forstyrre processen kan producenten løbende verificere sit instrument på under et minut, trække en rapport ud og dokumentere, at det er sporbart i henhold til ISO 9001:2008. ”Det er også et eksempel på, at life science-virksomheder i kraft af IoT og digitalisering kan monitorere deres anlæg på andre parametre og opnå fordelene ved predictive maintenance og rettidige udskiftninger inden kostbare nedbrud,” siger Rune Gressmann.

Automatisk kalibrering uden procesafbrydelse Med lanceringen af iTHERM TrustSens har Endress+Hauser givet life science-industrien en kompakt temperaturføler, som bærer Heartbeatkvalitetsstemplet og er den første og eneste af sin slags på markedet.

Temperaturføleren er udstyret med en unik sensor-teknologi med fuldt automatiseret inline selvkalibrerende funktion til hygiejniske og aseptiske applikationer. ”Når du tidligere skulle kalibrere din temperatursensor, skulle du pille den ud og have den i en kalibrator. Det tog typisk en halv time.

Nu laver sensoren automatisk en kalibrering, så du skal ikke sende folk ud eller tage et driftsstop."

Endress+Hauser har udviklet konceptet Heartbeat Technology, som løfter selvovervågende instrumenter til et nyt niveau.

22

I ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD

På messen vil der være rig mulighed for at blive inspirereret igennem spændende og faglige indlæg, debatter, workshops og foredrag, der vil give indsigt i nye trends og tendenser.

DIAGNOSTIK- OG LABORATORIEBRANCHEN MØDES Der venter produktnyheder, trends, faglige indlæg, debatter, workshops, vidensdeling og networking, når diagnostikog laboratoriebranchen mødes til årets DiaLabXpo i MCH Messecenter Herning fra 29. september til 1. oktober Af Peter Klar

E

n vis virus sætter sit præg på både rammer og det faglige indhold, når diagnostik- og laboratoriebranchens messe DiaLabXpo løber af stablen i MCH Messecenter Herning fra 29. september til 1. oktober, hver dag kl. 9.00-17.00.

På det professionelle plan byder messen på en række foredrag om COVID-19, og på det praktiske plan vil MCH Messecenter Herning passe godt på publikum med sit nye koncept TrygtMCH®, der sørger for, at fagmessen efterlever myndighedernes retningslinjer og anbefalinger. ”Blandt andet laver vi tre indgange mod normalt en indgang, så ingen klumper sammen, og vi har sammensat et team af medarbejdere, der udelukkende er optaget af at håndtere sikkerheden og trygheden for udstillere og besøgende,” siger projektleder i MCH Messecenter Herning, John Dørr Jensen.

DiaLabXpo byder på tre inspirerende messedage, hvor branchens førende leverandører stiller skarpt på produktnyheder og løsninger

Øst og vest hvert andet år DiaLabXpo er diagnostik- og laboratoriebranchens fagmesse, der i de lige år bliver afholdt i MCH Messecenter Herning og i de ulige år i Lokomotivværkstedet i København.

DiaLabXpo blev for første gang afholdt i 2019 i Lokomotiv værkstedet i København, og i år er turen kommet til MCH Messecenter Herning, hvor messen vil blive afholdt sammen med fødevareteknologimessen, FoodTech.

Begge messer har blandt

andet fokus på laboratorieudstyr, og ifølge John Dørr Jensen kunne en lang række udstillere på FoodTech lige så vel have udstillet på DiaLabXpo. Nyheder og workshops DiaLabXpo byder på tre inspirerende messedage, hvor branchens førende leverandører stiller skarpt på produktnyheder og løsninger.

På messen vil der være rig mulighed for at blive inspirereret igennem spændende og faglige indlæg, debatter og foredrag, der vil give indsigt i nye trends og tendenser.

Tirsdag 29. september byder på et forum om bæredygtighed, hvor indkøbere og leverandører fra både virksomheder og organisationer kan mødes og vende muligheder for optimering af samarbejde på tværs af laboratoriebranchen.

Onsdag 30. september er der fokus på COVID-19, som lukkede landet ned fra den ene dag til den anden.

Hvad var det der ramte os? Hvad ved vi i dag om sygdommen?

Hvordan ramte dette landets virksomheder inden for forskellige brancher? Hvordan klarede de sig igennem?

Dagen byder på beretninger fra erhvervslivet og eksperternes syn på sygdommen og dens fremtid.

Torsdag 1. oktober handler det om digitalisering, men stadig med blik for COVID-19, for hvordan kan digitalisering hjælpe os ved en tilsvarende pandemi, og er der andre ting, vi kunne gøre, så vi står bedre rustet næste gang?

Muligheder for udstillere DiaLabXpo samler udstillere inden for food processing, food packaging, diagnostisk udstyr, laboratorieudstyr, ingredienser og tilsætninger, water solutions, hygiejne og fødevaresikkerhed, arbejdsmiljø og beklædning, forskningsinstitutioner, faglige organisationer, fagblade/ medier og uddannelsesinstitutioner.

Som udstiller er DiaLabXpo en mulighed for, at du kan møde dine kunder ansigt-til-ansigt og skabe en stærkere relation.

Du kommer i kontakt med en bred vifte af fagfolk inden for branchen og kan finde nye samarbejdspartnere og få nye kvalitetsleads med hjem.

Du kan fremvise dine produktnyheder og fremtidens løsninger på messen og være synlig overfor hele branchen.

DiaLabXpo er et unikt mødested, hvor du kan vidensdele med fagfolk inden for branchen og opleve et stærkt fagligt program, hvor du kan deltage i et nationalt netværksforum inden for laboratorieteknik og -udstyr og netværke med førende fagfolk inden for branchen.

DiaLabXpo er diagnostik- og laboratoriebranchens mødested, som finder sted i MCH Messecenter Herning 29. september - 1. oktober 2020, alle dage kl. 9.00-17.00.

DiaLabXpo stiller skarpt på produktnyheder samt de nyeste trends og tendenser indenfor branchen. På messen vil der være rig mulighed for at blive inspirereret igennem spændende og faglige indlæg, debatter, workshops og foredrag, der vil give indsigt i nye trends og tendenser.

Det er gratis for fagfolk at besøge messen.

Se mere på www.dialabxpo.dk

ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD I

23

INCYTE STÅR FORAN EKSPANSION I NORDEN Med indlicensering og flere nye egne produkter på vej satser det forskningstunge amerikanske biotekselskab Incytes nordiske afdeling på at mangedoble sin produktportefølje inden for onkologi og hæmatologi de kommende år.

