Rxjournal 3 (2) 2014

Revistă de actualitate și informare specializată dedicată tuturor medicilor, farmaciștilor, asistenților și moașelor din România

Anul 2 - Nr. 3 (2) 2014

www.msc-ro.com

Prof dr. Radu Vlădăreanu:

“ Tipajul HPV în România

“

nu este o metodă uzuală!

S Petru Crăciun director general Cegedim România

U

M

Evoluția din trimestrul 2 a fost peste cea din primul trimestru, ceea ce confirmă reziliența pieței farmaceutice: creșterea trimestrială de +5,7% a dus creșterea semestrială la +2,0%, iar evoluția la 12 luni este de -0,4% în lei. În condiţiile în care cel mai probabil lista de medicamente compensate va fi actualizată spre sfârșitul anului, impactul acesteia va fi marginal pentru anul 2014, noi menținând prognoza actuală de scădere cu -0,3% în lei.

Pentru anul 2015 estimăm o creștere modestă a pieței, de +1,8% în lei.

6 12 16 18 22 24 29 32

NEWS NEWS CNAS PIAŢA FARMA SPECIAL LEGISLAŢIE EVENIMENT INTERVIU

A

R Indiferent pe ce suport sunt scrise, carapace de broască ţestoasă, papirusuri, hârtie, indiferent de când datează, REŢETELE rămân inelele de legătură între participanţii profesionişti ai actului medical - medicul şi farmacistul - şi pacienţi.

Anul 2 - Nr. 3 - 2/2014 Comitet editorial Prof. Dr. Romeo Călărașu Prof. Dr. Marian Vladimir Constantinescu Prof. Dr. Florin Mihălțan Prof. Dr. Evelina Moraru Prof. Dr. Mircea V. Nanulescu Prof. Dr. Cătălina Tudose Prof. Dr. Florin Tudose Prof. Dr. Mircea Ioan Popa Prof. Dr. Cătălina Poiană Prof. Dr. Radu Vlădăreanu Conf. Dr. Gabriel Popescu Șef lucr. Dr. Mădălina Georgescu

Asist. Univ. Dr. Mara-Laura Carsote

CAIET DE REZUMATE ale lucrărilor prezentate în cadrul evenimentului Health Meeting

Asist. univ. Dr. Mihai Mitran Asist. Univ. Dr. Maria Silvia Trandafir Drd. Maria Besciu Dr. Loredana Mitran Dr. Bogdana Stana Dr. Irina Strâmbu Moașă Melania Tudose Echipa redacțională Alexandra Mănăilă Andreea Banea Anca Prodan Foto Shutterstock Foto Fotolia

Colegiului Farmaciștilor, participare activă la procesul de elaborare a actelor normative din domeniul sănătății

CEO Alina NICOLEANU Business Development Manager Lavinia IOVIȚĂ Production Manager Bogdan LABER Art Director Cristian CONSTANTINESCU Sales Manager Ionuţ NICOLEANU Administrative Manager Mihai MĂGEANU PR & Marketing Specialist Anca PRODAN Abonamente Tel./Fax: 031.432.82.30 E-mail: office@mediasyscom.ro

ertilizarea in vitro, mai mult F decât o procedură tehnică

Adresa: MEDIA SYSTEMS COMMUNICATION S.R.L. Electromagnetica Business Park Calea Rahovei nr. 266-268, Corp 2, Etaj 2, Sector 5, Bucureşti Tel./Fax: 031 - 432 82 30 E-mail: office@mediasyscom.ro www.msc-ro.com Copyright © 2014 MEDIA SYSTEMS COMMUNICATION S.R.L. Drepturile de autor pentru articolele şi fotografiile publicate aparţin exclusiv MEDIA SYSTEMS COMMUNICATION S.R.L. Reproducerea, totală sau parţială, şi sub orice formă, tipărită sau electronică, sau distribuţia materialelor publicate se face numai cu acordul scris al Editurii.

ISSN 2344 – 6633 ISSN -L 2344 – 6633 Responsabilitatea asupra conţinutului original al materialelor aparţine în întregime autorilor. Persoanele intervievate răspund de conţinutul declaraţiilor lor, iar utilizatorii spaţiului publicitar, de informaţiile incluse în machete.

News

CMR: “Asistăm la o adevărată «deșertificare» a sistemului de sănătate românesc” Reunit la Alba-Iulia, Consiliul Național al Colegiului Medicilor din România a analizat situația sistemului de sănătate. Principalele probleme cu care se confruntă în prezent sistemul sunt: lipsa de medici determinată mai ales de migrația acestora; finanțarea insuficientă a Sănătății; legislația confuză, interpretabilă și cu tendințe de suprareglementare.

Din 2008 până în prezent, au plecat să lucreze în străinătate peste 15.000 de medici. În acest an, doar în primele șase luni, peste 1.200 de medici au ales aceeași soluție. Asistăm la o adevărată “deșertificare” a sistemului de sănătate românesc în condițiile în care avem zone și specialități în care lipsa medicilor este îngrijorătoare. Consiliul Național a constatat că, în ciuda faptului că au existat nenumărate discuții, negocieri și promisiuni în acest sens, nu s-a luat până în acest moment nici o măsură care să apere independența și demnitatea medicilor. Consiliul Național a adoptat o rezoluție prin care solicită: apărarea independenței profesiei medicale; Parlamentului să ia în discuție în regim

6

de urgență OUG 2/2014, retrimisă în Parlament de Președinție, să respingă obiecțiile privitoare la Statutul medicului și să o adopte în forma votată prima data de parlamentari; punerea în dezbatere publică a legii privind creșterea veniturilor medicului și Legea malpraxisului; amnistie fiscală (similară cu cea aplicată altor categorii) pentru cabinetele medicale și pentru centrele de permanență. Curtea de Conturi a penalizat Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru o serie de activități, iar aceasta le recuperează de la medici, chiar dacă aceștia nu au avut nici o vină; finanțarea cu 6% din PIB a sistemului de sănătate, acest plafon constituind minimum pentru funcționarea sistemului de sănătate.

Consiliul Național al CMR a acordat mandat Președintelui CMR, prof. dr. Vasile Astărăstoae și Biroului Executiv de a negocia aceste solicitări și de a elabora un plan de acțiune pentru această toamnă (împreună cu partenerii din Coaliția Profesioniștilor din Sistemul de Sănătate), ce va fi prezentat la următoare ședință. (Consiliul Național al CMR)

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

CNAS susține aplicarea diferențiată a taxei clawback “Ministerul Sănătăţii și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt preocupate să asigure accesul pacienților la tratamente cu cheltuieli cât mai mici în sistemul de asigurări sociale de sănătate și cu o contribuție personală a asiguratului cât mai redusă”, a declarat Vasile Ciurchea, președintele CNAS. În anul 2013, un grup de senatori a inițiat un proiect de act normativ care prevede plata diferențiată a taxei clawback. Pentru a identifica soluțiile agreate de toate părțile implicate privind modul de determinare a taxei clawback diferențiată, s-a constituit un grup de lucru format din reprezentanți ai Ministerului Sănătăţii, Ministerului Finanțelor Publice, Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România și Asociației

Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente. De comun acord, au fost aduse amendamente proiectului inițial. Proiectul de modificare a OUG 77/2011 se află în prezent la Comisia de Sănătate a Camerei Deputaților, urmând să intre în dezbaterea plenului Parlamentului. CNAS avut numeroase întâlniri cu reprezentanții APMGR, în care au fost luate în discuție amendamentele propuse de APMGR pe marginea proiectului de lege de aprobare a OUG77/2011, precum și demersurile care urmează să fie făcute de cele două instituții în perioada următoare. În toate discuțiile purtate cu producătorii de medicamente, reprezentanții CNAS și-au exprimat susținerea implementării unei taxe clawback diferențiate.

(Biroul de presă al CNAS)

MS: România, interesată de expertiza OMS privind atragerea fondurilor structurale

România este interesată de expertiza Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru atragerea fondurilor structurale europene şi pentru dezvoltarea Programului naţional de control al tuberculozei. Nicolae Bănicioiu, ministrul Sănătăţii, a avut a o întâlnire cu dr. Hans Kluge, directorul Direcţiei de Asistenţă Medicală şi Sănătate Publică din Organizaţia Mondială a Sănătăţii, Biroul Regional Europa. Cei doi oficiali au discutat despre un posibil parteneriat dintre Ministerul Sănătăţii şi Organizaţia Mondială a Sănătăţii pentru implementarea Strategiei Naţională

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

de Sănătate 2014-2020, document în curs de finalizare. Dr. Kluge a apreciat progresele pe care România le-a înregistrat în combaterea tuberculozei şi a exprimat disponibilitatea experţilor OMS pentru susţinerea programului de combatere a tuberculozei multidrogrezistentă (MDR). De asemenea, s-au convenit colaborări şi în alte domenii de interes, ca de exemplu politica medicamentului, asistenţă medicală şi sănătate publică. (Direcţia de relaţii cu presa, afaceri europene şi relaţii internaţionale a MS)

7

News

Tratamente inovative cu molecule noi pentru anumite categorii de pacienţi Pacienţii care suferă de forme rare ale unor boli precum cancerul, epilepsia, bolile endocrine, leucemia şi boli neurologice degenerative vor beneficia de tratament cu molecule noi. Ministrul Sănătăţii a semnat Ordinul privind modificarea şi completarea anexei nr.1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. Actul normativ a fost publicat în MO 0489 din data de 1 iulie 2014. Documentul aprobă protocoalele terapeutice de prescriere a celor 17 molecule fără echivalent terapeutic care au fost introduse pe lista de medicamente compensate şi gratuite în luna mai a acestui an. Este vorba despre denumirile comune internationale: Ambrisentanum, Stiripentol, Pasireotidum, Clofarabinum, Nelarabinum, Decitabinum, Trabectedinum, Ofatumabum, Dasatinibum, Nilotinibum, Everolimus,

8

Ruxolitinibum, Bosentanum, Tafamidis, Romiplostimum, Sapropterinum, Plerixafor.

“Aşa cum am promis, am finalizat cadrul legislativ necesar pentru actualizarea, în premieră, a listei de medicamente compensate şi gratuite după şapte ani. Astfel, pacienţii vor putea beneficia de tratament inovativ cu 17 molecule noi orfane, din care 9 sunt pentru tratamentul afecţiunilor oncologice”, a declarat ministrul Sănătăţii, Nicolae Bănicioiu.

Cele 17 protocoale terapeutice au fost realizate de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi prevăd metodologiile şi criteriile de includere si excludere din tratamente, indicatiile pentru cele 17 molecule noi, precum şi medicii care pot prescrie aceste medicamente (exemplu: medic pneumolog). Protocoalele mai prevăd modificarea dozelor cauzate de reacţiile alergice şi monitorizarea terapeutică a medicamentelor şi cea privind raspunsul la tratament. Totodată, mai sunt precizate şi criteriile de întrerupere a tratamentului, dar şi condiţiile de reluare a acestuia. Sunt incluse şi investigaţiile care trebuie recomandate pentru iniţierea terapiei. Dozele care trebuie să fie administrate pentru fiecare afecţiune sunt, de asemenea, prevăzute în actul normativ. (Direcţia relaţii cu presa, afaceri europene şi relaţii internaţionale a MS)

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Centru de Excelenţă pentru Melanom la Spitalul Clinic Colentina Ministrul Sănătăţii susţine dezvoltarea unui Centru de Referinţă pentru diagnostic şi tratament al melanomului cutanat în cadrul Clinicii 1 de Dermatologie a Spitalului Clinic Colentina, cea mai veche instituţie de profil din România, unitate a Facultăţii de Medicină din cadrul Universităţii de Medicină şi Farmacie Carol Davila din Bucureşti. “Melanomul cutanat, cancerul de piele, este cea mai agresivă formă de cancer. Cu un diagnostic precoce putem salva foarte multe vieţi şi de aceea dorim să facem aici, în instituţia de referinţă a dermatologiei româneşti, un Centru de Excelenţă pentru diagnostic şi tratament al melanomului, având nu doar sprijinul meu, ci şi al Primarului General al Capitalei, domnul doctor Sorin Oprescu”, a declarat ministrul Sănătăţii, Nicolae Bănicioiu. Melanomul cutanat este o tumoare malignă care provine din celulele pigmentare ale pielii. Depistată la început printr-o operaţie corectă, pacientul este salvat. Depistată în faze avansate, este o boală mortală deoarece este cel mai rapid diseminant cancer. “Prin intermediul acestui centru, vom putea crea şi un Registru Naţional de

Melanom, un pas către un control eficient al acestei boli, care a devenit o problemă de sănătate publică în România, dar şi la nivel mondial”, a mai precizat ministrul Sănătăţii. În acest moment cancerul de piele este o problemă de sănătate publică, fiind depistate 200.000 de cazuri noi pe an în lume. În România, nu există un Registru Naţional de Melanom, incidenţa reală nefiind cunoscută, ceea ce reprezintă un handicap în tratarea acestei forme extrem de agresive de cancer.

Particularitatea în cazul României este aceea că depistarea se face în faze avansate ale bolii, care necesită tratamente foarte scumpe şi cu şanse minime de ameliorare, respectiv 23-32%. Un tratament pentru pacienţii în stare avansată costă circa 7.000 de euro pe lună. Un screening corect al aluniţelor şi programe referitoare la comportamentul pacienţilor, precum şi o abordare multidisciplinară care să evite transferul pacienţilor cu această afecţiune necesită un Centru de de Referinţă. (Direcţia de presă, ­afaceri europene şi relaţii internaţionale a MS)

1.500 de posturi vacante, scoase la concurs MS a aprobat, în ultimele 2 luni, scoaterea la concurs a peste 1.500 de posturi vacante aflate în unităţile sanitare cu paturi din subordine şi în serviciile de ambulanţă. “Anul acesta au fost eliminate restricţiile privind scoaterea posturilor la concurs în sistemul sanitar. În prezent, toate unităţile sanitare pot solicita aprobarea din partea Ministerului Sănătăţii sau a autorităţilor publice locale, după caz, pentru scoaterea la concurs a posturilor bugetate, în funcţie de necesităţi. Acum nu se mai aplică restricţia privind scoaterea unui post la concurs în urma a 7 posturi eliberate”, a declarat ministrul Sănătăţii. Mai mult, acesta a menţionat că procesul de aprobare şi scoatere la concurs este unul continuu şi se realizează în funcţie de solicitările managementului unităţilor sanitare sau ale serviciilor de ambulanţă, cu încadrarea în cheltuielile de personal aprobate. Dintre cele 1.500 de posturi scoase la concurs în ultima perioadă, cele mai multe, 1.337, se află în spitale. (Direcţia de presă, afaceri europene şi relaţii internaţionale a MS)

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

9

News

CHMP recomandă aprobarea în UE pentru Avastin în cancerul ovarian recurent Avastin este primul medicament biologic care a primit opinia pozitivă a CHMP pentru tratamentul pacientelor cu forma de cancer ovarian cel mai dificil de tratat. Comitetul Uniunii Europene pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) recomandă Comisiei Europene aprobarea utilizării Avastin (bevacizumab) în asociere cu chimioterapie, în tratamentul pacientelor cu cancer ovarian rezistent la chimioterapia pe bază de platină. Cancerul ovarian are cea mai mare rată a mortalităţii dintre toate cancerele ginecologice. Din cele 230.000 de femei diagnosticate în întreaga lume, în fiecare an, o mare parte sunt în stadiul avansat de boală, care va recidiva după tratamentul iniţial. „Pacientele cu cancer ovarian rezistent la chimioterapia pe bază de platină au opţiuni terapeutice limitate pentru boala dificilă cu care se confruntă”, a declarat Dr. Sandra Horning, Chief Medical Officer and Head Global Product Development al Roche. „Aprobarea Avastin în Uniunea Europeană, pentru tratamentul cancerului ovarian rezistent la chimioterapia pe bază de platină, ar fi un pas important pentru a le ajuta pe aceste paciente să trăiască mai mult, fără progresia bolii, şi aşteptăm cu nerăbdare să primim decizia finală de la Comisia Europeană, în lunile următoare”. În tratamentul cancerului ovarian recurent, timpul dintre administrarea ultimei doze de chimioterapie pe bază de platină şi recurenţa bolii, este folosit pentru a ajuta la alegerea tipului de chimioterapie folosit în următoarea linie de tratament. Sunt considerate paciente care nu răspund la chimioterapia

10

bazată pe platină (“rezistente la săruri de platină”), cele la care boala progresează în intervalul 1-6 luni de la ultima doză de chimioterapie administrată. În cazul pacientelor care răspund chimioterapiei cu săruri de platină, progresia bolii apare după mai mult de 6 luni (“sensibile la săruri de platină”) de la terminarea tratamentului iniţial. Un sfert dintre pacientele cu recidivă după tratamentul iniţial – aproape 60.000 de femei pe an, la nivel global – suferă de cancer ovarian rezistent la chimioterapia pe bază de săruri de platină, forma cel mai dificil de tratat a acestei boli. Valoarea mediană a supravieţuirii generale pentru pacientele cu cancer ovarian rezistent la chimioterapia pe bază de platină, este de aproximativ 12 luni, fiind necesare noi strategii în managementul bolii. În cancerul ovarian se observă concentraţii mari ale factorului de creştere a endoteliului vascular (VEGF), o proteină legată de creşterea şi răspândirea tumorii. Studiile au arătat o corelaţie între o concentraţie mare de VEGF şi apariţia ascitei, agravarea bolii şi un prognostic mai rezervat în cazul pacientelor cu cancer ovarian.

