Y HOJA INFORMATIVA PARA EL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO Y/O ASENTIMIENTO INFORMADO
HOJA INFORMATIVA PARA EL PACIENTE La unidad docente de Medicina Bucal de la Universidad de Murcia, España en conjunto con el área de Patología Oral de la Facultad de Odontología de la Universidad de San Carlos de Guatemala le invita a participar en un estudio que tiene por objeto EVALUAR LA ANSIEDAD Y EL ESTRÉS ANTES Y DESPUES DE LA REALIZACIÓN DE UNA BIOPSIA ORAL. La duración del estudio es de 3 años, pero usted solamente tendrá que asistir a dos citas en ese periodo de tiempo, con un intervalo de una semana. El día de la primera visita, en el que se le incluirá en el estudio, se le tomarán sus datos generales, se le realizará la evaluación de la patología oral por la cual es referido, se tomaran fotografías de esta para fines de la investigación y se le programará su cita para su toma de biopsia (quitar un fragmento del tejido afectado) para llegar a un diagnóstico (esta será la segunda cita). La entrega de resultados será a cargo del personal que esté a su cargo. En la segunda cita, el investigador le dará unos cuestionarios que deberá de responder previo al procedimiento quirúrgico. En esa misma cita posiblemente se le muestre un video de aproximadamente 1 minuto en el cual se le indicara el procedimiento a realizarle. (Este video es de autoría del investigador) Si le surgiera cualquier duda sobre el estudio o necesite una mayor información pueden ponerse en contacto con el Dr. Oscar Toralla al siguiente número 41283997 o al correo electrónico: otoralla@gmail.com Para llevar a cabo este estudio su colaboración resulta completamente necesaria. La información que usted nos proporcione en los cuestionarios siempre será de forma anónima y voluntaria, pudiendo renunciar a seguir con el estudio en cualquier momento, sin que esto afecta la relación con el médico ni repercuta en su diagnóstico y/o tratamiento por parte de este. Todos los datos van a ser utilizados según las medidas de seguridad establecidas por la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de carácter personal de España (https://www.boe.es/eli/es/lo/1999/12/13/15 ) y por ley de protección datos personales en Guatemala 4090-2009. Si esos datos se transmitieran a terceros se hará según lo establecido en la mencionada Normativa y en R.D. 994/99. Además, usted tiene el derecho al acceso, rectificación y cancelación de sus datos en cualquier momento. CONSIDERACIONES ETICAS: En el transcurso del estudio la información que usted nos proporcione y la que obtengamos durante el procedimiento quirúrgico que le realicen, así como también la fotografía de su lesión estará resguardada en el Laboratorio de Histopatología y Muldisciplinario, Dr. César López Acevedo y la única persona que tendrá acceso a la misma será el Dr. Oscar S. Toralla de León. A lo largo de toda la investigación siempre se respetarán los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, de acuerdo con la declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, misma que se le puede proporcionar en cualquier momento.
CONSENTIMIENTO INFORMADO: Señor/Señora ……………………………………………………………………………………. De…………….. años con /DPI No ………………………………………………. Usted ha sido referido(a) a las clínicas de la Facultad de Odontología de la Universidad de San Carlos de Guatemala por presentar una lesión y/o alteración de la boca, y en su caso para conocer y/o confirmar el diagnóstico será necesario tomar una muestra del tejido (biopsia) de la misma. El costo de esta está estipulado en el arancel de las clínicas de la facultad y su pago deberá realizarlo en la caja, edificio M1 primer nivel. Adicionalmente de manera voluntaria se le invita a colaborar en el siguiente proyecto de investigación: Estudio de la Ansiedad y el Estrés en la realización de una Biopsia Oral: Efecto de intervención visual. Como participante voluntario de este proyecto de investigación, en su primera cita se le tomarán los datos generales y se tomará una fotografía de su lesión. En la segunda cita, en la que se le hará la biopsia, minutos antes de la misma puede ser que se le muestre un video explicativo del procedimiento a realizarle (Este video es de autoría del investigador) y luego se le entregarán 4 cuestionarios los cuales deberá de responder sobre temas generales de estrés y/o ansiedad. o pudiera ser que solamente se le entreguen los cuestionarios. Esto será en un espacio readecuado para ello en las clínicas de cirugía de la Facultad de Odontología de la Universidad de San Carlos de Guatemala y le tomará un tiempo promedio de 10 minutos. Su participación es responder a diferentes cuestionarios y no existe riesgo que afecte su integridad. Su nombre y datos obtenidos en este proyecto de investigación serán confidenciales y en el momento en que sean analizados su nombre será remplazado por un código para respetar su confidencialidad y su anonimato. El responsable de resguardar sus datos en el proceso de investigación estará a cargo del Dr. Oscar Stuardo Toralla de León, quien es la persona encargada del proyecto de investigación y será la única persona con acceso a la información de los participantes. El estará a cargo de llevar la muestra del tejido tomado para su procesado y darle el resultado. – La muestra ya procesada se almacenará en una lamia de vidrio y se guardará en el laboratorio multidisciplinario y de histopatología, Dr. César López Acevedo, de manera permanente. Dicho laboratorio se localiza en el edificio M1 del segundo nivel de la Ciudad Universitaria, Lo mismo sucederá respecto al resguardo con la información escrita que usted nos haya proporcionado o que hayamos obtenido de usted durante el estudio. Si el día de la biopsia usted tomará la decesión de no responder los cuestionarios y/o no ver el video lo podrá hacer sin ningún problema y no afectará la realización de esta. De igual manera, en cualquier momento del estudio usted tiene todo el derecho de retirarse.
DECLARO BAJO MI RESPONSABILIDAD: Que he sido informado del propósito y naturaleza del procedimiento al que seré sometido, y que previo al mismo me podrán mostrar o no un video explicativo de dicho procedimiento y luego responder a 4 cuestionarios sobre estrés y/o ansiedad. Que el objetivo del proyecto de investigación es evaluar el
efecto de una intervención visual sobre la ansiedad y el estrés en el procedimiento de la biopsia oral en pacientes referidos a las clínicas de la Facultad de Odontología de la Universidad de San Carlos de Guatemala con distintas patologías bucales. Declaro también que he sido informado de los riesgos que pueden existir en el mismo, que no padezco ninguna enfermedad que no haya declarado. Acepto y autorizo la realización de exámenes complementarios en caso se consideren necesarios para el tratamiento, así como las encuestas de bienestar y salud oral. Autorizo la utilización de mis resultados y de mis respuestas a los cuestionarios para que se utilicen de manera anónima en la enseñanza, investigación o publicación científica. Doy mi consentimiento para realizar el análisis de mis respuestas a los cuestionarios que me fueron proporcionados y estoy consciente que en cualquier momento requiera dicha información me la proporcionarán Y para que así conste a todos los efectos. Guatemala, ………………………………de…………………………………………de…………………………. Firma: …………………………………………………………………………………