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Kyntheum® (brodalumab)

Brodalumab per il trattamento della psoriasi a placche moderata-severa: esperienza di real-life, retrospettiva di 24 settimane (1) M.C. Fargnoli, M. Esposito, P. Dapavo, A. Parodi, M. Rossi, R. Tiberio, S. Dastoli, A.M. Offidani, G. Argenziano, P. Gisondi, A. Lo Schiavo, F. Loconsole, P. Pella, F. Bardazzi, F. Cusano, M. Gattoni, M. Nacca, S.P. Cannavò, C. Pellegrini, A. Costanzo, BRILLIANT Working Group

1. Fargnoli M.C. et al.; J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020; epub ahead of print Kyntheum® | Confezione da 2 siringhe pre riempite | Classe: H. Prezzo: € 1.920,12. Regime di fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica limitativa su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo (RRL). Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. Cod. LP-291-20 | RCP incluso nel materiale | Depositato presso AIFA in data XX/XX/2020 | ©LEO® - Tutti i marchi registrati appartengono a LEO

Kyntheum® (brodalumab) Obiettivi/disegno dello studio

Pazienti

Brodalumab per il trattamento della psoriasi a placche moderata-severa: esperienza di real-life, retrospettiva di 24 settimane Fargnoli et al.; British Journal of Dermatology; 2020. doi: 10.1111/jdv.16931

Pazienti experienced

Efficacia pazienti naïve

Efficacia non responder

Aree Speciali

Obiettivi/disegno dello studio

Safety

Summary

Kyntheum® | Confezione da 2 siringhe pre riempite | Classe: H. Prezzo: € 1.920,12. Regime di fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica limitativa su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo (RRL). Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. Cod. LP-291-20 | RCP incluso nel materiale | Depositato presso AIFA in data XX/XX/2020 | ©LEO® - Tutti i marchi registrati appartengono a LEO

RCP

Kyntheum® (brodalumab)

78 pazienti - Obiettivo (1) Valutare l’efficacia e safety di brodalumab nel trattamento della psoriasi a placche moderata-severa in un setting real world: Analisi retrospettiva che ha raccolto dati da 17 centri italiani I pazienti individuati, in cui erano inclusi sia pazienti naïve sia experienced ai biologici, sono stati trattati con brodalumab 210 mg somministrato per via sottocutanea alla settimana 0, 1 e 2 e poi ogni due settimane per 24 settimane.

Kyntheum® (brodalumab) Obiettivi/disegno dello studio

Pazienti

Pazienti experienced

Efficacia pazienti naïve

Efficacia non responder

Aree Speciali

Pazienti

Safety

Summary

RCP

Kyntheum® (brodalumab)

78 pazienti - Caratteristiche basali (1) Pazienti con comorbidità

PASI medio 18,5 ± 8,5 DLQI medio 19,7 ± 6,2

Pazienti naïve ai biologici

PGA medio 3,7 ± 0,8 BMI medio 28,8 ± 8,7

Elaborazione grafica di dati da testo PASI: indice di severità e di area psoriasica; PGA: valutazione globale del clinico; DLQI: indice dermatologico della qualità di vita; BMI: indice di massa corporea

Caratteristiche basali

56,4%

52,6%

Elaborazione grafica di dati da testo di ref (1)

Kyntheum® (brodalumab)

Caratteristiche cliniche e demografiche della popolazione (1) Caratteristiche al basale

Pazienti* n = 78 (%)

Caratteristiche al basale

Uomini Donne Età, anni a BMI (Kg/m2) a Comorbidità Artrite psoriasica Obesità Diabete Ipercolesterolemia Ipertrigliceridemia Ipertensione Eventi cardiovascolari Disturbi psicologici b Patologie immuno-mediate Disturbi atopici o allergie N comorbidità a Inizio della psoriasi, anni a Durata della psoriasi, anni a PASI PGA score 2 3 4 5

56 (71,8) 22 (28,2) 47,9 ± 16,5 28,8 ± 8,7

sPGA-G Non presenza di psoriasi genitale (0) 43 (70,5) 1 4 (6,6) 2 2 (3,3) 3 3 (4,9) 4 3 (4,9) 5 6 (9,8) a 2,9 ± 2,3 N precedenti trattamenti Naïve al biologico 41 (52,6) Experienced al biologico 37 (47,4) 1 precedente biologico 18 (48,6) 2 o più precedenti biologici 19 (51,4) 19,7 ± 6,2 DLQI a Soddisfazione del paziente rispetto alla terapia precedente (n=50) No (-1, -2) 43 (86) Neutrale 2 (4) Sì (+1, +2) 5 (10)

