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Lista de Autores COORDENAÇÃO Mara Pereira Guerreiro Licenciada em Ciências Farmacêuticas (Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa), doutorada em Drug Usage and Pharmacy Practice (Universidade de Manchester) e pós-graduada em Direito da Farmácia e do Medicamento (Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra). Foi durante mais de dez anos diretora técnica de uma farmácia comunitária; fez parte da direção de associações profissionais e científicas. Atualmente é docente do ensino superior, investigadora e consultora; é responsável, entre outros pela unidade curricular de Deontologia e Legislação Farmacêutica no Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas (Instituto Superior de Ciências da Saúde Egas Moniz).

COORDENAÇÃO PEDAGÓGICA António Augusto Fernandes Licenciado em Psicologia (Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade de Lisboa), doutorado em Ciências da Educação na área do eLearning e bLearning (UNED – Universidad Nacional de Educación a Distancia), diplomado em Didáticas Especiais – Estudos Avançados (UNED), pós-graduado em Ciências da Educação (UCP – Universidade Católica Portuguesa), pós-graduado em Psicologia Educacional (ISPA e Université de Provence). Foi Diretor Executivo do IEFD da UCP e professor universitário no Instituto Superior de Gestão Bancária, na Universidade Moderna, na Universidade Católica Portuguesa e na Extremadura Business School. Atualmente é docente do ensino superior, investigador e consultor, bem como CEO da Distance Learning Consulting.

COAUTORES José Aranda

Silva

edições técnicas

Farmacêutico-especialista em Assuntos Regulamentares pela Ordem dos Farmacêuticos. Primeiro presidente do INFARMED, I.P. Consultor em assuntos regulamentares e acesso ao mercado de medicamentos e produtos de saúde. Filipe Azoia Licenciado em Direito na Faculdade de Direito da Universidade de Lisboa. Pós-graduado em Direito da Farmácia e do Medicamento no Centro de Direito Biomédico da Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra. Advogado. Sócio de Abecasis, Azoia, Moura Marques & Associados, Sociedade de Advogados, RL.

Deontologia e Legislação Farmacêutica

Helena Beaumont Diretora da Unidade de Ensaios Clínicos do INFARMED, I.P. Jorge Brandão Médico de Família e Presidente do Conselho Clínico e da Saúde do ACES Amadora. Assistente Graduado de Medicina Geral e Familiar. Paula Bruno Advogada na Alves Associados – Sociedade de Advogados R. L.. João Cristóvão Martins Diretor da Direção de Avaliação de Medicamentos do INFARMED, I.P. Diretor Interino da Direção de Avaliação Económica e Observação do Mercado do INFARMED, I.P. André Dias Pereira Docente da Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra. Dinah Duarte Diretora da Unidade de Avaliação Científica – Direção de Avaliação de Medicamentos do INFARMED, I.P. Paulo Duarte Farmacêutico. MBA em Gestão de Informação. Presidente da Direção da Associação Nacional de Farmácias. Presidente do Conselho de Administração da Farminveste. Secretário-geral e Vogal do Conselho de Administração da Associação dos Farmacêuticos dos Países de Língua Portuguesa (AFPLP). António Faria Vaz Presidente da Comissão de Ética para a Saúde da Administração Regional de Saúde e Vale do Tejo. Presidente da Comissão de Farmácia e Terapêutica. Sílvia Figueiredo Farmacêutica Gestora no Retalho Farmacêutico (Farmácias, Parafarmácias e Espaços de Saúde e Bem-estar). Conceição Martins Jurista do INFARMED, I.P. Sérgio Martins Vilão Farmacêutico pós-graduado em Avaliação e Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde. Consultor em assuntos regulamentares e acesso ao mercado de medicamentos e produtos de saúde. XII

Lista de Autores

António Melo Gouveia Farmacêutico. Diretor dos Serviços Farmacêuticos do Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. Hélder Mota-Filipe Vice-Presidente do INFARMED, I.P. Professor Associado de Farmacologia da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa. Maria Judite Neves Diretora da Direção de Produtos de Saúde do INFARMED, I.P. Licenciada em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa. Especialista pela Ordem dos Farmacêuticos em Assuntos Regulamentares e em Análises Clínicas. Representante nacional em vários grupos de trabalho europeus relativos a dispositivos médicos. Formadora no âmbito do programa europeu TAIEX. Eduardo Nogueira Pinto Licenciado em Direito pela Faculdade de Direito da Universidade Católica de Lisboa, 1997. Inscrito na Ordem dos Advogados Portuguesa, 2001. Sócio da sociedade de advogados PLMJ desde 2012, onde é coordenador do grupo de trabalho de Direito Farmacêutico. Ilda Oliveira Assessora do Conselho Diretivo. Coordenadora da equipa de Publicidade. Sofia de Oliveira-Martins Professora Auxiliar da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa – iMed.UL Research Institute for Medicines and Pharmaceutical Sciences. João Rui Pita Professor da Faculdade de Farmácia. Investigador do CEIS20. Associado CDB da Universidade de Coimbra.

