Page 1

NENAD NIKOLIĆ Hrvatski zavod za norme nenad.nikolic@hzn.hr

PREGLED OSNOVNIH NORMA IZ PODRUČJA UPRAVLJANJA KVALITETOM I OSIGURANJA KVALITETE Sažetak Norme koje se odnose na područje upravljanja kvalitetom i osiguranja kvalitete mogu se podijeliti u dvije osnovne skupine: osnovne norme i norme u specijaliziranim područjima. U području osnovnih norma za upravljanje kvalitetom i osiguranja kvalitete u svijetu i Europi djeluju ISO-ovi i CEN-ovi tehnički odbori, dok u Republici Hrvatskoj djeluje tehnički odbor HZN/TO 176, Upravljanje kvalitetom i osiguranje kvalitete. U radu je dan pregled objavljenih norma, projekata uključenih u programe rada i norma koje se nalaze u procesu revizije s osvrtom na normizacijski rad u odborima koji se bave upravljanjem kvalitetom i osiguranjem kvalitete. Ključne riječi: norme, osnovne norme, upravljanje kvalitetom, osiguranje kvalitete, tehnički odbori 1. UVOD Porastom svijesti o potrebi upravljanja kvalitetom, a radi unaprjeđenja proizvoda, što je svakako izuzetno važan uvjet poslovnog uspjeha na tržištu, došlo je do burnog razvoja normizacije u tome području. Taj se razvoj u području normizacije upravljanja kvalitetom i dalje odvija dosta intenzivno tako da je teško predvidjeti sam trend. Neke se norme napuštaju, dok se neke druge mijenjaju u bitnim elementima pa čak i u samoj svojoj filozofiji. Ključni pomaci nastali ulaskom novih velikih igrača na svjetska tržišta (ojačana Europska unija, eksplozivna Kina, "tigrovi" s Dalekog istoka) daju naslutiti da će se u tome području događati razne promjene koje bi u interesu vlastitog tržišnog položaja trebalo pratiti. Upravljanje kvalitetom danas je i u funkciji marketinga, tako da ne treba zanemariti niti pogled iz toga kuta. U svijetu u okviru Međunarodne organizacije za normizaciju - ISO djeluje tehnički odbor ISO/TC 176, Quality management and quality assurance. To je po broju članova najveći tehnički odbor ISO-a. Norme koje donosi taj tehnički odbor na temelju Bečkog dogovora (Vienna agreement) preuzima CEN u europsku normizaciju tako da te norme postaju sastavni dio zbirke nacionalnih norma članica Europske unije i EFTA-e. Norme koje se bave upravljanjem kvalitetom u pojedinim užim područjima nalaze se u programima rada tehničkih odbora iz tih područja. Obično upućuju na neku od norma iz niza ISO 9000, a pisane su kao upute ili smjernice o primjeni te norme u određenome specijalističkom području. Takve norme koje upućuju na osnovne norme iz područja upravljanja kvalitetom, a nalaze se u specijalističkim područjima, neće biti predmet ovog rada, ali je svakako važno znati da one postoje i služiti se njima kad je to potrebno.

