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02/2014 FGE S.r.l. - Reg. Rivelle, 7/F - 14050 Moasca (AT) - Bimestrale - Anno XVII - 02/2014

Società Oftalmologica Italiana

12° CONGRESSO INTERNAZIONALE Milano, 21-24 maggio 2014

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È iniziata L’era CATALYS

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NOTIZIARIO

SOI

ISSN - 1973-9427 Tribunale di Asti n° 1/98 del 22/7/1998 Redazione FGE - Fabiano Gruppo Editoriale Reg. Rivelle 7/F 14050 Moasca (AT) Nicole Togni e-mail: n.togni@fgeditore.it Direttore Responsabile Monica Assanta Comitato TECNICO SCIENTIFICO Costantino Bianchi Pier Enrico Gallenga Vittorio Picardo Gerardo Santoni RESPONSABILE SCIENTIFICO Costantino Bianchi Pubblicità FGE S.r.l.

Reg. Rivelle 7/F 14050 Moasca (AT) Tel. 0141 1768499 - Fax 0141 1768911 e-mail: info@fgeditore.it Stampa FGE S.r.l. - Moasca (AT)

SOMMARIO 3 16

Editoriale

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Consenso informato

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News • Il caso AVASTIN-LUCENTIS ...continua...

• Lorenzo Mannucci premiato con la Filk-Kalt-Muller Medal 2014

12° Congresso Internazionale SOI Legal • La presenza in reparto non è sufficiente per ritenere la colpa del medico • La colpa professionale nell’intervento in equipe.

Trattamento mediante laser ad occimeri Primo annuncio 94° Congresso Nazionale SOI Dalle aziende Eventi Iscrizione 2014 • Quote associative - Perché associarsi Convenzioni SOI • Opportunità per i Soci

Tiratura copie: 9.000 Formato: 21x29,7 cm Diffusione: spedizione postale, gratuita, a tutti gli oculisti italiani Tariffe Pubblicitarie Pag. intera quadricromia Pag. intera b/n 1/2 pagina quadricromia 2°/3° copertina 4° copertina I.P. b/v interno mista Publiredazionale Veicolazione I.P. Pagina posizione speciale Video Intervista

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La riproduzione parziale o totale di articoli è subordinata al consenso scritto dell’editore.

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editoriale

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Benvenuti

EDITORIALE

NOTIZIARIO

al dodicesimo Congresso Internazionale SOI Cari Colleghi e Soci, a nome di tutto il Consiglio Direttivo SOI, desidero esprimere un benvenuto caloroso a quanti partecipano dal 21 al 24 maggio a Milano alla dodicesima edizione del Congresso Internazionale della Società Oftalmologica Italiana. Il necessario cambio di date per permettere il regolare svolgimento delle elezioni europee, ci offre l’opportunità di poter utilizzare la più moderna e innovativa Ala Sud del Centro Congressi MiCo, sede tradizionale dei Congressi SOI organizzati a Milano. Molti di noi hanno già potuto sperimentare l’efficienza e la praticità di questa soluzione organizzativa durante il congresso ESCRS del 2012.

Quello Internazionale è il primo dei due appuntamenti annuali. Obiettivo della SOI è quello di diffondere e promuovere il continuo aggiornamento scientifico e professionale raggiungendo traguardi di qualità, efficienza ed efficacia, a tutela del medico oftalmologo e del paziente. La promozione del benessere visivo nel nostro Paese è la finalità principale della nostra Associazione, che persegue l’obiettivo di contribuire a erogare ai cittadini le migliori e più sicure cure in campo oftalmologico a tutela del bene primario della salute. Con il Congresso Internazionale, SOI si apre al confronto con il mondo intero per raggiungere i propri obiettivi sanciti nello Statuto.

Oltre ottanta eventi con una straordinaria scelta di argomenti e specialità, quattro giornate di intenso lavoro per un aggiornamento a tutto tondo sull’oftalmologia e la pratica professionale uniformemente distribuiti nei quattro giorni della manifestazione. Il 19th Annual Joint Meeting SOI/OSN/AICCER, in collegamento con le sale operatorie del Centro di oculistica “Fernando Trimarchi”, diretto da Giuseppe Perone dell’Ospedale Fatebenefratelli - Erba, alternerà la diretta delle chirurgie con altri tre Centri Chirurgici d’avanguardia per permettere la presentazione di cinque piattaforme Femtolaser per l’effettuazione di una avanzata chirurgia della cataratta e refrattiva. Un evento mai realizzato prima che certifica il programma di chirurgia in diretta SOI quale il migliore del Mondo. Naturalmente in Auditorium l’alternanza delle presentazioni dei maggiori Opinion Leader internazionali che da 20 anni arricchiscono con la loro partecipazione l’internazionalità dell’evento. Presenti specialisti del panorama internazionale che animeranno l’Auditorium, grazie anche al contributo speciale delle Letture Magistrali conferite rispettivamente a Steve A. Arshinoff, per la Benedetto Strampelli SOI Medal Lecture 2014 “The Evolution of OVD Techniques in Cataract Surgery” e a Keiki R. Mehta per l’Antonio Scarpa SOI Medal Lecture, (istituita da SOI quest’anno per la prima volta) “Multifocality at the Crossroads: Benefits and Hazards”.

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NOTIZIARIO

EDITORIALE

SOI

In Auditorium, durante il programma SOI/OSN/AICCER, saranno conferiti i premi SOI 2014: il “SOI Honorary Award in Ophthalmology” a Stefan Seregard, Presidente SOE, “A Life Spent Serving Ophthalmology” a Nicola Di Menna di Allergan e infine il Mario Gelsomino SOI Award dedicato ai giovani oculisti alla collega Elena Bartoli.

Le quattro giornate SOI presentano un articolato programma su: mercoledì 21 maggio

Chirurgia refrattiva, cornea, retina medica, retina chirurgica, glaucoma, orbita, cataratta, traumatologia oculare, neuroftalmologia

giovedì 22 maggio

Diagnostica strumentale, cornea, oftalmologia pediatrica, glaucoma, contattologia, retina chirurgica, cataratta, chirurgia refrattiva

venerdì 23 maggio

Live Surgery, glaucoma, cataratta, orbita, contattologia, oftalmologia pediatrica, tumori oculari

sabato 24 maggio

Live Surgery, tumori oculari, retina medica, uveiti, oftalmologia pediatrica

In programma mercoledì, in sala Auditorium, con i due Subspecialty Day, uno sulla Superficie Oculare, dalle 9:30 alle 13:00 e uno sul Glaucoma da chiusura d’angolo dalle 14:30 alle 18:30, SOI intende fornire un completo update sulle più moderne metodologie sia in ambito diagnostico che terapeutico, medico e chirurgico. Il giovedì, in Sala Auditorium, il Subspecialty Day dedicato alla responsabilità professionale e agli aspetti giuridici, medicolegali e assicurativi (S.23, ore 8.30-12.30), presenterà un’approfondita disamina sui temi più rilevanti, oggetto della sessione specialistica e analizzerà i sistemi di protezione messi in atto da parte di SOI. Nel Subspecialty Day sull’OCT (S.31, ore 14.30-19.00) si analizzerà l’utilizzo specialistico e fondamentale di questo esame diagnostico.

L’intera manifestazione ospita al livello 2 la più grande esposizione in Italia del settore oftalmologico: apparecchiature, farmaci e integratori, lenti intraoculari, eyecare, medical device, quest’anno sempre in maggior crescita, data la spinta positiva delle nuove tecnologie apparse sul mercato.

Prima di congedarmi, vi ricordo l’appuntamento più importante della vita di un’Associazione: l’Assemblea Ordinaria dei Soci che si terrà giovedì 22 maggio in Sala Auditorium alle ore 16:30, nel corso della quale verranno estratte due delle quattro quote gratuite per la qualifica di Socio Benemerito Sostenitore SOI 2015. Le altre si effettueranno durante le seguenti sessioni: – mercoledì 21 durante il Subspecialty Day (S.01) – sabato 24 durante la sessione di chirurgia in diretta (S.16) Buon lavoro e arrivederci a Roma dal 21 al 24 novembre per il 94° Congresso Nazionale SOI!

SOI Società Oftalmologica Italiana

Matteo Piovella Presidente SOI

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Yellox

Depositato presso AIFA in data xx/xx/2011

1. Findl O. European Ophthalmic Review 2010; 4:54-9.

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continua...

Il caso AVASTIN-LUCENTIS 6 MAGGIO 2014

COMUNICATO STAMPA

Il Presidente SOI ribadisce le responsabilità di Aifa che da oltre un anno impedisce a 100.000 pazienti di poter curare al meglio la propria vista

Come nel gioco dell’oca eccoci nuovamente “rimandati al VIA”. “Sono passati 2 mesi e siamo ancora allo stesso punto di partenza, con oltre 100.000 pazienti che in Italia non hanno un regolare accesso alle cure per la degenerazione maculare legata all’età”.

Lo ribadisce il Presidente della Società Oftalmologica Italiana, Matteo Piovella. Questa situazione non è più accettabile. Non è possibile che vi siano ostacoli alla somministrazione della terapia con Avastin nascondendosi “dietro un dito” e avvalendosi della “scusa degli effetti collaterali del farmaco”. I Medici Oculisti conoscono perfettamente i possibili rari effetti collaterali dei farmaci utilizzati per la cura della Maculopatia legata all’età. Avastin è il farmaco Off Label più studiato a livello scientifico nella storia della farmacologia mondiale e ha dimostrato a livello planetario la sua equivalenza per efficacia e sicurezza rispetto a Lucentis, motivo per cui è stato inserito dalla World Health Organization nell’elenco dei farmaci indispensabili.

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Lo evidenzia nuovamente Matteo Piovella Presidente della Società Oftalmologica Italiana sottolineando l’inadeguatezza operativa di AIFA e la necessità di provvedere in tempi brevi al suo Commissariamento. Occorre agire rapidamente - rileva il Presidente Piovella - in modo da riuscire a sbloccare una emergenza reale e grave che “incredibilmente” persiste. Attualmente i malati di degenerazione maculare non possono accedere al trattamento con Avastin e i pazienti che invece hanno accesso alla terapia con iniezioni di Lucentis lo possono avere disponibile negli ospedali solo un anno dopo la diagnosi di maculopatia senile a causa della mancanza di fondi per comperare il farmaco. Una tempistica inaccettabile considerando che per essere incisivi l’indicazione di trattamento dovrebbe essere entro le 2 settimane dalla diagnosi. In questo modo, si condannano tutti questi pazienti a un danno visivo permanente che in molti casi può portare alla cecità legale.

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Come nel gioco dell’oca eccoci nuovamente “rimandati al VIA”. Lo denuncia con allarme il Presidente della Società Oftalmologica Italiana, Matteo Piovella. Incredibilmente, siamo ancora allo stesso punto di partenza, con oltre 100.000 pazienti che in Italia non hanno un

Ad aggiungersi alla già drammatica situazione, vengono diffuse informazioni non rispondenti al vero da parte di singoli “esperti” a cui non viene neanche chiesto di evidenziare i possibili conflitti di interesse, come da norma di legge.

Incredibilmente, viene riferito in modo strumentale quello che serve a sostenere le incomprensibili decisioni di AIFA e le discutibili azioni attuate da Novartis e Roche.

Probabilmente perché queste tesi “liberano” tutti da ogni possibile responsabilità: AIFA, Ministro della Salute, Roche, Novartis e tutti i Consulenti Oculisti che sono stati, sono e saranno in conflitto di interesse per i rapporti che li legano alle Aziende di cui parlano.

In considerazione dell’importanza di tale situazione, la SOI ha condiviso con la propria base associativa quanto sino ad oggi realizzato. Il 98% degli iscritti ha condiviso, approvato e sostenuto l’azione della SOI in qualità di oggettivo riferimento scientifico e per difendere l’accesso e la qualità delle cure da erogare ai cittadini italiani attraverso l’utilizzo di Avastin, in conformità a quanto previsto dal suo Statuto di Società giuridicamente riconosciuta come “Ente Morale”.

Ma andiamo con ordine.

