Bruksanvisningar och säkerhetsdatablad

Gebrauchsanweisung

DE

Ultra Gloss, Opalescent, High Performance Composite für hochästhetische Front- und Seitenzahnfüllungen mit dauerhaftem Hochglanz Harvard UltraFill ist ein lichthärtbares Composite für Anterior und Posterior Restaurationen, welches sich durch einen dauerhaft bleibenden Glanz und zahnähnliche Opaleszenz auszeichnet. Harvard UltraFill hat exzellente physikalische Eigenschaften, eine gute Handhabung und kann mit geringem Aufwand auf Hochglanz poliert werden. Harvard UltraFill enthält dimethacrylatbasierte Harze und anorganische Füllstoffe. Der Gesamtfüllstoffgehalt beträgt 80 % (Gewichtsprozent) und 76 % (Volumenprozent). Harvard UltraFill wird in einer Vielzahl von Universal, Dentinund Schmelzfarben sowie in transluzenten Farbtönen angeboten. Neben der Darreichungsform in Spritzen ist Harvard UltraFIll auch in ComforTips zur Einzeldosierung erhältlich. Bei den ComforTips handelt es sich um eine speziell für die minimalinvasive Füllungstherapie entwickelte Single Dose Darreichungsform. Die ComforTips zeichnen sich durch einen um 40° schwenkbaren Rüssel aus. Eine durchgehende Farbcodierung von Spritze und ComforTip erleichtert die Zuordnung der Massen.

Harvard UltraFill

Indikationen • Restaurationen aller Kavitätenklassen • Direkte Veneers • Reparatur von Keramikrestaurationen (z.B. Veneers, Kronen) Kontraindikationen Die Applikation von Harvard UltraFill ist kontraindiziert wenn eine ausreichende Trockenlegung oder die vorgegebene Anwendungstechnik nicht möglich sind, sowie bei einer Allergie gegen Bestandteile von Harvard UltraFill. Nebenwirkungen In seltenen Fällen kann Harvard UltraFill bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit zu einem der Bestandteile zu einer Sensibilisierung führen. In diesen Fällen sollte das Material nicht weiter verwendet werden. Bei direktem Kontakt mit der Pulpa sind Irritationen möglich. Deswegen muss zum Schutz der Pulpa bei tiefen, pulpanahen Kavitäten der Kavitätenboden immer mit einer dünnen Schicht Calciumhydroxid-Unterfüllungsmaterial bedeckt werden. Wechselwirkungen mit anderen Materialien Nicht in Verbindung mit eugenolhaltigen Präparaten verwenden. Eugenol beeinträchtigt die Aushärtung des Composites. Auch die Lagerung in der Nähe von nicht verschlossenen eugenolhaltigen Produkten ist schädlich. Unausgehärtetes Compositmaterial sollte daher keinen Kontakt zu eugenolhaltigen Produkten haben. Anwendung 1. Vorbereitung des Zahns und Farbauswahl Es wird empfohlen, den Zahn mit einer fluoridfreien Polierpaste (z.B. einer Bimssteinmehlaufschlämmung) zu reinigen. Ermitteln Sie dann die Zahnfarbe am feuchten Zahn und wählen Sie die geeignete Harvard UltraFill-Farbe aus. Harvard UltraFill ist in vielen VITA-Farben und verschiedenen Opazitäten erhältlich: Für eine einfache, zeitsparende ästhetische Anwendung stehen folgende Universal Farben zur Verfügung: A1 U A2 U A3 U A3.5 U

B2 U C2 U D3 U

BL U (BLEACH)

Für allerhöchste ästhetische Ansprüche wird die Farbschichttechnik empfohlen. Hier steht dem Anwender eine umfassende Auswahl an Farbtönen und Opazitäten gemäß Tabelle zur Verfügung:

0482 Made in Germany

Harvard Dental International GmbH Margaretenstr. 2 – 4 15366 Hoppegarten, Germany Tel: +49 (0) 30/99 28 978-0 Fax: +49 (0) 30/99 28 978-19 info@harvard-dental-international.de www.harvard-dental.de V01.2 03/2017

Dentin

Schmelz

A1 D A2 D A3 D A3.5 D B1 D B2 D C2 D

A1 E A2 E A3 E A3.5 E B1 E B2 E C2 E

INT D

A4 E B3 E C3 E

BL D

BL E BL 0.5 E

Inzisal

2. Vorbereitung der Kavität Nach Trockenlegung (am besten mit Kofferdam) wird die Kavität so präpariert, dass möglichst wenig gesundes Zahnmaterial verloren geht. Bei tiefen, pulpanahen Kavitäten den Kavitätenboden mit einer dünnen Schicht Calciumhydroxid-Unterfüllungsmaterial (z.B. Harvard CalciumHydroxide) bedecken. 3. Applikation eines Haftvermittlers Die Applikation eines üblichen Schmelz und Dentin Adhäsivs erfolgt entsprechend der Gebrauchsanweisung für das verwendete Produkt. Besonders empfohlen wird die Applikation des Adhäsivs Harvard InterLock. Hierzu ist die Gebrauchsanweisung für Harvard InterLock zu beachten. 4. Applikation und Aushärtung von Harvard UltraFill Harvard UltraFill wird in der ausgewählten Farbe mit geeigneten Instrumenten mit der Inkrementtechnik appliziert und mit Licht ausgehärtet. Harvard UltraFill ist leicht modellierbar. Matrizen-Streifen können benutzt werden. Für ein optimales Resultat sollte bei großen Kavitäten zuerst ein lichthärtender harzmodifizierter Zement (z.B. Harvard Ionoresin Fill) oder ein lichthärtendes, fließfähiges Composite (z.B. Harvard UltraFill Flow) appliziert werden. Anschließend wird Harvard UltraFill adaptiert. Bei kleinen Kavitäten kann Harvard UltraFill direkt appliziert werden. Für ein optimales Ergebnis Harvard UltraFill in Schichten von max. 2 mm applizieren, wobei jede Schicht unter Verwendung einer Polymerisationslampe (Wellenlängenbereich 400-500 nm, Lichtintensität mindestens 1000 mW/cm2) separat gehärtet wird. Dabei das Lichtaustrittsfenster möglichst nahe an das Füllungsmaterial halten. Farben Schichtstärke Universal, Schmelz, 2,0 mm Transluzent

Belichtungszeit 20 Sekunden

Dentin

40 Sekunden

1,5 mm

5. Finieren/Politur Beschleifen kann, je nach Form der Fläche, mit Diamantfinierern, flexiblen Scheiben oder HartmetallInstrumenten erfolgen. Auf Hochglanz kann z.B. mit Polierscheiben oder Polierbürsten poliert werden. 6. Zusätzliche Informationen • Wird Harvard UltraFill in ComforTips direkt im Mund appliziert, ist der ComforTip aus hygienischen Gründen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. • Das Compositmaterial nicht mit Harzen verdünnen. • Kontakt mit Haut, Schleimhaut und Augen vermeiden. • Harvard UltraFill kann bei empfindlichen Patienten im nicht ausgehärteten Zustand in geringem Maße reizend wirken und zu einer Sensibilisierung auf Methacrylate führen. • Handelsübliche medizinische Handschuhe bieten keinen Schutz gegen den sensibilisierenden Effekt von Methacrylaten. • VITA ist ein eingetragenes Warenzeichen der VITAZahnfabrik, Bad Säckingen. Hinweise zur Lagerung Lagertemperatur 4–25°C. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Spritzen sofort nach Gebrauch verschließen um Lichteinwirkung zu verhindern. Garantie Harvard Dental International GmbH garantiert, dass dieses Produkt frei von Material- und Herstellfehlern ist. Harvard Dental International übernimmt keine weitere Haftung, auch keine implizite Garantie bezüglich Verkäuflichkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Der Anwender ist verantwortlich für den Einsatz und die bestimmungsgemäße Verwendung des Produktes. Wenn innerhalb der Garantiefrist Schäden am Produkt auftreten, besteht Ihr einziger Anspruch und die einzige Verpflichtung von Harvard Dental International in der Reparatur oder dem Ersatz des Harvard Dental InternationalProduktes. Haftungsbeschränkung Soweit ein Haftungsausschluss gesetzlich zulässig ist, besteht für Harvard Dental International GmbH keinerlei Haftung für Verluste oder Schäden durch dieses Produkt, gleichgültig ob es sich dabei um direkte, indirekte, besondere, Begleit- oder Folgeschäden, unabhängig von der Rechtsgrundlage, einschließlich Garantie, Vertrag, Fahrlässigkeit oder Vorsatz, handelt.

Inc (Incisal) T (Transparent) T X (Extra Transparent)

Harvard UltraFill Spritzen und ComforTips haben folgende Farbcodierung: Orange Universal Rot Dentin Gelb Schmelz Beige Spezielle transparente Farben

Nur für den zahnärztlichen Gebrauch bestimmt! Für Kinder unzugänglich aufbewahren! Harvard UltraFill erfüllt die Materialanforderungen der DIN EN ISO 4049. Die Gebrauchsanweisung ist für die Dauer der Verwendung aufzubewahren.

Instructions for Use

EN

Ultra Gloss, Opalescent, High Performance Composite for high esthetic anterior and posterior restorations with high, long lasting gloss Harvard UltraFill is a light cure composite for anterior and posterior restorations with permanent gloss and toothlike opalescence. Harvard UltraFill shows excellent physical properties and good handling features. High gloss polishability demands only little effort. Harvard UltraFill contains dimethacrylate based resins and inorganic fillers. The total filler content is 80 % by weight and 76 % by volume. Harvard UltraFill is offered in a wide range of Universal, Dentinand Enamel shades as well as in translucent shades. Harvard UltraFill is available in syringes and in ComforTips for single dose application. ComforTips are particularly suitable for minimal invasive restorations. ComforTips are characterized by a movable nozzle (40°). Color coded syringes and ComforTips facilitate their classification. Indications • Restorations of all cavity classes • Direct veneers • Repair of ceramic restorations (e.g. veneers, crowns) Contraindications The placement of Harvard UltraFill restorations is contraindicated if a dry working area or the recommended application technique are not possible. Also do not use Harvard UltraFill if the patient is known to be allergic to any of the ingredients. Side Effects In singular cases, Harvard UltraFill may cause a sensitizing reaction in patients with a hypersensitivity to any of the ingredients. In these cases, the material should not be used. Irritations resulting from direct contact with the pulp cannot be ruled out. Therefore for pulp protection areas close to the pulp should be covered with a thin layer of calciumhydroxide material. Incompatibility with Other Materials Do not use in combination with substances containing eugenol because eugenol inhibits the polymerization of the composite. Neither store the composite material in proximity of eugenol containing products, nor let the composite come into contact with materials containing eugenol. Application 1. Preparation of tooth and color matching Clean the tooth with a fluoride-free polishing paste (e.g. flour of pumice with water) prior to preparation and color matching. Ascertain the tooth shade while teeth are still moist and select the appropriate Harvard UltraFill shade. Harvard UltraFill is available in a wide variety of VITA-Shades and in different opacities. For easy and time saving esthetic restorations the following Universal Shades are available: A1 U A2 U A3 U A3.5 U

B2 U C2 U D3 U

BL U (BLEACH)

For highest esthetic demands the shade layering technique is recommended. A wide variety of shades and opacities are here available: Dentine

Enamel

A1 D A2 D A3 D A3.5 D B1 D B2 D C2 D

A1 E A2 E A3 E A3.5 E B1 E B2 E C2 E

INT D

A4 E B3 E C3 E

BL D

BL E BL 0.5 E

Color coding of Harvard ComforTips: Orange Universal Red Dentine Yellow Enamel Beige Special shades

Incisal

3. Application of a bonding agent Apply a common adhesive for enamel and dentine bonding according to the corresponding manufacturer instructions. The application of the adhesive Harvard Interlock is recommended. Follow the instructions for Harvard InterLock.

