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PINOLIPOL TM

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ND PHARMA & BIOTECH

PINOLIPOLTM ND PHARMA & BIOTECH

NATURAL CHOLESTEROL REDUCTION

PINOLIPOL TM se compone de fitosteroles naturales derivados de 6 variedades diferentes de pino, obtenidas de manera sostenible y natural, maltodextrina resistente a la digestión y otros derivados vegetales como la Inulina. Está enriquecido con sales minerales y electrolitos en una fórmula original que ha demostrado ser la mas eficiente y sencilla de incorporar a los alimentos y elaborados de cara a la obtención del resultado pretendido; una eficaz reducción de los niveles de colesterol a través de soluciones dietéticas.

PINOLOPOL TM se sirve listo para usar, con múltiples y variadas aplicaciones y una importante gama de reclamaciones saludables aprobadas por diferentes reguladores tanto en los USA como en la UE. (Panadería, Pastelería, Repostería, Bollería, Lácteos y Suplementos Dietéticos).

PINOLIPOL TM es una forma pura de fitoesterol, con impacto mínimo o nulo en la textura, sabor o aspecto final de los elaborados a los que se incorpora.

PINOLIPOL TM es una formula NO-ALERGENICA, no utiliza solventes químicos en su elaboración y no se extrae de OGM´s (Organismos Modificados Genéticamente).

¡Abraza la Vida Sana!

Menos Colesterol “Malo” La Reducción del colesterol es fundamental para la salud cardiovascular y el bienestar general.

PINOLIPOL TM contribuye a la reducción de los niveles elevados de colesterol en sangre, un elemento probado de riesgo cardiovascular y coronario.

Al contribuir a la reducción de los niveles de colesterol, bloqueando la absorción efectiva de colesterol dietético y biliar al competir por su incorporación a las micelas intestinales, PINOLIPOL TM supone un potencial avance en la lucha contra el colesterol a través de elementos dietéticos nutricionales con efectividad y eficiencia superior probada.

PINOLIPOL TM esta acogido a legales que existen en los EE.UU estos ingredientes, tanto fitoesteroles libres como esterificada).

las regulaciones y la UE acerca de en forma de en su forma

Tanto la FDA como la EFSA respaldan el uso de fitoesteroles y las reclamaciones saludables que se les atribuyen, especialmente en lo relativo a la reducción potencial del colesterol en sangre.

Especialmente en la UE, se encuentran pendientes de aprobación otras reclamaciones saludables de mayor calado, que están relacionadas con las 2

Alimentos Vivos Los alimentos funcionales, no son meros elaborados, contienen todo el poder de los principios activos que incorporan, para dotarse de capacidades saludables o de promoción de aspectos saludables de la vida, colaborando a un mejor sostenimiento del sistema de equilibrios biológicos que marcan la diferencia entre el correcto mantenimiento de la salud y la ausencia de ésta.

Ingredientes Funcionales Son aquellos que poseen actividad “funcional” reconocida, bien en soledad, bien a través de su presencia en otros alimentos a los que se incorporan.

Nutrición Saludable Si podemos elegir entre productos confeccionados de modo tradicional, con ingredientes cuyo perfil nutricional y saludable es discutible y otros, mejorado funcionalmente, más sanos o con evidente menor impacto negativo sobre nuestro organismo pero con sus características mantenidas, sabor, aspecto, olor, ¿cuál será la elección inteligente?

Calidad de vida Los índices de calidad de vida, no se miden solo en términos relativos. Calidad de vida, también se representa por la posibilidad de acceder a alimentos y comidas que no solo agraden al paladar, pero sean ruinosas para nuestro organismo, salud y vidas en general. Calidad de vida es disfrutar de los productos alimentarios sabiendo que en realidad, nos ayudan además, a estar bien siempre.

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Un poco de Ciencia Los fitoesteroles, que abarcan los esteroles y estanoles vegetales, son compuestos esteroides similares al colesterol que se producen en las plantas y variar sólo en las cadenas laterales de carbono y/o la presencia o ausencia de un doble enlace. Los estanoles son esteroles saturados, que no presentan enlaces dobles en la estructura de anillo de esterol. Se han identificado más de 200 esteroles y compuestos relacionados.

Fitoesteroles libres extraídos de aceites son insolubles en agua, relativamente insoluble en aceite y soluble en alcoholes. Los alimentos enriquecidos con fitoesteroles y los suplementos dietéticos se comercializan desde hace décadas.