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regolare accesso alle cure per la degenerazione maculare legata all’età e quelli “più fortunati” possono essere trattati dopo 1 anno dalla diagnosi.

a) I medici Oculisti sono gli esperti che conoscono meglio di tutti il potenziale problema di tutti i farmaci anti-VEGF, perché seguendo le linee guida SOI e i protocolli terapeutici sono a diretto e costante contatto con i pazienti e, quindi, sono in grado di controllare di persona ogni possibile evento avverso di tipo non oculare. Si parte con la visita di diagnosi della maculopatia, a cui a breve (entro 2 settimane) va fatta seguire la terapia con iniezione intravitreale, a cui segue entro due giorni un controllo oculistico per valutarne gli effetti immediati, un successivo controllo con esecuzione di OCT per la valutazione degli spessori retinici da effettuarsi tra tre e quattro settimane dopo l’iniezione. In conseguenza di questo controllo si deve programmare una nuova iniezione che mediamente viene effettuata ogni 4 o 5 settimane. Poi il ciclo completo incomincia di nuovo. b) Tutti capiscono che tale protocollo di cura e il rispetto delle linee guida procura un numero straordinario di contatti tra medico e paziente rendendo impossibile la non identificazione di reazioni avverse anche di tipo sistemico. In breve eseguendo un’iniezione di terapia intravitreale ogni 40 giorni in tre anni la maggioranza dei pazienti si sottopone all’osservazione da parte di un medico oculista 27 volte per fare la terapia intravitreale (dove è obbligatorio compilare una cartella clinica completa di reazioni avverse) oltre alle altre 54 visite necessarie per il controllo post operatorio e la valutazione dell’efficacia della terapia dopo quattro settimane. Un totale di 81 contatti in tre anni! È davvero molto difficile immaginare che se un paziente in trattamento avesse un evento tromboembolico o una perforazione intestinale la cosa possa sfuggire all’oculista curante!

Non è possibile discutere su questi fatti reali.

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Ne consegue che quando AIFA sostiene che gli eventi avversi con utilizzo di Avastin sono sottostimati sostiene una tesi infondata ma strumentale a legittimare le sue decisioni assolutamente personali e contrastanti con tutte le Agenzie del mondo. Inoltre, AIFA sostiene senza alcun fondamento, che i 18 mesi di monitoraggio farmacologico di Avastin da lei stessa effettuato (dal quale non è emerso alcun evento avverso), non sono sufficientemente adeguati. Ma in realtà Avastin è sotto monitoraggio intensivo da maggio 2007, cioè da quando fu inserito in 648/96 e da allora a oggi il monitoraggio attuato da AIFA non ha dato

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alcun risultato. Ecco allora l’articolo pubblicato su quotidianosanità.it il 18 Aprile 2014, la cui fonte è l’editoriale del Prof. Staurenghi e del Dott. Cigada - pubblicato sul sito AIFA il 15 aprile 2014 - in cui compare una proposta risibile per migliorare il monitoraggio. I due Autori propongono come sistema di monitoraggio degli eventi avversi da uso intravitreale di anti-VEGF l’analisi dei ricoveri, gli accessi ai pronti soccorsi, o le certificazioni di morte così come si fa per i registri dei tumori. Questa proposta dimostra ancora una volta la totale inadeguatezza di AIFA nella gestione degli aspetti sanitari di questi farmaci: in oltre 7 anni di monitoraggio su Avastin e Lucentis perché AIFA – avendo rilevato l’assenza di segnalazioni – non ha pensato a un sistema più efficiente di monitoraggio? Ora, purtroppo, è tardi poiché un sistema come quello proposto dagli Autori non potrebbe fornire alcun dato sulla differenza di eventi avversi tra Avastin e Lucentis visto che in Italia ora il mercato degli anti-VEGF è al 90% di Lucentis (129 milioni di euro nel 2013).

L’unico modo potrebbe essere reintrodurre in 648/96 l’Avastin ma, così, si cadrebbe nell’effetto contrario: in poco tempo Avastin si riprenderebbe il 90% del mercato.

In altre parole: AIFA per ragioni assolutamente soggettive, non vuole ritornare sui suoi passi ammettendo l’errore di valutazione nei confronti di Avastin attuato a ottobre 2012, quando imprudentemente e mettendo a rischio di cecità migliaia di italiani decise di estromettere Avastin dalla 648/96 (vedi risultati Gefal e Lucas). c) Da sempre l’utilizzo di Avastin (terapia Off Label) obbliga medici e pazienti a un impegno straordinario a livello informativo di condivisione di ogni dettaglio sulla terapia intrapresa ed espressamente manifestati con la sottoscrizione dello specifico consenso informato in cui vengono ampiamente (completamente ma semplicemente) illustrati i vantaggi e i limiti conseguenti all’utilizzo della terapia con Avastin, così come illustrato nella specifica modulistica predisposta dalla SOI e universalmente utilizzata in ambito oftalmologico.

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Per tali ragioni, risulta incomprensibile e inesistente l’affermazione sostenuta da alcuni “esperti” secondo cui gli oculisti italiani non hanno conoscenza delle possibili (rare) complicazioni dei farmaci anti VEGF. I detti “esperti” nel loro editoriale non si rendono conto che gli eventi avversi temuti non potrebbero – anche volendo – sfuggire all’osservazione di un qualunque medico anche non perfettamente informato poiché, con ragionevole certezza, un paziente con perforazione intestinale o con un evento tromboembolico cardiaco o cerebrale salta la visita di controllo o non si presenta per l’iniezione programmata.

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Sul punto, preme osservare che diversi giudici (per ragioni e ordinamenti diversi) stanno analizzando la situazione determinata da Novartis e da Roche. Si è avuto modo di vedere quali sono state le ragioni che queste due aziende hanno prodotto per giustificare (legittimare) il loro operato: e siamo giunti alla ormai nota sentenza dell’antitrust. Allo stesso modo, sarà indispensabile che si valuti, con assoluta attenzione, come una situazione così paradossale si sia potuta determinare e sia stata consentita, soprattutto da parte degli organi pubblici deputati al controllo. Infine, sarà indispensabile anche valutare se una strategia commerciale come evidenziata nella sentenza dell’autorità di vigilanza (e consentita) sia stata possibile senza il coinvolgimento di un adeguato supporto da parte di “esperti”, direttamente (o indirettamente) collegati con le aziende, il cui parere tenta di legittimare il disegno anche sotto il profilo scientifico.

Come è possibile che per parlare in un congresso di oculisti sia richiesta una espressa dichiarazione sulla eventuale esistenza di conflitto di interessi (con le aziende interessate)

In questa prospettiva, la SOI pone oggi al Prof. Giovanni Staurenghi alcuni quesiti che meritano adeguata risposta: 1) Prof. Giovanni Staurenghi: Lei ha mai avuto (direttamente o indirettamente) rapporti economici con la Roche o la Novartis?

2) Prof. Giovanni Staurenghi: Lei dichiara che vi è ignoranza dei Medici Oculisti e dei Pazienti circa i rari possibili effetti collaterali della terapia intravitreale: su quali dati oggettivi si fondano le Sue affermazioni?

3) Prof. Giovanni Staurenghi: nella sua certamente numerosa casistica di trattamenti intravitreali quanti casi di eventi tromboembolici o di perforazione intestinale o di ipertensione arteriosa certamente riconducibili al trattamento intravitreale ha registrato?

4) Prof. Giovanni Staurenghi: se ha avuto qualcuno degli eventi avversi della domanda precedente, Lei ha provveduto a darne immediata segnalazione all’AIFA? 5) Prof. Giovanni Staurenghi: Lei normalmente rispettale linee guida ed i protocolli terapeutici?

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mentre per fare dichiarazioni su siti specifici o su giornali di larga diffusione non vi sia alcuna attenzione a evidenziare se l’esperto che parla sia stato (o sia) a libro paga di aziende coinvolte nella materia di cui si occupa?

6) Prof. Giovanni Staurenghi: Lei, in particolare, sottopone i suoi pazienti trattati per la maculopatia senile a un controllo post trattamento come previsto dai protocolli terapeutici?

7) Prof. Giovanni Staurenghi: Lei utilizza (come da indicazioni SOI) una sala operatoria per l’effettuazione della terapia intravitreale, a tutela della sterilità indispensabile a evitare la gravissima complicazione dell’endoftalmite?

Queste sette domande dovrebbero essere previamente sottoposte a tutti coloro che si autoproclamano “esperti”, in modo da poterne apprezzare la imparzialità del giudizio soprattutto da parte di chi sostiene la pericolosità di Avastin rispetto a Lucentis per evitare che vi sia un’interpretazione strumentale della letteratura scientifica.

Quando la letteratura scientifica viene studiata in modo indipendente e scientificamente inoppugnabile come ha fatto il Cochrane Collaboration – la più importante organizzazione indipendente di medicina basata sull’evidenza e di valutazione degli studi scientifici – che ha presentato in questi giorni i risultati dei suoi studi di comparazione tra Avastin e Lucentis alla comunità scientifica internazionale, viene confermato inequivocabilmente lo stesso profilo di efficacia e sicurezza per Avastin e Lucentis. Sarà un caso ma sembra che gli unici a sostenere il maggior rischio per Avastin rispetto a Lucentis siano le Aziende multate da Antitrust ed incredibilmente l’AIFA.

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Concludendo, e in attesa che venga fatta adeguata luce anche su questi fatti, il Presidente SOI ritiene che ogni attore di questa incredibile vicenda debba assumersi le proprie dirette responsabilità: per questo ribadisce a gran voce la necessità di un immediato commissariamento di AIFA e chiede una assunzione di responsabilità da parte del Ministro della Salute Beatrice Lorenzin.

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continua...

Il caso AVASTIN-LUCENTIS 9 MAGGIO 2014

LETTERA AI SOCI

Le precisazioni del Presidente SOI Cari Soci SOI, mi corre l’obbligo di esporre alcune brevi considerazioni a chiarimento di quanto contenuto nel comunicato diramato il 6 maggio 2014 (vedi pagine precedenti) dalla SOI a firma del Presidente.

Innanzitutto, per chiarezza metodologica, mai e poi mai la Società Oftalmologica Italiana avrebbe preso una posizione così attenta nei confronti di un suo autorevole socio se non fosse stata inevitabilmente costretta dalle situazioni di fatto da questo determinate e dalle affermazioni pubbliche sostenute con riferimento alla nota querelle Lucentis Vs. Avastin.

A differenza della quasi totalità dei suoi Colleghi, il Prof. Staurenghi ha deciso di assumere personalmente un ruolo centrale e fondamentale a supporto scientifico delle tesi sostenute dalla Novartis e dalla Roche (nonché dall’AIFA): un ruolo che ha di fatto posto il Prof Staurenghi come principale sostenitore e coonestatore di tali opinioni. Contemporaneamente, sempre il Prof.

Staurenghi ha scelto di esporsi personalmente e professionalmente rilasciando dichiarazioni e sostenendo teoremi i cui contenuti hanno inevitabilmente imposto alla SOI la necessità, suo malgrado, di prendere ufficialmente posizione a chiarimento delle funzioni e dei ruoli. È noto che in tutto il mondo, qualsiasi relatore scientifico prima di esporre le proprie teorie e valutazioni deve esplicitare con assoluta serenità e naturalezza quale sia il suo (eventuale) conflitto di interessi rispetto ai temi sui quali espone: in tal senso, è naturale che chiunque abbia un rilevante valore scientifico (come il Prof. Staurenghi) sia inesorabilmente coinvolto dalle aziende farmaceutiche (e non solo) nello studio e nello sviluppo della ricerca scientifica specifica della specialità di appartenenza.

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Per tale ragione, si è ritenuto fondamentale – in primis per il Prof. Staurenghi e poi per i suoi interlocutori – esplicitare se, per caso, lui ha avuto (o ha) rapporti di carattere economico con le aziende coinvolte nella vicenda e nelle sue considerazioni: la Roche e/o la Novartis. Una domanda non solo legittima ma che può consentire allo scienziato di evidenziare con assoluta chiarezza la sua indipendenza ed autonomia di valutazione professionale e scientifica.