Avastin acţionează la nivelul factorului de creştere a endoteliului vascular (VEGF) şi este, în prezent, singura terapie ţintită pentru cancerul ovarian aprobată de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA). Avastin este aprobat în Uniunea Europeană ca tratament de primă linie (prima linie, după intervenţia chirurgicală) pentru cancerul ovarian avansat şi ca tratament pentru cancerul ovarian recurent sensibil la chimioterapia bazată pe săruri de platină. (comunicat Roche)

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

11

Actualitate

Premiul de Cercetare Fritz-Wörwag, pentru prima dată acordat unui român – Dr. Alin Ştirban Societatea de Neuropatie Diabetică - Neurodiab / www.neurodiab.org

Dr. Alin Ştirban, membru fondator al Societăţii de Neuropatie Diabetică – Neurodiab, a devenit primul român căruia i-a fost acordat premiul de cercetare FritzWörwag. Distincţia, oferită anul acesta pentru a opta oară, se înmânează medicilor diabetologi care „au o contribuție științifică importantă în utilizarea preventivă și terapeutică a biofactorilor în cazul complicațiilor provocate de diabet”, după cum susţin membrii juriului independent, alcătuit din cercetători renumiți.

Premiul ştiinţific, în valoare de 10.000 de euro, a fost acordat medicului Alin Ştirban, director Endocrinologie și Complicații Diabetice, la Institutul pentru Cercetarea Metabolică Profil din Neuss, cu ocazia Congresului Societății Germane de Diabet, organizat în 2014 la Berlin. Medicul român este considerat un „expert în terapia complicațiilor provocate de diabet”, a precizat în cadrul ceremoniei de decernare a premiului preşedintele juriului, prof. dr. Konrad Federlin din Giessen, Germania. În timpul cercetărilor sale în domeniul diabetului, care au durat ani de zile, dr. Alin Știrban s-a ocupat intensiv de biofactorul benfotiamină, un precursor biodisponibil al vitaminei B1 (tiamina), care s-a folosit mai ales în terapia neuropatiei diabetice. Concret, în studiile realizate în Clinica de Diabet a Centrului Cardiac și Diabetic NRW, Bad Oeynhausen, medicul român a obţinut date clinice relevante cu privire la proprietățile protective vasculare ale adminstrării vitaminei B1, precursor al benfotiaminei, la persoanele cu diabet. Cercetările dr. Ştirban demonstrează că benfotiamina este folosită în special în terapia neuropatiei diabetice, având un potențial de protecție chiar și în cazul persoanelor cu diabet zaharat cu risc cardiovascular mare. De asemenea, studiul arată și că efectul protector al benfotiaminei este cel mai promițător în fazele timpurii ale leziunilor vasculare. „În calitate de preşedinte al Societăţii de Neuropatie Diabetică, societate din care dr. Alin Ştirban face parte, nu pot decât să mă bucur pentru recunoaşterea internaţională oferită colegului nostru prin premiul de cercetare Fritz-Wörwag. Suntem mândri de rezultatele obţinute de dr. Alin Ştirban în domeniul prevenţiei şi tratamentului complicaţiilor asociate diabetului zaharat şi sperăm că munca sa va fi încununată de succes în continuare, totul în beneficiul persoanelor cu diabet zaharat”, a declarat conf. dr. Ioan Andrei Vereşiu, preşedintele Societăţii de Neuropatie Diabetică - Neurodiab. Printre

12

altele, dr. Alin Știrban a putut demonstra că provitamina poate proteja vasele de sânge atât împotriva efectelor nocive ale hiperglicemiei, cât și față de substanțele toxice produse în urma fumatului. Aceste rezultate vin ca o confirmare la datele obţinute anterior de echipa doctorului Ştirban într-un studiu pilot, potrivit cărora provitamina are proprietăți vasoprotective. Astfel, la persoanele cu diabet zaharat de tip 2, o terapie cu această provitamină, administrată post-prandial, adică după masă, ar putea preveni deteriorarea funcționării vasculare. Această disfuncție a pereților interiori ai vaselor de sânge, așa-numita disfuncției endoteliale, este o etapă timpurie, încă reversibilă, a aterosclerozei. Apare mai ales la persoanele care prezintă un risc mare de boli cardiovasculare, cum ar fi persoanele cu diabet zaharat sau fumătorii. Prin urmare, terapiile împotriva disfuncției endoteliale ar putea contribui în mod clar la scăderea riscului cardioascular pe care-l au persoanele cu diabet.

Scurt istoric Premiul de cercetare Fritz-Wörwag a fost acordat pentru prima oară în 1988 prof. dr. Klaus-Henning Krause, din cadrul Institutului Friedrich Bauer din Munchen. Până în prezent au fost înmânate 8 astfel de distincţii, după cum urmează: prof. dr. Roland Bitsch, Institutul pentru Ştiinţe Nutriţionale din cadrul Universităţii din Jena (1991); prof. dr. Hans Konrad Biesalski, Univeristatea din Hohenheim şi prof. dr. Walter Zidek, Policlinica Universităţii din Münster (1994); prof. dr. med. Hilmar Stracke, Clinica medicală a Universităţii din Giessen (1996); prof. dr. med.

Hans-Peter Hammes, Clinica Mannheim (1999); prof. dr.

Paul Thornalley, Universitatea din Warwick, UK (2007); prof. dr. med. Vedat Schwenger, Clinica universitară din Heidelberg (2009) şi dr. Alin Ştirban, Institutul pentru Cercetarea Metabolică Profil din Neuss (2014).

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

ARPIM & APMGR: Creşterea bugetului alocat medicamentelor – necesară!

Andreea Banea

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) salută preocuparea autorităților pentru îmbunătățirea finanțării sistemului de sănătate prin creșterea alocării bugetare pentru sănătate, în condițiile colectării suplimentare față de nivelul planificat, a peste 350 milioane lei din taxa clawback.

Următorul pas este prioritizarea corectă a alocării sumei suplimentare, context în care industria farmaceutică românească atrage atenția că bugetul actual alocat medicamentelor nu răspunde nevoilor reale de tratament ale pacienților. Tocmai de aceea, suplimentarea bugetului medicamentelor trebuie privită că o prioritate pentru pacienții români, fiind necesară alocarea a 175 milioane lei în plus la bugetul aprobat trimestrial (Bat) începând cu trimestrul 4 al anului curent (2014).

“Pentru sistemul de sănătate actual care se află în plin proces de reformă, orice bugetare suplimentară dă posibilitatea de a oferi tratamentele necesare pacienților români. Apreciem eforturile autorităților care s-au concretizat prin creșterea bugetului Sănătății în urma rectificării din luna iulie 2014. Dar, pentru ca această creștere să aducă beneficii pacienților și să răspundă nevoilor reale de tratament ale acestora, solicităm autorităților alocarea a 175 milioane lei din suma totală anunțată la rectificare și includerea acesteia în referința trimestrială. În felul acesta, pacienții vor putea avea acces la tratamentele de care au nevoie și mai mult”, a declarat Călin Gălăşeanu, Președintele Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

“Suma din bugetul de stat alocat trimestrial pentru medicamente în acest an a fost la nivelul consumului real

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

din trimestrul 4 al anului 2011, diferența dintre acesta și consumul real de medicamente fiind suportată de către producătorii de medicamente prin taxa clawback. În acest context, considerăm prioritară creșterea bugetului de referință folosit în calculul taxei și modificarea formulei de calcul a taxei clawback, astfel încât să reflecte nevoile reale ale pacienților români. Doar așa pacienții români vor putea beneficia de tratamentele de care au nevoie, iar industria producătoare de medicamente nu va mai acoperi, prin taxa clawback, întreg deficitul de finanțare și va reveni treptat la posibilitatea de a face noi investiții”, a declarat Dragoș Damian, Președintele Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).

“Starea de sănătate a populației și economia țării sunt direct afectate de nivelul de finanțare a sistemului de sănătate. România are nevoie de o populație sănătoasă și pentru aceasta, autoritățile ar trebui să depună eforturi pentru că, treptat, procentul din PIB alocat sănătății care acum este de 3,9% să ajungă la minimum 7%”, a adăugat Călin Gălăşeanu.

ARPIM și APMGR şi-au arătat disponibilitatea pentru un dialog deschis și o dezbatere reală cu autoritățile în urma căreia să fie identificate cele mai bune soluții pentru a putea răspunde nevoilor tuturor pacienților.

13

Actualitate

Campanie socială: Cel mai vechi spital de copii din România are nevoie de ajutor Salvați Copiii România lansează o acțiune de atragere de fonduri pentru dotarea Secţiei de terapie intensivă neonatală a spitalului „Grigore Alexandrescu”. Inițiatoarea acestui demers a fost, de această dată, creatoarea de modă Rita Mureșan.

Anca Prodan

Totul a pornit de la cazul Sarei, o fetiță născută prematur la finalul anului trecut în Constanța. Venită pe lume la 30 de săptămâni, cântărea doar un kilogram și suferea de atrezie de duoden (obstrucția congenitală a acestui organ), ceea ce i-a determinat pe medici să o trimită de urgență la București, în vederea remedierii chirurgicale a acestei afecțiuni. Pentru mama Sarei, Cătălina Comșa, era prima sarcină reușită, după alte patru pierdute și nenumărate tratamente fără rezultat. Întâmplarea a făcut ca, la scurt timp de când rămăsese, în sfârșit, însărcinată cu Sara, să o cunoască pe Rita Mureșan, cu care interacționase pe o rețea socială, creatoarea declarându-se impresionată de povestea sa.

Câteva luni mai târziu, aflând că fetița se născuse înainte de termen, cu complicații, și că se afla deja la București, Rita și-a dorit să o vadă pe micuța Sara și să-i cunoască greu-încercata familie. S-a întâmplat ca exact în ziua vizitei să fie programat și botezul

14

bebelușului, iar Rita și-a dorit să oficieze onorurile, devenind, așadar, nașa micuței Sara. „Momentul întâlnirii cu familia Comșa îmi va rămâne întipărit în minte pentru totdeauna. Când am dat cu ochii cu soțul Cătălinei, se îndrepta către un «botez de urgență», și cred că toată lumea înțelege ce presupune această ceremonie... Din fericire, Sara avea alte planuri, a luptat cu toate puterile ei pentru a rămâne în viață și a reușit.

Iar acum este acasă, voința sa de a trăi fiind dublată de eforturile medicilor și de aparatura performantă de acolo. Am remarcat însă că, deși se aflau în stare critică, convalescenți după fel de fel de operații, alți bebeluși nu au «prins» un loc în incubator, secția fiind permanent suprapopulată”, explică Rita Mureșan de ce a decis să se implice în acțiunea de dotare a spitalului „Grigore Alexandrescu”.

Secţia de terapie intensivă neonatală a spitalului „Grigore Alexandrescu” a fost înfiinţată recent, în

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

2000, pentru a răspunde nevoilor pacienţilor tot mai mici şi mai fragili care ajungeau aici din întreaga ţară: copiii născuţi prematur. A fost, încă de la început, o secţie modernă, bine pusă la punct. Doar că, de la an la an, numărul micuţilor trataţi aici s-a înmulţit. Căci, spre deosebire de restul unităţilor sanitare pediatrice din ţară, copiii internaţi la „Grigore Alexandrescu” sunt, cu toţii, cazuri grave: majoritatea suferă de malformaţii grave - peritonite, atrezii de esofag sau de intestin, iar şansa lor de supravieţuire depinde de echipa de medici şi de aparatura pe care aceştia o au la dispoziţie. „Îngrjim copii de 700-800 grame, iar unii dintre ei ajung să stea în spital luni de zile, timp în care casa lor este, practic, un incubator. Rămân aici, în secţia de terapie intensivă, până când capătă suficiente forţe să-şi ia viaţa pe cont propriu. Pentru ei, incubatorul este un mod de viaţă”, spune Ana-Maria Brădeanu, medic neonatolog în cadrul spitalului „Grigore Alexandrescu”. Din păcate, supraaglomerarea secţiei de terapie intensivă face ca, prea des, medicii să fie forţaţi să aleagă între bebeluşii care vor primi o şansă la viaţă.

De aceea, Organizaţia Salvaţi Copiii este determinată să intervină şi să sprijine secţia de neonatologie a spitalului Grigore Alexandrescu prin achiziţionarea unui incubator performant. „Adesea, putem muta munți pornind de la astfel de exemple individuale. Suntem în al treilea an de când am început campania de dotare a maternităţilor din România, plecând de la constatarea nefericită că ţara noastră se menţine de ani buni pe primul loc în clasamentul mortalităţii infantile la nivelul Uniunii Europene, cu o rată dublă faţă de media europeană. Potrivit estimărilor noastre, o treime din aceste decese ar putea fi prevenite prin dezvoltarea de programe de suport pentru mame şi copii şi prin echiparea maternităţilor cu echipamente medi-

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

cale performante”, declară Gabriela Alexandrescu, președintele executiv al Salvați Copiii România.

Despre Organizaţia Salvaţi Copiii Salvaţi Copiii România este o organizaţie neguvernamentală, de utilitate publică, non-profit, care militează activ pentru drepturile şi protecţia copilului în România, din 1990, în acord cu prevederile Convenţiei Naţiunilor Unite cu privire la Drepturile Copilului.

Programele organizaţiei sunt adresate tuturor copiilor, cu o atenţie deosebită către cei aflaţi în situaţii dificile - copiii din comunităţile dezavantajate, copiii victime ale violenţei, exploatării prin muncă, traficului sau neglijării, copiii refugiaţi etc. În cei 24 de ani de activitate, peste 1 milion de copii au fost implicaţi în campaniile şi programele desfăşurate de organizaţie.

Salvaţi Copiii România este membru al Save the Children Internaţional, cea mai mare organizaţie independentă din lume care promovează drepturile copilului şi care cuprinde 30 de membri şi desfăşoară programe în peste 120 de ţări.

Oricine se poate alătura cauzei, cu un efort minim.

Prin donații lunare de 10, 30 sau 100 de lei la adresa http://www.salvaticopiii.ro/?id2=000200070010, fiecare poate susţine şansa la viaţă a copiilor internați la Spitalul de copii „Grigore Alexandrescu”. Împreună putem salva vieţi, împreună putem schimba statisticile triste din România!

15

CNAS

Noile norme la Contractul-cadru 2014-2015: Reţeta fracţionată pentru pacienţii cronici Biroul de presă al CNAS

În urma protestului transmis la începutul lunii august de către Sindicatul Medicilor din Bucureşti şi Ilfov, referitor la nedecontarea consultațiilor efectuate în ambulatoriul de specialitate prin noile norme la Contractuluicadru pentru anii 2014-2015, cuprinse în Ordinul 619/360 MS/CNAS, Anexa 7, Litera B, punctul 1.3.1, CNAS face următoarele precizări: “Ne exprimăm nedumerirea faţă de protestul exprimat de către medicii specialişti pentru că nu există modificări. Ne surprinde întârzierea cu care ne sunt semnalate nemulţumirile faţă de actele normative care au fost în dezbatere publică şi adoptate cu câteva luni în urmă.

La elaborarea noului Contract-Cadru şi a Normelor de aplicare au fost invitaţi reprezentanţii medicilor din specialităţile clinice din România, precum şi reprezentanţii Colegiului Medicilor din România. Ei au fost consultaţi în procesul de elaborare a actelor normative, aşa cum prevede Legea 95/2006.

De altfel, normele au fost publicate pe site-urile MS şi CNAS şi au fost în dezbatere publică timp de 30 de zile înainte de a fi adoptate.

Facem precizarea că şi vechile norme de aplicare ale Contractului-cadru prevedeau o consultaţie pe lună sau pe trimestru în cazul pacienţilor cu afecţiuni cronice, în funcţie de decizia medicului specialist.

De asemenea, atât vechile norme, cât şi noile norme de aplicare ale Contractului-cadru prevăd că asiguraţilor cu diagnostic deja confirmat, la externarea din spital, li se mai pot acorda maximum două consultaţii în ambulatoriu în cadrul aceleiaşi luni în care au fost internaţi în spital.În cazul în care afecţiunea se acutizează, pacientul se poate prezenta la medicul din ambulatoriul de specialitate, la recomandarea medicului de familie, chiar dacă a beneficiat de o consultaţie în acea lună ca pacient cronic cu schema terapeutică bine stabilită.

Singura modificare adusă de noile norme este reţeta fracţionată pentru pacienţii cronici. Reţeta poate fi emisă pe 60 sau 90 de zile, iar pacientul o poate ridica lunar.

16

O modificare foarte importantă adusă de noile norme este faptul că acum şi medicii de specialitate pot să prescrie reţeta pentru tratamentul necesar pentru o perioadă mai mare de 30 de zile, pentru afecţiunile cronice. Înainte de stabilirea unui diagnostic de boală cronică, pacientul respectiv merge la medicul de familie sau în ambulatoriul de specialitate pentru o boală acută sau subacută, beneficiind de un număr mai mare de consultaţii pe lună, pentru a se stabili diagnosticul unei boli pentru o afecţiune cronică.

Consultaţia lunară sau trimestrială se acordă bolnavilor cu diagnosticul unei boli cronice deja stabilit.

De altfel, în toate ţările din lume există reglementări legate de numărul de consultaţii şi prescrieri de tratamente şi nu considerăm că acesta este un motiv ca medicii din România să plece în altă parte.”

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

17

Piața Farma

Medicamentele pe bază de reţetă (Rx) din farmacii, în creştere cu 4,5% Cegedim România

Conform rezultatelor studiului de referință în analiza pieței farmaceutice Pharma & Hospital Report, Cegedim România estimează că valoarea medicamentelor eliberate către pacienţi în România a atins nivelul de 3,01 miliarde lei la preţ de distribuţie în al doilea trimestru al anului 2014, în creştere cu 5,7% comparativ cu trimestrul 2 al anului 2013.

