Salofalk Salofalk® walitatieve een Verkorte V erkorte SPC-tekst SPC-tekst B udenofalk® maagsapresistente maagsapresistente ccapsules apsules 3 mg, mg, B udenofalk® 9 m aagsapresistent ggranulaat. ranulaat. K n Budenofalk® Budenofalk® mgg m maagsapresistent Kwalitatieve kwantitatieve k wantitatieve ssamenstelling: amenstelling: M aagsapresistente capsules, capsules, pper er ccapsule: apsule: 3 mg mg bbudesonide, udesonide, hhulpstof ulpstof met met bekend bekend effect Maagsapresistente monohydraat mgg effect llactose actose m onohydraat 1122 m eenn ssucrose ucrose 3300 00 mg. mg. M aagsapresistent ggranulaat, ranulaat, pper er sachet: sachet: 9 m budesonide, hhulpstof ulpstof m et bekend bekend effect effect 8828 28 m Maagsapresistent mgg budesonide, met mgg sucrose, mgg lactosemonohydraat sucrose, 36 36 m lactosemonohydraat eenn 9900 00 m orbitol ((E420). E420). TTherapeutische herapeutische iindicaties: mgg ssorbitol Budenofalk® maagsapresistent Crohn milde ttot ot matige matige zziekte iekte vvan an C rohn ndicaties: B udenofalk® ccapsule apsule eenn m aagsapresistent ggranulaat: ranulaat: milde w aarbij het het iileum leum een/of n/of ccolon olon aascendens scendens is is aaangedaan. waarbij epatitis indien indien corticosteroïden corticosteroïden angedaan. Budenofalk® Budenofalk® capsule: capsule: microscopische microscopische colitis colitis en en auto-immuun auto-immuun hhepatitis ggeïndiceerd eïndiceerd zzijn. ijn. Budenofalk® Budenofalk® maagsapresistent maagsapresistent ggranulaat: microscopische colitis van van 1188 jaar jaar en en ouder. ouder. ranulaat: iinductie nductie van van remissie remissie bij bij patiënten patiënten met met actieve actieve m icroscopische colitis D osering: V olwassenen: ziekte ziekte vvan an Crohn: Crohn: aanbevolen Dosering: Volwassenen: ag ((33 capsules capsules vvan an 3 mg mg eeenmaal enmaal daags daags aanbevolen dosis dosis in in ddee acute acute fase fase bedraagt bedraagt 9 mg mg bbudesonide udesonide per per ddag ’’ss ochtends, ochtends, 1 capsule capsule van van 3 mg mg ddriemaal riemaal daags olitis, inductie inductie van van remissie: remissie: daags of of 1 sachet sachet van van 9 mg mg eeenmaal enmaal ddaags aags ‘s ‘s oochtends). chtends). Microscopische Microscopische ccolitis, aaanbevolen anbevolen ddosis osis bbedraagt edraagt eeenmaal enmaal daags daags 9 mg Voor oor bbehoud ehoud van van rremissie emissie bij bij patiënten patiënten mg budesonide budesonide (3 (3 capsules capsules vvan an 3 mg mg of of 1 sachet sachet vvan an ’s ’s ochtends). ochtends). V m et ffrequent requent tterugkerende erugkerende symptomen symptomen nnaa ssuccesvolle met mgg bbudesonide (2 capsules capsules vvan an 3 mg mg ’s ’s ochtends) ochtends) ooff uccesvolle iinductiebehandeling: nductiebehandeling: eenmaal eenmaal ddaags aags 6 m udesonide (2 ggemiddeld emiddeld dagelijks dagelijks 4,5 4,5 m budesonide (afwisselend (afwisselend eeenmaal mgg budesonide mg ’’ss ochtends). ochtends). Auto-immuun Auto-immuun hepatitis: hepatitis: enmaal ddaags aags 2 ccapsules apsules vvan an 3 mg mg ’’ss en en 1 ccapsule apsule vvan an 3 mg aaanbevolen anbevolen ddosis osis bbijij iinductie nductie vvan an rremissie emissie (normalisatie Naa het daags 3 mg mg bbudesonide. udesonide. N het (normalisatie van van verhoogde verhoogde laboratorium laboratorium parameters) parameters) bbedraagt edraagt driemaal driemaal daags bbereiken ereiken van van remissie remissie is is de de aanbevolen aanbevolen ddosering osering tweemaal Dee onderhoudsbehandeling dient gedurende gedurende ttenminste enminste 24 24 maanden maanden tweemaal daags daags 3 mg mg budesonide. budesonide. D onderhoudsbehandeling dient ttee w orden vvoortgezet. oortgezet. Ouderen: Ouderen: ddoseren oseren aals ls oonder worden Kinderen: echter bbeperkt. eperkt. K inderen: Budenofalk® Budenofalk® nder ‘‘volwassenen’, volwassenen’, de de ervaring ervaring bij bij ouderen ouderen met met Budenofalk® Budenofalk® iiss echter moeten m oeten nniet iet iingenomen ngenomen worden worden door door kkinderen inderen vanwege Adolescenten de veiligheid veiligheid en en vanwege onvoldoende onvoldoende eervaring rvaring iinn deze deze leeftijdsgroep. leeftijdsgroep. A dolescenten (12-18 (12-18 jaar): jaar): de eeffectiviteit ffectiviteit zzijn ijn nnog og nniet iet aangetoond. aangetoond. Voor Voor behandeling behandeling vvan an adolescenten adolescenten met met aauto-immuun uto-immuun hhepatitis epatitis kkan an eeen en ddoseringsaanbeveling oseringsaanbeveling niet niet ggegeven egeven worden. met met met w orden. PPatiënten atiënten m et verminderde verminderde nierfunctie: nierfunctie: eerr zzijn ijn geen geen sspecifieke pecifieke ddoseringsaanbevelingen oseringsaanbevelingen voor voor ppatiënten atiënten m et nnierinsufficiëntie. ierinsufficiëntie. PPatiënten atiënten m et Wijze vverminderde erminderde leverfunctie: leverfunctie: eerr kan kan ggeen een specifieke specifieke doseringsaanbeveling doseringsaanbeveling worden worden gemaakt gemaakt omdat omdat iinformatie nformatie over over ddeze eze patiëntenpopulatie patiëntenpopulatie beperkt beperkt is. is. W ijze Dee capsules maaltijd met vvan an ttoediening: oediening: D capsules dienen dienen zonder zonder kkauwen auwen ooff fijnmaken fijnmaken ongeveer ongeveer een een hhalf alf uur uur vvoor oor de de m aaltijd m et voldoende voldoende water water ttee worden worden ingenomen. ingenomen. Dee iinhoud moet Het worden worden D nhoud vvan an ddee ssachet achet m oet iingenomen