1


2. ORGANIZACIJE ZA IZRADU I OBJAVLJIVANJE NORMA Različite organizacije, institucije ili udruženja bave se izradom ili objavljivanjem norma. Međutim, za norme je od izuzetne važnosti da ih što veći broj korisnika prihvati i primjenjuje. Prema tom je kriteriju na međunarodnoj razini najznačajnija organizacija koja se bavi izradom i objavljivanjem norma iz područja upravljanja kvalitetom ISO - International Organization for Standards, Ženeva, Švicarska, www.iso.org. Njezina glasovita norma ISO 9000:2005, Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary je osnovna u nizu norma ISO 9000 i predstavlja temeljnu normu iz područja upravljanja kvalitetom. Izvedbena norma u kojoj su zahtjevi prema kojima se mogu i certificirati sustavi upravljanja kvalitetom je HRN EN ISO 9001:2002, Sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi (ISO 9001:2000; EN ISO 9001:2000). Pojam ISO 9000 danas je sinonim povezan s upravljanjem kvalitetom, pa čak se negdje pogrešno povezuje i s pojmom kvalitete samog proizvoda na čijem se omotu proizvođač ponekad reklamira kao nositelj ISO 9000 certifikata, iako se o samoj kvaliteti proizvoda u tim dvjema normama ne govori. Broj korisnika ISO 9001 koji su svoj sustav upravljanja kvalitetom uskladili sa zahtjevima iz te norme danas prelazi na svjetskoj razini brojku od 500.000, što jasno govori o općoj prihvaćenosti te norme od strane brojnih korisnika. U europskoj normizaciji na temelju Bečkog sporazuma (Vienna Agreement) postignutog između ISO-a i CEN-a - European Committee for Standardization, Bruxelles, Belgija, www. cen.eu, norme koje je objavio ISO iz tog područja prihvaćaju se kao europske norme. U hrvatskoj normizaciji Hrvatski zavod za norme, www.hzn.hr, prihvaća u hrvatsku normizaciju takve europske norme kao hrvatske norme. 3. TEHNIČKI ODBORI IZ PODRUČJA UPRAVLJANJA KVALITETOM Tehničke odbore osnivaju sve organizacije koje se bave normizacijom, a tehnički odbori osnivaju radne skupine koje rade na konkretnim zadacima. U radu tehničkih odbora i njegovih radnih skupina aktivno sudjeluju delegirani ili pozvani stručnjaci iz uskog i specijaliziranog područja rada tehničkog odbora. Postoje i drugi oblici rada kao što su tehnički pododbori ili tehničke uprave. U pojedinim područjima osnivaju se zajednički tehnički odbori čiji su suosnivači više organizacija koje se bave normizacijom. ISO je u području normizacije upravljanja kvalitetom osnovao svoj tehnički odbor ISO/TC 176, Quality management and quality assurance. Struktura njegovih pododbora je:

Tablica 1 - Struktura ISO/TC 176, Quality management and quality assurance Pododbor/Radna skupina

Naziv

TC 176/CAG

Chairman's Advisory Group

TC 176/SC 1

Concepts and terminology

TC 176/SC 2

Quality systems

TC 176/SC 3

Supporting technologies

CEN u području upravljanja kvalitetom nema osnovan tehnički odbor, već norme iz tog područja preuzima od ISO-a. Pregled osnovnih norma iz područja upravljanja kvalitetom 2


