Rxjournal 7 (1) 2016

Revistă de informare specializată dedicată tuturor medicilor specialişti, medicilor de familie, farmaciștilor, asistenților și moașelor din România

REVISTA ESTE SUB EGIDA SOCIETĂȚII ROMÂNE DE HUMAN PAPILLOMAVIRUS www.rxjournal.innovationinhealth.ro

Anul 4 - Nr. 7 (1) 2016

Special Medical Tratamentul cu pesare vaginale în prolapsul genital/IUE

Acad. Ioanel Sinescu:

“Am ‹‹transplantat›› Centrul de la Cleveland la Fundeni!”

S

U

M

Editor-in-Chief & Managing Editor Şef. lucr. dr. Simona VLĂDĂREANU

Foto Shutterstock Foto Fotolia

Contact: MULTIMEDIA BUSINESS CORPORATION S.R.L. E-mail: redactia@innovationinhealth.ro www.innovationinhealth.ro Copyright © 2016 MULTIMEDIA BUSINESS CORPORATION S.R.L. Drepturile de autor pentru articolele şi fotografiile publicate aparţin exclusiv MULTIMEDIA BUSINESS CORPORATION S.R.L. Reproducerea, totală sau parţială, şi sub orice formă, tipărită sau electronică, sau distribuţia materialelor publicate se face numai cu acordul scris al Editurii.

ISSN 2344 – 6633 ISSN -L 2344 – 6633 Responsabilitatea asupra conţinutului original al materialelor aparţine în întregime autorilor. Persoanele intervievate răspund de conţinutul declaraţiilor lor, iar utilizatorii spaţiului publicitar, de informaţiile incluse în machete.

R

Indiferent pe ce suport sunt scrise, carapace de broască ţestoasă, papirusuri, hârtie, indiferent de când datează, REŢETELE rămân inelele de legătură între participanţii profesionişti ai actului medical medicul şi farmacistul - şi pacienţi.

Anul 4 - Nr. 7 / 2016

Editorial Board Prof. Dr. Radu Vlădăreanu Prof. Dr. Marian Vladimir Constantinescu Prof. Dr. Romeo Călărașu Prof. Dr. Florin Mihălțan Prof. Dr. Evelina Moraru Prof. Dr. Mircea V. Nanulescu Prof. Dr. Cătălina Tudose Prof. Dr. Mircea Ioan Popa Prof. Dr. Cătălina Poiană Conf. Dr. Gabriel Popescu Șef lucr. Dr. Mădălina Georgescu Șef lucr. Dr. Ioana Soare Șef Lucr. Dr. Vlad Budu Asist. Univ. Dr. Mara-Laura Carsote Asist. univ. Dr. Mihai Mitran Asist. Univ. Dr. Maria Silvia Trandafir Drd. Maria Besciu Dr. Loredana Mitran Dr. Bogdana Stana Dr. Irina Strâmbu Moașă Melania Tudose

A

6 PIAȚA FARMA

Scăderea prețurilor la medicamentele Rx - alertă pentru autorități

11

ANMDM

25

2ND EDITION OF INNOVATION IN HEALTH AWARDS 2016

34

ASISTENȚĂ MEDICALĂ

Strategia organizaţională a agenţiei naţionale a medicamentului şi a dispozitivelor medicale 2015-2017

Asistenţii medicali din România, expuşi agresiunilor pacienţilor

38 INTERVIU 43

SPECIAL MEDICAL Torsiunea testiculară la nou născut Tratamentul cu pesare vaginale în prolapsul genital/IUE Infecțiile urinare

Editorial

Urologia una dintre cele mai atractive și provocatoare specialități ale medicinei moderne Şef Lucr. Dr. Simona Vlădăreanu Editor-in-Chief & Managing Editor

Urologia este una dintre cele 13 specialități chirurgicale care se ocupă cu diagnosticul și tratamentul bolilor tractului urinar la ambele sexe și cu patologia aparatului reproductiv masculin.

Deși este o specialitate chirurgicală, pregătirea profesională a urologului necesită vaste cunoștințe și din alte domenii, precum medicină internă, pediatrie, ginecologie și alte specialități, ca urmare a patologiei clinice intricate.

Urologia este una din primele specialități care s-a desprins din trunchiul comun al profesiilor medicale.

Editorial

Chiar jurământul lui Hippocrate menționează în cazul pacienților aflați în suferință , ca urmare a litiazei renale, că există specialități care pot trata aceste boli, fiind astfel recunoscută deja disciplina urologică. În Egiptul antic se practicau de rutină cistostomii supra-pubiene la pacienții cu litiaza renală sau prin hipertrofie de prostată.

Istoric vorbind, ceea ce separă clar urologia de chirurgia generală este tratamentul uropatiei obstructive, care variază de la corectarea valvei de uretră posterioară sau a obstrucției la nivelul joncțiunii ureteropelvice, la nounăscut sau sugar, până la corectarea obstrucțiilor uretrale prin hipertrofia prostatei la vârstnic.

Asociația Americană de Urologie definește 7 domenii de supraspecializare: urologie pediatrică, urologie oncologică, transplant renal, litiază urinară, urologie feminină, neurourologie.

De-a lungul unei perioade îndelungate de timp s-au făcut progrese extraordinare privind înțelegerea mecanismelor unor boli funcționale de tract urinar, asociate cu variate forme de disfuncții neuromusculare, ceea ce a permis rapid dezvoltarea disciplinei de urodinamică, care aduce contribuții majore la dezvoltarea și tratarea acestor tulburări.

Litiaza urinară a reprezentat întotdeauna o preocupare deosebită în Asociația Urologică, iar tehnologia modernă (ureteroscopul flexibil) a facilitat augumentarea abilităților urologice în managementul percutan al (dezintegrării) extragerii calculilor; aceste tehnici au permis treptat înlocuirea intervențiilor deschise.

O altă arie majoră de interes a urologiei este și cea a anomaliilor congenitale (criptorhidia, valva de uretră posterioară, intersexualitatea) care reclamă necesitatea unui chirurg urolog specializat în pediatrie/ neonatologie urologică.

Patologia malignă renourinară (tumora testiculară, tumora Wilms) reprezintă un alt sector de interes al acestei specialități. Dezvoltarea terapiilor multimodale (chimioterapia, radioterapia) și tratamentele urochirurgicale au îmbunătățit rezultatele; metode noi de diagnostic și tratament în cancerul prostatei ocupă mult timp din activitatea urologului.

Problemele urologice ale femeii (incontinența urinară, cistite etc.) fac parte de asemenea din practica urologului, necesitând un nivel înalt de expertiză în fiziologia și endocrinologia reproductivă - disfuncția sexuală masculină, infertilitatea.

Evaluarea, managementul și rezolvarea traumatismelor urogenitale beneficiază în prezent de tehnici imagistice avansate de abordare standardizată din partea urologului, care poate asigura și proceduri de chirurgie reconstructivă.

Editorial

Implicarea urologului în patologia insuficienței renale (în stadiul terminal) a revoluționat domeniul transplantului renal prin creșterea experienței în chirurgia vasculară renală reconstructivă și microchirurgia vasculară urologică și a devenit principalul tratament al echipei de transplant renal.

Așadar, urologia este o specialitate în continuă schimbare, atât prin tehnologia extrem de avansată care a permis rafinarea / revoluționarea chirurgiei endoscopice renoureterale, cât și prin creșterea competenței profesionale, prin programul de training, a specialiștilor din domeniu .

Este vital ca pregătirea profesională a urologului să se adapteze permanent la schimbările aduse de tehnologia avansată, pentru a asigura standarde înalte de îngrijire focusate pe patologia proprie fiecărui pacient. Îmbunătățirea calității serviciilor medicale în urologietrebuie susținută prin permanenta supraspecializare a urologilor, care trebuie să-și dezvolte portofoliul chirurgical în centre de excelență, precum cel de la Spitalul Clinic Fundeni, care concentrează într-adevăr toate domeniile / ariile de interes ale urologiei moderne.

O caracteristică a urologiei este că majoritatea intervențiilor se fac având deja un diagnostic de acuratețe, situație diferită de chirurgia generală, unde un numar important de operații sunt realizate în scop exploratoriu.

Astfel, urologii pot fi considerați din punct de vedere radiologic cei mai „radioactivi” doctori, deoarece acuratețea diagnosticului în bolile tractului urogenital are la bază abilități în imagistică și ultrasonografie.

De asemenea, este una din specialitățile „scumpe” din punct de vedere al tehnologiei, echipamentelor și instrumentarului de lucru, având astfel un potențial mai redus de a fi practicată în privat.

Consider că, astăzi, urologia este una dintre cele mai atractive și provocatoare specialități ale medicinei moderne.

Va invit să citiți acest număr al revistei Rx Journal, dedicat Urologiei în care veți gasi articole despre torsiunea testiculară la nou-născut, infecțiile urinare, tratamentul cu pesare vaginale în prolapsul genital/IUE. Și, în exclusivitate, interviul pe care ni l-a acordat domnul academician profesor doctor Ioanel Sinescu, rectorul UMF „Carol Davila” București și managerul Centrului de Chirurgie Urologică și Transplant Renal de la Fundeni, unul din cele mai mari centre de specialitate din Europa.

Editorial

Proceduri urologice tradiționale de tratament al hipospadiasului au fost upgradate prin tehnici de microchirurgie, chirurgie laparoscopică, chirurgie robotică.

Piața Farma

Scăderea prețurilor la medicamentele Rx - alertă pentru autorități CEGEDIM ROMÂNIA

Conform rezultatelor studiului Pharma & Hospital Report, Cegedim estimează că valoarea medicamentelor eliberate către pacienţi în România a atins nivelul de 2,86 miliarde lei la preţ de distribuție în trimestrul 4 al anului 2015, în scădere cu 14,3% comparativ cu trimestrul 4 al anului 2014. Pharma & Hospital Report, studiu de referință în analiza pieței farmaceutice, este realizat în România începând din 1996.

Petru Crăciun director general Cegedim România

6

“Reducerea prețurilor aplicată la 1 iulie pentru medicamentele pe bază de prescripție a determinat o scădere semnificativă a acestui segment în farmacii (-20,8% în valoare pentru -7,1% în volum pentru trim. 4 2015), care este cel mai important din piață, atât ca valoare, cât și ca importanță terapeutică. În general, la medicamentele Rx o scădere mai mare de -5% în unități este un prag de alertă pentru disponibilitatea tratamentului. Multe medicamente pe rețetă nu se mai găsesc sau se găsesc cu dificultate, apelăm pe această cale la autorități să se mobilizeze pentru redresarea situației.”

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

Piaţa totală – Trim. 4/2015 Valoarea totală a medicamentelor eliberate către pacienți în trimestrul 4 din 2015 s-a ridicat la 2,86 miliarde lei, în scădere cu 14,3% față de trimestrul 4 din 2014. Medicamentele pe bază de rețetă (Rx) din farmacii au atins o

valoare de 1,86 miliarde lei, în scădere cu 20,8%. Medicamentele fără prescripție (OTC) au atins o valoare de 0,63 miliarde lei, în creștere cu 7,3%, iar segmentul de spital a atins 0,37 miliarde lei, în scădere cu 8,5% față de trimestrul 4 din anul precedent

PIAȚA TOTALĂ - TRIMESTRUL 4 2015

Comparativ cu evoluțiile din ultimele 5 trimestre, în trimestrul 4 2015 se remarcă o tendință de scădere mai accentuată prin rate de creştere negative, atât în unităţi (-6,3%) cât şi în valoare, în lei (-14,3%) sau în euro (-14,8%).

Pia ţa totală – MAT 4/2015 (ianuarie - decembrie 2015) Valoarea totală a medicamentelor eliberate către pacienți în trimestrul 4 din 2015 s-a ridicat la 2,86 miliarde lei, în scădere cu 14,3% față de trimestrul 4 din 2014. Medicamentele pe bază de rețetă (Rx) din farmacii au atins o

valoare de 1,86 miliarde lei, în scădere cu 20,8%. Medicamentele fără prescripție (OTC) au atins o valoare de 0,63 miliarde lei, în creștere cu 7,3%, iar segmentul de spital a atins 0,37 miliarde lei, în scădere cu 8,5% față de trimestrul 4 din anul precedent

PIA ŢA TOTALĂ – MAT 4/2015 (IANUARIE - DECEMBRIE 2015)

La nivelul ultimelor 12 luni valoarea totală a pieţei a fost de 11,7 miliarde lei, în scădere cu 4,7% faţă de perioada corespunzătoare a anului precedent (ianuarie - decembrie 2014).

Pe segmente, ratele de creştere în RON au fost de -10,5% pentru Rx în farmacii, 14,9% pentru OTC şi 2,7% pentru spitale.

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

7

Piața Farma

PIA ŢA TOTALĂ – MAT 4/2015 (IANUARIE - DECEMBRIE 2015)

În privința evoluției principalelor grupe terapeutice, în ultimele 12 luni se evidențiază creșteri în volum peste media pieței în cazul medicamentelor pentru sistemul respirator (3,7%), sistemul digestiv și metabolism (3,0%) și pentru antineoplazice și imunomodulatoare (1,5%); în valoare, creșterea medicamentelor pentru sistemul respirator (6,8%), pentru sistemul digestiv și metabolism (3,7%), sânge si organe hematopoietice (0,4%) și pentru anti-infecțioase sistemice este superioară celorlalte grupe.

Top 20 Valoare Corporații - MAT 4/2015 (ianuarie - decembrie 2015) Componența principalelor 3 corporații din punct de vedere al valorii pentru ultimele 12 luni se modifică prin rocada dintre Novartis (inclusiv Sandoz), locul 2 cu vânzări de 643,3 mil. lei și Hoffmann La Roche, locul 3 cu vânzări

de 611,0 mil. lei, pe primul loc rămânând Sanofi (inclusiv Zentiva) cu 836,4 mil. Lei. Topul primilor 10 jucători este completat de Servier (inclusiv Egis) cu 598,6 mil. lei, Pfizer (531,3 mil. lei), Sun Pharma (inclusiv Terapia, cu 515,7 mil. lei), GlaxoSmithKline (500,5 mil. lei), AstraZeneca (429,3 mil. lei), Merck & Co (354,7 mil. lei) și Krka (328,0 mil. lei).

TOP 20 VALOARE CORPORAȚII - MAT 4/2015 (IANUARIE - DECEMBRIE 2015)

8

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

inclusiv ZENTIVA inclusiv SANDOZ 3 inclusiv EGIS 4 inclusiv TERAPIA 5 inclusiv LABORMED 1 2

Top 20 Volum Corporații - MAT 4/2015 (ianuarie - decembrie 2015) În volume, componența principalelor 10 corporaţii pentru ultimele 12 luni nu se modifică în comparație cu trimestrul anterior, pe primul loc fiind Sanofi (inclusiv Zentiva) cu 60,4 mil. unități, urmată de Sun Pharma (inclusiv Terapia) cu vânzări de 45,9 mil. unități și Servier (inclusiv Egis) cu 30,5

mil. unități.Topul primilor 10 jucători este completat de Antibiotice cu 29,6 mil. unități, Alvogen (inclusiv Labormed) (29,3 mil. unități), Novartis (inclusiv Sandoz) cu 25,4 mil. unități, GlaxoSmithKline (24,5 mil. unități), Krka (23,9 mil. unități), Biofarm (20,2 mil. unități) și Gedeon Richter (19,1 mil. unități)

TOP 20 VOLUM CORPORAȚII - MAT 4/2015 (IANUARIE - DECEMBRIE 2015)

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

9

Piața Farma inclusiv ZENTIVA inclusiv SANDOZ 3 inclusiv EGIS 4 inclusiv TERAPIA 5 inclusiv LABORMED 1 2

NB: Aceste date estimează ieşirile de produse din farmacii către pacienţi; compararea ieşirilor produselor cu intrările acestora în farmacii sau cu cele privind importul / producţia locală a acestora este parţial incorectă (calculul valorilor şi cotelor de piaţă de mai sus este efectuat în preţuri de achiziţie in farmacie, iar valorile de import sau producţie disponibile din alte surse sunt exprimate în general la preţuri de producător).

10

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

anmdm

STRATEGIA ORGANIZAŢIONALĂ A AGENŢIEI NAŢIONALE A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE 2015-2017 ANEXA la HCS nr. 1/26.02.2015 Strategia organizațională a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) este o reflectare a priorităților și concentrării tematice ale Agenției pentru următorii trei ani.

ANMDM este o instituţie publică aflată în subordinea Ministerului Sănătăţii, înfiinţată prin OUG nr.72 din 30 iunie 2010 privind reorganizarea unor instituţii din domeniul sanitar, precum şi pentru modificarea unor acte normative din domeniul sănătăţii, ca urmare a comasării prin fuziune a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. Organizarea şi funcţionarea ANMDM au fost aprobate prin HG nr.734 din 21 iulie 2010, cu modificările și completările ulterioare.

Prin HG nr. 315 din 23 aprilie 2014, pentru modificarea si completarea HG 734/2010 privind organizarea si functionarea ANMDM, se redefinesc atributiile principale ale Agentiei, in domeniul medicamentului de uz uman (printre care: evaluarea documentatiei in vederea autorizarii de punere pe piaţă, supravegherea siguranţei medicamentelor aflate în circuitul terapeutic prin activitatea de farmacovigilenta si de inspectie, autorizarea studiilor clinice si a locurilor de desfasurare a acestora, elaborarea de reglementări în domeniul medicamentului, aprobate de Ministerul Sănătăţii) la care se adauga si elaborarea listei de medicamente compensate si gratuite. ANMDM devine in 2014 autoritatea nationala competenta in domeniul evaluarii tehnologiilor medicale.

Prin Legea nr. 132 din 9 octombrie 2014 privind aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr.

2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr.

95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, pre-

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

cum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, ANMDM este desemnata ca autoritate nationala competenta si decizionala in domeniul dispozitivelor medicale. ANMDM autorizează desfăşurarea investigaţiei clinice pe subiecţi umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare; ANMDM este responsabila pentru controlul performantelor şi securităţii dispozitivelor medicale aflate in utilizare şi evaluarea capabilităţii organizaţiilor care prestează servicii in acest domeniu.

ANMDM propune ministrului sanatatii actele normative de transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a Regulamentelor Uniunii Europene (UE) din domeniul medicamentului de uz uman sau al dispozitivelor medicale, dupa caz.

Prezenta strategie organizaţională este elaborată şi actualizata în contextul cadrului legislativ prin care se stabileşte relaţia dintre ANMDM şi Ministerul Sănătăţii, precum şi cu părţile interesate. Aceasta acoperă perioada 2015 – 2017, cu posibilitatea de actualizare în functie de cadrul legislativ general si farmaceutic. Informaţii suplimentare despre activitatea ANMDM se pot găsi pe website-ul acesteia, la adresa www.an-mdm.ro.

MISIUNEA, VIZIUNEA ŞI OBIECTIVELE STRATEGICE ALE ANMDM Misiunea și Viziunea unei organizații reprezintă un set de valori bine individualizate ce se doresc a fi adoptate şi aplicate în viaţa organizaţiei şi care reflectă şi se reflectă puternic în conţinutul culturii

11

anmdm

manageriale.

Acestea exprimă direcţia de urmat şi posibilităţile de dezvoltare. Trasaturile unei Misiuni si Viziuni puternice sunt următoarele: mcaracter adecvat - sunt adecvate pentru organizaţiile respective, în contextul existent, se potrivesc cu istoria şi valorile organizaţiei, cu performanţele ei şi furnizează o evaluare a situaţiilor dorite, la care se va ajunge dacă se urmăresc anumite căi; mcaracter definitoriu al scopului organizatiei dau adevaratele înţelesuri si semnificaţii existenţei organizaţiei şi rolului salariaţilor din cadrul acesteia; mcapacitatea de a initia si sustine mesaje de incurajare a salariatilor la implicarea totala in plan intelectual si emotional, pentru dezvoltarea activitatilor organizatiei; mcapacitatea de a transmite mesaje intr-o forma usor accesibila, astfel încât să poată ghida deciziile şi acţiunile celor care sunt chemaţi să le pună în practică; capacitatea de a stimula salariatii la autodepasire, pentru asigurarea atingerii obiectivelor strategice ale organizatiei; mcaracter de unicitate la nivel national, in contextul comunitar al competentelor distincte domeniului medicamentelor de uz uman și al dispozitivelor medicale..