ngenomen worden worden voor voor het het ontbijt. ontbijt. H et ggranulaat ranulaat moet moet op op ddee ttong ong ggelegd elegd w orden en en iinn zzijn ijn ggeheel eheel ddoorgeslikt oorgeslikt w orden met water). maagsapresistente m et veel veel vvloeistof loeistof (bv. (bv. een een gglas las w ater). Het Het ggranulaat ranulaat moet moet nniet iet ggekauwd ekauwd ooff ggebroken ebroken worden worden tter er vvoorkoming oorkoming vvan an de de afbraak afbraak van van ddee m aagsapresistente ccoating oating vvan an het het ggranulaat. ranulaat. Vroegtijdige Vroegtijdige ddesintegratie esintegratie zal zal de de vvrijgifte rijgifte vvan an het het geneesmiddel geneesmiddel oopp een een onvoorspelbare onvoorspelbare manier manier bbeïnvloeden. eïnvloeden. Stoppen Stoppen vvan an de de behandeling: Dee behandeling mogelijk b ehandeling: D behandeling dient dient niet niet aabrupt brupt gestaakt gestaakt te te worden worden in in verband verband met met m ogelijk ooptreden ptreden van van bbijnierschorsinsufficiëntie. ijnierschorsinsufficiëntie. Aan Aan het het einde einde van van moeten Budenofalk® weken. ddee bbehandeling ehandeling m oeten B udenofalk® iinn vverlengde erlengde intervallen intervallen ggegeven egeven worden, worden, bbv. v. oom m ddee dag dag gedurende gedurende 2 w eken. Daarna Daarna kan kan de de behandeling behandeling gestaakt gestaakt worden. Duur behandeling: Dee bbehandelduur microscopische maximaal w orden. D uur vvan an de de b ehandeling: D ehandelduur bij bij ddee actieve actieve ffase ase van van ddee zziekte iekte vvan an Crohn Crohn eenn m icroscopische colitis colitis bbedraagt edraagt m aximaal 8 weken. weken. Onderhoudsbehandeling microscopische moet worden maanden). O nderhoudsbehandeling bij bij m icroscopische colitis colitis m oet regelmatig regelmatig geëvalueerd geëvalueerd w orden (uiterlijk (uiterlijk na na 1122 m aanden). Daarna Daarna aalleen lleen voortzetten voortzetten nnaa Voor iindividuele ndividuele afweging afweging vvan an de de voordelen voordelen en en de de rrisico’s isico’s voor voor ddee ppatiënt. atiënt. V oor iinductie nductie vvan an rremissie emissie bbijij behandeling behandeling van van auto-immuun auto-immuun hepatitis hepatitis dient dient een ee n worden Onderhoudsbehandeling ttotale otale ddagelijkse agelijkse dosis dosis van van 9 mg mg bbudesonide udesonide te te w orden ggegeven egeven tot tot rremissie emissie iiss bbereikt. ereikt. O nderhoudsbehandeling met met eeen en ttotale otale ddagelijkse agelijkse dosis dosis vvan an 66mg mg minstens worden worden wanneer bbudesonide udesonide ddient ient ggedurende edurende m instens 24 24 maanden maanden te te w orden voortgezet. voortgezet. Deze Deze kan kan beëindigd beëindigd w orden w anneer bbiochemische iochemische remissie remissie cconstant onstant Voedingsaaanwezig anwezig is is eenn wanneer wanneer eerr bij bij een een lleverbiopsie everbiopsie geen geen tekenen tekenen vvan an ontsteking ontsteking zzichtbaar ichtbaar zzijn. ijn. Bijwerkingen: Bijwerkingen: V oedings- en en sstofwisselingstoornissen: tofwisselingstoornissen: Cushing met met C ushing syndroom syndroom ((bv. bv. m et vvollemaansgezicht, ollemaansgezicht, obesitas obesitas van van ddee rromp, omp, aafgenomen fgenomen glucosetolerantie, glucosetolerantie, ddiabetes iabetes mellitus, mellitus, hhypertensie, ypertensie, natriumretentie natriumretentie m et ooedeem, edeem, ttoegenomen oegenomen kkaliumexcretie, aliumexcretie, inactiviteit inactiviteit ooff atrofie atrofie vvan an de de adrenale adrenale cortex, cortex, rode rode striae, striae, steroïdacne, steroïdacne, verstoring verstoring van van ddee secretie secretie vvan an <1/10.000). ggeslachtshormonen eslachtshormonen ((bv. bv. amenorroe, amenorroe, hirsutisme, hirsutisme, impotentie) impotentie) (vaak (vaak ≥1/100 ≥1/100 - <1/10), <1/10), ggroeiachterstand roeiachterstand bij bij kkinderen inderen ((zeer zeer zelden zelden < 1/10.000). Oogaandoeningen: <1/1.000). O ogaandoeningen: glaucoom, glaucoom, ccataract, ataract, wazig wazig zien zien (zelden (zelden ≥1/10.000 ≥1/10.000 - < 1/1.000). Maagdarmstelselaandoeningen: Maagdarmstelselaandoeningen: ddyspepsie, yspepsie, buikpijn buikpijn (vaak (vaak ≥1/100 ≥1/100 <1/10), < 1/10), ggastroduodenaal astroduodenaal uulcus lcus ((soms soms ≥1/1.000 ≥1/1.000 - <1/100), <1/100), pancreatitis pancreatitis (zelden (zelden ≥1/10.000 ≥1/10.000 - <1/1.000), <1/1.000), constipatie constipatie ((zeer zeer zzelden elden <1/10.000). <1/10.000). IImmuunsysteemaandoeningen: mmuunsysteemaandoeningen: ttoegenomen oegenomen rrisico isico op op infectie infectie (vaak (vaak ≥≥1/100 1/100 - <1/10). <1/10). Skeletspierstelsel-, Skeletspierstelsel-, bindweefselaandoeningen: bindweefselaandoeningen: spierspier- eenn <1/10), <1/1.000). ggewrichtspijn, ewrichtspijn, spierzwakte spierzwakte en en stuiptrekkingen, stuiptrekkingen, oosteoporose steoporose ((vaak vaak ≥1/100 ≥1/100 - < 1/10), osteonecrose osteonecrose (zelden (zelden ≥1/10.000 ≥1/10.000 - < 1/1.000). ZZenuwstelselaandoeningen: enuwstelselaandoeningen: hhoofdpijn oofdpijn ((vaak vaak ≥1/100 ≥1/100 - <1/10), <1/10), pseudotumor pseudotumor ccerebri erebri iinclusief nclusief ppapillair apillair ooedeem edeem bbijij adolescenten adolescenten (zeer (zeer zelden zelden <1/10.000). <1/10.000). PPsychische sychische sstoornissen: toornissen: depressie, depressie, pprikkelbaarheid, rikkelbaarheid, euforie euforie (vaak (vaak ≥1/100 ≥1/100 - <1/10), <1/10), psychomotorische psychomotorische