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Se il Prof. Staurenghi ha deciso di assumere un ruolo centrale in una situazione dagli effetti e conseguenze di straordinaria importanza, non può che condividere ed accettare le regole che disciplinano questo tipo di situazioni. Quando ci si impegna per essere auditi al Consiglio Superiore di Sanità a fianco di AIFA, SOI ed ai rappresentanti dei Farmacisti Italiani, e si pretende di essere rilevanti sostenendo tesi contrapposte e non condivise dalla totalità delle istituzioni oftalmologiche internazionali, si deve avere consapevolezza del fatto che ci si deve assoggettare alle regole generali che disciplinano la comunicazione scientifica. In tal senso, ad esempio, si ricorda che il Prof. Silvio Garattini è stato escluso per incompatibilità da una posizione apicale nell’Agenzia Italiana del Farmaco dallo stesso Direttore dell’AIFA (Luca Pani) con una motivazione fondata sul fatto che il Prof. Garattini ricopre una funzione apicale nell’Istituto Mario Negri (uno degli istituti di ricerca italiani più famosi nel mondo) e come tale sottoposto ad un potenziale conflitto di interessi con le aziende farmaceutiche.

Allo stesso tempo, il prof. Staurenghi ha affermato che vi è ignoranza dei Medici Oculisti e dei Pazienti circa i rari possibili effetti collaterali della terapia intravitreale. Una affermazione il cui fondamento epidemiologico merita assoluto approfondimento in quanto coinvolge direttamente le finalità proprie della Società Oftalmologica Italiana la cui funzione formativa ed informativa – non solo nei confronti degli oculisti italiani ma di tutto il mondo della visione – è di tale rilevanza da assumere rilievo statutario. Ed è per tali rilevanti ragioni che si è chiesto al prof. Staurenghi di esporre le fonti di tali considerazioni.

Le stesse considerazioni, anche se in modo più specifico, sono poste a fondamento delle richieste di precisazioni in merito alle complicanze esposte dal Prof. Staurenghi su eventi tromboembolici o di perforazione intestinale o di ipertensione arteriosa direttamente riconducibili al trattamento intravitreale e alla eventuale segnalazione all’AIFA.

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Allo stesso modo, non ci si può esimere dall’obbligo di manifestare l’eventuale presenza di conflitti di interesse. Ad esempio, lo scorso mese di aprile la ASCRS ,American Society of Cataract and Refractive Surgery, durante lo svolgimento del proprio congresso internazionale a Boston, ha richiesto obbligatoriamente anche ai moderatori e ai panelisti delle sessioni scientifiche di dichiarare l’eventuale esistenza di conflitti di interesse prima di porre le tradizionali domande ai relatori. Una prassi ormai universale, non sempre condivisa dai medici italiani, ma rispondenti a criteri fondanti la moderna medicina internazionale. In ogni caso è corretto evidenziare che tale richiesta espressa al Prof. Staurenghi non è un’azione stravagante attuata improvvisamente (ed autonomamente) dal Presidente SOI, ma è frutto di una riflessione e condivisione che muove da una specifica proposta avanzata alcuni anni fa da esponenti primari ed internazionalmente riconosciuti dell’Accademia Oftalmologica Italiana.

Infine, proprio in considerazione della particolare ruolo scientifico svolto dal Prof. Staurenghi è fondamentale – anche per gli altri iscritti SOI – che sia oggettivamente noto se rispetta le linee guida ed i protocolli terapeutici, quali, sino a che punto e, soprattutto, se nella Sua attività professionale anche un autorevole scienziato come il Prof. Staurenghi adotta le indicazioni offerte dalla Società Oftalmologica Italiana.

Sinceramente avere chiarezza su questi punti, consente (e consentirà), a chi ha deciso di mettere in gioco la propria professionalità e credibilità in un tema così delicato di evidenziare in modo specchiato e trasparente il suo operato permettendo a tutti (colleghi e cittadini), di comprendere appieno il merito ed il valore delle impostazioni scientifiche sostenute e delle affermazioni fatte in modo chiaro ed intellettualmente onesto.

Dispiace che consentire ad interlocutori di assoluta chiarezza scientifica come il prof. Staurenghi di evidenziare il proprio valore professionale ed etico sia stato interpretato, da un numero limitato di Colleghi, come un attacco personale nei Suoi confronti.

Questa è – e sarà – non solo la riprova della condivisa volontà di continuare a lavorare tutti insieme per il bene dell’Oftalmologia Italiana ma anche il riconoscimento oggettivo del ruolo istituzionale riconosciuto alla Società Oftalmologica Italiana, Ente Morale giuridicamente riconosciuto, quale garante sia sotto il profilo scientifico che dei valori di dignità, etica professionale nei confronti degli Oculisti Italiani e di tutti i partecipanti al mondo della visione.

Matteo Piovella Presidente SOI

SOI Società Oftalmologica Italiana

A riprova di tale assunto, sempre sulla scorta delle proposte che già sono state poste 2 anni fa all’interno del CD, è mia ferma intenzione chiedere a tutti i Componenti del CD di rispondere ufficialmente con assoluta chiarezza e trasparenza alle domande poste al Prof.

Staurenghi e di esporre le relative risposte sul Sito a disposizione di tutti i soci: scelta fondamentale per poter poi rivolgere i medesimi quesiti anche agli iscritti stessi.

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...continua

Il caso AVASTIN-LUCENTIS 15 MAGGIO 2014

UDIENZA REGIONE VENETO-NOVARTIS

Cari Soci, il 15 Maggio 2014 si è tenuta avanti il Consiglio di Stato, l’udienza nel processo di appello tra Regione Veneto e Novartis, relativa al diritto della predetta regione di rimborsare Avastin con spese a carico del SSR. In tale giudizio è intervenuta la SOI, rappresentata legalmente dall’Avv. Raffaele La Placa.

Il Collegio si è riservata una decisione, anche se, presumibilmente, per quella definitiva occorrerà attendere che la Corte Costituzionale si pronunci su una questione simile sollevata dal TAR dell’Emilia Romagna.

L’intervento di SOI nel processo ha però permesso di apprendere una circostanza incredibile.

La Regione Veneto aveva da tempo trasmesso a AIFA dei dati sulla sicurezza di Avastin che dimostrerebbero la sua equivalenza, sotto questo punto di vista, al Lucentis. Ma quello che lascia attoniti è che la predetta Regione ha dichiarato al Consiglio di Stato che tali dati non sono stati riportati da AIFA nella nota istruttoria che lo stesso Consiglio aveva richiesto all’Agenzia di approntare!

Poiché la questione è grave e molto rilevante, attendiamo gli sviluppi per meglio esprimerci e prendere posizione, non senza però rilevare, sin d’ora, che i dati sulla pericolosità di Avastin sono stati chiesti da SOI ad AIFA diverse volte, senza però mai ottenerli.

Inoltre vi segnaliamo che oggi su Repubblica.it è stato pubblicato l’articolo “Css: i farmaci Avastin e Lucentis equivalenti per efficacia e sicurezza” dove si riporta la conclusione a cui sono giunti gli esperti del Consiglio Superiore di Sanità (CSS), il cui parere era stato richiesto dal ministro della Salute Beatrice Lorenzin il 5 marzo scorso, a seguito della sanzione da 180 milioni comminata alle società farmaceutiche Roche e Novartis dall’Antitrust, per una intesa restrittiva della concorrenza diretta alla commercializzazione del farmaco Lucentis.

SOI Società Oftalmologica Italiana

Matteo Piovella Presidente SOI

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Sul sito SOI sono disponibili gli estratti delle trasmissioni televisive che hanno trattato l’argomento AVASTIN-LUCENTIS: – Speciale TG1 del 11 maggio 2014 – Piazza Pulita del 12 maggio 2014

• La combinazione eccellente tra una telecamera Scheimpflug rotante e un disco di Placido • Fornisce una completa analisi dell’intera cornea e del segmento anteriore • Allineamento, acquisizione e processazione estremamente veloce • Immagine in retroilluminazione per densitometria • Modulo per calcolo IOL

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NOTIZIARIO

SOI Società Oftalmologica Italiana

NEWS

SOI

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continua...

Il caso AVASTIN-LUCENTIS 16 MAGGIO 2014

COMUNICATO STAMPA

Per il Consiglio Superiore di Sanità Lucentis e Avastin non presentano differenze di efficacia e sicurezza nella terapia della Degenerazione Maculare Senile e per questo invita AIFA ad attivarsi per consentire, il più presto possibile, l’impiego di Avastin.

Dopo aver sentito in Audizione nella seduta straordinaria del 14 aprile 2014 della Sezione V del CSS: – il Direttore Generale dell’AIFA Dott. Luca Pani, – il Presidente dalla Società Oftalmologia Italiana (SOI) Dott. Matteo Piovella, – il Presidente della Società Italiana Retina (SIR) Prof. Giovanni Staurenghi, – i rappresentanti della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO), ed aver sentito il parere del Prof. Mario Stirpe – oftalmologo – componente della Sezione II del CSS e dei Professori Silvio Garattini e Francesco Rossi designati Relatori sull’argomento, il Consiglio Superiore di Sanità ha espresso il parere richiesto dal Ministero della Salute sull’impiego del medicinale Avastin (bevacizumab) nella degenerazione maculare senile.

Il CSS dopo aver rimarcato che non esistono differenze significative di efficacia e sicurezza tra Avastin e Lucentis, invita AIFA a consentire, il più presto possibile, l’impiego di Avastin per il trattamento della degenerazione maculare senile e ad attivare idonei strumenti di monitoraggio.

Nel contempo il CSS reputa necessario che la preparazione di Avastin per l’uso intravitreale sia effettuata nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione da parte di farmacie ospedaliere in possesso dei necessari requisiti e raccomanda l’utilizzo dei suddetti farmaci in centri di alta specializzazione.

La Società Oftalmologica Italiana è soddisfatta nel veder riconosciuto dal CSS quanto da anni sostenuto e evidenziato in tutti i modi possibili ad AIFA senza essere mai stata ascoltata.

Ma la Società Oftalmologica Italiana deve rilevare nel parere del CSS delle incongruenze e un tentativo di ritornare al passato costringendo nella gabbia di irrealistici centri di eccellenza lo svolgimento di una pratica clinica elementare – se attuata secondo le Raccomandazioni di Buona Pratica Clinica già pubblicate dalla SOI nel 2007 – che ha un enorme richiesta, che necessita di controlli clinici ravvicinati, che richiede la ripetizione frequente delle somministrazioni e che per tutte queste ragioni deve essere la più diffusa e capillare possibile sul territorio nazionale se si vuole contenere al minimo il disagio per i malati.

Le Raccomandazioni SOI sulla preparazione di Avastin per via intravitreale sono molto più esigenti di quelle garantibili dalla maggior parte delle farmacie ospedaliere che – non avendo sviluppato idonei percorsi per il frazionamento di prodotti farmaceutici liquidi e non disponendo delle idonee attrezzature – non sono in grado di garantire la sterilità della preparazioni per almeno due mesi come richiesto dalle Raccomandazioni della Società Oftalmologica Italiana. Per questo SOI auspica venga adottato la metodica certificata da SOI per il frazionamento di Avastin.

La SOI auspica che finalmente anche AIFA prenda coscienza degli errori che ha commesso e del danno che ha prodotto alla salute dei cittadini e alle casse dello Stato e ponga rimedio nel più breve tempo tecnico possibile autorizzando l’utilizzo di Avastin per la tutela della salute dei cittadini e le casse dello Stato, come ha per altro statuito ieri con ordinanza il Consiglio di Stato nella causa tra Regione Veneto e Soi, da una parte, e Novartis, dall’altra.

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SOI 21-24 maggio MILANO

MiCo - Milano Congressi Ala Sud - Livello 2 Stand n.30

NOTIZIARIO

SOI Società Oftalmologica Italiana

NEWS

SOI

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Lorenzo Mannucci premiato con la Filk-Kalt-Muller Medal 2014 ECLSO – European Contact Lens Society of Ophthalmologists All’inizio degli anni ’60 esisteva già, pur senza una formale costituzione, una Società Internazionale di Contattologia Medica denominata ICLCO (International Contact Lens Council of Ophthalmology), di cui facevano parte anche i primi oculisti europei interessati allo sviluppo della contattologia.

Dato però l’orientamento prevalente dell’ICLCO verso la realtà statunitense, e anche per la presenza di optometristi tra i suoi membri, l’inglese Montague Ruben e il tedesco HanfriedLaue nel 1968 decisero la fondazione di un “club” esclusivamente europeo costituito soltanto da oftalmologi.

All’iniziativa si aggiunsero il francese Paul Cochete l’austriaco Hermann Kemmetmuller. Assieme, fondarono l’ECLSO (European Contact Lens Society of Ophthalmologists), che fu registrata in Monaco di Baviera nel 1969.

