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Estimado y apreciado cliente

Este catálogo presenta una nueva marca: ophthafutur®. ophthafutur® es más que una línea de productos estándar. La marca se enfrenta a todos los retos actuales y futuros del sector oftálmico. Ofrece soluciones únicas e inteligentes, apoyadas y asesoradas por un grupo multidisciplinario de expertos. Estos expertos provienen de los campos de la oftalmología, la química, la farmacia, la biología y la física. El objetivo principal de la marca es la generación de ideas de nuevos productos, el desarrollo, registro y comercialización de productos relacionados.

La introducción de las nuevas directrices europeas y otros requisitos de todo el mundo da lugar a un aumento de las expectativas de todas las partes interesadas: autoridades sanitarias internacionales, organismos notificados, así como los cirujanos y los pacientes piden productos fabricados con los más altos estándares farmacéuticos y regulatorios, ofreciendo una calidad sobresaliente. La línea de productos ophthafutur® responde a esta demanda del mercado. La cooperación de médicos y científicos con un fabricante experimentado permite un enfoque racional de resolución de problemas, ayudado por una historia muy exitosa de 25 años en la producción farmacéutica, el control de calidad, la fabricación de dispositivos y la síntesis de medicamentos. Nuestro objetivo es ofrecer productos de calidad superior que cumplan con los requisitos más exigentes. Otras ventajas son la facilidad de uso, el envasado moderno y el etiquetado claro.

Una fuente de innovación será la adaptación de nuevas técnicas quirúrgicas, ingeniería de alta tecnología, materiales novedosos y desarrollos entorno a productos bien establecidos. Una mejor comprensión de la interacción de los dispositivos médicos con los tejidos durante la cirugía, así como su reciente definido impacto bioquímico y físico, ofrecerá nuevas oportunidades. ophthafutur® representa un entorno innovador y creativo en el que usted puede convertirse en una parte importante. Le invitamos a que se una a nosotros en su papel de cirujano o científico. Póngase en contacto con el equipo de ophthafutur® con sus ideas y necesidades. Entonces podremos discutir y evaluar sus ideas para incluirlas con éxito en el concepto de ophthafutur®. ophthafutur® nomen est omen el nombre lo dice todo Su equipo de oftalmología

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Información a partir de: 01/2019 3

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ophthafutur

investigación y desarrollo

nuevos enfoques para iluminar el ojo

nuevos enfoques para la eliminación de tejidos

Actualmente las fibras de luz conectadas a fuentes de luz externas se utilizan para iluminar la cámara posterior del ojo.

Como se utilizan varios medios durante la cirugía, la interacción de la energía (inducida por el láser o el ultrasonido) con estos medios y el tejido intraocular debe ser bien entendida.

El control de la intensidad de la luz que llega a la retina, la distancia hasta la retina, así como el tiempo de exposición de la luz no es posible controlar actualmente con estas fibras. Los nuevos enfoques que utilizan fuentes de luz especialmente diseñadas dentro del ojo son muy prometedores. Además, actualmente se está estudiando la interacción de la iluminación con los tejidos y los líquidos oftálmicos.

Un consorcio de seis socios con amplia experiencia en los campos de la cirugía oftálmica, la óptica, la ingeniería, la fabricación industrial y el diseño de dispositivos médicos investiga la posibilidad de eliminar los tejidos delicados dentro y alrededor del ojo.

nuevos enfoques para el diseño y el etiquetado de los envases El envasado y el etiquetado requieren una atención constante. Los embalajes actuales deben ser precisos, respetuosos con el medio ambiente, fáciles de usar y atractivos. Es muy difícil combinar todas estas características con la comunicación no verbal, el etiquetado seguro, la codificación (UDI: identificación única del dispositivo) y los elementos de protección contra la falsificación. ophthafutur® muestra nuevos caminos y desarrolla envases creativos, seguros y cómodos.

La tecnología se basa en un novedoso enfoque 2.94 μm para el uso muy eficiente de la luz láser como herramienta quirúrgica.

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ophthafutur

próximamente EL PROBLEMA Los desprendimientos de retina inferiores se tratan actualmente con mezclas pesadas de aceites de silicona y aditivos semifluorados. Debido al perfil tóxico de los aditivos, que están enmascarados por el aceite de silicona, se necesitan nuevas sustancias. Se informan inhomogeneidades. A bajas temperaturas, potencialmente los componentes de las mezclas pueden separarse unos de otros. Se necesita una parte de líquido pesado..