hhyperactiviteit, yperactiviteit, aangst ngst (soms (soms ≥1/1.000 ≥1/1.000 - <1/100), <1/100), aagressie gressie (zelden (zelden ≥1/10.000 ≥1/10.000 - <1/1.000). <1/1.000). HuidHuid- en en oonderhuidaandoeningen: nderhuidaandoeningen: aallergisch llergisch eexantheem, xantheem, petechiën, petechiën, vvertraagde ertraagde wondgenezing, wondgenezing, ccontact ontact <1/1.000). ddermatitis ermatitis ((vaak vaak ≥≥1/100 1/100 - <1/10), <1/10), eecchymose cchymose (zelden (zelden ≥≥1/10.000 1/10.000 - < 1/1.000). Bloedvataandoeningen: Bloedvataandoeningen: toegenomen toegenomen rrisico isico op op trombose, trombose, vvasculitis asculitis Algemene ((ontwenningsverschijnsel ontwenningsverschijnsel nnaa langetermijnbehandeling) langetermijnbehandeling) (zeer (zeer zelden zelden <1/10.000). <1/10.000). A lgemene aaandoeningen andoeningen en en ttoedieningsplaatsstoornissen: oedieningsplaatsstoornissen: malaise <1/10.000). vvermoeidheid, ermoeidheid, m alaise (zeer (zeer zzelden elden < 1/10.000). IIncidenteel ncidenteel kunnen kunnen bbijwerkingen ijwerkingen ooptreden ptreden die die karakteristiek karakteristiek zijn zijn voor voor systemisch systemisch werkzame werkzame met gglucocorticosteroïden. lucocorticosteroïden. Deze Deze bbijwerkingen ijwerkingen zijn zijn aafhankelijk fhankelijk van van ddosering, osering, bbehandelingsduur, ehandelingsduur, gelijktijdige gelijktijdige ooff eerdere eerdere behandeling behandeling m et andere andere gglucocorticosteroïden lucocorticosteroïden en en individuele individuele gevoeligheid. gevoeligheid. IInn kklinische linische sstudies tudies is is aaangetoond angetoond ddat at ddee frequentie frequentie van van glucocorticosteroïdengerelateerde glucocorticosteroïdengerelateerde met bbijwerkingen ijwerkingen bij bij ggebruik ebruik van van ooraal raal Budenofalk® Budenofalk® lager lager is is dan dan bbijij orale orale bbehandeling ehandeling m et equivalente equivalente doseringen doseringen prednisolon. prednisolon. EEen en exacerbatie exacerbatie of of rrecidief ecidief manifestaties vvan an eextra-intestinale xtra-intestinale m anifestaties ((met met name name gericht gericht oopp de de hhuid uid eenn ggewrichten) ewrichten) kan kan ooptreden ptreden wanneer wanneer de de patiënt patiënt wordt wordt overgezet overgezet vvan an systemisch systemisch werkzame Contra-indicaties: Overgevoeligheid aties: O w erkzame glucocorticosteroïden glucocorticosteroïden naar naar het het llokaal okaal werkzame werkzame bbudesonide. udesonide. C voor budesonide budesonide ooff vvoor oor ééén én van van de de ontra-indicca vergevoeligheid voor Waarschuwingen: Behandeling hhulpstoffen. ulpstoffen. Levercirrose. Levercirrose. W orticosteroïden sspiegels piegels ddan an bbehandeling ehandeling ehandeling met met BBudenofalk® udenofalk® rresulteert esulteert in in llagere agere systemische systemische ccorticosteroïden aarschuwingen: B met Overschakeling symptomen die die gerelateerd gerelateerd zzijn ijn aaan an de de verschakeling vvan an andere andere ccorticosteroïden orticosteroïden therapie therapie kan kan leiden leiden ttot ot symptomen m et conventionele conventionele oorale rale ccorticosteroïden. orticosteroïden. O Voorzichtigheid mellitus, hypertensie, ddiabetes iabetes m ellitus, spiegels. V oorzichtigheid iiss ggeboden eboden bij bij patiënten patiënten met met tuberculose, tuberculose, hypertensie, vverandering erandering vvan an ddee ssystemische ystemische ccorticosteroïden orticosteroïden spiegels. waarbij elke andere andere aaandoening andoening w aarbij en familie-anamnese familie-anamnese vvan an ddiabetes iabetes mellitus mellitus of of glaucoom, glaucoom, ooff elke oosteoporose, steoporose, uulcus lcus ventriculi, ventriculi, glaucoom, glaucoom, cataract, cataract, eeen Gelijktijdige met CYP3A4 YP3A4 rremmers emmers ddient ient ttee worden worden unnen hhebben. ebben. G elijktijdige behandeling behandeling m et ketoconazol ketoconazol ooff andere andere C gglucocorticosteroïden lucocorticosteroïden ongewenste ongewenste eeffecten ffecten kkunnen rfelijke aandoeningen aandoeningen aals ls ggalactosealactose- ooff ranulaat bevat bevat lactose, lactose, ssucrose ucrose en en sorbitol. sorbitol. PPatiënten atiënten met met zeldzame zeldzame eerfelijke vvermeden. ermeden. BBudenofalk® udenofalk® maagsapresistent maagsapresistent ggranulaat malabsorptie, congenitale lactase lactase deficiëntie deficiëntie alabsorptie, ssucrase-isomaltase ucrase-isomaltase insufficiëntie, insufficiëntie, algehele algehele lactasedeficiëntie lactasedeficiëntie ooff congenitale ffructose-intolerantie, ructose-intolerantie, gglucose-galactose lucose-galactose m met met Afleverstatus U.R. fleverstatus en en vvergoeding: ergoeding: U .R. eenn Verpakking: Doos Doos m et 45 45 ooff 9900 capsules. capsules. Doos Doos m et 60 60 ssachets. achets. A ddienen ienen dditit geneesmiddel geneesmiddel nniet iet te te ggebruiken. ebruiken. Verpakking: mgg maagsapresistent RVG 1106117. 06117. Registratiehouder: Registratiehouder: mg RVG RVG 222557. 