Revista Mi Pediatra y Familia

¡PIONEROS EN PUBLICACIONES SOBRE SALUD INFANTIL EN PUERTO RICO!

AÑO 7 • 2016

Tratamiento nutricional

en la enfermedad inflamatoria intestinal

Qué es la enfermedad MENINGOCÓCICA y

CÓMO AFECTA A NUESTROS PACIENTES

DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE LA

PUBERTAD PRECOZ

Enuresis infantil

problemas para controlar la orina

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La enfermedad neumocócica invasiva es tan alarmante como suena.

Ayude a proteger a su bebé con la vacuna Prevnar 13®.

La enfermedad neumocócica invasiva (ENI) se transmite por el aire mediante la tos o los estornudos y puede provocar meningitis que puede conducir a daño cerebral o incluso la muerte. Prevnar 13® puede ayudar a proteger frente a la ENI a niños de 6 semanas a 5 años de edad, según lo recomiendan los CDC. Es importante que su bebé reciba las 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad.

Aprenda sobre la importancia de completar las 4 dosis en Prevnar13vax.com.

INDICACIONES PARA PREVNAR 13®

• Prevnar 13® es una vacuna aprobada para niños de 6 semanas a 17 años de edad para la prevención de la enfermedad invasiva causada por 13 cepas de Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F), y para niños de 6 semanas a 5 años de edad para la prevención de la otitis media causada por 7 de las 13 cepas • Prevnar 13® no es eficaz al 100% y solo ayuda a proteger frente a las 13 cepas incluidas en la vacuna

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD • Prevnar 13® no debe administrarse a nadie que tenga antecedentes de reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de Prevnar 13® o a cualquier vacuna con toxoide diftérico • Los niños con sistemas inmunitarios debilitados (p. ej., infección por VIH, leucemia) pueden presentar una respuesta inmunitaria menor • En algunos bebés prematuros, se ha observado una pausa temporal en la respiración después de la vacunación

• Los eventos adversos graves informados con mayor frecuencia en bebés y niños pequeños fueron bronquiolitis (infección de los pulmones) (0.9%), gastroenteritis (inflamación del estómago y el intestino delgado) (0.9%) y neumonía (0.9%) • En niños de 6 semanas a 17 años de edad, los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor a la palpación, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, irritabilidad, disminución del apetito, disminución o aumento del sueño y fiebre • Pregúntele a su proveedor de atención médica sobre los riesgos y beneficios de Prevnar 13®. Solo un proveedor de atención médica puede decidir si Prevnar 13® es adecuado para su hijo

Se le recomienda que informe los efectos secundarios negativos de las vacunas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Visite www.vaers.hhs.gov o llame al 1-800-822-7967.

Consulte la Información importante de Prevnar 13® en la página adyacente.

PREVNAR 13 es una marca comercial registrada de Wyeth LLC. Fabricado por Wyeth Pharmaceuticals Inc. Comercializado por Pfizer Inc. PSP771403-01 © 2015 Pfizer Inc. Todos los derechos reservados. Agosto de 2015

INFORMACIÓN IMPORTANTE Prevnar 13® Nombre genérico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (proteína diftérica CRM197)

¿QUIÉN DEBE RECIBIR PREVNAR 13® (vacuna antineumocócica conjugada 13-valente [proteína diftérica CRM197])?

• Prevnar 13® es una vacuna aprobada para niños de 6 semanas a 17 años de edad para la prevención de la enfermedad invasiva causada por las 13 cepas de Streptococcus pneumoniae incluidas en la vacuna, y para niños de 6 semanas a 5 años de edad para la prevención de las infecciones de oídos causadas por 7 de las 13 cepas • Prevnar 13® también está aprobado para adultos a partir de los 50 años para la profilaxis de la neumonía neumocócica y la enfermedad invasiva causada por las 13 cepas de la vacuna • Prevnar 13® no es eficaz al 100% y solo ayuda a proteger frente a las 13 cepas incluidas en la vacuna Niños de 6 semanas a 5 años de edad: • Se recomienda Prevnar 13® para niños de 6 semanas a 5 años de edad • Prevnar 13® se administra en forma de una serie de 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad • Esquema de transición: Los niños que hayan recibido 1 o más dosis de Prevnar® (vacuna antineumocócica conjugada 7-valente [proteína diftérica CRM197]) pueden completar la serie de inmunización de 4 dosis con Prevnar 13® • Esquema de actualización: Los niños de 15 meses a 5 años de edad que se consideren completamente inmunizados con Prevnar® pueden recibir 1 dosis de Prevnar 13® para obtener respuestas inmunitarias a las otras 6 cepas • Las respuestas inmunitarias procedentes de los esquemas de transición o actualización pueden ser menores para las otras 6 cepas (tipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) que si el niño hubiera recibido las 4 dosis completas de Prevnar 13® Niños de 6 a 17 años de edad: • En niños de 6 a 17 años de edad, Prevnar 13® se administra en forma de una sola dosis Adultos a partir de los 50 años: • Se recomienda una sola dosis de Prevnar 13® para adultos a partir de los 50 años de edad ¿QUIÉN NO DEBE RECIBIR PREVNAR 13®?

Los niños o adultos que hayan tenido una reacción alérgica grave a cualquiera de los ingredientes de Prevnar 13® o a cualquier vacuna con toxoide diftérico no deben recibir Prevnar 13® ANTES DE INICIAR PREVNAR 13® Informe a su proveedor de atención médica o al de su hijo de todas las condiciones médicas, por ejemplo:

• Reacciones alérgicas anteriores a otras vacunas

• Informe, especialmente, al proveedor de atención médica si usted o su hijo están tomando medicamentos que pueden debilitar el sistema inmunitario, como esteroides (p. ej., prednisona) y medicamentos contra el cáncer, o si están recibiendo radioterapia • Si está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada ADVERTENCIA • En algunos bebés prematuros, se ha observado una pausa temporal en la respiración después de la vacunación. La decisión de administrar Prevnar 13® a bebés prematuros debe basarse en la consideración del estado de salud de cada bebé y de los posibles riesgos y beneficios de la vacunación • Se desconocen la seguridad y la eficacia de Prevnar 13® cuando se administra a personas que tienen un sistema inmunitario debilitado (como infección por VIH, daño al bazo, cáncer o problemas renales). Los niños y adultos con sistemas inmunitarios debilitados pueden presentar una respuesta inmunitaria menor a Prevnar 13® ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS? • En niños de 6 semanas a 17 años de edad, los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor a la palpación, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, irritabilidad, disminución del apetito, disminución o aumento del sueño y fiebre. Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia en niños de 5 a 17 años también incluyeron urticaria • Los eventos adversos graves informados con mayor frecuencia en niños fueron bronquiolitis (infección de los pulmones) (0.9%), gastroenteritis (inflamación del estómago y el intestino delgado) (0.9%) y neumonía (0.9%) • En adultos, los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, limitación del movimiento del brazo, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, disminución del apetito, escalofríos o erupción cutánea ¿QUÉ DEBO SABER EN CUANTO A RECIBIR PREVNAR 13® CON OTRAS VACUNAS? • En adultos, las respuestas inmunitarias a Prevnar 13® se vieron reducidas cuando se administró con la vacuna inyectable contra la gripe estacional • Cuando se administra en el plazo de 1 año de recibir la vacuna antineumocócica polisacárida, la respuesta inmunitaria a Prevnar 13® puede ser menor INFORMACIÓN IMPORTANTE ADICIONAL • Se desconocen la seguridad y la eficacia de Prevnar 13® cuando se administra a niños menores de 6 semanas de edad • En un estudio con niños que recibieron acetaminofeno antes de Prevnar 13®, las respuestas inmunitarias a algunas cepas de la vacuna fueron menores comparadas con las respuestas de niños que recibieron acetaminofeno después de la vacunación solo cuando era necesario • Pregúntele a su proveedor de atención médica sobre los riesgos y beneficios de Prevnar 13®. Solo un proveedor de atención médica puede decidir si Prevnar 13® es adecuado para usted o su hijo ¿NECESITA MÁS INFORMACIÓN? • Este es solo un resumen de la información importante.

Pídale a su proveedor de atención médica o al de su hijo la información completa del producto • Visite www.Prevnar13.com o llame al 1-800-666-7248

PREVNAR y PREVNAR 13 son marcas comerciales registradas de Wyeth LLC. Fabricado por Wyeth Pharmaceuticals Inc. © 2015 Pfizer Inc. Todos los derechos reservados. Mayo de 2015. Comercializado por Pfizer Inc. Venta bajo receta médica Según LAB-0469-12.0 Rv 5/11/2015

Knowing about Central Precocious Puberty can help your child.

Everyone starts puberty at a different time and progresses at a different rate. But generally puberty begins around age 10 in girls and age 11 in boys.

Central precocious puberty (sometimes called “CPP” or “precocious puberty”) is a condition where puberty starts too soon in children—usually before 8 years of years in girls and 9 years of age in boys.1,2

If you start seeing early signs of puberty in your child, you should talk with your child’s physician.

Pediatric Endocrinologists in Puerto Rico Aguadilla Dra. Michelle Gómez

(787) 975-9458

Bayamón Dr. Angel Solla Dr. Fermín Sánchez Dr. Francisco Nieves Dr. Luis Font Caguas Dra. Adanette Wiscovich Dra. Lydia Irizarry

(787) 653-2224 (787) 653-3434

Fajardo Dr. Angel Solla

(787) 863-3737

Humacao Dra. Miriam Alicea

(787) 850-7950

Mayagüez Dr. Adolfo Pérez Dra. Lydia Irizarry Ponce Dra. Carmen Sánchez Dra. Lydia Irizarry

(787) 780-5627 (787) 787-5151 (787) 780-8034 (787) 474-3282

San Juan Dra. Adanette Wiscovich Dr. Adolfo Pérez Dr. Carlos Bourdony Dr. Carlos Leyva Dr. Fermín Sánchez Dr. Francisco Nieves Dr. Luis Font Dra. Rebecca Sáenz Dra. Yanira Pagán

(787) 758-2000 (787) 723-4728 (787) 726-0440 (787) 767-2929 (787) 781-8316 (787) 777-3243 (787) 771-7999 (787) 648-2410 (787) 688-4866

(787) 832-8190 (787) 232-8025 (787) 812-2037 (787) 844-4141

References: 1. Muir A. Precocious puberty. Pediatr Rev. 2006;27:373-381. 2. Precocious puberty. Mayo Clinic Web site. http://www.mayoclinic.com/health/precocious-puberty/DS00883. Accessed January 31, 2014. ©2015 AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064 3410-1699910 April 2015 Printed in Puerto Rico

CONTENIDO Nuestros Especialistas José Cordero, M.D., MPH

Patel Distinguished Professor of Public Health Chair, Department of Epidemiology and Biostatistics College of Public Health University of Georgia

Lelis L. Nazario , M.D.

VicePresidenta del Capítulo de Psiquiatría de Niños y Adolescentes del Colegio de Médicos Cirujanos de PR , Delegada Alterna de la APA (American Psychiatric Association en PR)

08

Enuresis infantil: problemas para controlar la orina

10

Estreñimiento infantil una dolencia frecuente en los pequeños

12

Recomendaciones para la nutrición del paciente pediátrico

14

Importancia del desayuno en pacientes infantiles

18

Qué es la enfermedad meningocócica y cómo afecta a nuestros pacientes

21

Diagnóstico y Tratamiento de la Pubertad Precoz

24

Tratamiento Nutricional en la enfermedad inflamatoria intestinal

32

Bebés y Familia

34

Mi Pediatra y Familia

Grupo Editorial Editor Jefe: Orlando Brinn, MD Editora Mi Pediatra Clínico: Wihelma Echevarría Cortés, M.D. Editor Asociado: José Santiago, MD PRIMER OFICIAL EJECUTIVO (CEO): Ileana Santiago Álvarez VICE-PRESIDENTA: Laila Paloma Lugo Hernández DIRECTOR FUNDADOR: Pedro Carlos Lugo Hernández DISEÑADORA GRÁFICA: Natalia Zoé Rivera Torres CONTABILIDAD: Julio J. Soto Florido DISTRIBUCIÓN GENERAL: Servicio del Correo Postal

Daisy Quirós, M.D. VicePresidenta de Educación Médica del Colegio de Médicos Cirujanos de P.R./ Tesorera Academia Médica del Sur

José Santiago, M.D. Gastroenterólogo Pediátrico

Dra. Ines Esquilin Infectóloga Pediátrica

Wihelma Echevarría Cortés, M.D. Gastroenteróloga Pediátrica

Jorge A Rosario Mulinelli, M.D. Presidente AGHPPR

Carlos Camacho, M.D. Gastroenterólogo y Hepatólogo Pediatrico

Ana Cristina Tora, M.D. Oftalmóloga

Félix Colón, M.D. Neumólogo Pediátrico

Enrique Segura, M.D. Ginecólogo

Lcda. Edithmar Gustavo Nutricionista

Ventas y Servicios Generales: 787-848-3333 Mi Pediatra y Familia tiene como política corregir y aclarar cualquier dato incorrecto que pueda ser publicado. Los autores de los artículos tienen completa responsabilidad sobre el contenido de los mismos. Las fotos que acompañan los artículos médicos, clínicos y de los profesionales de la salud pertenecen a fuentes confiables. Sin embargo, las fotos que aparecen en la sección Bebés y Familia son responsabilidad absoluta de los lectores que las envían a nuestra redacción. Si usted desea hacer cualquier aclaración nos puede llamar al 787.848.3333, por fax al 787848-2300 o correo electrónico a mpf@editorialmundo.com. Mi Pediatra y Familia tiene como política la educación a toda la ciudadanía por lo que autorizamos el uso de los artículos que le pertenecen a Mi Pediatra y Familia siempre que el propósito sea uno educativo y de prevención y que se mencione a Mi Pediatra y Familia como fuente del mismo.

grupo editorial MUNDO SOMOS CIENCIA

editorial El pediatra y la construcción de valores en los niños Aunque el pediatra estudia, diagnostica y trata a los niños enfermos agudos o crónicos, también se encarga de estudiar al niño sano y verificar el correcto desarrollo de todas sus habilidades. Es decir, un pediatra estudia el estado físico, mental y psicomotriz tanto del niño sano como del enfermo.