može se naći u potpodručju (Subsectors - SS ) CEN/SS F20, Quality assurance. Također se norme iz područja upravljanja kvalitetom, kao i kod ISO-a, mogu naći u specijalizirani područjima raznih CEN-ovih tehničkih odbora. U Republici Hrvatskoj u okviru Hrvatskog zavoda za norme djeluje HZN/TO 176, Upravljanje kvalitetom i osiguranje kvalitete. Taj tehnički odbor uglavnom preuzima osnovne norme iz područja upravljanja kvalitetom međunarodnog odbora, europskih odbora i tijela iz potpodručja. U okviru svog rada organizira, osim prihvaćanja norma i prevođenje najvažnijih norma kao i stručnu recenziju svake norme. To je jedan od najbrojnijih tehničkih odbora Hrvatskoga zavoda za norme i postoji rastuće zanimanje za sudjelovanje u njegovom radu. 4. NORME Najprije će biti dan pregled osnovnih norma iz područja upravljanja kvalitetom u Republici Hrvatskoj koje je razmatrao HZN/TO 176, Upravljanje kvalitetom i osiguranje kvalitete, a objavio Hrvatski zavod za norme: To su: Tablica 2 - Popis objavljenih norma iz područja rada HZN/TO 176, Upravljanje kvalitetom i osiguranje kvalitete, stanje 31. prosinca 2007. HRN EN ISO 9000:2002 Sustavi upravljanja kvalitetom -- Temeljna načela i rječnik (ISO 9000:2000; EN ISO 9000:2000) HRN EN ISO 9001:2002 Sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi (ISO 9001:2000; EN ISO 9001:2000) HRN EN ISO 9004:2003 Sustavi upravljanja kvalitetom -- Upute za poboljšavanje sposobnosti (ISO 9004:2000; EN ISO 9004:2000) HRN ISO 10005:1998 Upravljanje kakvoćom -- Smjernice za planove kakvoće (ISO 10005:1995) HRN ISO 10006:2002 Upravljanje kvalitetom -- Smjernice za kvalitetu u vođenju projekata (ISO 10006:1997) HRN EN ISO 10007:2002 Upravljanje kvalitetom -- Smjernice za oblikovanje upravljanjem (ISO 10007:1995; EN ISO 10007:1996) HRN EN ISO 10012:2003 Sustav upravljanja mjerenjima -- Zahtjevi za mjerne procese i mjernu opremu (ISO 10012:2003; EN ISO 10012:2003) HRN ISO/TR 10013:2002 Smjernice za izradu dokumentacije sustava upravljanja (ISO/TR 10013:2001) HRN ISO/TR 10014:2002 Smjernice za upravljanje ekonomijom kvalitete (ISO/TR 10014:1998) HRN ISO 10015:2002 Upravljanje kvalitetom -- Smjernice za izobrazbu (ISO 10015:1999) HRN ISO/TR 10017:2003 Upute za statističke tehnike za ISO 9001:2000 (ISO/TR 10017:2003) HRN ISO/TS 16949:2002 Sustavi upravljanja kvalitetom -- Posebni zahtjevi kod primjene ISO 9001:2000 za automobilsku proizvodnju i za sustave pripadajućih servisnih dijelova (ISO/TS 16949:2002)

3


HRN EN ISO 19011:2003 Upute za neovisnu ocjenu/audit sustava upravljanja kvalitetom i/ili okolišem (ISO 19011:2002; EN ISO 19011:2002) Norme HRN EN ISO 9000:2002, HRN EN ISO 9001:2002, HRN EN ISO 9004:2003, HRN ISO 10005:1998 objavljene su na hrvatskome jeziku, dok su ostale norme iz Tablice 2 prihvaćene u izvorniku na engleskome jeziku. ISO i CEN (tj. CEN preuzeo bez izmjena) objavili su novo izdanje EN ISO 9000:2005 čiji se prijevod na hrvatski jezik nalazi u fazi rasprave na tehničkom odboru HZN/TO 176. Norma HRN ISO 10005:1998 će se povući i umjesto nje prihvatiti norma ISO 10005:2005. Hoće li će se i ta verzija kao i prethodna, prevoditi na hrvatski jezik razmatrat će se na tehničkome odboru. Postoje novije norme ISO 100006:2003, ISO 10007:2003, ISO 10014:2006 + Cor 1:2007, tako da će se one prihvatiti u hrvatsku normizaciju, a stare verzije povući. Tablica 3 - Objavljene norme i normativni dokumenti iz plana rada ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, stanje 31. prosinca 2007. ISO 19011:2002 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing ISO/TS 16949:2002 Quality management systems -- Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service part organizations ISO 10019:2005 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 ISO 10015:1999 Quality management -- Guidelines for training ISO 10014:2006 Quality management -- Guidelines for realizing financial and economic benefits ISO 10014:2006/Cor 1:2007 Quality management -- Guidelines for realizing financial and economic benefits ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system documentation ISO 10012:2003 Measurement management systems -- Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO 10007:2003 Quality management systems -- Guidelines for configuration management ISO 10006:2003