2557. BBudenofalk® udenofalk® 9 m maagsapresistent granulaat granulaat RVG vvolledig olledig vergoed. vergoed. Budenofalk® Budenofalk® ccapsule apsule 3 mg Budenofalk® mg: B.V., AG Utrecht, Nederland. mgg maagsapresistent udenofalk® 9 m maagsapresistent Van Deventerlaan Deventerlaan 331, 1, NL-3528 NL-3528 A GU trecht, N ederland. BBudenofalk® Falk PPharma harma Benelux B udenofalk® capsule capsule 3 m g: Dr. Dr. Falk Benelux B .V., Van Duitsland. Voor Dr.r. FFalk Benelux B.V., Utrecht, trecht, 003030ggranulaat: ranulaat: Dr. Dr. FFalk alk Pharma Pharma GmbH, GmbH, LLeinenweberstrasse einenweberstrasse 55,, D-79108 D-79108 Freiburg, Freiburg, D uitsland. V oor iinformatie: nformatie: D alk Pharma Pharma B enelux B .V., U Versie SPC88804800, 804800, of of rraadpleeg aadpleeg de de vvolledige olledige SPC SPC (capsules: (capsules: ggoedgekeurd oedgekeurd 1 ffebruari ebruari 2021, 2021, granulaat: granulaat: goedgekeurd goedgekeurd 1188 ffebruari ebruari 22021). 02 1 ) . V ersie vverkorte erkorte S PCttekst: ekst: 220210218 0210218 walitatieve een wantitatieve ssamenstelling: Verkorte Salofalk® Granu-Stix®, Granu-Stix®, maagsapresistente maagsapresistente tablet, tablet, zzetpil, etpil, kklysma lysma en en sschuim. chuim. K n kkwantitatieve amenstelling: Verkorte SPC-tekst SPC-tekst Salofalk® Kwalitatieve Salofalk® aagsapresistent ggranulaat ranulaat met met vverlengde erlengde afgifte, afgifte, per per ssachet achet rresp. Salofalk® Granu-Stix®: Granu-Stix®: m maagsapresistent mesalazine, met esp. 11000 000 mg, mg, 11,5 ,5 g en en 3 g m esalazine, hulpstof hulpstof m et bekend bekend g/3 m effect g/6 mg mg aspartaam aspartaam eenn 0,04 0,04 mg/0,06 mg/0,06 mg/0,12 mg/0,12 m sucrose. Salofalk® Salofalk® m effect resp. resp. 2 m mg/3 mg/6 mgg sucrose. maagsapresistente mgg m mesalazine aagsapresistente ttablet: ablet: 5500 00 m esalazine per per ttablet. ablet. resp. 5500 00 mg mg eenn 1 g pper er zetpil. zetpil. SSalofalk® alofalk® kklysma: lysma: rresp. esp. 22g/30g, g/30g, 2g/60g, Salofalk® zetpil: zetpil: resp. Salofalk® 2g/60g, 4g/60g 4g/60g mesalazine mesalazine per per kklysma. lysma. SSalofalk® alofalk® sschuim: chuim: 1 g dosis. TTherapeutische mesalazine per per dosis. herapeutische indicaties: indiccaaties: SSalofalk® alofalk® G ranu-Stix®: voor voor ddee bbehandeling mesalazine Granu-Stix®: ehandeling van van ccolitis olitis ulcerosa, ulcerosa, zowel zowel iinn de de aacute cute fase fase aals ls ter ter voorkoming vvan an rrecidieven ecidieven hiervan. hiervan. SSalofalk® alofalk® m aagsapresistente tablet: tablet: vvoor oor ddee bbehandeling ehandeling vvan voorkoming maagsapresistente an ccolitis olitis ulcerosa ulcerosa eenn zziekte iekte van van Crohn, Crohn, zzolang olang deze deze zzich ich beperkt tot tot hhet et colon, colon, zzowel owel in in de de aacute cute ffase ase als als ter ter vvoorkoming oorkoming van van rrecidieven ecidieven hhiervan. beperkt iervan. Salofalk® Salofalk® zetpil: zetpil: pproctitis roctitis uulcerosa. lcerosa. Salofalk® Salofalk® kklysma: lysma: behandeling vvan an distale distale ccolitis olitis ulcerosa ulcerosa en en recidiefprofylaxe recidiefprofylaxe vvan an deze deze ontstekingen. ontstekingen. Salofalk® Salofalk® sschuim: behandeling milde chuim: behandeling behandeling vvan an m ilde ccolitis olitis ulcerosa, ulcerosa, iinn de de acute acute fase, gelokaliseerd gelokaliseerd iinn het het sigmoïd sigmoïd en en het het rectum. rectum. Dosering: Dosering: Salofalk® Salofalk® Granu-Stix®: Granu-Stix®: tter fase, er behandeling behandeling van van aacute cute episodes episodes ccolitis olitis uulcerosa lcerosa 11,5-3,0 , 5 -3 , 0 g mesalazine per per dag dag eeenmaal enmaal ddaags aags of of vverdeeld erdeeld over over 3 doses. doses. Als Als onderhoudsbehandeling onderhoudsbehandeling tter mesalazine er vvoorkoming oorkoming vvan an recidieven recidieven vvan an ccolitis olitis uulcerosa: lcerosa: 33,0 ,0 g mesalazine pper er dag dag eenmaal eenmaal ddaags. aags. SSalofalk® alofalk® maagsapresistente maagsapresistente ttablet: ablet: tter er bbehandeling ehandeling vvan mesalazine an colitis colitis uulcerosa: lcerosa: bij bij acute acute verschijnselen verschijnselen 2,0-4,5 2,0-4,5 g per per dag dag verdeeld over over 3-4 3-4 ddoses. oses. A ls onderhoudsbehandeling onderhoudsbehandeling tter er voorkoming voorkoming vvan an recidieven: recidieven: 11,5 verdeeld Als ,5 g verdeeld verdeeld over over 3 ddoses. oses. TTer er behandeling behandeling vvan an de de zziekte iekte vvan an Crohn: Crohn: bbijij acute acute vverschijnselen erschijnselen 44,5 ,5 g per per ddag ag verdeeld verdeeld over over 4 doses. doses. A ls onderhoudsbehandeling onderhoudsbehandeling tter Als er voorkoming voorkoming van van rrecidieven: ecidieven: maximaal maximaal 2 gg,, vverdeeld erdeeld over 3 doses. doses. Salofalk® Salofalk® zetpil: zetpil: tter er bbehandeling ehandeling vvan an aacute cute pproctitis roctitis uulcerosa: lcerosa: 1,5 1,5 g mesalazine over mesalazine per per dag dag verdeeld verdeeld oover ver 3 doses doses of of 1 g eenmaal eenmaal ddaags. aags. Salofalk® Salofalk® klysma: klysma: ter ter bbehandeling ehandeling vvan an acute acute distale distale colitis colitis ulcerosa: ulcerosa: 4 ggram ram m esalazine pper mesalazine er ddag ag vverdeeld erdeeld oover ver 2 ddoses oses ((2g/30g) 2g/30g) of of eeenmaal enmaal ddaags aa g s (4g/60g) et slapen (4g/60g) voor voor hhet slapen gaan. gaan. IInn de de remissiefase remissiefase tter er vermijding vermijding van van eeen en recidief: recidief: 2 ggram ram mesalazine mesalazine eeenmaal enmaal daags daags voor voor hhet et slapen slapen gaan gaan ooff 4 ggram ram mesalazine mesalazine om om ddee andere andere ddag ag of of oom m ddee 2 ddagen agen voor voor het het sslapen lapen gaan. gaan. SSalofalk® alofalk® schuim: schuim: 2 ddoses oses eenmaal eenmaal daags daags voor voor hhet et slapen slapen gaan. gaan. KKinderen inderen vvanaf anaf 6 jaar: mesalazine/kg/dag