NUESTRA RESPUESTA

Evitar los aditivos en el aceite de silicona es el primer paso para desarrollar un producto alternativo. La unión química de los átomos de flúor a la red troncal del aceite de silicona también evita el uso de mezclas. Todos los componentes volátiles se eliminan mediante la aplicación de un proceso de purificación propio.

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ophthafutur

sil heavy

33 mbH ur G mittring runn rmp Pha ssersch Königsb Me 6343 nd D-8 utschla De

Evita la posición de cabeza abajo Sin aditivos Aplicación segura y fácil Más pesado que el agua Químicamente estable ST

4°

°C

op h

siltha futu he r a sil vy op he ht ha av fu tu y r ®

y v a e h

4°

sil

O511

1.07 l 10 m l 10 m cm³ g/ 1.07 ³

g/cm

Altamente purificado

b-1

11 5005 11

5005

y v a e il h O511

b-1

°C

ophthafutur® sil heavy es un líquido de una parte con una densidad de 1,07 g/cm3. El producto ha sido purificado aplicando la tecnología de purificación de aceite de silicona de Pharmpur. El aceite pesado se puede utilizar en el tratamiento del desprendimiento de retina inferior sin la preocupación del almacenamiento a baja temperatura o la interacción de los aditivos con el tejido intraocular. O1001-7-2

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ophthafutur

productos

Producto

Artículo-Nº.

Número de Unidades por caja ml especificación

Dimensión [mm x mm x mm]

Peso [g]

Vida útil [meses]

deca

500500 500501 500502 500503

O500 O501 O502 O503

1 Vial 1 Vial 1 Jeringa 1 Jeringa

5 7 5 7

80 x 40 x 155 80 x 40 x 155 120 x 35 x 195 120 x 35 x 195

54 58 68 72

36 36 36 36

octa

500504 500505 500506 500507

O504 O505 O506 O507

1 Vial 1 Vial 1 Jeringa 1 Jeringa

5 7 5 7

80 x 40 x 155 80 x 40 x 155 120 x 35 x 195 120 x 35 x 195

55 59 69 73

36 36 36 36

sf6 c2f6 c3f8

500512 500513 500514

O512 O513 O514

1 Jeringa 1 Jeringa 1 Jeringa

15 12 9

80 x 60 x 240 80 x 60 x 240 80 x 60 x 240

n.n. n.n. n.n.

24 24 24

sil 1000 sil 2000 sil 5000

500508 500509 500510

O508 O509 O510

1 Jeringa 1 Jeringa 1 Jeringa

10 10 10

80 x 40 x 155 80 x 40 x 155 80 x 40 x 155

71 71 71

36 36 36

hpmc

500518

O518

1 Jeringa

80 x 26 x 150

muy pronto... sil heavy 500511

O511

1 Jeringa

80 x 40 x 155

n.n.

ophthafutur®

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ophthafutur

Â®

pureza

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ophthafutur

octa & deca F

F F

F H

F F

H F

F F

3.0

4.0

PROBLEMA 5.0

impurezas de fabricación

Hvalor >> 10 ppm

El perfluorooctano y el perfluorode6.0 7.0 8.0 caline son ambos líquidos que consisten en átomos de carbono y flúor solamente. Para su uso como dispositivo médico, es esencial que ningún otro átomo (como el Hidrógeno: H) esté ligado a las moléculas. Tales alteraciones en la estructura atómica pueden dar lugar a moléculas muy reactivas, lo que posteriormente conduce a la interacción con los tejidos. Las moléculas con flúor incompleto pueden dañar potencialmente los tejidos sensibles dentro del ojo.

Una medida de la pureza de un 9.0 9.9 perfluoro-octano es el valor H. El min valor H resume todas las impurezas relacionadas con la presencia de compuestos que contienen hidrógeno (H). Una gran cantidad de tales compuestos pueden estar presentes incluso en productos purificados incompletos y cada uno de estos compuestos puede crear una reacción adversa severa. Los procedimientos estándar de purificación y controles analíticos no son suficientes para separar o detectar las impurezas tóxicas.

