Industrie pharma 143

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n°

Juin 2022

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Salle dossieR Un propre U

marché mar en

ébullition

RepoRtAge dispositif médiCAl West Pharmaceutical fait évoluer son site de nouvion-sur-Thiérache

A AnAlyse C Covid-19 LLa trajectoire ccontrastée d des vaccins

embAllAge ophtAlmologie un compte-gouttes qui réconcilie multidose et protection antimicrobienne

CONTRÔLE QUALITÉ

DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE

ENVIRONNEMENT

Qui sommes-nous ?

Le Groupe CARSO est un groupe français, prestataire analytique multi-expertises (pharmaceutique/cosmétique, eauenvironnement, agroalimentaire, hygiène hospitalière,…).

Notre activité pharmaceutique est déployée sur 2 sites : Etablissement pharmaceutique fabricant (ANSM) - Le Laboratoire CARSO PHARMACEUTIQUE de Lyon-Vénissieux, Rhône (69) : Décision n°F17/134 - Le Laboratoire CARSO PHARMACEUTIQUE de Neuilly-en-Thelle, Oise (60) : Décision n°F19/111

DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE

MICROBIOLOGIE

- Développement et validation de méthodes

- Contamination microbienne -

Germes spécifiés Essais de stérilité sous isolateur Efficacité de la conservation anti-microbienne (Challenge-tests) Endotoxines bactériennes Identification bactérienne et fongique par spectrométrie de masse, Maldi-TOF

- Analyses des mycoplasmes par qPCR - Aérobiocontamination et contrôles de surface - Qualification et monitoring des installations d’eaux (pharmacopées US, européenne, chinoise et japonaise) :

(ICHQ2R1) -

Études de stabilité Études des contaminants Validation de nettoyage Recherche et dosage de nitrosamines Recherche et dosage d' allergènes Analyse de pesticides ICP MS, MET, MEB, MALDI-TOF, ORBI-TRAP, LC-MS-MS, LC-Q-TOF-MS, DSA-TOF-MS, GCMS haute définition

prélèvements sur site / collecte et analyses par nos équipes

PHYSICO-CHIMIE

ENVIRONNEMENT

- Contrôle qualité des matières premières, vracs et produits finis selon tous types de pharmacopées ou dossier pharmaceutique - Qualification et monitoring des installations d'eaux (prélèvements sur site /collectes et analyses) -

Analyses air, surface, eau

TROUBLE SHOOTING

Recherche des solvants résiduels Recherche des nitrosamines, allergènes, pesticides Recherche d'oxyde d’éthylène et dioxane Recherche des métaux lourds par ICP/MS (ICHQ3D) Recherche d'amiante NOS POINTS FORTS Certifications BPF/cGMP Activité des laboratoires 24h/24 et 7j/7 Prélèvements et collectes d'échantillons sur site GROUPE CARSO 4 Avenue Jean Moulin 69200 Vénissieux Tél :+33 (0)4 26 10 17 25 +33 (0)4 26 22 11 00 Mail : carso-pharma@groupecarso.com Site : https://www.carso-pharmaceutique.fr

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éditorial

La chimie fine dévoile son nouveau visage Savoir-faire historique et reconnu, la production de principes actifs pharmaceutiques (API) a bien changé en France. Après avoir connu des difficultés économiques et une décennie 2000-2010 d’intense délocalisation vers les pays asiatiques, les fabricants français sont redevenus des partenaires stratégiques des laboratoires pharmaceutiques dans le cadre d’un mouvement de relocalisation de la production, qui s’est accéléré avec la crise du Covid-19. Mais cette évolution n’a pas empêché une profonde recomposition du paysage, au point que les leaders d’il y a cinq ans - Sanofi Chimie, PCAS, Isochem, Novasep – n’existent plus.

Aujourd’hui, le numéro un français s’appelle Euroapi avec son milliard d’euros de chiffre d’affaires et un effectif de 3200 personnes. Certes, il y a 100 % de Sanofi Chimie derrière, mais la société vole enfin de ses propres ailes. Toute l’équipe de direction, emmenée par Karl Rotthier, son directeur général, a sonné la cloche de son introduction sur le marché d’Euronext Paris, le 6 mai dernier, lors d’une cérémonie de célébration. Euroapi démarre son histoire avec de solides actifs – six

Sylvie latieule Rédactrice en chef

sites industriels –, un portefeuille diversifié de 200 APIs et des activités de Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) qui consistent à produire des actifs à façon pour des tiers. Ce volet, qui ne représente que 25 % de son chiffre d’affaires, sera l’objet de toutes les attentions, tant il est la

«Lenumérounfrançais s’appelleEuroapi avecsonmilliardd’euros dechiffred’affaireset uneffectif de3200personnes.»

partie noble de l’activité. Et potentiellement la plus rémunératrice, si une molécule, produite depuis son stade clinique, a la bonne idée de devenir un blockbuster. À titre de comparaison, la profession en France serait partagée à 50/50 entre les produits catalogues et la production à façon.

Les anciens actifs de PCAS, il faut les chercher, depuis 2017, au sein du groupe Seqens qui a connu une nouvelle évolution, fin 2021, à l’occasion d’un changement d’actionnariat. En gros, son actionnaire majoritaire, Eurazeo, a cédé ses parts à SK Capital Partners qui n’a pas repris la division de chimie minérale du groupe. Par contre, l’entreprise israélienne Wavelength Pharmaceuticals, que SK Capital Partners détenait dans

son portefeuille, a été rapprochée de Seqens. L’avantage est que cela nous permet d’avoir un deuxième poids lourd français de la taille d’Euroapi (1,1 Mrd € de chiffre d’affaires, 3200 employés,

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24 sites industriels), que l’on classe en deuxième position, compte tenu de quelques activités hors pharma, dans la cosmétique, l’électronique ou l’alimentation.

Isochem n’existe plus non plus depuis cinq ans, passé sous la coupe de l’américain PMC. Quant à Novasep, sa disparition sera actée cette année. La société a officiellement fusionné en avril avec

l’allemand PharmaZell, pour former un groupe de près de 500 M€ de chiffre d’affaires, employant plus de 2000 salariés. Fusion pour ne pas dire rachat de Novasep par PharmaZell, avec le soutien de son actionnaire majoritaire la société d’investissement britannique Bridgepoint.

Pour autant, il reste une belle liste d’acteurs français toujours au rendez-vous avec Axyntis, Diverchim, Eras Labo, Interor, La Mesta, M2i Life Science, Minakem, Oril Industrie, Plantes & Industrie… Et que les capitaux soient français ou étrangers, le plus important est que la chimie fine pharmaceutique en

France représente entre 10000 et 12000 emplois directs, avec un chiffre d’affaires de 1,5 à 2 Mrds €.

Et qu’elle soit dans les starting-blocks pour participer au grand mouvement de reconquête de souveraineté en train de s’engager.

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sommaire

À signaler 9 Entreprises 9 DEntairE

Septodont va investir plus de 40 M€ à SaintMaur-des-Fossés

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rePorTage

18 Médicaments

DISPOSITIF MÉDICAL

West pharmaceutical fait évoluer son site de nouvion-sur-thiérache

10 StratégiE

Novartis se réorganise

11 MigrainE

Pfizer s’empare de Biohaven Pharmaceuticals

12 nEurologiE

Theranexus change de stratégie

13 iMMuno-oncologiE

Domain Therapeutics engrange 39 M€

14 BioproDuction

EureKING veut créer un leader européen

14 chiMiE finE

Novasep/PharmaZell sera bientôt renommé

15 StratégiE

Astorg va acquérir CordenPharma

16 fournisseurs 16 tipS

SGH Healthcaring se dote d’un troisième atelier dans l’Ain

16 MoBiliEr DE laBoratoirE

Equip Labo investit et recrute à Ambroise

17 logiStiQuE

Cryoport acquiert Cell & Co BioServices

industriePharma n°143 Juin 2022

SallE proprE

Unmarchéenébullition la salle propre est portée par une demande en forte hausse, grâce notamment aux investissements du plan de relance. alors que les démarrages de chantier se multiplient, pointe déjà la crainte d’une inflation galopante sur les matériaux et les équipements dédiés à ce secteur. un défi parmi d’autres pour des industriels qui continuent de concilier innovations et exigences qualité de haut niveau, que ce soit dans l’intégration d’appareils aux conditions de l’ultrapropreté, dans la gestion de la qualité de l’air, à l’image de la jeune pépite lyonnaise Virexpr, ou dans des ressources entrantes comme l’eau pharmaceutique.

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Biogen renonce à une autorisation en Europe pour l’Aduhelm

19 DErMatologiE

Phase III positive pour le lebrikizumab Nouveau feu vert européen pour le Cabometyx

© LFB

© Septodont

Ipsen investit 60 M€ sur la Somatuline

18 MalaDiE D’alZhEiMEr

20 oncologiE

23 Dossier

10 EnDocrinologiE

4

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22 MoléculE Du MoiS

Pralsetinib

Filière 39 Santé

39 rEcyclagE

nères s’associe à cyclamed pour inciter à nettoyer les armoires à pharmacie

40 la chroniQuE DE patrick hiBon DE frohEn 41 ExcEllEncE opérationnEllE

Sanofi s’associe à McLaren

42 noMination

Nouvelle directrice à la HAS

43 réglementaire 43 ViSion iMMErSiVE À 360°

une solution simple pour digitaliser la connaissance

analYse

COVID-19

latrajectoirecontrastée desvaccins Technologie 49 ophtalMologiE

un compte-gouttes qui réconcilie multidose et protection antimicrobienne

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nominaTions

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agenDa

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inDex

Sociétés citées / annonceurs

photo de couverture : Sanofi pasteur. ce numéro comporte une surcouverture charles river.

FuTur

58 unenouvelle

thérapiegénique pourcorriger legène

Bogdan Mircea Hoda @ 123RF

CONTRÔLE ET QUALIFICATION DE SALLE PROPRE : NOTRE ÉQUIPE VOUS ACCOMPAGNE Qualifications initiales et maintien en conformité Étude des risques microbiologiques : • Identification des phases à risque au cours du procédé de fabrication • Mapping microbiologique Stratégie de contrôle et de validation, de nettoyage et de désinfection des salles propres Validation de l’efficacité bactéricide, fongicide et virucide des produits de désinfection Contrôle microbiologique et particulaire : air, surfaces, eaux et gaz Identification des germes environnementaux Stockage de souches «maison» Fourniture de souches «maison» lyophilisées et calibrées

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rePortage diSpoSitif mÉdicAL

WestPharmaceutical faitévoluersonsitede Nouvion-sur-Thiérache

© West Pharmaceutical Services

le groupe américain, spécialisé dans les composants des emballages pharmaceutiques, va investir plus de 60 millions d'euros sur son site de nouvion-sur-Thiérache. robotisation, économie d'énergie, nouveau bâtiment… West Pharmaceutical veut encore augmenter les capacités d'une usine sollicitée comme jamais pendant la crise sanitaire.

WeSt Pharmaceutical iNveStit 60 millioNS d’euroS Sur SoN Site de l’aiSNe.

Dans les couloirs de l’usine West Pharmaceutical Services à Nouvion-sur-Thiérache, dans l’Aisne, des portraits des salariés réalisés par la photographe Marie-Noëlle Boutin encadrent le visiteur. Il faudra bientôt prévoir de la place pour accrocher d’autres portraits sur les murs. Le site poursuit son recrutement à marche forcée depuis plus d’un an.

Sur place, le spécialiste américain de l’emballage primaire produit des composants en élastomères pour des solutions injectables. De ses lignes sortent des bouchons, des pistons pour seringues ainsi que des protections d’aiguilles. Des petites pièces en caoutchouc qui paraissent négligeables, une fois en main, mais qui sont cruciales dans le conditionnement de nombreux traitements. Et que l’usine de Nouvion produit par centaines de milliards.

une demande en forte croissance avec la crise du covid-19 Porté par la demande liée au Covid-19 et la production des vaccins, le site, qui s’étend sur plus de six hectares, a embauché plus de 200 personnes depuis 2020. D’ici à 2024, ce sont plus de 60 millions d’euros qui auront été investis pour moderniser le site et accroître encore ses capacités. Le projet a reçu un soutien du gouvernement, via le plan de relance, à hauteur de 17,5 millions d’euros. Un coup de pouce qui « nous permettra de renforcer la capacité de notre usine de Nouvion à contribuer au programme mondial de vaccination contre le Covid-19», souligne Christophe Amalric, directeur du site de Nouvion-en-Thiérache. Le projet prévoit une automatisation de certaines opérations de manipulation des caoutchoucs, la

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© West Pharmaceutical Services

Dispositif medical

chriStoPhe amalric, directeur du Site de NouvioN-Sur-thiérache, lorS de la viSite du PréFet de l’aiSNe, thomaS camPeaux.

construction d’un nouveau bâtiment et l’embauche d’une centaine de personnes supplémentaires. Un volet transition énergétique est également au programme avec la bascule du gaz vers l’électrique pour de nombreux équipements. De quoi économiser 50 tonnes de CO2 sur l’empreinte carbone des installations. Interrogé sur les gains opérationnels de cette métamorphose, le directeur du site préfère éluder la question. Avec un produit à fort volume et faible marge, la bataille est rude sur le front des coûts de production. Sur un secteur de l’emballage pharmaceutique très concurrentiel, West Pharmaceutical met en avant la production sur place du caoutchouc utilisé pour ses produits.

rePortage

«nousallonscréer desîlotsdansl’atelier pourregrouper etoptimiserlemétier desopérateurs», SébastienMalhomme, responsableHSe.

optimiser le métier des opérateurs», précise Sébastien Malhomme.

Cet atelier d’injection, le seul à réaliser ce type d’opération en Europe chez West Pharmaceutical, a récemment bénéficié de l’ajout d’une mireuse automatique dont les flashs analysent chaque pièce produite. Pour ces métiers liés à l’automatisation ou pour des postes déjà existants, le recrutement va se poursuivre.

une usine à la campagne

© West Pharmaceutical Services

West Pharmaceutical se félicite de puiser dans le vivier local ses nouveaux salariés pour une usine basée dans le nord-est du département de l’Aisne, dans le Thiérache, une terre de bocages entre la France et la Belgique, qui s’étend sur les Ardennes et le Nord. une production intégrée du caoutchouc «Cet ancrage est fondamental pour nous; il est important de montrer « Nous recevons les matières premières pour fabriquer le caoutchouc que l’on peut trouver dans ces territoires des métiers qualifiés et diveret préparons nous-mêmes le mélange », explique Sébastien Malsifiés», appuie le directeur du site qui ne manque pas de rappeler que West Pharmaceutical est le premier employeur privé du déparhomme, responsable HSE du site. Il faut plusieurs semaines entre tement. Avant de dessiner les perspectives du marché, le dirigeant le début de la production du caoutchouc et le produit fini, poncrevient sur une année Covid-19 «sur laquelle nous avons dû répondre tuées de contrôles qualité et de nombreuses étapes. Les ateliers de de manière soudaine aux besoins clients». Une adaptation réalisée production imposants abritent des mélangeurs suivis de calandres « sans recette miracle, mais en augmentant notre rythme qui vont homogénéiser le caoutchouc produit. De longues tresses de caoutchouc s’étirent au-dessus du visiteur et les bandes découpées de production et en nous appuyant sur le réseau mondial claquent sur le sol avant d’être de West Pharmaceutical », mises en forme à l’épaisseur et à étaille-t-il. Avec une épidémie qui accélère puis ralentit brutalement, la largeur voulues puis de passer la question de la demande pour en chambre de refroidissement. les prochaines années se pose Les opérateurs déplacent encore nécessairement. Des fluctuations manuellement ces larges bandes qu’anticipe Christophe Amalric, de caoutchouc. Demain, des robots assureront une partie de sans les craindre. « Nous aurons ce transport. «L’objectif est d’utiliune demande forte sur les traiteser la robotique pour les opérations ments des maladies respiratoires pour les années à venir. Globalede logistique et de transport de la ment, la demande diminue sur matière et de recentrer nos opéracertains continents et augmente teurs sur la production», détaille sur d’autres», observe le directeur le directeur du site. Dans l’atelier général du site. En plus du site de de compression, les bandes de caoutchouc sont chargées dans le uNe large Place eSt laiSSée À l’automatiSatioN. Nouvion, West Pharmaceutical «gaufrier», comme les techniciens possède une usine dans l’Eure, au appellentlemoulechargédedonnerleurformeauxfutursbouchons.

Vaudreuil, spécialisée dans les composants d’emballage en plastique. Des sites qui comptent sur la puissance du groupe américain Le caoutchouc y est chauffé, vulcanisé puis découpé pour aboutir au niveau mondial pour franchir sans encombre les différentes à la fabrication de ces pièces qui, demain, fermeront des flacons de crises sur les matières premières ou l’énergie. Créée en 1974, l’usine solutions injectables. Derrière une bâche protectrice, le début d’un de Nouvion a, dans une vie antérieure, fabriqué des jouets, et plus chantier de robotisation est lancé. Une évolution qui représente particulièrement, des maquettes. Du joujou au caoutchouc, l’évolu«un nouveau défi; nous allons devoir nous adapter sur les compétences et la maintenance de ces installations», souligne le respontion a été rapide pour un site qui peut désormais envisager de fêter sable HSE. L’atelier d’injection voisin va, lui aussi, connaître une ses cinquante ans en toute sérénité. n mue. « Nous allons créer des îlots dans l’atelier pour regrouper et À NouvioN-Sur-thiérache, NicolaS viudez IndustriePharma N°143 Juin 2022

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À SigNaler Entreprises dentAire Spécialiste de l’anesthésie dentaire, Septodont agrandit son site du Val-de-Marne pour y fabriquer des produits récemment rachetés à Sanofi. La création d’une soixantaine d’emplois est attendue.

Septodont va investir plus de 40 M€ sur son site de Saint-Maur-des-Fossés

Fondée en 1932, l’entreprise familiale Septodont produit 500 millions de cartouches d’anesthésiques injectables et 200 millions d’aiguilles dentaires par an.

un leader mondial de l’anesthésie dentaire

dans sa politique de recentrage sur des actifs pharmaceutiques à haute valeur ajoutée. Les quatre marques récupérées par Septodont étaient jusqu’à présent principalement produites sur le site Sanofi de Francfort (Allemagne).

Les nouvelles surfaces de production comprendront l’ensemble des étapes de fabrication d’injectables ainsi que le remplissage, le mirage, l’étiquetage et le conditionnement, nous précise un porte-parole du groupe.

Ces dernières sont notamment produites sur son site de Mazamet (Tarn), via sa filiale Sofic (Société française d’instruments de chirurgie) qui avait bénéficié, en 2021, d’un soutien du plan de relance pour moderniser ce site. Septodont a connu une croissance forte et a réalisé, en 2021, un chiffre d’affaires de plus de 300 M€ dont plus de 90 % à l’international. Cette présence internationale se retrouve aussi dans l’implantation de ses sites de production. En plus de ses deux sites français, le groupe possède des usines au Brésil, au Canada et en Inde. Il emploie plus d’un millier de personnes dans le monde. n NicolaS viudez

également été marquée par le lancement de deux actifs en particulier. Le premier est l’Exkivity (mobocertinib) approuvé par la FDA pour le traitement des patients adultes atteints du cancer du poumon non à petites cellules, en septembre 2021, et lancé sur le territoire américain en décembre.

Quant au second, il s’agit du Livtencity (maribavir) autorisé par l’agence sanitaire américaine,

en novembre 2021, pour les patients de plus de douze ans atteints du cytomégalovirus posttransplantation et réfractaires aux thérapies antivirales conventionnelles. Pour 2022, Takeda espère une croissance continue de ses revenus et anticipe déjà la perte d’exclusivité aux États-Unis du Velcade (bortézomib), un anticancéreux. Le groupe table sur un résultat opérationnel de 1100 Mrds ¥. n m.l.

© Septodont

Connue pour ses produits dentaires, l’ETI Septodont a annoncé un plan d’investissement de plus de 40 millions d’euros pour son site phare de Saint-Maur-des-Fossés (Val-deMarne), spécialisé dans les cartouches d’anesthésiques injectables. Avec ce financement, Septodont va étendre son unité existante et doubler les surfaces de production, passant de 1800 m² à 3600 m², d’ici à 2024.

La création d’une soixantaine d’emplois est attendue pour ce site qui compte actuellement 500 salariés. L’objectif est de pouvoir y produire des actifs récemment rachetés à Sanofi.

Annoncée en 2021 par le laboratoire français, cette acquisition stratégique a été récemment officialisée par Septodont. Pour une somme non dévoilée, Septodont s’est emparé des marques Ultracain (anesthésiant), Rodogyl et Birodogyl (traitement des infections buccales et dentaires) et Dontisolon (pâte

dentaire anti-inflammatoire à action analgésique). Des marques principalement commercialisées sur le marché européen. «Ces quatre marques sont d’excellents compléments au portefeuille dentaire existant de Septodont (…). Cette acquisition nous permet également de développer de manière significative l’activité de Septodont en Europe», a commenté Olivier Schiller, président du groupe Septodont.

Pour Sanofi, cette cession s’inscrit

rÉSuLtAtS

Takeda prospère en 2021 Takeda clôt 2021 sous les meilleurs auspices. Le chiffre d’affaires du laboratoire japonais passe de 3197 Mrds ¥ à 3569 Mrds ¥ (26 Mrds €), soit une progression de 11,6 %. La gastroentérologie reste le segment phare du laboratoire avec des revenus à 876 M¥ (+ 7 %), soit 24 % du chiffre d’affaires total du laboratoire. Cette aire thérapeutique est portée par les ventes d’Entyvio (védolizumab)

(522 Mrds ¥, + 22 %), un anticorps monoclonal indiqué contre la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique. Après la gastroentérologie vient le segment des maladies rares à 611 Mrds ¥, en léger recul de 1 %, mené par la performance du Takhzyro (lanadelumab, 103 Mrds ¥, + 19 %) pour la prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire. Pour le groupe, l’année écoulée aura

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IndustriePharma N°143 Juin 2022

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Entreprises

Biogen s’allie à medrhythms

n Biogen et MedRhythms, une

entreprise américaine spécialisée dans les thérapies numériques, viennent de conclure un accord de licence. L’enjeu est le développement et la commercialisation du MR-004, un traitement thérapeutique numérique du pipeline de MedRhythms qui vise à améliorer la marche des patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Selon les termes de l’accord, Biogen versera un paiement initial de trois millions de dollars (2,8 M€) à MedRhythms et jusqu’à 117,5 M$ en paiements d’étapes potentiels. MedRhythms est également éligible à des redevances échelonnées sur les ventes mondiales potentielles.

endocrinoLogie

Ipsen investit 60 M€ sur la Somatuline Le laboratoire français a annoncé un investissement de 60 millions d’euros pour lancer un nouveau dispositif innovant d’auto-injection de Somatuline, son produit phare.

Ce dispositif de quatrième génération, électronique et réutilisable, vise notamment à réduire la douleur lors de l’injection avec une aiguille plus fine. Le dispositif sera développé avec PhillipsMedisize et son lancement est espéré pour 2024. «Ipsen continue d’innover afin d’offrir des dispositifs toujours plus fonctionnels d’administration de Somatuline Autogel / Somatuline Depot

gSK et lifemine therapeutics s’associent

n glaxoSmithKline (gSK) a conclu une alliance avec la biotech américaine LifeMine Therapeutics, en vue de la découverte et du développement de nouveaux médicaments. grâce à cette collaboration, gSK pourra accéder à la plateforme de découverte de médicaments basée sur la génomique et l’intelligence artificielle de LifeMine, pour identifier de nouvelles petites molécules, pour trois cibles sélectionnées par le laboratoire britannique.

Selon les termes de l’accord, LifeMine recevra un paiement initial de 70 millions de dollars (64 M€), sous forme de liquidités et un investissement en capital de gSK dans LifeMine.

StrAtÉgie

Novartis se réorganise

10 IndustriePharma N°143 Juin 2022

que pour une ligne supplémentaire de packaging. Le site de Signes est stratégique pour Ipsen, puisqu’il y produit Somatuline, mais aussi Decapeptyl et Onyvide, soit trois des cinq médicaments les plus vendus par le laboratoire. n N.v.

mÉdicAmentS bioLogiqueS

Janssen mise sur l'Irlande La filiale de Johnson & Johnson (J&J), Janssen, va réaliser un investissement de 150 millions d’euros pour agrandir son site de Cork (Irlande), afin d’augmenter ses capacités de production de médicaments biopharmaceutiques. Fondée en 2005, cette installation fabrique des médicaments indiqués en immunologie et en oncologie, notamment pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, le psoriasis, le

rhumatisme psoriasique ou encore le myélome multiple.

Prévus pour démarrer cette année, les travaux devraient durer deux ans. 180 nouveaux emplois viendront s’ajouter aux 700 que compte actuellement l’usine. L’expansion est soutenue par le gouvernement irlandais via IDA Ireland. En 2017, Janssen avait déjà investi 300 M€ dans son site de Cork pour la construction d’une suite de fabrication à grande échelle. n m.l.