Order-No. Article Harvard UltraFill Refill 3 g syringe 20 ComforTips ea. 0,25 g

4. Application and curing of Harvard UltraFill Apply Harvard UltraFill in the selected shade in increments and light cure. Harvard UltraFill is easy to model. Place it by using a suitable instrument. Matrix strips may be used.

Universal Shades 7111111 7111211 7111112 7111212 7111113 7111213 7111114 7111214 7111122 7111222 7111132 7111232 7111143 7111243 7111151 7111251

In case of deep and extended cavities best results are obtained with a build-up of a base liner using a light cure resin modified cement (e.g. Harvard Ionoresin Fill) or a light cure flowable composite (e.g. Harvard UltraFill Flow), followed by the application of Harvard UltraFill. In case of small cavities Harvard UltraFill can be applied directly. For an optimum result apply Harvard UltraFill in layers of max. 2 mm. Light cure each increment separately. By using a polymerization unit (wavelength range 400-500 nm) with a light intensity of at least 1000mW/cm2, cure each increment separately. Hold the light emission window as close as possible to the filling material. Shades Incremental depth Universal, Enamel, 2,0 mm Translucent

Cure time 20 seconds

Dentine

40 seconds

1,5 mm

5. Finishing Depending on the shape of the area contour with finishing diamonds, flexible grinding discs or carbide burs. Polish to high gloss with polishing discs or polishing brushes. 6. Additional informations • If Harvard UltraFill in ComforTips is applied directly into the mouth, for hygienic reasons the ComforTip is for single use only. • Do not use any resin to adjust the viscosity of composite restorative material. • Avoid contact with skin, mucous membrane and eyes. • Unpolymerized Harvard UltraFill may have an irritant effect and can lead to sensitization against methacrylates. • Commercial medical gloves do not protect against the sensitizing effect of methacrylates. • VITA is a registered trade mark of the VITA-Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany.

UltraFill

syringes

and

2. Cavity preparation After isolation (best with a rubber dam) prepare the cavity with minimal tooth reduction. For pulp protection areas close to the pulp should be covered with a thin layer of calciumhydroxide material (e.g. Harvard CalciumHydroxide).

Multi Opacity Layering Technique Shades 7131111 7131211 Shade A1 E 7121111 7121211 Shade A1 D 7131112 7131212 Shade A2 E 7121112 7121212 Shade A2 D 7131113 7131213 Shade A3 E 7121113 7121213 Shade A3 D 7131114 7131214 Shade A3.5 E 7121114 7121214 Shade A3.5 D 7131121 7131221 Shade B1 E 7121121 7121221 Shade B1 D 7131122 7131222 Shade B2 E 7121122 7121222 Shade B2 D 7132132 7131232 Shade C2 E 7121132 7121232 Shade C2 D 7131115 7131123 7131133 7121140

7131215 7131223 7131233 7121240

Shade A4 E Shade B3 E Shade C3 E Shade INT D

7131153 7111150 7121152

7131253 7111250 7121252

Shade BL E Shade BL 0.5 (E) Shade BL D

7141160 7141170 7141180

7141260 7141270 7141280

Shade Inc Shade T Shade T X

Harvard UltraFill Kits Storage information Storage temperature 4-25°C (39-77°F). Protect from direct sunlight. Do not use after expiry date. Close syringe immediately after use to avoid exposure to light. Warranty Harvard Dental International GmbH warrants this product will be free from defects in material and manufacture. Harvard Dental International makes no other warranties including any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose. User is responsible for determining the suitability of the product for user’s application. If this product is defective within the warranty period, your exclusively remedy and Harvard Dental Internationals sole obligation shall be repair or replacement of the Harvard Dental International product. Limitation of Liability Except where prohibited by law, Harvard Dental International GmbH will not be liable for any loss or damage arising from this product, whether direct, indirect, special, incidental or consequential, regardless of the theory asserted, including warranty, contract, negligence or strict liability. For dental use only! Store product out of reach of children! Harvard UltraFill material properties conform to ISO 4049. The instructions for use has to be kept for the duration of the application.

Inc (incisal) T (transparent) T X (extra transparent)

Shade A1 U Shade A2 U Shade A3 U Shade A3.5 U Shade B2 U Shade C2 U Shade D3 U Shade BL U

Universal Opacity Kits 7175100 „Universal Opacity“ IntroKit S 3 syringes ea. 3 g A2 U, A3 U, A3.5 U 7175200

„Universal Opacity“ IntroKit C ComforTips ea. 0,25 g 20 x A2 U, 20 x A3 U, 20 x A3.5 U

Multi Opacity Kits 7186101 „Multi Opacity“ Core Kit 14 syringes ea. 3 g A1 E, A2 E, A3 E, A3.5 E, B1 E, B2 E, C2 E A1 D, A2 D, A3 D, A3.5 D, B1 D, B2 D, C2 D 7186102

„Multi Opacity“ Complementary Kit 10 syringes ea. 3 g A4 E, B3 E, C3 E, BL 0.5, BL E INT D, BL D, INC, T, T X

7176104

„Multi Opacity“ Trial Kit S 3 syringes ea. 3 g INC, A2 E, A2 D

7176204

„Multi Opacity“ Trial Kit C ComforTips ea. 0,25 g 20 x INC, 20 x A2 E, 20 x A2 D

4U kapsel, spruta Bruksanvisning (SE) 4U är en ljushärdande nanohybridkomposit för anteriora och posteriora restaurationer. Den är baserad på BIS-GMA-hartser och med en inorganisk fillerpartikelstorlek på 0,05–1,5 µm. Den totala filler halten är 81% (viktprocent) och 65% (volymprocent). 4U uppfyller kraven enligt DIN EN ISO 4049. Varianter för 4U Finns även som flow. Indikationer för 4U Lämpar sig för alla kaviteter. Biverkningar Vid direkt kontakt med pulpan kan irritationer förekomma. För att skydda pulpan vid djupa utborrningar, måste därför kavitetens botten alltid täckas med ett tunt skikt med härdande underfyllningsmaterial av kalciumhydroxid. Interaktion med andra medel respektive fyllnadsmaterial Får inte användas tillsammans med preparat som innehåller eugenol. Eugenol kan försämra kompositens härdning, och i förekommande fall leda till nyansförändringar. Även förvaring i närheten av ej tillslutna eugenolhaltiga produkter kan vara skadligt. Låt därför inte ohärdat kompositmaterial komma i kontakt med eugenolhaltiga produkter. Förberedelse av tanden och färgurval Vi rekommenderar att tanden rengörs med en fluorfri polerpasta (t.ex. suspension av pimp-stensmjöl). Bestäm därefter nyansen på den fuktiga tanden, och välj passande 4U-nyans. 4U följer VITA®- skalans färger. Kavitetspreparation Isolera gärna tanden med kofferdam innan minimal kavitetsavverkan. Bäst pulpaskydd får man med ljusaktiverad desinfektion (PAD), annars ett tunt lager kalciumhydroxid (gärna hård). Applicera bondingmaterial enligt tillverkarens föreskrifter, Gärna två stegs bonding, ets med fosforsyra följt av ljushärdande bonding alternativt självetsande ljushärdande bondingmaterial. Applicering och härdning av 4U Välj färg och applicera. 4U har goda hanteringsegenskaper och appliceras med lämpligt kompositinstrument. Transparenta plaststrips kan naturligtvis användas vid behov. Vid stora och djupa kaviteter uppnås bästa resultat med en ljushärdande build-up baseliner eller en ljushärdande, flytande komposit (tex 4U Flow) följt av 4U. Vid mindre kaviteter kan appliceringen av 4U ske direkt. Applicera 4U i 2mm skikt och ljushärda innan nästa skikt appliceras för att uppnå ett optimalt resultat. Genom att använda en ljushärdningslampa med en ljusintensitet på minst 1000mW/cm2 bör varje lager härdas ljushärdas enligt: Ljusa färger (tex A1, A2, C2) 20sekunder Mörka färger (tex A3,5, B3) 30sekunder Finishering Konturering kan utföras med fina diamanter, stenar eller borstar. För högglanspolering använd puts och poleringssystem avsedd för komposit. Interapproximal finishering uppnås genom fine grit finisheringsstrips. Förvaring Får inte förvaras över 25ºC. Sval förvaring förlänger hållbarheten. Kompletterande information: · Kompositmaterialet får inte spädas ut med hartser. · Kontakt med huden skall undvikas, särskilt hos personer med kända allergiska reaktioner mot metakrylat. · 4U kapslar är avsedda för engångsbruk VITA® är ett registrerat varumärke som tillhör VITA-Zahnfabrik, Bad Säckingen.

4U capsule, syringe Instructions for use (GB) 4U is a visible light cure nanohybrid composite for anterior and posterior restorations. It is based on BIS-GMA-resin and inorganic filler particles of 0.05-1.5 µm. The total filler load is 81%, the total filler volume is 65%. The composite material meets the requirements of: DIN EN ISO 4049. Variants for 4U Also available in flow. Indications of 4U Suitable for all cavities Side effects Irritations resulting from direct contact with the pulp cannot be ruled out. Therefore for pulp protection the cavity floor in cases of deep excavations should be covered with a thin layer of hard setting calciumhydroxid material. Incompatibility with other materials Do not use in combination with substances containing eugenol because eugenol can impair the hardening of the composite and causes discoloration. Do neither store the composite material in proximity of eugenol containing products, nor let the composite allow coming into contact with materials containing eugenol. Preparation of Tooth and Color Matching Clean the tooth with a fluoride-free polishing paste (e.g. flour of pumice with water) prior to preparation and color matching. Ascertain the tooth shade while teeth are still moist and select the appropriate 4U shade. 4U is shaded according to VITA®Shades Cavity Preparation After isolation (best with a rubber dam) prepare the cavity with minimal tooth reduction. Best pulp protection in case of deep excavations is the photo-activated disinfection (PAD). If this is not possible, deep excavations should be covered with a thin layer of hard setting calciumhydroxid material.Condition and apply a bonding agent according to the manufacturer instructions. The total etch technique with etchin gel and subsequent application of a light cure bonding agent is recommended. Otherwise use a self etching bonding agent before application of the 4U.

Application and Curing of 4U Apply 4U in the selected shade. 4U is easy to model. Place it by using a sutiable instrument. Transparent matrix strips may be used. In case of deep and extended cavities best results are obtained with a build-up of a base liner using a light cure resin modified cement or a light cure flowable composite (e.g. 4U Flow), followed by the application of 4U. In case of small cavities 4U can be applied directly. For an optimum result apply 4U in layers of max. 2 mm. Light cure each increment separately. By using a polymerization unit with a light intensity of at least 1000mW/cm2, cure each increment as follows: Lighter shades (e.g. A1, A2, C2) 20 seconds Darker shades (e.g. A3.5, B3) 30 seconds Finishing Contour with fine diamonds, stones or burs. Polish to high gloss with discs or rubber points.Interproximal finishing is accomplished by fine grit finishing strips. Storage Do not store above 25°C (78°F). Cool storage prolongs shelf life. Additional Notes • Do not use any resin to adjust viscosity of composite restorative material. • Contact of resin pastes with skin should be avoided, especially by anyone having known resin allergies. • 4U capsules are for single use only VITA® is a registered trade mark of the VITA-Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany.