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ophthafutur

octa & deca pureza 100%

NUESTRA RESPUESTA proceso de ultrapurificación en varios pasos

F F

Hvalor ≤ 10 ppm retention of main-component

2.0

3.0

nuestra respuesta: líquidos perfluorocarbonados 6.0 4.0 5.0 ultrapurificados ophthafutur® octa y deca son altamente purificados por un proceso único y de varios pasos. Durante la ultrapurificación, se eliminan todas las posibles impurezas hasta un nivel no superior a 10 ppm, lo que representa el límite de cuantificación. Los controles durante el proceso son muy estrictos durante la fabricación y el análisis de los productos ophthafutur®. El resultado es un producto que finalmente se purifica al máximo.

8.0

9.0

9.9 min

Los pasos de la purificación son monitoreados y se verifica el éxito del proceso de purificación. Los productos finales sólo se aceptan si el valor H es inferior a 10 ppm.

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7.0

ophthafutur

octa & deca usos

nuevas jeringas de polímero de alto rendimiento (HPPS)

uso que se pretende dar

manejo

Los líquidos de perfluorocarbono (PFCL) se utilizan para el despliegue intraoperatorio y la recolocación/fijación de una retina desprendida. Además, estos líquidos simplifican la extracción de lentes luxadas y cuerpos extraños del vítreo.

Los PFCL, debido a su alta densidad, se hunden hasta el fondo del ojo. Cuando se aplica, el líquido debe inyectarse lentamente sobre la papila hasta que se forme una pequeña burbuja. La punta de la cánula de inyección debe mantenerse dentro de la burbuja, ampliándola suavemente.

Dado que las jeringas de vidrio añaden un peso considerable (incómodo para el cirujano) y que el PFCL puede posiblemente interactuar con la lubricación de las jeringas de vidrio, introdujimos una novedosa tecnología de llenado. El uso de jeringas HPPS evita el contacto entre el líquido de perfluorocarbono y la lubricación estándar utilizada en las jeringas de vidrio. Esta medida aumenta la seguridad y reduce la probabilidad de efectos pegajosos o de emulsificación.

Al retirar el PFCL, el usuario debe asegurarse de que se ha retirado completamente. Los restos de PFCL pueden causar reacciones adversas, como inflamación, y podrían provocar interacciones con el aceite de silicona que se llene posteriormente. No se recomienda intercambiar directamente el PFCL con aceite de silicona para evitar el contacto directo entre las dos sustancias.

Las jeringas precargadas ofrecen una solución ideal para el cirujano: Son fáciles de preparar y usar. Se ha creado una placa para el dedo de diseño ergonómico para facilitar el control y la comodidad.

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ophthafutur

octa & deca datos Parámetros Perfluorodecalina C10F18 Perfluoro-n-octano C8F18 Taponamiento Compuestos fluorados totales 100 % 100 % Perfluoro-N-Octano ≥ 95 % – – ≥ 95 % Perfluorodecaline (cis + isomería trans) 1.27 1.31 Índice de refracción nD20 Densidad (20 °C) 1.77 g/ml 1.93 g/ml < 10 ppm < 10 ppm Hvalor (Concentración de compuestos C-H) 104 °C 141 °C Punto de ebullición Endotoxinas Bacterianas ≤ 0.5 EU/ml ≤ 0.5 EU/ml

Esterilidad del producto Esterilidad de la superficie exterior

Filtración estéril Esterilización por vapor

0 8 14 36 72 87 92 Toxicidad celular (%) Hvalor (ppm) ≤ 10 175 350 700 1,400 2,100 2,800 Menz D-H, Feltgen N, Menz H, et al. How to ward off retinal toxicity of perfluorooctane and other perfluorocarbon liquids? Invest Ophthalmol Vis. Sci. 2018; 59: 4841-4846.

