Sneller van start met medisch onderzoek

In 2022 gaat de European Clinical Trial Regulation (ECTR) in en dat betekent: werk aan de winkel voor iedereen die zich bezighoudt met medisch-wetenschappelijk onderzoek. De manier waarop deze onderzoeken nu gestart worden, gaat namelijk veranderen. Vanaf volgend jaar moet een onderzoek binnen veertien dagen ingediend kunnen worden bij een medisch-ethische toetsingscommissie. Het wetenschapsbureau bereidt Amphia hierop voor. We vroegen wetenschapscoördinator Arnela Haagmans en senior adviseur kwaliteit van onderzoek Shelley van den Bosch hoe ze dat hebben aangepakt.

Het korte antwoord is: snel en goed. ‘Sinds 1 november is het namelijk verplicht om te werken met een VGO (Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling). Die laat zien dat Amphia als instelling geschikt is om een bepaald medisch-wetenschappelijk onderzoek uit te voeren. Daarvoor hebben we onze werkwijze helemaal moeten omgooien. Normaliter werd een onderzoeksopzet eerst landelijk goedgekeurd en vervolgens lokaal. Vanaf nu is dat andersom.’

Sneller resultaat

‘Dat heeft belangrijke voordelen: door eerst intern afspraken te maken, kunnen medische onderzoeken uiteindelijk sneller worden gestart en uitgevoerd. Dat is ook het oogmerk van de ECTR: betere behandelingen en medicijnen sneller beschikbaar maken voor patiënten. Voorheen duurde het weleens maanden voordat een instelling kon starten met een onderzoek, nadat een medisch-ethische toetsingscommissie al een positief oordeel had gegeven. Bovendien varieerde het tempo van de deelnemende ziekenhuizen, waardoor niet elk centrum tegelijk met het onderzoek kon starten. Dat gaat met de nieuwe regels veranderen.’

Beter toegerust

Het wetenschapsbureau heeft de afgelopen periode deels een andere bemensing gekregen, die beter is toegerust voor de nieuwe manier van werken. ‘We hebben samen de processen aangepast, zodat we deze nieuwe en ambitieuze tijdslimiet waar kunnen maken. Ook hebben we iedereen geïnformeerd die binnen Amphia betrokken is bij wetenschappelijk onderzoek, onder andere via informatiemiddagen. Wij willen onderzoekers helpen om hun voorstellen op de juiste manier en binnen de gestelde termijn compleet te maken en goed te laten keuren. Hiervoor hebben we een ‘wetenschaptoolbox’ ontwikkeld met onder andere handleidingen en checklists.

Goed ingericht

‘Daarnaast zijn de processen juridisch en op het gebied van ICT goed ingericht. Als je snel wilt werken, kun je immers niet met stapels papier schuiven en op elkaar wachten voor toestemming. Daarom is een deel van het proces geautomatiseerd via CASTOR, zodat de betrokkenen vlot alle benodigde goedkeuringen kunnen geven om van start te gaan. Ook hebben we onder meer de raad van bestuur en de juridische afdeling van Amphia betrokken.’

Standaardprijzen

‘Daarnaast zijn we vooral met de afdelingen in gesprek gegaan: hoe kunnen we dit op een goede manier efficiënt voor jullie regelen? Voorheen was het bijvoorbeeld vrij gebruikelijk dat onderzoekers met functieafdelingen gingen onderhandelen over de prijs van onder andere laboratorium- en beeldvormende onderzoeken, zoals echo’s. Daar is nu geen tijd meer voor. Daarom overwegen we om te gaan werken met

d onderzoekern geïnitieerxte Amphia bij eedurocO prGappenplan VSt

aalLok

erdonderzoeke hoofalLok

egerlvO HaalbaarheidsoGV

delingeunende aftsOnder smanangerBedrijf

deling Beoor eauenschapsburetw

ent ektuur tan Besaad vR d ooroor akkO vGV haalbaarheid

Landelijk ererrichtV

e vDefinitie enactontrc d oorAkk CMET

Illustratie: Miesart

lijsten met standaardprijzen voor intern en extern geïnitieerde onderzoeken. Bij andere centra wordt dit ook gedaan en het lijkt een slimme manier om te versnellen. De nieuwe werkwijze vraagt ook van onderzoekers dat ze nauw contact onderhouden met de ondersteunende afdelingen. We zien nu al voorbeelden van onderzoekers die maandelijks aanschuiven bij multidisciplinaire overleggen en zo op de hoogte blijven van wat er speelt.’

Korte lijntjes

‘Natuurlijk staan we als wetenschapsbureau ook altijd persoonlijk klaar om te helpen. De afgelopen maanden hebben we flink geïnvesteerd in onze eigen kennis om iedereen goed van dienst te kunnen zijn. We hebben VGO-trainingen gevolgd en hebben onze kennis over wet- en regelgeving geactualiseerd. We zijn nu op sterkte voor een goede bereikbaarheid en om snel en efficiënt te kunnen handelen. Daarnaast maken we werk van korte lijntjes met belangrijke spelers in Amphia. En dat werkt: ze weten ons steeds sneller te bereiken.’

Meer commitment, meer kwaliteit

‘Onze wens is dat het wetenschappelijk onderzoek binnen Amphia de komende jaren zó goed van de grond komt dat wij extra collega’s moeten gaan zoeken. Door de nieuwe aanpak raken onderzoekers naar verwachting nauwer betrokken en hebben ze meer commitment, waardoor onderzoeken vaker de eindstreep halen. Wij verwachten ook dat de kwaliteit duidelijk verder toeneemt en hopen dat alle afdelingen de komende jaren voldoende menskracht krijgen om wetenschappelijk onderzoek te doen. Dan is onze missie – en die van de ECTR – geslaagd.’//

“We hebben samen de processen aangepast, zodat we deze nieuwe en ambitieuze tijdslimiet waar kunnen maken”