9 (11,5) 20 (25,6) 14 (17,9) 21 (26,9) 17 (22,1) 29 (37,2) 4 (5,1) 5 (6,4) 0 (0) 9 (11,5) 1,3 ± 1,5 32,4 ±17,6 16,8 ± 12,9 18,5 ± 8,5 4 (6,3) 25 (39,1) 23 (54,7) 12 (18,8)

Pazienti* n = 78 (%)

Tabella 1 di ref (1) BMI: indice di massa corporea; DLQI: indice dermatologico della qualità di vita; n: numero; PASI: indice di severità e di area psoriasica; PGA: valutazione globale del clinico; sPGA-G: valutazione statica globale dei genitali. Dati espressi come numero (%), tranne quando specificato. a media ± deviazione standard; b report anamnestico. * le somme potrebbero non tornare a causa dei dati mancanti

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Pazienti

Pazienti experienced

Efficacia pazienti naïve

Efficacia non responder

Aree Speciali

Safety

Summary

RCP

Kyntheum® (brodalumab) Obiettivi/disegno dello studio

Pazienti

Pazienti experienced

Efficacia pazienti naïve

Efficacia non responder

Aree Speciali

Safety

Summary

RCP

Kyntheum® (brodalumab) Obiettivi/disegno dello studio

Pazienti

Pazienti experienced

Efficacia pazienti naïve

Efficacia non responder

Aree Speciali

Pazienti experienced

Safety

Summary

RCP

Kyntheum® (brodalumab)

37 Pazienti experienced ai biologici (1) Numero di precedenti terapie biologiche

Pazienti precedentemente trattati con:

Numero di pazienti

Pazienti experienced ai biologici

35 30 25 20 15 10 5 0

Inibitori TNF-alfa

47,4%

1 precedente biologico

48,6%

2 precedenti biologici

51,4%

Inibitori IL12/23

AntiIL17

Elaborazione grafica di dati da testo di ref (1)

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Pazienti

Pazienti experienced

Efficacia pazienti naïve

PASI medio

Efficacia non responder

PASI 75,90,100

Aree Speciali

Variazione PGA

Safety

Summary

RCP

Kyntheum® (brodalumab)

Il punteggio PASI si è ridotto significativamente del 73% dopo 4 settimane di trattamento e del 91% e 92% dopo 12 e 24 settimane di trattamento (p < 0,0001) (1) Punteggio PASI **** ****

Punteggio PASI

****

**** ****

10 0

Basale

Settimana 4

Caso clinico

Settimana 12 Settimana 24

Figura 1A di ref (1)

Kyntheum® (brodalumab)

Efficacia del trattamento in un paziente di 51 anni con psoriasi a placche moderata-severa (1) PASI prima del trattamento: 32,8 (A), a 4 settimane (B), 12 settimane (C) e 24 settimane (D)

Figura 2 di ref (1)

Kyntheum® (brodalumab)

Una percentuale crescente di pazienti ha raggiunto una risposta PASI 75, 90, 100 dal basale alla settimana 24 (1) Punteggio PASI 100 80 Pazienti (%)

64,1

60 40 20

80,8

65,4

69,2

51,3

55,1

30,8 23,1

0 4

Settimane

PASI 75

PASI 90

PASI 100 Figura 1B di ref (1)

Kyntheum® (brodalumab)

Il punteggio medio PGA è diminuito significativamente durante il periodo di studio (1) 5

* p<0,001 vs basale

4,5 4 3,5 Punteggio PGA

Dopo 4 settimane di trattamento con brodalumab, il 55,6% dei pazienti (35 su 63) ha raggiunto punteggi globali PGA pulito o minimi (0/1), aumentando all’80,7% (46 su 57) e al 92,6% (50 su 54) dei pazienti rispettivamente alle settimane 12 e 24.

