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ANNOXVII ANNOXVII NUMERO3-2026 NUMERO3-2026 ANNOXVII NUMERO3-2026 ATTUALITÀ ATTUALITÀ APPUNTAMENTI APPUNTAMENTI APPROFONDIMENTI ATTUALITÀ APPUNTAMENTI APPROFONDIMENTI APPROFONDIMENTI L’Europa L’Europa agisca agisca subito subito Il laboratorio Il laboratorio al centro al centro L’evoluzione L’evoluzione L’Europa agisca subito Il laboratorio al centro L’evoluzione per rilanciare per la chimica lalachimica dell’industria dell’industria dei rilancia rilancia perrilanciare rilanciare chimica dell’industria dei radiofarmaci deiradiofarmaci radiofarmaci rilancia la medicina lalamedicina nucleare nucleare medicina nucleare

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Sommario

INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA RIVISTA DELL’

ATTUALITÀ L’Europa agisca subito per rilanciare la chimica

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ANNOXVII NUMERO3-2026 APPUNTAMENTI Il laboratorio al centro dell’industria

APPROFONDIMENTI L’evoluzione dei radiofarmaci rilancia la medicina nucleare

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Editoriale

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Storia di copertina

Next begins now: Faravelli celebra 100 anni di storia

L’evoluzione dell’asepsi: dall’evoluzione manuale alla produzione robotizzata “Zero-Touch”

Attualità

Industria farmaceutica

Appuntamenti

Il laboratorio al centro dell’industria

Appuntamenti

In mostra soluzioni trasversali per il processo

Applicazioni medicali

Attualità

“L’Europa agisca subito per rilanciare la chimica”

Ricerca

32 Agenda

44 Ambiente

A Ravenna un polo per l’economia circolare

Sommario 2 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA

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Sommario

Apparecchiature

Perché le GMP si decidono ogni giorno e non negli audit

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Strumentazione

Automazione

Pallettizzazione automatizzata per fiale e siringhe pre-riempite

Transizione digitale

Manutenzione

Acquisire non basta, serve integrare i processi

Advertorial

La sicurezza industriale incontra il territorio

Gas industriali

Raffreddamento efficace di reattori e apparecchiature di processo

56 Macchine

Secondary drying per la produzione farmaceutica

Il dono su misura per valorizzare le relazioni aziendali

Sicurezza

Transizione digitale

70 Sicurezza

Colmare le lacune nella protezione dei DPI chimici

Cosa c’è oltre la smart factory? La produzione cognitiva

Approfondimenti

Robotica

Robot per il sezionamento di flaconi con plasma sanguigno

L’evoluzione dei radiofarmaci rilancia la medicina nucleare

“Da dieci anni ‘Fabbriche Aperte’ mostra concretamente il volto industriale della nostra filiera attraverso le strutture, i processi produttivi e le risorse umane delle aziende che producono farmaci equivalenti in Italia: imprese che investono, innovano e producono nel nostro Paese medicinali essenziali per milioni di cittadini”. Riccardo Zagaria, presidente di Egualia, pagina 22

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Editoriale

Decarbonizzare senza deindustrializzare di Alessandro Bignami

In Italia l’industria chimica ha subito un ulteriore calo nei primi mesi del 2026, dopo un 2025 già in contrazione. Il contesto è complicato: i costi elevati di materie prime ed energia, il conflitto in Medio Oriente con la chiusura di uno snodo strategico come lo stretto di Hormuz, i dazi trumpiani, l’aggressività della Cina che, a sua volta alle prese con la crisi della domanda interna, cerca di riversare in tutto il mondo la sua eccedenza produttiva. Il nostro Paese continua a mancare di una politica energetica in grado di contenere i prezzi, tra i più alti d’Europa, oltre che di una politica industriale di medio-lungo termine. La maggior parte dei fattori critici sopracitati esula tuttavia dai nostri confini e richiedono soluzioni quantomeno di livello comunitario. Lo sa bene Francesco Buzzella, presidente di Federchimica, la federazione dell’industria chimica italiana che ha promosso recentemente a Bruxelles, nella sede del Parlamento europeo, l’evento “Industria chimica e competitività: il momento di agire”. È stata l’occasione per far dialogare di persona gli esponenti delle principali istituzioni europee con quelli delle imprese chimiche che operano in Italia. La competitività della nostra chimica non è certo una questione secondaria per l’Unione Europea, essendo l’Italia la terza industria del settore, ed essendo a sua vol-

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ta la chimica un pilastro per la manifattura continentale: i prodotti chimici, lo ricordiamo, sono essenziali per il 95% dei manufatti di qualsiasi settore, inclusi i più strategici e vitali come la salute, l’agroalimentare, l’energia e le costruzioni. Federchimica si unisce al coro dei tanti comparti industriali in difficoltà per chiedere ai decisori europei di consentire alle imprese di giocare ad armi pari nella competizione globale: partendo dalla semplificazione normativa e dal riorientamento della transizione ecologica, affinché non deprima la capacità produttiva europea. Lo spettro agitato, e che preoccupa tutta l’ossatura manifatturiera, è ancora una volta quello della deindustrializzazione, che deve essere assolutamente disaccoppiata dalla decarbonizzazione, per la quale anzi la chimica può svolgere un ruolo trainante attraverso lo sviluppo di batterie, pannelli solari, turbine eoliche, semiconduttori, materiali isolanti, farmaci e fertilizzanti efficienti, riciclo e recupero di materie prime critiche, valorizzazione dei rifiuti, sviluppo di bioplastiche e materiali biodegradabili. Solo un’industria chimica forte, innovativa e radicata in Europa può far crescere la competitività, oltre che la sostenibilità sociale e ambientale della Ue. Il messaggio di Federchimica all’Europa è insomma chiaro: per salvare il settore bisogna agire. Ora.

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Storia di copertina

Next Begins Now: Faravelli celebra 100 anni di storia L’azienda, specialista nella distribuzione di materie prime e ingredienti, apre un nuovo capitolo della propria crescita internazionale. Al The Mall di Milano, oltre 400 ospiti hanno partecipato ai festeggiamenti per un secolo di impresa, innovazione e relazioni.

na storia lunga cento anni non si misura soltanto nel tempo trascorso. Si misura nelle relazioni costruite, nelle sfide affrontate, nella capacità di evolvere senza perdere la propria identità. Con questo spirito venerdì 5 giugno

Faravelli ha celebrato il proprio Centenario a Milano, città che nel 1926 ha visto nascere l’azienda nel quartiere Isola, dove ancora oggi si trova la sua sede storica. Oltre 400 ospiti provenienti dall’Italia e dall’estero – tra collaboratori, clienti, partner, fornitori, istituzioni

e amici – si sono ritrovati al The Mall, uno dei luoghi simbolo della trasformazione urbana milanese; un’area che ha saputo reinventarsi nel tempo e che oggi guarda al futuro con ambizione e dinamismo, proprio come Faravelli ha fatto lungo tutto il proprio percorso di crescita.

Le attuali generazioni alla guida di Giusto Faravelli brindano ai 100 anni dell’azienda sul palco del The Mall di Milano, nel tripudio dei partecipanti alla festa. Al centro, il presidente Alessandro Faravelli

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Storia di copertina

Competenze tecniche e conoscenza dei mercati di riferimento Fondata nel 1926, Faravelli è una società italiana specializzata nella distribuzione internazionale di materie prime e ingredienti per l’industria alimentare, nutraceutica, farmaceutica, cosmetica, chimica e della nutrizione animale. Con sedi e attività in diversi Paesi, l’azienda affian-

ca i propri clienti con competenza tecnica, supporto applicativo e una profonda conoscenza dei mercati di riferimento. Da oltre un secolo, Faravelli combina esperienza, innovazione e visione imprenditoriale per trasformare le esigenze del mercato in soluzioni di valore.

Luca Benati, CEO di Faravelli

Il claim del Centenario, “Next Begins Now”, infatti, è una dichiarazione che racchiude e descrive appieno l’approccio aziendale: celebrare il percorso compiuto senza fermarsi a contemplarlo, ma trasformarlo in un punto di partenza verso nuove opportunità, nuovi mercati e nuove sfide. Dalla passione per la fotografia ai primi passi al servizio dei processi fotochimici Fondata nel 1926 da Giusto Faravelli, imprenditore visionario, Faravelli

muove i primi passi nella commercializzazione di materie prime per i processi fotochimici dell’immagine fissa e in movimento, un settore che rifletteva la grande passione del fondatore per la fotografia e il cinema. Sin da subito l’azienda ha tracciato un percorso improntato su competenza, curiosità e spirito pionieristico, valori che ancora oggi costituiscono il DNA “faravelliano”. Nel corso di cento anni, ha saputo attraversare profonde trasformazioni industriali, tecnologiche e di mercato, ampliando progressivamente il pro-

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Storia di copertina

L’ingresso del The Mall, uno dei luoghi più iconici della trasformazione urbana milanese

prio raggio d’azione. Pur evolvendosi costantemente e ampliando la propria presenza sui mercati globali, Faravelli ha mantenuto nel tempo le sue radici milanesi, una forte identità italiana e una governance familiare che ne ha accompagnato lo sviluppo attraverso le generazioni. “Faravelli è un intreccio di generazioni che dura da un secolo: un tempo enorme per un’azienda” Oggi l’azienda è guidata dalla terza generazione della famiglia, con Cinzia Faravelli e Luca Benati alla guida operativa e Alessandro Faravelli, figlio del fondatore, nel ruolo di Presidente. Nel saluto ufficiale di apertura della serata, il CEO Luca Benati ha sottolineato il valore straordinario del traguardo raggiunto e il significato che

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esso rappresenta per l’azienda e per tutte le persone che ne hanno condiviso il percorso. “Cent’anni sono un lasso di tempo molto importante per una nazione; pensate cosa rappresentano per un’azienda. La storia della Faravelli è stata un intreccio di generazioni. Siete voi, collaboratori, clienti, partner che fate la Faravelli. Grazie. Stasera sono orgoglioso di essere qui con voi, a celebrare una storia iniziata nel 1926 grazie a mio nonno, ma soprattutto a condividere la responsabilità e l’entusiasmo di continuare a costruire il futuro. Perché il prossimo capitolo della storia di Faravelli inizia oggi”. Uno dei momenti più emozionanti è stato il taglio della torta celebrativa che ha visto riunite sul palco l’intera famiglia Faravelli. Un gesto simbolico che ha rappresentato la continuità di una storia imprenditoriale costruita nel tempo e proiettata verso il futuro, mantenendo salde le proprie radici e la propria visione. Cinzia Faravelli ha sottolineato il valore umano e identitario di questo traguardo: “Per la nostra famiglia questa è l’occasione per ringraziare tutte le persone che hanno accom-

pagnato Faravelli lungo il suo percorso e per rinnovare l’impegno a custodire i valori che ci hanno guidato fino a qui”. La serata è stata accompagnata da diversi momenti pensati per valorizzare il legame tra memoria e futuro e rendere l’esperienza coinvolgente e memorabile. L’intero progetto è stato sviluppato come un ecosistema nel quale identità visiva, allestimenti, performance artistiche e momenti istituzionali hanno contribuito a costruire un racconto contemporaneo, coinvolgente e coerente, capace di unire storia, persone e visione. Per Faravelli il traguardo dei cento anni rappresenta l’inizio di un nuovo capitolo. Un secolo di esperienza costituisce la base su cui continuare a generare valore per il mercato, investire nelle competenze, sviluppare nuove opportunità e accompagnare i clienti nella realizzazione di prodotti sempre più innovativi e distintivi. Cento anni dopo, l’azienda guarda al futuro con la stessa curiosità e lo stesso spirito pionieristico che animarono il suo fondatore Giusto Faravelli nel 1926. Next Begins Now.

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Attualità

Networking sulla proprietà intellettuale Barzanò & Zanardo ha organizzato a giugno un evento di networking presso la Terrazza Duomo 21 di Milano, riunendo rappresentanti di aziende del settore, associa-

zioni di categoria, università, riviste specializzate e agenzie di comunicazione, accomunati dalla volontà di confrontarsi in un contesto informale.

L’ecosistema chimico-farmaceutico è una realtà complessa e interconnessa. Dalla ricerca scientifica allo sviluppo, dalla produzione alla comunicazione, fino al mercato, ogni fase contribuisce alla creazione di valore e trova forza nella capacità di dialogare con le altre. In un sistema così articolato, le collaborazioni favoriscono lo scambio di competenze e consentono di sviluppare sinergie che generano innovazione. In tale scenario, la tutela della proprietà intellettuale attraversa l’intero processo di innovazione e rappresenta un linguaggio comune tramite il quale università, centri di ricerca, imprese, professionisti e istituzioni possono confrontarsi e valorizzare competenze complementari.

Schülke e AM Instruments uniscono le forze Schülke & Mayr GmbH ha acquisito AM Instruments, una delle principali aziende italiane specializzate nelle soluzioni per il controllo della contaminazione e le cleanroom destinate all’industria Life Science. L’operazione rappresenta un ulteriore importante traguardo nella strategia di crescita di schülke nel settore Life Science. AM Instruments arricchisce il portafoglio dell’azienda con un’ampia gamma di materiali di consumo per ambienti a contaminazione controllata. Grazie alle proprie competenze tecniche, a una cultura orientata alle Good Manufacturing Practice (GMP) e a un approccio fortemente incentrato sul cliente, negli ultimi trent’anni AM Instruments ha costruito una solida reputazione nel settore farmaceutico. La nuova organizzazione sarà in grado di supportare aziende farmaceutiche e biotecnologiche lungo l’intera catena del valore del controllo della contaminazione. La partnership si fonda su una visione comune, su un analogo spirito imprenditoriale e su un forte impegno condiviso verso qualità, innovazione, orientamento al cliente e creazione di valore nel lungo periodo. Per garantire continuità a clienti, partner e collaboratori, Cinzia Pagani e Roberto Fossati continueranno a supportare l’azienda, lavorando a stretto contatto con la nuova organizzazione durante la prossima fase di sviluppo. “AM Instruments è esattamente il tipo di azienda che stavamo cercando per accelerare la nostra strategia nel settore Life Science”, dichiara Patric Scheidner, Head of SBU Life Science di schülke.

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“Soprattutto, abbiamo trovato imprenditori che condividono i nostri valori e le nostre ambizioni. Entrambe le organizzazioni credono che il successo sostenibile derivi dalla capacità di aiutare i clienti ad affrontare le sfide più critiche attraverso competenza, qualità e collaborazione. Siamo entusiasti di scrivere insieme il prossimo capitolo di questa crescita”. “Fin dall’inizio questo percorso non è mai sembrato una tradizionale operazione di acquisizione”, commenta Cinzia Pagani, presidente di AM Instruments. “È stato piuttosto l’incontro tra due società che hanno scoperto quanto avessero in comune e quanto potessero realizzare insieme. In schülke abbiamo trovato un partner che comprende la nostra cultura, rispetta la nostra storia e condivide la nostra visione. Per questo siamo convinti che si tratti della scelta migliore per i collaboratori, i clienti e lo sviluppo futuro di AM Instruments”. “Fin dalla fondazione di AM Instruments abbiamo costruito l’azienda attorno a un principio semplice: coniugare eccellenza tecnica e massima attenzione al successo dei clienti”, aggiunge Roberto Fossati, amministratore delegato di AM Instruments. “In schülke abbiamo trovato un’organizzazione che condivide questa filosofia. Unendo le nostre competenze complementari, creeremo nuove opportunità per dipendenti, clienti e partner, preservando al tempo stesso lo spirito imprenditoriale e la passione che hanno reso entrambe le aziende un punto di riferimento nei rispettivi mercati”.

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Attualità

“L’Europa agisca subito per rilanciare la chimica” L’allarme di Buzzella, presidente di Federchimica, in un confronto a Bruxelles: “Servono azioni concrete, regole certe e semplificazione normativa per sostenere la competitività dell’industria chimica e garantire la sopravvivenza delle imprese”.

utelare e rafforzare la competitività dell’industria chimica in Italia e in Europa non è più una scelta, ma una necessità. È questo il messaggio emerso dall’evento “Industria chimica e competitività: il momento di agire”, organizzato lo scorso giugno da Federchimica presso il Parlamento europeo. Un appuntamento che ha riunito

gli esponenti delle istituzioni europee e i rappresentanti dell’industria chimica in Italia in un momento di confronto aperto e concreto sulle sfide che il settore sta affrontando. In un contesto caratterizzato da crescenti pressioni normative, costi energetici elevati, nuovi assetti della geopolitica internazionale e una competizione globale sem-

pre più marcata, l’incontro ha rappresentato un’importante occasione di dialogo tra il mondo produttivo e i decisori europei. Un faccia a faccia che ha portato all’attenzione delle istituzioni dati, analisi, evidenze e preoccupazioni del comparto chimico, una leva essenziale del sistema industriale e manifatturiero, che contribuisce in modo determinante al-

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Attualità la competitività di numerose filiere strategiche. Con 63,5 miliardi di euro di fatturato nel 2025 e oltre 116 mila addetti, la chimica è la quinta industria del Paese e terzo produttore in Europa: un pilastro insostituibile per tutta l’economia e lo sviluppo del Paese. I suoi prodotti sono componenti essenziali del 95% dei manufatti utilizzati per soddisfare ogni esigenza: dalla mobilità alla salute e benessere, dall’abbigliamento all’agroalimentare, dalle costruzioni all’ICT. Il settore ha, inoltre, un effetto moltiplicatore su tutta l’economia: 100 euro di valore aggiunto nella chimica ne attivano altri 232 lungo tutte le filiere collegate. Tuttavia, i primi quattro mesi del 2026 hanno visto aggravarsi la contrazione della produzione in Italia, registrando un -5,4%, dopo il -3,2% del 2025, in un contesto di costi energetici e delle materie prime non competitivi e mancata ripresa della domanda industriale aggravato dalle tensioni geopolitiche, dai dazi USA e dall’aggressiva concorrenza cinese. L’industria chimica si trova oggi in uno stato di estrema difficoltà, per questo nel confronto organizzato al Parlamento europeo è stato necessario richiamare l’attenzione sull’urgenza di politiche che consentano alle imprese europee di competere ad armi pari sui mercati globali. L’appuntamento è stato introdotto dai saluti istituzionali del Consigliere Michelangelo Nerini, Coordinatore Competitività, Crescita, Energia, intervenuto per conto dell’Ambasciatore Marco Canaparo, Rappresentante permanente aggiunto d’Italia presso l’UE, e dagli interventi degli europarlamentari

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Massimiliano Salini (FI-PPE), Giorgio Gori (PD-S&D) e Pietro Fiocchi (FdI-ECR). Al centro del dialogo, la richiesta di un ampio processo di semplificazione normativa e di una profonda revisione di alcune politiche europee per la transizione, per evitare che gli obiettivi di decarbonizzazione e sostenibilità non si traducano, per le imprese, in una perdita di competitività e di capacità produttiva. Quattro i panel che hanno dettato il ritmo dell’incontro, ciascuno dedicato a una tematica cruciale per la competitività del settore. Decarbonizzare senza deindustrializzare La sessione Decarbonizzare senza deindustrializzare ha visto a confronto Adriano Alfani, vicepresidente di Federchimica con delega all’Europa, e Hans Ingels, capo unità della DG GROW della Commissione europea. Al centro del dibattito l’urgenza di conciliare la transizione ecologica con la salvaguardia della competitività industriale: “La chimica non è soltanto uno dei settori chiamati a decarbonizzarsi”, ha dichiarato Alfani. “È uno dei fattori abilitanti per la decarbonizzazione dell’intera economia

europea. Senza chimica non ci sono batterie, pannelli solari, turbine eoliche, semiconduttori, materiali isolanti, farmaci e fertilizzanti più efficienti. La chimica è fondamentale per il riciclo e il recupero di materie prime critiche, la valorizzazione dei rifiuti, lo sviluppo di bioplastiche e materiali biodegradabili. Se vogliamo un’Europa più sostenibile, competitiva e autonoma, serve una chimica forte, innovativa e radicata in Europa”. Semplificazione normativa Sul tema della semplificazione normativa legata alla restrizione delle sostanze chimiche è intervenuto Marco Squinzi, vicepresidente di

Il presidente di Federchimica, Francesco Buzzella. La federazione italiana del settore ha organizzato presso il Parlamento europeo l’evento “Industria chimica e competitività: il momento di agire”

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Attualità valuti in maniera attenta le conseguenze delle proprie proposte legislative e di applicazioni troppo rigide. Non farlo significa non trarre alcun vantaggio in termini di protezione della salute dell’uomo e dell’ambiente, ma indebolire significativamente il tessuto industriale europeo”.

Federchimica con delega alla Sicurezza Prodotti. Nel dialogo con Veronica Manfredi, direttrice della DG ENV della Commissione europea, Squinzi ha evidenziato la necessità di basare le restrizioni su metodologie scientifiche: “I prodotti europei si distinguono a livello globale perché assicurano elevate prestazioni, sono basati su tecnologie molto avanzate, ma soprattutto per il loro elevato grado di sicurezza e sostenibilità, garantito da una serie di legislazioni europee a cui questi prodotti fanno riferimento, uno fra tutti il Regolamento REACH. In questo contesto, sarebbe opportuno che la sua annunciata revisione avvenga secondo principi di semplificazione, al fine di sostenere accanto alla salute e sicurezza anche la competitività delle imprese europee. La necessità dell’industria chimica è che la Commissione europea

Investimenti in ricerca Ilaria Di Lorenzo, vicepresidente di Federchimica con delega all’Innovazione e alla Ricerca, e Serenella Sala, capo unità del JRC della Commissione europea, hanno evidenziato l’importanza strategica della ricerca per l’innovazione nella nuova programmazione degli investimenti. “È prioritario trovare un equilibrio funzionale e di budget tra ricerca di base, ricerca applicata e innovazione”, ha chiarito Di Lorenzo. “In assenza di questo equilibrio, si rischia di ridurre l’interesse delle imprese per il programma di finanziamento, compromettendo l’impegno nella ricerca industriale e riducendo l’attrattività dell’Europa come polo di innovazione e di investimento del capitale di rischio privato. Inoltre, la mancanza di una corretta interpretazione della domanda industriale porterebbe ad aumentare la frammentazione degli ecosistemi di innovazione e a ridurre l’effetto leva desiderato, l’elemento critico dei programmi quadro precedenti”. Il tema dell’occupazione È seguito l’appello di Bernardo Sestini, vicepresidente di Federchimica con delega alle Relazioni Industriali a confronto con Stefan Olsson, vicedirettore Generale DG EMPL della Commissione europea sul tema della dimensione sociale e occupazionale. “Siamo uniti nel chiedere all’Europa un quadro rego-

latorio che sostenga chi produce, chi offre sana occupazione, chi garantisce benessere sociale ed economico. Non chiediamo privilegi, chiediamo di poter competere ad armi pari. Chiediamo che il lavoro di qualità e il valore della chimica europea, quello che garantisce benessere a 1,2 milioni di famiglie nel continente, siano messi al centro della strategia industriale dei prossimi anni. Proteggere la chimica significa anche proteggere le persone che vi lavorano e le loro famiglie, il benessere sociale dei cittadini europei. Facciamolo insieme: imprese, sindacati e Istituzioni”. Il rischio della desertificazione industriale A conclusione dei lavori, il presidente di Federchimica Francesco Buzzella ha lanciato un allarme a tutela della competitività per non correre il rischio di una desertificazione industriale, italiana ed europea: “Stiamo assistendo a un cortocircuito pericoloso: l’Europa, che già vanta gli standard ambientali e sociali più elevati al mondo e un livello di emissioni pari a un quarto di quello cinese, sta sovraccaricando le proprie imprese di oneri e rigidità regolatorie. Il risultato è paradossale: riduciamo la capacità produttiva interna e importiamo gli stessi prodotti da Paesi con standard più bassi, finendo per esportare lavoro e ricchezza e per ‘importare’ emissioni altrui, mentre la Cina sfiora ormai il 50% della produzione mondiale. In questa tempesta di crisi sistemica e shock geopolitici, l’Europa deve superare l’approccio ideologico: la transizione ecologica non si fa senza l’industria ed è impossibile senza la chimica. Servono azioni urgenti per garantire la sopravvivenza delle imprese”.

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Attualità

Linde Italia premiata per il sistema di sicurezza basato sull’IA Linde Italia, che opera nel settore dei gas tecnici e dell’ingegneria, ha ricevuto un riconoscimento per l’impegno sulla sicurezza industriale. Nel corso dell’assemblea generale di Assogastecnici – rappresentativa delle aziende che operano nel campo della produzione e distribuzione dei gas tecnici, speciali e medicinali – Linde Italia ha ottenuto per il quinto anno consecutivo il “Premio Kelvin”, che valorizza le soluzioni innovative in grado di elevare gli standard di sicu-

rezza nei settori dei gas industriali e medicinali. L’assegnazione del riconoscimento è stata motivata dall’adozione del sistema di intelligenza artificiale “SHEQ Incidents GPT”. L’innovativa soluzione digitale ha l’obiettivo di migliorare la sicurezza del gruppo grazie all’analisi intelligente degli incidenti globali, a riprova che oggi la sicurezza non è solo compliance: è capacità di leggere i dati, anticipare i rischi e prendere così decisioni migliori. Progetti come SHEQ Incidents GPT rappresentano questo salto di qualità: da database complessi a insight immediati, fruibili in linguaggio naturale, che siano di supporto per progettare azioni concrete sul campo. “Questo riconoscimento conferma la nostra determinazione nel garantire i più alti livelli di sicurezza nei nostri impianti e processi”, ha dichiara-

to l’amministratore delegato di Linde Gas Italia Andrea Porrini. “Quest’anno ne siamo particolarmente orgogliosi: durante l’evento, oltre al nostro progetto basato sull’IA, sono stati premiati anche 30 anni senza incidenti nel sito produttivo Linde di Trieste e 25 in quello di Sala Bolognese”. SHEQ Incidents GPT è un sistema di intelligenza artificiale aziendale progettato per supportare la gestione degli incidenti all’interno di tutta l’organizzazione, raccogliendo e analizzando i casi registrati a livello globale. La soluzione consente agli utenti di interrogare, tramite linguaggio naturale, l’intero database degli incidenti, ottenendo risposte immediate, coerenti e basate sui dati ufficiali. Grazie a continui aggiornamenti, il sistema migliora progressivamente le sue capacità di riconoscimento, filtraggio e interpretazione dei contenuti.