Misiunea ANMDM: Evaluarea la cel mai înalt nivel de competenta ştiinţifică a documentaţiei de autorizare in vederea punerii pe piaţă a unor medicamente de uz uman de buna calitate, sigure şi eficace; Implementarea unui mecanism de evaluare rapida a tehnologiilor in sanatate, pe baza analizelor si a rapoartelor de evaluare din tari membre UE, in vederea luarii deciziei, cu aprobarea Ministerului Sanatatii.

Supravegherea siguranţei medicamentelor de uz uman aflate in circuitul terapeutic prin activitatea de inspecţie şi farmacovigilenţă; Înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, a producătorilor interni, reprezentanţilor autorizaţi, importatorilor şi distribuitorilor de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare; Crearea şi actualizarea bazei naţionale de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpune directivele europene in domeniul dispozitivelor medicale; Autorizarea programului privind aplicarea procedurii de investigaţie clinică/ evaluarea performanţei cu dispozitivele medicale destinate investigaţiilor clinice; Asigurarea activităţilor care decurg din atribuţia de supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale, conform reglementărilor legale; Inregistrarea şi evaluarea informaţiilor privind incidentele şi acţiunile corective semnalate în legătură cu dispozitivele medicale şi implementarea procedurii de vigilenţă conform legislaţiei

12

armonizate în vigoare; Menţinerea unui nivel ridicat al performantelor şi securităţii dispozitivelor medicale aflate in utilizare in reţelele sanitare din întreaga ţară, indiferent de natura proprietăţii asupra acestora; Evaluarea cu maxima exigenta a unităţilor tehnico-medicale prestatoare de servicii in domeniul dispozitivelor medicale, pentru ca serviciile de protezare de orice fel şi cel de reparareîntreţinere a dispozitivelor medicale sa se desfăşoare la nivelul de calitate şi competenta optim.

Asigurarea pentru pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii a accesului la informaţii utile şi corecte privind medicamentele de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România si al dispozitivelor medicale; Asigurarea eficacităţii şi eficientei administrative a instituţiei şi a transparenţei practicilor şi procedurilor utilizate.

Viziunea ANMDM: Consolidarea statutului de autoritate nationala de referinta in domeniul medicamentului de uz uman şi al dispozitivelor medicale, al controlului performantelor şi securităţii dispozitivelor medicale aflate in utilizare.

Consolidarea statutului de sursă expertă şi de încredere de informatii exacte in domeniul medicamentului de uz uman si al dispozitivelor medicale, furnizate in timp util catre partile interesate.

Obiectivele strategice ale ANMDM sunt: Protejarea şi promovarea sănătăţii publice, prin exercitarea rolului primordial al ANMDM de garantare a respectării, de către medicamentele autorizate, a standardelor impuse, de garantare a eficacităţii acestora şi a gradului lor acceptabil de siguranţă; Protejarea şi promovarea sănătăţii publice, prin exercitarea rolului primordial al ANMDM de garantare a respectării de către dispozitivelor medicale a standardelor impuse, a scopului propus şi a unui grad acceptabil de securitate al acestora; Îndeplinirea rolului de comunicator al ANMDM, cu statut de sursă experta şi de încredere pentru informaţii exacte şi în timp util către profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţi şi publicul larg; Contribuţia la modelarea viitorului cadru de reglementare in domeniul medicamentelor de uz uman, prin promovarea relaţiilor eficiente de colaborare ale ANMDM pe plan european şi internaţional; Contribuţia la modelarea legislaţiei secundare in domeniul medicamentului de uz uman şi al dispozitivelor medicale.

Coordonarea unei organizaţii înzestrate cu forţă de muncă calificată în mod corespunzător, aptă să facă faţă provocărilor viitorului.

Cuprins: mIntroducere mProtejarea sănătăţii publice

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

mInformare şi comunicare mModelarea unui cadru legislativ echilibrat mConducerea unei organizaţii de succes

Introducere – Domeniul medicamentului de uz uman De la momentul creării sale în anul 1999, Agenţia, in diferitele sale etape de transformare, a fost martora unei evoluţii semnificative în domeniul legislativ, atât în plan intern (prin armonizarea legislaţiei naţionale cu cea europeană), cât şi la nivel european (legislaţia europeană la care agenţia urmărea să se alinieze, suferea ea însăşi transformări majore), respectiv: Înlocuirea treptată a vechii legislaţii naţionale cu legislaţia europeană armonizată; Revizuirea majoră a ansamblului legislaţiei UE în domeniul medicamentului (revizuirea Directivei 2001/83/CE); Introducerea unor reglementari de armonizare a procedurilor de autorizare şi desfăşurare a studiilor clinice pe întreg teritoriul UE (directiva din domeniul bunei practici în studiul clinic); Introducerea unor reglementari menite să sporească disponibilitatea medicamentelor autorizate în mod special pentru tratamentul copiilor (Regulamentul pediatric); Introducerea unor reglementari în domeniul medicamentelor din plante cu utilizare tradiţionala (prin modificarea si completarea Directivei 2001/83/ CE); Introducerea unui nou sistem de reglementare a siguranţei şi calităţii medicamentelor homeopatice (prin completarea Directivei 2001/83/CE).

Introducerea unor reglementari în domeniul fabricaţiei produselor obţinute prin inginerie tisulară şi al utilizării acestora (Regulamentul privind terapiile avansate); Introducerea noilor reglementari în domeniul activităţii de farmacovigilenţă (Regulament şi Directivele de modificare a Directivei 2001/83/CE) Introducerea noilor reglementari pentru prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare (Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE) Domeniul dispozitivelor medicale De la momentul creării sale în anul 2005, prin reorganizarea SVIAM, OTDM, actualmente parte din ANMDM, a participat activ la generarea de documente normative naţionale in domeniul dispozitivelor medicale, prin: - crearea şi revizuirea cadrului legal pentru desfăşurarea controlului prin verificare periodica a dispozitivelor medicale; - crearea şi revizuirea in concordanta cu legislaţia europeana a cadrului legal pentru evaluarea prestatorilor de servicii in domeniul dispozitivelor medicale; - crearea şi revizuirea cadrului legal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor in domeniul dispozitivelor medicale;

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

- revizuirea cadrului legislativ privind autorizarea desfășurării investigațiilor clinice pentru dispozitive medicale pe subiecți umani; - revizuirea cadrului legislativ privind înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piață și a celor puse în funcțiune pe teritoriul României; 1.2 - ANMDM a pus în practică o serie de importante iniţiative proprii în vederea îmbunătăţirii modului de desfăşurare a activităţilor sale de bază, a lărgirii rolului său, prin cuprinderea de noi sfere de activitate şi îmbunătăţirea comunicării cu profesioniştii din domeniul sănătăţii şi publicul larg, precum şi a comunicării acestuia cu Agenţia, respectiv prin: • Realizarea unei restructurări majore a departamentelor operaţionale în domeniul medicamentului, care a condus la o supraveghere mai unitară a medicamentului pe parcursul ciclului său de viaţă; • Realizarea unei restructurări majore a departamentelor operaţionale în domeniul dispozitivelor medicale, care a condus la o eficientizare a supravegherii dispozitivelor medicale de pe piata, dar si la o eficiantizare a utilizării personalului; • Dezvoltarea departamentului de reglementare, autorizare și supravegherea pietii dispozitivelor medicale • Introducerea unui nou şi important sistem de informaţii în sprijinul procesului decizional şi a lucrului în format electronic la nivel de Agenţie; • Desemnarea unui număr cât mai mare de experţi ai ANMDM la comitetele şi grupurile de lucru ale organismelor europene în domeniul medicamentului si al dispozitivelor medicale, care asigură capacitatea ANMDM de a contribui în continuare în mod activ la procesul legislativ şi decizional al UE; • Participarea cu experţi ai ANMDM la comitetele ASRO in domeniul dispozitivelor medicale, care asigură capacitatea ANMDM de a contribui în continuare în mod activ la procesul de standardizare; • Organizarea activității de vigilență în domeniul dispozitivelor medicale; •Îmbunătăţirea fluxului de informaţii către profesioniştii din domeniul sănătăţii; Îmbunătăţirea profilului de comunicator al ANMDM. 1.3. - Strategia organizaţională de faţă ţine cont de punctele de vedere exprimate de părţile interesate cu ocazia intalnirilor de lucru, a conferintelor, simpozioanelor, diferitelor forum-uri, etc. şi conturează principiile şi liniile directoare ale preocupărilor şi activităţilor ANMDM pentru următorii trei ani.

Protejarea şi promovarea sănătăţii publice - Protejarea şi promovarea sănătăţii publice constituie obiectivul general al ANMDM, precum şi nucleul activităţii sale pe tot parcursul supravegherii dezvoltării şi utilizării unui medicament de uz uman şi al controlului asupra utilizării dispozitivelor medicale.

ANMDM evalueaza la cel mai înalt nivel de competenta ştiinţifică documentaţia de autorizare in vederea punerii pe piaţă a unor medicamente de uz

13

anmdm

uman de buna calitate, sigure şi eficace.

ANMDM emite autorizatii pentru nevoi speciale si autorizatii de utilizare a unui medicament de uz uman in tratamente de ultima instanta.

ANMDM implementeaza un mecanism de evaluare rapida a tehnologiilor in sanatate, pe baza criteriilor, a metodologiei si a instrumentelor metodologice aprobate prin OMS 861/ iulie 2014, in vederea emiterii deciziilor de includere, extindere a indicatiilor, de neincludere sau excludere a medicamentelor in/din Lista de medicamente compensate si gratuite.

ANMDM ofera MS suportul ethnic pentru intocmirea listelor anexa la ordinele de ministru de modificare a OMS nr. 456/02.04.2013 pentru aprobarea Listei cuprinzand DCI corespunzatoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate in aprovizionare, de care beneficiaza asiguratii in sistemul de asigurari sociale de sanatate si a unei masuri pentru asigurarea acestora pe piata din Romania. OMS se refera la suspendarea temporara, in baza Legii 95/2006, a distribuirii in afara Romaniei a medicamentelor specificate in lista anexata la OMS. ANMDM efectuează inspecţii ale tuturor aspectelor legate de dezvoltarea şi fabricarea medicamentelor, aplicarea regulilor de buna practica de fabricatie, precum si de buna practica de distributie angro a medicamentelor, luând măsuri împotriva companiilor sau al persoanelor care-şi încalcă obligaţiile.

ANMDM autorizează locul de desfășurare a studiilor clinice, precum și efectuarea de studii clinice cu medicamente aflate în diferite faze de dezvoltare și urmărește, prin inspectorii specializați, aplicarea regulilor de bună practică în studiul clinic.

ANMDM monitorizează siguranţa în utilizare a medicamentelor de uz uman de-a lungul întregului lor ciclu de viaţă, prin intermediul unui sistem de raportare a reacţiilor adverse (atât de către profesioniști cât și de pacienți), astfel încât să asigure menţinerea unui raport risc/beneficiu acceptabil al produselor respective, precum şi informarea atentă, în acest sens, a

14

părţilor interesate relevante, pacienţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii.

ANMDM asigură în mod centralizat înregistrarea și evaluarea oricărei informații care este primită referitoare la incidentele semnalate în legătură cu dispozitivele medicale și acționează conform legislației în vigoare.

ANMDM efectuează evaluarea tuturor aspectelor legate de prestarea de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.

ANMDM constată contravenţiile şi ia măsuri împotriva persoanelor fizice sau juridice care încalcă obligaţiile care le revin conform titlului XIX al Legii nr.95/2006, privind reforma în sănătate, cu modificarile si completările ulterioare. În ultimii ani s-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a sistemelor ANMDM de monitorizare a siguranţei, a legislaţiei in baza căreia se realizează aceasta activitate, precum şi o intensificare a eforturilor acesteia în direcţia unui mai bun nivel de înţelegere de către pacienţi şi public a beneficiilor şi riscurilor asociate cu utilizarea medicamentelor.

Activitatea de farmacovigilență se desfășoară în România pe baze legislative europene, transpuse și implementate în legislația națională.

Conform documentelor publice ale Comisiei Europene, farmacovigilența se poate defini ca „știința detectării, evaluării și prevenirii efectelor adverse la medicamente și toate activitățile care derivă din acestea”. În cadrul ANMDM functioneaza Centrul National de Farmacovigilență în cadrul Serviciului de farmacovigilență și management al riscului.

Activitatea de farmacovigilență desfășurată de ANMDM include, printre altele, evaluarea și transmiterea de reacții adverse în sistemul EudraVigilance (rețeaua europeană de procesare și gestionare a datelor de farmacovigilență), evaluarea Rapoartelor Periodice Actualizate referitoare la Siguranță (RPAS), a Sistemelor de farmacovigilență ale companiilor deținătoare de autorizații de punere pe piață, eval-

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

uarea Planurilor de Management al Riscului, armonizarea Rezumatelor Caracteristicilor Produsului (RCP) prin implementarea deciziilor Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) în secțiunile referitoare la siguranța medicamentului.

ANMDM este membră a Centrului Colaborativ al Organizatiei Mondiale a Sănătății (OMS) pentru monitorizarea internațională a siguranței medicamentelor, încă din anul 1976.

OMS a jucat un rol important în dezvoltarea farmacovigilenţei prin centrul său de monitorizare de la Uppsala-Suedia, care întreţine o bază de date internaţională a reacţiilor adverse la medicamente. Numărul centrelor naţionale care sunt membri activi ai Programului OMS de monitorizare internațională a medicamentului, a ajuns la 98, iar numărul reacţiilor adverse din baza de date a crescut la peste 5 milioane. Începând din anul 2012 a intrat în vigoare noua Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar al medicamentelor de uz uman, transpusă prin Ordonanța de urgență nr. 35/2012. Prin această directivă s-au adus modificări și completări atribuțiilor legale ce revin statelor membre în activitatea de farmacovigilență.

ANMDM îşi propune să dezvolte sistemul național de farmacovigilență în spiritul prevederilor noii directive și să acorde o deosebită atenție colaborării cu organismele europene și autoritățile competente referitor la siguranța medicamentelor.

ANMDM urmăreşte să accentueze în continuare valoarea raportărilor primite prin furnizarea de feedback rapid către raportori şi prin dezvoltarea în continuare a nivelului de înţelegere de către public şi pacienţi a deciziilor privitoare la raportul risc/beneficiu în domeniul medicamentelor de uz uman disponibile pe piaţa farmaceutică din România.

De asemenea, ANMDM urmăreşte să continue eforturile de indrumare a profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi de încurajare a acestora in sensul raportării reacţiilor adverse. În ultimii ani s-a înregistrat şi o îmbunătăţire semnificativă a sistemelor ANMDM de control al dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi de monitorizare a unităţilor prestatoare de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, a legislaţiei aflate la baza acestei activităţi de control, precum şi o intensificare a eforturilor Agenţiei în direcţia unui mai bun nivel de înţelegere de către pacienţi și utilizatori a beneficiilor și riscurilor asociate cu utilizarea dispozitivelor medicale.

Prin întărirea activității de supraveghere a pieții, ANMDM se asigură că sunt luate toate măsurile necesare pentru a se introduce pe piață și/sau punere în funcțiune pe teritoriul României numai acelor dispoz-

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

itive medicale care respectă cerințele de reglementare în vigoare.

Pentru următorii ani, ANMDM îşi propune dezvoltarea în continuare a sistemului său de lucru, astfel încât să se asigure că la nivelul întregii ţări dispozitivele medicale sunt utilizate in condiţiile legii, iar protezarea de orice fel, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale se fac la cele mai înalte standarde de calitate .

ANMDM își propune să continue eforturile de educare a profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi de încurajare a acestora în ceea ce priveşte raportarea incidentelor în utilizarea dispozitivelor medicale.

Totodată, ANMDM îşi propune implicarea activă în dezvoltarea sistemului comunitar european de monitorizare a siguranţei medicamentelor, care, prin reunirea informaţiilor provenite din cele 28 de state membre în baza de date EudraVigilance, va consolida şi mai mult elementele pe care se bazează luarea deciziilor privitoare la siguranţă.

EudraVigilance reprezintă una din componentele de bază ale Strategiei Europene de Management al Riscului legate de medicamente.

Managementul Riscului reprezintă acțiunea comună a Agenției Europene a Medicamentelor şi a autorităţilor competente naţionale din Uniunea Europeană de întărire a activităţii de farmacovigilenţă.

ANMDM comunică cu Comisia Europeană și cu celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul producerii incidentelor în legătură cu dispozitivele medicale.

De asemenea, ANMDM îşi propune implicarea activă în aplicarea Strategiei europene de management al riscului legat de medicamente, ale carei acțiuni prioritare sunt: - implementarea legislaţiei comunitar-europene iniţiative complementare pentru a realiza un sistem de monitorizare mai intens al medicamentelor în ceea ce priveşte: - comunicarea riscurilor şi iniţiative în domenii insuficient dezvoltate ale farmacovigilenţei (vaccinurile şi medicamentele pediatrice) - detectarea, evaluarea şi reducerea la minimum a riscurilor întărirea suplimentară a sistemului european de farmacovigilenţă - iniţierea unui Plan de management al incidențelor în sistemul UE de reglementare, care să gestioneze crizele legate de medicamente în UE, indiferent de calea procedurală prin care au fost autorizate - implementarea proiectului referitor la o Reţea Europeană de Centre de Farmacoepidemiologie şi Farmacovigilenţă (ENCePP-European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance), coordonată de Agenția Europeană a Medicamentelor.

– Începând din anul 2013 a fost implementată în legislațiile naționale ale statelor membre, noua Directiva 2011/62/UE privind prevenirea intrării în

15

anmdm

lanțul legal de aprovizionare a unor medicamente falsificate, de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar al medicamentelor de uz uman.

Prin această directivă s-au adus completări esențiale în atribuțiile legale ce revin atât autorităților competente, cât și fabricanților, importatorilor și distribuitorilor, în activitatea de combatere a falsificării medicamentelor. În vederea unei cât mai bune aplicări a noii directive, ANMDM va crea o structură specializată în cadrul Departamentului inspecție farmaceutică, care va gestiona și monitoriza aspectele complexe referitoare la prevenirea intrării în lanțul legal de aprovizionare a unor medicamente falsificate. În condiţiile în care medicamentele falsificate reprezintă un motiv din ce în ce mai puternic de îngrijorare, atât pentru autorităţile de reglementare, cât şi pentru public, ANMDM a iniţiat şi continuat colaborări cu instituţiile naţionale implicate în combaterea vânzărilor de medicamente falsificate, in special prin intermediul internetului, dar şi cu instituţii omoloage din statele membre ale UE sau din afara comunităţii, pentru stabilirea unor puncte de legătură permanente, menite să limiteze aceste fenomene infracţionale.Astfel, unul din obiectivele principale l-a constituit stabilirea cadrului general pentru cooperarea bilaterală și schimbul de informații în domeniul falsificării medicamentelor de uz uman, cu Inspectoratul General al Poliției Române.Principale direcții ale colaborării ANMDM cu Inspectoratul General al Poliției Române sunt următoarele: - respectarea legislatiei în domeniul medicamentelor de uz uman si al dispozitivelor medicale; - schimbul de informatii, în vederea îndeplinirii atributiilor legale ce le revin; efectuarea studiilor si analizelor de piată, în vederea cunoasterii cât mai exacte a pietei medicamentelor de uz uman în România, în special la nivelul productiei, importului si distributiei; - supravegherea functionării pietelor în vederea identificării situatiilor de încălcare a legislatiei nationale si/sau comunitare în materie de falsificare a medicamentelor si a prevederilor legale în domeniul medicamentelor de uz uman, pentru luarea măsurilor necesare de către cele două autorităti, potrivit competentelor fiecăruia si corelarea acestora; mediatizarea si informarea populatiei si a agentilor economici, care activează pe pietele medicamentelor de uz uman, cu privire la măsurile luate în cazurile de încălcare a legislatiei nationale si/sau comunitare în materie de falsificare a medicamentelor ; - sprijinirea reciprocă în vederea asigurării functionării eficiente si a securitătii sectorului medicamentelor de uz uman, inclusiv în ceea ce priveste modificările legislative necesare.

