Viscochirurgia 1/2020

VISCOCHIRURGIA

RIVISTA SCIENTIFICA DI OFTALMOLOGIA CHIRURGICA | ANNO XXXIV | 1/2020 MARZO Esame del film lacrimale: un semplice strumento di screening Mauro Zuppardo, Vittorio Picardo

MEDICINA LEGALE ”Per non commettere errori“ Dubbi comuni, risposte esaurienti dall‘esperto Demetrio Spinelli

IOL a fissazione sclerale sutureless, la tecnica “Catcher Pole” Ciro Tamburrelli, Annaclara Tamburrelli

La nuova generazione di IOL monofocali

FGE Srl – Reg. Rivelle, 7/F – 14050 Moasca (AT) – Anno XXXV – N.1/2020 – Quadrimestrale

Marco Tavolato, Tommaso Candian

LE VISCO INTERVISTE EyeMax Mono™: una lente intraoculare su misura per i pazienti con AMD atrofica Vittorio Picardo

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EyeMax MonoTM: una lente intraoculare su misura per i pazienti con AMD atrofica L’esperienza di due Colleghi Silvio Zagari, Vito Belloli

Utilizzo di inserti midriatici per la chirurgia vitreo-retinica Giovanni Alessio

VISCOCHIRURGIA

RIVISTA SCIENTIFICA DI OFTALMOLOGIA CHIRURGICA | ANNO XXXIV | 1/2020 MARZO Esame del film lacrimale: un semplice strumento di screening Mauro Zuppardo, Vittorio Picardo

MEDICINA LEGALE ”Per non commettere errori“ Dubbi comuni, risposte esaurienti dall‘esperto Demetrio Spinelli

IOL a fissazione sclerale sutureless, la tecnica “Catcher Pole”

Editoriale 3 Vittorio Picardo

Ciro Tamburrelli, Annaclara Tamburrelli

La nuova generazione di IOL monofocali

FGE Srl – Reg. Rivelle, 7/F – 14050 Moasca (AT) – Anno XXXV – N.1/2020 – Quadrimestrale

Marco Tavolato, Tommaso Candian

LE VISCO INTERVISTE EyeMax Mono™: una lente intraoculare su misura per i pazienti con AMD atrofica Vittorio Picardo

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EyeMax MonoTM: una lente intraoculare su misura per i pazienti con AMD atrofica L’esperienza di due Colleghi Silvio Zagari, Vito Belloli

Utilizzo di inserti midriatici per la chirurgia vitreo-retinica

Esame del film lacrimale: un semplice strumento di screening

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Mauro Zuppardo, Vittorio Picardo

Giovanni Alessio

MEDICINA LEGALE

”Per non commettere errori“ Dubbi comuni, risposte esaurienti dall‘esperto 8 Demetrio Spinelli

IOL a fissazione sclerale sutureless, la tecnica “Catcher Pole”

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Ciro Tamburrelli, Annaclara Tamburrelli

La nuova generazione di IOL monofocali

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Marco Tavolato, Tommaso Candian

LE V I S C O INTERVISTE

EyeMax Mono™: una lente intraoculare su misura per i pazienti con AMD atrofica

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Vittorio Picardo

EyeMax MonoTM: una lente intraoculare su misura per i pazienti con AMD atrofica L’esperienza di due Colleghi Silvio Zagari, Vito Belloli 32 Utilizzo di inserti midriatici per la chirurgia vitreo-retinica

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Giovanni Alessio

L’indirizzo di posta elettronica di Viscochirurgia è cambiato. Il nuovo è viscochirurgia@fgeditore.it

ATLAS OF ANTERIOR SEGMENT OCT NOVITÀ EDITORIALE www.fgeditore.it

ISSN 0349 - 61

FGE Srl Redazione: Via Petitti, 16 - Milano Reg. Rivelle, 7/F - 14050 Moasca (AT) Tel. 0141 1706694 - Fax 0141 856013 info@fgeditore.it - www.fgeditore.it

Anno XXXV • N. 1 • 2020 contiene I.P.

Direttore Editoriale Vittorio Picardo

Registrazione presso il Tribunale di Milano n. 335 del 14-06-1986

Direttore Responsabile Ferdinando Fabiano

FGE srl - Fabiano Gruppo Editoriale Redazione: Via Petitti, 16 - Milano Reg. Rivelle, 7/F - 14050 Moasca (AT) Tel. 0141 1706694 - Fax 0141 856013 info@fgeditore.it -www.fgeditore.it

Segreteria di redazione 0141 1706694 f.fabiano@fgeditore.it

Impaginazione e stampa FGE srl Moasca (AT) Abbonamenti e libri e-mail: ordini@fgeditore.it

Chiuso in redazione Marzo

Presentazione di un’innovazione ottica unica nell’AMD secca

EyeMax Mono è specificamente studiata per pazienti affetti da AMD secca con perdita della visione centrale1,2: • Ottimizza in modo unico la qualità dell’immagine fino a 10° dal centro della fovea1,2 • Consente guadagni dell’acuità visiva media di 18 lettere su ETDRS, più del doppio rispetto a quanto riferito in passato per il tradizionale intervento di cataratta (7 lettere appross.)2,3*† • Migliora la velocità di lettura media1‡ • Ha un profilo di sicurezza coerente con le procedure di cataratta standard, senza necessità di formazione supplementare per il chirurgo o di riabilitazione per il paziente1,2,4 Scopri cosa potrebbero guadagnare i tuoi pazienti su eyemaxmono.com o contatta il tuo rappresentante locale *Guadagno approssimativo di lettere su ETDRS calcolato su un miglioramento della CDVA (logMAR) post-operatoria media. †Guadagno medio in lettere su ETDRS a un follow-up post-operatorio medio di 7 mesi.3 ‡Aumento da 28 ± 19 wpm prima dell’intervento a 44 ± 31 wpm dopo l’intervento (n=7). CDVA, acuità visiva corretta per lontano. ETDRS, studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica. LogMAR, logaritmo dell’angolo di risoluzione minimo. wpm, parole al minuto. 1. Robbie SJ, et al. J Refract Surg 2018;34:718–25. 2. Qureshi MA, et al. Eur J Ophthalmol 2018;28(2):198–203. 3. Huynh N, et al. Ophthalmology 2014;121:1229–36. 4. Badala F, et al. Manifesto presentato al congresso dell’AAO 2018.

2460 EyeMax Mono™ è un marchio di Invua Medtech Limited Numero di lavoro – Sacchetto: IT INV COM 243 01 A | Data di preparazione: febbraio 2020

La lente EyeMax Mono è studiata per ottimizzare i risultati relativi alla visione nei pazienti con AMD secca. Consultare le Istruzioni per l’uso. Gli eventi avversi devono essere segnalati non appena possibile inviando un’e-mail a eventreporting@invua.com

Il primo numero del 2020. Un anno simpatico per la sua grafia numerica e forse inimmaginato da tanti di noi come realtà che avremmo vissuto. In più, se mettiamo uno slash, lo possiamo leggere 20/20 e questa soluzione mi piace, perché vuol dire che Viscochirurgia e il suo staff editoriale ha sempre saputo guardare avanti, spostando di anno in anno il suo orizzonte di impegno a problematiche professionali attuali e comuni. Quest’anno dedicheremo, infatti, una rubrica a semplici, ma quotidiani problemi di Medicina Legale, risolti attraverso la competenza del Prof. Spinelli; cercheremo di informarVi su novità tecnologiche e aziendali per rimanere al passo con i tempi. Ma ospiteremo sempre e volentieri tutti i contributi che arriveranno da Voi, fedeli lettori e cari colleghi, per continuare ad offrire a ciascun autore uno spazio divulgativo e al lettore un’occasione in più per confrontare l’esperienza di altri con la propria. Lo staff della Fabiano Editore ancora una volta ci aiuterà a risolvere i problemi di tipo organizzativo e tecnico per farVi giungere una rivista interessante nei contenuti, ma anche graficamente piacevole. Le copertine di quest’anno riguarderanno gli astri e figure mitologiche. Vittorio Picardo

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Esame del film lacrimale: un semplice strumento di screening 

Mauro Zuppardo1  Vittorio Picardo2

1. Università degli Studi Roma Tre, Esperto di alta qualificazione - Roma 2. Casa di Cura Nuova Itor, U. O. Oculistica, Responsabile Dr Vittorio Picardo - Roma

Il film lacrimale assolve a molte funzioni importanti, e la sua analisi riveste un ruolo centrale per il medico oculista ed anche per l’applicatore di lenti a contatto. I classici test lacrimali (Schirmer 2, filo di cotone rosso fenolo, Ferning test, ecc.) creano una parte di lacrimazione riflessa con significative variazioni soggettive. Da qui nasce l’esigenza di ricorrere a “test non invasivi”, precisi, completi e ripetibili. Negli ultimi tempi la sensibilità verso questa tematica si è molto diffusa, anche in relazione alla chirurgia della cataratta e refrattiva, ed oggi i professionisti hanno a disposizione un’ampia scelta di strumentazione sia per la diagnosi sia per la terapia delle alterazioni della superficie oculare. Le alterazioni del film lacrimale sono perlopiù evidenziate in modo automatico attraverso algoritmi interni agli strumenti, che riducono l’errore dell’interpretazione soggettiva. La tecnologia più performante però non è alla portata di tutti, e spesso non è trasportabile. Ciò costringe molti operatori del settore a permanere nell’uso dei test tradizionali, con tutte le limitazioni che ciò comporta. Queste considerazioni ci hanno spinto alla ricerca di uno strumento non invasivo, di semplice utilizzo, con l’intento di diffondere quanto più possibile l’analisi accurata del film lacrimale a tutti i livelli. Abbiamo così provato uno strumento, che è l’evoluzione del già noto Tearscope, ma con implementazioni che eliminano l’interpretazione soggettiva dell’operatore, e l’aggiunta di altre funzioni di rilievo. Lo strumento, progettato e sviluppato completamente in Italia, prende il nome di EASYTEAR®, ed è composto da un dacrioscopio VIEW+, da una videocamera Wi-Fi HDWcam e da software