Los Fitoesteroles dietéticos Las fuentes más ricas naturales de fitoesteroles son los aceites vegetales y los productos elaborados a partir de ellos. Las nueces, que son ricas en fitoesteroles, se comen a menudo en cantidades pequeñas, y aún así pueden contribuir significativamente a la ingesta total de fitoesteroles. Productos de cereales o a base de los mismos, verduras, frutas y bayas, que no son tan ricos en fitoesteroles, también pueden ser una fuente importante de fitoesteroles, debido en parte a su mayor consumo. La ingesta de fitoesteroles naturales oscila entre los 150 a 450 mg/día dependiendo de los hábitos alimenticios. Dietas experimentales vegetarianas especialmente diseñadas para el aumento selectivo de la ingesta de estos elementos, han demostrado un rendimiento de 700 mg/día. Los fitosteroles que se ingieren más comúnmente en la dieta humana sonsitosterol con preferencia el Beta-Sitosterol, Campesterol y Estigmasterol, que representan alrededor del 65%, 30% y 3% de contenido de dieta, respectivamente. Los estanoles vegetales más comunes en la dieta humana son sitostanol y campestanol, que combinados, representan alrededor del 5% del fitoesterol dietético.

Etiquetado y Legalidad PINOLIPOL TM es un producto diseñado para su incorporación en matrices y bases alimentarias. Su presentación permite la adición en pequeñas cantidades (1-3 gr/Kilo-Litro) de producto elaborado final, para alcanzar los mínimos establecidos en las disposiciones y regulaciones legales vigentes, que permitan realizar las correspondientes reclamaciones nutricionales y saludables. Su sistema de microencapsulado dispersable, permite el máximo aprovechamiento de cada cantidad de producto empleado y constituye la mejor forma de incorporación de fitoesteroles en la dieta humana. PINOLIPOL TM está fabricado de acuerdo con la legislación y normativa vigente en la UE y FDA t sus reclamaciones saludables se imbrican en el Reglamento CE 1924/2006 de declaración de propiedades saludables de los alimentos.

En la Unión Europea, (EFSA) La Autoridad de Seguridad de los Alimentos Europea concluyó que el colesterol se puede reducir en promedio un 7 y un 10,5% si una persona consume 1.5 a 2.4 gramos de esteroles y estanoles vegetales al día durante un cierto periodo de tiempo. Estudios científicos encontraron que el efecto suele establecerse dentro de las primeras 2-3 semanas. Los estudios a largo plazo que se prolongaron hasta 85 semanas mostraron que el efecto reductor del colesterol podría ser sostenido en el tiempo a la ingesta de estos elementos. En base a esto y otros datos sobre la eficacia de los científicos de la EFSA consideran las siguientes declaraciones de propiedades saludables a fin de reflejar los conocimientos científicos disponibles:. "Los esteroles vegetales se ha demostrado que disminuyen/reducen el colesterol El colesterol bajar puede reducir el riesgo de enfermedad coronaria" y "Fitoesteroles y ésteres vegetales han demostrado su utilidad para bajar/reducir el colesterol en la sangre. La menor presencia de colesterol en sangre puede reducir el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria ". Tal y como viene recogido en el Art. 14(1)(a) Regulación CE 983/2009 de 21/10/2009, corregido por la Regulación CE 376/2010 de 03/05/2010 y el Art. 13(1) Regulación CE 983/2009 de 21/10/2009, corregido por la Regulación CE 376/2010 de 03/05/2010, respectivamente.

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EN LOS ESTADOS UNIDOS (FDA) La FDA ha aprobado la siguiente solicitud de fitoesteroles: Para ésteres de esterol vegetal: Los alimentos que contienen al menos 0,65 g por ración de ésteres de esteroles vegetales, ingeridos al menos dos veces al día, representando un consumo total diario de al menos 1,3 g, como parte de una dieta baja en grasas saturadas y colesterol, puede reducir el riesgo de enfermedades del corazón.

Para los ésteres de estanol vegetal: Los alimentos que contienen al menos 1,7 g por ración de éster de estanol vegetal, ingeridos al menos dos veces al día y representando un consumo total diario de al menos 3,4 g, como parte de una dieta baja en grasas saturadas y colesterol, puede reducir el riesgo de enfermedades del corazón.

La FDA está revisando las declaraciones de propiedades saludables de los fitoesteroles. Al revisar los ensayos clínicos que implican la suplementación de fitoesterol, la FDA llegó a la conclusión de que cuando se consume en el intervalo de 1 a 3 gramos en alimentos enriquecidos, los fitoesteroles demostraron reducciones estadísticamente significativas de los niveles de colesterol LDL en sangre, comparados o en relación al placebo. La FDA también llegó a la conclusión de que se requiere una ingesta diaria de 2 gramos de fitoesteroles a hacer una reclamación de la salud autorizado en relación consumo de fitoesterol para la reducción del colesterol y riesgo de Enfermedad Cardiovascular.