J&J rompt avec Bavarian Nordic n Janssen, la filiale de Johnson & © Novartis

Le laboratoire suisse a lancé un mouvement de réorganisation de son activité. Jusqu’à présent, Novartis était organisé en deux divisions : Innovative Medicines (IM), qui comprenait les unités opérationnelles Pharmaceuticals et Oncologie ainsi que Sandoz (médicaments génériques et biosimilaires). Si le sort de Sandoz n’est pas encore tranché, les deux unités Oncologie et Pharmaceuticals vont fusionner dans la division IM. Une simplification accompagnée d’une originalité : la scission de la branche Innovative Medicines en Innovative Medecines US et Innovative Medicines International, pour asseoir l’ancrage du groupe dans les différents territoires. Le laboratoire fait également du tri du côté de sa R&D et

(…). Nous continuons de nous focaliser sur l’amélioration d’un dispositif déjà convaincant», a souligné Steven Hildemann, viceprésident exécutif et directeur médical d’Ipsen. Une grande partie du financement sera consacrée au développement, ainsi qu’aux études de performance et de sécurité. Mais le laboratoire français prévoit également 13 M€ pour faire évoluer son site phare de Signes, dans le Var. Ipsen précise que cette somme servira à installer une nouvelle ligne de production pour le dispositif électronique innovant de Somatuline, ainsi

© Ipsen

À SigNaler

de ses opérations techniques. La nouvelle unité Strategy & Growth combinera stratégie d’entreprise, de R&D et développement commercial. Enfin, une autre nouvelle unité Operations regroupera l’entité Technical operations et Customer & Technology solutions. Grâce à cette organisation, Novartis espère réaliser son objectif, à savoir devenir l’un des cinq premiers laboratoires aux ÉtatsUnis en termes de ventes. n m.l.

Johnson (J&J), a résilié ses accords avec le laboratoire danois Bavarian Nordic, dans le domaine de l’hépatite B et du papillomavirus humain. L’entente concernait la mise au point de vaccins grâce à

la plateforme MVA-BN (Modified Vaccinia Ankara) contre ces pathologies. Dans l’hépatite B, les deux laboratoires avaient noué une collaboration, en juin 2017 et en décembre 2015, dans le papillomavirus humain.

gilead signe avec dragonfly pour 300 m$ n gilead s’est entendu avec la

biotech américaine Dragonfly Therapeutics afin de développer des Natural Killer Cell Engagers (NKCEs), pour des indications en oncologie et en inflammation. Il s’offre les droits mondiaux du DF7001, un candidat en phase préclinique contre les

tumeurs solides, dont la demande d’IND (Investigational New Drug) devrait être déposée en 2023. Le laboratoire effectuera un paiement initial de 300 M$ de dollars (286 M€) ainsi que des paiements d'étapes et versera des redevances sur les futures ventes allant jusqu’à 20 %.

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n

Entreprises BioMérieux s’empare de Specific Diagnostics Le spécialiste français du diagnostic annonce faire l’acquisition de Specific Diagnostics.

Cette entreprise américaine a mis au point un antibiogramme rapide, un test destiné à orienter le choix d’un traitement antibiotique. Le système développé par Specific Diagnostics, appelé Specific Reveal Rapid AST, fournit un résultat exploitable en quelques heures pour optimiser la prise en charge du patient. Ce test joue notamment un rôle important pour réduire le recours aux antibiotiques, alors que la résistance aux antibiotiques (ou antibiorésistance) représente une menace majeure de santé publique identifiée par l’OMS. BioMérieux a eu le temps d’évaluer le potentiel de cette transac-

tion. Depuis 2019, l’entreprise française détenait en effet une participation minoritaire dans Specific Diagnostics. Elle avait également signé un accord de codistribution pour le marché européen, en 2021. La transaction devrait être finalisée au deuxième trimestre 2022, elle représente une somme correspondant à 3,3 % de la capitalisation boursière de bioMérieux, au 11 avril 2022, soit environ 425 millions de dollars (392 M€). Elle est financée en cash et par une émission d’actions au profit de certains actionnaires de Specific Diagnostics. Cette opération, dilutive pour le capital, sera compensée par un programme de rachat d’actions pour équilibrer la dilution, précise bioMérieux dans un communiqué. n N.v.

gSK fait l’acquisition de Sierra oncology

n gSK a conclu un accord en vue de l’acquisition de la biotech californienne spécialisée en oncologie, Sierra Oncology, pour un total de 1,9 milliard de dollars (1,8 Mrd €). Dans le détail, le laboratoire va débourser 55 $ par action de la biotech, soit une valorisation de 39 % par rapport au prix de l’action Sierra, la veille de l’annonce. La transaction devrait être conclue - au plus tard - au cours du troisième trimestre de 2022. Avec cette opération, gSK s’offre un actif prometteur du pipeline de la biotech, le momelotinib. Cet inhibiteur de la Janus Kinase a obtenu de bons résultats dans son essai de phase III contre la myélofibrose.

migrAine

Pfizers’empare deBiohavenPharmaceuticals pour11,6Mrds$

Pfizer commence à tirer profit des ventes de son vaccin contre le Covid-19. Pour plus de onze milliards de dollars (10,4 Mrds €), le laboratoire américain va s’emparer de Biohaven Pharmaceuticals, une biotech américaine spécialisée dans les maladies neurologiques, qui commercialise notamment le Nurtec ODT contre la migraine.

Les deux entreprises étaient loin d’être étrangères l’une à l’autre, puisqu’en novembre 2021, elles s’étaient entendues pour la commercialisation de deux composés contre la migraine en dehors des États-Unis, dont le Nurtec ODT. Pfizer avait alors investi 350 M$ dans la biotech, pour acquérir 2,6 % des actions ordinaires de Biohaven, au prix de 173 $ par action. Cette fois-ci, le laboratoire va plus loin et s’empare de toutes les actions de Biohaven encore en circulation à 148,50 $ par action en espèces, valorisant la transaction à 11,6 Mrds $. Les entreprises s’attendent à ce que la transaction soit conclue au début de l’année 2023. Produit phare de Biohaven,

© Pixabay

diAgnoStic

À SigNaler

le Nurtec ODT (rimegepant) est une petite molécule des récepteurs couplés aux protéines G (CGRP) approuvée par la FDA et par l’EMA, à la fois pour la prévention et pour le traitement aigu de la migraine. Ce composé est également évalué en phase III contre la névralgie du trijumeau.

Depuis sa première approbation en 2020, ce médicament a généré 650 M$ de chiffre d’affaires.

Autre composé d’intérêt sur ce segment, le Zavegepant, également une petite molécule des récepteurs couplés aux protéines G, évalué sous forme de spray nasal et de capsules molles contre la migraine et contre l’inflammation des poumons due au Covid-19. n m.l.

À SigNaler

Entreprises geNeuro place 7,7 m€

neuroLogie

perspectives sur ce segment avec de forts besoins médicaux insatisfaits et un cadre réglementaire permettant un accès au marché accéléré. Autant de critères qui correspondent à la nouvelle pathologie ciblée par Theraxenus : la maladie de Batten. Cette maladie rare et sans traitement affecte 700 à 1000 patients aux ÉtatsUnis. Elle apparaît dès l’enfance et entraîne un déclin neurologique qui conduit au décès des patients dans leur vingtaine. Pour lutter contre cette maladie, Theranexus va développer une molécule déjà connue, le miglustat, sous une formulation buvable plus adaptée aux patients pédiatriques. Le

n Onxeo, qui cible les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a reçu un financement de 12 M€ souscrit par ses actionnaires historiques Invus et Financière de la Montagne, afin d’étendre sa visibilité financière jusqu’au 2e trimestre 2023. Après l’interim de Julien Miara, directeur chez Invus SAS, la société sera désormais dirigée par le Dr Shefali Agarwal, ex-directrice médicale et du développement chez Epizyme, et présidente du conseil d’administration d’Onxeo, depuis juin 2021.

Nanobiotix publie ses résultats nanomédecine affiche une position de trésorerie de 83,9 millions d’euros au 31 décembre 2021, contre 119,2 M€, l’année précédente. une

diminution nette partiellement compensée par le paiement initial de 16,5 M€ de parts de la biotech américaine LianBio, suite à un contrat noué en mai 2021.

thÉrApie ceLLuLAire

Erytech vend son usine américaine En échange d’un paiement de 44,5 millions de dollars (41,4 M€), la biotech Erytech cède son usine de production de thérapies cellulaires située à Princeton, dans le New Jersey (États-Unis), à la CDMO américaine Catalent. Créée en 2018, cette installation emploie une quarantaine de personnes.

Catalent prévoit de maintenir ces emplois et d’agrandir le site pour fabriquer les produits de

12 IndustriePharma N°143 Juin 2022

la réalisation d’une augmentation de capital de 7,7 millions d’euros, par le biais d’un placement privé international. Dans le cadre de ce placement, gNEh, la filiale de l’Institut Mérieux et actionnaire actuel de geNeuro, a souscrit à plus d’un million d’actions nouvelles en numéraire. Les actions ont été offertes au prix de 2,86 € chacune. geNeuro a l’intention d’utiliser le produit de cette opération pour poursuivre le développement de son anticorps monoclonal, le temelimab, chez des patients atteints de syndromes neuropsychiatriques sévères dus au Covid-19 et à la sclérose en plaques.

Franck mouthon, le p-dg de theranexus.

début de phase II/III est prévu pour le premier semestre 2023 et l’ambition est d’aller «jusqu’à la commercialisation», espérée en 2026. Sur ce traitement, Theranexus estime le pic de ventes à 500 millions d’euros par an. n N.v.

oncoLogie

onxeo lève 12 m€

n Le spécialiste français de la

n La biotech suisse a annoncé

thérapies cellulaires de son portefeuille. Les deux entités ont en outre conclu un accord d’approvisionnement à long terme, en vertu duquel Catalent produira l’eryaspase (Graspa), le principal candidat-médicament de la biotech lyonnaise. Avec cette opération, Erytech diminue ses dépenses d’exploitation, élève sa trésorerie à 50 M€ et prolonge son horizon de trésorerie jusqu’à mi-2024. n m.l.

un10e investissementpourJeito Jeito Capital continue de diversifier son portefeuille de biotechs. Le fonds français vient en effet de réaliser son dixième investissement dans une biotech européenne, en codirigeant un financement de série A de 76 millions de dollars (70 M€) pour CDR-Life, une biotech suisse. Fondée en 2017, CDR-Life développe une nouvelle classe de produits thérapeutiques hautement spécifiques dans le domaine de l’immunooncologie. Le programme principal de la biotech, le CDR404, encore en phase préclinique dans les cancers de la gorge, de la vessie et de l’œsophage, s’appuie sur la technologie M-gager de CDR-Life. Avec ce financement, CDR-Life espère amener son programme jusqu’à la potentielle preuve de concept clinique.

© Jeito Capital

Jusque-là essentiellement positionnée sur les traitements symptomatiques dans la maladie de Parkinson, Theranexus se redéploie sur le segment des maladies neurologiques rares. Un changement de stratégie qui s’explique par l’impossibilité de trouver un partenaire pour acheminer son candidat-médicament le plus avancé, THN102, vers le marché.

Malgré des données positives en phase II, le programme THN102 est arrêté, de même que deux autres programmes, encore en phases précoces, THN101 et THN201. Theranexus justifie ce nouveau positionnement sur les maladies rares par de meilleures

© Theranexus

Theranexus change de stratégie

rafaèle tordjman, la fondatrice et présidente de Jeito.

«CDR-Life est idéalement positionnée pour accélérer ses thérapies basées sur des modalités innovantes», a souligné Rafaèle Tordjman, la fondatrice et présidente de Jeito. Avec cette opération, Jeito réalise son dixième investissement en près de deux ans et son troisième investissement dans le domaine de l’oncologie. n m.l.

dNa Script veut se développer en asie

n La start-up française spécialisée dans la fabrication d’acides nucléiques

synthétisés DNA Script va s’associer à plusieurs sociétés de distribution en Asie-Pacifique. C’est plus précisément en Chine, à hong Kong, en Inde, à Singapour, en Corée du Sud et à Taïwan que DNA Script veut assurer la vente, la distribution et le support de son système d’impression d’ADN, la plateforme Syntax. DNA Script s’est notamment entendue avec Cold Spring Biotech, Research Instruments, Premas Life Sciences Pvt et Bio-Medical Science.

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n

Entreprises Quantum genomics lève 15,6 M€ Quantum Genomics a réalisé une augmentation de capital d’un montant d’environ 15,6 millions d’euros avec suppression du droit préférentiel de souscription, auprès d’investisseurs institutionnels. Avec les fonds récoltés, la biotech parisienne entend finaliser la mise sur le marché prévue pour fin 2023 - du firibastat, son produit phare indiqué en traitement de l’hypertension artérielle difficile à traiter. Quantum souhaite également renforcer et élargir sa structure actionnariale, ainsi que

mettre à profit sa plateforme technologique brevetée dans d’autres domaines thérapeutiques. La biotech pourra compter sur sa trésorerie, qui atteint désormais 23,6 M€, de quoi financer ses activités jusqu’au deuxième trimestre de 2023. Parallèlement à cette levée de fonds, le laboratoire émirati Julphar a souscrit à une augmentation de capital réservée de 2 M$ (1,8 M€).

Julphar et Quantum collaborent depuis décembre 2021, pour la commercialisation du firibastat au Moyen-Orient et en Afrique. n m.l.

immunoLogie

Tubulis récolte 60 M€

La biotech basée à Munich et spécialisée dans les conjugués anticorps-médicaments (ou antibody-drug conjugates, ADC) vient de lever 60 millions d’euros. Un tour de financement mené par la société de gestion Andera Partners, qui voit également l’arrivée de nouveaux investisseurs tels qu’Evotec. Avec ce financement, Tubulis va pouvoir avancer sur son pipeline d’ADC. La capacité de Tubulis à développer un pipe-

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line d’anticorps conjugués repose à la fois sur ses technologies de conjugaison propriétaires, ses cibles thérapeutiques et le choix de nouvelles molécules cytotoxiques permettant l’assemblage d’ADC innovants. «Tubulis a développé des anticorps conjugués/inhibiteurs de Topoisomérase-I, couplés de façon originale et innovante, conduisant à des propriétés pharmacocinétiques considérablement améliorées», détaille Tubulis. n N.v.

immuno-oncoLogie

Domain Therapeutics engrange 39 M€

La biotech strasbourgeoise Domain Therapeutics vient de compléter une levée de fonds de série A de 39 millions d’euros.

Domain entend consacrer ces fonds au développement clinique du DT-9081, un candidat-médicament à petite molécule encore en phase préclinique, et faire progresser son portefeuille d’actifs first-in-class ciblant les récepteurs couplés aux protéines G (RCPGs).

«Après avoir obtenu, avec Merck KGaA, un premier candidat-médicament RCPG en immuno-oncologie, Domain souhaite désormais développer ses propres programmes qui vont réarmer le système immunitaire pour vaincre le cancer», a souligné Pascal Neuville, le directeur géné-

© DR

mALAdieS cArdioVAScuLAireS

À SigNaler

ral de Domain. Basée à Strasbourg et Montréal (Canada), Domain Therapeutics est spécialisée dans la découverte et le développement de nouveaux candidats-médicaments ciblant les RCPGs, l’une des plus importantes classes de cibles pharmacologiques.

Cette série A a notamment été menée par Panacea Venture, CTI Life Sciences ou encore 3B Future Health Fund. n m.l.

cellectis reçoit 20 millions de dollars n La biotech française Cellectis

a reçu une note convertible de 20 millions de dollars (19 M€), dans le cadre de son accord de collaboration avec Cytovia Therapeutics. Les deux entités collaborent, depuis février 2021, pour développer des thérapies à base de cellules NK et CAR-NK dérivées de cellules souches

pluripotentes induites (iPSC), génétiquement modifiées, grâce à la technologie Talen de Cellectis.

Outre cette note convertible, les conditions financières de cet accord comprennent jusqu’à 805 M$ de paiements d’étapes, en plus de redevances sur les ventes potentielles.

Entreprises

bioproduction

EureKING veut créer un leader européen Faire naître un nouvel acteur européen dans le domaine des CDMO spécialisées sur la bioproduction. Telle est l’ambition d’eureKING qui souhaite réunir «au sein d’une même entité les acteurs européens les plus innovants de la bioproduction et du service à l’industrie biopharmaceutique pour rivaliser avec les CDMO internationales de premier plan», selon son directeur général, Michael Kloss, ancien dirigeant de Panasonic Healthcare. Pour ce faire, eureKING prend la forme d’un SPAC, ou Special Purpose Acquisition Company. Une structure destinée à aller en Bourse pour lever des fonds et réaliser des acquisitions dans un domaine défini, ici la soustraitance dans la bioproduction.

EureKING, constituée sous la forme d’une société anonyme basée à Paris, est parvenue à réunir 150 millions d’euros, à

l’occasion de son introduction sur le compartiment professionnel d’Euronext Paris. Une somme qui doit lui permettre d’acquérir rapidement une première entreprise.

EureKING annonce être déjà en négociations pour le rachat d’une première CDMO européenne, sur la quarantaine de cibles identifiées. Une fois son premier rachat conclu, la société souhaite se développer avec l’acquisition d’une deuxième et troisième CDMO en Europe. EureKING souhaite se positionner sur des CDMO avec une valeur d’entreprise comprise entre 200 et 500 M€ et, pour sa première acquisition, une valeur de marché au moins égale à 75 % du produit de la levée de fonds.

La société a annoncé les trois segments convoités : les produits biologiques, les thérapies cellulaires et géniques, et enfin, les produits de biothérapie vivants. n N.v.

euroapi sur l’euronext Paris n Euroapi, issu de la réunion de

six sites de production de principes actifs de Sanofi, a annoncé le succès de son introduction sur le marché réglementé d’Euronext Paris. Le prix de référence pour

l’action d'Euroapi est de 12 euros.

Sanofi a confirmé son intention de détenir environ 30 % du capital, EPIC Bpifrance détiendra 12 % et L’Oréal, principal actionnaire de Sanofi, détiendra environ 5 % .

bioproduction

Fujifilm met la main sur Shenandoah Biotechnology Fujifilm va acquérir Shenandoah Biotechnology, un fabricant américain de protéines recombinantes. Fondé en 2006 et basé à Warminster, en Pennsylvanie (États-Unis), Shenandoah produit notamment des cytokines, des facteurs de croissance ou encore des anticorps, selon des normes GMP. L'opération a été annoncée comme finalisée le 28 mars et les termes du contrat n'ont pas été

14 IndustriePharma N°143 Juin 2022

divulgués.. La CDMO japonaise cherche à enrichir son offre à destination des produits biopharmaceutiques et des thérapies cellulaires et géniques, comme l’a déclaré Yutaka Yamaguchi, p-dg de Fujifilm Irvine Scientific : «Cette acquisition sera une étape importante vers l’atteinte de l’objectif de ventes de 100 milliards de yens (environ 850 M$) pour l’activité Sciences de la vie de Fujifilm d’ici à l’exercice 2025.» n m.l.

chimie fine

Seqensinvestitauxétats-unis Le spécialiste français de la chimie fine compte investir dans son laboratoire de R&D situé à Devens dans le Massachusetts (États-Unis).

Plusieurs millions de dollars devraient être injectés dans ce site, la somme exacte n’ayant pas été précisée par Seqens. À Devens, une nouvelle installation verra donc le jour d’ici à 2023, pour renforcer les capacités du groupe dans le développement et la production d’API et le développement de systèmes de délivrance actifs, comme des lipides et des polymères. «Nous allons accélérer les projets lancés ces derniers mois et renforcer encore nos positions pour accompagner nos clients du monde entier dans le développement de leurs projets», a déclaré Pierre Luzeau,

© Seqens

À SigNaler

le président de Seqens. Cet investissement intervient quelques mois après que SK Capital est devenu actionnaire majoritaire de Seqens, qui comprend désormais 24 sites de fabrication, dix centres de R&D et près de 3200 employés. n m.l.

chimie fine

Novasep/PharmaZell sera bientôt renommé La CDMO lyonnaise, spécialisée dans les petites molécules complexes et les ADCs, vient d’annoncer la finalisation de sa fusion avec l’allemand PharmaZell, spécialisé dans les ingrédients pharmaceutiques (API) avec un portefeuille de plus de 70 actifs. Le nouvel ensemble, qui sera bientôt renommé, constituera un leader dans la fabrication d’APIs et les services de CDMO. Il générera près de 500 M€ de chiffre d’affaires et emploiera plus de 2000 salariés sur dix sites de production et de

R&D, dont sept en Europe, deux en Inde et un aux États-Unis.

Cette opération est le résultat d’un rachat de Novasep par PharmaZell, avec le soutien de la société d’investissement britannique Bridgepoint, déjà actionnaire majoritaire de PharmaZell.

Comme annoncé, c’est Sylke Hassel, précédemment directrice générale de PharmaZell, qui prend les commandes du nouvel ensemble.

Michel Spagnol, ex-p-dg de Novasep, hérite d’un siège au conseil administration. n S.l.

mithra va produire pour medincell

n Mithra a annoncé la signature

d’un partenariat avec la biotech MedinCell. Cet accord concerne plus précisément la production de deux candidats-médicaments de MedinCell, une formulation injectable à action prolongée d’ivermectine contre le paludisme et un traitement sous-cutané à base

d’immunosuppresseur tacrolimus pour prévenir le rejet de greffe chez les patients ayant subi une transplantation d’organe. Les deux actifs seront produits sur le site de Liège (Belgique) de Mithra, pour leurs essais précliniques et également cliniques, ces derniers étant prévus pour 2023.

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n

Entreprises Delpharm investit à Tours

© Delpharm

Le site de Delpharm à Tours (Indre-et-Loire) continue d’évoluer. La CDMO investit 28 millions d’euros dans une nouvelle ligne stérile spécialisée sur la fabrication de seringues préremplies. Un investissement

accompagné du recrutement de 20 à 40 personnes. Ce projet a été initié dès avril 2021, avec la création d’un nouveau bâtiment.

L’installation de nouveaux équipements, notamment des isolateurs, permettra à Delpharm Tours de produire entre 25 et 30 millions de seringues par an.

Le début de la production est espéré au premier trimestre 2023. Le site sera capable de produire des seringues préremplies sous différents formats, en verre, en plastique, allant de 1 ml à 50 ml et destinées à une administration sous-cutanée, intranasale et oromucosale. n N.v.

catalent s’agrandit au royaume-uni

n Catalent fait l’acquisition d’un

nouveau site à proximité d’Oxford (Royaume-uni). La CDMO reprend un site de VMIC (Vaccine Manufacturing and Innovation Center), actuellement en cours de construction et dédié au développement et à la production de biomédi-

caments. Le groupe amércain va investir jusqu’à 160 millions de dollars (146 M€) supplémentaires pour terminer les travaux et équiper les surfaces d’installations capables de produire des produits biologiques, des protéines ainsi que des vaccins, y compris à ARNm.

StrAtÉgie

Astorg va acquérir CordenPharma La société de capital-risque Astorg va mettre la main sur la CDMO CordenPharma, actuellement détenue par le groupe International Chemical Investors (ICIG). Pour ICIG, cette opération est motivée par une volonté de recentrer ses activités, comme l’a indiqué Patrick Schnitzer, le directeur général d’ICIG : «Le fait de savoir que CordenPharma est entre des mains professionnelles avec Astorg donnera à ICIG l’opportunité de se concentrer et de poursuivre de nouvelles opportunités dans ses principales activités chimiques.» Ni les détails financiers ni le calendrier de la transaction n’ont été précisés.

Fondée en 2006, CordenPharma emploie plus de 2600 personnes dans onze sites de production et un laboratoire de R&D situés en Europe et aux États-Unis. En France, la CDMO est implantée à

© CordenPharma

injectAbLeS

À SigNaler

Chenôve (Côte-d’Or). Cette installation a récemment bénéficié d’un investissement pour étendre sa production de lipides, pour la fabrication des vaccins à ARNm contre le Covid-19. CordenPharma compte au total plus de 250 clients pharmaceutiques et biotechnologiques pour cinq plateformes technologiques et 15 milliards d’euros d’actifs sous gestion. n m.l.

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Fournisseurs

ctibiotech et eurofins partenaires

tipS

SGH Healthcaring se dote d’un troisième atelier dans l’Ain

n Ctibiotech a conclu un accord

avec Eurofins Cosmetics and personal care pour lui fournir la prochaine génération de modèles in vitro de peau et de cheveux humains pour des tests de sécurité et d’efficacité pour l’industrie cosmétique.

Avec sa ligne CTISkin, Ctibiotech est considéré comme un pionnier des modèles de peau humaine avec des modèles de biopsie ex vivo (peau, cuir chevelu, cheveux, glandes sébacées et tissus à la demande), des modèles in vitro (différents types de cellules de peau humaine provenant de donneurs uniques) et des modèles de peau complète bio-imprimés en 3D (50 à 200 modèles de peau artificielle à partir de cellules d’un donneur).

SGH Healthcaring étoffe les capacités de production de son site de Rovipharm Healthcaring (Ain), grâce au soutien de l’État apporté par l’AMI Capacity Building. Moyennant un investissement de 8,2 millions d’euros, il va se doter d’un troisième atelier en environnement contrôlé, représentant une superficie de 650 m2, pour une augmentation de ses capacités de production de 20 %.

L’investissement permettra notamment d’honorer un contrat, signé en décembre 2021, avec l’américain Agilent Technologies.