4U kapsel, sprøjte Brugsanvisning (DK) 4U er en lyshærdende nanohybridkomposit med røntgenkontrast til anteriore og posteriore retaureringer. Den er baseret på BIS-GMA og med en inorganisk fillerpartikelstørrelse på 0,05–1,5 μm. Det totale fillerindhold er 81 vægt-% og 65 vol-%. 4U opfylder kravene i henhold til DIN EN ISO 4049. Varianter til 4U Også tilgængelig som flow. Indikationer for 4U Egner sig til alle kavitetsklasser anteriort og posteriort. Bivirkninger Ved direkte pulpakontakt kan der forekomme irritationer. Er præparationen meget dyb anbefales det derfor at dække de mest pulpanære område med et tyndt lag bunddækningsmateriale af hårdt hærdende calciumhydroxid. Interaktion med dentale materialer Må ikke anvendes sammen med produkter der indeholder eugenol, idet eugenol kan påvirke komposittens hærdning og evt. give anledning til ændret farvenuance. Også opbevaring sammen med ikke-forseglede eugenolholdige produkter kan være skadeligt. Undgå derfor at uhærdet kompositmateriale kommer i kontakt med eugenolholdige produkter. Forberedelse af tanden og farvevalg Inden farveprøvetagning anbefales det at rengøre tanden med en fluorfri pudsepasta eller med pimpsten. Bestem herefter nuancen på den fugtige tand og vælg en passende 4U-farve. 4U følger VITA®- skalaens farver. Kavitetspræparation Det anbefales at bruge kofferdam og at benytte minimal invasiv kavitetspræparation, hvor dette er muligt. Efter præparation kan kaviteten desinficeres og evt. pulpanære kavitesområder afdækkes. Applicer det valgte bindingssystem efter producentens anvisninger – gerne et total etch-produkt med separat fosforsyreætsning og efterfølgende lyshærdende adhæsiv eller med et selvætsende bindingssystem. Applicering og hærdning af 4U Vælg farve og applicér. 4U har gode håndteringsegenskaber. Til applicering anbefales det at bruge et velegnet kompositinstrument og gerne transparente plastmatricer. Ved store og dybe kaviteter kan det være en god idé først at applicere et lag lyshærdende, flydende komposit efterfulgt af 4U. Ved mindre kaviteter kan 4U appliceres direkte. For at opnå det bedste resultat anbefales det at applicere 4U i 2 mm lag og lyshærde dette lag inden det næste appliceres. Ved brug af en hærdelampe med en lysintensitet på mindst 1000 mW/cm2 bør hvert lag lyshærdes efter flg. retningslinjer: Lyse farver (fx A1, A2, C2): 20 sek. Mørke farver (fx A3,5, B3): 30 sek. Pudsning og polering Konturering kan udføres med fine diamanter, sten eller børster. Til højglanspolering anvendes et pudse- og poleringssystem beregnet til kompositter. Den approksimale finishering opnås ved at bruge fine pudsestrips. Opbevaring Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Kølig opbevaring forlænger holdbarheden. Supplerende information: • Kompositmaterialet må ikke fortyndes med resin. • Undgå kontakt med huden. Vær især opmærksom ved personer med en kendt allergisk reaktion over for methacrylater. • 4U kapsler er til engangsbrug VITA® er et registreret varemærke som tillhører VITA-Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland.

AB Nordenta, Verkmästaregatan 1, SE-745 85 Enköping, SWEDEN Phone +46 171 230 00 – Utg 07_2015-07-02

0413

Resinbaserat material för dental restoration

ESTELITE  QUICK

CE0123 REF

PE01 Läs all information, varningar och noteringar innan användning. ■PRODUKTBESKRIVNING OCH GENERELL INFORMATION 1) ESTELITE ∑ QUICK är en ljushärdande, radiopakt, nanofiller komposit för användning vid både anteriora och posteriora restorationer och är anpassad för samtliga kariesklasser. ESTELITE Σ QUICK består till 82 % (71 % volym) av kisel-zirkoniumdioxidfiller och kompositfiller. En hög fillernivå ger en minskad polymerisationskrympning. Samtliga oorganiska fillerpartiklar i ESTELITE Σ QUICK är runda nanofillers (medelstorlek 200 nanometer, partikelstorleken kan variera mellan 100-300 Nm). Den sfäriska formen ger en exceptionellt hög glans och högt motstånd mot slitage. Monomermatrixen innehåller Bis-GMA och trietylenglykolnitrat och dimethacrylate. 2) ESTELITE Σ QUICK använder RAP-teknologi (Radical-Amplified Photopolymerization). Härdningstiden för ESTELITE  QUICK kan kortas med en tredjedel jämfört med konventionell komposit om en härdljuslampa med en våglängd på 400-500 nm används (maximum vid 470 nm). Var god och se tabellen gällande förhållandet mellan härdningstid och materialdjup. 3) RAP-teknologin bidrar till en längre arbetstid med ESTELITE Σ QUICK 4) ESTELITE ΣQUICK finns förpackad både i spruta och unitdoser. ■FÄRGNYANSER A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, OA1, OA2, OA3, OPA2, BW (Bleach White), WE (White Enamel) och CE (Clear Enamel/Incisal). - Opaciteter (OA1, OA2, OA3, OB3) har adekvat opacitet som är designad för att blockera mörkt ljus från munhålan (klass III och klass IV restaurationer). De opalescenta nyanserna fungerar också som dentinimitation vid arbete med flera lager av olika nyanser. Färgnyanserna OA1, OA2 och BW matchar väl nyanserna på mjölktänder. Men, ingen av OA-färgerna har egenskapen att dölja metall eller väldigt mörka missfärgningar, exempelvis från tetracyklin. - OPA2 är framtagen för dölja mörka missfärgningar och mycket opaka tänder (använd ett tunt lager i den linguala kaviteten av klass III och IV) - Fråga din leverantör angående tillgängliga färgnyanser. ■ANVÄNDNINGSOMRÅDE - Direkta ersättningar anteriort och posteriort, samt ocklusal yta och alla kariesklasser. - Direktbindande kompositfasader - Förslutning av diastema - Reparation av porslin/komposit ■KONTRAINDIKATION ESTELITE  QUICK innehåller metakrylsyra. Använd inte ESTELITE  QUICK på patienter med allergi eller överkänslighet mot metakrylsyra och monomer relaterade till denna. ■FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

1/4

1) ANVÄND INTE ESTELITE  QUICK i något annat syfte än de som finns nämnda i detta instruktionsblad. 2) ESTELITE Σ QUICK är framtagen för försäljning och användande av enbart licenserade yrkesmän inom dentalbranschen. 3) Använd inte ESTELITE Σ QUICK om säkerhetsförslutningen är bruten, eller verkar vara utsatt för otillbörlig påverkan. 4) Om ESTELITE Σ QUICK orsakar en allergisk reaktion eller överkänslighet avbryt genast användandet. 5) Bär undersökningshandskar (plast, vinyl eller latex) vid alla tillfällen som ESTELITE Σ QUICK används för att undvika risken att allergiska reaktioner uppstår. Notering: Vissa substanser kan penetrera undersökningshandskar. Om ESTELITE Σ QUICK kommer i kontakt med handskarna bör dessa bytas ut och händerna tvättas noggrant 6) Undvik kontakt mellan ESTELITE Σ QUICK och ögonen, slemhinna, huden och kläderna. - Om ESTELITE Σ QUICK kommer i kontakt med ögonen, skölj noggrant med vatten och kontakta sjukvården. - Om ESTELITE Σ QUICK kommer i kontakt med slemhinnor, torka genast av det berörda området och skölj rikligt med vatten. - Om ESTELITE Σ QUICK kommer i kontakt med hud eller kläder, badda genast området med alkoholindränkt gasbinda eller liknande. - Instruera patienten att skölja ur munnen direkt efter behandling. 7) ESTELITE Σ QUICK skall inte förtäras eller inandas eftersom det kan vålla stor fysisk skada. 8) För att undvika förtäring av ESTELITE Σ QUICK, lämna aldrig produkten framme inom räckhåll för patienter eller barn. 9) Rengör de instrument som varit kontakt med kompositen med alkohol efter att behandlingen avslutats. 10) Vid användande av härdljus bör någon form av skydd för ögonen användas. ■INDIKATIONER FÖR FYLLNING OCH LJUSHÄRDNING Var noggrann med att ljushärda ESTELITE  QUICK utanför munnen på patienten för att testa härdningstiden innan bondingproceduren påbörjas. Nedan följer en tabell vilken illustrerar förhållandet mellan härdningstid och materialdjup: Materialdjup (mm)1) A1, A2, A3, A3.5 A4, A5, B4, C3, OA3, Intensitet Härdningstid Ljuskälla B1, B2, B3, C1, C2, OPA2 2 (mW/cm ) (sekunder) OA1, OA2, CE(Inc.), BW, WE 10 1.9 1.6 400 20 2.2 1.9 10 2.0 1.7 Halogen 600 20 2.5 2.0 5 1.8 1.6 800 10 2.2 1.9 10 1.7 1.4 260 20 2.0 1.7 LED 5 1.7 1.5 900 10 2.0 1.8 Plasma Arc 950 3 1.9 1.5 1) Materialdjup var fastställt utifrån de testresultat utförda i enlighet med sektion 7.0 “djup för härdning” ISO4049: 2000 ■SÄRSKILDA FÖRHÅLLNINGAR KRING UNITDOSER 1) Unitdoserna är avsedda för att användas på enbart en patient. Återförslut eller återanvänd ej kapseln efter behandlingen.

2/4

2) Särskilda applikatorer för kapslar tillhandhålls inte av Tokuyama Dental. Använd en applikator från valfri leverantör som passar ESTELITE Σ QUICK kapslarna. 3) Applicera kompositen vid normal rumstemperatur (18-30°C). Material som har för låg temperatur kan vara svår att pressa ur behållaren. 4) För att förhindra att mer material än avsett pressas ut ur spruta eller kapsel, använd ett lätt och kontrollerat tryck. ■ FÖRVARING 1) ESTELITE Σ QUICK bör förvaras i en temperatur mellan 0-25°C 2) Undvik att förvara produkten i direkt solljus eller hög värme, exempelvis i ett fönster 3) Använd inte ESTELITE Σ QUICK efter att utgångsdatum passerats ■KASSERING För att på ett säkert sätt kassera överblivet material, pressa ut kvarvarande komposit ur förpackningen och ljushärda innan den slängs bort. ■KLINISKA PROCEDURER 1. Rengöring Rengör tänderna noggrant med gummikopp och flourfri pasta, skölj sedan med vatten. 2. Färgval Välj lämplig färgnyans av ESTELITE  QUICK med hjälp av färgnyansguiden innan placering av kofferdam. - Försök att välja färgnyans inom fem minuter; torra tänder har en ljusare nyans än våta eller fuktiga tänder. - Vid val av färgnyans, tänk på att ljusheten är det viktigaste för ett gott resultat. - Vid tvekan angående vilken färgnyans som ska användas, välj då den ljusare färgnyansen. - I de fall patienten har blekt tänderna, välj färgnyans först några veckor efter att blekningen är klar. Detta beror på att blekta tänder har en tendens att mörkna lite. 3. Isolation En kofferdam används med fördel för att isolera tanden från kontaminering. 4. Preparation av kavitet Preparera kaviteten och skölj med vatten. Underskär och snedslipa kanterna i kaviteten både vid posteriora och anteriora restaureringar. Detta bidrar till bättre kantanslutning och vidhäftning samt ett bättre estetiskt resultat. - En uddig snedslipning kan vara önskvärd beroende på estetik och retention. - Vid reparation av porslin/kompositlagningar, rugga ytan med en borr eller diamantspets för att förbereda ytan för bonding. 5. Skyddande av pulpa Skydda pulpan på områden där den kan utsättas för skada. Detta görs genom att applicera ett tunt lager av lämpligt material så som Kalciumhydroxid. ANVÄND INTE EUGENOLBASERADE MATERIAL för att skydda pulpan då dessa material hindrar ljushärdningen av bonding och komposit. 6. Bonding Applicera ljushärdande bondingsystem enligt tillverkarens instruktioner. Vi rekommenderar användande av TOKUYAMA BOND FORCE som är ett självetsande, ljushärdande dentalt adhesiv. - Använd inte självhärdande bondingsystem då dessa eventuellt inte binder tillräckligt bra med ljushärdande komposit. Om du ändå vill använda självhärdande bonding, fråga din leverantör om denna är kompatibel med ljushärdande komposit. 7. Dispensering 7-1. Unitdos Läs också ■SÄRSKILDA FÖRHÅLLNINGAR KRING ENGÅNGSKAPSLAR före användning. - Sätt in kapseln i applikatorn. - Ta bort locket - Pressa ur pastan direkt i kaviteten 7-2. Spruta -Ta loss locket på sprutan. Pressa ur pasta på valfri blandningsplats genom att vrida vredet medsols. Sätt tillbaka locket direkt efter att rätt mängd pressats ur.