Nicola Gianfelice nuovo Country Manager Italy di AOP Health Nicola Gianfelice è stato nominato Country Manager Italy di AOP Health. La nomina rafforza ulteriormente la struttura di leadership nazionale con un profilo di comprovata esperienza nel settore farmaceutico. Gianfelice avrà la responsabilità della guida strategica e operativa delle attività italiane, con focus sullo sviluppo del business, sull’accesso alle terapie innovative e sul consolidamento delle relazioni con il sistema sanitario, le istituzioni e la comunità clinica. La nomina si inserisce nel percorso di cre-

scita di AOP Health nel mercato italiano, dove l’azienda sta assumendo un ruolo sempre più rilevante nell’area delle terapie per patologie rare e per la terapia intensiva. Gianfelice porta in AOP Health Italia oltre 30 anni di esperienza nel settore farmaceutico e biomedicale, maturata in contesti nazionali e internazionali di primo piano. Laureato in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Perugia e specializzato in Tossicologia all’Università degli Studi di Firenze, ha ricoperto ruoli di crescente responsabilità in aziende quali Eli Lilly, Shire, Menarini Diagnostics, Amryt Pharma e, più recentemente, Chiesi Global Rare Diseases. In precedenza, ha contribuito al lan-

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cio e alla crescita di farmaci innovativi in ambito neurologico, cardiovascolare e urologico, oltre a guidare operazioni di start-up e integrazione aziendale a livello internazionale. “Entrare in AOP Health rappresenta per me un’opportunità in un momento in cui la ricerca e l’accesso alle terapie per le malattie rare e la terapia intensiva richiedono modelli sempre più integrati e vicini ai bisogni dei pazienti”, dichiara il nuovo Country Manager Italy. “L’arrivo di Nicola Gianfelice è un passo importante per il consolidamento di AOP Health in Italia, un percorso che il gruppo intende sostenere attraverso investimenti duraturi”, commenta Nicola Zancan, Vice President Europe della società.

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Attualità

Alfa Laval lancia la divisione Food & Pharma Alfa Laval lancia la divisione Food & Pharma, pianificando investimenti in ricerca e sviluppo nei prossimi quattro anni. L’obiettivo è quello di proporsi come partner strategico per le aziende dell’industria farmaceutica, mettendo a disposizione una consolidata esperienza nei processi di separazione, scambio termico e gestione dei fluidi per contribuire a migliorare redditività, accessibilità e competitività del settore, promuovendo al contempo responsabilità sociale e sostenibilità ambientale. “Garantire la produzione di farmaci sicuri e accessibili è oggi più importante che mai. In Alfa Laval ci impegniamo a innovare e a sostenere l’industria farmaceutica nel superare i limiti in termini di velocità e scalabilità”, afferma Sam-

my Hulpiau, presidente della Divisione Food & Pharma di Alfa Laval. La nuova struttura è stata concepita per aiutare gli operatori del settore ad affrontare diverse sfide: da un lato, ottimizzare la produzione dei farmaci generici e biosimilari, in rapida crescita; dall’altro, sfruttare al massimo il periodo in cui i farmaci coperti da brevetto beneficiano di prezzi vantaggiosi. A ciò si aggiunge l’esigenza urgente di ottimizzare la produttività, rafforzare la competitività, garantire la conformità normativa, mitigare i rischi e migliorare la resilienza della catena di approvvigionamento. “Grazie a tecnologie all’avanguardia e alle competenze necessarie per applicare queste soluzioni alla produzione farmaceutica, consentiamo ai nostri clienti di ottimizza-

re continuamente i propri processi e di migliorare il TCO e il ROI”, spiega Doug Osman, Strategic Business Developer di Alfa Laval Pharma. Un aspetto chiave per molti settori, in particolare per Food e Pharma, è l’efficienza idrica: “La produzione farmaceutica utilizza molte risorse idriche ed è soggetta a normative sempre più stringenti a livello globale, che richiedono l’eliminazione dei residui farmaceutici nelle acque reflue. Alfa Laval, che vanta una lunga esperienza nel settore idrico, è in grado di supportare le industrie farmaceutiche nel migliorare il riutilizzo dell’acqua, garantendo la sicurezza idrica e la conformità normativa”, dice Eline Suijlen, Water Industry & Strategic Partnership Manager di Alfa Laval.

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Attualità

Angelini Pharma completa l’acquisizione di Catalyst Pharmaceuticals L’azienda farmaceutica italiana espande la sua presenza nel mercato degli Stati Uniti e rafforza la sua leadership globale nei settori della salute del cervello e delle malattie rare. 1 miliardo di euro attraverso un aumento di capitale per acquisire una partecipazione del 23,5% nel capitale ordinario di Angelini Pharma. L’investimento, fortemente voluto da CDP Equity, sostiene il percorso di trasformazione di Angelini Pharma in un operatore globale nel Brain Health e nelle malattie rare, accelera l’espansione nel mercato statunitense attraverso l’acquisizione di Catalyst e promuove un importante incremento degli investimenti in ricerca e sviluppo, rafforzando così l’intera filiera farmaceutica nazionale e favorendo una crescita occupazionale di qualità anche in Italia. L’operazione è finanziata con il supporto di BNP Paribas, in qualità di coordinatore globale unico e sottoscrittore del pacchetto di finanziamento complessivo, comprensivo dei bridge to equity, per Angelini Pharma. Morgan Stanley & Co. International plc ha agito in qualità di unico consulente finanziario di Angelini Pharma in relazione alla partecipazione di Blackstone e CDP Equity.

Sopra: Sergio Marullo di Condojanni, Ceo di Angelini Pharma. A fianco: Rich Daly, President, Global Rare Disease Business Unit, Angelini Pharma

Angelini Pharma Spa, azienda farmaceutica internazionale e parte di Angelini Industries, ha completato l’acquisizione di Catalyst Pharmaceuticals Inc. Catalyst entra ora a far parte di Angelini Pharma e integra il suo portafoglio e la sua infrastruttura commerciale con le competenze e i prodotti di Angelini Pharma nell’ambito della salute del cervello. L’operazione prevede la partecipazione di fondi gestiti da Blackstone, che investirà 1 miliardo di euro in azioni privilegiate, subordinatamente alle consuete autorizzazioni regolamentari. CDP Equity ha deliberato di investire

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Più presente negli Usa, ma l’Italia resta riferimento strategico Questa acquisizione segna un momento cruciale nel percorso di trasformazione che Angelini Industries – azienda con oltre 100 anni di storia – sta portando avanti negli ultimi quattro anni con una chiara visione strategica e consolida la presenza di Angelini Pharma negli Stati Uniti, nell’ambito di una strategia di crescita che continuerà a vedere l’Italia come centro di riferimento strategico per la produzione e la ricerca scientifica all’interno delle attività globali del Gruppo.

“Con il completamento di questa operazione, Angelini Pharma compie un passo decisivo per diventare un player globale, sempre più guidato dalla scienza e orientato da una visione centrata sul paziente, con una crescente focalizzazione sulla salute del cervello e sulle malattie rare”, commenta Sergio Marullo di Condojanni, Ceo di Angelini Pharma. “L’espansione nel mercato statunitense, insieme al portafoglio e alle competenze di Catalyst in quest’ambito, ci consente di acquisire la scala necessaria per costruire una piattaforma terapeutica di nuova generazione, continuando al contempo a rafforzare il core business in Europa, dove la nostra presenza industriale in Italia rimane un asset strategico. Desidero rivolgere un caloroso benvenuto a Rich Daly e a tutto il team di Catalyst che entra a far parte di Angelini Pharma”. “Oggi è una giornata significativa per tutti i nostri importanti stakeholder, in particolare per le persone con malattie rare, per i loro caregiver e per i nostri dipendenti, mentre diamo vita a una nuova e rilevante dimensione globale con l’obiettivo di continuare a portare nuovi trattamenti alle persone in tutto il mondo”, osserva Rich Daly, President, Global Rare Disease Business Unit Angelini Pharma. “L’operazione rappresenta un esempio concreto del ruolo che CDP Equity intende svolgere a favore del sistema Paese”, dichiara Fabio Barchiesi, amministratore delegato di CDP Equity. “Il nostro investimento guarda a un comparto che rappresenta un’eccellenza italiana con un elevato potenziale di sviluppo e sostiene un campione nazionale nel suo processo di crescita da operatore prevalentemente italiano ed europeo a player di rilevanza globale”.

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Attualità

Fabbriche aperte: inaugurato l’ampliamento di Fine Foods & Pharmaceuticals La nuova tappa dell’iniziativa itinerante di Egualia presenta l’ultimo investimento industriale della CSDMO italiana a Brembate: oltre 50 milioni di euro per innovazione, capacità produttiva e sviluppo tecnologico. Un investimento di oltre 50 milioni di euro per rafforzare capacità produttiva, innovazione tecnologica e competitività, rispondendo alla crescente domanda del mercato in Italia e in Europa. È questo il messaggio di Fine Foods Pharmaceuticals N.T.M. Spa, al centro della nuova tappa di “Fabbriche Aperte”, il progetto promosso da Egualia (associazione delle industrie produttrici di farmaci equivalenti, biosimilari e value added medicines in Italia) per valorizzare il ruolo delle aziende impegnate nella produzione di farmaci in Italia, con un focus su quelli fuori brevetto, e raccontare alle istituzioni e all’opinione pubblica il valore industriale, occupazionale e strategico di un comparto fondamentale per il Paese. L’iniziativa itinerante ha fatto tappa in giugno a Brembate, nel sito produttivo di Fine Foods & Pharmaceuticals, una CSDMO (Contract Solutions Development & Manufacturing Organization) italiana indipendente, specializzata nello sviluppo e nella produzione in conto terzi di prodotti per l’industria nutraceutica, farmaceutica e cosmetica e quotata all’Euronext STAR Milan,

dove è stato inaugurato un nuovo stabilimento innovativo ad alta tecnologia, che affianca il sito produttivo esistente. “L’inaugurazione dell’ulteriore ampliamento del sito produttivo farmaceutico di Brembate rappresenta per Fine Foods molto più di un investimento industriale: è la conferma della solidità del nostro modello di business e della visione di lungo periodo che guida il Gruppo”, ha detto Marco Eigenmann, presidente di Fine Foods. “Come CSDMO indipendente, ci posizioniamo come partner strategico per oltre 130 brand globali e per l’intera filiera dei farmaci equivalenti italiani, mettendo a disposizione competenze scientifiche evolute, capacità produttive avanzate e un approccio orientato alla trasformazione della complessità in soluzioni concrete per i clienti. La nuova struttura nasce per accompagnare la crescita futura del Gruppo e rafforzare ulteriormente il nostro posizionamento internazionale”. “Da dieci anni ‘Fabbriche Aperte’ mostra concretamente il volto industriale della nostra filiera attraverso le strutture, i processi produttivi e le risor-

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se umane delle aziende che producono farmaci equivalenti in Italia: imprese che investono, innovano e producono nel nostro Paese medicinali essenziali per milioni di cittadini”, ha dichiarato Riccardo Zagaria, presidente di Egualia. “Oggi i farmaci equivalenti rappresentano quasi il 40% dei medicinali dispensati in Italia attraverso farmacie e ospedali e costituiscono una componente fondamentale dell’assistenza farmaceutica del Paese, contribuendo ogni giorno alla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale e a garantire l’accesso alle cure”. Produzione di compresse e capsule con differenti principi attivi L’amministratore delegato di Fine Foods Pietro Oriani ha illustrato la realtà aziendale e le caratteristiche dello stabilimento: “Il sito produttivo di Brembate rappresenta oggi uno dei riferimenti più avanzati del comparto farmaceutico italiano. Al sito esistente abbiamo affiancato un nuovo edificio di circa 11.000 metri quadrati, autorizzato da AIFA nell’ottobre 2025 e già pienamente operativo. Qui tecnologia, qualità e sostenibilità convivono in un modello produttivo evoluto che consente di realizzare compresse e capsule gestendo numerosi principi attivi differenti secondo i più elevati standard di sicurezza e qualità. L’investimento di oltre 50 milioni di euro non rappresenta soltanto nuova capacità produttiva, ma anche un importante motore di sviluppo occupazionale in Lombardia, dove il Gruppo concentra, nei tre stabilimenti dedicati alle Business Unit Nutraceutica, Farmaceutica e Cosmetica, 148 linee produttive e quasi 1.000 dipendenti e collaboratori altamente specializzati”.

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Appuntamenti

Il laboratorio al centro dell’industria La seconda edizione di Labotec punta sul rafforzamento delle collaborazioni scientifiche, sulla nuova Demo Area e sull’internazionalità. Fabio Bettio spiega perché l’Italia aveva bisogno di una piattaforma interamente dedicata al mondo del laboratorio e dell’analisi. di Alessandro Bignami

“U

n’intuizione che ha funzionato, anche perché in Italia mancava una proposta fieristica interamente dedicata al laboratorio”. Fabio Bettio, Direttore di Labotec, spiega perché Koeln Parma Exhibitions creda fermamente nel progetto dedicato al mondo

del laboratorio e della strumentazione d’analisi che, dopo il positivo debutto dello scorso anno, torna con la seconda edizione a Fiere di Parma il 27 e il 28 ottobre 2026. Labotec sarà in contemporanea con i primi due giorni della 54esima edizione di Cibus Tec, la mostra leader sulle tecnologie per il food and beverage che si svolgerà nello stesso polo espositivo dal 27 al 30 ottobre.

Fabio Bettio, la seconda edizione di Labotec sarà in concomitanza con Cibus Tec, da quasi 90 anni evento di riferimento per l’industria Food & Beverage. Ci saranno delle sinergie fra i due eventi? “Sì, sfrutteremo questa contemporaneità a vantaggio dei visitatori. Non ci saranno steccati fra le due fiere, che potranno essere liberamente visitate con un unico biglietto. La sinergia sarà soprat-

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Appuntamenti tutto organizzativa e logistica. Diversamente da Cibus Tec, estesa su quattro giorni, Labotec manterrà però il formato snello e concentrato dei due giorni”. A quali settori manifatturieri si rivolge la piattaforma espositiva e congressuale di Labotec? “A tutto il mondo dell’industria e della ricerca, poiché il laboratorio è importante dovunque ci sia un processo produttivo. All’edizione precedente parteciparono in modo maggioritario operatori del settore alimentare, farmaceutico, chimico, ma anche il mondo dell’ambiente e dei laboratori conto terzi. Il food prevalse per il nostro profondo radicamento nel settore, dove appunto siamo storicamente presenti con Cibus Tec e Cibus, dal 2024 anche con Tuttofood. Crediamo però che chimica, farmaceutica e cosmetica abbiano grandi potenzialità di crescita, senza dimenticare biotecnologie, sanità, diagnostica e ricerca”. Che numeri immaginate, anche alla luce dell’andamento della prima edizione? “Nel 2025 i visitatori furono circa 4.000. Un numero in linea, già dalla prima edizione, con le fiere nazionali dedicate al laboratorio negli altri paesi europei, dove la forbice è sempre fra le 3.000 e le 7.000 presenze. Dirò di più: pur essendo partiti con un focus fortemente nazionale, già l’anno scorso abbiamo registrato il 25% di visite dall’estero. Questa tendenza internazionale non potrà che rafforzarsi, anche considerato il ruolo di leadership giocato da grandi gruppi stranieri. Per quest’anno ci aspettiamo, forti dell’80% di soddisfazione registrato nella prima edizione, dei numeri in crescita. Al 90%

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degli espositori che hanno già rinnovato lo spazio, si aggiungeranno diverse nuove aziende, per una previsione complessiva di 260-280 espositori e brand. Sulle visite è ovviamente più difficile sbilanciarsi, ma le interazioni digitali e le preiscrizioni ci fanno pensare a un aumento significativo. Per le prossime edizioni l’internazionalità diventerà uno degli asset strategici, che perseguiremo con una intensa attività di incoming buyer per portare in fiera importanti player esteri e coltivare le relazioni internazionali, come da tempo facciamo con grandi risultati per Cibus Tec”. Perché ritenete il laboratorio un settore strategico per Koeln Parma Exhibitions? “Sappiamo di uscire dalla nostra ‘comfort zone’, essendo storicamente specialisti del settore alimentare e meccanoalimentare. Ma anche grazie alla nostra esperienza in questa filiera, sappiamo bene che il ruolo del laboratorio nelle diverse produzioni industriali è oggi cruciale: per la conformità a normative sempre più esigenti, per gli standard di qualità, sicurezza e

igiene estremamente elevati, per le lavorazioni ad alto valore aggiunto o legate alla ricerca e sviluppo. Validazione, controllo, affidabilità sono temi imprescindibili per ogni processo. Penso in particolare alla farmaceutica, dove la normativa sulla produzione di farmaci sterili è stata recentemente rinnovata e rafforzata. Siamo convinti che un paese di eccellenze industriali

Fabio Bettio, Exhibition Director presso Koeln Parma Exhibitions

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Appuntamenti messe sotto i riflettori della LabWorld Arena, dove si svolgerà un articolato calendario di incontri promossi dagli stessi espositori di Labotec”. Un altro tema attuale è quello legato a formazione, trasferimento di competenze e ricerca di nuove risorse… “Labotec propone a questo proposito la Talent Academy, organizzata in collaborazione con l’ente di formazione Cisita Parma, che punterà a dare visibilità ai giovani talenti, vera linfa per il futuro del settore. Grande attenzione verrà riservata inoltre al crescente ruolo delle donne all’interno dei laboratori. Le giovani ricercatrici stanno contribuendo a trasformare molti settori produttivi, che negli ultimi anni hanno visto un netto aumento del personale tecnico-scientifico di genere femminile. Labotec offrirà momenti di incontro e networking per facilitare l’incontro tra le imprese, in costante ricerca di nuovi talenti, e giovani risorse qualificate”. come l’Italia avesse bisogno di una piattaforma dedicata al laboratorio d’analisi, che prima mancava”. Ci sarà anche l’occasione di assistere a dimostrazioni dal vivo? “Una delle principali novità della seconda edizione consiste proprio nell’allestimento, in collaborazione con LabWorld.it, della Demo Area. Riprodurremo in fiera un’area laboratorio con arredi, strumenti e tecnologie di diversi espositori che verranno dedicati all’esecuzione in tempo reale di analisi, esperimenti e simulazioni operative. Per garantire l’autorevolezza scientifica delle attività svolte, l’area verrà gestita da un comitato tecnico formato da esperti”.

Che peso avrà il programma convegnistico? “Siamo consapevoli che per trattare argomenti così tecnici e complessi sia necessario stringere collaborazioni con partner scientifici e associazioni di settore autorevoli. Per esempio, siamo molto contenti di aver rafforzato quest’anno la collaborazione con la Società Chimica Italiana. Hanno aderito all’Area della Scienza, sviluppata in collaborazione con LabWorld.it, altre importanti organizzazioni, istituzioni, università e centri di ricerca. La preparazione del campione, l’automazione, la digitalizzazione, la qualità del dato, il controllo, la compliance, la microscopia e la spettroscopia sono alcune delle tendenze tecnologiche che saranno

In un mondo industriale lanciato verso la transizione digitale quanto è ancora importante incontrarsi di persona? “È fondamentale. Non solo per avvicinare domanda e offerta, ma per conoscersi, stabilire relazioni, sviluppare idee insieme, uscire dal proprio angolo e guardare oltre. Per il laboratorio in particolare era necessario un evento dedicato, così come avviene in altri parti del mondo: Labotec si propone come un motore per l’ulteriore sviluppo del settore in Italia. La nostra ambizione è consolidare l’evento come il punto di riferimento italiano per il laboratorio e come luogo privilegiato di incontro fra innovazione tecnologica, ricerca scientifica e mondo dell’impresa”.

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Appuntamenti confronto tra tutti gli attori delLa galenica come forma di intelligenza umana tela difiliera: farmacisti preparatori, me-

A settembre il congresso SIFAP a Verona metterà al centro del dibattito il valore della preparazione magistrale nell’era dell’IA, tra innovazione tecnologica, personalizzazione delle cure e crescita professionale. Dal 18 al 20 settembre il X Congresso Nazionale della Società Italiana Farmacisti Preparatori riunirà istituzioni, professionisti e mondo accademico per riflettere sul futuro della galenica italiana. Al centro del dibattito il valore della preparazione magistrale nell’era dell’intelligenza artificiale, tra innovazione tecnologica, personalizzazione delle cure e crescita della comunità professionale. L’intelligenza artificiale sta cambiando rapidamente il settore farmaceutico. Dalla scoperta di nuove molecole alla gestione dei dati clinici, fino all’automazione dei processi produttivi, l’innovazione tecnologica sta ridisegnando il modo in cui vengono sviluppati e gestiti i farmaci. È da questa riflessione che nasce il X Congresso Nazionale di SIFAP, in programma dal 18 al 20 settembre 2026 presso il Nuovo Polo di Farmacia dell’Università di Verona, intitola-

to “La galenica come forma di intelligenza umana”. Il titolo non è una contrapposizione all’innovazione tecnologica, ma un invito a riflettere su come intelligenza artificiale e competenze professionali possano convivere. Se gli algoritmi renderanno sempre più efficienti ricerca e processi, sarà ancora l’intelligenza del professionista a trasformare una terapia standard in una cura costruita sulle esigenze della persona. In questo scenario la preparazione galenica torna ad assumere un ruolo strategico. Non soltanto come espressione della medicina personalizzata, ma come risposta concreta a esigenze cliniche sempre più diffuse: pazienti pediatrici, malattie rare, allergie agli eccipienti, dosaggi non disponibili in commercio, difficoltà di deglutizione, necessità terapeutiche particolari. È proprio per fare il punto su queste sfide che Verona ospiterà tre giorna-

dici specialisti, università, istituzioni pubbliche, produttori di materie prime e aziende che sviluppano tecnologie per il laboratorio galenico. Il valore del confronto in presenza Il congresso vuole riaffermare il valore del confronto in presenza. L’idea è quella di creare uno spazio in cui condividere esperienze, discutere criticità, confrontare approcci diversi e costruire una visione comune sul futuro della professione. Il congresso si aprirà venerdì 18 settembre con una sessione pratica precongressuale articolata su due percorsi di diversa esperienza. Dai principi normativi alle Norme di Buona Preparazione, fino all’allestimento di capsule e sospensioni orali, i partecipanti alterneranno lezioni teoriche e attività pratiche in gruppi a numero limitato. Il dialogo con le istituzioni La giornata di sabato 19 sarà dedicata al confronto istituzionale. Dopo l’apertura affidata alla presidente SIFAP Paola Minghetti e ai rappresentanti dell’Università di Verona, la sessione “Parlando di galenica con...” vedrà riuniti i principali protagonisti del sistema farmaceutico italiano: Ministero della Salute, Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani, Federfarma, SIFO, UTIFAR, FENAGIFAR e Commissione Farmacopea Europea. La galenica raccontata attraverso la clinica L’ultima giornata sarà invece dedicata al dialogo interdisciplinare. Pediatri, dermatologi, internisti, anestesisti, oculisti e farmacisti discuteranno insieme di casi clinici e delle situazioni in cui la preparazione galenica può fare la differenza nella gestione terapeutica del paziente.

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In mostra soluzioni trasversali per il processo Powtech Technopharm 2026 riunirà a Norimberga gli esperti di numerosi comparti dell’industria di processo, creando le condizioni ideali per la condivisione delle conoscenze e lo sviluppo dell’innovazione.

unto di riferimento per le tecnologie dedicate alla lavorazione di polveri, solidi e liquidi, la manifestazione mostrerà come le soluzioni di ingegneria di processo possano essere applicate trasversalmente a diversi settori industriali, offrendo un importante vantaggio competitivo, soprattutto in ambiti strategici come la digitalizzazione e l’economia circolare. L’ingegneria di processo affonda le proprie radici in una lunga tradizione: già mugnai, birrai e fabbri sfruttavano processi fondamentali come macinazione, miscelazione, separazione e riscaldamento. Oggi questa disciplina si è evoluta in un comparto altamente specializzato, nel quale vengono continuamente sviluppati nuovi processi, dall’agglomerazione e granulazione fino al rivestimento (coating), alla liofilizzazione e alle nanotecnologie. Powtech Technopharm riflette questa varietà di applicazioni, rendendola accessibile a un’ampia gamma di settori industriali.

no allo stoccaggio, riempimento, confezionamento ed etichettatura. Parallelamente cresce l’importanza dei sistemi di controllo automatizzato dei processi, che migliorano efficienza e qualità grazie all’impiego delle più avanzate tecnologie di misura e analisi. Grande attenzione è riservata anche agli aspetti legati alla sicurez-

za e alla sostenibilità ambientale, con tecnologie dedicate, ad esempio, alla prevenzione delle esplosioni, al monitoraggio delle emissioni e alla gestione sostenibile dei flussi di materiali. Per le attività di ricerca e sviluppo sono inoltre disponibili attrezzature di laboratorio, sistemi di sensoristica, soluzioni software e impianti per lo scale-up.