Pentru următorii trei ani, ANMDM îşi propune: mAsigurarea respectării de către medicamentele autorizate de punere pe piaţă a standardelor

16

corespunzătoare de calitate, siguranţă şi eficacitate şi autorizarea lor intr-un termen cât mai scurt posibil; mAsigurarea autorizării modificărilor/variaţiilor la autorizaţiile de punere pe piaţă ale medicamentelor de uz uman (pentru noi concentraţii sau forme farmaceutice etc.) într-un termen cât mai scurt posibil, cu condiţia protejării sănătăţii publice; mAutorizarea în continuare numai a studiilor clinice şi investigaţiilor clinice care prezintă garanţii adecvate pentru pacienţi, în conformitate cu reglementările comunitare armonizate; mDezvoltarea în continuare a Centrului Naţional de Farmacovigilenţă, care funcţionează în cadrul ANMDM şi de îmbunătăţire a sistemului de raportare a reacţiilor/evenimentelor adverse, astfel încât informaţiile să poată fi strânse din cele mai largi surse posibile, raportarea să se realizeze cât mai simplu, iar feedback-ul să se poată face rapid, pentru încurajarea participării; mCreşterea transparenţei şi îmbunătăţirea comunicării în domeniul siguranţei medicamentelor de uz uman si al dispozitivelor medicale; mÎntreprinderea de acţiuni în vederea asigurării unei supravegheri eficiente a medicamentelor de uz uman si a dispozitivelor medicale în toată România; mAsigurarea asumării integrale a rolului care revine ANMDM în punerea în aplicare a legislaţiei UE de creştere a numărului de medicamente autorizate special pentru tratamentul copiilor; mSprijinirea iniţiativelor guvernamentale de abordare a riscurilor grave pentru sănătatea publică (de exemplu, pandemiile de gripă, bioterorismul) şi îndeplinirea rolului care revine ANMDM în asigurarea disponibilităţii produselor relevante pentru acoperirea oricărei nevoi sporite; mFurnizarea către public a unor informaţii/instrucţiuni referitoare la utilizarea în condiţii de siguranţă a medicamentelor, precum şi a unor atenţionări privind utilizarea în condiţii de risc a acestora, atunci când este cazul, atât pentru medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, cât şi pentru cele care se eliberează fără prescripţie (OTC); mFurnizarea către public a unor informaţii referitoare la condițiile pe care trebuie să le îndeplinească dispozitivele medicale comercializate prin farmacii și alte unități de distribuție; mValorizarea la maximum a instrumentelor avute la dispoziţie, în vederea sprijinirii şi consolidării monitorizării siguranţei medicamentelor de uz uman; mPromovarea unei abordări bazate pe risc în activitatea de inspecţie, în concordanţă cu responsabilităţile care revin ANMDM în domeniul sănătăţii publice şi utilizarea optimă a resurselor; mLuarea de măsuri prompte si eficiente pentru prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare, în contextul atribuţiilor legale ale ANMDM ce decurg din prevederile Ordonantei de urgenta nr. 91/2012, care transpune Directiva 2011/62/UE privind prevenirea intrarii in

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

17

anmdm

lantul legal de aprovizionare a unor medicamente falsificate. mDezvoltarea unor relaţii de colaborare cu alte instituţii şi organisme implicate in aceasta activitate şi sensibilizarea opiniei publice cu privire la pericolele la care este expusă din cauza medicamentelor falsificate. mReanalizarea documentelor normative care guvernează activitatea de control prin verificări periodice a dispozitivelor medicale, astfel încât lista dispozitivelor medicale supuse acestui control şi periodicitatea verificărilor sa fie în concordanță cu gradul de risc al dispozitivelor; mÎmbunătăţirea continuă a procedurilor de evaluare şi supraveghere a organizaţiilor care solicita dreptul de a presta servicii în domeniul dispozitivelor medicale şi impunerea unor condiţii de lucru la nivel european; mInvestigarea tuturor incidentelor în care sunt implicate dispozitive medicale împreună cu instituţiile abilitate, în scopul determinării cauzelor acestora şi a micşorării pe cât posibil al numărului lor;

Informare şi comunicare Agenția urmărește sa acționeze atât ca un comunicator proactiv cât și reactiv. Strategia de comunicare se bazează pe analiza SWOT și feedback din partea parților interesate la chestionarele trimise periodic către acestea (colegiile profesionale, reprezentanți mass-media, pacienți, reprezentanți ai industriei).

Activitatea de comunicare urmărește continua adaptare la reglementările UE aflate într-o permanentă dinamică în domeniul medicamentului și al dispozitivelor medicale și în egală masură, echilibrul între activitatea curentă și dificultățile cu care se confruntă Agenția. Având în vedere obiectivul principal al activității ANMDM de protejare și promovare a sănătății publice, Agenția se va angaja ferm în combaterea dezinformării publicului prin mijloacele massmedia, în ceea ce privește medicamentul de uz uman.

Majoritatea acţiunilor de reglementare au drept rezultat comunicarea de informaţii actualizate despre medicamentele de uz uman, pe măsura apariţiei de noi cunoştinţe pe parcursul utilizării acestora.

Acest demers se realizează de obicei, fie sub forma informărilor adresate profesioniştilor din domeniul sănătăţii, fie prin intermediul versiunilor revizuite ale prospectului. Calitatea informaţiilor furnizate de către ANMDM este deci esenţială în exercitarea rolului acesteia în protejarea sănătăţii publice.

Gradul mereu sporit de cunoaştere a medicamentelor de uz uman în cursul utilizării şi modul în care sunt reglementate acestea va contribui şi el la înţelegerea de către mass- media şi public a aspectelor privind apariţia problemelor de siguranţă, precum şi situaţiile excepţionale care necesită retragerea unui produs de pe piaţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii au nevoie de informaţii clare şi de recomandări pe care să se sprijine în discutarea

18

cu pacienţii a opţiunilor de tratament, iar pacienţii şi publicul vor să dispună de acces la informaţii despre medicamentele folosite în propria îngrijire, cu referire la modul lor de acţiune, la beneficiile la care se pot aştepta, la riscurile asociate utilizării acestora, precum şi la o mai bună înţelegere a modalităţii prin care se stabileşte raportul beneficiu/risc.

ANMDM a elaborat o Strategie de comunicare pentru perioada 2013 – 2015, care descrie cadrul activităţii de comunicare internă şi externă în aceasta perioada, stabilind acţiunile cheie care se impun în vederea dezvoltării comunicării. Strategia de comunicare se poate actualiza în functie de cadrul legislativ general si farmaceutic.

Obiectivul general al Strategiei de comunicare îl constituie atingerea unui nivel superior de înţelegere a evaluării raportului beneficiu/risc şi a modului în care ANMDM ia decizii în vederea exercitării atribuţiilor sale, precum şi a stimulării activităţii de raportare a reacţiilor/evenimentelor adverse de către profesioniștii în domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistenți) și direct de către pacienți.

Pentru a putea atinge cel mai important obiectiv strategic, de promovare şi protejare a sănătăţii publice, Agenţia trebuie să fie în măsură să descrie, în mod constant, ce implică activitatea pe care o desfăşoară în acest sens.

Strategia de comunicare a ANMDM a stabilit mesajele fundamentale care definesc activitatea Agenţiei şi reprezintă mesajele cheie, la cel mai înalt nivel, pe care ANMDM le transmite şi va continua să le transmită pentru a îndeplini obiectivele prevăzute de aceasta strategie.

Comunicarea în ceea ce privește siguranța medicamentului trebuie să transmită: - informații clare și concise - informații noi, importante - explicarea motivului publicării/difuzării informației - orice recomandări pentru pacient, dar și pentru profesioniștii din sănătate.

Informațiile privind siguranța nu trebuie să fie subiective, înșelătoare, promoționale, sau publicitare.

Comunicarea de siguranță a ANMDM va utiliza instrumentele și canalele de comunicare utilizate de reteaua Uniunii Europene: - comunicările directe catre profesioniștii din domeniul sănătății (pentru a lua unele măsuri sau pentru ai adapta practicile în interesul sănătății publice) - comunicarea cu presa - comunicări postate pe site - documente de tip „întrebări și răspunsuri” - comunicarea între autorități („lines to take”-LTT, direcții de urmat) - buletine informative - publicații științifice Ca și concluzii în ceea ce privește comunicarea pe probleme de siguranță și rolul acesteia în minimizarea riscului se pot enumera:

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

- comunicarea riscului este elementul cheie în procesul farmacovigilenței: - coordonarea comunicării de către EMA și statele membre pe aspecte de siguranță a medicamentului este extrem de importantă asigurarea accesului la informațiile de farmacovigilență si a deciziilor de profil constituie baza angajării părtilor interesate - implicarea parților interesate în comunicare este esențială pentru minimizarea eficienta a riscului - măsurarea impactului comunicării pe probleme de siguranță asupra modului în care se realizează gestionarea riscului, este de o importanță vitală.

- ANMDM aplică o abordare caracterizată de deschidere şi transparenţă, prin care urmăreşte ca publicul să aibă cea mai mare încredere în sistemul de reglementare în domeniul medicamentului și al dispozitivelor medicale, acest sistem acţionând în intersul acestuia. În ultimii ani s-au realizat multe în această direcţie, iar ANMDM va continua să îmbunătăţească gradul de transparenţă a propriei activităţi şi a accesibilităţii acesteia pentru public. ANMDM va promova şi transparenţa în activitatea industriei care aparţine domeniului său de reglementare.

- Necesitatea unei mai strânse şi mai eficiente angajări alături de asociaţiile pacienţilor şi de publicul larg, cât şi a identificării unor modalităţi generale de introducere a perspectivei pacientului în propria activitate, constituie o prioritate strategică pentru ANMDM. Este o activitate inițiată în perioada anterioară, care va fi continuată și dezvoltată.

ANMDM va continua: mSă acţioneze pentru a-si consolida statutul de sursă expertă şi de încredere pentru cele mai recente informaţii referitoare la medicamentele de uz uman aflate pe piaţă, prin punerea în aplicare a Strategiei de comunicare a ANMDM; mSă se asigure că informaţiile care însoţesc medicamentele sunt uşor de folosit de către utilizatori, prin respectarea integrală a cerinţelor stabilite pentru testarea prospectului de către utilizatori; mSă identifice modalităţi de sporire a gradului de transparenţă în procesul decizional, atât la nivelul ANMDM, cât şi la cel al industriei care aparţine domeniului său de reglementare; mSă se adreseze punctual cu informaţii către profesioniştii din domeniul sănătăţii, în vederea îmbunătăţirii nivelului de raportare a reacţiilor şi evenimentelor adverse, a promovării utilizării medicamentelor de uz uman în condiţii de siguranţă (de exemplu prin prescriere adecvată, căutarea şi solicitarea de informaţii corespunzătoare de la ANMDM); mSă pună punctual informaţii la dispoziţia publicului, pentru realizarea unui nivel superior de raportare a reacţiilor adverse de către pacient (catre medic, farmacist sau direct catre Agentie), promovarea unei decizii mai bine informate a pacientului în utiliza-

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

rea medicamentului de uz uman; mSă-şi dezvolte în continuare propriul website, care să fie recunoscut ca sursă expertă şi de încredere pentru cele mai recente informaţii referitoare la medicamentele de uz uman și la dispozitivele medicale; mSă contribuie la o mai bună înţelegere a raportului beneficiu/risc al medicamentele de uz uman de către publicul larg şi/sau profesioniştii din domeniul sănătăţii; mSă conlucreze cu organismele profesionale, mediul academic şi alţii, astfel încât să asigure conţinutul adecvat al programelor de instruire şi formare profesională a profesioniştilor din domeniul sănătăţii, în ceea ce priveşte problematica siguranţei şi riscului în prescrierea şi utilizarea medicamentelor de uz uman; mSă conceapă şi să pună în aplicare noi modalităţi de lărgire a implicării pacientului şi publicului în activitatea ANMDM şi valorizarea la maximum a contribuţiei acestora în procesul decizional.

Toate obiectivele enumerate mai sus sunt realizabile prin organizarea de intalniri de lucru si mese rotunde cu reprezentantii asociatiilor de pacienti, asociatiilor profesionale, mediului academic, asociatiilor producatorilor de medicamente, asociatiilor distribuitorilor angro de medicamente, pentru identificarea eventualelor probleme legate de o abordare cat mai eficienta a farmacovigilentei, pentru gasirea unor solutii care sa permita evitarea patrunderii medicamentelor falsificate in lantul autorizat de distributie a medicamentelor, pentru identificarea masurilor care pot reduce riscul de discontinuitate in aprovizionare a populatiei cu medicamente, pentru crearea cadrului legislativ national care sa permita implementarea din 2016 a noului Regulament de studii clinice 536/ aprilie 2014, si altele.

Modelarea unui cadru legislativ echilibrat ANMDM va continua să-şi asume rolul de autoritate nationala competentă în domeniul medicamentului de uz uman si al dispozitivelor medicale în România, ca stat membru al UE, deplin integrată în activităţile autorităţilor competente în domeniul medicamentului si dispozitivelor medicale din UE şi în activităţile comitetelor şi grupurilor de lucru ale organismelor europene în domeniul medicamentului si al dispozitivelor medicale. ANMDM acţionează, începând din anul 2008, şi ca Stat Membru de Referinţă în coordonarea evaluărilor cererilor de autorizare de punere pe piaţă depuse spre autorizare prin proceduri europene, cu precadere prin procedura descentralizată, ceea ce dovedește expertiza în continua dezvoltare a evaluatorilor agenției. În urma ratificării Convenţiei privind elaborarea Farmacopeei Europene, din cadrul Consiliului Europei, România a devenit membru cu drepturi depline începând din anul 2003. Reprezentantul desemnat de ANMDM, cu statut de membru al Comisiei Farmacopeei Europene, participă activ la

19

anmdm

Sesiunile de lucru ale acesteia. Agenţia îşi propune să-şi păstreze contribuţia foarte importantă la activitatea reţelei europene a autoritatilor competente in domeniul medicamentului, precum si la activitatea retelei europene a laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor (Official Medicines Control Laboratories = OMCL) Agenţia îşi propune să intensifice contribuţia la activitatea comună a autorităților competente în domeniul dispozitivelor medicale și a grupurilor de lucru din cadrul Comisiei Europene.

ANMDM va continua: mAsigurarea unei participări active la deliberările tehnico-ştiinţifice pentru elaborarea de noi prevederi legislative în domeniul medicamentului de uz uman si al dispozitivelor medicale; mAsigurarea unei funcţionări cât mai eficiente a sistemului actual de reglementare din domeniul medicamentului de uz uman și al dispozitivelor medicale, precum şi o punere în aplicare cât mai promptă a modificărilor viitoare ale cadrului de reglementare european în aceste domenii; mConsolidarea activităţii de supraveghere a pieţii din România/Europa, printr-o cooperare şi colaborare mai strânsă cu celelalte agenţii europene ale medicamentului; mIntensificarea activității de supraveghere a pieții dispozitivelor medicale din România și o colaborare permanentă cu celelalte autorități competente în acest domeniu; mOferirea de cunoştinţe şi expertiză altor state semnatare ale Acordului de colaborare al autorităţilor competente în domeniul medicamentului din ţările asociate la Uniunea Europeană [Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries (CADREAC)]/New Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in Central and Eastern European Countries (nCADREAC)]. mÎn cadrul sistemului de reglementare european din domeniul farmaceutic, ANMDM cooperează cu toate autorităţile naţionale competente din Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE), precum şi cu Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA).

ANMDM speră ca, prin intermediul EMA, să poată dezvolta în viitor legături internaţionale şi cu Administraţia Alimentelor şi Medicamentelor din SUA (FDA), în cadrul cooperării stabilite dintre EMA/UE şi FDA/SUA.ANMDM consideră că, pentru îndeplinirea eficientă a atribuţiilor sale de reglementare în domeniul medicamentelor de uz uman, în beneficiul sănătăţii publice, are nevoie şi de bune relaţii de lucru cu ţările din afara UE, în special cu cele care dispun de capacităţi de dezvoltare de medicamente şi care constituie din ce în ce mai mult surse de aprovizionare pentru piaţa UE. ANMDM consideră că este recomandabil ca autorităţile de

20

reglementare de la nivel mondial să poată conlucra în vederea elaborării de standarde armonizate, aplicabile relaţiilor globale cu industria farmaceutică.

Agenţia va continua: mDezvoltarea relaţiilor sale internaţionale şi de cooperare in domeniul medicametelor de uz uman, in contextul existentei unei pieţe globale a medicamentelor; mSprijinirea demersului de armonizare a reglementărilor Conferinţei Internaţionale privind Armonizare (ICH) în domeniul medicamentului; mDezvoltarea cooperării stabilite cu autoritatile competente din ţări de importanţă strategică, precum China, India, Coreea, care vor fi o sursă tot mai importantă de fabricaţie şi dezvoltare a medicamentelor de uz uman, care fac obiectul autorizarii şi supravegherii ANMDM. ANMDM anticipează realizarea de progrese semnificative în domeniul ştiinţei şi tehnologiei, cu potenţial impact asupra modalităţii de reglementare a medicamentului de uz uman din următoarele domenii: - Produsele obţinute prin biotehnologie; - Progresele din domeniul biologiei moleculare, genomicii, al terapiei genice şi celulare; - Utilizarea de noi tehnologii şi mecanisme de screening, care adaptează mai bine medicamentele la pacienţi, dezvoltarea de medicamente şi teste de diagnosticare „personalizate” şi „de nişă”, în vederea identificării pacienţilor potriviţi; - Dezvoltarea de produse care combină un medicament cu propriul sistem de eliberare, într-o asociere medicament/dispozitiv; - Utilizarea nanotehnologiei, a ştiinţei biomedicale, a micro-electronicii şi tehnologiei computerizate; Ingineria tisulară.

ANMDM poate contribui la dezvoltarea de tratamente eficiente, în beneficiul sănătăţii, prin promovarea unui mediu de sustinere pentru desfăşurarea studiilor clinice pe teritoriul României, in conformitate cu legislaţia europeana in vigoare. Agenţia îşi va continua colaborarea cu organizaţiile partenere şi va susţine eforturile europene în direcţia implementarii in Uniunea Europeana a Regulamentului 536/ aprilie 2014 privind studiile clinice, a unei abordări armonizate a cerinţelor de autorizare a studiilor clinice, reducând inconsecvenţele şi birocraţia, în condiţiile menţinerii măsurilor de siguranţă pentru subiectii inrolati in studiu.

-ANMDM va continua: mAsigurarea, prin contribuirea cu expertiză corespunzătoare la dezbaterile comitetelor ştiinţifice ale organismelor europene, a menţinerii capacităţii sferei legislative de a stabili echilibrul corect între abordarea precaută a problemei siguranţei şi libertatea de inovare; mStabilirea de legături cu centrele universitare şi profesionale de excelenţă în domeniul ştiinţelor

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

www.msc-ro.com Anul 4/ Nr. 7 / 2016

21

anmdm

medicale, farmaceutice şi legislative, pentru asigurarea capacităţii ANMDM de a se baza pe abilităţi şi cunoştinţe optime în menţinerea propriei expertize; mPromovarea unui mediu intern pozitiv pentru cercetarea clinică şi cooperarea cu organismele europene pentru armonizarea reglementarilor privind autorizarea studiilor clinice. mANMDM va continua sa se implice activ in imbunatatirea cadrului de reglementare in domeniul medicamentului de uz uman: Consiliul ştiinţific al ANMDM stabileşte politica ştiinţifică a agentiei, în concordanţă cu atribuţiile acesteia. În cadrul şedinţelor Consiliului ştiinţific sunt discutate şi aprobate, sub formă de hotărâri ale Consiliului ştiinţific, reglementări in domeniul medicamentului, precum si reglementări referitoare la activitatea profesională a agentiei.

