Caratteristiche Tecniche

Caratteristiche Tecniche

Descrizione delle caratteristiche tecniche

L’irrigazione transanale, o irrigazione retrograda del colon (TAI), è una pratica ideata per assistere l’evacuazione delle feci dall’intestino tramite l’introduzione di acqua nel colon attraverso l’ano mediante una sonda. Questa pratica viene impiegata su soggetti che soffrono di stipsi o incontinenza fecale specialmente se secondarie a patologie neurologiche. Il dispositivo medico Peristeen Plus® è un sistema di irrigazione transanale per la gestione delle disfunzioni intestinali e favorisce l'eliminazione di feci nei pazienti affetti da incontinenza fecale e costipazione cronica. Il sistema comprende (i) un catetere rettale monouso con palloncino gonfiabile; (ii) una centralina manuale con pompa; (iii) dei cinturini per le gambe; e (iv) una borsa contenente acqua. Il sistema completo Peristeen Plus® è costituito da: • Una sacca per l’acqua che può essere posizionata a terra, sul lavello o su una qualsiasi superficie comoda alla persona • Un’unità di controllo con quattro simboli: (i) Pompaggio dell’aria nel palloncino; (ii) Pompaggio dell’acqua - Sgonfiaggio del palloncino - Stand by; (iii) Un tubo a due lumi che collega la sacca dell’acqua e l’unità di controllo con il catetere rettale I due lumi del tubo servono rispettivamente per l’acqua e per l’aria; (iv) Due cateteri rettali che si auto lubrificano a contatto con l’acqua. (Coloplast, 2020) I vantaggi dichiarati dall’Azienda Coloplast relativi all’utilizzo di Peristeen Plus® sono: • miglioramento dei sintomi e riduzione della gravità della stitichezza cronica; • riduzione della gravità e della frequenza dell'incontinenza fecale; • miglioramento della qualità della vita delle persone con disfunzione intestinale; • riduzione dell'incidenza, della frequenza e dei costi associati alle infezioni del tratto urinario; • riduzione del tasso chirurgico della stomia; • riduzione del costo del trattamento della NDB in pazienti in cui il trattamento di prima linea ha fallito; • riduzione del tasso di ospedalizzazione in pazienti con NDB. (NICE; 2018)

Il servizio di supporto all’utilizzo del dispositivo Peristeen Plus® offerto dall’Azienda Coloplast

Il servizio di supporto offerto dall’Azienda ha come obiettivo generale quello di fornire un supporto non medico post-dimissione ai pazienti che necessitano dell'utilizzo di Peristeen Plus a causa di patologie che compromettono la loro gestione intestinale.. Le attività che il servizio offre ai pazienti sono finalizzate a fornire al paziente una serie di informazioni che prevedono:

• La trasmissione di materiale sui prodotti per la gestione della condizione e sulle modalità di utilizzo del dispositivo; • La trasmissione di indicazioni sulla rete dei servizi sanitari che si occupano della cura e riabilitazione delle persone affette dalla condizione presenti sul territorio nazionale o di residenza del richiedente, ed i riferimenti noti degli operatori che svolgono la loro attività in quel contesto; • L’invio di campionatura dei dispositivi e/o degli accessori in uso per sopperire a carenze estemporanee correlate a situazioni di criticità non prevedibili; • La trasmissione di informazioni e consigli su come affrontare le difficoltà della routine quotidiana (es. reperibilità di prodotti all’estero)

Il servizio viene offerto da operatori con competenze e ruoli finalizzati ad assicurare il management delle attività svolte e la gestione pertinente e appropriata delle richieste che pervengono al servizio di Consumer Care. Da un punto di vista funzionale chi svolge il ruolo di Care Management si occupa di organizzare il lavoro dei Care Specialist, di individuare le priorità e pianificare le attività di loro competenza fornendo loro gli strumenti necessari per svolgerle, di raccogliere i bisogni espressi dal team e di evidenziare quelli inespressi che possono essere rilevanti per il mantenimento del clima e del benessere organizzativo, di proporre e organizzare momenti di training e formazione. I Care Specialist sono operatori formati per gestire, telefonicamente, la comunicazione e l’informazione con il paziente e/o familiari e care giver, relativamente alle attività di supporto descritte nel paragrafo precedente.