Lungo l’intera catena del valore L’offerta degli espositori copre ormai quasi l’intero ciclo produttivo: dalla lavorazione, dosaggio e movimentazione delle materie prime fi-

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Appuntamenti Tecnologie per l’industria farmaceutica La manifestazione si rivolge a un ampio spettro di settori industriali: circa tre quarti degli espositori propongono soluzioni per l’industria chimica e alimentare, mentre oltre la metà opera anche nei comparti della cosmetica, dell’edilizia, del vetro, della plastica e della gomma. Particolarmente dinamico è il comparto farmaceutico, che beneficia del rilancio di Technopharm e del supporto dell’Associazione per l’Ingegneria di processo farmaceutico (APV), sponsor onorario di Powtech Technopharm. L’attenzione è rivolta a impianti produttivi conformi alle Good Manufacturing Practice (GMP), a processi innovativi di pulizia e compressione delle compresse (tabletting), nonché a sistemi di documentazione digitale lungo l’intero processo produttivo. Nel 2026 circa due terzi degli esposi-

tori presenteranno soluzioni dedicate all’industria farmaceutica, caratterizzata da un quadro normativo particolarmente rigoroso. Nuove opportunità grazie al confronto tra settori Uno degli elementi distintivi di Powtech Technopharm è il suo carattere interdisciplinare. Molti espositori, infatti, operano contemporaneamente in più mercati industriali. I visitatori possono così acquisire nuove idee, conoscere tendenze e soluzioni sviluppate in settori affini e trasferirle ai propri processi produttivi. Allo stesso tempo, gli espositori hanno l’opportunità di aprirsi a nuovi mercati presentando le proprie tecnologie a un pubblico altamente qualificato. È proprio in un contesto dinamico e trasversale che possono nascere nuovi approcci e modelli di business. Economia circolare e digitalizzazione Economia circolare e digitalizzazione rappresentano oggi due dei principali motori dell’innovazione. Nuovi requisiti normativi, come il Regolamento europeo sugli imballaggi, il Regolamento Ecodesign e il futuro Circular Economy Act (CEA), stanno accelerando la transizione verso processi produttivi più sostenibili. Molte delle tecnologie presentate in fiera risultano fondamentali in questo contesto: dalla macinazione alla separazione dei materia-

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li, dalla pulizia fino al trattamento dei materiali riciclati. Esistono già processi consolidati per il riciclo di vetro, plastica, metalli e carta, mentre stanno emergendo nuove opportunità nel riciclo di batterie e apparecchiature elettroniche, oltre che nel riciclo fibra-su-fibra dell’industria tessile. Oltre la metà degli espositori offre già soluzioni dedicate ai processi di riciclo. Nel 2026 questo tema sarà ulteriormente valorizzato dal nuovo padiglione speciale “Recycling in Focus”, dedicato ai fornitori specializzati. L’offerta sarà completata dalle aree tematiche “Smart Industry in Focus”, focalizzata su automazione e digitalizzazione, e “Pharma in Focus”, dedicata alle tecnologie per il settore farmaceutico. Approfondimenti applicativi nel forum tecnico A completare la manifestazione sarà un ricco forum tecnico, che offrirà ai partecipanti l’opportunità di confrontarsi su casi applicativi concreti. I temi affrontati spazieranno dalla trasformazione farmaceutica e alimentare all’impiantistica e all’ingegneria di processo, fino a Smart Industry e sostenibilità. In programma anche interventi dedicati alla produzione a basso consumo energetico, ai processi innovativi di riciclo e alla presentazione di casi di successo provenienti dall’industria.

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Appuntamenti

Achema Middle East: debutto rinviato a ottobre 2027 A seguito di una valutazione delle condizioni di mercato e del contesto economico regionale, Messe Frankfurt Saudi Arabia, in collaborazione con Dechema, ha deciso di posticipare l’edizione inaugurale di Achema Middle East, che si svolgerà dall’11 al 13 ottobre 2027 presso il Riyadh Front Exhibition & Conference Center, anziché a novembre 2026 come inizialmente programmato. La scelta di rinviare la manifestazione al 2027 riflette la volontà di offrire la migliore piattaforma possibile per favorire business, networking, scambio tecnologico e sviluppo di partnership tra gli operatori delle industrie di processo, sia a livello regionale sia internazionale. La decisione è maturata anche a seguito del confronto con espositori e principali stakeholder del set-

tore. Con il sostegno del Ministero dell’Industria e delle Risorse Minerarie dell’Arabia Saudita, Achema Middle East conferma il proprio allineamento agli obiettivi di Saudi Vision 2030 e al programma di trasformazione industriale del Regno. “Dopo un confronto con espositori, partner, rappresentanti istituzionali e leader dell’industria, abbiamo deciso di riprogrammare Achema Middle East a ottobre 2027”, dichiara Alesya Deyanova, Show Manager di Achema Middle East: “Restiamo impegnati a realizzare una manifestazione di livello mondiale, capace di rispondere agli interessi di lungo periodo delle industrie di processo e di sostenere le ambizioni di Vision 2030”. L’evento offrirà inoltre un ricco programma espositivo e congressuale sviluppato attorno a sei aree tema-

tiche principali legate alla parola Innovation: Process, Pharma, Lab, Digital, Green ed Energy. I contenuti approfondiranno alcune delle principali tendenze destinate a plasmare il futuro dell’industria, tra cui manifattura avanzata, intelligenza artificiale, digitalizzazione industriale, tecnologie farmaceutiche, automazione di laboratorio, idrogeno, gestione della CO2, iniziative di economia circolare e soluzioni per l’energia pulita. Numerosi marchi internazionali, padiglioni nazionali e importanti buyer industriali dell’area hanno già confermato la propria partecipazione, contribuendo a fare di Achema Middle East un punto d’incontro strategico per le organizzazioni interessate a consolidare la propria presenza nel mercato saudita e nei Paesi limitrofi.

L’AGENDA Pharmaconex 1-3 settembre 2026 Il Cairo, Egitto www.pharmaconex-exhibition.com

Pharmexpo 23-25 ottobre 2026 Napoli pharmexpo.it

X Congresso Nazionale SIFAP La galenica come forma di intelligenza umana 18-20 settembre 2026 Verona www.newaurameeting.it

Labotec 26-27 ottobre 2026 Parma www.labotec.one/it/home/index.php

Ilmac 23-24 settembre 2026 Losanna, Svizzera www.ilmac.ch/en Powtech Technopharm 29 settembre - 1 ottobre 2026 Norimberga, Germania www.powtech-technopharm.com/en

CPHI India 23-26 novembre 2026 Delhi, India www.cphi.com/india

ABS Europe 2026 Adhesives Bonding & Sealents 27-29 ottobre 2026 Vicenza abs.show

Making Cosmetics 25-26 novembre 2026 Milano www.making-cosmetics.it

Paint & Coatings Italy 28-29 ottobre 2026 Milano www.paint-coatings.it

Accadueo 26-27 novembre 2026 Bari www.accadueo.com/it

Pharmapack Asia 3-4 novembre 2026 Singapore www.pharmapackasia.com

Pharmapack Europe 27-28 gennaio 2027 Parigi, Francia www.pharmapackeurope.com

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Chimica del design. Progettare la materia 3-20 novembre 2026 Milano www.federchimica.it

H3i 2-3 marzo 2027 Milano www.h3i.it Cosmoprof 18-21 marzo 2027 Bologna www.cosmoprof.com Interphex 13-15 aprile 2027 New York City, Usa www.interphex.com Chemspec Europe 24-25 maggio 2027 Basilea, Svizzera www.chemspeceurope.com Achema 14-18 giugno 2027 Francoforte, Germania www.achema.de

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Industria farmaceutica

L’evoluzione dell’asepsi: dalla manipolazione manuale alla produzione robotizzata “Zero-Touch” La revisione 2022 dell’EU GMP Annex 1, applicata dal 25 agosto 2023, ha consolidato un nuovo paradigma per la produzione di medicinali sterili: barriere fisiche, controllo predittivo del rischio e progressiva sostituzione dell’operatore con sistemi robotizzati. Il caso del nuovo reparto sterili dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze e della linea di filling Azzurra. di Arcangelo Moro* Mario Ciccotti** Francesco Pierini***

*Comandante dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare **Capo Reparto Sterili SCFM *** Assistente Tecnico SCFM

a produzione di medicinali sterili attraversa la trasformazione tecnologica più profonda degli ultimi vent’anni. Il modello tradizionale, fondato sulla manualità qualificata dell’operatore all’interno di cleanroom strettamente controllate, lascia progressivamente spazio a sistemi automatizzati che riducono al minimo l’interazione fisi-

ca fra essere umano e prodotto. È l’era dell’Advanced Aseptic Processing (AAP), in cui il controllo della contaminazione microbica e particellare raggiunge livelli inediti grazie alla convergenza fra robotica, fluidodinamica computazionale, intelligenza artificiale e tecnologie di barriera. A guidare la transizione è la revisione dell’EU GMP Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products”, pubblicata dalla Commissione Europea nell’agosto 2022 ed entrata in vigore il 25 agosto 2023, con la sola eccezione

Technologies such as Restricted Access Barrier Systems (RABS), isolators, robotic systems, rapid microbial testing and on-line monitoring systems can be used to increase the protection of the product from potential extraneous sources of endotoxin/pyrogen, particulate and microbial contamination such as personnel, materials and the surrounding environment, and facilitate the early detection of potential contamination sources. EU GMP Annex 1 — §2.5 (estratto)

della sezione 8.123, la cui applicazione è stata differita al 25 agosto 2024. Si tratta del più significativo aggiornamento del quadro regolatorio dei farmaci sterili dal 2008, frutto del lavoro congiunto fra EMA, PIC/S e WHO, ampiamente armonizzato con la guidance FDA del 2004 sui prodotti asettici e con il framework di Quality Risk Management ICH Q9 (R1). Il nuovo quadro regolatorio e la fine dell’asepsi manuale L’operatore umano resta, dati alla mano, la principale fonte di contaminazione particellare e microbiologica nelle aree critiche. Anche con indumenti sterili e procedure comportamentali rigorose, il corpo umano disperde costantemente squame epidermiche, particelle e microrganismi. Il solo movimento all’interno della Grade A Air Supply può alterare la geometria del flusso d’aria lami-

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Industria farmaceutica

nare unidirezionale, generando turbolenze che compromettono la protezione del contenitore aperto durante riempimento e chiusura. L’Annex 1 affronta questo limite con chiarezza, indicando barriere fisiche e tecnologie automatizzate come standard atteso (vedi riquadro nella pagina a fianco). Per i RABS impiegati nel processo asettico, lo sfondo (background) deve essere classificato almeno Grade B; per gli isolatori aperti almeno Grade C e per quelli chiusi almeno Grade D, secondo decisioni motivate nella Contamination Control Strategy sulla base del risk assessment. La revisione 2022 introduce inoltre per la Grade A il principio del “no growth”: ogni rilevamento microbiologico al di sopra dello zero deve essere oggetto di investigazione, in netto irrigidimento rispetto al precedente target di “< 1 CFU”.

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Dagli isolatori tradizionali agli isolatori robotizzati gloveless L’evoluzione più rilevante degli ultimi anni è rappresentata dagli isolatori gloveless: sistemi totalmente chiusi nei quali le operazioni critiche sono eseguite da bracci robotici antropomorfi, senza intervento umano e senza guanti di manipolazione. La tecnologia, derivata dalle workcell robotiche dell’industria dei semiconduttori, è stata commercializzata per il farmaceutico a partire dal 2013 ed è oggi consolidata, con prodotti già approvati da FDA e Health Canada. I bracci operano in acciaio inox a bassa rugosità, con geometrie aerodinamiche progettate per minimizzare il rilascio particellare e resistere ai cicli di bio-decontaminazione con perossido d’idrogeno vaporizzato. Nelle architetture più avanzate i robot lavorano al di sotto del piano di processo, preservando il flusso laminare sulle superfici esposte; sistemi in-

tegrati di monitoraggio ambientale on-board, basati su sonde isocinetiche e campionatori microbiologici automatici, riducono a zero gli interventi a bordo macchina. Le evidenze tecniche disponibili indicano che la rimozione completa della porta-guanto elimina alla radice la principale variabile critica degli isolatori tradizionali, ossia l’integrità del guanto stesso, storicamente la fonte di contaminazione più frequente nei sistemi di barriera convenzionali. Contamination Control Strategy e protezione del “First Air” La novità concettuale più rilevante dell’Annex 1 revisione 2022 è l’obbligo formale di una Contamination Control Strategy (CCS): un documento dinamico, governato dal Quality Risk Management, che descrive in modo sistematico tutte le misure di controllo della contaminazione adottate dal sito produttivo. La CCS valuta mate-

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Industria farmaceutica La linea di filling Azzurra dedicata alla produzione di soluzioni iniettabili all’interno del nuovo Reparto Sterili dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze

riali, personale, flussi, componenti ready-to-use, interventi manuali, cicli di bio-decontaminazione, trasferimenti e connessioni asettiche. L’automazione avanzata riduce la variabilità legata al comportamento umano e, contemporaneamente, aumenta la ripetibilità del processo: la produzione asettica si sposta progressivamente verso il principio della validation by design, in cui il rischio viene contenuto a monte attraverso scelte progettuali. Nelle aree di riempimento, il flusso laminare unidirezionale è garantito da filtri HEPA H14 o superiore; le moderne linee asettiche ricorrono a strumenti di fluidodinamica computazionale (CFD) per simulare velocità d’aria, distribuzione particellare, zone di ristagno e turbolenze. L’obiettivo è garantire che la First Air – la prima aria che, dopo la filtrazione HEPA, entra in contatto con il prodotto e con le superfici critiche – raggiunga il punto di processo in modo continuo e non disturbato. Il principio assume rilevanza cruciale nei processi di filling privi di sterilizzazione terminale, dove la sterilità del prodotto finale dipende interamente dalla qualità dell’asepsi di processo.

La qualifica al tempo zero: bio-decontaminazione VHP La condizione asettica iniziale dell’isolatore è garantita da un ciclo di bio-decontaminazione con perossido d’idrogeno vaporizzato (VHP / vH2O2). L’efficacia del trattamento è qualificata mediante indicatori biologici contenenti spore di Geobacillus stearothermophilus – tipicamente il ceppo ATCC 12980, riconosciuto come il più resistente fra quelli disponibili in commercio – distribuiti nei punti meno favorevoli della camera, identificati durante lo studio di mappatura. La letteratura tecnica di riferimento (USP <1229.11>, posizioni PDA) accetta una riduzione di almeno 3-4 log come baseline, ma le autorità regolatorie europee e statunitensi richiedono oggi una 6-log reduction come standard di riferimento, allineato an-

che alle registrazioni EPA dei sistemi VHP commerciali. Il ciclo è monitorato in continuo da sensori chimici (concentrazione di H2O2 in ppm, tipicamente nel range 250-1.000 ppm) e da indicatori chimici di esposizione. La scelta dei materiali è parte integrante della validazione: le superfici interne sono realizzate in acciaio inox 316L a bassa rugosità (Ra ≤ 0,8 μm), con raggi di curvatura ottimizzati per limitare l’adesione cellulare, facilitare la pulizia ed evitare l’accumulo di residui. RTU, RTP e SUS: la riduzione delle interfacce critiche Ogni intervento umano costituisce un fattore di rischio incrementale. La produzione asettica moderna risponde con la progressiva riduzione delle interfacce attraverso tre tecnolo-

Glossario tecnico essenziale RABS: Restricted Access Barrier System: sistema di barriera con porte di accesso e guanti integrati; richiede sfondo Grade B per il processo asettico. Isolatore: Sistema chiuso che separa fisicamente l’operatore dal processo. Sfondo minimo Grade C (aperto) o Grade D (chiuso), motivato nella CCS. Isolatore gloveless: Isolatore chiuso privo di guanti di manipolazione, dove tutte le operazioni interne sono affidate a bracci robotici antropomorfi. VHP / vH2O2: Perossido d’idrogeno vaporizzato per la bio-decontaminazione delle superfici. Standard di qualificazione: ≥6-log reduction su spore di Geo-

bacillus stearothermophilus. First Air: Prima aria HEPA-filtrata in contatto con il prodotto e le superfici critiche, da preservare libera da turbolenze e contaminazioni intermedie. CCS: Contamination Control Strategy: documento integrato, governato dal Quality Risk Management, che descrive tutte le misure di controllo della contaminazione del sito. ALCOA+: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available. Principi di Data Integrity (Annex 11; 21 CFR Part 11).

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Industria farmaceutica gie complementari. I componenti Ready-To-Use (RTU) – flaconi, siringhe e cartucce pre-sterilizzati, forniti in nest (rastrelliere sagomate) protetti da tub di plastica – eliminano le fasi interne di lavaggio e depirogenazione, riducono il contatto glass-to-glass e abbattono la generazione di particelle in movimentazione. Le Rapid Transfer Port (RTP), in combinazione con sacche di trasferimento sterili (alpha-beta port), permettono l’introduzione di tappi, ghiere o utensili nell’isolatore mediante un’interfaccia sterile-su-sterile, senza esposizione all’ambiente esterno. I Single Use Systems (SUS) sostituiscono buona parte delle linee di processo con percorsi fluidici monouso pre-sterilizzati. Ne derivano una drastica semplificazione dei set-up, l’eliminazione di gran parte delle operazioni di Clean-In-Place e Steam-In-Place, la riduzione del consumo d’acqua e l’abbattimento del rischio di contaminazione crociata. La traiettoria tecnologica tende a percorsi SUS integrati end-toend: dalla sacca di miscelazione agli aghi di dosata, mediante connessioni asettiche validate. Pharma 4.0 e Data Integrity: il dato come materia prima Gli isolatori robotizzati di ultima generazione integrano le architetture digitali del Pharma 4.0. I sistemi SCADA acquisiscono in continuo i parametri ambientali – anche tramite sonde isocinetiche per il particolato vitale e non vitale – le differenze di pressione, lo stato della macchina e i parametri critici di processo. I dati confluiscono in electronic Batch Record (eBR) conformi ai principi ALCOA+ – Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available – richiamati dall’EU-GMP Annex 11 e dal 21 CFR Part 11 della FDA, assunti ormai come riferimento

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Dettaglio dell’infialamento

globale di Data Integrity. L’elevato volume di metadati generato dagli isolatori gloveless si presta a impieghi di manutenzione predittiva, identificazione precoce delle derive di processo e ottimizzazione dei cicli. Parallelamente, l’ispezione visiva automatizzata beneficia di algoritmi di deep learning capaci di identificare particelle, difetti cosmetici e anomalie con sensibilità e ripetibilità superiori a quelle dell’ispezione manuale, nella quale la fatica visiva costituisce una nota fonte di variabilità. Il caso SCFM di Firenze: il nuovo reparto sterili e la linea Azzurra Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (SCFM) di Firenze, unica officina farmaceutica di Stato in Italia, opera dal 1853 al servizio delle Forze Armate e del Servizio Sanitario Nazionale alle dirette dipendenze dell’Agenzia Industrie Difesa del Ministero della Difesa. Il programma di rinnovamento tecnologico in corso include la qualificazione del nuovo reparto sterili, progettato in piena coerenza con la revisione 2022 dell’Annex 1 e con il principio della Contamination Control Strategy. Il cuore del reparto è costituito da

una sequenza di isolatori robotizzati Pharma Integration in configurazione gloveless, nei quali bracci antropomorfi eseguono l’intero ciclo di riempimento e chiusura. La macchina di filling – denominata Azzurra – è dedicata alla produzione di soluzioni iniettabili a rilevanza strategica nazionale, con particolare riferimento ai farmaci carenti, ai presidi medico-chirurgici di interesse operativo per le Forze Armate e ai medicinali destinati alla gestione delle emergenze sanitarie e ai bisogni del Servizio Sanitario Nazionale. Il reparto è articolato in sezioni funzionali integrate: la generazione di Water for Injection e Purified Water mediante impianti BWT, con loop di distribuzione in acciaio inox sanitizzabile in continuo a temperatura controllata; una linea di formulazione in vessel chiusi, con connessioni asettiche e percorsi fluidici monouso (SUS) per i processi critici; la linea di filling robotizzata in isolatori gloveless con bio-decontaminazione VHP, monitoraggio ambientale continuo e batch record elettronico; una sezione finale di ispezione visiva automatizzata e di confezionamento. L’architettura industriale è coerente con la missione istituzionale del-

Isolatore robotizzato

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indus

Industria farmaceutica Impianti BWT per la generazione di Water for Injection e Purified Water

lo SCFM: garantire continuità di approvvigionamento di medicinali strategici, autonomia produttiva nazionale e standard qualitativi conformi alla farmacopea europea, in una logica di sovranità sanitaria che il quadro geopolitico contemporaneo rende sempre meno opzionale e sempre più strutturale. Il fattore umano nell’era dell’automazione L’automazione spinta non elimina il fattore umano: lo trasforma. Nelle linee robotizzate l’operatore non esercita più una manualità asettica diretta, ma assume ruoli di supervisione, caricamento materiali, gestione delle anomalie e analisi del dato. Questa transizione apre questioni che vanno oltre la tecnologia. L’elevata affidabilità dei sistemi e la ripetitività delle operazioni possono indurre, soprattutto in turni prolungati, fenomeni di eccessiva confidenza con la macchina o di riduzione della percezione del rischio. Un operatore stanco o sottoposto a compiti ripetitivi potrebbe essere tentato di verificare i limiti del sistema con comportamenti non previsti dalle procedure, introducendo deviazioni che minano la tenuta del processo. Si tratta di una nuova frontiera del Quality Risk Management: non più soltanto il rischio dell’errore manuale diretto sul

prodotto, ma quello dell’interazione comportamentale con sistemi sempre più autonomi e sofisticati. Un’evoluzione coerente verso il paradigma Zero-Touch richiede dunque un approccio sistemico che integri formazione continua del personale, interfacce uomo-macchina intuitive, sistemi avanzati di supervisione, ergonomia organizzativa e una cultura della qualità orientata alla consapevolezza del rischio. La sfida futura non sarà la sostituzione dell’uomo, ma la sua corretta integrazione con sistemi autonomi attraverso competenze ingegneristiche, microbiologiche e regolatorie sempre più trasversali. Conclusioni La produzione asettica di medicinali iniettabili è oggi uno dei più sofisticati esempi di convergenza fra robotica industriale, microbiologia applicata, fluidodinamica e gestione digitale del dato. L’integrazione di isolatori gloveless, Single Use Systems, ispezione visiva con intelligenza arti-

ficiale e batch record elettronici disegna un paradigma operativo nel quale il rischio di contaminazione viene contenuto a monte attraverso scelte progettuali, secondo il principio della validation by design. La sfida futura non sarà esclusivamente tecnologica. Riguarderà la capacità di formare professionalità ingegneristiche, microbiologiche e regolatorie capaci di governare sistemi sempre più autonomi, mantenendo elevata la responsabilità qualitativa nei confronti del paziente finale, vero destinatario di tutto il processo. In questo scenario, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze conferma il proprio ruolo di hub industriale farmaceutico dello Stato italiano, capace di coniugare standard produttivi internazionali, missione di salute pubblica e continuità di approvvigionamento di farmaci strategici, secondo una logica di sovranità sanitaria che la storia recente ha riportato al centro del dibattito industriale e geopolitico.

Riferimenti normativi e tecnici essenziali - Eudralex, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products” (revisione del 22 agosto 2022, in vigore dal 25 agosto 2023; sez. 8.123 dal 25 agosto 2024). - PIC/S, PE 009 “Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products”, Annex 1 (allineato alla revisione UE 2022). - FDA, “Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practi-

ce” (2004). - ICH Q9 (R1), “Quality Risk Management” (revisione 2023). - EU-GMP Annex 11 “Computerised Systems”; FDA 21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signatures”. - USP <1229.11>: “Vapor Phase Sterilization”; PDA Technical Report n. 51 “Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes”. - ISPE, Baseline Guide Vol. 3 “Sterile Product Manufacturing Facilities” (3rd ed.); ISPE “Pharma 4.0 Operating Model”.

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Applicazioni medicali

Generatore di neutroni per radioterapia L’innovazione, presentata da Enea e Theranosti Centre, apre una nuova frontiera nella radioterapia intraoperatoria, riducendo significativamente la necessità di lunghi cicli post-operatori. Il prototipo è in corso di installazione nel Centro Ricerche Enea di Brasimone, nel Bolognese. Un Generatore di Neutroni Compatto (GNC) per la radioterapia neutronica intraoperatoria che consente di trattare i tumori solidi in stadio avanzato direttamente in sala operatoria, con una singola irradiazione della durata massima di dieci minuti. È quanto Enea e l’azienda Theranosti Centre hanno presentato alla manifestazione internazionale per il settore sanitario World Health Expo di Osaka, che è avvenuta in Giappone a inizio luglio. Enea era presente all’interno dello spazio espositivo curato da ART-ER, società consortile per la crescita sostenibile del territorio dell’Emilia-Romagna, in collaborazione con la Regione Emilia-Romagna e il Clust-ER Health. La delegazione emiliano-romagnola parteciperà a un vasto programma di

Sulla sinistra, il cilindro bianco del primo prototipo accanto al suo involucro in polietilene borato per la schermatura del campo neutronico. Sulla destra, il cilindro bianco del secondo prototipo ottimizzato per operare in un involucro di polietilene con un alloggiamento adatto a ospitare piccoli campioni

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attività dedicato all’innovazione nei settori salute, biotecnologie, digital health, farmaceutico e tecnologie mediche, al fine di valorizzare le competenze e le soluzioni sviluppate sul territorio e favorire nuove partnership con imprese, centri di ricerca e istituzioni internazionali. L’innovazione apre una nuova frontiera nella radioterapia intraoperatoria: a differenza delle tecnologie attualmente in uso, che impiegano raggi X o particelle cariche come elettroni e protoni, il GNC sfrutta i neutroni, particelle prive di carica elettrica dotate di una maggiore efficacia radiobiologica, in grado di colpire con precisione il tessuto tumorale ma anche di sterilizzarne il letto, riducendo significativamente la necessità di lunghi cicli di radioterapia postoperatoria. Un dispositivo compatto e facilmente trasportabile Il dispositivo è compatto, leggero e facilmente trasportabile: con i suoi circa 33 cm di lunghezza, 19 cm di diametro e una massa variabile da pochi chilogrammi a decine di chilogrammi (secondo il tipo di schermatura adottato), può essere montato su un braccio robotico orientabile e trasferito direttamente in sala operatoria. Realizzato dall’azienda statunitense Berkion Technology LLC sulla base delle linee guida di Theranosti Centre e di Enea, il primo prototipo è in corso di installazione

Camera del plasma con il plasma-idrogeno acceso dalla radiofrequenza

in un bunker del Centro Ricerche Enea del Brasimone, dove si stanno conducendo le attività di caratterizzazione sperimentale (TRL 4) per ottenere le autorizzazioni al suo pieno esercizio. “Il Generatore di Neutroni Compatto è il risultato di una collaborazione multidisciplinare che valorizza il patrimonio scientifico e tecnologico di Enea in ambito nucleare, applicandolo in modo del tutto originale alla medicina oncologica”, commenta Antonietta Rizzo, responsabile Sezione Metodi e tecniche nucleari per la sicurezza, il monitoraggio e la tracciabilità, Dipartimento Enea Nucleare (NUC-TNMT). La Sezione NUC-TNMT di Enea applica le competenze della ricerca nucleare alla sicurezza nucleare, ambientale e alimentare, alla rilevazione di elementi e isotopi, alla gestione dei rifiuti radioattivi e alla mitigazione dei rischi CBRN (Chimici, Biologici, Radiologici e Nucleari). Opera nelle sedi di Bologna e Brasimone (BO) con tecniche avanzate di spettrometria di massa, laser, Raman e radiometriche in campo forense e della sicurezza agroalimentare, chimica e nucleare.