18

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Petru Crăciun director general Cegedim România

Evoluția din trimestrul 2 a fost peste cea din primul trimestru, ceea ce confirmă reziliența pieței farmaceutice: creșterea trimestrială de +5,7% a dus creșterea semestrială la +2,0%, iar evoluția la 12 luni este de -0,4% în lei. În condiţiile în care cel mai probabil lista de medicamente compensate va fi actualizată spre sfârșitul anului, impactul acesteia va fi marginal pentru anul 2014, noi menținând prognoza actuală de scădere cu -0,3% în lei.

Pentru anul 2015 estimăm o creștere modestă a pieței, de +1,8% în lei.

Piaţa totală - trimestrul 2 2014 Valoarea totală a medicamentelor eliberate către pacienţi în trimestrul 2 din 2014 s-a ridicat la 3,01 miliarde lei, în creştere cu 5,7% faţă de trimestrul 2 din 2013. Medicamentele pe bază de reţetă (Rx)

din farmacii au atins o valoare de 2,15 miliarde lei, în creştere cu 4,5%. Medicamentele fără prescripţie (OTC) au atins o valoare de 0,46 miliarde lei, în creştere cu 12,8%, iar segmentul de spital a atins 0,40 miliarde lei, în creştere cu 4,6% faţă de trimestrul 2 din anul precedent.

Piaţa totală - trimestrul 2 2014 Canal/ Segment

VOLUM

Cota Piaţă

Variație

ZILE DE TRATAMENT Cota Piaţă

Variație

VALOARE PPP

Cota Piaţă

RON

EUR

(%)

(+/- %)

(%)

(+/- %)

(%)

mil. RON

(+/- %)

mil.

EUR

(+/- %)

Total piaţă

100,0

3,2

100,0

6,9

100,0

3.009,6

5,7

679,8

4,9

Retail

95,1

3,4

98,0

7,1

86,7

2.608,2

5,8

589,1

5,1

- Rx

68,8

2,7

87,3

7,2

82,3

2.147,6

4,5

485,1

3,8

- OTC

31,2

5,0

12,7

6,2

17,7

460,6

12,8

104,0

11,9

Spital

4,9

-0,2

2,0

-4,5

13,3

401,3

4,6

90,7

3,8

Comparativ cu ritmurile de creştere din ultimele 5 trimestre, în trimestrul 2 se remarcă o tendință de revenire prin rate de creştere pozitive, atât în unităţi (3,2%) și în zile de tratament (6,9%), cât şi în valoare, în lei (5,7%) sau în euro (4,9%).

La nivelul ultimelor 6 luni (ianuarie – iunie 2014) valoarea totală a pieţei a fost de 6,02 miliarde lei, în creştere cu 2,0% faţă de perioada corespunzătoare a anului precedent (ianuarie – iunie 2013); pe segmente, ratele de creştere în RON au fost de 1,1%

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

pentru Rx în farmacii, 7,2% pentru OTC şi 1,0% pentru spitale.

La nivelul ultimelor 12 luni (iulie 2013 – iunie 2014) valoarea totală a pieţei a fost de 11,9 miliarde lei, în scădere cu 0,4% faţă de perioada corespunzătoare a anului precedent (iulie 2012 – iunie 2013).

Pe segmente, ratele de creştere în RON au fost de -1,5% pentru Rx în farmacii, 5,4% pentru OTC şi -1,5% pentru spitale.

19

Piața Farma

Grupe terapeutice mari - MAT 2 2014 (iulie 2013 – iunie 2014) Grupe ATC1

VOLUM

PREŢ MEDIU

mil. cutii

Cota de piaţă (%)

Variaţie (+/- %)

RON

mil. RON

Cota de piaţă (%)

Variaţie (+/- %)

Total

504,1

100,0

-2,1

23,5

11.865,2

100,0

-0,4

Top grupe ATC1

434,2

86,1

-2,2

23,4

10.171,5

85,7

0,2

C - Sistem Cardiovascular

124,1

24,6

0,6

17,2

2.137,4

18,0

-0,9

L - Antineoplazice si Imunomodulatoare

3,1

0,6

3,7

675,7

2.070,1

17,4

3,8

A - Sistem Digestiv si Metabolism

94,6

18,8

-1,3

19,5

1.847,1

15,6

5,3

N - Sistem Nervos

80,2

15,9

-3,5

19,2

1.543,6

13,0

-2,9

J - Anti-infectioase Sistemice

38,4

7,6

-9,0

30,8

1.180,4

9,9

-2,4

R - Sistem Respirator

54,0

10,7

-2,3

15,3

828,0

7,0

-1,1

M – Sistem musculo-scheletic

39,8

7,9

-3,6

14,2

564,8

4,8

-6,8

Alte grupe ATC1

69,9

13,9

-1,8

24,2

1.693,8

14,3

-4,4

În privinţa evoluţiei principalelor grupe terapeutice, în ultimele 12 luni se evidenţiază creșteri în volum peste media pieţei în cazul medicamentelor antineoplazice și imunomodulatoare (3,7%) și pentru sistemul cardiovascular (0,6%); în valoare, creșterea medicamentelor pentru sistemul digestiv și metabolism (5,3%) și pentru antineoplazice și imunomodulatoare (3,8%) este superioară celorlalte grupe.

Componența topului principalelor 10 corporaţii pentru ultimele 12 luni nu se modifică

20

VALOARE PPP

în comparație cu trimestrul anterior, pe podium fiind Hoffmann La Roche cu vânzări de 817,8 mil. lei, urmată îndeaproape de Sanofi (inclusiv Zentiva), cu 817,3 mil. lei şi Novartis cu 681,8 mil. lei.

Topul primilor 10 jucători este completat de Servier (676,8 mil. lei), Pfizer (600,8 mil. lei), GlaxoSmithKline (504,8 mil. lei), Ranbaxy (479,2 mil. lei), AstraZeneca (452,1 mil. lei), care a devansat Merck & Co (436,5 mil. lei) şi Krka (325,4 mil. lei).

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Top 20 Corporații - MAT 2 2014 (iulie 2013 – iunie 2014)

1

Nr.

Corporaţie (mil. RON)

Trim. 2 2014 (mil. RON)

MAT 2 2014 (%)

Total piaţă

3.009,6

11.865,2

100,0

HOFFMANN LA ROCHE

198,8

817,8

6,9

=

SANOFI1

210,0

817,3

6,9

=

NOVARTIS2

171,6

681,8

5,7

=

SERVIER3

170,7

676,8

5,7

=

PFIZER

151,6

600,8

5,1

=

GLAXOSMITHKLINE4

121,6

504,8

4,3

=

RANBAXY5

124.0

479,2

4,0

=

ASTRAZENECA

119,0

452,1

3,8

+1

MERCK & CO

103,2

436,5

3,7

-1

KRKA

87,3

325,4

2,7

=

1.457,8

5.792,4

48,8

JOHNSON & JOHNSON

78,2

301,6

2,5

=

ANTIBIOTICE

77,7

296,6

2,5

=

ABBVIE

73,4

281,9

2,4

=

MENARINI

71,1

267,5

2,3

+1

TEVA

62,9

262,3

2,2

-1

BAYER HEALTHCARE AG

59,5

232,6

2,0

=

BRISTOL MYERS SQUIBB

57,2

223,5

1,9

=

ALVOGEN6

56,7

215,6

1,8

ACTAVIS

52,4

203,1

1,7

ELI LILLY

48,8

189,4

1,6

2.095,6

8.266,4

69,7

2 3 4 5 6 7 8 9 10

Subtotal Top 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Subtotal Top 20 1 inclusiv ZENTIVA 2 inclusiv SANDOZ 3 inclusiv EGIS

∆ Trim. 1 2014

= = =

4 inclusiv EUROPHARM 5 inclusiv TERAPIA 6 inclusiv LABORMED

NB: Aceste date estimează ieşirile de produse din farmacii către pacienţi; compararea ieşirilor produselor cu intrările acestora în farmacii sau cu cele privind importul / producţia locală a acestora este parţial incorectă (calculul valorilor şi cotelor de piaţă de mai sus este efectuat în preţuri de achiziţie in farmacie, iar valorile de import sau producţie disponibile din alte surse sunt exprimate în general la preţuri de producător).

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

21

special

Excepţie în epidemia Ebola: Procedura de autorizare a unui medicament, accelerată din “motive de compasiune” Alexandra Mănăilă

Din informările pe care le-a făcut Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) anul acesta despre Ebola reiese pe cât de sec pe atât de tranşant faptul că ,,nu există vaccin sau tratament împotriva acestei boli‘‘. Însă numai în ultimele 5 luni, epidemia de febră hemoragică Ebola, care a izbucnit în Africa de Vest, s-a soldat cu 1.145 de morţi (potrivit bilanţului prezentat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii pe 13 august), iar numărul bolnavilor şi mai ales a deceselor este în continuă creştere.

Şi totuşi, există speranţe, fiindcă există tratamente, dar acestea sunt neomologate, motiv pentru care Comitetul de experți convocat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) s-a văzut nevoit să ia în discuţie dacă este etic sau nu să fie utilizate aceste terapii. Canadienii au oferit OMS un medicament experimental cunoscut sub numele VSV-EBOV. Americanii nu s-au lăsat nici ei mai prejos şi au ieşit la rampă cu medicamentul Zmapp, tot experimental pentru tratarea Ebola. În urma dezbaterilor, Comitetul de experți convocat de OMS a aprobat folosirea tratamentelor neomologate în lupta împotriva febrei hemoragice Ebola, ţinând cont de circumstanțele excepționale ale acestui focar. “În contextul circumstanțelor epidemiei și sub rezerva faptului că trebuie întrunite anumite condiții, comitetul a ajuns la un consens, apreciind că este etic să ofere tratamente neomologate a căror eficacitate și efecte secundare încă nu sunt cunoscute ca tratament potențial sau cu titlul preventive”, se arată într-un comunicat al OMS.

22

Studii clinice în România Din 2000 până acum sunt listate 1.554 de studii clinice pe siteul clinicaltrials.gov.

Studiile de fază 1, împreună cu cele de bioechivalenţă nu depăşesc 40.

La nivelul anului 2014 sunt jur de 300 studii clinice.

Introducerea pe piaţă a medicamentelor, un procedeu lung În general, procedura de introducere pe piață a unui nou medicament poate dura ani de zile, chiar şi un deceniu. În acest caz, OMS a decis să ocolească lungul drum, deoarece pentru Ebola nu

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

este disponibil nici un tratament pe piaţă în momentul de faţă şi deci procedura de autorizare poate fi accelerată din “motive de compasiune”. În cazul celor două tratamente, Comitetul a cerut “o transparență absolută în ceea ce privește îngrijirile, un consimțământ informat, libertatea de alegere, confidențialitatea, respectarea persoanelor, apărarea demnității și implicarea comunităților”.

Potrivit reprezentanţilor ARPIM, pentru a putea începe un studiu clinic pe un medicament în România, este nevoie de obţinerea aprobării a două foruri naţionale: Agenţia Naţională a Medicamentului şi Comisia Naţională de Etică. Potrivit OMS, utilizarea unui nou tratament într-o anumită țară depinde de acordurile dintre autoritățile sanitare naționale și laboratoarele care produc substanțele farmaceutice, fără a fi nevoie de o autorizație prealabilă din partea OMS. Dar în general studiile se fac în principal în ţările dezvoltate, deoarece condiţiile de desfăşurare sunt foarte stricte, necesită o dotare foarte bună a unităţilor sanitare şi implică o pregătire specială a medicilor. În ceea ce priveşte Ebola, un vaccin pe deplin testat și autorizat nu este de așteptat înainte de 2015.

Fazele unui studiu clinic Studiul clinic este un proiect de cercetare care urmăreşte să dovedească eficacitatea şi siguranţa unor viitoare medicamente. Într-o primă fază, cercetarea noilor produse se desfăşoară în laboratoare şi eventual pe animale. Această etapă a cercetării poate dura ani şi nu toate proiectele iniţiale ajung la etapa studiilor cu oameni. În studiul de fază I, noul tratament este testat pe un grup restrâns de oameni pentru a determina un

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

interval sigur al dozajului şi felul în care tratamentul este procesat în organism. Voluntarii incluşi în acest studiu sunt persoane sănătoase (de obicei mai puțin de 100), care sunt remunerate pentru participarea la studiu. În faza II, tratamentul studiat este oferit pacienţilor cu boala (câteva sute de oameni) căreia i se adresează noua terapie pentru evaluarea siguranţei (şi stabilirea efectelor secundare). În această fază se estimează eficiența moleculei și se stabileşte doza optimă. În faza III participă un număr mare de pacienţi (chiar peste 1.000), iar tratamentul este comparat fie cu placebo, fie cu un tratament de referință pentru a demonstra eficiența și a evalua raportul eficacitate/toleranță. În faza IV tratamentul este testat atât pre-autorizare, cât şi post-autorizare, urmărindu-se evaluarea eficacităţii, reacţiile adverse pe termen lung şi farmacocinetica specifică.

Pentru a obține autorizația, noul tratament trebuie să prezinte un raport beneficiu/risc cel puțin echivalent cu cel al produselor deja comercializate.

Studii clinice în lume Din anul 2000, până acum sunt listate 171.723 de studii clinice pe clinicaltrials.gov.

Cele mai multe studii se desfăşoară în SUA (78.876) şi în Europa (47.693). În Franţa se fac anual 4.000 studii clinice.

23

Legislaţie

Ghid practic pentru înfiinţarea unui CMI Avocat Adela Olaru Mitrănescu & Olaru e-mail: olaru@legalconsulting.ro Tel.: 0722/959.545 / Web: www.legalconsulting.ro

Legislaţia din România, respectiv Legea nr. 95/2006 privind privind reforma în domeniul sănătăţii, oferă medicilor multiple posibilităţi în ceea ce priveşte alegerea modalităţii de exercitare a profesiei.

Astfel, nu există nici un fel de restricţii pentru medici în alegerea sistemului de sănătate public sau privat în care doresc să activeze, aceştia având inclusiv posibilitatea de a presta activităţi medicale cumulativ, în ambele sisteme.

De asemenea, fără să intereseze sistemul public sau privat ales, această categorie profesională are opţiunea de a funcţiona fie în mod dependent, ca şi angajat, fie în mod independent, ca şi colaborator sau titular al uneia din formele de organizare prevăzute de lege.

Dacă medicul optează pentru o exercitare independentă, liberală, a profesiei, acesta poate înfiinţa unităţi de practică medicală private sau se poate organiza ca persoană fizică independentă.

PERSOANA FIZICĂ INDEPENDENTĂ („PFI”) Persoana Fizică Independentă („PFI”) este fără îndoială cea mai accesibilă formă de organizare şi funcţionare a profesiei de medic.

Calitatea de PFI se dobândeşte, potrivit art. 380 alin. 3 din Legea nr. 95/2006, în baza certificatului de membru eliberat de Colegiul Medicilor Regional şi a înregistrării PFI la administraţia financiară în raza căreia domiciliază medicul.

Pentru înregistrarea fiscală, medicul va depune: - declaraţie de înregistrare fiscală pentru persoanele fizice care desfăşoară activităţi economice în mod independent sau exercită profesii libere, în două exemplare (formular 070); - declaraţie privind venitul estimat, în două exemplare (formular 220); - copie a cărţii de identitate a solicitantului; - certificatul de membru al Colegiului Medicilor regional;

24

- Registrul jurnal încasări şi plăţi; - Registrul inventar în vederea vizării.

Activitatea medicului se va desfăşura în bază unui contract de colaborare semnat între PFI şi unităţile medicale publice sau private.

UNITĂȚILE DE PRACTICĂ MEDICALĂ PRIVATE În ceea ce priveşte unitățile de practică medicală private, legislaţia din România, respectiv Ordonanţa Guvernului 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, republicată, permite înfiinţarea următoarelor tipuri de unităţi: - cabinete medicale individuale (grupate sau asociate); - societăţi civile medicale; - societăţi comerciale cu profil medical cu obiect de activitate unic, constând în furnizarea de servicii medicale; - cabinete medicale furnizoare de servicii medicale în regim ambulatoriu înfiinţate de organizaţii nonprofit, fundaţiile şi asociaţiile cu activităţi medicale, asociaţiile profesionale, cultele religioase şi lăcaşele de cult religios, legal constituite. În acest număr al revistei ne-am propus să prezentăm procedura de înfiinţare şi înregistrare a cabinetelor medicale individuale.

CABINETUL MEDICAL INDIVIDUAL Cabinetul medical individual, ca formă de exercitare liberală a profesiei, se află în topul preferinţelor medicilor, majoritatea unităţilor medicale private fiind constituite în această formă de organizare.

Denumirea cabinetului va fi formată din numele şi prenumele medicului titular, urmat de sintagmă “cabinet medical de...”, urmând să fie enunţată ac-

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

tivitatea medicală principală ce se va desfăşura în cabinet.

Cabinetul medical individual este forma de exercitare a profesiunii de medic în cadrul căreia îşi desfăşoară activitatea medicul titular, singur sau împreună cu alţi medici şi cu alte categorii de personal medical sau auxiliar. În vederea înfiinţării şi înregistrării CMI, medicul titular care a optat pentru această formă de organizare trebuie să realizeze anumite demersuri premergătoare şi să parcurgă anumite formalităţi ce au ca finalitate înscrierea cabinetului său în Registrul Unic al Cabinetelor Medicale.

Prima etapă se realizează în faţă Colegiului Medicilor teritorial, respectiv din Municipiul Bucureşti sau din judeţul în care va fi stabilit sediul cabinetului medical individual.

Demersurile vizează obţinerea Certificatului de avizare emis de această instituţie.