Compuesto Tensión superficial mN/m Perfluoro-n-octano 14 1H-Perfluoro-n-octano 15 Perfluorodecaline 19 Tensión interfacial contra el agua mN/m Perfluoro-n-octano 54 1H-Perfluoro-n-octano 32 Perfluorodecaline 53

Presentación ophthafutur® deca ophthafutur® deca ophthafutur® octa ophthafutur® octa

Contenedor vial jeringa vial jeringa

Barrera estéril bolsa bolsa bolsa bolsa O1001-14-2

Volumen de llenado 5 ml / 7 ml 5 ml / 7 ml 5 ml / 7 ml 5 ml / 7 ml

ophthafutur

octa & deca productos 33 GmbH pur mittring runn Pharm nigsb ersch Mess 343 Könd D-86utschla De

Alta seguridad para el paciente y el producto Proceso de ultrapurificación probado y comprobado en varios pasos

4°C

°C

op ht ha fu tu ® r

op ht ha fu tu r ®

4°C 25

°C

octa 1.77 7 ml 7 ml cm³ g/ 1.77

O505

b-1

5005

g/cm

05 5005 O505

octa

b-1

Productos seguros, biocompatibles, estériles y libres de endotoxinas

4°C

°C

op ht ha fu tu ® r

op ht ha fu tu r

O501

1.93 7 ml 7 ml cm³ g/ 1.93

b-1

5005

g/cm

5005

O501

b-1

3 años de vida útil

4°C 25

°C

Nuevas jeringas de polímero de alto rendimiento (HPPS) 33 mbH ur G mittring runn rmp Pha ssersch Königsb Me 6343 nd 8 la D utsch De

4°

°C

op ht ha fu tu ® r

op ht ha fu tu r ®

4°

C 25

°C

octa ³ g/cm 1.77 7 ml 7 ml cm³ g/ 1.77

octa

O507

b-1

5005

b O507

-1

4°

°C

op ht ha fu tu ® r

op ht ha fu tu r

O503

1.93 7 ml 7 ml cm³ g/ 1.93 ³

g/cm

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03 5005 03

5005

O503

b-1

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4°

°C

ophthafutur

ÂŽ

medio ambiente

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ophthafutur

gas

sf6 | c2f6 | c3f8

PROBLEMA Emisiones de CO2

1 kg SF6

22000 kg CO2

El potencial específico de calentamiento global del SF6 es aproximadamente 22.000 más alto en comparación con el CO2

Debido a su impacto en nuestro medio ambiente, los gases fluorados han sido prohibidos en una amplia gama de aplicaciones industriales. Sin embargo, algunos gases siguen estando disponibles para fines médicos.

durante el procedimiento quirúrgico. Los gases premezclados, así como los recipientes de almacenamiento utilizados actualmente (botellas, latas) pueden plantear problemas legales y/o de estabilidad.

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Dado que la demanda de gas aumenta constantemente, el desafío es apoyar y preservar nuestro medio ambiente. El objetivo debe ser liberar la menor cantidad de gas posible 17

ophthafutur

gas medio ambiente

NUESTRA RESPUESTA dosis efectiva

recipiente de vidrio borosilicato En los recipientes de vidrio borosilicato, el gas se almacena en un estado no presurizado. El recipiente de vidrio es hermético al gas y no permite ningún intercambio con el entorno exterior. El cuidadoso proceso de esterilización permite el almacenamiento seguro del gas. El sistema ayuda a proteger el medio ambiente ofreciendo sólo las cantidades que se necesitan en el quirófano, minimizando así los residuos. Los cirujanos pueden ajustar la mezcla de concentración de gas a sus necesidades sin liberar demasiado gas en el ambiente.

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ophthafutur

gas usos

12% C3F8

6 ml

16% C2F6

8 ml

20% SF6

10 ml

50 ml

Guía rápida para ayudar a la práctica quirúrgica

SF6, C2F6 y C3F8 son gases química y fisiológicamente inertes, incoloros e inodoros para el taponamiento de desprendimientos de retina después de la vitrectomía.

presentación El gas oftálmico ophthafutur® se suministra en envases de vidrio. El sistema también incluye una jeringa de plástico estéril premontada para preparar la mezcla de gas y una aguja de pequeño calibre para facilitar la inyección. También se incluye una tarjeta de información para el paciente y un brazalete para el paciente.

preparación de mezclas de gases

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La ilustración muestra los pasos individuales de la preparación de las mezclas de gas/aire, incluyendo las instrucciones de manejo. El gas se ofrece en un contenedor de vidrio sin presión. El gas puro se extrae en la jeringa de plástico estéril de mayor tamaño (véase el paso 1-4

de la ilustración). Después del traslado, el cirujano puede mezclar el gas con aire ambiental filtrado. Antes de mezclar, el exceso del gas puro que no es necesario para preparar la mezcla, se expulsa de la jeringa. El aire ambiente se introduce a través del filtro en la jeringa de plástico. La cantidad de aire determina la proporción de mezcla resultante (paso 5 -8 de la ilustración).