EN CANADÁ, (HEALTH CANADA) Health Canada revisó las pruebas de 84 ensayos controlados aleatorios publicados entre 1994 a 2007 con la participación de los suplementos de fitoesteroles. Se observó un promedio de 8,8% en la reducción de LDLcolesterol en una ingesta media de 2 gramos por día. Se llegó a la conclusión de que existe suficiente evidencia científica para apoyar una relación entre el consumo de fitosteroles y la reducción del colesterol sanguíneo. Con base en esta evidencia Health Canada aprobó las siguientes declaraciones para los alimentos destinados a una población que puede padecer una cierta incidencia de niveles altos de colesterol y por tanto un mayor número de individuos hipercolesterolémicos: Principal: "provee de X% de la cantidad diaria * de esteroles vegetales que se ha demostrado que contribuyen o pueden contribuír a reducir/bajar el colesterol en los adultos."

Declaraciones adicionales pueden ser: "Los esteroles vegetales ayudan a reducir el colesterol." Esta declaración cuando se utiliza, se indicará en etiqueta como máximo hasta el doble de tamaño y prominencia que los de la declaración primaria. "El colesterol alto es un factor de riesgo de enfermedades del corazón." Esta declaración cuando se utiliza, se indicará en la etiqueta con el mismo tamaño y prominencia de caracteres que la declaración primaria.

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La normativa relativa a las alegaciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos tiene como objetivos: •

Garantizar un alto nivel de protección al consumidor contra las alegaciones en alimentos que sean exageradas o falsas o no tengan fundamento.

•

Armonizar la legislación en toda la UE, ofreciendo a los productores y fabricantes de alimentos unas normas claras y homogéneas que garanticen una competencia leal.

•

Proteger la innovación en la industria alimentaria y garantizar que las alegaciones nutricionales y de propiedades saludables realizadas por los fabricantes que sean fundadas no compitan con otras basada en afirmaciones falsas o imprecisas

TIPOS DE ALEGACIONES En la Unión Europea, se permitirá hacer tres tipos de alegaciones sobre alimentos: •

Nutricionales, que afirmen, sugieran o den a entender que un alimento posee propiedades beneficiosas específicas debido a su composición (por su aporte energético o por un nutriente en particular). Ejemplos de este tipo de alegaciones serían: "fuente de", "sin", "alto contenido de", "bajo contenido de" o "contenido reducido de" calorías u otro nutriente en particular.

•

De propiedades saludables, que afirmen, sugieran o den a entender una relación entre un alimento o uno de sus constituyentes y la salud. Este tipo de alegación hace referencia a la función fisiológica de un componente, como por ejemplo "el calcio puede contribuir a fortalecer los huesos". La alegación debe estar fundamentada en datos científicos comúnmente aceptados y debe ser comprensible para el consumidor medio.

•

De reducción de riesgo de enfermedad. Este tipo específico de alegación de propiedades saludables afirma que un alimento o uno de sus constituyentes reducen significativamente el riesgo de aparición de una enfermedad. Por ejemplo, los fitoesteroles contribuyen a reducir el nivel de colesterol sanguíneo, disminuyendo por consiguiente el riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares.

Por primera vez, se permitirá la mención de enfermedades en las etiquetas alimentarias, siempre y cuando se cuente con la aprobación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).

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ND Pharma & Biotech

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High!Trees!Manor!House!(Mansion),!Surrey,!England,!UK! ND!Pharma!&!Biotech!Europe!

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CASTELLÓN!–!VALENCIA!)!BARCELONA,!SPAIN!

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Alfonso!III!el!Magno,!19,!33001,!Oviedo,!Asturias!

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FICHA TECNICA 1.

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Nombre)de)la)Firma:!ND!Pharma!&!Biotech!!

Nombre)del)producto:!!!PINOLIPOL)TM) !

Marca)Comercial:!!!PINOLIPOL)TM®!

Fábrica)productora)y)dirección,)provincia)o)país:!!!! ) Polígono!Industrial!Els!Dolors,!Calle!Castelltallat!s/n.!08243!Manresa,!Barcelona!

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Ingredientes:!Extracto!Natural!de!Pino!Dulce!Estabilizado!+!Maltodextrina!+!Inulina+!Antiapelmazante!

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Fórmula)química!!

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Descripción.)Función)o)efecto,)Forma)de)uso):))!