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di analisi del Dry Eye Disease (DED). Il sistema, cosiddetto EASYTEAR® ALL in ONE (Figura 1), è molto compatto e portatile (utilizza batterie ricaricabili). È un dispositivo adattabile a tutti i tipi di lampada a fessura, per beneficiare dei diversi ingrandimenti disponibili (si può inserire nel supporto universale), e permette l’esecuzione dell’analisi del film lacrimale in modo non invasivo, l’osservazione del segmento anteriore, delle ghiandole del Meibomio con una sorgente LED all’infrarosso, nonché l’ispezione delle lenti a contatto. Può essere utilizzato anche a mano per la valutazione di lenti a contatto in età pediatrica o per attività di screening. Lo strumento possiede tre sorgenti modulabili di luce a led, per garantire una resa cromatica calibrata e costante, la riflessione corneale è molto ampia in virtù di un innovativo sistema ottico di diffusione della luce, e consente di visualizzare in vivo il fenomeno delle frange d’interferenza del film lacrimale determinate dallo spessore della sua componente lipidica. L’illuminazione LED in “luce blu” consente l’osservazione del film lacrimale per evidenziare un ammiccamento incompleto, l’eventuale alterazione del menisco lacrimale al margine palpebrale inferiore, la presenza di staining corneale e congiuntivale e il BUT, tempo di rottura del film lacrimale. Inoltre lo strumento è corredato da alcune griglie che, proiettate sulla cornea o sulla superficie della lente a contatto, mettono in evidenza eventuali alterazioni dei quadri di normalità. La griglia classica è costituita dagli anelli del disco di Placido, ma altri reticoli in dotazione permettono l’osservazione di altre caratteristiche del film lacrimale, come il tempo di rottura lacrimale non invasivo (NIBUT). Questo test viene effettuato anche sulla superficie della lente a contatto e

Esame del film lacrimale: un semplice strumento di screening

Figura 1. Lo strumento EASYTEAR® View+

Figura 2. Report Interferometria – Strato lipidico

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Mauro Zuppardo, Vittorio Picardo

Figura 3. Report Esame delle Ghiandole di Meibomio

in questo caso prende il nome di NIDUT (noninvasive drying-up time). Il NIDUT consente di misurare la stabilità del film pre-lente, che può essere influenzata dal volume lacrimale, ma soprattutto dall’efficacia dello strato lipidico nel ritardare l’evaporazione. Tutte queste operazioni sono rese più semplici da un timer con segnale acustico, molto utile per calcolare i tempi e le medie. In sintesi, le principali applicazioni dello strumento sono le seguenti: • Valutazione del movimento e della stabilità del film lacrimale • Visualizzazione e valutazione dei pattern lipidici del film lacrimale (LLT) • Stima della quantità, qualità e la stabilità del film lacrimale • Valutazione del volume lacrimale attraverso

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l’osservazione del menisco lacrimale (MTH) • Osservazione del quadro fluoresceinico • Valutazione della regolarità della superficie corneale (griglia dischi di Placido inserita nel cono diffusore) • Valutazione del film lacrimale in modo non invasivo - (NiBUT) (griglia fine inserita nel cono diffusore) • Valutazione dell'integrità e della stabilità del film pre-corneale - Break up time (BUT) • Valutazione della disidratazione del film prelente a contatto - Non-Invasive Dehydration Up Time (NiDUT) • Valutazione dell’integrità delle ghiandole di Meibomio (MGD). La videocamera digitale HDWcam consente di catturare immagini e registrare video di alta qualità.

Esame del film lacrimale: un semplice strumento di screening

Figura 4. Report Esame Segmento Anteriore

Il sistema ha una connessione Wi-Fi con il PC che possiede il software “Dry Eye Disease (DED)”. La funzione che a noi è piaciuta è il rilascio dei reports alla fine delle diverse acquisizioni delle immagini, con un codice cromatico intuitivo (semaforo verde-giallo-giallo/rosso-rosso) che indica in automatico la condizione del film lacrimale, sulla base di scale di classificazione internazionali. Il report relativo all’interferometria (strato lipidico) si riferisce alla scala proposta da J.P. Guillon 1995 – Pre ocular tear film lipid pattern (Figura 2), il report per l’analisi delle ghiandole di Meibomio fa riferimento agli studi del Dr. Heiko Pult, studioso tedesco, (Figura 3), mentre il report sull’analisi del segmento anteriore si basa sulla CCLRU Grading Scales Cornea and Contact

Lens Research Unit University of New South Wales (Figura 4). Oltre al semaforo con codice cromatico, i report riportano suggerimenti importanti sul quadro riscontrato. Ad esempio, attraverso i semafori giallo-rosso e rosso lo strumento indica una condizione al di fuori della normalità, con la necessità di sottoporre i risultati alla valutazione del Medico Oculista. Lo strumento, che può essere impiegato da medici oculisti e da personale tecnico, trova a nostro avviso l’utilizzo più efficace per gli applicatori di lenti a contatto. La semplicità di lettura e i suggerimenti nei reports che lo strumento fornisce, indicano in modo inequivocabile quando è opportuno sottoporre alle cure dell’oculista sia per approfondimenti diagnostici sia per eventuali terapie mediche.

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”Per non commettere errori“ Dubbi comuni, risposte esaurienti dall‘esperto

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Demetrio Spinelli

Dedicheremo in tutto il 2020 qualche pagina della Nostra rivista ad una rubrica di Medicina Legale. Compilare bene una cartella clinica, una scheda ambulatoriale, un modulo di consulenza, può avere indicazioni professionali ed ancor più medico legali che magari non immaginiamo. Avere risposte chiare ed esaustive potrà sicuramente aiutarci. Tutto ciò sarà possibile grazie alla cortesia e a quello “spirito di servizio e onestà intellettuale” che caratterizzano il Professor Demetrio Spinelli, che sentitamente ringrazio per la collaborazione. Vittorio Picardo

Caro Professore, per aprire questa nostra collaborazione lungo l’arco dell’anno, Le sottopongo alcuni semplici dubbi che mi sono venuti facilmente in mente e per i quali Le chiedo un parere, un consiglio, una soluzione. In una cartella clinica, sono ammesse cancellazioni o sovrascritture, oppure l’eventuale errore va solo barrato in maniera che sia leggibile come la sua correzione? La Cartella Clinica è uno strumento informativo individuale finalizzato a rilevare tutte le informazioni anagrafiche e cliniche significative relative ad un paziente e ad un singolo episodio di ricovero (Ministero della Sanità, 1992), ovvero è l’insieme di documenti che registrano un complesso eterogeneo di informazioni sanitarie, anagrafiche, sociali, aventi lo scopo di rilevare il percorso diagnostico-terapeutico di un paziente. Funzioni della cartella clinica sono: - fornire informazioni per decisioni diagnostico-terapeutiche razionali e per garantire continuità assistenziale - consentire la tracciabilità delle attività svolte

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- permettere l’integrazione di competenze multidisciplinari - essere fonte di informazioni per ricerca scientifica e monitoraggi gestionali - avere funzione medico legale. La cartella clinica ospedaliera e di casa di cura convenzionata costituisce un atto pubblico (art. 2699 c.c.) di fede privilegiata, con valore probatorio contrastabile solo con querela di falso. Essa acquista carattere definitivo in relazione ad ogni singola annotazione ed esce dalla disponibilità del suo autore nel momento stesso in cui la singola annotazione viene registrata. La cartella clinica deve contenere: generalità del paziente; motivo del ricovero; regime di ricovero; data e struttura di ammissione; provenienza del paziente; anamnesi; esame obiettivo; referti di esami diagnostici e specialistici; terapia; consenso e dichiarazioni di volontà; decorso della malattia; epicrisi; data e struttura di dimissione. Vengono inoltre inclusi il verbale chirurgico e la scheda anestesiologica, la relazione alla dimissione e la scheda di dimissione ospedaliera (SDO). Requisiti sostanziali della cartella clinica sono: • Chiarezza: per cui il contenuto della cartella deve essere comprensibile anche per per-

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sone non esperte quali possono essere i pazienti; • Veridicità: ovvero quanto segnalato deve essere conforme con quanto obiettivamente constatato • Rintracciabilità: ovvero la possibilità di poter risalire a tutte le attività, agli esecutori, ai materiali ed ai documenti che costituiscono le componenti dell’episodio di ricovero • Accuratezza: Relativamente ai dati ed alle informazioni prodotte • Pertinenza: ovvero la correlazione delle informazioni riportate in cartella rispetto alle esigenze informative definite; • Completezza: ovvero l’inserimento in cartella di tutti gli elementi che la compongono. Requisiti formali della cartella clinica sono: intellegibilità della grafia; descrizione della epicrisi; precisazione fonte anamnesi; modalità di acquisizione consenso; disposizione cronologica dei rilievi; correzione adeguata di errori materiali. La cartella clinica può essere redatta da: personale medico dipendente; personale infermieristico dipendente; specializzandi; borsisti (per quanto loro delegato). Non possono redigere la cartella clinica: laureati volontari; studenti universitari. La cartella clinica richiede una custodia e una conservazione temporalmente illimitata poiché rappresenta atto pubblico indispensabile a fornire certezza dei fatti in essa descritti; non può lasciare l’archivio della struttura ospedaliera. Il Codice di Deontologia Medica così recita: la cartella clinica deve essere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole della buona pratica clinica e contenere, oltre a ogni dato obiettivo relativo alla condizione patologica e al suo decorso, le attività diagnostico-terapeutiche praticate (Titolo 3° - Capo I Art. 23 - 2014). Si possono configurare alcuni reati specifici per: • Ritardo o mancata compilazione • Compilazione non veritiera • Modifiche o aggiunte alla sua compilazione • Omessa adozione di misure relative alla protezione dei dati • Violazione del segreto professionale I reati a cui si può andare incontro sono:

• Omissione in atti di ufficio (mancata o incompleta compilazione) (art. 328 c.p.) • Falso ideologico in atto pubblico (compilazione non veritiera, art. 479 c.p.) • Falso materiale in atto pubblico (correzione postuma, art. 476 c.p.) • Violazione del segreto professionale (art. 622 e 326 c.p.) • Inottemperanza ai doveri amministrativi (omessa adozione di misure necessarie alla sicurezza dei dati, D.L. 30/06/2003, n. 196) • Truffa (art. 640 C.P.). Per concludere non sono ammesse sovrascritture, correzioni improprie, l’eventuale errore va solo barrato e deve essere leggibile. La chirurgia della cataratta è ormai classificata come prestazione ambulatoriale. La responsabilità dell’atto chirurgico è, quindi, individuale o il Responsabile dell’Unità Operativa ne è comunque coinvolto? Dal punto di vista penale ogni singolo operatore sanitario risponde di persona nell’ambito dei propri compiti. Dal punto di vista civile vale la responsabilità della equipe che ha come perno il principio dell’affidamento. Secondo la Cassazione per “principio di affidamento” si intende: “principio secondo il quale ogni consociato può confidare che ciascuno si comporti adottando le regole precauzionali normalmente riferibili al modello di agente proprio dell'attività che di volta in volta è in esame, ed ognuno deve evitare unicamente i pericoli scaturenti dalla propria condotta”; in altri termini, “significa semplicemente che di regola non si ha l'obbligo di impedire che realizzino comportamenti pericolosi terze persone altrettanto capaci di scelte responsabili” (Cass. pen., Sez. IV, 26 maggio 1999, n. 8006), ovvero principio secondo il quale ciascuno può contare sull'adempimento, da parte degli altri, dei doveri su di essi incombenti” (Cass. pen., Sez. IV, 26 gennaio 2005, n. 18568). Sappiamo che la collaborazione tra più professionisti può essere sincronica (in un unico con-

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testo temporale-spaziale, come nella sala operatoria ove collaborano diversi specialisti sanitari e non, con attribuzione di compiti precisi) o diacronica (in tempi successivi, come avviene in un reparto tra i medici e infermieri o tra professionisti di vari reparti e competenze). Può inoltre essere orizzontale tra più professionisti che si trovano ad esercitare una pari autonomia professionale perché titolari di diverse specializzazioni (chirurgo e anestesista), oppure tra professionisti sanitari e non di identica specializzazione che si trovano in diversa posizione gerarchica (capo dell’equipe chirurgica e i suoi collaboratori: assistente chirurgo – anestesista -nurse: di anestesia, strumentista, di sala –specializzandi - tecnici). I presupposti per l’operatività del principio di affidamento sono: - obblighi divisi tra più soggetti, nel senso che ciascuno di essi è tenuto all’osservanza delle norme cautelari proprie delle rispettive attività; - corretto adempimento degli obblighi specifici (e dunque piena osservanza delle connesse regole cautelari di condotta) gravanti su colui che ne invoca l’applicazione; - assenza di una posizione di garanzia qualificata, dalla quale discenda, entro certi limiti di esigibilità, uno specifico obbligo di vigilanza sull’altrui attività proprio al fine di prevenire e/o rimuovere eventuali errori dei medici assoggettati a tale controllo. Per questo se è vero che il professionista che commette per colpa un errore non può invocare a sua discolpa il fatto di avere fatto affidamento sull’intervento correttivo degli altri sanitari, è altrettanto vero che il principio di autoresponsabilità di ciascuno nell’ambito delle proprie competenze non esime gli altri professionisti dall’intervenire qualora l’altrui errore, in un determinato contesto, era prevedibile ovvero riconoscibile ed evitabile da un altro sanitario. Ne consegue che l’obbligo di diligenza che grava su ciascun operatore dell’equipe medica concerne non solo le specifiche mansioni a lui affidate, ma anche il controllo sull’operato e sugli errori altrui che siano evidenti e non settoriali, in quanto tali rilevabili con l’ausilio delle comuni conoscenze del professionista medio.

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(Corte di Cassazione, Sez. IV Penale, 18 maggio 2018, n. 22007). Il responsabile dell’unità operativa (Primario/ Direttore) ha: • l’obbligo di vigilanza (culpa in vigilando) • l’obbligo di affidamento (culpa in eligendo) • il diritto di avocazione • l’obbligo dell’adozione di protocolli (diagnostici, terapeutici e chirurgici) • l’obbligo del controllo della efficienza della strumentazione e della bontà dei prodotti utilizzati (direttiva 83/374/CEE). Dopo l’intervento di cataratta, quali controlli sono obbligatori? Per esempio, solo quello dopo un’ora circa dall’intervento, che autorizza la “dimissione del paziente”, o un altro a 24 ore ed altri successivi? Il problema si pone perché alcune strutture private convenzionate non hanno l’Ambulatorio Oculistico in convenzione ma, se non ricordo male, la prestazione del DRG prevede controlli gratuiti in caso di complicanze post operatorie più o meno importanti. Il Ministero della Salute ha stabilito dei requisiti per la chirurgia ambulatoriale, e cioè: • Requisiti strutturali: accessibilità; dotazione minima ambienti; locale ambulatori • Requisiti tecnologici: dotazione attrezzature e farmaci • Requisiti tecnologici specifici • Requisiti organizzativi: utilizzo esclusivo; consenso informato; registro ambulatorio (verbale chirurgico/scheda dimissione); protocolli di cura; relazione al medico curante; gestione delle complicanze; qualificazione del personale. La cosiddetta Cartella Clinica Ambulatoriale ha varie denominazioni: in Regione Lombardia (Manuale della Documentazione Sanitaria e Socio Sanitaria DGR 4659 del 09.01.2013) viene chiamato fascicolo nel quale sono registrate, dal personale abilitato, le informazioni sanitarie e amministrative relative all’insieme degli episodi ambulatoriali afferenti ad uno specifico episodio o percorso di diagnosi, cura e riabilitazione. Nel caso di prestazioni erogate in regime di BIC/MAC tutta la documentazione prodotta du-

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rante l'accesso ospedaliero dovrà essere raccolta nella cartella dedicata. Tale cartella, per cui viene generato dall'applicativo Ticket uno specifico numero di pratica distinto da quelli utilizzati per i ricoveri, deve essere inviata all’Archivio clinico entro trenta giorni dal giorno della prestazione, della chiusura del/i ciclo/i programmato/i e comunque entro il 15 gennaio dell’anno successivo. La cartella dedicata a BIC e MAC deve essere chiusa dopo la verifica della sua completezza, in particolare: documentazione inerente le prestazioni eseguite, i referti delle indagini diagnostiche, tracciabilità dell’assistenza e delle attività cliniche, compresa la tracciabilità dell’eventuale notte di osservazione dopo la prestazione, consensi, ecc. Tutta la documentazione sanitaria, compresa quella ambulatoriale, deve essere conservata in ossequio alla normativa sulla privacy. La responsabilità della documentazione, anche dal punto di vista della conservazione, è a carico del Direttore/Responsabile della SC/SSD sino al momento dell’invio all’Archivio clinico per archiviazione o sino all’invio per smaltimento. Dobbiamo distinguere la gestione postoperatoria dai controlli postoperatori. Per gestione postoperatoria obbligatoria per legge si intende il controllo del paziente dall’uscita dalla sala operatoria alla sua dimissione che deve avvenire perlomeno dopo un’ora previo controllo del medico oculista, espletati i seguenti criteri: segni vitali stabili, stato mentale analogo a quello preoperatorio, assenza o minimi disturbi all’occhio operato, consegna della lettera di dimissione completa in tutti i punti, consegna del piano terapeutico post-intervento, indicazione del primo controllo postoperatori e del numero telefonico in caso di urgenza. Per quanto attiene ai controlli postoperatori non esiste una legislazione ufficiale, ma uno o più controlli sono compresi nel DRG delle singole Regioni. A prescindere è consigliabile il primo controllo postoperatorio 24-48 ore dopo l’intervento (ICO 2007, AAO Cataract PPP 2019), ed il secondo controllo postoperatorio a 7 giorni dall’intervento, il tutto in caso di normalità. I controlli successivi verranno regolati dal chi-

rurgo a seconda delle problematiche oculari del paziente. È ovvio che in caso di complicazione i controlli potranno, e dovranno, essere giornalieri. Ricordiamoci che, sempre secondo ICO (International Council of Ophthalmology) e AAO (American Academy of Ophthalmology) la visita postoperatoria deve comprendere: breve anamnesi, visus, biomicroscopia alla LAF (segmento anteriore e posteriore), tono oculare. I controlli post operatori, alla dimissione ed eventualmente i successivi, hanno bisogno di una firma del paziente sul diario, a conferma della avvenuta visita? A differenza della informazione e del consenso che vanno consegnati, l’informazione perlomeno una settimana prima dell’intervento e controfirmata dal paziente (il consenso vero e proprio può anche essere firmato il giorno dell’intervento), non è necessaria la firma del paziente per conferma delle visite successive. E’ sufficiente che in cartella clinica e/o fascicolo e/o registro consultabile figuri copia della lettera di dimissione e copia della/e visita/e effettuata/e. Può essere utile cominciare a pensare a cartelle cliniche non più scritte a mano? La Cartella Clinica Elettronica è uno dei documenti sanitari che possono essere creati, firmati e conservati digitalmente mantenendo lo stesso valore legale della cartella tradizionale, grazie alla conservazione sostitutiva. L’adozione della Cartella Clinica Informatizzata, della Cartella Clinica Elettronica e le norme in materia di Sanità Digitale fanno parte dei provvedimenti adottati in Italia in seguito alla Strategia EU2020 dell’Unione Europea ,che comprende anche la Agenda Digitale , sottoscritta da tutti gli Stati membri dell’UE.. L’Italia ha elaborato una propria strategia nazionale per raggiungere gli obiettivi di digitalizzazione: l’Agenda Digitale Italiana, tra cui vi è la digitalizzazione dei documenti sanitari legalmente validi, con valore probatorio, conservati digitalmente grazie alla dematerializzazione dei documenti (non più referti e cartelle cliniche cartacei).

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Pertanto la Cartella Clinica Elettronica è uno dei documenti sanitari che possono essere creati, firmati e conservati digitalmente mantenendo lo stesso valore legale della cartella tradizionale, grazie alla conservazione sostitutiva (Codice dell’amministrazione digitale D.L. 7 marzo 2005 n. 82 e succ. mod. che disciplina il processo di gestione del documento informatico: creazione, autenticazione, conservazione sostitutiva e stabilisce le misure necessarie per garantire la sicurezza e la validità legale dei documenti nel tempo). Il D.P.C.M del 22 febbraio 2013 stabilisce le

“Regole tecniche in materia di generazione, apposizione e verifica delle firme elettroniche avanzate, qualificate e digitali” mentre il DPCM 22 febbraio 2013 e DPCM 3 dicembre 2013 fissano le “Regole tecniche in materia di sistema di conservazione sostitutiva” e le “Regole tecniche in materia di documento informatico, gestione documentale e conservazione di documenti informatici”. In particolare stabiliscono regole, procedure e tecnologie necessarie affinché un documento digitalizzato mantenga la sua autenticità, integrità, affidabilità e reperibilità.