Af Peter Klar

O

m alt går vel, mangedobler biotekselskabet Incyte inden for de kommende år sin portefølje af godkendte produkter i Europa inden for onkologi og hæmatologi. ”Fra ét godkendt produkt i dag til forhåbentlig fem-seks godkendte produkter i 2022. Det er en femdobling af vores produktsortiment, så vi står foran en ny ekspansiv fase, der vil føre til en enorm forandring af vores organisation. I Norden forventer vi i de kommende år at gå fra 11 til 19 medarbejdere, primært fordi vi får brug for flere kræfter til kommercielle opgaver og håndtering af market acces-spørgsmål,” siger Incytes general manager i Norden Erik Fromm.

At have så bred en pipeline som så lille et firma inden for onkologi/ hæmatologi er nærmest unikt og noget, vi er meget stolte af. Det viser, at vores forskningsmodel fungerer Erik Fromm General manager, Incyte i Norden

Kendt for ruxolitinib Det amerikanske biotekselskab, som kom til Europa i 2016 ved at overtage amerikanske Ariads europæiske forretning, har i Norden fået godkendt præparatet Iclusig, som anvendes inden for visse maligne blodsygdomme som leukæmi.

Globalt er Incyte mest kendt for at have udviklet blodcancerpræparatet ruxolitinib, som anvendes til behandling af patienter med den sjældne form for blodkræft myelofibrose.

I USA sælger Incyte selv ruxolitinib under navnet Jakafi, mens lægemidlet i resten af verden er udlicenseret til Novartis, der sælger det under navnet Jakavi.

Geninvestering i ny forskning Blandt de nye produkter, som Incyte arbejder på at føre frem til markeder, er et indlicenseret produkt, som i sommer blev godkendt i USA, og som nu behandles af den europæisk lægemiddelmyndighed for godkendelse i Europa. Incyte håber, det sker i Q2 2021.

Incytes pipeline tæller 20 forskellige substanser i forskellige udviklingsfaser, der adresserer diverse tumorformer. ”At have så bred en pipeline som så lille et firma inden for onkologi/ hæmatologi er nærmest unikt og noget, vi er meget stolte af. Det viser, at vores forskningsmodel fungerer,” siger Erik Fromm.

Ruxolitinib har været en bestseller for Incyte og har muliggjort både indlicensering og mange egne nye projekter. ”I Incyte geninvesterer vi en meget stor del af vores overskud i ny forskning og udvikling. I 2019 drejede det sig om 53 procent, hvor normen blandt de største i branchen er 15-20 procent,” siger Erik Fromm.

”I Norden forventer vi i de kommende år at gå fra 11 til 19 medarbejdere, primært fordi vi får brug for flere kræfter til kommercielle opgaver og håndtering af market acces-spørgsmål,” siger Incytes general manager i Norden Erik Fromm.

Følg videnskaben Videnskaben er Incytes omdrejningspunkt. Mere end halvdelen af biotekselskabets 1.500 medarbejdere globalt er ansat i stillinger, der har direkte med forskning og udvikling at gøre. ’Follow the science,’ lyder mottoet, der gennemsyrer Incyte’s organisation – lige fra forskningslaboratorierne i hovedkvarteret i Wilmington, Delaware, USA, til datterselskabet i Norden, hvor General Manager Erik Fromm og hans medarbejdere står for salg og klinisk forskning af virksomhedens produkter i samarbejde med sygehuse.

Hos Incyte samarbejder lægemiddelkemikere og biologer tæt fra et meget tidligt stadie, hvilket ifølge Erik Fromm er med til at gøre processen hurtigere end mange andre steder. ”Vi er i det hele taget meget agile og fleksible, selv om vi er i en meget reguleret industri. Fordi vi ikke er så store og ikke skal involvere mange mennesker, har vi flere gange vist, at vi kan få forskningsprotokoller på plads meget hurtigt, hvis der er noget, vi ønsker at studere.”

Støtter hæmatologisk forskning I Norden støtter Incyte forskning inden for hæmatologi gennem The Incyte Grant for Hæmatologisk Forskning, der har som mål at stimulere interessen for forskning på området og tilskynde unge klinikere og forskere til at deltage i den videnskabelige udvikling.

Finansieringen består af et tilskud på op mod 20.000 USD, som bliver uddelt en gang årligt.

Prækliniske og kliniske projekter inden for malign hæmatologi er berettigede, herunder især projekter med fokus på Philadelphia kromosom positive sygdomme.

Støtteberettigede ansøgere til stipendiet er forskere, der er aktive i en nordisk forskningsenhed og udfører forskning, der primært foregår i Norden.

Der er ansøgningsfrist 1. oktober 2020.

Incyte er en global biofarmaceutisk virksomhed grundlagt i 2002 i Wilmington, Delaware, USA, af forskere i immunologi.

I dag har Incyte mere end 1.500 medarbejdere, hvoraf mere end halvdelen er beskæftiget direkte med forskning og udvikling (R&D).

Ligeledes geninvesterede Incyte 53 procent af sit overskud i R&D. 250 af medarbejderne er placeret i Europa.

I dag er Incyte specialiseret i præparater til onkologien og hæmatologien. Pipeline tæller aktuelt 20 substanser mod mere end 25 forskellige tumor-former.

Se mere på www.incyte.com

24

I ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD

Ideelt set bør det indtænkes allerede i idéfasen, hvilke materialer, der kan bruges Jens Tørsløv, Leder af DHI’s afdeling for Miljø og toksikologi ”Det indebærer en stor risiko for virksomhederne, hvis ikke de kan overholde loven for de ting, de sender på markedet eller er i færd med at producere,” siger Jens Tørsløv, DHI.

STRENGERE KRAV TIL MEDICINSK UDSTYR OG LÆGEMIDLER

Ny lovgivning har øget fokus på hormonforstyrrende stoffer. For medicinsk udstyr er ansøgningsfristen i maj, hvis man vil forblive på markedet, påpeger DHI. Af Peter Klar

N

ye krav til medicinsk udstyr er på plads, og har man et nyt produkt eller allerede er på markedet, skal man have sendt en ansøgning afsted inden ansøgningsfristen 26. maj 2021, hvis man vil kunne sælge sit udstyr i EU. ”Der er kommet en ny lovgivning på medicinsk udstyr, som skærper kravene til, hvordan man får en godkendelse. Det drejer sig meget om, at man skal være skarpere omkring, hvilke stoffer der er i udstyret, og hvorvidt stofferne kommer i kontakt med patienten eller brugeren af det medicinske udstyr. Udstyret må ikke indeholde noget, som er sundhedsskadeligt eller kan have en anden uhensigtsmæssig virkning på patienten eller brugeren,” siger Jens Tørsløv.