PINOLIPOL TM es un formulado a base de Fitoesteroles naturales, dispersables en agua cuya presentación en polvo y aplicaciones funcionales lo convierten en la solución ideal para todo tipo de aplicaciones alimentarias en los que la adición de estas sustancias de origen vegetal están permitidas, grasas, aceites, lácteos, pastelería, etc., PINOLIPOL TM se compone de Fitoesteroles naturales derivados de 6 variedades diferentes de pino, obtenidas de manera sostenible y natural, Maltodextrina resistente a la digestión y otros derivados vegetales como la Inulina. Está complementado con sales minerales y electrolitos en una fórmula original que ha demostrado ser la mas eficiente y sencilla de incorporar a los alimentos y elaborados de cara a la obtención del resultado pretendido; una eficaz reducción de los niveles de colesterol a través de soluciones dietéticas.

PINOLIPOL TM es una forma pura de Fitosterol, con impacto mínimo o nulo en la textura, sabor o aspecto final de los elaborados a los que se incorpora. PINOLIPOL TM es una formula NO-ALERGENICA, no utiliza solventes químicos en su elaboración y no se extrae de OGM ́s (Organismos Modificados Genéticamente). Los Fitoesteroles son derivados naturales de plantas, cuya estructura y composición se relaciona con el colesterol, con la diferencia de que su metabolismo es diferente. En realidad, la mayor parte de los Fitoesteroles comunes son Beta-sitosteroles naturales. La autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha aprobado ciertas reclamaciones saludables para los Fitoesteroles de origen vegetal al respecto de su posible impacto sobre los niveles de colesterol. La FDA en los EE.UU. ha aprobado igualmente ciertas reclamaciones saludables para los mismos. Antes de proceder al etiquetado del preparado final, si requiere asistencia técnica, puede consultar con ND Pharma & Biotech por escrito a regulation.ndpharma@europe.com o alternativamente a info@ndpharmabiotech.com estableciendo la referencia Phytosterols Regulation en el apartado “asunto” de su correo electrónico. La UE autoriza el uso de estos Fitoesteroles en productos como las grasas untables, lácteos, yogures, quesos, bebidas de soja y algunos otros. La FDA autoriza su uso en alimentos convencionales y nutracéuticos.

11. Materias)primas)empleadas)o)composición:)Las!descritas) 12. Especificaciones)de)identidad)y)pureza:) (Según!las!recomendaciones!de!la!JECFA)!Specifications!for!identity!and!purity!FAO!Food!and!Nutrition!

Paper)!Pureza)98´5%)a)101´5%.)Fabricado)según)especificaciones:)Dir.)2008/84/CE,)y)2000/63/CE) F.C.C.)6,)RD)1466/2009.))

USO)ALIMENTARIO)INDUSTRIAL) 13.)Breve)descripción)del)proceso)tecnológico:)Purificación,!!Ultra)filtrado,!Cristalización!y!Mezcla!de!los! componentes!puros!en!las!proporciones!indicadas!en!la!reivindicación!de!la!invención.)

14.)Tipo)de)envase)utilizado:)Sacos!!de!!25kg) 15.)Etiquetado:)Según)CODEX)STAN)107^1981,)NORMATIVA)EUROPEA)Y)NACIONAL) 16.)Condiciones)de)almacenamiento)y/o)conservación:)Almacenar!fuera!del!alcance!de!la!luz.) ))))))))))))))))Licencia)Sanitaria)del)establecimiento)productor/FABRICANTE:) ))))))))))))))))))))))))))))))))RSIPAC:)31.00195/B^RGS:)31.00195/B) ! ! ! ! !

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RESPECTO!DE!LAS!INDICACIONES! ! !

MOTIVACION! !

Los!alimentos!funcionales!enriquecidos!con!fitoesteroles!son!una!vía!para!ayudar!a! controlar! el! nivel! del! colesterol! plasmático.! Hay! investigaciones! realizadas! en! productos! de! tipo! materia! grasa! untable! amarilla,! tipo! margarina! con! fitoesteroles! donde!se!evidencia!que!consumiendo!20!grs.!de!estos!productos!por!día!con!un!8![!

10%! de! estos! compuestos,! se! logra! una! disminución! efectiva! de! ciertos! niveles! de!! colesterol! y! la! LDL! en! un! 8! [! 13%.! Esto! equivale! al! consumo! de! 1,6! a! 2! grs.! de!

Fitoesteroles/día.! ! !

INDICACIONES!Y!ESTADO!ACTUAL!DE!LA!CIENCIA!(RESUMEN)! ! !

Cambios!en!las!dieta!y!estilo!de!vida!de!las!sociedades!modernas,!esencialmente!en! los! países! industrializados,! han! contribuido! de! manera! sustancial! a! la! aparición! de! una! miríada! de! diferentes! condiciones! y! enfermedades! secundarias! a! éstas,! de! carácter!pandémico,!no!transmisibles!y!de!alcance!mundial.!Entre!estas!condiciones,! se! sitúan! las! Enfermedades! Cardiovasculares! (ECV)! como! la! principal! causa! de! mortalidad! en! estas! poblaciones.! Se! estima! que! por! año! fallecen! 18! millones! de! personas! por! ECV,! representando! esta! cifra! ! alrededor! del! 31%! de! las! muertes! mundiales.! !