Prestazioni e meccanismi operativi

L’Azienda Coloplast fornisce un sistema di supporto telefonico specifico agli utilizzatori del sistema Peristeen Plus®. La prevalenza delle attività svolte sono caratterizzate dalla comunicazione telefonica tra i Care Specialist e la persona che fa la richiesta di servizi. Le variabili che regolano il processo operativo riguardano: • La gestione dei pazienti da parte dei Care Specialist: è suddivisa per aree regionali allo scopo di facilitare la relazione e la comunicazione con l’utente, se seguito nel tempo. • Il consenso volontario dell’utente: al momento della presa in carico della domanda di servizi l’utente viene informato sulla possibilità di essere inserito nel programma

“Coloplast Care” che prevede contatti successivi e il supporto sulle varie tematiche legate alla gestione intestinale per tutta la vita del paziente con l’utilizzo del presidio.

In questo periodo l’utente può revocare il consenso dato in qualsiasi momento lo desideri. Chi non è interessato alla proposta, dopo l’evasione della richiesta pervenuta al servizio, non viene più contattato dai Care Specialist, se non nei casi in cui l’invio dei prodotti richiesti non sia andata a buon fine.

• Le richieste di invio campionatura vengono processate entro il primo giorno non festivo successivo a quello del ricevimento ed evase in base alla priorità assegnata. • La spedizione del materiale avviene entro il primo giorno non festivo successivo alla trasmissione della richiesta al servizio spedizioni e la consegna dei prodotti entro i tre giorni lavorativi successivi. • L’ipotesi di alterazioni o complicanze dello stato di salute e riferite dal paziente/familiare/care giver, precostituisce una condizione che rimanda l’invio di qualsiasi prodotto di campionatura richiesto a dopo la valutazione del problema da parte del curante. • L’assistenza tecnica agli operatori del settore sui dispositivi e sugli accessori viene effettuata su richiesta del professionista o promossa in coincidenza dell’immissione sul mercato di nuovi prodotti.

Tale supporto viene fornito dal Care Specialist per consigliare ed aiutare a risolvere i problemi relativi ai prodotti al fine di migliore la qualità della vita dai pazienti. Il supporto viene fornito per tutta la vita con l'utilizzo di Peristeen Plus®, con un focus iniziale volto a far riacquisire al paziente il benessere e una routine con dispositivo e, successivamente, viene posto l'accento sul mantenimento delle indicazioni di trattamento ricevute dal proprio professionista sanitario. Il Care Specialist quindi supporta i pazienti sia tramite call che tramite mail e segue un protocollo di lavoro specifico. Durante le telefonate, il personale di supporto chiede informazioni che riguardano: (i) sintomi clinici; (ii) la procedura; (iii) i problemi emotivi al fine di indirizzare i clinici ne caso di problemi legati per esempio del peggioramento dello stato di salute, a sintomi di occlusione fecale, febbre e dolore intenso o continuo. (Coloplast, 2020)

In collaborazione con gli infermieri locali e i medici specialisti, l’azienda ha definito una panoramica del processo specifico per il Care Specialist. In questo schema viene spiegato quando un utilizzatore che contatta il servizio abbia bisogno di venire indirizzato necessariamente al proprio operatore sanitario:

Problemi clinici

• Improvviso peggioramento dello stato di salute • Sintomi di occlusione fecale • Febbre • Gonfiore importante • Grave sconforto emotivo • Dolore intenso o continuo

• Domande sulla medicazione • Sanguinamento continuo/duraturo • Sintomi di disreflessia autonomica • Utilizzo durante una gravidanza

Routine raccomandata dall’operatore sanitario

• Trattamento non efficace: cambiamenti nel numero delle pompate d’aria, nella frequenza dell’irrigazione e del volume dell’acqua

Si riportano poi di seguito le situazioni in cui vi è la necessità di identificare se necessiti di consigli o se debba venire indirizzato all’operatore sanitario:

Problemi con la procedura di Peristeen Plus®:

• Il palloncino si lacera • Il catetere viene espulso durante l’irrigazione • Difficoltà ad inserire il catetere • Perdite dopo l’irrigazione • Perdite durante l’irrigazione • Perdite di feci (“avvengono degli incidenti”) tra due irrigazioni • L’acqua non esce • L’acqua esce chiara • L’acqua non viene pompata

Problemi emotivi:

• Scarsa fiducia • Scarsa soddisfazione • Scarsa motivazione

Infine, vengono riportate le condizioni per le quali i Care Specialist possono fornire consigli direttamente:

Supporto di prodotto:

• Uso di accessori come assorbenti, guanti, sacchetti per i rifiuti, lubrificanti, ecc. • Formazione di base per l’intestino e sulla TAI

• Pulizia del sistema Peristeen • Come fare un reclamo di prodotto • Supporto motivazionale • Gestire le aspettative sul trattamento • Guida alle caratteristiche del prodotto (IFU, video sulla procedura) • Trovare una routine e aderenza al trattamento • Posizionare Peristeen in bagno • Riporre Peristeen tra le irrigazioni • Monitorare il progresso in un diario