Han leder DHI’s afdeling for Miljø og toksikologi, som blandt andet har til formål at hjælpe life science-industrien med effektivt at overholde gældende lovgivning for medicinsk udstyr og lægemidler og øvrige krav, som f.eks. kemikalie- og produktlovgivningen stiller til virksomhederne.

DHI holder et webinar om hormonforstyrrende stoffer 24. september.

Hormonforstyrrelser Den nye lovgivning kræver at man inddrager den nyeste viden om skadelige stoffer. Ikke mindst er hormonforstyrrende stoffer kommet mere i fokus. ”Nu skal man ikke kun have styr på, om sundhedsskadelige stoffer trækker ud af materialet under brug. Man skal også vide , om der er stoffer med hormonforstyrrende effekter. EU har nu vedtaget fælles kriterier for, hvornår et stof kan være hormonforstyrrende, og lovgivningen sidestiller hormonforstyrrende stoffer med kræftfremkaldende stoffer. Det hænger blandt andet sammen med den faldende fertilitet.

Derfor har man fokuseret på hormonforstyrrende stoffer i samtlige

lovgivninger om kemiske stoffer og i produktlovgivninger, herunder i lovgivningen om medicinsk udstyr og lægemiddellovgivningen,” siger Jens Tørsløv.

Hos lægemidler strækker producentens ansvar for spredning af miljøskadelige og hormonforstyrrende stoffer sig også til miljøet. ”Producenten skal vurdere, om det har en effekt på miljøet, når lægemidler bliver skyllet ud i toilettet og fortsætter ud i miljøet.

Hormonforstyrrende stoffer kan have effekt på kønsudviklingen hos fisk, og de nye krav samler op på, at vi også er blevet klogere på det område.”

På toppen af diskussionen De toksikologiske eksperter i DHI følger med i lovgivningen og sidder også i diverse standardiseringsudvalg. ”Det er vores job at være på toppen af diskussionen. Mange mellemstore og små virksomheder i life science har ikke egne eksperter som os. Dem hjælper vi med at få overblik og lave en strategi for, hvordan de overholder lovgivningen på den mest effektive måde, både med deres eksisterende produkter og med nyt medicinsk udstyr, der er under udvikling. Ofte kommer vi ind i slutfasen, når produktet allerede er på markedet eller er tæt på, men ideelt set bør det indtænkes allerede i idéfasen, hvilke materialer, der kan bruges, hvilken renhed de skal have, og hvilke stoffer, der helt skal undgås.”

Ude af markedet Konsekvensen af ikke at overholde ansøgningsfristen og ikke have styr på sin tilladelse er nådesløs. ”Så er du ikke på markedet mere. Du kan ikke markedsføre medicinsk udstyr uden certifikat i Europa. Derfor er det spørgsmålet, om du overhovedet har et produkt, der kan sælges. Det indebærer en stor risiko for virksomhederne, hvis ikke de kan overholde loven

DHI A/S er en selvejende, international rådgivnings- og forskningsorganisation, der har som mål at fremme teknologisk udvikling og kompetenceopbygning indenfor områderne vand, miljø og sundhed.

DHI er godkendt som teknologisk serviceinstitut (GTS) af Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling og er en del af GTS-netværket. DHI er over 1.100 medarbejdere og har kontorer i mere end 30 lande.

Inden for Miljø og Toksikologi beskæftiger DHI ca.

20 medarbejdere, der udgør Danmarks stærkeste tværfaglige vidensmiljø på kemiske stoffer og deres effekt på mennesker og miljø.

Se mere på https://tox.dhi.dk/ eller send en mail til Jens Tørslev: jet@dhigroup.com eller Brian Nielsen: bsn@dhigroup.com hvis du vil vide mere.

for de ting, de sender på markedet eller er i færd med at producere.”

Har man indsendt sin ansøgning til tiden, skulle det nye certifikat gerne være klar inden for et år.

Hvor lang tid, det tager at lave en ansøgning, afhænger meget af typen af produkt. Ifølge Jens Tørsløv tager det i de enkleste tilfælde DHI omkring en måned at udforme sikkerhedsvurderingen, som er en del af ansøgningen.

ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD I

WHEN YOU START

– START RIGHT Regulatorisk arbejde er en stor byrde for mange life science-virksomheder. De vinder tid og eliminerer risiko for fatale fejl på vejen mod markedet ved aktivt at fokusere på Regulatory Science og digitalisering af registreringsansøgningen med assistance fra rådgivningshuse som IWA Consulting – og helst så tidligt som muligt i udviklingsfasen.

25

IWA Consulting er et konsulentfirma med 20 medarbejdere, der har kompetencer, ekspertise og mange års erfaring inden for alle former for Regulatory Science.

IWA Consulting leverer regulatorisk specialiseret ekspert-service til internationale, nationale og offentlige virksomheder og institutioner.

IWA Consulting assisterer offentlige institutioner, biotech, pharma, og medical device firmaer med at opnå deres regulatoriske milepæle til den fastsatte tid.

Se mere på www.iwaconsulting.dk

De færreste biotekfirmaer og producenter har selv tilstrækkeligt med specialiserede ressourcer in-house til at tage sig af de omfattende og komplekse regulatoriske opgaver. �� m�na��n� Gl�b�� Re��lat��y Aff��r�

Af Peter Klar

D

igitaliseringen er nået til Regulatory Science, men det har vist sig ikke at være en ubetinget fordel for life science-virksomheder, at registreringsansøgninger nu sker i det standardiserede format eCTD med plads til uanede mængder information, typisk mellem 500.000 og 1 millioner sider, når det gælder dokumentation til nye lægemidler. ”Digitaliseringen af ansøgningsformatet øger faktisk vigtigheden

Digitaliseringen af ansøgningsformatet øger faktisk vigtigheden af, at man har forståelse for feltet, man er i Lillan Rejkjær Direktør i IWA Consulting ApS af, at man har forståelse for feltet, man er i. Fordi det nu er muligt at levere i elektronisk format, tænker mange, at meget information er godt. Det betyder, at der er færre, der tør tage en beslutning om, hvordan historien om deres produkt skal fortælles. Man forledes til at levere uoverskuelige mængder af dokumentation uden at komme med en præcis videnskabelig konklusion på materialet. Det er i vores øjne en af de største farer ved, at man simpelthen kan levere alt,” siger Lillan Rejkjær, der er direktør i IWA Consulting ApS, som rådgiver private og offentlige virksomheder i alle størrelser på Regulatory Science-området.