aplicación Asegúrese de que el cuerpo vítreo ha sido completamente removido antes de aplicar SF6, C2F6 o C3F8. Se debe considerar que los gases puros se expanden cuando se in yectan puramente en el ojo. Existe un equilibrio entre el gas y el aire ambiente en el que la mezcla de gases no se expandirá. Valores de la literatura se suministran para indicar posibles mezclas no expansivas. Por favor, tenga en cuenta que debe comprobar cuidadosamente el proceso de mezcla.

Se incluye una aguja de calibre pequeño para ayudar a la inyección del gas. Esto permite al cirujano ajustar finalmente la presión del gas dentro del ojo después de retirar todos los accesorios quirúrgicos. A los pacientes que han recibido gas se les debe proporcionar la tarjeta de información del paciente y se les debe colocar un brazalete en la muñeca. Se debe informar a los pacientes sobre los posibles riesgos cuando hay una burbuja de gas en el ojo.

advertencias Los pacientes con un taponamiento de gas no deben ser expuestos a variaciones de presión (volar, bucear, etc.). La anestesia de óxido nitroso debe interrumpirse al menos 20 minutos antes de aplicar SF6, C2F6 o C3F8.

ophthafutur

gas datos

Composition El SF6 consiste en hexafluoruro de azufre con una pureza inicial de > 4,5 (fracción de masa > 99,995%) y una densidad de 6,07 kg/m3 (1 bar, 20 °C). El C2F6 consiste en hexafluoroetano con una pureza inicial de > 5,0 (fracción de masa > 99,999%) y una densidad de 5,84 kg/m3 (1 bar, 15 °C). El C3F8 consiste en octafluoropropano con una pureza inicial de > 4,0 (fracción de masa > 99,99%) y una densidad de 8,17 kg/m3 (1 bar, 15 °C).

Propiedades Cantidad de llenado del depósito de vidrio Volumen total de la jeringa

SF6: 15 ml C2F6 : 12 ml C3F8: 9 ml 60 ml

Posible duración efectiva del taponamiento de los gases [días]: SF6: 6 C2F6: 15 C3F8: 30 Posible tiempo de retención de los gases [días]: SF6: hasta 14 C2F6: hasta 35 C3F8: hasta 65

SF6 | C2F6 | C3F8 Preparation

12% C3F8

6 ml

16% C2F6

8 ml

20% SF6

10 ml 5

50 ml

Restrictions valid until

Ayuda de embalaje: guía rápida, tarjeta de seguridad del paciente y brazalete del paciente

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(incluido el inserto individual), aguja de inyección, instrucciones de uso y pegatinas del producto.

ophthafutur

gas productos bH 33 r Gm ittring nn ru mpu m Phar sersch Königsb Mes 6343 nd D-8 tschla Deu bH 33 r Gm ittring nn ru mpu m Phar sersch Königsb Mes 6343 nd D-8 tschla Deu bH 33 r Gm ittring nn ru mpu m Phar sersch Königsb Mes 6343 nd D-8 tschla Deu ST

4°

°C

op ht ha fu tu ® r

c3f8

op ht ha fu tu r

4°

°C

op ht ha fu tu ® r

c2f6

4°

°C

op ht ha fu tu ® r

sf6

op ht ha fu tu r ®

4°

C 25

°C

sf6

4°

C 25

4°

C 25

°C

c3f8

Alta pureza Mayor comodidad

op ht ha fu tu r

°C

c2f6

Concentración de gas ajustable Respetuoso con el medio ambiente Seguridad mejorada

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ophthafutur

Â®

pureza

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ophthafutur

sil

1000 | 2000 | 5000

PROBLEMA

100%

impurezas de fabricación

10.0

20.0

24.0 min

riesgos de los endotamponados de aceite de silicona

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En los aceites de silicona, como en todos los polímeros, las características están determinadas por la longitud de la cadena y la distribución de la misma. Los riesgos se originan en los componentes volátiles y de cadena corta que se generan durante la producción. Estos componentes pueden penetrar en los tejidos y dañar las células.

