1
Farmakologie Mezi hlavní zájmy EMA patří: ■■ schvalování LP – EMA posuzuje žádosti o registraci; jsou-li LP schváleny, pak jsou registrovány tzv. centralizovaným postupem, tj. pro celou EU; tímto procesem musejí projít např. LP připravené biotechnologicky, LP pro autoimunitní onemocnění, nádorová onemocnění, diabetes mellitus či neurodegenerativní onemocnění ■■ bezpečnost LP – úkolem je kontinuálně sledovat bezpečnost – farmakovigilanci; jsou-li hlášeny NÚ, pak EMA posuzuje míru benefitu poskytovanou daným LP (přínos/rizika) ■■ inovace a výzkum – podporuje inovaci a výzkum vyvíjené farmaceutickým průmyslem; poskytuje vědecké poradenství; vydává pokyny pro hodnocení kvality, účinnosti a bezpečnosti LP Vědecké hodnocení je rozděleno do sedmi výborů: pro humánní a veterinární LP, farmakovigilanci, pro vzácná onemocnění (orphan drugs), pro rostlinné LP, pro moderní terapii a výbor pediatrický Food and Drug Administation (FDA) je vládní agentura USA zodpovědná za kontrolu a regulaci potravin, doplňků stravy, léčiv (humánních i veterinárních), kosmetických přípravků, lékařských přístrojů, biofarmaceutických a krevních produktů. Odpovědnost je delegována na sedm středisek (léčiva a výzkum, tabákový průmysl, biologické hodnocení a výzkum, bezpečnost potravin, význam radiace, veterinární medicína, toxikologický výzkum).
1.12 Biologická léčba Biologická léčba využívá přirozené schopnosti organismu pro vybudování obranného systému k potlačení nemoci nebo ochraně organismu před nežádoucími účinky léčby jiné. Jedna z prvních skupin zavedených do klinické praxe byly inzuliny (1982 humulin), následovaly interferony nejprve v léčbě chronických virových hepatitid, pak roztroušené sklerózy nebo některých onemocnění imunitního systému. Pro léčbu anemií při chronickém selhání ledvin se dostal do praxe erytropoetin (1988). První povolenou monoklonální protilátkou byl rituximab (2002). Do biologické léčby patří také hormony – peptidy, růstové faktory, koagulační faktory nebo genová terapie. V současné době se biologická léčba intenzivně rozvíjí. Uplatňuje se zejména v léčbě onkologické. Hledá cesty, jak zabránit nádorové buňce proliferovat, uniknout apoptóze a tvořit metastázy. Osvědčuje se také v léčbě zánětlivých a autoimunitních reakcí, revmatoidní artritidy, psoriázy a idiopatických střevních onemocnění, roztroušené sklerózy, rejekční reakce aj. Biologické LP funkce imunitního systému stimulují/potlačují (modulují) nebo funkce imunitního systému substituují (nahrazují). V této části bude věnována pozornost obecné charakteristice vlastností nových biologických léčiv. Jejich speciální farmakologie bude uvedena v kapitolách, kde jsou součástí jednotného terapeutického režimu s léčivy „klasickými, konvenčními“. Současná biologická léčba využívá následující účinné látky:
98
Ukázka elektronické knihy, UID: KOS261405