Los niños tienen el derecho de tener un buen pediatra. La tarea de actualizarnos, leer, estudiar, interactuar con nuestros colegas, vincularnos a centros docentes, interconsultar, son todas actividades necesarias en nuestra práctica. Igualmente, proteger nuestros derechos, incluidas las necesidades de una remuneración justa, atender nuestra actualización profesional y conservar el poder de decidir qué estudios necesita el niño, en lugar de que lo decida un tercero con el solo afán de lucro.

Orlando Brinn M.D. Editor Jefe de la Revista Mi Pediatra y Familia Pasado Presidente de la Asociación de Médicos Pediatras de la Región Oeste (AMPRO)

Y es que las condiciones de vida de los niños de hoy no permiten concebir una atención pediátrica enfocada exclusivamente al aspecto biológico, menos aún en esta época en la que se han logrado importantes avances en el control de aquellas enfermedades que ocupaban la atención de familias, médicos y servicios de salud (trastornos infecciosos metabólicos, endocrinos, congénitos, entre otros). Para brindar una atención realmente integral, adaptada a las necesidades de los niños de hoy, se requiere de un pediatra que asuma el mayor compromiso con el desarrollo del paciente.

Quien no actúe así será posiblemente un buen especialista en enfermedades de niños, pero no un buen pediatra.

Dentro de las funciones más trascendentales del pediatra en el acompañamiento del desarrollo y crecimiento de su paciente, está el ayudar a la construcción de hábitos saludables, ayudar a cada niño a la construcción y reconstrucción de su autoestima, creatividad, solidaridad, felicidad y salud. Ayudar que el proceso de crianza sea uno de óptima calidad.

En el contexto amplio de este término, es indispensable incluir al niño en su dimensión holística e integradora como un ser biopsicosocial. Asumamos el reto de lograr ver en nuestros pacientes el reflejo de un buen ciudadano con buena conducta, higiene, manejo de las emociones y sentimientos, convivencia, de tolerancia, de actuar siempre con respeto a los valores, a sus padres, a la vida y a Dios.

Que Dios les bendiga.

Hasta la próxima,

mpf@editorialmundo.com

ENURESIS INFANTIL: problemas para controlar la orina Cuando un niño de cinco años o más se orina en la cama más de cuatro veces al mes sin una causa orgánica que lo justifique, hablamos de enuresis nocturna.

Es la que padecen el 80 por ciento de los niños que mojan la cama. Y es muy común: en torno al 15 por ciento de los niños de cinco años se orinan por la noche por este motivo, un cinco por ciento a los diez años y un uno por ciento a los 15 años.

8 Mi Pediatra y Familia

Por: Dr. Orlando Brinn Editor Mi Pediatra y Familia

Causas de la enuresis

• Suele deberse a una menor producción de la hormona antidiurética durante el sueño.

Todos la producimos por la noche para poder aguantar sin ir al baño, pero parece que los niños enuréticos la producen en menor cantidad.

• Si solo faltara dicha hormona, los niños se levantarían más veces al baño y no lo hacen, así que la enuresis está asociada además a

un problema de despertar: la sensación de vejiga llena no despierta al niño, o puede que ni siquiera la perciba.

• La genética interviene, porque se ha comprobado que cuando uno de los padres fue enurético existe un 30 por ciento de posibilidades de que su hijo también lo sea y, un 50 por ciento de posibilidades, si lo fueron los dos padres.

¿Problemas psicológicos?

Tener enuresis nocturna no equivale a tener problemas psicológicos, pero es un síntoma de que algo no va bien. Hay dos situaciones familiares que favorecen la enuresis nocturna: 1. Que los padres estén muy encima del niño y no le dejan espacio para hacerse cargo de su propio aprendizaje. La enuresis, en estos casos, informa de que el niño necesita espacio para aprender a hacerse cargo de sí mismo.

2. En las familias donde los niños no encuentran límites el mensaje es bien distinto: los niños están pidiendo límites a los que atenerse, normas por las que regirse a la hora de aprender.

Si la maduración física es correcta, habrá que mirar qué problema hay en el aprendizaje de nuestros hijos, y es ahí donde estamos implicados: ¿Les damos unas pautas claras, o en nuestra casa no hay límites? ¿Les dejamos espacio para aprender, les presionamos demasiado o se lo hacemos todo? Son preguntas que podemos hacernos y corregir actitudes si vemos que no están ayudando a nuestro hijo.

¿Cómo ayudar al niño?

• La enuresis es totalmente involuntaria; nunca hemos de castigar al niño, ridiculizarlo o reñirle delante de otros.

• Su colaboración es básica para resolver el problema y él es el primero que quiere solucionarlo. Debemos transmitirle que no tiene la culpa de lo que ocurre pero que solucionarlo está en sus manos y cuenta con nuestro apoyo. Los niños automotivados para dejar de orinar en la cama obtienen resultados con más rapidez.

¿En qué consiste el tratamiento en retención?

La mayoría de los niños con este problema tienen un mal entrenamiento familiar, ya sea porque los padres son muy permisivos o porque comenzaron demasiado pronto con el control de esfínteres.

El entrenamiento puede variar según el especialista, pero se usan ejercicios comunes:

• Todos concienciados, hay que seguir unas normas básicas: • Si el niño ya tiene 4 o 5 años no debe ponerle pañal durante la noche.

Limita la sensación de mojado y queremos que tome conciencia de que tiene la vejiga llena, pero también de que está mojado.

Todo esto debe acompañarse del refuerzo positivo de los logros del niño, con un calendario en el que señalar las noches secas en un color y las húmedas en otro. Se celebran todas las noches secas, y se puede proponer un regalo inmaterial ante determinados logros: una excursión a ese sitio al que quería ir, construir con él un castillo de arena…

• Hay que dejar al niño una muda a mano para que se cambie si se hace pipí. Es importante que se responsabilice de todo lo que conlleva la enuresis y colabore al cambiar las sábanas, poner la lavadora, tender…

•

• Para que obtenga resultados con más rapidez (cuando ve que avanza se anima e implica más), evitaremos que beba líquido por la noche, aunque tome más agua durante el día.

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• Proponerle un entrenamiento en retención para que se haga consciente de la sensación de vejiga llena y refuerce el control de los esfínteres.

• Se le pide al niño que cuente hasta 10 ó 20 justo antes de empezar a orinar, o que tras beber mucha agua aguante un poco antes de ir al baño. Así identificará la sensación de vejiga llena.

• Se usan unos ejercicios específicos para reforzar la musculatura pélvica y el músculo que envuelve a la vejiga y es responsable de su vaciado cuando se contrae.

• Se busca el control de la vejiga con el desarrollo de la musculatura y las conexiones neuronales necesarias.

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Cuándo preocuparse

Estamos ante un síndrome enurético si la enuresis es por causa orgánica: infección de orina de repetición, algún problema genético del sistema urinario, estreñimiento…

Hablamos de incontinencia cuando al niño se le escapa el pis, tanto de día como de noche, ante un mínimo esfuerzo o en cuanto tiene ganas de orinar.

Suele estar relacionada con inmadurez del sistema nervioso.

Se habla de enuresis secundaria cuando el niño vuelve a mojar la cama, después de un periodo de más de seis meses sin hacerlo. Coincide con un cambio importante (nacimiento de un hermano, cambio de colegio o domicilio). Esta actitud regresiva se resuelve en poco tiempo.

Si no tiene ninguno de estos problemas, pero aún así moja la cama, estamos ante una enuresis monosintomática primaria, más conocida como enuresis nocturna.

Tratamiento farmacológico

Muchas veces solo con el entrenamiento y el refuerzo es suficiente. Si no lo fuera, o en paralelo, los pediatras pueden optar por la medicación. Consulta de inmediato con tu pediatra si notas que tu hijo no obtiene los resultados esperados.

Mi Pediatra y Familia 9

Por: María C. Jiménez, MD Gastroenteróloga Pediátrica mcjimenezmd@gmail.com

“Una dieta saludable, alta en fibra y con una ingesta apropiada de líquidos, mayormente agua, garantiza un mejor sistema digestivo”

Causas más comunes de estreñimiento • Dieta alta en grasa y azúcares y baja en fibra y líquidos.

• Cambios en el patrón alimenticio, como pueden ocurrir al introducir alimentos sólidos o al transicional de leche materna a leche de vaca.

• Estrés infantil: El “potty-training” o entrenamiento para utilizar el inodoro es un causante común de estrés en algunos niños. Si están sufriendo de estreñimiento durante este proceso es recomendable parar el entrenamiento mientras el problema se trata y resuelve.

• Cambios en la rutina (por ejemplo, mudanzas, cambios de escuela o divorcios) • Algunos medicamentos como el calcio y algunos antihistamínicos.

10 Mi Pediatra y Familia

A

proximadamente de un 3 a un 5 por ciento de las visitas al pediatra y de un 20 al 30% de las visitas al gastroenterólogo pediátrico son relacionadas a problemas de estreñimiento infantil. Un alto porcentaje de estos pacientes padecen de estreñimiento funcional o idiopático, ya que no existe una condición médica subyacente.

La Sociedad Norteamericana de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición

(NASPGHAN, por sus siglas en inglés), define el estreñimiento como un retraso o una dificultad para defecar que está presente por 2 semanas o más y que es suficiente para causar ansiedad al paciente. Por lo tanto, si el niño(a) tiene evacuaciones menos frecuentes, duras, dolorosas o abundantes, lo más probable sufre de estreñimiento. Algunos niños también pueden presentar otros síntomas como dolor abdominal, distensión abdominal, anorexia, y/o flatulencia.

Si los niños son mayores, los consejos son los siguientes: 1. Deben ingerir al menos 2 vasos de agua al día. En el verano, dúplicar esa cantidad.

2. Evitar el exceso de papas, zanahoria, manzana y arroz.

3. Muchos niños también evitan usar el baño mientras están jugando y durante

horas escolares. Haga una rutina de comidas y establezca una rutina de ir al baño 2 veces al día, a la misma hora y preferiblemente después de una comida.

4. Estimular la actividad física es una manera de promover el movimiento gastrointestinal.

Generalmente el estreñimiento es una condición benigna y fácil de prevenir y/o tratar. Sin embargo en algunos casos puede ser una manifestación de otras condiciones u enfermedades.

CONSEJOS PARA EVITAR el estreñimiento en niños • Prolongar la lactancia materna favorece el tránsito intestinal.

• Hacer masajes abdominales suaves y baños de agua templada para favorecer la evacuación.

Medicamentos más utilizados

Osmóticos: Polyethylene glycol (Miralax, Golytely) y citrato de magnesio

Estimulantes:

Senna (Senokot) y bisacodyl (Dulcolax).

La elección del medicamento dependerá de muchos factores, entre ellos la edad del paciente, el grado de estreñimiento y la facilidad de administración.

En aquellos casos que no respondan al manejo o que haya algún otro padecimiento o preocupación siempre es recomendable referirlo a un gastroenterólogo pediátrico.

DE

L A PI EL

Mayor suavidad Cubierta más respirable Máxima absorción

Nuevo Huggies Snug & Dry ayuda a mantener la piel Sana, Fresca y Seca

©Disney. Basado en la obra "Winnie the Pooh" por A.A. Milne y E.H. Shepard.

SIST E

IÓN CC

DE PROTE A M

Por: Lcda. Loreni Rodríguez Nutricionista/Dietista en colaboración con el Colegio de Nutricionistas de Puerto Rico

L

uego de la infancia, comienza un periodo de crecimiento significativo tanto en aspectos cognoscitivos y sociales como en áreas emocionales, cuando es importante proveer a nuestros niños de una alimentación saludable. Es importante conocer que ésta es una etapa donde aumentan sus requisitos nutricionales y aunque también les aumenta el interés en descubrir cosas nuevas, el reto para tratar de incluir alimentos saludables es mayor ya que después de los dos años, a los niños les puede disminuir el apetito, porque su velocidad de crecimiento es más lenta.