Dans le détail, Rovipharm Healthcaring va déployer un nouveau process en salle propre

mobiLier de LAborAtoire

Concepteur et fabricant de mobilier de laboratoire et membre du réseau Lab’Science, Equip Labo a récemment investi 460000 € dans de nouvelles machines à commande numérique pour son site de production d’Ambroise (37) qui occupe une surface de 7300 m² entre les bureaux, les ateliers et les magasins. Ainsi, une nouvelle plaqueuse de chant et un nouveau centre d’usinage cinq axes ont rejoint l’atelier d’Equip Labo. Deux semaines de travaux auront été nécessaires pour installer les machines mais également réaménager l’atelier de production avec des travaux d’électricité et de rénovation de l’aspiration générale. «La modernité des interfaces logicielles et

© Equip Labo

EquipLaboinvestitetrecrute àAmbroise

le confort d’utilisation devraient nous apporter 15 % de productivité en plus. Ces machines, spécialement étudiées pour répondre à des enjeux de posture et de pénibilité, offriront par ailleurs un meilleur confort de travail à nos opérateurs. Enfin, cet investissement nous offre l’opportunité de mieux gérer les commandes et les délais», indique Adeline Macedo, directrice générale d’Equip Labo qui prévoit de recruter cinq collaborateurs en 2022. n S.l.

thyssenkrupp réalise une installation SFe

n La filiale uhde high Pressure Technologies de Thyssenkrupp a été sélection-

née pour la construction d’une installation d’extraction par fluide supercritique (SFE) de qualité pharmaceutique. Le contrat comprend l’usine montée sur skid ainsi que l’installation sur site et l’assistance à la mise en service.

16 IndustriePharma N°143 Juin 2022

ISO 8/7 permettant la fabrication totalement automatisée de cinq composants, de l’injection jusqu’à l’ensachage en haute cadence : cônes ou TIPS (Totally Integrated Pipetting System) de 250 microlitres, filtres, rack, plateau et couvercle. Afin de fabriquer annuellement les 200 millions de cônes avec filtre prévus par le contrat, l’atelier sera doté de cinq nouvelles presses à injecter, équipées de moules développés spécifiquement, ainsi que de trente robots six axes. Les lignes de production, qui ne nécessitent aucune intervention humaine, sont «ADN et ARN free», pour des applications exigeant l’utilisation de TIPS stériles (séquençage ADN,

© SGH Healthcaring

À SigNaler

par exemple). Un ensemble de contrôle caméra et capteurs de mesure permettra de garantir un contrôle à 100 % des pièces sur les plans dimensionnel et fonctionnel. Cet investissement s’accompagnera de la création de dix emplois à cinq ans et porte à quatre le nombre de salles propres du groupe SGH Healthcaring sur le site de Rovipharm Healthcaring dans l’Ain. n S.l.

microscopie : inauguration en inde pour thermo Fisher

n L’équipementier vient de

déployer un microscope électronique à cryotransmission de pointe au Center for Cellular and Molecular Biology (CCMB), à hyderabad, Telangana (Inde). Cette technologie permet de travailler sur des échantillons à des températures cryogéniques, autour de -173 °C, et d’imager des molécules individuelles. Cet équi-

pement vient en complément des outils de microscopie confocale, de spectroscopie RMN et de diffraction des rayons x du CCMB. L’ensemble permet d’étudier en détail des molécules vivantes. L’installation sera accessible aux chercheurs du CCMB, à d’autres laboratoires du CSIR ainsi qu’aux chercheurs d’autres instituts, universités et entreprises.

conditionnement

un huitième site pour gerresheimer aux états-unis Le groupe allemand Gerresheimer met en service un nouveau site à Berlin, Ohio, équipé d’une salle blanche ISO 8. Il permettra la production par injection-soufflage de flacons carrés en HDPE (polyéthylène haute densité) de la marque Duma Twist-Off Q. D’un volume de 40 ml, ils sont conçus avec une fermeture en PP (polypropylène) à l’épreuve des enfants et un déshydratant intégré pour le conditionnement de médicaments destinés au marché nordaméricain. Ce bâtiment est le

huitième site de Gerresheimer sur le sol américain. Un client important de l’entreprise l’a d’ores et déjà audité pour des premières fabrications. «De nombreuses entreprises dans le monde produisent des bouteilles et des bouchons en plastique.

Cependant, très peu produisent dans des zones contrôlées et encore moins dans des salles blanches classées, telles que celles de Gerresheimer», a expliqué Niels Düring, vice-président exécutif mondial de l’activité Emballages plastiques. n S.l.

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n

Fournisseurs glatt ingenieurtechnik s’installe à cologne

n glatt Ingenieurtechnik ouvre une nouvelle succursale à Cologne

(Allemagne). La première de Rhénanie du Nord-Westphalie, pour la filiale du groupe glatt. L’entité sera dédiée notamment aux secteurs de la pharmacie et des biotechnologies qui ont «des perspectives de marché positives», selon glatt Ingenieurtechnik. À l’avenir, la nouvelle succursale sera agrandie et l’ensemble du portefeuille de produits de l’entreprise sera couvert.

LogiStique

Le spécialiste de la logistique pour les produits de santé Cryoport a annoncé l’acquisition de Cell&Co BioServices, société française de services spécialisée en biobanking et activités de laboratoire. L’opération s’élève à 3,6 M€. Cryoport prend donc possession d’une entreprise qui a enregistré un chiffre d’affaires de 2,6 M€ en 2021. Créé en 2012, Cell&Co propose des services de biodépôt, de mise en kit et de logistique à l’industrie des sciences de la vie. Son siège social se trouve à Clermont-Ferrand.

«Couplé à nos nouveaux centres

© Cryoport

Cryoport acquiert Cell & Co BioServices

de chaîne d’approvisionnement mondiale de Houston, au Texas, et de Morris Plains, dans le New Jersey, Cell&Co contribuera de manière significative au développement de l’offre de services mondiale de Cryoport Systems», a déclaré Jerrell Shelton, directeur général de Cryoport. n c.P.

À SigNaler

conditionnement

Airnov se déploie en Chine

Le spécialiste des solutions de préservation des produits pharmaceutiques Airnov Healthcare Packaging poursuit ses investissements sur le marché chinois. Cette modernisation comprend l’installation de nouvelles lignes de production offrant la possibilité de fabriquer des volumes plus importants.

Airnov s’est spécialisé dans les produits de préservation de l’humidité et de l’oxygène des produits pharmaceutiques, nutraceutiques et diagnostiques.

Son portefeuille dédié au

diagnostic comprend notamment HAT-SNAP, HAT-IN et les sachets déshydratants. Le premier est un flacon doté d’un bouchon déshydratant, et le second est un récipient dont le flacon lui-même contient un polymère déshydratant permettant la protection des bandelettes de test et des produits plus sensibles. Pour rappel, Airnov est le résultat de la vente de la division des emballages pharmaceutiques de Clariant au fonds d’investissement américain Arsenal Capital Partners en juillet 2019. n F.v.

détecteurs : Baumer construit un centre d’innovation en Suisse n Le groupe suisse spécialisé

dans les solutions de détection intelligentes pour l’automatisation des usines et des process construit actuellement un nouveau centre de R&D à Frauenfeld, en Suisse. Les équipes devraient s’installer ici à la fin de l’été 2023. D’un montant

de 20 M ChF (19,4 M€), il s’agit du deuxième investissement majeur axé sur l’innovation, après l’ouverture, en 2018, d’un centre de haute technologie à Stockach, en Allemagne. Le nouveau bâtiment offrira plus de 5000 m² de bureaux pour accueillir environ 120 employés.

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Médicaments

le Jardiance, plus efficace que prévu

n L’étude de phase III évaluant

le Jardiance (empagliflozine) de Boehringer Ingelheim et Lilly chez les personnes atteintes de maladie rénale chronique va être arrêtée prématurément, en raison des résultats positifs d’efficacité. Depuis 2011, les deux laboratoires collaborent à son développement, approuvé pour la première fois en 2014 pour le traitement du diabète de type 2. En 2020, les ventes de Jardiance se sont élevées à 2,5 Mrds €.

l’opdualag de BmS autorisé aux états-unis n Bristol Myers Squibb (BMS) a

annoncé que la FDA avait approuvé l’Opdualag (nivolumab et relatlimab-rmbw) comme traitement pour les patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique. L’essai de phase III de ce candidat-médicament a atteint son critère d’évaluation principal en doublant la durée de survie.

mALAdie d’ALzheimer

Biogen renonce à une autorisation en Europe pour l’Aduhelm

Après un avis négatif du CHMP de l’Agence européenne du médicament (EMA), en février dernier, Biogen a finalement décidé de retirer la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Aduhelm (aducanumab-avwa) pour le traitement de la maladie d’Alzheimer. Une décision qui fait suite à des discussions avec l’agence sanitaire européenne, celle-ci estimant que les données fournies par le laboratoire n’étaient pas suffisantes pour étayer un avis positif. L’Aduhelm est un anticorps monoclonal qui agit contre l’accumulation de plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau, une caractéristique physiopathologique des patients atteints de la maladie d’Alzheimer. Sans remettre en cause cet effet, l’EMA considérait,

ophtALmoLogie

La Commission européenne approuve le Beovu Novartis a annoncé l’approbation par la Commission européenne du Beovu (brolucizumab) pour les personnes atteintes d’œdème maculaire diabétique (OMD).

Dans ses essais de phase III, ce composé s’est avéré plus efficace que son concurrent, l’aflibercept commercialisé par Bayer, avec moins d’injections. «Cette approbation marque une étape importante pour les patients atteints d’OMD, dont beaucoup sont en âge de travailler et ont du mal à adhérer [au traitement, N.D.L.R.],

en raison de la nécessité de gérer plusieurs comorbidités liées au diabète», a déclaré Jill Hopkins, vice-présidente principale et responsable de l’unité Ophtalmologie de Novartis Pharmaceuticals.

En Europe, il s’agit de la seconde indication pour cet anticorps, après une autorisation, en 2020, sur la dégénérescence maculaire liée à l’âge. Le Beovu fait également l’objet d’une phase III l’évaluant pour le traitement de la rétinopathie diabétique. En 2021, les ventes de ce composé se sont élevées à 189 M€. n m.l.

autorisation américaine pour le Yescarta

n Le yescarta (axicabtagene ciloleucel), une thérapie CAR-T développée par gilead, a été approuvé par la FDA pour le traitement du lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire. Cette biothérapie a démontré une amélioration cliniquement et statistiquement significative de la survie, par rapport à la norme de soins actuelle en place depuis des décennies. Lancé en 2020 contre le lymphome folliculaire, le yescarta s’est vendu à 871 M$ en 2021.

18 IndustriePharma N°143 Juin 2022

© EMA

À SigNaler

en février, que «le lien entre cet effet et l’amélioration clinique n’avait pas été établi. Les résultats des principales études étaient contradictoires et n’ont pas montré de manière convaincante que l’Aduhelm était efficace pour traiter les adultes atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce.» En outre, l’anticorps peut entraîner des effets secondaires graves, comme un gonflement et des saignements dans certaines zones du cerveau, ainsi

que des réactions allergiques.

Un point sur lequel l’agence a également buté : «Les études n’ont pas montré que le médicament était suffisamment sûr (…). L’agence était toujours d’avis que les avantages de l’Aduhelm ne l’emportaient pas sur ses risques.» De son côté, Biogen maintient la sûreté et le bénéfice apportés par son composé : «Nous soutenons l’innocuité et l’efficacité de l’aducanumab, et nous attendons avec impatience les lectures de données à venir pour continuer à fournir des informations importantes sur la science de cette nouvelle classe de composés», a déclaré Priya Singhal, responsable des sciences mondiales de la sécurité et de la réglementation et responsable par intérim de la R&D chez Biogen. n m.l.

oncoLogie

Feu vert américain pour le Pluvicto

Le laboratoire suisse Novartis a annoncé que la FDA a approuvé le Pluvicto (177Lu-PSMA-617) pour le traitement du cancer de la prostate métastatique le Pluvicto de Novartis. évolutif, PSMA positif et résistant à la patients», a indiqué Susanne castration. Cette décision est Schaffert, la présidente de basée sur les résultats d’une Novartis Oncology. Le cancer de étude de phase III dans laquelle la prostate métastatique a un le composé a permis une réductaux de survie à cinq ans infétion de 38 % du risque de décès rieur à 30 %. Le Pluvicto est un et une réduction statistiquement radioligand, c’est-à-dire qu’il significative du risque de combine un composé de ciblage progression de la maladie. «Cette avec un radio-isotope thérapeuapprobation s’appuie sur notre tique. Il s’agit de la première histoire dans le cancer de la prosthérapie de ce type autorisée tate, une maladie dévastatrice contre le cancer de la prostate. En pour laquelle nous pensons que Europe, cet actif fait l’objet d’une notre innovation peut faire une demande d’autorisation. n m.l. différence significative pour les

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n

Médicaments

À SigNaler

oncoLogie

L’Onivyde de Servier autorisé en Chine

L’Onivyde (irinotécan liposomal pégylé) du laboratoire français Servier a été approuvé par l’agence sanitaire chinoise, pour une utilisation en association avec le 5-fluorouracil et la l’onivyde de Servier. leucovorine chez des patients atteints d’un mis à disposition des patients cancer du pancréas métastatique dans le monde et un investissedont la maladie a progressé, ment significatif en R&D consacré après avoir reçu un traitement à à l’oncologie», a déclaré Emmabase de gemcitabine. Cette autonuel Pradère, le directeur de la risation s’ajoute à celle obtenue franchise Oncologie chez Servier. en Europe, aux États-Unis et au D’après l’OMS, le cancer du Japon sur cette indication. Il pancréas est la deuxième cause s’agit du premier médicament de de décès dans le monde. En Servier en oncologie autorisé en Chine, 124994 nouveaux cas de Chine. «L’autorisation d’Onivyde cancer du pancréas et 121853 en Chine marque une avancée décès dus à ce cancer ont été importante pour Servier qui déclarés en 2020. Sur ce territoire, ambitionne de devenir un acteur les besoins médicaux sont encore reconnu et innovant dans le largement insatisfaits, aucun domaine de l’oncologie. Son traitement de ce cancer n’a en engagement majeur dans la lutte effet été approuvé depuis l’AMM contre le cancer se traduit de la gemcitabine en 1999. nm.l. aujourd’hui par sept traitements

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dermAtoLogie

Phase III positive pour le lebrikizumab Le lebrikizumab, un anticorps monoclonal développé par Eli Lilly, a obtenu des résultats positifs dans un essai de phase III l’évaluant contre la dermatite atopique. Plus de 50 % des patients atteints de cette pathologie, dans une forme modérée à sévère, ont connu une réduction d’au moins 75 % de la gravité de la maladie, à seize semaines de traitement avec cet actif, comparativement au placebo. En inhibant l’interleukine 13 (IL-13), le candidat-médicament a également entraîné des améliorations cliniquement significatives des démangeaisons et d’autres résultats importants rapportés par les patients par rapport au placebo.

Avec ces résultats cliniques, ce composé pourrait venir concurrencer le blockbuster de Sanofi, le Dupixent (dupilumab), sur cette indication. «Ces données renforcent les résultats positifs de notre programme de développement de phase III plus large, et nous pensons que le lebrikizumab représente une nouvelle génération de produits biologiques pour le traitement de la dermatite atopique», a commenté Lotus Mallbris, le vice-président du développement mondial de l’immunologie et des affaires médicales chez Lilly. Le laboratoire américain a mis la main sur le lebrikizumab, lors du rachat de la biotech Dermira pour 1,1 Mrd $, en janvier 2020. n m.l.

IndustriePharma N°143 Juin 2022

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À SigNaler

Médicaments

extensions d’indication pour l’opdivo n La Commission européenne a

délivré trois extensions d’indication pour l’Opdivo (nivolumab) de Bristol Myers Squibb (BMS). Cet actif est désormais indiqué en monothérapie dans le traitement adjuvant du carcinome urothélial infiltrant

le muscle et en association dans le carcinome épidermoïde de l’œsophage avancé non résécable, récurrent ou métastatique. Les ventes de cet actif approuvé sur d’autres indications en oncologie se sont élevées à 7,5 Mrds $ en 2021.

Suspensions levées pour le magrolimab

n gilead a annoncé que la FDA avait levé la suspension de deux études

cliniques évaluant le magrolimab en association avec l’azacitidine, dans le syndrome myélodysplasique et la leucémie myéloïde aiguë. Datant de janvier 2022, la décision de l’agence concernait les cinq essais de cet actif, dont le lymphome diffus à grandes cellules B et le myélome multiple, en raison de l’apparition d’effets indésirables graves chez des participants.

oncoLogie

Nouveau feu vert européen pour le Cabometyx

© Ipsen

Ipsen a annoncé que la Commission européenne a approuvé l’utilisation du Cabometyx (cabozantinib) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome thyroïdien différencié, localement avancé ou métastatique, réfractaire ou non éligible au traitement par l’iode radioactif. Cette approbation se base sur les données d’une étude de phase III, dans laquelle ce médicament a démontré une réduction de 78 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au placebo. «Nous sommes engagés à faire avancer la recherche dans des domaines de l’oncologie présentant d’importants besoins médicaux non satisfaits. Cette décision illustre notre ambition d’apporter de nouveaux traitements

significatifs qui ont le potentiel de faire concrètement la différence dans la vie des patients», a précisé Steven Hildemann, vice-président exécutif, chief medical officer, Affaires médicales Monde et Sécurité patients monde d’Ipsen. Déjà approuvé pour le traitement du carcinome du rein avancé et du carcinome hépatocellulaire, le Cabometyx est le troisième médicament d’oncologie le plus vendu par Ipsen. En 2021, ses ventes ont atteint 355 M€. n m.l.

Bons résultats contre l’obésité pour le tirzepatide

n Dans son essai de phase III, le tirzepatide d’Eli Lilly a entraîné une perte de poids allant jusqu’à 22,5 % du poids corporel chez les 2539 adultes obèses ou en surpoids participant à l’étude. Au bout de 72 semaines de traitement, les patients ont en effet perdu jusqu’à 24 kg.

Le tirzepatide est un peptide qui cible les récepteurs gIP et gLP-1, deux hormones gastro-intestinales qui stimulent la sécrétion d’insuline pour réguler la glycémie.

SchizophrÉnie

La FDA freine MedinCell sur son produit phare

Le laboratoire Teva a reçu une lettre de réponse complète (Complete Response Letter ou CRL) de la FDA concernant mdc-IRM, la rispéridone à longue durée d’action développée avec MedinCell en traitement de la schizophrénie.

Cette réponse est envoyée, lorsque la demande de mise sur le marché ne peut pas être approuvée en l’état. L’annonce a entraîné un décrochage en Bourse du cours de la biotech, qui a atteint, fin avril 2022, son plus bas niveau depuis mars 2020. Le produit phare de la biotech montpelliéraine avait obtenu des résultats positifs en phase III qui avaient conduit à cette demande d’autorisation auprès de la FDA. Si cette réponse n’hypothèque donc pas les chances d’aboutir à une autorisation, celle-ci se voit

la rispéridone à longue durée d’action développée par MedinCell. retardée par rapport au calendrier espéré. «Nous sommes encore au début du processus et il est encore trop tôt pour estimer combien de temps va prendre la démarche», indique Christophe Douat, président du directoire de MedinCell. Sur ce projet, le plus avancé de MedinCell, la biotech est éligible à des paiements d’étape de la part de Teva d’un montant global de 122 millions de dollars (113 M€) ainsi que des redevances sur les ventes. n N.v.

Nouvelle autorisation américaine pour le rinvoq n Le Rinvoq (upadacitinib)

d’AbbVie a été autorisé par la FDA comme traitement oral pour les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active. Dans ses deux essais de phase III, ce médicament a permis d’améliorer les symp-

tômes de la maladie de 51 % et 44,5 % au bout de quatorze semaines, contre 26 % et 18,2 % par rapport au placebo. Cette approbation est la cinquième indication de l’inhibiteur dans les maladies chroniques à médiation immunitaire.

la Fda donne son accord pour le vijoice

l’europe approuve le Jakavi sur la gvhd

teur développé par Novartis, a été autorisé par la FDA pour le traitement des patients de plus de deux ans atteints de syndrome hypertrophique lié à la mutation du gène PIK3CA (PROS) qui nécessitent une

vient d’approuver le Jakavi (ruxolitinib) de Novartis pour les patients de plus de douze ans pour le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte (gvhD) réfractaire aux stéroïdes. Lors de

n Le Vijoice (alpelisib), un inhibi-

20 IndustriePharma N°143 Juin 2022

thérapie systémique. Il s’agit du premier médicament approuvé par l’agence sanitaire contre le PROS, un éventail de maladies rares caractérisées par des proliférations et des anomalies des vaisseaux sanguins.

n La Commission européenne

sa phase III, cet inhibiteur a été supérieur au meilleur traitement disponible sur cette indication, avec un taux de réponse globale de 62 %. Il s’agit du premier traitement post-stéroïde approuvé par l’uE contre la gvhD.

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n

À SigNaler

La molécule du mois

Pralsetinib

cette rubrique est proposée par

C27h32FN9O2

CIS-N-[(1S)-1-[6-(4-FLuORO-1h-PyRAZOL-1-yL)PyRIDIN-3-yL]EThyL]1-METhOxy-4-[4-METhyL-6-[(5-METhyL-1h-PyRAZOL-3-yL)AMINO] PyRIMIDIN-2-yL]CyCLOhExANE-1-CARBOxAMIDE

découvreur : BLuEPRINT MEDICINES déveloPPeur : BLuEPRINT MEDICINES (éTATS-uNIS) ; ROChE ; CSTONE PhARMACEuTICALS (ChINE) - aNticaNcéreux

Le BLu-667 ou pralsetinib est un inhibiteur puissant et sélectif, disponible par voie orale, conçu pour cibler les mutations, les fusions et les mutants de résistance du récepteur tyrosine kinase du proto-oncogène RET. Les fusions et mutations activatrices de RET sont un facteur clé de la maladie dans de nombreux cancers, y compris le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et le cancer médullaire de la thyroïde (MTC) qui constituent les deux indications du pralsetinib. Dans des études précliniques, le BLu-667 a démontré une régression tumorale dans des modèles de maladie pilotés par la fusion RET primaire et a prédit des mutants de résistance. avril 2022 : Chugai Pharmaceutical, détenu à majorité par Roche, prévoyait de soumettre une demande d’autorisation pour le cancer du poumon non à petites cellules en 2024. mars 2022 : Blueprint Medicines prévoit de soumettre une demande pour les cancers de la thyroïde en 2022 dans plusieurs pays.

4 septembre 2020 : la FDA a accordé une approbation accélérée au pralsetinib pour les patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique RET fusion-positif (NSCLC), détecté par un test approuvé par la FDA. 26 février 2019 : la FDA a accordé la désignation de traitement révolutionnaire au BLu-667 pour le traitement du cancer médullaire de la thyroïde à mutation RET qui nécessite un traitement systémique et pour lequel il n’existe pas d’alternative thérapeutique acceptable.

4 juin 2018 : Blueprint Medicines et CStone Pharmaceuticals annoncent un accord de collaboration et de licence exclusif pour développer et commercialiser l’avapritinib, le BLu-554 et le BLu-667 en Chine.

20 mars 2017 : 1er patient recevant une dose dans le cadre d’un essai clinique de phase I du BLu-667, destiné aux patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d’un cancer médullaire de la thyroïde et d’autres tumeurs solides avancées qui présentent une altération du RET.

Commentaires

Synthèse du Pralsetinib

Bibliographie

n - uS2017121312 (2017) Priority: uS2017121312, 02 Nov. 2015 (Blueprint Medicines Corp.,uS) - Préparation de III : Richard S. Monson, Enolate Ions as Intermediates, in Advanced Organic Synthesis, 1971.

- Préparation de V : CN111039917 (2020) Priority : CN201911341524, 24 Dec. 2019 (Tsaker Chemical Cangzhou Co. Ltd., China) - Préparation de xIV : uS2017121312 (2017) Priority: uS2017121312, 02 Nov. 2015 (Blueprint Medicines Corp.,uS) - Préparation de xx : uS5616723A (1997) Priority : DE19934314851, 5 May 1993 (huels Chemische Werke Ag, germany) - Préparation de xxIII : uS2017121312 (2017) Priority: uS2017121312, 02 Nov. 2015 (Blueprint Medicines Corp.,uS) Becker & Associates est une société spécialisée dans le conseil technologique chimique. Les informations publiées sont tirées de la base des données : «Future generics Database», qui propose une compilation unique de renseignements sur les génériques de demain. Pour plus d’informations sur la synthèse et les brevets de molécules sur le marché comme en développement, contacter Olivier Mordacque, Ing. Ph.D. Tél. : +33(0)1 48 87 75 44 – omordacque@beckerdata.com – www.beckerdata.com

22 IndustriePharma N°143 Juin 2022

doSSier

SALLE PROPRE

un marché en ébullition La salle propre est portée par une demande en forte hausse, grâce notamment aux investissements du plan de relance. Alors que les démarrages de chantier se multiplient, pointe déjà la crainte d’une inflation galopante sur les matériaux et les équipements dédiés à ce secteur. un défi parmi d’autres pour des industriels qui continuent de concilier innovations et exigences qualité de haut niveau, que ce soit dans l’intégration d’appareils aux conditions de l’ultrapropreté, dans la gestion de la qualité de l’air, à l’image de la jeune pépite lyonnaise VirexpR, ou dans des ressources entrantes comme l’eau pharmaceutique.