Debido a la combinación de hidrofobicidad y polaridad, los aceites de silicona pueden actuar como trampa para muchas impurezas que pueden desestabilizar el taponamiento (“emulsificación”), incluso en bajas concentraciones.

ophthafutur

sil pureza 100%

100% NUESTRA RESPUESTA

proceso de ultrapurificación en varios pasos

10.0

20.0

24.0 min

nuestra respuesta: líquidos de silicio ultrapurificados

criterios de pureza para los aceites de silicona

Los aceites de silicona ophthafutur® son ultrapurificados según un proceso de varios pasos aprobado por la FDA, que se realiza con éxito desde 1998. Combinando la10.0 extracción, el tratamiento térmico y la filtración, se separan todas las impurezas críticas. Los materiales de los envases primarios se seleccionan para evitar cualquier recontaminación durante la fabricación y el almacenamiento.

Además de los métodos GC-MS bien establecidos, el control de la eliminación de compuestos de cadena corta mediante cromatografía de permeación en gel (SEC) es un 20.0 ® estándar de ophthafutur .

24.0 min

Respuesta

1.6

Respuesta zona óptima

componentes críticos

1.2

8.0 x 10-1 4.0 x 10-1

1 x10²

1 x 104

1 x106

Masa molar purificado ophthafutur® sil impurezas removidas O1001-24-2

ophthafutur

sil usos uso que se pretende dar Los aceites de silicona se utilizan como endotamponadas oculares en casos de desprendimiento de retina grave, por ejemplo, en la vítreo- retinopatía proliferativa sólida, el desprendimiento traumático y los desgarros gigantes, así como en otros desprendimientos de la retina, que no pueden ser tratados con otras formas de terapia.

Aceite de silicona

PFCL

El aceite de silicona se puede inyectar en el ojo con el apoyo de las máquinas de vitrectomía. Un kit adaptador de la línea ophthafutur® apoyará la inyección de aceite. Los aceites de silicona tienen una densidad < 1 g/cm3. Por esta razón el aceite flotará en el agua. El ojo debe llenarse completamente con aceite de silicona para evitar cavidades que todavía puedan contener agua o gas.

Aceite de silicona

H2O

Para evitar una alta presión intraocular, el paciente debe ser monitoreado postoperatoriamente. Debido a la menor densidad, debe considerarse una iridectomía a las 6 en punto.

La jeringa de vidrio estándar, que se utiliza ampliamente en oftalmología, tiene un cierre luer de plástico en la punta. Para una mayor protección del luerlock y un manejo más seguro, un tubo de soporte mecánico se encoge sobre la punta.

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Las emulsiones son uno de los efectos secundarios conocidos de las inyecciones de aceite y pueden ser desencadenadas por varias razones. Además de la condición previa del paciente, la calidad del aceite inyectado puede jugar un papel importante. La probabilidad de que se produzcan emulsiones puede reducirse mediante el uso de aceite ultrapurificado. 25

ophthafutur

sil datos

Parámetros Taponamiento Viscosidad (mPas, 25 °C) Masa molar (kDa)

Poli (Dimetilsiloxano) 5,000 2,000 1,000 54 41 34

0.97 g/cm3 39 mN/m

Densidad (25 °C) Tensión Interfacial vs. Agua (35 °C)

Contenido de Silanol Contenido Oligosiloxanos Volátiles (HS-GC/MS) DMCPS/D5 DMTS/MD2M HMDS/MM HMCTS/D3 OMCTS/D4 OMTS/MDM ∑ Contenido de acetona (HS-GC/MS)

< 100 ppm ≤ 10 ppm ≤ 10 ppm ≤ 10 ppm ≤ 10 ppm ≤ 10 ppm ≤ 10 ppm ≤ 25 ppm < 10 ppm

Pérdida de masa ≤ 0.1 % Polidispersidad 1.0 – 2.3 Índice de Refracción nD25 1.404