maximale mgg mesalazine/kg/dag. Dee totale jaar: orale orale ttherapie: herapie: acute acute eepisodes: pisodes: 30-50 30-50 mg mg m esalazine/kg/dag iinn verdeelde verdeelde ddoses, oses, m aximale ddosering osering 7755 m mesalazine/kg/dag. D totale dosering dosering dient mgg mesalazine/kg/dag dient nniet iet ddee maximale maximale dosering dosering vvoor oor volwassenen volwassenen ttee overschrijden. overschrijden. Als Als onderhoudsbehandeling: onderhoudsbehandeling: 115-30 5-30 m mesalazine/kg/dag in in vverdeelde erdeelde doses. doses. De De totale wordt totale ddosering osering ddient ient niet niet ddee aanbevolen aanbevolen dosering dosering voor voor vvolwassenen olwassenen ttee overschrijden. overschrijden. In In hhet et algemeen algemeen w ordt aaanbevolen anbevolen oom m de de helft helft van van een een ddosering osering voor worden. voor volwassenen volwassenen ttee ggeven even aan aan kinderen kinderen met met een een lichaamsgewicht lichaamsgewicht ttot ot 4400 kkg; g; bboven oven 4400 kkgg kkan an ddee normale normale ddosering osering voor voor vvolwassenen olwassenen gegeven gegeven w orden. Rectale Wijze Granu-Stix® Rectale therapie: therapie: er er iiss weinig weinig ervaring ervaring eenn slechts slechts beperkte beperkte documentatie documentatie over over eeen en eeffect ffect bbijij kinderen. kinderen. W ijze vvan an ttoediening: oediening: G ranu-Stix® en en ttablet: ablet: oraal. Bijwerkingen: oraal. De De inhoud inhoud vvan an SSalofalk® alofalk® Granu-Stix® Granu-Stix® sachet sachet eenn ddee ttablet ablet mogen mogen niet niet worden worden ggekauwd. ekauwd. ZZetpil, etpil, klysma klysma en en schuim: schuim: rrectaal. ectaal. B ijwerkingen: Salofalk® Salofalk® Granu-Stix® Granu-Stix® eenn tabletten: tabletten: BloedBloed- eenn llymfestelselaandoeningen: ymfestelselaandoeningen: afwijkingen afwijkingen van van hhet et bbloedbeeld loedbeeld ((aplastische aplastische anemie, anemie, aagranulocytose, granulocytose, pancytopenie, <1/10.000). pancytopenie, neutropenie, neutropenie, leukopenie, leukopenie, ttrombocytopenie) rombocytopenie) (zeer (zeer zelden, zelden, < 1/10.000). IImmuunsysteemaandoeningen: mmuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties overgevoeligheidsreacties zzoals o al s allergisch allergisch exantheem, exantheem, ffarmacogene armacogene koorts, koorts, llupus upus eerythematodes, rythematodes, pancolitis pancolitis (zeer (zeer zelden, zelden, <1/10.000). <1/10.000). ZZenuwstelselaandoeningen: enuwstelselaandoeningen: hhoofdpijn oofdpijn ((vaak, vaak, ≥1/100, myocarditis, ≥1/100, < 1/10), 1/10), dduizeligheid uizeligheid ((zelden, zelden, ≥1/10.000; ≥1/10.000; <1/1.000), <1/1.000), perifere perifere nneuropathie europathie (zeer (zeer zzelden, elden, <1/10.000). <1/10.000). Hartaandoeningen: Hartaandoeningen: m yocarditis, ppericarditis ericarditis (zelden, <1/1.000). (zelden, ≥1/10.000; ≥1/10.000; < 1/1.000). Ademhalingsstelsel-, Ademhalingsstelsel-, borstkasborstkas- eenn mediastinumaandoeningen: mediastinumaandoeningen: allergische allergische eenn fibrotische fibrotische llongreactie ongreactie (inclusief (inclusief ddyspneu, yspneu, hoest, <1/10.000). Maagdarmstelselaandoeningen: hoest, bronchospasmen, bronchospasmen, aalveolitis, lveolitis, ppulmonaire ulmonaire eeosinofilie, osinofilie, llong ong infiltratie, infiltratie, ppneumonitis) neumonitis) ((zeer zeer zelden, zelden, < 1/10.000). M aagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, <1/100). buikpijn, ddiarree, iarree, dyspepsie, dyspepsie, flatulentie, flatulentie, misselijkheid, misselijkheid, braken, braken, aacute cute pancreatitis pancreatitis (soms, (soms, ≥≥1/1.000; 1/1.000; < 1/100). LLeverever- eenn ggalaandoeningen: alaandoeningen: cholestatische cholestatische hepatitis <1/1.000), <1/10.000). hepatitis (zelden, (zelden, ≥1/10.000; ≥1/10.000; < 1/1.000), hhepatitis epatitis (zeer (zeer zzelden, elden, < 1/10.000). HuidHuid- eenn oonderhuidaandoeningen: nderhuidaandoeningen: fotosensitiviteit fotosensitiviteit (zelden, (zelden, ≥1/10.000; ≥1/10.000; <1/1.000), <1/1.000), alopecia alopecia (zeer (zeer zelden, zelden, <1/10.000), <1/10.000), SStevens-Johnson-syndroom, tevens-Johnson-syndroom, toxische toxische epidermale epidermale nnecrolyse ecrolyse ((frequentie frequentie niet niet bbekend). ekend). SSkeletspierstelselkeletspierstelsel- en en bindweefselaandoeningen: <1/1.000), <1/10.000). bindweefselaandoeningen: aartralgie rtralgie (zelden, (zelden, ≥1/10.000; ≥1/10.000; < 1/1.000), myalgie myalgie (zeer (zeer zzelden elden < 1/10.000). NierNier- eenn uurinewegaandoeningen: rinewegaandoeningen: vermindering vermindering van <1/10.000), van de de nnierfunctie, ierfunctie, waaronder waaronder acute acute eenn chronische chronische interstitiële interstitiële nnefritis efritis eenn nierinsufficiëntie nierinsufficiëntie ((zeer zeer zzelden, elden, < 1/10.000), nnefrolithiase efrolithiase ((frequentie frequentie nniet iet bekend). Algemene bekend). VoortplantingsstelselVoortplantingsstelsel- en en borstaandoeningen: borstaandoeningen: oligospermie oligospermie ((reversibel) reversibel) ((zeer zeer zzelden, elden, <1/10.000). <1/10.000). A lgemene aaandoeningen: andoeningen: asthenie, asthenie, vermoeidheid vermoeidheid (zelden, (zelden, ≥1/10.000; ≥1/10.000; <1/1.000). <1/1.000). Onderzoeken: Onderzoeken: aafwijkingen fwijkingen vvan an parameters parameters vvan an de de lleverfunctie everfunctie ((verhoogde verhoogde cconcentratie oncentratie ttransaminasen