Disponibilità del prodotto:

• Consegna • Distributori • Prescrizione • Rimborso

Stile di vita:

• Viaggiare • Socializzazione • Lavoro • Dieta • Motivare i bambini • Link delle associazioni

Un altro servizio offerto dall'azienda riguarda il supporto per operatori sanitari e pazienti, nella fase di addestramento all'utilizzo di Peristeen Plus. Per questo è resa disponibile dall'Azienda la figura del Clinical Specialist con una formazione infermieristica incentrata nel trattamento dei disturbi legati alla gestione intestinale. Per tale motivo questa figura è potenzialmente in grado di apportare benefici in termini organizzativi per le strutture ospedaliere che usufruiscono del servizio. Infatti, le procedure di addestramento devono necessariamente essere fatte da un professionista sanitario qualificato. In questo senso, anche in vista dei risultati ottenuti dai questionari condotti, riportati nel dominio organizzativo di questo report, riteniamo che l’inserimento di questa figura all’interno dei processi di cura della popolazione target considerata in questo documento, possa comportare dei benefici in termini organizzativi ed economici alleviando il carico assistenziale delle strutture ospedaliere.

Stato regolatorio della tecnologia e uso appropriato della tecnologia

Tabella 5: Sintesi delle caratteristiche della tecnologia Peristeen Plus®

Tecnologia

Azienda produttrice

Classificazione CND

Classe di rischio

Marchio CE

Approvazione FDA 510(k) Premarket Notification

Fase del ciclo di vita della tecnologia Peristeen Plus® Coloplast SPA Z120785 classe I non sterile Si K112860

Post market

Peristeen Plus® è indicato per la gestione delle disfunzioni intestinali come stipsi ed incontinenza fecale ed è raccomandato l'utilizzo giorni alterni per svuotare il retto e il sigma distale colon, al fine di prevenire movimenti intestinali incontrollati (incontinenza fecale) o per alleviare e prevenire la stitichezza. Gli eventi avversi che si potrebbero verificare durante l’utilizzo del dispositivo riguardano: • condizioni anorettali che possono provocare dolore o emorragia. • sangue nelle feci, perdita di peso, dolore addominale; • variazioni nella frequenza, nel colore e nella consistenza delle feci. (Coloplast, 2020) Secondo la scheda tecnica l'irrigazione retrograda del colon tramite dispositivo Peristeen Plus® non deve essere usata nelle seguenti situazioni: (i) Ostruzione nota dell'intestino crasso dovuta a stenosi o tumori; (ii) Patologia infiammatoria acuta dell'intestino; (iii) Diverticolite; (iv) Operazioni chirurgiche addominali o anali negli ultimi 3 mesi. Inoltre, non è consigliata per bambini al di sotto i 3 anni di età e donne in gravidanza o in allattamento. Nel caso in cui il paziente presenta una patologia infiammatoria cronica dell'intestino, o colite ischemica o condizioni anorettali che possono provocare dolore o emorragia, il dispositivo Peristeen Plus® deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione clinica e una dovuta istruzione del paziente da parte di un professionista sanitario medico. (Coloplast, 2020)

Descrizione delle caratteristiche tecniche delle alternative tecnologiche

Il trattamento medico, basato sulla dieta, sugli agenti che aumentano il volume fecale e sui rallentamenti del transito, è indicato in tutti i casi in prima intenzione nella gestione dell’incontinenza anale. Può essere utilmente associato a esercizi perineali e alle tecniche di rieducazione tramite biofeedback. Quest’ultimo metodo è particolarmente efficace per i pazienti motivati, che hanno conservato intatta una percezione rettale e che hanno degli sfinteri capaci di contrarsi. Necessita di terapeuti con una formazione specialistica e coinvolti in questo tipo di gestione. Questi trattamenti non chirurgici meritano sempre di essere tentati prima di una decisione operatoria o dopo l’intervento chirurgico, per migliorare un risultato chirurgico imperfetto. L’obiettivo del trattamento chirurgico è di ripristinare una continenza anale soddisfacente, il più possibile vicino al normale, mantenendo una funzione evacuatoria regolare e facile. I risultati chirurgici dipendono dalla qualità della ricostruzione sfinterica o dalla correzione della statica rettale, ma anche dalla funzione dell’intestino sovrastante e dalla psicologia del paziente. La scelta della tecnica chirurgica si basa sulla valutazione del meccanismo dell’incontinenza e sull’identificazione precisa della lesione in questione. Una valutazione clinica affidabile e riproducibile costituisce un prerequisito indispensabile per qualsiasi indicazione chirurgica o terapeutica in generale. (Brown, 2010) Le alternative terapeutiche alla tecnologia Peristeen Plus® sono schematizzate nella tabella sottostante. (Galilei, 2011; SCCR, 2012)