3/4

- ANVÄND INTE för hårt tryck efter att sprutan precis tagits ur kylskåpet. 8. Fyllning och skulptering Fyll kaviteten stegvis. Varje lager bör inte överstiga rekommenderat djup (se tidigare tabell) - BLANDA INTE ESTELITE  QUICK med kompositer av andra märken, eller andra färgnyanser av ESTELITE  QUICK för att undvika ojämn härdning. 8. Härdning Ljushärda varje lager den tid som är föreslagen i tabellen. Håll härdljuslampan ungefär 2 mm från kompositlagret. - Om komposit från ett annat märke också används, se deras instruktioner och följ dem. 9. Finish och polering Forma och polera restorationen. För finish, använd fina diamantinstrument för ändamålet. För att få bort avgränsningen mellan komposit och emalj använd en tolv-veckad karbidborr långsamt längs marginalerna utan vatten. Använd metall- eller vinylstrips för de proximala ytorna. Polera med passande poleringsinstrument, till exempel PoGoTM (DENTSPLY/Caulk), Sof-LexTM (3M ESPE), Identoflex® HiLuster Dia Polishers (Kerr), eller D-FINETM Hybrid Diamond(COSMEDENT, Inc.). * PoGo, Sof-Lex, Identoflex och D-FINE är inte registrerade varumärken hos Tokuyama Dental Corporation. VIKTIGT: Tillverkaren av ESTELITE  QUICK är inte ansvarig för skada på produkt, patient eller användare orsakat av felaktigt användande. Produktspecifikation för ESTELITE  QUICK kan ändras utan kungörelse. När produktspecifikationen ändras kan även instruktioner och försiktighetsåtgärder ändras. Tillverkare Tokuyama Dental Corporation 38-9, Taitou 1-chome, Taitou-ku, Tokyo, Japan Tel: +81-3-3835-7201 Email: export@tokuyama-dental.co.jp

Svensk EC Rep. Rep. TS DentalEurope Sales AB Tokuyama GmbH Köpmangatan Oststrasse 10, 31 911 21Düsseldorf, Vännäs Germany 40211 www.tsdental.se Tel: +49 211 1754480 Tel: +49 +46 211 935 131 11 Fax: 357379 Fax: +46 935 103 26

Beställ Estelite på nätet Besök kompositshoppen på www.tsdental.se

4/4

PureFill

GB

Definition Light curing nano-hybrid composite, for anterior and posterior restorations. Highly filled. Restorations of class I, II, III, IV and V. Composition Organic matrix : Modified UDMA Fillers : Baryum glass particles, silanised (80%), nano silicate fillers. Safety notes Warnings • PureFill contains polymerizable methacrylate resins which may irritate skin, eyes and oral mucosa and may cause allergic contact dermatitis in susceptible persons. • Avoid eye contact to prevent irritation and possible corneal damage. In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical attention. • Avoid skin contact to prevent irritation and possible allergic response. In case of contact, reddish rashes may be seen on the skin. If contact with skin occurs, immediately remove material with cotton and wash thoroughly with water and soap. In case of skin sensitization or rash, discontinue use and seek medical attention. • Avoid contact with oral soft tissues/mucosa to prevent inflammation. If accidental contact occurs, immediately remove material from the tissues. Flush mucosa with plenty of water after the restoration is completed and expectorate/evacuate the water. If sensitization of mucosa persists, seek medical attention. Precautions • Wear suitable protective eyewear, mask, clothing and gloves. • Protective eyewear is recommended for patients. Contraindications PureFill is contraindicated in patients with a history of allergic reaction to methacrylate resins or any other of the components. Do not use PureFill in cases of pulpar exposition, pulpitis. Instruction for use -- Select the appropriate VITA shade with day-light. -- Prepare the tooth cavity in a conventional manner. The margins are prepared by slightly beveling the occlusal surfaces and producing slight flares on interproximal cavities. -- For classes II, III and IV, a matrix band is placed and secured by wedges; it should be loosened to allow full contours when packing the restorative material into the cavity. -- When the cavity is closed to the pulp, apply a eugenol-free cavity liner (ex: calcium hydroxide, antibacterial liner). -- Etch the preparation, following manufacturer’s instructions and apply the light curing bonding agent of your choice. Or use a self-etching bonding agent. -- Apply PUREFILL and light-cure in layer not exceeding 2,5mm thickness, to minimize the retraction of the material. Exposure time is 40s for layers of 2,5 mm, in light shades (A1, A2,A3, C2, etc) and 60 s for darker shades (A3,5, B3, etc). -- After matrix band and wedge are removed, light cure the material from buccal and lingual sides, as well. -- Finish and polish the restoration. Storage & shelf-life Do not expose the product to sun-light or warm sources. Never store PureFill close to products containing eugenol. Store at a temperature not exceeding 23°C. When stored under such conditions, PureFill has a shelf-life of 36 months. Presentations & references PUR- 3* - 3g syringe. Available in the following VITA shades: A1/B1, A2, A3, A3,5, A4, B2, B3, C2.

PUREFILL_201002237_201510.indd 1

PUR- 5* - Box of 20 x 025 g compules, available in the following VITA shades: A2, A3, A3,5, B2. *mentioned the shade. Important notice • D o not throw away the box and the instruction for use until the product is completely finished. • High humidity could damage the packaging on which important instructions and legal information are printed. • Storage at a too high temperature could cause to age prematurely and inhibit its polymerization. • Storage at a too low temperature leads to the decomposition of the product which will render it completely unusable. Disclaimer These materials have been developed solely for use in dentistry. Processing should be carried out strictly according to the Instructions for Use. Liability cannot be accepted for damages resulting from failure to observe the Instructions or the stipulated area of application. The user is responsible for testing the material for its suitability and use for any purpose not explicitly stated in the Instructions. Descriptions and data constitute no warranty of attributes and are not binding.

PureFill

FR

Définition Composite nano-hybride, photopolymérisable, radioopaque, pour restaurations antérieures et postérieures. Restaurations de classe I, II, III, IV et V. Composition Matrice organique : UDMA modifié Charge : particules de verre de Baryum silanisées (80%), nano-charges silicate. Consignes de sécurité Mises en garde • PureFill contient des méthacrylates qui peuvent être irritants pour la peau, les yeux et les muqueuses buccales. ils peuvent entraîner des dermatites allergiques de contact chez les personnes à risque. • Eviter tout contact avec les yeux afin de prévenir toute irritation et dommage potentiel au niveau de la cornée. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau. Consulter un médecin. • Eviter tout contact avec la peau pour prévenir toute irritation et réaction allergique potentielle. En cas de contact, des rougeurs peuvent apparaître sur la peau. Si un contact avec la peau se produit, éliminer immédiatement le matériau à l’aide d’un coton et laver complètement à l’eau et au savon. Si un érythème cutané avec sensibilisation ou d’autres réactions allergiques apparaissent, cesser l’utilisation du produit et consulter un médecin. • Eviter tout contact avec les tissus mous de la bouche/ les muqueuses pour prévenir toute inflammation. En cas de contact accidentel, éliminer immédiatement le matériau des tissus. Rincer abondamment la muqueuse à l’eau une fois la restauration achevée, puis recracher l’eau. Si la sensibilisation de la muqueuse persiste, consulter un médecin. Précautions • Porter des lunettes, un masque, des vêtements et des gants de protection. • Le port de lunettes de protection est recommandé pour les patients. Contre-indications PureFill est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction allergique aux résines méthacrylates ou à tout autre composant des produits. Aussi en cas d’effraction pulpaire ou de pulpite. Mode d’emploi -- Sélectionner la teinte VITA à la lumière du jour. -- Préparer la cavité de façon habituelle. Biseauter les bords de la cavité afin d’améliorer l’ancrage, en

augmentant la surface de contact, et l’esthétique de l’obturation. -- S i nécessaire, mettre en place une matrice transparente ou métallique avec un coin de bois (classes II, III et IV). -- Lorsque la préparation est proche de la pulpe, il est recommandé d’appliquer un fond de cavité sans eugénol (ex. hydroxyde de calcium et/ ou liner antimicrobien). -- Mordancer et appliquer l’adhésif photo-polymérisable de votre choix. Ou utiliser un adhésif auto-mordançant. -- Appliquer PureFill et polymériser par couches successives (maximum 2,5 mm d’épaisseur), afin de réduire au minimum les phénomènes de rétraction lors de la polymérisation. -- Photo-polymériser encore une fois du côté buccal lingual après la dépose de la matrice. -- Finir et polir l’obturation. Stockage & durée de vie Ne pas exposer aux rayons du soleil directs ou à des sources de chaleur. Conserver à une température inférieure ou égale à 23°C. Dans ces conditions, la durée de vie de PureFill est de 36 mois. Présentations & références PUR-3*- 1 seringue de 4.5g. Disponible dans les teintes VITA : A1/B1, A2, A3, A3,5, A4, B2, B3, C2, C3, C4, D3, , Incisal. PUR-5*- boite de 20 compules de 0.25g, disponible dans les teintes VITA A2, A3, A3,5, B2. (*préciser la teinte) Note importante • N e pas jeter la boite et la notice avant l’utilisation complète du produit. • Une humidité élevée pourrait endommager les emballages comportant les informations importantes et légales. • Un stockage a une température trop élevée fait vieillir prématurément le produit et inhibe sa polymérisation. • Un stockage a une température trop basse décompose le produit qui sera définitivement altéré. Délégation de responsabilité Ce produit a été développé en vue d’une utilisation dans le domaine dentaire seulement et doit être mis en oeuvre selon le mode d’emploi. Les dommages pouvant résulter du non respect de ces prescriptions ou d’une utilisation à d’autres fins que celles indiquées n’engagent pas la responsabilité du fabricant. L’utilisateur est tenu de vérifier sous sa propre responsabilité l’appropriation du produit à l’utilisation prévue, et ce d’autant plus si celle-ci n’est pas citée dans le mode d’emploi.