Coordenador da Unidade de Saúde Familiar Marquês de Marialva – Agrupamento de Centros de Saúde do Baixo Mondego. Docente da Unidade Curricular de Ética e Deontologia Profissional da Escola Superior de Saúde da Universidade de Aveiro entre 2003 e 2011.

edições técnicas

José Augusto Simões

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Prefácio Foi com especial prazer que acedi ao cordial convite que a colega Mara Pereira Guerreiro entendeu dirigir‑me para prefaciar o livro Deontologia e Legislação Farmacêutica, que muito distintamente coordena. Versando um assunto de grande impacto no sistema de saúde e, de um modo particular, na profissão farmacêutica, a obra encerra rigor técnico e científico, adequação e pertinência, oportunidade e actualidade. Em resultado de uma intensa e muito profícua união de esforços, que muito me apraz registar, Deontologia e Legislação Farmacêutica congrega contributos da própria coordenadora e de outros ilustres especialistas, profundamente conhecedores dos temas em análise e da profissão farmacêutica. O livro aborda dois importantes campos normativos que se interpenetram e complementam – a deontologia e a legislação – em vários planos da profissão farmacêutica e do seu enquadramento na sociedade, tratando os temas em profundidade e, ao mesmo tempo, em bem conseguido equilíbrio com uma forma eminentemente prática de expor os assuntos, designadamente no contexto do circuito do medicamento, desde a experimentação clínica à dispensa, no contexto da prática profissional das análises clínicas e ainda no contexto dos dispositivos médicos.

edições técnicas

É meu costume sublinhar – e sempre procuro fazê‑lo quando os momentos, como este, o proporcionam – que os farmacêuticos portugueses nas suas diferentes áreas de intervenção, em estrito cumprimento das suas obrigações deontológicas e da legislação em vigor, têm participado na primeiríssima linha do desenvolvimento do sistema de saúde em Portugal, desempenhando funções essenciais e dando resposta, de modo insubstituível, a necessidades da população e do País. E é inegável que a profissão tem uma indeclinável quota‑parte de responsabilidade em muitos dos sucessos do nosso sistema de saúde. A formação alargada dos farmacêuticos confere um carácter multivalente à profissão, que muito a valoriza. Cobrindo uma pluralidade de áreas e competências – farmácia comunitária, farmácia hospitalar, distribuição grossista, indústria farmacêutica e de dispositivos médicos, análises clínicas, genética humana, análises toxicológicas, análises de água e de alimentos, análises ambientais, ensino e investigação científica, desenvolvimento tecnológico e inovação –, a profissão farmacêutica está transversalmente ativa na sociedade e em todo o cluster da saúde e vem tendo crescente relevância na economia nacional. Nas diferentes áreas de intervenção profissional do “cluster português da saúde” e subjacentes ao Ato Farmacêutico – quer no setor do medicamento, quer no setor analítico –, os farmacêuticos têm colocado a sua perícia técnico‑científica ao serviço da sociedade, XV

Deontologia e Legislação Farmacêutica

promovendo mais e melhores cuidados de saúde e contribuindo, direta e indiretamente, para a melhoria do bem‑estar dos portugueses e da competitividade do País. Deontologia e Legislação Farmacêutica reflete essa intervenção plural dos farmacêuticos portugueses no sistema de saúde. O modelo adotado, no livro, baseando‑se no estudo de casos, apresentados com raciocínio lógico e coerente e objetivos bem precisos, antecedidos pela exposição de um conjunto de matérias introdutórias, contribui decisivamente para uma excelente pedagogia e uma boa compreensão e apreensão das matérias por parte do leitor. Resultou uma obra bastante completa e abrangente, que se reveste de evidente utilidade e interesse prático para quem pretenda estudar e aplicar a deontologia dos farmacêuticos e a indissociável legislação e regulação dos setores da farmácia, do medicamento, dos dispositivos médicos, das análises clínicas e, em geral, da atividade farmacêutica. Num domínio em que a bibliografia específica em língua portuguesa é particularmente escassa, esta obra reveste‑se, por conseguinte, de uma assinalável instrumentalidade, já que proporciona um conjunto vasto de informações e ensinamentos teóricos e práticos imprescindíveis para farmacêuticos e estudantes de Ciências Farmacêuticas, bem como para profissionais e estudantes de áreas afins. Saúdo, por todas as razões, o livro Deontologia e Legislação Farmacêutica e faço votos para que esta obra seja um êxito, tanto quanto bem merecem a sua coordenadora e os seus autores e todo o notável trabalho que souberam realizar. Carlos Maurício Barbosa Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos Professor da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto

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Como Ler este Livro Aprender mais não é do que dar um significado pessoal às “coisas”. A aquisição de conhecimentos sobre deontologia e legislação farmacêutica pode ser feita em contexto mais formal, como sucede com os alunos de Ciências Farmacêuticas e áreas afins, ou em contexto mais informal, para todos os que pretendem atualizar ou adquirir novos conhecimentos sobre estas matérias. Trata‑se de aprendizagem em ambas as situações; empenhámo‑nos, portanto, em construir uma obra que possibilite uma aprendizagem eficiente dos conceitos, dos fundamentos e dos processos, potenciando a qualidade mnésica e a capacidade interpretativa em ambos os contextos de aprendizagem. Este livro desenrola‑se em duas partes. A primeira aborda matérias introdutórias, como a deontologia farmacêutica e noções de direito para não juristas, muitas vezes necessárias à compreensão das temáticas abordadas na segunda parte do livro. Tanto na primeira como na segunda parte cada capítulo começa sempre pelos “Objetivos”. Estes estão operacionalizados de modo a indicar ao leitor o que ele deve aprender nas páginas seguintes, isto é, ser sempre capaz de explicar aos outros, por palavras suas, a narrativa que já estudou. São, portanto, uma orientação capital na lógica deste livro.

edições técnicas

Para que pedagogicamente fosse mais fácil envolver áreas que, por um lado, nos levam à reflexão, como a ética, e, por outro, apelam à interpretação a partir da norma escrita, considerou‑se que a metodologia dos casos seria ideal. Nenhuma como ela será capaz de colocar o leitor perante situações concretas que este pode observar, refletir e, ainda, criar sobre as mesmas as suas próprias ideias. Na maioria dos capítulos da Aprendizagem através de Casos surge, em segundo lugar, a “Apresentação do Caso”. Esta pode ser mais ou menos sintética, em formato de esquema ou numa narrativa mais aberta, todavia, começa por ser sempre uma visita ao real, uma abordagem ao concreto, onde personagens nominativas ou mesmo subentendidas agem em função dos contextos. Esta informação chega ao nosso cérebro pela via da leitura e temos de a interpretar em função do nosso quadro de referência, que será o mesmo que dizer, da experiência memorizada e acumulada ao longo da vida e dos juízos que os algoritmos mentais foram guardando na nossa consciência. Em suma, só existe aprendizagem quando somos capazes de atribuir significado ao novo material que chega ao nosso cérebro, incorporando‑o com base em atributos pessoais oferecidos pelos referenciais mnésicos e pelo quadro que dinamicamente vai sendo construído. O leitor nunca está só a aprender durante a abordagem que faz a cada um dos casos, pois vai tendo definições que preparam a criação de novos conceitos, de figuras que completam a observação, de quadros e tabelas que favorecem a interpretação; em resumo, um conjunto de materiais didáticos que ajudam à memorização e, ainda, a uma interpretação pessoal XVII

Deontologia e Legislação Farmacêutica

da narrativa. Salientamos as figuras que, em vários capítulos, apresentam a cronologia dos principais diplomas legais e regulamentares sobre a matéria em estudo. Estas figuras fornecem ao leitor uma panorâmica, sendo úteis não só para o caso em análise mas também para referência futura. A diversidade de formatos com que a informação é apresentada – texto, figuras, tabelas, quadros – ajuda também a tornar eficaz a leitura para leitores com diversos estilos de aprendizagem. Ao longo do texto há um vasto conjunto de “Perguntas de Reflexão” sobre os casos, que preparam de uma forma laboriosa e persistente o processo de aprendizagem, colocando a mente dos leitores em dissonância, concordância, dúvida, alerta e atenção seletiva. Esta amálgama reflexiva irá abrir todos os estilos de aprendizagem um caminho quase comum, sustentado num único texto, mas em si mesmo gerador de uma miríade de possíveis respostas, a partir das quais cada pessoa guardará para si própria as que elegeu. Muitos termos são utilizados repetidas vezes ao longo do livro. Optámos por apresentá ‑los de forma abreviada a partir da primeira vez que são mencionados, em qualquer um dos capítulos. Em caso de dúvida o leitor deve consultar a lista de abreviaturas. O processo de aprendizagem só estará completo quando o leitor se autoavaliar, pois somente nesse momento testará a eficácia da abordagem do livro, do modo como olhou para cada experiência concreta, como a observou, refletiu sobre ela, que tipo de concetualização abstrata fez dos conceitos encontrados e como preparou a experimentação, mesmo que só tivesse atingido este nível através de uma simulação mental. Assim, surgem as “Atividades”. Estas consistem num conjunto de questões abertas e/ou de escolha múltipla que fecham em cada capítulo do livro um percurso de aprendizagem. Deverá consultar o sítio eletrónico da LIDEL para ter acesso às soluções e, deste modo, autoavaliar‑se formativamente, integrando todas as atividades no sistema de aprendizagem. Finalmente, mas não menos importante, há a referir a atualização de conteúdos. Tratando ‑se a legislação farmacêutica de uma matéria em frequente mutação serão disponibilizadas no sítio eletrónico da LIDEL as principais alterações ou materiais complementares que os autores entendam disponibilizar. Caro leitor, despedimo‑nos na esperança de que esta introdução tenha sido útil. Agradecemos o envio de qualquer comentário ou sugestão que nos queira fazer chegar sobre a obra para:

Mara Pereira Guerreiro António Augusto Fernandes Os Coordenadores

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