Cómo vigilamos la calidad de los medicamentos biológicos

Y Biotecnol Gicos

Trabajamos para garantizar la seguridad y eficacia en los medicamentos biológicos y tecnológicos, permitiendo al sector de la salud y nuestros pacientes disponer de otras alternativas terapéuticas y productos de calidad para los tratamientos de sus enfermedades. Para eso, es necesario que conozca las diferencias entre los dos tipos de medicamentos.

Medicamentos biológicos:

El Decreto 1782 de 2014 define a los medicamentos biológicos como medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes que se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal, virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas.

Los productos biológicos se aíslan de una variedad de fuentes naturales (humanas, animales o microorganismos) y pueden producirse mediante métodos biotecnológicos y otras tecnologías de vanguardia.

Así mismo, estos pueden estar compuestos de azúcares, proteínas, ácidos nucleicos, aminoácidos o combinaciones complejas de estas sustancias y suelen ser extremadamente sensibles a las condiciones físicas (temperatura, fuerzas de corte, fase química y luz) y la acción enzimática. Por lo general, requieren bioensayos complejos para la liberación de lotes y la evaluación de la estabilidad.

Medicamentos biotecnológicos:

Los biotecnológicos usan información genética y tecnologías especiales para que las células actúen como fábrica de sustancias para luego convertirlas en medicamentos. Los medicamentos que resultan de las técnicas de transgénesis, de Ácido Desoxirribonucleico (ADN) recombinante, y de hibridoma se denominan biotecnológicos.

El campo de la investigación biotecnológica para el desarrollo de nuevos medicamentos ha logrado nuevas oportunidades para el tratamiento o prevención de diversas enfermedades humanas. Desde que se descubre y desarrolla un medicamento biotecnológico, hasta que el medicamento final se comercialice, pueden pasar varios años de investigación. Esto se debe a una mayor exigencia de los requisitos específicos para su evaluación y control de estos medicamentos, debido a sus particularidades y el tipo de tecnología empleada en su fabricación.

¿Qué hacemos desde el Invima?

Autorizamos los protocolos para el desarrollo de ensayos clínicos en humanos con medicamentos biotecnológicos, certificamos en Buenas Prácticas Clínicas a las Instituciones prestadoras de servicios de salud para que puedan llevarlos a cabo y vigilamos su desarrollo, garantizando que los ensayos clínicos se desarrollen en cumplimiento de la normativa nacional vigente que regula la investigación clínica en Colombia en pro de la seguridad de los sujetos participantes y la veracidad de los resultados que se obtienen de la investigación.

La aprobación inicial de un medicamento biológico para su comercialización se da luego de la evaluación de los diferentes grupos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y el apoyo de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos (SEMNNIMB) de la Comisión Revisora.

La evaluación de la calidad del medicamento biológico la realiza el Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos Biológicos y Radiofármacos y los laboratorios fisicoquímico, microbiológico y biológico, con la que buscamos asegurar el correcto desarrollo, producción y liberación del medicamento; manteniendo la integridad del producto en el tiempo hasta el momento de su administración.

La evaluación de la seguridad y la eficacia del medicamento biológico la realiza el grupo de Farmacovigilancia, Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la

Comisión Revisora y la SEMNNIMB, su objetivo es asegurar que los beneficios superan los riesgos asociados a la administración del medicamento.

Es importante resaltar que, dada la complejidad de los medicamentos biológicos se debe hacer una vigilancia cuidadosa que garantice la uniformidad en la producción y el correcto uso del producto en el tiempo, ya que existen múltiples variables que pueden afectarlas. Así que, posterior a la aprobación inicial, continuamos realizando la vigilancia a estos medicamentos en continua comunicación entre los diversos grupos ya mencionados y nuestros usuarios.

Desde los laboratorios del Invima cuidamos tu salud