Aunque!se!las!han!considerado!como!afecciones!del!primer!mundo,!lo!cierto!es!que! un!80%!de!los!decesos!por!ECV!ocurren!en!países!en!vías!de!desarrollo.!Este!cambio! en!los!índices!es!atribuido!claramente!a!modificaciones!nutricionales!que!provocan! variaciones!en!la!dieta!que!indican!un!aumento!significativo!de!la!ingesta!de!grasas! saturadas,!azúcares!y!sodio,!sumado!esto!a!una!disminución!real!en!el!consumo!de! fibras!y!elementos!fito[químicos!procedentes!a!partir!del!consumo!de!frutas!frescas,! vegetales!y!cereales.!La!OMS!estima!que!para!el!año!2030,!23,6!millones!de!personas! morirán!por!ECV.!! !

Al!considerar!los!factores!de!riesgo!más!importantes!y!representativos,!se!destacan! las! dislipidemias,! la! obesidad,! la! hipertensión,! la! diabetes,! el! tabaquismo! y! los! hábitos! de! vida! sedentarios.! En! la! mayoría! de! los! países! de! Latinoamérica,! por! ejemplo,! existe! una! alta! prevalencia! de! factores! de! riesgo,! encontrándonos! como! caso! mayormente! relevante,! el! de! Argentina,! que! exhibe! un! 44%! de! la! población! entre!40!y!60!años!con!relevancia!clínica!de!hipercolesterolemia!y!un!43%!en!México.! ! ! ! ! !

USO!DE!LOS!FITOESTEROLES& !

Los!fitoesteroles!son!esteroles!vegetales,!cuya!estructura!es!similar!a!la!del!colesterol! humano.! Presentan! en! común! el! anillo! central! de! la! molécula,! pero! difieren! en! su! cadena!lateral.!Se!han!identificado!más!de!25!estructuras!diferentes,!pero!el!beta![! sitosterol,!el!campesterol!y!el!stigmasterol!son!los!que!más!ampliamente!distribuidos! se! encuentran,! representando! aproximadamente! el! 95%! del! total! de! fitoesteroles! encontrados!en!la!naturaleza.!! !

Los!fitoesteroles!son!compuestos!naturales!presentes!fundamentalmente!en!plantas! oleaginosas!como!el!maíz,!el!girasol,!la!soja,!así!como!también!en!las!nueces!y!en!los! cereales.! En! el! caso! de! nuestro! producto! PINOLIPOL! TM,! se! trata! de! Fitoesteroles! naturales!de!origen!vegetal,!extraídos!a!partir!de!resinas!de!hasta!seis!variedades!de! pino.! !

A!estos!compuestos,!se!les!atribuyen!propiedades!antiinflamatorias,!antitumorales,! bactericidas! y! antifúngicas,! pero! su! principal! acción! es! su! efecto! hipocolesteremiante,! tanto! a! nivel! del! colesterol! total! como! del! colesterol! LDL! (conocido!comúnmente!como!colesterol!malo).! !

Debido!a!la!similitud!fisicoquímica!que!tienen!con!el!colesterol,!se!ha!determinado! que! los! fitoesteroles! inhiben! la! absorción! del! colesterol! en! el! intestino,! inhibiendo! tanto!el!colesterol!proveniente!de!la!dieta!como!el!colesterol!endógeno.& !

Existen! dos! posibles! mecanismos! para! que! esta! inhibición! ocurra:!! & Co&0&precipitación:& !!

En! el! lumen! intestinal! el! colesterol,! como! otras! grasas,! son! emulsionados! por! las! sales! biliares! formándose! las! micelas! mixtas.! Cuando! la! concentración! de! algunas! sustancias!llega!a!un!punto!crítico,!sustancias!similares!pueden!precipitar.!Esto!es!lo! que!puede!suceder!debido!a!la!estructura!similar!que!poseen!los!fitoesteroles!con!el! colesterol.!! !

Ambos! en! su! forma! libre! son! poco! solubles! en! las! micelas! por! lo! que,! a! mayor! cantidad! de! fitoesteroles,! mayor! precipitación! del! colesterol.! Y! el! colesterol! en! su! forma!cristalina!no!puede!ser!absorbido.! !!

Competencia&por&espacio&en&las&micelas:& !!