3 2,5 2 *

1,5 1

0,5

0 Basale

Settimana 4

Settimana 12

Settimana 24

Elaborazione grafica da dati di testo di ref (1)

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Pazienti

Pazienti experienced

Efficacia pazienti naïve

Efficacia non responder

Aree Speciali

Punteggio DLQI

Safety

Summary

RCP

Kyntheum® (brodalumab)

Un miglioramento della qualità di vita complessiva correlata alla salute è stato osservato durante il periodo di studio con diminuzioni significative rispetto al basale nei punteggi DLQI medi del 64%, 85% e 89% rispettivamente alle settimane 4, 12 e 24 (tutti P < 0,0001 vs. linea di base; Fig. 1d). (1) Punteggio DLQI **** ****

30 Punteggio DLQI

Anche il grado di soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento è aumentato significativamente fino al 60,3% della settimana 24 (55,1%, 62,8% e 60,3% vs 6,4%, rispettivamente)

****

**** **** *

10 0

Basale

Settimana 4

Settimana 12 Settimana 24

Figura 1D di ref (1)

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Pazienti

Pazienti experienced

Efficacia pazienti naïve

Efficacia non responder

Aree Speciali

Punteggio PASI in pazienti non responder

Safety

Summary

RCP

Kyntheum® (brodalumab)

Brodalumab è efficace anche nei pazienti che hanno fallito una precedente terapia anti-IL17 (1) Punteggio PASI 80 61,1%

Pazienti (%)

61,1%

44,4%

33,3% 16,7% 11,1%

20 0

11,1%

0% 0% Settimana 4

Settimana 12

PASI 75

PASI 90

Settimana 24 PASI 100 Figura 1A di ref (1)

Caratteristiche basali dei pazienti con precedente fallimento alla terapia

Kyntheum® (brodalumab)

Caratteristiche basali dei pazienti con precedente fallimento alla terapia (1) Caratteristiche al basale

Pazienti n = 18 (%)

Uomini Donne Età, anni a PASI basale a PGA Globale a sPGA-G a N precedenti trattamenti anti-IL17 a Precedenti terapie anti-IL17 secukinumab ixekizumab secukinumab + ixekizumab

6 (33,3) 12 (66,7) 55,2 ± 12,8 20,3 ± 8,2 1,4 ± 1,4 1,4 ± 0,5 7 (38,9) 4 (22,2) 7 (38,9)

Tabella 2 di ref (1) IL: interleuchina; PASI: indice di gravità dell’area della psoriasi; PGA: valutazione globale del clinico; sPGA-G: valutazione statica globale dei genitali. Dati espressi come numero (%), tranne quando specificato. a media ± deviazione standard

Kyntheum® (brodalumab) Obiettivi/disegno dello studio

Pazienti

Pazienti experienced

Efficacia pazienti naïve

Efficacia non responder

Aree Speciali

Punteggio sPGA-G

Safety

Summary

RCP

Kyntheum® (brodalumab)

La psoriasi genitale influisce sulla qualità della vita, causando un notevole disagio emotivo e fisico. (1) Dopo 12 settimane di brodalumab, sPGA-G 0/1 è stata raggiunta da 16 pazienti su 18 (88,9%) ed è rimasta stabile fino alla settimana 24 dimostrando la sua efficacia. (1)

Kyntheum® (brodalumab) Obiettivi/disegno dello studio

Pazienti

Pazienti experienced

Efficacia pazienti naïve

Efficacia non responder

Aree Speciali

Safety

Summary

RCP

Kyntheum® (brodalumab) Obiettivi/disegno dello studio

Pazienti

Pazienti experienced

Efficacia pazienti naïve

Efficacia non responder

Aree Speciali

Safety

Summary

RCP

Kyntheum® (brodalumab)

In generale, Brodalumab è stato ben tollerato, con solo 4 eventi avversi riportati, corrispondenti al 5% di interruzione correlata a eventi avversi. (1) I risultati sono in linea con precedenti studi, dove non sono state riportate nuove segnalazioni di sicurezza per un periodo di circa 5 anni. (1)

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Pazienti

Pazienti experienced

Efficacia pazienti naïve

Efficacia non responder

Aree Speciali

Summary

Safety

Summary

RCP

Kyntheum® (brodalumab)

Brodalumab è efficace e ben tollerato per il trattamento di pazienti con psoriasi moderata-severa in un setting di real life, determinando una risposta rapida e sostenuta con: miglioramenti significativi nei tassi di risposta di PASI assoluto, PASI 75/90/100 e sPGA-G durante le prime 4 settimane di trattamento. (1) Brodalumab è efficace anche nei pazienti che hanno fallito una precedente terapia anti-IL17. (1) L’efficacia di brodalumab si riflette nel miglioramento rapido e significativo della qualità di vita e nella soddisfazione per il trattamento. (1)

Kyntheum® (brodalumab) Obiettivi/disegno dello studio

Pazienti

Pazienti experienced

Efficacia pazienti naïve

Efficacia non responder

Aree Speciali

Summary

Safety

Summary

RCP