Aici se va depune un dosar care trebuie să conţină următoarele înscrisuri: - Cerere - formular tipizat completat; - Fotocopie a certificatul de membru CMR a medicului titular. Cabinetul poate fi avizat numai pentru specialităţile, competenţele şi supraspecializarile menţionate în acest certificat; - Fotocopie a taxei de avizare. Cuantumul taxei de avizare este de 25 Euro pentru fiecare specialitate,

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

plătibili în lei, la cursul zilei, la casieria Colegiului, conform Dispoziţiei de încasare emise de Departamentul Avizări-Acreditări la depunerea dosarului; - Fotocopie a chitanţei ce atesta achitarea la zi a cotizaţiei către Colegiul Medicilor; - Fotocopii ale actelor care fac dovada privind deţinerea spaţiului, schiţa acestuia, precum şi acordul scris al colocatarilor, dacă spaţiul respectiv se află într-o locaţie unde locuiesc sau îşi desfăşoară activitatea alte persoane fizice sau juridice. În situaţia în care spaţiul este deţinut în proprietate de către medicul titular, trebuie ataşată dovada proprietăţii care poate fi act de vânzare-cumpărare, contract de schimb, donaţie, certificat de moştenitor etc. În cazul în care solicitantul nu deţine în proprietate spaţiul, este necesară prezentarea unuia dintre următorele documente: contract de folosinţă gratuită a spaţiului (comodat), contract de concesiune sau contract de închiriere înregistrat la autorităţile fiscale în situaţia în care proprietarul este persoană fizică. Înainte de a achiziţiona, concesiona sau închiria un imobil ce urmează să aibă destinaţia de cabinet medical, este important să cunoaşteţi câteva aspecte: - Nu este permisă înfiinţarea de cabinete medicale în cadrul clădirilor de locuit decât dacă acestea

25

Legislaţie

sunt amplasate la parter. Această interdicţie este prevăzută de Normele de igienă şi sănătate publică privind mediul de viaţă al populaţiei aprobate prin Ordinul 119/2014 emis de Ministerul Sănătăţii.

- Legislaţia, respectiv Ordinul nr. 1338 din 31/07/2007 al Ministerului Sănătăţii şi Familiei pentru aprobarea Normelor privind structura funcţională a cabinetelor medicale şi de medicină dentară impune cerinţe minimale privind structura, funcţionalitatea şi suprafaţa imobilului.

Astfel, trebuie să aveţi în vedere faptul că, potrivit dispoziţiilor mai sus menţionate, cabinetul de consultaţii propriu-zis trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 9 m2 şi chiuvetă racordată la apă curentă, caldă şi rece.

De asemenea, un cabinet medical trebuie să deţină în mod obligatoriu: - sală de aşteptare amenajată astfel încât fiecare loc de şedere să beneficieze de o suprafaţă minimă de 1/1,5 m2/persoană, - grup sanitar pentru pacienţi cu acces direct din sală de aşteptare, - grup sanitar separat pentru personalul sanitar, - sală de tratamente cu o suprafaţa minimă de 9 m2 dotată cu chiuvetă, - spaţii de depozitare, - sală pentru recuperarea post-operatorie, dacă în cabinet se vor efectua şi intervenţii chirurgicale ce necesită spitalizare de zi/de o zi, dotată cu pături, asigurându-se o suprafaţa minimă de 7 m2/pat.

După depunerea dosarului complet, Colegiul Medicilor va stabili data efectuării inspecţiei care are ca scop verificarea existenţei dotării minime prevăzute de lege.

Dotarea minimă pentru cabinete medicale de specialitate este stabilită în anexa nr II din Ordinului Ministrului Sănătăţii şi Familiei nr. 153/2003, dotarea minimă pentru cabinete de medicina muncii în anexa nr. II din Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 240/2004, dotarea minimă pentru laboratoare de analize medicale în anexa nr. I din Ordinul nr.

1301/2007, iar dotarea cabinetelor de îngrijiri la domiciliu prin Ordinul Ministrului Sănătăţii şi Familiei nr. 318/2003.

Termenul de definitivare a Certificatului de Avizare este de maximum 30 de zile şi poate fi redus la 5 zile lucrătoare dacă solicitantul achită o taxă de urgenţă în cuantum de 10 Euro/specialitate. În avizul eliberat de Colegiul Medicilor se vor menţiona serviciile medicale furnizate şi existenţa dotării minime corespunzătoare activitătii medicale desfăşurate. Ridicarea Certificatului de avizare marchează finalul procedurii efectuate în faţă Colegiul Medicilor teritorial.

A doua etapă se desfăşoară în faţa Direcţiei de Sănătate Publică regională şi are ca finalitate în-

26

scrierea în Registrul Unic al Cabinetelor Medicale.

Primul demers vizează înaintarea de către medic a unei solicitări de acordare de asistenţă de specialitate de sănătate publică în vederea obţinerii actului tehnic denumit notificare potrivit Ordinului nr. 1030/2009 privind aprobarea procedurilor de reglementare sanitară pentru proiectele de amplasare, amenajare, construire şi pentru funcţionarea obiectivelor ce desfăşoară activităţi cu risc pentru starea de sănătate a populaţiei.

Prin intermediul asistenţei de specialitate de sănătate publică solicitantul este informat de autorităţi asupra stadiului de îndeplinire a cerinţelor legale privind igiena şi sănătatea publică în ceea ce priveşte amplasarea, amenajarea, construirea şi/ sau modificarea în vederea funcţionării unei unităti medicale.

Personalul de specialitate din cadrul direcţiei de sănătate publică regională verifică, analizează şi evaluează conformarea proiectului medicului la normele de igienă şi sănătate publică şi/sau la alte reglementări legale. În urma evaluării obiectivului (cabinetului), eliberează notificarea în care sunt inserate eventualele propuneri de modificare şi recomandări pentru asigurarea conformităţii.

Notificarea de asistenţă de specialitate de sănătate publică se eliberează la cerere.

Documentaţia necesară pentru asistenţa de specialitate de sănătate publică se compune din: a) memoriul tehnic privind descrierea obiectivului şi a activităţii care se vadesfasura în acesta, b) planul de situaţie cu încadrarea în zonă cu menţionarea vecinătăţilor, după caz, c) schiţe cu detalii de structură funcţională şi dotări specifice profilului de activitate, d) acte doveditoare priviind deţinerea legală a spaţiului, e), proiectul obiectivului din care să reiasă circuitele funcţionale destinaţia spaţiilor şi suprafeţele acestora, după caz, f) chitanţă de plată a tarifului de asistenţă de specialitate de sănătate publică în valoare de 200 lei.

Soluţionarea cererilor de asistentă de specialitate de sănătate publică se va face în maximum 20 de zile lucrătoare de la înregistrarea acestora sau în termen de maximum 5 zile lucrătoare cu plata unei taxe de urgenţă de 50 lei.

O dată ce Direcţia de Sănătate Publică regională eliberează notificarea, putem considera finalizată etapa obţinerii documentaţiei prealabile necesare în vederea înregistrării cabinetului medical.

Ultimul demers se desfăşoară de asemenea în faţa Direcţiei de Sănătate Publică Regională şi este reprezentată de depunerea cererii propriu-zise de înregistrare a cabinetului în Registrul unic al Cabinetelor medicale.

Cererea, în formular tipizat, trebuie să fie însoţită de următoarele documente:

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

- Fotocopii ale actelor ce fac dovada privind deţinerea spaţiului, schiţa acestuia, precum şi acordul scris al colocatarilor, dacă spaţiul respectiv se află într-o locaţie unde locuiesc sau îşi desfăşoară activitatea alte persoane fizice sau juridice.

- Fotocopie a Certificatului de membru al Colegiului Medicilor regional.

- Certificatul de avizare a cabinetului medical individual eliberat de Colegiul Medicilor în original şi fotocopie.

- Notificarea emisă de Direcţia de Sănătate Publică regională ce atestă existenţa dotărilor minime şi îndeplinirea condiţiilor minime de spaţiu şi circuite funcţionale în concordanţă cu serviciile medicale furnizate pe specialităţi, competenţe, supraspecializări.

Nu se percepe taxă pentru înscrierea în Registrul Unic, iar termenul de soluţionare a cererii este de maximum 20 de zile lucrătoare.

Cabinetele medicale pot înfiinţa puncte secundare de lucru în localitatea în care funcţionează sau în alte localităţi (art. 31 din Normele metodologice aprobate prin Ordinul 153/2003 emis de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, articol aşa cum a fost modificat prin Ordinul nr. 35/2007 al aceluiaşi minister).

Pentru aceste puncte vor fi emise certificate de înregistrare separate de către direcţiile de sănătate

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

publică. Etapa se finalizează cu eliberarea certificatului de înregistrare.

După obţinerea certificatului de înregistrare este necesară şi înregistrarea fiscală a cabinetului ca şi subiect impozabil distinct la administraţia financiară de la sediul declarat. În acest sens se vor depune: declaraţie de înregistrare fiscală pentru persoanele fizice care desfăşoară activităţi economice în mod independent sau exercită profesii libere, în două exemplare (formular 070), declaraţie privind venitul estimat, în două exemplare (formular 220), copie a cărţii de identitate a solicitantului, dovada deţinerii legale a spaţiului în care este declarat sediul cabinetului, certificatul de înregistrare în Registrul Unic al cabinetelor medicale, Registrul jurnal încasări şi plăţi şi Registrul inventar în vederea vizării.

Ulterior înfiinţării conform procedurii mai sus amintite, pentru a putea funcţiona legal, cabinetele medicale trebuie să obţină autorizaţia sanitară de funcţionare, aşa cum reiese din Ordinul nr.

1030/2009 privind aprobarea procedurilor de reglementare sanitară pentru proiectele de amplasare, amenajare, construire şi pentru funcţionarea obiectivelor ce desfăşoară activităţi cu risc pentru starea de sănătate a populaţiei.

27

Legislaţie

În vederea obţinerii autorizaţiei sanitare de funcţionare, solicitantul depune la autoritatea competentă următoarea documentaţie: a) cerere semnată de titularul activitătii, b) dosarul tehnic, conform reglementărilor legale specifice, în vigoare; în situaţia în care obiectivului supus autorizării i s-a eliberat notificare, dosarul de notificare se asimilează dosarului tehnic, c) dovada de achitare a tarifului de autorizare sanitară, în cuantum de 300 lei, d) declaraţia pe propria răspundere că spaţiul pentru care se solicită autorizarea este deţinut legal şi nu face obiectul vreunui litigiu, e) în funcţie de specificul activităţii se pot solicita şi alte documente care să ateste îndeplinirea cerinţelor legale incidente domeniului. Acestea vor fi prezentate de solicitant în etapa de evaluare a obiectivului.

Rezultatul verificării conformării va fi consemnat de către reprezentanţii direcţiei sanitare într-un referat de evaluare. În cazul constatării de neconformităţi pentru obiectivele aflate în funcţiune, în urma evaluării riscului pentru sănătate, se acordă un termen de remediere de maximum 30 de zile, care este notificat solicitantului. Pentru obiectivele nou-înfiinţate care nu desfăşoară încă activităţi, termenul de remediere este stabilit de comun acord cu titularul activităţii.

Dacă la reevaluarea obiectivului se constată că nu au fost remediate neconformitătile semnalate, se respinge autorizarea sanitară.

Dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de legislaţia în vigoare, autoritatea competentă va emite autorizaţia sanitară de funcţionare.

Autorizaţia sanitară de funcţionare pentru activităţile de asistenţă medicală se vizează anual, titularul având obligaţia de a solicita vizarea acesteia cu minimum 30 de zile înainte de expirarea valabilităţii autorizaţiei sanitare de funcţionare.

Termenul de soluţionare a cererii de autorizare este de 20 de zile lucrătoare de la înregistrarea acesteia sau de la data completării documentaţiei.

CABINETELE MEDICALE INDIVIDUALE GRUPATE SAU ASOCIATE După înfiinţare, mai multe cabinete medicale individuale se pot grupa sau asocia aşa cum prevede Ordonanţa Guvernului 124/1998, republicată privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale şi Normele metodologice aprobate prin Ordin nr. 153/2003 emis de Ministerului Sănătăţii şi Familiei.

Cabinetele medicale din cadrul grupării sau asocierii îşi păstrează individualitatea în relaţiile cu terţii.

Mai multe cabinete medicale individuale deja înfiinţate se pot asocia în scopul exercitării în comun a activităţii şi asigurării accesului permanent al pacienţilor la servicii medicale complete sau se

28

pot grupa, pentru a-şi crea facilităţi economice comune, precum folosirea în comun a patrimoniului şi/sau a salariaţilor sau colaboratorilor, păstrându-şi individualitatea în relaţiile cu terţii.

Asocierea sau gruparea poate avea un nume propriu, altul decât cel al medicilor titulari ai cabinetelor medicale individuale. În vederea grupării unor cabinete medicale individuale, primul pas îl reprezintă încheierea unui contract de asociere sau grupare, după caz, între medicii titulari ai cabinetelor medicale individuale.

Contractul de asociere sau grupare va cuprinde obligatoriu: a) părţile contractului, b) obiectul şi scopul contractului, c) sediul profesional al cabinetelor medicale asociate/grupate, d) coordonarea cabinetelor medicale, cu indicarea persoanelor care au calitatea de coordonator, facilităţile economice comune şi modul de repartizare a cheltuielilor comune, e) durata contractului şi modalităţile de încetare a acestuia.

Contractele de asociere şi gruparea cabinetelor medicale se vor înregistra la administraţia financiară şi câte un exemplar al contractului se va depune la direcţia de sănătate publică şi la colegiul medicilor teritorial.

Procedura de înregistrare şi autorizare a cabinetelor medicale asociate/grupate este similară celei a înfiinţării unui CMI şi se desfăşoară în două etape: atât în faţa Colegiului Medicilor teritorial, cât şi a Direcţiei de Sănătate Publică regională din raza Municipiului Bucureşti sau a judeţului unde va fi stabilit sediul profesional al cabinetelor medicale.

Colegiul Medicilor vizează un exemplar al contractului de asociere/de grupare şi emite Certificatul de Avizare în baza unei solicitări formulate de medicul împuternicit. Cererea se depune anexând următoarele documente: contractul de asociere/grupare în două exemplare originale şi fotocopii, certificatele de înregistrare a Cabinetelor Medicale Individuale în fotocopie, certificatele de membru al Colegiului Medicilor pentru fiecare medic titular al cabinetelor medicale grupate.

Termenul de soluţionare al cererii de avizare a grupării este de 15 zile lucrătoare.

Direcţia de Sănătate Publică va înregistra cabinetele medicale asociate/grupate în Registrul Unic al Cabinetelor medicale în baza unei cereri ce va fi însoţită de: - certificatele de înregistrare a Cabinetelor Medicale Individuale în fotocopii, - contractul de asociere/grupare, după caz vizat de către Colegiul Medicilor, în original, - certificatul de avizare al asocierii/grupării elibe­ rat de către Colegiul Medicilor, în original.

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Expoziția foto-senzorială „Gentle Violence”

Eveniment

Amintiri din interiorul corpului Muzeul Naţional Brukenthal din Sibiu a găzduit în luna septembrie, expoziţia foto-senzorială „Gentle Violence”, un proiect de pionierat în domeniul artei şi medicinei, dedicat fotografiei artistice în domeniul medical, şi care prezintă imagini din culisele unui „spectacol cu casa închisă”: OPERAŢIA PE INIMĂ.

Anca Prodan

„Gentle Violence” prevede o serie anuală de expoziţii, anul 2014 fiind dedicat inimii. Imaginile, care oferă o metaforă vizuală pentru ceea ce chirurgii numesc a fi o operaţie „frumoasă”, vor fi însoţite de expunerea unor piese anatomice (inimi), precum şi de o coloană sonoră ce recompune atmosfera din sala de operaţie, într-o manieră inedită. Vizitatorii vor putea, astfel, să înţeleagă chirurgia din perspectiva medicului pasionat de profesia sa, dar şi a pacientului care doreşte să ştie ce se întâmplă cu el în cele mai intime momente ale vieţii sale. Conceptul și fotografiile sunt realizate de Cristina Bobe (www.cristinabobe.com), artist vizual, inițiatoarea primei platforme online de fotografie medicală din România (www. fotografiemedicala.ro), lansată cu ocazia evenimentului TEDMED Live Iași 2013.

“Interiorul corpului este o lume ascunsă și închisă.

Gândul de a-l pătrunde face ca mintea să proiecteze imagini legate de moarte și carnaj. E sânge acolo. Nu e de pătruns. Incursiunea în propriul corp este gestul de maximă intimitate, cu nivelul cel mai ridicat de intruziune, dar pe care îl încredințăm unui om necunoscut: chirurgul. Amintirile și memoria momentului nu se mai înregistrează în conștiența adormită. Un întreg mister este menținut în jurul acestor spectacole cu casa închisă: operațiile. Nu știm niciodată ce se întâmplă în spatele ușilor albe. Când trecem de ele, pentru noi este deja întuneric. Cu toate acestea, corpul sub lumina lămpilor scialtice este investit cu o aură divină. În timp ce pacientul își petrece orele într-un somn indus, înăuntrul și în afara corpului său, chirurgii derulează un film fascinant, dominat de culori vii, sunete și gesturi elegante. Mâinile medicilor par o extensie a „mâinilor” lui Dumnezeu. Rolul meu este să aduc amintiri din întuneric, din corpurile închise ale oamenilor, din sălile

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

de operație sterile, fără ferestre, fără alte porți către lume în afară de fotografii.” Cristina Bobe Dr. Horia Mureșian (www.horiamuresian.com), șeful secției de Chirurgie Cardiovasculară de la Spitalul Universitar de Urgență din București, anatomist și expert al fotografiei medicale a cordului, va expune, de asemenea, o serie de imagini inedite ale inimii și structurilor sale delicate, iar artistul Sebastian Florea va oferi o interpretare acustică a atmosferei din sala de operație, printr-o coloană sonoră ce redă percepția pacientului ca spectator pasiv la propria intervenție chirurgicală.