PureFill

DE

Produktbeschreibung Lichthärtendes, röntgensichtbares Nanohybrid-Komposit für Anteriorund Posterior-Restaurationen. Für Klasse-I, II, III, IV und V Restaurationen. Zusammensetzung Organische Matrix : Modifizierten UDMA Füllstoff : Partikel aus silanisiertem Bariumglas (80%), Nano-Partikel aus Silicat Sicherheitshinweise Warnhinweise • PureFill enthält polymerisierbare Methacrylate, die bei empfindlichen Personen zu Irritationen der Haut, der Augen und der oralen Schleimhaut sowie zu allergischer Kontaktdermatitis führen können. • Augenkontakt vermeiden, um Irritationen und möglichen Hornhautschäden vorzubeugen. Im Falle eines Kontaktes mit den Augen mit reichlich Wasser spülen und medizinischen Rat einholen. • Hautkontakt vermeiden, um Irritationen und einer möglichen allergischen Reaktion vorzubeugen. Im Falle eines Kontaktes mit der Haut kann sich ein roter Ausschlag entwickeln. Bei Hautkontakt das Material sofort mit Hilfe eines Tuches entfernen und gründlich

mit Wasser und Seife abwaschen. Im Falle des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Allergien die Verwendung abbrechen und einen Arzt aufsuchen. • Kontakt mit oralen Weichgeweben und der Schleimhaut vermeiden, um Entzündungsreaktionen vorzubeugen. Kommt es zu einem unbeabsichtigten Kontakt, das Material sofort vom Gewebe entfernen. Nach Anfertigung der Füllung die Schleimhaut mit eichlich Wasser spülen und das Wasser ausspucken bzw. absaugen. Sollte die Reizung der Schleimhaut anhalten, medizinischen Rat einholen. Sicherheitshinweise • Tragen Sie Schutzmaske, Schutzkleidung und –brille und Handschuhe. • Eine Schutzbrille wird auch für den Patienten empfohlen. Kontraindikationen PureFill ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Allergien auf Methacrylate und andere Bestandteile. Eröffneter Pulpa oder Pulpitis. Gebrauchsanweisung -- Die VITA-Farbe im Tageslicht auswählen. -- Die Kavität auf gewohnte Weise präparieren. Die Kavitätenränder anschrägen, um die Kontaktfläche zu vergrößern und so den Haftverbund und die Ästhetik der Füllung zu verbessern. -- Wo nötig, ein transparentes oder metallenes Matrizenband mit Holzkeil einsetzen (Klasse II, III und IV). -- Bei einer pulpanahen Präparation ist die Applikation eines eugenolfreien Unterfüllungsmaterials zu empfehlen (z.B. Calciumhydroxid und/oder antimikrobieller Liner). -- Anätzen und ein lichthärtendes Adhäsiv Ihrer Wahl applizieren. Es kann auch ein selbstätzendes Adhäsiv verwendet werden. -- PureFill einbringen und schichtweise (Schichtstärke maximal 2,5 mm) lichthärten, um die Polymerisationsschrumpfung weitgehend zu reduzieren. -- Nach Entnahme der Matrize noch einmal bukkallingual lichthärten. -- Die Restauration finieren und polieren. Lagerung und Haltbarkeit Das Produkt nicht über 23°C aufbewahren. Unter diesen Bedingungen ist das Produkt 36 Monate lang haltbar. Verpackung & Referenzen PUR-3* - 1 Spritze von 4,5 g. Erhältlich in den VITAFarben: A1/B1, A2, A3, A3,5, A4, B2, B3, C2, C3, C4, D3, , Incisal. PUR-5* - packung mit 20 Compules à 0,25 g, erhältlich in den VITAFarben: A2, A3, A3,5, B2. *bitte Farbton angeben. Besondere hinweise • D ie verpackung und alle anweisungen erst dann Wegwerfen, wenn sie das produkt komplett Aufgebraucht haben. • Eine zu hohe luftfeuchtigkeit kann zu schäden An der verpackung, und darauf stehenden Wichtigen und gesetzlichen informationen führen. • Eine lagerung bei zu hohen temperaturen kann Eine vorzeitige alterung des produktes Bewirken und die polymerisation einleiten. • Eine lagerung bei zu niedrigen temperaturen Zersetzt das produkt und wird es endgültig Verändern. Haftungsausschluss Diese Materialien wurden für den Einsatz im Dentalbereich entwickelt und müssen gemäß Gebrauchsinformation verwendet werden. Für Schäden, die sich aus anderweitiger Verwendung oder nicht sachgemäßer Verarbeitung ergeben, übernimmt der Hersteller keine Haftung. Darüber hinaus ist der Verwender verpflichtet, das Material eigenverantwortlich vor dessen Einsatz auf Eignung und Einsetzbarkeit für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen, zumal wenn diese nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

10/03/2016 12:06:47

11

Säkerhetsdatablad

Hela vårt produktsortiment inkl alla nyheter finns på www.nordenta.se

Produktnamn: Beautifil Artikelnummer: 45111-16, 45171-80, 49540-53 5234, 5285-93, 5297-99

11

Säkerhetsdatablad Hela vårt produktsortiment inkl alla nyheter finns på www.nordenta.se

Produktnam: 4U Artikelnr: 49749-60, 54980-91, 55450-61, 58700-04

SÄKERHETSDATABLAD Enligt 1907/2006 Annex II (2015/830) och 1272/2008 (Alla hänvisningar till EU-förordningar och direktiv är förkortade till endast nummerbeteckningen)

Utfärdat 2016-10-26 Ersätter blad utfärdat 2015-09-08 Versionsnummer 3.0

AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1 Produktbeteckning Handelsnamn 4U 1.2 Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från Identifierade användningar Dentalprodukter 1.3 Närmare upplysningar om den som tillhandahåller säkerhetsdatablad Företag AB Nordenta Verkmästaregatan 1 74585 ENKÖPING Kontaktperson Mats Norberg Telefon 0171-230 00 E-post info@nordenta.se 1.4 Telefonnummer för nödsituationer I akuta fall: Ring 112, begär giftinformation.

AVSNITT 2: Farliga egenskaper 2.1 Klassificering av ämnet eller blandningen Irriterande på huden (Kategori 2), H315 Kan orsaka en allergisk hudreaktion (Kategori 1), H317 Irriterar ögonen (Kategori 2), H319 2.2 Märkningsuppgifter Faropiktogram

Signalord Faroangivelser H315 H317 H319 Skyddsangivelser P280 P302+P352 P305+P351+P338

Varning Irriterar huden Kan orsaka allergisk hudreaktion Orsakar allvarlig ögonirritation

Använd skyddshandskar och skyddskläder samt ögonskydd eller ansiktsskydd VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket tvål och vatten VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja Kompletterande faroinformation Innehåller UDMA; Bis-GMA 2.3 Andra faror Ej angivet.

AVSNITT 3: Sammansättning/information om beståndsdelar 3.2 Blandningar Observera att tabellen visar kända faror för ingredienserna i ren form. Farorna minskas eller elimineras när de blandas eller späds ut, se Avsnitt 16d. Beståndsdel

Klassificering

Koncentration

UDMA CAS nr: 72869-86-4 Skin Sens 1; H317 EG nr: 276-957-5 Säkerhetsdatablad för 4U.

<20 %

Sida 1 (6)

Bis-GMA CAS nr: 1565-94-2 EG nr: 216-367-7

Skin Irrit 2, Eye Irrit 2, Skin Sens 1; H315, H319, H317

<20 %

Förklaringar till ingrediensernas klassificering och märkning ges i Avsnitt 16e. Officiella förkortningar är skrivna med normal stil. Med kursiv stil anges specifikationer och/eller kompletteringar som använts vid beräkning av blandningens klassifikation, se Avsnitt 16b.

AVSNITT 4: Åtgärder vid första hjälpen 4.1 Beskrivning av åtgärder vid första hjälpen Vid kontakt med ögonen Spola ögonen med rikliga mängder vatten. Om symptom kvarstår, sök läkare. Vid hudkontakt Tvätta huden med tvål och vatten. Vid förtäring Kontakta läkare om symptom kvarstår. 4.2 De viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda Ingen ytterligare, relevant information tillgänglig. 4.3 Angivande av omedelbar medicinsk behandling och särskild behandling som eventuellt krävs Symptomatisk behandling.

AVSNITT 5: Brandbekämpningsåtgärder 5.1 Släckmedel Släckes med vatten, koldioxid eller pulver. 5.2 Särskilda faror som ämnet eller blandningen kan medföra Ej angivet. 5.3 Råd till brandbekämpningspersonal Ej angivet.

AVSNITT 6: Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp 6.1 Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer Ej angivet. 6.2 Miljöskyddsåtgärder Förhindra utsläpp till avlopp, mark eller vattendrag. 6.3 Metoder och material för inneslutning och sanering Uppsamlas. 6.4 Hänvisning till andra avsnitt Se avsnitt 7, 8 och 13.

AVSNITT 7: Hantering och lagring 7.1 Skyddsåtgärder för säker hantering Produkten får endast hanteras av personer med relevant utbildning. 7.2 Förhållanden för säker lagring, inklusive eventuell oförenlighet Lagras torrt ej över normal rumstemperatur. Förvaras i väl ventilerat utrymme. Förvaras i väl tillsluten originalförpackning. 7.3 Specifik slutanvändning Ej relevant.

AVSNITT 8: Begränsning av exponeringen/personligt skydd 8.1 Kontrollparametrar 8.1.1 Nationella gränsvärden AFS 2015:7 Samtliga ingredienser (se Avsnitt 3) saknar hygieniska gränsvärden. DNEL Data saknas. PNEC Data saknas. 8.2 Begränsning av exponeringen För förebyggande av risker i arbetet behöver ingen speciell hänsyn tas till denna produkt utöver de allmänna krav som följer av EU-direktiv 89/391 samt nationell arbetsmiljölagstiftning. Säkerhetsdatablad för 4U.

Sida 2 (6)

Ögonskydd/ansiktsskydd Ögonskydd bör användas vid risk för direktkontakt eller stänk. Hudskydd Använd skyddshandskar som uppfyller normen EN374 vid risk för direktkontakt. Den mest lämpliga handsken skall tas fram i samarbete med handskleverantören som kan meddela handskmaterialets genombrottstid. Andningsskydd Andningsskydd ska endast behövas i extrema arbetssituationer. Rådgör med tillverkaren om så är fallet. 8.2.3 Begränsning av miljöexponeringen Arbete med produkten bör ske så att produkten inte kommer ut i mark och vattendrag.

AVSNITT 9: Fysikaliska och kemiska egenskaper 9.1 Information om grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper a) Utseende Form: pasta. Färg: benvitt. b) Lukt luktfritt c) Lukttröskel Ej tillämpligt d) pH-värde Ej angiven e) Smältpunkt/fryspunkt Ej angiven f) Initial kokpunkt och kokpunktsintervall Ej angiven g) Flampunkt Ej angiven h) Avdunstningshastighet Ej angiven i) Brandfarlighet (fast form, gas) Ej tillämpligt j) Övre/undre brännbarhetsgräns eller explosionsgräns Ej angiven k) Ångtryck Ej angiven l) Ångdensitet Ej angiven m) Relativ densitet 1,9 g/cm³ n) Löslighet Löslighet i vatten: Olöslig o) Fördelningskoefficient: n-oktanol/vatten Ej tillämpligt p) Självantändningstemperatur Ej angiven q) Sönderfallstemperatur Ej angiven r) Viskositet Ej angiven s) Explosiva egenskaper Ej tillämpligt t) Oxiderande egenskaper Ej tillämpligt 9.2 Annan information Inga uppgifter tillgängliga

AVSNITT 10: Stabilitet och reaktivitet 10.1 Reaktivitet Produkten innehåller inga ämnen som kan ge upphov till farliga reaktioner under normala hanterings- och användningsförhållanden. 10.2 Kemisk stabilitet Produkten är stabil under normala lagrings- och användningsbetingelser. 10.3 Risken för farliga reaktioner Inga farliga reaktioner kända. 10.4 Förhållanden som ska undvikas Skydda mot värme och direkt solljus. 10.5 Oförenliga material Undvik kontakt med oxiderande ämnen. Undvik kontakt med radikalbildande ämnen, peroxider och reaktiva metaller. 10.6 Farliga sönderdelningsprodukter Inga vid normala förhållanden.

AVSNITT 11: Toxikologisk information 11.1 Information om de toxikologiska effekterna Produkten är inte klassad som giftig. Akut toxicitet Produkten är inte klassad som hälsoskadlig. Frätande/irriterande på huden Kan ge upphov till hudirritation.

Säkerhetsdatablad för 4U.

Sida 3 (6)

Allvarlig ögonskada/ögonirritation Kontakt med ögonen kan förorsaka sveda eller irritation. Luftvägs-/hudsensibilisering Produkten innehåller allergent ämne. Mutagenitet i könsceller Ej angivet. Cancerogenitet Ej angivet. Reproduktionstoxicitet Ej angivet. Specifik organtoxicitet - enstaka exponering Ej angivet. Specifik organtoxicitet - upprepad exponering Ej angivet. Fara vid aspiration Ej angivet.

AVSNITT 12: Ekologisk information 12.1 Toxicitet Förhindra utsläpp i mark, vatten och avlopp. 12.2 Persistens och nedbrytbarhet Uppgift om persistens och nedbrytbarhet saknas. 12.3 Bioackumuleringsförmåga Uppgift om bioackumulering saknas. 12.4 Rörlighet i jord Uppgift om rörlighet i naturen saknas. 12.5 Resultat av PBT- och vPvB-bedömningen Ingen kemikaliesäkerhetsrapport har utförts. 12.6 Andra skadliga effekter Ej angivet.

