2
Základy klinického výskumu
Zaradenie menšieho počtu subjektov, ako je minimálny, má za následok, že klesá pravdepodobnosť potvrdenia pracovnej hypotézy a negatívny výsledok znamená nízku pravdepodobnosť jej vyvrátenia. O takýchto štúdiách hovoríme, že majú nízku silu. Takéto štúdie sú zväčša zbytočným mrhaním zdrojov na ich realizáciu. Majú iba hrubo exploratívny charakter a z výsledkov nie je možné vyvodiť spoľahlivé závery. Naopak, ak sa do štúdie zaradí viac, ako je minimálny počet subjektov, stúpa jej štatistická sila a pozitívny aj negatívny výsledok bude s vysokou pravdepodobnosťou správny. Po istej hranici sa však so stúpajúcim počtom subjektov štatistická sila štúdie zvyšuje už len minimálne. V praxi sa bežne používa štatistická sila 80–90 % a jej prislúchajúci počet subjektov. Pri zaradení väčšieho počtu subjektov ako zodpovedá štatistickej sile 80–90 % tak dochádza k neefektívnemu vynakladaniu zdrojov, t. j. času, energie a financií výskumníkov aj sponzorov a v prípade intervenčných štúdií aj k zbytočnej expozícii subjektov experimentálnej liečbe alebo inferiórnej liečbe. Výpočty minimálneho počtu pacientov pre najčastejšie typy štúdií sú uvedené v nasledujúcom texte (26, 27). Základy štatistiky a vysvetlenia štatistických pojmov sú uvedené v osobitnej kapitole o biomedicínskej štatistike (pozri kapitolu Biomedicínska štatistika). Výpočet minimálneho počtu subjektov pri prierezovej deskriptívnej štúdii Deskriptívne štúdie zisťujú výskyt javu alebo priemerné hodnoty premennej v istej populácii. Niekedy je možné preskúmať celú populáciu, napríklad z celonárodných registrov, alebo ak je počet subjektov nízky a všetky sú známe. V takom prípade, pochopiteľne, nie je potrebný výpočet počtu subjektov. Vo väčšine prípadov však nie je možné odsledovať celú cieľovú populáciu a najprv sa vyberie podskupina celej populácie, ktorá by mala mať čo najreprezentatívnejšie zloženie. V tejto populácii sa zisťuje sledovaný parameter a výsledok sa extrapoluje na celú populáciu, ktorú majú vybrané subjekty reprezentovať. Výpočet minimálneho počtu subjektov pri deskriptívnej štúdii so spojitým výsledkovým parametrom V prípade spojitých parametrov závisí minimálny počet subjektov v štúdii od dvoch faktorov. Prvým je predpokladaná štandardná 98
Ukázka elektronické knihy, UID: KOS217708