ransaminasen eenn parameters parameters van van cholestasis), cholestasis), aafwijkingen fwijkingen iinn pancreas pancreas enzymen enzymen ((verhoogde verhoogde concentratie concentratie llipase ipase eenn aamylase), mylase), toegenomen toegenomen aantal aantal eeosinofielen osinofielen (soms (soms ≥1/1.000; ≥1/1.000; <1/100). <1/100). SSalofalk® alofalk® zzetpil etpil eenn klysma: klysma: ggenoemde enoemde ffrequenties requenties kkunnen unnen afwijken afwijken (lager), (lager), raadpleeg raadpleeg ddee vvolledige olledige SSPC. PC. SSalofalk® alofalk® SSchuim: c h u im : algemene algemene aandoeningen aandoeningen en en toedieningsplaatsstoornissen: toedieningsplaatsstoornissen: abdominale abdominale ddistensie istensie (vaak (vaak ≥≥1/100 1/100 - <1/10), <1/10), nnaal aal oongemak, ngemak, irritatie irritatie oopp ddee ttoedieningsplaats, oedieningsplaats, Genoemde Contranaar aafwijken fwijken (lager), (lager), rraadpleeg aadpleeg ddee volledige volledige SSPC. PC. C ontrappijnlijke ijnlijke rectale rectale tenesmus tenesmus (soms (soms ≥ 11/1.000 /1.000 - <1/100). <1/100). G enoemde ffrequenties requenties kunnen kunnen naar overgevoeligheid voor voor ddee werkzame werkzame sstof, tof, salicylaten salicylaten of of voor voor één één vvan an ddee hulpstoffen; hulpstoffen; eernstige rnstige leverlever- eenn nnierfunctiestoornis. ierfunctiestoornis. iindicaties: ndicaties: bbekende ekende overgevoeligheid Waarschuwingen: voorafgaand aan aan en en ttijdens ijdens ddee bbehandeling ehandeling dient dient eeen en controle controle vvan an het het bbloed loed (differentiaal (differentiaal bbloedtelling; loedtelling; leverfunctieparameters leverfunctieparameters W aarschuwingen: voorafgaand ALT Wanneer de behandelend erum ccreatinine) reatinine) eenn de de uurine rine (dip (dip sticks) sticks) te te worden worden verricht, verricht, indien indien de behandelend aarts rts dit dit nnoodzakelijk oodzakelijk acht. acht. W anneer ddee bevindingen bevindingen zzoals oals A LT of of AST, AST, sserum worden Wanneer m ddee 3 maanden maanden een een ccontrole ontrole te te w orden vverricht. erricht. W anneer eerr andere andere verschijnselen verschijnselen ooptreden, ptreden, dient dient eerr onmiddellijk onmiddellijk eeen en ccontrole ontrole nnormaal ormaal zijn, zijn, ddient ient eerr oom Voorzichtigheid is is ggeboden eboden bbijij patiënten patiënten met met eeen en lleverfunctiestoornis. everfunctiestoornis. SSalofalk® alofalk® dient dient nniet iet ttee worden worden gebruikt gebruikt bij bij ppatiënten atiënten met met eeen en pplaats laats ttee vinden. vinden. Voorzichtigheid worden mesalazine-geïnduceerde moet rrekening ekening w orden gehouden gehouden met met m esalazine-geïnduceerde nniertoxiciteit iertoxiciteit wanneer wanneer de de nierfunctie nierfunctie aachteruit chteruit ggaat aat tijdens tijdens de de nnierfunctiestoornis. ierfunctiestoornis. EErr moet Bijij gebruik mesalazine met mesalazinegehalte wordt gebruik vvan an m esalazine zijn zijn ggevallen evallen vvan an nnefrolithiase efrolithiase gemeld, gemeld, iinclusief nclusief stenen stenen m et eeen en m esalazinegehalte vvan an 1100%. 00%. EErr w ordt bbehandeling. e h an de li ng . B met ijdens ddee bbehandeling ehandeling voor voor vvoldoende oldoende vochtinname vochtinname ttee zorgen. zorgen. Patiënten Patiënten m et een een llongziekte, ongziekte, met met name name aastma, stma, ddienen ienen zzeer eer zzorgvuldig orgvuldig aaangeraden angeraden om om ttijdens met met ijdens eeen en behandelingskuur behandelingskuur m et Salofalk®. Salofalk®. PPatiënten atiënten m et een een vvoorgeschiedenis oorgeschiedenis van van oovergevoeligheid vergevoeligheid vvoor oor preparaten preparaten ddie ie ttee worden worden gecontroleerd gecontroleerd ttijdens met ienen zorgvuldig zorgvuldig te te worden worden bbewaakt ewaakt bij bij het het bbegin egin vvan an een een behandelingskuur behandelingskuur m et Salofalk®. Salofalk®. Bij Bij het het ooptreden ptreden van van ssulfasalazine ulfasalazine bevatten bevatten ddienen zoals bbuikkrampen, uikkrampen, aacute cute bbuikpijn, uikpijn, kkoorts, oorts, hhevige evige hoofdpijn hoofdpijn eenn hhuiduitslag, uiduitslag, dient dient de de behandeling behandeling onmiddellijk onmiddellijk te te worden worden oonverdraagzaamheidsreacties, nverdraagzaamheidsreacties, zoals Granu-Stix® ranu-Stix® aaspartaam. spartaam. Aspartaam Aspartaam iiss eenn bbron ron van van ffenylalanine. enylalanine. Het Het kkan an schadelijk schadelijk zzijn ijn vvoor oor patiënten patiënten met met ffenylketonurie enylketonurie ((PKU). PKU). ggestaakt. estaakt. . SSalofalk® alofalk® G met bevat ssucrose. ucrose. PPatiënten atiënten m et zeldzame zeldzame erfelijke erfelijke aandoeningen aandoeningen aals ls fructose-intolerantie, fructose-intolerantie, gglucose-galactose lucose-galactose malabsorptie malabsorptie ooff SSalofalk® alofalk® Granu-Stix® Granu-Stix® bevat mg) nsufficiëntie ddienen ienen dditit geneesmiddel geneesmiddel nniet iet te te ggebruiken. ebruiken. Salofalk® Salofalk® Granu-Stix® Granu-Stix® bbevat evat minder minder dan dan 1 mmol mmol nnatrium atrium (23 (23 m g) per pe r ssucrose-isomaltose ucrose-isomaltose iinsufficiëntie wilil zzeggen mgg nnatrium Hiermee moet worden eggen ddat at hhet et in in wezen wezen natriumvrij natriumvrij iis. s. EEén én SSalofalk® alofalk® maagsapresistente maagsapresistente tablet tablet 9966 m atrium . H iermee m oet rrekening ekening w o rd e n ssachet, achet, dat da t w met