24 Aspec FILIÈRE : « Une nouvelle génération arrive 26 Les CONSTRuCTION ingénieristes face à l’explosion

© LFB

dans le domaine de la salle propre »

30 Lab’Science INgéNIERIE continue de grandir 32 VirexpR INNOVATION veut aider à mieux évaluer

34 Octapharma EAux PhARMACEuTIQuES gère son eau de A à Z 36 Swan EAux PhARMACEuTIQuES propose un contrôle précoce

de la demande, des coûts et des délais

les dispositifs de traitement d’air

de l’eau livrée

IndustriePharma N°143 Juin 2022

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doSSier

Salle propre fiLière

aspec : «une nouvelle génération arrive dans le domaine de la salle propre»

© Aspec

Industrie Pharma : Comment se porte le marché de la salle propre?

Stéphane Ortu : Le secteur se porte très bien. Nous avons actualisé notre étude de marché qui montre que l’activité de la salle propre est en plein boom, portée par la vague de projets d’investissement dans l’industrie pharma qui arrive en France. Une tendance soutenue par le plan «Innovation Santé 2023», avec notamment 34 milliards d’euros de soutien à l’investissement de modernisation de l’industrie et 15 milliards dédiés à

StéPhaNe ortu, délégué géNéral de l’aSPec.

24 IndustriePharma N°143 Juin 2022

la relocalisation de la production en France.

Cette dynamique concerne aussi bien les nouveaux projets que les investissements pour revamper les installations existantes.

L’industrie pharma reste le secteur numéro un, si l’on analyse le nombre de mètres carrés de salles propres installées en France (avec 1900000 m² de salles propres dédiés à la production). Globalement, la salle propre progresse dans tous les secteurs industriels, que ce soit la microélectronique, le spatial ou le dispositif médical. Concernant ce dernier, les fabricants prennent l’industrie pharma en modèle et les investissements explosent, portés notamment par la nouvelle réglementation européenne dans ce domaine.

Comment le secteur de la salle propre appréhende-t-il la question du coût de l’énergie et des tensions d’approvisionnement?

S.O. : Par le passé, nous avons fait une journée technique sur le sujet de l’économie d’énergie et réalisé un guide technique pour accompagner les industriels. Cela reste un élément indispensable du cahier des charges, avec par exemple la question de la diminution du taux de brassage de l’air.

Des expériences intéressantes ont été faites en la matière pour abaisser la consommation, sans sacrifier la qualité. Nous observons pourtant que le sujet s’essouffle car d’autres problématiques prédominent, notamment sur les délais de réalisation des salles propres ou les tensions sur les

© Aspec

Tendances du marché, inflation, formation, événement…

Comment le secteur de la salle propre affronte-t’il une crise qui évolue, alors que les investissements se multiplient en France? Tour d’horizon avec Stéphane ortu, délégué général de l’Aspec, l’association professionnelle française de référence en matière de prévention et d’étude de la contamination.

coNtamiN@lYoN, uN évéNemeNt orgaNiSé Pour la Première FoiS Par l’aSPec, À lYoN.

matières premières pour la conception. Ces questions placent l’efficacité énergétique au second plan. Les chantiers peuvent être aujourd’hui ralentis par les pénuries sur certains éléments. Il y a une forte pression à la hausse sur les prix et également des fortes contraintes sur les fournisseurs qui doivent faire face à des tensions imprévisibles et sont, en même temps, soumis à des indemnités de retard conséquentes.

Quelles sont les autres évolutions notables dans le monde de la salle propre?

S.O : La question de la surveillance en continu progresse, avec des évolutions technologiques notables. L’autre thématique innovante concerne l’IA, et il semblerait que l’intelligence artificielle appliquée à la salle propre s’apprête à progresser, portée par de réels gains économiques et une réactivité quant à la maîtrise de la contamination.

Nous souhaitons faire progresser les liens entre le monde de l’innovation et celui de la salle propre. Il faudrait pour cela être encore plus présents dans le monde de l’innovation et de la tech.

© Aspec

La crise du Covid-19 a-t-elle Lebutestainsid’élargirnospublics modifié la perception sur en allant aussi beaucoup plus vers le secteur? le monde du dispositif médical ou S.O : Nos métiers et nos problédes biotechs. Nous attirons aussi matiques sont plus clairement historiquement un public de identifiés. Nous sommes aussi francophones belges ou suisses; plus souvent sollicités par des ces derniers pourraient, à l’avemédias généralistes sur les nir, être encore plus impliqués questions de la purification de dans cet événement lyonnais. l’air ou du brassage de l’air intéTout cela nous amène à vouloir rieur qui intéressent beaucoup renouveler Contamin@Lyon, en le grand public. La maîtrise de l’organisant à la fin mars et en la contamination a gagné en alternant avec ContaminExpo reconnaissance. En termes de à Paris, qui aura lieu du 28 au pratiques, beaucoup d’acteurs 30 mars 2023. se sont rendu compte avec la crise que la limitation de l’acEn quoi la formation cès à la salle propre en nombre leS BeSoiNS de FormatioNS eN Salle ProPre évolueNt avec l’arrivée en salle propre évolue-t-elle d’opérateurs a permis de faire d’uNe Nouvelle géNératioN. également? baisser les niveaux de contamiS.O : La formation pour la salle nations particulaires. Il est difficile de savoir propre est en plein bouleversement. On avec Mickaël Paccaud, conseiller régional si l’impact de l’épidémie sera durable dans observe cependant deux tendances. La de la région Auvergne-Rhône-Alpes. Une le temps sur les pratiques et la perception première concerne les relations entre utilipreuve de l’intérêt que représentent cet du risque car l’humain a tendance à vite sateursetfournisseurs.Désormais,lesutilisaévènement et le secteur de la salle propre oublier. teurs imposent à leurs fournisseurs de suivre pour les acteurs économiques de la région. la même formation. L’objectif est d’avoir une Quel bilan faites-vous de garantie du niveau d’expertise du fournisPourquoi avoir fait le choix de proposer Contamin@Lyon, organisé à Lyon par seur et de parler le même langage. L’autre des conférences plus accessibles? l’Aspec les 23 et 24 mars derniers? tendance du moment concerne les jeunes S.O : Nous avons voulu être transverS.O : Cet événement a été l’occasion pour et le besoin de les former et de les accomsaux et proposer de revenir aux fondal’Aspec d’organiser un premier salon sur pagner dans leur montée en compétences. mentaux de la salle propre. Cela suit deux jours à Lyon; il existait un vrai besoin, Il y a une pénurie de compétences dans la également une évolution de nos publics surtout pour le secteur de l’industrie salle propre, surtout sur les métiers les plus avec des décideurs plus jeunes et l’arripharma et des biotechs. Il a été très complitechniques. Un enjeu qui passe aussi par vée d’une nouvelle génération, souvent qué de se projeter sur l’organisation jusqu’à la sensibilisation des jeunes à ces métiers, moins formée aux problématiques de la fin janvier, avec beaucoup d’incertitudes en leur faisant découvrir le secteur. Notre salle propre. Ces visiteurs ont besoin de liées à la pandémie et aux contraintes sanivolonté à l’Aspec est d’être ainsi en amont, conférences plus généralistes. Cette protaires. Au final, nous avons eu 70 exposants. dans l’information des jeunes étudiants. grammation obéit aussi à la volonté de Nous avons eu la chance d’être le premier Lasallepropreprésentedenombreuxattraits : proposer un format différent de ce que événement organisé après la fin des restricle secteur est porteur, en pleine expansion, nous avons pu faire en 2021 avec Contations liées au Covid-19, ce qui nous a permis cela reste un métier concret, technique tout minExpo, à Paris. Ce dernier est davande dépasser nos espérances, tant en nombre en étant évolutif et avec du sens, puisque tage orienté vers l’expertise et du contenu d’exposants que de visiteurs, avec plus de l’activité est rattachée à des enjeux d’intéscientifique avec son congrès Conta1 000 participants au total et des taux de rêt général et de santé publique. De plus en minexpert, alors que Contamin@Lyon satisfaction élevés. Les visiteurs sont venus plus, on note que ces métiers de la pharma, se voulait plus tourné vers l’approche glodans l’optique de faire leur marché sur la jusqu’alors peu visibles, sont présents dans bale. L’idée était aussi d’organiser un évésalle propre, rencontrer des fournisseurs et les documents d’orientation pour les plus nement à plus petite échelle, plus convivial, d’autres acteurs du secteur. Il y a eu un vrai jeunes; c’est un signal positif. un point apprécié par nos participants. Le plaisir à se retrouver en présentiel pour faire cadre offert à la Sucrière, dans le quartier de du réseau. Nous avons également reçu, pour Comment rendre ces formations la Confluence, à Lyon, a tranché avec certains la première fois, une visite institutionnelle plus attractives? espaces d’exposition plus conventionnels.

S.O : Il faut pouvoir présenter les métiers de la salle propre et les équipements. À l’Aspec, nous essayons toujours de présenter des équipements et des salles ageNda : uNe JourNée techNique «coNtexte NormatiF propres en démonstration sur nos événeet réglemeNtaire» ments. Cela est aussi valable pour les forla journée débutera avec l’aFNor et l’aspec donne rendez-vous à ses mations. Par exemple, nous allons intégrer sera rythmée par une dizaine adhérents, le 16 juin, à l’espace van un espace de salle propre à nos salles de de conférences sur les différents gogh, à Paris, pour une journée dédiée formation, à Paris, pour alterner théorie et points réglementaires et normatifs au contexte normatif et réglementaire pratique. C’est beaucoup d’investissements, autour du secteur. un espace salon de la salle propre : quels textes et quels mais cela a une réelle valeur ajoutée. n est également prévu. applicatifs?

Propos recueillis par Nicolas Viudez IndustriePharma N°143 Juin 2022

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doSSier

Salle propre conStruction

les ingénieristes face à l’explosion de la demande, des coûts et des délais

© Idec Santé

Le secteur est boosté par les nombreux investissements dédiés aux laboratoires pharmaceutiques, qui développent notamment de petites unités. Mais la crise en ukraine, succédant à celle du Covid-19, commence à créer de très fortes tensions, tant sur les délais que sur les coûts.

cédric de WavrechiN, directeur géNéral adJoiNt d’idec SaNté.

26 IndustriePharma N°143 Juin 2022

«Après les conséquences de la vague Covid, s’ensuit une nouvelle crise qui va nous faire vivre vivre six à douze mois difficiles.» Cédric De Wavrechin, directeur général adjoint d’Idec Santé, ne mâche pas ses mots, lorsqu’il évoque la situation actuelle du marché de l’ingénierie pharmaceutique. En cause? La guerre en Ukraine. Dans un marché dopé par la très forte hausse des investissements des laboratoires pharmaceutiques, personne ne semble avoir anticipé l’ampleur des retombées de la crise entre l’Ukraine et la Russie, débutée fin février 2022. Les prix de l’énergie, déjà hauts, s’envolent : en mars 2022, la hausse sur un an du prix des produits pétroliers s’établit à + 43,5 % et celle du gaz à + 41,3 %, d’après l’Insee (1).

«Cette hausse va très bientôt se répercuter sur le coût des matériaux», estime également Arnaud Eber, directeur général Pharmaplan France-Belgique (Groupe TTP).

Et donc sur le prix des chantiers. Si les prochaines semaines permettront de mesurer l’ensemble des retombées, les coûts sont déjà en hausse. «Entre janvier et avril 2022, nous enregistrons + 6 à + 10 % sur le coût des opérations globales», témoigne Cédric De Wavrechin. Il poursuit : «Certains équipements sont plus touchés, comme les lots de panneaux sandwichs pour les chambres froides ou les équipements de traitement d’air des salles blanches, pour lesquels nous constatons une hausse [des coûts, N.D.L.R.] de 20 %.»

Même constat du côté de Pharmaplan France-Belgique, comme en témoigne Karine Richier, directrice des opérations : «Les marchés contractés par nos clients en

2021 n’enregistrent qu’une hausse de 1 à 2 % des prix. Mais aujourd’hui, nous voyons se répercuter la hausse du coût des matériaux – comme l’inox, la micro-électronique ou l’isolation – sur les projets actuels, de l’ordre de + 10 à + 15 %. ». Confrontés à ces changements rapides, les ingénieristes peinent parfois à s’adapter : «Lorsque nous répondions à un appel d’offre, nous fournissions un chiffrage à prix ferme», détaille Gilles Letort, responsable commercial chez Idec Santé. «Aujourd’hui, nous utilisons la clause liée à l’indice du coût du bâtiment pour renégocier le prix des chantiers en cours, mais elle ne suffit même plus à répercuter la hausse du coût des matériaux», insiste-t-il. Pharmaplan intègre également ces changements dans ses estimations de coûts d’investissement.

«Nous ajoutons un volume de contingences plus élevé qu’auparavant, en soulignant à nos clients le manque de visibilité dont nous pâtissons», évoque Karine Richier.

des délais de plus en plus longs Autre conséquence : un allongement des délais… voire une absence totale de visibilité sur ceux-ci. «Il y a une telle volatilité de l’approvisionnement que certains fournisseurs nous communiquent des délais de livraison sans aucune garantie sur leur capacité à les respecter», rapporte Arnaud Eber. En particulier, les fabricants d’équipements de production peinent à suivre la cadence : les retards se montent à un voire deux ans, désormais. «Pour l’un de nos projets en cours, les délais communiqués par les fournisseurs n’ont plus aucune fiabilité, c’est la plus grosse problématique du chantier», détaille un directeur projet Pharmaplan.

«Entre l’explosion des délais de livraison des automates et la pénurie des composants et matières premières, les projets de nos clients se trouvent allongés d’une à plusieurs années», se désole Karine Richier. «Nous l’intégrons désormais dès la phase conceptuelle du projet, en accompagnant parfois nos clients dans la refonte de leur stratégie d’investissement.», précise-t-elle. Depuis

© Pharmaplan

le cumul deS criSeS riSque de raleNtir leS chaNtierS de la Pharma.

la crise en Ukraine, les ingénieristes font parfois face à des ruptures dans les chaînes d’approvisionnement, par exemple pour l’acier et l’inox dont une partie de l’approvisionnement européen repose sur la Russie et l’Ukraine. «Nos fournisseurs nous remettent des offres valables parfois uniquement 24 heures, nous obligeant à payer immédiatement pour avoir l’assurance d’être livrés», détaille Gilles Letort. Il ajoute : «En tant que contractants, nous sommes désormais contraints de remettre des offres valables quinze jours, contre trois mois auparavant.»

Sur certains projets, comme la récente extension du laboratoire CDM Lavoisier menée par IdecSanté, l’ingéniosité est de mise : face à une problématique d’approvisionnement de composants pour une centrale de production d’eau purifiée, les équipes ont pu les échanger entre différentes machines.

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un effet cumulé des crises Si la crise ukrainienne est aussi difficile à encaisser, c’est qu’elle intervient dans un marché déjà tendu. Selon l’Insee (2), les prix de production de l’industrie française enregistraient, en janvier 2022, leurs plus

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(1) Indice des prix à la consommation – résultats définitifs (IPC) – mars 2022, paru le 15 avril 2022.

(2) : Indices de prix de production et d’importation de l’industrie – janvier 2022, parus le 25 février 2022.

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«laclauseliéeàl’indiceducoût dubâtiment(…)nesuffitmêmeplus àrépercuterlahausseducoût desmatériaux», gillesletort(idecSanté).

IndustriePharma N°143 Juin 2022

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3

questions à

«ces tensions font exploser le coût de certains produits»

© DR

Didier Véron Président du g5 santé

les crises sanitaire et ukrainienne influencent-elles aussi les approvisionnements en consommables?

Oui, nous constatons différentes retombées. Tout d’abord, au niveau des délais de livraison qui augmentent. Cela concerne les équipements à usage unique comme les poches, les gels de chromatographie, l’iode, les flacons ou encore les filtres. une entreprise du g5 santé a été confrontée à un problème d’approvisionnement de filtres pour la production de médicaments anticancéreux. Ces filtres fabriqués par les états-unis ont été d’abord réservés aux entreprises américaines, au début de la crise du Covid-19. Ces tensions font exploser les coûts de certains produits comme les gels de chromatographie. C’est

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«nousconstatons uneexplosion desinvestissements surlespetitesunités», Karinerichier (Pharmaplan).

28 IndustriePharma N°143 Juin 2022

une vraie menace – notamment sur l’emploi – pour les petites entreprises françaises qui ne peuvent pas répercuter ces hausses sur les prix de vente de leurs produits, fixés par l’administration française. certaines tensions mettent-elles en péril la production?

Certains produits subissent effectivement des tensions très fortes, c’est le cas, par exemple, des immunoglobulines. On enregistre une baisse très forte des dons de plasma en raison de la crise du Covid-19. Depuis la guerre en ukraine, au sein du g5 Santé, nous avons également mis en place un groupe de travail. Il fait le point – entre autres sujets – sur les tensions sur l’aluminium, que nous utilisons pour la fabrication des blisters : la Russie et l’ukraine en sont de grands producteurs.

fortes augmentations depuis plus de 25 ans (+ 20,1 % sur un an). Entre début et fin 2021, le prix de gros de l’électricité a bondi de 50 à 222 €/MWh, en raison notamment de la reprise économique post-confinement.

«Avant le début de la guerre, nous arrivions tout de même à contenir les délais et les coûts en mobilisant les stocks», témoigne le directeur projet Pharmaplan.

«Les chantiers que nous suivons ont cependant été impactés par la recrudescence des absences liées au Covid-19.», souligne-t-il.

Les bouleversements ne s’arrêtent pas là pour le secteur de l’ingénierie pharmaceutique. «Le marché se porte très bien, la demande est même supérieure à l’offre, les ingénieristes sont en surchauffe!», dit Gilles Letort. Le marché est dopé par les nombreux investissements du gouvernement vers le secteur de la santé : appel à manifestation d’intérêt «Capacity building», plan France Relance, AAP résilience ou encore amélioration de la fiscalité générale.

Au total, le Leem estime – à travers le premier Observatoire des investissements en France – que l’investissement se monte à 7,3 milliards d’euros en recherche et développement en 2020 (+ 17 % par rapport à 2019) et à 2 Mdrs € dans le tissu industriel (+ 11 % par rapport à 2019). «Le Covid-19 y contribue également : le nombre de projets augmente en raison de la prise de conscience de notre dépendance aux pays asiatiques sur l’approvisionnement des principes actifs

À plus long terme, comment pourrait-on dépasser ces problèmes?

Nous souhaitons renforcer l’indépendance sanitaire de la France et de l’Europe, notamment en diversifiant nos sources d’approvisionnement.

Dans une étude pour le g5 Santé par le cabinet PwC, nous avons identifié des zones de fragilité – géographique ou fournisseur unique – pour nos entreprises, et nous travaillons maintenant à les réduire. Il faut désormais mettre en place une politique volontariste pour soutenir nos approvisionnements : investir pour le renforcement d’une filière européenne de chimie pharmaceutique, valoriser les achats locaux au niveau de la commande publique et éviter de baisser – voire augmenter – le prix des médicaments à fort enjeu d’indépendance sanitaire. a.m.

© Pharmaplan

doSSier

KariNe richier, directrice deS oPératioNS PharmaPlaN FraNce-Belgique.

pharmaceutiques», ajoute Arnaud Eber.

«Et l’émergence de l’ARN messager pousse de nombreux industriels, comme Sanofi, à développer cette technologie pour adresser de nouvelles cibles thérapeutiques», remarque-t-il. Certains investissements dédiés au Covid-19 – par exemple, 42 projets dans le cadre de l’appel à manifestation d’intérêt «Capacity building» – permettent aussi aux fabricants d’investir dans la production liée au Covid-19.

«Aujourd’hui, nos clients s’adaptent déjà à la demande future, et lors des projets d’usine,

nous signons pour trois tranches de travaux, au lieu d’une, auparavant», témoigne Gilles Letort.

une demande forte sur les petites unités Cette dynamique s’accompagne de nouveaux besoins de la part des laboratoires pharmaceutiques, auxquels les ingénieristes doivent aussi être en mesure de répondre. «Nous constatons une explosion des investissements sur les petites unités liées à la médecine personnalisée»,

© I dec Santé

© Pharmaplan

arNaud eBer, directeur géNéral PharmaPlaN FraNce-Belgique.

témoigne Karine Richier. «Ces petits lots créent de la pression sur le contrôle qualité et nécessitent une plus grande flexibilité de l’appareil de production», souligne-t-elle.

Ces contraintes poussent les laboratoires à se tourner vers les technologies issues de l’industrie 4.0, plus faciles à implémenter dans ces petites unités. Autre nouveauté : la recherche d’une maîtrise globale du projet. «Nos clients souhaitent travailler avec des partenaires capables de les accompagner sur l’ensemble du projet – certifications environnementales, industrie 4.0, ICPE, HSE, etc. -, c’est assez nouveau», ajoute Cédric De Wavrechin. Un constat partagé par Karine Richier qui va même plus loin : «Les industriels nous emmènent désormais jusqu’à la prise en compte de leurs enjeux en termes d’optimisation de leurs coûts d’Opex, alors que jusqu’ici nous nous focalisions sur le Capex du projet.» Les bouleversements touchant le secteur de l’ingénierie pharmaceutique, depuis ces dernières années, l’ont poussé à s’adapter.

«Nous avons dû nous restructurer et embaucher», témoigne Cédric De Wavrechin.

«Cependant, nous sommes face à une problématique de recrutement – surtout au niveau des ingénieurs – et préférons ne pas répondre à toutes les demandes pour éviter de mettre nos équipes sous pression», concède-t-elle.

L’émergence des principes de construction modulaire permet aussi de mieux respecter

leS teNSioNS oBligeNt leS iNgéNieriSteS À S’adaPter.

les délais en construisant plus rapidement de nouvelles unités. Nos interlocuteurs soulignent également la nécessaire adaptabilité des laboratoires pharmaceutiques eux-mêmes. «Nous travaillons beaucoup sur l’étalement de l’investissement de nos clients», explique Karine Richier. «Cela passe par une analyse de la valeur pour se concentrer sur un outil adapté à leur besoin primaire.», détaillet-elle. Un ensemble d’efforts pour parvenir à dépasser,aumieux,lavaguequiapproche. n aNaïS maréchal

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Salle propre ingÉnierie

lab’Science continuedegrandir

© Lab’Science

aNtoiNe da coSta, PréSideNt de laB’ScieNce.

Lab’Science a été particulièrement actif, ces derniers mois. En décembre 2021, le concepteur s’est emparé de l’entreprise iséroise Univeo, spécialiste dans la gestion et la maintenance des installations. Une PME d’une trentaine de salariés qui réalise 5,3 millions d’euros de chiffre d’affaires. En ce début d’année, c’est avec le rachat de Duffay que Lab’Science étend son réseau. Soit les 18e et 19e entreprises à rejoindre le groupe. Une volonté d’occuper une place centrale dans le marché de la salle propre qui s’est aussi illustrée par sa présence sur le salon Contamin@Lyon (les 23 et 24 mars à Lyon), avec un stand d’envergure réunissant Lab’Science, Duffay et Univeo ainsi qu’une «mini» salle propre en démonstration. «L’intégration de Duffay au sein de Lab’Science permet de pousser à l’extrême le plug and play avec une solution intégrée totale», rappelle Antoine Da Costa, président de Lab’Science. Avec cette stratégie, le dirigeant du groupe souhaite que son entreprise accompagne une évolution de la salle propre, vue désormais «comme une utilité, qui doit être rapide à installer et à faire fonctionner», observe-t-il. Interrogé sur l’agrandissement du réseau Lab’Science, le dirigeant rappelle : «la plupart du temps,

uN ParteNariat avec reciPharm Pour la ProductioN du vacciN de moderNa lab’Science a été retenu par recipharm pour concevoir et construire un laboratoire qualité de 1 000 m2 sur son site de monts (indre-et-loire). un projet destiné à soutenir la production du vaccin de moderna,

30 IndustriePharma N°143 Juin 2022

réalisée sur le site de la cdmo. le chantier a débuté le 7 janvier 2022 et les nouvelles surfaces devraient être opérationnelles dès le mois de septembre. ce projet est estimé à 2,8 millions d’euros.

© Lab’Science

Le fabricant et concepteur de salles propres renforce encore son réseau avec l’intégration de Duffay, qui intervient quelques mois après le rapprochement avec univeo.

Alors que le marché connaît des vents porteurs dans l’industrie pharmaceutique, cette stratégie, que nous explique antoine da costa, son président, vise à positionner Lab’Science comme un acteur d’une salle propre simple et rapide à installer.

uN coNtrôle d’accèS À recoNNaiSSaNce Faciale.

ce sont ces entreprises qui nous contactent.

Nous ne faisons pas des OPA hostiles sur les entreprises, mais un vrai travail de réseau et de complémentarité de nos compétences».

Avec l’intégration de Duffay, c’est un volet «innovation» qui est ajouté à l’expertise du groupe. «Avec ce rapprochement, nous sommes vraiment dans la synergie avec les autres acteurs du réseau Lab’Science, toujours dans cette optique plug and play», abonde Laurent Zaworski, directeur général de Duffay. «L’intégration dans Lab’Science nous apporte une dimension plus large, nous pouvons désormais nous positionner sur des projets beaucoup plus conséquents, ce que nous n’avions pas la capacité de faire auparavant. Nous sentons que nos clients ont besoin de cette dimension supplémentaire», détaille-t-il. Interrogé sur ce qui fait, selon lui, la spécificité du réseau dans le monde de la salle propre, Laurent Zaworski répond : «La singularité de Lab’Science est d’avoir su se concentrer sur le cœur du métier et de s’entourer d’experts».

l’innovation affleure chez duffay Entreprise quinquagénaire, Duffay est spécialisée dans la conception et l’intégration aux cloisons d’équipements (interrupteurs, boutons ou écrans de contrôle), avec un marché dédié à 100 % à l’industrie pharmaceutique et cosmétique, un chiffre d’affaires compris entre 8 et 10 M€ et environ 40 personnes dans l’effectif de la

PME. «Nous sommes un des référents qualité du marché grâce à notre savoir-faire dans le développement et la conception des équipements affleurants, intégrés aux cloisons de salle propre en départ d’usine», souligne Laurent Zaworski. Passionné par son métier, le dirigeant de Duffay rappelle : «ce qui nous intéresse avant tout, c’est de répondre à des défis, d’apporter notre technicité et de l’innovation sur des projets». Dernière en date, la reconnaissance faciale, via un écran et une caméra intégrés au sas d’entrée ou encore la mise en place d’écrans de grande taille dans les cloisons.