Dopo aver letto le risposte chiare, complete e esaurienti del Professor Spinelli, sono ancora più convinto che la Sua collaborazione con Viscochirurgia per quest’anno 2020 sarà proficua, utile ed interessante per noi tutti, per evitare piccoli errori nella nostra quotidianità e per stare più attenti ogni volta che scriviamo una cartella clinica. Arrivederci al prossimo numero Vittorio Picardo

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SEKAL Microchirurgia Rovigo è una struttura privata medico chirurgica classificata come struttura extraospedaliera di chirurgia. È dotata di un’attrezzatura completa per la chirurgia e terapie: Femtolaser Visumax-Zeiss; Laser ad eccimeri Amaris-Schwind; Device Zepto per capsuloressi; Faco-vitrectomo Stellaris; Argon laser micropulsato Iridex; Vitreolisi con Yag Laser Ellex ultra Q; Cross Linking; Luce pulsata con dispositivo E-Eye. La diagnostica comprende: Topografi (Keraton, Eye Top); Scheimpflug camera (Pentacam); Aberrometri totali per lo studio delle aberrazioni interne (Onda e Tracey); Oct del segmento anteriore (MS-39 e Casia) e posteriore con Angio-OCT IOL r lato (Triton); Retinoscopio Daytona; alcu C Elettrofisiologia oculare con Retimax; Biometria con IOL master ed Aladdin, ecografia con VuPad, sistemi di calcolo Ray Tracing. Presso Sekal Microchirurgia Rovigo si effettua attività didattica chirurgica e diagnostica. DIRETTORE SANITARIO DOTT. MASSIMO CAMELLIN

NOVITÀ • Dispositivo per capsulotomie ZEPTO (Mynosys) • FemtoLASIK e SMILE con VisuMAX (Zeiss)

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IOL a fissazione sclerale sutureless, la tecnica “Catcher Pole” 

Ciro Tamburrelli1  Annaclara Tamburrelli2

1. Ospedale Oftalmico di Roma 2. Università La Sapienza Policlinico Umberto I - Roma

Scopo del lavoro: In questo studio retrospettivo si analizzano i risultati della tecnica a fissazione sclerale senza suture nella sua evoluzione dalla tecnica con flap sclerale alla più attuale tecnica “catcher pole”, che semplifica numerosi passaggi chirurgici e ottimizza i risultati post operatori. Materiali e metodi: 81 pazienti consecutivi nel corso degli ultimi 4 anni, sono stati sottoposti ad intervento di impianto a fissazione sclerale sutureless per mancanza di supporto capsulare e/o zonulare, congenito o acquisito. 62 hanno ricevuto una tecnica tradizionale con creazione di flap sclerali e infossamento delle loop e 19 con tecnica sutureless “catcher pole” senza flap, con estrazione semplificata delle loop e creazione di stop cauterizzati al termine delle loop. I due gruppi sono stati analizzati per BCVA, complicanze precoci e tardive, e tempistica operatoria. Risultati: non sono state riscontrate significative differenze in termini di BCVA pre (1.0 ± 0.06 vs 1.0 ± 0.07 LogMar) e postoperatoria (0.4 ± 0.05 vs 0.3 ± 0.06) e in termini di guadagno medio tra i due gruppi (0.6 ± 0.05 vs 0.7 ± 0.05) nella tecnica standard e la “catcher pole“ rispettivamente. La metodica tradizionale ha avuto un maggior numero di complicanze: Cattura Pupillare (6/62), Dislocazione IOL (4/62), Ipotono (4/62), Tilting della IOL (2/62) ed Edema Maculare Cistoide (6/62) rispetto alla tecnica catcher pole con la complicanza della sola Cattura Pupillare (2/19). I tempi chirurgici sono comunque significativamente inferiori nella tecnica “catcher pole” 15 min ± 5 vs 52 minuti ± 12. Conclusioni: numerose tecniche sono possibili in caso di mancanza totale o parziale del sacco capsulare tra quelle che utilizzano un metodo di fissazione sclerale senza sutura la tecnica catcher offre vantaggi significativi rispetto alla tradizionale tecnica sutureless con costruzione di flap, la metodica è più semplice, più rapida e con minor numero di complicanze ed eseguibile anche da chirurghi del segmento anteriore.

PAROLE CHIAVE IOL Fissazione Sclerale Cataratta Lussazione del Cristallino KEY WORDS IOL Scleral Fixation Cataract Lens luxation

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Main study purpose: to compare in a group of patient with absent or markedly damaged capsular and/or zonular support both congenital or acquired with consequent lens or IOL luxation, sutureless Scleral Fixation IOL technique with the newer developed “catcher pole” technique. A retrospecive analysis compared preop, postop and absolute BCVA changes, complications rate and surgical time of both procedures. Material and methods: 81 consecutive patients underwent SFIOL sutureless for absent or markedly damaged capsular and zonular support. 62 received a classical handshake technique with scleral flap and scleral burying of the loop, whereas 19 received the new catcher pole technique without scleral flap and simpyified extraction of the loop. The two groups were analyzed for BCVA, rate of early and late complications and surgical time. Results: no statistical significative difference were found between groups for mean Preop (1.0 ± 0.06 vs 1.0 ± 0.07 LogMar) Postop (0.4 ± 0.05 vs 0.3 ± 0.06) ed absolute gain (0.6 ± 0.05 vs 0.7 ± 0.05) of BCVA in the standard and “catcher pole“ technique respectively. Whereas catcher pole technique had fewer early and late complication as compared with standard technique. Luxated Iol (4/62), hypotony (4/62), tilted Iol 2/62) and cystoid macular edema (6/62) were found in the latter group only. Pupillary capture was found in both group 6/62 and 2/19 in the standard and “catcher pole” technique respectively. Conclusions: several surgical technique for primary or secondary IOL implant are available in case of capsular bag absence or damage and in case of congenital or acquired lens dislocation. The catcher pole technique, among the sutureless Scleral Fixation techniques, resulted faster, easier, and with fewer early and late complications. Although frequent posterior vitrectomy may be required, in less complicated cases “catcher pole” technique can be used also by anterior segment surgeons with good results. - Visual acuity (logMar) - DRI OCT (Optical Coherence Tomography), Topcon radial scan 6.0 mm - DRI OCT (Optical Coherence Tomography), Topcon Angio-oct 3D scan 6.0x6.0 mm

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IOL a fissazione sclerale sutureless, la tecnica “Catcher Pole”

>> INTRODUZIONE Un intervento chirurgico di cataratta con buon successo post operatorio prevede l’impianto della IOL all’interno del sacco capsulare. In questi casi la lente intraoculare è ben centrata sull’asse pupillare ed è mantenuta da un adeguato supporto zonulare. Nei casi in cui manca un adeguato supporto capsulare come ad esempio nella chirurgia di cataratte complicate da rottura della capsula posteriore, è possibile ancora il posizionamento della IOL nel solco ciliare e anche in questi casi, se non concomitano altre problematiche, il risultato post operatorio può essere eccellente. Tuttavia una compromissione dell’integrità capsulare anteriore e/o posteriore può essere la conseguenza di una miriade di condizioni: traumi oculari, debolezze zonulari intrinseche (Sindrome di Marfan, Omocistinuria, sindrome da pseudo-esfoliazione, etc) oppure da chirurgia della cataratta complessa o complicata da eventi avversi intraoperatori. Le opzioni chirurgiche attuali per il posizionamento di una lente intraoculare in mancanza di un adeguato supporto capsulare anteriore o posteriore comprendono le lenti intraoculari da camera anteriore (ACIOL), le lenti intraoculari a fissazione iridea (IFIOL) e le lenti intraoculari a fissazione sclerale (SFIOL). ACIOL (Anterior Chamber IOL) IFIOL (Iris Fixated IOL) SFIOL (Scleral Fixated IOL sutured e sutureless) Nel 2003 l’American Academy of Ophthalmology ha condotto un ampio studio revisionale della Letteratura su tutti i tipi di lenti intraoculari in mancanza di supporto capsulare e la conclusione non ha portato ad una chiara prevalenza di una lente rispetto all’altra, tuttavia dal 2003 numerose varianti tecniche sono state introdotte, in particolare per le lenti a fissazione sclerale che nelle tecniche più attuali possono essere effettuate anche con modalità sutureless e con introduzione attraverso incisioni corneali minime e ridotto astigmatismo post operatorio. In questo studio retrospettivo si analizzano i risultati della tecnica a fissazione sclerale senza suture nella sua evoluzione dalla tecnica con flap sclerale alla più attuale tecnica “catcher

pole” che semplifica numerosi passaggi chirurgici e ottimizza i risultati post operatori

>> TECNICHE CHIRURGICHE: LENTI INTRAOCULARI SUTURATE ALLA SCLERA SFIOL SUTURED Passato: Malbran (1986) viene ritenuto l’Autore della iniziale tecnica che prevedeva l’uso di suture in polipropilene 10 zeri per fissare le aptiche della lente alla sclera alle ore 3.00 e 9.00 dei meridiani orizzontali. Numerose varianti di tipo tecnico per l’introduzione e l’estrusione della sutura sono state successivamente apportate su lenti intraoculari, appositamente costruite con loop molto ampie e anelli di fissazione per il passaggio delle suture e con incisioni corneali molto ampie e astigmatismi elevati post operatori. I problemi di esposizione delle suture ed erosione congiuntivale vennero risolti da Lewis nel 1991 con l’introduzione di flap sclerali sotto cui seppellire i nodi. Sostituiti da Hoffman nel 2006 da semplici solchi sclerali in cui seppellire i nodi. Il rischio più grosso dell’esposizione del nodo è l’endoftalmite anche tardiva. Presente: la tecnica si è evoluta così come i materiali, le lenti utilizzare sono la CZ70BD (Alcon,Fort Worth, TX) e più di recente la Akreos AO60 (Bausch & Lomb, Rochester, NY) in entrambe sono presenti anelli per il passaggio delle suture, in particolare la seconda utilizza la sutura in Gore -Tex (CV-8) su 4 anelli per garantire maggiore stabilità e minor tilting della lente. Per prevenire la rottura tardiva da usura del polipropilene alcuni chirurghi preferiscono il 9/0 rispetto al vecchio 10/0.