AVSNITT 13: Avfallshantering 13.1 Avfallsbehandlingsmetoder Avfallshantering för produkten För slutlig kvittblivning av denna produkt är avfallsförbränning lämplig. Överbliven, gammal eller förorenad produkt lämnas till avfallshantering. Produkten är inte klassad som farligt avfall. Beakta även lokala regler för avfallshantering.

AVSNITT 14: Transportinformation Där ej annat angivits gäller informationen för samtliga transportslag enligt FN:s modellregelverk, dvs ADR (väg), RID (järnväg), ADN (inre vattenvägar), IMDG (sjötransport) och ICAO (IATA) (flygtransport). 14.1 UN-nummer Ej klassat som farligt gods 14.2 Officiell transportbenämning Ej tillämpligt 14.3 Faroklass för transport Ej tillämpligt 14.4 Förpackningsgrupp Ej tillämpligt 14.5 Miljöfaror Ej tillämpligt 14.6 Särskilda försiktighetsåtgärder Ej tillämpligt 14.7 Bulktransport enligt bilaga II till MARPOL 73/78 och IBC-koden Ej tillämpligt 14.8 Övrig transportinformation Ej tillämpligt

Säkerhetsdatablad för 4U.

Sida 4 (6)

AVSNITT 15: Gällande föreskrifter 15.1 Föreskrifter/lagstiftning om ämnet eller blandningen när det gäller säkerhet, hälsa och miljö Ej angivet. 15.2 Kemikaliesäkerhetsbedömning Bedömning och kemikaliesäkerhetsrapport enligt 1907/2006 Bilaga I har ännu ej utförts.

AVSNITT 16: Annan information 16a. Upplysningar om vilka förändringar som har gjorts av den föregående versionen Revisioner av detta dokument Tidigare versioner 2015-09-08 Revisionerna har om ej annat anges skett som ett led i allmän översyn baserad på förändrade bestämmelser 16b. Förklaring till förkortningarna i säkerhetsdatabladet Fulltext för koder för faroklass och kategori nämnda i Avsnitt 3 Skin Sens 1 Kan orsaka en allergisk hudreaktion (Kategori 1) Skin Irrit 2 Irriterande på huden (Kategori 2) Eye Irrit 2 Irriterar ögonen (Kategori 2) Förklaringar till förkortningar i Avsnitt 14 ADR Europeiska överenskommelsen om internationell transport av farligt gods på väg RID Reglementet för internationell transport av farligt gods på järnväg IMDG IMDG-koden (International Maritime Dangerous Goods Code) ICAO International Civil Aviation Organization, den internationella organisationen för civil luftfart (ICAO, 999 University Street, Montreal, Quebec H3C 5H7, Canada) IATA Internationella lufttransportföreningen 16c. Hänvisningar till viktig litteratur och datakällor Datakällor Primärdata för beräkningen av farorna har i första hand hämtats från den officiella europeiska klassifikationslistan, 1272/2008 Bilaga I , uppdaterad till 2016-10-26. Där sådana uppgifter saknas har i andra hand använts den dokumentation som ligger till grund för den officiella klassificeringen, t ex IUCLID (International Uniform Chemical Information Database). I tredje hand har använts information från ansedda internationella kemikalieföretag, och i fjärde från övrig tillgänglig information, t ex från andra leverantörers säkerhetsdatablad eller från ideella organisationer, varvid en expertbedömning skett av källans trovärdighet. Om, trots detta, tillförlitlig information inte hittats, så har farorna bedömts av expertis på grundval av kända faror från liknande ämnen, varvid principerna i 1907/2006 och 1272/2008 har följts. Fulltext för författningar nämnda i detta säkerhetsdatablad 1907/2006 Annex II (2015/830) KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/830 av den 28 maj 2015 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) 1272/2008 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 AFS 2015:7 Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd om hygieniska gränsvärden 89/391 RÅDETS DIREKTIV (89/391/EEG) av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet 1907/2006 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG 16d. Metoder för att utvärdera information som avses 1272/2008 Artikel 9 som användes för klassificeringen Beräkningen av farorna med denna blandning har gjorts som en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning i enlighet med 1272/2008 Bilaga I , där all tillgänglig information som kan ha betydelse för att fastställa farorna med blandningen vägs samman, och i enlighet med 1907/2006 Bilaga XI . 16e. En förteckning över relevanta faroangivelser och skyddsangivelser Fulltext för faroangivelser enligt GHS/CLP nämnda i Avsnitt 3 H317 Kan orsaka en allergisk hudreaktion (Kategori 1) H315 Irriterande på huden (Kategori 2) H319 Irriterar ögonen (Kategori 2)

Säkerhetsdatablad för 4U.

Sida 5 (6)

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

16f. Råd om lämplig utbildning för anställda för att skydda människors hälsa och miljön Varning för felaktig användning Denna produkt förväntas inte orsaka allvarlig skada för människor eller miljön. Tillverkaren, distributören eller leverantören kan dock inte ta ansvar för ovanlig eller brottslig användning av produkten. Övrig relevant information Uppgifter om detta dokument Detta säkerhetsdatablad är producerat och kontrollerat av KemRisk®, KemRisk Sweden AB, Platensgatan 8, SE-582 20 Linköping, Sverige, www.kemrisk.se

Säkerhetsdatablad för 4U.

Sida 6 (6)

11

Säkerhetsdatablad Hela vårt produktsortiment inkl alla nyheter finns på www.nordenta.se

Produktnam: Purefill Artikelnr: 61870-61878

Säkerhetsdatablad 2015-10-30 Version 2017-09-04

PureFill 1. Identifiering Handelsnamn: PureFill, PureFill Flow, PUR-3 ; PUR-5 ; PURF-2 ; PURF4 Användningsområde: Nanohybrid komposit Tillverkare: G-PHARMA ZI des Bellevues – 35, avenue du Gros Chêne BP 50072 HERBLAY 95612 CERGY PONTOISE cedex Frankrike Telefon: 0033 (0)1 30 37 75 75 Email : elsodent@elsodent.com Telefonnummer för nödsituationer: Giftinformationscentralen 010-456 67 00, vid akutfall 112

2. Farliga egenskaper Klassificering av ämnet/blandningen Klassificering enligt förordning (EG) nr 1272/2008 Klassificering enligt rådets direktiv 67/548/EEC och direktiv 1999/45/EG Produkten är klassificerad enligt CLP-förordningen 1907/2006. Eyes irrit. 2 : H319; STOT SE 3: H335; Skin irrit. 2: H315; Skin sens. 1: H317 Klassificering enligt 67/548/CEE: Xi: R36, R37, R38, Skin sens. : R43 Klassificeringssystem: Klassificeringen motsvarar aktuella EG-listor, men har kompletterats med uppgifter ur facklitteratur och med firmauppgifter. · Märkningsuppgifter · Märkning enligt förordning (EG) nr 1272/2008

Signalord Varning

Säkerhetsdatablad 2015-10-30 Version 2017-09-04

H statement P statement P261: Undvik att andas in damm/ rök/gaser/dimma/ångor/sprej P272: Nedstänkta arbetskläder får inte avlägsnas från arbetsplatsen P280: Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd.

Andra faror Resultat av PBT- och vPvB-bedömningen · PBT: Ej användbar. · vPvB: Ej användbar

3. Sammansättning/information om beståndsdelar Kemisk karaktärisering: Blandningar EEC klassificering : Klass IIa Beskrivning Blandning av nedan upplistade ämnen med ofarliga tillsatser CAS-nr

Kemiskt namn

% vikt

N/A

Boro alumino silicate Boro alumino silicate EXOTHANE 8

40-43%

Mélange d’alumino silicate

10-20%

N/A N/A

N/A

14-16% 10-15%

Klassificering enligt 67/548 EEC Irritant Xi, oc., cut. Irrit R36/38 Irritant Xi, oc., cut. Irrit R36/38 Irritant Xi, oc., cut. Irrit R36/38 Skin Sens. R43 Irritant Xi, oc., cut. Irrit R36/38

Klassificering enligt 1272/2008 Irrit. Oc. 2 H319; Irrit. Cut. 2: H315 Irrit. Oc. 2 H319; Irrit. Cut. 2: H315 STOT SE H335; Irrit oc.2: H319 Irrit. Cut. 2:H315 Skin sens.:H317 Irrit. Oc. 2 H319; Irrit. Cut. 2: H315

Fullständig text till H- och R-fraser finns I avsnitt 16.

Åtgärder vid första hjälpen Efter inandning: N/A Efter kontakt med huden: Ta bort kontaminerade kläder, tvätta därefter med tvål och vatten. Kontakta läkare om irritationen kvarstår.

Säkerhetsdatablad 2015-10-30 Version 2017-09-04

Efter kontakt med ögonen: Spola ögonen i minst 5 minuter under rinnande vatten. Kontakta läkare Efter förtäring: Framkalla ej kräkning, tillkalla omedelbart läkarhjälp. De viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda Inandning: Kan orsaka irritation (H335) Hudkontakt: Kan orsaka irritation vid kontakt (H319), kan orsaka känslighet vid upprepad kontakt (H317) Ögonkontakt: Potentiellt irriterande (H315) Förtäring: Något toxiskt. Kan orsaka magbesvär Ingen ytterligare relevant information finns till förfogande. · Hänvisningar för läkaren: Ingen ytterligare relevant information finns till förfogande. Angivande av omedelbar medicinsk behandling och särskild behandling som eventuellt krävs Ingen ytterligare relevant information finns till förfogande

5. Brandbekämpningsåtgärder Släckmedel: Sand, skum, CO2, torrkemikalier. Släckmedel som är olämpliga: Inte kända Särskilda faror som ämnet eller blandningen kan medföra Ingen ytterligare relevant information. Råd till brandbekämpningspersonal Inga speciella åtgärder krävs

6. Åtgärder vid oavsiktligt utsläpp Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer Undvik kontakt med hud och ögon. Tvätta händer med tvål och vatten vid oavsiktlig kontakt med ögonen. Miljöskyddsåtgärder: Hindra produkten från att tränga ner i avloppsnätet , vattendrag eller grundvattnet. · Metoder och material för inneslutning och sanering: Samla upp mekaniskt. Använd handskar och skyddsglasögon. Sug upp med vätskebindande material (pappershandduk, sand, sågspån). Tvätta kontaminerat område med tvål och vatten. Hänvisning till andra avsnitt Inga farliga ämnen frigörs. Information beträffande säker hantering se kapitel 7. Information beträffande personlig skyddsutrustning se kapitel 8. Information beträffande avfallshantering se kapitel 13.