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Ricerca

Verso farmaci antitumorali più precisi e mirati, attivati dalla luce Un gruppo internazionale di ricerca ha sviluppato una nuova classe di molecole fotosensibili che possono essere attivate nel momento e nel punto desiderato: un passo avanti per lo sviluppo di terapie più efficaci e sicure. Lo sviluppo di una nuova classe di molecole fotosensibili – capaci di legarsi o dissociarsi dal DNA con degli stimoli luminosi – apre nuove prospettive per lo sviluppo di terapie oncologiche più precise e meno invasive. La novità, presentata sul Journal of the American Chemical Society, nasce grazie a una collaborazione internazionale tra il NanoBio Interface Lab dell’Università di Bologna, guidato da Matteo Calvaresi, e il gruppo di ricerca del Premio Nobel per la Chimica Ben L. Feringa dell’Università di Groningen nei Paesi Bassi. Obiettivo degli studiosi era cercare possibili soluzioni agli effetti collaterali di molti farmaci antitumorali. Molti di questi farmaci, infatti, agiscono intercalandosi nel DNA delle cellule tumorali e bloccandone così la replicazione, ma la loro azione finisce spesso per colpire anche il DNA delle cellule sane. I ricercatori hanno quindi progettato molecole basate su particolari interruttori molecolari – chiamati diazocine – che cambiano forma quando vengono irradiati con differenti lunghezze d’onda della luce. In questo modo possono essere attivate solo nel momento e nel punto desiderato: in una configurazione la molecola si lega al DNA e

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in un’altra perde completamente questa capacità. Il processo è quindi completamente reversibile e controllabile con luce visibile, senza perdita di efficienza anche dopo diversi cicli di attivazione e inattivazione. Chemioterapici che si attivano solo dove e quando necessario “L’aspetto davvero straordinario dei risultati di questo studio è la possibilità di controllare da remoto e in modo reversibile l’interazione con il DNA usando soltanto la luce”, spiega Matteo Calvaresi, professore al Dipartimento di Chimica “Giacomo Ciamician” dell’Università di Bologna e ricercatore all’IRCCS Policlinico di Sant’Orsola. “Questo significa poter immaginare in futuro dei farmaci chemioterapici che si attivano solo dove e quando necessario, riducendo così drasticamente la tossicità sistemica del trattamento”. Con un’attenta operazione di progettazione, il gruppo di ricerca bolognese ha identificato le caratteristiche strutturali necessarie affinché le molecole potessero inserirsi tra le basi del DNA in maniera controllata, prendendo ispirazione dai farmaci chemioterapici attualmente esistenti e inserendo un interruttore molecolare all’inter-

no della loro struttura. Questi composti sono poi stati sintetizzati e validati dal gruppo di ricerca del professor Ben L. Feringa, che insieme a Jean-Pierre Sauvage e Fraser Stoddart ha meritato nel 2016 il Premio Nobel per la Chimica, per i contributi innovativi allo sviluppo di macchine molecolari. I risultati ottenuti sono molto promettenti: le molecole sviluppate risultano innocue al buio, ma quando vengono illuminate con luce di una specifica lunghezza d’onda cambiano forma, si legano al DNA e inducono la morte delle cellule tumorali. “Questo tipo di controllo molecolare rappresenta uno degli obiettivi più ambiziosi della chimica contemporanea e apre scenari estremamente promettenti per la medicina del futuro”, conferma Calvaresi. “L’idea alla base della fotofarmacologia, infatti, è proprio di ‘accendere’ il farmaco soltanto nel tessuto bersaglio mediante uno stimolo esterno, in questo caso la luce, e ottenere così un controllo spazio-temporale dell’attività terapeutica”. I risultati sono stati pubblicati sul Journal of the American Chemical Society con il titolo “Fully Reversible Photocontrol over DNA Intercalation with Visible Light”. Per l’Università di Bologna (Dipartimento di Chimica “Giacomo Ciamician”) e l’IRCCS Policlinico di Sant’Orsola hanno partecipato Matteo Calvaresi, Edoardo Jun Mattioli e Giuseppe Giangreco. Lo studio è stato sostenuto dal contributo di Fondazione AIRC per la Ricerca al progetto NanoPhage, sviluppato presso il NanoBio Interface Lab. L’iniziativa è dedicata allo sviluppo di nuove strategie terapeutiche basate sull’impiego della luce o degli ultrasuoni per attivare selettivamente i farmaci direttamente nel sito di interesse, con l’obiettivo di aumentarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati sui tessuti sani.

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Ricerca

La Lombardia punta a diventare hub europeo per le sperimentazioni In occasione dell’International Clinical Trials’ Day, promosso da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) con le principali società scientifiche nazionali, Assolombarda ha presentato le prime evidenze del progetto Rail (Research Act and Innovation in Lombardy), l’iniziativa avviata per trasformare la Lombardia in un modello avanzato e replicabile di governance della ricerca clinica. “La Lombardia ha tutto ciò che serve per essere la capitale europea della ricerca clinica: strutture di eccellenza, un ecosistema scientifico e industriale unico, investimenti crescenti. Ma i numeri ci dicono che non basta”, ha spiegato Nicoletta Luppi, vicepresidente di Assolombarda con delega a Europa e Life Sciences. “Nel triennio 2022-2025, l’Italia ha arruolato circa 25.000 pa-

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zienti nei trial multinazionali, con l’attivazione di 1.100 studi clinici, 450 in meno della Spagna e 250 in meno di Francia e Germania. Quando i centri spagnoli iniziano ad arruolare i primi pazienti, noi siamo ancora alle prese con le procedure amministrative: una finestra di arruolamento mediamente più lunga di 35 giorni si traduce in una perdita stimata di 2,5 pazienti al giorno per studio. Non è una questione di qualità scientifica, è una questione di governance. Per questo, con il progetto Rail, abbiamo scelto di lavorare concretamente su quattro priorità: avviare la contrattualistica in parallelo all’iter autorizzativo, estendere e chiarire l’applicabilità dei template contrattuali standard, rendere trasparenti e condivisibili i tariffari di riferimento dei cen-

tri, e investire nella formazione di figure professionali dedicate – soprattutto data e study manager – che oggi mancano e il cui deficit rallenta i processi anche di diversi mesi”. In questo scenario, la Lombardia rappresenta il principale asset competitivo del Paese: nel 2023 il 43% delle sperimentazioni cliniche valutate in Italia è stato condotto nella regione, che può contare su 20 IRCCS, una rete ospedaliera tra le più avanzate in Europa e investimenti in R&S per la salute che nel 2025 hanno superato i 640 milioni di euro.

Nicoletta Luppi, vicepresidente di Assolombarda

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Ambiente

A Ravenna un polo per l’economia circolare Completato il progetto da 100 milioni di euro di Eni e Hera, dedicato alla rigenerazione del territorio e alla gestione degli scarti industriali. L’ad di Herambiente Ramonda: “Un ulteriore passo per colmare il divario infrastrutturale del Paese e ridurre il flusso dei rifiuti verso l’estero”.

l Comparto Ambientale Ravenna, polo dedicato all’economia circolare e alla gestione dei rifiuti industriali, è realtà. Il progetto di Eni e Hera, e in particolare delle società controllate Eni Rewind e Herambiente,

rappresenta un modello improntato alla rigenerazione industriale e alla transizione ecologica: grazie agli interventi di risanamento ambientale realizzati da Eni Rewind, proprietaria dell’area, e a un investimento complessivo di 100 milioni

di euro, un’area dismessa di 26 ettari situata all’interno del distretto ravennate è stata recuperata e riutilizzata per una nuova progettualità di sviluppo produttivo. Gli impianti del Comparto Ambientale Ravenna contribuiranno a ri-

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Ambiente durre la strutturale carenza di siti per la gestione dei rifiuti speciali in Italia e a massimizzare il recupero di materia, riducendo il ricorso alle discariche. In particolare, la piattaforma di HEA – società paritetica tra HASI (Herambiente Servizi Industriali) ed Eni Rewind – rappresenta uno dei progetti più rilevanti a livello nazionale nella gestione integrata dei rifiuti industriali: un impianto polifunzionale dedicato al pretrattamento di rifiuti speciali, solidi e liquidi, provenienti da attività produttive e di bonifica. Sostituirà la storica piattaforma di stoccaggio HASI di Ravenna, introducendo tecnologie più evolute, maggiore capacità e maggiore flessibilità operativa per gestire sia i fabbisogni delle attività del gruppo Eni, sia quelli del mercato industriale. Con una capacità di trattamento fino a 60.000 tonnellate annue e una dotazione impiantistica articolata in più linee, questa piattaforma consente lo svolgimento di molteplici operazioni – dallo stoccaggio e riconfezionamento alla triturazione e alla miscelazione – con l’obiettivo prioritario di massimizzare il recupero di materia e ridurre il ricorso allo smaltimento, con conseguenti efficienze operative ed economia di scala. Per il territorio di Ravenna, uno dei principali distretti industriali del Paese e tra i maggiori produttori di rifiuti speciali, la piattaforma rappresenta un’infrastruttura strategica: rafforza la capacità impiantistica locale, riduce i flussi verso impianti extra-regionali o esteri e mette a disposizione delle imprese servizi di prossimità più efficienti, contribuendo alla competitività, alla continuità operativa e allo sviluppo di nuove filiere circolari. Sempre all’interno del comparto, l’impianto di biorecupero di Eni

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Rewind ha una capacità annua di 80.000 tonnellate per trattare i terreni contaminati da idrocarburi provenienti da attività di risanamento. Attraverso un processo biologico di biodegradazione aerobica, l’impianto tratterà i terreni che potranno essere riutilizzati come reinterro nei siti in bonifica per minimizzare l’utilizzo di materiale vergine. Il monitoraggio e la conformità dei processi saranno garantiti da un laboratorio chimico dedicato, gestito Labanalysis Environmental Services, leader nazionale nel settore, partecipata da Eni Rewind. Realizzato anche un impianto per le energie rinnovabili La riqualificazione dell’ex area industriale di Ca’ Ponticelle comprende anche un importante impianto per la produzione di energia da fonti rinnovabili, realizzato da Plenitude, società controllata da Eni. Entrato in funzione nel 2024, l’impianto fotovoltaico ha una potenza di 6 MWp e si estende su 11 ettari, con oltre 10.000 pannelli installati. I moduli, in grado di captare la luce su entrambi i lati, sono montati su strutture mobili che seguono

il percorso del sole durante la giornata, ottimizzando così la produzione di energia. Le strutture poggiano su appositi supporti collocati direttamente sulla copertura impermeabile realizzata nell’ambito degli interventi di messa in sicurezza permanente dell’area. Nello stesso sito, nell’aprile 2026, è stato inoltre completato un impianto sperimentale di accumulo energetico basato su una nuova generazione di batterie a flusso di vanadio, collegato all’impianto fotovoltaico già esistente. Il percorso di riqualificazione complessiva dell’area di Ca’ Ponticelle è stato avviato nel 2019 con gli interventi di bonifica eseguiti da Eni Rewind, mentre nel 2021 sono state realizzate le opere per la messa in sicurezza permanente dell’area, che un tempo era a servizio del petrolchimico. Nel 2023, a valle dell’adeguamento del Piano Urbanistico del Comune di Ravenna, sono stati avviati i cantieri per la realizzazione delle nuove infrastrutture ambientali che saranno in marcia dal prossimo mese di luglio. “Il Comparto Ambientale Ravenna nasce dove sono le radici della sto-

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Ambiente Tour inaugurale del Comparto Ambientale Ravenna. In primo piano da sinistra: Carlo Pezzi, amministratore delegato HEA; Giuseppe Ricci, direttore operativo Trasformazione Industriale di Eni; Cristian Fabbri, presidente esecutivo del Gruppo Hera; Orazio Iacono, amministratore delegato del Gruppo Hera

ria di Eni. Qui abbiamo trasformato l’area dismessa di Ca’ Ponticelle in una piattaforma ambientale, capace di coniugare insieme risanamento, riqualificazione produttiva e competitività industriale”, ha dichiarato Paolo Grossi, amministratore delegato di Eni Rewind. “In una posizione logistica ottimale per soddisfare i fabbisogni di mercato, integriamo i primi due impianti di Eni Rewind nel trattamento dei rifiuti che si affiancano agli oltre 40 impianti che gestiamo in Italia per la depurazione delle acque. La nostra offerta di servizi ambientali si arricchisce con gli impianti di bioremediation per il recupero dei terreni e con la piattaforma di pretrattamento di rifiuti industriali realizzata in partnership con Herambiente. Il Comparto Ambientale Ravenna è un esempio concreto di sviluppo sostenibile, e auspichiamo possa essere un modello replicabile in altre regioni per ridurre il deficit impiantistico e l’impatto ambientale nella gestione dei rifiuti”. “Con la nuova piattaforma polifunzionale HEA inserita nel Comparto Ambientale di Ca’ Ponticelle, il Gruppo Herambiente compie un ulteriore passo nel rafforzamento del proprio posizionamento nella gestione

dei rifiuti industriali, nell’ambito di un percorso di sviluppo di un sistema impiantistico unico in Italia, che contribuisce a colmare il divario infrastrutturale del Paese e a ridurre i flussi di rifiuti esportati all’estero”, ha dichiarato Andrea Ramonda, amministratore delegato di Herambiente. “Frutto della joint venture con Eni Rewind, l’impianto HEA è dotato delle migliori tecnologie disponibili ed è progettato per massimizzare il recupero di materia ed energia, gestendo in modo efficiente sia i flussi legati alle attività del Gruppo Eni sia quelli del mercato, con benefici concreti per la competitività e la continuità operativa del sistema produttivo locale. Il progetto consolida inoltre il ruolo strategico di Ravenna, da cui Herambiente ha avviato le proprie attività, e che oggi si rafforza come hub di riferimento per la circolarità al servizio del sistema industriale del Centro Nord”. “Il Comparto Ambientale Ravenna è il risultato di una visione che affonda le proprie radici nel percorso avviato nel 2019, quando insieme a Eni, Hera e a tutti i soggetti coinvolti abbiamo iniziato a lavorare alla riqualificazione di un’area strategica come quella di Ca’ Ponticelle”,

ha dichiarato il presidente della Regione Emilia-Romagna, Michele de Pascale. “Oggi vediamo concretizzarsi un progetto che dimostra come la rigenerazione ambientale possa diventare motore di sviluppo industriale, innovazione e occupazione qualificata. Ravenna conferma così la propria vocazione di grande polo energetico e industriale nazionale, ma con uno sguardo sempre più orientato all’economia circolare e alla sostenibilità. La capacità di recuperare aree dismesse, sviluppare impianti tecnologicamente avanzati e creare nuove filiere legate al recupero di materia rappresenta una leva fondamentale per la competitività futura del territorio. Questo investimento rafforza il ruolo di Ravenna come uno dei principali laboratori italiani della transizione ecologica e industriale e offre nuove opportunità di crescita economica e lavorativa per la città, per il sistema produttivo regionale e per le nuove generazioni”. “Oggi da Ravenna si lancia un messaggio forte al Paese con un progetto che tiene insieme riconversione industriale e tutela ambientale e che rappresenta un’infrastruttura strategica non solo per la nostra città, ma anche per l’Italia. Questo è il modello che vorremmo segnasse la strada per il futuro: meno discariche, più recupero, più lavoro qualificato, investimenti sul fotovoltaico, nell’ottica di implementazione dell’economia circolare”, ha dichiarato il sindaco di Ravenna, Alessandro Barattoni. “Grazie ad un investimento di 100 milioni di euro un’area dismessa di 26 ettari accoglierà una nuova progettualità a supporto della rigenerazione industriale e transizione ecologica, nel segno di una competitività che tiene insieme produttività e rispetto dell’ambiente”.

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Apparecchiature

Perché le GMP si decidono ogni giorno e non negli audit Tracciabilità, documentazione e processi di pesatura precisi aiutano i produttori farmaceutici a garantire qualità costante nell’attività quotidiana. Gli indicatori di peso MiNexx di Minebea Intec offrono un contributo importante per soddisfare i requisiti delle Good Manufacturing Practices.

L’

industria farmaceutica è uno dei settori più rigorosamente regolamentati al mondo. Al centro di tutti i requisiti normativi c’è un obiettivo unico e chiaro: i farmaci devono essere sempre sicuri, efficaci e di qualità costante. Per garantire ciò, si applicano regole vincolanti relative alle buone pratiche di fabbricazione, in breve GMP. Le GMP sono molto più di un semplice requisito formale. Esse definiscono in modo vincolante come i prodotti devono essere fabbricati, controllati, documentati e approvati, trasformando le numerose singole fasi del processo in una catena complessiva controllata e tracciabile. La qualità non è il risultato finale, ma viene garantita sistematicamente durante l’intero processo di produzione.

percorso per arrivarci. Ogni fase del processo deve essere pianificata, controllata e riproducibile. In pratica ciò significa che i processi di produzione devono essere convalidati, le responsabilità chiaramente definite e le deviazioni sistematicamente registrate. Macchine, impianti e strumenti di mi-

sura possono essere utilizzati solo se ne è stata dimostrata l’idoneità. Le istruzioni di lavoro devono essere comprensibili, aggiornate e vincolanti. GMP crea così il quadro di riferimento per una produzione in cui la qualità non viene solo controllata, ma anche attivamente garantita.

La qualità nasce nel processo, non nel laboratorio di prova GMP descrive un insieme completo di regole che coprono tutti i settori della produzione farmaceutica, dall’accettazione delle materie prime alla lavorazione, fino all’imballaggio e alla documentazione. Ciò che conta non è solo il prodotto finale, ma anche il

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Apparecchiature La tracciabilità come principio basilare delle GMP Un elemento centrale delle Good Manufacturing Practice è la tracciabilità completa. Ogni misurazione, ogni conteggio e ogni approvazione devono poter essere chiaramente attribuiti a un prodotto, a un lotto, a un momento e a una persona responsabile. GMP richiede quindi che tutti i dati rilevanti siano documentati in modo completo, corretto e a prova di manomissione. Le modifiche ai parametri, gli interventi da parte degli operatori o le ripetizioni delle misurazioni devono essere tracciabili in qualsiasi momento. Questa trasparenza costituisce la base per la garanzia della qualità interna e per gli audit esterni da parte delle autorità. Documentazione: prove invece di supposizioni Negli ambienti di produzione regolamentati da GMP vale un principio chiaro: ciò che non è documentato è considerato non eseguito. La do-

cumentazione non è quindi una fase amministrativa a valle, ma parte integrante di ogni processo rilevante per la qualità. Oltre ai sistemi digitali, i protocolli cartacei continuano a svolgere un ruolo importante. Consentono un controllo immediato direttamente nel punto di processo e fungono da prova attendibile nei confronti degli auditor. Soprattutto nelle fasi critiche del processo, il documento cartaceo offre un vantaggio decisivo: consente la firma personale inequivocabile della persona responsabile. Questa firma conferma non solo l’esecuzione di una fase di lavoro, ma anche la correttezza del suo contenuto e la sua approvazione. In questo modo, la combinazione di acquisizione strutturata dei dati e conferma personale crea un alto livello di trasparenza e responsabilità. La sicurezza del processo aumenta, i margini di interpretazione si riducono e la tracciabilità in caso di audit migliora notevolmente.

Perché le tecnologie di pesatura sono fondamentali per le GMP A questo punto, l’attenzione si concentra sulle tecnologie di pesatura. Le bilance e gli indicatori di peso, che nell’ambiente farmaceutico vengono solitamente utilizzati in combinazione come bilance da banco e da pavimento, sono integrati in numerosi punti critici dei processi regolamentati da GMP, ad esempio nella pesatura dei principi attivi, nel conteggio delle compresse o nel controllo finale dei medicinali confezionati. GMP impone requisiti elevati in questo ambito: i risultati di misurazione devono essere precisi, stabili e riproducibili. Allo stesso tempo, devono essere chiaramente attribuibili e documentati in modo comprensibile e tracciabile. Inoltre, i sistemi utilizzati devono funzionare in modo affidabile anche in condizioni difficili, ad

Le GMP definiscono in modo vincolante come i prodotti devono essere fabbricati, controllati, documentati e approvati, trasformando le numerose singole fasi del processo in una catena complessiva controllata e tracciabile. La qualità non è il risultato finale, ma viene garantita sistematicamente durante l’intero processo di produzione esempio nelle camere bianche. Qualsiasi scostamento può avere un impatto diretto sulla sicurezza del prodotto e sulla conformità. Come gli indicatori di peso supportano concretamente i requisiti GMP I moderni indicatori di peso non si limitano a visualizzare il peso. Supportano i produttori nell’attuazione dei requisiti GMP nella produzione quotidiana, in particolare nei settori della documentazione, del controllo degli

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Apparecchiature

Tecnologie di pesatura e ispezione Minebea Intec è un produttore di riferimento internazionale nelle tecnologie di pesatura e ispezione industriale. Con sede ad Amburgo, in Germania, l’azienda offre prodotti e servizi che da oltre 150 anni sono sinonimo di innovazione, prestazioni e affidabilità. Il portafoglio prodotti comprende bilance a piattaforma ad alta risoluzione, celle di carico, bilance a tramoggia e a silo, selezionatrici ponderali, metal detector, sistemi di ispezione visiva e a raggi X e soluzioni software intuitive. Oltre 1.000 dipendenti in 18 sedi aumenta-

no la precisione e l’efficienza dei processi di pesatura e produzione dei clienti industriali. Una rete di oltre 200 partner in 72 Paesi completa le sedi di vendita e assistenza del player globale. Le elevate prestazioni e l’inconfondibile qualità tedesca si riflettono nella promessa del marchio “la vera misura”. Minebea Intec fa parte del Gruppo MinebeaMitsumi, fornitore affermato di parti di produzione di alta precisione come cuscinetti a sfera e motori, nonché di componenti elettronici di alta qualità come sensori, antenne e soluzioni IoT.

Gli indicatori di peso MiNexx® consentono di stampare i risultati di pesatura e conteggio direttamente nel punto di processo, creando così una base di documentazione immediata e strutturata. I documenti stampati contengono informazioni quali peso o numero di pezzi, data e ora, identificativi dei prodotti o del lotto e informazioni sull’utente La gamma di indicatori di peso MiNexx®

utenti e della tracciabilità. Anche gli indicatori di peso MiNexx® di Minebea Intec, produttore di riferimento internazionale nelle tecnologie di pesatura e ispezione, sono progettati per supportare questi requisiti. Consentono di stampare i risultati di pesatura e conteggio direttamente nel punto di processo, creando così una base di documentazione immediata e strutturata. I documenti stampati contengono informazioni quali peso o numero di pezzi, data e ora, identificativi dei prodotti o del lotto e informazioni sull’utente. Ciò crea una documentazione tracciabile senza discontinuità nei supporti, elimina i trasferimenti manuali e riduce il rischio di errori. Un altro aspetto centrale nell’ambito GMP è il controllo degli accessi. La gestione utenti a 3 livelli degli indicatori di peso MiNexx® supporta ruoli e responsabilità chiaramente definiti. Le operazioni di comando possono essere assegnate in modo univoco a singole persone e documentate in modo conforme alla revisione. Allo

stesso tempo, gli interventi non autorizzati vengono impediti in modo affidabile. In combinazione con la registrazione sistematica dei dati di processo, la tracciabilità non solo viene soddisfatta formalmente, ma anche integrata in modo coerente nel lavoro quotidiano. In combinazione con piattaforme di pesatura ad alta risoluzione, ad esempio MiNexx® 3000 di Minebea Intec, si ottengono sistemi di pesatura coordinati, adatti a diverse applicazioni farmaceutiche, dai processi di conteggio ad alta risoluzione alla pesatura di serbatoi di grandi dimensioni. L’architettura coerente del sistema supporta risultati di misurazione riproducibili e facilita la qualificazione in ambienti regolamentati. Auditabilità come risultato di processi integrati La conformità alle norme GMP è particolarmente evidente durante gli audit. In tale occasione si può verificare se i processi non solo sono stati definiti, ma anche implementati in

modo affidabile. Le tecnologie di pesatura integrate con documentazione strutturata facilitano notevolmente tali verifiche. Se i risultati di misurazione sono documentati in modo chiaro, immediatamente disponibili e strutturati in modo logico, i processi possono essere spiegati e documentati rapidamente. Ciò consente di risparmiare tempo, ridurre le incertezze e rafforzare la fiducia degli auditor nei processi e nella gestione della qualità. Vivere le GMP in modo coerente nella quotidianità Le GMP non sono un insieme di regole rigide, ma uno standard di qualità vissuto. Tecnologie di pesatura precise, processi controllati e una documentazione affidabile si integrano tra loro. I sistemi che combinano in modo coerente misurazione, controllo utente e documentazione aiutano i produttori farmaceutici ad attuare in modo sicuro i severi requisiti normativi, non come un onere aggiuntivo, ma come parte integrante di processi di produzione stabili, trasparenti e verificabili.