Des équipements toujours conçus avec cet avantage de l’affleurant qui permet une propreté sans défaut, condition primordiale en salle propre. Duffay ne manque pas d’idées pour le futur de la salle propre. « Demain, on pourrait imaginer une salle propre totalement autonome, capable de se désinfecter toute seule en appuyant sur un seul bouton », projette Laurent Zaworski, à plus long terme. «Une autre innovation majeure serait d’amener de la valeur ajoutée au sein des panneaux et des cloisons en intégrant encore plus de digital», ajoute-t-il.

uN «PaSSe-Plat» décoNtamiNaNt

© Lab’Science

lab’Science a présenté, lors de contamin@lyon, une nouvelle version de son passe-plat à système de décontamination intégré. il y a deux ans, lab’Science s’était associé à l’institut national universitaire champollion d’albi pour mettre au point le Sas’labs, qui permettait le transfert de matériel

le Nouvel équiPemeNt ProPoSé Par laB’ScieNce.

une offre pour installer plus vite

par Sébastien Alix, directeur scientifique de Lab’Science, et Arnaud Orelle, conseiller scientifique de Lab’Science.

un marché face à la crise

© Lab’Science

«L’innovation est de plus en plus présente sur le marché, c’est la marque de fabrique de Duffay et cela fait la différence», souligne le président de Lab’Science. Le dirigeant insiste sur la capacité des fournisseurs de salles propres à pouvoir fournir une prestation rapidement. «Un industriel qui met trop de temps à s’agrandir perd du temps pour la mise sur le marché de son produit», rappelle-t-il. Avec une croissance «déjà là auparavant, mais désormais, on ressent les investissements liés au Covid-19». Alimenté notamment par les financements du plan France Relance, Lab’Science veut profiter de la tendance pour augmenter son volume de commandes et gagner des parts de marché. «Aujourd’hui, peu d’acteurs en France sont capables de faire du modulaire aussi vite que nous. Nous concevons et fabriquons nos pièces avec des modules agiles et flexibles», insiste son dirigeant. Lab’Science veut aussi faire évoluer le marché sur ses offres commerciales : «nous proposons du locatif, y compris de manière temporaire, par exemple pendant une période de travaux.

Nous cherchons en permanence à mélanger différentes solutions adaptées au besoin», détaille-t-il. Avec un rajeunissement des personnels, accompagné d’une baisse des compétences spécifiques à la salle propre, Lab’Science veut aussi se positionner sur la formation et a lancé à cet effet la Lab’Science Academy. Les formations sont animées

entre des locaux de classes différentes, tout en respectant les conditions de propreté et les écarts de pression. désormais, Sas’labs se décline à présent en trois modèles offrant des méthodes de décontamination différentes pour les micro-organismes : l’uv-c qui permet de les détruire en quelques secondes, l’ozone (gaz) qui agit en quelques minutes, et le peroxyde d’hydrogène (h2o2) qui opère en quelques dizaines de minutes.

«Nous souhaitons, dorénavant, proposer à nos clients plusieurs méthodes de décontamination pour répondre à une plus grande palette de besoins.

Un client recherchant de la rapidité ne se tournera pas vers la même solution qu’un client souhaitant de la spécificité et une forme plus complexe pour détruire des germes de l’objet à décontaminer», a précisé Sébastien allix, directeur scientifique chez lab’Science.

laureNt zaWorSKi, directeur géNéral de duFFaY.

«lacrisenousamontré quelaFrancedevait changerdebraquet surl’industrie pharmaceutique etinvestirdavantage» AntoineDaCosta

Interrogé sur la tendance à moyen et long termes sur le marché, Antoine Da Costa se veut résolument optimiste : «la crise nous a montré que la France devait changer de braquet sur l’industrie pharmaceutique et investir davantage». S’il observe avec intérêt le retour des thématiques liées à la localisation, le patron de Lab’Science constate également : «Nous avons une concurrence asiatique forte et on aimerait que le recours à un fournisseur de proximité devienne une réalité», souligne-t-il. Face à la crise et à l’inflation sur le marché de l’énergie, le dirigeant de Lab’Science rappelle que «l’économie d’énergie commence par un juste dimensionnement des salles propres en l’adaptant aux besoins». Demain, Lab’Science pourrait poursuivre sa croissance, en se focalisant autour de deux axes : agrandir son réseau d’un point de vue géographique - «être présent dans chaque région est fondamental», estime Antoine Da Costa - ou s’emparer d’un fournisseur capable de diversifier encore son offre technologique. De quoi être encore actif sur ce marché dans les mois et années à venir. Lab’Science dispose de quatre implantations en France, en Centre-Val de Loire, en région parisienne, en Isère, en Aquitaine ainsi que d’un site à Madrid (Espagne). n NicolaS viudez IndustriePharma N°143 Juin 2022

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doSSier

Salle propre innoVAtion

virexpr veutaider àmieuxévaluerlesdispositifs detraitementd’air Alors que les dispositifs épurateurs d’air sont de plus en plus répandus, portés par la crise sanitaire, leur efficacité réelle pose encore beaucoup de questions. VirexpR propose un service innovant pour évaluer expérimentalement leur capacité à éliminer les virus respiratoires dans l’air ambiant.

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un brouillard viral créé sur mesure

© VirexpR

La crise sanitaire a vulgarisé comme jamais la présence dans l’air des virus respiratoires pathogènes. Face à ce constat, de nombreuses entreprises se sont lancées dans la commercialisation de dispositifs de traitement de l’air. De l’école au bureau, en passant par les installations industrielles, les promesses de dispositifs aux propriétés virucides ont fleuri et se sont accompagnées d’une question fondamentale : quelle est leur efficacité réelle? Une interrogation qui vaut aussi pour la salle propre. La notion de quantité de virus présents dans l’air n’est pour le moment pas inscrite dans les textes réglementaires. Ceux-ci ne comprennent que des valeurs liées à la charge bactérienne et aux particules physiques en suspension. Mais avec la crise sanitaire, les mesures prises pour limiter la présence de virus dans l’air des installations contrôlées pourraient bien gagner du terrain. «La virologie est absente dans la gestion réglementaire de la contamination. Pourtant, les virus peuvent contaminer les cultures cellulaires utilisées en bioproduction», souligne Anaïs Proust, p-dg de VirexpR. Forte de ce constat, la jeune pépite lyonnaise, créée en janvier 2022, se positionne justement sur l’évaluation des technologies et dispositifs de traitement de l’air et de protections respiratoires pour lutter contre la contamination virale. Un domaine dans lequel VirexpR met en avant un savoir-faire né sur les paillasses du laboratoire de recherche VirPath de l’université Claude Bernard Lyon 1. «La culture et la manipulation des virus sont particulièrement complexes et nécessitent

des infrastructures spécifiques et adaptées», rappelle Anaïs Proust, virologue de formation. Jusqu’à présent, «pour caractériser les performances des dispositifs de traitement de l’air, les fournisseurs ont généralement recours à des particules mimétiques, qui vont simuler la présence du virus. Mais cette technique présente des limites. Par exemple, avec de simples particules, on ne peut pas déterminer la quantité de virus infectieux restante sur un filtre ni sa persistance dans le temps», souligne-t-elle. Des particules virales, filtrées, peuvent rester infectieuses et présenter un danger pour le technicien au moment de la maintenance et du remplacement des filtres. VirexpR développe ainsi une offre pour mieux quantifier cette quantité de virus infectieux présente dans l’air, après traitement. La jeune entreprise utilise pour cela une technologie innovante qu’elle a mise au point avec la génération en bancs d’essais d’atmosphères hautement contaminées par des virus infectieux.

Explications.

aNaïS ProuSt, P-dg de virexPr.

En premier lieu, VirexpR produit de grandes quantités de virus différents en culture cellulaire selon un procédé proche de ce que l’on peut retrouver en bioproduction.

Une étape qui dure plusieurs jours à plusieurs semaines. «Pour pouvoir récolter une grande quantité de virus, nous devons cultiver de grandes quantités de cellules», justifie Anaïs Proust. C’est ce savoir-faire que VirexpR met en avant dans son offre : sa capacité à manipuler, produire et quantifier les virus en laboratoires de biosécurité de niveaux 2 et 3, avec des personnels qualifiés. Les solutions virales caractérisées sont nébulisées en enceinte étanche pour générer une atmosphère contaminée. «Une fois que l’on a généré un brouillard stable, nous pouvons ensuite évaluer l’efficacité d’un dispositif de traitement d’air selon différents modes de fonctionnement», détaille Anaïs Proust. VirexpR évalue le dispositif à

l’essai, après récolte des virus infectieux résiduels dans l’atmosphère traitée et leur quantification par titrage infectieux en culture cellulaire. Le procédé de récolte par aspiration de l’atmosphère, de remise en suspension et de quantification des virus illustre la complexité de ces essais d’évaluation. VirexpR quantifie les virus infectieux résiduels par des techniques classiques de virologie, en les remettant en culture cellulaire afin d’en mesurer statistiquement l’effet cytopathogène. Pour une plus grande fiabilité, les essais sont répétés trois fois.

L’entreprise préconise plusieurs temps de fonctionnement des dispositifs et réalise aussi un comptage étalon des virus infectieux, en l’absence de dispositif dans le banc d’essai. «Entre la conception du protocole expérimental d’essai et le rendu du rapport d’évaluation, il faut généralement compter environ deux mois et demi, dont une grande partie est liée à la production de virus en culture cellulaire», détaille Anaïs Proust.

Ces délais pourraient diminuer à l’avenir, en augmentant les capacités de VirexpR. La start-up travaille en effet à sa croissance opérationnelle.

une montée en échelle programmée Fort de ses savoir-faire et de la proposition technologique actuelle en banc d’essais de petit volume (2,5 m3), VirexpR veut rapidement changer de dimension. L’entreprise a développé un banc d’essai de 20 m3 pour évaluer les performances des dispositifs de traitement de l’air et de protection respiratoire sur des atmosphères contaminées en virus infectieux ou par des mélanges

le laBoratoire virPath eSSaime dePuiS lYoN

issue d’un laboratoire de recherche académique de l’université claude Bernard lyon 1 (ucBl1) virPath - associé aux hôpitaux civils lyonnais (hcl) -, la plateforme de recherche technologique virNext a été lancée en 2010 pour soutenir le développement de projets de recherche translationnelle et accélérer le transfert de technologies innovantes vers l’industrie. depuis ses débuts, la plateforme a permis la création de quatre start-up et sociétés de services innovantes, dont la dernière, virexpr, début 2022. avant elle, l’entreprise virhealth a vu le jour en 2015, spécialisée dans la décontamination des surfaces.

microbiologiques (virus, bactéries, moisissures) complexes en conditions expérimentales mimant différents environnements d’utilisation in situ. «Un banc d’essai de cette dimension va nous permettre de faire varier plusieurs paramètres environnementaux, et notamment les flux d’air, pour mimer des environnements spécifiques comme ceux d’une salle de classe, d’un bureau ou d’une salle propre», souligne Anaïs Proust. Un changement d’échelle et un équipement prévus pour être opérationnels à l’été 2022 tout en poursuivant l’objectif d’arriver à se rapprocher au mieux et à simuler les conditions réelles d’utilisation des technologies de traitement d’air et de protection respiratoire. Quelle que soit l’issue de la pandémie

© VirexpR

le BaNc d’eSSai de virexPr

autre spin-off du laboratoire, Signia therapeutics, dédiée au repositionnement de médicaments pour de nouvelles indications thérapeutiques anti-infectieuses, a été notamment lauréate des concours ilab du ministère en charge de la recherche et de l’innovation et de Bpifrance, en 2017, et a levé 1,3 m€. la plateforme a également fait émerger une autre réussite en 2019, vaxxel, une biotech spécialisée dans la vaccination contre les infections virales respiratoires, qui travaille à un candidat-vaccin contre la bronchiolite du nourrisson, et est également lauréate du concours ilab en 2019 et vient de lever 1,2 m€.

de Covid-19, la dirigeante insiste sur le fait que la lutte contre les virus respiratoires restera cruciale à l’avenir. La circulation récurrente de plusieurs virus respiratoires épidémiques saisonniers (influenza, pneumovirus, rhinovirus, adénovirus…) et endémiques au potentiel pandémique (MERS-CoV, virus influenza aviaires…) pèse et pèsera très lourdement sur nos systèmes de santé. L’installation de purificateurs d’air dans les lieux accueillant des publics sensibles, par exemple les crèches ou les EHPAD, constituera une arme supplémentaire de lutte contre ces infections virales respiratoires.

l’arrivée à son capital du groupe tera En seulement quelques mois d’existence, VirexpR s’est fait remarquer de façon positive. Issue de la plateforme de recherche technologique VirNext (voir notre encadré), VirexpR a reçu le trophée de l’innovation au salon Contamin Expo, en 2021. L’entreprise était également présente sur les deux jours de Contamin@Lyon, autre événement mené par l’Aspec. «La participation aux événements de l’Aspec nous permet de nous rattacher à un réseau d’expertise technique très forte et spécialisée dans ce domaine de la maîtrise de la contamination», souligne Anaïs Proust. C’est aussi grâce à ce réseau que VirexpR a notamment pu mettre en place plusieurs partenariats stratégiques.

Le Groupe Tera, acteur majeur de la mesure de la qualité de l’air en temps réel, vient d’entrer au capital de VirexpR, qui peut désormais envisager d’accélérer son développement à l’international et sa montée en échelle technologique. n À lYoN, NicolaS viudez IndustriePharma N°143 Juin 2022

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doSSier

Salle propre eAux phArmAceutiqueS

Pour sa production, le site alsacien d’Octapharma a opté pour un procédé original : forer directement à la source et ne plus seulement passer par le réseau d’eau de ville. Le laboratoire se félicite aujourd’hui de cette décision, bénéfique à la fois sur le plan économique, du point de vue de l’indépendance ou encore sur celui de la qualité de son eau. Retour d’expérience avec Aurélien Periquet, responsable des utilités chez Octapharma.

Le site de Lingolsheim (Bas-Rhin) du laboratoire Octapharma est spécialisé dans la production de protéines humaines issues de plasma humain. Ce site a fait un choix original pour son eau pharmaceutique : mettre en place sa propre station de pompage. « Au tout début, nous prélevions de l’eau de la nappe phréatique pour notre système de refroidissement de divers équipements.

Nous nous sommes alors demandé pourquoi ne pas utiliser cette eau directement pour notre production d’eau pharmaceutique», raconte Aurélien Periquet, responsable des installations et des utilités chez Octapharma, qui poursuit : « En fait, la station de pompage du Syndicat des eaux du Bas-Rhin est très proche de notre site.

L’eau de forage et l’eau de ville sont issues de la même nappe phréatique. Les paramètres de base de cette eau prélevée par

nos soins ou par le syndicat des eaux étaient donc les mêmes. » Concrètement, l’usine d’Octapharma dispose d’un puits situé sous l’un des bâtiments et de pompes qui viennent prélever directement cette eau.

«Nous avons la chance d’avoir ce point d’eau à seulement une trentaine de mètres de notre production d’eau pharmaceutique», précise-t-il. Il y a trois ans, Octapharma s’est donc lancé dans ce projet, profitant de sa position géographique favorable et du fait que le laboratoire disposait déjà d’une installation de traitement des eaux.

«Pour mettre en place ce projet, nous avons dû faire une étude auprès d’un hydrologue, faire une déclaration à la préfecture pour l’autorisation de forage de l’eau. Puis, auprès de l’ARS (Agence régionale de santé), nous avons monté une déclaration d’eau potable. L’OMS et les différents référentiels stipulent en effet que l’eau pharmaceutique doit être faite à partir d’eau à consommation humaine. Et bien sûr, une déclaration à l’ANSM pour la nouvelle unité d’eau pharmaceutique», détaille le responsable.

© Octapharma

diminuer les coûts

leS ProducteurS d’eau PPi d’octaPharma.

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Premier avantage pour Octapharma, le prétraitement de l’eau, comme l’explique Aurélien Periquet : « Le syndicat des eaux traite l’eau avec du chlore pour éviter la contamination microbienne. L’eau de ville est donc une eau chlorée. » Un premier problème ou du moins désavantage pour Octapharma : « Nous sommes produc-

© Octapharma

octapharma gère son eau de a à z teurs d’eau pour préparations injectables, nous avons un système d’osmose inverse qui est intolérant à l’eau chlorée. » Quand Octapharma utilise l’eau de ville pour son eau pharmaceutique, cette dernière doit donc être traitée pour ne pas endommager leurs systèmes. « Avec l’eau de ville, nous devons ajouter du bisulfite pour enlever le chlore. En pompant directement l’eau de la nappe, pas besoin de déchlorer. Cela est donc plus facile d’un point de vue exploitation, et surtout plus économique», argumente-t-il. À l’atout économique s’ajoute également celui de l’indépendance, puisqu’avoir sa station de pompage, c’est aussi ne pas être soumis aux perturbations de l’eau de ville. Loin de vouloir mettre tous ses œufs dans le même panier, le laboratoire a tout de même fait le choix de conserver le réseau de l’eau de ville classique, comme le détaille le responsable : «Les deux systèmes arrivent sur notre site. En cas de contamination ou de défaillance d’une des installations par exemple, nous pouvons facilement basculer de l’un à l’autre.»

maîtriser la qualité de son eau «Les analyses faites pour l’eau de ville sont à des années lumières de celles faites pour l’eau pharmaceutique», rappelle Aurélien Periquet. En réalisant son propre forage, Octapharma s’assure ainsi la maîtrise totale de la qualité de son eau, et ce, à toutes les étapes. L’eau prélevée par le laboratoire suit en effet un parcours bien précis. L’eau du puits est d’abord captée, puis passe dans un premier système de filtration. Ensuite, cette dernière va circuler à travers deux étages d’osmose inverse, puis viennent une étape de dégazage, et

le SYStème de PrétraitemeNt d’octaPharma.

enfin, une dernière étape d’ultrafiltration. «À chacune de ces étapes, l’eau va être prélevée et analysée. Une étape correspond en fait à un point de contrôle. Cela nous permet de suivre notre eau en permanence et de nous assurer une qualité d’eau reproductible, et

© Octapharma

qui s’améliore sans cesse. Si nos analyses ne sont pas suffisantes, nous venons chercher d’autres paramètres critiques comme les métaux lourds, la conductivité, les endotoxines, le dénombrement des germes, etc.», précise-t-il. Et c’est ainsi en scrutant son eau, étape par étape, que le laboratoire a pu établir un système de prétraitement sur mesure. « Pour choisir le bon système de prétraitement, il faut travailler avec les fournisseurs, bien connaître son eau pour opter pour le système le plus adéquat. Nous devons aussi monitorer les paramètres critiques, pour traiter les éventuels problèmes le plus en amont possible et déterminer la probabilité de tel ou tel risque», explique le responsable, loin de regretter cette décision.

«La mise en place de ce projet a été longue, plus d’un an, mais finalement, cela en valait la peine», conclut-il. Avec un bémol, cependant. Car selon Aurélien Periquet, ce système n’est pas forcément adaptable pour tous les sites pharmaceutiques : «Il n’est pas dit que ce système de pompage et son prétraitement puissent s’adapter partout. Par exemple, avec l’eau de la Seine, cela pourrait être plus compliqué, car elle est plus polluée que notre nappe phréatique du Bas-Rhin.

Mettre en place sa propre station, sans s’ap-

la tête de PuitS utiliSée Par octaPharma.

provisionner directement avec de l’eau de ville, dépend, d’une part, du site en question, et d’autre part, de la qualité de l’eau.». Un calcul à faire pour l’exploitant, mais qui peut rapporter gros sur les plans économique et de la maîtrise de la qualité. n mathilde lemarchaNd

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Swan propose un contrôle précoce de l’eau livrée L’équipementier Swan Instruments d’Analyses propose des solutions à l’industrie pharmaceutique pour contrôler le plus en amont possible la qualité de l’eau brute nécessaire à la production. un aspect encore négligé par les industriels qui permet pourtant d’éviter certaines déconvenues.

© Swan Instruments d’analyses

piqueurs étaient effectués à la surface, sur la voirie. Les secousses entraînaient des décrochages de biofilm se trouvant sur les parois des canalisations. Quelques mètres cubes d’eau se retrouvaient alors contaminés par ces dépôts et la quantité de chlore résiduel n’était pas suffisante pour neutraliser les contaminations.» Avec les prélèvements «spots» réalisés par le syndicat des eaux, certaines contaminations passaient donc fournisseur d’eau potable pour avoir accès Dans une industrie souentre les mailles du filet, et se retrouvaient aux relevés mensuels. Et premier problème, mise à une réglementation dans l’eau brute. «En fait, les analyses réaliselon ces relevés, tout allait bien, aucun pic stricte et rigoureuse, l’eau sées en one shot par le syndicat ne rendent à signaler. «Ce client s’est donc rapproché n’échappe pas à la règle. pas complètement compte de la qualité de Swan, et nous lui avons fourni des anaDans une usine pharmade tout le volume d’eau brute. C’est pourlyseurs de turbidité pour en savoir plus. Au ceutique, dès que l’eau arrive sur site, elle quoi nous proposons nos instruments aux bout de trois semaines, un pic et une contaest sous la responsabilité du pharmacien. industriels pour qu’ils puissent s’assurer, en mination ont finalement été relevés. Il s’est «C’est du moins ce que décrit la pharmacocontinu, de la qualité de l’eau qui entre dans donc à nouveau rapproché du fournisseur pée pour l’aspect réglementation», indique leurs sites. Ils ont, en fait, besoin de garde-fous d’eau pour effectuer plus de mesures à la Guillaume Schneider, directeur des ventes pour l’eau livrée», résume le directeur, qui sortie de son usine», poursuit le directeur chez Swan Instruments d’Analyses. En constate tout de même plusieurs évolutions des ventes. Et c’est seulement après un règle générale, les industriels se fient aux de ce côté, avec des laboratoires pharmaceuan d’enquête que ce client a finalement syndicats des eaux pour la qualité de l’eau tiques qui réagissent face à ce problème : compris ce qu’il se passait dans son usine. potable. «Et il faut quand même préciser «De plus en plus de pharma optent pour Guillaume Schneider poursuit : «Le long qu’en France, cette eau est de très bonne la solution que nous proposons, c’est-à-dire du réseau, des travaux avec des marteauxqualité», ajoute-t-il. Malheureusement pour un monitoring assurant la qualité les industriels, les exigences de la pharma et celles du syndicat des uNe StatioN d’alerte déveloPPée Par SWaN, avec uN turBidimètre, de l’eau livrée. Des installations de grands laboratoires, comme Lilly, eaux ne sont pas les mêmes. «En la meSure du chlore liBre, du Ph et de la coNductivité.

GSK ou Sanofi, ont opté pour cette pharma, trois critères sont souvent solution.» observés du côté de l’eau brute : la conductivité, le chlore libre et une station d’alerte pour la turbidité. Le syndicat des eaux adapter son prétraitement contrôle ces paramètres, mais il a son propre dimensionnement et Pour ses clients, Swan propose difsa propre temporalité», indique le férents équipements, comme des directeur. Mais ces facteurs quananalyseurs d’UV 254 nanomètres tité et temps ne sont en adéquapour quantifier la matière orgation ni avec les besoins ni avec nique, des analyseurs de turbidité les cadences de la production pour les matières en suspension pharmaceutique. Pour renforcer et des appareils pour mesurer la son propos, Guillaume Schneider concentration de chlore dans l’eau. nous relate l’exemple récent d’un «L’industrie pharmaceutique repréde ses clients : «En observant les sente environ 30 % de nos clients. analyses de ses boucles d’eau puriEncore beaucoup trop de sites fiées, un de nos clients a constaté négligent cet aspect de contrôle en des pics de contamination, semamont et auraient donc besoin d’être blant apparaître de façon aléaéquipés pour ce qui est de la partie toire. Logiquement, il a voulu en prétraitement de l’eau. Nous espéconnaître la cause, traiter ce prorons donc que ce chiffre augmente», blème et ajuster le prétraitement anticipe Guillaume Schneider. Et si de son eau.» Dans un premier le directeur des ventes espère une temps, ce client a contacté le prise de conscience des industriels

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© Swan Instruments d’analyses

sur ce sujet, c’est parce que connaître la qualité de son eau brute, c’est pouvoir ajuster son prétraitement au mieux et s’éviter des dépenses inutiles. Sur ce point, Guillaume Schneider nous donne un autre exemple : «Un autre de nos clients avait de la silice dans son eau brute, et beaucoup. Cette silice pas toujours abattue en quantité suffisante pouvait se retrouver sur les équipements en aval, nécessitant des nettoyages onéreux. En outre, la quantité de silice dans l’eau brute variait, en fonction de la saison, par exemple.»