>> TECNICHE CHIRURGICHE: LENTI INTRAOCULARI NON SUTURATE ALLA SCLERA SFIOL SUTURELESS Scarioth ha effettuato il primo intervento sutureless di fissazione sclerale infossando le aptiche di una IOL standard tre pezzi in un tunnel sclerale creato in prossimità delle sclerotomie. A seguire Prenner ha utilizzato il trocar 23 G per costruire tunnel sclerali contrapposti attraverso cui estrudere le aptiche delle IOL tre pezzi standard. Nel 2008 Agarwal ha reintrodotto la creazione di flap sclerali al di sotto dei quali estrudere con pinze le loop delle IOL, utilizzando quindi la colla di fibrina per incollare i flap e dare ulteriore stabilità alla IOL. Una delle

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Ciro Tamburrelli, Annaclara Tamburrelli

tecniche più recenti è quella di Yamane, che impiega un ago da 27 G per creare un tunnel sclerale angolato transcongiuntivale, ed esternalizzare la loop della IOL che viene introdotta nel lume dell’ago e quindi estratta, assieme con l’ago; alle estremità delle loop si creano con termocauterio due bottoni per impedire la retrodislocazione della loop verso la camera anteriore.

>> TECNICA PERSONALE “THE CATCHER POLE TECHNICHE”

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Figura 1.

La tecnica introdotta dal 2015 ad oggi è stata di recente semplificata dagli Autori ed oggi è una evoluzione e modifica delle tecniche originarie di Scarioth e Gonvers, inizialmente conosciuta come tecnica handshake. In estrema sintesi una lente standard 3 pezzi viene inserita attraverso un tunnel corneale di 2.75 mm in camera anteriore al di sopra del piano irideo o appoggiata su questo con una loop e con l’altra in camera posteriore o anche in parte in camera posteriore con una loop e la seconda trattenuta nel tunnel corneale. In ogni caso la IOL viene sempre appoggiata in parte su una struttura anteriore per evitare che si dislochi in vitreo. Una volta inserita, vengono utilizzate due pinze vitreali una nella mano destra e l’altra nella mano sinistra per manipolare le loop in modo che alternativamente la pinza nella mano destra afferri una loop e la offra in presa alla mano sinistra (handshake), per poterla estrudere attraverso la sclera rispettivamente sui meridiani orizzontali 9.00 e 3.00 e viceversa. Nella tecnica originale era prevista la creazione di un flap sclerale al di

sotto del quale infossare l’estremità della loop esternalizzata. Nella tecnica attuale sono state introdotte tre modifiche che la rendono pù facile e veloce. La prima sostituisce la creazione del flap con un semplice tunnel sclerale lungo circa 2 mm simile al tunnel corneale della cataratta creato con uno stiletto Knife di 21 G, fatto sui meridiani 3.00 e 9.00 (Figura 1) con due linee di avanzamento, la prima parallela alla superficie sclerale diretta anteriormente verso il limbus, e la seconda angolando lo stiletto posteriormente e facendolo uscire in camera posteriore al di dietro del piano irideo (Figure 2 e 3) La seconda innovazione prevede l’uso di uno strumento, di uso abituale nella chirurgia vitreoretinica, costituito da un’ansa a filo che può essere estratta come un “cappio” all’estremità di una cannula di 23 o 25 G (Alcon, Fort Worth, TX, Finesse Flex Loop DSP Grieshaber) (Figura 4). Normalmente invece viene usata come scraper della retina per la rimozione della ialoide posteriore o di membrane epiretiniche. Nella tecnica attuale viene inserita nei tunnel sclerali, porta-

Figura 2.

Figura 3. Disegno schematico del tunnel sclerale

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IOL a fissazione sclerale sutureless, la tecnica “Catcher Pole”

Figura 4.

Figura 5.

>> RISULTATI

Figura 6.

ta in prossimità della parte estrema della loop, chiusa a cappio intorno ad essa ed estratta assieme alla loop attraverso il tunnel. Come nella tecnica handshake la pinza nell’altra mano afferra la loop e la offre alla cattura del cappio (Figura 5). La terza innovazione è mutuata dalla tecnica Yamane, infatti come in questa procedura le estremità delle loop estratte attraverso i tunnel vengono cauterizzate con un termocauterio che crea un bottone irregolare, formando uno stop in caso di arretramento della loop che, in questa eventualità, si arresta in corrispondenza dell’entrata del tunnel (Figura 6). Questa tecnica è stata soprannominata “the catcher pole technique” per similitudine con la lunga asta di cattura degli animali, in cima alla quale è presente un cappio che si serra per l’accalappiamento. (American Academy of Ophthalmology One minute video gennaio 2020 Tamburrelli). Si tratta quindi una metodica SFIOL sutureless.

Dal luglio 2015 sino a dicembre 2018 sono stati operati 62 pazienti con la vecchia tecnica di fissazione intrasclerale con flap sclerale ed infossamento della loop. Da gennaio 2019 ad oggi è stata introdotta la nuova metodica con tecnica “catcher pole” e sono stati operati altri 19 pazienti. Complessivamente 81 pazienti. Le patologie che hanno richiesto l’intervento sono state in ordine di frequenza: lussazione tardiva in pseudoxfoliatio capsulae, danno capsulare intraoperatorio durante intervento di cataratta con o senza perdita di nucleo e frammenti in vitreo, traumi contusivi e penetranti, lussazione o sublussazione di cristallino o cataratta in sindrome di Marfan, o Omocistinuria ed ectopia lentis. Tutti i pazienti sono stati valutati riguardo al miglioramento del visus e alle complicanze intraoperatorie, post-operatorie precoci e tardive ed ai tempi chirurgici la sintesi dei dati in Tabella 1.

>> RISULTATI VISUS Nel gruppo operato con tecnica tradizionale si è ottenuto un miglioramento medio della BCVA rispetto al preoperatorio pari a 0.6 logMar mean ± 0.05 (1.0 ± 0.06 mean ± DS preop vs 0.4 ± 0.03) senza differenze statisticamente significative rispetto alla tecnica “catcher pole” 0.7 ± 0.05 p = 0.5 (1.0 ± 0.07 mean ±DS preop vs 0.3 ± 0.06). Complicanze postoperatorie precoci comprendono: lussazione di IOL parziale o totale, ipotono, cattura Pupillare, decentramento IOL, tilting.

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Ciro Tamburrelli, Annaclara Tamburrelli

Fissazione Sclerale con Flap vecchia tecnica

Fissazione sclerale tecnica “catcher pole”

n

62 pazienti

19 pazienti

BCVA preparatoria mean ± DS

1.0 ± 0.06

1.0 ± 0.07

p = 0.5

BCVA postoperatoria, LogMar mean ± DS

0.4 ± 0.03

0.3 ± 0.06

p = 0.5

Mean postop increase of BCVA

0.6 ± 0.05

0.7 ± 0.05

p = 0.5

Complicanze Postoperatorie Precoci Cattura pupillare

6

2

Lussazione di IOL parziale o Totale

4

0

Ipotono

4

0

Decentamento IOL

0

0

Tilting

2

0 Complicanze Postoperatorie Tardive

Astigmatismo elevato

0

0

Edema Maculare

6

0

Erosione congiuntivale esposizione loop

0

0

Endoftalmite

0

0

52 min ± 12

15 minuti ± 5

Tempo chirurgico mean ± DS

Tabella 1.

4/ di 62 pazienti hanno riscontrato una lussazione parziale di IOL nel gruppo con vecchia tecnica nessuno 0/19 nel gruppo con tecnica catcher pole. 4/ di 62 pazienti hanno riscontrato un ipotono postoperatorio precoce per filtrazione eccessiva nel gruppo con vecchia tecnica nessuno 0/19 nel gruppo con tecnica catcher pole. 6/ di 62 pazienti hanno riscontrato una cattura pupillare intermittente nel gruppo con vecchia tecnica, 2/19 nel gruppo con tecnica catcher pole. 2/ di 61 pazienti hanno riscontrato un tilting nel gruppo con vecchia tecnica, nessuno 0/19 nel gruppo con tecnica catcher pole Complicanze postoperatorie tardive: astigmatismo elevato, edema maculare cistoide, erosione congiuntivale, esposizione loop, endoftalmite. 6/ di 61 pazienti hanno riscontrato un edema maculare cistoide nel gruppo con vecchia tecnica, nessuno 0/19 nel gruppo con tecnica catcher pole. Sia nel gruppo con vecchia tecnica, sia nel gruppo catcher pole non sono state registrate complicanze come: astigmatismo elevato, erosione congiuntivale, esposizione di loop, endoftalmite. Su un gruppo limitato di casi sono stati esaminati

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i filmati operatori, e confrontati i tempi chirurgici relativi alla sola fissazione sclerale escludendo quindi i tempi non strettamente attinenti alla parte di fissazione della IOL, esclusi quindi vitrectomia posteriore, recupero di IOL in vitreo o rimozione della stessa, chirurgia combinata retinica. Il tempo medio di intervento per la vecchia tecnica è stato di 52 minuti ± 12, mentre il tempo medio con la tecnica catcher pole è stato di 15 minuti ± 5.