Il primo Congresso ECLSO fu tenuto nel 1971 a Londra presso il Royal College of Surgeons, presieduto da Jules Francois e organizzato da Alan Higgitt, Michael O’Riordan e Michael Wilson.

Assieme a Jules Francois e a Paul Cochet, l’olandese JanKiewiet de Jongee lo svedese MatsRydberg riuscirono a far riconoscere ufficialmente, nella maggior parte delle nazioni del nordeuropa, la “Contact Lens Practice” come una “specializzazione dell’Oftalmologia”.

L’ECLSO ha mantenuto fede nel tempo alle finalità contenute nel suo Statuto: promuovere l’aggregazione tra gli oftalmologi delle varie nazioni (oggi quasi tutte le società nazionali di contattologia, dalla Spagna alla Turchia e dalla Norvegia all’Italia, sono registrate nell’ECLSO), conservare il carattere itinerante del Congresso annuale, escludere gli optometristi dalla partecipazione alla Società come membri attivi, essere sensibile alle nuove problematiche (vendita su Internet delle lenti a contatto, lenti cosmetiche, ortocheratologia), promuovere la ricerca scientifica, e mantenersi esente da influenze commerciali.

Dal 1987 ECLSO è gemellata con CLAO (Contact Lens Association of Ophthalmologists of America), con l’istituzione fissa di due ECLSO/CLAO Symposia nel contesto dei rispettivi congressi.

L’ECLSO ha sempre avuto un atteggiamento spartano anche in campo scientifico, rifuggendo dalla facile e rituale assegnazione di premi e riconoscimenti. Solo nel 1983, il Praesidium dell’ECLSO, decise di istituire un premio, anche per celebrare l’imminente centenario dell’invenzione delle lenti a contatto, a patto però che il premio avesse cadenza biennale, in modo da dare maggior importanza e prestigio a tale riconoscimento.

Nacque quindi la “Fick-Kalt-Muller Medal”, così denominata in onore dei ricercatori che hanno contribuito alla realizzazione pratica delle lenti a contatto.

Per quanto riguardaFick, bisogna fare attenzione a non confondersi con Adolf EugenFick (18291901), fisiologo tedesco, il quale formulò i principi dei fenomeni di diffusione molecolare in assenza di diffusione termica (leggi di Fick), e che, in campo oftalmologico, inventò un tonometro. Nel nostro caso si tratta del nipote, Adolf Gaston EugenFick (1852-1937), al quale è attribuita l’invenzione delle lenti a contatto.

Adolf Gaston EugenFick, nel 1887 costruì, a Zurigo, il primo modello di lente a contatto. Le lenti furono ricavate per tornitura da vetro marrone, con diametro da 18 mm a 21 mm. La lente appoggiava alla cornea con l’intermezzo di una soluzione zuccherina. Fick testò le lenti su un coniglio, previo un calco dell’occhio, successivamente su dei volontari e infine su se stesso. Le lenti erano grosse, ad appoggio sclerale, poco maneggevoli e potevano essere portate solo alcune ore

Pasquale Troiano Presidente della Società Italiana di Contattologia Medica (SICoM)

NEWS SOI Società Oftalmologica Italiana

al giorno. Pubblicò il suo lavoro con il titolo “Contaktbrille” sul giornale “ArchivfürAugenheilkunde” nel marzo del 1888. Appare certo che quasi contemporaneamente l’ottico parigino Edouard Kalt riuscisse a fabbricare delle lenti similari (corneo-sclerali), ma a tale riguardo non esiste purtroppo una precisa documentazione scientifica sui metodi di produzione e sulle situazioni di impiego.

Invece esistono prove che, sempre nel 1887, F.E. Muller, tedesco di Wiesbaden, abbia costruito una lente a contatto con il metodo della soffiatura del vetro. Muller era già un esperto costruttore di “occhi di vetro”, che applicava nelle varie situazioni di anoftalmo. Risulta dai documenti che una persona, affetta da una parziale perdita di tessuto del bordo palpebrale, e quindi con un lieve lagoftalmo, avesse commissionato a Muller una lente a contatto per ridurre l’evaporazione lacrimale e che, nel contempo, fosse ben tollerata. Muller, sfruttando un progetto di John Herschel, astronomo inglese, costruì una lente che, sostituita periodicamente, permise al paziente di essere portata per ben 20 anni senza alcuna complicazione. Tale lente è stata quindi senza dubbio la prima lente corneale terapeutica della storia. A seguito di questo positivo risultato, Muller passò alla costruzione di lenti a contatto anche a scopo ottico. È doveroso quindi segnalare che John Herschel fu in effetti il primo a progettare, nella realtà, le regole per la fabbricazione di una lente a contatto, al di là delle intuizioni di Leonardo da Vinci e di Cartesio, e probabilmente anche Fick era a conoscenza degli studi di Herschel.

Per curiosità, non guasta segnalare che John Herschel non era da meno dei suoi due illustri predecessori, Leonardo e Cartesio: oltre che giurista, fu astronomo, matematico e chimico, migliorando i procedimenti fotografici del periodo (dagherrotipia, calotipia e antotipia) e scoprendo anche le proprietà dell’iposolfito di sodio nel fissaggio dell’immagine. Herschel coniò inoltre i termini fotografia, negativo e positivo; scoprì che le nubi di Magellano sono formate da stelle, e introdusse la data giuliana nell’astronomia. Va ricordato che il padre di John Herschel, William, tedesco naturalizzato britannico, oltre alla musica, coltivò anch’esso gli studi di astronomia: con il telescopio riflettore da lui realizzato scoprì il pianeta Urano (1781); studiò le nebulose e gli ammassi stellari, mostrò l’esistenza di stelle doppie, scoprì la radiazione infrarossa, individuò alcune lune di Giove e Urano e giunse a un primo modello della galassia del nostro sistema solare, la Via Lattea.

In definitiva, l’aver voluto analizzare e spiegare il significato della denominazione Fick-Kalt-Muller della Medaglia dell’ECLSO, oltre a permettere un interessante excursus storico, ha rappresentato l’occasione per dimostrare come ogni invenzione, dal momento delle prime intuizioni, richieda poi tempi lunghi e maturi per essere realizzata nella pratica.

L’assegnazione del premio da parte dell’ECLSO è avvenuta regolarmente, dal momento della sua istituzione (1983), a cadenza biennale, e avrebbe quindi dovuta essere consegnata, sempre, ogni anno dispari. C’è stata però una eccezione: l’assegnazione della medaglia per il 2003 era stata programmata per Francis Smulders, ma, essendo le sue condizioni di salute molto precarie, fu deciso di anticiparne la consegna di un anno (e cioè nel 2002), per dargli il piacere di fare in tempo ad ottenere il meritato riconoscimento per l’impegno che aveva profuso per la crescita della Società.

Tra l’altro la storia di Smulders era un po’ particolare. Discendente di una ricchissima famiglia di colonizzatori olandesi, con tanto di statua a cavallo del capostipite nella piazza principale della loro città, era stato come disconosciuto dalla famiglia per non aver accettato di campare di rendita, ma con il suo lavoro professionale. Da allora (2002), la premiazione è avvenuta logicamente, sempre a intervalli biennali, in ogni anno pari.

La Filk-Kalt-Muller Medal 2014 è stata attribuita al Prof. Lorenzo Mannucci dell’Università di Padova, e gli sarà consegnata durante il Congresso ECLSO che si terrà quest’anno a Dubrovnik (Croazia) dal 10 al 12 Ottobre, dove sollecito gli oculisti italiani a partecipare numerosi. È con molto piacere che ho voluto comunicare agli oculisti italiani questa notizia, sia per la lunga amicizia che mi lega a Lorenzo, sia anche perché sinora nessun italiano era riuscito ad ottenere questo prestigioso riconoscimento da parte della European Contact Lens Society of Ophthalmologists.

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SOI Società Oftalmologica Italiana

consenso informato

Timbro della struttura che lilascia la scheda informativa

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SCHEDA INFORMATIVA E CONSENSO INFORMATO PER IL TRATTAMENTO CON RESTASIS® 0.05% Restasis (Allergan) – collirio a base di ciclosporina allo 0,05% – è stato inserito nell’elenco dei farmaci erogabili a carico del SSN attraverso la legge 648/96, grazie al parere dell’esperto oftalmologo AIFA indicato da SOI. La disponibilità di questo farmaco a totale carico del SSN permette di trattare i casi più complessi di secchezza oculare con sofferenza della superficie oculare senza necessariamente ricorrere al cortisone.

In base alla determina AIFA, la prescrizione del collirio è soggetta a rilascio di consenso informato da parte del paziente.

Gentile Sig./Sig.ra, Lei è affetto da secchezza oculare, con sintomi e segni clinici di sofferenza della superficie oculare, per la quale non è sufficiente l’uso di sostituti lacrimali.

Nei soggetti con più di 40 anni, questa patologia può essere trattata usando il farmaco Restasis®, un collirio a base di ciclosporina allo 0.05%.

Restasis® non è commercializzato in Italia.

Restasis® è regolarmente registrato e commercializzato negli USA; una speciale autorizzazione rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco ne consente la sua importazione dagli USA per l’uso nella seguente indicazione: aumento della produzione lacrimale in pazienti affetti da infiammazione oculare associata a cheratocongiuntivite sicca.

Il trattamento con Restasis non è indicato in pazienti: – con nota o sospetta ipersensibilità a qualunque ingrediente della formulazione – con infezioni oculari attive – in gravidanza e/o allattamento Il trattamento con colliri antinfiammatori o la presenza di sistemi di occlusione delle vie lacrimali di deflusso riduce l’efficacia del farmaco.

Rischi legati al trattamento La reazione avversa riportata più comunemente a seguito dell’uso di Restasis® è il bruciore oculare.

Da quando Restasis® è commercializzato, sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse, la cui frequenza non è stata determinata: ipersensibilità (compreso gonfiore degli occhi, orticaria, rari casi di grave angioedema, gonfiore del viso, gonfiore della lingua, edema faringeo e dispnea) e lesioni superficiali dell’occhio (dovute al contatto della punta del flaconcino con l’occhio durante la somministrazione).

Restasis® non deve essere utilizzato mentre si indossano le lenti a contatto: prima di utilizzare il collirio dovranno essere tolte le lenti a contatto, che potranno essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.

Il prodotto è in confezione monodose: ogni flaconcino deve essere usato subito dopo l’apertura ed eliminato il contenuto che rimane.

Per evitare il rischio di lesioni agli occhi, non toccare la superficie oculare con la punta del flaconcino.

PER OGNI ALTRA INFORMAZIONE SI PREGA DI LEGGERE ATTENTAMENTE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DEL FARMACO ALLEGATO ALLA CONFEZIONE

Farmaco

CICLOSPORINA 0.05%

Nome commerciale

RESTASIS

Forma Farmaceutica

COLLIRIO MONODOSE Dosaggio: da 2 a 4 volte al giorno per almeno 3 mesi

Prodotto dalla Ditta

ALLERGAN

Paese d’importazione

STATI UNITI D’AMERICA

CONSENSO INFORMATO

Io sottoscritto nato a

il

e residente a in via

n.

telefono dichiaro di aver ricevuto dal Dr. in modo chiaro e comprensibile, adeguate ed esaurienti informazioni sul farmaco sopra riportato e di non avere domande o dubbi a cui non sia stata data sufficiente risposta.

Dichiaro inoltre di essere stato informato: – del carattere volontario della mia partecipazione a questo trattamento – della possibilità di rivolgermi, in qualsiasi momento, al medico responsabile per avere ulteriori informazioni – della possibilità di interrompere questo trattamento in qualsiasi momento – che il farmaco sopra indicato non è in commercio in Italia – che il farmaco sopraindicato è regolarmente in vendita nel Paese estero dal quale viene importato – che eventuali nuovi dati relativi alla terapia mi verranno forniti tempestivamente dal medico.

Dichiaro di essere soddisfatto delle informazioni ottenute, acconsento all’impiego del farmaco descritto ed esprimo il pieno esercizio di libera scelta.

