Active Monitoring versus an Abduction Device for treatment of Infants with Centered Dysplastic Hips, a RCT (TReatment with Active Monitoring (TRAM)‐Trial)

Dysplastische heupontwikkeling (Developmental Dysplasia of the Hip, DDH) komt in Nederland bij 1 tot 4 % van de kinderen tot 6 maanden voor.1 De meeste kinderen met DDH hebben een heup die in de kom zit, maar de kom is onvoldoende ontwikkeld. Dit wordt gecentraliseerde stabiele heupdysplasie genoemd. Deze afwijking wordt opgespoord door het maken van een echo van de heup. Er is sprake van gecentreerde stabiele heupdysplasie als op de echo een heup volgens Graf type IIA, IIB of IIC wordt gezien.2 Als de heupkom zich in het eerste levensjaar onvoldoende goed vormt, is de kans op artrose, pijn en loopbeperkingen op latere leeftijd groot. Het is dus belangrijk om in het eerste jaar een goede heupontwikkeling te waarborgen bij kinderen met DDH.

Jarenlang werden kinderen met heupdysplasie ongeacht de ernst van de afwijking behandeld met een spreidmiddel, een Pavlik‐bandage (spreidbroek). Dit is een intensieve behandeling voor ouders en kind: het spreidmiddel moet 23 uur per dag worden gedragen gedurende een periode die meestal varieert van zes weken tot zes maanden en dit kan een grote impact hebben op het gezin en de omgeving, bijvoorbeeld doordat er praktische problemen ontstaan. Zo zijn simpele handelingen zoals het verschonen van een luier complexer met een spreidmiddel. Deze behandeling heeft ook een risico op complicaties, zoals een verminderde doorbloeding van de heupkop of groeivertraging.

De laatste jaren is er verandering gekomen in de manier van behandelen, onder andere door een studie in vijf Nederlandse ziekenhuizen.3 In die studie werd gekeken of kinderen met gecentreerde stabiele heupdysplasie, die werden behandeld met een Pavlik‐bandage, sneller een normale heup ontwikkelden dan kinderen die geen spreidmiddel kregen. Mede naar aanleiding van de resultaten van deze studie werd de laatste jaren door steeds meer kinderorthopeden gekozen voor een afwachtend beleid bij kinderen met dit type heupdysplasie. Een kind van drie maanden krijgt niet meteen een spreidbehandeling, maar wordt elke zes weken gecontroleerd met een echo om te zien of de heup vooruitgaat. Is er na zes weken geen verbetering of na twaalf weken geen normalisatie dan wordt alsnog gestart met een spreidbehandeling.

Subsidie

Omdat de genoemde studie uitgevoerd is met een klein aantal patiënten en omdat er gebrek is aan internationale consensus, is de vraag wat de beste behandeling is voor kinderen met gecentreerde stabiele heupdysplasie, zoals geprioriteerd in de onderzoeksagenda van de Nederlandse Orthopedische Vereniging (NOV).

Begin 2018 zijn de eerste gesprekken gevoerd betreffende een subsidieaanvraag bij ZonMw voor doelmatigheidsonderzoek. Om te zorgen dat de subsidieaanvraag breed gedragen zou worden, zijn alle partijen vanaf het eerste overleg betrokken. De Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR), de Jeugdgezondheidszorg en de patiëntenvereniging (Vereniging Afwijkende Heupontwikkeling) hebben vanaf de start meegedacht over de onderzoeksopzet. Dit heeft ertoe geleid dat in september 2019 een subsidieaanvraag is ingediend, waarbij het MUMC (Maastricht) en het Reinier de Graaf/RHOC de kartrekkers zijn en daarmee ook de begeleiders van de promovendi van deze studie.

Uiteindelijk is de subsidie begin 2021 goedgekeurd door ZonMw, waardoor een eerste promovendus aangetrokken kon worden om de studie in 14 Nederlandse centra op te starten. Per 1 januari 2023 zal een tweede promovendus starten op deze studie.