>> CONSIDERAZIONI E CONCLUSIONI Dall’esperienza maturata nel corso degli ultimi 4 anni è possibile trarre a nostro avviso alcune considerazioni. Il passaggio ad una tecnica di fissazione sutureless sembra offrire vantaggi rispetto alle tecniche con sutura soprattutto per quanto riguarda la durata e resistenza del sostegno della IOL non soggetto infatti ad erosione e biodegradazione nel tempo; inoltre i tempi chirurgici sono marcatamente più rapidi e di semplice esecuzione. Tra le tecniche sututreless nel corso degli anni si è deciso di utilizzare le tecniche che prevedono una IOL standard tre pezzi in quanto altre metodiche sutureless impiegano IOL opportunamente disegnate come le Artisan a fissazione iridea

IOL a fissazione sclerale sutureless, la tecnica “Catcher Pole”

e le Carlevale. L’uso di una IOL standard è quanto mai semplice essendo facilmente stoccate nei magazzini di sala operatoria, a differenza degli altri modelli che obbligano a richieste specifiche di modello e soprattutto di potere. L’uso di una IOL tre pezzi standard facilita quindi il suo impiego soprattutto in casi urgenti quali, dropped nucleous o estese rotture capsulari. Una tecnica “catcher pole”, inoltre può essere eseguita anche da un chirurgo del segmento anteriore in urgenza in caso di grave complicanza capsulare, con un’estensione del tempo chirurgico di non oltre 20-30 min, a condizione che la IOL di potere adeguato sia prontamente disponibile. Tra le tecniche sutureless per IOL tre pezzi ha avuto molto successo quella che prevedeva la creazione di flap sclerali e l’esteriorizzazione delle loop sotto il flap, con tecnica “handshake”, “incollate” con colla di fibrina o semplicemente infossate in tasca sclerale. Questa metodica è stata da noi preferita nel corso degli ultimi 4 anni eccetto l’ultimo in cui abbiamo introdotto la nuova tecnica “catcher pole”, che utilizza l’idea di Yamane per creare un’ispessimento con termocauterio

della estremità della loop, per un blocco in caso di arretramento e soprattutto abbiamo introdotto la tecnica di estrusione dalla camera posteriore della loop con un sistema di cattura a cappio e di estrusione attraverso un semplice tunnel effettuato con tecnica diretta con stiletto 21 G. Il confronto tra la vecchia metodica e la nuova “catcher pole”, rileva vantaggi con la nuova metodica in tutti gli ambiti. Risulta infatti con un tasso di complicanze estremamente basso ed almeno fino al follow up attuale limitato alla cattura pupillare intermittente. Quest’ultima complicanza, per quanto allarmante per il paziente, non ha influenze funzionali significative. È presente con uguale frequenza nelle due metodiche; pertanto è verosimilmente legata al diametro dell’ottica di 6 mm e a possibili arretramenti del piano irideo in posizione supina o avanzamenti della IOL in posizione prona. In maniera non casuale infatti la cattura è più frequente dopo il riposo notturno o dopo midriasi mesopica. Nessuna delle complicanze serie di lussazione e tiltilng ed ipotono riscontrate con la vecchia metodica sono state rilevate nella tecnica “catcher

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pole”. Questo non trascurabile vantaggio della nuova metodica sembra connesso alla morfologia e alla dimensione del tunnel. Infatti il tunnel della metodica “catcher pole” si estende per circa 2 mm in direzione radiale verso il limbus pertanto la loop esteriorizzata risulta compressa tra la parete anteriore e posteriore dello stretto tunnel; inoltre le anse, per seguire il percorso del tunnel vengono piegate posteriormente. A conferire ulteriore fissata e stabilità della IOL viene creato uno stop con termocauterio sull’estremità della loop, che in caso di arretramento della loop e tentativo di slippage si blocca in corrispondenza della bocca del tunnel sull’angolo inferiore o superiore, considerato che la loop, uscita dal tunnel, segue un decorso ortogonale alla direzione del tunnel.

>>

La somma di questi differenti angoli di decorso e la caratteristica del tunnel sono responsabili della migliore stabilita della IOL nella procedura “catcher pole”. Non abbiamo riscontrato significative differenze in termini BCVA tra le due metodiche, mentre significativamente diversi sono i tempi chirurgici con una differenza di circa 30 minuti tra le due tecniche, indicando nella “catcher pole” una metodica più veloce ed evidentemente semplificata rispetto alla precedente. I risultati devono essere considerati non definitivi essendo il confronto tra gruppi differente per numerosità e follow-up, tuttavia la nuova metodica sembra offrire una possibilità semplificata di impianto disponibile in sicurezza anche per chirurghi del segmento anteriore.

Bibliografia

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SODIO IALURONATO 0,15% e LATTOBIONATO DI SODIO 4%

SENZ A CONSERVANTI

EQUILIBRIO per gli OCCHI nell’INVECCHIAMENTO

>>

La nuova generazione di IOL monofocali 

Marco Tavolato1  Tommaso Candian2

1. UOC Oculistica ULSS3 Serenissima, Chioggia 2. Centro Oculistico San Paolo, Padova

>> INTRODUZIONE L’intervento di estrazione della cataratta sta ormai assumendo a tutti gli effetti le caratteristiche di una chirurgia refrattiva. I pazienti sono diventati sempre più esigenti dal punto di vista del risultato della qualità della visione e delle aspettative post-operatorie, chiedendo sempre più spesso una totale indipendenza dall’uso dell’occhiale. Per questi motivi negli ultimi anni l’industria farmaceutica ha trovato una nuova spinta nel cercare di sviluppare nuove lenti intraoculari (IOL) sempre più sofisticate, in grado di soddisfare la domanda dei nostri pazienti. Sebbene oggi la chirurgia della cataratta sia generalmente considerata un intervento standardizzato e con elevate percentuali di successo, le IOL monofocali attualmente utilizzate e disponibili in commercio sono progettate per correggere solo la visione a distanza e quindi non migliorano la visione intermedia, richiesta per la maggior parte delle nostre attività quotidiane (Figura 1).

>> TECNIS EYHANCE In un mercato sovrappopolato da IOL monofocali, la nuova IOL Eyhance si propone di essere la prima lente intraoculare con l’ambizioso ob-

biettivo di fornire un miglioramento anche nella visione intermedia, nonostante essa rientri nella categoria IOL monofocali. Basandosi sul design già collaudato della IOL TECNIS® ONE è stata sviluppata la TECNIS Eyhance, la cui innovazione consiste nel migliorare la visione per attività svolte a distanza intermedia, e fornire allo stesso tempo una visione da lontano paragonabile a quella di una IOL monofocale asferica.

>> CARATTERISTICHE TECNICHE La IOL TECNIS Eyhance è una lente refrattiva basata su una superficie asferica di ordine superiore. • La lente sfrutta una tecnologia rifrattiva (senza anelli), il cui potere aumenta ininterrottamente e progressivamente dalla periferia al centro della lente, migliorando la visione intermedia rispetto a quella di una lente monofocale asferica standard. Rispetto alla TECNIS One cambia principalmente la parte centrale, mentre la periferia è invariata. • La differenza di forma tra le due IOL è nell’ordine di micron. La TECNIS Eyhance presenta un design che risulta essere visivamente senza anelli, e pertanto funzionalmente senza

Figura 1. La figura mostra l’obbiettivo della nuova generazione di IOL monofocali che è quello di migliorare la visione intermedia, e fornire una visione da lontano paragonabile a quella di una IOL monofocale.

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La nuova generazione di IOL monofocali

Figura 2. La figura mostra come le due IOL siano visivamente indistinguibili ed abbiano la stessa geometria, lo stesso materiale e la stessa costante A. Allo stesso tempo però la potenza cambia continuamente dalla periferia al centro dell'obiettivo, creando una superficie anteriore unica.

interferenze nel potere, poiché realizzata secondo un graduale e continuo cambiamento dall’esterno verso l’interno della lenta stessa, non visibile ad occhio nudo (Figura 2). • L’asfericità della lente è costante tra periferia e centro della lente; quello che cambia è il potere refrattivo. • La periferia della IOL TECNIS Eyhance è la stessa della IOL monopezzo TECNIS ONE. Questa caratteristica consente ad entrambe le lenti di ridurre l'aberrazione sferica quasi a zero.

>> BIOMETRIA Per il calcolo della IOL possono essere utilizzare le stesse misurazioni biometriche sia con la TECNIS Eyhance che con la TECNIS ZCB00. La Eyhance fa parte della stessa famiglia di IOL e condivide le stesse proprietà meccaniche e la stessa posizione assiale nell’occhio (uguale

ELP); per questi motivi la raccomandazione è di utilizzare la stessa costante A della IOL monopezzo TECNIS® (119,3 per la biometria ottica, 118,8 per gli ultrasuoni). La Eyhance ha una profondità del fuoco più ampia rispetto alla ZCB00 (Figura 3), questo permette di avere una maggiore tolleranza ai piccoli errori biometrici. Va ricordato però che se la misurazione biometrica non è accurata, il vantaggio funzionale nella distanza intermedia della IOL TECNIS Eyhance può essere annullato. Infine particolare attenzione va posta all’uso degli autorefrattometri, che potrebbero non fornire una rifrazione post-operatoria ottimale a causa del design ottico della IOL.

>> LA NOSTRA ESPERIENZA Abbiamo deciso di confrontare 40 occhi di 20 pazienti trattati con impianto bilaterale di IOL

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Marco Tavolato, Tommaso Candian

Figura 3. L’immagine mostra la differenza tra la TECNIS ONE e la TECNIS Eyhance in cui si vede la tecnologia refrattiva della lente basata sulla variazione ininterrotta e progressiva del potere refrattivo con il conseguente vantaggio nel range intermedio.

TECNIS Eyhance con altrettanti pazienti impiantati, sempre bilateralmente, con IOL TECNIS (ZCBOO). Tutte le chirurgie sono state eseguite dallo stesso chirurgo (MT) presso il Centro Oculistico San Paolo di Padova. Al fine di testare al meglio le performance delle IOL si è deciso inizialmente di utilizzare i seguenti criteri di esclusione: cataratta monolaterale, astigmatismo corneale > 0.75 D, patologie retiniche, patologie corneali, glaucoma e precedente chirurgia refrattiva. Lo studio aveva come outcome primario l’acuità visiva non corretta per lontano (UDVA) ed

intermedia (UIVA) ad un follow-up di 3 mesi. • In visione binoculare tutti i pazienti impiantati hanno raggiunto i 20/20 di UDVA; anche in visione monoculare i risultati tra le due IOL sono stati similari e nessuno dei pazienti ha avuto una visione inferiore ai 20/25. • Per quanto riguarda la visione non corretta per distanza intermedia UIVA, la TECNIS Eyhance IOL ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella visione intermedia sia monocularmente che binocularmente, con il 50% dei pazienti impiantati con ICB00 rispetto al 20% dei pazienti impiantati

Figura 4. La curva di defocus in visione binoculare mostra la differenza tra ZCB00 e ICB00, nei pazienti impiantati con la IOL Eyhance si nota un miglioramento nella visione a distanza intermedia.