Vise vejen og give input Hendes meddirektør Connie Thestrup supplerer: ”Hvis ikke du har en strategi for det, du vil levere til myndighederne, vil myndighederne undrende spørge, hvad de så skal bruge det til. Det er ærgerligt, hvis ingen har turdet guide dig i en eller anden retning, der fremmer din ansøgning. Succes i denne kritiske fase kræver, at

man har nogen ved sin side, der kan og tør vise vejen og give input til processen. Den rolle har vi efterhånden udfyldt utallige gange.”

Det elektroniske CTD-format er i dag obligatorisk for alle ansøgninger, der indsendes i EU og US.

"Noget af det vigtigste er allerede fra starten at overveje nøje, om man overhovedet kan komme til markedet med den rigtige profil, til en rimelig pris," siger Lillan Rejkjær, IWA Consulting.

Outsourcing af Regulatoriske aktiviteter De færreste biotekfirmaer og producenter har selv tilstrækkeligt med specialiserede ressourcer in-house til at tage sig af de omfattende og komplekse regulatoriske opgaver, som lægemiddeludvikling og udvikling af medicinsk udstyr kræver. ”De mindre virksomheder har ikke de medarbejdere, der skal til, men også større virksomheder med egen Regulatorisk afdeling kan bruge vores hjælp, rådgivning og sparring, ikke mindst når det handler om at sammensætte en ansøgning med den rigtige strategi” siger Lillan Rejkjær.

Virksomheder, der har behov for assistance til regulatorisk arbejde, kan få det hos IWA Consulting eller on-site af en udstationeret IWA Consulting-konsulent.

Gør det rigtigt fra starten ’When You Start – Start Right’, lyder IWA Consultings motto, og det er en overlevelsesregel snarere end et smart slogan, for det kan have fatale konsekvenser ikke at have styr på sit regulatoriske arbejde – og gerne fra så tidligt et stadie som muligt i processen. ”I værste fald bliver det nyudviklede lægemiddel eller medicinske udstyr bremset af ekstra og omkostningsfulde dokumentopdateringer og reviews, som man kunne have undgået,” siger Connie Thestrup.

Vejen til markedet IWA Consulting rådgiver om både lægemidler og medical devices inden for områder som Regulatory Science under udvikling og vedligeholdelse samt Market Access.

Ekspertisen spænder fra Pre-approval og Early Develoment til Approval og Post-approval.

"Noget af det vigtigste er allerede fra starten at overveje nøje, om man overhovedet kan komme til markedet med den rigtige profil, til en rimelig pris. Er der er en vej og en mulighed for produktet? Selvfølgelig er der det, tænker de fleste, men det er faktisk et af de farlige steder, hvor man kan tabe, fordi det for enden af udviklingen viser sig, at man ikke har koncentreret sig nok om at have et produkt, der både virker og har eller kan få plads på markedet," siger Lillan Rejkjær.

”I værste fald bliver det nyudviklede lægemiddel eller medicinske udstyr bremset af ekstra og omkostningsfulde dokumentopdateringer og reviews, som man kunne have undgået,” siger Connie Thestrup, IWA Consulting.

”Det kan være, at man ikke har tænkt efterspørgsel og prissætning ordentligt igennem. Er der overhovedet rum for noget nyt lige præcis i det marked? Måske kan man ikke komme ud i hele EU eller til USA, sådan som man regnede med, men kun i enkelte lande, og så er udviklingen af produktet måske pludselig alt for dyr. Det er sådan nogle ting, vi hjælper vores kunder med at tage højde for – og helst så tidligt som muligt,” siger Connie Thestrup.

26

I ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD

Hos Bioneer tilbyder de en bred tværfaglig palette af services indenfor Life Science, så virksomhederne kan få løst mange forskellige prækliniske projekter samme sted.

FÅ ADGANG TIL

AVANCERET TEKNOLOGI

GTS-virksomheden Bioneer er sat i verden for at hjælpe farmaceutiske, bioteknologiske og medicotekniske virksomheder med at accelerere lægemidlers og medicoprodukters vej til markedet. Det biologiske powerhouse tilbyder højteknologisk rådgivning og avancerede teknologiske services.

Af Pia Bundgaard Hansen

D

et tager omkring 10-15 år at udvikle et lægemiddel, og den rejse kan koste mellem en og to milliarder dollars. Derfor er det helt afgørende for især de små og mellemstore virksomheder at have adgang til det mest avancerede udstyr og den nødvendige viden på tværs af faglige discipliner.

”Vi råder over avanceret teknologi, og tilbyder kvalificeret rådgivning på tværs af forskningsområder, så virksomhederne får det bedst mulige beslutningsgrundlag for at indlede kliniske forsøg,” Christian Clausen, forskningschef hos Bioneer

Alt samlet på et sted Hos Bioneer tilbyder de en bred tværfaglig palette af services indenfor Life Science, så virksomhederne kan holde fokus på deres kerneopgaver og få løst mange forskellige prækliniske projekter samme sted. ”Vi står klar til at hjælpe både danske og udenlandske virksomheder.

Vi råder over avanceret teknologi og tilbyder kvalificeret rådgivning på tværs af forskningsområder, så virksomhederne får det bedst mulige beslutningsgrundlag for at indlede kliniske forsøg,” siger Christian Clausen, der er forskningschef hos Bioneer, og han uddyber:

”Især de små og mellemstore virksomheder har brug for partnerskaber i udviklingen af lægemidler, så de kan skabe resultater og bruge data konstruktivt til fx at tiltrække investorer.”

Når det kommer til de mellemstore virksomheder, har de ofte brug for ekstra R&D ressourcer, og her træder Bioneer til både med ekspertviden og faciliteter. ”Vi leverer aldrig en hyldevare, men tager udgangspunkt i den enkelte virksomheds behov. Det sikrer den mest effektive sparring og de bedste resultater,” siger Christian Clausen.