Curatorul expoziției este Laura Coltofean, Muzeul Național Brukenthal. Tot în cadrul proiectului, librăria Habitus (Piața Mică, nr. 4, Sibiu) va găzdui o conferință cu tema „Fotografia medicală – tehnici, echipamente, utilizări”, la care sunt invitați atât medici, cât și fotografi, pentru a discuta despre echipamentul necesar fotografierii în diferite situații impuse de intervențiile chirurgicale, ce este fotografia medicală și de ce este ea un instrument util în practica medicală, cum se realizează etc. Realizat în parteneriat cu FotoMEDICAL, prima platformă online de fotografie medicală din ţară, evenimentul se desfăşoară sub auspiciile Ministerului Sănătăţii, ale Colegiului Medicilor din România şi în parteneriat cu Societatea Română de Cardiologie.

Pentru a reda fotografiei medicale notorietatea pe care o merită, în 2013 a fost creată prima platformă online de fotografie medicală din România, FotoMEDICAL, un spaţiu care pune în legătură mai multe categorii de profesionişti (medici, fotografi, antropologi medicali şi scriitori şamd), pentru ca împreună să ofere publicului larg o înţelegere mai bună asupra universului medical dar, mai ales, pentru a aduce un plus de valoare sistemului de sănătate din România, prin pro­ movarea interdisciplinarităţii.

29

Eveniment

Oncogenetica şi terapiile ţintite: O şansă sporită la prelungirea duratei de viaţă La Poiana Braşov, a avut loc ediţia a VI-a a Conferinţei Naţionale a Federaţiei Asociaţiilor Bolnavilor de Cancer din România, ce a avut ca temă principală “Oncogenetica, o şansă la viaţă?”, scopul evenimentului fiind creşterea nivelului de informare şi educare asupra oportunităţilor aduse de testările genetice şi de tratamentele personalizate.

Andreea Banea

Concluziile evenimentului au arătat că medicina personalizată poate fi definită ca tratamentul potrivit pentru pacientul potrivit, la momentul potrivit.

Dacă s-ar adopta pe scară largă principiile medicinei personalizate, bazată pe înţelegerea şi integrarea informaţiei genetice, atunci am beneficia de o medicină preventivă, nu de una reactivă, cum se întâmplă în prezent.

Tratamentul optim ar fi mult mai bine selectat şi s-ar reduce prescrierea medicamentelor de tipul încercare-eroare. Cunoscând profilul genetic al pacientului, medicamentele ar fi mai sigure în administrare, datorită evitării efectelor adverse.

30

În consecinţă, ar creşte aderenţa la tratament a pacienţilor şi ar creşte durata şi calitatea vieţii, dar s-ar controla mult mai bine costurile în sistemul sanitar.

“Progresele din ultimii ani, în domeniul oncologiei, au fost extraordinare. Atât ca mod de înţelegere a bolilor maligne, cât şi din punctul de vedere al tratamentului. Informaţiile sunt din ce în ce mai ample deoarece medicina evoluează, oncogenetica este un pas pentru pacientul cu cancer, duce către un tratament ţintit care oferă o şansă în plus pacientului şi reacţii adverse minore. Aici s-a vorbit şi de o abordare holistică a pacientului cu cancer, ceea

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

ce ne-a bucurat cel mai mult este că există o unitate firească între medic-pacient, vine mai multă informaţie direct de la specialist, vine şi din mediul privat informaţia şi mâna întinsă către noi pacienţii”, a declarat Cezar Irimia, preşedinte al FABC. “Aducem în România cel mai avansat sistem informaţional de depistare a mutaţiilor genetice și identificare a celei mai eficiente terapii în cancer la nivel mondial, aşadar prezenţa noastră la ediţia din anul acesta a conferinţei FABC, dedicată şanselor crescute la viaţă pe care oncogenetica le oferă pacienţilor români, a fost un demers firesc.

Este important ca medicii curanţi şi specialiştii oncologi, alături de pacienţii români, să aibă aceeași înţelegere în ceea ce privește medicina personalizată şi genetica moleculară; acestea le oferă şanse reale de a detecta şi iniţia schema de terapie cea mai adecvată tipului lor de tumoare, cu șanse reale de îmbunătățire a vieții și prelungire a acesteia. În contextul standardelor medicinei contemporane, importanţa diagnosticului molecular este esenţială pentru un prognostic cu acurateţe al bolii“, au declarat reprezentanţii ONCOMPASS, cel mai avansat sistem informațional la nivel mondial de identificare a celei mai eficiente terapii personalizate a cancerului.

ONCOMPASS este disponibil şi în România şi cu ajutorul acestui test inovator pacienţii cu cancer pot obţine informaţii referitoare la posibilităţile de tratament țintite disponibile la nivel mondial, personalizate tipului de tumoare, atât din cadrul medica-

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

mentelor existente pe piață, cât și din cadrul celor aflate în curs de înregistrare în diverse studii clinice în Europa și în alte regiuni ale globului. KPS, compania care deţine licenţa ONCOMPASS, intermediază includerea acestor pacienți în aceste studii, utilizând o bază de date actualizată în permanenţă, referitoare la testele clinice la nivel mondial.

“Testările farmaco-genetice/genomice repre­ zintă calea spre o medicină personalizată, dar e nevoie de multă rigurozitate în recomandarea lor. Astfel, sunt testări obligatorii, acolo unde rezultatele pot fi urmate de o terapie ţintită cu medicamente înregistrate şi cuprinse în ghidurile internaţionale/naţionale de diagnostic şi tratament oncologic, dar şi testări orientative, pentru cazuri selecţionate care nu răspund la terapia standard şi care pot fi urmate de ajustări terapeutice cu medicamente înregistrate, sau în curs de evaluare în studii clinice. Concluzionând, există testări farmaco-genetice/genomice a căror valoare în managementul cazului oncologic este deja o certitudine şi testări de la care deocamdată avem doar aşteptări şi care nu trebuie prescrise de rutină, ci doar pentru cazuri atent selecţionate, pentru a nu induce speranţe false şi în acelaşi timp pentru a nu genera o imagine defavorabilă unui “trend” medical cu mare potenţial de viitor, şi anume individualizarea terapiilor oncologice”, a declarat dr. Delia Mateescu, din cadrul Medicover, care a susţinut prezentarea cu tema “Farmacogenetica - certitudini şi aşteptări“.

31

Interviu

Tipajul HPV în România “ nu este o metodă uzuală! “ Interviu de Alexandra Mănăilă

32

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Prof. dr. Radu Vlădăreanu se implică extrem de mult în activitatea profesională, atât ca medic, ca şef al Clinicii de Obstetrică şi Ginecologie a Spitalului Elias, cât și ca profesor universitar la UMF ,,Carol Davila” Bucureşti. Și, mai nou, în calitate de președinte al recentei Asociații de Reproducere Umană, se ocupă de educația medicală a colegilor săi. În cadrul primei Conferințe de Reproducere Umană care va avea loc în septembrie în Capitală, se va lansa un program de e-learning pe tema Reproducerii Umane în România.

Alexandra Mănăilă (A. M.) Era nevoie de o astfel de asociație în România?

Prof.dr. Radu Vlădăreanu (R .V.): Sunt mai multe asociații și societăți care promovează reproducerea umană în România, dar noi am considerat că înființând această asociație putem veni mai bine în sprijinul medicilor care doresc să învețe mai mult. Deci, este o asociație țintită pe educație și pe promovarea cursurilor și a învățământului în reproducerea asistată, spre deosebire de celelalte societăți care au nume asemănătoare. De altfel, am început prin a promova un program educațional, de e-learning, pe care îl vom derula împreună cu Universitatea de Medicină și Farmacie din București, cu Colegiul Medicilor din București, Universitatea de Medicină din Atena și Colegiul Medicilor din Grecia, împreună cu Societatea Elenă de Reproducere Umană. Este un prim proiect, dar vor urma și altele, cu alte societăți medicale. Deja a avut loc o primă manifestare comună la Salonic în vara asta, organizată de Societatea Elenă de Reproducere Umană și vom organiza și noi, Asociația Română de Reproducere Umană, o astfel de conferință internațională la București, pe 27 septembrie.

A.M.: Era infertilitatea o necunoscută pentru medicii români?

R.V.: Nu, nu era și nu este o necunoscută pentru medicii români, dar împărtășirea ultimelor cercetări, protocoale, ghiduri și tehnici, a ultimelor abordări în reproducerea umană, cunoașterea lor, necesită un proces educațional continuu și noi am constatat că medicii români suferă din lipsa unor astfel de programe educaționale. Începuturile FIV (fertilizare in vitro) în lume sunt evident mai înaintate decât începuturile FIV-ului din România. În ceea ce privește tehnicile de reproducere asistată în ceea ce privește numărul de fertilizări asistate pe an, numărul de clinici din țară, ca adresabilitate, alte țările precum Cehia sau Polonia sunt foar-

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

te mult înaintea noastră.România este codașă în aceste oferte de fertilizare față de țările din jurul nostru. Orașele mari ar trebui să aibă nu unul-două centre de fertilizare, ci mult mai multe, adresabilitatea să fie mult mai mare, concurența mult mai mare, și în felul acesta costurile se vor reduce.

A.M.: Concret ce vă propuneți la Conferința de Reproducere Umană de pe 27 septembrie, din București?

R.V.: Să fie o întâlnire de o zi la care să participe specialiști români ginecoogi, dar nu numai, ci și endocrinologi, urologi, dar și specialiști din Grecia. Am invitat și colegi din Republica Moldova și sperăm să avem sprijinul celor trei miniştrii ai Sănătății din România, Grecia, Moldova care și-au exprimat intenția de a participa. Cu această ocazie dorim să tragem un semnal de alarmă asupra scăderii natalității în țara noastră și să găsim împreună cele mai bune idei și soluții.

A.M.: Ce noutăți vor fi prezentate în cadrul acestui eveniment?

R.V.: Tema conferinței o reprezintă noile tehnologii care țin de managementul cuplurilor care urmează să facă reproducere umană asistată. Terapiile sunt pe primul loc, iar cei implicați în descoperirile și perfecționarea medicației care ajută și duce la obținerea sarcinii vor fi prezenți cu ultimele lor noutăți. Dar vor fi prezentate și diverse tehnologii de FIV. Inducerea ovulației nu este un lucru foarte ușor, de aceea trebuie făcută de cei care au competență și atestat în acest lucru. Există desigur ghiduri și protocoale pe care medicii le aplică. Cred că trebuie să avem o atitudine optimistă față de această medicație, pentru că în esență a fost creată în interesul și beneficiul pacienților. Nu poți să mai folosești medicație de acum 50 ani atâta vreme cât cercetările creează noi molecule mult mai performante, cu efecte adverse mult mai puține. Progresul tehnologic în aceasta sferă a farmacologiei și în acest domeniu este esențial.

33

Interviu

A.M.: Această competență poate fi extinsă și către alte specialități cum ar fi endocrinologia?

R.V.: Așa cum este creată în momentul de față, nu poate fiindcă necesită și niște proceduri tehnice, manevre care sunt apanajul doar a ginecologilor.

Așa e în România și așa a fost întotdeauna și nu cred că în alte țări e altfel. Alți specialiști pot face o îndrumare corectă. Cu toții trebuie să înțelegem că reproducerea umană nu înseamnă neapărat reproducere umană asistată. Sunt multe alte domenii prin care în colaborare cu colegii endocrinologi și urologi se poate ajunge la rezultate foarte bune.

Reproducerea asistată e doar o bucățică din reproducerea umană în care ne implicăm ca medici. Ea este în vârful piramidei, dar până la ea sunt destule alte metode care pot să ducă la o sarcină și fără reproducere umană asistată.

A.M.: Ce părere aveți despre derularea Programului Național de depistare a cancerului de col din România?

R.V.: Programul de depistare a cancerului de col are succes în măsura în care e finanțat, și cred că succes trebuie să consideri fiecare caz depistat precoce. Că ne așteptăm sau că speranțele noastre se îndreaptă către rezultate mult mai ample asta e altceva, dar cred că orice prevenție a fiecărui caz în parte reprezintă un succes important.

Din păcate, chiar acum a ieșit din cabinetul meu o asistentă medicală din spital, care cu bună credință și-a făcut testul Papanicolau anual, într-o clinică privată. Toate i-au ieșit absolut perfecte. Iar acum ne trezim la un second opinion cu un cancer de col într-un stadiu care nu e chiar incipient. Deci testul

34

Papanicolau are limitele lui. Sigur că el depistează un mare număr de cazuri, dar din păcate nu poate depista orice, și de aceea, după cum știți, și organizațiile de sănătate care reglementează sănătatea în Statele Unite de exemplu, deja fac screeningul cancerului de col prin tipajul HPV-ului, pentru depistarea HPV-ului și nu prin Papanicolau. Sunt niște probe însă de care trebuie măcar să fim avizați, să le cunoaștem, chiar dacă nu le putem implementa în masă în programe de sănătate.

A.M.: Dar sporadic se implementează în România?

R.V.: Sporadic și individual se face tipajul HPV, tocmai în ideea unei mai bune depistări a cancerului de col, dar pacienta fiind nevoită să plătească personal această investigație.

A.M.: Ar fi costisitor să introducem tipajul HPV într-un program național de screening ?

R.V.: Este costisitor să asiguri un program național de prevenție cu HPV. În cazul testului Papanicolau, unul dintre uimitoarele sale avantaje îl reprezintă prețul. Este ieftin comparativ cu orice altceva.

Dar din păcate, eficiența sa este dată și de ochiul observatorului. Cu cât sunt mai pregătiți citologii, cu atât vom avea rezultate mai bune. Unul dintre marile lui dezavantaje este tocmai acela că ține de ochiul observatorului, ochiul examinatorului. Tipajul în masă ca metodă implementată pentru a depista cancerul de col se face în ultimii 7-8 ani.

Dar în România nu poți să vorbești de el ca de o metodă uzuală. Poate să fie utilizat ca metodă de suplimentară de orientare a diagnosticului, dar nu de screening primar, iar asta nu înseamnă sănătate

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

pentru populația în masă. Trebuie să ai instituțiile unde se desfășoară, să ai clinicile care fac, să ai kit-urile, să ai firmele care aduc aceste tehnologii.

A.M.: 6 milioane de femei în 5 ani, atât își propusese Ministerul Sănătății în 2012, să atingă prin programul național de screening. Vi se pare un număr realizabil?

R.V.: Ca să-ți propui să ai rezultate într-un program, trebuie să ai continuitate; lipsa continuității evident că alterează rezultatele așteptate. Dacă e fezabil, da. Ar trebui să fie fezabil și ar trebui să prindă într-adevăr toată populația feminină de o anumită vârstă. Oricum, teoria reducerii incidenței este una, iar practica o s-o vedem după acești 5 ani, dacă se va reduce și cu cât. Momentan, nu cred că sunt date care să confirme puternic faptul că există o tendință de reducere prin acest program de screening. Totuși e lăudabil că România poate să desfășoare un program de screening.

A.M.: Ce părere aveți despre reintroducerea vaccinării HPV, ca metodă opțională?

R.V.: Este foarte bine că rămâne la latitudinea părinților, informați corect de către medicul de familie, de ginecolog, de mass media, să ia decizia pentru copilul lor. Ar fi foarte frumos să reușim să convingem cât mai mulți părinți de necesitatea acestei vaccinări, în condițiile în care există un curent anti-vaccinare mai amplu, care nu se referă numai la HPV din păcate. Sunt niște reacții ale po-

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

pulației de refuz sau de intoleranță față de vaccinare greu de înțeles pentru noi, medicii, cunoscut fiind că aceste vaccinări de-a lungul anilor au redus major principalele boli ale omenirii.

A.M.: Potrivit Colegiului Medicilor, în 2013 peste 3000 de medici au părăsit România. Ginecologii se înscriu și ei în acest trend…

R.V.: Medicii români din toate specialitățile pleacă afară. Acest lucru înseamnă că facultatea produce doctori buni. Producem specialiști în obstetrică-ginecologie care își găsesc un drum către țările care știu să-i plătească mai bine.

A.M.: Din experiența dvs. de la catedră observați că se îndreaptă mulți către obstetrică-ginecologie?

R.V.: Da, se află printre primele specialități care se ocupă la rezidențiat, dar nu putem să nu observăm că în orice clinică, fie ea din București, fie din țară, spre sfârșitul rezidențiatului tinerii își caută joburi în străinătate.

A.M.: Care este diferența între un ginecolog din România și unul din Europa?

R.V.: Fac aceeași meserie destul de stresantă și obositoare, au și unul și altul tot doi pacienți în grijă: mama și fătul, au de două ori mai multe riscuri de a se întâmpla ceva, dar și satisfacții pe măsură de la doi pacienți fericiți. Obstetrica este o meserie în care riscul e la tot pasul, nu poate să existe naștere fără moarte prin preajmă. Știm cu toții că ori de câte ori apare o viață nouă, moartea pândește.

35

Interviu Lupta se dă în fiecare zi. Diferențele? Cred că România va trebui să facă o schimbare în următorii 10 ani în ceea ce privește modul de percepție a tot ceea ce înseamnă urmărirea sarcinii și nașterea.

Mă refer atât la pacienți, cât și la corpul medical obstetrical. Trebuie să ne obișnuim cu faptul că sarcina poate să fie urmărită de un doctor, dar nu înseamnă că nașterea trebuie neapărat să fie făcută cu același medic. Ar putea fi o schimbare benefică, pentru corpul medical, pentru societate și pentru pacienți. Ar putea să nu mai genereze situații care pot să ducă la neînțelegeri majore, pentru că nu întotdeauna acel medic este disponibil în momentul nașterii și de multe ori este mai corectă abordarea pe care o au cei din occident de zeci de ani și anume că pacienta naște cu medicul care este în serviciu în momentul respectiv. Această schimbare ar putea reduce și sensibilitățile și susceptibilitățile legate de recompensarea actului medical, care numai la noi putea fi un subiect. Este o schimbare greu de făcut, chiar și în rândul corpului medical, dar aici se va ajunge! Istoria ne arată ca acest sistem nu va ține la nesfârșit, nu trebuie să fii la dispoziție zi și noapte cum apare o naștere. În ceea ce privește dotările, suntem la nivel european, trebuie să avem mai multă înțelegere și compansiune pentru pacient.