Opzet van de studie

De studie, waarvoor 800 kinderen met stabiele, gecentreerde DDH geïncludeerd zullen worden, is inmiddels gestart in het merendeel van de 14 deelnemende centra. In deze studie worden kinderen met stabiele, gecentreerde DDH (IIA, IIB of IIC) op een leeftijd tussen 10 en 16 weken gerandomiseerd tussen actieve controle of behandeling met een Pavlik‐bandage. Beide groepen worden iedere 6 weken met echo en lichamelijk onderzoek gecontroleerd. Als bij een van de controles blijkt dat er geen verbetering of zelfs achteruitgang

Spreidbroekgroep is, krijgt de zuigeling uit de actieve controlegroep alsnog een Pavlik‐bandage aangemeten. Ouders van patiëntjes worden geïnformeerd middels een filmpje om de informatie betreffende de studie op een eenduidige manier te verstrekken. (zie filmpje op: www. tramstudie.nl).

In de spreidbroekgroep draagt het kind een spreidbroekje. Het kind wordt iedere 6 weken gecontroleerd met een echo en lichamelijk onderzoek. Ook krijgt het kind op de leeftijd van 1 en 2 jaar een röntgenfoto.

De primaire uitkomstmaat van de studie is het percentage zuigelingen met een normale heup op de leeftijd van twaalf maanden tussen beide groepen. Er zijn daarnaast verschillende secundaire uitkomstmaten (zie kader).

De verwachting is dat het includeren van 800 patiënten 21 maanden zal duren, waarna 24 maanden follow‐up zal worden uitgevoerd. Uitkomsten van deze studie zullen geïmplementeerd worden in de richtlijn voor de behandeling van zuigelingen met DDH.

De resultaten van de studie kunnen daarnaast gebruikt worden voor het voeren van een internationale discussie, aangezien er ook geen consensus is over het juiste moment van behandelen van deze zuigelingen met milde heupdysplasie.

Dr. Nina Mathijssen is manager KWIK (kenniscentrum voor Wetenschap, Innovatie en Kwaliteit) in RHOC en hoofd Wetenschap in Reinier de Graaf en voor de TRAM‐studie een van de vier hoofdonderzoekers.

Actieve controlegroep

In de actieve controlegroep draagt het kind geen spreidbroek. Het kind wordt iedere 6 weken gecontroleerd met echo en lichamelijk onderzoek. Ook krijgt het kind op de leeftijd van 1 en 2 jaar een röntgenfoto.

Waar kijkt men naar in de TRAM‐studie?

Het aantal normale heupen op de leeftijd van 12 maanden. Het aantal normale heupen op de leeftijd van 24 maanden. Complicaties/bijwerkingen in beide groepen.

De duur totdat de heup een normale stand heeft Factoren die het aantal normale heupen beïnvloeden.

Hoe vaak en hoe lang wordt het spreidbroekje gedragen. De kosten van beide behandelingen.

Kwaliteit van leven van het kind en de ouders/verzorgers. Tevredenheid van ouders/verzorgers over de behandeling.

Meer weten over de onderzoeksagenda van de NOV: www.orthopeden.org/wetenschap/zorgevaluatie/onderzoeks agenda/agenda‐2019‐2022

Meer weten over de TRAM‐studie: www.tramstudie.nl

Of scan de QR‐code:

Literatuur

1. Developmental dysplasia of the hip: addressing evidence gaps with a multicentre prospective international study. Schaeffer EK, Study Group I, Mulpuri K. Med J Aust. 2018;208(8):359‐64.

2. Classification of hip joint dysplasia by means of sonography. Graf R. Arch Orthop Trauma Surg. 1984;102(4):248‐55.

3. Pollet V, Castelein RM, van de Sande M, Witbreuk M, Mostert AK, Besselaar A, van Bergen C, Beek E, Uiterwaal CSPM, Sakkers RJB.Sci Rep. 2020 Jun 15;10(1):9647.