4


Quality management systems -- Guidelines for quality management in projects ISO 10005:2005 Quality management systems -- Guidelines for quality plans ISO 10003:2007 Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for dispute resolution external to organizations ISO 10002:2004 Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for complaints handling in organizations ISO 10001:2007 Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for codes of conduct for organizations ISO 9004:2000 Quality management systems -- Guidelines for performance improvements ISO 9001:2000 Quality management systems -- Requirements ISO 9000:2005 Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary Tablica 4 - Norme i normativni dokumenti iz plana rada ISO/TC 176, Quality management and quality assurance koje su u fazi redovitoga periodiÄ?kog pregleda, stanje 31. prosinca 2007. ISO 9001:2000 Quality management systems -- Requirements ISO 9004:2000 Quality management systems -- Guidelines for performance improvements ISO 10001:2007 Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for codes of conduct for organizations ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system documentation ISO 10015:1999 Quality management -- Guidelines for training ISO 10019:2005 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services

5


ISO 19011:2002 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing Tablica 5 - Norme i normativni dokumenti iz plana rada ISO/TC 176, Quality management and quality assurance koje su u fazi izrade nove norme ili prerade postojeće, stanje 31. prosinca 2007. ISO/DIS 9001 Quality management systems -- Requirements ISO/CD 9004 Managing for success -- A quality management system approach ISO/CD TS 10004 Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for monitoring and measuring ISO/NP 10018 Quality management -- Guidelines on people involvement and competences Tablica 6 - Neki primjeri ISO norma i normativnih dokumenata raznih tehničkih odbora koji se pozivaju na osnovne norme iz područja upravljanja kvalitetom, stanje 31. prosinca 2007. IWA 1:2005 Quality management systems -- Guidelines for processs improvements in health service organizations IWA 2:2007 Quality management systems -- Guidelines the application of ISO 9001:2000 in education IWA 4:2005 Quality management systems -- Guidelines the application of ISO 9001:2000 in local government ISO 13485:2003 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes ISO 14964:2000 Mechanical vibration and shock -- Vibration of stationary structures -- Specific requirements for quality management in measurement and evaluation of vibration ISO/TR 14969:2004 Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485:2003 ISO 14971:2007 Medical devices -- Application of risk management to medical devices

6


ISO 15161:2001 Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink industry ISO 15189:2007 Medical laboratories -- Particular requirements for quality and competence ISO 15190:2003 Medical laboratories -- Requirements for safety ISO 15378:2006 Primary packaging materials for medicinal products -- Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) ISO 16106:2006 Packaging -- Transport packages for dangerous goods -- Dangerous goods packagings, intermediate bulk containers (IBCs) and large packagings -- Guidelines for the application of ISO 9001

5. KUDA IDE PODRUČJE KVALITETOM?

NORMIZACIJE

UPRAVLJANJA

Izgleda da u području normizacije upravljanja kvalitetom dolazi do većih promjena. Kao prvo, ogromno je zanimanje pobudilo novo područje normizacije, područje društvene odgovornosti. U tome je području osnovana radna skupina (koja je na nedavnom sastanku imala 400 članova s tendencijom porasta!) za pripremu norme ISO 26000. Očekuje se da će norma biti pripremljena za objavu do 2010. godine. Tada će svi oni koji se brinu o izradi norma iz područja upravljanja kvalitetom svakako trebati voditi računa o novostima i promjenama koje donosi ta nova norma. Novi normizacijski dokument (nova verzija) je i IWA 2:2007, Quality management systems -Guidelines the application of ISO 9001:2000 in education. Izgleda da je to samo prethodnica nizu norma upravljanja kvalitetom koji će se baviti upravljanjem kvalitetom u obrazovanju. Kako izgleda, prvo područje u kojem će se uvoditi specijalizirane norme bit će područje visokog školstva koje je doživjelo eksploziju na svjetskoj razini. Ukazala se potreba za izradom norma koje bi na prepoznatljiv i jasan način uredile to područje. Novo i izuzetno zanimljivo područje je područje sigurnosti. Slično kao sustavi za upravljanje kvalitetom definiraju se i sustavi za upravljanje sigurnošću proizvoda, od sirovine na mjestu nastanka do konačnog proizvoda isporučenog kupcima uključujući nabavu sirovine, prijevoz, skladištenja u različitim fazama, proizvodnju proizvoda i distribuciju. Nova norma koja je opisala djelotvoran sustav upravljanja sigurnošću proizvoda je ISO 28000:2007, Specification for security management systems for the supply chain. Njezina će primjena svakako utjecati i na sustave upravljanja kvalitetom. Već su dobro uhodane primjene norma HRN ISO/IEC 27001:2006, Informacijska tehnologija -- Sigurnosne tehnike -- Sustavi upravljanja informacijskom sigurnošću -- Zahtjevi (ISO/IEC 27001:2005), HRN EN ISO 22000:2006, Sustavi upravljanja sigurnošću hrane -- Zahtjevi za svaku organizaciju u lancu hrane (ISO 22000:2005; EN ISO 22000:2005) i EN ISO 14001:2004, Environmental management systems -- Requirements with guidance for use (ISO 14001:2004) u sustavima upravljanja kvalitetom.