Volumen de llenado Esterilidad Endotoxinas Bacterianas

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Jeringa de 10 ml Esterilización por vapor ≤ 0.5 EU/ml

ophthafutur

sil productos

33 mbH ur G mittring runn rmp Pha ssersch Königsb Me 6343 nd D-8 utschla De

4°

°C

op h

siltha futu

sil

33 mbH ur G mittring runn rmp Pha ssersch Königsb Me 6343 nd 8 la h D utsc De

op ht ha fu tu r ®

4°

sil

0 500 l 10 m l 10 m mPas 0 0 0 5 s

mPa

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b-1

10 5005 10

5005

O510

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sil

°C

4°

°C

op ht ha fu tu ® r

sil sil

op ht ha fu tu r ®

4°

C 25

°C

4°

°C

op h

siltha futu

r®

sil

op ht ha fu tu r ®

4°

sil

s mPa 1000 l 10 m l m 10 mPas 1000

O508

sil

mP 2000 l 10 m l 10 m mPas 0 0 20 as

sil

O509

b-1

Alta seguridad del paciente y del producto

5005

b O509

-1

Proceso de ultrapurificación probado y comprobado en varios pasos Productos seguros, biocompatibles, estériles y libres de endotoxinas

b-1

08 5005 08

5005

O508

3 años de vida útil

b-1

sil

°C

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ophthafutur

ÂŽ

seguridad

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hpmc

PROBLEMA endotoxinas bacterianas y aplicación

La ambición mundial de reducir la concentración aceptable de endotoxinas bacterianas es un gran desafío en la fabricación, especialmente para los productos derivados de materias primas naturales. El HPMC (Hidroxipropilmetilcelulosa) se fabrica a partir de celulosa natural. Por lo tanto, las impurezas microbianas son una preocupación importante.

El objetivo principal durante la cirugía oftálmica es obtener una visión sin obstrucciones a través del medio transparente del ojo. Las burbujas contenidas en cualquier producto líquido pueden obstruir considerablemente la vista al cirujano. El suministro de HPMC que tenga una viscosidad suficientemente alta junto con una fácil y sencilla aplicación representa un desafío a dicional.

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ophthafutur

hpmc seguridad NUESTRA RESPUESTA Entorno GMP avanzada tecnología de llenado

nuestra respuesta: ingeniería con base científica ophthafutur® hpmc es un dispositivo oftálmico viscoso dispersivo (OVD). Se caracteriza por sus buenas propiedades de humectación, excelente protección de los tejidos y el endotelio, eficiente reposición de volumen y rápida eliminación.

O1001-30-2

Los viscoelásticos ophthafutur® cumplen con las normas de los productos farmacéuticos y se fabrican de acuerdo con las directrices de las GMP pertinentes en un entorno de sala limpia totalmente controlado. El llenado se realiza en condiciones de clase farmacéutica A, evitando cualquier contaminación del producto. La tecnología de vacío permite un llenado sin burbujas.

ophthafutur

hpmc usos

los campos de aplicación son: ophthafutur® hpmc puede ser utilizado para varios propósitos. El producto puede ser usado intraocularmente o extraocularmente. Permite una excelente visualización cuando se utiliza durante la cirugía debido a la ausencia de burbujas.

ophthafutur® hpmc puede ser utilizado para humedecer la córnea durante los procedimientos de cataratas, córnea o retina. La jeringa permite una fácil aplicación del producto bajo el microscopio.

El producto también puede ser utilizado para lubricar las superficies de los inyectores de LIO o de los cartuchos de LIO. El paciente debe ser monitoreado de acuerdo a esto después de la cirugía, ya que puede ocurrir una presión intraocular elevada.

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ophthafutur

hpmc datos

Parámetros OVD Masa molar Volumen de llenado Concentración del HPMC

Hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) 80 kDa ≥ 2.0 ml 2 % (m/m)

pH 7.0 Endotoxinas Bacterianas ≤ 0.2 EU/mL Osmolalidad 285 mOsm/kg Viscosidad (20 °C) 3,500 – 6,000 mPas Esterilidad Esterilización por vapor Índice de Refracción nD35 1.336

La inyección de hpmc se investigó utilizando una variedad de agujas de inyección. Para asegurar una inyección segura, el cirujano debe seleccionar la aguja apropiada debido a las variaciones de los diámetros internos entre los fabricantes de las agujas exteriores de 23g. Cánulas 23 G - El diámetro interior marca la diferencia Viscoflow 4001B 1274A M3909 4001CTW Escriba Diámetro interior (mm) 0.30 0.32 0.33 0.42 0.42

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ophthafutur

hpmc producto

mbH g 33 ur G mittrin brunn rmp h igs Pha ssersc3 Kön Me 8634 land D utsch e D

Vista clara como el cristal Libre de endotoxinas Jeringa precargada

4°

°C

c 2% hpm 2 ml 2 ml 2% c hpm

c m p h

b-1

5005

c m p h

4°

O518

b-1

°C

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normas de calidad El ciclo de vida completo de las líneas de productos ophthafutur® está controlado por un sistema de gestión integrado que incorpora las actividades de todos los socios implicados.