Stærk tværfaglig vifte Bioneer er ejet af Danmarks Tekniske Universitet og er også en af syv virksomheder, der har godkendelse fra Ministeriet for Uddannelse og Forskning til at yde Godkendt Teknologisk Service (GTS).

Virksomheden har til huse i Hørsholm i DTU Science Park og har en afdeling på Københavns Universitet i København. ”Vi hjælper på tværs af rigtig mange discipliner, og vi kan udbyde større og mere komplekse løsninger til virksomheder, der typisk ikke selv har laboratoriefaciliteter og specialister at sparre med, når de udvikler en lægemiddelkandidat, og her kan vi hjælpe,” siger Christian Clausen, og han uddyber: ”Vi har en bred portefølje af specialiseret viden, udstyr og infrastruktur med den nødvendige tværfaglige bredde, der sikrer, at produkterne kommer hurtigt til markedet.”

Bioneer har fået markeret sig på det internationale landkort, for de senere år har store biotek- og farmavirksomheder lagt vejen forbi.

Immunterapien vinder frem Et af de områder, hvor Bioneer har oplevet en stor interesse, er immunterapien, som gennem de senere år har vundet indpas med fokus på de individuelle medicinske behandlinger, der tager udgangspunkt

i den enkelte patients sygdomstilstand. Bioneer assisterer fx med at udvikle laboratoriemodeller, hvor lægemiddelproducenterne kan teste forskellige scenarier i jagten på at finde den mest effektive behandling til sygdomme som kræft.

Bioneer arbejder også med at udvikle 3D print teknologi, der kan printe levende celler, som kan blive til små stykker væv, der kan indgå som modeller til at teste lægemidler i udvikling. ”Vi vil gerne være med til at sikre, at virksomhederne i branchen hurtigere kan udvikle deres produkter og processer, så den danske Life Science industri bliver styrket både nationalt og internationalt, og patienterne får den bedst mulige behandling,” siger Christian Clausen.

Bioneer geninvesterer deres overskud i ny teknologi og viden, da Bioneer er en almennyttig uafhængig not-for-profit virksomhed.

Læs mere på www.bioneer.dk

Bioneer er en af blot syv Godkendte Teknologiske Service (GTS) virksomheder. Virksomheden har omkring 50 medarbejdere; heraf 33 akademikere med uddannelser, der matcher Life Science industrien.

For mere information om tilgængelig infrastruktur: https://www.teknologiskinfrastruktur.dk/bioneer/

Ved type 2-diabetes betyder

opmærksomhed og handling alt Lider du af type-2 diabetes, har du en øget risiko for at få hjerte- og nyreproblemer.

Men du kan selv gøre noget. Du kan kontakte din læge, som kan hjælpe dig til at mindske risikoen både for disse og andre komplikationer ved type 2-diabetes.

Tal med din læge.

Spørg din læge om din diabetes-behandling og hvad der kan gøres for at sænke risikoen for evt. følgesygdomme i hjerte og nyrer. Nyttige spørgsmål er eksempelvis: 1) Er der noget, jeg selv kan gøre for at forbedre min diabetes?

2) Kan min diabetesbehandling være med til at nedsætte risikoen for eventuelle følgesygdomme i hjerte og nyrer?

Jo før du gør det, jo større er muligheden for at nedsætte din risiko.

DK-5022-1-11-19-DIA

Hjertesvigt er 2-3 gange hyppigere hos personer med diabetes end hos personer uden. Forekomsten af nyresygdom er markant større hos personer med diabetes i forhold til personer uden diabetes.

28

I ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD

Foto: ExpreS²ion Biotechnologies Fotograf: Louise Dyring Mbae

Foto: ExpreS²ion Biotechnologies Fotograf: Louise Dyring Mbae

PRÆKLINISK PROOF-OFCONCEPT TYDER GODT FOR DANSK COVID-19-VACCINE

Det er gået stærkt for ExpreS²ion Biotechnologies, der så sent som i februar satte sig for at udvikle en vaccine mod Covid-19. I dag – et halvt år senere – står man med et særdeles lovende proof-of-concept i dyreforsøg, støttemidler fra EU og en kommercialiseringsaftale med Bavarian Nordic.

Af Frank Ulstrup

D

et var tæt på, at de 15 forskere i biotek-selskabet ExpreS²ion Biotechnologies måtte knibe sig selv i armen, da de i juni 2020 så resultatet af deres seneste museforsøg.

Det viste nemlig en særdeles stærk og neutraliserende antistofreaktion hos de mus, man netop havde behandlet med sin nyudviklede og unikke Covid-19-vaccine. Faktisk var reaktionen så kraftig, at den fuldt ud levede op til kriterierne for ”proof-of-concept”.

Da vi møder CEO Bent Frandsen tre måneder senere, er han da også en særdeles glad mand. Det er stort, det der er sket, forklarer han: -Det er så vildt, at vi i begyndelsen selv havde svært ved at tro på det – ikke mindst fordi antistofreaktionen er så kraftig og neutraliserende, at det formentlig vil række med én dosis af vaccinen, når den senere skal afprøves på mennesker. Det er et forhold, som på et meget markant punkt adskiller vores resultater fra de resultater, andre er fremkommet med, lyder det.

Voldsomt accelereret forløb Dertil kommer, at hele udviklingsforløbet er gået stærkt – som i rigtig stærkt, siger Bent Frandsen og forklarer, at det normalt tager årevis bare at få det grundlæggende vaccine-design på plads.

Hos ExpreS²ion, der har til huse i DTU Science Park i Hørsholm, tog det bare nogle måneder, efter at man i februar startede helt fra scratch.

Derefter fik man - også i lyntempo - sammensat et verdensanerkendt forskerkonsortium, som i marts modtog en anseelig forskningsøkonomisk støtte fra EU Horizon 2020 på ikke mindre end 2,7 mio. Euro.

Og som om det ikke var glædelige begivenheder nok, landede man 22. juli en vigtig licensaftale med Bavarian Nordic, som bl.a. skal stå for kommercialisering af produktet.

Alt i alt et voldsomt accelereret forløb, der – hvis alt går vel – kan resultere i en markedsklar vaccine allerede ved udgangen af 2021.

En holdindsats Bent Frandsen fortæller, at ExpreS²ion gennem de seneste ti år har produceret proteiner baseret på en patenteret fremstillingsmetode i bananflue-celler. Proteinerne bliver anvendt til bl.a. forskning i vacciner mod infektionssygdomme og cancer-immunterapi.