Data Firma del paziente (o di chi ne ha tutela)

consenso informato

DESCRIZIONE DEL FARMACO

Timbro e Firma del medico oculista prescrittore Recapiti a cui fare riferimento in caso di emergenza o di eventuali comunicazioni

SOI Società Oftalmologica Italiana

Nome del medico oculista prescrittore

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FGE S.r.l. – Reg. Rivelle 7/F – 14050 MOASCA (AT) Tel. 0141 1768499 – Fax 0141 1768911 – info@fgeditore.it – www.fgeditore.it

Società Oftalmologica Italiana 12° CONGRESSO INTERNAZIONALE 19th Annual Meeting on Cataract and Refractive Surgery Milano, 21-24 maggio 2014 MiCo - Milano Congressi

...dove si incontrano i protagonisti dell ’oftalmologia

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CORSO 130

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CORSO SOI 213

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SESSIONE 32 SPM

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SESSIONE 34 SPM

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Sessione 11 SOI Comunicazioni su Cataratta, Cornea, Sup. oculare...

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CORSO 133

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SESSIONE 8 SPM

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SESSIONE 28 SPM

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SESSIONE 31 Subspecialty Day SOI

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CORSO 124

CORSO 122

SESSIONE 26 SPM

CORSO 112

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CORSO 120 SESSIONE 29 Simposio SOI-SOU

CORSO 119

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SESSIONE 17 SPM CORSO 116 p.26

S 17 SPM

SESSIONE 31 Subspecialty Day SOI

•• Accesso per FAD - No ECM Residenziale

SESSIONE 30 SPM

CORSO SOI 212

CORSO 117

SESSIONE 24 SPM

SESSIONE 22 Subspecialty Day SOI

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• No ECM Residenziale

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CORSO 123

CORSO 121

CORSO SOI 211

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CORSO 134 •

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CORSO 110

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SESSIONE 39 SP

CORSO SOI 205

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CORSO 129

CORSO 127

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SESSIONE SOI 12 Comunicazioni

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SESSIONE 36 SPM

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SESSIONE 4 SPM

CORSO 103

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SESSIONE 23 Subspecialty Day SOI-AIRS

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Giovedì 22 maggio 2014

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SESSIONE 3 SPM

SESSIONE SOI 10 SESSIONE SOI 11 Poster Comunicazioni

CORSO 102

11.00

SESSIONE 1 Subspecialty Day SOI

10.30

RETINA CHIRURGICA RETINA MEDICA OFTALMOPLASTICA CATARATTA

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CORSO 101

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CORSO 126

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Amber 7 e 8

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Auditorium

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Auditorium

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Mercoledì 21 maggio 2014

Assemblea Soci SOI

CORNEA, SUPERFICIE OCULARE OFTALM. PED, STRABISMO GLAUCOMA UVEITI

Assemblea Soci ASMOOI

SOI Società Oftalmologica Italiana

ARGOMENTI: TRAUMATOLOGIA TUMORI NEUROFTALMOLOGIA OTTICA, REFRAZIONE, CONTATTOLOGIA, IPOVISIONE

CORSO SOI 208

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SOI Società Oftalmologica Italiana

8.30

11.30

12.00

SESSIONE 18 SPM

CORSO 108

CORSO SOI 202

CORSO 104

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CORSO SOI 204

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CORSO 131

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SESSIONE 20 SPM

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SESSIONE 9 SPM

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CORSO SOI 209

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SESSIONE 7 SPM

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•• Accesso per FAD - No ECM Residenziale

CORSO SOI 203

18.00

CORSO SOI 206

SESSIONE 15 19th Joint Meeting of SOI, OSN & AICCER ••

15.00

• No ECM Residenziale

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CORSO 132

SESSIONE 38 • SP

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Sabato 24 maggio 2014

sale

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CORSO 106

SESSIONE 21 SPM

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CORSO SOI 207

SESSIONE 13 SPM

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Sessione 11 SOI Comunicazioni su Cataratta, Cornea, Sup. oculare...

Amber 7 e 8

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Brown 3

11.00

Venerdì 23 maggio 2014

Auditorium

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CORSO 107

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10.30

CHIRURGIA REFRATTIVA ALTRO MISCELLANEA CHIRURGIA IN DIRETTA DIAGNOSTICA STRUMENTALE

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SESSIONE 16 19th Joint Meeting of SOI, OSN & AICCER ••

CORSO 105

Amber 1

9.30

SESSIONE 2 19th Joint Meeting of SOI, OSN & AICCER ••

9.00

Amber 7 e 8

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CORSO SOI 201

8.00

8.00

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Auditorium

sale

TIPO:

SPM Simposio Società Monotematica SP Simposio

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I premi SOI 2014: i premiati Benedetto Strampelli SOI Medal Lecture Steve A. Arshinoff The evolution of OVD Techniques in cataract surgery

Antonio Scarpa SOI Medal Lecture Keiki R. Mehta Multifocality at the Crossroads: benefits and hazards

A Life Spent Serving Ophthalmology Nicola Di Menna

SOI SocietĂ Oftalmologica Italiana

Mario Gelsomino SOI Award Elena Bartoli

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SOI Honorary Award in Ophthalmology Stefan Seregard

I premi SOI 2014: quando

Venerdì 23 Maggio SALA AUDITORIUM

Sessione 2 Ore 10:20 SOI Award - A Life Spent Serving Ophthalmology Nicola Di Menna Ore 11:18 Benedetto Strampelli SOI Medal Lecture Steve A. Arshinoff The Evolution of OVD Techniques in Cataract Surgery

Sessione 15 Ore 17:12 SOI Honorary Award in Ophthalmology Stefan Seregard SOE President

Sabato 24 Maggio SALA AUDITORIUM

Sessione 16 Ore 11:36 Antonio Scarpa SOI Medal Lecture Keiki R. Mehta Multifocality at the Crossroads: Benefits and Hazards

SOI Società Oftalmologica Italiana

Ore 12:12 Mario Gelsomino SOI Award Elena Bartoli

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Milano, 21-24 maggio 2014

4x3

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LEGENDA

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Livello 1

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REGISTRAZIONE e SEGRETERIA

MiCo - Milano Congressi Ala Sud - Livello 2

1l

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SALOTTO

Società Oftalmologica Italiana 2° CONGRESSO INTERNAZIONALE

ALLE SALE

ALLE SALE

ALLE SALE

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POSTER SESSION

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BAR

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ENTRATA ENTRATA

SOI Società Oftalmologica Italiana

Planimetria dell’area espositiva

NOTIZIARIO

a cura di Raffaele La Placa, David Teppati

La Corte di Cassazione, con la sentenza n. 8284/2014, ribaltando le statuizioni poste in essere dai giudici di merito di primo e secondo grado, afferma che onde acclarare la colpa del medico non è sufficiente la sua presenza in reparto al momento dell’evento dannoso.

SOI

LEGAL

La presenza in reparto non è sufficiente per ritenere la colpa del medico

La fattispecie prende le mosse dalle pronunce dei giudici di merito di primo e secondo grado che avevano, in relazione ai danni subiti da una bimba per il ritardo nell’esecuzione di un cesareo e l’omissione di accertamenti sullo stato del feto per le 16 ore intercorse dal ricovero della madre e la nascita, condannato al risarcimento il camice bianco, assistente ospedaliero, in solido con il primario.

Il Tribunale e la Corte d’Appello territorialmente competenti avevano ritenuto sussistere la responsabilità del medico sul presupposto che lo stesso risultava presente al momento del ricovero della paziente e che avesse anche redatto, quantomeno parzialmente, la sua cartella clinica.

Su tale presupposto si era giunti ad affermare che il medico aveva pertanto “contribuito con lasua condotta alla causazione dell’evento dannoso”.

La Cassazione, cassando le statuizioni dei giudici di prime cure, rileva come l’essere stato presente al momento del ricovero e l’aver redatto parzialmente la cartella clinica sono circostanze che “in difetto di un adeguato contributo motivazionale sulla loro rilevanza causale non possono deporre sic et simpliciter per un riconoscimento di responsabilità”.

Occorre, pertanto, per potersi avere responsabilità, che vengano nel concreto individuate le concrete modalità di partecipazione causale del medico alla vicenda, verificando viepiù, l’esistenza di un contatto sociale fra medico e paziente.

Quindi per la Cassazione “la sola presenza del ricorrente al momento dell’intervento, infatti, senza alcun concreto addebito di colpa formulato in questa fase, pare circostanza non solo neutra, ma soprattutto affermazione apodittica di responsabilità”.

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Sussiste pertanto un “gap motivazionale” a cui dovrà porre rimedio il giudice di rinvio.

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NOTIZIARIO

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LEGAL

SOI La colpa professionale

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nell’intervento in equipe.

Trattamento mediante laser ad occimeri a cura di Raffaele La Placa, David Teppati

Con la sentenza n. 512 del 19/2/2013, la Corte di Appello di Torino ha approfondito le problematiche della colpa professionale nell’intervento svolto in equipe (fotocheratoablazione), eseguito da un medico con l’assistenza del tecnico specializzato addetto all’apparecchiatura laser.

Nel caso di specie si trattava infatti di un trattamento laser ad occimeri per la correzione di un difetto visivo, astigmatismo, in cui l’oculista aveva riportato l’asse del cilindro errato ed il tecnico a sua volta l’aveva riportato errato sul computer in conseguenza dell’errata indicazione del medico.

A fronte dell’erronea impostazione dei dati nell’apparecchiatura elettronica, l’astigmatismo della paziente, da correggere a 90° di asse, venne invece trattato a 180° di asse (trattamento effettuato per astigmatismo c.d. “contro regola”, anziché per astigmatismo c.d. “secondo regola”) con conseguenti effetti nefasti per il visus del paziente; invero il difetto refrattivo pre-operatorio fu aumentato quasi del doppio anziché ridursi.

Per il Collegio giudicante è da ritenersi pacifico “che la causa della lesione subita dalla persona offesa è da ricondurre ad un errore materiale di impostazione, nel computer collegato all’apparecchiatura laser, del dato riguardante l’asse sul quale andava operata la correzione dell’astigmatismo, riportato sull’ultima colonna della scheda relativa all’intervento sulla persona offesa”.

La Corte territoriale continuastatuendo che “l’indicazione dell’asse, da impostare sul computer non può rientrare nelle cognizioni del tecnico, ma è riservato sicuramente a quelle dell’oculista, il quale pacificamente ha il dovere professionale di verificare, per l’appunto, la corrispondenza delle impostazioni sul computer con le istruzioni inserite nella scheda” da lui stesso compilata.

La responsabilità del tecnico è quindi stata esclusa sul presupposto che “non incombeva certamente al tecnico il compito di rettificare il dato concernente l’asse non potendo avere dubbi sul suo esatto calcolo avuto riguardo alla fonte cui proveniva.”

La Corte non ritiene poi applicabile nella fattispecie in esame il c.d. “principio di affi damento”, richiamato dalla difesa del medico, per cui la responsabilità personale dovrebbe essere pur sempre contemperata con l’estrema specializzazione e la divisione dei compiti. Non può invero essere invocato il predetto principio qualora “l’altrui condotta colposa si innesti sull’inosservanza di una regola precauzionale proprio da parte di chi invoca il principio”.

Ad ogni buon conto, bisogna sempre rammentare che gli interventi in equipe sono contraddistinti da una divisione delle responsabilità, e ciò all’evidente fine di consentire che ciascuno si concentri sul proprio lavoro, confidando sulla professionalità degli altri, della cui condotta colposa, poi, non può essere chiamato a rispondere, sempre che, come sopra ricordato, non sia esso stesso in colpa.

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94° CONGRESSO NAZIONALE Roma, 21-24 novembre 2014 Centro Congressi Rome Cavalieri

...dove si incontrano i protagonisti dell ’oftalmologia

PRIMO ANNUNCIO

Consiglio Direttivo SOI – Comitato Scienti¿co Presidente Matteo Piovella Vice Presidente Vicario Marco Nardi Vice Presidente Antonio Mocellin Segretario Tesoriere Teresio Avitabile Vice Segretario Alberto Montericcio

Consiglieri Romolo Appolloni Emilio Campos Michele Coppola Stefano Gandolfi Edoardo Midena Stefano Miglior Antonio Rapisarda Scipione Rossi Pasquale Troiano Lucio Zeppa

Consulenti Scienti¿ci SO OI

Revisori dei Conti Effettivi Rosario Giorgio Costa Gian Primo Quagliano Luca Capoano Revisore dei Conti Supplente Danilo Mazzacane

Rossella Appolloni Fabrizio Camesasca Luca Cimino Ciro Costagliola Giuseppe de Crecchio Giorgio Marchini Antonio Marino Vincenzo Maurino Mario Nubile Alberto Pazzaglia Luciano Quaranta Ferdinando Romano Gerardo Santoni Maurizio G. Uva

Informazioni generali Segreteria Scientifica Consiglio Direttivo SOI Via dei Mille 35 - 00185 Roma tel. 06 4464514 - 06 44702826 - fax 06 4468403 nazionalesoi@sedesoi.com Provider e Segreteria Organizzativa Congressi Medici Oculisti s.r.l.