Como! las! micelas! tienen! capacidad! limitada! para! transportar! el! colesterol,! compuestos! con! estructura! similar! como! los! fitoesteroles,! pueden! competir! con! el! colesterol! por! el! espacio;! por! lo! que! al! aumentar! la! cantidad! de! fitoesteroles,! disminuiría! la! cantidad! de! colesterol! en! las! micelas! y,! como! consecuencia,! se! absorbería!una!menor!cantidad!de!colesterol.!! & &

BENEFICIOS!COMPROBADOS! !

El! efecto! beneficioso! de! los! fitoesteroles! sobre! el! colesterol! plasmático! ha! sido! investigado!desde!principios!de!los!años!50!y,!desde!entonces,!se!han!realizado!una! gran!cantidad!de!estudios!científicos!que!incluyen!a!miles!de!individuos,!con!dosis!de! hasta!25!grs.!por!día!y!una!duración!de!hasta!tres!años.!En!dichas!investigaciones,!no! se!han!encontrado!efectos!adversos!durante!todas!estas!décadas!de!indagación.! !

Asimismo,! se! han! hecho! con! profundidad! estudios! toxicológicos,! los! cuales! demuestran! que! una! poca! cantidad! de! fitoesteroles! son! absorbidos! desde! el! intestino!y!que!la!porción!absorbida!es!rápidamente!eliminada!junto!a!la!excreción! de!los!ácidos!biliares.! !

Hay! investigaciones! realizadas! en! margarinas! con! fitoesteroles! donde! se! evidencia! que! consumiendo! 20! grs.! de! margarina! por! día! con! un! 8! [! 10%! de! fitoesteroles,! se! disminuye!el!colesterol!y!la!LDL!en!un!8![!13%.!Esto!equivale!al!consumo!de!1,6!a!2! grs.!de!fitoesteroles!por!día.!Otras!investigaciones!comprueban!que!con!el!consumo! de! 2! a! 2,5! grs.! por! día! se! disminuye! el! colesterol! LDL! de! un! 9! a! un! 14%,! sin! tener! efectos! sobre! el! HDL.! Otros! investigadores! consideran! que! el! consumo! diario! debe! ser!de!1!g/!día!de!esteroles.! !

En! Estados! Unidos,! además! de! ser! considerados! “Generally! Recognized! as! Safe”!

(GRAS)! para! su! utilización! en! productos! alimenticios,! la! Food! and! Drug!

Adminsitration! (FDA)! aprobó! en! el! año! 2000! una! reclamación! saludable! para! aquellos!alimentos!a!los!que!se!ha!añadido!fitoesteroles.!Esta!reclamación!saludable,! determina! que! alimentos! que! aporten! un! total! de! 0,8! gr! diarios! divididos! en! dos! porciones,!dentro!de!una!dieta!baja!en!grasas!saturadas!y!colesterol,!pueden!reducir! el!colesterol!y!por!tanto!el!riesgo!de!enfermedades!coronarias.! !

En!Europa,!la!EFSA!ha!considerado!en!octubre!de!2010!que!los!fitoesteroles!tienen! efectos! positivos! sobre! el! mantenimiento! del! colesterol! sanguíneo.! Determinaron! también! un! consumo! de! 0,8! gr! de! fitoesteroles! diarios,! en! una! o! dos! porciones,! dentro!de!una!dieta!saludable.! !

LOS!FITOESTEROLES!COMO!AGENTES!FUNCIONALES! !

A!pesar!de!que!la!gente!consume!fitoesteroles!todos!los!días!en!su!dieta!habitual,!la! cantidad! no! llega! a! ser! suficiente! como! para! lograr! los! efectos! esperados! en! el! descenso! del! colesterol! plasmático.! Esto! se! debe! a! la! modificación! de! los! hábitos! alimentarios!y!a!la!refinación!de!distintos!productos!alimenticios.! !

El!particular!efecto!hipocolesteremiante!observado!a!los!fitoesteroles,!ha!motivado!a! diferentes! empresas! a! desarrollar! productos! enriquecidos! con! estos! compuestos! naturales.! Es! así! como! la! industria! alimentaria! ha! introducido! al! mercado! nuevos! productos! con! valor! agregado! beneficiando! las! necesidades! de! la! población,! como! las! necesidades! particulares! de! los! consumidores! que! buscan! productos! naturales! para!el!cuidado!de!su!salud.!!

3.2.2006

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 31/21

DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 24 de enero de 2006 relativa a la autorización de comercialización de pan de centeno con fitosteroles/fitostanoles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2006) 115] (Los textos en lenguas finesa y sueca son los únicos auténticos) (Texto pertinente a efectos del EEE)

(2006/59/CE) plazo del consumo de elevadas cantidades de fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los efectos sobre los niveles de β-caroteno), de 26 de septiembre de 2002, indicó que no existían pruebas de que un consumo superior a 3 g diarios tuviera beneficios adicionales pero que una ingesta elevada podía tener efectos indeseados, por lo que era prudente evitar una ingesta diaria de esteroles vegetales superior a 3 g.