Men med fremkomsten af Covid-19 ændrede alt sig: -Vi havde længe gerne villet lave vores egne udviklingsprojekter, så da Covid-19 brød ud, tog vi en stor beslutning og gik efter at udvikle en egentlig vaccine, der kan give en stærkt og vedvarende immunrespons, siger han og understreger, at han med ”vi” refererer til hele konsortiet: -Det inkluderer et samarbejde med en række universiteter og desuden AdaptVac, der er et joint venture mellem vores eget selskab og NextGen Vaccines - et spin-out fra Københavns Universitet. Så det er i høj grad en holdindsats, der er tale om, siger CEO’en, der også kan glæde sig over, at mange andre end samarbejdspartnerne, har noteret de lovende resultater.

Således har ExpreS²ion Biotechnologies, der trods sin danske adresse og ledelse er noteret på NASDAQ First North Growth Market børsen i Sverige, oplevet et løft i markedsværdi fra 50 mio. svenske kroner ultimo 2019 og til 500 mio. svenske kroner i juni 2020.

Ikke så ringe endda Den næste store milesten, som forskerne i ExpreS²ion skal runde, er de såkaldte kliniske fase 1 og 2 studier, hvor man populært sagt erstatter mus med mennesker: -Vi forventer at være klar til de egentlige kliniske forsøg på mennesker i slutningen af indeværende år, siger Bent Frandsen og nævner,

at der i øjeblikket ifølge WHO eksisterer 160 forskningsprojekter over hele verden.

De sigter alle mod at udvikle en vaccine eller en terapeutisk behandling mod Covid-19, og Bent Frandsen er på det rene med, at hans egen stab i Hørsholm nok ikke bliver de første: -Til gengæld kan vi med tanke på den meget kraftige og neutraliserende antistofreaktion, let gå hen og blive de bedste. Og det er jo heller ikke så ringe endda, smiler han.

Foto: ExpreS²ion Biotechnologies - Fotograf: Louise Dyring Mbae

ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD I

29

INVESTERING I HEALTHCARE:

CORONA HAR UNDERSTREGET BETYDNINGEN AF NÆRHED OG LANGSIGTET COMMITMENT Nicholas Hooge, Partner i Impilo

For det unge fremadstormende investeringsselskab, Impilo, bekræfter corona-pandemien, at ressourcer og ekspertise skal være tæt på, når krisen kradser.

Af Frank Ulstrup

R

ent investeringsmæssigt har 2020 indtil videre været et lidt sløvt år, hvor Corona-pandemien, hjemsendelser og ren og skær overlevelse har præget mange nordiske virksomheders dagsorden.

Men, det betyder så langt fra, at man i et investeringsselskab, som Impilo, har kedet sig – tværtimod.

For selskabet, der blev etableret i 2017, og siden da har foretaget syv store investeringer i nordiske healthcare-virksomheder, har ikke barefokus på ejerskab – men på særdeles aktivt ejerskab.

Det betyder kort fortalt, at Impilo foruden kapital kan tilbyde porteføljevirksomhederne masser af kompetencer – f.eks. rekruttering af dygtige og relevante bestyrelsesmedlemmer, ekspertviden og ikke mindst hjælp til strategisk beslutningstagning.

Industrielle partnere Hos Impilo arbejder man tæt sammen med et netværk af industrielle partnere - f.eks. i forbindelse med evaluering af nye investeringsmuligheder samt som bestyrelsesmedlemmer og med-investorer. Som to danske eksempler kan nævnes forhenværende CEO hos ALK-Abello, Jens Bager, samt forhenværende CEO i Orkla Consumer Health, Henning Søegaard.

Styrken ved aktivt ejerskab Og det er et tilbud, som virksomhederne har gjort flittigt brug af under det langstrakte corona-forløb, fortæller partner i Impilo, Nicholas Hooge: -Vi har brugt al energi på at støtte vores portefølje-virksomheder i en særdeles udfordrende periode, og de har faktisk klaret sig rigtig flot, siger han og peger på, at fokus, tålmodighed og evnen til at stå sammen er det, der hos Impilo har karakteriseret perioden og sikret, at alle ser ud til at komme helskindet igennem.

Der er dog et par faktorer mere, som har spillet en afgørende rolle, fortsætter Nicholas Hooge, der efter 13 års ansættelse i kapitalfonden EQT, netop er kommet til Impilo, hvor han sammen med Svitlana Babak og Daniel Berg skal fokusere på danske investeringer: -Impilos branchespecifikke fokus har været en stor fordel, da healthcare sektoren generelt har været mindre eksponeret i dette forløb. Dertil kommer, at sektoren historisk har vist sig mindre følsom overfor makroøkonomiske udsving. Begge faktorer har bidraget til den relative stabilitet, vi har nydt godt af, lyder det.

Skal bidrage positivt Og alt det ved Impilos investorer godt.

Studier viser nemlig, at sektor-specifikke investeringsselskaber som Impilo, der kun investerer indenfor det farmaceutiske område, medicinsk teknologi og relaterede sundhedstjenester - har et bedre afkast, end selskaber med en større porteføljespredning.

Det kan der være flere forskellige forklaringer på, siger Nicholas Hooge og nævner nogle af de forhold, der i manges øjne gør Impilo til en sympatisk aktør: -Vores udgangspunkt er, at virksomhederne i vores portefølje skal bidrage til en positiv og bæredygtig udvikling af de samfund og markeder, de er aktive i, siger han og fortsætter: -Den overbevisning er indlejret i hele vores investeringsstrategi – bl.a. fordi den nødvendiggør en dybere forståelse for selskabernes potentiale og reducerer risici. På denne måde investerer vi i, at mennesker kan leve sundere liv i fremtiden, lyder det.