Via dei Mille 35 - 00185 Roma tel. 06 4464514 - fax 06 4466599 segreteria@cmocongressi.it Sede del congresso Centro Congressi Rome Cavalieri Via Cadlolo, 101 - 00136 Roma - tel. 06 35091 Prenotazioni alberghiere Make Tourism di Nova VPM Travel & Logistics Srl Viale del Policlinico 129/a - 00161 Roma tel. 06 94538126 - fax 01711900232 congressisoi@maketourism.com

COME ISCRIVERSI A SOI I soci che non avessero ancora rinnovato la loro quota, sono invitati a farlo al più presto collegandosi al sito www.soiweb.com o contattando direttamente la segreteria dell'Associazione. A disposizione degli associati tutti i vantaggi connessi al pagamento della quota annuale: estensione assicurativa per i rischi professionali per oftalmologi e specializzandi, Notiziario SOI, European Journal of Ophthalmology, Relazione Ufficiale, Quaderni di Oftalmologia, sconti e agevolazioni. Anche i nuovi soci, a seguito dell'iscrizione, otterranno immediatamente i suddetti benefici.

Quote SOI 2014 Socio Benemerito Sostenitore Socio Ordinario Specializzandi e Medici frequentatori Oftalmologi stranieri (con residenza e attività professionale all'estero)

Modalità di partecipazione La partecipazione al 94° Congresso Nazionale SOI è gratuita per tutti gli oftalmologi iscritti SOI, in regola con la quota 2014. Ulteriori informazioni e aggiornamenti sono disponibili sul sito www.soiweb.com/congressi.

€ 700,00 € 500,00 € 200,00 € 200,00

Dopo il 31 gennaio 2014, è possibile rinnovare l'adesione a SOI, usufruendo della quota di Socio Benemerito Sostenitore a euro 700.

Come da Regolamento, i soci che facciano richiesta di iscriversi nuovamente a SOI, dopo un periodo di interruzione associativa di non oltre due anni, potranno aderire versando la quota di socio benemerito sostenitore di euro 700. I nuovi iscritti e tutti i soci fermi al 2011 pagheranno la quota SOI di socio ordinario di euro 500.

Programma scienti¿co: requisiti di accesso Il Consiglio Direttivo ha stabilito la realizzazione del Subspecialty Day su: “Cefalea e occhi".

Per la presentazione dei lavori scientifici è indispensabile che gli Oculisti Relatori, Primi Autori, CoAutori, Direttori, Coordinatori Scientifici ed Istruttori siano soci SOI in regola con la quota di iscrizione dell'anno in corso. In caso contrario i lavori non verranno selezionati.

SOI dà la facoltà ai soci di presentare ai Congressi lavori scientifici inerenti le tematiche oftalmologiche in collaborazione con Autori (non come primo nome) appartenenti ad altre discipline scientifiche. Tutti gli interessati a presentare comunicazioni, poster e corsi sono invitati a collegarsi al sito www.congressisoi.com, dove troveranno le indicazioni necessarie. La presentazione di lavori può essere effettuata solo tramite la compilazione del modulo on line, secondo la tempistica indicata. Non verranno accettati eventuali proposte pervenute via e-mail, posta o per fax.

Il Socio è sempre tenuto a comunicare la qualifica dei collaboratori non oculisti nel modulo per la presentazione dei lavori.

Ad accettazione dei lavori nel programma scientifico è indispensabile inviare per posta presso la segreteria organizzativa CMO – via dei Mille 35 - 00185 Roma, i seguenti documenti in originale: • curriculum vitae in formato europeo, con data e firma; • dichiarazione di assenza conflitto d'interesse, con data e firma Tali documenti sono obbligatori ai fini dell'accreditamento ECM di tutti gli eventi inclusi nel Congresso, così come prescritto dal Regolamento ECM, in vigore dal 1 gennaio 2011.

I termini per la presentazione di Simposi e Corsi sono scaduti a Mercoledì 30 aprile 2014.

La scadenza per la presentazione di Comunicazioni e Poster è fissata a Lunedì 16 giugno 2014 DICHIARAZIONE DI ASSENZA CONFLITTO D'INTERESSE Chiunque effettui una presentazione (come istruttore, relatore in simposi, poster, corso, comunicazione, relazione, lettura su invito o qualsiasi altra forma di trasmissione di dati scientifici ai Congressi SOI), dovrà fornire autocertificazione di assenza conflitto d'interesse. È altresì tenuto a dichiarare esplicitamente nella seconda diapositiva della propria presentazione la presenza o l'assenza di interessi finanziari.

Il modello di autocertificazione sul conflitto d'interesse è disponibile on line e scaricabile dal sito www.congressisoi.com.

Tale dichiarazione con data e firma in originale dovrà essere inviata per posta alla segreteria, dopo accettazione dei lavori.

Compilazione del modulo on-line per la presentazione di Comunicazioni Orali e Poster La data di scadenza per la presentazione è entro e non oltre Lunedì 16 giugno 2014 Gli abstract ricevuti dopo questa data non potranno essere presi in considerazione La presentazione di comunicazioni orali e poster può essere effettuata solo tramite il sito www.congressisoi.com Non saranno accettati i testi inviati via e-mail, posta o per fax Tutti gli Autori e CoAutori che sottopongono l'Abstract devono essere Soci SOI in regola con la quota di iscrizione dell'anno in corso, pena l'esclusione del lavoro.

Ciascun Autore non può presentare più di 2 comunicazioni orali e di 2 poster come Primo Autore e più di 4 in cui compare il proprio nome (2 comunicazioni orali + 2 poster).

Deve essere riportato il nome del primo Autore e quello/i del/i Coautore/i. Altri Autori non oculisti potranno collaborare (ma non come Primo Autore). Il Primo Autore è tenuto a comunicare, nel modulo di compilazione, la qualifica dei Co-autori non oculisti.

Informazioni sulla presentazione - Abstract di non oltre 1500 caratteri spazi inclusi (v. esempio sottoriportato).

- Abstract, suddiviso in: Obiettivo - Materiali e Metodi - Risultati Conclusioni - Test ECM per la valutazione dell’apprendimento dei partecipanti. 1 domanda con risposta multipla (minimo 4 risposte), selezionando quella esatta - Curriculum vitae del Primo Autore in formato europeo firmato e datato - Autocertificazione di assenza conflitto d’interesse del Primo Autore firmata e datata.

Laddove applicabile, per l’analisi dei dati è consigliabile riportare i valori di significatività statistica ed i valori medi con deviazione standard delle variabili analizzate (si veda a titolo di esempio abstract modello sottostante).

Per studi relativi ad osservazioni qualitative si suggerisce di definire nei metodi i parametri scelti per la valutazione, in modo che corrispondano alle osservazioni riportate nei risultati.

Si chiede di porre la massima attenzione ad indicare solo i nomi generici (farmaci, strumenti, presidi) eliminando ogni riferimento commerciale, in ottemperanza alla nuova normativa ECM. L'abstract della proposta sarà generato automaticamente dal sistema, mediante la compilazione dei campi on line.

Ringraziando anticipatamente per la collaborazione nell’inserimento dei dati, si raccomanda vivamente di prestare attenzione alle istruzioni tecniche per la validazione del lavoro scientifico all’interno del sistema on line. In particolare invitiamo gli autori a verificare il testo inserito negli appositi spazi del modulo, ai fini della pubblicazione sul programma del Congresso. Non verranno accettati testi con errori di battitura.

Per studi in cui si descrivano osservazioni su singoli pazienti o su campioni molto ristretti è preferibile sottoporre l’abstract come POSTER. Il Consiglio Direttivo si riserva la facoltà di confermare il tipo di presentazione (comunicazione o poster).

MODELLO DI ABSTRACT AGGIUSTAMENTO DELLA SUTURA CORNEALE PER LA RIDUZIONE DELL'ASTIGMATISMO DOPO CHERATOPLASTICA

titolo in maiuscolo

C. Rossi1, B. Bianchi2 1. Istituto di Oftalmologia, Università di ...

2. Istituto di Oftalmologia, Università di ...

Argomento: Cornea Tipo di presentazione: Comunicazione

www.congressisoi.com

FGE S.r.l. - Moasca (AT), immagine di STUDIO BUTTAFAVA snc (MI)

Obiettivo: Valutare l'efficacia dell'aggiustamento sotto controllo topografico della sutura corneale continua nel ridurre l'astigmatismo indotto da cheratoplastica perforante o lamellare profonda.

Materiali e metodi: 60 occhi che presentavano un astigmatismo post-cheratoplastica superiore a 3.5 diottrie sono stati sottoposti a ritensionamento della sutura del trapianto in una o più sedute. Mediante topografo computerizzato è stato valutato l'astigmatismo topografico e refrattivo post-operatorio, dopo ogni ritensionamento e dopo l'asportazione della sutura. Sono stati misurati i seguenti indici cheratorefrattivi: asfericità, irregolarità di curvatura, asimmetria e potere corneale pupillare.

Risultati: L'astigmatismo post-operatorio topografico medio era di –7.78 ± 2.88 D. La media dei ritensionamenti per paziente è stata di 1.56 ± 0.74. Dopo ritensionamento di sutura si è registrata una riduzione media del 68,8% (p = .00 1), con valori di astigmatismo cheratometrico medio di –2.42 ± 1.75 D. L'astigmatismo topografico medio dopo asportazione della sutura era di –3.35 1.86 D, mentre quello refrattivo soggettivo era di –2.25 1.63 D. Conclusioni: Il ritensionamento della sutura sotto controllo topografico consente una efficace diminuzione dell'astigmatismo residuo postcheratoplastica con una migliore e più veloce riabilitazione visiva.

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dalle AZIENDE

L’utilizzo di desametasone intravitreale nella pratica clinica

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A cura di: Dott.ssa Maria Luisa Carrella – Dirigente Medico Oculista Prof. Romolo Appolloni – Primario Oculista Ospedale S. Eugenio - CTO Roma

L’edema maculare (EM), la manifestazione più rilevante della retinopatia diabetica non proliferante (RDNP), è la maggior causa di cecità legale negli U.S.A.. L’incidenza è dell’8.2% nei pazienti più giovani e del 5.2% nei pazienti più vecchi affetti da diabete mellito da più di quattro anni(1; 2).

L’incremento della vita media della popolazione in generale, inclusa quella diabetica, fa presumere un incremento dell’EM, dato che è la durata del diabete il fattore di rischio più importante per l’insorgenza della retinopatia(3).

In corso di diabete si verifica una alterazione della permeabilità dei capillari endoteliali perimaculari che coporta la rottura della barriera ematoretinica interna ed il conseguente stravaso sieroso e di lipoproteine nello spazio intercellulare maculare con conseguente alterazione del processo della visione.

L’edema maculare clinicamente significativo (EMCS) è un quadro biomicroscopico caratterizzato da: – ispessimento retinico con interessamento della fovea entro 500 μm dal centro della fovea – presenza i essudati duri a livello della fovea o a 500 μm da essa, se associati ad un ispessimento della retin adiacente – una o più zone di ispessiFigura 1. Meccanismo d’azione dei corticosteroidi mento retinico con dimensione uguale o superiore ad un’area papillare entro un diametro papillare dalla fovea Tale definizione è stata coniata dallo studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)(4), che ha individuato una correlazione statisticamente significativa tra i quadri biomicroscopici suddetti e il rischio di riduzione della acuità visiva (AV).

I principali dati dell’utilizzo del trattamento farmacologico nell’edema maculare diabetico (EMD) sono relativi ai seguenti studi randomizzati controllati che hanno valutato l’efficacia del trattamento farmacologico con ranibizumab (ad oggi approvato per EMD) vs altri trattameti: – fase II: READ 2(5) (RBZ 0.5 mg e RBZ 0. + laser mg vs laser) e RESOLVE(6) (RBZ 0.3/0.6 mg PRN e RBZ 0.5/1.0 mg PRN vs sham PRN)

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8.