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7, (7)

Por otra parte, en su dictamen de 5 de marzo de 2003 sobre las solicitudes de autorización de una variedad de alimentos enriquecidos con esteroles vegetales, el CCAH reiteró su preocupación por la ingesta acumulativa de múltiples alimentos con fitosteroles añadidos. No obstante, el CCAH confirmó al mismo tiempo con respecto a la solicitud de Oy Karl Fazer Ab que la adición de fitosteroles a una amplia gama de productos de panadería era segura.

(8)

En respuesta a la preocupación relativa a la ingesta acumulativa de fitosteroles/fitostanoles procedentes de distintos productos, Oy Karl Fazer Ab accedió a limitar la solicitud inicial al pan de centeno.

(9)

El Reglamento (CE) no 608/2004 de la Comisión, de 31 de marzo de 2004, relativo al etiquetado de alimentos e ingredientes alimentarios con fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles o ésteres de fitostanol añadidos (2), vela por que los consumidores reciban la información necesaria para evitar una ingesta excesiva de fitosteroles suplementarios.

(10)

El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió un dictamen favorable; en consecuencia, el 22 de agosto de 2005 la Comisión presentó una propuesta al Consejo de conformidad con el artículo 5, apartado 4, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo (3); el Consejo disponía de un plazo de tres meses para actuar.

(11)

No obstante, el Consejo no actuó dentro del plazo establecido y, ahora, la Comisión debe adoptar una decisión.

Considerando lo siguiente: (1)

El 21 de septiembre de 2000, Karl Fazer Ltd. presentó a las autoridades competentes de Finlandia una solicitud relativa a la comercialización de alimentos con fitosteroles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios.

(2)

El 29 de enero de 2001, las autoridades competentes finlandesas emitieron su informe de evaluación inicial.

(3)

En dicho informe, el organismo finlandés responsable de la evaluación de la seguridad alimentaria llegó a la conclusión de que los fitosteroles/fitostanoles son adecuados para el consumo humano.

(4)

La Comisión envió dicho informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros el 13 de marzo de 2001.

(5)

En el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento, y con arreglo a lo establecido en dicho artículo, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización de los productos.

(6)

El Comité científico de la alimentación humana (CCAH), en su dictamen «General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene» (Informe general sobre los efectos a largo

(1) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(2) DO L 97 de 1.4.2004, p. 44.

(3) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

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HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

3.2.2006

noles añadidos no supere los 3 g (en el caso de una porción diaria) o 1 g (en el caso de tres porciones diarias).

Artículo 1

Artículo 3

Se autoriza la comercialización en la Comunidad de los alimentos e ingredientes alimentarios descritos en el anexo I con fitosteroles/fitostanoles, tal como se especifica en el anexo II (en lo sucesivo denominados «los productos»).

El destinatario de la presente Decisión será Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinki.

Hecho en Bruselas, el 24 de enero de 2006.

Artículo 2

Por la Comisión

Los productos se presentarán de modo que puedan fraccionarse fácilmente en porciones cuyo contenido en fitosteroles/fitosta-

Markos KYPRIANOU

Miembro de la Comisión

3.2.2006

ES

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ANEXO I PRODUCTOS MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 1 Pan de centeno con harina que contiene ≥ 50 % de centeno (harina integral de centeno, granos de centeno enteros o fragmentados y copos de centeno) y ≤ 30 % de trigo; con ≤ 4 % de azúcar añadido pero sin grasa añadida.

ANEXO II ESPECIFICACIONES DE LOS FITOSTEROLES Y LOS FITOSTANOLES QUE PUEDEN AÑADIRSE A LOS ALIMENTOS Y LOS INGREDIENTES ALIMENTARIOS Definición: Los fitosteroles y los fitostanoles son esteroles y estanoles de origen vegetal que pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con ácidos grasos de grado alimentario.

Composición (con el método GC-FID o equivalente): < 80 % de β-sitosterol < 15 % de β-sitostanol < 40 % de campesterol < 5 % de campestanol < 30 % de estigmasterol < 3 % de brasicasterol < 3 % de otros esteroles y estanoles Contaminación/pureza (con el método GC-FID o equivalente): Los fitosteroles y fitostanoles extraídos de otras fuentes distintas a los aceites vegetales adecuados para la alimentación deberán estar libres de contaminantes; la mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitosterol/fitostanol tenga una pureza superior al 99 %.