A.M.: Obstetrica-ginecologia este o specialitate chirurgicală, iar chirurgii nu dialoghează foarte mult…

36

R.V.: Trebuie să se schimbe. Dialogul este o componentă care trebuie să ocupe cel puțin atâta timp cât actul medical. Că nu se întâmplă în România, ține și de modul cum au fost formați medicii, dar acum încercăm să-i formăm în ideea dialogului și în a petrece cât mai mult timp cu pacientul. Ar duce și la mai puține acuze de malpraxis, fiindcă o pacientă informată pe parcursul tuturor etapelor, explicându-i-se beneficiile și riscurile este mult mai puțin dispusă să acuze ulterior. Multe din acuze vin din necunoaștere, am văzut acest lucru în comisiile în care am participat la judecarea diverselor cazuri. Vin din necomunicare, din abordarea pacientului de pe poziții diferite. Aceste lucruri nu mai pot funcționa așa.

A.M.: Care este astăzi relația femeii românce cu ginecologul?

R.V.: Româncele merg la medicul ginecolog care răspunde nevoii de comunicare, înțelegere și la medicul care se bucură de o bună apreciere din partea celor din jurul pacientelor. În ultimii ani femeia româncă, mai ales cea tânără vine mai des la ginecolog. Și noi observăm că metodele contraceptive sunt mult mai bine implementate, rata sarcinilor nedorite este mai mică, rata avorturilor ca metodă contraceptivă este mai mică. Într-un cuvânt, femeile tinere au receptivitate mare față de sfaturile pe care le primesc de la medici.

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Foto Shutterstock

SPECIAL

MEDIC

Farmacologie

CAIET DE REZUMATE ale lucrărilor prezentate în cadrul evenimentului

38

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

special medic

Infecţia HPV în 2014.

Rezultatele şi noutăţile vaccinării HPV infection in 2014.

The results and news of vaccination

Autori: Prof. Dr. Radu Vlădăreanu, Şef Lucrări Dr. Simona Vlădăreanu, Dr. Vlad Andrei Trăistaru UMF Carol Davila, Clinica de Obstetrică şi Ginecologie, Spitalul Universitar de Urgenţă Elias - Bucureşti

SIGURANŢA ÎN UTILIZARE A VACCINULUI HPV Profilul de toleranţă a vaccinului HPV a fost stabilit prin efectuarea unor studii clinice care au inclus câteva zeci de mii de pacienţi, astfel fiind descrise şi efectele mai puţin dorite ce pot apare în urma vaccinării. Efectele adverse cel mai frecvent observate au fost reacţiile locale la nivelul tegumentului şi cefaleea postvaccinală, dar au fost de intensitate mica şi cu durată scurtă[1].

După punerea pe piaţă, supravegherea administrării vaccinului HPV în populaţie, s-a efectuat pasiv (prin farmacovigilenţă) sau activ (efectuarea unor studii clinice menite să evalueze riscul specific într-o anumită populaţie, pe o perioada determinată de timp)[1].

Administrarea vaccinului HPV la scară largă (95 de milioane de doze de vaccin tetravalent distribuite în 127 de ţări şi 25 de milioane de doze de vaccin bivalent distribuite în 100 de ţări) a permis adunarea de suficiente date pentru evaluarea acestuia. În 2012, rezultatele intermediare ale unui studiu de tip cohorta “vaccinaţi versus non-vaccinaţi” efectuat pe un milion opt sute de mii de fete tinere urmărite timp de 3 ani, precum şi rezultatele unui alt studiu efectuat între anii 2007 – 2011 incluzând aproape 250 de cazuri cu afecţiuni autoimune, au dus la aceleaşi concluzii: nu există o asociere semnificativă între vaccinarea HPV şi apariţia afecţiunilor autoimune.[8] La aceeasi concluzie s-a ajuns şi în urma efectuării unui studiu de urmărire a afecţiunilor autoimune în Statele Unite, ce a utilizat bazele de date ale centrelor “Kaiser Permanente”. Acest studiu a evaluat incidenţa a 16 afectiuni autoimune într-o populaţie de 190 000 de femei vaccinate cu Gardasil (vaccinul HPV tetravalent), din care 44 000 au primit 3 doze de vaccin, fără să existe o asociere între apariţia maladiilor autoimune şi vaccinarea HPV.[1] În 2013 a fost publicat un review care a analizat mai multe studii clinice cu scopul de a identifica fac-

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

torii care intervin în lipsa receptivităţii populaţiei la vaccinarea HPV. Dintre aceştia se pot enumera lipsa de informare a populaţiei şi uneori chiar dezinformarea, obstacole motivaţionale, lipsa suportului social din partea cadrelor medicale, obstacole logistice.

Una din problemele legate de vaccinarea HPV este temerea părinţilor ca adolescentele să nu dezvolte un comportament sexual riscant “compensator” în urma vaccinării. Recent, au fost publicate multiple studii care să infirme această ipoteză. Un studiu efectuat în Statele Unite, care a inclus tinere cu vârsta între 15 şi 24 de ani, nu a dovedit existenţa unui comportament sexual modificat la tinerele vaccinate faţă de cele nevaccinate. (Lindon et al. 2012).

Un alt studiu, derulat pe un lot de tinere cu vârste între 13 şi 21 de ani, a aratat faptul că majoritatea participantelor au fost de acord cu faptul că un comportament sexual fără riscuri trebuie continuat şi dupa vaccinarea HPV. În plus, mai multe studii (Brewer et al. 2012, Guerry et al. 2011) au dovedit faptul că membrii personalului medical joacă un rol decisiv în decizia pacientelor de a primi sau nu vaccinarea HPV. În concluzie, dovezile arată faptul că majoritatea îndoielilor sociale şi de comportament sexual legate de vaccinarea HPV care reprezintă un obstacol în faţa vaccinării, nu au nici o bază reală. Rămane în continuare provocarea de a comunica aceste date părinţilor, adolescenţilor şi tinerilor, astfel încât vaccinarea HPV să se desfaşoare la o scară mai mare în populaţie.[11]

EFECTELE VACCINĂRII HPV Efectele programelor de vaccinare pe scară largă a populaţiei asupra incidenţei cancerului de col uterin nu pot fi evaluate decât peste cateva zeci de ani. Cu toate acestea, verucile genitale, care au ca etiologie tot virusul papilloma uman, pot reprezenta un marker precoce al eficienţei vaccinarii HPV.[1][4]

39

special medic

În 2007, Australia a demarat un program naţional de vaccinare HPV cu vaccin tetravalent (Gardasil) astfel: vaccinare gratuită a fetelor de 12-13 ani în mediul scolar, apoi un rapel gratuit până la varsta de 26 de ani. În acest fel s-a obţinut o acoperire vaccinală de aproximativ 70% din populaţia ţintă folosind 3 doze de vaccin şi peste 80% din populaţia ţintă, folosind o singură doză.[4] Un prim studiu, efectuat în opt unităţi sanitare australiene specializate în bolile cu transmitere sexuală, a urmărit evoluţia incidenţei verucilor genitale în populaţia generală, înainte şi după efectuarea vaccinului HPV. Rezultatul a fost o reducere cu 59% faţă de 2009 a incidenţei verucilor genitale la femeile din Australia, vaccinate HPV. Această observaţie pledează pentru existenţa unei imunităţi de grup, indusă de nivelul inalt de acoperire vaccinală care asigură o acoperire indirectă şi la bărbat. Un studiu asemănător desfăşurat în Melbourne în 2011 evidenţiază dispariţia condiloamelor la femei si la bărbaţii heterosexuali cu vârsta mai mică de 21 de ani.[1] Un al doilea studiu australian care a evaluat incidenţa leziunilor displazice ale colului uterin la femeile vaccinate în varstă de 18 ani în statul Victoria a pus în evidenţă o scădere semnificativă a incidenţei acestor leziuni (de la 0.8% la 0.42%).

Primele date europene în acelaşi sens au fost prezentate în 2012 la Praga la congresul “Eurogin” şi au provenit din studii efectuate în Belgia, Germania şi Suedia – s-a observat scăderea semnificativă a incidenţei verucilor genitale la populatia vaccinată. În Danemarca, vaccinul tetravalent (Gardasil) a fost autorizat pentru punerea pe piaţă în octombrie 2006, iar începând cu ianuarie 2009 acesta a fost inclus în programul national de vaccinare alături de alte 9 vaccinuri, pentru fetiţele de 12 ani. Vaccinarea a fost bine acceptată de populaţie, rata de acoperire vaccinală atingând 87%-90% pentru o doză administrată.

Un studiu desfăşurat în Danemarca, publicat în 2013, a evaluat incidenţa verucilor genitale în populaţia feminină nascută pe o perioadă de 10 ani (1989 – 1999). În total, au fost incluse 399 967 fete născute între anii 1989 – 1999 din care 248 800 (62.2%) au fost vaccinate în perioada 1 octombrie 2006 – 22 mai 2012 prin programul naţional, iar 33 896 (13.6%) au fost vaccinate în afara programului naţional. Rezultatele au arătat o scădere semnificativă a incidenţei verucilor genitale la fetele vaccinate, ba mai mult, incidenţa cea mai mică a fost identificată la grupul de fete cu varsta cea mai mică, sugerând faptul că vaccinarea este eficientă la vârste mici. Concluziile studiului sunt foarte asemănătoare cu cele obţinute din studiile efectuate în Australia: reducerea incidenţei verucilor genitale în populaţia vaccinată faţă de populaţia generală, arată faptul că vaccinarea împotriva HPV cu vaccin tetravalent, este eficientă.[12]

40

VACCINAREA BĂRBAŢILOR[1][3] Obiectivul principal al programelor de vaccinare HPV este reprezentat de prevenţia cancerului de col uterin. Cu toate acestea, participarea bărbaţilor la transmiterea virusului precum şi existenţa mai multor afecţiuni determinate de HPV ce pot fi prezente la ambele sexe, ridică problema includerii populaţiei de sex masculin în schemele de vaccinare.

Date ce sugerează existenţa unei protecţii indirecte a bărbaţilor au fost obtinute în Australia, unde la 3 ani după vaccinarea pe scară largă a fetelor tinere a fost observată o scădere semnificativă (cu 28%) a incidenţei verucilor genitale în populaţia de sex masculin.[1] Eficienţa vaccinului tetravalent în prevenirea dezvoltării leziunilor precanceroase anale, a fost studiată într-un subgrup cu risc crescut pentru astfel de leziuni. În acest grup populaţional, eficienţa vaccinului tetravalent (Gardasil) în prevenţia leziunilor anale precanceroase asociate cu tulpinile HPV vaccinale a fost de 74,9%. În Statele Unite, Australia şi Canada, vaccinul este indicat în prevenţia cancerului anal atât la femei cât şi la bărbaţi. În februarie 2013, Guvernul Australian a luat decizia de a include vaccinarea HPV a băieţilor în programul naţional de vaccinare, motivul principal fiind legat de faptul că subtipul 16 al HPV este responsabil de un ansamblu de afecţiuni prezente la ambele sexe. Se cunoaşte de asemenea faptul că o proporţie destul de mare din cancerele orofaringiene (cancerul tonsilar şi cancerul lingual) sunt de asemenea asociate u HPV subtipul 16, iar dovezi recente sugerează faptul că bărbaţii ar avea un risc mai mare pentru dezvoltarea acestui tip de afectiuni decât femeile.[1]

PAPILOMATOZA RESPIRATORIE RECURENTĂ – EVALUARE ÎN URMA VACCINĂRII HPV[5] Papilomatoza respiratorie recurentă este o afecţiune rară cauzată de infecţia HPV a tractului respirator superior, ce poate apare fie în perioada copilăriei, fie la adult, determinând un grad înalt de morbiditate şi mortalitate. Tulpinile HPV implicate cel mai frecvent sunt HPV-6 şi HPV-11, dar s-a dovedit implicarea şi a altor 7 subtipuri virale. În cazul infecţiei cu HPV-11, afecţiunea are un tablou clinic mai agresiv şi un risc crescut de transformare malignă.[5] Vaccinarea HPV pe scară largă în Australia prin programul naţional demarat în 2007, a dus la rezultate favorabile în ceea ce priveşte prevenţia afecţiunilor ano-genitale determinate de HPV, şi din acest motiv se presupune că ar putea fi eficienţa şi în cazul preventiei Papilomatozei respiratorii recurente.[1] În 2010, a fost demarat un studiu clinic pilot, încă nefinalizat la momentul actual, în care se încearcă identificarea incidenţei reale a papilomatozei respiratorii recurente cu etiologie HPV la copii, precum şi evalu-

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

area efectelor vaccinării HPV asupra incidenţei acestei afecţiuni. O serie de rezultate preliminare (“Children’s Hospital” Westmead, Australia) arată că incidenţa afecţiunii este de 33 – 56 de cazuri pe an, din care 1624 sunt copii în vârsta de 5-9 ani. Şi în alte ţări, precum Canada şi Franta s-au realizat registre naţionale ale pacienţilor cu papilomatoza respiratorie recurentă.

INFECŢIA CU HPV ÎN ORL[2] Incidenţa tumorilor maligne cu localizare la nivelul cavităţii bucale, faringelui şi laringelui este în scădere, cu excepţia cancerului orofaringian şi cancerului tonsilar (din 1970 până în 2000 incidenţa a crescut de 3,5 ori la femei şi de 2,6 ori la bărbaţi).[2] Cancerul orofaringian este intens asociat infecţiei cu HPV la nivelul căilor aero-digestive superioare, dar prezenţa ADN-ului viral la nivel tumoral nu este suficientă pentru a dovedi implicarea HPV în oncogeneză.

ARN-ul corespunzător segmentelor oncogene din genomul viral trebuie identificat în celulele tumorale.

Proporţia cancerelor orofaringiene în care este asociată infecţia cu HPV este în creştere: Anii ’70 – 23% Anii ’80 – 29% Anii ’90 – 57% Anii 2000 – 68% Deşi HPV nu este agentul oncogen în toate cazurile de cancer orofaringian, cu toate acestea, numărul de cazuri de cancer orofaringian HPV pozitiv este în creştere fiind necesară studierea aprofundată a implicarii HPV în oncogeneză, pentru optimizarea tratamentului în aceste cazuri.[2] În toamna anului 2012, a fost demarat un sudiu naţional în Franţa, (studiul SPLIT) cu susţinerea Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, care şi-a propus desluşirea mecanismelor implicate în infecţia orofaringiană cu HPV. Pentru acest lucru, în toate cazurile de amigdalectomie, piesele anatomopatologice vor fi analizate pentru a descoperi prezenţa infecţiei cu HPV sau a unei eventuale leziuni precanceroase.

BIBLIOGRAFIE “Mises a jour en Gynecologie medicale” – College National des Gynecologues et obstetriciens francais 2012 - Quatrieme partie – Actualites sur HPV en 2012 – “Vaccins HPV: quoi de neuf en 2012” – C. LACOEUILLE, A. DUCANCELLE, J. MARCHETTA, P.E. BOUET, V. COMBAUD, L. MAILLET, E. ROBIDAS, M. MEZZADRI, L. CATALA, L. SENTILHES, P. DESCAMPS “Mises a jour en Gynecologie medicale” – College National des Gynecologues et obstetriciens francais 2012 - Quatrieme partie – Actualites sur HPV en 2012 – “Place des infections a HPV en ORL: cancers de l’amygdale et papillomavirus” – J.LACAU ST GUILY “Expanding the national HPV immunisation program to include males: A health –economic approach and decision-making” – E. Lynne Conway and David G. Regan – HPV Today No. 28/29 07/2013 “The impact of vaccination and what it means for cytology screening” – Dorota M Gertig, Julia ML Brotherton, Marian Saville - HPV Today No. 28/29 07/2013 “Recurrent respiratory papillomatosis – Surveillance post HPV vaccine licensure” – Daniel Novakovic - HPV Today No. 28/29 07/2013 www.uptodate.com – “Recommendations for the use of human papil-

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

lomavirus vaccines”–Philip E Castle (PhD, MPH), J Thomas Cox (MD), Joel M Palefsky (MD) www.uptodate.com – “Virology of human papillomavirus infections and the link to cancer”-Joel M Palefsky (MD), Ross D Cranston (MD) www.uptodate.com – “Epidemiology of human papillomavirus infections” - Joel M Palefsky, MD www.uptodate.com – “Cervical cancer screening tests: Techniques and test characteristics of cervical cytology and human papillomavirus testing” - Sarah Feldman (MD, MPH), Christopher P Crum, MD www.uptodate.com – “The life cycle, natural history, and immunology of human papillomaviruses” - Philip E Castle, PhD, MPH Beliefs, behaviors and HPV vaccine: Correcting the myths and the misinformation - Gregory D. Zimet, Zeev Rosberger, William A. Fisher, Samara Perez, Nathan W. Stupiansky – 2013 - YPMED-03623; Strongly decresed risk of genital warts after vaccination against Human Papillomavirus: Nationwide Follow-up of vaccinated and unvaccinated girls in Denmark – Maria Blomberg, Christian Dehlendorff, Christian Munk, Susanne K. Kjaer – July 2013

41

special medic

Are Circulating tumor cells doomed to fail or are they a new hope in oncology?