Flynn HW Jr, Smiddy WE, eds Diabetes and Ocular Disease: Past, Present and Future Therapies. Ophthalmology Monograph 14. San Francisco: American Accademy of Ophthalmology; 2000.

Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Grading diabetic retinopathy from stereoscopic color fundus photographs--an extension of the modified Airlie House Classification. ETDRS report number 10. Ophthalmology 1991 May;98(5 Suppl):786-806.

Davis MD. Proliferative diabetic retinopathy. In: Ryan SJ, ed. Retina. 2nd ed. St Louis: Mosby; 1994: 1319-1359 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Results from the Early Diabetic Retinopathy Study . Ophthalmol 1991; 98: 739-840.

Two-year outcomes of the ranibizumab for edema of the mAcula in diabetes (READ-2) study. Nguyen QD, Shah SM, Khwaja AA, Channa R, Hatef E, Do DV, Boyer D, Heier JS, Abraham P, Thach AB, Lit ES, Foster BS, Kruger E, Dugel P, Chang T, Das A, Ciulla TA, Pollack JS, Lim JI, Eliott D, Campochiaro PA; READ-2 Study Group. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2146-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.08.016. Epub 2010 Sep 19. Erratum in: Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1016.

Safety and efficacy of ranibizumab in diabetic macular edema (RESOLVE Study): a 12-month, randomized, controlled, doublemasked, multicenter phase II study. Massin P1, Bandello F, Garweg JG, Hansen LL, Harding SP, Larsen M, Mitchell P, Sharp D, Wolf-Schnurrbusch UE, Gekkieva M, Weichselberger A, Wolf S. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2399-405. doi: 10.2337/ dc10-0493.

Three-Year Outcomes of Individualized Ranibizumab Treatment in Patients with Diabetic Macular Edema: The RESTORE Extension Study. Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Holz FG, Schlingemann RO, Lanzetta P, Massin P, Gerstner O, Bouazza AS, Shen H, Osborne A, Mitchell P; the RESTORE extension study group. Ophthalmology. 2014 Feb 1. pii: S0161-6420(13)011676. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.11.041.

Expanded 2-year follow-up of ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Elman MJ, Bressler NM, Qin H, Beck RW, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):609-14. doi: 10.1016/j. ophtha.2010.12.033.

dalle AZIENDE

BIBLIOGRAFIA

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– fase III: RESTORE(7) (RBZ 0.5 mg PRN e RBZ 0.5 mg PRN + laser vs laser PRN) e DRCR. net protocol I(8) (RBZ 0.5 mg PRN + laser immediato e RBZ 0.5 mg + laser differito vs TA 4 mg PRN + laser immediato e iniezione sham PRN + laser immediato).

Per quanto riguarda il ruolo dei corticosteroidi nell’EMD questo pone le sue basi fisiopatologiche nel fatto che il danno che si verifica nel diabetico è caratterizzato da un processo infiammatorio in corso che coinvolge diversi attori come fattori di crescita (esempio il VEGF), citochine e componenti cellulari (leucociti, periciti e cellule della cascata infiammatoria (Figura 1).

Tra i corticosteroidei a lento rilascio il desametasone intravitreale (Ozurdex®) ha ottenuto ad oggi l’autorizzazione solo per il trattamento dell’EM secondario ad ocllusione venosa e uveite non infettiva ma vi sono in corso studi a supporto della sua efficacia nell’EMD.

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dalle AZIENDE

L’utilizzo di desametasone intravitreale nella pratica clinica

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CASO CLINICO 1 Paziente di 67 anni diabetico insulino-dipendente con edema maculare a componente mista in parte trattiva ed in parte diabetica. Visus di 1/10 con ricerca nell’occhio migliore (OS). Pseudofachico, IOP 14 mmHg. Già eseguito trattamento laser panretinico. All’OCT (Figura 1) si evidenziava importante essudazione maculare con Figura 1. Valutazione clinica alla prima osservazione spessore in fovea di 675 micron, edema macula cistoide, segni di retinopatia diabetica e pucker maculare.

Sono state eseguite due intravitreali (IVT) di ANTI-VEGF (aVEGF) per cercare di ridurre la componente essudativa ma senza nessun risultato, l’edema è aumentato ed il visus progressivamente peggiorato fino ad un visus di conta dita (Figure 2 e 3).

Figura 2. Valutazione clinica alla prima IVT

Figura 3. Valutazione clinica alla seconda IVT

Impianto intravitreale di OZURDEX in paziente vitrectomizzato

Figura 6. Valutazione clinica dopo un mese dall’impianto di desamtsone a lento rilascio

dalle AZIENDE

Figura 4. Valutazione clinica dopo vitrectomia Intervento di vitrectomia con peeling di MER Persistendo ancora essudazione abbiamo eseguito una nuova IVT di anti-vegf ma anche questa volta senza nessun risultato, l’essudazione è aumentata ed il visus nuovamente ridotto a conta dita (Figura 5).

Abbiamo eseguito un impianto intravitreale di desametasone e l’OCT ad 1 mese dall’intervento ha Figura 5. Valutazione clinica dopo IVT a distaza di un mese da vitrectomia mostrato un’importante riduzione dell’essudazione intraretinica con ricostituzione del clivus foveale (Fig.6) e recupero dell’acuità visiva a 1-2/10. L’OCT è rimasto invariato fino al 6 mese con piccole modifiche che non hanno compromesso l’acuità visiva nonostante l’impianto fosse stato eseguito in paziente vitrectomizzato. Nessun incremento della IOP è stato evidenziato nei mesi di osservazione.

SOI Società Oftalmologica Italiana

Abbiamo sottoposto il paziente a vitrectomia con peeling di membrana epiretinica ottenendo una importante riduzione dell’essudazione intraretinica (Figura 4) e un miglioramento funzionale con recupero dell’acuità visiva ad 1/10.

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NOTIZIARIO

SOI

EVENTI

Eventi

Congressi SOI 2014 12° CONGRESSO INTERNAZIONALE SOI 21-24 Maggio - Milano periodo di sospensione congressuale: dal 1° Maggio al 31 Maggio

94° CONGRESSO NAZIONALE SOI 21-24 Novembre - Roma

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periodo di sospensione congressuale: dal 5 Novembre al 10 Dicembre

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Riassunto delle caratteristiche del prodotto Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac. Eccipiente: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. Soluzione gialla limpida. pH: 8,1 8,5; osmolalità: 270 330 mOsmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento dell’infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione di cataratta nell’adulto.

4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia. Uso negli adulti, anziani compresi. La dose è di una goccia di Yellox nell’occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a iniziare dal giorno successivo all’intervento di cataratta e proseguendo nelle prime 2 settimane di postoperatorio. La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, perché non sono disponibili dati di sicurezza per trattamenti di durata superiore. Popolazione pediatrica.

La sicurezza e l’efficacia del bromfenac nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Insufficienza epatica e renale. Yellox non è stato studiato nei pazienti con epatopatia o insufficienza renale. Modo di somministrazione. Per uso oftalmico. Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione occorre prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici il contagocce del flacone. Istruire il paziente a tenere il flacone saldamente chiuso quando non viene utilizzato. Durante il trattamento con Yellox non devono essere indossate lenti a contatto (vedere paragrafo 4.4).

4.3 Controindicazioni Yellox non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità nota al bromfenac, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS). Yellox è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri medicinali inibitori della prostaglandina sintetasi precipitano crisi di asma, orticaria o rinite acuta.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Tutti i FANS per uso topico possono rallentare o ritardare il processo di guarigione come i corticosteroidi per uso topico. L’uso concomitante di FANS e steroidi per uso topico può aumentare il rischio di disturbi del processo di guarigione. Yellox contiene sodio solfito che può indurre reazioni di tipo allergico, comprendenti sintomi di anafilassi ed episodi di asma con pericolo di vita oppure meno gravi nei pazienti suscettibili. Sensibilità crociata. Esiste il rischio potenziale di sensibilità crociata all’acido acetilsalicilico, ai derivati dell’acido fenilacetico e ad altri FANS. Si deve quindi usare cautela nel trattamento di persone che in precedenza si sono mostrate sensibili a questi medicinali e i potenziali rischi e benefici devono essere valutati con attenzione. Persone suscettibili. Nei pazienti suscettibili, l’impiego continuato di FANS per uso topico, compreso Yellox, può indurre degenerazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Tali eventi possono compromettere la vista. I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’impiego dei FANS per uso topico ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea. Di conseguenza, nei pazienti a rischio l’uso concomitante di corticosteroidi per uso oftalmico e FANS può aumentare il rischio di eventi avversi a carico della cornea. Esperienza post-marketing.

L’esperienza post marketing con i FANS per uso topico suggerisce che i pazienti sottoposti a interventi impegnativi sull’occhio e con denervazione corneale, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito e malattie della superficie oculare, ad es. sindrome dell’occhio secco, artrite reumatoide o ripetuti interventi chirurgici sull’occhio in un breve arco di tempo possono presentare un rischio aumentato di reazioni avverse a carico della cornea, che possono compromettere la vista. I FANS per uso topico devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti. È stato segnalato che i FANS per uso oftalmico possono causare un aumento delle emorragie nei tessuti oculari (ifema incluso) associate alla chirurgia oculare. Yellox deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota tendenza alle emorragie o trattati con altri medicinali che possono prolungare il tempo di emorragia. Infezione oculare. Un’infezione oculare acuta può essere mascherata dall’uso topico di medicinali antinfiammatori. Uso di lenti a contatto. In generale, si sconsiglia l’uso delle lenti a contatto nel periodo postoperatorio dopo intervento di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Yellox. Eccipienti.

Poiché Yellox contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario uno stretto monitoraggio. Il benzalconio cloruro altera il colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. È stato segnalato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare, cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione formali, ma non sono state segnalate interazioni con i colliri antibiotici utilizzati in occasione degli interventi chirurgici.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza. Non vi sono dati adeguati relativi all’uso di bromfenac in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è conosciuto. Poiché, dopo il trattamento con Yellox, l’esposizione sistemica nelle donne non in gravidanza è trascurabile, il rischio durante la gravidanza può essere considerato basso. Tuttavia, a causa dei noti effetti dei medicinali inibitori della biosintesi delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), deve essere evitato l’uso di Yellox durante il terzo trimestre di gravidanza.

In generale, l’uso di Yellox non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi. Allattamento. Non è noto se il bromfenac o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il bromfenac è escreto nel latte del ratto in seguito alla somministrazione di dosi orali molto elevate (vedere paragrafo 5.3). Non si ritiene che bromfenac possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a bromfenac di donne che allattano è trascurabile. Yellox può essere usato durante l’allattamento. Fertilità. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti del bromfenac sulla fertilità. Inoltre, l’esposizione sistemica al bromfenac è trascurabile; pertanto non è necessario effettuare test di gravidanza o adottare misure contraccettive.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Al momento dell’instillazione può verificarsi un transitorio offuscamento della vista. In caso di offuscamento della vista al momento dell’instillazione, astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari fino a che la vista non sia tornata nitida.

4.8 Effetti indesiderati Sommario del profilo di sicurezza. In base a un’analisi condotta su tutti i pazienti trattati con Yellox in uno studio clinico per il trattamento dell’infiammazione postoperatoria in seguito a chirurgia di cataratta (n=973, di cui n=356 in studi effettuati negli USA e n=617 in studi effettuati in Giappone), un totale del 3,4% dei pazienti (6,7% negli studi condotti in USA e 1,3% negli studi giapponesi) ha manifestato una o più reazioni avverse. Le reazioni più comuni o più importanti negli studi analizzati congiuntamente sono state sensazione anomala nell’occhio (0,5%), erosione corneale (lieve o moderata) (0,4%), prurito oculare (0,4%), dolore oculare (0,3%) e arrossamento oculare (0,3%). Reazioni avverse a carico della cornea sono state osservate solo nella popolazione giapponese. Raramente le reazioni avverse hanno causato un’interruzione del trattamento, con un totale di 8 pazienti (0,8%) che ha interrotto prematuramente il trattamento in uno studio a causa di una reazione avversa. Questi hanno compreso 3 pazienti (0,3%) con lieve erosione corneale, 2 pazienti (0,2%) con edema palpebrale e, rispettivamente, 1 paziente (0,1%) con sensazione anomala nell’occhio, edema corneale o prurito oculare.

