Regolamento macchine: le novità per le imprese

applicazione della legislazione proposta e istituisce un contesto normativo più chiaro.

La proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio riguarda le macchine e i prodotti altamente digitalizzati come i robot o le stampanti 3D per la fabbricazione. Il Regolamento entrerà in vigore il 20° giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e verrà applicato 42 mesi dopo la data della sua entrata in vigore; la nuova norma riguarderà sia i produttori, sia gli utilizzatori e prenderà il posto della Direttiva Macchine.

Del testo della nuova Direttiva Macchine se ne è parlato anche durante il webinar di Assolombarda da titolo “Regolamento Ue sulle macchine: le principali novità per le imprese”.

“La direttiva è generalmente pertinente, efficace, efficien - te e coerente”, ha spiegato Fabiola Leuzzi di Confindustria. “Nonostante questo, necessita di una maggiore chiarezza giuridica in alcune delle sue disposizioni, di una migliore coerenza con altre normative e di alcuni requisiti amministrativi che incidono sull’efficienza della direttiva.

La direttiva, sostenuta dai principi del nuovo approccio è sufficientemente flessibile per consentire gli sviluppi tecnologici in un’era digitale, tuttavia, le nuove innovazioni nella digitalizzazione potrebbero testare l’efficacia e l’idoneità della direttiva per il futuro”.

Di seguito, alcuni punti del testo spiegati più nel dettaglio.

Modifiche Sostanziali

La direttiva macchine viene applicata alle macchine nuove e non prende in considerazione gli interventi di modifica, regolamentati finora soltanto dalle legislazioni nazionali, differenti per le diverse nazioni. Inoltre, il Regolamento Macchine si applica anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero modifiche: • effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio;

• che non sono previste o pianificate dal fabbricante;

• che influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente.

Il soggetto che apporta simili modifiche deve soddisfare tutti gli obblighi previsti dal regolamento per i fabbricanti.

“Sulla definizione di modifica sostanziale abbiamo individuato delle criticità, nonostante questa abbia un forte impatto sugli utilizzatori”, spiega Fabiola Leuzzi. “Per noi era importante che la linea guida desse indicazioni con esempi pratici, per capire come trovare un equilibrio tra la sicurezza della macchina e il fatto di evitare oneri alle imprese. La Commissione ha infatti incluso una definizione di modifica sostanziale (articoli 14 e 15, definizione art. 1 punto 16), come la modifica non prevista dal fabbricante e, in seguito alla quale, la conformità del prodotto macchina rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute può essere compromessa - prosegue Leuzzi - ma occorre che la linea guida aiuti le aziende a distinguere le diverse casistiche con l’obiettivo di avere un giusto equilibrio fra le esigenze di sicurezza e la necessità di evitare oneri non necessari alle imprese utilizzatrici”.

Operatori Economici

Nel nuovo Regolamento Macchine sono poi state introdotte le figure dell’importatore e del distributore. L’importatore può immettere sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un paese terzo, mentre il distributore è un soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto.

L’importatore ha il compito di assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le corrette procedure per la valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto: il proprio nome, l’indirizzo postale e l’indirizzo di posta elettronica. L’importatore è dunque responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona. Gli obblighi dei distributori sono invece minori e si basano sulla verifica che il prodotto sia correttamente identificato

Il “componente di sicurezza” nel nuovo Regolamento Macchine comprende anche componenti digitali, compreso il software: per la prima volta il regolamento si applica quindi anche ad un prodotto immateriale

(compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore) e accompagnato dalla documentazione necessaria e nella dovuta diligenza nel trasporto e conservazione del prodotto in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.

Componenti Di Sicurezza

I componenti di sicurezza rientrano nel campo di applicazione della direttiva macchine e, come tali, devono essere marcati CE.

Per definizione, il “componente di sicurezza” nel nuovo Regolamento Macchine comprende anche i componenti digitali, compreso il software: per la prima volta il Regolamento Macchine si applica quindi anche ad un prodotto immateriale. Il software che svolge funzioni di sicurezza e che viene immesso sul mercato in maniera separata dovrà quindi essere marcato CE ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.

Documentazione E Lingua

La lingua delle informazioni, a differenza del passato, si prevede che sia “facilmente comprensibile per gli utilizzatori, come stabilito dagli Stati membri”.

“Anche su questo punto è necessario fare chiarezza”, commenta Fabiola Leuzzi.

“Per quanto riguarda la lingua, questa modifica comporterebbe la necessità per i fabbricanti di controllare nei recepimenti delle direttive, in ogni Stato membro, qual è la lingua accettata (o quali sono le lingue accettate) e questo potrebbe portare a delle difficoltà per i fabbricanti. Mettendo a confronto il testo della direttiva 2006/42/CE con quello del Previsional Agreement del 7 febbraio 2023 si nota che, mentre nella passata versione c’è scritto che la lingua delle informazioni è il linguaggio ufficiale comunitario, nella nuova proposta si parla di un linguaggio che può essere facilmente comprensibile come determinato dallo stato membro. Eppure, come tutti sanno, in molti Stati si parlano più lingue, quindi, sarà anche questa una cosa da chiarire, un punto che per Confindustria potrebbe rivelarsi ancora critico”.