Authors: Ghislaine Barriere, Pietro Fici, Francesco Fabri, Wainer Zoli and Michel Rigaud Istituto Scientific Romagnolo per la Studio et la Cura dei Tumori, Meldola, Italy

The role of sensitive and specific blood based markers is to improve primary diagnosis, risk stratification and follow-up of cancer patients. Circulating tumor cells (CTC) can fulfill these goals, as long as the used methodology is validated. Due to the extreme underrepresentation of CTC among blood cells, detection must be preceded by enrichment procedures. The latter remain the Gordian knot of CTC analysis. If it is successfully exceeded, then, after all, tumor cell properties could be used for their characterization. We’ll present trials related to CTC

in breast cancers. Based on this experience we will propose new ways to explore virus induced cancers, i.e. cervical cancer which is one of the most common cancers in women worldwide. Over 99% of all cervical cancers are high risk Human papilloma virus (HPV) positive. The oncological properties of HPV are mediated by viral oncogenes: E6 and E7 which induce respectively degradation of the tumor suppressor proteins p53 and pRb. Thus viral cancer transcripts are ideal markers for the detection of CTC in cervical cancer patients.

Infecţia HPV în patologia tumorală în sfera ORL HPV Infection in the ENT tumor pathology Authors: Daniela Safta*, Stanciulescu R.*, Loredana Mitran*, Mirea D.*, Ileana Gavrila* *„Elias” Emergency Hospital Bucharest

Objectives: HPV infection is considered the most frequent sexually transmitted infection. The clinical manifestations of infection are various and variable, including the ones in ENT, such as recurrent laryngeal papillomatosis and tonsillar cancer.

Methods: We now present the possibilities of diagnosis of HPV infection in ENT, and the therapeutic, prophylactic and curative modalities, as well as the assumptions and prevention goals through vaccination within this specialty.

42

Results: We communicate the management of three clinical cases of laryngeal papillomatosis in adults.

Conclusions: The involvement of HPV in ENT cancer pathology is undeniable. Laryngeal papillomatosis is a precancerous condition caused

by HPV strains 6 and 11 HPV vaccination can be useful both to prevent HPV-induced pathology in otolaryngology and after surgery, to prevent recurrence.

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Tratamentul papilomatozei respiratorii recurenţiale The treatment of recurrent respiratory papillomatosis Autori: Dr. Loredana Mitran1, Dr. Loredana Ghiuzan2, Dr. Elena Cristescu2, Prof. Dr. Romeo Călăraşu3 Spitalul Universitar de Urgenţă “Elias” Bucureşti, medic primar ORL; 2Institutul de Fonoaudiologie şi Chirurgie Funcţională ORL “Prof. Dr. D. Hociotă”, medic primar ORL; 3UMF Carol Davila Bucureşti, Institutul Funcţională ORL “Prof. Dr. D. Hociotă”, medic primar ORL

1

Papilomatoza respiratorie recurenţială laringotraheală este una din localizarile cu impact vital (funcţia respiratorie) şi social (funcţia fonatorie). Tratamentul chirurgical rămâne un tratament paleativ, dar el evită

marile tragedii şi repercusiunile funcţionale fonatorii. Tratamentul antiviral şi vaccinarea pot reprezenta o speranţă pentru viitor în vederea ameliorării sau vindecării acestei patologii virale.

Transmiterea materno-fetală a infecţiei HPV The maternal transmission of HPV infection to the fetus Autori: Simona Vlădăreanu*, Andrei Chilianu**, Radu Vlădăreanu*** *Şef Lucrări, Doctor, Şef Clinica Neonatologie, Spitalul Universitar de Urgenţă Elias, Bucureşti; Universitatea de Medicină şi Farmacie “Carol Davila”, Bucureşti; **Medic resident ObstetricăGinecologie, Clinica Obstetrică-Ginecologie, Spitalul Universitar de Urgenţă Elias, Bucureşti; ***Profesor Doctor, Şef Clinica Obstetrică-Ginecologie, Spitalul Universitar de Urgenţă Elias, Bucureşti; Universitatea de Medicină şi Farmacie “Carol Davila”, Bucureşti Datele actuale susţin transmiterea virusului papillomauman (HPV) atât pe cale sexuală, cât şi pe cale non-sexuală. Astfel, mai multe studii au analizat şi alte căi de transmitere a HPV, cum este transmiterea vertical materno-fetală. Transmiterea verticală poate avea loc în perioada periconcepţională, prenatal (în cursul sarcinii), perinatal (prin contactul fătului cu structurile infectate ale canalului de naştere), la scurt timp după naştere sau în cursul alăptării. Transmiterea intrauterină a virusului poate fi realizată şi prin ascensionarea infecţiei de la nivel cervical, mai ales în cazul rupturii premature a membranelor, sau pe cale hematogenă (transplacentar). S-a identificat ADN HPV în celulele mononucleare din sângele periferic la gravide, în cordonul ombilical, în placentă, în lichidul amniotic, în membranele fetale, în celulele trofoblastice, în secreţiile orofaringiene la nounăscuţi şi la copii născuţi prin operaţie cezariană. Nu există însă, un consens asupra gradului de protecţie pe care îl oferă operaţia cezariană împotriva transmiterii materno-fetale a virusului. Infecţia HPV poate afecta funcţiile

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

placentare şi poate fi astfel o cauză de prematuritate.

Impactul transmiterii HPV asupra evoluţiei fătului pare dependent de momentul infectării. Studiile efectuate au raportat interval mari ale ratelor de infecţieneonatală.

Vaccinarea împotriva HPV reprezintă un progres semnificativ în reducerea morbidităţii şi mortalităţii associate infecţiei HPV. Prevalenţa acestui mod de transmitere virală non-sexuală poate avea un rol important în realizarea programelor de vaccinare şi în managementul clinic al femeilor infectate HPV şi care îşi doresc o sarcină. Mama şi nou-născutul trebuie investigaţi clinic şi trebuie stabilite măsuri educaţionale de prevenţie cu privire la formele de transmitere a HPV, pe lângă strategiile de imunizare specifică.

Obiectivul acestei lucrări este de prezenta evidenţele actuale cu privire la transmiterea maternofetală a HPV, posibilele consecinţe ale expunerii fetale la HPV şi măsura în care aceste informaţii oferă o mai bună înţelegere a istoriei naturale a infecţiei HPV.

43

special medic Infecția cu HPV - factor de risc în sarcină The HPV infection - a risk factor in pregnancy Autori: Dr. Sorin Puia, Dr. Carmen Georgescu, Dr. Mihai Mitran Spitalul Clinic de Obstetrică-Ginecologie ”Prof. Dr. Panait Sîrbu” București Introducere. Infecţiile cu tulpini oncogene de HPV reprezintă principala cauză de dezvoltare a neoplaziilor intraepiteliale cervicale (CIN) şi a cancerului de col uterin. Factorii de risc ai progresiei – cancer sunt necunoscuţi incluzând: tipul de HPV, intensitatea infecţiei, imunitatea mediată celular.

Metoda. Studiul prospectiv asupra infecţiei HPV la gravide, cuprinde un număr de 28.431 naşteri, care au avut loc în Spitalul Clinic de ObstetricăGinecologie „Prof. Dr. Panait Sîrbu” din Bucureşti în perioada 1 ianuarie 2007 - 31 decembrie 2013.

A fost cercetată patologia colului la 14.587 de gravide (51,3%). Motivarea diagnosticului HPV în sarcină a fost dată de: - PAP sugestiv pentru dezordini celulare la nivelul colului – 2.018 cazuri (84%) - Colposcopie anormală – 2.398 cazuri (99,79%) S-a efectuat tipare HPV în 3.661 de cazuri.

Rezultate. 2.326 cazuri pozitive, cunoscute anterior sarcinii actuale S-a efectat testare PAP și examen colposcopic. În 1313 cazuri (56,8%) au fost prezente modificări colposcopice: - persistența modificărilor colposcopice: 714 cazuri (54,4%)

44

- agravarea modificărilor colposcopice: 599 cazuri (45,62%) ( zonă intens vascularizată - ZIV, condilom plan, metaplazie epidermoidă imatură) În toate cazurile testul PAP a fost sugestiv. S-a efectuat examen biopsic al colului în timpul sarcinii în 74 cazuri. Nașterea s-a efectuat prin operație cezariană în 157 de cazuri, constituind 1,597% din indicațiile operatiei cezariene. Nașterea pe cale vaginală a avut loc în 4572 de cazuri, dintre care 85 de gravide au prezentat infecție HPV-HR. Urmărirea postpartum s-a făcut în 2695 de cazuri (56,99%). S-au efectuat: examen colposcopic și citologie la 6 luni–2 ani de la naștere.

Concluzii. Considerăm gravida HPV pozitivă cu ROC din următoarele motive: - persistenţa infecţiei HPV la nivelul tractului genital nu poate fi controlată prin metodele cunoscute actual; - frecvenţa lezinunilor HR impune depistarea tulpinilor cu acest potenţial, ca şi naşterea prin operaţie cezariană; - frecvenţa infecţiei HPVcu transmitere verticală la nou-născut impune depistarea eficientă pentru a evita infectarea copilului; - leziunile de la nivelul colului sau cele vulvovaginale, determină o conduită obstetricală diferențiată.

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Infecția genitală cu HPV la bărbat aspecte practice și abordare interdisciplinară Genital infection with HPV in men practical and interdisciplinary approach Authors: V.G. Clatici1, R.C. Jecan, A.L. Duta, C.A.M. Medeleanu, C. Voicu, M.I. Maftei-Antoniac, C. Giurcaneanu UMF Carol Davila Bucureşti, Spitalul Universitar de Urgenţă “Elias” Bucureşti, medic primar dermatologie 1

At the moment, globally, it is an alarming increase in the incidence of Sexually Transmitted Infections (STIs) and an increased interest from the general public over this chapter , mostly due to the impact in the field oncology and infertility.

HPV infection (a major public health problem) is both an important factor in the development of various oncological disease type (in gynecology, dermatology, ENT, urology, etc.) and a major source of psychological stress on the general public.

Genital infection with HPV in men can be both clinical evident or clinical examination may be normal but with the presence of HPV in the skin.

The authors present recent epidemiological data on HPV genital infection in men, the diagnosis of HPV infection in men and HPV practical approach in practice. It also reviews the main methods of treatment including multidisciplinary approach to genital infection with HPV in men.

Rolul determinărilor infecţiilor persistente HPV în managementul displaziilor The role of persistent HPV infections in dysplasia management Autors: Florian Alexandru Nicula1, Alexandru Irimie, Patriciu Achimas-Cadariu, Daniela Coza, Ofelia Şuteu, Mihaela Galatir, Rodica Pais, Bianca Maria Nicula, Minodora Ilisiu, Luminiţa Blaga, Alexandru Todescu Institutul „Prof. Dr. Ion Chiricuţă” Cluj Napoca, coordonator al Centrului de Prevenire şi Control al Cancerului, medic primar chirurgie (chirurgie şi ginecologie oncologică) 1

Raportul Unităţii IOCN de Management a Programului regional organizat de screening al cancerului de col uterin în regiunea de NV în perioada 2002-2014, de la studiile de fezabilitate la programul pilot şi rollout-ul programului naţional; testele realizate, acoperirea populaţională, displaziile depistate şi managementul lor, cu rolul determinării infecţiei persistente HPV în triajul leziunilor în procesul de diagnostic, tratament şi urmărire în timp – studiu retrospectiv.

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Studii de referinţă din literatură cu rezultate şi recomandări de utilizare a screening-ului primar HPV al cancerului de col uterin, studiu de fezabilitate modulat pe raportul precedent.

Proiect pilot de studiu asociat în regim de trial clinic randomizat de screening primar HPV şi citologic versus numai citologic în cadrul programului regional de screening în Regiunea NV - studiu de cost-eficienţă.

45

special medic

Creaţie & DTP Servicii complete de grafică computerizată pentru realizarea de publicaţii, cărți, ghiduri, machete publicitare, materiale promoționale, invitații, bannere, roll-up-uri, pliante, flyere etc. (project management, concept, layout, realizare grafică)

Servicii de traducere

Procesare şi editare foto

Traducerea materialelor medicale

Copywritting

Servicii pentru procesarea şi editarea fotografiilor

Creare, editare şi corectare materiale publicitare

Realizare și distribuire Ghiduri medicale, cărți, broșuri, materiale și produse dedicate targetului dvs.

Materiale promotionale personalizate La alegere dintr-o gama foarte larga de produse din catalogul de produse promotionale

Servicii de tipărire

Servicii de indexări

Direct mailing

E-mailing

Indexări ale revistelor științifice în baze de date internaționale (ISI , PubMed, Index Copernicus, SCOPUS etc.)

Oferim servicii complete de tipărire, personalizare, anvelopare şi expediere poştală, respectând întocmai prevederile privind protecţia informaţiilor.

Creare și trimitere newslettere personalizate

46

Organizare evenimente Organizăm evenimente științifice și de CSR Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Foto Shutterstock

SPECIAL

FARMACIST

special farmacist

Colegiului Farmaciștilor, participare activă la procesul de elaborare a actelor normative din domeniul sănătății Biroul executiv Colegiul Farmaciştilor din România

Reprezentanții Colegiului Farmaciștilor din România (CFR) au participat în luna iulie la o întâlnire de lucru cu domnul Ministru al Sănătății, Nicolae Bănicioiu, în care s-au stabilit termenii de colaborare pe temen lung dintre cele două părți în vederea realizării reformei în sănătate și în special pentru asigurarea unor servicii farmaceutice de calitate în interesul pacienților.

Rezultatul discuțiilor a fost unul extrem de practic care a atins punctele sensiblile avansate de către reprezentanții farmaciștilor din România și din care s-a desprins parteneriatul dintre Ministerul Sănătății și CFRîn procesul de elaborarea a actelor normative.Printre cele mai importante puncte aduse în atenția Ministrului Sănătății de către CFR amintim: 1. Introducerea de reglementări privind publicitatea farmaciei și a serviciilor farmaceutice

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Chiar dacă România beneficiază de reglementări privind publicitatea medicamentelor, lipsa unor prevederi privind publicitatea farmaciei a creat premisele unor reclame mascate la medicamente și a generat publicitate înșelătoare, unele farmacii făcându-și reclamă cu un conținut neadevărat, incorect sau înșelător, aspecte ce contravin intereselor pacienților dar și eticii si deontologiei farmaciștilor. În interesul pacienţilor, a utilizării

49

Farmacologie special farmacist judicioase a resurselor în sistemul de sănătate şi a creşterii calităţii serviciilor profesionale ale farmacistului,CFR consideră că este necesară luarea unor măsuri urgente în domeniul publicităţii medicamentelor şi a farmaciei.

CFR recomandă modificarea legii farmaciei prin introducerea unui nou capitol care să creeze cadrul unei competiţii corecte şi loiale între farmacii, recomandă, de asemenea, completarea legislaţiei în sensul stabilirii clare şi precise a responsabilităţii fiecărei instituţii de autoritate şi supraveghere a publicităţii în domeniul farmaceutic, precum și stabilirea unei colaborări permanente între instituţiile de resort și asociațiile profesionale.

2. Menținerea permanentă a criteriului demografic la înființarea farmaciilor Este binecunoscut faptul că reglementarea înființării de farmacii în România a reprezentat o adevărată provocare pentru autorităţile din domeniul sanitar, una dintre cel mai greu de gestionat probleme reprezentând-o asigurarea necesarului de servicii medicale şi farmaceutice în mod echilibrat pe întreg teritoriul României.

O astfel de măsură menită să regleze echilibrul pieței a fost luată prin introducerea în Legea Farmaciei a criteriului demografic la înființarea de noi farmacii, numărul unităților fiind corelat, cu numărul de locuitori.

Ceea ce este important de arătat este faptul că această măsură a limitării înființării de farmacii a fost reglementată cu caracter provizoriu, tranzitoriu şi că pe măsură ce se acoperă nevoia de servicii farmaceutice unele dintre criterii au fost eliminate, cum a fost cazul criteriului teritorial, iar altele au fost atenuate în mod treptat astfel încât să se atingă dezideratele propuse.

Este mai mult decât evident faptul că piața farmaceutică autohtonă de la acest moment im-

50

pune păstrarea în legislația actuală a criteriului demografic la înființarea farmaciilor. În acest sens, Colegiul Farmaciștilor din România susține instituirea cu titlu permanent în legislație a criteriului demografic la înființarea farmaciilor, până la momentul în care se va atinge un echilibrueconomico-financiar.

Acest lucru ar duce la crearea unui climat predictibil în domeniul farmaceutic, ar asigura accesul echitabil al pacienților la servicii farmaceutice și ar preveni distorsiuni masive pe piața muncii.

3.Consultarea CFR la elaborarea listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii Procesul de elaborare a listei de medicamente de care beneficiază asiguraţii a fost conceput astfel încât să includă și consultarea specialiștilor în domeniul farmaceutic, mai precis a Colegiului Farmaciștilor din România (CFR).

Colegiul Farmaciștilor din România a răspuns întodeauna solicitărilor de consultare venite din partea autorităților, iar cu acest prilej dorește CFR își exprimă încă o dată interesul pentru implicarea și suportul în procesul de reformă a sănătății, oferind expertiza în domeniul farmaceutic.

Cum subiectul listei de medicamente compensate este unul destul de dificil, atât din perspectivă economică cât mai ales tehnică, considerăm opiniile farmaciștilor pe acest subiect extrem de importante cu rolul de a minimiza efectele negative în rândul sectorului farmaceutic.

4. Farmacii în benzinării!

Am informat conducerea Ministerului Sănătății despre stirea aparută in presă privind inființarea de farmacii intr-o serie de benzinarii.

Ministerul Sănătății nu are cunoștință despre această situație și am fost asigurați ca în viitor nu se vor introduce nici un fel de exceptii la inființarea farmaciilor in Romania.

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Foto Shutterstock

SPECIAL

ASISTENT

Farmacologie 52

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Foto Shutterstock

special asistent

Fertilizarea in vitro, mai mult decât o procedură tehnică Melania Tudose moaşă & consilier genetic Preşedinte Asociaţia Moaşelor Independente

Rezumat:

Privită în ansamblu Fertilizarea in vitro (FIV)nuestedoaroprocedură de rezolvare aunei problememedicale (infertilitatea), ci şi o soluţie menită sărezolve o problemăpersonală cu dimensiuni sociale șiexistențiale.