Hotărârile cu caracter normativ ale Consiliului ştiinţific al ANMDM se supun aprobării ministrului sănătăţii şi se publică sub formă de ordin de ministru în Monitorul Oficial al României.

ANMDM, continuu preocupată de solicitările şi aşteptările părţilor interesate (profesioniştii din domeniul sănătăţii, industria farmaceutică, pacienţii, publicul larg, mass- media), va depune in continuare eforturi susţinute de asigurare a unei politici de reglementare adecvată, responsabilă, în domeniul său de activitate.

ANMDM îi revine obligaţia de a se asigura că reglementarea în domeniul medicamentului este proporţională şi reflectă în mod corespunzător nivelul actual de cunoaştere a beneficiilor şi riscurilor.

Aceasta înseamnă că ANMDM trebuie să-şi evalueze continuu activitatea şi să se asigure că reflectă în mod adecvat nevoile părţilor interesate, prestarea unui serviciu de reglementare eficient şi orientarea activităţilor în direcţia îndeplinirii obiectivul principal al agenţiei de protejare a sănătăţii publice.

Având în vedere deficitul de personal de specialitate, ANMDM nu se poate angaja în acordarea de consiliere ştiinţifică, în schimb se implică foarte frecvent în acordarea de consiliere pe probleme de reglementare.

ANMDM îşi propune să continue abordarea bazată pe risc în activitatea de inspecţie, care îi va permite să se concentreze asupra aspectelor problematice, să-şi valorizeze la maximum resursele de inspecţie.

Agenţia se angajează să investigheze în şi mai mare profunzime domeniul de aplicare a unei abordări bazate pe risc la funcţiile de reglementare ale ANMDM şi să caute domenii în care să poată opera îmbunătăţiri ale practicilor de reglementare, aflate în concordanţă atât cu legislaţia, cât şi cu rolul ANMDM în protejarea sănătăţii publice.

ANMDM conştientizează totodată necesitatea asigurării caracterului clar şi lipsit de ambiguitate al legislaţiei in baza căreia se desfăşoară oricare dintre activităţile sale de reglementare.

22

Legislaţia naţională în domeniul medicamentului de uz uman a suferit modificări semnificative de-a lungul anilor, dar odată cu intrarea în vigoare a Legii 95/2006, Titlul XVII – Medicamentul, a fost armonizată integral cu legislaţia europeană, fiind modificată şi completată în funcţie de noile reglementări europene.

ANMDM va continua: mDezvoltarea abordării bazate pe risc a activităţii de inspecţie a ANMDM şi căutarea altor oportunităţi de reducere a obligaţiilor legislative inutile, precum şi identificarea de domenii în care să se poată îndeplini obiectivul Agenţiei de fundamentare a reglementărilor pe risc şi proporţionalitate; mSprijinirea iniţiativei Comisiei Europene spre o mai bună reglementare şi continuarea aportului la această problematică pe plan naţional şi european; Consolidarea şi raţionalizarea legislaţiei în domeniul medicamentului de uz uman.

4.13 - ANMDM va continua sa se implice activ in imbunatatirea cadrului de reglementare in domeniul dispozitivelor medicale Legislația în vigoare a Uniunii Europene (respectiv cele trei Directive europene privind dispozitivele medicale) a fost transpusă în legislația națională prin HG 54/2009, HG 55/2009 și HG 798/2003, cu modificările și completările ulterioare, asigurând un cadru unitar pentru libera circulație a dispozitivelor medicale care poartă marcajul european de conformitate CE. În prezent ANMDM participă activ la dezbaterile pentru elaborarea a două propuneri de Regulamente, care să înlocuiască cele trei directive; prin aceste acte normative se urmărește eliminarea unor deficiențe și lacune, consolidarea regimului de reglementare actual în domeniul dispozitivelor medicale și creșterea siguranței pacienților. Se urmărește instituirea unui cadru de reglementare robust, transparent și sustenabil, care să fie „adecvat scopului”.

Conducerea unei organizaţii de succes Dat fiind dinamismul mediului în care funcţionează, ANMDM trebuie să-şi păstreze influenţa în sectorul său de activitate, flexibilitatea şi capacitatea de reacţie la schimbare. Intrarea în vigoare a noi directive europene a determinat modificări considerabile ale volumului de muncă, agenţia putând anticipa dezvoltarea în continuare a unor activităţi specifice, în condiţiile în care alte activităţi/domenii pot rămâne constante sau se pot diminua. ANMDM va lua măsurile necesare pentru a menţine flexibilitatea şi capacitatea acesteia de a se adapta unui volum fluctuant de muncă şi să se adapteze la creşterea sau reducerea cerinţelor, ceea ce ar reprezenta un avantaj atât pentru ea însăşi, cât şi pentru părţile interesate. ANMDM are nevoie de relaţii bune de lucru cu industria care aparţine domeniului său de reglementare, construite prin dialog eficient cu asociaţiile

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

producătorilor şi asociaţiile comerciale cu caracter major în domeniul medicamentelor de uz uman, precum şi cu profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii care utilizează aceste medicamente. Este necesară menţinerea unor bune relaţii de colaborare cu alte organisme guvernamentale, a căror activitate este strâns legată de activitatea ANMDM.

Agenţia va continua: mRealizarea de investiţii şi dezvoltarea unor sisteme eficiente de gestionare a informaţiilor în sprijinul propriei activităţi şi asumarea unui rol activ în cadrul dezbaterii UE privitoare la elaborarea şi aplicarea unor standarde corespunzătoare şi unitare; mAsigurarea în continuare a reflectării de către activităţile agenţiei a nevoilor părţilor interesate şi a îndeplinirii prin acestea a obiectivului principal al agenţiei de protejare a sănătăţii publice; mMenţinerea unor relaţii eficiente cu alte organisme guvernamentale; mMenţinerea şi îmbunătăţirea colaborării şi conlucrării cu industria farmaceutică şi păstrarea legăturilor corespunzătoare cu asociaţiile producătorilor şi asociaţiile comerciale cu caracter major în domeniul medicamentelor de uz uman. mMenţinerea şi îmbunătăţirea colaborării şi conlucrării cu industria de dispozitive medicale şi păstrarea legăturilor corespunzătoare cu ASRO, RENAR şi Casele de Asigurări de Sănătate.

Personalul Agenţiei - Personalul ANMDM constituie cea mai importantă resursă a acesteia. Realizarea unei reglementări eficiente pentru protejarea sănătăţii publice impune menţinerea unei forţe de muncă de înaltă calificare şi cu un grad superior de motivare.

Acest deziderat este în special dificil, în condiţiile în care posibilităţile actuale de recompensare a muncii angajaţilor în sistemul public pot face cu greu concurenţă posibilităţilor oferite de piaţa privată, spre care s-au îndreptat multi din specialiştii cu expertiza formata in Agenţie.

ANMDM va trebui sa continue eforturile de a-si păstra personalul cu expertiză ştiinţifică disponibil în prezent, motivându-l cel puţin prin evaluarea adecvata a performantelor şi respectiv prin recunoaşterea competentelor profesionale, pana la crearea unei conjuncturi legislative favorabile, care sa permită şi o motivare de natura salariala corespunzătoare recompensării unor merite profesionale deosebite.

ANMDM isi propune continuarea eforturilor de constientizare a ordonatorului principal de credite cu privire la problemele de personal intampinate si a impactului acestora asupra realizarii sarcinilor atribuite Agentiei.

ANMDM îşi propune: mAcţiuni eficiente de recrutare şi selecţie de personal nou (incepute la sfarsitul anului 2013 si continuate

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

in 2014), in special absolvenţi ai învăţământului superior medico- farmaceutic; mPunerea în practică a unor politici de promovare pentru asigurarea resurselor umane in cadrul ANMDM, in special zonele unde, potrivit analizelor, se înregistrează deficit de personal calificat; mOferirea unor largi oportunităţi de formare şi perfecţionare a salariaţilor, in vederea dezvoltării resurselor umane.

Finanţarea activităţii Agenţiei La sfârşitul anului 2009, agenţia a fost reorganizată ca instituţie publică finanţată integral de la bugetul de stat, potrivit Legii nr. 329/2009 privind reorganizarea unor autorităţi şi instituţii publice, raţionalizarea cheltuielilor publice, susţinerea mediului de afaceri şi respectarea acordurilor-cadru cu Comisia Europeană şi Fondul Monetar Internaţional.

Avand in vedere ca pana in 2009 Aentia a beneficiat de autofinantare, masurile financiar-fiscale ulterioare au avut un impact negativ important asupra managementului resurselor umane şi implicit asupra finanţării întregii activităţi a Agenţiei. ANMDM îşi propune, cel puţin, menţinerea în continuare a stabilităţii financiare, printr-un exerciţiu bugetar echilibrat, in limitele bugetului alocat, cu respectarea legislaţiei in vigoare. ANMDM actualizează periodic tarifele practicate în funcţie de modificările survenite în activităţile organizaţiei. ANMDM îşi propune continuarea activităţilor prin care să-şi sporească veniturile, ca de exemplu, prin organizarea de cursuri de instruire, conferinţe etc.

Concluzii ANMDM este o instituţie matură, capabilă să facă faţă activităţilor derivate din statutul de autoritate competentă a unui stat membru al UE, in domeniul medicamentului de uz uman si al dispozitivelor medicale. Obiectivele strategice ale Agentiei sunt definite în contextul cadrului de reglementare în vigoare. ANMDM urmareste adaptarea continua la cerințele naționale și europene de profil. Managementul la cel mai înalt nivel al Agenției are în vedere angajarea întregului personal la o autoevaluare permanentă pentru îmbunătățirea continuă a activității în cele două domenii: medicamentul de uz uman și dispozitivele medicale. În contextul problematicii abordate de Comunicarea Comisiei privind sistemele de sanatate eficace, accesibile si reziliente – COM (2014) 215 final, ANMDM își propune o implicare crescândă în soluționarea unora din aspectele ridicate privind: Sprijinirea consolidării eficacității sistemelor de sănătate / calitatea asistenței medicale, inclusiv siguranța pacienților, prin: -promovarea noii legislații de farmacovigilență atât în rândul profesioniștilor cât și al pacienților - apelul constant, prin diferite mijloace, la raportarea

23

anmdm

de reacții adverse.

-urmărirea îndeplinirii obligației de serviciu public de către deținătorii de autorizații de punere pe piață / distribuitorii angro - urmărirea eliminării disfuncțiilor în aprovizionarea cu medicamente a populației din România.

Creșterea accesibilității sistemelor de sănătate: Prin HG 315/2014, ANMDM devine autoritatea nationala competenta in domeniul evaluarii tehnologiilor medicale. ANMDM colaboreaza cu Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală”. OMS Nr. 861 din 23 iulie 2014 pentru aprobarea criteriilor, metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM), a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea/neincluderea/excluderea

24

medicamentelor în/din Lista de medicamente compensate si gratuite, asigurand transparenţa măsurilor care reglementează includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, aduce schimbări legislative de maximă importanță: -ETM pentru modificarea listei devine un proces continuu -din 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, prin aprobare prin HG. Îmbunătățirea rezilienței sistemelor de sănătate Comisia Europeana estimeaza ca una din abordările utile pentru îmbunătățirea rezilienței sistemelor de sănătate din cadrul UE este evaluarea tehnologiei medicale (ETM).

ANMDM isi propune ca ETM sa constituie un instrument eficace de : -îmbunătățire a accesului la tehnologii inovatoare pentru pacienți - sprijinire a unei alocări de fonduri mai eficiente.

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

25

INNOVATION IN HEALTH AWARDS 2016 Media Systems Communication( MSCo.) a organizat vineri, 8 aprilie 2016, a II-a Editie a Galei Innovation in Health Awards 2016, care a avut loc la Hotelul Sheraton din Capitală.

Organizatorul și-a propus să-i premieze pe actorii din Sănătate: manageri, medici, companii, profesioniști care pun pasiune, ambiţie, timp și dedicare proiectelor inovatoare în sistemul sanitar românesc.

La gală au participat peste 200 de invitați, reprezentați ai autorităților sanitare, manageri ai spitalelor de stat, spitalelor și clinicilor private.

Au fost și câțiva invitaţi speciali din țară și din străinătate: Prof. Dr. Adrian Podoleanu, de la Universitatea Kent, care a făcut un drum special pentru acest eveniment la solicitarea organizatorilor chiar din Anglia, Prof. Dr. Radu Deac (director executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant), Prof. Dr. Radu Vlădareanu (UMF “Carol Davila” București), Prof. Dr. Romeo Călărașu (IAFC-ORL “Dorin Hociotă” București), Prof. Dr. Emanoil Ceaușu (vicepreședintele Colegiului Medicilor din România), Mircea Timofte (președintele OAMGMAMR), Dr. Vasile Ciurchea (președintele CNAS), Petru Crăciun (directorul ge­ neral CEGEDIM România etc. În total au fost acordate 25 de premii: unele au mers către nominalizații de la cele 10 categorii si subcategorii existente ale galei, in urma voturilor Juriului, altele le-au fost oferite unor personalități ale lumii medicale, unor oameni care au susținut inovația întregului sistem, acestea fiind Premii de Excelență și Premii Speciale, fiind oferite de organizatori.

26

Anul 4 / Nr. 8 (1) / 2016

EXCELENCE AWARDS Prof. dr. Adrian Podoleanu, de la Universitatea Kent, UK Premiul de Excelență Innovation in Health pentru inovațiile în domeniul tomografiei în coerența optică (OCT) Prof. dr. Radu Deac, director executiv al Agenției Naționale de Transplant Premiul de Excelență Innovation in Health pentru realizări extraordinare în domeniul transplantului cardiac Prof. Dr. Ing. Octavian Donțu, de la Universitatea Politehnica din București Premiul de Excelență Innovation in Health pentru realizarea dispozitivului și a metodei de tratament a țesuturilor umane vii traumatizate termic sau chimic în câmp ultrasonor în prezența hidrolizatelor de colagen steril Dr. Gheorghe Borcean, președintele Colegiului Medicilor din Romania Premiul de Excelență Innovation in Health pentru implicarea și susținerea educației medicale continue a profesioniștilor din domeniul sanitar Prof. dr. Romeo Călărașu, IAFC-ORL “Dorin Hociotă” București Premiul de Excelență Innovation in Health pentru peste 40 de ani de activitate și pentru realizările extraordinare în domeniul ORL.

Anul 4/ Nr. 8 (1) / 2016

27

SPECIAL AWARDS Prof. dr. Dumitru Constantin Dulcan, Universitatea Titu Maiorescu, pentru întreaga activitate desfășurată în domeniul psihiatriei, neurologiei și al publicisticii medicale Prof. dr. Sorin Andrian, UMF Iași, pentru proiectul “Studiu privind efectul unor băuturi pentru sportivi asupra smalțului dentar” Prof. dr. Sorin Mihai Cîmpeanu, Rector la Universitatea de Științe Agricole și Medicină Veterinară București, pentru managementul în sănătate și întreaga activitate depusă pentru promovarea învățământului medical uman și veterinar Prof dr. Corneliu Moldovan, directorul Institutului Național de Medicină Complementară și Alternativă, președinte al Societății Române de Acupunctură, pentru inventarea unui dispozitiv rezonant, aparat și metodă pentru stimularea electromagnetică de înaltă frecvență a punctelor de acupunctură și a altor zone electrodermice active Prof. dr. Gheorghe Solcan, prodecan USAMV Iași, pentru rezultate inovatoare în domeniul cercetării în medicina veterinară Dr. Diana Păun, Consilier de Stat Departamentul Sănătate Publică Administrația Prezidențială, pentru susținerea și contribuția sa în domeniul sanitar

28

Anul 4 / Nr. 8 (1) / 2016

Dr. Alis Grasu, managerul Serviciului de Ambulanță Bucureștillfov, pentru implicarea în activitatea SABIF Dr. Alexandru Vițălaru, Șef lucr. USAMV București, pentru crearea primului centru de hemodializă veterinară din România Dorica Dan, președintele Alianței Naționale de Boli Rare, pentru Proiectul InnovCare Compania Hofigal pentru întreaga activitate în domeniul produselor naturale

CATEGORIES AWARDS INNOVATION IN HEALTH & PUBLIC MANAGEMENT: Centrul de Medicină Genomică din cadrul UMF “Victor Babeș” Timișoara, pentru primul proiect de Genetică și genomică din România scris de geneticieni, ce include echipamente de 5 milioane de euro pentru Genomica de vîrf.

Centrul de Medicină Genomică este unic din punct de vedere al dotării în Europa de sud-est și funcționează ca o platformă deschisă pentru colaborarea cu centrele de genetică din țară și cu mari specialiști din diaspora.

INNOVATION IN HEALTH & TECHNOLOGY: Companiei Mindray, reprezentată în România prin Ultrasonic, pentru Vector Flow, un instrument nou pentru examinarea prin ultrasunete a vaselor de sânge. Vector Flow elimină dependența față de unghiul de aplicare al sondei în detectarea vitezei sângelui, interpretează corect turbulențele curgerii, oferă informații hemodinamice reale.

Anul 4/ Nr. 8 (1) / 2016

29

INNOVATION IN HEALTH & PRIVATE MANAGEMENT: Centrul Oculus pentru acțiunile de pionierat, atât ca activitate managerială, cât și ca premiere medicale propriu-zise, fiind singurii care fac transplanturi de cornee de tip modern, lamelare.

Câteva din activitățile centrului, cum ar fi introducerea în premieră a: tehnologiei de implantare automat-computerizată Autosert a cristalinului artificial (din august 2013), fiind singurii din țară până în prezent, tehnologiei de ghidaj computerizat în operația de cataractă și implantare de cristaline torice (din august 2013) – până în prezent, singurii din țară și unul din cele trei centre europene care au experiență cu acest sistem.

INNOVATION IN HEALTH & PHARMA MARKET: Compania Merck Serrono România pentru proiectul GFI (Grands for Fertility Innovation) care contribuie la evoluția științei și tehnologiei în domeniul Fertilității. Din 2010, Merck a atribuit fonduri de până la 10 milioane de Euro pentru proiecte de cercetare translațională care ar putea genera îmbunătățirea ratei de copii sănătoși născuți din reproducerea asistată. În ultimii 6 ani au fost primite peste 750 de cereri de finanțare din peste 50 de țări din toată lumea.

INNOVATION IN HEALTH & MEDICAL THERAPIES: Dr. Ovidiu Nicolae Palea, medic primar anestezie și terapie intensivă, specialist în terapia durerii, fondatorul Centrului Medical ProVita, singurul medic din România care efectuează infiltrații ghidate fluoroscopic sau ecografic în articulații.

Dr. Ovidiu Nicolae Palea este unul dintre puținii specialiști în intervenții endoscopice și predă aceste proceduri atât la nivel național, cât și internațional. Anul acesta a efectuat în premieră mai multe intervenții la Institutul Național de neurochirurgie din Budapesta, în Ungaria, precum și în Grecia.

INNOVATION IN HEALTH & TOURISM: Clinica Dr. Leahu, pentru Centrul de Excelenta in Sanatate si Turism, deschis in cadrul Hotelului Rin Grand Bucuresti. In Centrul de Excelenta in Sanatate si Turism pacientul are grija de sanatatea lui, beneficiaza de tratament la un pret corect, iar in timpul ce ii ramane poate fi turist.