En optant pour la solution proposée par Swan et en mesurant en continu la qualité de son eau, ce client a pu adapter son processus de prétraitement et alléger ses coûts.

«Ce que Swan propose en fait, c’est un système d’alerte, situé très en amont, afin de pouvoir contrôler le plus tôt possible tout le reste de la chaîne de traitement de l’eau brute.» Ce problème d’analyse en amont et du prétraitement reste cependant encore négligé. D’après Guillaume Schneider, les industriels envisagent cet aspect, une fois que le problème – pourtant évitable – survient. «Ce n’est qu’une fois confrontés au problème qu’ils réagissent et veulent alors sécuriser tout leur process. Nous espérons que les pratiques finiront par évoluer dans le bon sens», conclut le directeur. n mathilde lemarchaNd

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> 50 indices et indicateurs clés de l’industrie

Filière Santé recycLAge Parce que le printemps est une saison synonyme de rangement, NèreS et Cyclamed lancent une action d’information et de prévention «trier son armoire à pharmacie au printemps, c’est protéger l’environnement et sa santé ». une démarche vertueuse pour un bon usage des médicaments et pour l’environnement.

Avec l’arrivée du printemps, propice au nettoyage, l’écoorganisme Cyclamed s’associe à l’organisation professionnelle NèreS (anciennement Afipa), pour encourager et inciter les Français à rapporter leurs médicaments non utilisés (MNU) en pharmacie. «Grâce à NèreS, nous pouvons faire passer le message sur la nécessité de trier ses médicaments, important d’une part pour le bon usage des médicaments, et d’autre part, pour le respect de l’environnement», explique Thierry Moreau Defarges, le président de Cyclamed. «L’un des objectifs est d’entraîner un geste volontaire et systématique. Les médicaments contiennent des substances actives et doivent donc être bien utilisés. Pour l’aspect environnemental, lorsqu’ils sont jetés à la poubelle ou dans un évier, ils peuvent polluer les sols et l’eau, c’est pourquoi il est important de sensibiliser le grand public au geste de tri», ajoute Vincent Cotard, le président de NèreS. La notion de tri des médicaments est en effet une notion de santé,

© Pexels

NèreS s’associe à Cyclamed pour inciter à nettoyer les armoires à pharmacie

pour éviter le mésusage ou le dosage non recommandé, mais revêt également un intérêt environnemental, avec le tri des emballages primaires et des blisters, par exemple. L’idée est donc de minimiser les risques pour la santé et pour l’environnement.

cinq gestes à respecter Cyclamed et NèreS préconisent ainsi cinq gestes à respecter pour bien trier son armoire à pharmacie afin d’assurer la bonne

gestion de ses médicaments : «1. Videz entièrement l’armoire à pharmacie, 2. Faites le tri, 3.

Les médicaments périmés ou non utilisés sont à rapporter à la pharmacie, 4.

Séparez les emballages en carton et les notices en papier, 5.

Rapportez ce reste des médicaments non utilisés à votre pharmacien.» Selon l’étude Stethos réalisée en mars 2022, pour NèreS, huit Français sur dix déclarent trier leur armoire à pharmacie au moins une fois par an. «Bien qu’il s’agisse de résultats basés sur du déclaratif, ce geste semble ancré chez les Français.

Par exemple, pendant la crise du Covid-19 en mars 2020, nous avons fait passer le message de ne pas rapporter ses médicaments usagés chez le pharmacien pour éviter trop de passages en officine. Puis finalement, à partir du mois de mai, tout est revenu à la

normale. Le réflexe Cyclamed est acquis, mais il faut l’entretenir», précise Thierry Moreau Defarges.

En 2020, ce sont d’ailleurs près de 10 000 tonnes de MNU qui ont été collectées grâce aux ménages français via les pharmacies d’officines et les grossistes-répartiteurs avant leur valorisation énergétique. À travers leur initiative, les deux associations souhaitent encore augmenter ce chiffre, en ciblant différents types de population. «Quand on a peu de médicaments, on est peu incité à les rapporter, c’est le cas des personnes plus jeunes, par exemple. Nous cherchons également encore à comprendre les disparités régionales au sujet de ce geste Cyclamed. Il y a encore du travail à faire, la question est de comment accélérer ce mouvement de tri, comment mettre en place ce réflexe d’aller plus vers le pharmacien. Ensemble, industriels, pharmaciens, associations et patients, nous devons tous nous unir pour encourager le bon usage du médicament», conclut Vincent Cotard. n mathilde lemarchaNd

innoVAtion

genopole annonce les lauréats pour le programme Shaker

Le biocluster français Genopole a dévoilé le palmarès de la dixième promotion de son programme Shaker. Il s’agit d’un programme d’accompagnement de six mois, spécifique à l’innovation biotechnologique à fort intérêt industriel. Cette année, six nouvelles équipes ont été sélec-

tionnées pour «l’ingéniosité de leur innovation et leur potentiel marché». Elles vont intégrer un Lab Biotech partagé qui permettra la validation des preuves de concept.

Elles démarrent également un programme de sensibilisation à la création d’entreprise (propriété intellectuelle, business model,

stratégie de financement…) afin de construire les bases de leur future société. Depuis le lancement de ce dispositif, 70 % des équipes ont créé leur start-up. Cette nouvelle promotion comporte six groupes de travail répartis dans les domaines de la bioéconomie, les greentechs, la foodtech et la santé.

Dans le domaine de la bioéconomie, deux projets : SynBioDrop et Cyanopower. Dans le domaine des greentechs, c’est le projet Iodes qui a été retenu. Alterseed a gagné sa place dans les foodtechs. Enfin, le domaine de la santé voit deux équipes lauréates : CryoTransplant et VR-AI-HEART. n F.v.

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Santé La chronique de Patrick hibon de Frohen membre d’A3P

p.hibondefrohen@gmail.com

Uneréécrituredel’histoire Le monde, et particulièrement le monde industriel, a changé et il devient suranné de parler d’industrie du futur, tellement ce futur est présent! Il suffit de voir les titres glanés ces dernières semaines pour l’attester : «500 start-up, 438 millions d’euros levés… Panorama de l’Ed Tech en France», «Alice & Bob lève 27 millions d’euros pour développer un ordinateur quantique avec des «qubits parfaits»», «Vers la création d’espaces vectoriels pour stimuler le partage des données en Europe», «Digital Venture, le fonds de Bpifrance qui s’adapte aux évolutions de l’écosystème des start-up», mais aussi avec ses effets pervers «Cybersécurité, résilience des réseaux télécoms : la stratégie de l’UE précipitée par la guerre en Ukraine», «Google rachète le géant de la cybersécurité Mandiant pour 5,4 milliards de dollars», Docaposte lance un pôle d’expertise en intelligence artificielle». Si ces exemples ne concernent que l’IA et le digital, ils n’en sont pas moins significatifs de ces évolutions.

Mais comme le disait fort bien Machiavel, «pour prévoir l’avenir, il faut connaître le passé, car les événements de ce monde ont en tout temps des liens aux temps qui les ont précédés». Alors nul besoin de travestir l’histoire. Je sais, et je le déplore, que nous vivons une époque où il est de bon ton de réécrire l’histoire en la travestissant à sa guise. Mais quand on ne sait pas d’où l’on vient, on ne sait pas où l’on va.

Alors quand je lis sur son site Internet que «Le Groupe IMT a été créé en 1980 par les sites de pharmacie industrielle de la Région Centre-Val de Loire», je me dois de rétablir la vérité, ce que nul n’ignore plus aujourd’hui, y compris les administrateurs comme les dirigeants. Alors pourquoi cette contre-vérité? La véritable histoire, je l’ai racontée dans un petit livre intitulé «L’IMT, que cette aventure fut belle*».

Cet institut est issu de l’imagination très fertile du Pr. Philippe Maupas, alors doyen de la Faculté de pharmacie de Tours, et fondateur de cet institut. Dès sa création en 1980, les objectifs de l’IMT étaient simples : instaurer des liens, des passerelles entre le monde universitaire et le monde industriel pharmaceutique. Philippe Maupas voulait décloisonner ces deux secteurs, en particulier celui du monde universitaire. Il souhaitait pouvoir offrir des personnels compétents et qualifiés aux laboratoires, et accompagner l’industrie pharmaceutique française dans ses évolutions technologiques avec du personnel adapté, car il en avait bien pressenti les évolutions industrielles et réglementaires.

Et pour imaginer cet avenir, pendant les deux premières décennies de ce siècle, les administrateurs, en véritable think tank, projetaient l’IMT et nul besoin de cabinet de consultant comme actuellement. Les administrateurs actuels seraientils devenus moins perspicaces qu’avant? J’en doute. Alors pourquoi? *Livre en version PDF expédié gracieusement sur simple demande sur mon email : p.hibondefrohen@gmail.com

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recrutement

La Bourse de l’emploi du Leem fait peau neuve Le Leem réinvente la Bourse de l’emploi, son portail destiné aux offres d’emploi dans l’industrie pharmaceutique, accessible sur www.emploi.leem.org.

Bien connu des acteurs du secteur, avec 2500 offres répertoriées chaque mois, le site Internet met à disposition de nouveaux services dans un design renouvelé et adapté aux mobiles, tablettes et ordinateurs. Les candidats disposeront désormais d’un tableau de bord personnalisé, avec notamment le suivi des candidatures, des alertes sur les offres et la sauvegarde des offres intéressantes. Pour les recruteurs, les entreprises auront à disposition

© Leem

© T. Borredon

Filière

le nouveau site emploi du leem.

une page de présentation personnalisée permettant la publication de photos ou de vidéos. Un tableau de bord de gestion des campagnes de recrutement est aussi mis à disposition des recruteurs pour en assurer le suivi, conserver les profils intéressants et obtenir des statistiques pour affiner leurs stratégies. n N.v.

thÉrApieS gÉniqueS

généthon rejoint un consortium public-privé Généthon annonce rejoindre le consortium Bespoke Gene Therapy, un programme initié par l’agence américaine NIH (National Institutes of Health), en octobre 2021. Ce consortium, qui comprend des acteurs publics et des laboratoires pharmaceutiques, a pour objectif de permettre le recours aux thérapies géniques sur des maladies dites «ultrarares» (avec une incidence de moins d’une personne par million d’habitants). Le consortium veut avancer aussi bien sur la R&D que sur la gestion des essais cliniques, de la production et du modèle économique derrière la mise sur le marché de nouvelles thérapies

géniques. «Le consortium Bespoke Gene Therapy est hautement stratégique car il a pour objectif de construire une voie innovante pour la thérapie génique des maladies ultrarares (…). Il est crucial d’innover et d’inventer un nouveau modèle afin que la rareté ne soit pas un obstacle au progrès thérapeutique dont chaque malade doit pouvoir bénéficier», a souligné Frédéric Revah, p-dg de Généthon. Le laboratoire français est pour l’heure le seul représentant européen d’un consortium qui comprend quelques grands noms de l’industrie comme Pfizer, Janssen, Novartis, Takeda ou encore Biogen. n N.v.

la haS favorable au remboursement du Paxlovid

n La haute Autorité de santé (hAS) s’est déclarée en faveur du rembour-

sement du Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) pour le traitement des adultes atteints de Covid-19 ne nécessitant pas d’oxygénothérapie et à risque élevé d’évolution vers une forme sévère de la maladie. Développé par Pfizer, cet antiviral est prescrit sous forme orale. Avec son inscription au remboursement, la hAS espère en faciliter la prescription en médecine de ville et donc son accès pour les patients.

Santé exceLLence opÉrAtionneLLe

Le laboratoire français vient de nouer un partenariat avec l’écurie de Formule 1 McLaren Racing. L’objectif : améliorer la performance industrielle du groupe. «Nous souhaitons exploiter nos lignes de production avec la rapidité, la précision et l’efficacité qui font la marque des équipes de Formule 1», ambitionne Paul Hudson, le p-dg de Sanofi. Avec ce partenariat, les experts de l’écurie britannique vont travailler avec la direction des affaires industrielles de Sanofi pour optimiser au mieux la production du laboratoire. McLaren Racing va s’appuyer sur sa méthode fondée sur l’analyse des données pour notamment anticiper les risques sur les lignes de production. Le partenariat mettra à profit l’expérience de McLaren pour développer des modèles de simulation des changements de ligne et des opérations de production. «Ce programme représente une

mÉcÉnAt

immense opportunité en termes d’amélioration de la performance de nos sites de fabrication (…). Il nous permettra de tirer parti de l’analyse avancée des données et de l’ingénierie de précision pour renforcer notre compétitivité et nous donner une longueur d’avance. L’intensification de notre performance selon ces modalités nous permettra de mettre nos médicaments à la disposition d’un plus grand nombre de patients dans le monde», souligne Brendan O’Callaghan, vice-président exécutif des affaires industrielles du laboratoire français. Sanofi et McLaren Racing avaient initié un premier projet pilote en 2021.

L’écurie britannique avait déjà fait remarquer son savoir-faire sur des applications industrielles dans le domaine de la santé. Au plus fort de la crise du Covid-19, au printemps 2020, McLaren avait ainsi contribué à augmenter la production de respirateurs au Royaume-Uni. n N.v.

Foundation S voit le jour

Sanofi fait évoluer sa fondation Sanofi Espoir qui devient Foundation S. Ce fonds de dotation ambitionne «d’œuvrer pour la santé des générations actuelles et futures», précise le laboratoire dans un communiqué. La fondation sera focalisée sur les cancers de l’enfant, la santé des populations les plus exposées au changement climatique et l’accès aux médicaments et aux vaccins. «Nous sommes fiers de ce que la Fondation Sanofi Espoir a accompli, ces dix dernières années, et de l’héritage qu’elle nous lègue. Le monde évolue à un rythme effréné et des enjeux systémiques multiples et

© Sanofi

Sanofi s’associe à McLaren

Filière

Serge Weinberg.

nouveaux apparaissent. Il est temps d’aller encore plus loin et Foundation S est la structure adaptée pour y parvenir», a souligné Serge Weinberg, président de la fondation et président du conseil d’administration de Sanofi. n N.v.

inserm transfert s’associe à adBio partners

n Inserm Transfert entre au capital du fonds AFB Fund II d’AdBio partners, une société de capital-risque spécialisée dans l’amorçage des sociétés en sciences de la vie. Ce rapprochement a pour objectif de faciliter l’émergence et le financement des start-up innovantes en sciences de la vie, tout en renforçant les capacités d’entrepreneuriat des scientifiques issus de la recherche académique.

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nominAtion

Nouvelle directrice à la HAS

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seignement supérieur Dominique Le avant d’intégrer la Guludec, la présidirection de la prévidente de la Haute sion au ministère de Autorité de santé l’Économie, des (HAS), a nommé Finances et de l’IndusFabienne Bartoli à sa trie. Elle a notamment direction générale. été conseillère Cette dernière a pris technique pour les ses fonctions le produits de santé au 4 avril, succédant à sein de plusieurs Thomas Wanecq, qui cabinets ministériels a rejoint l’Inspection entre 2004 et 2006. générale des affaires Fabienne Bartoli.

Elle a ensuite rejoint sociales, le 7 mars l’Inspection générale dernier. Sa nominades affaires sociales (IGAS). En tion a été rendue effective après juin 2008, elle est nommée son audition par les commissions directrice générale adjointe de des affaires sociales du Sénat et l’Agence française de sécurité de l’Assemblée nationale, du sanitaire des produits 30 mars dernier. Agrégée et de santé, AFSSAPS, devenue docteur en sciences économiques l’ANSM, et en assure la direction de l’université Paris-Dauphine, générale par intérim de février Fabienne Bartoli a démarré son à mai 2011. n m.l. parcours professionnel dans l’en-

innoVAtion

Six biotechs accompagnées par Business France

Business France a dévoilé la liste des six premières biotechs françaises retenues pour son programme Next Biotech Booster. L’objectif est d’accompagner les entreprises sélectionnées sur les marchés nord-américains. Pour cela, les biotechs disposeront d’un accompagnement avec des experts du secteur. Elles iront aussi, durant cinq jours, du 26 au 30 septembre prochains, à

Montréal et à Boston pour un programme de rendez-vous personnalisés, organisé par Business France, pour rencontrer de potentiels partenaires et investisseurs. Les biotechs retenues sont : Ilonov (diabète), Linkinvax (vaccins), Medjeduse (implants neurochirurgicaux), Oregon Therapeutics (oncologie), PannTheraPi (neurologie) et Thabor Therapeutics (maladies inflammatoires). n N.v.

le leem salue l’accord-cadre pour les médicaments orphelins

n Le président du CEPS (Comité

économique des produits de santé), Philippe Bouyoux, a signé un avenant à l’accord-cadre, pour insérer un article spécifique aux conditions de prix des médicaments orphelins. L’objectif est de fluidifier la négociation des conditions de leurs prix. une évolution saluée par Frédéric Collet, le

42 IndustriePharma N°143 Juin 2022

président du Leem. «Les médicaments orphelins concernent des patients démunis d’alternative thérapeutique et représentent un enjeu important de recherche et de développement. Je me réjouis que (…) les règles de négociation aient pu évoluer de manière à faciliter de futurs accords», s’est-il félicité. n N.v.

ingÉnierie

L’ISPE décerne ses trophées annuels

L’ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) a dévoilé la liste des lauréats de ses traditionnels trophées Facility of the year, destinés à mettre en valeur les sites industriels exemplaires dans leur domaine. Si l’Europe est représentée parmi les lauréats, aucun site français ne figure dans les usines récompensées. Janssen Biologics a été récompensé dans la catégorie Project Execution et Social Impact pour l’agrandissement de son site de production de Leiden (Pays-Bas), dédié aux vaccins. Sur ce site, Janssen a réussi à augmenter les capacités, notamment pour le vaccin contre le Covid-19, en seulement neuf mois pour la finalisation du chantier, et douze mois pour les accords réglementaires. La crise du Covid-19 a également mis en avant le projet de Catalent à Bloomington (États-Unis), qui est parvenu à agrandir son site avec six mois d’avance sur son planning initial, le tout en pleine pandémie. Une performance qui lui vaut aussi un prix Social

Impact. Le laboratoire japonais Takeda a remporté la catégorie Supply Chain pour son programme Alofisel impliquant des sites sur plusieurs continents. Alofisel est une thérapie cellulaire à durée de vie de 48 heures seulement, qui nécessite une chaîne du froid continue, ce qui a poussé le laboratoire à revoir sa logistique et à étendre sa production, initialement basée à Madrid (Espagne), sur d’autres sites en Irlande, au Japon et aux ÉtatsUnis. Le laboratoire japonais a également été distingué dans la catégorie Pharma 4.0 pour son site de Singen (Allemagne), conçu avec des équipements dernier cri avant de bénéficier de technologies numériques sur plusieurs zones cruciales. Le site de Crispr Therapeutics à Framingham (États-Unis) remporte la catégorie innovation pour son installation au design innovant, associant flexibilité et digitalisation. Enfin, Iovance Therapeutics a reçu une mention honorable pour son site de Philadelphie (États-Unis). n N.v.

bioSimiLAireS

L’ANSM publie un état des lieux L’ANSM a publié son état des lieux sur les biosimilaires. Dans un contexte où la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 permet le remplacement d’un médicament biologique par un biosimilaire, l’agence souhaite faire le point sur le sujet et répondre aux interrogations qu’il suscite, notamment sur les conditions de substitution. L’ANSM précise dans un communiqué présentant ce rapport qu’«au vu de l’évolution des connaissances (…), une interchangeabilité et une substitution entre deux médicaments

biologiques en primoprescription ou en cours de traitement peuvent aujourd’hui être envisagées dans des conditions strictes décrites dans ce rapport et dans le cadre des indications, des schémas posologiques et des voies d’administration communes au médicament de référence.». L’agence plaide pour que la substitution soit mise en place «de façon progressive, sur un nombre limité de médicaments.» En février 2022, 67 médicaments biosimilaires étaient autorisés dans l’Union européenne. n m.l.

Réglementaire

© Aktehom

responsable communication chez aktehom

LIONEL PELLETIER © Aktehom

expert chez aktehom

La digitalisation des processus est facilitée par l’utilisation des nouvelles technologies.

Parmi celles-ci, les solutions de réalité augmentée permettent la mise à disposition d’un environnement de production numérisé qui, sans aller jusqu’à un jumeau numérique proprement dit, peutêtre une option simple qui apporte une multitude d’avantages.

Un accès à distance aux locaux de production, autorisant une plongée immersive et une navigation dans les différentes zones est très utile pour communiquer en externe. Dans un objectif de vente, pour un CDMO par exemple, cela facilite la présentation des installations pour convaincre de nouveaux clients ; dans un objectif de recrutement, cela permet aux candidats de se projeter dans leur futur environnement de travail.

Les utilisations dans le cadre de la formation sont également multiples : personnel de maintenance, techniciens de laboratoire, ingénierie… tous les services n’entrant pas quotidiennement en production peuvent avoir des besoins de formation nécessitant une visualisation des zones.

Au-delà de la formation, les domaines d’application couvrent aussi les investigations ou prises de décisions. Dans le cadre de la maîtrise de l’environnement, par exemple, les discussions autour de l’emplacement pertinent d’une sonde ou d’un dispositif de contrôle auront plus de sens

ViSion immerSiVe à 360° La révolution digitale a démarré depuis quelques années, et le monde de l’entreprise a entamé sa transformation. Les processus se digitalisent à tous les niveaux. L’industrie pharmaceutique n’a pas échappé à cette évolution, numérisant par exemple ses documents, ses processus qualité, ses dossiers de lots, ou encore ses nombreuses activités de tests. La mise en place de jumeaux numériques commence également à voir le jour, notamment pour accéder à des environnements digitalisés.

Unesolution simplepour digitaliserlaconnaissance si tout le groupe de travail peut visualiser l’espace, plutôt que de l’imaginer à l’aide d’un plan, parfois difficile à interpréter. La même logique est applicable dans le cadre d’inspections ou d’audits à distance.

Une zone de production a des contraintes d’accès qui peuvent être importantes, comme pour les zones à atmosphère contrôlée : disponibilité des locaux, distance, habillage, risques de contamination… La numérisation de ces locaux permet de s’en affranchir et de gagner du temps, toute la connaissance associée à cette zone devenant disponible en un clic.

L’entrée d’une caméra, non autoclavable, dans une zone stérile n’est pas sans risques. Afin de limiter le risque de contamination, la digitalisation doit être bien pensée, pour pouvoir la réaliser en une seule fois. Profiter d’un arrêt technique pour réaliser les prises de vues peut être une bonne option. Une fois le mapping réalisé, il n’est alors plus nécessaire de revenir dans la zone pour ajouter toute la connaissance qu’on veut lier à cette vision 360 (vidéos, plans, procédures ou autres).

Valoriser la connaissance par la digitalisation nécessite une préparation rigoureuse. Il ne s’agit pas juste de photographier une zone de production, mais aussi et surtout de bien connaitre l’objectif à atteindre et imaginer les utilisations possibles, même si celles-ci peuvent évoluer avec le temps.

© DR

PAuLINE CLEMENCIN

Filière

Cette préparation se fait donc en équipe pluridisciplinaire : aux équipes en charge du shooting s’ajoutent les spécialistes métier qui ont la connaissance du process ou des équipements, et sauront traduire les besoins de l’utilisateur final en exigences techniques. Cette équipe peut ainsi anticiper toutes les zones à digitaliser et le niveau de détails à avoir. Pour certaines parties de zones une vision large sera suffisante, pour d’autres le détail d’une vanne ou d’un capteur peut être essentiel. L’intégration d’une vidéo montrant par exemple une manipulation, un montage ou un geste technique, apporte également de la connaissance.

Lorsque l’on parle de digitalisation, la question du stockage des données et de leur sécurisation est essentielle. Il est nécessaire de déterminer le niveau de sensibilité des informations fournies par les photos de l’intégralité de l’outil de production. Certaines images sont tout à fait communicables à

l’externe ; d’autres, sans être des données produit ou paramètres procédés, peuvent être considérées comme des données sensibles, au sens du secret industriel.

Il faut donc être vigilant à choisir une solution sécurisée, hébergée en fonction de la sensibilité des données. La confidentialité des informations est protégée par des droits d’accès restreints à certains utilisateurs, au même titre que n’importe quelle application métier.

La vision immersive d’une zone de production, au-delà de son caractère ludique, permet de se projeter plus facilement et d’avoir une vision réelle des choses, plutôt qu’à travers une représentation schématique.

L’information liée à n’importe quel élément devient accessible et toute la connaissance est alors réunie en un seul endroit. Cela facilite donc la compréhension par tous, y compris à distance, d’une problématique, et permet de statuer sur un élément précis. n

Cet article est proposé par la société AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise, qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés de fabrication et dans la compréhension du produit et du procédé, dans un objectif qualité permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s’oriente depuis sa création dans l’apport de valeur ajoutée à ses clients pour leur permettre d’intégrer les évolutions www.aktehom.com techniques, réglementaires, scientifiques et humaines.

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43

aNalYSe coVid-19

Latrajectoirecontrastée desvaccins © BioNTech

Pfizer, Sanofi, J&J, AstraZeneca, Moderna ou encore CureVac, Valneva et novavax. nombreux étaient les laboratoires confirmés ou les jeunes biotechs sur la ligne de départ pour la mise au point d’un vaccin contre le Covid-19. Plus d’un an après l’ouverture à tous de la campagne de vaccination, comment ces produits ont confirmé ou failli à s’imposer sur le marché?