Studiile arată că impactul emoţional legat de FIV nu este determinat doar de procedura în sine, ci şi de istoricul de dinainte şi de rezultatul procedurii şi poate avea efecte considerabile pe termen lung asupra vieții sociale șiafectivea cuplului implicat. Este de la sine înţeles că echipa implicată într-o astfel de procedură complexă,pe lângă practicienii tehnici,trebuie să numere şi membri responsabili de suportul psiho-emoţional şi abordarea holistică.Moaşa, prin definiţie, este un profesionist care acţionează într-o manieră holistică.

Cuvinte cheie: fertilizarea in vitro, infertilitatea, dimensiuni sociale şi existenţíale, impact emoţional, suport psiho-emoţional, abordare holistică, moaşa.

Infertilitatea este incapacitatea cuplului de a obţine o sarcină în mod natural şi este considerată o criză existenţială în viaţa acestuia. Ea poate fi de cauză feminină sau masculină şi afectează viaţa cuplului atât în plan socio- economic cât şi în plan psihologic. Conform OMS, un cuplu activ sexual,ce nu foloseşte contraceptive, poate fi diagnosticat ca infertil numai după 24 de luni de încercări.(1) Statistic, infertilitatea afectează 10-15% din cuplurile cu vârstă reproductivă şi se pare că există o tendinţă continuă de creştere. Pentru a combate acest fenomen și a acorda miilor de cupluri cu infertilitate şansa de a avea un copil, prin cercetări asidue efectuate în ultimii

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

30 de ani, a fost elaborată o platformă de tehnologiide reproducere asistată: inseminarea artificială, transferul intrafalopian de gameţi, fertilizarea in vitro şi tehnici de micromanipulare a gameţilor.(6) Cea mai folosită metodă de reproducere asistată este Fertilizarea in vitro (FIV), o metodă la care se apelează după ce toate tratamentele clasice au eşuat sau în cazuri de infertilitate mai grave, unde se recomandă din start această procedură. FIV este o metodă modernă de tratare a infertilităţii, introdusă în 1978 în Anglia, ce constă în obţinerea unuia sau mai multor ovocite mature prin puncţia ovarelor sub ghidaj ecografic, urmată de fecundarea în laborator şi embriotransferul uterin.(8)

53

special asistent Tehnic vorbind FIV este o procedură medicală laborioasă şi costisitoare ce comportă riscuri şi care are reguli şi paşi ce trebuie urmaţi cu stricteţe de către cuplul implicat. Evaluarea riscurilor și beneficiilor este, însă, de multe ori dificilă şi poate implica dimensiuni medicale, tehnice dar şi importante dimensiuni psihologice.

Clinic, în comparaţie cu o sarcină obţinută natural, sarcina obţinută prin FIV comportă un risc mai mare de avort,sarcină extrauterină, naştere prematură, greutate mică la naştere, pre-eclampsie, placenta praevia etc.Este de menţionat, însă, că nu s-a demonstrat daca toate aceste riscuri sunt legate de factori care stau la baza infertilităţii cuplului sau sunt legate de procedura în sine(1). În general, rata de obţinere a unei sarcini (de reuşită a unui ciclu FIV) este de 3540% (raport Eurocet,2011).

Psihologic, experienţa infertilităţii poate produce reacţii de vinovăţie, furie, negare, depresie, anxietate, probleme maritale, sentimentul de inutilitate, sentimentul de pierdere, scăderea stimei de sine şi chiar stigmatul social. Incapacitatea de a îndeplini un obiec­tiv important de viaţă, cum este cel de a deveni părinte, poate fi devastator pentru unele cupluri infertile. Abordarea FIV este o soluţie, numai căeste bine de menţionat următorul aspect: dacă un rezultat pozitiv la capătul unei astfel de proceduri complexe este unul incomensurabil, eşecul poate antrena traume psihologice greu vindecabile.(6) Trebuie conştientizat că la momentul accesării FIV cuplul a parcurs deja etapele de investigare şi diagnosticare care asociază un important consum emoţional, fizic şi financiar. Există, deasemenea, un stres important legat de procedura şi medicaţia asociată, dar stre-

54

sul cel mai mare este asociat cu scopul în sine: frica de a nu avea un rezultat pozitiv. Această frică antrenează un lanţ întreg de emoţii negative care pot fi potenţate pe fondul presiunii luării unor decizii medicale. Este evidentă existenţa unei vulnerabilităţi care ameninţă permanent calitatea vieţii cuplului implicat, o vulnerabilitate ce se poate accentua pe fondul neştiinţei, necunoaşterii sau dezinformării. Ca în orice terapie medicală, şi în tratamentul infertilităţii factorii psihologici şi informarea adecvată joacă un rol foarte important. O importantă sursădeincertitudineși defrustrarepoate fi şi transparenţa insuficientă: lipsadeexplicație completă sau pe înţeles aprocedurii, a efectelor adverse legate de medicaţia administrată şi mai ales a posibilului eşec.(3) Cupluri care au efectuat FIV aseamănă parcurgereaacestei proceduricu o cursă de obstacole.

Este evident că pentru a înţelege pe deplin impactul FIV trebuie să cunoşti profilul psihosocial şi nevoile emoţionale ale cuplului. Deasemenea, este necesară o atitudine empatică şi individualizată, atât înainte de iniţierea procedurii, cât şi în timpul acesteia şi ulterior, după obţinerea unei sarcini.În acest context este foarte importantă antrenarea unei echipe complete care să acopere o arie cât mai largă de îngrijiri atât pe plan tehnico-procedural,clinic, cât şi emoţional.

Cercetătorii din întreaga lume sunt procupaţi de stresul asociat statusului de infertilitate şi procedurilor de reproducere asistată şi lucrează intensiv la obţinerea unor modele cât mai bune şi mai eficiente pentru ameliorarea acestuia. Conform studiilor de până acum, modelul acordării, paralel cu procedura în sine, de consiliere psihologică asociată cu o informare adecvată ar fi soluţia ideală. (4)

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Gândindu-ne că FIV este ultima opţiune a unui cuplu cu probleme de infertilitateşi că FIVca procedură şi tratament este,deja, un factor de stres multidimensional este lesne de înţeles de ce cuplul implicat are nevoi speciale care pot fi rezolvate numai prin utilizarea eficientă a unei echipe multidisciplinare. FIV este o procedură care nu garantează succesul de la prima tentativă şi nici chiar la următoarele, ceea ce impune pregătirea emoţională a cuplului pe termen lung şi informarea corectă a acestuia pentru a-i facilita înţelegerea şi găsirea celor mai bune variante de copying în cazul rezultatului negativ.Chiar şi în cazul unei reuşite (obţinerea sarcinii), femeia implicată într-un astfel de proces va avea nevoie de o îngrijire şi de un suport adecvate şi ulterior,ca femeie însărcinată. Stresul procedurii, tratamentului şi frica de eşec însoţesc permanent cuplul, cu o amplitudine mai mare la femei decât la bărbaţi. Ulterior obţinerii unei sarciniapare la femei şi frica de a nu reuşi să o ducă până la termen. Pe un astfel de fond este evident căsimptomele depresive apar mai frecvent la femeile care au conceput prin FIV decât la cele care au conceput natural. Acestea pot apărea încă de la începutul sarcinii şi pot prezenta o accentuare în trimestrul III odată cu apropierea datei probabile a naşterii. S-a constatat chiar persistența simptomelor psihologice (anxietate, stimă de sine şi auto-eficacitate scăzute) şi în timpul perioadei postpartum până la patru luni după naştere la femeile care au conceput prin FIV. De departe se poate observa că se impune îmbunătăţirea programelor de sănătate reproductivă printr-o abordare holistică, nu numai tehnică. (1) Infertilitatea în sine este o condiție clinică cu probleme psihologice complexe ce se asociază cu un risc crescut de simptome de depresie ce vor persista şi după FIV, în timpul unei sarcini obţinute astfel, cât și în perioada postpartum. Este evident că, pe lângă faptul că tratamentul pentru infertilitate poate fi epuizant atât fizic cât şi psihologic pentru cuplu, o sarcină obţinută pe un astfel de fond poate părea dificilă, lungă şi stresantă datorită fricii apăsătoare de a pierde sarcina sau de riscurile asociate. Gravida îşi poate percepe sarcina ca pe o experienţă negativă şi nu ca pe una pozitivă, iar frica şi anxietatea pot avea efecte pe termen lung asupra viitorului copil.(1) Deciziile clinicetrebuie să ia înconsiderareacestrisccrescut şi să acorde o atenţie suplimentară, completând echipa FIV cu prezenţa unei moaşe încă de la prezentarea cuplului pentru diagnosticarea infertilităţii. Moaşa, prin definiţie, este „with woman” şi desfăşoară activităţi de sănătate centrate pe tot ce înseamnă complexul femeie-cuplu-mamă-copil-familie. Ea ştie să furnizeze informaţiile medicale brodate pe un suport psihologic adecvat,ceea ce reduce anxietatea fără deformarea realităţii. Pentru cuplurilecu FIV este foarte importantă stabilitatea, deci şi fidelizarea echipei de îngrijire.

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

Asimilarea moaşei de la începutul acestei „călătorii”va uşura parcurgerea sarcinii rezultate la capătul unei reuşite FIV, având în vedere necesitatea, demostrată, de sprijinemoționalşi informaţional suplimentar pe parcursul sarcinii şi va furniza încrederea necesară pe perioada de tranziţie la statutul de părinţi.(7) Suedia, ţară care afişează cu mândrie indici de reproductivitate de invidiat, consideră moaşele ca fiind cele mai abilitate să furnizeze informaţiile necesare şi pe înţelesul lor, astfel încât cuplul să pătrundă sensul ştiinţific al procedurilor şi efectelor ulterioare.

Sub monitorizarea moaşei înţelegerea reacţiilor şi emoţiilor individuale legate de toate etapele unei astfel de proceduri este mai facilă. Mai mult decât atât, cercetătorii suedezi au efectuat un studiu pentru a vedea dacă moaşele ar putea practica embriotransferul cu aceeaşi rată de succes ca ginecologii.

Studiul a demonstrat că moaşele sunt la fel de eficiente, obţinând aceeaşi rată de succes ca ginecologii, ceea ce presupune ca pe viitor Suedia să acorde şi moaşelor această sarcină pentru a degreva ginecologii care au şi aşa un program foarte încărcat.(2) Pe când alte ţări din Europa (Grecia) fac studii pentru a vedea ce anume mai trebuie aprofundat în curricula universitară a moaşei pentru a perfecţiona eficacitatea ei în sănătatea reproductivă, România închide treptat programele de formare a acestor profesioniste.(5) FIV este o tehnică care a luat amploare în România în ultimii ani. Am consultat câteva liste cu specialişti implicaţi ale mai multor centre care practică FIV. Pe lângă medicii specialişti (obstetricieni,embriologi, geneticieni) mai apar biologi. Pe o singură listă am găsit integrat în echipă un psiholog. Pe nicio listă nu există moaşa!

BIBLIOGRAFIE 1. Linley Allot, Deborah Payne,Leona Dann,Midwifery and Assisted Reproductive Technologies, New Zealand, College of Midwives Journal 47, June 2013.

2. Kerstin Brujestern, Julius G.Hreinsson, Margareta Fridstorm, Bjorn Rosenlund, Ingavar Ek and Outi Hovatta, Embryo transfer by midwife or gynecologist: a prospective randomized study,Department of Obstetrics and Gynaecology, Karolinska Institute, Huddinge University Hospital, Stockholm, Sweden.Acta Obstetricia Et Gynecologica Scandinavica (Impact Factor: 1.85). 06/2003; 82(5):462-6.

3. Anna Hjelmstedt, Ann-Marie Widström,Håkan Wramsby, Ann-Sofi Matthiesen andAila Collins, Personality factors and emotional responses to pregnancy among IVF couples in early pregnancy: a comparative study, Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica, Volume 82, Issue 2, pages 152–161, February 2003.

4. Lisbeth Anderheim, In Vitro Fertilization – Women’s Experience/Psychological from encountres with a Midwife,Department of Obstetrics and Gynaecology, The Sangrenska Academy,Goteberg University,SE-413 45.

5. Papaharitou Stamatis, Nakopoulou Evangelia, Moraitou Martha, Hatzichristou Dimitrios, Assisted reproduction and midwives: Student and certified midwives’educational needs on reproductive biology, Sexual & Reproductive Healthcare 1 (2010) 163-168.

6. Prasanta Kumar Deka, Swarnali Sarma, Psychological aspect of infertility, British Journal of Medical Practitioners, September 2010, Vol.3, Nr.3.

7. C.M.Verhaak,J.M.J.Smeenk,A.W.M.Evers,J.A.M.Kremer, F.W.Kraaimaat and D.D.M.Braat, Women’s emotional adjustment to IVF: a systematic review of 25 years of research, Human Reproduction Update, Vol.13, No.1 pp.

27–36, 2007.

8. Petrache Vârtej, Ginecologie, BIC ALL, Bucureşti, 2002.

55

TALON DE ABONAMENT

Revistă de actualitate și informare specializată dedicată tuturor medicilor, farmaciștilor, asistenților și rezidenților din România

Anul I - Nr. 1 (1) 2013 www.mediasyscom.ro

Buget CNAS 2014

Creşteri substanţiale pentru medicina primară şi ambulator

Doresc să mă abonez la revista

q Abonament pentru 1 an 6 numere ale revistei q Abonament pentru 2 ani 12 numere ale revistei

100 RON 190 RON

Proiect Implicaţiile adoptării modificărilor legislaţiei privind malpraxisul

Special Farmacia comunitară, prima stație în îngrijirea sănătății

Proiectul legislativ va avea implicaţii importante în lumea medicală, influenţând raporturile dintre pacient, personalul medical, furnizorul de produse şi servicii şi asigurator. pagina 28

În fapt, în acest moment, farmacia comunitară se află la o răscruce. Un drum (nedorit) ar fi spre farmacia din care dispare modelul etic. Celălalt însă înseamnă folosirea la maximum a potențialului farmacistului. pagina 28

Nume:................................................................................... Prenume: ...............................................................................

Dna Dl Dra Adresă domiciliu: .....................................................................................................................................................................

Municipiu: ........................................................................ Sect.: ................ Judeţ:............................................................

Oraş:................................................................. Comună: ......................................................................................................

Cod poştal: ............................................... Telefon: ...............................................................................................................

Specialitate ................................................................................................................................................................................ student rezident medic specialist medic primar Competenţă ............................................................................... Denumire instituţie: .......................................................

Domeniu de activitate: Privat Public Secţie: ................................................................................................. Funcţie: ......................................................................

Specialitate: ................................................................. Adresă instituţie: ............................................................................ .................................................... Municipiu: ....................................................Sect.: ........... Judeţ:.................................

Oraş:................................................................. Comună: ......................................................................................................

Cod poştal: ............................................... Telefon: .......................................... Mobil: ......................................................

E-mail: ........................................................................ Web: ...................................................................................................

CUI instituţie: da nu Plătitor de TVA: Factură - vă rugăm să completaţi cu coordonatele necesare emiterii facturii: Denumire persoană: ...................................................... Denumire instituţie: ..................................................................

Adresa pentru primirea revistelor MEDIA SYSTEMS COMMUNICATION: Domiciliu Instituţie Data:

/

/

Semnătură:…..………….….......…

După completare, vă rugăm să trimiteţi talonul însoţit de dovada efectuării plăţii la adresa: MEDIA SYSTEMS COMMUNICATION S.R.L., Calea Rahovei nr. 266-268, corp 2, etaj 2, Sector 5, Bucureşti, cod poştal 050912, prin fax (031) 432.82.30 sau scanate prin e-mail la office@mediasyscom.ro. Mulţumim!

Plata abonamentului se va efectua prin mandat poştal sau prin ordin de plată pe coordonatele: MEDIA SYSTEMS COMMUNICATION S.R.L., Calea Rahovei nr. 266-268, corp 2, etaj 2, Sector 5, Bucureşti, cod poştal 050912, CUI RO31922876, J40/8111/2013.

Cont RON IBAN: RO05BACX0000000912742000, deschis la Unicredit Țiriac Bank, Sucursala Rahova.

Doresc să primesc o copie a facturii abonamentului: q Da, la adresa de e-mail: ..................................................................... q Da, la fax: .....................................................................

SC MEDIA SYSTEMS COMMUNICATION cu sediul în Bucureşti, Calea Rahovei nr. 266-268, corp 2, etaj 2, CUI RO31922876, J40/8111/2013 prelucrează datele cu caracter personal furnizate de dumneavoastră prin acest document în scopul actualizării bazei de date.

Pe viitor, datele menţionate ne permit să vă ţinem la curent cu activitatea noastră. În cazul în care nu doriţi această informare, bifaţi

NU

!

Conform Legii nr. 677/2001, beneficiaţi de dreptul de acces, de intervenţie asupra datelor, dreptul de a nu fi supus unei decizii individuale.

Aveţi dreptul să vă opuneţi prelucrării datelor personale care vă privesc şi să solicitaţi ştergerea datelor. Pentru exercitarea acestor drepturi, vă puteţi adresa cu o cerere scrisă, datată şi semnată la sediul social din Calea Rahovei nr. 266-268, corp 2, etaj 2, Bucureşti.

De asemenea, vă este recunoscut dreptul de a vă adresa justiţiei. Media Systems Communication este înregistrată la Autoritatea Națională de Supraveghere a Prelucrării Datelor cu Caracter Personal sub numărul 29878/7.11.2013

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014

57

Farmacologie 58

Anul 2 / Nr. 3 (2) / 2014