30

Anul 4 / Nr. 8 (1) / 2016

INNOVATION IN HEALTH & VETERINARY - PERSONALITĂȚI: Prof. dr. Florica Barbuceanu, din cadrul Institutului de Diagnostic si Sanatate Animala Bucuresti pentru ca a diagnostic pentru prima data in Romania encefalopatia spongiforma bovina, cunoscuta sub numele de boala vacii nebune. In cadrul Institutului de Diagnostic si Sanatate Animala Bucuresti d-na profesor coordoneaza activitatea metodologica pentru toata sanitara veterinara din domeniul specific morfopatologiei privind aplicarea tehnicilor de laborator specifice domeniului: histologie, histochimie, imnuhistochimie, teste rapide pentru EST, teste de confirmare, teste de discriminare. De asemenea, coordoneaza si activitatea de implementare si imbunatatire a sistemului calitatii in cadrul Serviciului de Morfopatologie.

INNOVATION IN HEALTH & VETERINARY - COMPANII: Royal Canin, pentru programul Satiety – ”E timpul sa iei masuri!”, care a contribuit la imbunatatirea calitatii vietii cainilor si pisicilor din Romania. Demarat in 2015, programul international de reducere a greutatii Satiety a implicat 1.325 de caini si pisici din 27 de tari si a generat rezultate exceptionale: pentru 97% dintre animalele implicate s-a observat o reducere a greutatii, iar in 81% dintre cazuri nu au manifestat senzatie de foame intre mese.

INNOVATION IN HEALTH & IT & SOFTWARE: Societatea Romana de Cardiologie, pentru crearea programului de Autodiagnostic al Hipertensiunii arteriale “Tensiunea Ta”. Aceasta aplicatie permite oricarui utilizator care poseda un tensiometru electronic sa isi verifice singur si in mod corect valorile tensionale, in conformitate cu ultimele recomandari ale Ghidurilor de practica medicala referitoare la hipertensiunea arteriala.

INNOVATION IN HEALTH & HUMAN RESOURCES: Consilier MS Onofrei Lidia, pentru proiectul legislativ privind asistenta medicala comunitara.Asistenta medicala comunitara cuprinde ansamblul de programe, servicii de sanatate si actiuni de sanatate furnizate la nivelul comunitatii, destinate cresterii accesului populatiei, la servicii de sanatate centrate pe prevenire in special a persoanelor si grupurilor vulnerabile din punct de vedere medical si social si care se desfasoara in sistem integrat, prin colaborarea cu cabinetele medicilor de familie, cu serviciile sociale si servicii educationale.

Anul 4/ Nr. 8 (1) / 2016

31

Membrii Juriului au fost: mAcad. Prof. dr. Ioanel Sinescu, Rectorul UMF Carol Davila București mProf. dr. Radu Vlădăreanu, UMF Carol Davila București mProf. dr. Marian Vladimir Constantinescu, UMF Carol Davila București mDr. Vasile Ciurchea, Președintele CNAS mDr. Vasile Cepoi, Presedinte, cu rang de secretar de stat, al Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate mDr. Simona Vlădăreanu, Șef lucrări UMF Carol Davila, București mPetru Crăciun, Directorul general al Cegedim România mCălin Gălășeanu, președintele ARPIM mLaurențiu Mihai, directorul executiv APMGR Printre cei care au acordat premii câștigătorilor acestei ediții, la scenă deschisă, s-au numărat: mProf. dr. Radu Vlădăreanu (UMF “Carol Davila” București), mConf. dr. Carmen Orban, (manager Institutul Clinic Fundeni), mDr. Diana Păun (Consilier de Stat Departamentul Sănătate Publică Administrația Prezidențială), mDr. Vasile Ciurchea (președintele CNAS), mCălin Gălășeanu (Președintele ARPIM), mProf. dr. Marian Vladimir Constantinescu (UMF “Carol Davila” Bucuresti), Petru Craciun (directorul Cegedim România), mLiviu Nașca (Vet Manager Netsle Purina), mCasandra Butu (coordonator interimar OMS România), mMircea Timofte (președintele OAMGMAMR), mȘef. Lucr. Dr. Simona Vlădăreanu (UMF “Carol Davila” București), mDr. Loredana Mitran (specialist ORL, Spital Elias), mProf. dr. Gabriel Predoi (decanul Facultății de Medicină Veterinară din București), mIulian Pleșcan (Director Operational Centrele de Excelență in Cardiologie și Radiologie Intervenționala ARES), mProf. dr. Alexandru Șonea (președintele Senatului USAMV București), mProf. Dr. Vlad Tica (Universitatea Ovidius Constanța), mDr. Andreas Vythoulkas, (Director Clinica Genesis, Romania), mDr. Marius Tănasă (vicepreședintele ANMDM) etc.

32

Anul 4 / Nr. 8 (1) / 2016

INNOVATION IN HEALTH AWARDS 2016

PARTNERS

WWW.INNOVATIONINHEALTH.RO

Anul 4/ Nr. 8 (1) / 2016

33

asistenţă medicală

Asistenţii medicali din România, expuşi agresiunilor pacienţilor Ce cred liderii a două organizații care-i apără pe asistenți Interviuri realizate de Alexandra Mănăilă

În luna decembrie 2015, la spitalul Elias din Capitală un pacient, internat pe secţia de neurologie a agresat trei asistente medicale. Nu una, ci trei și nu doar verbal, ci și fizic. Una dintre asistente s-a ales cu fractură de tibie, iar celelalte două au fost pălmuite de un pacient care se afla într-o stare depresivă, după moartea mamei sale. Bolnavul respectiv a pricinuit și spitalului câteva pagube, spărgând un monitor și stricând un pat, dar conducerea spitalului consideră că de departe cele mai mari neplăceri au fost cele create personalului medical.

Pentru a afla ce cred liderii a două organizații importante care-i apără pe asistenții medicali despre acest incident, i-am invitat la o discuție pe Carmen Mazilu, preşedintele Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România (OAMGMAMR) - filiala Bucureşti, pe Leonard Bărăscu, preşedintele Sanitas și Marius Sepi, primvicepreședintele Sanitas.

34

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

7 întrebări comune au primit răspunsuri diferite

1. Paza spitalului a fost chemată să intervină, dar fiind sistem pavilionar a durat ceva.

Ce se poate face pentru a interveni mai rapid în astfel de situaţii?

Carmen Mazilu, preşedintele Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România (OAMGMAMR) - filiala Bucureşti De cele mai multe ori, chiar dacă paza unităţii este bine asigurată, nu poate interveni imediat. Pot în cel mai scurt timp să îndepărteze agresorul sau agresorii.

Desigur, în cazul unităţilor medicale pavilionare, numărul persoanelor implicate în activitatea de pază trebuie să fie mai mare, iar timpul de reacţie în caz de urgenţă, să fie rapid.

Leonard Bărăscu și Marius Sepi, Sanitas În primul rând diagnosticarea corectă a pacienților şi internarea lor pe secții corespunzătoare afecțiunilor pe care le au bolnavii psihici. Trebuie să fie internați pe secții cu mobilier şi încăperi speciale şi personal obișnuit cu astfel de pacienți, tratamentul trebuie să fie unul adecvat care să calmeze pacientul şi să ajute la evitarea accidentării proprii sau a altor persoane. Şi nu în ultimul rând, creșterea numărului de angajați la paza spitalului.

2. Personalul din secţia cu pricina, în special cele 3 asistente trăiesc un sentiment de frică şi traumă în relaţia cu pacienţii. Ce trebuie făcut ca să depăşească aceste momente grele şi să poată să-şi reia activitatea profesională?

Carmen Mazilu, preşedintele (OAMGMAMR)filiala Bucureşti Este foarte adevărat că asistentele implicate o să aibă nevoie, pe lângă îngrijirile medicale şi de un suport psihologic pentru a depăşi o astfel de experienţă; dar sigur activităţile secţiei şi ale spitalului se vor desfăşura în condiţii optime şi pacienţii internaţi vor fi îngrijiţi şi trataţi cu profesionalism.

Leonard Bărăscu și Marius Sepi, Sanitas Este vorba despre accidente la locul de muncă şi trebuie tratate ca atare, conform legislației în vigoare!

Aici cred că avem o situaţie problematică, şi anume, implementarea anumitor protocoale privind siguranța personalului sanitar.

1. Paza spitalului a fost chemată să intervină, dar fiind sistem pavilionar a durat ceva.

Ce se poate face pentru a interveni mai rapid în astfel de situaţii?

Carmen Mazilu, preşedintele (OAMGMAMR)filiala Bucureşti De cele mai multe ori, chiar dacă paza unităţii este bine asigurată, nu poate interveni imediat. Pot în cel mai scurt timp să îndepărteze agresorul sau agresorii.

Desigur, în cazul unităţilor medicale pavilionare, numărul persoanelor implicate în activitatea de pază

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

trebuie să fie mai mare, iar timpul de reacţie în caz de urgenţă, să fie rapid.

Leonard Bărăscu și Marius Sepi, Sanitas În primul rând diagnosticarea corectă a pacienților şi internarea lor pe secții corespunzătoare afecțiunilor pe care le au bolnavii psihici. Trebuie să fie internați pe secții cu mobilier şi încăperi speciale şi personal obișnuit cu astfel de pacienți, tratamentul trebuie să fie unul adecvat care să calmeze pacientul şi să ajute la evitarea accidentării proprii sau a altor persoane. Şi nu în ultimul rând, creșterea numărului de angajați la paza spitalului.

2. Personalul din secţia cu pricina, în special cele 3 asistente trăiesc un sentiment de frică şi traumă în relaţia cu pacienţii. Ce trebuie făcut ca să depăşească aceste momente grele şi să poată să-şi reia activitatea profesională?

Carmen Mazilu, preşedintele (OAMGMAMR)filiala Bucureşti Este foarte adevărat că asistentele implicate o să aibă nevoie, pe lângă îngrijirile medicale şi de un suport psihologic pentru a depăşi o astfel de experienţă; dar sigur activităţile secţiei şi ale spitalului se vor desfăşura în condiţii optime şi pacienţii internaţi vor fi îngrijiţi şi trataţi cu profesionalism.

Leonard Bărăscu și Marius Sepi, Sanitas Este vorba despre accidente la locul de muncă şi trebuie tratate ca atare, conform legislației în vigoare!

Aici cred că avem o situaţie problematică, şi anume, implementarea anumitor protocoale privind siguranța personalului sanitar.

3. Cum ar fi trebuit să reacţioneze managerul spitalului în această situaţie?

Carmen Mazilu, preşedintele (OAMGMAMR)filiala Bucureşti Sunt convinsă că la nivel de management, situaţia a fost bine gestionată; şi spun asta pentru că pacientul a fost transferat într-un serviciu medical adecvat stării lui de sănătate din momentul agresiunii.

Leonard Bărăscu și Marius Sepi, Sanitas Managerul spitalului trebuie să analizeze situația, să găsească breșele din sistem, să propună soluții pentru viitor şi să își susțină echipa! De asemenea, este important să se preocupe de vindecarea şi recuperarea totală a angajaților afectați în incident.

Managerul unui spital trebuie să îşi protejeze angajaţii!

4. Pacientul a fost transferat la Spitalul Obregia la psihiatrie, fiind suspicionat de psihoză acută, el fiind internat în spitalul Elias de fapt pentru suspiciunea de meningoencefalită. În condiţiile în care se dovedeşte că suferă de o boală mintală, medicii care l-au internat pot fi acuzaţi că le-a scăpat diagnosticul psihiatric?

Carmen Mazilu, preşedintele (OAMGMAMR)filiala Bucureşti

35

asistenţă medicală

Cât priveşte diagnosticul de la internare, nu cred că se poate vorbi de o greşeală de diagnostic, deoarece bolile psihice sunt greu de diagnosticat pe loc, cu atât mai mult dacă pacientul nu avea un istoric în acest sens.

Leonard Bărăscu și Marius Sepi, Sanitas Nu știu dacă trebuie să acuzăm pe cineva. Cred că e mai important să învățam şi să încercam să evităm!

Situația e complexă, greu de comentat din afară! Un accident nefericit!

5. În România lipseşte un sistem de monitorizare (de preferat în timp real) privind agresiunile din partea pacienţilor. Cine ar trebui să-l implementeze?

Carmen Mazilu, preşedintele (OAMGMAMR)filiala Bucureşti Este adevărat, nu există un sistem de monitorizare, în timp real, privind agresiunile din partea pacienţilor.

După ce vom avea datele din analiza pe care ne-o propunem, vom şti care este dimensiunea acestui fenomen, dacă un sistem de monitorizare este necesar şi cum poate fi el implementat la nivelul organizaţiei profesionale.

Leonard Bărăscu și Marius Sepi, Sanitas Evident că cei care administrează unitățile sanitare în colaborare cu organizațiile profesionale.

6. În ceea ce priveşte reticența victimelor de a raporta un incident în anumite situații, cum sfătuiţi personalul medical să procedeze?

Carmen Mazilu, preşedintele (OAMGMAMR)filiala Bucureşti Cât priveşte reticenţa celor care experimentează astfel de situaţii, am recomanda o schimbare de atitudine. Mi-aş dori ca asistenţii medicali să înţeleagă că au, pe lângă responsabilităţi şi drepturi şi că pot sesiza la organizaţia profesională orice situaţie care le pune în pericol integritatea fizică în timpul exercitării profesiei.

Leonard Bărăscu și Marius Sepi, Sanitas Așa cum sfătuim pe oricine: raportați orice abuz, de orice fel, în orice situație!

7. Creşterea numărului de incidente, frecvenţă şi severitatea impactului fac ca unii profesionişti de îngrijire a sănătăţii să sufere de simptome date de stres şi epuizare (36,8%) şi, în anumite cazuri, de tulburări datorate unui stres post-traumatic (2,9%), după cum arată studiul CMB. Pot fi socotite acestea boli profesionale sau considerate riscuri ale meseriei şi deci compensate cu sporuri de periculozitate?

Carmen Mazilu, preşedintele (OAMGMAMR)filiala Bucureşti Lăsând la o parte statisticile şi procentele, este cunoscut faptul că profesiile medicale sunt asociate

36

deseori cu epuizare fizică şi stres, datorate volumului mare de activităţi desfăşurate şi a specificului muncii depuse. În urma rezultatelor cercetărilor efectuate, ar putea fi identificate zonele cu risc crescut de periculozitate şi pot fi propuse diverse sporuri.

Leonard Bărăscu și Marius Sepi, Sanitas Cu siguranță! De altfel, acestea sunt obiectivele federaţiei noastre privind viitoarele negocieri ce se vor purta cu Ministerul Sănătăţii.

Întrebări diferite, răspunsuri diferite 1.Carmen Mazilu, preşedintele OAMGMAMR filiala Bucureşti

Cum comentaţi cele întâmplate la Elias?

Cazul pe care presa l-a mediatizat este unul deosebit de grav. Trei asistente au fost rănite în urma acestei agresiuni, în timp ce îşi exercitau profesia, într-o unitate medicală. Deşi este cunoscut faptul că există cazuri de agresiune asupra personalului medical, acestea nu sunt raportate şi în consecinţă nu pot fi analizate. La nivelul OAMGMAMR - filiala Bucureşti nu există nicio astfel de sesizare. Din păcate nu poate exista o procedură standardizată pentru situaţii de acest fel. Personalul medical poate fi pregătit pentru gestionarea situaţiilor dificile sau de criză, astfel încât să ştie să reacţioneze în consecinţă.

Cine ar trebui să intervină şi să ia nişte măsuri care să protejeze personalul medical? Şi care ar fi aceste măsuri?

Situaţia ar trebui analizată holistic pentru tot personalul medical. Din păcate, aşa cum am spus mai sus, cazurile de agresiune nu sunt raportate. Ţinând cont de cele întâmplate, anul viitor, vom propune o analiză, la nivel naţional, pentru asistenţii medicali, iar când vom avea datele, vom putea propune şi măsuri pentru protecţia acestora.

2.Leonard Bărăscu, preşedintele Sanitas și Marius Sepi, primvicepreședintele Sanitas

Federaţia SANITAS solicită autorităţilor statu lui să ia măsuri de siguranţă privind protecţia personalului sanitar la locul de muncă.

Punctual care sunt autorităţile care pot lua astfel de măsuri?

În primul rând, Ministerul Sănătății. De asemenea, Minsterul Muncii prin ITM, precum şi managerii spitalelor care să implementeze aceste măsuri de siguranţă.

Cum ar putea creşte autorităţile numărul cadrelor medicale în unităţile sanitare de stat?

Câte posturi ar trebuie deblocate în sistem?

Ar trebui respectate măcar normativele de personal existente în ordinul nr 1224/2010, dar nu sunt pentru

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

că se blochează posturile şi pentru că pur şi simplu nu mai există personal în țară! Deja aproximativ 10000 medici şi 20000 asistenţi au luat acte de conformitate pentru a lucra afară chiar dacă nu toţi au şi plecat cererea este masivă.

Ce condiţii de muncă ar trebui îmbunătăţite imediat? Enumeraţi-le pe cele mai stringente…

Mobilier şi camere speciale pentru pacienții agresivi, mijloace de supraveghere a acestora - camere de luat vederi, uşi cu ferestre, personal de pază pe secțiile cu risc etc.

Ce drepturi profesionale nu sunt respectate în prezent?

Condițiile de muncă sunt adesea improprii, repausul săptămânal nu este respectat, zilele libere aferente orelor suplimentare nu le sunt acordate, promovările nu sunt acordate la timp, baza materială este precară, siguranța la locul de muncă nu este cea care ar trebui să fie.

Ce ar fi putut să facă asistentele medicale de la Elias pentru a evita această situaţie?

Dacă știau că este agresiv nu trebuia să intre decât însoțite de un agent de pază!

Care este legislaţia în vigoare de care ar trebui să se folosească unitatea sanitară în astfel de cazuri?

Pe lângă legislaţia în vigoare, este nevoie de acte normative clare care să impună obligatoriu un anumit set de măsuri de siguranţă.

Un raport prezentat în luna mai 2015 de către Colegiul Medicilor Bucureşti arată că 86% dintre medici au fost expuşi în cel puţin o circumstanţă la agresiune verbală, iar 10% au fost victime ale violenţelor fizice. Sunt destul de relevante aceste cifre pentru a da îngrijorări Ministerului Sănătăţii?

Acest lucru se întâmplă peste tot în societatea românească: şi la primărie şi la poliție etc! Din păcate,

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

personalul medical nu poate lucra după un ghișeu!

Ministerul Sănătății ar trebui să se îngrijoreze din două puncte de vedere: unul ca personalul îi este expus şi doi că populația tării este extrem de vulnerabilă la stres şi alte probleme şi astfel devine din ce în ce mai violentă! Poate ar trebui să pună accentul mai mult pe prevenţie şi campanii sociale în care să fie descurajată violenţa împotriva cadrelor medicale. Acestea sunt acolo pentru a oferi îngrijiri medicale şi nu pentru a suferi agresiuni fizice sau verbale.

Cine ar trebui să pregătească personalul medical pentru gestionarea situaţiilor dificile sau de criză, astfel încât să ştie să reacţioneze în consecinţă şi dacă se fac astfel de cursuri?

Din păcate în ţara noastră nu existe astfel de cursuri care să pregătească personalul medical împotriva violenţei pacienţilor.

În România nu există mecanisme unitare de raportare sau proceduri scrise pentru a manageria acest tip de incidente. Cine ar trebui să le dezvolte şi implementeze?

Organizațiile profesionale în parteneriat cu Ministerul Sănătăţii.

Ce autoritate, organizaţie din România ar trebui să sară prima în sprijinul personalului medical agresat şi cum anume?

Organizațiile profesionale şi cele sindicale fac deja acest lucru. Trebuie îndrumați şi susținuți logistic pentru a își găsi dreptatea atunci când se decid să raporteze abuzuri/agresiuni. De asemenea trebuie găsite, pregătite şi implementate măsuri de reducere a expunerii la astfel de agresiuni!

Stabilirea unor măsuri legislative dure pentru cei care agresează fizic sau verbal personalul medical ar putea diminua numărul agresiunilor?

Cred că da! Coerciția este singura care mai poate face ceva atunci când educația nu şi-a atins scopul!

37

Interviu

Acad. Ioanel Sinescu: „ “Am ‹‹transplantat›› Centrul de la Cleveland la Fundeni!”