Säkerhetsdatablad 2015-10-30 Version 2017-09-04

7. Hantering och lagring Försiktighetsmått för säker hantering Iakttag normal försiktighet vid arbete med kemikalier. Undvik kontakt med hud och ögon. Endast för dentalt bruk. Använd latex eller nitrilhandskar. Återförslut omdelbart efter användning. Tvätta händer med två och vatten vid eventuellhudkontakt. Hantering: Produkten är enbart avsedd för dentalt bruk. · Hänvisningar beträffande brand- och explosionsskydd: Inga speciella åtgärder krävs. · Förhållanden för säker lagring, inklusive eventuell oförenlighet · Lagring: · Krav på lagerutrymmen och behållare: Förvaras svalt. Undvik direkt solljus. Förvaras ej nära värmekälla eller öppen eld. Förvaras väl förslutet. Hänvisningar beträffande sammanlagring: Erfordras ej. · Ytterligare uppgifter till lagringsvillkoren: Förvaras torrt. · Specifik slutanvändning: Ingen ytterligare relevant information finns till förfogande

8. Begränsning av exponeringen/personligt skydd Ytterligare hänvisningar beträffande utformning av tekniska anläggningar: Inga övriga uppgifter, se punkt 7. · Kontrollparametrar · Andningsskydd: Erfordras ej vid normal användning Personlig skyddsutrustning: Munskydd och kläder Handskydd: Skyddshandskar. Handskmaterialet måste vara restistent mot produkten. Till följd av ofullständigt material kan ingen rekommendation på handskmaterial ges för produkten. Handskmaterial väljs med avseende på penetrationstid, diffusionshastighet och nedbrytning. Val av lämplig handske beror inte bara på materialet utan också på ytterligare kvalitetsparametrar och varierar från tillverkare till tillverkare. Då produkten är en sammansättning av flera olika material kan inte resistensen av handskmaterialet beräknas utan måste kontrolleras före applicering. Penetrationstiden måste observeras av handsktillverkaren. Ögonskydd: Skyddsglasögon Ämnen med yrkeshygieniska gränsvärden som bör övervakas: Produkten innehåller inga relevanta mängder av ämnen med arbetsplatsrelaterade gränsvärden som skall övervakas. · Ytterligare hänvisningar: De vid framställningen gällande listorna har använts som utgångspunkt. · Begränsning av exponeringen · Personlig skyddsutrustning: · Allmänna skydds- och hygienåtgärder: Sedvanliga försiktighetsåtgärder vid hantering av kemikalier skall iakttas. ·

Säkerhetsdatablad 2015-10-30 Version 2017-09-04

9. Fysikaliska och kemiska egenskaper Information om grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper Allmänna uppgifter Utseende: Form:

Viskös/flytande pasta

Färg:

Tandfärgad ·

Lukt:

Ester-lik

Lukttröskel:

Ej bestämd. ·

pH-värde:

Ej bestämd. ·

Ändring av tillståndet Smältpunkt / smältområde:

Ej bestämd

Kokpunkt / kokområde:

Gel före kokning. ·

Flampunkt:

Ej användbar ·

Lättantändlighet (fast, gasformig):

Ej användbar

Tändningstemperatur:

Självantänder inte.

Sönderdelningstemperatur:

Ej bestämd. ·

Självantändbarhet:

Produkten är ej självantändlig. ·

Explosionsfara:

Produkten är ej explosionsfarlig. ·

SECTION 10 – STABILITY & REACTIVITY Reaktivitet: Flampunkt: N/A Stabil under normal förhållanden Kemisk stabilitet: Stabil under normal förhållanden Möjliga farliga reaktioner: Inga farliga reaktioner kända Förhållanden som bör undvikas: undvik direct solljus och för höga temperature. Undvik kontaminering med andra produkter. Inkompatibla material: fria radikaler (peroxide), reducerande substanser, tunga metalljoner. Farliga nedbrytningsämnen: Koldioxid efter förbränning. Okontrollerbar polymerisering: värme och intensivt ljus kan inducera polymerisering. Spontan polymerisering kan inträffa vid förekomst av fria radikaler. Vid polymerisering enligt beskrivning ovan kommer en signifikant temperaturökning att ske

Säkerhetsdatablad 2015-10-30 Version 2017-09-04

11. Toxikologisk information Information om toxikologiska effekter Akut toxicitet: Möjlig irritation av huden om produkten ej tvättas bort omedelbart. Kronisk toxicitet: Möjlig hudirritation vid upprepad exponering Symptom på exponering: Hudirritation, Ögonirritation, irritation i andningsvägarna. Ytterligare information: N/A

12. Ekologisk information Toxicitet · Ingen ekologisk toxicitet har identifierats för denna produkt vid den kvantitet som ingår i normal förpackning. Produkten är inert efter polymerisering. Inget föroreningsämne enligt CLPklassificiering. Produkten skall förhindras att nå avlopp, grundvatten eller vattendrag. Akvatisk toxicitet: N/A Persistens och nedbrytbarhet N/A Bioackumuleringsförmåga N/A Rörligheten i jord N/A · Ytterligare ekologiska hänvisningar: · Allmänna hänvisningar: N/A · Resultat av PBT- och vPvB-bedömningen · PBT: N/A vPvB: N/A Andra skadliga effekter N/A

13 Avfallshantering Avfallsbehandlingsmetoder Stora kvantiteter hanteras enligt myndigheters föreskrifter. Små kvantiteter, polymerisera och hantera som vanligt hushållsavfall· Europeiska avfallskatalogen 18 01 06 Ej rengjorda förpackningar: · Rekommendation: Avfallshanteras enligt myndigheters föreskrifter.

Säkerhetsdatablad 2015-10-30 Version 2017-09-04

14 Transportinformation UN-nummer · ADR, ADN, IMDG, IATA

Utgår ·

Officiell transportbenämning · ADR, ADN, IMDG, IATA

Utgår ·

Faroklass för transport · ADR, ADN, IMDG, IATA · Klass

Utgår ·

Förpackningsgrupp · ADR, IMDG, IATA

Utgår ·

Miljöfaror: · Marine pollutant:

Nej ·

Särskilda försiktighetsåtgärder

N/A

Bulktransport enligt bilaga II till MARPOL 73/78 och IBC-koden N/A

15 - REGULATORISK INFORMATION Säkerhets, miljö- och hälsoklassificering: Klass II medicinteknisk product enligt Direktiv 93/42 / EEC Kemisk riskbedömning: N/A

SECTION 16 - ÖVRIG INFORMATION N/A : Non applicable Symbol of potentiell fara: Xi: iIrriterande E : Explosiv O : Oxiderare STOT SE 3 : Specifik organtoxicitet- enstaka exponering, skadlighet 3 R fraser R 36: Irriterande för ögon. R 37: Irriterande för andningsvägar. R 38: Irriterande för hud. S fraser S3/9/14: Förvara i sval, välventilerad plats. Undvik extrema temperature, starkt solljus, fukt och öppen eld H fraser Kategori 2, H315 : Orsakar hudirritation H319 : Orsakar ögonirritation. STOT, SE 3, H335 : Specifik organtoxicitet- enstaka exponering, skadlighet 3. Kan orsaka irritation för anvdningsvägarna. Kategori 1, hudirritation, H317: Kan orsaka allergisk hudirritation. Organic peroxyd C : H242 : P fraser P210: Undvik värme, flammor, gnistor. Ingen rökning P233: Behållaren ska vara stängd. P235: Håll kyld

Säkerhetsdatablad 2015-10-30 Version 2017-09-04 P261 : Undvik inandning P264: Tvätta händer noggrant efter hantering P280 : Använd skyddshandskar och skyddsglasögon. P305 + P351 + P338 : VID ÖGONKONTAKT: Skölj grundligt med vatten i flera minuter. Ta bort eventuella kontaktlinser. Fortsätt skölja. P302 + P352 : VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket två och vatten P304 + P340: Vid inandning: Flytta personen till frisk luft P333 + P313 : Vid hudirritation eller utslag: Sök medicinsk vård. P363 : Tvätta kontaminerade kläder före återanvändning. P403: Förvaras på välventilerad plats. P410: Skydda från solljus. Some of the information presented and conclusions drawn herein are from sources other than direct test data on the product itself. The information in this MSDS was obtained from sources that we believe are reliable. However, the information is provided without any warranty, express or implied, regarding its correctness. The conditions or method of handling, storage, use and disposal of the product are beyond our control and may be beyond our knowledge. For this and other reasons, G PHARMA do not assume responsibility and expressly disclaim liability for loss, damage, or expense arising out of or in any way connected with the handling, storage, use or disposal of the product. If the product is used as a component in another product or used in a way other than recommended by the Company, this MSDS information may not be applicable.

11

Säkerhetsdatablad Hela vårt produktsortiment inkl alla nyheter finns på www.nordenta.se

Produktnam: Estelite Sigma Quick Artikelnr: 325045-325064, 325111

Revisionsdatum: 20/05/2013 SÄKERHETSDATABLAD ESTELITE SIGMA QUICK SEKTION 1: IDENTIFIERING AV SUBSTANS/MIXTUR SAMT AV FÖRETAGET/ANSVARSTAGANDE 1.1. Produkt Produktnamn

Estelite Sigma Quick

1.2. Relevant användningsområde Användningsområde

Resinbaserat dental restorativt material. För professionella inom tandvården.

1.3. Uppgifter angående leverantör av säkerhetsdatablad Leverantör: Tokuyama Dental Italy S.r.l. 36030 Montecchio Precalcino, via dell' Artigianato, 7, Zona Artigianale Astichelli, Vicenza, Italy TEL: +39-0445-334545 FAX:+39-0445-339133 Kontaktperson http://www.tokuyama-dental.com/contact.htm Tillverkare: Tokuyama Dental Corporation 38-9, Taitou 1-chome, Taitou-ku, Tokyo, Japan TEL: +81-3-3835-7201

1.4. Nödsamtalsnummer Guy's & St Thomas' Poisons Unit Medical Toxicology Unit Guy's & St Thomas' Hospital Trust Mary Sheridan House 15 St Thomas Street London SE1 9RY TEL: +44 (0)20 7188 0600 FAX: +44 (0)20 7188 0800 http://www.medtox.org.uk http://www.who.int/ipcs/poisons/centre/en/

SEKTION 2: IDENTITFIERADE FAROR 2.1. Klassificering av substans/mixtur Klassifikation (1999/45/EEC)

R43

2.2 Märkningsuppgifter Innehåller:

Bisfenol A di(2-hydroxy propoxy) dimetakrylat Kamferkinon Dibutyl-hydroxitoluene Mequinol Trietylen glycol dimetakrylat

Märkning:

Irriterande

Riskfraser:

R43, Kan orsaka överkänslighet vid hudkontakt

Säkerhetsfraser:

S24, Undvik kontakt med ögon och hud S37, Använd handskar S60, Vätskan samt dess behållare ska kasseras som miljöfarligt avfall.

2.3 Andra faror

SEKTION 3: KOMPOSITION/INFORMATION OM INNEHÅLL 3.2 Mixturer Bisfenol A di(2-hydroxy propoxy) dimetakrylat CAS-No.:1565-94-2

EC No.: 216-367-7

Klassifikation (EC 1272/2008) Hudirrit. 1-H317 Aquatic Chronic 3-H412

Klassifikation (67/548/EEC) R43, R53

1-30%

Kamferkinon CAS-No.: 10373-78-1

EC No.: 233-814-1

Klassifikation (EC 1272/2008)

Klassifikation (67/548/EEC)

mindre än 1%

Dibutyl-hydroxitoluene CAS-No.: 128-37-0

EC No.: 204-881-4

Klassifikation (EC 1272/2008) Aquatic Chronic 1-H410

Klassifikation (67/548/EEC) N;R51/53

Mequinol CAS-No.: 105-76-5

EC No.: 205-769-8

Klassifikation (EC 1272/2008) Akut Tox. 4-H302 Ögonirrit. 2-H319 Hudkänslighet 1-H317

Klassifikation (67/548/EEC) Xn; R22 R43 Xi; R36

Mindre än 1%

Trietylenglykoldimetakrylat CAS-No.: 109-16-0

EC NO.: 203-652-6

Klassifikation (EC 1272/2008) Hudirrit. 2-H315 Ögonirrit. 2-H319 Hudkänslighet 1-H317

Klassifikation (67/548/EEC) Xi; R36/38 R43

1-20%

SEKTION 4: FÖRSTA-HJÄLPENÅTGÄRDER 4.1 Beskrivning av första-hjälpenåtgärder Generell information: Kontakt med ögon: Plocka ur eventuella linser skölj med rent vatten med ögonlocken upplyfta. Skölj ihållande i 15 min. Om smärtan är ihållande, sök läkarvård.