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ROBOTICS

Profonda esperienza per ogni grado di produzione farmaceutica Lo stato dell’arte della robotica per una produzione sicura Nei contesti in cui è necessario un grado estremo di igiene, come gli ambienti sterili o di classe B, i robot Stäubli garantiscono le massime performance rispetto alle normative, alla pulizia e alla sanificazione. Sia che si tratti di operazioni complesse o di routine, contribuiscono ad aumentare l’efficienza operativa del manufacturing farmaceutico. Stäubli – Experts in Man and Machine www.staubli.com Stäubli Italia S.p.A. (Carate Brianza MB – IT), Tel. +39 0362 944241, robot.it@staubli.com

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Gas industriali

Raffreddamento efficace di reattori e apparecchiature di processo Con importanti applicazioni nel settore farmaceutico e biotecnologico, lo scambiatore Cumulus è una tecnologia consolidata di Linde per raffreddare rapidamente apparecchiature come reattori, cristallizzatori, liofilizzatori e recipienti di estrazione.

L Lo scambiatore Cumulus® raffredda in modo efficace e affidabile reattori, cristallizzatori, liofilizzatori, recipienti di estrazione e altre apparecchiature di processo

inde è protagonista internazionale nella produzione di gas tecnici e nello sviluppo di soluzioni tecnologiche volte a garantire la sicurezza dei processi produttivi, proteggendo al contempo salute e ambiente. È presente sul mercato italiano dei gas dal 1991 con la filiale Linde Gas Italia, che ha sede centrale ad Arluno (MI), un fatturato di oltre 270 milioni di euro e circa 300 dipendenti diretti. Inoltre, sviluppa e commercializza processi ed impianti per l’applicazione dei gas stessi in svariati settori. In particolare, Linde Gas Italia mette a disposizione dei suoi clienti i propri centri di produzione, imbombolamento e distribuzione gas, oltre a un servizio capillare grazie alla fitta rete di punti ven-

dita. Linde Gas Italia ha maturato una specifica esperienza nelle tecnologie di processo, nell’ingegneria e nella manutenzione degli impianti. I gas dell’azienda trovano applicazione anche nel settore farmaceutico e biotecnologico. I gas industriali vengono infatti impiegati in diverse fasi della produzione dei farmaci, dove contribuiscono alla sicurezza, all’efficacia e alla qualità dei prodotti e dei principi attivi: riproducibilità dei processi, uniformità dei farmaci, conformità e risparmio sui costi

sono alcuni dei benefici generati. Linde fornisce gas tecnici, puri e gas conformi alle farmacopee (VERISEQ® e trace pharma), utilizzati nei settori farmaceutico e biotech, tra cui ossigeno, azoto, anidride carbonica, idrogeno, argon ed elio. L’azienda ha una vasta esperienza nelle applicazioni volte a proteggere sostanze chimiche e ingredienti di valore. Grazie ai metodi di inertizzazione, polmonazione e purging, ha supportato molti clienti nell’implementazione di sistemi per creare e mantenere atmosfere inerti.

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Gas industriali I vantaggi del raffreddamento criogenico Tra le tecnologie consolidate proposte da Linde, spicca lo scambiatore Cumulus®, che raffredda in modo efficace e affidabile reattori, cristallizzatori, liofilizzatori, recipienti di estrazione e altre apparecchiature di processo. Cumulus è un dispositivo efficace, affidabile e collaudato da oltre 30 anni di utilizzo che consente uno scambio termico tra l’azoto liquido a una temperatura di circa -196°C con un fluido termovettore, detto comunemente HTF (Heat Transfer Fluid), come possono essere il metilcicloesano, il Therminol® e il Syltherm®. Il raffreddamento criogenico offre numerosi vantaggi rispetto alla refrigerazione meccanica, come la maggiore rapidità nell’ottenere temperature bassissime, la semplicità di funzionamento e manutenzione, la richiesta di minore energia, un ingombro ridotto e l’assenza di emissioni dannose per l’ambiente. L’azoto liquido è un buon mezzo per la produzione di basse temperature (inferiori a -40°C) perché la capacità di raffreddamento è altamente flessibile e i costi di investimento sono inferiori a quelli dei sistemi di refrigerazione convenzionali. Anche i costi di manutenzione sono molto più bassi. Con Cumulus il raffreddamento criogenico raggiunge temperature di circa -100°C, la precisione nella regolazione della temperatura è di +/- 1°C, le potenze frigorifere arrivano fino a 100 kW per unità installata. Le dimensioni sono contenute, la manutenzione è ridotta grazie all’assenza di parti rotanti e compressori, eliminando anche l’utilizzo di gas refrigeranti. Permette inoltre il recupero dell’azoto utilizzato in rete, annullando i costi legati alla produ-

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Taglie disponibili e caratteristiche principali di Cumulus®

zione di freddo. Questo sistema compatto e affidabile può essere installato all’interno o all’esterno ed è dotato di un proprio sistema di controllo proprietario. L’azoto liquido utilizzato nei sistemi Cumulus non entra mai in contatto con il fluido termovettore o con il contenuto del reattore e si mantiene come gassoso pulito, che è disponibile per il riutilizzo in altre parti dell’impianto, per esempio, nelle applicazioni di blanketing. I materiali a contatto con il fluido termovettore HTF sono in acciaio inox 1.4401 e 1.4404 (corrispondenti ai tipi 316 e 316L), rame Diagramma schematico del processo di raffreddamento generato da Cumulus®

e PTFE. Gli scambiatori di calore compatti a piastre, che garantiscono una risposta rapida e una dinamica di processo unica, sono realizzati in acciaio inox 1.4401 e brasati con rame. Il pacchetto di scambiatori di calore è montato in una cold box isolata con schiuma poliuretanica priva di CFC. Il cold box è realizzato in acciaio inox 1.4301 (corrispondente al tipo 304) per ridurre al minimo i requisiti di manutenzione in loco. Le dimensioni dello scambiatore sono contenute e la manutenzione è ridotta grazie all’assenza di parti rotanti e compressori

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ANNOXXXVI N.5 OTTOBRE 2025

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L’importanza degli ingredienti nella cosmetica

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Macchine

Secondary drying per la produzione di farmaci Gestione di polveri ultrafini contenenti HPAPI tramite essiccamento secondario: il contributo della tecnologia innovativa Planex® di Italvacuum nel processo di Microsphere, CDMO specializzata in spray drying, riempimento di capsule e particle engineering. di Italvacuum Srl*, Matteo Berlusconi**, Andrea Tapparo**, Franco Pulitano** Nella foto in apertura, l’installazione Planex® System di Italvacuum nello stabilimento di Microsphere in Svizzera

*www.italvacuum.com **Micro-Sphere SA (www.microsphere.ch)

L’

essiccamento secondario (o secondary drying) di polveri per la produzione di farmaci ottenuti mediante il processo di spray drying rappresenta una fase critica nella produzione di formulazioni avanzate, in particolare quando si trattano principi attivi high-potent (HPAPI), e composti termosensibili o con distribuzione granulometrica inferiore a 5/10 µm. L’articolo descrive l’integrazione del sistema Planex® di Italvacuum nella linea produttiva di Microsphere, CDMO specializzata in spray drying e particle engineering, illustrando le soluzioni adottate per soddisfare i requisiti di contenimento (fino a OEB-5), le modifiche apportate al sistema per la gestione di polveri ultrafini, e i vantaggi di processo ottenuti in termini di delicatezza del trattamento, uniformità del lotto e riduzione dei tempi di ciclo. Oltre i sistemi convenzionali La produzione di polveri farmaceutiche per diverse aree terapeutiche (tra cui inalazione) e per sistemi di drug delivery avanzati richiede un controllo rigoroso delle proprietà fi-

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Macchine

Le soluzioni di Italvacuum a Powtech Technopharm Italvacuum sarà presente a Powtech Technopharm 2026, in programma a Norimberga dal 29 settembre al 1° ottobre 2026, per presentare le sue soluzioni dedicate all’essiccamento sottovuoto e alla gestione di polveri farmaceutiche ad alto contenimento.

I visitatori potranno approfondire le caratteristiche della tecnologia Planex® e confrontarsi con il team tecnico Italvacuum presso la Hall 9, allo stand 510. Ulteriori informazioni tecniche sul sistema Planex® sono disponibili alla pagina:

https://www.italvacuum.com/essiccatori-sotto-vuoto/essiccatore-orizzontale

La fase precedente del processo

La produzione di polveri farmaceutiche per diverse aree terapeutiche e per sistemi di drug delivery avanzati richiede un controllo rigoroso delle proprietà fisico-chimiche del prodotto finito, tra cui distribuzione granulometrica, umidità residua e stabilità chimica sico-chimiche del prodotto finito, tra cui distribuzione granulometrica, umidità residua e stabilità chimica. Lo spray drying si è affermato come tecnologia di riferimento per la generazione di polveri ingegnerizzate con caratteristiche controllate. Tuttavia, le polveri così prodotte necessitano talvolta di una fase di essiccazione secondaria per rimuovere i solventi residui e garantire la conformità alle specifiche di prodotto. Questa fase risulta particolarmente complessa in presenza di tre fattori critici che spesso coesistono nelle applicazioni farmaceutiche avanzate: la termosensibilità del principio

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attivo, la sua elevata potenza farmacologica (HPAPI, OEB > 3), e la dimensione submicronica o micronica delle particelle. In questi contesti, i sistemi di essiccamento convenzionali – essiccatori a vassoio, letti fluidi, sistemi a tamburo rotante – mostrano limitazioni significative in termini di stress meccanico, re-

sa di contenimento e uniformità del trattamento. Il sistema Planex® e il principio di funzionamento Il sistema Planex® sviluppato da Italvacuum è un essiccatore orizzontale sottovuoto che si distingue per l’adozione di un agitatore ec-

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Macchine A seguito dell’installazione, Italvacuum ha collaborato con il team tecnico di Microsphere per apportare le seguenti personalizzazioni: - ottimizzazione del sistema di agitazione per la gestione di polveri ultrafini (< 10 µm) senza agglomerazione; - integrazione di sistemi di carico in circuito chiuso con contenimento OEB-4/5; - sistemi di scarico con liner continuo a contenimento OEB-4/5; - upgrade dei sistemi di filtrazione per il trattamento di particelle submicroniche.

Raccolta della polvere dall’operazione di spray drying

centrico brevettato con cinematica a doppio movimento indipendente: rotazione sull’asse proprio e rotazione tangenziale rispetto alla camera di essiccamento. Questa configurazione – commercializzata con il nome Zero Friction® – genera un campo di mescolamento tridimensionale che garantisce una distribuzione uniforme del calore e dell’agitazione senza indurre stress meccanico elevato sulle particelle. L’operazione in regime di vuoto spinto accelera la vaporizzazione dei solventi anche a temperature basse, rendendola compatibile con la trattazione di composti termolabili.

Implementazione in Microsphere: requisiti e personalizzazione Microsphere opera come CDMO specializzata in spray drying, riempimento di capsule e particle engineering, supportando partner farmaceutici globali dalla fase di sviluppo clinico fino alla produzione commerciale. Le caratteristiche delle polveri prodotte – distribuzione granulometrica controllata, spesso inferiore ai 5-10 µm – e la natura dei principi attivi trattati hanno definito un set di requisiti tecnici stringenti per il sistema di essiccamento secondario.

Vantaggi tecnici e operativi I principali benefici osservati in seguito all’integrazione del sistema riguardano quattro aree: (i) la qualità del prodotto, garantita dalla riduzione dello stress termico e meccanico sulle particelle; (ii) l’uniformità del lotto, resa possibile dall’essiccamento e miscelazione simultanei; (iii) la sicurezza operativa, assicurata dai sistemi di contenimento certificati OEB-5; (iv) l’efficienza di processo, migliorata dalla riduzione dei tempi di ciclo grazie all’operazione in alto vuoto.

D u s c c

Considerazioni conclusive Il caso descritto illustra come la personalizzazione di sistemi di essiccamento sottovuoto a tecnologia eccentrica possa rispondere efficacemente alle esigenze della moderna produzione farmaceutica in contesti ad alta complessità. La collaborazione tecnica tra fornitore di tecnologia e CDMO si conferma un fattore abilitante per lo sviluppo di soluzioni di processo adeguate a requisiti normativi e produttivi sempre più stringenti.

E E C

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Componenti

L’affidabilità su misura delle guarnizioni FluorTecno Per l’industria chimico-farmaceutica, l’azienda lombarda produce soluzioni ad hoc con materiali ad elevate prestazioni, ideali dove sono richiesti alta resistenza chimica e severi standard igienici. ropolimeri e nella produzione di guarnizioni industriali, componentistica in PTFE e articoli per l’impiantistica anti-corrosiva.

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Soluzioni create ad hoc con materiali ad alte prestazioni che consentono di andare oltre gli standard. Così FluorTecno ha saputo conquistare la fiducia del settore chimico-farmaceutico, a cui propone guarnizioni e articoli in PTFE di alta qualità. In particolare, FluorTecno, fondata nel 1981, si è affermata nella trasformazione di fluo-

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Ampiezza di competenze e materiali Nel corso del tempo, l’azienda ha ampliato le proprie competenze e i materiali lavorati, fino a introdurre gli elastomeri e KAFLON® FFKM, un perfluoroelastomero di ultima generazione. Per l’industria farmaceutica, dove i suoi articoli vengono utilizzati da tempo, FluorTecno progetta e realizza soprattutto soluzioni per connessioni sanitarie Tri-Clamp. Inoltre produce guarnizioni per raccordi e compensatori (soffietti) disegnati per garantire connessioni TriClamp sicure e ad alte prestazioni, fondamentali nei processi CIP e SIP. Per i settori che riservano massima attenzione a igiene e affidabilità, fra cui appunto il pharma, FluorTecno mette a disposizione

una vasta gamma di materiali, tra cui PTFE Medical Grade certificato FDA e USP Classe VI, in grado di garantire la totale compatibilità con le normative sanitarie internazionali. Contro i rischi di contaminazione Va poi citato il GUAFLON SS Metal Detectable, un innovativo compound conforme FDA che garantisce la rilevabilità con il metal detector, riducendo pressoché a zero il rischio di contaminazione nei processi produttivi. Della gamma produttiva, fanno parte inoltre guarnizioni per raccordi, guarnizioni a labbro, O-Ring incapsulati FEP+Silicone Bianco, O-Ring in KAFLON® 620W FDA, compensatori e soffietti, anelli e componenti su misura. Tutti prodotti e materiali certificati per soddisfare le richieste di resistenza chimica. La priorità per l’azienda lombarda è offrire al cliente soluzioni pienamente affidabili e personalizzate sulle sue specifiche esigenze. Altre informazioni su: www.guastallo.com.

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Componenti

Accessori per fissacavo modulari La gamma MSMC di Icotek convince per la sua struttura modulare ed espandibile con un range di serraggio esteso da 10 a 55 mm, a seconda del modello utilizzato. Usando un accoppiatore è possibile montare affiancati o impilare diversi fissacavo per adattare il prodotto alla propria applicazione. La combinazione dei materiali utilizzati per la costruzione, poliammide resistente alle condizioni atmosferiche estreme e le viti in acciaio Inox resistenti alla corrosione, garantisce un’elevata durata nel tempo. L’MSMC è adatto a cavi di diametro elevato e cavi rigidi con ampi raggi di curvatura e offre una soluzione sicura per un numero elevato di applicazioni. Grazie ai nuovi accessori è possibile migliorare ulteriormente la ri-

duzione delle vibrazioni e lo scarico della trazione, consentendo di fissare in modo sicuro anche cavi con diametri elevati. Gli inserti in elastomero riducono le vibrazioni, aumentano la tenuta alla trazione su cavi o tubi particolarmente lisci, compensano le variazioni di diametro e riducono lo stress sull’isolante dei cavi più sensibili. Le staffe di fissaggio con sistema di scarico della trazione consentono di fissare in modo affidabile cavi di grandi dimensioni e pesanti nell’armadio elettrico, specialmente se utilizzato in combinazione con il passacavo KEL-DPF 50. I fissacavo modulari MSMC possono essere utilizzati anche come supporti per tubi corrugati CONFiX con diametri nominali compresi tra 8,5 mm e 50 mm. Fissano e guidano il

tubo corrugato senza attorcigliarlo, ne impediscono la caduta – ad esempio durante l’installazione a soffitto – e consentono opzioni di montaggio flessibili come il montaggio affiancato, su più livelli o il montaggio su guide a C. La certificazione di resistenza al cortocircuito secondo la norma IEC 61914 fornisce inoltre la certezza di poter utilizzare il prodotto in applicazioni con requisiti elevati.

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Componenti

Motore IE6 senza magneti per aree a rischio di esplosione La soluzione di ABB consente di aumentare l’efficienza energetica e di ridurre le emissioni di carbonio in settori in cui potrebbero essere presenti gas, vapori o polveri come, tra gli altri, il chimico e il farmaceutico.

ABB è il primo produttore a offrire un motore IE6 ad alta efficienza certificato secondo i requisiti ATEX e IECEx per l’impiego in aree a rischio di esplosione. Il nuovo motore IE6 a sicurezza aumentata, basato sulla tecnologia SynRM (Synchronous Reluctance) di ABB priva di magneti e terre rare, offre perdite di energia inferiori fino al 60% rispetto ai motori a induzione IE3 comunemente utilizzati nelle Zone 1 e 2. Ciò consente agli operatori di ottenere un notevole aumento dell’efficienza energetica e di ridurre le emissioni di carbonio in set-

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tori in cui potrebbero essere presenti gas, vapori o polveri, come quello chimico, marittimo, petrolifero e del gas, farmaceutico e alimentare. Il motore IE6 SynRM Increased Safety è certificato per l’uso con azionamenti a velocità variabile (VSD) per garantire un controllo preciso e un’elevata efficienza su tutto il range di velocità, anche a carichi parziali. Ciò lo rende l’upgrade ideale per i motori a induzione standard IE3 utilizzati in pompe, ventilatori e compressori. In un ciclo di vita tipico di 20 anni, il risparmio energetico derivante dal passaggio di un solo motore alla classe IE6 sarebbe pari a 87.520 euro (calcolo basato su un motore da 110 kW in funzione per 8.760 ore all’anno con un carico medio del 75%, ipotizzando un costo dell’energia pari a 0,20 €/kWh), con un periodo di ammortamento di otto mesi e un’emissione di CO2 evitata pari a 157.540 kg, equivalente a 37 autovetture a benzina guidate per un anno. Contenere i costi operativi mantenendo la sostenibilità “Nel suo rapporto sull’efficienza energetica 2025, l’AIE sottolinea l’ur-

gente necessità di rendere le tecnologie sostenibili una scelta economicamente accessibile. E questo è un elemento centrale della filosofia ‘Engineered to Outrun’ di ABB”, ha affermato Stefan Floeck, presidente della divisione IEC LV Motors di ABB. “Con il primo motore SynRM IE6 Hyper-Efficiency al mondo per aree pericolose, ora disponiamo della soluzione ideale per i clienti che devono ridurre i propri costi operativi rispettando al contempo i rigorosi obiettivi di sostenibilità”. Il nuovo motore SynRM a sicurezza aumentata IE6 copre potenze a partire da 110 kW, mentre le versioni IE5 sono disponibili fino a 90 kW. Oltre a garantire una maggiore affidabilità e una manutenzione ridotta, la tecnologia SynRM consente un’installazione più conveniente. Nella Zona 1, il funzionamento a temperature più basse può consentire l’uso di un motore SynRM a sicurezza aumentata laddove la scelta tradizionale sarebbe un motore antideflagrante con un frame speciale. Inoltre, nella Zona 2, la maggiore capacità di carico dei motori SynRM consente di ottenere più potenza a parità di dimensioni rispetto a un motore a induzione equivalente. Ciò potrebbe consentire a un motore più piccolo e meno costoso di svolgere lo stesso compito. La tecnologia SynRM IE6 e IE5 di ABB fa parte della gamma di motori a bassa tensione conformi alle norme IEC per aree classificate, con alternative a induzione fino al livello di efficienza IE4. Indipendentemente dalla tecnologia, questi motori combinano una struttura robusta, un’elevata efficienza energetica e un funzionamento affidabile per garantire prestazioni affidabili e sicurezza certificata negli ambienti più esigenti.

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Manutenzione

Agitatori per processi igienici efficienti Le soluzioni Alfa Laval EnSaLine, distribuite in Italia da Kiepe Electric, introducono un approccio innovativo alla miscelazione igienica anche per la chimica e la farmaceutica, offrendo risparmio energetico, manutenzione rapida e sicurezza, elevati standard di pulibilità.

Kiepe Electric Spa, master distributor ufficiale di Alfa Laval per l’Italia, presenta gli agitatori Alfa Laval EnSaLine™, una soluzione che ridefinisce gli standard di efficienza, manutenzione e igienicità nei settori farmaceutico, alimentare, beverage e home & personal care. Gli agitatori EnSaLine introducono un approccio innovativo alla miscelazione igienica, offrendo: fino all’80% di risparmio energetico; manutenzione eseguibile completamente dall’esterno del serbatoio; manutenzione rapida e in sicurezza; elevati standard di igiene e pulibilità; connettività integrata per la manutenzione predittiva. Le innovazioni EnSaLine rispondono direttamente alle richieste del mercato, nate dall’ascolto dei clienti e da una riprogettazione totale della tecnologia di agitazione. Nei sistemi di agitazione tradizionali, le attività di manutenzione possono richiedere: l’apertura del serbatoio; l’ingresso di un tecnico all’interno; la presenza di per-

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sonale di sorveglianza all’esterno del serbatoio, secondo le procedure di sicurezza per spazi confinati; l’uso di attrezzature di sollevamento; lunghi fermi impianto dovuti alle operazioni di messa in sicurezza, intervento e ripristino. Con EnSaLine questo approccio viene superato. Grazie alla struttura con le parti soggette a manutenzione e sostituzione periodica removibili dall’esterno, tutte le operazioni di servizio – inclusa la sostituzione di tenute e cuscinetti – possono essere effettuate senza accesso nel serbatoio e in meno di 30 minuti, da un solo tecnico. La soluzione utilizza una cartuccia brevettata che integra tenute e cuscinetti, riducendo complessità, parti di ricambio e tempi di fermo impianto, con benefici immediati in termini di sicurezza e costi operativi. “Kiepe Electric lavora a stretto contatto con gli utilizzatori di agitatori”, afferma Laura Morelli, Product manager di Kiepe Electric. “Sappiamo bene che, nei processi igienici, ogni fermo impianto ha un costo che va ben oltre la semplice manutenzione: si interrompe la produzione, si mobilita personale specializzato, si gestisce l’accesso nel serbatoio con tutti i protocolli di sicurezza che questo comporta. Con EnSaLine abbiamo finalmente uno strumento che risponde in modo concreto a queste criticità. La cartuccia brevettata, che integra tenute e cuscinetti, è una scelta ingegneristica intelligente: semplifica la gestione dei ricambi, riduce gli errori in fase di rimontaggio e abbatte i tempi di fermo produzione a livelli che fino a poco tempo fa sembravano irrealistici”. Il cuore della piattaforma è la girante EnSaFoil™ ad alte prestazioni, pro-

gettata per offrire: riduzione del consumo energetico fino all’80%; miscelazione rapida ed efficiente; trattamento delicato del prodotto per applicazioni sensibili; alta capacità di miscelazione e omogeneità del processo. Queste caratteristiche consentono di migliorare le performance produttive e ridurre il costo operativo complessivo, con tempi di ritorno dell’investimento competitivi. Massima igiene e facilità di pulizia All’interno del serbatoio, gli agitatori EnSaLine dispongono di un design completamente lavabile e di una camera di tenuta ad alta facilità di pulizia, che innalzano ulteriormente il livello di igiene e la sicurezza dei processi. Questo aspetto è particolarmente rilevante nelle applicazioni alimentari e farmaceutiche, dove la qualità del prodotto e la ripetibilità della pulizia sono fattori critici. Sensori integrati Progettata secondo i principi dell’Industria 4.0, la piattaforma EnSaLine™ integra sensori per il monitoraggio continuo, analisi delle condizioni operative, manutenzione programmata in base all’usura reale, riduzione del rischio di fermi non pianificati. Una soluzione che migliora l’affidabilità e la durata dell’impianto. La gamma comprende l’agitatore laterale EnSaLine S e l’agitatore da fondo EnSaLine B. Entrambe le configurazioni sono progettate per adattarsi a un’ampia gamma di applicazioni e volumi di serbatoio.

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Sicurezza

La sicurezza industriale incontra il territorio Dopo aver attraversato l’Italia con tappe dedicate alle tecnologie per la rilevazione di gas e fiamma, il Dräger GDS Car Tour chiude con un bilancio positivo tra dimostrazioni pratiche, confronto diretto con i clienti e forte interesse per le soluzioni di gas detection. Il successo dell’iniziativa apre già alla possibilità di una nuova edizione nel 2027.

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Sicurezza con gli specialisti dell’azienda. Elemento centrale dell’iniziativa è stata la Gas Detection Car, un veicolo attrezzato come laboratorio mobile che ospita una panoramica delle tecnologie Dräger dedicate alla rilevazione di gas e fiamma. Durante le diverse tappe, i partecipanti hanno potuto osservare il funzionamento dei dispositivi in condizioni operative simulate e approfondirne le applicazioni nei differenti contesti industriali. Uno degli aspetti più apprezzati dai partecipanti è stata proprio la possibilità di vedere e toccare con mano le tecnologie presentate. Non sempre, infatti, tutte le figure coinvolte nei processi di progettazione, sicurezza e manuten-

ra marzo e aprile il Dräger GDS Car Tour ha attraversato l’Italia con un Roadshow dedicato alle tecnologie per la rilevazione di gas e fiamma. L’iniziativa, parte di un tour europeo avviato dal quartier generale dell’azienda, ha fatto tappa in diverse città italiane – tra cui Parma, Bergamo, Bologna, Vicenza, Milano, Alessandria, Roma e Napoli – coinvolgendo professionisti della sicurezza industriale, responsabili HSE, tecnici di manutenzione e operatori di impianto. A distanza di qualche mese dalla conclusione del tour, il bilancio dell’iniziativa è estremamente positivo. Il Roadshow ha infatti registrato una forte partecipazione e un elevato interesse da parte delle aziende coinvolte, confermando quanto il confronto diretto sul campo rappresenti oggi un elemento sempre più importante nel settore della sicurezza industriale. Proprio il successo ottenuto lascia inoltre aperta la possibilità di una nuova edizione nel 2027.