met et eeen en zzoutarm outarm dieet. dieet. Salofalk® Salofalk® kklysma lysma bbevat evat kkaliummetabisulfiet aliummetabisulfiet wat wat allergische allergische rreacties eacties kan kan uitlokken uitlokken m et aanafylactische nafylactische patiënten m ggehouden ehouden voor voor patiënten Ditit is met ronchoconstrictie ((bronchospasme). bronchospasme). D is iinn het het bbijzonder ijzonder het het ggeval eval bij bij hhiervoor iervoor gevoelige gevoelige patiënten, patiënten, m et name name met met eeen en ssymptomen ymptomen en en bbronchoconstrictie wat van astma astma of of allergie. allergie. SSalofalk® alofalk® klysma klysma bbevat evat nnatriumbenzoaat atriumbenzoaat w at oovergevoeligheidsreacties vergevoeligheidsreacties kan kan uitlokken uitlokken iinn hhiervoor iervoor gevoelige gevoelige vvoorgeschiedenis oorgeschiedenis van an iirritatie rritatie vvan an huid, huid, ogen ogen eenn luchtwegen. luchtwegen. Salofalk® Salofalk® Schuim Schuim bbevat evat propyleenglycol propyleenglycol ddat at llactaatacidose, actaatacidose, hyperosmolaliteit, hyperosmolaliteit, hemolyse hemolyse ppatiënten atiënten iinn de de vorm vorm vvan van het het centraal centraal zenuwstelsel zenuwstelsel kkan an vveroorzaken. eroorzaken. Lichte Lichte tot tot milde milde huidirritatie huidirritatie tten en ggevolge evolge vvan an ppropyleenglycol ropyleenglycol kkan an ooptreden. ptreden. Salofalk® Salofalk® eenn oonderdrukking nderdrukking van cetostearylalcohol dat dat lokale lokale huidirritatie huidirritatie kan kan vveroorzaken eroorzaken (b.v. (b.v. contactdermatitis). contactdermatitis). IInn geïsoleerde geïsoleerde ggevallen evallen kunnen k un ne n SSchuim chuim bevat bevat cetostearylalcohol ich uiten uiten iinn de de vorm vorm vvan an ademhalingsproblemen ademhalingsproblemen als als ggevolg evolg vvan an ddee aaanwezigheid anwezigheid vvan an ssulfiet, ulfiet, ook ook bbijij mensen mensen ddie ie geen geen aastma stma oovergevoeligheidsreacties vergevoeligheidsreacties zzich Verpakking: Granu-Stix® maagsapresistente Salofalk® Granu-Stix® Granu-Stix® 1000 1000 mg: mg: 100 100 ssachets, achets, Salofalk® Salofalk® G ranu-Stix® 1,5 1,5 g eenn 3 g: g: 6600 ssachets. achets. Salofalk® Salofalk® m aagsapresistente hhebben. ebben. V erpakking: Salofalk® mg: tabletten. Salofalk® Salofalk® zetpil zetpil 500 500 mg mg en en 1 gg:: 30 30 zetpillen. zetpillen. Salofalk® Salofalk® kklysma lysma 22g/30g, g/30g, 2g/60g 2g/60g en en 4g/60g: 4g/60g: 7 klysma’s. klysma’s. SSalofalk® alofalk® sschuim chuim ttablet ablet 5500 00 m g: 100 100 tabletten. Afleverstatus en mgg G Granu-Stix® 1 g pper er dosis: dosis: 1 sspuitbus, puitbus, per per sspuitbus puitbus 14 14 doseringen. doseringen. A fleverstatus e n vvergoeding: ergoeding: U.R. U.R. en en volledig volledig vvergoed. ergoed. SSalofalk® alofalk® 11000 000 m ranu-Stix® RVG Granu-Stix® Granu-Stix® maagsapresistente R VG 228131; 8131; SSalofalk® alofalk® 11,5 ,5 g G ranu-Stix® RVG RVG 100059; 100059; Salofalk® Salofalk® 3 g G ranu-Stix® RVG RVG 1107302; 07302; SSalofalk® alofalk® 500 500 mg mg m aagsapresistente ttablet ablet RRVG VG 112144; 2144; SSalofalk® alofalk® 500 500 mg mg zzetpil etpil RRVG VG 11836; 11836; Salofalk® Salofalk® 1 g zetpil zetpil RVG RVG 1102870; 02870; SSalofalk® alofalk® 2g/30g 2g/30g klysma klysma RVG RVG 115393; 5393; SSalofalk® alofalk® 2g/60g 2g/60g klysma klysma RVG Registratiehouder: R VG 15845; 15845; SSalofalk® alofalk® 4g/60g 4g/60g kklysma lysma RVG RVG 11469; 11469; Salofalk® Salofalk® 1 g pper er dosis dosis sschuim chuim RVG RVG 28179. 28179. R egistratiehouder: Salofalk® Salofalk® 500 500 mg mg maagsapresistente Dr.r. FFalk m aagsapresistente ttablet, ablet, Salofalk® Salofalk® 500 500 mg mg zetpil, zetpil, SSalofalk® alofalk® 22g/30g g/30g klysma, klysma, SSalofalk® alofalk® 22g/60g g/60g klysma klysma eenn SSalofalk® alofalk® 44g/60g g/60g klysma: klysma: D alk B.V., NL-3528 PPharma harma Benelux B en el ux B Van Deventerlaan Deventerlaan 31, 31, N L-3528 AG AG Utrecht, Utrecht, Nederland. Nederland. SSalofalk® alofalk® 5500 00 mg mg Granu-Stix®, Granu-Stix®, Salofalk® Salofalk® 1000 1000 mg mg Granu-Stix®, Granu-Stix®, .V., Van SSalofalk® alofalk® 1,5 1,5 g Granu-Stix® en Salofalk® Salofalk® 1 g per per ddosis osis schuim: schuim: Dr. Dr. FFalk alk Pharma Pharma GmbH, GmbH, Granu-Stix® RVG, RVG, Salofalk® Salofalk® 3 g Granu-Stix®, Granu-Stix®, Salofalk® Salofalk® 1 g zetpil zetpil en D-79108 Voor Dr.r. FFalk Utrecht, LLeinenweberstrasse einenweberstrasse 5, trecht, 030-8804800, 030-8804800, ooff raadpleeg raadpleeg ddee 5, D -79108 Freiburg, Freiburg, Duitsland. Duitsland. V oor informatie: informatie: D alk Pharma Pharma BBenelux enelux BB.V., .V., U vvolledige olledige SSPC PC (Salofalk® (Salofalk® tabletten, tabletten, zzetpillen etpillen eenn kklysma lysma ggoedgekeurd oedgekeurd 1 ffebruari ebruari 22021, 021, Salofalk® Salofalk® Granu-Stix® Granu-Stix® eenn sschuim chuim ggoedgekeurd oedgekeurd 1166 september september Versie 22019). 019). V ersie verkorte verkorte SSPC-tekst: PC-tekst: 220210201 0210201 446-2021-NL/mei 6-2021-NL/mei 22021 02 1 Budenofalk budesonide MSR B udenofalk® = b udesonide M SR Verkorte productinformatie Saxenda® Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via www.lareb.nl of bij Novo Nordisk B.V. Zie voor volledige productinformatie http://www.ema.europa.eu. Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken. Referentie: 1. SPC Saxenda®. 2. PiSunyer X, Astrup A, Fujioka K, et al. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015;373(1):1122. 0221-HCP NL21SX00003 Novo Nordisk® en Saxenda® zijn geregistreerde handelsmerken van Novo Nordisk A/S. Naam: Saxenda® 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Samenstelling en farmaceutische vorm: liraglutide 6 mg/ml, oplossing voor injectie. Indicaties: Saxenda® is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit ten behoeve van gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten met een aanvankelijke BMI (Body Mass Index) van: ≥ 30 kg/m² (obees), of ≥ 27 kg/m² tot < 30 kg/m² (overgewicht) die ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit hebben, zoals dysglykemie (prediabetes of diabetes mellitus type 2), hypertensie, dyslipidemie of obstructieve slaapapneu. Behandeling met Saxenda® moet worden gestaakt als de patiënt na 12 weken gebruik van de dagdosering van 3,0 mg niet ten minste 5% van zijn aanvankelijke lichaamsgewicht is kwijtgeraakt. Dosering en wijze van toediening: De startdosis is 0,6 mg eenmaal daags. De dosis moet worden verhoogd naar 3,0 mg eenmaal daags in stappen van 0,6 mg met tussenpozen van ten minste één week om de gastro-intestinale verdraagbaarheid te verbeteren. Als verhoging naar de volgende dosisstap gedurende twee opeenvolgende weken niet wordt verdragen, moet worden overwogen de behandeling te staken. Doseringen hoger dan 3,0 mg per dag worden niet aanbevolen. Saxenda® is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik. Het mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Belangrijkste waarschuwingen: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Er is geen klinische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen NYHA-klasse IV en liraglutide wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten. De veiligheid en werkzaamheid van liraglutide voor gewichtsbeheersing zijn niet vastgesteld bij patiënten: van 75 jaar of ouder; behandeld met andere producten voor gewichtsbeheersing; met obesitas secundair aan endocrinologe stoornissen, aan eetstoornissen of aan de behandeling met geneesmiddelen die gewichtstoename kunnen veroorzaken; met ernstige nierinsufficiëntie; met ernstige leverinsufficiëntie. Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen. Het gebruik van liraglutide voor gewichtsbeheersing is niet onderzocht bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie. Er is beperkte ervaring bij patiënten met IBD (Inflammatory Bowel Disease) en diabetische gastroparese. Het gebruik van liraglutide wordt niet aanbevolen bij deze patiënten. Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1receptoragonisten. Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Als er een vermoeden van pancreatitis bestaat, moet het gebruik van liraglutide worden gestaakt. Als acute pancreatitis bevestigd is, moet niet opnieuw met liraglutide worden begonnen. In klinische studies voor gewichtsbeheersing zijn bij patiënten behandeld met liraglutide meer gevallen van cholelithiase en cholecystitis waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo. Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van cholelithiase en cholecystitis. Liraglutide moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een schildklieraandoening. Een stijging in de hartfrequentie is waargenomen bij gebruik van liraglutide in klinische studies. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen van een verhoogde hartfrequentie. Bij patiënten met een klinisch relevante blijvende stijging van de hartfrequentie in rust, moet de behandeling met liraglutide worden gestaakt. Klachten en symptomen van dehydratie werden gemeld bij patiënten die behandeld zijn met GLP-1-receptoragonisten. Patiënten die behandeld worden met liraglutide moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico op dehydratie met betrekking tot gastrointestinale bijwerkingen en moeten voorzorgsmaatregelen nemen om een vochttekort te voorkomen. Patiënten met diabetes mellitus type 2 die liraglutide krijgen in combinatie met insuline en/of een sulfonylureumderivaat hebben mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie. Bij patiënten met diabetes mellitus mag Saxenda® niet worden gebruikt als een vervanger van insuline. Diabetische ketoacidose is gemeld bij insuline-afhankelijke patiënten na snelle stopzetting of dosisverlaging van insuline. Bijwerkingen: Samenvatting van het veiligheidsprofiel: Saxenda® werd op veiligheid geëvalueerd in 5 dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij 5.813 patiënten met obesitas of overgewicht en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit. De meest frequent (zeer vaak) gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek waren aandoeningen van het maagdarmstelsel, waaronder misselijkheid, braken, diarree en obstipatie. De meeste gastro-intestinale bijwerkingen waren mild tot matig ernstig en voorbijgaand van aard, en de meeste leidden niet tot staken van de behandeling. Zie de volledige productinformatie voor informatie over overige bijwerkingen. Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1-agonisten (GLP-1-agonisten). ATC-code: A10BJ02. Afleverstatus: U.R. Vergoeding: Niet vergoed. Datum: september 2020. Hi NICE TO MEET YOU BEZOEK ONZE WEBSHOP OP W W W. I M B A R R O . N L FIND US! www.imbarro.nl Novo Nordisk B.V. Postbus 443 2400 AK Alphen aan den Rijn T + 31 (0)172 44 94 94 informatie@novonordisk.com novonordisk.nl info@imbarro.nl info@imbarr o.nl T. +31 055 5422766 FIND YOUR NEAREST IMBARRO STORE AT | IMBARRO.NL/MAPLIST