Factores que influencian la ingesta de alimentos Factores Genéticos Enfermedades genéticas.

Factores de Comportamiento Comer demasiadas calorías y poca actividad física.

Factores Ambientales Ejemplo de los padres y hábitos aprendidos en lugares de cuido o la escuela.

Prevención de enfermedades crónicas La cada vez mayor incidencia en condiciones de obesidad, diabetes e hipertensión en la etapa de la niñez ha motivado a distintos componentes de la sociedad, incluyendo ramas del gobierno, profesionales de la salud, autoridades escolares y la industria de alimentos, a aunar esfuerzos para promover estilos de vida saludables que minimicen o reduzcan el desarrollo de estas condiciones en los niños. Entre otras, las enfermedades crónicas pueden afectar la absorción de nutrimentos para un crecimiento y desarrollo óptimos, poniendo en riesgo la calidad de vida y la salud de generaciones futuras. Por ello, cada vez es más imperioso promover y modelar buenos hábitos de alimentación en esta etapa del ciclo de vida.

Las enfermedades crónicas pueden afectar la absorción de nutrimentos para un crecimiento y desarrollo óptimos, poniendo en riesgo la calidad de vida y la salud de generaciones futuras 12 Mi Pediatra y Familia

Recomendaciones para mantener nutrición adecuada durante la niñez • Crear conciencia de que las necesidades calóricas en cada niño varían según su: edad, género, peso, estatura y actividad física.

• Mantener una alimentación adecuada y balanceada en nuestros niῆos, para promover un crecimiento y desarrollo óptimos. Esto incluye el tipo de alimento ofrecido, el método de cocción, el tipo y la cantidad de ingredientes utilizados en su preparación (ejemplo tipo y cantidad de grasa, azúcar y sal) las porciones ingeridas y los horarios de toma de alimentos, entre otros factores.

• Mantener un adecuado patrón de alimentación, estableciendo: horario consistente, porciones adecuadas e incluyendo alimentos de todos los grupos.

• Evitar alimentos altos en azúcar, sal y grasa. Esto incluye refrescos de sodas, frituras, dulces, bebidas de frutas, aditivos a la leche (sirope de chocolate o fresa), dulces de repostería, papitas saladas entre otros.

• Evitar distracciones mientras el niño consuma alimentos tales como ver televisión, video juegos y computadora.

• Ofrecer y fomentar un adecuado consumo de agua.

En la niñez se pueden desarrollar cambios en preferencias o “manías”, durante los cuales se rechazan alimentos que se aceptaban anteriormente o se prefiere consumir el mismo alimento en cada comida.

Puede ser un tiempo difícil para los padres, quienes enfrentan continuas frustraciones y retos, preocupados de que la nutrición de sus niños se vea negativamente afectada en esta etapa. Se debe de entender que es un proceso normal del desarrollo y que con mucha paciencia, disciplina y tolerancia se puede superar satisfactoriamente. Consulte al pediatra, nutricionista o profesional de la conducta humana de su preferencia de ser necesario.

EDAD

FRUTAS

VEGETALES

FARINÁCEOS

PROTEÍNAS

*PRODUCTOS LÁCTEOS

1-3 años

1 taza

1 taza

3 servicios

2 onzas

2 tazas

4-5 años

1-1/2 taza

1-1/2 taza

4- 5 servicios

4 onzas

2 tazas

Se pueden consumir: *Frescas *Congeladas *Enlatadas (en su propio jugo) Jugos 100%

Se pueden consumir: *Frescos *Congelados *Enlatados *En jugos 100% jugo

Ejemplos de 1 servicio: *1 rebanada de pan especial *½ taza de cereal cocido *¾ taza de cereal seco *½ taza de arroz *½ taza de pastas

Ejemplos de 1 porción: *1 huevo *1 onza de pollo *1 onza de carne roja *1 onza de pescado

Ejemplo de 1 porción: *8 onzas de leche *6 onzas de yogurt *1 onza de queso

*Se recomienda utilizar leche baja en grasa a partir de los 2 años de edad, ya que la grasa de la leche es necesaria para un óptimo desarrollo neurológico.

Referencia: Mahan, L.K., Escott-Stump, S. (2008) Krause’s Food and Nutrition Therapy, 12th ed.

W.B. Saunders, Co. Phila, pgs 222-245, Chapter 7th Mi Pediatra y Familia 13

Por: Lcda. Isamarie Sandoval Santiago Nutricionista Programa WIC

L

as necesidades nutricionales de los niños de edad preescolar y escolar son mayores, por lo que es necesario proveerle una alimentación saludable y balanceada. De acuerdo a la edad, cuando hablamos sobre la alimentación adecuada en esta población, causa preocupación entre los profesionales de la nutrición y dietética el diseñar un plan de alimentación adecuado, además de llevar el mensaje efectivamente. En el Programa WIC, tenemos la encomienda de educar a las madres desde el embarazo hasta que el niño alcance la edad de los cinco años. Por lo que tenemos en nuestras manos las mejores etapas de desarrollo de nuestros participantes y así alcanzar cambios en los patrones de alimentación, los cuales durarán toda su vida.

Como parte de este estilo de vida saludable, el desayuno siempre juega un papel protagónico para tener un buen comienzo en el día.

Culturalmente pocos puertorriqueños tienen como rutina diaria consumir un desayuno completo. Los padres se preocupan por crear diferentes rutinas en la vida de sus hijos, pero se olvida una de las rutinas más importantes, ¿dónde colocamos el horario o tiempo para realizar el desayuno?

El desayuno, como señala el doctor William Cochran, de la Academia Americana de Pediatría, “Es la primera comida y pone el cuerpo en marcha para el resto del día”. Se define como romper el ayuno entre la última comida de la noche y la primera comida del próximo día. Lamentablemente no todas las personas adoptan el desayuno como una rutina. El Dr. Cochran, también menciona que el 8-12% de los niños en la etapa escolar omiten el desayuno y luego en la adolescencia aumenta a un 20-30%. Conociendo estos datos, debemos concienciar a los padres y a los niños que no se debe de excluir esta comida tan importante.

Los adultos y los padres deben dar el ejemplo diario y consumir junto con ellos la comida más importante.

14 Mi Pediatra y Familia

¿Cómo el desayuno ayuda en nuestra actividad diaria?

En los niños de etapa preescolar y escolar, mejora el rendimiento académico y la memoria, lo que lo llevará a obtener mejores calificaciones en los exámenes y podrá realizar efectivamente otras tareas igual de importantes para ellos. Ayuda a evitar la irritabilidad que tal vez puede causar el hambre o el haberse levantado temprano.

También les ayuda a obtener mayor margen de atención durante el día.

Los niños que desayunan diariamente tienen menos probabilidades de desarrollar obesidad que aquellos que desayunan ocasionalmente, ya que tendrán una mejor alimentación durante el día. El omitir el desayuno ha llegado a ser un problema nutricional general causado en parte por la crianza que se da, ya sea por las diferentes tareas y actividades que tenga el niño o la falta de tiempo de sus padres.

Se debe comenzar a darle al desayuno la importancia que merece y colocarlo como parte esencial de su rutina diaria, por lo que debemos educar y darles las herramientas a los padres en nuestra consultoría.

Comencemos por recomendar que se puede optar por un desayuno sencillo o uno más completo. Lo importante de ambas opciones es que lo que se escoja sea lo más nutritivo y apropiado para el niño. La primera meta con los participantes del Programa debe ser que el niño cree el patrón y luego tanto ellos como los padres puedan escoger lo más adecuado.

Recomendaciones: • Dormir las horas necesarias: Si el niño no cumple con un descanso apropiado afectará el tiempo para realizar un desayuno adecuado, nutritivo y a tiempo. Esto abonará a que el niño durante las horas de la mañana se encuentre irritable, y se rehúse a desayunar, por lo que no estará preparado para su día y aprendizaje.

• Planificar su día a día: La cena tal vez es una comida que los padres acostumbran a realizar con sus hijos, pero en el desayuno muchas veces es poco realista. Es importante que los niños tengan tiempo y estén sin presión a la hora de sentarse a consumir su desayuno, por lo que se recomienda dejarlo preparado desde el día antes. Preparar un menú semanalmente de todas las comidas ayudará a una mejor organización y los niños crearán ese patrón tan importante. Además, se les puede dar participación en la preparación del menú, esto ayudará a que puedan escoger alimentos nutritivos.

• Preparar desayunos fáciles de llevar: Si la agenda diaria es muy apretada y ya los padres han intentado mil y una manera de que el niño se levante a tiempo para realizar esta comida y no ha tenido éxito, se puede optar por preparar los desayunos fáciles y que se puedan llevar, así los podrá consumir antes del comienzo de las clases.

• Ampliar las opciones: Nos dirigimos siempre a educar a nuestros clientes sobre calorías y conteo de hidratos de carbono. Debemos ampliar las opciones y enfocarnos en que seleccionen y consuman alimentos nutritivos que incluyan siempre frutas, proteína y hortalizas. Quitar el enfoque en que siempre deben estar presente los cereales y la leche.

• Escuela o Colegio: Al igual que se busca una buena escuela o colegio para que se le ofrezca al niño una educación de calidad, se puede optar también por añadir a esas necesidades la especificación de que ofrezcan un programa de desayuno. Esto le garantizará a todos los padres que el niño comience sus estudios diariamente con una comida balanceada y saludable.

• Proveer alimentos altos en Vitamina C: El desayuno es una buena comida para ofrecer alimentos altos en Vitamina C tales como los jugos o frutas cítricas, guineo, fresas, entre otros alimentos.

Mi Pediatra y Familia 15

Alimento

Edad de 1 a 2 años

Edad de 3 a 5 años

Leche

½ taza (4oz)

¾ taza (6oz)

Yogur

2oz

2oz

Vegetales o Frutas o Jugos

¼ taza

½ taza

Pan, enriquecido o grano entero.

Cereal, enriquecido o grano entero, Cereal seco o caliente.

Pasta o fideos

½ rebanada

½ taza

¼ taza

1/3 taza

¼ taza

¼ taza

Queso

½ oz

½ oz

Huevo (grande)

½

½

Cereales/Granos

Para más información sobre estas guías pueden acceder a www.fns.usda.gov, donde encontrarán más información que le ayudará a crear planes de alimentación adecuados para los niños y comenzar a realizar cambios positivos en sus patrones de alimentación. Recuerda que el requisito calórico de cada niño es individual. Por lo tanto, este plan de alimentación debe llenar sus necesidades. Los hábitos de alimentación que son adquiridos desde la niñez, pueden durar toda la vida.

Referencias

American Academy of Pediatrics. (2009). The Case for Eating Breakfast. Recuperado de https://www.healthychildren.org/Spanish/healthy-living/nutrition/Paginas/thecase-for-eating-breakfast.aspx American Academy of Pediatrics. (2012). Breakfast for Learning. Recuperado de https:// healthychildren.org/English/healthy-living/nutrition/Pages/Breakfast-for-Learning.aspx CACFP Meal Patterns (2015). Recuperado de www.fns.usda.gov How to Teach Nutrition to Kids. Third Edition. Connie Liakos Evers, MS, RD.

16 Mi Pediatra y Familia

Cuando tu hijo está atrás en la curva de crecimie nto, dale

Pa ra

C re c e r S a luda ble

2

al DIA

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Con cada botella de PediaSure reciben: La misma cantidad

La misma cantidad de proteína de 1 huevo

de hierro de 1 taza de fideos cocidos

Menos azúcar

La misma cantidad de potasio que ½ guineo grande

C

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que 1 manzana* grande

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La misma cantidad de vitamina D que 1 taza de leche 1%

La misma cantidad de calcio que ½ taza de yogur

2

Nutrición para ayudar a tus niños a crecer.

NDAD ME O O

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al D I A†

Verás la diferencia en sólo 8 semanas

I AT R A S

http://es.pediasure.com/grow-gain-2-per-day Use como parte de una dieta saludable.

Referencia: 1/ Huynh DT, et al. J Hum Nutr Diet 2015 Marzo DOI: 10.1111/jhn.12306. Epub antes de impresión. + En niõs entre 3-4 años en riego nutricional (en el 5ta percentila peso-por-altura), cuando toma dos porciones al día en conjunto asesoría de dietista. *Una porción de PediaSure contiene 25% menos azúcar que una manzana grande (18g vs 23g), exceptosabor de chocolate.

Fuente: Información nutricional obtenida de la Base de Datos de USDA, http://ndb.nal.usda.gov/, Accedido ell 1 de mayo de 2015. ©2016 Abbott Laboratories Inc. APR-160432 LITHO en P.R.