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14.4.2004

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! !

L 105/49

!DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 31 de marzo de 2004

relativa a la autorización de comercialización de grasas amarillas para untar, bebidas de fruta a base de leche, productos tipo yogur y productos tipo queso, con fitoesteroles/fitoestanoles añadidos como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2004) 1246] (El texto en lengua finesa es el único auténtico)

(2004/336/CE) gramos/día produzcan beneficios adicionales y que, puesto que una ingesta elevada puede producir efectos indeseados, es prudente evitar las ingestas de esteroles vegetales superiores a 3 gramos/día. Asimismo, en el dictamen relativo a las solicitudes de autorización de varios alimentos enriquecidos con esteroles vegetales, de 5 de marzo de 2003, concluyó que la adición de fitoesteroles no presenta riesgos siempre que el consumo diario no exceda de los 3 gramos.

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7, Considerando lo siguiente: (1)

El 15 de mayo de 2001, Teriaka Ltd presentó una solicitud de autorización de comercialización de fitoesteroles como nuevo ingrediente alimentario a las autoridades competentes de Finlandia.

(2)

El 31 de agosto, las autoridades competentes de Finlandia emitieron su informe de evaluación inicial.

(3)

En su informe inicial de evaluación, el organismo finlandés competente en materia de evaluación de los alimentos llegó a la conclusión de que los fitoesteroles y los fitoestanoles son apropiados para el consumo humano.

(4)

El 15 de octubre de 2001, la Comisión transmitió a todos los Estados miembros el informe de dicha evaluación.

(5)

En el plazo de 60 días previsto en el apartado 4 del artículo 6 del Reglamento se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del producto, con arreglo a lo establecido en dicho apartado.

(6)

El Comité científico de la alimentación humana, en su dictamen «General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on -carotene» (Informe general sobre los efectos a largo plazo del consumo de elevadas cantidades de fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los efectos sobre los niveles de beta-caroteno), de 26 de septiembre de 2002, indicó que no existen pruebas de que los consumos superiores a 3

(1) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

(7)

El Reglamento (CE) no 608/2004 de la Comisión, de 31 de marzo de 2004, relativo al etiquetado de los alimentos e ingredientes alimentarios con fitoesteroles, ésteres de fitoesterol, fitoestanoles y ésteres de fitoestanol (2), garantiza que los consumidores reciben la información necesaria a fin de evitar una ingesta excesiva de fitoesteroles añadidos.

(8)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1 Los alimentos y los ingredientes alimentarios descritos en el anexo 1 con fitoesteroles/fitoestanoles añadidos, tal como se especifican en el anexo 2 y en lo sucesivo denominados «los productos», podrán comercializarse en el mercado comunitario.

Artículo 2 Los productos se presentarán de forma que puedan dividirse fácilmente en porciones que contengan bien 3 gramos como máximo (en el caso de una porción diaria), o bien 1 gramo como máximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos.

La cantidad de fitosteroles/fitoestanoles añadidos presentes en los envases de bebidas no excederá de 3 gramos.

(2) DO L 97 de 1.4.2004, p. 44.

L 105/50

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

14.4.2004

Artículo 3 El destinatario de la presente Decisión será Teriaka Ltd, Siirakuja 3, 01490 Vantaa.

! !

Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 2004.

Por la Comisión David BYRNE

Miembro de la Comisión

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14.4.2004

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ANEXO 1 Productos a que hace referencia el artículo 1 Grasas amarillas para untar, definidas en el Reglamento (CE) no 2991/94 del Consejo (1), excluidas las grasas para cocinar y freír y las grasas derivadas de mantequilla u otras grasas animales.

Bebidas de fruta a base de leche, productos tipo yogur y productos tipo queso (contenido graso ≤ 12 gramos por 100 gramos), en los que la grasa y/o la proteína de la leche se hayan reducido o se haya sustituido total o parcialmente por grasa y/o proteína de origen vegetal.

ANEXO 2 Especificaciones de los fitoesteroles y los fitoestanoles que pueden añadirse a los alimentos y los ingredientes alimentarios Definición: Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles de origen vegetal que pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con ácidos grasos de grado alimentario.

Composición (con GC-FID o método equivalente): < 80 % β-sistosterol < 15 % β-sitostanol < 40 % campesterol < 5 % campestanol < 30 % stigmasterol < 3 % brasicasterol < 3 % otros esteroles y estanoles Contaminación/pureza (con GC-FID o método equivalente): Los fitoesteroles y fitoestanoles extraídos de fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentación no deberán contener contaminantes. La mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitoesterol/fitoestanol tenga una pureza superior al 99 %.

(1) DO L 316 de 9.12.1994, p. 2.

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