Elenco tabellare delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione seguente: molto comune (*1/10), comune (*1/100, < 1/10), non comune (*1/1.000, < 1/100), raro (*1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA

Frequenza

Reazioni avverse

Patologie dell’occhio

Non comune

Riduzione dell’acquità visiva. Retinopatia emorragica. Difetto dell’epitelio corneale**. Erosione corneale (lieve o moderata).

Disturbo dell’epitelio corneale. Edema corneale. Essudati retinici. Dolore oculare. Emorragia palpebrale. Offuscamento della vista. Fotofobia. Edema palpebrale. Secrezione oculare. Prurito oculare. Irritazione oculare. Arrossamento oculare.

Iperemia congiuntivale.Sensazione anomala nell’occhio. Fastidio oculare.

Raro

Perforazione corneale*. Ulcera corneale*. Erosione corneale, grave*. Scleromalacia*. Infiltrati corneale*. Disturbo corneale*.

Cicatrice corneale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune

Epistassi. Tosse. Drenaggio dei seni nasali.

Raro

Asma*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune

Gonfiore del viso

*Grave, rapporti isolati dall’esperienza post-marketing in oltre 20 milioni di pazienti **Osservato con quattro dosi giornaliere

POTENTE. RAPIDO.

NOTIZIARIO

SOI Società Oftalmologica Italiana

AREA ASSOCIATIVA

SOI Iscrizione 2014

38

Quote associative SOCIO Benemerito Sostenitore

Euro 700,00

SOCIO Ordinario*

Euro 500,00

SPECIALIZZANDI/MEDICI FREQUENTATORI

Euro 200,00

OFTALMOLOGI STRANIERI (con residenza e attività professionale all’estero)

Euro 200,00

* I Soci che rinnovano dopo il 31 gennaio 2014 possono aderire versando la quota di Socio Benemerito Sostenitore. Come da Regolamento della Società i soci che facciano richiesta di iscriversi nuovamente a Soi, dopo un periodo di interruzione associativa di non oltre 2 anni, potranno aderire versando la quota di Socio Benemerito a euro 700.

I nuovi iscritti e tutti i soci fermi al 2010 pagheranno la quota Soi di Socio Ordinario a euro 500.

Nella quota di Socio Benemerito Sostenitore sono comprese le seguenti agevolazioni: • la polizza infortuni (limitata alla partecipazione ai due congressi annuali) • la polizza che in materia di circolazione stradale offre un contributo per i corsi di aggiornamento per il riacquisto dei punti patente • l’apposita tutela legale per i casi di incidente della circolazione stradale A tutti i Congressi SOI il ritiro del badge e della borsa potrà essere effettuato al desk dedicato ai Soci Benemeriti Sostenitori.

Perché associarsi Con una quota ragionevole si ottengono i seguenti vantaggi:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Un’estensione sul massimale di 2.080.000 euro della propria polizza di responsabilità professionale Polizza di tutela legale Sistema di tutela professionale del medico oftalmologo La Relazione Ufficiale e i Quaderni di Oftalmologia L’abbonamento annuale all’European Journal of Ophthalmology Il “Notiziario SOI” - Organo Ufficiale dell’Associazione L’ingresso gratuito ai Congressi SOI La possibilità di aderire alla convenzione assicurativa di RC professionale 1° rischio SOI La possibilità di garantirsi con una copertura postuma La possibilità di ottenere la CERTIFICAZIONE DI QUALITÀ “CERSOI”- norma ISO 9001:2008 La possibilità di aderire ad ASOC - Autocertificazione Studi Oculistici in Community Sconti Convenzioni

I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’uso di Yellox ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio In caso di ingestione accidentale di Yellox, devono essere assunti liquidi per diluire il medicinale.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, agenti antinfiammatori, non steroidei, codice ATC: S01BC11. Meccanismo d’azione. Il bromfenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), dotato di attività antinfiammatoria che si ritiene dovuta alla sua capacità di bloccare la sintesi delle prostaglandine soprattutto tramite l’inibizione della ciclossigenasi 2 (COX-2). La ciclossigenasi 1 (COX-1) è inibita solo in lieve misura. In vitro, il bromfenac ha inibito la sintesi delle prostaglandine nel corpo ciliare dell’iride di coniglio. I valori di IC50 sono stati più bassi per il bromfenac (1,1 μM) in confronto all’indometacina (4,2 μM) e al pranoprofene (11,9 μM). A concentrazioni di 0,02%, 0,05%, 0,1% e 0,2%, il bromfenac ha inibito pressoché tutti i segni di infiammazione oculare in un modello di uveite sperimentale nel coniglio.

Efficacia clinica. Due studi multicentrici di fase II, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli sono stati condotti in Giappone e due studi multicentrici di fase III, randomizzati (2:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo sono stati condotti negli USA per determinare la sicurezza ed efficacia clinica di Yellox somministrato due volte al giorno nel trattamento dell’infiammazione postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta. In questi studi, la sostanza oggetto di studio è stata somministrata approssimativamente 24 ore dopo l’intervento di cataratta e per un periodo massimo di 14 giorni.

L’efficacia del trattamento è stata determinata per un massimo di 29 giorni. Una percentuale significativamente maggiore di pazienti nel gruppo Yellox, pari al 64,0% vs. 43,3% nel gruppo placebo (p<0,0001), ha presentato una regressione completa dell’infiammazione oculare il giorno 15 dello studio. È stato riscontato un numero significativamente minore di cellule e flare in camera anteriore nelle prime 2 settimane postoperatorie (85,1% di pazienti con punteggio di flare )1) vs. placebo (52%). La differenza di percentuale di regressione dell’infiammazione è stata già evidente il giorno 3. In un ampio studio ben controllato condotto in Giappone, Yellox si è dimostrato efficace come il pranoprofene soluzione oftalmica.

Popolazione pediatrica. L’Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con Yellox in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l’infiammazione oculare postoperatoria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).

5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento. Il bromfenac permea con efficacia la cornea dei pazienti con cataratta: una dose singola ha indotto un picco medio di concentrazione nell’umore acqueo di 79±68 ng/ml a 150 180 minuti dopo la somministrazione. Queste concentrazioni si sono mantenute per 12 ore nell’umore acqueo con livelli misurabili fino a 24 ore nei principali tessuti oculari, retina compresa. Dopo due somministrazioni giornaliere di bromfenac collirio, le concentrazioni plasmatiche non sono state quantificabili. Distribuzione. Il bromfenac presenta un alto legame alle proteine plasmatiche. In vitro, il 99,8% è stato legato alle proteine nel plasma umano. Non è stato osservato alcun legame biologicamente rilevante con la melanina in vitro. Gli studi condotti nel coniglio con bromfenac radiomarcato hanno dimostrato che le concentrazioni maggiori dopo somministrazione topica si osservano nella cornea, seguita dalla congiuntiva e dall’umore acqueo. Nel cristallino e nel corpo vitreo sono state osservate solo concentrazioni basse. Biotrasformazione. Gli studi in vitro indicano che il bromfenac è metabolizzato principalmente dal CYP2C9, che è assente sia nel corpo irido-ciliare, sia nella retina/coroide e i livelli di questo enzima nella cornea sono inferiori all’1% in confronto ai corrispondenti livelli epatici. Nelle persone trattate per via orale, il composto parentale immodificato è il componente principale nel plasma. Sono stati identificati diversi metaboliti coniugati e non coniugati e l’ammide ciclica è il metabolita principale nelle urine. Escrezione. Dopo somministrazione oculare, l’emivita del bromfenac nell’umore acqueo è di 1,4 h e indica una rapida eliminazione. Dopo somministrazione orale di 14C-bromfenac a volontari sani, l’escrezione urinaria è stata la via principale di escrezione della sostanza radioattiva con l’82% circa, mentre l’escrezione fecale è stata del 13% circa della dose.

5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Tuttavia, la somministrazione orale di 0,9 mg/kg/die nel ratto (900 volte la dose oftalmica raccomandata) ha causato letalità embrio-fetale, aumento della mortalità neonatale e ridotta crescita postnatale. I conigli in gravidanza trattati per via orale con 7,5 mg/kg/die (7.500 volte la dose oftalmica raccomandata) hanno presentato un aumento delle perdite post-impianto (vedere paragrafo 4.6). Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il bromfenac è escreto nel latte dopo somministrazione orale di dosi di 2,35 mg/kg, pari a 2.350 volte la dose oftalmica raccomandata. Tuttavia, dopo somministrazione oculare, i livelli plasmatici non sono stati rilevabili (vedere paragrafo 5.2).

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Acido borico. Borace. Sodio solfito anidro (E221). Tiloxapol. Povidone. Benzalconio cloruro. Disodio edetato. Acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido (per regolare il pH).

6.2 Incompatibilità Non pertinente.

6.3 Periodo di validità Non aperto: 24 mesi. Eliminare il prodotto non utilizzato 4 settimane dopo la prima apertura.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. 6.5 Natura e contenuto del contenitore 5 ml di soluzione in un flacone comprimibile in plastica polietilene con contagocce e tappo a vite in polietilene. Confezione da 1 flacone.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Croma Pharma GmbH, Industriezeile 6, A-2100 Leobendorf, Austria, Tel.: +43 (0)22 62 684 68 0, Fax.: +43 (0)22 62 684 68 15, Email: office@croma.at 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/692/001 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE 18.05.2011 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Ottobre 2013 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu Regime di dispensazione: CLASSE C (RR) - Prezzo al pubblico 19,65€ - Prodotto soggetto a prescrizione medica Grafici originali 14

C-Yellox

14

1

0,1

0,01

0,001

6

12

18

24

Umor acqueo

Iride - Corpo ciliare

Coroide

Retina

Concentrazioni riscontrate nel tessuto oculare dopo una singola dose topica di Yellox (A) e Nepafenac (B) radiomarcati con 14C (le dosi usate sono tre volte superiori a quelle autorizzate; studio condotto su conigli).

Farmaco

IC50 uM COX-1 COX-2

Bromfenac

0,53

0,023

Rapporto COX-1/COX-2

23,0

Diclofenac

0,95

0,085

11,2

Nepafenac

0,25

0,15

1,67

Ketorolac

0,02

0,12

0,167

Indometacina

0,28

1,68

0,167

Flurbiprofene

0,082

0,102

0,0803

Rappresentazione grafica di dati tabellari (1) Rif. (5)

POTENTE. RAPIDO.

1

0,1

0,01

0,001

6

Fig.3 (A) Rif. (7)

Tempo (ore)

Cornea

C-Nepafenac

10

Concentrazione (μg equiv/g)

Concentrazione (μg equiv/g)

10

12

18

24

Fig.3 (B) Rif. (7)

Tempo (ore)

Cornea

Iride - Corpo ciliare

Umor acqueo

Coroide

Retina

Concentrazioni riscontrate nel tessuto oculare dopo una singola dose topica di Yellox (A) e Nepafenac (B) radiomarcati con 14C (le dosi usate sono tre volte superiori a quelle autorizzate; studio condotto su conigli).

NOTIZIARIO

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AREA ASSOCIATIVA

SOI Convenzioni SOI

40

Opportunità per i soci GRUPPO BANCA CARIGE Il GRUPPO BANCA CARIGE mette a disposizione dei soci SOI importanti agevolazioni su contratti di: apertura di conto corrente, apertura di credito in conto corrente, leasing, prestiti finalizzati all’acquisto di attrezzature o investimenti ad utilizzo pluriennale, prodotti di investimento. Le agevolazioni riguardanti i mutui ipotecari, i prestiti personali e i prestiti personali con trattenuta diretta sullo stipendio possono essere estese ai dipendenti dei vostri studi medici. Il dettaglio completo delle condizioni riservate agli associati può essere scaricato dal nostro sito www.soiweb.com. Le agevolazioni bancarie sono valide e immediatamente operative presso tutti gli sportelli del GRUPPO CARIGE, qualificandosi come socio SOI. Invece, per quanto riguarda i prodotti assicurativi, è necessario rivolgersi alla Segreteria SOI. Per informazioni sul Gruppo Carige potete consultare il sito www.gruppocarige.it.

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