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La sicurezza industriale incontra i clienti direttamente sul campo Obiettivo del Roadshow è stato presentare direttamente presso i siti industriali le più recenti soluzioni sviluppate da Dräger per il monitoraggio dei gas e la protezione degli ambienti di lavoro, attraverso dimostrazioni pratiche e momenti di confronto tecnico

La Gas Detection Car in una tappa del tour

zione hanno l’opportunità concreta di osservare direttamente i dispositivi installati o utilizzati sul campo. Portando le soluzioni direttamente presso i clienti, Dräger ha reso possibile un’esperienza più immediata e concreta, favorendo il dialogo tecnico e una maggiore comprensione delle applicazioni operative.

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Sicurezza

Controllo centralizzato e integrazione IIoT Tra le soluzioni presentate durante il Roadshow particolare attenzione è stata dedicata a REGARD 3000 plus, centralina modulare sviluppata da Dräger per il monitoraggio di gas e vapori pericolosi in applicazioni industriali. Il sistema svolge la funzione di supervisione e gestione dei segnali provenienti dai rilevatori installati sul campo, elaborando in tempo reale i dati e attivando automaticamente allarmi e contromisure al superamento delle soglie impostate. L’architettura modulare consente di configurare il sistema in funzione delle esigenze dell’impianto, integrando moduli di ingresso analogico per i trasmettitori di gas e moduli relè per la gestione di allarmi acustici, segnalazioni luminose e sistemi di sicurezza collegati. Dal punto di vista operativo, REGARD 3000 plus dispone di un’interfaccia con dashboard che permet-

Tecnologie per il monitoraggio gas e la protezione degli impianti Le soluzioni presentate hanno riguardato sia il monitoraggio personale sia il controllo continuo delle aree produttive e degli spazi confinati. Particolare attenzione è stata dedicata ai sistemi per l’individuazione delle fughe di gas, ambito considerato strategico per la prevenzione degli incidenti e la tutela di persone, impianti e ambiente. Tra le tecnologie illustrate figura-

te agli operatori di visualizzare rapidamente valori di misura, stati del sistema e condizioni di allarme. Gli allarmi visivi e acustici integrati consentono inoltre di distinguere le diverse soglie di intervento attraverso specifiche sequenze sonore. La piattaforma supporta la connessione Ethernet e può essere integrata con altri sistemi di controllo presenti nell’impianto. La possibilità di collegare più unità tra loro permette inoltre di realizzare architetture scalabili, adatte anche a impianti complessi o in evoluzione. Un ulteriore elemento riguarda l’integrazione con soluzioni digitali e IIoT. Attraverso Dräger Edge Device e il software Gas Detection Connect, il sistema consente infatti la raccolta e l’analisi in cloud dei dati operativi, rendendo disponibili informazioni utili per il monitoraggio continuo e l’ottimizzazione delle strategie di sicurezza.

no sistemi di rilevazione puntuale e open-path, rilevatori di fiamma basati su sensori ultravioletti e infrarossi e dispositivi a ultrasuoni per l’individuazione precoce di perdite di gas. Queste soluzioni consentono di identificare rapidamente dispersioni anche di piccola entità, riducendo i tempi di intervento e migliorando la capacità di gestione del rischio. Nel corso degli incontri è emerso come la sicurezza industriale richieda oggi un approccio integrato, in gra-

do di combinare strumenti di misura, sistemi di controllo e procedure operative. I dispositivi portatili monogas e multigas rappresentano uno degli elementi fondamentali per la protezione degli operatori. Indossati dal personale durante le attività in campo, consentono il monitoraggio continuo dell’atmosfera circostante e attivano segnalazioni immediate in caso di superamento delle soglie di sicurezza.

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Sicurezza

Accanto al monitoraggio personale, i sistemi fissi per il controllo delle aree produttive permettono di verificare costantemente la qualità dell’aria e la presenza di sostanze potenzialmente pericolose. Un’applicazione particolarmente critica riguarda gli spazi confinati, dove il rischio legato alla presenza di gas tossici, infiammabili o carenza di ossigeno richiede controlli preventivi e monitoraggi continui durante le operazioni. In questi scenari, strumenti multigas equipaggiati con pompe e sonde di campionamento consentono di effettuare verifiche atmosferiche prima dell’accesso e durante le attività operative, contribuendo a ridurre il rischio per gli addetti. Wireless, IIoT e formazione: l’evoluzione della gas detection Uno dei temi più approfonditi durante il Roadshow ha riguardato l’impiego delle tecnologie wireless nei sistemi di rilevazione gas. Rispetto alle infrastrutture tradizionali cablate, queste soluzioni offrono maggiore flessibilità installativa e consentono di ampliare rapidamente la rete di monitoraggio senza interventi infrastrutturali complessi. La connettività wireless permette inoltre di collegare tra loro i diversi dispositivi creando reti integra-

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te di allarme e condividendo i dati di misura tra strumenti e terminali mobili. Questo approccio migliora la supervisione delle condizioni operative e consente una gestione più tempestiva delle emergenze. L’integrazione dei sistemi di rilevazione con piattaforme digitali e infrastrutture IIoT rappresenta inoltre uno degli sviluppi più rilevanti nel settore della sicurezza industriale, soprattutto negli impianti caratterizzati da elevata complessità operativa. Accanto agli aspetti tecnologici, il tour ha posto l’attenzione anche sul tema della formazione. Durante gli incontri, gli specialisti Dräger hanno approfondito non solo le caratteristiche tecniche dei dispositivi, ma anche le corrette modalità di utilizzo e le principali procedure operative legate alla gestione dei rischi associati alla presenza di gas pericolosi. La formazione degli operatori continua, infatti, a rappresentare un elemento essenziale per garantire l’efficacia dei sistemi di sicurezza. La capacità di interpretare correttamente i dati forniti dagli strumenti, riconoscere tempestivamente situazioni critiche e adottare le corrette procedure di intervento costituisce un fattore determinante nella prevenzione degli incidenti.

Le tappe italiane del Dräger GDS Car Tour hanno offerto anche un’occasione di dialogo diretto tra azienda e utilizzatori finali. I diversi incontri si sono trasformati in momenti di confronto su esigenze applicative, problematiche operative e possibili sviluppi tecnologici nei sistemi di rilevazione gas. Con questa iniziativa, Dräger ha portato la sicurezza industriale direttamente sul campo, mostrando come innovazione tecnologica, digitalizzazione e formazione possano contribuire a migliorare la gestione del rischio negli ambienti industriali ad alta complessità. Il riscontro ricevuto durante il tour conferma inoltre il valore di un approccio basato sulla vicinanza al cliente e sull’esperienza diretta delle tecnologie: elementi che potrebbero aprire la strada a una nuova edizione del Dräger GDS Car Tour nel 2027.

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Sicurezza

Colmare le lacune nella protezione dei DPI chimici La nastratura delle interfacce dei DPI è essenziale per mantenere l’integrità della barriera chimica e illustra le migliori pratiche per la scelta e l’applicazione del nastro. di Steve Marnach*

movimenti, pressioni e condizioni ambientali durante il lavoro, e risultano quindi particolarmente esposte alla formazione di aperture o spostamenti. In questo contesto, la nastratura svolge un ruolo fondamentale: rafforza questi punti vulnerabili e contribuisce a ridurre il rischio di infiltrazione di agenti chimici e di esposizione.

G *Responsabile Formazione EMEA e Specialista Ambienti Critici, DuPont Personal Protection

li indumenti di protezione chimica sono progettati per creare una barriera tra i lavoratori e le sostanze pericolose, ma la loro efficacia dipende dall’integrità dell’intero sistema di DPI. Anche il più piccolo strappo in una tuta o in un guanto ne compromette le prestazioni, ma il punto debole non è sempre il tessuto. Spesso, sono le interfacce tra i diversi componenti dei DPI. Cuciture, chiusure e punti di connessione – come tra guanti e maniche, cappucci e respiratori, oppure stivali e tute – possono diventare vie di ingresso per sostanze pericolose se non adeguatamente sigillati. Queste interfacce sono soggette a

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Errori comuni nella nastratura Nonostante la sua importanza, la nastratura è spesso applicata in modo non corretto. I seguenti errori possono compromettere la protezione: Mancata sigillatura delle interfacce Chi indossa i DPI può ritenere che, una volta chiusa la cerniera della tuta, la protezione sia completa. In realtà, se non sigillate, le interfacce tra guanti, maniche, maschere e stivali possono consentire l’ingresso di sostanze pericolose. Utilizzo di nastri non specifici - Il nastro telato o altri nastri standard non sono progettati per la protezione chimica. Possono degradarsi, perdere adesione o permettere la permeazione degli agenti chimici, creando un punto debole nel sistema. Applicazione di strisce lunghe - L’utilizzo di lunghe strisce di nastro at-

torno a polsi o caviglie può generare pieghe durante il movimento. Queste pieghe possono diventare canali di ingresso per liquidi e particelle. Applicazione eccessivamente stretta Un nastro troppo stretto può limitare i movimenti e rendere difficile una rimozione sicura durante la svestizione. L’obiettivo è ottenere una sigillatura sicura senza compromettere il comfort. Scarsa visibilità del nastro - Nastri con colore chiaramente contrastante facilitano i controlli visivi, permettendo a supervisori e responsabili della sicurezza di verificare rapidamente che le interfacce dei DPI siano state sigillate correttamente. Scegliere il nastro giusto - La scelta del nastro è un elemento spesso sottovalutato nei sistemi di DPI. Il nastro barriera deve resistere alla permeazione delle sostanze chimiche presenti nell’ambiente di lavoro. In caso contrario, può diventare esso stesso un punto di passaggio per gli agenti pericolosi. Anche le prestazioni di adesione sono fondamentali. Il nastro deve mantenere una tenuta efficace per l’intera durata delle attività, anche in presenza di polvere, umidità o movimento. Se si solleva, si arric-

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Sicurezza stro serve a sigillare le interfacce, non a compensare una vestibilità inadeguata. Durante l’applicazione, è preferibile utilizzare pezzi corti e sovrapposti piuttosto che strisce lunghe e continue. Le sezioni più piccole si adattano meglio ai contorni del corpo e riducono la formazione di pieghe. È inoltre importante evitare una tensione eccessiva: un’applicazione troppo stretta attorno a polsi o caviglie può limitare i movimenti e complicare la rimozione dei DPI durante la svestizione. L’obiettivo è garantire una sigillatura sicura che rimanga confortevole e flessibile per tutta la durata dell’attività. Durante la svestizione, il nastro deve essere rimosso con attenzione e smaltito correttamente, soprattutto in caso di possibile contaminazione. cia o perde adesione, possono crearsi aperture. La facilità d’uso è un altro fattore chiave. I lavoratori spesso applicano il nastro indossando guanti e altri DPI: sono quindi preferibili soluzioni facili da strappare a mano e semplici da posizionare. Soluzioni che richiedono l’uso di strumenti o la rimozione del liner (supporto protettivo) possono risultare difficili da gestire in condizioni operative reali. Infine, anche la visibilità contribuisce alla sicurezza: un nastro che contrasta chiaramente con l’indumento facilita i controlli, permettendo ai supervisori di verificare che le interfacce dei DPI siano state sigillate correttamente. Applicazione corretta del nastro Una idonea applicazione è importante quanto la scelta del nastro. I DPI devono essere indossati correttamente prima di iniziare. Il na-

Nastri progettati per applicazioni specifiche I produttori di DPI hanno sviluppato nastri appositamente progettati per la protezione chimica. Un esempio recente è Tychem® 6000 Tape di DuPont, che offre una barriera alla permeazione di almeno 30 minuti contro diversi agenti chimici organici e inorganici. Il nastro, di colore giallo ad alta visibilità, è facilmente strappabile a mano e progettato per rimanere piatto durante l’applicazione, contribuendo a una sigillatura uniforme. Classificato come DPI di Categoria I secondo il Regolamento (UE) 2016/425, è idoneo all’uso in combinazione con indumenti di protezione chimica di Categoria III. Indipendentemente dal prodotto scelto, il principio è chiaro: accessori come il nastro devono es-

sere selezionati con la stessa attenzione dedicata agli indumenti. Colmare le lacune Garantire una protezione efficace contro i rischi chimici non significa solo scegliere l’indumento corretto, ma anche assicurare che l’intero sistema funzioni come un insieme integrato. La nastratura consente di eliminare le discontinuità, creando una barriera protettiva continua attorno all’utilizzatore. Se selezionato e applicato correttamente, il nastro rafforza l’integrità dell’intero sistema di DPI. Per i professionisti della salute e sicurezza, promuovere una corretta cultura della nastratura rappresenta un passo importante per ridurre i rischi di esposizione. Formazione e scelta appropriata dei materiali permettono di garantire che i DPI offrano le prestazioni attese nei momenti in cui sono più necessari. Per ulteriori indicazioni sulla corretta selezione dei DPI, visitare la pagina: https://www.safespec.dupont.it

La selezione e l’applicazione corretta del nastro appropriato rafforzano l’integrità dell’intero sistema di DPI

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Strumentazione

Misuratori di portata portatili a ultrasuoni Emerson ha presentato la serie di misuratori di portata a ultrasuoni portatili clamp-on non intrusivi Flexim™ FLUXUS 631. La serie 631 offre misure flessibili, precise e affidabili di liquidi, gas e vapore in un’unica piattaforma e in un’ampia gamma di applicazioni industriali e municipali impegnative, senza interrompere le operazioni. Ciò consente agli utenti di settori quali petrolio e gas, chimico, energetico, alimentare e bevande, acqua e acque reflue, metalli e miniere e scienze biologiche di aumentare l’efficienza della manutenzione e dell’utilizzo di energia e migliorare le prestazioni dell’impianto. La serie 631 è il fiore all’occhiello del portafoglio di misura portatile della portata di Emerson e fornisce misure di portata estremamente accurate nel-

le situazioni in cui i misuratori permanenti non sono disponibili. Eliminando i punti ciechi della misurazione ed evitando tempi di fermo non pianificati, questo contribuisce a mantenere la continuità operativa. Gli utenti possono inoltre verificare in modo indipendente le installazioni di portata esistenti e valutare le prestazioni reali di pompe, compressori e altre apparecchiature nelle condizioni operative reali. Ciò supporta decisioni più rapide e meglio informate per risultati operativi migliori. Semplificando l’implementazione di misure temporanee su richiesta, la serie 631 rafforza anche il monitoraggio delle condizioni, il rilevamento delle perdite e l’analisi dell’efficienza energetica, garantendo una vera trasparenza a livello di impianto.

“Per migliorare l’efficienza è necessario avere una maggiore visibilità su tutti gli aspetti delle operazioni”, ha affermato Rebecca Cottrell, Product Manager del business Measurement Instrumentation di Emerson. “Offrendo la flessibilità necessaria per misurare la portata di liquidi, gas e vapore con un dispositivo portatile non intrusivo, la serie FLUXUS 631 consente di prendere decisioni più informate che si traducono in un miglioramento delle prestazioni dell’impianto”.

Misura senza contatto per fluidi e montaggi complessi WIKA amplia la propria gamma di soluzioni per la misura di livello con il nuovo sensore radar ILT. Il sensore a fascio libero consente una misura di livello senza contatto, anche attraverso le pareti di contenitori in plastica. Grazie all’esecuzione compatta (versione standard: altezza 60 mm/larghezza 30 mm), l’ILT risulta partico-

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larmente adatto per applicazioni con spazio di installazione limitato. I costruttori possono, ad esempio, installarlo su macchine operatrici mobili o all’interno di impianti di riscaldamento. Inoltre, la tecnologia senza contatto permette una misura del livello altamente precisa anche in presenza di materiali contenenti particelle, fortemente viscosi o solidi. Le applicazioni tipiche spaziano dagli impianti di trattamento delle acque reflue a numerosi tipi di serbatoi per materie prime e carburanti. La versione ILT-C01 è progettata per un campo di temperatura compreso tra -40 e +100°C, mentre la versione ILT-C05 è idonea anche per temperature elevate fino a 150°C. La schermatura metallica integrata protegge il sensore dalle interferenze generate dai campi elettrici presenti nell’ambiente circostante. Lo strumento ga-

rantisce un funzionamento affidabile anche in condizioni operative critiche, come polvere, umidità e temperature elevate, ed è in grado di sopportare vibrazioni e urti fino a 100 g. Grazie a due punti di commutazione aggiuntivi, oltre al segnale di uscita analogico 4/20 mA o 0/5 V CC, è possibile integrare ulteriori uscite di commutazione, ad esempio per funzioni di protezione da troppo pieno o da funzionamento a secco. Il sensore radar ILT assicura infine bassi costi operativi, poiché non richiede manutenzione: ciò è reso possibile dal principio di misura senza contatto e dalla sua esecuzione resistente all’usura. Con il sensore radar ILT, WIKA offre un ulteriore metodo affidabile per la misura continua di livello. Sono inoltre disponibili versioni personalizzate, progettate per adattarsi in modo preciso a requisiti applicativi specifici.

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Transizione digitale

Acquisire non basta, serve integrare i processi Molte aziende farmaceutiche rilevano o costruiscono stabilimenti anche a distanza di decenni, con la conseguente frammentazione dei sistemi. Per crescere occorre avere un approccio unificato agli asset in modo da gestire e confrontare i dati di manutenzione, lo stato di salute e le prestazioni degli impianti a livello di rete, anziché confinati nei singoli siti. di Adam Cross*

L’ *Industry Director - Pharmaceuticals & Life Sciences in Hexagon Lifecycle Intelligence

ndustria farmaceutica sta attraversando una fase di radicale riassetto. Entro il 2030, farmaci per un valore compreso tra 200 e 300 miliardi di dollari di vendite annuali perderanno la protezione brevettuale. Questa cifra, ripetuta in ogni briefing di settore e nelle conference call con gli investitori, è diventata una sorta di mantra per i dirigenti delle aziende farmaceutiche. Riflette la consapevolezza diffusa che il contesto sta cambiando e che

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restare fermi non è un’opzione. Una delle conseguenze dirette è stata l’ondata di grandi acquisizioni, di cui Merck rappresenta un

esempio significativo. L’azienda ha riorganizzato la propria divisione oncologica in vista della scadenza, nel 2028 negli Stati Uniti,

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Transizione digitale del brevetto di Keytruda, avviando nel contempo una serie di acquisizioni, tra cui l’acquisto per 9,2 miliardi di dollari della biotech Cidara, specializzata nella prevenzione dell’influenza, all’inizio di quest’anno. La società prevede di lanciare nei prossimi anni almeno 20 farmaci con potenziale da “blockbuster”. Nel pieno di una trasformazione Nell’ultimo anno, acquisire una promettente biotech è diventata una vera e propria corsa competitiva. Nel febbraio 2026 Gilead Sciences ha annunciato l’acquisizione di Arcellx per 7,8 miliardi di dollari, mentre Lilly ha rilevato Orna Therapeutics per 2,4 miliardi di dollari. Complessivamente, nel 2025 il valore delle operazioni di M&A nel settore è cresciuto dell’81%, raggiungendo i 240 miliardi di dollari, in quello che gli analisti hanno definito il miglior anno per fusioni e acquisizioni dal 2019. La logica alla base di questa attività è semplice: acquistare una pipeline di prodotti che non si riuscirebbe a sviluppare abbastanza rapidamente in modo autonomo. Tuttavia, le acquisizioni possono risolvere un problema e crearne un altro. Un’azienda che raddoppia il proprio portafoglio attraverso acquisizioni non raddoppia automaticamente la capacità produttiva né la capacità di gestire gli impianti secondo gli

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standard richiesti dalle autorità regolatorie. Il divario nella standardizzazione produttiva La necessità di sviluppare la prossima generazione di farmaci blockbuster va quindi di pari passo con quella di costruire una nuova generazione di siti produttivi. Ma richiede anche qualcosa di meno visibile e probabilmente più complesso: modernizzare e trasformare gli stabilimenti già esistenti. Una delle principali sfide è che gli ambienti produttivi delle grandi aziende farmaceutiche tendono a evolversi in modo organico. Gli impianti vengono acquisiti, ereditati o costruiti a distanza di decenni l’uno dall’altro. Ogni sito sviluppa nel tempo il proprio ecosistema tecnologico, le proprie procedure e le proprie abitudini operative. Il risultato è una frammentazione di sistemi che rende difficile la standardizzazione. Una ricerca condotta con Forrester lo scorso anno ha rilevato che

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Transizione digitale ti. Si tratta di un modello efficace: un framework operativo comune consente infatti di trasferire le best practice e confrontare le prestazioni in modo uniforme.

la “scalabilità dei processi da uno stabilimento produttivo agli altri” rappresenta la sfida operativa più urgente per i produttori farmaceutici europei (57%). Al secondo posto si colloca il mantenimento dell’efficienza operativa durante audit e incrementi di capacità produttiva (55%). A questa prima sfida si accompagna un’altra esigenza fondamentale: l’affidabilità. Quando le pratiche di manutenzione, i sistemi di gestione degli asset e i dati sull’affidabilità variano da uno stabilimento all’altro, diventa difficile aumentare la produzione senza introdurre rischi operativi. Guasti alle apparecchiature, procedure di manutenzione incoerenti o dati frammentati possono rapidamente tradursi in ritardi produttivi o problemi di conformità. Costruire le fondamenta giuste I produttori meglio posizionati per la crescita condividono alcune caratteristiche operative. Innanzitutto, adottano un approc-

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cio unificato alla gestione degli asset aziendali. In questo modo i dati di manutenzione, lo stato di salute degli impianti e le prestazioni delle apparecchiature possono essere confrontati e gestiti a livello di rete, anziché rimanere confinati nei singoli siti. In secondo luogo, utilizzano strumenti di Asset Performance Management per passare da una manutenzione reattiva a una manutenzione predittiva. Questo riduce i tempi di fermo non programmati nei momenti più critici, che nel settore farmaceutico coincidono spesso con il lancio di un prodotto o con un’ispezione regolatoria. Inoltre, considerano la gestione della qualità come una funzione aziendale integrata e non come una semplice attività di conformità svolta sito per sito. Pfizer ha affrontato questa sfida in modo diretto. L’azienda utilizza Octave Attune (in precedenza HxGN EAM) come parte di un insieme definito di “core capabilities” replicabili in tutti gli stabilimen-

Gestione integrata della qualità Questo aspetto diventa ancora più importante alla luce dell’attuale contesto normativo. Nel maggio 2025, la FDA ha annunciato l’estensione delle ispezioni a sorpresa agli impianti produttivi esteri in tutti i Paesi, ponendo fine alla prassi consolidata di notificare preventivamente le visite ai siti non statunitensi. Le conseguenze di un’ispezione affrontata senza adeguata preparazione – che si tratti di una warning letter, di un blocco delle importazioni o di una sospensione della produzione – possono essere rilevanti in qualsiasi momento, ma risultano particolarmente devastanti durante una fase di crescita. In questo ambito, Octave Reliance (precedentemente ETQ) offre un sistema integrato di gestione della qualità progettato per garantire costantemente il controllo documentale, la gestione delle deviazioni e la preparazione agli audit, anziché limitarsi alle settimane precedenti l’arrivo degli ispettori. L’esigenza di standardizzazione tecnologica, di una solida gestione degli asset e di sistemi integrati per la qualità nasce dalla stessa logica di fondo. La crescita nel settore farmaceutico è, in ultima analisi, una questione di capacità manifatturiera. Le aziende che sapranno trarre vantaggio dall’attuale fase di riassetto non saranno soltanto quelle che realizzeranno le acquisizioni più importanti o costruiranno gli impianti più innovativi. Saranno soprattutto quelle che avranno reso le proprie operazioni realmente scalabili e pronte a sostenere la crescita.

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Transizione digitale

Cosa c’è oltre la smart factory? La produzione cognitiva IMA introduce un’architettura di intelligenza distribuita, nella quale le capacità cognitive operano a diversi livelli del sistema produttivo. Il Cognitive Manufacturing consente di trasformare i dati in conoscenza operativa per supportare decisioni rapide, informate ed efficaci.

L’

industria manifatturiera ha raggiunto livelli straordinari di automazione e connettività. Le macchine generano enormi quantità di dati, gli impianti sono sempre più interconnessi e le tecnologie digitali sono ormai parte integrante dei processi produttivi. La sfida oggi non è raccogliere più informazioni, ma trasfor-

marle in conoscenza utile per migliorare le operazioni quotidiane. Da questa esigenza nasce Cognitive Manufacturing, la visione con cui IMA immagina la prossima evoluzione della produzione industriale. Se l’Industria 4.0 ha connesso le macchine, il Cognitive Manufacturing connette dati, conoscenza e capacità decisionale. L’obiettivo è creare un ecosiste-

ma in cui dati, intelligenza artificiale e competenze umane collaborano per rendere le informazioni immediatamente accessibili e utilizzabili nei processi produttivi. In questo modello, i dati raccolti da macchine, linee e impianti vengono contestualizzati e analizzati dall’intelligenza artificiale per generare indicazioni operative a supporto di ope-

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Transizione digitale ratori, tecnici e responsabili di produzione. Quando si verifica un’anomalia, ad esempio, il sistema può identificare correlazioni, suggerire possibili cause e guidare le attività di troubleshooting sulla base delle esperienze già maturate all’interno dell’organizzazione. Il risultato è un processo decisionale più rapido e coerente, con benefici concreti in termini di riduzione dei fermi macchina, maggiore efficienza produttiva, miglioramento della qualità e continuità operativa. Architettura distribuita Per rendere possibile questo approccio, IMA ha sviluppato un’architettura di intelligenza distribuita, nella quale le capacità cognitive operano a diversi livelli del sistema produttivo. Al centro dell’ecosistema si trova IMA INTELLECTA™, la piattaforma di Intelligenza Artificiale Generativa sviluppata da IMA che agisce come cervello del sistema Cognitive Manufacturing. Coordinando e correlando i dati provenienti da macchine, linee produttive e stabilimenti, INTELLECTA™ costruisce una comprensione in tempo reale della produzione e rende disponibili conoscenze e raccomandazioni operative a tutti i livelli dell’organizzazione. Questo consente, ad esempio, di individuare ricorrenze tra anomalie apparentemente scollegate, riconoscere più rapidamente le cause di un fermo macchina o suggerire azioni correttive sulla base di casi già affrontati in altre macchine, linee o reparti, rendendo INTELLECTA™ un vero e proprio coach per gli operatori al lavoro sugli impianti. L’intelligenza non rimane però confinata nel cloud. Attraverso soluzioni AI on Edge, simili capacità cognitive vengono portate direttamente a bordo macchina, dove supportano operatori e manutentori nelle attività quotidiane.