PediaSure ha sido clínicamente probado para mejorar el peso de niños con riesgo nutricional en solo 8 semanas.†

QUÉ ES LA ENFERMEDAD MENINGOCÓCICA

y cómo afecta a nuestros pacientes Por: Inés O. Esquilín Rivera Infectóloga Pediátrica Catedrática Escuela de Medicina Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas

La enfermedad meningocócica es la manifestación clínica de la infección por la bacteria Neisseria meningitides (meningococo).

E

sta es la principal causa de meningitis bacteriana en niños de 2 a 18 años de edad en los Estados Unidos. A nivel mundial los serogrupos A, B y C causan el 90% de las infecciones menigocócicas siendo los serotipos Y y W-135 menos frecuentes. En Europa y América los serotipos de mayor prevalencia son los serotipos B y C. Entre 1,000 y 2,600 personas desarrollan anualmente la enfermedad meningocócica en los Estados Unidos. Cerca de un 10 a 15% de las personas con esta enfermedad mueren, aún cuando reciben atención médica y antibióticos intravenosos. De las que sobreviven la enfermedad, cerca de un 11 a 19% pierden sus brazos o piernas, se quedan sordas, tienen problemas con el sistema nervioso, o sufren convulsiones o accidentes cerebrovasculares.

18 Mi Pediatra y Familia

Tras una incubación de pocos días la enfermedad meningocócica puede presentarse como meningitis, sepsis, meningitis y sepsis simultáneamente, o menos frecuentemente como neumonía, conjunctivitis o artritis. La meningitis es una infección del líquido que rodea al cerebro y la médula espinal. La sepsis es una infección generalizada que resulta de la invasión del meningococo al torrente sanguíneo.

El diagnóstico de esta enfermedad es clínico y puede no ser evidente al principio del cuadro. Se confirma por análisis y cultivo de sangre y del líquido cefalorraquídeo, el líquido que rodea al cerebro y médula espinal, y se obtiene por una punción en la zona lumbar.

La Academia Americana de Pediatría ha recomendado la administración de la vacuna contra el meningococo a todos los adolescentes sanos entre las edades de 11 a 18 años desde el 2005.

Los niños en las categorías de alto riesgo deben recibir la vacuna a los 2 años de edad. Esperamos que con la vacunación activa podamos evitar las muertes y las secuelas severas asociadas a esta terrible enfermedad.

La meningitis se caracteriza por la aparición repentina de fiebre, malestar general, dolor de cabeza y rigidez del cuello.

A menudo viene acompañada de otros síntomas, como náusea, vómitos, sensibilidad a la luz y estado mental alterado. Puede progresar a convulsiones y coma. Si hay sepsis los pacientes desarrollan una erupción en la piel con lesiones purpúricas, signos de disfunción de distintos órganos, y disminución en la presión arterial.

La presentación suele ser aguda, a menudo fulminante, resultando en la muerte el paciente en pocas horas o días.

La transmisión se produce por vía respiratoria de persona a persona a través del intercambio de secreciones respiratorias y de la garganta, por portadores sanos que albergan el meningococo en su nariz o garganta pero no están enfermos o de una persona que sufre la enfermedad. Las personas cercanas a una persona con meningitis causada por meningococo deben recibir antibióticos para prevenir que contraigan la enfermedad. Esta intervención se llama profilaxis.

Mi Pediatra y Familia 19

Se recomienda una dosis de la vacuna conjugada a todos los niños y adolescentes de 11 a 18 años de edad.

Cualquier persona puede contraer la enfermedad meningocócica.

Sin embargo, es más común en bebés menores de un año y en personas con ciertos problemas médicos, como la ausencia del bazo, deficiencia de complemento o inmunodeficiencias. Los estudiantes universitarios de primer año que viven en residencias estudiantiles y los adolescentes de 15 a 19 años tienen mayor riesgo de contraer la enfermedad meningocócica.

Las infecciones meningocócicas pueden ser tratadas con antibióticos como la penicilina o las cefalosporinas. Aun así, aproximadamente una de cada 10 personas que contrae esta enfermedad muere y muchas otras quedan afectadas de por vida. Es por esto que prevenir la enfermedad con la vacuna antimeningocócica es sumamente importante para las personas con mayor riesgo.

Por lo general, esta dosis se administra durante las visitas programadas de vacunación de los adolescentes entre los 11 y 12 años de edad. Sin embargo, quienes no recibieron la vacuna durante esas visitas deben recibirla a la mayor brevedad posible. Todos los pacientes con condiciones médicas en categorías de alto riesgo deben recibir la segunda dosis de la vacuna 2 meses después de la primera dosis. Los adolescentes vacunados entre los 11 y 12 años de edad deben recibir una segunda dosis de la vacuna como refuerzo a los 16 años de edad.

En los Estados Unidos existen dos tipos de vacunas para prevenir la infección por meningococo, la vacuna de polisacárido y las vacunas conjugadas. La primera vacuna antimeningocócica conjugada (MCV4) fue aprobada en 2005 y la segunda en el 2010. Estas son las vacunas de preferencia para personas de 2 a 55 años de edad. La vacuna antimeningocócica polisacárida (MPSV4) existe desde la década de 1970. Puede usarse cuando no se dispone de la vacuna conjugada y es la única vacuna antimeningocócica autorizada para personas de más de 55 años. Las dos vacunas son efectivas y protegen al 90% de las personas vacunadas. Se considera que la vacuna conjugada ofrece una protección mejor y más prolongada.

20 Mi Pediatra y Familia

Si una persona alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a una dosis previa de cualquiera de las vacunas antimeningocócicas no deberá recibir la segunda dosis. Toda persona que esté moderada a gravemente enferma en la fecha programada para vacunarse debe esperar hasta que se recupere, pero en general, las personas con una enfermedad leve pueden recibir la vacuna. Toda persona que alguna vez haya tenido el síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad del sistema neurológico, no debe recibir la vacuna.

Las vacunas, como cualquier medicamento, pueden ocasionar efectos adversos serios, como reacciones alérgicas graves. El riesgo de que la vacuna antimeningocócica provoque reacciones adversas graves es extremadamente bajo. Alrededor de hasta el cincuenta por ciento de las personas que reciben las vacunas antimeningocócicas podrían desarrollar enrojecimiento o dolor leve en el lugar de la inyección. Un porcentaje bajo de las personas vacunadas podrían presentar fiebre. De presentarse estos síntomas, generalmente duran de uno a dos días.

“La pubertad precoz se define como la aparición de caracteres sexuales secundarios (desarrollo mamario, vello púbico y vello axilar) antes de los 8 años en la niña y de los 9 años en el niño”

Por: Dr. Jose L. Capella Serpa Pediatra, Sexopedagogo

Mi Pediatra y Familia 21

¿Qué es la Sexualidad Precoz?

La pubertad precoz sucede cuando los cambios asociados con el crecimiento comienzan mucho antes de lo que se considera normal.

Se caracteriza por el desarrollo de caracteres sexuales antes de los 9 años en el varón o antes de los 8 años en la mujer.

El inicio de esta influencia se da generalmente entre los 11 a 13 años de edad. La maduración sexual del cuerpo femenino puede iniciarse incluso desde los siete años de edad.

La pubertad precoz se define como la aparición de signos puberales a una edad cronológica inferior a 2,5 desviaciones estándar por debajo de la media para una determinada población. Clásicamente se define como el inicio y la progresión de la pubertad antes de los 8 años en la niña y de los 9 años en el niño.

Entendemos por pubertad adelantada cuando la presentación de los caracteres sexuales secundarios está entre los 8 y 9 años en las niñas y entre los 9 y los 10 años en los niños.

La pubertad precoz condiciona, además de cambios físicos propios de la pubertad en forma temprana, aceleración del crecimiento y de la maduración ósea, que conduce a una fusión temprana de las epífisis y, por tanto, a talla adulta baja.

La incidencia de la pubertad precoz se estima en 1/5.000 a 1/10.000, y su presentación es más frecuente en niñas que en niños. Asimismo, en la niña es más frecuente la pubertad precoz idiopática mientras que en el varón, en más de un 40% de los casos, la etiología es secundaria a un proceso orgánico.

22 Mi Pediatra y Familia

L

La pubertad es un período de transición entre la infancia y la edad adulta en el que aparecen los caracteres sexuales secundarios, la velocidad de crecimiento aumenta hasta obtener la talla final con la fusión de las epífisis óseas y se logra la capacidad de fertilidad y reproducción. Las alteraciones en el inicio y la progresión de la pubertad afectan no sólo a los aspectos psicosociales del niño sino también a su pronóstico de crecimiento, especialmente en los casos Es un despertar precoz de la pubertad, de pubertad precoz. De aquí la importancia conocido como Andronarquia precoz. Se que para el pediatra tiene el conocimiento presenta con el crecimiento de las glándulas de los elementos que regulan la pubertad y mamarias en menores de 8 años conocida las características clínicas y etiológicas de sus como Telarquia precoz, aparición de vello alteraciones ya que del diagnóstico precoz únicamente en la región púbica en niñas y acertado dependen en gran medida un menores de 8 años o en niños de 9 años, tratamiento eficaz y la evolución favorable de estas afecciones. conocida como pubarquia precoz.

a pubertad precoz se clasifica en pubertad precoz central (PPC), también denominada dependiente de gonadotropinas o verdadera, y en pubertad precoz periférica (PPP), también conocida como independiente de gonadotropinas o seudopubertad precoz. Existen además variaciones del desarrollo puberal como la telarquia prematura, la adrenarquia prematura y la menarquia prematura.

SIGNOS Y SÍNTOMAS Se presenta con el desarrollo precoz del busto, el cual se da antes de los 10 años en las niñas de raza blanca y antes de los 9 años en niñas de la raza negra. Un año después se desarrolla el vello púbico.

Un resultado sorprendente que a los siete años un 23 % de las niñas negras y un 7 % de las niñas blancas empezaron el desarrollo del busto o el vello púbico o ambas.

En los niños se observa el crecimiento de la estructura muscular y del tamaño del pene, aparición del vello en la piel, el pubis y las axilas. Aunque parece de estatura mayor al comienzo, al final será menor, dado que los niveles óseos de crecimiento se cerraron prematuramente.

CAUSAS

Hay gran especulación sobre esto, algunos opinan que terapia hormonal para evitar problemas en su desarrollo, es debido a una mejor nutrición y menor presencia de tales como un proceso de masculinización provocado por enfermedades infecciosas. Otros lo asocian con problemas el exceso de andrógenos que conduciría a la infertilidad.

La edad exacta en que un niño ingresa a la pubertad de obesidad durante la niñez, pues los tejidos grasos son depende de muchos factores como los antecedentes familiares, fuente de estrógenos.

Entre los elementos estudiados sobre el tema se halla lo la nutrición; pero con frecuencia no hay causa definida. relacionado con cambios en el comportamiento. Al parecer Algunos casos se deben a cambios en el cerebro, problemas las niñas con temprana madurez física son más depresivas, genéticos o ciertos tumores como también afecciones a los con más dificultades sociales, agresivas y malhumoradas. Una testículos, los ovarios o glándulas suprarrenales, tumor del preocupación de los padres es que empiezan a menstruar. hipotálamo, tumores que activan la secreción dela hormona Si la pubertad inicia antes de los seis es necesario buscar Gonadotropina Coriónica Humana (GCH).

Causas en ambos sexos Síndrome de McCune-Albright describe un síndrome caracterizado por la presencia de la tríada clásica de máculas hiperpigmentadas en la piel (manchas café con leche), displasia fibrosa y pubertad precoz. No obstante, actualmente sabemos que esta patología presenta una expresión variable y que no siempre los tres elementos clásicos que la caracterizan están presentes.

Las lesiones cutáneas (fig. 3C), distintas de la de la neurofibromatosis, son habitualmente grandes, con bordes irregulares, y pueden estar presentes en el nacimiento o desarrollarse después, son generalmente bilaterales o centradas en línea media y su distribución puede coincidir con el lado de las lesiones óseas. La displasia fibrosa puede afectar cualquier hueso (especialmente fémur, tibia, pelvis, falange, muñecas y húmero); y aunque se requiere su presencia para el diagnóstico, es posible que haga su aparición más tardíamente que los signos de pubertad precoz .La afectación del cráneo puede causar asimetría facial y secundariamente compresión del nervio óptico y auditivo.

POSIBLES COMPLICACIONES: Alteración en el crecimiento, su estado psicológico o psico social. Los niños y adolescentes quieren ser iguales a sus compañeros y el desarrollo prematuro puede hacerlos parecer diferentes. La menarquia prematura es una situación poco frecuente y no suele sobrepasar uno o tres episodios, no se acompaña de ningún otro signo de desarrollo puberal y la pubertad aparece a la edad normal con ciclos menstruales regulares. En algunas niñas recién nacidas puede aparecer sangrado vaginal por impregnación estrogénica.

Se ha propuesto que en la etiopatogenia de este cuadro existe una activación parcial y transitoria del eje hipotálamo-hipofisario con aumento pulsátil durante el sueño de la FSH y LH, los pulsos de LH son de baja amplitud pero con un patrón de frecuencia puberal.