Interviu și foto: Alexandra Mănăilă

38

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

Din momentul în care a preluat clinica de Chirurgie Urologică și Transplant Renal de la Fundeni până să ajungă s-o transforme într-unul din cele mai mari centre de specialitate din Europa au trecut vreo 6-7 ani.

Dar, acad. Ioanel Sinescu, managerul centrului, și-a văzut visul împlinit.

S-a inspirat din modelul american, mai precis, a luat ca reper centrul cu același specific din Cleveland, S.U.A., unde s-a perfecționat în chirurgie urologică o perioadă mai lungă de timp (1993 – 1994), înainte de a prelua Clinica de la ”Fundeni”, apropiindu-și tot ce era modern și de vârf în specialitate la nivel mondial, începând cu procedurile chirurgicale cele mai complexe și continuând cu organizarea și managementul unui astfel de centru, apreciat ca fiind unul dintre cele mai prestigioase din comunitatea urologică de pretutindeni.

Atât din perspectiva de chirurg urolog cât și din cea de manager al Centrului, academicianul Ioanel Sinescu a avut amabilitatea să împărtășească câteva din ideile sale și cititorilor revistei Rx Journal.

Ce înseamnă pentru dvs. să conduceți și să lucrați într-un Centru de specialitate din Europa destinat tratarii tuturor afecțiunilor urologice?

Urologia este o specialitate complexă, are 13 supraspecializări și este cea mai tehnicizată dintre toate specialitățile chirurgicale. Putem pătrunde în vasele rinichilor sau în vasele altor organe ale aparatului urogenital, în căile urinare, pe traiectul anatomic normal al acestora (de jos în sus), prin uretră, vezică urinară și uretere până în calicele superioare, pătrundem în rinichi percutanat în scop terapeutic, evitând operațiile clasice, accedem la organele și segmentele aparatului urinar pe cale lombară sau transperitoneal, clasic, laparoscopic sau robotic, efectuăm operații sub microscopul operator (în special în tratamentul infertilității masculine de cauză obstructivă), efectuăm intervenții chirurgicale endoscopic (endourologia aparatului urinar inferior și a celui superior), utilizăm diverse surse de energie (balistice, ultrasonice, laser etc.) pentru a dezintegra calculi sau pentru a trata tumori maligne, dezintegrăm calculii din aparatul urinar prin unde de șoc generate extracorporeal (ESWL), introducem granule radioactive în prostată pentru tratamentul curativ al cancerului (brahiterapie), embolizăm sau dilatăm vase renale sau în alte teritorii, sub fluoroscop, efectuăm intervenții chirurgicale de mare amploare, reconstruind segmente de aparat urinar (neovezicile urinare de substituție, realizate din segmente de tub digestiv) după extirparea celor native pentru cancer, efectuăm disecții retroperitoneale extensive pentru diverse afecțiuni maligne, cu predilecție pentru tumorile testiculare, renale, uroteliale etc., efectuăm operații vasculare majore pentru cancerele renale cu extensie ca-

Anul 4/ Nr. 8 (1) / 2016

vo-cardiacă (în echipe mixte, urologico-cardiace, sub circulație extracorporeală), efectuăm transplante renale utilizând chiar rinichi cu malformații congenitale vasculare complexe, autotransplante testiculare, renale, abordăm chirurgia complexă a planșeului perineal la femeie, investigăm și tratăm categoria extrem de grea a pacienților cu disfuncții complexe de evacuare vezicală (incontinențe urinare ”neurogene” sau de alte etiopatogenii, pacienți cu vezici urinare retenționiste fără obstacol mecanic etc.) și lista ar putea continua, încă foarte mult. Nu voi omite să amintesc chirurgia pediatrică, pe care continuăm s-o practicăm, atât pentru transplantele renale cât și pentru tumorile maligne, melformații, litiază etc.

Ar fi necesară supraspecializarea în urologie pediatrică?

Da, este absolut necesară. Dealtfel, în Europa, funcționează Societatea de Urologie Pediatrică, la nivel continental. Și în România, Urologia Pediatrică este în plină dezvoltare. Se impune, cred eu, separarea de chirurgia pediatrică, aprofundarea și diversificarea urologiei pediatrice, pentru a acoperi întreg spectrul de patololgie, complex și dificil în același timp.

Am convingerea că în câțiva ani, prin eforturi proprii, specializări în clinici europene și dotarea tehnică corespunzătoare, modernă și performantă, Urologia Pediatrică din România se va impune nu numai în țară, ci și la nivel european și internațional.

Spre deosebire de alte țări din lume, la noi, transplantul renal îl face urologul. Este un avantaj, o competență în plus a medicului urolog?

Da, este un avantaj pentru noi, fiindcă suntem specializați în chirurgia vasculară, mă refer la aortă, la vena cavă și la tot ce poate să însemne abordarea

39

Interviu

arterelor și a venelor pentru diverse segmente ale aparatului urinar la femeie și urogenital la bărbat. În România, în Spania, in Slovacia, în Macedonia, în unele centre din Germania, transplanturile renale sunt făcute de urologi. În alte țări acestea sunt efectuate de așa numiții chirurgi transplantatori, specialiști ce se împart în două categorii majore: cei ce efectuează transplantele de organe supradiafragmatice, toracice (cord, pulmon sau blocul cord-pulmon) și cei ce efectuează transplantul organelor subdiafragmatice (rinichi, ficat, pancreas, intestin). În SUA, chirurgii transplantatori reprezintă o categorie aparte, ei pregătindu-se timp de 2 ani, într-un program de fellowship, după ce devin chirurgi în specialitățile de bază.

Dealtfel, astfel de pregătire am făcut și eu în în perioada 1993 – 1994, atât pentru recoltare (de la donatori în moarte cerebrală) cât și pentru transplantarea renală propriu-zisă. În anul 2005 am efectuat o pregătire specială pentru programul de transplant pancreatic la Universitatea din Minneapolis, Minnesota (unul dintre cele mai prestigioase centre din lume în privința transplantărilor de orice fel, a formelor de pregătire a chirurgilor și a medicilor de diferite specialități, în raport cu organul ce se transplantează etc.). Transplantul nu înseamnă doar tehnica chirurgicală, momentul operator, ci toată patologia aferentă insuficienței renale cronice decompensate aflată într-un program de substituție a funcției renale iremediabil pierdute.

Spre deosebire de hemodializă sau de dializa peritoneală, transplantul renal reprezintă substituția morfologică și funcțională completă întrucât rinichiul nu are, în organism, doar funcție epuratorie : rinichiul are rol major în echilibrul acido-bazic, hidro-ionic, în stimularea măduvei hematoformatoare (eritropoietina) , în menținerea T.A. și a tonusului arterial (renina), în metabolismul glucidelor, a protidelor, a lipidelor, în secreția de prostaglandine, în secreția hormonilor de creștere la copil etc. Rinichiul este cea mai complexă glandă cu secreție internă !

Am prezentat doar o parte dintre funcțiile rinichilor în organism, la copii și la adulți, pentru a sublinia complexitatea pregătirii medico-chirurgicale a celor implicați în diagnosticul și în tratamentul acestor disfuncții majore induse de UREMIE.

Cum stăm cu transplantul renal în momentul de față la Fundeni?

În ceea ce privește numărul de transplanturi și rezultatele lor stăm foarte bine. Avem rezultate superpozabile celor mai performante centre din Europa și din afara continentului nostru. Efectuăm peste 120 de transplanturi pe an. Cifra este condiționată de numărul de rinichi disponibili. Avem potențiale deosebite de creștere întrucât numărul donatorilor opționali în moarte cerebrală este mult mai mare. Se impune creșterea numărului de donatori potențiali, iar aceasta depinde doar de optimizarea

40

activității Agenției Naționale de Transplant de Organe și Țesuturi din România. În plus, capacitatea noastră, la Fundeni, este uriașă. Avem o organizare foarte bună a activității de transplant, funcționăm într-un Departament de Transplant Renal cu 33 de paturi (13 ATI de transplant) dedicate numai acestei activități, separat complet de chirurgia urologică, cu circuite proprii și personal medical specializat : 4 medici nefrologi de transplant, 3 medici ATI, personal mediu specializat în această patologie, 3 stații proprii de hemodializă etc.

Din 1997 până în prezent, am efectuat aproape 2000 de transplante renale. Este … o parte a Centrului de la Cleveland pe care am ”transplantat-o” la Fundeni, iar rezultatele cred ca sunt convingătoare. Centrul de Uronefrologie și Transplant Renal ”Fundeni” este unul dintre cele mai mari centre de profil din Europa prin capacitate, număr de intervenții chirurgicale și de transplante efectuate, rezultate, performanțe, organizare etc. Tot personalul medical al Departamentului de Transplant Renal ca, dealtfel, și cel al

Anul 4 / Nr. 8 (1) / 2016

Centrului de Chirurgie Urologică, este specializat în străinătate, avem un bloc operator ce cuprinde 10 săli și o Secție ATI Chirurgie Urologică cu 22 de paturi, dotare tehnică modernă etc. ceea ce ne permite să acoperim total cele 13 supraspecialități ale Urologiei. Dealtfel, în această specialitate, România nu a fost pusă niciodată în situația de a apela la centre medicale din străinătate pentru diagnosticul sau tratamentele pacienților proprii.

La Fundeni e o clinică foarte mare…

Este cea mai mare clinică din Europa (cu excepția celor din Federația Rusă, despre care nu am date), ca număr de paturi, preocupări de specialitate, diversitate a patologiei (este abordat întregul spectru al patologiei de specialitate, complexitatea și dificultatea cazurilor, stația ”terminus” în Urologia din România), a statisticilor clinice, a rezultatelor, a performanțelor în specialitate etc. Dealtfel, încă din anul 2004, după evaluările corespunzătoare, am devenit CENTRU DE EXCELENȚĂ în Asociația Europeană de Urologie. Marea majoritate a urologilor

Anul 4/ Nr. 8 (1) / 2016

europenu stiu foarte bine că la București funcționează acest centru performant, încadrat cu specialiști formați în diverse centre din Europa și din întreaga lume, cu preocupări diferite, care, adunate la un loc, dau întregul : acoperirea în totalitate a celor 13 supraspecialități, la nivel de excelență.

Aveți și listă de așteptare la transplant?

Desigur. Avem peste 1000 de pacienți aflați în dializă care așteaptă un rinichi pentru a fi transplantați. Dealtfel, peste tot în lume, listele de așteptare pentru transplantul renal sunt lungi.

Depinde în totalitate de noi, de activitatea Agenției Naționale pentru Transplant de Organe și Țesuturi ca, prin creșterea numărului de donatori în moarte cerebrală, să efectuăm mai multe transplante și să scurtăm listele de așteptare. Noi avem capacități imnese în acest scop. Am avut zile în care am efectuat 5 sau 6 transplante renale (aveam transplante programate, cu donatori în viață și au apărut, ca donatori renali, în moarte cerebrală, încă 1 sau 2 în București sau în alte centre din țară). În mode vident,

41

Interviu

,,Insuficiența renală e cea mai mare catastrofă în organism care distruge tot și vase și creier, și mușchi și oase și plămâni etc.”. pentru binele pacienților noștri, ne dorim ca aceste zile ”pline” să fie tot mai frecvente, tot mai multe.

Cele mai multe organe sunt de la donator în viață?

Acum suntem cam la jumătate, poate avem chiar mai multe transplante cu rinichi de la donatori în moarte cerebrală. Evident, nu este suficient ! Ar fi de dorit să ne apropiem de Spania țară în care se înregistrează cel mai mare număr de donatori în moarte cerebrală (37 / un milion de locuitori / an).

România mai are de lucrat, de progresat în acest sens. Faptul cel mai îmbucurător este gradul ridicat de acceptare al familiilor pentru recoltarea de organe pentru transplant de la rudele de gradul I care au ajuns în moarte cerebrală. Am constatat, de-a lungul anilor, că ROMÂNII SUNT FOARTE SOLIDARI ATUNCI CÂND SE AFLĂ ÎN SUFERINȚĂ ! Aceasta reprezintă, printre altele, o excepțională trăsătură a acestei nații. În plan european și internațional, unde activitatea de recoltare de organe pentru transplant de la donatorii aflați în moarte cerebrală a ajuns la un nivel maximal, necesarul crescut de rinichi pentru transplant a făcut ca numărul donatorilor în viață, în ultimii ani, să crească.Sunt acceptați, în condițiile legislațiilor foarte clare și ferme din fiecare țară, și donatorii în viață neînrudiți cu receptorii. Evident, DONAREA este STRICT UMANITARĂ, GENEROASĂ, legea nepermițând condiționarea donării de recompense material, constrângeri de orice tip etc.

Este, dacă pot aprecia astfel, gestul de supremă generozitate pe care cineva îl poate face pentru un pacient, pe care nici măcar nu-l cunoaște : sănătos fiind, te așezi pe masa de operație pentru a dona un rinichi în scopul de a salva un semen, de a ajuta un om aflat în suferință ! Cred, cu convingere, că aici trebuie să ajungem cu toții ! Să înțelegem suferința umană și să facem totul pentru a o ameliora, pentru a o îndepărta. În fapt, NIMENI nu este IMUN la NIMIC. Fiecare dintre noi poate, la un moment dat, să ajungă în situația de a avea nevoie, pentru a supraviețui, de un RINICHI pentru TRANSPLANT.

Care este rata de reject în urma transplantului renal în Centrul de la Fundeni?

La noi este mică, sub 5%, pentru că efectuăm testele de compatibilitate prin biologie moleculară (am introdus această metodă la Fundeni încă din anul 2000 !), ceea ce ne oferă toți parametrii necesari pentru a aloca rinichii receptorilor la care compatibilitatea imunologică este maximală! Rinichiul este un organ foarte sensibil la potrivire, la compatibilita-

42

tea imunologică. La ficat, pentru comparație, pentru compatibilitate, este necesar doar grupul sangvin major. Rh-ul poate fi diferit. În schimb, la rinichi, sunt 6 grupe majore de antigene. Ideal este ca acestea să se potrivească ca la gemenii univitelini ! În aceste condiții, reacțiile de rejet sunt foarte rare, iar amploarea lor, dacă totuși apar, este extrem de redusă.

Studiul imunologic adecvat și alocarea pe aceste criterii a rinichilor ce urmează a fi transplantați, la care se adaugă o activitate responsabilă, conform protocoalelor, în toate segmentele transplantării, ne-a adus în situația ca, la un an de la transplant, să înregistrăm funcționalitatea rinichilor la 97 – 98% dintre receptori. Este procentul cel mai ridicat pe care și-l poate pretinde și totodată, îl poate obține un centru performant, oriunde, în Europa, în America de Nord etc.

Insuficiența renală cronică este o afecțiune redutabilă Într-adevăr, este una dintre cele mai complexe afecțiuni din patologia umană. În acestă afecțiune, în insuficiența renală cronică decompensată, suferă absolut toate structurile organismului: inimă, plămâni, creier, vase, ficat, intestine, mușchi, oase etc. Este, dealtfel, recunoscut faptul că această afecțiune sistemică, insuficiența renală cronică decompensată, reprezintă CEA MAI MARE CATASTROFĂ METABOLICĂ A ORGANISMULUI. Este motivația majoră ca medicina modernă să dezvolte toate mijloacele de a o preveni, dar dacă aceasta s-a instalat deja, să avem posibilitatea de a o anihila, de a o trata. Modalittaea optimală de tratament în această afecțiune complexă, redutabilă, este TRANSPLANTUL RENAL.

Ați fost reales RECTOR al U.M.F. Carol Dabila pentru mandatul 2016 – 2020. Care sunt obiectivele majore ale mandatului Dumneavoastră?

Răspunsul meu, foarte scurt, la întrebarea dumneavoastră care, în mod cert, pretinde o amplă nuanțare, este următorul : începerea construirii unui nou campus universitar, de care această instituție prestigioasă are stringentă nevoie pentru a se dezvolta, iar U.M.F. Carol Davila să funcționeze, în toate activitățile și în toate structurile ei la parametri apropiați de cei ai Centrului de Uronefrologie și Transplant Renal Fundeni, parametri raportați la Urologia Europeană, respectiv la învățământul superior medical, universitar și postuniversitar, pe continentul nostru.

Anul 4 / Nr. 8 (1) / 2016

SPECIAL

Foto Shutterstock

UROLOGIE / NEONATOLOGIE / GINECOLOGIE

MEDICAL

44

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

special medical

TORSIUNEA TESTICULARĂ LA NOU NĂSCUT Dr Simona Vladareanu1, Dr Ionut Mihoci2 Şef Lucrări Neonatologie UMF „Carol Davila, Şef Secţie Neonatologie , Spitalul Universitar de Urgenţă Elias 2 Medic Rezident, Neonatolog, Spitalul Universitar de Urgenţă Elias

1

Abstract Keywords: testis, testicular torsion, neonatal, perinatal.

Neonatal testicular torsion, known as perinatal testicular torsion is the subject of debate among surgeons. Neonatal testicular torsion any kind, intrauterine or postnatal lead to the extra-torsion is an entity different from the intravaginal but which has disastrous consequences for the aceleşi over time if not properly diagnosed and treated. Testicular torsion lead to acute ischemia sequelae such as abnormal functioning of the testicles and infertility. Surgery on exploring and fixing other testicles is the key to solving this problem. General anesthesia is not a contraindication, as previously thought.

Rezumat Cuvinte-cheie: testicul, torsiune testiculară, neonatală, perinatală.

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

Torsiunea testiculară neonatală , cunoscută şi ca torsiunea testiculară perinatală , este subiect de dezbatere printre chirurgi.

Torsiunea testiculară oricare ar fi ea, intrauterină sau postnatală duce la o torsiune extravaginală, care este o entitate diferită de cea intravaginală, dar care are aceleaşi consecinţe dezastruoase de-a lungul timpului, dacă nu este diagnosticată şi tratată corespunzător.

Torsiunea testiculară produce ischemie acută cu compromiterea vitalității si funcţionării normale a testiculului respectiv, mergând până la necroza de organ ce impune extirparea acestuia; leziunile mai puțin severe pot de asemenea afecta funcția testiculului cu efecte la distanță de tip infertilitate. Recunoașterea simptomatologiei specifice, diagnosticul prompt și intervenţia chirurgicală de urgență poate rezolva favorabil aceasta patologie. Anestezia generală nu mai este o contraindicaţie, asa cum se credea înainte.

45

special medical

Figura 1.

1.cap epididim; 2. rete testicul; 3. corp epididim; 4. coada epididim – tubi seminiferi; 5.ductul efferent; 6. tunica vaginalis; 7. tunica albugineea; 8. tub seminifer contort; 9. septuri testiculare – tubi seminiferi; 10. tubi drepți; 11.lobi testiculari.

Introducere Prima descriere a unei torsiuni testiculare neonatale a fost făcută în anul 1897 de către Taylor, fiind cu greu recunoscută ca o urgenţă vasculară care are nevoie de diagnostic prompt.(4) Torsiunea testiculară la nounăscut este un eveniment rar, cu controverse în ceea ce priveşte etiologia, prezentarea clinică și managementul chirurgical și prognosticul. Poate apărea în perioada perinatală, in utero sau postnatal, din prima zi de viaţă sau mai târziu, în urma unui travaliu dificil, prezentaţie pelviană, greutate mare la naştere, un reflex cremasterian hiperreactiv, multiparitatea.(14) Diagnosticul antenatal de torsiune testiculara este dificil de realizat chiar și în condițiile unui ultrasonografist experimentat, în schimb se poate diagnostica cu acuratețe postnatal la examinarea clinică, de rutină, a nounăscutului și prin evaluare echografică.(14) Consultul chirurgical de specialitate (urolog/chirurg pediatru) face parte obligatoriu din planul de management terapeutic, astfel apare necesitatea colaborării strânse dintre cele două specialități neonatologia și urologia pediatrică.