Los productos se fabrican estrictamente de acuerdo con las normas GMP pertinentes, especialmente Guía de BPF de la UE, ISO 13485, 21CFR 820 y 211, CAN/CSA-ISO 13485, ANVISA RDC 59/2000, KGMP (Corea), BPF de la R.I. de Irán Fabricante de productos médicos de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE del Consejo, certificado por DQS Medizinprodukte GmbH (CE 0297) Autorización de fabricación para medicamentos (Regierung von Oberbayern DE_BY_04_MIA_2011_0023). Fabricante de contratos listado por la FDA (www.fda.gov, número FEI de la FDA 3005689226).

Todo el equipo de ophthafutur® tiene la intención de mantener y seguir mejorando el alto nivel del sistema de calidad integrado y de apoyar a nuestros clientes con los resultados y experiencias correspondientes.

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Un sistema modular de procesos de fabricación y documentación permite procedimientos de validación y calificación optimizados y altamente eficientes de todos los procesos y equipos relevantes. Sobre esta base, los productos sanitarios y farmacéuticos pueden fabricarse con un nivel de calidad equivalente. Esto ha sido y es confirmado frecuentemente por las inspecciones de las principales agencias de salud del mundo durante las dos últimas décadas.

ophthafutur

fabricación

sobre el fabricante Pharmpur GmbH es el fabricante exclusivo de los productos ophthafutur®. Pharmpur tiene una historia exitosa de 25 años, centrándose en la fabricación por contrato. Millones de unidades de líquidos oftálmicos fabricados en Pharmpur han sido utilizados en todo el mundo. Pharmpur es uno de los pioneros europeos en la purificación de líquidos de perfluorocarbono y aceites de silicona para uso oftálmico. El químico Dr. D.-H. Menz desempeñó el papel principal como socio gerente, así como inventor y desarrollador de productos y procesos de Pharmpur, lo que se refleja en numerosos documentos y patentes.

excelencia en la fabricación made in germany El concepto de combinar todos los pasos críticos de producción bajo un mismo techo garantiza la conformidad y una excelente calidad. La calidad de las materias primas, que se sintetizan y ultrapurifican según procesos propios, cumple con los más altos estándares en comparación internacional. Pharmpur mantiene procedimientos validados para la preparación de compuestos, el llenado aséptico, el autoclave y la esterilización por calor seco. Estos procedimientos se completan con todos los procesos de envasado asociados. Una densa red de controles de calidad se lleva a cabo por lote en laboratorios propios, totalmente equipados.

cartera de productos Pharmpur está especializada en la fabricación de jeringas y viales listos para usar. La gama de productos abarca gases, productos de baja y alta viscosidad y medios de tipo gel (sustancias viscoelásticas). Los procesos de fabricación, así como los procesos de documentación, se basan en un sistema modular que permite una gestión eficiente del proceso empleando estrategias de validación optimizadas.

A lo largo de los años la empresa se ha desarrollado orgánicamente hasta convertirse en una organización de vanguardia con experiencia en analítica, fabricación de productos médicos y farmacéuticos, desarrollo de productos y gestión de calidad. Un personal joven y altamente capacitado asegura el continuo desarrollo de la empresa. O1001-35-2

Pharmpur GmbH

Oficina de Dornstadt

Messerschmittring 33 86343 Kรถnigsbrunn Germany

Hauffstrasse 21 89160 Dornstadt Germany

Tel. + 49 8231 9577 - 0 Fax + 49 8231 9577 - 22

Tel. +49 7348 4 07 70 11 www.ophthafutur.de

info@pharmpur.de www.pharmpur.de

seguridad

medio ambiente

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pureza