Per quanto riguarda la documentazione, questa può essere fornita anche in formato digitale e, quando questo accade, il fabbricante dovrà:

• indicare sulla macchina e sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento come accedere alle istruzioni digitali;

• presentare le istruzioni in un formato che consenta all’utente finale di stamparle, scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico;

Il nuovo Regolamento Macchine chiede che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine

• metterle a disposizione online durante il ciclo di vita previsto della macchina e per non meno di 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina;

• fornirle gratuitamente in formato cartaceo entro un mese su richiesta dell’acquirente al momento dell’acquisto.

INTELLIGENZA ARTIFICIALE

Il Nuovo Regolamento Macchine si applica anche a:

• sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale e di apprendimento;

• macchine senza guidatore, ossia le macchine autonome (AGV), questi sono sempre più diffusi e stanno soppiantando la movimentazione manuale di oggetti nei più disparati settori, dalle linee produttive, ai magazzini, agli ospedali.

Nello specifico, la valutazione dei rischi dovrà tenere conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia. Anche la fase di apprendimento deve essere considerata, limitando il comportamento della macchina, mediante adeguati circuiti di sicurezza, in modo da non oltrepassare i limiti considerati nella valutazione dei rischi.

Cybersecurity

Anche la Cyber Security OT rientra del nuovo Regolamento Macchine, assumendo un peso importante. La sicurezza informatica è un aspetto che non può più essere trascurato, soprattutto per le macchine: oggi quasi tutte le macchine sono connesse a reti dati che possono essere oggetto di attacchi da parte di malintenzionati. Si tratta di fatti già accaduti e che potrebbero verificarsi ancora.

Per questo motivo il nuovo Regolamento Macchine chiede che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine. Inoltre, è stato introdotto un nuovo requisito di sicurezza e di tutela della salute esplicitamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro la corruzione. Collaborazione uomo-macchina

I tradizionali metodi di protezione delle persone mediante delimitazione delle zone pericolose non sono adatti quando gli uomini e le macchine devono condividere uno spazio di lavoro, come avviene nelle applicazioni con robot collaborativi (o cobot).

Il requisito fondamentale di sicurezza e di tutela della salute relativo ai rischi dovuti agli elementi mobili è stato quindi modificato, così da monitorare le nuove soluzioni da adottare per garantire la sicurezza delle persone in applicazioni collaborative, tenendo in considerazione anche gli aspetti di stress psicologico che queste situazioni possono arrecare.

Prodotti Ad Alto Rischio

L’allegato IV della direttiva 2006/42/CE, contiene invece l’elenco dei prodotti considerati ad alto rischio, ed è diventato l’allegato I del nuovo Regolamento Macchine. I prodotti citati in questo allegato sono sempre gli stessi, ma sono stati aggiunti i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e le macchine che incorporano sistemi con comportamento auto-evolutivo. Inoltre, per sei categorie di prodotto non è prevista, per il fabbricante, la possibilità di applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione. Per i seguenti prodotti, dunque, sarà necessario l’intervento di un organismo notificato.

• dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari;

• ripari per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;

• ponti elevatori per veicoli;

• apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto;

• componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente autoevolutivo mediante approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza;

• macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza e che non sono stati immessi sul mercato in modo indipendente, rispetto solamente a questi sistemi.

165a INDAGINE CONGIUNTURALE DI FEDERMECCANICA

La produzione metalmeccanica in Italia nel 2022 regge pur con un lieve calo: un dato che rispecchia in gran parte l’andamento del Paese, considerando che il comparto genera il 50% del valore aggiunto della manifattura nazionale.

Idati arrivano dalla 165ª edizione dell’Indagine congiunturale di Federmeccanica sull’Industria

Metalmeccanica - Meccatronica italiana, che ci parla di un 2022 con chiusura in negativo per l’attività produttiva del settore, segnando un -0,4 rispetto al 2021, un risultato sostanzialmente in linea con quanto fatto registrare dall’intero comparto industriale (-0,3%).

“Non avremmo voluto vedere un segno meno davanti al dato della produzione industriale del 2022, non vorremmo continuare a vedere nei nostri bilanci quella stretta sui margini – determinata ancora in larga misura dai costi dell’energia e delle materie prime – che continua ad essere significativa, lasciando così un’ombra lunga sulle prospettive positive”, ha spiegato Federico Visentin, presidente di Federmeccanica. “Nonostante questo, le nostre aziende continuano ad investire, ma quanto può durare tutto ciò? Servono azioni di sistema per affrontare le emergenze, e politiche industriali per stimolare la crescita dell’industria. L’erosione dei margini rispetto ai livelli di produzione è un fenomeno che si potrebbe assimilare agli effetti negativi prodotti dal cuneo fiscale, che nel nostro Paese è sempre troppo alto. Anche su questo punto