Vecteur VirAL

le vaccin d’astrazeneca continue à se vendre, mais pour combien de temps?

Le vaccin à vecteur viral recombinant d’AstraZeneca, développé en collaboration avec l’université d’Oxford et sa société dérivée, Vaccitech, a été l’un des premiers sur le marché grâce à une autorisation au Royaume-Uni, en décembre 2021. Après ce succès initial, le Vaxzevria a connu une trajectoire

ventes de vaxzevria par zone géographique (q1 2022)

46%

35%

12%

7%

sinueuse en Europe. Suspecté de provoquer des thromboses, l’actif a été suspendu temporairement en Italie, en France et en Allemagne, et définitivement au Danemark. Aujourd’hui, les autorités sanitaires françaises recommandent de n’utiliser ce vaccin que pour les personnes âgées de 55 ans et plus. Suite à ces suspensions, et malgré le fait que le laboratoire a fourni des données rassurantes sur son médicament, la Commission européenne n’a pas renouvelé sa commande, lui préférant désormais les vaccins à ARNm, à l’instar de ceux développés par Pfizer/BioNTech et Moderna. En France, quelques milliers de doses du vaccin d’AstraZeneca ont été injectées depuis le début de l’année. Et c’est ainsi en dehors de l’Europe que ce vaccin, moins coûteux que ses cousins à ARN, a trouvé une porte de sortie.

quatre milliards de dollars de revenus pour vaxzevria

n états-unis

n marchés émergents

n europe

n reste du monde

44 IndustriePharma N°143 Juin 2022

Pourl’année2021,lesrevenusliésauCovid-19 du laboratoire, grâce à son vaccin, ont atteint 4 Mrds $. AstraZeneca a pu continuer sur sa lancée pour le premier trimestre de 2022 ; le composé s’est ainsi vendu à

hauteur de 1,15 Mrd $. Dans le détail des chiffres, 530 M$ de ventes ont été réalisées dans les marchés émergents (comme l’Asie et l’Amérique latine), 400 M$ au Japon, au Canada et en Australie, soit au total 81 % des ventes, contre seulement 79 M$ aux États-Unis et 135 M$ en Europe. Des ventes trimestrielles au-dessus des espérances du Britannique, dues aux contrats initiaux signés avec plusieurs États. Toutefois, faute de renouvellement de ces contrats, AstraZeneca s’attend logiquement à une baisse des ventes, dans une fourchette de 20 à 25 %. Une tendance confirmée par le Serum Institute of India, le plus gros fabricant de vaccins au monde, qui a annoncé l’arrêt de la production de vaccins antiCovid, sous licence AstraZeneca, la faute à l’effondrement de la demande mondiale. « Nous sommes assis sur un stock de 200 millions de doses. J’ai même proposé de faire des dons gratuits à quiconque voulait les prendre», a confié Adar Poonawalla, le p-dg du Serum Institute of India, au journal The Indian Express. Une observation qui rend pessimiste sur le potentiel de ventes à venir du vaccin, écrasé par la concurrence des vaccins à ARNm. n m.l.

Covid-19

aNalYSe

Arnm

moderna profite de ses ventes pour se doter d’un outil industriel sur plusieurs continents

Longtemps dans les pas du vaccin de Pfizer/BioNTech, Moderna ressort gagnant de la crise du Covid-19.

Avec 6,1 Mrds $ de ventes sur le premier trimestre 2022, son vaccin à ARNm s’impose comme un vaccin de référence, avec celui de son concurrent Pfizer. Moderna projette plus de 20 Mrds $ de ventes pour cette année et veut désormais surfer sur ce succès pour étoffer son pipeline. La biotech a ainsi annoncé travailler sur un vaccin troisen-un, combinant une protection contre le Covid-19, contre la grippe traditionnelle et

le virus respiratoire syncytial. Une façon de ne pas miser uniquement sur le Covid-19, alors que le devenir de la pandémie reste encore difficile à prédire. Moderna profite également du momentum pour construire son outil industriel. Jusque-là très dépendante de la sous-traitance, notamment en Europe où Lonza reste un partenaire clé, la biotech multiplie les projets de nouveaux sites. Début mai, Moderna a annoncé la construction d’une future usine à Montréal (Canada). L’accord de principe entre le Canada et Moderna avait été annoncé dès

le mois d’août 2021. La construction devrait démarrer dès cette année, avec une mise en service espérée pour la fin de l’année 2024. Le futur site sera capable de produire jusqu’à 100 millions de doses de vaccins à ARNm par an. Un partenariat similaire, sur dix ans, a été noué avec l’Australie, pour y installer un futur site de production d’ici à fin 2024. La biotech américaine vise également des marchés émergents et va ouvrir une usine au Kenya. Une façon aussi de se garantir de futures parts de marché sur les doses de rappel. n N.v.

mAde in frAnce

les vaccins de Sanofi et valneva bientôt sur le marché?

Le vaccin de Sanofi se sera fait attendre. Reporté deux fois, avant d’avoir vu finalement sa demande d’autorisation déposée le mois dernier. L’autorisation paraît désormais imminente pour le géant français, qui devra revoir son ambition initiale sur ce vaccin. Avec un marché déjà largement

pourvu et dominé par les vaccins à ARNm, Sanofi veut croire que son vaccin saura se positionner sur le marché des doses de rappel. Pour Valneva, l’autorisation pourrait encore tarder, au niveau européen. La faute à des données complémentaires demandées par l’agence du médicament pour examiner sa demande d’autorisation.

La biotech nantaise peut cependant se satisfaire d’avoir vu son produit approuvé sur un premier marché majeur, au Royaume-Uni. Elle devra, là aussi, parvenir à imposer son vaccin à virus inactivé sur un marché écrasé par les produits à ARNm alors qu’elle ne dispose pas de la force de vente d’un Sanofi. n N.v.

protÉineS recombinAnteS

le vaccin de Novavax arrive à contretemps Le Nuvaxovid de Novavax a été le cinquième vaccin autorisé en Europe, fin 2021. Grâce à cette autorisation et selon une commande effectuée par l’UE, la livraison de 100 millions de doses était prévue en Europe, dès le premier trimestre 2022, avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires. Rapidement présenté comme une alternative aux vaccins à

ARNm, susceptible de convaincre les plus sceptiques à la vaccination puisque basé sur une technologie à protéines virales, le produit de Novavax peine à s’affirmer.

La biotech américaine a démarré les livraisons à la fin du mois de février 2022.

En France, le vaccin est recommandé uniquement pour des primovaccinations et les injections ont débuté début mars pour un résultat peu convaincant. Selon

les chiffres du ministère de la Santé, début avril, seuls quelques milliers de personnes ont eu recours à ce vaccin.

Dequoiàpeineécoulerlestockde2,6millions de doses reçues sur les 6,4 millions attendus cette année dans l’Hexagone, selon les chiffres communiqués à l’AFP. Dans ces conditions, difficile d’imaginer que les options pour des doses supplémentaires puissent être levées. n N.v.

Arnm

Pfizer peut toujours compter sur ses ventes liées à ses produits contre le Covid-19. Son vaccin à ARNm, développé avec BioNTech, a cumulé 13,2Mrds$deventessurlepremiertrimestre de l’année, soit plus de la moitié des ventes de Pfizer sur la période écoulée. Comirnaty a rapporté 2,3 Mrds $ aux États-Unis et 10,9 Mrds $ à l’international. Le géant américain annonce avoir, jusqu’à maintenant, expédié près de 3,4 milliards de doses dans 179 pays. Le vaccin de Pfizer peut

© Pexels

les ventes toujours insolentes du vaccin de Pfizer

compter sur ses approbations comme dose de rappel, et sur ses indications pédiatriques, pour continuer à dominer le marché des vaccins contre le Covid-19. Pfizer anticipe cependant un ralentissement des ventes sur les prochains trimestres, puisque le chiffre d’affaires projeté pour 2022 est estimé à 32 Mrds $. Mais Pfizer pourra aussi compter sur les ventes du Paxlovid (nirmatrelvir/ ritonavir) ; son traitement contre le Covid-19 pourrait ainsi atteindre 22 Mrds $ de ventes annuelles. n N.v.

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aNalYSe

Covid-19

Vecteur VirAL

L’espoirdéçuduvaccinàunedosedeJ&J J&J vient de suspendre ses prévisions de vente pour son vaccin contre le Covid-19. lancé il y a un an, avec la promesse de ne reposer que sur une seule injection, le vaccin a cumulé les problèmes, au point que son avenir s’inscrit désormais en pointillé.

© Pexels

«Nous nous efforçons de fournir notre vaccin contre le Covid-19 à une seule dose aux personnes du monde entier», projetait Mathai Mammen, directeur r&D de Johnson & Johnson (J&J), le 11 mars 2021. Ce jour-là, le géant américain pouvait sabrer le champagne. Son vaccin devenait officiellement le quatrième autorisé en europe contre le Covid-19, après les vaccins de Pfizer et BionTech, Moderna et AstraZeneca. une mise sur le marché retardée mais accompagnée d’une double promesse : celle d’un vaccin à une seule dose qui se veut aussi plus facile à conserver et à transporter que ses concurrents à Arnm. un peu plus d’un an après, ces perspectives sont au point mort. J&J vient de suspendre les prévisions de vente en 2022 pour son vaccin. Précédemment, le groupe, numéro un mondial de l’industrie pharmaceutique, prévoyait de 3 à 3,5 milliards de dollars de ventes annuelles, après une année 2021 déjà terne par rapport aux résultats de ses concurrents. les vaccins à Arnm de Pfizer et Moderna ont accumulé plusieurs dizaines de milliards de dollars de chiffre d’affaires pour leurs vaccins antiCovid 19, quand le produit de J&J culminait à 2,4 Mrds $ de ventes en 2021. l’annonce de J&J vient clore une année au cours de laquelle les nuages n’ont cessé de s’accumuler au-dessus du sérum qui devait marquer un tournant dans la lutte contre le Covid-19. Basé sur un vecteur viral, le vaccin de J&J s’appuie en effet sur un schéma à une dose, contre deux doses initiales pour les vaccins à Arnm. en pleine pandémie mondiale, cette singularité avait suscité de nombreux espoirs. «Un vaccin à dose unique est considéré par l’OMS comme la meilleure option dans les situations de pandémie, améliorant l’accès, la distribution et la conformité», soulignait Paul Stoffels, le directeur scientifique de J&J, en janvier 2021. À la sortie des vaccins à Arnm, la question de leur conservation

46 6I4ndustriePharma N°143 Juin 2022

mises en quarantaine. Dès le mois de mai, le Danemark renonce à utiliser le vaccin de J&J. en juin, l’option pour une commande de cent millions de doses supplémentaires n’est pas levée par l’ue qui souhaite privilégier les produits à Arnm. le laboratoire n’aurait ainsi livré qu’environ 12 millions de doses sur les 55 millions prévus initialement, selon Reuters. en France, la vaccination avec le produit de J&J tourne au ralenti. elle débute le 24 avril 2021, limitée aux plus de 55 ans, et au 10 juin, la Haute Autorité de santé (HAS) communique sur 419000 injections réalisées, quand, dans le même temps, plus de 30 millions de Français ont reçu au moins une dose de vaccin contre le Covid-19.

un avenir hypothéqué? et de leurs conditions de transport représentait un obstacle de taille pour l’accès à la vaccination des pays pauvres. Avec sa conservation à température réfrigérée, le vaccin de J&J jouait la carte d’une plus grande simplicité. Associée à une injection unique, la promesse était belle, mais n’a pas fait long feu, confrontée à des problèmes de sécurité et de production.

des alertes sur la sécurité du produit Quelques semaines après l’autorisation sur le marché américain, un premier coup d’arrêt survient. le 12 avril 2021, alors que plus de 6,8 millions de doses du vaccin de J&J ont été administrées aux États-unis, le CDC et la FDA annoncent étudier six cas de formation de caillots sanguins après injection. une alerte qui aboutit à une suspension du produit, par la suite levée, mais qui aura des conséquences pour les ventes en europe. J&J prend la décision de retarder le déploiement de son vaccin sur le Vieux Continent. Alors que la capacité du géant américain à livrer l’europe (et à prioriser plutôt les États-unis) interrogeait, la nouvelle refroidit encore un peu plus l’union européenne. D’autant plus que J&J fait face à des problèmes avec l’un de ses fournisseurs, la CDMo emergent BioSolutions, qui aboutit à la suspension du site de production, le 16 avril, sur demande de la FDA. Des millions de doses déjà produites sont

Aux problèmes de sécurité et de production, se sont ajoutés des doutes sur l’efficacité du vaccin face à l’émergence de nouveaux variants. en France, la HAS recommande, dès la mi-août, une seconde dose de rappel avec un vaccin à Arnm (de Moderna ou de Pfizer), pour le million de Français vaccinés avec J&J. la dose unique est morte et enterrée. Depuis cette décision, le recours au vaccin est anecdotique avec 85000 personnes supplémentaires vaccinées, selon les chiffres de Covid Tracker. Dans ces conditions, et avec des produits à Arnm déjà installés sur le marché et des variants qui remettent en cause l’efficacité initiale, l’avenir du produit s’inscrit désormais en pointillé. Malgré tout, le vaccin pourrait connaître une seconde vie dans les pays en voie de développement. le numéro un mondial avait annoncé, le mois dernier, s’entendre avec Aspen pour lui confier la production et la commercialisation du vaccin. une destinée qui ne fera pas gonfler les ventes du numéro un mondial de manière conséquente. Avec un chiffre d’affaires raboté, J&J pourrait perdre sa place de numéro un mondial du secteur au profit de… Pfizer. la crise sanitaire aura ainsi chamboulé durablement le paysage de l’industrie pharmaceutique. et le vaccin contre le Covid-19 à dose unique, alors que la quatrième dose est lancée, apparaît déjà comme une promesse bien lointaine. n N.v.

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techNologie Emballage ophtALmoLogie La société toulousaine Pylote s’est associée au géant américain Berry global pour le lancement d’Activated Rispharm, premier compte-gouttes multidose garantissant une protection antimicrobienne.

Uncompte-gouttesquiréconcilie multidoseetprotectionantimicrobienne viennent d’annoncer le lancement d’Activated Rispharm, un compte-gouttes de nouvelle génération qui se compose d’un flacon standard en plastique, d’un bouchon et d’un embout dont la matière plastique a été formulée avec des microsphères minérales en céramique produites par Pylote, dans ses installations toulousaines. Ces billes minérales agissent alors comme des catalyseurs, provoquant une décontamination microbienne à la surface des matériaux qui les contiennent avec un haut niveau de sécurité, d’efficacité et d’hygiène pendant toute la durée d’utilisation. Le pac packaging ag g d d’Activated ct ated Rispharm sp a sera produit dans deux usines du groupe Berry Global : l’usine d’Offranville en Normandie, et l’usine de Bangalore en Inde.

Pour les patients, les avantages sont nombreux, comme la réduction du risque d’infection/ surinfection oculaire, la possibilité d'avoir des applications hygiéniques

pour chaque utilisation de leur compte-gouttes multidose, aucun changement dans les méthodes de traitement et l’accès à une technologie entièrement conforme, stable et biocompatible, certifiée non irritante et non cytotoxique (ISO10993:2010). Le nouveau compte-gouttes ophtalmique a notamment pu prouver son efficacité contre le virus Adenovirus type 3 (conjonctivite) et les bactéries Escherichia Coli et Staphylococcus aureus.

une technologie applicable à tous les emballages plastiques

Quant à Berry Global, aucune modification n’est requise au niveau eau de la a co conception cept o de so son emballage ou de ses processus de fabrication et de remplissage. À ce titre, tous les packagings de Berry pourraient facilement basculer vers l’utilisation de la technologie de Pylote. « Le partenariat avec Berry Global est une étape majeure dans notre engagement de protéger durablement les populations. Berry Global offre un riche portefeuille de dispositifs de santé pour de nombreuses applications. Notre technologie minérale, perçue positivement par les consommateurs, est une solution antimicrobienne disruptive efficace, le compte-gouttes robuste et sûre. ophtalmique activated rispharm.

© Berry Global

L’utilisation de comptegouttes multidose fait toujours peser un risque de réinfection dans le domaine ophtalmique, dans la mesure où l’embout peut facilement entrer en contact avec une zone infectée et être contaminé. Par ailleurs, parmi les composants d’un compte-gouttes ophtalmique trois pièces – flacon, embout et bouchon –, c’est bien au niveau de l’embout que vont ensuite s’effectuer plus de 85 % de la contamination des gouttes qui vont être versées dans l’œil, selon une étude clinique publiée dans le Journal of Ophtalmology (Nentwich et al, Br J Ophthalmol 91(10): 1265-68). Pour pallier ce problème, deux solutions étaien nt jusqu’alors proposées : l’utilisation de conservateurs qu ui pourtant n’éliminent pas la contamination sur l’embout où la l goutte est délivrée (temps de passage trop rapide pour avoir u un effet des conservateurs) et le recours à des conditionnementss à usage unique entraînant une surconsommation de matière plastique (x 16 sur un mois de traitement par rapport à un compte-gouttes multidose). Sur la base de ce constat et de sa technologie antimicrobienne minérale, la société innovante toulousaine Pylote a eu l’idée de e solliciter Berry Global, un fournissseur américain de premier plan d'emballages et de produits tech hniques innovants, pour la mise au point et la commercialisation n d’un compte-gouttes ophtalmique multidose possédant des propriétés uniques de protection n antimicrobienne. Ensemble, ils

Je vois dans la combinaison de nos deux expertises une valeur énorme pour les patients existants et futurs grâce à nos offres combinées. Nous sommes désormais en mesure de fournir des solutions pleinement opérationnelles, responsables et sûres, avec un impact immédiat sur la sécurité et le confort des patients», a déclaré Loïc Marchin, p-dg de Pylote. Les sociétés ayant signé un partenariat commercial stratégique, d’autres innovations pourraient voir le jour à l’avenir : non seulement des produits ophtalmiques, mais également des solutions pour toute la sphère ORL, confie le dirigeant de Pylote.

Si Activated Rispharm n’est pas la première application commerciale de Pylote dans le secteur pharma, Loïc Marchin explique que le sujet des collyres ophtalmiques figurait parmi les premiers dossiers étudiés par son entreprise. «Ce sont des produits complexes, assimilés au parentéral, en termes de réglementation.

Ils sont aussi complexes en termes de packaging», ajoute-t-il. C’est ainsi que sa société avait démarré ses collaborations dans la pharma avec Coversafe, un film adhésif antimicrobien, applicable sur de très nombreuses surfaces, avec comme principal avantage de maintenir une hygiène microbiologique pendant toute sa durée d’utilisation. «C’est un produit qui fonctionne très bien. Nous sommes déjà présents dans plusieurs dizaines de pays, notamment pour réduire le risque en zone propre, aseptique ou de bioproduction», ajoute Loïc Marchin. n SYlvie latieule IndustriePharma N°143 Juin 2022

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guide Produits & Services

Hygiène Un service de recyclage des appareils

Kimberly-clark propose un service de recyclage de ses appareils.

d’installation et de recyclage des appareils distributeurs d’essuiemains, de savon, de papier hygiénique et d’essuyeurs, ainsi qu’un service de recyclage pour les essuie-mains. Les installateurs professionnels agréés par Kimberly-Clark Professional enlèvent, collectent et rassemblent les anciens distributeurs du site, quelle que soit la marque, et installent de nouveaux appareils hygiéniques et écologiques. Les distributeurs collectés sont envoyés au recyclage par KCP chez un partenaire spécialisé qui se charge de démanteler chaque appareil selon les différentes opérations : plastique déchiqueté en granulés, carton mis en balles, vis métalliques réutilisées ou fondues. En fin d’opération, KCP remet même un certificat attestant de l’impact sur l’environnement pour répondre à la démarche RSE de l’entreprise.

MArQuAge Des imprimantes compactes et polyvalentes

© TSC Printonix

n tSc Printronix auto id propose sa toute dernière série Tx210.

Cette série d’imprimantes desktop compactes et haute performance a été conçue pour gérer une grande variété d’applications, avec une précision absolue, allant des larges étiquettes d’expédition de 4“ x 6“ jusqu’aux très petites étiquettes d’échantillon. Extrêmement fiables, ces imprimantes répondent aux exigences des différents secteurs et offrent notamment une capacité d’impression unique en mode autonome «standalone», une résolution élevée de 600 dpi pour le marquage de produits & graphiques et des étiquettes haute précision pour le marquage

la nouvelle gamme d’imprimantes tSc Printonix.

50 IndustriePharma N°143 Juin 2022

électronique. La série comprend trois modèles, la Tx210, la Tx310 et la Tx610, offrant des vitesses d’impression maximales respectives de 8“ par seconde, 6“ par seconde et 4“ par seconde. Ces trois modèles sont dotés d’un boîtier en plastique à double paroi, conçu pour résister aux environnements les plus difficiles. La série Tx210 est équipée d’un écran LED facile à lire, avec en option un écran LCD couleur de 3,5“, réglable et inclinable. De plus, elle est pourvue d’un mécanisme intelligent permettant l’arrêt du ruban et évitant tout problème de rembobinage, lorsque cap supérieur est ouvert. Quant le capot aux su upports, il est très facile de les c charger dans l’imprimante.

L’imprimante permet une grande capacité de charge avec des rubans d’une longueur de 300 mètres. Le m mécanisme TPh Care de la Tx x210 détecte et surveille l’état des têtes t d’impression en temps réel, garantissant ainsi une qualité d’impression constante.

TeCHnologie DeS PouDreS Une station vide-sac ergonomique

n gericke a développé une gamme complète de stations de vidange de sacs. De nombreux granulés, poudres et autres produits solides en vrac sont conditionnés et livrés dans des sacs allant de 5 à 25 kg, que les opérateurs doivent ouvrir et vider à différentes étapes de leurs procédés. Dans le cas de produits toxiques, ces opérations doivent être effectuées sans risque de contact du produit avec l’opérateur ou l’environnement.

Les stations gericke sont conçues pour permettre à l’opérateur de placer facilement et de manière

© Gericke

© Kimberly-Clark

n Kimberly-clark Professional a créé le programme RightCycle, un service novateur permettant de collecter des produits difficiles à recycler et de les transformer en nouveaux biens de consommation. Lancé il y a dix ans pour sa gamme de produits d’EPI non dangereux, ce service a déjà permis de détourner plus de 1500 tonnes d’EPI usagés des décharges. Afin de soutenir davantage les entreprises à atteindre leur objectif «zéro déchet», Kimberly-Clark Professional étend aujourd’hui ce programme, et propose désormais un service clés en main

Station vide-sac proposée par gericke.

ergonomique le sac dans la zone de déchargement. Les systèmes d’ouverture semi-automatiques des sacs améliorent en outre l’ergonomie et la sécurité du lieu de travail. L’ouverture de la porte d’accès se fait par le haut avec une assistance par des vérins à gaz.

Lors de l’ouverture de la station, un système d’aspiration se met en marche afin d’éliminer les éventuelles poussières générées à cette occasion et lors du déchargement des sacs. Il est possible d’équiper ces stations d’un compacteur de sacs sans que les sacs soient retirés de la zone dépoussiérée. Les unités de vidange de sacs peuvent être combinées et intégrées à d’autres équipements gericke, tels que des désagglomérateurs, des vannes rotatives, des tamis ou des systèmes de transport. La combinaison avec des stations big bag est également possible pour plus de flexibilité.

ePi Des lunettes à base de matériaux biosourcés

n uvex lance une nouvelle gamme innovante de lunettes de protection, spécialement conçue pour répondre à tous les types de risques et environnements de travail : uvex i-range.

Celle-ci se compose de trois modèles : les les nouvelles lunettes uvex intègrent des lunettes à branches i-lite, matériaux biosourcés dans leur conception. les lunettes à branches et de poussières, conformément avec armature i-guard et les aux marquages 3 et 4 de la norme lunettes-masques i-guard+. grâce à EN 166. Ainsi, la zone oculaire la géométrie plate de ses oculaires, est parfaitement protégée. Les les lunettes à branches uvex i-lite branches des lunettes uvex i-range offrent une vision dégagée à 360°. planet sont fabriquées à 39 % à De plus, leurs branches ergonopartir de matériaux biosourcés à miques, dont l’inclinaison se règle base d’huile de ricin. Les systèmes à plusieurs niveaux, permettent un de fixation et les raccords du ajustement optimal et un maintien bandeau sont conçus à partir de sans point de pression. Ainsi, elles bouteilles en PET recyclé et le sont parfaitement adaptées aux bandeau est fabriqué à partir de travaux d’assemblage simples. textile recyclé. L’énergie nécessaire grâce à son armature hautement pour les produire provient de la flexible et ventilée qui s’adapte à biomasse. Les lunettes-masques la forme du visage, les lunettes à uvex i-guard + planet sont conçues à branches uvex i-guard offre une partir de 19,8 % de matériaux sécurité supplémentaire contre les recyclés selon la norme EN 14021. intrusions de particules, de liquides

© Uvex

techNologie

© Mettler Toledo

techNologie

la nouvelle génération de plateformes de pesage développées par mettler toledo.