Hudkontakt: Skölj med tvål och vatten. Inhalation: Flytta utsatt person till frisk luft. Förtäring: Försök framkalla kräkning. Sök läkarvård om obehag består SEKTION 5: BRANDBEKÄMPNINGSÅTGÄRDER

5.1 Brandsläckningsmetod: Brandsläckare med skum, pulver eller koldioxid är effektiva. 5.2 Särskilda faror vid brand: Irriterande ångor kan uppstå. 5.3 Råd till brandsläckningspersonal Undvik att andas in ångor. Använd full skyddsutrustning. SEKTION 6: VID OFÖRUTSETT UTSLÄPP Använd skyddskläder enligt beskrivning i sektion 8 i detta dokument. Släck alla källor till antändning. Undvik gnistor, flammor, hetta och rökning. Ventilera. Absorbera i vermikulit, sand eller jord och placera i behållare. SEKTION 7: HANDHAVANDE OCH FÖRVARING Allt handhavande ska ske i väl ventilerade områden. Förvaras svalt och mörkt 0-25 C. Håll borta från hetta, direkt solljus, gnistor och öppna lågor. Förvaringsklass: Förvaring av kemikalier. SEKTION 8: EXPONERINGSKONTROLL/ PERSONLIGT SKYDD 8.1 Kontrollparametrar 8.2 Exponeringskontroll Skyddsutrustning: handskar och glasögon, anpassad klädsel, god ventilation Hygienåtgärder RÖK INTE, tvätta händerna och kläder som blivit spillda på. Ät och drick inte under användning. SEKTION 9: FYSISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER Utseende: Pasta Färg: Gulvit Relativ densitet: 1.9 pHvärde, koncentrerad lösning: 7 SEKTION 10: STABILITET OCH REAKTIVITET 10.1 Reaktivitet

Kan polymeriseras 10.2 Kemisk stabilitet Stabil under normal temperatur och rekommenderad användning 10.4 Att undvika Hetta, gnistor och öppen låga. Skydda mot direkt solljus. 10.5 Inkompatibla material Starka oxiderande ämnen 10.6 Risker vid sönderfall Giftiga gaser genereras vid uppvärmning SEKTION 11: TOXIKOLOGISK INFORMATION Förtäring: Lätt irriterande för matsmältningssystem Hudkontakt: kan vara lätt irriterande för huden. Ögonkontakt: Lätt irriterande. SEKTION 12: EKOLOGISK INFORMATION Ingen data på ekologisk miljöpåverkan har upptäckts. SEKTION 13: AVFALLSHANTERING Hantera avfallet i enlighet med lokala regler och bestämmelser. SEKTION 14: TRANSPORTINFORMATION Ej reglerat 14.7 Transport i bulk i enlighet med Annex ll Marpol 73/78 och IBCkod SEKTION 15: FÖRESKRIVANDE INFORMATION EU Legislation Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, including amendments. COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC concerning medical device (2007/47/EC). SEKTION 16: ANNAN INFORMATION Revisionsdatum: 2013-05-20 Riskfraser: R22: Farlig att svälja, R36/38: Irriterande för hud och ögon, R43: Kan orsakakänslighet vid hudkontakt, R53: Kan orsaka långvarig negativ effekt på vattenmiljö Förklaring av förkortning av faror: H302: Farlig att svälja, H315 orsakar hudirritation, H317: Kan orsaka allergiska reaktioner på huden, H319: Orsakar allvarlig ögonirritation, H410: Mycket giftigt för vattenliv med långvarig effekt, H412/H413: Skadlig för vattenliv med långvarig effekt. Ansvarsfriskrivning: Informationen som återfinns i detta dokument är baserad på tillgänglig information. Då denna information hämtats från olika källor, bland annat oberoende laboratorier, ges den utan garanti eller förespråkande att den är komplett, korrekt och att lita på. Tokuyama Dental Corp. har inte medvetet försökt att dölja eller utelämna några skadliga aspekter av produkten som är listad i dokumentet, men kan dock inte lämna några garantier.

11

Säkerhetsdatablad Hela vårt produktsortiment inkl alla nyheter finns på www.nordenta.se

Produktnam: Harvard Ultrafil Artikelnr: 325128-325159

1/4

Säkerhetsdatablad enligt 1907/2006/EG, artikel 31 Reviderad den: 17.10.2017 Utskriftsdatum: 06.11.2017

Version: 1

1. Ämnets/beredningens och företagets namn Uppgifter om produkten Handelsnamn: Harvard UltraFill Beredningens användningsområde: Dentalt fyllnadsmaterial Tillverkare/leverantör: Harvard Dental International GmbH, Margaretenstraße 2–4, 15366 Hoppegarten, Tyskland info@harvard-dental-international.de Kontaktinformation: ++49 30 99 28 978 0 (kvalitetssäkringen) 2. Möjliga risker Klassificering av ämnet eller beredningen: Märkning enligt förordning (EG) nr 1272/2008: Hudirritation. 2; H315 Irriterar huden Ögonirritation. 2; H319 Orsakar allvarlig ögonirritation Sens. hud 1; H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion Särskild riskinformation för människa och miljö: Produkten är inte märkningspliktig på grund av beräkningsproceduren i "Allmänna klassificeringsdirektiv för beredningar" i senast giltiga version. Märkningsuppgifter Märkning enligt förordning (EG) nr 1272/2008 Farosymboler

Signalord Varning Faroangivelser H315 Irriterar huden H319 Orsakar allvarlig ögonirritation H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion Skyddsangivelser P280 Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd P305+P351+P338 VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P302+P352 VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket tvål och vatten. Märkning enligt EWG-direktiven Medicintekniska produkter i överensstämmelse med EU-direktiv 93/42/EEG som är avsedda för slutanvändaren, och invasiva eller avsedda för direkt fysisk kontakt med den mänskliga kroppen är undantagna från märkningsplikten enligt förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP/GHS) om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar. Övriga risker Resultat av PBT- och vPvB-bedömningen PBT: ej tillämpbart. vPvB: ej tillämpbart.

2/4

Säkerhetsdatablad enligt 1907/2006/EG, artikel 31 Reviderad den: 17.10.2017 Utskriftsdatum: 06.11.2017

Version: 1

3. Sammansättning/information om beståndsdelar Kemiska egenskaper: Beskrivning: Blandning av difunktionella metakrylater, prepolymeriserade hartser, kiseldioxid, fotoinitiatorer, acceleratorer och stabiliseringsmedel Farliga beståndsdelar: Metakrylater GHS07, H315, H319, H317, H335 4. Första-hjälpen-åtgärder: Allmän information: Kontakta läkare vid uppkomst av symptom som kan vara orsakade av produkten Efter hudkontakt: Tvätta med mycket tvål och vatten Efter inandning: Se till att personen förs ut i friska luften Efter ögonkontakt: Spola med mycket vatten och kontakta läkare Efter förtäring: Om besvär kvarstår, kontakta läkare 5. Brandbekämpningsåtgärder Lämpliga brandsläckningsmedel: CO2, vattenstråle, pulver. Inga inskränkningar vid brand i omgivningen Anpassa brandbekämpningsåtgärderna till omgivningen. Särskild skyddsutrustning: Andningsskyddsutrustning som är oberoende av omgivningsluften 6. Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp Personliga skyddsåtgärder: krävs ej. Miljöskyddsåtgärder: Förhindra utsläpp till avlopp och grundvatten Åtgärder för rengöring/sanering: Ta upp med absorberingsmedel och rengör därefter. Övrig information: För lagring, se sektion 7 För personlig skyddsutrustning, se sektion 8 För avfall, se sektion 13. 7. Hantering och lagring Hantering: Får endast användas av tandläkare eller tandtekniska laboratorier eller på uppdrag av dessa. Information om säker hantering: Inga vid korrekt lagring och hantering Information om brand- och explosionsskydd: Inga särskilda åtgärder krävs Förvaring: Förvara torrt och i väl förslutna behållare (< 25°C). Krav på lagringsutrymmen och behållare: Inga särskilda krav Information om lagring med andra produkter: Lagra inte tillsammans med livsmedel Ytterligare information om lagringsvillkor: inga Lagringsklass: ingen tillgänglig data

3/4

Säkerhetsdatablad enligt 1907/2006/EG, artikel 31 Reviderad den: 17.10.2017 Utskriftsdatum: 06.11.2017

Version: 1

8. Begränsning av exponering och personlig skyddsutrustning Anvisningar för utformning av tekniska anläggningar: Beståndsdelar med arbetsplatsrelaterade gränsvärden som måste övervakas: Produkten innehåller inte några relevanta mängder av ämnen med arbetsplatsrelaterade gränsvärden som måste övervakas. Övrig information: Som utgångspunkt användes de listor som gällde vid upprättandet. Personlig skyddsutrustning: Allmänna skydds- och hygienåtgärder: normala hygienåtgärder Andningsskydd: Krävs när ångor/aerosoler uppträder Handskydd: Bär handskar. Handskmaterialet måste vara ogenomsläppligt och beständigt mot produkten. Eftersom produkten inte har testats kan vi inte rekommendera något handskmaterial för produkten. Ögonskydd: Skyddsglasögon rekommenderas 9. Fysikaliska och kemiska egenskaper Yttre kännetecken Pasta Form: tandfärgad Färg: luktlös Lukt: Värde/område Enhet Metod Tillståndsändring n.a. Smältpunkt/smältintervall: n.a. Kokpunkt/kokintervall: n.a. Flampunkt: n.a. (ej antändligt) Självantändning: inga Explosiva egenskaper: 1,8 (20°C) g/cm3 Täthet: n.a. (ej flytande) Ångtryck: något löslig i toluol, silikonolja Löslighet i/blandbarhet med: olöslig Vatten: ingen Halt av lösningsmedel: inga Organiska lösningsmedel: 10. Stabilitet och reaktivitet Förhållanden som ska undvikas: Värme, solljus, peroxider, metallpulver, starkt oxiderande ämnen, initiatorer för fria radikaler Farliga sönderdelningsprodukter: inga, vid sakkunnig användning 11. Toxikologisk information Akut toxicitet: ingen information tillgänglig Primär irritation: på hud: irriterande på ögon: irriterande Sensibilisering: Ingen sensibiliserande effekt känd Övrig toxikologisk information: Allergiska reaktioner kan uppkomma vid kontinuerlig exponering för produkten. Våra erfarenheter visar att produkten går att hantera utan hälsorisker om den hanteras korrekt med beaktande av normal arbetshygien.

4/4

Säkerhetsdatablad enligt 1907/2006/EG, artikel 31 Reviderad den: 17.10.2017 Utskriftsdatum: 06.11.2017

Version: 1

12. Ekologisk information Toxicitet: ingen tillgänglig data. Persistens och nedbrytbarhet: ingen tillgänglig data Bioackumuleringsförmåga: ingen tillgänglig data. Rörligheten i jord: ingen tillgänglig data. Allmänna anvisningar: Förhindra utsläpp till avlopp och grundvatten. Vattenriskklass: WGK 1 (egen klassificering): Ingen eller ringa skada 13. Information om avfallshantering Produkt: Rekommendation: Små mängder kan i härdat tillstånd kasseras med hushållsavfallet. Kan förbrännas i en lämplig anläggning med beaktande av lokala föreskrifter. Icke rengjorda förpackningar: Rekommendation: Avfallshantering i enlighet med gällande lokala föreskrifter 14. Transportföreskrifter Landtransport ADR, RID: ej farligt gods i transportföreskrifternas mening Sjötransport IMDG-kod: ej farligt gods i transportföreskrifternas mening Lufttransport ICAO-TI/IATA-DGR: ej farligt gods i transportföreskrifternas mening 15. Föreskrifter Märkning enligt EG-direktiv: Produkten är en medicinteknisk produkt i enlighet med direktiv 93/42/EEG. Nationella föreskrifter: Vattenriskklass: WGK 1 (egen klassificering): Ingen eller ringa skada Kemikaliesäkerhetsbedömning: En kemikaliesäkerhetsbedömning har ej gjorts. 16. Övriga uppgifter: Ändringar jämfört med senaste version: Anpassning enligt 1907/2006/EG, artikel 31 Dessa uppgifter bygger på den kunskap och de erfarenheter vi har idag. Uppgifterna i säkerhetsdatabladet innebär inga garantier för produktens egenskaper.