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La nuova generazione di IOL monofocali

Figura 5. Visione simulata con l’utilizzo della TECNIS ONE, rispetto alla TECNIS Eyhance, dove si nota un miglioramento nella visione a distanza intermedia.

con ZCB00 ≤ 0.3 LogMar (migliore di 20/40). • La curva di defocus ha mostrato una discesa meno ripida nella IOL Eyhance rispetto alla Tecnis tradizionale, dimostrando come queste nuove lenti possano essere di aiuto nella visione intermedia (Figura 4). • I dati clinici confermano una normale sensibilità al contrasto fotopico e mesopico nei due gruppi di pazienti, senza differenze statisticamente significative tra i due gruppi presi in esame. • Nessuno dei pazienti impiantati ha lamentato disturbi di halo flare glare e starburst, l’utilizzo della lente infatti si è dimostrato estremamente sicuro in tutti i tipi di pazienti. • Dopo un mese dall’intervento è stato consegnato il questionario “Visual Function Index-14”. Molto interessante è stato vedere come i pazienti con impianto bilaterale di ICBOO hanno dichiarato una maggior indipendenza nelle mansioni che richiedono una visione intermedia (giochi da tavolo, guardare la TV e cucinare), mentre allo stesso tempo va riferito che non è stato ottenuto nessun vantaggio nella visione da vicino.

>> CONCLUSIONI Negli ultimi anni l’interesse delle Aziende che si occupano di lenti intraoculari si è molto concentrato sul realizzare con le loro IOL una buona visione intermedia. Il motivo è che l’età in cui viene normalmente eseguito l’intervento di cataratta potrebbe venire definita “l’età della visione intermedia”, in quanto le attività quotidiane di questi pazienti vengono svolte in ambienti chiusi. Le lenti multifocali non sono ancora riuscite a soddisfare totalmente le esigenze dei pazienti operati di cataratta a causa dei limiti ottici costruttivi, dei possibili effetti collaterali e del notevole aumento dei costi. In questo contesto le nuove IOL TECNIS Eyhance garantiscono un’ottimale visione da lontano e allo stesso tempo sono in grado di potenziare la visione per la distanza intermedia senza spiacevoli effetti collaterali (Figura 5). Non devono venire confrontate con delle lenti multifocali, ma vanno considerate come delle lenti monofocali di nuova generazione il cui utilizzo nei prossimi anni diventerà probabilmente uno standard nella chirurgia della cataratta.

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CONFEZIONE

1 inserto oftalmico

CLASSE

C

PREZZO LISTINO

€ 16,60

FORNITURA

CONFEZIONE

CLASSE

PREZZO LISTINO

FORNITURA

RR

20 inserti oftalmici

C

€ 240

RR

>>

EyeMax Mono™: una lente intraoculare su misura per i pazienti con AMD atrofica 

Vittorio Picardo

Roma

La degenerazione maculare legata all’età (AMD), rappresenta la principale causa di cecità legale in soggetti di età superiore ai 50 anni. Si stima che nel 2020 l’AMD colpisca 196 milioni di persone e che nel 2040 il numero salirà a 288 milioni1. Delle due forme di AMD, essudativa o umida e atrofica o secca, quest’ultima rappresenta la forma più comune (85-90% dei casi)2. L'AMD atrofica in fase avanzata è caratterizzata da atrofia geografica (GA), con conseguente perdita della visione centrale (Figura 1)3 spesso accompagnata da cataratta e tipicamente osservata in soggetti di età ≥50 anni4. Le lenti intraoculari monofocali (IOL) standard sono le IOL più frequentemente impiantate durante gli interventi di cataratta e sono progettate per fornire alla fovea una elevata capacità di messa a fuoco, garantendo un'immagine di alta qualità. Sebbene le IOL monofocali standard, impiantate in pazienti con occhi sani, abbiano portato buoni risultati, non sono particolarmente adatte a pazienti con atrofia geografica centrale5, che evidentemente sfruttano la visione eccentrica o vicariante per svolgere le mansioni quotidiane. Infatti i pazienti con AMD secca compensano frequentemente la perdita della vista centrale utilizzando un locus retinico preferenziale (PRL) al di fuori dell'area di atrofia geografica (GA) (noto anche come "fissazione eccentrica")7. Questa strategia consente loro di svolgere le attività quotidiane massimizzando la visione nell'area retinica funzionante7. Pertanto, la chirurgia della cataratta con impianto di IOL monofocale standard in pazienti con AMD avanzata, ha portato a guadagni visivi modesti.

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Figura 1. Atrofia Geografica centrale che coinvolge aree di retina funzionante

Nello studio AREDS2 (Age-Related EYE Disease Study 2), i pazienti affetti da AMD avanzata atrofica o essudativa con coinvolgimento dell’area centrale, hanno riportato, a seguito dell’impianto di IOL monofocale standard, un modesto miglioramento dell'acuità visiva di sole 6,8 lettere

Figura 2. Lente intraoculare EyeMax Mono

EyeMax Mono™: una lente intraoculare su misura per i pazienti con AMD atrofica

ETDRS ed il 31,5% dei pazienti ha riscontrato una perdita di acuità visiva nei mesi successivi l'intervento6. Da poco tempo è disponibile una IOL innovativa, progettata per far fronte ai bisogni dei pazienti affetti da AMD atrofica. A differenza di altre IOL, EyeMax Mono è disegnata per ottimizzare la qualità dell'immagine fino a 10° dal centro foveale e ridurre così la sfocatura sulla macula periferica, massimizzando l'acuità visiva nelle aree eccentriche funzionanti, permettendo ai pazienti di beneficiare dell'uso di uno o più PRL5,8. EyeMax Mono (Figura 2) è una IOL acrilica a bordo squadrato, pieghevole, iniettabile, monopezzo, morbida, idrofobica, che assorbe i raggi ultravioletti, specificamente progettata per supportare i pazienti con AMD secca5,8.

A seguito dell’impianto di EyeMax Mono in 244 occhi, sono stati riscontrati miglioramenti significativi di acuità visiva con un guadagno medio approssimativo a distanza corretta, di 18 lettere ETDRS (Figura 3)8. L’impianto di EyeMax Mono è stato anche associato a miglioramenti funzionali sensibili. In uno studio pilota su otto occhi di sette pazienti, le prestazioni di lettura sono migliorate dopo l'impianto di EyeMax Mono, con un aumento della velocità di lettura del 57%5. I dati di microperimetria dello stesso studio pilota suggeriscono che EyeMax Mono può supportare le modifiche neuro-adattive al PRL dei pazienti entro 4-5 mesi dall'impianto, senza necessità di riabilitazione visiva5. La chirurgia di impianto di EyeMax Mono segue gli stessi principi chirurgici dell'inse-

Figura 3. CDVA, acuità visiva a distanza corretta; CNVA, corretto vicino all'acuità visiva

Figura 4. Immagini microperimetriche rappresentative ottenute dall'occhio sinistro di un paziente al basale e dopo l'impianto di EyeMax Mono

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rimento di una IOL monofocale standard durante la chirurgia della cataratta, con una piccola incisione corneale (2,2-2,6 mm)5,8. Le terapie post-operatorie devono essere completate come per la chirurgia standard della cataratta, secondo i protocolli abitualmente

>>

in uso dai chirurghi. Come con le lenti monofocali standard, EyeMax Mono può essere impiantato in entrambi gli occhi. Non sono stati sollevati problemi di sicurezza negli studi pubblicati di EyeMax Mono in pazienti con AMD avanzata5,8.

Bibliografia

1. Jonas JB, Cheung CMG, Panda-Jonas S. Updates on the epidemiology of age-related macular degeneration. Asia Pac J Ophthalmol 2017;6:493–7. 2. Chandramohan A, Stinnett SS, Petrowski JT, et al. Visual function measures in early and intermediate age-related macular degeneration. Retina 2016;36:1021–31. 3. Al-Zamil W, Yassin S. Recent developments in age-related macular degeneration: A review. Clin Interventions Aging 2017;12:1313– 30. 4. Casparis H, Lindsley K, Kuo IC, et al. Surgery for cataracts in people with age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev 2017;2:CD006757. 5. Robbie SJ, Tabernero J, Artal P, et al. Initial clinical results with a novel monofocal-type intraocular lens for extended macular vision in patients with macular degeneration. J Refract Surg 2018;34: 718–25. 6. Huynh N, Nicholson BP, Agrón E, et al. Visual acuity after cataract surgery in patients with age-related macular degeneration. Agerelated eye disease study 2 report no. 5. Ophthalmol 2014;121:1229–36. 7. Fletcher DC, Schuchard RA. Preferred retinal loci relationship to macular scotomas in a low-vision population. Ophthalmol 1997;104:632–8. 8. Qureshi MA, Robbie SJ, Hengerer FH, et al. Consecutive case series of 244 age-related macular degeneration patients undergoing implantation with an extended macular vision IOL. Eur J Ophthalmol 2018;28:198–203.