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Tra queste applicazioni rientrano i sistemi di Generative AI-Powered Troubleshooting, che trasformano manuali tecnici, documentazione di servizio e know-how aziendale in supporto operativo in tempo reale. Direttamente dall’HMI, l’operatore può ricevere indicazioni vocali o testuali, consultare procedure guidate, richiamare automaticamente la documentazione pertinente e ottenere suggerimenti sulle azioni da intraprendere per risolvere il problema e ridurre i tempi di fermo. Anche la robotica fa parte integrante di questa architettura cognitiva. Coordinati da INTELLECTA™, i robot non operano come unità isolate, ma come componenti di un sistema integrato che può adattare i comportamenti operativi in funzione dello stato della produzione, delle condizioni della linea e degli obiettivi di processo, migliorando efficienza, sicurezza e consistenza delle operazioni. In questo modello visionario, che IMA propone come evoluzione della produzione industriale di oggi, l’intelligenza artificiale supporta continuamente la gestione del processo produttivo, mentre le persone mantengono la supervisione delle operazioni e la responsabilità delle decisioni. Quando si verifica una situazione non prevista, operatori e tecnici intervengono con il supporto dell’AI, che mette immediatamente a disposizione dati contestualizzati, casi analoghi, documentazione tecnica e possibili azioni correttive. L’obiettivo non

è sostituire l’esperienza delle persone, ma consentire loro di comprendere e risolvere i problemi più rapidamente. Questa visione è stata presentata concretamente a Interpack 2026 di Düsseldorf, dove IMA ha mostrato come AI, dati, robotica e sistemi connessi possano già oggi collaborare all’interno di un unico ambiente produttivo. Le applicazioni presentate hanno evidenziato come il Cognitive Manufacturing possa supportare le persone nelle attività quotidiane, accelerare la risoluzione dei problemi e migliorare continuamente le performance operative. Con Cognitive Manufacturing, IMA propone una nuova prospettiva per l’industria: una fabbrica in cui l’intelligenza artificiale coordina informazioni e processi, le macchine e i robot eseguono e apprendono, e le persone dispongono degli strumenti necessari per prendere decisioni migliori, più rapidamente. Perché la prossima sfida della manifattura non è automatizzare di più. È mettere la conoscenza giusta nelle mani delle persone giuste, nel momento in cui serve. Ulteriori informazioni a questo sito: https://imagroup.com/step-into-cognitive-manufacturing.

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Robotica

Robot per il sezionamento di flaconi con plasma sanguigno HOF ha progettato un sistema di debottling per tagliare a metà flaconi di plastica contenenti plasma sanguigno congelato, un ingrediente chiave per molti prodotti medicali. La movimentazione ad alta velocità, ultra-precisa e igienica dei contenitori è effettuata da due robot Stäubli Stericlean a sei assi.

l plasma sanguigno, cioè la componente liquida che trasporta i globuli rossi e bianchi nel corpo umano, è una materia prima fondamentale nella produzione di farmaci salvavita, come i medicinali per il trattamento delle immunodeficienze e per accelerare la guarigione delle ferite post-operatorie. Le infusioni di concentrati di fattori di coagulazione derivati dal plasma vengono utilizzate per trattare i pa-

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zienti affetti da emofilia. Le proteine del plasma sanguigno costituiscono inoltre la base per vaccini essenziali. Dallo scongelamento all’operazione di taglio La produzione di questi farmaci inizia con lo scongelamento dei contenitori di plastica in cui il plasma sanguigno ottenuto dai donatori è stato conservato e trasportato in stato congelato. Dopo un delicato

riscaldamento in un bagno d’acqua e la sterilizzazione superficiale, i flaconi vengono tagliati. HOF Sonderanlagenbau GmbH, un’azienda con sede nella piccola città di Lohra in Assia, Germania, è considerata leader di mercato in questo settore. Il suo team di progettazione ha sviluppato un sistema completamente automatizzato che incorpora due robot Stäubli Stericlean RX160 a sei assi, già operativo con più clienti.

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Robotica Il processo di taglio inizia con un robot che afferra quattro flaconi di plasma per le estremità superiori e le guida verso la stazione di taglio o “ghigliottina”. Un secondo robot RX160 a sei assi, posizionato dall’altro lato, afferra e stabilizza la metà inferiore dei contenitori. Un processo completamente automatico e ad alta produttività A questo punto, la lama cade e i due robot svuotano il contenuto delle due metà del flacone in vassoi di svuotamento. Il plasma umano – ancora sotto forma di nucleo congelato – scivola lungo un canale nei serbatoi di scongelamento. Le metà del contenitore vengono controllate dai sensori per assicurarsi che siano state completamente svuotate, per poi essere posizionate su una pista che conduce a uno scivolo di smaltimento. Questo processo viene eseguito molto rapidamente e ad alta produttività. “Il sistema può gestire fino a 1.200 flaconi all’ora con un tempo di ciclo di 12 secondi”, afferma Jens Gemmecker, Sales Management Loading and Unloading Systems presso HOF Sonderanlagenbau GmbH. “L’elevata produzione è necessaria per garantire che il lotto specificato sia pronto per la lavorazione nel minor tem-

po possibile. Questo è auspicabile per motivi di igiene e affidabilità dei processi”. Gli standard per la robotica definiti dall’azienda In questo caso, e in effetti per tutti gli altri loro progetti, per i progettisti della HOF la scelta del robot è stata facile. “Poiché i robot sono integrati in molti dei sistemi che forniamo, l’azienda ha definito standard per applicazioni robotiche e, in vista delle esigenze dell’industria farmaceutica, ha optato per i modelli Stericlean di Stäubli”, afferma Gemmecker. “A seconda dell’applicazione, dobbiamo solo definire la serie, la dimensione e eventuali caratteristiche opzionali”. HOF è sicura nell’utilizzo di questi robot in qualsiasi applicazione farmaceutica, per quanto impegnativa, perché sono stati appositamente sviluppati per operare in ambienti asettici GMP (Good Manufacturing Practices) di Classe A, dove hanno dimostrato il loro valore più e più volte. I robot Stericlean a sei assi sono completamente incapsulati e sigillati con guarnizioni speciali, e tutti i cavi sono collegati internamente. Non ci sono spazi morti, solo superfici lisce che impediscono la for-

Jens Gemmecker (HOF Sonderanlagenbau GmbH): “Il sistema può gestire fino a 1.200 contenitori all’ora con un tempo di ciclo di 12 secondi” mazione di contaminanti fin dall’inizio. Grazie alle loro caratteristiche particolari, questi robot farmaceutici sono impermeabili alla sterilizzazione e decontaminazione ad alta intensità, ad esempio con il perossido di idrogeno. L’attuale generazione di sistemi di debottling impiega i robot a sei assi RX160 Stericlean di Stäubli; i modelli TX2 faranno il loro debutto nelle versioni future. Con una gittata di 1.710 millimetri, l’area di lavoro dei robot è sufficientemente ampia per il compito da svolgere, e la loro ca-

Specialisti nelle soluzioni liofilizzanti Negli ultimi 30 anni, HOF Sonderanlagenbau GmbH si è specializzata nella liofilizzazione (nota anche come criodessiccazione), con il risultato che oggi è la principale specialista nello sviluppo e nella produzione di sistemi di liofilizzazione di alta qualità e ad alta tecnologia. L’ambito di fornitura spesso include periferiche sviluppate internamente, in particolare attrezzature per il carico e lo scarico, così come unità di congelamento e sconge-

lamento. I sistemi HOF sono stati forniti a molte aziende farmaceutiche e biotecnologiche rinomate in tutto il mondo. L’azienda, che impiega più di 300 persone, vanta un’eccellente ingegneria di sistema e di un servizio affidabile, con disponibilità reperibile 24 ore su 24 e un magazzino di ricambi che dispone di oltre 60mila articoli. Questo riduce efficacemente i tempi di inattività per i clienti.

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Robotica

Il primo dei due robot raccoglie quattro flaconi di plastica contenenti plasma sanguigno liofilizzato parzialmente scongelato (foto 1) e le inserisce nella “ghigliottina”. Il secondo robot, posizionato sul lato opposto, afferra e stabilizza le bottiglie dall’estremità inferiore (foto 2)

di presa”, precisa Gemmecker. Per i robot convenzionali, ciò avrebbe portato a un fine vita immediato.

Le due metà, superiore e inferiore, dei flaconi vuoti vengono scartate

pacità portante di 30 chili è più che adeguata, così come la loro velocità: “L’elevata velocità di lavoro dei robot è stata il criterio decisivo”, aggiunge Jens Gemmecker. “È il fattore che determina le prestazioni dell’intero sistema”. Pulizia approfondita dopo ogni lotto Anche i processi di pulizia più apIl flusso di lavoro del sistema di debottling viene visualizzato in modo ottimale

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profonditi e frequenti non danneggiano i modelli Stericlean di Stäubli. In queste condizioni rigorose, raggiungono comunque una vita operativa ben superiore alla media. “Il sistema viene pulito dopo ogni lotto in una scatola di lavaggio che abbiamo sviluppato appositamente per questo scopo, combinando il lavaggio manuale con la pulizia automatica dello strumento

Un concetto ingegnoso per un compito impegnativo Il sistema di sezionamento dei contenitori presenta un’interfaccia uomo-macchina sofisticata per una maggiore sicurezza dei dipendenti. È stato anche progettato per la massima flessibilità: i sistemi HOF sono esportati in tutto il mondo ed esistono flaconi con diametri e lunghezze differenti per ogni paese. Le pinze a quattro punte, sviluppate per adattarsi a tutte le dimensioni, sono facilmente adattabili alle sequenze di movimento specifiche per formato dei robot tramite il sistema di controllo Stäubli. Con questa particolare macchina, HOF Sonderanlagenbau GmbH ha creato un vero risolutore di problemi per la produzione farmaceutica. Il sistema di apertura robotizzata dei flaconi, solitamente in combinazione con l’unità di scongelamento a valle, è utilizzato da molte aziende farmaceutiche mondiali che lavorano plasma sanguigno liofilizzato. I robot Stäubli colpiscono in scenari pratici grazie alla loro maneggevolezza rapida e precisa, nonché alla loro idoneità ai processi di lavaggio e quindi all’automazione igienica di processi sensibili.

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Pallettizzazione automatizzata per fiale e siringhe pre-riempite Robotronic e Mitsubishi Electric rafforzano la catena di approvvigionamento e riducono i tempi di consegna dei farmaci grazie all’innovativa e compatta cella di pallettizzazione automatizzata.

na partnership di lunga data nel campo dell’automazione, tra un costruttore di macchine svizzero e uno dei principali produttori mondiali di robot industriali, mira a contribuire alla trasformazione della catena di approvvigionamento farmaceutica in

Mike Weber (Robotronic): “Per ottenere la produttività richiesta, abbiamo bisogno di due robot che lavorino a stretto contatto ad alta velocità, ma anche della garanzia che i delicati prodotti gestiti non vengano danneggiati durante il processo”

Europa, con il lancio di quella che si ritiene essere la “più compatta” cella di pallettizzazione automatizzata per fiale e siringhe preriempite. Robotronic, con sede in Svizzera, collabora con la divisione Factory Automation EMEA di Mitsubishi Electric da oltre due decenni. Ora le due organizzazioni stanno collaborando alla realizzazione di una nuova cella a ingombro ridotto, per aiutare l’industria farmaceutica a superare le carenze re-

cord registrate in tutta Europa negli ultimi anni per medicinali che vanno dagli sciroppi per la tosse per bambini agli antibiotici e persino ai trattamenti contro il cancro. La crescente domanda, che ha avuto un impatto sul trattamento dei pazienti e sulla qualità della vita, ha portato l’Agenzia europea per i medicinali a concentrarsi sempre più su una delle cause principali delle carenze – i problemi di produzione e di qualità – con l’obiettivo di rafforzare in ultima analisi

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Automazione

Tecnologie per la Factory Automation Offrendo una vasta gamma di tecnologie di automazione e di processo, inclusi controller, azionamenti, prodotti per la distribuzione ed il controllo dell’energia, macchine a scarica elettrica, macchine per lavorazione laser, controllori numerici computerizzati e robot industriali, Mitsubishi Electric aiuta a portare maggiore produttività e qualità alle fabbriche. Inoltre, i numerosi centri di assila fragile catena di approvvigionamento farmaceutico. Mike Weber, fondatore di Robotronic, afferma che è necessaria una produzione più rapida per ridurre i tempi di consegna e far fronte alla domanda in costante aumento. “Siamo un’azienda svizzera specializzata nella costruzione di macchine con applicazioni robotiche per l’industria farmaceutica, che spazia dal de-nesting e re-nesting fino al de-traying, re-traying e alla pallettizzazione. Abbiamo competenze specifiche nella movimentazione di fiale e siringhe preriempite, offrendo soluzioni che garantiscono la massima efficienza con un ingombro ridotto e consentono ai produttori farmaceutici di affrontare le sfide della loro catena di approvvigionamento”. Una delle sfide chiave per Robotronic è la conformità. “La coerenza farmaceutica non riguarda solo la qualità”, afferma Weber. “Riguarda anche la conformità normativa e la sicurezza. Per ottenere la produttività richiesta, abbiamo bisogno di due robot che lavorino a stretto contatto ad alta velocità, ma abbiamo bisogno anche della garanzia che i delicati prodotti gestiti non vengano danneggiati durante il processo”. La scelta di Robotronic è ricaduta su Mitsubishi Electric, in particolare sulla serie MELFA FR, un robot altamente flessibile con dimensio-

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stenza in tutto il mondo forniscono una comunicazione diretta e un supporto completo ai clienti. Lo slogan globale “Automating the World” mostra come l’azienda utilizzi l’automazione per migliorare la società, attraverso l’applicazione di tecnologie avanzate, la condivisione del know-how e il supporto dei clienti come partner di fiducia.

ni compatte e dotato della tecnologia SoftTouch. Il risultato è una soluzione di automazione a ingombro ridotto con maggiore produttività per la movimentazione di pallet di dimensioni minime pari a 120 cm x 80 cm. Soprattutto, la serie MELFA FR dispone di una funzione di controllo integrata che offre una funzionalità soft touch in grado di garantire zero danni al prodotto senza contatto vetro contro vetro, nessuna rottura del vetro e una facile pulizia. Due robot fianco a fianco a piena velocità “La sfida era quella di far operare due robot fianco a fianco in un ambiente ristretto senza compromettere la velocità o la precisione”, afferma Weber. “Con l’aiuto di Mitsubishi Electric, abbiamo due robot che si muovono a piena velocità a pochi millimetri l’uno dall’altro senza alcuna possibilità di collisione. Questo permette alle nostre celle di lavorare fino a 600 prodotti al minuto, senza mettere davvero alla prova i robot”. Mike Weber conclude: “Il rapporto tra Robotronic e Mitsubishi Electric è una vera partnership tecnologica: una combinazione di profonda competenza nei processi farmaceutici unita alla migliore tecnologia robotica della categoria. Insieme, crediamo di poter sviluppare mac-

Stefan Knauf (Mitsubishi Electric Factory Automation): “Le funzioni integrate consentono ai robot di manipolare delicatamente le fiale di vetro senza il rischio di danneggiarle” chine in grado di ridurre i tempi di consegna e creare una catena di fornitura farmaceutica più solida”. Stefan Knauf, Division Manager della filiale tedesca di Mitsubishi Electric Factory Automation, aggiunge: “La sfida più grande è stata consentire a Robotronic di far funzionare in modo sicuro e continuo due robot affiancati in un ambiente ristretto, senza compromettere velocità o precisione. I nostri robot della serie FR con asse aggiuntivo hanno soddisfatto pienamente i loro requisiti per garantire un’elevata produttività con un ingombro ridotto. Le funzioni integrate consentono inoltre ai robot di manipolare delicatamente le fiale di vetro senza il rischio di danneggiarle. In definitiva, nella produzione farmaceutica, la coerenza non riguarda solo la qualità, ma anche la conformità normativa e la sicurezza. Il nostro rapporto con Robotronic è una vera e propria partnership tecnologica. Mike e il suo team apportano una profonda competenza nei processi farmaceutici e noi apportiamo l’innovazione nel campo della robotica”.

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Il dono su misura per valorizzare le relazioni aziendali Marnati è specialista nel confezionamento e nella consegna di regali personalizzati per conto di committenti che vogliono consolidare il rapporto con i propri stakeholder. La cura, la personalizzazione, la scelta di prodotti gourmet made in Italy e la puntualità sono le caratteristiche più apprezzate dell’azienda. di Alessandro Bignami

a costruzione delle relazioni è un aspetto chiave di qualsiasi settore. Oggi – in tempi di dematerializzazione e digitalizzazione di documenti, servizi e comunicazio-

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ni – è diventata un’esigenza ancora più strategica e delicata, oltre che complessa. Gli spazi per il contatto diretto e lo scambio emotivo con il cliente si sono in effetti ridotti, a vantaggio di comunicazioni veloci e digitali. In tale contesto, sembra trovare anco-

ra più senso la cura per l’ideazione e la consegna di un dono ai diversi stakeholders – che siano clienti, partner o dipendenti – in occasione delle ricorrenze. Soprattutto se la confezione è composta in modo originale e personalizzato, mai banale o in serie. In Italia una del-

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Advertorial zio degli anni Novanta lasciammo il business del vino per dedicarci totalmente al servizio dei pacchi regalo che – con il supporto della validissima responsabile commerciale Silvia Visconti, tuttora in forza all’azienda – crebbe esponenzialmente conquistando clienti, anche rinomati, in tutta l’Italia e in svariati settori”.

le realtà più interessanti nella fornitura di regali pensati su misura, quasi sempre in occasione del Natale, è Marnati, che ha sede nel Milanese, a Santo Stefano Ticino, dove si trova anche lo showroom dedicato ai prodotti alimentari di alta qualità per l’assortimento delle confezioni. Nelle scorse settimane ci ha fatto visita in redazione Emilio Marnati, terza generazione che, supportato dal figlio Filippo, guida oggi l’azienda familiare.

re ai vini dei vasetti artigianali di loro produzione, in ceramica e terracotta. Fu un successo strepitoso, in breve tempo ne vendetti oltre 12mila nella sola Milano. Da lì nacque l’idea di confezionare pacchi regalo con prodotti enogastronomici di qualità, tra cui, oltre ai vini, i panettoni artigianali di Alba. Scomparso mio padre, all’ini-

Da chi vi rifornite per le prelibatezze con cui componete le vostre confezioni? “Selezioniamo piccole aziende agricole di qualità, artigiani del buon cibo made in Italy sparsi per tutto lo Stivale. Per alcuni prodotti della tradizione – come panettone, salumi, Parmigiano Reggiano – abbiamo mantenuto nel tempo il legame con alcuni fornitori che ci hanno abituato ad altissimi livelli di qualità e alla puntualità di consegna. Ma alla tradizione ci piace accompagnare anche prodotti originali e creativi, soprattutto dolciumi, attraverso la scoperta di nuovi fornitori in grado di sorprenderci per

Lo showroom di Marnati presso la sede a Santo Stefano Ticino (MI)

Emilio Marnati, ci presenta brevemente la vostra realtà? “A intraprendere la prima attività fu mio nonno Camillo nel 1947, che si occupava di imbottigliamento e distribuzione di vino alle locande del Magentino. Nel 1972 mio padre prese in mano l’azienda continuando a operare nel settore vitivinicolo. Io lo affiancai, una volta conclusi i miei studi in enologia ad Alba. A dare una svolta alla nostra storia fu la proposta di due amici della cittadina piemontese, un professore di chimica e una stilista, che mi convinsero ad abbina-

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Advertorial segne simultaneamente, dato che la maggior parte delle richieste si concentra negli stessi giorni. Del resto, i clienti non amano occupare il magazzino con i pacchi regalo, preferiscono riceverli poco prima di inoltrarli loro stessi al destinatario finale. Naturalmente consegniamo anche per conto del nostro cliente, appoggiandoci a tre corrieri, di cui uno anche per l’estero”.

Un’immagine invernale della taverna dove l’azienda organizza le degustazioni dei prodotti destinati a comporre le confezioni regalo

qualità e innovazione. Ogni anno lanciamo una nuova specialità. A rinnovarsi di volta in volta è anche la scatola stessa, che quest’anno prende la forma di una casetta con le finestre e il verde come colore dominante”.

Chi è il vostro cliente tipico e chi i destinatari dei regali? “Il cliente è prevalentemente l’azienda medio-piccola, che ama consegnare regali su misura capaci di colpire per originalità e ricercatezza, che guarda meno ai volumi e più alla personalizzazione. I destinatari sono società loro clienti e partner, per lo più nelle figure dei dirigenti, oppure i loro stessi dipendenti. L’occasione è quasi esclusivamente la festività natalizia. La gran parte degli ordini ci arriva infatti fra settembre e inizio novembre”. Immagino che il tempo di consegna sia un fattore cruciale per chi come voi lavora in funzione della ricorrenza… “Sì, il momento della consegna per noi è inderogabile, altrimenti il dono perde di senso. Consegniamo il giorno esatto in cui il cliente vuole ricevere i pacchi in sede. Siamo attrezzati per assolvere questo compito. Noleggiamo diversi furgoni per portare avanti più con-

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Quindi vi occupate della consegna anche nel mondo? “Sì, a parte gli Stati Uniti e altre zone dove ci sono troppe complicazioni doganali e burocratiche. In Europa arriviamo pressoché dappertutto, con il supporto di alcuni distributori: ne abbiamo uno rispettivamente in Polonia, in Lituania e in Repubblica Ceca. In Lituania, dove siamo presenti da tre anni, solo lo scorso Natale abbiamo consegnato 800 panettoni: abbiamo organizzato anche degli eventi di degustazione per far conoscere alle aziende locali i prodotti che proponiamo”. Il pacco regalo è ancora importante nel consolidamento di una relazione commerciale? “Ha sempre una valenza strategica nella costruzione di reputazioni e partnership solide. Certo, una volta i volumi erano diversi. Oggi funziona molto di più il regalo personalizzato, che è stato pensato e realizzato con cura, e che deve essere utile, come lo è un buon prodotto alimentare. Per questo noi puntiamo tutto sul regalo fatto su misura, con prodotti ben assortiti, in una confezione elegante con un nastro personalizzato, che riporta l’adesivo con il marchio dell’azienda e spesso un gadget all’interno. Il numero dei pacchi richiesti in un solo ordine può variare di molto, ma noi siamo sempre pronti a confe-

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zionarli a mano. Il record fu la preparazione di 7mila confezioni per un singolo cliente. Ma, come dicevo, oggi conta di più la cura, piuttosto che la quantità”. Quali sono i prodotti più apprezzati? “Il panettone è di gran lunga il nostro punto di forza. Ce lo fornisce da oltre 30 anni un eccellente produttore di Alba, che coltiva personalmente il lievito madre. Altro prodotto di punta è il vino che, da enologo, scelgo e faccio arrivare da cantine di tutta Italia: oggi vanno per la maggiore il Prosecco, il Franciacorta e lo Champagne. Sia-

mo poco propensi a inserire liquori e superalcolici: quest’anno però abbiamo conosciuto, in visita al Vinitaly, una piccola azienda siciliana che propone un arancello e un limoncello di ottima qualità e soprattutto un originale gin al sale. Abbiamo deciso così di creare un pacco che comprenda il gin con le migliori acque toniche, per venire incontro ai gusti del personale più giovane”. Suggerite voi l’assortimento finale per la confezione? “Cerchiamo sempre di fare delle proposte innovative, poi ci si confronta con il committente, si fanno delle modifiche fino a definire il pacco desiderato. Il nostro catalogo serve come presentazione e punto di partenza, ma in realtà non abbiamo in magazzino pacchi pronti o preconfezionati: ogni regalo è davvero unico. Diverse aziende della nostra zona ci tengono a visitare lo showroom presso la sede in modo da conoscere da vicino e magari degustare le novità dell’anno”.

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Che collezioni avete previsto per le festività di fine 2026? “Avremo diverse serie di pacchi speciali che all’assortimento tradizionale aggiungono un prodotto particolare, che può essere il cioccolato, il gin, l’amarone, un formaggio o un riso ricercato. Le varianti sono tante: il pacco vegetariano, quello con l’aperitivo, oppure con una borsa termica e le vivande per un picnic. Abbiamo persino ideato il pacco con tutto il necessario per trascorrere un bel pomeriggio di Natale in famiglia: insieme al panettone, al cioccolato e al passito, include infatti un set di giochi con cui divertirsi in compagnia. Cerchiamo di soddisfare con proposte originali sia i più tradizionalisti sia chi ama farsi sorprendere”.