Al diagnóstico de menarquia prematura se debe llegar por exclusión y establecer el diagnóstico diferencial con sangrados vaginales independientes de la influencia hormonal (enfermedades hemorrágicas, traumatismos o abusos sexuales, cuerpos extraños vaginales, vulvovaginitis, lesiones vulvares, tumores vaginales o cervicales como el sarcoma botrioide) También podría presentarse alteración del proceso de crecimiento al sellarse las uniones de los huesos que conforman el esqueleto.

En el aspecto psico social por tratarse de una etapa donde se está formando la personalidad y el carácter de un adulto en potencia, suele haber cierto grado de desconfianza y temor a socializar con sus pares por mostrar diferencias anatómicas marcadas.

PREGUNTAS QUE SE DEBE HACER EL PEDIATRA: • ¿Mi paciente(a) presenta síntomas de pubertad precoz?

• ¿Mi paciente(a) necesitará tomar medicamentos?

• ¿Necesito consultar con un endocrinólogo pediátrico?

Referencias Bibliográficas Ojeda SR. Pubertad normal. En: Pombo M, editor. Tratado de Endocrinología Pediátrica. 3ra ed. Madrid: McGraw-Hill, Interamericana; 2002. p. 669-80.

Cañete R. Pubertad precoz: etiología y diagnóstico. En: Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica. Actualizaciones de Endocrinología Pediátrica. Barcelona: Impresión J&C ediciones médicas; 2005. p. 85-100 Mi Pediatra y Familia 23

Tratamiento Nutricional

en la enfermedad inflamatoria intestinal Por: Dra. Wihelma Echevarría Cortés Gastroenteróloga Pediátrica Certificada por el ABP en Pediatría y Gastroenterología Pediátrica Secretaria AGHPPR

La enfermedad de Crohn

está caracterizada por una inflamación crónica del intestino, causada por anticuerpos contra el propio sistema gastrointestinal del paciente. Su causa no se sabe del todo, pero sí está claro que la condición tiene un factor hereditario. Los síntomas primarios incluyen dolor abdominal, fiebre y diarrea. Las personas que padecen de Crohn también pueden presentar un sinnúmero de síntomas extra intestinales, como lo son la artritis, erupciones en la piel, enfermedades del hígado, páncreas, ojos, entre otros.

El 25% de los pacientes diagnosticados con la Enfermedad de Crohn se encuentra en la edad pediátrica (de 0 a 21 años).

Esta población de pacientes pediátricos presenta unos retos particulares, distintos a los retos de la población adulta.

El fallo en crecimiento es la manifestación extra intestinal más común en los pacientes de Crohn. Esta falla en crecimiento puede afectar hasta a un 40% de los niños diagnosticados, y en algunas ocasiones, el niño deja de crecer mucho antes de presentar síntomas gastrointestinales.

Las razones para esto son varias. Estas incluyen el proceso de inflamación por el que está pasando el intestino (las

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sustancias liberadas en la inflamación de manera indirecta inhiben los factores que nos ayudan a crecer). Además, la gran mayoría de los pacientes con Crohn modifican su dieta a una baja en calorías y nutrientes debido al dolor y la diarrea.

Por último, los esteroides, medicamentos utilizados para tratar el Crohn, tienen como efecto secundario una disminución en el crecimiento del paciente.

Inflamación Intestinal como causante de fallo en crecimiento Se ha comprobado que la inflamación del intestino es un factor bien importante en el desarrollo de retraso en el crecimiento que vemos en muchos niños y adolescentes con Crohn. Cuando logramos bajar la inflamación del intestino con medicamentos, podemos ver que el paciente comienza a crecer.

Se piensa que la inflamación intestinal causa que se inhiba el factor de crecimiento parecido a la insulina (“insulin-like growth factor 1” o “IGF-1”).

Esto a su vez causa unos cambios que sugieren que el paciente es resistente a este factor de crecimiento, y por lo tanto no crece adecuadamente.

La importancia de una nutrición balanceada Una sana nutrición es importante para superar cualquier enfermedad, especialmente la enfermedad de Crohn. Hay muchas razones para que los pacientes de Crohn tengan una dieta pobre en nutrientes. Primero, su apetito disminuye durante exacerbaciones de su condición, ya sea por el dolor al comer, o como efecto secundario de algunos de los medicamentos utilizados. Esto resulta en una ingesta inadecuada de calorías, lo cual hace que el paciente

no tenga la nutrición adecuada para llevar a cabo sus funciones diarias ni crecer. Segundo, durante los momentos de inflamación, el intestino puede no absorber bien los nutrientes de la dieta, lo cual lleva a malnutrición.

Finalmente, el cuerpo de un paciente en exacerbación de Crohn necesita calorías extras para reparar el daño causado a su intestino. Si esta demanda de calorías no es suplida, el crecimiento del paciente se verá afectado.

Vitaminas y Minerales Muchas veces le recomendamos al paciente con Enfermedad de Crohn que consuma multivitaminas y/o hierro, pues la inflamación del intestino puede ser la causante de que ciertas vitaminas y minerales no sean absorbidas. Los

pacientes con Crohn están a riesgo de tener debilidad en sus huesos, mayormente como consecuencia de algunos medicamentos utilizados. Es por eso importante asegurarse la ingesta de calcio y vitamina D.

Modificaciones en la dieta Es de suma importancia recalcar que el desarrollo de la enfermedad de Crohn no se debe a algún componente de la dieta del paciente. De igual manera, no hay ninguna “dieta especial” que cure el Crohn, pues esta enfermedad al día de hoy no tiene cura. Cada paciente tendrá una lista de comidas que le empeoran sus síntomas en momentos de exacerbación.

Por ejemplo, el exceso de fibra en la dieta puede causar acumulación de gases en el intestino. Esto puede ser doloroso para un paciente exacerbado. De igual manera, algunos pacientes sufren de intolerancia a la lactosa, especialmente cuando su intestino esta inflamado. Esta intolerancia puede ser transitoria. Es entonces importante individualizar la dieta de cada niño o niña con Crohn, y consultar a un dietista si tiene dudas sobre la dieta que debe consumir su hijo.

Durante periodos de enfermedad activa, se recomienda una dieta alta en calorías y proteína. En ocasiones, el gastroenterólogo le puede recomendar a su hijo o hija que consuma una dieta líquida especial, la cual puede ser utilizada como la nutrición total del paciente por un tiempo, o como un suplemento a la dieta que este está consumiendo. En ciertas condiciones esta dieta líquida se podría administrar a través de un tubo directo al estómago del paciente.

Definitivamente, la nutrición juega un rol muy importante en el tratamiento de Crohn. Aunque las causas del rezago en crecimiento en los pacientes que sufren de Crohn pueden ser múltiples y variadas, la clave para superar este aspecto de la condición reside en atender rápido los síntomas del niño o niña, y asegurarse de que su dieta sea lo más balanceada posible.

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IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR HUMIRA® (adalimumab)1 SERIOUS INFECTIONS Patients treated with HUMIRA are at increased risk for developing serious infections that may lead to hospitalization or death. Most patients who developed these infections were taking concomitant immunosuppressants such as methotrexate or corticosteroids.

Discontinue HUMIRA if a patient develops a serious infection or sepsis.

Reported infections include: • Active tuberculosis (TB), including reactivation of latent TB. Patients with TB have frequently presented with disseminated or extrapulmonary disease.

Test patients for latent TB before HUMIRA use and during therapy. Initiate treatment for latent TB prior to HUMIRA use.

• Invasive fungal infections, including histoplasmosis, coccidioidomycosis, candidiasis, aspergillosis, blastomycosis, and pneumocystosis. Patients with histoplasmosis or other invasive fungal infections may present with disseminated, rather than localized, disease. Antigen and antibody testing for histoplasmosis may be negative in some patients with active infection. Consider empiric anti-fungal therapy in patients at risk for invasive fungal infections who develop severe systemic illness.

• Bacterial, viral, and other infections due to opportunistic pathogens, including Legionella and Listeria.

Carefully consider the risks and benefits of treatment with HUMIRA prior to initiating therapy in patients with chronic or recurrent infection. Monitor patients closely for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with HUMIRA, including the possible development of TB in patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.

• Do not start HUMIRA in patients with an active infection, including localized infections.

• Patients older than 65 years, patients with co-morbid conditions, and/or patients taking concomitant immunosuppressants may be at greater risk of infection.

• Consider the risks and benefits of treatment in patients with chronic or recurrent infection or with underlying conditions which may predispose them to infection, patients who have been exposed to TB, patients with a history of opportunistic infection, or patients who have resided or traveled in regions where TB or mycoses are endemic.

• Patients who develop a new infection should undergo a prompt and complete diagnostic workup, and appropriate antimicrobial therapy should be initiated.

• Drug interactions with biologic products: A higher rate of serious infections has been observed in rheumatoid arthritis patients treated with rituximab who received subsequent treatment with a TNF blocker.

©2015 AbbVie Inc.

Concurrent use of HUMIRA with biologic DMARDs (e.g., anakinra or abatacept) or other TNF blockers is not recommended based on the possible increased risk for infections and other potential pharmacological interactions.

MALIGNANCY Lymphoma and other malignancies, some fatal, have been reported in children and adolescent patients treated with TNF blockers, including HUMIRA. Postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL), a rare type of T-cell lymphoma, have been reported in patients treated with TNF blockers, including HUMIRA. These cases have had a very aggressive disease course and have been fatal. The majority of reported TNF blocker cases have occurred in patients with Crohn’s disease or ulcerative colitis and the majority were in adolescent and young adult males. Almost all of these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF blocker at or prior to diagnosis. It is uncertain whether the occurrence of HSTCL is related to use of a TNF blocker or a TNF blocker in combination with these other immunosuppressants.

• Consider the risks and benefits of HUMIRA treatment prior to initiating or continuing therapy in a patient with known malignancy.

• More cases of malignancies were observed among HUMIRA-treated patients compared to control patients in clinical trials.

• Non-melanoma skin cancer (NMSC) has been reported during clinical trials for HUMIRAtreated patients. Examine all patients, particularly those with a history of prolonged immunosuppressant or PUVA therapy, for the presence of NMSC prior to and during treatment with HUMIRA. • In HUMIRA clinical trials, there was an approximate 3-fold higher rate of lymphoma than expected in the general U.S. population.

Patients with chronic inflammatory diseases, particularly those with highly active disease and/or chronic exposure to immunosuppressant therapies, may be at higher risk of lymphoma than the general population, even in the absence of TNF blockers.

• Postmarketing cases of acute and chronic leukemia were reported with TNF blocker use. Approximately half of the postmarketing cases of malignancies in children, adolescents, and young adults receiving TNF blockers were lymphomas; other cases included rare malignancies associated with immunosuppression and malignancies not usually observed in children and adolescents.

HEPATITIS B VIRUS REACTIVATION • Use of TNF blockers, including HUMIRA, may increase the risk of reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers.

Some cases have been fatal.

• Evaluate patients at risk for HBV infection for prior evidence of HBV infection before initiating TNF blocker therapy.

• Exercise caution in patients who are carriers of HBV and monitor them during and after treatment with HUMIRA. • Discontinue HUMIRA and begin antiviral therapy in patients who develop HBV reactivation.

• Exercise caution when considering resumption of HUMIRA therapy after appropriate treatment for HBV. NEUROLOGIC REACTIONS • TNF blockers, including HUMIRA, have been associated in rare cases with new onset or exacerbation of central nervous system and peripheral demyelinating diseases, including multiple sclerosis, optic neuritis, and GuillainBarré syndrome.

• Exercise caution when considering HUMIRA for patients with these disorders.

HEMATOLOGIC REACTIONS • Rare reports of pancytopenia, including aplastic anemia, have been reported with TNF blockers. Medically significant cytopenia (e.g., thrombocytopenia, leukopenia) has been infrequently reported with HUMIRA. • Consider stopping HUMIRA in patients with significant hematologic abnormalities.

CONGESTIVE HEART FAILURE • Worsening or new onset congestive heart failure (CHF) may occur.

• Exercise caution in patients with CHF and monitor them carefully.

AUTOIMMUNITY • Treatment with HUMIRA may result in the formation of autoantibodies and, rarely, in development of a lupus-like syndrome.

• Discontinue treatment if symptoms of a lupuslike syndrome develop.

IMMUNIZATIONS • Patients on HUMIRA should not receive live vaccines.

• It is recommended that pediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunizations in agreement with current immunization guidelines prior to initiating HUMIRA therapy.

ADVERSE REACTIONS • The most common adverse reactions in HYPERSENSITIVITY HUMIRA clinical trials (incidence >10%) were: • Anaphylaxis and angioneurotic edema have infections (e.g., upper respiratory, sinusitis), been reported following HUMIRA administration. injection site reactions, headache, and rash.

• If a serious allergic reaction occurs, stop HUMIRA and institute appropriate therapy.