7


Novi normizacijski dokument koji bi mogao postati norma je ISO/PAS 30000:2008, Ships and mariune technology -- Ship recycling management systems -- Specifications for management systems for safe and environmentally sound ship decycling facilities. Taj dokument normira područje reciklaže proizvoda nakon prestanka uporabe (u ovome konkretnom slučaju kroz rad postrojenja za reciklažu brodova), a mogao bi se primijeniti i na ostala mjesta ili proizvode. Jedna od zanimljivih novih norma je i ISO/IEC 24762:2008, Information technology – Security techniques – Guidelines for information and communications technology disaster recovery services. U njoj se razmatra dio sustava upravljanja kvalitetom sa stajališta velikih mogućih katastrofa, kada uobičajene mjere ne pomažu. Stoga će i ugradnja izvanrednih i hitnih mjera za slučajeve katastrofa biti također predmet budućih izmjena u području normizacije sustava upravljanja kvalitetom. 6. ZAKLJUČAK Norme iz područja upravljanja kvalitetom i osiguranja kvalitete doživljavaju relativno brze promjene, u skladu s promjenama u gospodarstvu, ali i drugim područjima ljudske djelatnosti. Stoga je važno poznavati mehanizme donošenja tih norma, znati njihov sadržaj i pratiti postupak rada na normama tokom cijelog životnog ciklusa određene norme.

LITERATURA [1] HRN EN ISO/IEC 17000:2007, 2. izd., pp (hr,en,fr,de) TO Z2 [2] Ocjenjivanje sukladnosti -- Rječnik i opća načela (ISO/IEC 17000:2004; EN ISO/IEC 17000:2004) [3] Conformity assessment -- Vocabulary and general principles (ISO/IEC 17000:2004; EN ISO/IEC 17000:2004) [4] HRN EN 45020:2007, 2. izd. , pp (hr,en,fr,de), TO Z2 [5] Normizacija i srodne djelatnosti -- Rječnik općih naziva (ISO/IEC Guide 2:2004; EN 45020:2006) [6] Standardization and related activities -- General vocabulary (ISO/IEC Guide 2:2004; EN 45020:2006) [7] www.hzn.hr [8] www.iso.org [9] www.cen.eu

STATE OF THE ART – QUALITY MANAGEMENT AND QUALITY ASSURANCE – FUNDAMENTAL STANDARDS Summary Standards in the area of quality management and quality assurance fall into two basic groups: fundamental standards and specialized standards. In the area of fundamental standards of quality management and quality assurance in the Republic of Croatia, HZN/TO 176, Kvaliteta upravljanja i osiguranje kvalitete (Quality management and quality assurance) is responsible, as are international or European technical committees at their level. This article gives a review of published standards, standards in working plans, and standards undergoing revision, as well as a brief review of actual work in technical committees in the area of quality management and quality assurance.

Key words: standards, fundamental standards, quality management, quality assurance, technical committees

8

PREGLED OSNOVNIH NORMA IZ PODRUČJA UPRAVLJANJA KVALITETOM I OSIGURANJA KVALITETE  

9. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI Norme koje se odnose na područje upravljanja kvalitetom i osiguranja kvalitete mogu se podijeliti u dvi...