La 6 săptămâni de gestaţie sub acțiunea directă a genei SRY de pe cromozomul Y se produce diferențierea testiculară la nivelul gonadei indiferente, iar celulele Sertoli secretă factorul inhibitor Mullerian (MIS) care duce la regresia organelor genitale feminine. În jurul vârstei de 9 săptămâni de gestație celulele Leydig încep producția de testosteron care promovează diferențierea canalului Wolf în segmente ale tractului genital masculin. Testiculii se dezvoltă inițial retroperitoneal, în vecinătatea rinichiului apoi gubernaculul testicular se extinde de la tuberculul genital la polul inferior al testiculului prin canalul inghinal; partea inferioară se fixează la nivelul pungii scrotale. Testiculii

46

sunt organe pereche situaţi în scrot, suspendaţi prin cordonul spermatic, cântăresc 0.2g la nastere iar la vârsta de 1 an, cântăresc 1g. Fiecare testicul este acoperit de tunica albuginea și conţine o retea de tubuli seminiferi, strânși și aranjaţi sub formă de lobuli.

Acestia converg către polul superior al testiculului și formează epididimul împreuna cu ductul epididimar aferent; acesta se deschide la nivelul cordonului spermatic ca vas defernet. Testiculul este suspendat la capatul cordonului spermatic ca un obiect la capătul unei sfori. Cordonul spermatic conține toate structurile vasculonervoase ale testiculului și este învelit de muschiul cremasterian.(1)

Fiziopatologie Există două tipuri de torsiuni testiculare, fiecare cu etiologie diferită: (2) 1) torsiunea testiculară extravaginală, care apare la făt și nou născut prin rasucirea testicului, a epididimului și a tunicii vaginale în jurul cordonului spermatic; ca urmare apar modificări ischemice, cum ar fi edemul, infarctul local și necroza. (fig. 2A)(2) Torsiunea este departe de linia mediană, datorită orientării fibrelor muşchiului cremasteric; gradul de torsiune variază de la 180º până la 720º și uneori chiar peste, determinând severitatea leziunilor(14).

Tosiunea poate fi unilaterală sau bilaterală, cea bilaterală putând fi sincronă sau asincronă. Incidenţa torsiunii sincrone bilaterale este de aproximativ 67% și 33% în cazul torsiunii asincrone.(14) 2) tosiunea intravaginală apare mai frecvent în perioada prepubertală decât în alte perioade. Acest tip de torsiune este asociată cu o deformare de tip “bellclapper”(limbă de clopot).(Fig. 2B.)(14) În cazul unei torsiuni perinatale, istoricul prenatal este foarte important; preeclamsia, diabet gesta-

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

Figura 2A ; 2B.

Figura 3.

Figura 4.

tional, sarcina multiplă, fătul cu greutate mare pentru vârsta gestaţională, hidronefroza congenitală pot fi considerați factori de risc prenatal.

O atenție deosebită o are și actul nașterii, modul și durata expulziei, prezenţatia pelviana, aspiraţia de meconiu sau prelungirea expulziei.(7)

prelungită pe cordonul spermatic. Anomalia este observată la copii mai mari, adolescenţi și este de multe ori bilaterală.(11)

Etiologie Răsucirea cordonului spermatic este baza tuturor evenimentelor într-o torsiune; când răsucirea este suficientă pentru a impidica fluxul arterial, rezultă ischemie testiculară. În cazul în care ischemia este de durată rezultă infarctul. Gradele mici de răsucire pot duce la obstrucţia întoarcerii venoase, congestie și angorjarea testiculelor fără infarct. (11) Din pacăte, nici un indicator fiabil nu a fost identificat pentru riscul de torsiune testiculară. Numeroși factori au fost observaţi în asociere cu torsiunea, dar nici unul nu poate fii utilizat pentru a prezice riscul de torsiune într-un cadru clinic.(11) În deformarea “bell clapper”, testiculul este liber în zona parietală, secundar, tunica vaginalis este

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

Anomalii anatomice: Cea mai importantă este criptorhidia.

Testiculul ectopic are un risc mai mare de torsiune decât testiculul normal. Alte anomalii care predispun la torsiune sunt: orientarea aberantă a testiculelor, poliorhidismul și anomaliile de epididim.(7)

Epidemiologie Este una dintre cele mai comune afecţiuni acute chirurgicale pediatrice. Incidenţa, în cazul torsiunii testiculare extravaginale este de aproximativ 5%.(12) Torsiunea apare prenatal în 70% din cazuri și 30% postnatal. Incidenţa maximă de torsiune intravaginală are loc la vârsta de 13-14 ani. În cele mai multe cazuri testiculul stâng este cel implicat, dar există și cazuri în care ambii testiculi sunt torsionaţi (aproximativ 2% din cazuri).(10)

47

special medical

Figura 6.

Figura 5.

Manifestări clinice La orice naștere se face examinarea clinică amanunțită a nounăscutului, observandu-se cu atentie si zona abdominala si inghinoscrotala la cei de sex masculin obţinerea unui istoric amănunţit al evolutiei sarcinii, al modalitatii de nastere , al complicatiilor perinatale trebuie obligatoriu realizat.(14) Examinarea abdominală este importantă, deoarece trebuie excluse alte cauze care duc la o simptomatologie asemănătoare unei torsiuni.(14) La examinare hemiscrotul afectat poate fi edemaţiat si si de aspect rosu-vinetiu; prin palpare nu se poate diferentia intre torsiunea de testicul sau cea a epididimului.(9) Prin transiluminarea se poate vizualiza testiculul ischemic (blue-dot sign).(9) Caracteristic, cordonul spermatic rasucit este ingrosat si in tensiune. Într-o torsiunea testiculară neonatala se pot distinge 5 tablouri clinice definite. Dacă torsiunea apare în perioada prenatală cu mult inainte de momentul nașterii, examenul clinic al hemiscrotului afectat va pune în evidență fie absența testiculului (vanishing testis), fie un testicul de mici dimensiuni, cu consistența crescută ( prin comparație cu cel contralateral). În primul caz, cel de absență a testiculului, diagnosticul trebuie considerat drept criptorhidie și investigat prin ultrasonografie. În cazul al doilea, cel slab dezvoltat, trebuie tratat ca o torsiune testiculară veche, intrauterină.(14) Dacă torsiunea apare în perioada prenatală, doar cu câteva săptamâni înaintea nașterii, nounăscutul va prezenta la naștere de partea hemiscrotului afectat, în partea superioară o formațiune nedureroasă, fermă, mai mică decât testiculul contralateral, bine atașată de peretele scrotal, fără semne de inflamaţie acută şi prin care nu se transmite lumina.(14)

48

Figura 7.

Figura 8.

Dacă torsiunea apare în perioada prenatală aproape de naştere (mai multe zile), nou născutul poate prezenta o formațiune scrotală nedureroasă, mai mare sau similară în dimensiuni cu testiculul normal contralateral, fără semne de inflamaţie acută şi prin care nu se transmite lumina.(14) Dacă torsiunea apara în perioada prenatală foarte aproape de momentul naşterii (cu câteva ore sau zile înainte), nou născutul se va naşte cu semne inflamatorii prezente la nivelul hemiscrotului de partea testiculului afectat (edem, roseate, durere), cu sensibilitate crescută la atingere, cu un testicul mărit de volum.(14)

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

Dacă torsiunea apare în perioada postnatală, în prima lună de viaţă, la naștere examenul clinic al regiunii inghinoscrotale este normal.(14)

Date paraclinice Pe lângă examenul și evaluarea clinică amănunțită, ecografia Doppler este tot mai utilizată în managementul nounăscuților cu suspiciune de torsiune de testicul. Cu toate acestea explorarea chirurgicală a scrotului este încă frecvent efectuată. Luam în considerare că, cel puţin 30% din copii cu un diagnostic de scrot acut suferă de torsiune testiculară.(5) La nounăscut, ecografia Doppler color poate arăta un testicul voluminous, heterogen, cu tunica albugineea îngroșată, cu reflexii hiperecogene (calcificări) în zona de tranzit dintre testicul şi tunica albugineea.

O zonă centrală hipoecogenă indică o zonă de necroză.(8) În torsiunea testiculară neonatală, ecografia Doppler color poate estima viabilitatea testiculului torsionat intrauterin.(8) Astfel o durată scurtă de timp de la momentul torsiunii se caracterizează printr-o ecogenitate mixtă a testiculului. Torsiunea intrauterină prelungită, veche, prezintă calcificări şi un inel hipervascular al tunicii vaginale cu o zonă centrală hipodensă.(8) În timpul examinării ecografice Doppler, descrierea ecogenităţii structurii țesuturilor testiculilor, a epididimului ambelor testicule, masurarea volumului scrotului, evaluarea fluxului sangvin central şi periferic a testiculilor cât şi includerea indexului de rezistență (RI) trebuie luate în considerare.(7) O atenţie specială trebuie acordată şi faptului că în torsiunea testiculară intermitentă, apare hiperperfuzia reactivă a parenchimului testicular. În plus trebuie să luăm în considerare si faptul că în torsiunea testiculară cu fluxuri sangvine absente central, la echografia Doppler, perfuzia testiculară se poate menţine prin aprovizionarea de către colateralele arteriale.(6) Ecografia Doppler pulsat cu scanarea mecanică sectorială este o metodă mult mai bună decât ecografia Doppler color în diagnosticarea torsiunii testiculare.(8) Diagnosticul diferențial al torsiunii de testicul la nounăscut se face cu alte situații de scrot acut precum hernia inghinoscrotală strangulata (incidența 10-20 cazuri la

1000 de nașteri ), cu torsiunea de hidatida Morgagni, cu hidro/hematocelul, apendicita neonatală, peritonita meconială, tumorile testiculare, infecțiile de tipul epididimitei sau orhitei sau cu traumatismele scrotale (mai rare la aceasta vârsta; doar prezentația pelviană).

(1)

Tratament Torsiunea acută de testicul este o urgenţă chirurgicală. iar toate eforturile ar trebuie să vizeze aducerea pacientului în sala de operaţie.(11) Salvarea testiculului (viabilitatea) depinde de durata ischemiei. Un studiu realizat printre urologi arată că în 80-100% din cazurile operate, testiculul a ramas neviabil, de aceea abordarea terapeutică chirurgicală versus conservativă rămâne controversată. Dacă unii chirurgi urologi sunt de parere ca temporizarea intervenției este o soluție atunci când rezultatele ecografiei Doppler indică o suferință veche, alții consideră că riscul torsiunii sincrone a celuilalt testicul justifică explorarea chirurgicală cu orhidectomia testiculului necrozat și orhidopexia contralaterală.

Concluzie Managementul torsiunii testiculare perinatale are o abordare controversată deşi posibilitatea de a salva testiculul afectat este foarte scăzută, este greu de justificat o abordare pasivă /conservatoare la o condiţie care are drept rezultat pierderea testiculară și posibil, în timp , a funcției reproductive. Deşi riscurile anesteziei generale nu pot fi excluse , în epoca modernă există și alte modalități de anestezie la nounăscut, inclusiv rahianestezia sau chiar blocul anestezic pudendal care elimină aceste riscuri , astfel că anestezia nu mai este o contraindicaţie la interventia chirurgicală de urgență la nounăscut. Timpul nu ar trebui sa fie irosit pentru investigaţii, studiile imagistice au un rol limitat în managementul preoperator. Trebuie explorată partea afectată pentru a confirma diagnosticul şi pentru a elimina testiculul afectat. Scrotul contralateral, de asemenea, ar trebui explorat din cauza riscului de torsiune testiculară contralaterală sincronă / asincronă.

Bibliografie: 1. Lewis RL, Roller MD, Parra BL, Cotlar AM. Torsion of an intra-abdominal testis. Curr Surg. 2000 Sep 1 2. Kalfa N, Veyrac C, Lopez M, Lopez C, Maurel A, Kaselas C, et al. Multicenter assessment of ultrasound of the spermatic cord in children with acute scrotum. J Urol. 2007 Jan. 3. Karmazyn B, Steinberg R, Livne P, Kornreich L, Grozovski S, Schwarz M, et al. Duplex sonographic findings in children with torsion of the testicular appendages: overlap with epididymitis and epididymoorchitis. J Pediatr Surg. 2006 Mar. 4. Taylor MR. A case of testicle strangulated at birth: castration: recovery. BMJ 1897; 5. Cattolica EV. Preoperative manual detorsion of the torsed spermatic cord. J Urol. 1985 May.

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

6. Cornel EB, Karthaus HF. Manual derotation of the twisted spermatic cord. BJU Int. 1999 Apr 7. Lee SD, Cha CS. Asynchronous bilateral torsion of the spermatic cord in the newborn: a case report. J Korean Med Sci. 2002 Oct. 8. Ultrasound Obstat-Gynecol 1998 9. www.sciro.org 10. www.ncbi.nlm.nih.gov 11. www.medscape.com 12. www.library.usmf.med 13. www.slideshare.net 14. Neonatal Testicular Torsion; a Review Article

49

special medical

TRATAMENTUL CU PESARE VAGINALE ÎN PROLAPSUL GENITAL/IUE Anca Burnei-Rusu, Reli Cotman, Simona Vlădăreanu, Spitalul Universitar de Urgenţă Elias

Abstract Keywords: genital prolapse, urinary incontinence, prevalence

Genital prolapse represents the descent of genital organs due to support means’ weakening, namely the suspension and pelvic floor, respectively the large ligaments.

Stress urinary incontinence (SUI) is defined as the involuntary loss of urine.

The causes are multiple and refer to factors that lead to increased pressure on the bladder (effort, sneezing, coughing etc.).

Recent studies [1,6] have shown that genital prolapse and SUI are common with a prevalence of 25-65% and respectively 20-50%.

Rezumat Cuvinte-cheie: prolaps genital, incontinența urinară, prevalență

Prolapsul genital reprezintă coborarea organelor genitale ca urmare a slăbirii mijloacelor de susținere, adică a planseului pelvin și de suspensie, respectiv ligamentele largi.

Incontinența urinară de efort (IUE) este definită prin pierderea involuntară a urinei. Cauzele sunt multiple și fac referire la factorii care duc la creșterea presiunii asupra vezicii urinare (efort, strănut, tuse etc). Studii recente [1,6] au arătat faptul că prolapsul genital și IUE sunt frecvent întâlnite având o prevalență de 25-65% și respectiv 20-50%.

Prolapsul genital reprezintă coborarea organelor genitale ca urmare a slăbirii mijloacelor de susținere, adică a planseului pelvin și de suspensie, respectiv ligamentele largi. Incontinența urinară de efort (IUE) este definită prin pierderea involuntară a urinei. Cauzele sunt multiple și fac referire la factorii care duc la creșterea presiunii asupra vezicii urinare (efort, strănut, tuse etc). Studii recente [1,6] au aratat faptul că prolapsul genital și IUE sunt frecvent întâlnite având o prevalență de 25-65% și resprectiv 20-50%.

50

Intervenția chirurgicală este abordarea cea mai comună pentru tratament (anual în SUA 200.000 de femei –prolaps genital; 135.000 femei-IUE),însă există un număr de paciente care aleg ca și tratament dispozitivele de sprijin intravaginal, cunoscutele pesare vaginale, în detrimentul intervențiilor chirurgicale.

Pesarele vaginale sunt dispozitive de sprijin intravaginale. Realizate din plastic sau alte materiale (silicon, latex, policarbonat) acestea sunt introduse în vagin și au rolul de a susține fizic uterul, vaginul, vezica urinara,

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

rectul reprezentând o opțiune alternativă de tratament pentru femeile cu prolapse genital sau IUE. O perioadă de acomodare cu un pesar vaginal poate fi recomandat tuturor pacientelor cu prolaps genital sau IUE indiferent de caracteristicile individuale.

Ca și indicații pesarele vaginale fac referiere la urmatoarele: optarea pacientei pentru tratamentul nonchirurgical, prezența comorbidităților severe care face pacienta un candidat chirurgical imposibil, amânarea intervenției chirurgicale, prolapsul genital /IUE recurent sau pacienta care refuză repetarea interveniției chirurgicale. Printre alte indicații ale utilizării pesarelor amintim: ulcerațiile vaginale cauzate de către prolapsul genital sever, sarcina actuală pentru realizarea susținerii insuficienței cervicale, a prolapsului genital, precum și dorința unei viitoare sarcini .Beneficiul unei intervenții chirurgicale pentru prolapsul genital poate fi nul cât timp intervenția chirurgicală este urmată de o sarcină sau naștere. Acordul pacienților pentru folosirea pesarelor variază și depinde totodată și de de consilierea și încurajarea din partea medicului curant. Pacientele refractare la tratament sunt cel mai frecvent: nulipare, femeile tinere sau cele cu prolaps sau incontinență urinară severă.

Exista studii [5-7] care atestă faptul că femeile în vârstă au mai multe șanse să aleagă ca și opțiune de tratament pesarele vaginale. În paralel pacientele care optează pentru tratamentul chirurgical sunt: femeile tinere cunoscute în antecedente cu prolaps sever sau prolaps operat, simptomatologie legată de tranzitul intestinal, funcție sexuală alterată sau scăderea calității vietii.Contraindicațiile sunt rar întâlnite și includ: infecțiile active ale vaginului și pelvisului, prezența corpurilor străine, sensibilitatea la latex ,eroziuni etc. Există două tipuri de pesare de bază: pesare suport (de exemplu, inel) și pesare (de exemplu, Gellhorn). Există, de asemenea, câteva pesare concepute special pentru incontinența urinară. Inelul cu suport și pesare Gellhorn sunt la fel de eficiente pentru tratamentul prolapsului. Studiile arată că pesarul inel se va potrivi la aproximativ 70 % dintre femei.[23,34.46] Este recomandată folosirea pesarelor inel pentru cele mai multe femei, deoarece acestea sunt confortabile, ușor de îndepărtat și inserat de către pacient, iar actul sexual este posibil.Femeile care aleg montarea unui pesar sunt mai întâi examinate în poziție de litotomie dorsală ,având vezica urinară goală. Montarea pesarului se va face prin încercare și eroare; Cu ajutorul unui specul va fi cuantificat gradul prolapsului genital și va fi evaluată forța musculaturii pelvine (exercitiile Kegel).

Dimensiunea întroitului, lungimea vaginului și stadiul prolapsului sunt folosite pentru selectarea pesarului potrivit. Se utilizează cel mai mare pesar confortabil pentru pacient. Apariția efectelor neplăcute duce la înlocuirea cu un nou tip de pesar sau la terapie medicamentoasă.Persistența simptomatologiei duce la întreruperea temporară a utilizării pesarului. Există paciente care nu răspund nici la tratament medical nici la schimbarea pesarului, acestea fiind considerate

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

candidatele ideale pentru tratament chirurgical.

Un studiu de cohort a fost revizuit pentru a determina rezultateale procesului de pozitionare a pesarelor la femeile cu prolapse genital sau IUE. Au fost realizate 9 studii prospective[9,16,25,29-34] și 10 retrospective [10,24,26,35-42] și s-au deosebit prin tipul de pesar folosit, severitatea prolapsului, indicația, intervalul de timp de la ultimul control. La prima vizită medicală 85% dintre fe mei au beneficiat de montarea unui pesar[9,10,16,24,25,29,30,34,38,42]. Pentru femeile cu prolaps, pesarele tip inel (marimile 3,4,5) au fost folosite în procent de 70-74%, în timp ce pesarele de spațiu umplere au fost intr-un procent de 26-29% [9,25].Inlocuirea unui nou pesar la primul control medical a fost necesar in 29-40% din cazuri si a avut o rata de succes de 76-90% [9,10,24,42]. Au fost citate ca și motive pentru eșecul montarii pesarului: discomfortul resimțit de către pacienta, evacuarea dispozitvului, ameliorarea insuficientă a simptomelor, agravarea sau persistența incontinenței urinare, difictultăți sau anularea actului defecației etc.La vizita de control, una până la două săptămâni mai târziu, femeile sunt întrebate dacă există efecte secundare, cum ar fi disconfort, evacuarea dispozitivului, protuzie sau simptome resimțite ca o presiune persistentă sau de novo, sângerări vaginale etc. În absența efectelor secundare stânjenitoare, utilizarea pesarului poate fi continuată pe termen nelimitat. Exista anumiți factori de risc care fac imposibilă montarea unui pesar. Dintre aceștia amintim: prolapsul vaginal posterior sever, dezvoltarea IUE ocultă, optarea pentru intervenție chirurgicală de la primul consult. Pe de altă parte următorii au fost identificați ca fiind factori predictivi puternici în continuarea utilizării unui pesar: vârsta mai mare de 65 de ani, paciente ale căror PFDI-20 scade cu 50% din valoarea inițială după 2 luni de la utilizare, femei care iși mențin ca și obiectiv atingerea scopurilor propuse.