Tabella 6: Alternative terapeutiche alla tecnologia Peristeen Plus® (Gallelli, 2011; SCCR, 2012)

Stili di vita Dieta allenamento muscolare

• Dieta con adeguato apporto di fibre (frutta, verdure, cereali integrali) e povera di grassi e di zuccheri. • Adeguata idratazione L’assunzione corretta di liquidi varia secondo il peso, la costituzione e l’attività, ma in generale è raccomandato un apporto di circa otto-dieci bicchieri di liquidi al giorno. • Esercizio fisico (come camminare, andare in bicicletta o nuotare)

Trattamento Farmacologico (Lassativi)

Elettrostimolazione

Trattamento Chirurgico

OSMOTICI: Introdotti nel lume intestinale, non vengono assorbiti e richiamano acqua. Questo favorisce la formazione di feci morbide che transitano con facilità e favoriscono la peristalsi intestinale. • Carboidrati complessi: lattulosio, mannitolo • -Sostanze saline: idrossido di magnesio, fosfati,sorbitolo • Polimeri: PEG, macrogol 3350 DI MASSA O DI CONTATTO: Si gonfiano con acqua nell'intestino e forniscono un volume di materiale che fa da stimolo meccanico per la peristalsi. • Derivati del difenilmetano: bisacodile, sodio picosolfato; • Antrachinonici EMOLLIENTI: Olii non digeribili che "lubrificano" il contenuto intestinale, facilitando e favorendone il transito. • sodio dioctil solfo succinato • paraffina liquida • glicerina PROCINETICI: Agiscono con differenti meccanismi. (Gallelli, 2011) La stimolazione nervosa è una tecnica che ha lo scopo di alleviare il dolore utilizzando una corrente elettrica. L’elettrostimolazione nervosa transcutanea (o TENS) comporta l’invio di leggeri impulsi elettrici a bassa tensione a un nervo specifico, attraverso degli elettrodi posizionati sulla pelle, allo scopo di modificare il modo in cui i neuroni inviano i segnali e di impedire che i segnali del dolore raggiungano il cervello. L’utilizzo della TENS per pazienti con problemi intestinali (tecnica innovativa, con poche evidenze) consiste in sedute di stimolazione elettrica con elettrodi posizionati nei punti dell’addome dove passano i nervi che fanno contrarre l’intestino. Gli impulsi elettrici favoriscono le contrazioni. Nei pazienti che si sottopongono a questa terapia l’intestino riprende i movimenti naturali ottenendo la defecazione spontanea con una frequenza che va dalle tre alle quattro volte a settimana. • neuromodulazione sacrale: consiste nell’impianto di un generatore di impulsi elettrici (pace-maker) che stimola una radice sacrale, di solito S3, che regola la contrattilità muscolare degli sfinteri e la sensibilità rettale • sfinteroplastica: riparazione dello sfintere mediante sutura dei due monconi muscolari interrotti, • graciloplastica stimolata: l’apparato sfinterico non più funzionante viene sostituito con un muscolo motorio della coscia (muscolo gracile) • terapie iniettive con bulking agents: iniezioni di materiale biocompatibile nel canale anale con lo scopo di incrementarne la resistenza al passaggio dell’aria e delle feci

Il dispositivo medico NAVINA SMART è un sistema di irrigazione retrograda del colon controllato da pompaggio elettrico collegato ad una sacca per l'acqua e a un catetere rettale autolubrificante con palloncino Le conclusioni di un report pubblicato dal HAS, che ha lo scopo di verificare l’inclusione del dispositivo Navina Smart nell'elenco dei prodotti e servizi forniti dal sistema sanitario francese, conclude dicendo che “Considerate le differenze tecniche esistenti tra PERISTEEN PLUS e NAVINA SMART e in assenza di dati che permettano di confermare l'estrapolazione dei dati da PERISTEEN PLUS a NAVINA SMART, la Commissione ritiene che il beneficio di NAVINA SMART non possa essere dimostrato”. Tale conclusione evidenzia come la letteratura pubblicata sul dispositivo Peristeen Plus permetta di supportarne l’utilizzo rispetto ad altri dispositivi simili. Di fatti a nostra conoscenza il dispositivo oggetto di questa valutazione è l’unico in grado di dimostrare un livello di efficacia derivante da robuste evidenze (RCT multicentrico). In Italia, Olanda, UK e Germania invece i dispositivi Peristeen Plus e Navina sono rimborsati regolarmente nella stessa categoria.