Please see adjacent pages for brief summary Reference: 1. HUMIRA Injection [package insert]. of full Prescribing Information.

North Chicago, IL: AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064

64E-1682506

January 2015

Printed in U.S.A.

KID-CENTRIC CARE

for pediatric patients with moderately to severely active Crohn’s disease (CD)

The last thing you want to do is get in his way Help patients like him achieve remission, with a self-injectable biologic that can fit into his busy life.

HUMIRA—the first and only biologic approved for children 6 years and older with moderately to severely active CD that can be administered at home1 INDICATION1 HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission in pediatric patients 6 years of age and older with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response to corticosteroids or immunomodulators such as azathioprine, 6-mercaptopurine, or methotrexate.

SELF-ADMINISTRATION CONSIDERATIONS1 Before HUMIRA is self-injected or administered by a caregiver, instruct patient or caregiver on proper injection technique and monitor as necessary. Refer patient or caregiver to Medication Guide for proper storage.

Please see adjacent page for additional Important Safety Information, including BOXED WARNING on Serious Infections and Malignancy.

HUMIRA® (adalimumab) WARNING: SERIOUS INFECTIONS AND MALIGNANCY SERIOUS INFECTIONS Patients treated with HUMIRA are at increased risk for developing serious infections that may lead to hospitalization or death [see Warnings and Precautions]. Most patients who developed these infections were taking concomitant immunosuppressants such as methotrexate or corticosteroids.

Discontinue HUMIRA if a patient develops a serious infection or sepsis.

Reported infections include: • Active tuberculosis (TB), including reactivation of latent TB. Patients with TB have frequently presented with disseminated or extrapulmonary disease. Test patients for latent TB before HUMIRA use and during therapy. Initiate treatment for latent TB prior to HUMIRA use.

• Invasive fungal infections, including histoplasmosis, coccidioidomycosis, candidiasis, aspergillosis, blastomycosis, and pneumocystosis. Patients with histoplasmosis or other invasive fungal infections may present with disseminated, rather than localized, disease. Antigen and antibody testing for histoplasmosis may be negative in some patients with active infection. Consider empiric anti-fungal therapy in patients at risk for invasive fungal infections who develop severe systemic illness.

• Bacterial, viral and other infections due to opportunistic pathogens, including Legionella and Listeria.

Carefully consider the risks and benefits of treatment with HUMIRA prior to initiating therapy in patients with chronic or recurrent infection.

Monitor patients closely for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with HUMIRA, including the possible development of TB in patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy [see Warnings and Precautions and Adverse Reactions].

MALIGNANCY Lymphoma and other malignancies, some fatal, have been reported in children and adolescent patients treated with TNF blockers including HUMIRA [see Warnings and Precautions]. Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL), a rare type of T-cell lymphoma, have been reported in patients treated with TNF blockers including HUMIRA. These cases have had a very aggressive disease course and have been fatal. The majority of reported TNF blocker cases have occurred in patients with Crohn’s disease or ulcerative colitis and the majority were in adolescent and young adult males. Almost all these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine (6–MP) concomitantly with a TNF blocker at or prior to diagnosis. It is uncertain whether the occurrence of HSTCL is related to use of a TNF blocker or a TNF blocker in combination with these other immunosuppressants [see Warnings and Precautions].

INDICATIONS AND USAGE Rheumatoid Arthritis HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis. HUMIRA can be used alone or in combination with methotrexate or other non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).

Juvenile Idiopathic Arthritis HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms of moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older. HUMIRA can be used alone or in combination with methotrexate.

Psoriatic Arthritis HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with active psoriatic arthritis. HUMIRA can be used alone or in combination with non-biologic DMARDs. Ankylosing Spondylitis HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms in adult patients with active ankylosing spondylitis.

Adult Crohn’s Disease HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission in adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response to conventional therapy. HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms and inducing clinical remission in these patients if they have also lost response to or are intolerant to infliximab.

Pediatric Crohn’s Disease HUMIRA is indicated for reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission in pediatric patients 6 years of age and older with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response to corticosteroids or immunomodulators such as azathioprine, 6-mercaptopurine, or methotrexate.

Ulcerative Colitis HUMIRA is indicated for inducing and sustaining clinical remission in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response to immunosuppressants such as corticosteroids, azathioprine or 6-mercaptopurine (6-MP). The effectiveness of HUMIRA has not been established in patients who have lost response to or were intolerant to TNF blockers.

Plaque Psoriasis HUMIRA is indicated for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy, and when other systemic therapies are medically less appropriate. HUMIRA should only be administered to patients who will be closely monitored and have regular follow-up visits with a physician [see Boxed Warning and Warnings and Precautions].

CONTRAINDICATIONS None.

WARNINGS AND PRECAUTIONS Serious Infections Patients treated with HUMIRA are at increased risk for developing serious

PROFESSIONAL BRIEF SUMMARY CONSULT PACKAGE INSERT FOR FULL PRESCRIBING INFORMATION infections involving various organ systems and sites that may lead to hospitalization or death [see Boxed Warning]. Opportunistic infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, parasitic, or other opportunistic pathogens including aspergillosis, blastomycosis, candidiasis, coccidioidomycosis, histoplasmosis, legionellosis, listeriosis, pneumocystosis and tuberculosis have been reported with TNF blockers.

Patients have frequently presented with disseminated rather than localized disease.

The concomitant use of a TNF blocker and abatacept or anakinra was associated with a higher risk of serious infections in patients with rheumatoid arthritis (RA); therefore, the concomitant use of HUMIRA and these biologic products is not recommended in the treatment of patients with RA [see Warnings and Precautions and Drug Interactions].

Treatment with HUMIRA should not be initiated in patients with an active infection, including localized infections. Patients greater than 65 years of age, patients with co-morbid conditions and/or patients taking concomitant immunosuppressants (such as corticosteroids or methotrexate), may be at greater risk of infection. Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating therapy in patients: • with chronic or recurrent infection; • who have been exposed to tuberculosis; • with a history of an opportunistic infection; • who have resided or traveled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis; or • with underlying conditions that may predispose them to infection.

Tuberculosis Cases of reactivation of tuberculosis and new onset tuberculosis infections have been reported in patients receiving HUMIRA, including patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis. Reports included cases of pulmonary and extrapulmonary (i.e., disseminated) tuberculosis. Evaluate patients for tuberculosis risk factors and test for latent infection prior to initiating HUMIRA and periodically during therapy.

Treatment of latent tuberculosis infection prior to therapy with TNF blocking agents has been shown to reduce the risk of tuberculosis reactivation during therapy.

Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of HUMIRA in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.

Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with HUMIRA. Consultation with a physician with expertise in the treatment of tuberculosis is recommended to aid in the decision whether initiating anti-tuberculosis therapy is appropriate for an individual patient.

Strongly consider tuberculosis in the differential diagnosis in patients who develop a new infection during HUMIRA treatment, especially in patients who have previously or recently traveled to countries with a high prevalence of tuberculosis, or who have had close contact with a person with active tuberculosis.

Monitoring Closely monitor patients for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with HUMIRA, including the development of tuberculosis in patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy. Tests for latent tuberculosis infection may also be falsely negative while on therapy with HUMIRA. Discontinue HUMIRA if a patient develops a serious infection or sepsis. For a patient who develops a new infection during treatment with HUMIRA, closely monitor them, perform a prompt and complete diagnostic workup appropriate for an immunocompromised patient, and initiate appropriate antimicrobial therapy.

Invasive Fungal Infections If patients develop a serious systemic illness and they reside or travel in regions where mycoses are endemic, consider invasive fungal infection in the differential diagnosis. Antigen and antibody testing for histoplasmosis may be negative in some patients with active infection. Consider appropriate empiric antifungal therapy, taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy, while a diagnostic workup is being performed. To aid in the management of such patients, consider consultation with a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections.

Malignancies Consider the risks and benefits of TNF-blocker treatment including HUMIRA prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing a TNF blocker in patients who develop a malignancy.

Malignancies in Adults In the controlled portions of clinical trials of some TNF-blockers, including HUMIRA, more cases of malignancies have been observed among TNFblocker-treated adult patients compared to control-treated adult patients.

During the controlled portions of 34 global HUMIRA clinical trials in adult patients with rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA), ankylosing spondylitis (AS), Crohn’s disease (CD), ulcerative colitis (UC) and plaque psoriasis (Ps), malignancies, other than non-melanoma (basal cell and squamous cell) skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 0.6 (0.38, 0.91) per 100 patient-years among 7304 HUMIRAtreated patients versus a rate of 0.6 (0.30, 1.03) per 100 patient-years among 4232 control-treated patients (median duration of treatment of 4 months for HUMIRA-treated patients and 4 months for control-treated patients). In 47 global controlled and uncontrolled clinical trials of HUMIRA in adult patients with RA, PsA, AS, CD, UC, and Ps, the most frequently observed malignancies, other than lymphoma and NMSC, were breast, colon, prostate, lung, and melanoma. The malignancies in HUMIRA-treated patients in the controlled and uncontrolled portions of the studies were similar in type and number to what would be expected in the general U.S. population according to the SEER database (adjusted for age, gender, and race).

In controlled trials of other TNF blockers in adult patients at higher risk for malignancies (i.e., patients with COPD with a significant smoking history and cyclophosphamide-treated patients with Wegener’s granulomatosis), a greater portion of malignancies occurred in the TNF blocker group compared to the control group.

Non-Melanoma Skin Cancer During the controlled portions of 34 global HUMIRA clinical trials in adult

patients with RA, PsA, AS, CD, UC, and Ps, the rate (95% confidence interval) of NMSC was 0.7 (0.49, 1.08) per 100 patient-years among HUMIRA-treated patients and 0.2 (0.08, 0.59) per 100 patient-years among control-treated patients. Examine all patients, and in particular patients with a medical history of prior prolonged immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment for the presence of NMSC prior to and during treatment with HUMIRA. Lymphoma and Leukemia In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blockers in adults, more cases of lymphoma have been observed among TNF-blocker-treated patients compared to control-treated patients. In the controlled portions of 34 global HUMIRA clinical trials in adult patients with RA, PsA, AS, CD, UC and Ps, 3 lymphomas occurred among 7304 HUMIRA-treated patients versus 1 among 4232 control-treated patients. In 47 global controlled and uncontrolled clinical trials of HUMIRA in adult patients with RA, PsA, AS, CD, UC and Ps with a median duration of approximately 0.6 years, including 23,036 patients and over 34,000 patient-years of HUMIRA, the observed rate of lymphomas was approximately 0.11 per 100 patient-years. This is approximately 3-fold higher than expected in the general U.S. population according to the SEER database (adjusted for age, gender, and race).

Rates of lymphoma in clinical trials of HUMIRA cannot be compared to rates of lymphoma in clinical trials of other TNF blockers and may not predict the rates observed in a broader patient population. Patients with RA and other chronic inflammatory diseases, particularly those with highly active disease and/or chronic exposure to immunosuppressant therapies, may be at a higher risk (up to several fold) than the general population for the development of lymphoma, even in the absence of TNF blockers.

Post-marketing cases of acute and chronic leukemia have been reported in association with TNF-blocker use in RA and other indications. Even in the absence of TNF-blocker therapy, patients with RA may be at a higher risk (approximately 2-fold) than the general population for the development of leukemia.

Malignancies in Pediatric Patients and Young Adults Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents, and young adults who received treatment with TNF-blockers (initiation of therapy ≤ 18 years of age), of which HUMIRA is a member [see Boxed Warning]. Approximately half the cases were lymphomas, including Hodgkin’s and non-Hodgkin’s lymphoma. The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression and malignancies that are not usually observed in children and adolescents. The malignancies occurred after a median of 30 months of therapy (range 1 to 84 months). Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. These cases were reported post-marketing and are derived from a variety of sources including registries and spontaneous postmarketing reports.

Postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL), a rare type of T-cell lymphoma, have been reported in patients treated with TNF blockers including HUMIRA [see Boxed Warning]. These cases have had a very aggressive disease course and have been fatal. The majority of reported TNF blocker cases have occurred in patients with Crohn’s disease or ulcerative colitis and the majority were in adolescent and young adult males. Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine or 6-mercaptopurine (6–MP) concomitantly with a TNF blocker at or prior to diagnosis. It is uncertain whether the occurrence of HSTCL is related to use of a TNF blocker or a TNF blocker in combination with these other immunosuppressants. The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and HUMIRA should be carefully considered.

Hypersensitivity Reactions Anaphylaxis and angioneurotic edema have been reported following HUMIRA administration. If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, immediately discontinue administration of HUMIRA and institute appropriate therapy. In clinical trials of HUMIRA in adults, allergic reactions (e.g., allergic rash, anaphylactoid reaction, fixed drug reaction, non-specified drug reaction, urticaria) have been observed.

Hepatitis B Virus Reactivation Use of TNF blockers, including HUMIRA, may increase the risk of reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus.