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LE V I S C O INTERVISTE

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EyeMax MonoTM : una lente intraoculare su misura per i pazienti con AMD atrofica L’esperienza di due Colleghi 

Silvio Zagari



Vito Belloli

VISCOCHIRURGIA

Nel mio contributo delle pagine precedenti, ho riportato le caratteristiche tecnologiche e le indicazioni all’uso di una nuova lente per pazienti affetti da degenerazione maculare senile stabile. Per completare le informazioni in maniera pratica, ho chiesto a due Colleghi, nonché vecchi Amici, di rispondere a qualche domanda. Vittorio Picardo

Quali sono, a tuo avviso, i criteri di selezione del paziente: il visus per lontano, il visus per vicino, la dimensione dell’area di maculopatia, l’esame OCT, …? ZAGARI In questo tipo di impianto è indispensabile fare una accurata selezione del paziente perché il risultato funzionale dipende esclusivamente da questo. Il punto cardine è il visus da lontano che se misurato in decimi con tavole di Snellen deve superare almeno 1/10, anche se con ricerca. Secondo la mia esperienza i pazienti che hanno avuto un beneficio maggiore sono stati quelli con visus preoperatorio corretto compreso tra i 3 e i 5/10. Abbiamo anche provato a costruire dei simulatori montando lenti telescopiche 2x a tempiale associate a prismi per tentare di avere una simulazione del visus post operatorio; ma di fatto anche cosi non si riesce ad avere una previsione attendibile. Un altro parametro fondamentale è l’area di coinvolgimento maculare, misurata con OCT; i risultati migliori si ottengono quando si impianta su una lesione focale, subfoveale o parafoveale, che non coinvolge tutta la macula. La lente devia il fascio luminoso entro i 10 gradi dalla fovea, per cui requisito fondamentale è avere delle zone di retina sana entro

i 10 gradi dal centro e solo così si può sfruttare l’effetto prismatico della lente. Un altro esame importante, ma secondo me non fondamentale, è il campo visivo 10-2 perché ci da una sorta di idea topografica delle zone funzionali, anche se ancor meglio studiata con microperimetria. Altro requisito importante per avere un risultato duraturo è la stabilità della malattia, ovvero selezionare dei tipi di lesioni maculari non evolutive e quindi non soggette ad estensione delle zone atrofiche. BELLOLI Considerando che la lente Eyemax migliora la qualità dell’immagine nei 10° gradi centrali, credo sia corretto prendere in considerazione, in previsione di un intervento di cataratta, l’impianto di questa lente in tutti i pazienti affetti da maculopatia. La degenerazione maculare ha carattere evolutivo ed una possibile estensione dell’area affetta è probabile. Non anticiperei comunque l’intervento di cataratta per eseguire l’impianto di una lente Eyemax che, considero un’ottima scelta solo nel paziente che abbia una cataratta con indicazione chirurgica.

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LE V I S C O INTERVISTE

Per la migliore riuscita funzionale, è necessario l’impianto bilaterale? ZAGARI L’impianto bilaterale può senza dubbio aiutare in quelle forme bilaterali dove sia indicata impiantare una lente di un certo tipo e l’azienda propone infatti di avere un target refrattivo post operatorio ipermetropico (+2 o anche +3) per sfruttare l’effetto ingrandimento delle lenti positive, ma solo negli impianti bilaterali. In molti casi ho impiantato in monolaterale, perché la patologia maculare era solo da un lato e in quel caso ho rispettato il target refrattivo dell’altro occhio. Gli impianti monolaterali danno ottimi risultati specie, per i pazienti affetti da cicatrici corio retiniche stabili, esiti di sierosa centrale croniche, fori maculari e altre lesioni monolaterali. BELLOLI Lo eseguirei, a mio parere, solo in presenza di una cataratta bilaterale. Non anticiperei l’intervento per avere una bilateralità d’impianto. Un impianto monolaterale è funzionalmente tollerato dal paziente? ZAGARI Gli impianti monolaterali sono ben tollerati anche quando si impianta una IOL monofocale nell’altro occhio. Ho avuto modo di eseguire impianti monolaterali con altro occhio fachico, con impianto di IOL EDOF nel contro laterale, e con femto lasik nell’occhio contro laterale e nessuno di questi pazienti ha avuto problemi di adattamento.

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BELLOLI Nella mia esperienza la lente si comporta come una lente monofocale. Non avendo effetti prismatici, non trovo controindicazioni all’impianto monolaterale. Nel caso si scelga l’ipermetropizzazione per ottenere un effetto ingrandente, la eseguirei però in entrambi gli occhi. Quanto tempo è necessario affinché il paziente produca un buon adattamento funzionale? ZAGARI L’adattamento è praticamente immediato, anche se il paziente col passare del tempo (6 mesi) a volte migliora anche il visus di partenza, tramite neuro adattamento e localizzazione di un nuovo punto di fissazione, che magari era identificato nel preoperatorio troppo eccentrico. Per cui alcuni pazienti che non hanno migliorato il visus di partenza, col tempo mantengono lo stesso visus ma in posizione centrale. BELLOLI L’influenza di una componente neuroadattiva credo non dipenda tanto dalla lente, ma dalla tendenza dei pazienti con maculopatia a cercare un punto di fissazione eccentrico che, nel caso di una lente che migliora il fuoco nei 10 gradi centrali sarà più facile.

LE V I S C O INTERVISTE

Dalla sala operatoria di Silvio Zagari

Lente nel box

Posizionamento di Eyemax nel cartridge

Impianto di Eyemax

Fine intervento

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LE V I S C O INTERVISTE

A integrazione delle risposte di Vito Belloli

Fondo Degenerazione Maculare Senile

Posizionamento delle immagini su nuove aree retiniche

Limiti ottici delle IOL standard

Disegno schematico delle IOL a differente potere

Caso clinico - foto del fondo

Caso clinico - esame OCT

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Utilizzo di inserti midriatici per la chirurgia vitreo-retinica 

Giovanni Alessio

Policlinico di Bari, Oftalmologia Universitaria

>> INTRODUZIONE La midriasi, o dilatazione della pupilla, è uno strumento importante usato ampiamente nella pratica clinica oftalmologica. Il raggiungimento di una buona midriasi è necessario non solo per esami completi di fondoscopia, ma anche per eseguire con successo procedure come l'angiografia con fluoresceina, la fotocoagulazione laser e gli interventi chirurgici alla cataratta o alla retina. Una scarsa midriasi può aumentare il rischio di complicazioni intraoperatorie durante gli interventi di cataratta e di chirurgia retinica. Il mantenimento di una midriasi adeguata durante l'intera procedura può essere problematico e la dimensione inadeguata della pupilla o la miosi intraoperatoria della pupilla possono compromettere la qualità dell'intervento oculare. Attualmente, la midriasi si ottiene utilizzando gocce oculari che provocano effetti anticolinergici e simpaticomimetici. Fenilefrina e tropicamide (PT) sono più comunemente usati, da soli o in combinazione. La dilatazione completa si ottiene più velocemente quando entrambi i farmaci sono usati insieme. Tuttavia, sono necessarie dosi ripetute di queste gocce, che richiedono tempo e possono danneggiare l'epitelio corneale. Inoltre, l'eliminazione delle lacrime può influire negativamente sull'efficacia locale delle gocce, e a volte sono necessarie dosi ripetute. Per ottenere la massima midriasi con il minor rischio possibile, è stato sviluppato un inserto oftalmico come alternativa all'instillazione convenzionale delle gocce oculari. Mydriasert (MY) è un inserto oftalmico insolubile indicato per la midriasi prima del-

la chirurgia della cataratta e della chirurgia vitreoretinica. Rilascia gradualmente tropicamide e fenilefrina combinando un'azione anticolinergica e simpaticomimetica. L’inserto viene posizionato nel fornice congiuntivale ed i principi attivi vengono rilasciati lentamente nel film lacrimale.

>> SCOPO Questo studio mira a valutare l'efficacia e la durata di un inserto oftalmico midriatico (tropicamide 0,28 mg + fenilefrina 5,4 mg, Mydriasert, Thea Farma Spa) rispetto alla midriasi topica standard (gocce oculari di tropicamide 0,5% e fenilefrina 10%), nell'induzione e nel mantenimento della midriasi durante la chirurgia vitreoretinica.

>> METODI Lo studio è stato uno studio controllato, prospettico, randomizzato, che ha coinvolto 100 occhi (50 per gruppo) di 100 pazienti (57 maschi e 43 femmine) che sono stati programmati per la chirurgia vitreoretinica. I pazienti con sindrome pseudoesfoliativa e la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) associata a bloccanti sistemici alfa-1 sono stati esclusi. All'inizio dell'intervento chirurgico è stata eseguita una misurazione in mm della midriasi; il diametro della pupilla è stato misurato anche alla fine dell'intervento. È stato registrato anche il tempo necessario per l'intervento chirurgico e la soddisfazione dei chirurghi durante l'intera procedura. È stato effettuato un confronto tra la midriasi ottenuta all'inizio dell'intervento chirurgico e la midriasi ottenuta alla fine dell'interven-

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Utilizzo di inserti midriatici per la chirurgia vitreo-retinica

to; è stata inoltre registrata la necessità di agenti midriatici per ripristinare la midriasi durante l'intervento. La stabilità della midriasi è stata considerata efficace se la differenza di misurazione tra l'inizio e la fine della procedura era <20%.

>> RISULTATI La midriasi è stata ottenuta nel gruppo di trattamento del PT utilizzando l'attuale procedura standard del centro con la somministrazione di gocce di PT (n=50 pazienti) tre volte ogni dieci minuti, a partire da un'ora prima dell'intervento. Nel gruppo di trattamento MY (n=50 pazienti), un dispositivo MY è stato inserito nel sacco congiuntivale inferiore un'ora prima dell'intervento. La percentuale di pazienti con midriasi stabile (differenza di diametro della pupilla tra l'inizio e la fine dell'intervento <20%) era del 98% nel gruppo MY e dell'82% nel gruppo PT (p<0,05). Il diametro medio della pupilla all'inizio dell'intervento chirurgico era di 7,67 mm nel gruppo PT e di 7,73 mm nel gruppo MY

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(p=ns), mentre alla fine dell'intervento il diametro medio della pupilla era di 6,98 mm e 7,36 mm nel gruppo PT e nel gruppo MY rispettivamente (p=ns).

>> CONCLUSIONE Sulla base dei risultati di questo studio, il MY rappresenta un'alternativa adeguata come dispositivo midriatico. L'effetto midriatico di MY è superiore a gocce oculari convenzionali PT con una midriasi più stabile durante l'intervento chirurgico. Inoltre, dobbiamo considerare che la midriasi con collirio PT prima dell'intervento chirurgico può essere una procedura che richiede molto tempo, poiché spesso è necessario applicare ripetutamente diversi farmaci. Il dispositivo MY può produrre un livello di dilatazione della pupilla simile a quello di tre applicazioni di gocce di PT, con un notevole risparmio di tempo. L'uso di dispositivi oftalmici midriaci potrebbe potenzialmente contribuire a ridurre i costi economici e a migliorare la produttività, soprattutto nei centri chirurgici ad alto volume.

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