De-a lungul timpului fost realizate și alte studii și sondaje privind folosirea pesarelor ca și mijloc de tratament.Amintim studiul ATLAS ( Ambulatory Treatment for Leakage Associated with Stress Incontinence ) realizat pe un eșantion de 446 femei cu incontinență urinară de efort, studiu randomizat care a fost atribuit la 3 grupe de tratament: continența realizată cu ajutorul pesarelor, terapie comportamentală și terapie combinată. La 3 luni după inițierea tratamentului rezultatele au fost satisfăcătoare. Absența completă a simptomelor de incontinență urinară în următoarele procente: 33% pentru pesare, 44% terapie comportamentală și 44% pentru terapie combinată.

[29,40] Ulterior la 12 luni nu au existat diferențe semnificative între tipurile de terapie utilizate. Într-un studiu secundar ATLAS, la femeile tratate cu succes pt IUE a fost remarcată o îmbunătățire a continenței în timpul activității sexuale la grupele de terapie comportamentală și combinată versus pesar. În studiul descris, femeile au întrerupt tratamentul în ambele grupuri pesar și comportamental în rate similare ( la 3 luni [18%,15%]; la 12 luni [27%,32%]).

51

special medical

Aceste rate exclud femeile care s-au retras din grupul pesar ce a eșuat manevrelor de montare. O altă alternativă este reprezentată de exercițiile pentru musculatura pelvina (“pelvic floor muscle training”) la femeile cu incontinență urinară de efort care refuză sau nu pot fi candidate pentru tratamentul chirurgical. Exercițiile necesită mai mult timp decât utilizarea pesarului și în contrast acestea nu au niciun efect advers (eroziuni vaginale sau secreții urât mirositoare).

Complicații majore date de utilizarea pesarelor sunt rare și sunt reprezentate de încarcerarea acestuia, fis-

tule vezicale și rectovaginale. Cancer vaginal poate să apară la pacientele cu un pesar neglijat[9,17,22]. Efectele secundare includ eroziuni vaginale, sângerări vaginale, secreții urat mirositoare.

Ele apar, de obicei, instalarea atrofiei vaginale și o doză mică cremă vaginală cu continut de estrogeni pot trata sau preveni aceste simptome. În concluzie putem afirma că tratamentul prolapsului de organe pelvine, sau incontinență urinară de efort (IUE), cu un pesar este ieftin, eficient, și în condiții de siguranță .

Bibliografie: 1. Swift S, Woodman P, O’Boyle A, et al. Pelvic Organ Support Study (POSST): the distribution, clinical definition, and epidemiologic condition of pelvic organ support defects. Am J Obstet Gynecol 2005; 192:795.

2. Nygaard I, Bradley C, Brandt D, Women’s Health Initiative. Pelvic organ prolapse in older women: prevalence and risk factors. Obstet Gynecol 2004; 104:489.

3. Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svärdsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol 1999; 180:299.

4. Grodstein F, Fretts R, Lifford K, et al. Association of age, race, and obstetric history with urinary symptoms among women in the Nurses’ Health Study. Am J Obstet Gynecol 2003; 189:428.

5. Melville JL, Katon W, Delaney K, Newton K. Urinary incontinence in US women: a population-based study. Arch Intern Med 2005; 165:537.

6. Thom DH, van den Eeden SK, Ragins AI, et al. Differences in prevalence of urinary incontinence by race/ethnicity. J Urol 2006; 175:259.

7. Boyles SH, Weber AM, Meyn L. Procedures for pelvic organ prolapse in the United States, 1979-1997. Am J Obstet Gynecol 2003; 188:108.

8. Waetjen LE, Subak LL, Shen H, et al. Stress urinary incontinence surgery in the United States. Obstet Gynecol 2003; 101:671.

9. Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, et al. Risk factors associated with an unsuccessful pessary fitting trial in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol 2004; 190:345.

10. Donnelly MJ, Powell-Morgan S, Olsen AL, Nygaard IE. Vaginal pessaries for the management of stress and mixed urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2004; 15:302.

11. Powers K, Lazarou G, Wang A, et al. Pessary use in advanced pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2006; 17:160.

12. Kapoor DS, Thakar R, Sultan AH, Oliver R. Conservative versus surgical management of prolapse: what dictates patient choice? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2009; 20:1157.

13. Heit M, Rosenquist C, Culligan P, et al. Predicting treatment choice for patients with pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol 2003; 101:1279.

14. Pott-Grinstein E, Newcomer JR. Gynecologists’ patterns of prescribing pessaries. J Reprod Med 2001; 46:205.

15. Cundiff GW, Weidner AC, Visco AG, et al. A survey of pessary use by members of the American urogynecologic society. Obstet Gynecol 2000; 95:931.

16. Cundiff GW, Amundsen CL, Bent AE, et al. The PESSRI study: symptom relief outcomes of a randomized crossover trial of the ring and Gellhorn pessaries. Am J Obstet Gynecol 2007; 196:405.e1.

17. Myers DL, LaSala CA, Murphy JA. Double pessary use in grade 4 uterine and vaginal prolapse. Obstet Gynecol 1998; 91:1019.

18. Singh K, Reid WM. Non-surgical treatment of uterovaginal prolapse using double vaginal rings. BJOG 2001; 108:112.

19. Torbey MJ. Large rectovaginal fistula due to a cube pessary despite routine follow-up; but what is ‘routine’? J Obstet Gynaecol Res 2014; 40:2162.

20. Allen WA, Leek H, Izurieta A, Moore KH. Update: the “Contiform” intravaginal device in four sizes for the treatment of stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2008; 19:757.

21. Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Efficacy and safety of a novel disposable intravaginal device for treating stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol 2008; 198:594.e1.

22. Bump RC, Mattiasson A, Bø K, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol 1996; 175:10.

52

23. Gorti M, Hudelist G, Simons A. Evaluation of vaginal pessary management: a UK-based survey. J Obstet Gynaecol 2009; 29:129.

24. Hanson LA, Schulz JA, Flood CG, et al. Vaginal pessaries in managing women with pelvic organ prolapse and urinary incontinence: patient characteristics and factors contributing to success. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2006; 17:155.

25. Wu V, Farrell SA, Baskett TF, Flowerdew G. A simplified protocol for pessary management. Obstet Gynecol 1997; 90:990.

26. Nguyen JN, Jones CR. Pessary treatment of pelvic relaxation: factors affecting successful fitting and continued use. J Wound Ostomy Continence Nurs 2005; 32:255.

27. Alnaif B, Drutz HP. Bacterial vaginosis increases in pessary users. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2000; 11:219.

28. Collins S, Beigi R, Mellen C, et al. The effect of pessaries on the vaginal microenvironment. Am J Obstet Gynecol 2015; 212:60.e1.

29. Moore KH, Foote A, Burton G, King J. An open study of the bladder neck support prosthesis in genuine stress incontinence. Br J Obstet Gynaecol 1999; 106:42.

30. Farrell SA, Baydock S, Amir B, Fanning C. Effectiveness of a new selfpositioning pessary for the management of urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol 2007; 196:474.e1.

31. Robert M, Mainprize TC. Long-term assessment of the incontinence ring pessary for the treatment of stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2002; 13:326.

32. Fernando RJ, Thakar R, Sultan AH, et al. Effect of vaginal pessaries on symptoms associated with pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol 2006; 108:93.

33. Lukban JC, Aguirre OA, Davila GW, Sand PK. Safety and effectiveness of Colpexin Sphere in the treatment of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2006; 17:449.

34. Nager CW, Richter HE, Nygaard I, et al. Incontinence pessaries: size, POPQ measures, and successful fitting. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2009; 20:1023.

35. Mutone MF, Terry C, Hale DS, Benson JT. Factors which influence the shortterm success of pessary management of pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol 2005; 193:89.

36. Maito JM, Quam ZA, Craig E, et al. Predictors of successful pessary fitting and continued use in a nurse-midwifery pessary clinic. J Midwifery Womens Health 2006; 51:78.

37. Brincat C, Kenton K, Pat Fitzgerald M, Brubaker L. Sexual activity predicts continued pessary use. Am J Obstet Gynecol 2004; 191:198.

38. Handa VL, Jones M. Do pessaries prevent the progression of pelvic organ prolapse? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2002; 13:349.

39. Sulak PJ, Kuehl TJ, Shull BL. Vaginal pessaries and their use in pelvic relaxation. J Reprod Med 1993; 38:919.

40. Farrell SA, Singh B, Aldakhil L. Continence pessaries in the management of urinary incontinence in women. J Obstet Gynaecol Can 2004; 26:113.

41. Mokrzycki ML, Hatangadi SB, Zaccardi JE, Cox S. Preexisting stress urinary incontinence: a predictor of discontinuation with pessary management. J Low Genit Tract Dis 2001; 5:204.

42. Geoffrion R, Zhang T, Lee T, Cundiff GW. Clinical characteristics associated with unsuccessful pessary fitting outcomes. Female Pelvic Med Reconstr Surg 2013; 19:339.

43. Friedman S, Sandhu KS, Wang C, et al. Factors influencing long-term pessary use. Int Urogynecol J 2010; 21:673.

44. Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, et al. Patient satisfaction and changes in prolapse and urinary symptoms in women who were fitted successfully with a pessary for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol 2004; 190:1025.

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

INFECȚIILE URINARE Dr. Mihai Dumitrache, medic specialist urolog la Spitalul Clinic “Prof. Dr. Th. Burghele”, doctorand în cadrul UMF “Carol Davila”

Abstract Keywords: urinary tract infection, urinary tract, bladder

Urinary tract infection represents the colonization of one or more micro-organisms of the urogenital tract segments [1] . Inoculation of bacteria in the urinary tract can be done using hematogenous (through blood), and lymphatic paths (from severe infections of neighboring organs) , but most often occurs through the germs’ ascending colonization from urethra to the bladder and upper urinary tract. Urinary tract infection depends on the immune status of the host and on the virulence of the pathogenic agent.

Rezumat Cuvinte-cheie: infecție urinară, tract urinar, vezică

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

Infecția urinară reprezintă colonizarea cu microorganisme a unuia sau mai multor segmente ale tractului urogenital[1].

Inocularea bacteriilor în tractul urinar se poate face pe cale hematogenă (prin sânge), pe cale limfatică (de la infecții severe ale organelor vecine), dar cel mai des se produce prin colonizarea ascendentă a germenilor de la nivel uretral spre vezică și căile urinare superioare. Infectarea tractului urinar depinde, pe de o parte de statusul imunitar al gazdei, iar pe de altă parte, de virulența agentului patogen.

53

special medical Cel mai des incriminați agenti etiologici ai infecțiilor urinare sunt bacilii Gram negativ (Escherichia Coli, Klebsiella Pn., Proteus Spp.), dar și Gram pozitiv (Enterococcus Spp, Staphylococcus A.). Staphlococcus Aureus, alături de Salmonella Sp, Mycobacterium Tuberculosis și Candida Sp sunt cel mai des incriminați în infecțiile hematogene ale tractului urinar și sunt mai raspandiți în rândul pacienților imunodeprimați[1].

Infecțiile urinare se pot clasifica în funcție de sediu: 1. Joase: uretrite, cistite, prostatite 2. Înalte: pielocistite, pielonefrite Simptomele infecțiilor urinare sunt determinate de sediul acestora, dupa cum urmează: - În uretrite – polakiurie, usturimi micționale, scurgeri uretrale - În prostatite – polakiurie, usturimi micționale și disurie intense (adesea ajungând la retenție urinară), febră, frison, stare generală modificată - În cistite – polakiurie, disurie, usturimi micționale, tenesme vezicale, dureri suprapubiene, emisie de urină tulbure, uneori cu miros fetid - În pielonefrite – dureri lombare, febră, frison, modificarea stării generale, pot asocia și simptome digestive (greață, vărsături).

Pentru o mai bună stratificare și diagnosticare a pacienților, în 1960, Kass, a definit conceptul de bacteriurie semnificativă[2] la gravidele cu pielonefrită (>105 UFC/mL), ulterior acestea extinzându-se pentru a defini toate infecțiile urinare. În momentul de față, se consideră diagnostice următoarele valori în urina de la mijlocul jetului: m≥103 UFC/mL urină în cazul cistitelor acute necomplicate la femei m≥104 UFC/mL urină în pielonefrite acute necomplicate la femei, sau în infecții complicate la femei m≥104 UFC/mL urină la barbați m≥105 UFC/mL urină la femei și barbați asimptomatici. Această ultimă variantă reprezintă ceea ce este

54

cunoscut sub numele de bacteriurie asimptomatică.

Aceasta este diagnosticată la pacienți asimptomatici și nu necesită tratament, decât în cazul gravidelor și al pacienților ce urmează să sufere o intervenție chirurgicală urologică.[3] Investigațiile de bază în infecțiile urinare trebuie să fie îndreptate spre a determina sediul, gravitatea și eventualii factori complicanți ai acestora. În acest sens, este necesară o anamneză completă cu determinarea exactă a simptomelor, duratei și severității acestora, a factorilor determinanți, și a factorilor de risc suplimentar (sarcina, diabet zaharat, pacienți imunodeprimați, afecțiuni ce necesită cateterism vezical intermitent sau permanent). De asemenea, sunt importante antecedentele heredo-colaterale, fiind cunoscut faptul că femeile ale caror mame au avut infecții urinare recidivante, vor prezenta predispoziție spre acestea, la rândul lor.

Pasul următor este reprezentat de investigațiile paraclinice. Acestea trebuie să includă examenul sumar de urină, eventual dip-stick și urocultura. În pielonefrite și prostatite sunt necesare și hemoleucograma și PSA, corelate cu examinări imagistice – ecografie reno-vezicală și urografie sau CT. Odată stabilit diagnosticul complet, trebuie administrat tratamentul.

Bacteriuria asimptomatică, după cum aminteam, nu necesită tratament, decât în cazul femeilor însărcinate și al pacienților ce urmează a fi instrumentați urologic.

Cistitele acute necomplicate la femei de vârstă fertilă, pot fi tratate fie cu o doză unică de antibiotic (de obicei fluorochinolona, trimetoprim/sulfametoxazol –Biseptol sau fosfomicină), fie tratament antibiotic de 3 zile sau de 7 zile, în cazul celor recidivante sau complicate. Se consideră infecții recidivante cele care necesită tratament la mai putin de 4 săptămâni de la un episod anterior. Multe paciente prezintă episoade recurente de infecție urinară. Managementul acestora implică schimbarea stilului de viață, cu elimin-

Anul 4 / Nr. 7 / 2016

area factorilor ce facilitează apariția infecțiilor urinare (constipația, igiena deficitară, aportul hidric redus, absorbantele interne, expunerea la frig și umezeala,etc), deși există studii în care asocierea acestor factori cu infecțiile urinare sunt nesemnificative statistic. Pentru pacientele cu episoade frecvente de infecție urinară s-au imaginat diverse scheme terapeutice antibiotice. Dintre acestea amintim antibioterapia continuă cu doză redusă și terapia antibiotică post-coitală care constă în administrarea unui antibiotic după actul sexual, deoarece acesta din urmă este factorul cel mai des asociat cu infecțiile urinare.[6] La femeile aflate în post-menopauză, tratamentul trebuie să dureze 7 zile și să ia în considerare faptul că, în aceste infecții, tind să fie implicați germeni multiplurezistenți.

Pielonefritele sunt infecții ale parenchimului renal.

Acestea necesită tratament antibiotic mai îndelungat.

De obicei, pacienții/pacientele sunt febrili/e, motiv pentru care se va administra un antibiotic injectabil,

până când pacientul/a este afebril/ă timp de cel puțin 24 de ore, moment în care se face trecerea la terapie per os, care se continuă până la 10 zile. [5] Prostatitele, alături de epididimite, necesită evaluare urologică, tratamentul lor fiind mai complex și pe o durată mai lungă – 3-4 săptămâni.

Infecțiile urinare complicate reprezintă infecții asociate cu modificări fiziologice sau anatomice genitourinare, care predispun pacienții la o evoluție grevată de complicații sau la esecul tratamentului. Factori de complicație sunt: prezența cateterelor urinare, rezidiul post-micțional mai mare de 100mL, obstrucție a tractului urinar, etc.[3] Acest tip de infecții necesită și ele consult urologic. În concluzie, infecțiile urinare sunt afecțiuni frecvente, care apar la populații heterogene, iar tratamentul lor trebuie efectuat judicios, urmând ghidurile actuale, pentru a asigura, pe de o parte, vindecarea pacienților, cu cât mai puține reacții adverse și, pe de altă parte, a împiedica apariția de germeni rezistenți.

Bibliografie: 1. Tratat de Urologie, I. Sinescu, G. Gluck – capitolul 9 – Infectiile urinare 2. Kass EH. - Bacteriuria and pyelonephritis of pregnancy. Arch Intern Med, 1960 EAU Guidelines 2015 – Urological infections 3. Foxman B, et al. Urinary tract infection among women aged 40 to 65: behavioral and sexual risk factors. J Clin Epidemiol, 2001

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

4. Scholes D, et al. Risk factors associated with acute pyelonephritis in healthy women. Ann Intern Med, 2005.

5. Warren JW, et al. Guidelines for antimicrobial treatment of uncomplicated acute bacterial cystitis and acute pyelonephritis in women. Infectious Diseases Society of America (IDSA). Clin Infect Dis, 1999

55

TALON DE ABONAMENT

Anul I - Nr. 1 (1) 2013 www.mediasyscom.ro

Doresc să mă abonez la revista qA bonament pentru 1 an qA bonament pentru 2 ani

4 numere ale revistei 8 numere ale revistei

100 RON 190 RON

Special Farmacia comunitară, prima stație în îngrijirea sănătății În fapt, în acest moment, farmacia comunitară se află la o răscruce. Un drum (nedorit) ar fi spre farmacia din care dispare modelul etic. Celălalt însă înseamnă folosirea la maximum a potențialului farmacistului. pagina 28

Nume:................................................................................... Prenume: ...............................................................................

Dna Dl Dra Adresă domiciliu: .....................................................................................................................................................................

Municipiu: ........................................................................ Sect.: ................ Judeţ:............................................................

Oraş:................................................................. Comună: ......................................................................................................

Cod poştal: ............................................... Telefon: ...............................................................................................................

Specialitate ................................................................................................................................................................................ student rezident medic specialist medic primar Competenţă ............................................................................... Denumire instituţie: .......................................................

Domeniu de activitate: Privat Public Secţie: ................................................................................................. Funcţie: ......................................................................

Specialitate: ................................................................. Adresă instituţie: ............................................................................ .................................................... Municipiu: ....................................................Sect.: ........... Judeţ:.................................

Oraş:................................................................. Comună: ......................................................................................................

Cod poştal: ............................................... Telefon: .......................................... Mobil: ......................................................

E-mail: ........................................................................ Web: ...................................................................................................

CUI instituţie: Plătitor de TVA: da nu Factură - vă rugăm să completaţi cu coordonatele necesare emiterii facturii: Denumire persoană: ...................................................... Denumire instituţie: ..................................................................

Adresa pentru primirea revistelor MBC: Domiciliu Instituţie Data:

/

/

Semnătură:…..………….….......…

După completare, vă rugăm să trimiteţi talonul însoţit de dovada efectuării plăţii la adresa de e-mail redactia@innovationinhealth.ro.

Mulţumim!

!

Anul 4/ Nr. 7 / 2016

57