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L’evoluzione dei radiofarmaci rilancia la medicina nucleare di Filippo Neri

a medicina nucleare sta vivendo una nuova vita, grazie al ruolo chiave svolto nell’ambito del nuovo paradigma della medicina di precisione. Se tradizionalmente lo sviluppo di questo settore, che coniuga al suo interno competenze mediche con quelle nel campo della fisica nucleare, era focalizzato soprattutto sull’imaging diagnostico e sui mezzi di contrasto, gli ultimi decenni hanno visto una progressiva evoluzione dei radiofarmaci, che oggi svolgono un ruolo importante nel ridisegnare le strategie terapeutiche in oncologia e non solo. Al centro di questa evoluzione vi è l’approccio della teranostica, che vede l’impiego di una stessa molecola che funge da vettore del radioisotopo per fini sia diagnostici che terapeutici. Il mercato globale dei radiofarmaci era stimato in circa 9 miliardi di dollari a livello globale nel 2024, con proiezioni di crescita al 2030 fino a 21 miliardi (+15,01% crescita annua composita 2025-2030; dati MarketsandMarkets) [1]. Il mercato è concentrato soprattutto in Nord America, anche se la crescita più dinamica è osservata in Europa e nell’area Asia-Pacifico, grazie anche al supporto degli investimenti istituzionali in nuovi centri di produzione e dall’aumento del numero di studi clinici. Quest’ultimo, riporta l’ultimo rapporto Horizon Scanning sul settore dei radiofarmaci dell’Agenzia europea dei medicinali - Heads of

Medicines Agencies, è raddoppiato dal 2015, con oltre 100 trial censiti nel solo 2024 [2]. La rivoluzione teranostica La possibilità di utilizzare la medesima molecola vettore coniugata al radioligando – sia per identificare con elevata precisione l’espressione di un determi-

nato bersaglio molecolare, ad esempio un recettore sovraespresso nelle cellule tumorali, sia per somministrare in loco una dose di radiazioni mirata e selettiva – ha fortemente innovato l’approccio terapeutico, tanto che oggi il continuum clinico integrato tra diagnostica e terapia permette una selezione più precisa dei pazienti con le maggiori pro-

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Il settore della medicina nucleare sta vivendo un momento di rapida espansione, grazie alla diffusione delle nuove strategie teranostiche che coniugano diagnosi e terapia e ai nuovi isotopi utilizzati per la produzione dei radiofarmaci. Le sfide ancora aperte includono la qualità dei radioisotopi, la dosimetria personalizzata e l’aggiornamento normativo. babilità di risposta alla terapia. Il meccanismo specifico di targeting molecolare e il tipo di radiazione ionizzante utilizzata (alfa o beta) varia a seconda del tipo di radiofarmaco e della molecola vettore prescelti. Quest’ultima può essere, ad esempio, un peptide, un anticorpo o una piccola molecola in grado d’intera-

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gire in modo specifico con il target biochimico d’interesse sulla superficie cellulare. Il radionuclide viene ad essa collegato mediante appositi linker; una volta somministrato, la localizzazione precisa dell’agente teranostico sul sito tumorale può venire visualizzata con tecniche quali la tomografia a emissione di positroni

(PET) o la tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT) [3]. I nuovi radionuclidi per la teranostica Il radionuclide lutezio-177 (177Lu) rappresenta uno degli elementi di nuova generazione più utilizzati, grazie alla sua emivita di circa una settimana, a un profilo ottimale di emissioni beta e a un impatto positivo sul piano della sicurezza d’utilizzo. Il segmento di mercato per questo radionuclide nel 2025 era pari al 56% del totale per la teranostica [4]. L’approvazione da parte di FDA è avvenuta nel 2022, in seguito ai risultati ottenuti nello studio clinico Vision, condotto rispetto a terapia standard su pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione già sottoposti a chemioterapia [5]. Un altro filone di sviluppo di radiofarmaci a base di 177Lu riguarda la cosiddetta terapia radiorecettoriale (PRRT), mirata nello specifico a tumori di origine neuroendocrina [6]. Uno dei radiofarmaci più significativi a riguardo è il 177Lu-DOTA-TATE (tetraazacyclododecane tetraacetic acid octreotate), approvato dall’Agenzia europea dei medicinali e dall’americana FDA e che ha mostrato significativi benefici nel trattamento di tumori neuroendocrini gastroentero-pancreatici positivi per i recettori della somatostatina. Restando in Italia, un recente esempio di applicazione di questo tipo di soluzioni viene dal Centro di eccellenza in

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Approfondimenti Teranostica dell’Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori “Dino Amadori” di Meldola (FC), la cui struttura di Medicina nucleare ha eseguito nel 2024 un totale di 133 terapie sperimentali per tumori prostatici con il radiofarmaco 177Lu-PSMA e oltre trecento terapie – sperimentali e non – per tumori neuroendocrini o che esprimono recettori per la somatostatina, con i radiofarmaci 177Lu-DOTA-TATE, 177Lu-DOTATOC e Lutathera®[7]. Se i radiofarmaci a base di lutezio-177 rappresentano una realtà ormai consolidata, molto più innovativa e di frontiera è la ricerca su radioisotopi emettitori di radiazioni alfa, quale ad esempio l’attinio-225 (225Ac). Grazie all’energia lineare di trasferimento (LET) più elevata rispetto agli emettitori beta, questo tipo di radioisotopo permette d’indurre danni irreversibili del DNA delle cellule target minimizzando la tossicità per le cellule sane circostanti [8]. Numerosi sono gli studi in corso su diverse tipologie di tumore, tra cui ricordiamo lo studio retrospettivo multicentrico WARMTH Act, che ha fornito la prima evidenza prospettica sull’efficacia di questa terapia in una coorte ampia di pazienti [9]. Il principale effetto collaterale dose-limitante rimane la xero-

stomia (secchezza delle fauci) da captazione delle ghiandole salivari, oggetto di intenso studio comparativo rispetto al lutezio-177 [10]. I radiofarmaci emergenti Le pipeline di ricerca non si fermano qui, molti sono i bersagli molecolari allo studio per la messa a punto di nuovi radiofarmaci. Tra questi figura, ad esempio, la proteina FAP (Fibroblast Activation Protein), espressa in concentrazioni elevate nello stroma tumorale di molti carcinomi solidi. Questo target molecolare è oggetto di studi con radiofarmaci a base di 177Lu (FAPI-46 e FAP-2286) per applicazioni nel trattamento del carcinoma tiroideo, pancreatico, mammario e colorettale. Nel 2025 sono anche stati presen-

Principali radionuclidi in medicina nucleare I radionuclidi sono isotopi radioattivi utilizzati per diagnosi e terapie mirate. Una volta somministrati, le radiazioni emesse possono essere rilevate mediante scintigrafia o PET, permettendo così di visualizzare lo stato degli organi o la presenza di masse tumorali. Nella radioterapia, il targeting mirato dei radiofarmaci alle cellule bersaglio permette di distruggerle in modo selettivo. I principali radionuclidi con una rodata storia di utilizzo sono: • in diagnostica: il tecnezio-99m, il più utilizzato per la scintigrafia ossea, al cuore e alla tiroide; il fluoro-18 è ampiamente utilizzato come mezzo di contrasto per la PET in oncologia; altri radionuclidi per scopi diagnostici includono il gallio-68 e lo iodio-123; • in terapia: lo iodio-131 è storicamente utilizzato per il trattamento dei tumori tiroidei, mentre il lutezio-177 è utilizzato soprattutto nel campo dei tumori neuroendocrini e prostatici (PMSA); l’ittrio-90 è impiegato per il trattamento radiometabiolico dei tumori epaticicon

tati i primi risultati di uno studio che ha visto l’utilizzo di 225Ac-FAPI in pazienti con carcinoma colorettale metastatico [11]. Sul fronte dei nuovi radionuclidi, il piombo-212 (212Pb) è un emettitore alfa allo studio in combinazione a peptidi analoghi della somatostatina per il trattamento dei tumori neuroendocrini [12]. Il terbio-161 (161Tb), invece, emette radiazioni beta e rappresenta una possibile alternativa al lutezio-177, grazie anche a un profilo dosimetrico potenzialmente favorevole nei tumori di piccole dimensioni. L’astato-211 (211At) è un radioisotopo che emette radiazioni alfa con emivita di circa sette ore, allo studio per applicazioni in tumori cerebrali e altri target che possono beneficiare della breve distanza di penetrazione dei raggi alfa. Tra gli esempi applicativi, citiamo la partecipazione dell’italiano IRCCS Sacro Cuore “Don Calabria” di Negrar (VR) al progetto europeo NOAR (Networking for Optimized Astatine Labeled Radiopharmaceuticals), all’interno di un consorzio che vede la partecipazione oltre di venti diversi paesi [13]. L’ospedale veneto è stato anche il primo in Italia ad essere stato autorizzato dall’Agenzia italiana del farmaco per la produzione di radiofarmaci in GMP, nel settembre 2022 [14]. Le novità nel campo della radioterapia Anche la radioterapia, che rappresenta

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Approfondimenti le origini storiche della medicina nucleare, sta affrontando una nuova vita grazie allo sviluppo di molte tecniche innovative. La già citata PRRT con lutezio-177 è, ad esempio, oggetto d’indagine per estendere le indicazioni anche al di là dei tumori gastroentero-pancreatici avanzati. Un rapido cenno lo merita anche l’adroterapia, un approccio che utilizza irraggiamento con particelle pesanti (protoni e ioni carbonio). Il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO) di Pavia è un’eccellenza mondiale in questo campo, posizionandosi come uno dei soli sei centri al mondo abilitati alla terapia adronica con ioni carbonio. Le particelle utilizzate in adroterapia sono prodotte tramite un sincrotrone e sono dotate di maggiore energia rispetto alla radioterapia tradizionale, consentendo di trattare le cellule tumorali in modo molto selettivo e senza danneggiare i tessuti sani circostanti. Questo approccio è indicato, in particolare, per il trattamento dei tumori radioresistenti o situati in sedi particolarmente difficili da raggiungere con le tecniche tradizionali (per esempio alla base del cranio). Tutto italiano è anche il progetto Top-Implart dell’Agenzia nazionale per le nuove tecnologie, l’energia e lo sviluppo economico sostenibile (ENEA), che punta a sviluppare un prototipo di acceleratore lineare di protoni per il trattamento di tumori superficiali [15]. Il sistema, sviluppato dal Centro Ricerche ENEA di Frascati in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e l’Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena (IRE-IFO) di Roma, nel 2023 ha raggiunto i 71 MeV di energia, valore che ne potrebbe rendere interessanti le applicazioni cliniche per il trattamento di alcuni tumori superficiali e di tumori adiacenti a organi critici. Un altro plus dell’impianto progettato da ENEA sono le sue dimensioni ridotte, che ne riducono i costi e aumentano la versatilità d’utilizzo rispetto ai più tradiziona-

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li acceleratori circolari di particelle, oltre alle minori esigenze di schermatura. Una supply chain con molte vulnerabilità Le catene di fornitura dei radionuclidi necessari per assicurare le prestazioni di medicina nucleare sono da tempo sottoposte a tensione, tanto che nel 2025 il Medicine Shortage Steering Group (MSSG) dell’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato una serie di raccomandazioni rivolte alla Commissione europea [16]. In particolare, viene suggerito di rafforzare la capacità produttiva interna all’UE e di ampliare il monitoraggio circa la disponibilità di isotopi chiave quali molibdeno-99 e tecnezio-99m. Quest’ultimo rappresenta il radioisotopo diagnostico più diffuso, utilizzato nel 70-80% delle procedure di tipo SPECT. Il documento segnala anche criticità a livello degli impianti specializzati per la produzione di altri isotopi terapeutici, quali lutezio-177, radio-223 e attinio-225. Il documento di EMA supporta anche la produzione interna di High-Assay Low-Enriched Uranium (HALEU), attualmente non presente in Europa, da realizzarsi mediante la European Radioisotopes Valley Initiative (ERVI), iniziativa mirata ad esplorare le possibili mo-

dalità per espandere la capacità produttiva europea di isotopi stabili arricchiti e radionuclidi medici. L’emivita molto breve di molti radionuclidi (per esempio 110 minuti per il fluoro-18, sei ore per 99mTc) pone ulteriori sfide a livello di distribuzione e in molti casi rende impraticabile lo stoccaggio di scorte di questi prodotti [17]. In Italia, molte di queste criticità sono state approfondite in uno studio condotto da ENEA e incentrato sull’integrazione sinergica di tre diverse metodologie per la produzione di molibdeno-99 [18]. I risultati della ricerca indicano che la combinazione di ciclotroni, acceleratori lineari di elettroni e sorgenti di neutroni da fusione potrebbe permettere di soddisfare circa il 50% del fabbisogno nazionale di questo radioisotopo, con creazione di filiere resilienti e distribuite sul territorio in grado di far fronte anche a crisi geopolitiche e sanitarie. Il progetto s’inserisce nel quadro più ampio dell’iniziativa “Sorgentina” del polo di ricerca ENEA del Brasimone (BO), volta a dar vita a un impianto per la produzione di radiofarmaci mediante neutroni da fusione. Tra i risultati finora ottenuti vi è anche un brevetto su un dispositivo per la produzione di radioisotopi a breve emivita mediante

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Approfondimenti un processo di fusione nucleare, sicuro e realizzabile senza bisogno di richiedere le licenze tipicamente necessarie per i reattori a fissione [20]. Un quadro regolatorio complesso La produzione di radiofarmaci e radionuclidi per la medicina nucleare richiede non solo il rispetto della normativa italiana ed europea relativa ai medicinali per uso umano (direttiva 2001/83/ CE, recepita in Italia dal D. Lgs 24 aprile 2006, n. 219), e in particolare le norme GMP che sovrintendono alla qualità e sicurezza dei medicinali, ma anche la rispondenza alla normativa specifica in tema di radioprotezione (direttiva 2013/59/Euratom), che copre anche la gestione, il trasporto e lo smaltimento dei materiali radioattivi [17, 21]. I radiofarmaci con indicazioni oncologiche, inoltre, ricadono nell’ambito di attività dell’Agenzia europea dei medicinali e vengono autorizzati con procedura centralizzata, mentre gli studi clinici con radiofarmaci sperimentali rientrano nel perimetro di applicazione del regolamento Clinical Trials (UE) 536/2014.

A livello di trasporto, l’attuale normativa europea è allineata alle linee guida dell’Agenzia internazionale per l’energia atomica (IAEA) e a quanto previsto dall’Accordo europeo per il trasporto di merci pericolose su strada (ADR). Un ulteriore elemento di complessità è rappresentato, infine, dalla possibilità di produrre radiofarmaci per uso clinico da parte delle farmacie ospedaliere, come preparazioni magistrali e secondo le Norme di Buona Preparazione di radiofarmaci per la medicina nucleare [23]. Il recente rapporto sul settore dei radiofarmaci pubblicato da EMA-HMA identifica varie criticità sul piano normativo, a partire dalla scarsa armonizzazione tra gli Stati membri nell’interpretazione e implementazione delle varie normative che impattano sui radiofarmaci. Il doppio regime farmaceutico e nucleare, inoltre, genera complessità e costi aggiuntivi che si ripercuotono soprattutto sulle PMI e sulle strutture ospedaliere. La revisione in corso della legislazione farmaceutica generale europea dovrebbe ovviare a molti degli attuali limiti e incongruenze normative. L’Accor-

Bibliografia [1] MarketsandMarkets, Nuclear Medicine Market Size, Growth, Share & Trends Analysis, Report code PH 3590, Jan. 2026; [2] EMA-HMA, Radiopharmaceuticals, EU-IN Horizon Scanning Report, 10 April 2026, EMA/82413/2026; [3] BJ Burkett et al., A Review of Theranostics: Perspectives on Emerging Approaches and Clinical Advancements, Radiology: Imaging Cancer 2023; 5(4):e220157; https://doi.org/10.1148/rycan.220157; [4] SNS Insider. Global Radiopharmaceutical Theranostics Market Report 2025–2035; April 21, 2026; [5] O. Sartor et al., Lutetium-177–PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, NEJM, June 23, 2021;385:1091-1103, DOI: 10.1056/NEJMoa2107322; [6] Aimac, La terapia radiorecettoriale per i tumori neuroendocrini, I libretti di Aimac, 2022; [7] Oltre 500 terapie antitumorali nel 2024: l’IRST ottiene la qualifica di Centro di Eccellenza in Teranostica EANM. IRST Dino Amadori, Meldola. 21 settembre 2025; [8] H Rousted et al., Navigating the safety profile of Actinium-225 targe-

do negoziale siglato a dicembre 2025 (e a fine luglio 2026 ancora in attesa di definitiva ratifica) dovrebbe impattare sul settore dei radiofarmaci soprattutto a livello d’incentivi per lo sviluppo di prodotti per malattie rare o a basso volume di mercato, semplificazione delle procedure di registrazione, e rafforzamento delle catene di fornitura dei radioisotopi considerati critici [24, 25]. Le prospettive future Il potenziamento delle terapie a base di radiofarmaci combinate ad altri agenti terapeutici rappresenta uno dei fronti più caldi della ricerca. Il rapporto Horizon Scanning indica che entro il 2027 dovrebbero venire depositate tre domande di autorizzazione di nuovi radiofarmaci, di cui due rientranti nel codice ATC L (agenti antineaoplastici e immunomodulanti). In forte crescita anche il numero di studio clinici su radiofarmaci ad azione terapeutica, passati dai tre pianificati nel 2018 agli ottanta di metà 2025. Tra le numerose linee d’innovazione

ted alpha therapy: a comprehensive review. Clinical and Translational Imaging (2025) 13:591–605, https://doi.org/10.1007/s40336-025-00733-9; [9] MM Sathekge et al., Actinium-225-PSMA radioligand therapy of metastatic castration-resistant prostate cancer (WARMTH Act): a multicentre, retrospective study, The Lancet Oncology, Vol. 15, 2, P175183, February 2024; [10] B Feuerecker et al., Comparative Analysis of Morphological and Functional Effects of 225Ac- and 177Lu-PSMA Radioligand Therapies (RLTs) on Salivary Glands. Int. J. Mol. Sci. 2023, 24(23), 16845; https:// doi.org/10.3390/ijms242316845; [11] G Ninatti et al., Radioligand Therapy in Cancer Management: A Global Perspective. Cancers 2025, 17(21), 3412; https://doi.org/10.3390/ cancers17213412; [12] T Halfdanarson, [212Pb]VMT-α-NET therapy in somatostatin receptor 2 (SSTR2) expressing neuroendocrine tumors (NETs): Dose-limiting toxicity (DLT) observation participants after 1 year follow-up and preliminary report for expansion participants. 2025 ASCO Annual Meeting, doi 10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.3005; [13] Network for Optimized Astatine labeled Radiopharmaceuticals, NOAR – COST Action CA19114, https://astatine-net.eu/;

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Approfondimenti identificate dal rapporto di EMA-HMA, oltre alla disponibilità di nuovi radionuclidi (per esempio vari isotopi del rame e del terbio) e all’ampliamento delle indicazioni terapeutiche nell’area cardiologica, neurologica e dell’infiammazione, figurano nuovi meccanismi per un rilascio dell’agente radioattivo sempre più mirato e anche interno agli organelli cellulari. I nuovi linker agnostici dovrebbero permettere il legame di varie tipologie di molecole vettore, sempre nell’ottica di ottimizzare le interazioni con il target terapeutico. Ottimizzazione che potrebbe passare sempre più anche dalla combinazione dei radiofarmaci con altre tipologie d’intervento (come immunoterapie, chemioterapie e radiosensibilizzanti), approccio già supportato da dati pre-clinici e di fase clinica precoce. Come detto, molta attenzione è anche posta nel miglioramento dei metodi di produzione e sulla disponibilità di tecnologie ibride di imaging. Un recente esempio italiano di sviluppo di una tecnologia innovativa vede im-

pegnata la Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS di Roma quale unico centro partecipante in un trial clinico internazionale multicentrico [26]. Il dispositivo sperimentale YntraDose è stato sviluppato utilizzando una speciale matrice adesiva, sviluppata dalla startup italiana BetaGlue Therapeutics, contenente microsfere dell’emettitore beta ittrio-90. Lo studio in corso si focalizza sulla somministrazione locoregionale del dispositivo come terapia neoadiuvante, in aggiunta alla chemioterapia standard in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e non operabile. Molto importante nell’ottica della medicina personalizzata è anche la crescente attenzione alla dosimetria personalizzata, ovvero alla misurazione paziente-specifica della dose di radiazioni assorbita dal tumore e dagli organi circostanti [27]. La transizione verso le nuove modalità è stata supportata anche dalla disponibilità dei nuovi scanner ibridi PET/CT e SPECT/CT ad alta risoluzione per le indagini di imaging, insie-

[14] A Negrar nasce l’unica «fabbrica di radiofarmaci» in Italia gestita da un ospedale, Corriere del Veneto, 22 settembre 2022; [15] Salute: l’acceleratore Top Implart raggiunge valore di interesse clinico per terapie oncologiche più efficaci e meno invasive. MEDIA - Sito tematico ENEA, 9 febbraio 2023, ultima modifica 23 febbraio 2023; [16] EMA, Recommendations of the Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) to address vulnerabilities in the supply chain of radiopharmaceuticals. 08 April 2025, EMA/95894/2025; [17] Navigating the Evolving Global Nuclear Medicine Supply Chain in 2025 and Beyond. AliraHealth, May 2025. https://alirahealth.com; [18] Salute: radiofarmaci, da ENEA approccio innovativo per coprire fino al 50% del fabbisogno nazionale. MEDIA - Sito tematico ENEA. 13 Marzo 2025, ultima modifica 19 Marzo 2025; [19] Il Progetto Sorgentina RF. ENEA Centro Ricerche Brasimone, 2021; [20] Innovazione: ENEA brevetta dispositivo per produrre radiofarmaci con la fusione nucleare, MEDIA - Sito tematico ENEA, 28 Gennaio 2021, ultima modifica 4 agosto 2021; [21] EU Regulatory Consideration and Challenges for Radiopharmaceuticals. Celegence blog, 24 Sept. 2025;

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me alla standardizzazione dei modelli dosimetrici e al supporto da parte dell’intelligenza artificiale. Tale approccio dovrebbe permettere di ottimizzare l’efficacia e la sicurezza degli interventi radioterapeutici e teranostici, superando la tradizionale modalità di somministrazione ad attività fissa e con particolare attenzione agli emettitori ad alto LET come gli alfa. L’integrazione con gli algoritmi IA, inoltre, potrebbe in futuro consentire di prevedere la risposta del singolo paziente ai radiofarmaci terapeutici sulla base delle immagini diagnostiche pre-trattamento, così da selezionare i pazienti eleggibili e ridurre il rischio di tossicità.

[22] Nota radiofarmaci galenici: Precisazioni su approvvigionamento, preparazione ed impiego di radiofarmaci, Società italiana di Farmacia ospedaliera (SIFO), 8 marzo 2021; [23] Norme di Buona Preparazione di radiofarmaci per la medicina nucleare, Decreto Ministero della Salute 30 marzo 2005, GU n. 168 del 21 luglio 2005; [24] Directive on the Union code relating to medicinal products for human use, Consiglio dell’Unione europea, Interinstitutional File: 2023/0132 (COD) del 24 febbraio 2026 (testo in attesa di adozione finale); [25] Regulation laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, Consiglio dell’Unione europea, Interinstitutional File: 2023/0131 (COD) del 24 febbraio 2026 (testo in attesa di adozione formale); [26] Neoplasia del pancreas: al Gemelli arriva la “colla radioattiva” che mira al cuore del tumore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, 23 aprile 2026; [27] R Danieli et al., Personalized Dosimetry in Targeted Radiation Therapy: A Look to Methods, Tools and Critical Aspects, J Pers Med. 2022 Feb 2;12(2):205. doi: 10.3390/jpm12020205.

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In questo numero abbiamo parlato di…

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In nero sono indicate le inserzioni pubblicitarie: ABB............................................................................62 ABS EUROPE .............................................................. 77 ACHEMA MIDDLE EAST ..................................................32 AFI - ASSOCIAZIONE FARMACEUTICI INDUSTRIA ...............43 ALFA LAVAL ...........................................................19, 64 ALFATESTLAB ............................................................. 41 AM .......................................................................11, 12 ANGELINI PHARMA.......................................................20 AOP HEALTH ................................................................18 ASSOGASTECNICI ..........................................................18 ASSOLOMBARDA ...........................................................43 BARZANÒ & ZANARDO ...................................................12 BEA TECHNOLOGIES ................................................... 33 BRUNO WOLHFARTH................................................... 55 CATALYST PHARMACEUTICALS .........................................20 CDP EQUITY .................................................................20 CSV LIFE SCIENCE......................................................6-7 DRÄGER................................................................39, 66 DUPONT ......................................................................70 EFFEBI....................................................................... 17 EGUALIA .....................................................................22 EMERSON ....................................................................72 ENEA .........................................................................40 ENI.............................................................................44 FARAVELLI......................................................1A COP., 8 FEDERCHIMICA.............................................................14 FINE FOODS & PHARMACEUTICALS ..................................22 FLUORTECNO ...........................BATTENTE 1A COP., 13, 60 HENKEL ..................................................................... 21 HERAMBIENTE .............................................................44 HOF SONDERANLAGENBAU .............................................80 ICOTEK ........................................................................61 IMA GROUP .................................................................78 ITALVACUUM.........................................................27, 56 ITECO ........................................................................ 19 KIEPE ELECTRIC............................................................64 LABOTEC...............................................................24, 73 LINDE ............................................................ 18, 47, 52 MARNATI ..............................................................29, 86 MEWA.................................................................2A COP. MICROSPHERE ..............................................................56 MINEBEA INTEC ....................................................23, 46 MITSUBISHI ELECTRIC...................................................84 MOLLIFICIO LOMBARDO ............................................. 63 OCTAVE ...................................................................1, 74 POWTECH TECHNOPHARM ......................................30, 83 PROCESS SERVICE....................................................... 65 PVS ....................................................................4A COP. ROBOTRONIC................................................................84 S4S ........................................................................... 59 SCHÜLKE & MAYR .........................................................12 SIFAP .........................................................................28 SOLTECH .............................................................3A COP. STABILIMENTO CHIMICO FARMACEUTICO MILITARE ...........34 STÄUBLI ...............................................................51, 80 STERILINE ................................................................. 43 STUVEX ..................................................................... 61 TEXPACK ...................................................................... 5 THERANOSTI CENTRE.....................................................40 WIKA ..........................................................................72

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