In some instances, HBV reactivation occurring in conjunction with TNF blocker therapy has been fatal. The majority of these reports have occurred in patients concomitantly receiving other medications that suppress the immune system, which may also contribute to HBV reactivation. Evaluate patients at risk for HBV infection for prior evidence of HBV infection before initiating TNF blocker therapy. Exercise caution in prescribing TNF blockers for patients identified as carriers of HBV. Adequate data are not available on the safety or efficacy of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF blocker therapy to prevent HBV reactivation. In patients who develop HBV reactivation, stop HUMIRA and initiate effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment.

The safety of resuming TNF blocker therapy after HBV reactivation is controlled is not known.

Neurologic Reactions Use of TNF blocking agents, including HUMIRA, has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease, including multiple sclerosis (MS) and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome. Exercise caution in considering the use of HUMIRA in patients with preexisting or recentonset central or peripheral nervous system demyelinating disorders.

Hematological Reactions Rare reports of pancytopenia including aplastic anemia have been reported with TNF blocking agents. Adverse reactions of the hematologic system, including medically significant cytopenia (e.g., thrombocytopenia, leukopenia) have been infrequently reported with HUMIRA. The causal relationship of these reports to HUMIRA remains unclear. Advise all patients to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g., persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on HUMIRA. Consider discontinuation of HUMIRA therapy in patients with confirmed significant hematologic abnormalities.

Use with Anakinra Concurrent use of anakinra (an interleukin-1 antagonist) and another TNFblocker, was associated with a greater proportion of serious infections and neutropenia and no added benefit compared with the TNF-blocker alone in patients with RA. Therefore, the combination of HUMIRA and anakinra is not recommended [see Drug Interactions].

Heart Failure Cases of worsening congestive heart failure (CHF) and new onset CHF have been reported with TNF blockers. Cases of worsening CHF have also been observed with HUMIRA. Exercise caution when using HUMIRA in patients who have heart failure and monitor them carefully.

Autoimmunity Treatment with HUMIRA may result in the formation of autoantibodies and, rarely, in the development of a lupus-like syndrome. If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with HUMIRA, discontinue treatment [see Adverse Reactions].

Immunizations In a placebo-controlled clinical trial of patients with RA, no difference was detected in anti-pneumococcal antibody response between HUMIRA and placebo treatment groups when the pneumococcal polysaccharide vaccine and influenza vaccine were administered concurrently with HUMIRA. Patients on HUMIRA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines. No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving HUMIRA. It is recommended that pediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunizations in agreement with current immunization guidelines prior to initiating HUMIRA therapy. Patients on HUMIRA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.

Use with Abatacept In controlled trials, the concurrent administration of TNF-blockers and abatacept was associated with a greater proportion of serious infections than the use of a TNF-blocker alone; the combination therapy, compared to the use of a TNF-blocker alone, has not demonstrated improved clinical benefit in the treatment of RA. Therefore, the combination of abatacept with TNF-blockers including HUMIRA is not recommended [see Drug Interactions].

ADVERSE REACTIONS The most serious adverse reactions described elsewhere in the labeling include the following: • Serious Infections [see Warnings and Precautions] • Malignancies [see Warnings and Precautions] Clinical Trials Experience The most common adverse reaction with HUMIRA was injection site reactions. In placebo-controlled trials, 20% of patients treated with HUMIRA developed injection site reactions (erythema and/or itching, hemorrhage, pain or swelling), compared to 14% of patients receiving placebo. Most injection site reactions were described as mild and generally did not necessitate drug discontinuation.

The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions during the double-blind, placebo-controlled portion of studies in patients with RA (i.e., Studies RA-I, RA-II, RA-III and RA-IV) was 7% for patients taking HUMIRA and 4% for placebo-treated patients. The most common adverse reactions leading to discontinuation of HUMIRA in these RA studies were clinical flare reaction (0.7%), rash (0.3%) and pneumonia (0.3%).

Infections In the controlled portions of the 34 global HUMIRA clinical trials in adult patients with RA, PsA, AS, CD, UC and Ps, the rate of serious infections was 4.6 per 100 patient-years in 7304 HUMIRA-treated patients versus a rate of 3.1 per 100 patient-years in 4232 control-treated patients. Serious infections observed included pneumonia, septic arthritis, prosthetic and post-surgical infections, erysipelas, cellulitis, diverticulitis, and pyelonephritis [see Warnings and Precautions].

Tuberculosis and Opportunistic Infections In 47 global controlled and uncontrolled clinical trials in RA, PsA, AS, CD, UC and Ps that included 23,036 HUMIRA-treated patients, the rate of reported active tuberculosis was 0.22 per 100 patient-years and the rate of positive PPD conversion was 0.08 per 100 patient-years. In a subgroup of 9396 U.S. and Canadian HUMIRA-treated patients, the rate of reported active TB was 0.07 per 100 patient-years and the rate of positive PPD conversion was 0.08 per 100 patient-years. These trials included reports of miliary, lymphatic, peritoneal, and pulmonary TB. Most of the TB cases occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease. In these global clinical trials, cases of serious opportunistic infections have been reported at an overall rate of 0.08 per 100 patientyears. Some cases of serious opportunistic infections and TB have been fatal [see Warnings and Precautions].

Autoantibodies In the rheumatoid arthritis controlled trials, 12% of patients treated with HUMIRA and 7% of placebo-treated patients that had negative baseline ANA titers developed positive titers at week 24. Two patients out of 3046 treated with HUMIRA developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome. The patients improved following discontinuation of therapy. No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.

The impact of long-term treatment with HUMIRA on the development of autoimmune diseases is unknown.

Liver Enzyme Elevations There have been reports of severe hepatic reactions including acute liver failure in patients receiving TNF-blockers. In controlled Phase 3 trials of HUMIRA (40 mg SC every other week) in patients with RA, PsA, and AS with control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.5% of HUMIRA-treated patients and 1.5% of controltreated patients. Since many of these patients in these trials were also taking medications that cause liver enzyme elevations (e.g., NSAIDS, MTX), the relationship between HUMIRA and the liver enzyme elevations is not clear.

In a controlled Phase 3 trial of HUMIRA in patients with polyarticular JIA who were 4 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 4.4% of HUMIRAtreated patients and 1.5% of control-treated patients (ALT more common than AST); liver enzyme test elevations were more frequent among those treated with the combination of HUMIRA and MTX than those treated with HUMIRA alone. In general, these elevations did not lead to discontinuation of HUMIRA treatment. No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the open-label study of HUMIRA in patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years.

In controlled Phase 3 trials of HUMIRA (initial doses of 160 mg and 80 mg, or 80 mg and 40 mg on Days 1 and 15, respectively, followed by 40 mg every other week) in adult patients with CD with a control period duration ranging from 4 to 52 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of HUMIRA-treated patients and 0.9% of control-treated patients. In the Phase 3 trial of HUMIRA in pediatric patients with Crohn’s disease which evaluated efficacy and safety of two body weight based maintenance dose regimens following body weight based induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients, of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline; none of these patients discontinued due to abnormalities in ALT tests. In controlled Phase

3 trials of HUMIRA (initial doses of 160 mg and 80 mg on Days 1 and 15 respectively, followed by 40 mg every other week) in patients with UC with control period duration ranging from 1 to 52 weeks, ALT elevations ≥3 x ULN occurred in 1.5% of HUMIRA-treated patients and 1.0% of control-treated patients. In controlled Phase 3 trials of HUMIRA (initial dose of 80 mg then 40 mg every other week) in patients with Ps with control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of HUMIRA-treated patients and 1.8% of control-treated patients.

Immunogenicity Patients in Studies RA-I, RA-II, and RA-III were tested at multiple time points for antibodies to adalimumab during the 6- to 12-month period. Approximately 5% (58 of 1062) of adult RA patients receiving HUMIRA developed lowtiter antibodies to adalimumab at least once during treatment, which were neutralizing in vitro. Patients treated with concomitant methotrexate (MTX) had a lower rate of antibody development than patients on HUMIRA monotherapy (1% versus 12%). No apparent correlation of antibody development to adverse reactions was observed. With monotherapy, patients receiving every other week dosing may develop antibodies more frequently than those receiving weekly dosing. In patients receiving the recommended dosage of 40 mg every other week as monotherapy, the ACR 20 response was lower among antibody-positive patients than among antibody-negative patients. The long-term immunogenicity of HUMIRA is unknown.

In patients with polyarticular JIA who were 4 to 17 years of age, adalimumab antibodies were identified in 16% of HUMIRA-treated patients. In patients receiving concomitant MTX, the incidence was 6% compared to 26% with HUMIRA monotherapy. In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years of age or 4 years of age and older weighing <15 kg, adalimumab antibodies were identified in 7% (1 of 15) of HUMIRA-treated patients, and the one patient was receiving concomitant MTX. In patients with AS, the rate of development of antibodies to adalimumab in HUMIRA-treated patients was comparable to patients with RA. In patients with PsA, the rate of antibody development in patients receiving HUMIRA monotherapy was comparable to patients with RA; however, in patients receiving concomitant MTX the rate was 7% compared to 1% in RA. In adult patients with CD, the rate of antibody development was 3%.

In pediatric patients with Crohn’s disease, the rate of antibody development in patients receiving HUMIRA was 3%. However, due to the limitation of the assay conditions, antibodies to adalimumab could be detected only when serum adalimumab levels were < 2 mcg/mL. Among the patients whose serum adalimumab levels were < 2 mcg/mL (approximately 32% of total patients studied), the immunogenicity rate was 10%.

In patients with moderately to severely active UC, the rate of antibody development in patients receiving HUMIRA was 5%. However, due to the limitation of the assay conditions, antibodies to adalimumab could be detected only when serum adalimumab levels were < 2 mcg/mL. Among the patients whose serum adalimumab levels were < 2 mcg/mL (approximately 25% of total patients studied), the immunogenicity rate was 20.7%.

In patients with Ps, the rate of antibody development with HUMIRA monotherapy was 8%. However, due to the limitation of the assay conditions, antibodies to adalimumab could be detected only when serum adalimumab levels were < 2 mcg/mL. Among the patients whose serum adalimumab levels were < 2 mcg/mL (approximately 40% of total patients studied), the immunogenicity rate was 20.7%. In Ps patients who were on HUMIRA monotherapy and subsequently withdrawn from the treatment, the rate of antibodies to adalimumab after retreatment was similar to the rate observed prior to withdrawal.

Other Adverse Reactions Rheumatoid Arthritis Clinical Studies The data described below reflect exposure to HUMIRA in 2468 patients, including 2073 exposed for 6 months, 1497 exposed for greater than one year and 1380 in adequate and well-controlled studies (Studies RA-I, RA-II, RA-III, and RA-IV). HUMIRA was studied primarily in placebo-controlled trials and in long-term follow up studies for up to 36 months duration.

The population had a mean age of 54 years, 77% were female, 91% were Caucasian and had moderately to severely active rheumatoid arthritis. Most patients received 40 mg HUMIRA every other week.

Table 1 summarizes reactions reported at a rate of at least 5% in patients treated with HUMIRA 40 mg every other week compared to placebo and with an incidence higher than placebo. In Study RA-III, the types and frequencies of adverse reactions in the second year open-label extension were similar to those observed in the one-year double-blind portion.

Table 1. Adverse Reactions Reported by ≥5% of Patients Treated with HUMIRA During Placebo-Controlled Period of Pooled RA Studies (Studies RA-I, RA-II, RA-III, and RA-IV) HUMIRA 40 mg Placebo subcutaneous Every Other Week (N=705) (N=690) Adverse Reaction (Preferred Term) Respiratory Upper respiratory infection 17% 13% Sinusitis 11% 9% Flu syndrome 7% 6% Gastrointestinal Nausea 9% 8% Abdominal pain 7% 4% Laboratory Tests* Laboratory test abnormal 8% 7% Hypercholesterolemia 6% 4% Hyperlipidemia 7% 5% Hematuria 5% 4% Alkaline phosphatase increased 5% 3% Other Headache 12% 8% Rash 12% 6% Accidental injury 10% 8% Injection site reaction ** 8% 1% Back pain 6% 4% Urinary tract infection 8% 5% Hypertension 5% 3% * Laboratory test abnormalities were reported as adverse reactions in European trials ** Does not include injection site erythema, itching, hemorrhage, pain or swelling

Juvenile Idiopathic Arthritis Clinical Studies In general, the adverse reactions in the HUMIRA-treated patients in the polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) trials (Studies JIA-I and JIA-II) were similar in frequency and type to those seen in adult patients [see Warnings and Precautions and Adverse Reactions]. Important findings and differences from adults are discussed in the following paragraphs.

In Study JIA-I, HUMIRA was studied in 171 patients who were 4 to 17 years of age, with polyarticular JIA. Severe adverse reactions reported in the study included neutropenia, streptococcal pharyngitis, increased aminotransferases, herpes zoster, myositis, metrorrhagia, and appendicitis.

