Ensayo Clinico Fase II/III CPCNP

Ensayo clínico Fase II/III en CPCNP Diseño Fase II/III, multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con placebo.

176 pacientes con: CPCNP Estadios IIIB/IV Luego de completada la 1ra línea de QT estándar y respuesta: PR, CR, SD.

Randomización 1:1

Placebo n= 85 Racotumomab n= 89

Presentado en ESMO 2012 Abstract 1473.(Annals Oncology Vol 23, Suppl 9 Sept 2012) En preparación para publicación Prof. Tony Mook: Highlights on Lung Cancer.

Dept. of Clinical Oncology. The Chinese University of Hong Kong

Ensayo clínico Fase II/III en CPCNP Esquema de tratamiento

Fase de inducción

Fase mantenimiento

5 Dosis: 1 cada 14 días

10 Dosis: 1 cada 28 días

• Vacunación más allá de la progresión: hasta toxicidad inaceptable o empeoramiento del estado clínico

Características basales de los pacientes incluidos en el estudio Características

Racotumomab N=89

Placebo N= 85

Edad ≤ 60 años > 60 años

37 (41.6%) 52 (58.4%)

41 (48,2%) 44 (51,8%)

Sexo Femenino Masculino

22 (24.7%) 67 (75.3%)

35 (41.2%) 50 (58.8%)

ECOG PS 0 1 2 Raza Caucásica Afro-americano Otros Tabaquismo Fumadores Ex-fumadores No fumadores

42 (47.2%) 45 (50.6%) 2 (2.2%)

38 (44.7%) 43 (50.6%) 4 (4.7%)

74 (83.1%) 13 (14.6%) 2 (2.2%)

65 (76.5%) 11 (12.9%) 9 (10.6 %)

20 (22.5%) 65 (73.0%) 4 (4.5%)

15 (19.6%) 67 (78.8%) 3(3.6%)

Características

Racotumomab N=89

Placebo N= 85

Histología tumoral Ca de células escamosas Adenocarcinoma Ca de células grandes NSCLC (Otros)

33 (37.1%) 28 (31.5%) 17 (19.1%) 11(12.1%)

34 (40.0%) 27 (31.8%) 15 (17.6%) 9 (10.6%)

Estadio de la enfermedad IIIB IV

55 (61.8%) 34 (38.2%)

44 (51.8%) 41 (48.2%)

1ra. línea de tratamiento QT RT

89 (100%) 56 (62.9%)

85 (100%) 45 (52.9%)

Quimioterapia de 1ra. línea Platinos

89 (100%)

85 (100%)

Respuesta a 1ra. línea de trat.

Respuesta completa Respuesta parcial Enfermedad estable

3 (3.4%) 42 (47.2%) 44 (49.4%)

5 (4.7%) 46 (54.1%) 35 (41.2%)

Análisis de supervivencia Inclusión Por Protocolo : ≥5 dosis Supervivencia global (%)

100 80 60

Curvas de supervivencia KaplanMeier 135/174 pacientes (77,5%)

40

HR 0.57 (IC 95% 0.39-0.82) Log Rank test p= 0.0023

Racotumomab

20 0

Placebo

0

10

20

30

meses

40

Supervivencia (inclusión por protocolo) Grupo Racotumomab (n=70)

Placebo (n= 65)

Mediana (meses)

50

60

Tasa de 6 supervivencia (%) meses

12 meses

18 meses

24 meses

10.90 (IC 95% 6.82-14.98)

Racotumomab

83

48

30

22

6.90 (IC 95% 4.43-9.37)

Placebo

62

26

12

8

Análisis de supervivencia Luego de la Progresión 100

ITT

Supervivencia global (%)

Supervivencia global (%)

100 80 60 40 Racotumomab

20

Placebo

0 -10

0

10

20

meses

30

40

50

Supervivencia luego de progresión (ITT) Grupo Racotumomab (n= 89) eventos: 79

Placebo

(n= 85) eventos: 77 Log rank test p= 0.0095

Media

Mediana

(meses)

(meses)

8.5

2.1

3.04

0.8

PPP: ≥ 5 dosis

80 60 40 Racotumomab

20

Placebo

0 -10

0

10

20

meses

30

40

50

Supervivencia luego de progresión (PPP) Grupo Racotumomab

(n= 70) eventos: 54

Placebo

(n= 65) eventos: 59 Log rank test p= 0.0042

Media

Mediana

11.05

4.5

4.2

2.05

(meses)

(meses)