Et kæmpe potentiale Efter et corona-forløb hvor det værste forhåbentlig er overstået, ser fremtiden da også lys ud for Impilo og dets investorer: -Impilo blev grundlagt i 2017 fordi, der var et hul i markedet, og fordi Europa var langt bagud med hensyn til specialister indenfor investeringer i healthcare-segmentet. Kikkede man f.eks. på USA, var der alene i Chicago flere investeringsselskaber indenfor sundhedsområdet,

Henning Søegaard, industriel partner hos Impilo

Jens Bager, industriel partner hos Impilo

end der var i hele Europa, siger Nicholas Hooge og uddyber: -Vores vurdering er derfor, at potentialet for sektor-fokuserede investeringer og aktivt ejerskab er mindst lige så stort i Europa, og at det blot er et spørgsmål om, at markedet skal modnes. Derfor er det også langsigtede investeringer, som vi tror på, og sigter imod, siger han.

mellemstore healthcare-virksomheder i Norden: -Vi er committet til det nordiske marked, og har i den grad de langsigtede briller på. Sagt med andre ord, så er vi ikke nogen, der kommer og går – vi er her for at blive, siger han og peger på, at Impilo’s såkaldte evergreen struktur tillader længere ejerskabshorisonter end hos traditionelle private equity fonde: -På det område kan man sige at vi har brudt lidt med industrinormen, men det gør os altså ikke mindre aktive i det daglige arbejde med porteføljeselskaberne, smiler Nicholas Hooge.

Vi er her for at blive Og netop det langsigtede perspektiv er helt afgørende, når man som Impilo ønsker at være den foretrukne samarbejdspartner for

30 10

I ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD I ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD

”Vi ønsker en ny systematik, så de patienter, der kan være kandidater til behandling, bliver sendt til vurdering hos os,” siger Kenneth Egstrup.

Omkring 60.000-100.000 mennesker i Danmark har hjertesvigt i en eller anden grad. Sygdommen er voksende. Årligt indlægges ca. 11.000 med hjertesvigt.

Patienter er gennemsnitligt 72 år, når de rammes af hjertesvigt. Ca. 5% af befolkningen over 75 år har hjertesvigt. Over 85 år er tallet over 10%.

Diabetikere og især type 2-diabetikere er særligt i risikozonen for at få hjertesvigt, især hvis blodsukkeret ikke har været velreguleret, hvilket kan skade blodkarrene. SGLT2-hæmmere øger udskillelsen af sukker i urinen og hæmmer proteinet SGLT2, som optager sukker fra urinen og derefter afgiver den i blodet. Herved sænkes sukkerindholdet i blodet.

Nyt håb for patienter med hjertesvigt og type 2-diabetes Hjertesvigt og type 2-diabetes er en ofte dødelig kombination, men ny viden kan forbedre både prognosen og livskvaliteten for patienterne.

Af Peter Klar

K

ombinationen af hjertesvigt og type 2-diabetes har ofte dødelig udgang, men nu viser flere nye studier effekt for SGLT2-hæmmere på hjertesvigt hos patienter, der samtidig har type 2-diabetes. ”SGLT2-hæmmere har været kendt i en årrække og bruges i behandling af diabetes. Nu viser det sig i gentagne studier, at SGLT2hæmmerne har markant effekt på hjertesvigt, faktisk uanset om patienten har diabetes eller ej. Der kommer stadig flere nye studier med samme positive resultater, så jeg går ud fra, at der er tale om en såkaldt gruppeeffekt, og at vi således vil have flere præparater på markedet til behandling af hjertesvigt. Det giver ikke mindst håb for patienter med både hjertesvigt og type 2-diabetes,” siger professor i kardiologi Kenneth Egstrup, OUH Svendborg Sygehus.

Bedre prognose og livskvalitet Generelt har patienter med type 2-diabetes en væsentlig overrisiko for at dø af hjertekarsygdomme, og det gælder især hjertesvigt.

Knapt halvdelen af patienterne med hjertesvigt er døde efter fem år, og for patienter med type 2-diabetes er risikoen endnu højere. De dør væsentligt hyppigere af hjertesvigt end ikke-diabetikere. ”De to sygdomme udgør en særdeles farlig kombination, som ikke er ukendt, men heller ikke har haft så stor fokus, som den forhåbentlig får nu. Hjertesvigt forekommer to til fem gange hyppigere hos patienter med type 2-diabetes, og dermed er hjertesvigt en af de væsentligste årsager til død blandt diabetikere,” forklarer Kenneth Egstrup.

Udover høj dødelighed medfører hjertesvigt også meget dårlig livskvalitet for patienterne. Ifølge Kenneth Egstrup viser de nye studier,

at SGLT2-hæmmerne også forbedrer livskvaliteten for patienterne på en række parametre.

To typer hjertesvigt Hjertesvigt skyldes en fejl på hjertemusklen og inddeles i to typer med og uden reduceret pumpefunktion.

Hos patienter, der har hjertesvigt med reduceret pumpefunktion, pumper hjertet under 40 procent af venstre kammers volumen pr. slag. Det normale er 60-75 procent. Patienter med almindelig diabetes er overrepræsenteret blandt patienterne De to sygdomme med denne type hjertesvigt, udgør en særdeles fordi de er i øget risiko for at få som farlig kombination, forkalkningssygdomme, beskadiger pumpefunktionen. som ikke er ukendt, Hjertesvigt med bevaret pumpefunktion er mere men heller ikke kompleks og skyldes, at hjertekammeret bliver stivere med har haft så stor alderen. Trykket skal sættes op fokus, som den for at pumpe, hvilket forplanter forhåbentlig får nu sig til trykket i lungekredsløbet, hvorfor patienter med denne Kenneth Egstrup, type hjertesvigt ofte bliver lettere forpustet. professor i kardiologi

”Hjertesvigt med bevaret pumpefunktion er ganske hyppig hos type 2-diabetikere, fordi de oftere har mikrovaskulære komplikationer, dvs. komplikationer i de små blodkar som følge af deres diabetes. Indtil nu har der ikke været dokumenteret behandling, der hjælper på denne type hjertesvigt, men det håber vi på nu med den nye viden om effekten af SGLT2-hæmmere,” siger Kenneth Egstrup.

Ny viden til lægerne Han og landets øvrige kardiologer øger nu indsatsen for at gøre praktiserende læger, speciallæger i diabetes, patienter med type 2-diabetes og deres pårørende mere bevidste om den tætte forbindelse mellem hjertesvigt og type 2-diabetes og om de nye muligheder for forebyggelse og behandling. ”Praktiserende læger bør i modsætning til i dag have overenskomst specifikt på hjertesvigtområdet, så de er forpligtede til at lave regelmæssige kontroller, lige som de gør med diabetes og andre sygdomme. Vi ønsker en ny systematik, så de patienter, der kan være kandidater til behandling, bliver sendt til vurdering hos os.”

Diagnosen hjertesvigt er svær at stille, fordi ingen symptomer er specifikke for sygdommen.