Serious infections were observed in 4% of patients within approximately 2 years of initiation of treatment with HUMIRA and included cases of herpes simplex, pneumonia, urinary tract infection, pharyngitis, and herpes zoster.

In Study JIA-I, 45% of patients experienced an infection while receiving HUMIRA with or without concomitant MTX in the first 16 weeks of treatment.

The types of infections reported in HUMIRA-treated patients were generally similar to those commonly seen in polyarticular JIA patients who are not treated with TNF blockers. Upon initiation of treatment, the most common adverse reactions occurring in this patient population treated with HUMIRA were injection site pain and injection site reaction (19% and 16%, respectively). A less commonly reported adverse event in patients receiving HUMIRA was granuloma annulare which did not lead to discontinuation of HUMIRA treatment.

In the first 48 weeks of treatment in Study JIA-I, non-serious hypersensitivity reactions were seen in approximately 6% of patients and included primarily localized allergic hypersensitivity reactions and allergic rash.

In Study JIA-I, 10% of patients treated with HUMIRA who had negative baseline anti-dsDNA antibodies developed positive titers after 48 weeks of treatment. No patient developed clinical signs of autoimmunity during the clinical trial.

Approximately 15% of patients treated with HUMIRA developed mildto-moderate elevations of creatine phosphokinase (CPK) in Study JIA-I. Elevations exceeding 5 times the upper limit of normal were observed in several patients. CPK levels decreased or returned to normal in all patients.

Most patients were able to continue HUMIRA without interruption.

In Study JIA-II, HUMIRA was studied in 32 patients who were 2 to <4 years of age or 4 years of age and older weighing <15 kg with polyarticular JIA. The safety profile for this patient population was similar to the safety profile seen in patients 4 to 17 years of age with polyarticular JIA. In Study JIA-II, 78% of patients experienced an infection while receiving HUMIRA. These included nasopharyngitis, bronchitis, upper respiratory tract infection, otitis media, and were mostly mild to moderate in severity. Serious infections were observed in 9% of patients receiving HUMIRA in the study and included dental caries, rotavirus gastroenteritis, and varicella.

In Study JIA-II, non-serious allergic reactions were observed in 6% of patients and included intermittent urticaria and rash, which were all mild in severity.

Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis Clinical Studies HUMIRA has been studied in 395 patients with psoriatic arthritis (PsA) in two placebo-controlled trials and in an open label study and in 393 patients with ankylosing spondylitis (AS) in two placebo-controlled studies. The safety profile for patients with PsA and AS treated with HUMIRA 40 mg every other week was similar to the safety profile seen in patients with RA, HUMIRA Studies RA-I through IV. Adult Crohn’s Disease Clinical Studies HUMIRA has been studied in 1478 adult patients with Crohn’s disease (CD) in four placebo-controlled and two open-label extension studies. The safety profile for adult patients with CD treated with HUMIRA was similar to the safety profile seen in patients with RA. Pediatric Crohn’s Disease Clinical Studies HUMIRA has been studied in 192 pediatric patients with Crohn’s disease in one double-blind study (Study PCD-I) and one open-label extension study. The safety profile for pediatric patients with Crohn’s disease treated with HUMIRA was similar to the safety profile seen in adult patients with Crohn’s disease.

During the 4 week open label induction phase of Study PCD-I, the most common adverse reactions occurring in the pediatric population treated with HUMIRA were injection site pain and injection site reaction (6% and 5%, respectively).

A total of 67% of children experienced an infection while receiving HUMIRA in Study PCD-I. These included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.

A total of 5% of children experienced a serious infection while receiving HUMIRA in Study PCD-I. These included viral infection, device related sepsis (catheter), gastroenteritis, H1N1 influenza, and disseminated histoplasmosis.

In Study PCD-I, allergic reactions were observed in 5% of children which were all non-serious and were primarily localized reactions.

Ulcerative Colitis Clinical Studies HUMIRA has been studied in 1010 patients with ulcerative colitis (UC) in two placebo-controlled studies and one open-label extension study. The safety profile for patients with UC treated with HUMIRA was similar to the safety profile seen in patients with RA. Plaque Psoriasis Clinical Studies HUMIRA has been studied in 1696 patients with plaque psoriasis (Ps) in placebo-controlled and open-label extension studies. The safety profile for patients with Ps treated with HUMIRA was similar to the safety profile seen in patients with RA with the following exceptions. In the placebo-controlled portions of the clinical trials in Ps patients, HUMIRA-treated patients had a higher incidence of arthralgia when compared to controls (3% vs. 1%).

Postmarketing Experience The following adverse reactions have been identified during post-approval use of HUMIRA. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to HUMIRA exposure.

Gastrointestinal disorders: Diverticulitis, large bowel perforations including perforations associated with diverticulitis and appendiceal perforations associated with appendicitis, pancreatitis General disorders and administration site conditions: Pyrexia Hepato-biliary disorders: Liver failure, hepatitis Immune system disorders: Sarcoidosis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): Merkel Cell Carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin) Nervous system disorders: Demyelinating disorders (e.g., optic neuritis, Guillain-Barré syndrome), cerebrovascular accident Respiratory disorders: Interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis, pulmonary embolism

Skin reactions: Stevens Johnson Syndrome, cutaneous vasculitis, erythema multiforme, new or worsening psoriasis (all sub-types including pustular and palmoplantar), alopecia Vascular disorders: Systemic vasculitis, deep vein thrombosis DRUG INTERACTIONS Methotrexate HUMIRA has been studied in rheumatoid arthritis (RA) patients taking concomitant methotrexate (MTX). Although MTX reduced the apparent adalimumab clearance, the data do not suggest the need for dose adjustment of either HUMIRA or MTX. Biological Products In clinical studies in patients with RA, an increased risk of serious infections has been seen with the combination of TNF blockers with anakinra or abatacept, with no added benefit; therefore, use of HUMIRA with abatacept or anakinra is not recommended in patients with RA [see Warnings and Precautions]. A higher rate of serious infections has also been observed in patients with RA treated with rituximab who received subsequent treatment with a TNF blocker. There is insufficient information regarding the concomitant use of HUMIRA and other biologic products for the treatment of RA, PsA, AS, CD, UC, and Ps. Concomitant administration of HUMIRA with other biologic DMARDS (e.g., anakinra and abatacept) or other TNF blockers is not recommended based upon the possible increased risk for infections and other potential pharmacological interactions.

Live Vaccines Avoid the use of live vaccines with HUMIRA [see Warnings and Precautions].

Cytochrome P450 Substrates The formation of CYP450 enzymes may be suppressed by increased levels of cytokines (e.g., TNFα, IL-6) during chronic inflammation. It is possible for a molecule that antagonizes cytokine activity, such as adalimumab, to influence the formation of CYP450 enzymes. Upon initiation or discontinuation of HUMIRA in patients being treated with CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, monitoring of the effect (e.g., warfarin) or drug concentration (e.g., cyclosporine or theophylline) is recommended and the individual dose of the drug product may be adjusted as needed.

USE IN SPECIFIC POPULATIONS Pregnancy Pregnancy Category B Risk Summary Adequate and well controlled studies with HUMIRA have not been conducted in pregnant women. Adalimumab is an IgG1 monoclonal antibody and IgG1 is actively transferred across the placenta during the third trimester of pregnancy. Adalimumab serum levels were obtained from ten women treated with HUMIRA during pregnancy and eight newborn infants suggest active placental transfer of adalimumab. No fetal harm was observed in reproductive studies performed in cynomolgus monkeys. Because animal reproductive studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Clinical Considerations In general, monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.

Human Data In an independent clinical study conducted in ten pregnant women with inflammatory bowel disease treated with HUMIRA, adalimumab concentrations were measured in maternal blood as well as in cord (n=10) and infant blood (n=8) on the day of birth. The last dose of HUMIRA was given between 1 and 56 days prior to delivery. Adalimumab concentrations were 0.16-19.7 μg/mL in cord blood, 4.28-17.7 μg/mL in infant blood, and 0-16.1 μg/mL in maternal blood. In all but one case, the cord blood level of adalimumab was higher than the maternal level, suggesting adalimumab actively crosses the placenta. In addition, one infant had levels at each of the following: 6 weeks (1.94 μg/mL), 7 weeks (1.31 μg/mL), 8 weeks (0.93 μg/mL), and 11 weeks (0.53 μg/mL), suggesting adalimumab can be detected in the serum of infants exposed in utero for at least 3 months from birth.

Nursing Mothers Limited data from published literature indicate that adalimumab is present in low levels in human milk and is not likely to be absorbed by a breastfed infant. However, no data is available on the absorption of adalimumab from breastmilk in newborn or preterm infants. Caution should be exercised when HUMIRA is administered to a nursing woman.

Pediatric Use Safety and efficacy of HUMIRA in pediatric patients for uses other than polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) and pediatric Crohn’s disease have not been established. Due to its inhibition of TNFα, HUMIRA administered during pregnancy could affect immune response in the in utero-exposed newborn and infant. Data from eight infants exposed to HUMIRA in utero suggest adalimumab crosses the placenta [see Use in Specific Populations]. The clinical significance of elevated adalimumab levels in infants is unknown. The safety of administering live or liveattenuated vaccines in exposed infants is unknown. Risks and benefits should be considered prior to vaccinating (live or live-attenuated) exposed infants.

Post-marketing cases of lymphoma, including hepatosplenic T-cell lymphoma and other malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents, and young adults who received treatment with TNF-blockers including HUMIRA [see Boxed Warning and Warnings and Precautions].

Juvenile Idiopathic Arthritis In Study JIA-I, HUMIRA was shown to reduce signs and symptoms of active polyarticular JIA in patients 4 to 17 years of age [see Clinical Studies]. In Study JIA-II, the safety profile for patients 2 to <4 years of age was similar to the safety profile for patients 4 to 17 years of age with polyarticular JIA [see Adverse Reactions]. HUMIRA has not been studied in patients with polyarticular JIA less than 2 years of age or in patients with a weight below 10 kg.

The safety of HUMIRA in patients in the polyarticular JIA trials was generally similar to that observed in adults with certain exceptions [see Adverse Reactions].

Pediatric Crohn’s Disease The safety and effectiveness of HUMIRA for reducing signs and symptoms and inducing and maintaining clinical remission have been established in pediatric patients 6 years of age and older with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response to corticosteroids or immunomodulators such as azathioprine, 6-mercaptopurine, or methotrexate. Use of HUMIRA in this age group is supported by evidence from adequate and well-controlled studies of HUMIRA in adults with additional data from a randomized, double-blind, 52-week clinical study of two dose levels of HUMIRA in 192 pediatric patients (6 to 17 years of age) with moderately to severely active Crohn’s disease [see Clinical Studies]. The safety and effectiveness of HUMIRA has not been established in pediatric patients with Crohn’s disease less than 6 years of age.

Geriatric Use A total of 519 RA patients 65 years of age and older, including 107 patients 75 years of age and older, received HUMIRA in clinical studies RA-I through IV. No overall difference in effectiveness was observed between these patients and younger patients. The frequency of serious infection and malignancy among HUMIRA treated patients over 65 years of age was higher than for those under 65 years of age. Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly population, use caution when treating the elderly.

OVERDOSAGE Doses up to 10 mg/kg have been administered to patients in clinical trials without evidence of dose-limiting toxicities. In case of overdosage, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.

NONCLINICAL TOXICOLOGY Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility Long-term animal studies of HUMIRA have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential or its effect on fertility. No clastogenic or mutagenic effects of HUMIRA were observed in the in vivo mouse micronucleus test or the Salmonella-Escherichia coli (Ames) assay, respectively.

PATIENT COUNSELING INFORMATION Patient Counseling Provide the HUMIRA “Medication Guide” to patients or their caregivers, and provide them an opportunity to read it and ask questions prior to initiation of therapy and prior to each time the prescription is renewed. If patients develop signs and symptoms of infection, instruct them to seek medical evaluation immediately.

Advise patients of the potential benefits and risks of HUMIRA.

• Infections Inform patients that HUMIRA may lower the ability of their immune system to fight infections. Instruct patients of the importance of contacting their doctor if they develop any symptoms of infection, including tuberculosis, invasive fungal infections, and reactivation of hepatitis B virus infections.

• Malignancies Counsel patients about the risk of malignancies while receiving HUMIRA. • Allergic Reactions Advise patients to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of severe allergic reactions. Advise latex-sensitive patients that the needle cap of the prefilled syringe contains latex.

• Other Medical Conditions Advise patients to report any signs of new or worsening medical conditions such as congestive heart failure, neurological disease, autoimmune disorders, or cytopenias. Advise patients to report any symptoms suggestive of a cytopenia such as bruising, bleeding, or persistent fever.

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La recién nacida, Stella Isabelle, en su primera sesión de fotos.

La princesa Kamila Zoé Ortiz Rivera celebrando su primer cumpleaños.

Familia Peralta celebra el primer año de su hijo Noah Yamir Muñiz Javier.

Gloriangely Vélez, a sus 6 meses,

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