De hyppigste symptomer er træthed, åndenød og væske i kroppen. ”Vi regner med, at kun hver sjette, der kommer til lægen med disse symptomer, har hjertesvigt. Hvis lægen også laver en elektrokardiografi, og den er normal, er der meget lidt sandsynlighed for, at der er tale om hjertesvigt. Den endelige diagnose hviler udelukkende på en ultralydsscanning af hjertets pumpeevne, som foretages hos os,” siger Kenneth Egstrup.

ANNONCETILLÆG & SPONSORERET INDHOLD I

31

”Der er mange nye risk-scenarier, du er nødt til at forholde dig til," siger Peter Astrup, Senior Project Manager i Andreasen & Elmgaard A/S.

DESIGN CONTROL I MEDICOINDUSTRIEN ER UDFORDRET AF DIGITALISERINGEN

Andreasen & Elmgaard A/S hjælper virksomheder i medico-industrien med: Design and Development Planning, Design Review, Design Verification, Design Validation, Design Transfer, Product Maintenance, UDI (Unique Device Identifier) samt fortolkning og implementering af relevante ISO-standarder, EU's Medical Device Regulation og FDA’s regulativ om Design Controls.

Se mere på www.aoge.dk

De nye teknologiske muligheder for at skabe avancerede digitale produkter med konnektivitet rejser helt nye regulatoriske udfordringer for medico-industrien, der skal indtænke større indvirkning og flere risk-scenarier i sin dokumentation end tidligere, påpeger det rådgivende ingeniørfirma Andreasen & Elmgaard.

Af Peter Klar

M

edico-virksomhederne har kastet sig over digitaliseringens muligheder, når de udvikler og producerer medicinsk udstyr, men ud over de kendte myndighedskrav medfører potentialerne i de nye teknologier nye regler, der udfordrer organisationens kompetencer.

Det gælder ikke mindst nye krav relateret til interoperability, da moderne medicinsk udstyr ofte er forbundet til andre enheder og platforme, så der sker kommunikation og derved udveksling af data.

State of the art ”For at leve op til de europæiske myndighedskrav og komme på markedet med nyt medicinsk udstyr i de kommende år, vil man møde krav om, at ens produkt skal overholde state of the art-princippet, dvs. at udstyret er på højde med den sidste nye udvikling. Det vil altså ikke være godt nok, at man kan dokumentere, at man lever op til en specifik produktstandard, hvis resten af industrien gør noget andet. Man skal levere den kvalitet, som ifølge konsensus i medicoindustrien er bedst.”

Det siger Mark Lindhardt, Head of Business Development hos det rådgivende ingeniørfirma Andreasen & Elmgaard A/S, som har speciale i pharma- og medico-industrien.

Design Control En af medico-industriens udfordringer er, at de nye teknologier speeder innovationen op, så man hurtigere end tidligere kan lave produkter til stor gavn for patienter.

Men innovationskraften støder ifølge Mark Lindhardt på industriens

konservative og grundlæggende tilgange til udvikling af medicinsk udstyr, der sikrer et sikkert og effektivt produkt.

Derfor er det vigtigere end nogensinde at have styr på sin design control. ”Design Control er de rammer for udvikling af medicinsk udstyr, hvor man sikrer at designet af nyt medicinsk udstyr ikke bare imødekommer alle brugeres behov, men også overholder alle standarder, regulativer og performance-kriterier. Forenklet sagt er første led i processen at skrive ned, hvad produktet skal bruges til, af hvem, hvor og hvornår. Når først det er skrevet ned, ændrer du ikke på det, for det er dit fundament, og det definerer resten af udviklingen af dit nye device,” siger Peter Astrup, Senior Project Manager i Andreasen & Elmgaard A/S.

starten. Der er mange nye risk-scenarier, du er nødt til at forholde dig til," siger Peter Astrup.

Styr på argumentationen Andreasen & Elmgaard A/S hjælper derfor virksomheder i medicoindustrien med at få masseret overholdelsen af myndighedskrav ind i produktudviklingsfasen på så tidligt et stadie som muligt.

Dertil kommer virksomhedernes udfordringer, når eksisterende medicinsk udstyr bliver tilpasset. ”Jo mere og jo senere man ændrer ens design, jo dyrere bliver processen for virksomheden. Kunsten er at gøre så lidt som muligt, men samtidig kunne dokumentere devicets effektivitet og sikre brug.

Man skal sørge for at have sine fortolkninger af, hvad man har ansvar for og ikke har ansvar for, helt på plads. Man skal have styr på sin Nye risk-scenarier argumentation og være forberedt på at gå til myndighederne og redegøre Konnektivitet og dataudveksling, der indgår i moderne medico- for den, hvis det er nødvendigt. Hvis man laver en injektionspen, der løsninger på den ene eller anden er forbundet til en app, eller kontaktmåde, øger blot producentens udforlinser der kan måle sukkerindholdet dring med at redegøre for produktets i tårer, skal du selvfølgelig ikke stå funktionalitet og indvirkning. på mål for Apples eller Googles tek”Historisk set har medical denologiske infrastruktur, men man vices været fokuseret på en isoleret skal forholde sig til scenarier, hvor Den problematik er helt situation, men i det øjeblik, udstyret brugeren anvender ens produkt på sender data et andet sted hen, hvor utilsigtede måder og måske får spredt ny for mange virksomheder de skal udnyttes af andre, er brugen sine data til uforudsete modtagere. Og af udstyret kraftigt udvidet, og det den problematik er helt ny for mange i medico-industrien forventes i stigende grad af myndigvirksomheder i medico-industrien,” Mark Lindhardt, Head of Business Development hederne, at du har indtænkt dette fra siger Mark Lindhardt.

Andreasen & Elmgaard A/S

I ALK har vi i næsten 100 år brugt vores forskning til at skabe bedre liv for mennesker med allergi.

Den ambition har vi stadig, og vi arbejder dagligt på at gøre en forskel for millioner af allergikere ved at behandle årsagen til deres allergi.

Besøg pollentjek.dk eller husstovmideallergi.dk, hvis du vil vide mere om allergi og de forskellige behandlingsmuligheder. Du kan også gratis downloade pollenappen klarify i App Store eller Google Play.

ALK NORDIC A/S · BØGE ALLÉ 6-8 · 2970 HØRSHOLM · TLF.: 3816 7070 · ALK.DK