MeSure Des plateformes de pesage en acier inoxydable

n mettler toledo annonce le lancement de sa nouvelle génération de plateformes de table PBD et PBA en acier inoxydable. Dans l’industrie pharmaceutique, la fabrication de produits de haute qualité nécessite des équipements de pointe pour garantir que le processus respecte des réglementations strictes, que le produit final est sûr et qu’il répond aux attentes des clients. Les nouvelles plateformes de pesage en acier

inoxydable PBD659, PBA639, PBA439 et PBA436 offrent une conception hygiénique pour éviter la contamination et accélérer le nettoyage avec jusqu’à 40 % de temps gagné.

Leur construction robuste garantit des performances optimales et l’option de cellule de charge intelligente empêche les variations de processus. Ces équipements offrent également une précision de pesage élevée pour un capteur hermétiquement scellé (IP68/IP69k).

lABorAToire Un analyseur Raman facile à déployer

© Thermo Fisher

n thermo Fisher Scientific annonce la sortie d’un nouvel analyseur Raman pour la surveillance des processus pour une variété d’applications, y compris la fabrication biopharmaceutique.

Thermo Scientific Ramina offre une analyse continue et non destructive sans nécessiter de préparation d’échantillons, avec une configuration et un déploiement rapides du système en quinze minutes seulement pour générer des données

thermo Fisher Scientific propose un nouveau système appelé ramina.

spectrales en quelques secondes.

Ce système est conçu pour éliminer la complexité des mesures de spectroscopie Raman, rendant la technique accessible à tous les niveaux d’expérience utilisateur tout en maintenant une précision et une exactitude élevées. Le système compact utilise une gamme de sondes brevetées pour maximiser la vitesse et la sensibilité des résultats, permettant des mesures in situ entièrement automatisées pour calculer les concentrations dans un récipient de réaction.

L’analyseur offre une alternative rapide et facile à utiliser aux tests de chimie manuels ou automatisés hors ligne, et est plus simple à installer et à utiliser par rapport aux systèmes de surveillance de processus Raman traditionnels.

Ramina est livré avec tout ce dont l’utilisateur a besoin pour commencer à collecter des données : un spectromètre Raman et une sonde à fibre optique, ainsi qu’un moniteur portable, une souris, un clavier et des lunettes de sécurité laser.

IndustriePharma N°143 Juin 2022

51

guide Produits & Services FilTrATion Des médias à charbon actif pour une large gamme d’applications

MeSure Des balances conformes aux exigences BPF n minebea intec propose désormais la certification nécessaire aux balances pour répondre aux exigences des BPF. L’équipe de service après-vente de Minebea Intec peut certifier des balances déjà calibrées, conformes à la nouvelle norme Ph.eur.2.1.7.

Le «chapitre général 2.1.7» pose trois exigences importantes pour un pesage précis lors de la fabrication de médicaments : les balances analytiques ainsi que les balances de précision doivent être calibrées à une fréquence prédéfinie et des contrôles de performance doivent être effectués régulièrement, pour évaluer l’erreur aléatoire (précision de la balance) ainsi que l’erreur systématique (sensibilité de la balance).

Outre les certifications requises,

Minebea Intec propose également des balances de précision adaptées à de nombreuses applications du secteur pharmaceutique. Les solutions de pesage de la série Supreme offrent une protection fiable contre les surcharges et sont basées sur une technologie de pesage monolithique avec compensation électromagnétique des forces (EMFC). Leurs hautes résolutions garantissent des résultats de mesure précis et des pertes de produit moindres. un poids d’ajustage interne motorisé assure une précision constante. Les balances de table telles que la Signum Supreme sont donc idéales pour le secteur pharmaceutique, afin de maîtriser des tâches telles que l’analyse d’échantillons ou la formulation.

ConDiTionneMenT Une gamme d’emballages durables n Bormioli Pharma lance la solution de conditionnement pour les médicaments solides oraux DriTube. Elle présente des performances accrues en matière de protection des médicaments, grâce à la technologie exclusive Driex, avec une couche active de longue durée capable de minimiser l’humidité, garantissant l’efficacité thérapeutique des médicaments dans le temps. De plus, le récipient en plastique – fabriqué en PE – empêche l’entrée de l’humidité extérieure. De forme ergonomique et facile à utiliser, il peut s’ouvrir d’une seule main, tandis que son format favorise une utilisation nomade du produit. Enfin, DriTube

52 IndustriePharma N°143 Juin 2022

est sûr de par sa conception : fourni avec le bouchon rabattable fermé, il peut être facilement ouvert pour l’opération de remplissage - permettant des processus industriels plus légers et plus sûrs. une fois fermé après remplissage, le système d’inviolabilité s’active pour prévenir la contrefaçon. À l’occasion du salon Pharmapack Europe, Bormioli Pharma a également annoncé le lancement d’EcoPositive, un tout nouveau label rassemblant les solutions d’emballage durables fabriquées par l’entreprise, y compris le verre et les plastiques recyclés, les solutions plastiques biosourcées, biodégradables ou compostables, et les produits polymères avancés.

n eaton optimise et élargit sa gamme de milieux filtrants contenant du charbon actif. Les plaques filtrantes en profondeur Beco Carbon améliorées offrent des propriétés d’adsorption particulièrement élevées pour la filtration exigeante des liquides. Dans les applications pharmaceutiques et de chimie fine, le charbon actif est habituellement introduit manuellement dans le process sous forme de poudre. un processus long et exigeant qui nécessite une zone de confinement afin d’empêcher les poussières libérées d’atteindre d’autres zones de production. Cet effort est éliminé grâce à la gamme Beco Carbon, car le charbon actif est déjà lié dans les plaques filtrantes en profondeur. La forme immobilisée épargne aux opérateurs le dosage et la séparation du charbon actif en vrac, ainsi que le nettoyage des zones de production et des composants, comme des canalisations. La teneur en charbon actif étant définie avec précision dans le matériau filtrant, une qualité de produit et des performances de filtration élevées et reproductibles

Filtre au charbon actif proposé par eaton.

sont également garanties dans les applications. Les médias filtrants au charbon actif sont indispensables pour éliminer la décoloration et les sous-produits des ingrédients pharmaceutiques actifs, ou pour empêcher les produits d’origine naturelle d’être contaminés par des pesticides ou des toxines environnementales. Eaton propose le nouveau média filtrant contenant du charbon actif pour l’adsorption et la décoloration dans différentes porosités. Les plaques filtrantes en profondeur Beco Carbon existent dans les versions ACF 02, avec une teneur en charbon actif de 1000 g/m² (macroporeux), et ACF 07.10 avec une teneur en charbon actif de 420 g/m² (méso/macroporeux).

MeSure Des étalonnages accrédités Cofrac n endress+hauser vient d’obtenir son accréditation Cofrac pour l’étalonnage de chaînes de mesures et transmetteurs de température exploitant des sondes Pt100. Cette accréditation vient compléter celle déjà obtenue dans le domaine de la débitmétrie liquide. Le laboratoire peut désormais réaliser l’étalonnage d’instruments (quelles que soient leurs marques) ainsi que de mesure de température, de pression, de débit liquide, de ph et de conductivité. L’accréditation délivrée par le Comité français d’accréditation (Cofrac) garantit que le laboratoire d’Endress+hauser, situé à huningue (haut-Rhin), satisfait en tout point aux exigences de la norme NF EN ISO/IEC 17025 : 2017 ainsi qu’aux règles d’application du Cofrac pour les activités d’étalonnage en température. Le laboratoire d’Endress+hauser a

© Endress+Hauser

© Minebea Intec

minebea intec propose une certification conforme aux normes BPF pour ses balances.

© Eaton

techNologie

endress+hauser est désormais accrédité cofrac pour l’étalonnage.

développé les compétences techniques des métrologues dans ce domaine. Le laboratoire compte notamment des équipements d’essais (bains d’huile, de méthanol et d’eau, ponts à résistances et sondes de références Pt 25) afin de procéder à des étalonnages sur une plage de températures allant de -65 °C à 200 °C, avec une incertitude pouvant atteindre ± 0,030 °C.

envoyez vos informations produits à : nviudez@infopro-digital.com

Teledyne

gas and Flame Detection vice-Président and general manager, teledyne oldham Simtronics, teledyne detcon, teledyne gas measurement instruments, teledyne oldham Winter : Thibault Fourlegnie l contact : gasandflamedetection@teledyne.com l effectifs : 230 employés l ca 2021 : 61 361 830,56 euros l code aPe :2651B l activité : Conception, fabrication, commercialisation, mise en service et réparation de systèmes de détection de gaz et de flammes. linkedin : https://www. linkedin.com/company/ teledyne-gas-and-flamedetection Youtube : https://www. youtube.com/c/TeledynegasandFlameDetection/

l

teledyne oldham Simtronics Zi est, rue orfila, CS20417, 62027 Arras cedex - Tél :03.21.60.80.80 email: gasandflamedetection@teledyne.com Site Web : www.teledynegFd.com

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Walid S. Kamoun

© Servier

responsable r&d oncologie

Servier a annoncé l’arrivée de Walid S. Kamoun en qualité de responsable mondial de l’aire thérapeutique Oncologie en R&D. Il aura pour mission de soutenir la transformation de la R&D du laboratoire français. Il reportera directement à Claude Bertrand, le vice-président exécutif R&D du groupe. Scientifique de formation, W. S. Kamoun a

LonzA

Christian Seufert

© Lonza

Président capsules et ingrédients santé

n La CDMO Lonza a nommé Christian Seufert à la tête de sa division Capsules et ingrédients santé.

Il débutera son mandat le 1er juillet 2022, en succédant à Claude Dartiguelongue, qui occupait ce poste depuis 2020 et qui prend sa retraite de Lonza. C. Seufert est titulaire d’un diplôme d’études supérieures en administration des affaires et en économie de l’université de hohenheim, ainsi que de qualifications exécutives et postuniversitaires de l’INSEAD et de l’IMD Business School de Lausanne

54 IndustriePharma N°143 Juin 2022

débuté ses études à la Faculté de médecine de Tunis avant de se passionner pour la recherche fondamentale et de poursuivre son parcours aux États-Unis. Il est titulaire d’une maîtrise du département de Science informatique en analyse quantitative d’images et d’un doctorat en biologie vasculaire à l’université de Caroline du Nord (États-Unis), un établissement spécialisé dans les maladies du foie. Il a notamment participé à de nombreux projets sur l’angiogenèse des tumeurs, et plus précisément, dans l’étude des effets de la thérapie anti-VEGF sur le microenvironnement tumoral dans le gliome et le cancer du pancréas. W. S. Kamoun a notamment dirigé le département de thérapie cellulaire et d’oncologie transla-

(Suisse). Il rejoint le façonnier suisse après avoir passé vingt ans chez BASF, chez qui il a occupé plusieurs postes avec des niveaux de responsabilité croissants, comme viceprésident de l’activité mondiale des ingrédients aromatiques et viceprésident de la gestion des affaires européennes pour les soins à domicile, le nettoyage industriel et institutionnel.

inotrem

Laurent Vincens

directeur technologie et production

n laurent vincens a rejoint la

biotech parisienne Inotrem en tant que directeur Technologie et Production. Cette création de poste intervient à un moment où l’entreprise accélère le développement de ses programmes thérapeutiques.

L. Vincens rapportera à Sven zimmermann, le directeur général de l’entreprise et dirigera l’ensemble des activités liées à la production des candidats-médicaments, depuis le stade préclinique

deinoVe

ParcourS

Michael Mourez

2022 2021 2020

Vice-président et responsable mondial de la R&D Oncologie chez Servier

directeur de l’innovation

n La biotech Deinove a annoncé l’arrivée de Michael Mourez au poste de directeur de l’Innovation. À ce titre, il gèrera le processus d’innovation de l’entreprise, développera de nouveaux leviers de croissance auprès des partenaires industriels, ainsi que les méthodes et les technologies à implémenter pour conforter le leadership industriel de Deinove en matière de biodiversité microbienne et de micro-biotechnologies.

Avant de rejoindre la biotech, il était en charge du portefeuille de découverte antibactérienne de Sanofi dans le domaine des maladies infectieuses, puis chez Evotec où il a supervisé des plateformes technologiques ciblant de graves infections, en particulier par des bactéries multirésistantes. Avant de travailler dans le secteur industriel, M. Mourez a été professeur titulaire au sein de l’université de Montréal, au Canada.

Responsable Cell Therapy & Early TranslationalOncologychezTakeda Directeur et responsable Redirected Immunity Translational Oncology chez Takeda

2017

Responsable Nanotherapeutics & In Vivo Pharmacology chez Merrimack Pharmaceuticals

2015

Chef d’équipe de recherche chez Merrimack Pharmaceuticals

tionnelle précoce de Takeda, avant de rejoindre Servier. De 2011 à 2018, il a travaillé chez Merrimack Pharmaceuticals, à Boston (États-Unis), où il a piloté l’équipe des nanothérapies et a contribué à la recherche qui a permis l’approbation d’un nouveau traitement du cancer du pancréas.

jusqu’au stade commercial, en assurant l’approvisionnement des essais cliniques et l’enregistrement auprès des autorités réglementaires. Titulaire d’un doctorat en pharmacie à la Faculté de pharmacie de l’université de Lorraine et d’un diplôme d’ingénieur des industries chimiques de l’ENSIC à Nancy, L. Vincens apporte vingt ans d’expérience managériale dans le développement, la production à grande échelle et le lancement commercial de produits pharmaceutiques.

Avant de rejoindre Inotrem, il était directeur Développement et Production chez Stallergenes greer, chez qui il était responsable des sites de production en France.

Précédemment, il a passé dix ans chez uCB Farchim, en Suisse, où il a dirigé des projets consistant à créer et diversifier la chaîne d’approvisionnement et de production de médicaments commercialisés en Europe, aux états-unis et sur d’autres marchés. Il a démarré sa carrière chez Pierre Fabre comme responsable de production.

cArbogen AmciS

PascalVillemagne Président-directeur général

© Carbogen Amcis

SerVier

n Le spécialiste suisse des principes actifs a désigné Pascal villemagne à sa tête en qualité de président-directeur général. Il a pris ses fonctions, le 1er avril, en remplacement de mark griffiths qui a pris sa retraite. Avant de rejoindre Carbogen Amcis, P. Villemagne a eu plusieurs expériences à responsabilités croissantes dans l’industrie des sciences de la vie, comme viceprésident, fabrication sous contrat, chez Farmhispania, une société de fabrication sous contrat d’API

NomiNatioNS

Leem

Thibault Desmarest Nouvel administrateur

gué médical, puis chef de produit.

En 2000, il a rejoint AstraZeneca France et occupé différentes fonctions commerciales, à responsabilités croissantes, dans le cadre de lancements de produits en respiratoire et cardiologie. Avant de rejoindre gSK, le 1er février 2022, T. Desmarest travaillait chez Sanofi depuis 2006, successivement en tant que directeur de l’Excellence ventes, Director Sales & Marketing Excellence pour la filiale américaine, global Brand Leader, et enfin vice-président Europe du Nord.

gSK

Vishal Sikka directeur non exécutif

© GSK

n glaxoSmithKline (gSK) a

n Le président de gSK France,

Thibault Desmarest, a rejoint le Conseil d’administration du Leem (Les entreprises du médicament) dans la famille des Laboratoires européens, en qualité de nouvel administrateur. À cette fonction, il remplace Josephine yang Comiskey.

Diplômé de l’EDhEC et de la harvard Business School, T. Desmarest a également étudié la biologie médicale à l’université Pierre et Marie Curie à Paris. Il a débuté sa carrière, en 1997, chez Synthélabo France en tant que délé-

annoncé que Vishal Sikka, fondateur et p-dg de Vianai Systems, une société californienne spécialisée dans l’intelligence artificielle (IA) et le machine learning, va rejoindre le conseil d’administration du laboratoire en tant que directeur non exécutif. Sa nomination sera effective lors de la scission de gSK et de sa division dédiée à la Santé grand public, haleon.

Son rôle sera de mettre à profit ses connaissances en IA et en machine learning pour la nouvelle approche de R&D de gSK. Titulaire d’un doctorat en intelligence artificielle de l’université de Stanford (états-unis), V. Sikka a été le p-dg d’Infosys, société indienne d’informatique, et membre du conseil

d’administration de SAP SE. Il est également actuellement membre du conseil d’administration d’Oracle Corporation et de BMW.

SerVier

Nicolas Lévy directeur scientifique des maladies rares

pfizer

David M. Denton directeur financier

n David M. Denton a été désigné directeur financier et vice-président exécutif du géant américain Pfizer, depuis le 2 mai 2022. Il a succédé à Frank d’Amelio, directeur financier et vice-président exécutif, qui a récemment annoncé son intention de quitter Pfizer après une carrière de quinze ans au sein de l’entreprise. En conséquence, il est membre de l’équipe de direction du laboratoire et relève du p-dg, Albert Bourla. Il sera notamment responsable de toutes les fonctions financières de l’entreprise, y compris l’audit, la trésorerie, la fiscalité, l’assurance, la planification et l’analyse des opérations (OP&A), le contrôle de gestion, ainsi que la finance et l’analyse des entreprises. D. M. Denton possède plus de 25 ans d’expertise financière et opérationnelle, dont plus de vingt ans dans le secteur de la santé. Avant de rejoindre Pfizer, il travaillait pour Lowe’s Companies, où il était directeur financier et vice-président exécutif. Avant 2018, il était vice-président exécutif et directeur financier de CVS health, où il était responsable de la planification et de la gestion financières.

© Servier

basée en Espagne, directeur des ventes et du développement commercial, chez Inabata, ou encore chez Cambrex, ainsi que responsable des achats de matières premières chez Sanofi-Aventis. Au cours des onze dernières années, il a occupé le poste de vice-président des ventes et du marketing pour Carbogen Amcis.

n Servier a nommé Nicolas Lévy directeur scientifique des maladies rares. Sa nomination sera effective à compter du 1er juin 2022. Basé à Suresnes (hauts-de-Seine), il rapportera à Ross Jeggo, le directeur de l’aire thérapeutique Neurosciences et immuno-inflammation. Il aura un rôle prépondérant dans l’accélération du pipeline de R&D portant sur des maladies rares et ultrarares qui touchent des petites populations de patients. N. Lévy est un clinicien et professeur de génétique humaine et médicale, engagé depuis plus de trente ans auprès des patients atteints de maladies rares. Il a été chef du département de génétique médicale à l’hôpital de la Timone (Bouches-du-Rhône). Membre fondateur de la Fondation maladies rares, il a, par ailleurs, noué de nombreux partenariats entre le monde académique et privé, pour accélérer la découverte d’innovations thérapeutiques.

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chartreS Pharmacosmetech* : salon des services, équipements et process pour les industries pharmaceutique et cosmétique www.pharmatechcosmetech.com

31 mai

FraNcFort, allemagNe chemspec europe : salon de la chimie fine, des spécialités et des intermédiaires www.chemspeceurope.com

9 juin

lYoN a3P cosmétique : conférence et expositions pour les industriels et fournisseurs de l’industrie cosmétique www.a3p.org

14 juin

taleNce Forum tech Polepharma – gipso : Forum annuel des acteurs de la digitalisation des process industriels dans l’industrie pharmaceutique forumtechpharma-gipso.polepharma.com

eN raiSoN de la criSe SaNitaire, leS dateS deS évéNemeNtS ci-deSSouS SoNt SuScePtiBleS d’évoluer.

16 juin

lYoN Forum labo lyon* : salon des fournisseurs de matériel et de services pour le laboratoire

21-24 juin

roueN 3e édition des journées Polepharma de microbiomique

aspec.fr

muNich, allemagNe analytica 2022 : salon international dédié aux techniques de laboratoire, à l’analyse et aux biotechnologies www.analytica.de/de/

22-26 août

FraNcFort, allemagNe achema* : salon international des industries de process www.achema.de

14-15 septembre

geNève, SuiSSe connect in Pharma 2022 : nouvel événement dédié à l’emballage innovant, à la logistique du médicament, à la sous-traitance pharmaceutique et au processus de remplissage et d’assemblage www.connectinpharma.com

Formations uPS coNSultaNtS Tél. : 02 38 90 93 26

13-14 septembre, paris

Maîtrise de la contamination des procédés en zone de répartition aseptique

20 septembre, paris Essais de dissolution

20-21 septembre, paris

Maîtrise des boucles d’eau en industries pharmaceutique et cosmétique

56 IndustriePharma N°143 Juin 2022

19-20 septembre

PariS aspec – Journée technique « contexte normatif et réglementaire ». technologie des salles propres : quels textes et quels applicatifs ?

27 septembre, paris Traitement des résultats hors spécifications dans les laboratoires de microbiologie OOS/OOT 4-5 octobre, bellegarde

www.forumlabo.com

4-5 octobre

www.polepharma.com

5-6 octobre

madrid, eSPagNe Farmaforum : forum de l’industrie pharmaceutique, biopharmaceutique, cosmétique et des technologies de laboratoire www.farmaforum.es

12-14 octobre

Biarritz congrès international de l’a3P* : procédés aseptiques (annex1, media Fill, aPS ...) ; inspection visuelle & ccit ; les bénéfices d’une production responsable

1-3 novembre

FraNcFort, allemagNe cPhi 2022* : salon international de l’industrie pharmaceutique www.cphi.com

8-9 novembre

lYoN tiPS : colloque dédié à la supply chain des produits de santé www.colloque-tips.com

17-18 novembre

chartreS 5e édition du congrès Polepharma industrie du futur www.polepharma.com

29-30 novembre

StraSBourg Biofit 2022. rencontres d’affaires dédiées aux partenariats en phase précoce dans les sciences de la vie www.biofit-event.com

www.a3p.org

* industrie Pharma magazine est partenaire de ces événements 26-27 octobre, paris

11-13 octobre, paris Conception et maîtrise des systèmes et distribution des eaux de process

aSPec

19 et 20 octobre, paris Cahiers des charges (en salles propres)

Les trois premiers volets de la norme ISO14644 : comment les appliquer ?

Tél. : 01 44 74 67 00

20 et 21 juin, paris

Nettoyage en salles propres

Conduite de la qualification des ZAC

22-24 juin, paris

12-13 octobre, paris Nettoyage et désinfection des équipements et des surfaces en zone de production (stérile et non stérile)

21 et 22 septembre, paris

Démarche de qualification Nettoyage en salles propres

15-17 novembre, lyon Biocontamination 23-24 novembre, lyon Postes de sécurité en microbiologie et sorbonnes 5-9 décembre, paris Métrologie et méthodes d’essai

iNdex /Société

Liste des annonceurs

aNNoNceurS Page ADEME 21 ALBhADES 19 BATIMPRO 11 ChARLES RIVER SuRCOuVERTuRE DALMEC 51 EuROFINS PhARMA PRODuCTS TESTINg 5 FORuM LABO 53 gEMu 27 gROuPE CARSO 2ÈME DE COuV INDuSTRIE PhARMA 3ÈME DE CV / 8 INFO ChIMIE 38 IONISOS 35

INTERSCIENCES LAB SERVICE LABORATOIRE ICARE MAINE AgROTEC MuLTIVAC PIERCAN SIFA SWAN TELEDyNE TELEDyNE TSC uSINE NOuVELLE

29 55 15 53 37 17 48 ÈME 4 DE CV 41 53 13 47

Entreprises citées dans ce numéro a-b

AbbVie p 20 Airnov p 17 ANSM p 34, 42 Aspec p 24, 56 Astorg p 15 AstraZeneca p 44 Baumer p 17 Bavarian Nordic p 10 Berry global p 48 Biogen p 10, 18 Biohaven Pharmaceuticals p 11 BioMérieux p 11 BioNTech p 45 Blueprint Medicines p 22 BMS p 18, 20 Boehringer Ingelheim p 18 Bormioli Pharma p 52

c-d

C-Stone Pharmaceuticals p 22 Carbogen Amcis p 54 Catalent p 12, 15 Cell&Co Bioservices p 17 Cellectis p 13 Chromatine p 58 CordenPharma p 15 Cryoport p 17 Ctibiotech p 16 Cyclamed p 39 Deinove p 54 Delpharm p 15 DNA Script p 12 Domain Therapeutics p 13 Dragonfly p 10 Duffay p 30

e-f-g-h

Eaton p 52 Eli Lilly p 18, 19, 20

Endress+ hauser p 52 Equip Labo p 16 Erytech p 12 EureKing p 14 Euroapi p 14 FDA p 20 Fujifilm p 14 généthon p 40 geNeuro p 12 genopole p 39 gericke p 50 gerresheimer p 16 gilead p 10, 18, 20 glatt Ingenieurtechnik p 17 gSK p 10, 11, 55 hAS p 40, 42

i-j-k

Idec Santé p 26, 27, 28, 29 Inotrem p 54 Inserm p 41, 58 Ipsen p 10, 20 ISPE p 42 J&J p 10, 46 Janssen p 10 Jeito Capital p 12 Kimberly-Clark Professional p 50

l-m-n-o

Lab’Science p 30 Leem p 40, 42, 55 LifeMine Therapeutics p 10 Lonza p 54 McLaren Racing p 41 MedinCell p 14, 20 MedRhythms p 10 Mettler Toledo p 51 Minebea Intec p 52 Mithra p 14 Moderna p 30, 45 Nanobiotix p 12 NèreS p 39 Novartis p 10, 18, 20

Novasep p 14 Novavax p 45 Octapharma p 34 OMS p 34 Onxeo p 12

p-q-r-s

Pfizer p 11, 40, 45, 55 Pharmaplan p 26, 27, 28, 29 PharmaZell p 14 Pylote p 48 Quantum genomics p 13 Recipharm p 30 Roche p 22 Sanofi p 41, 45 Septodont p 8 Seqens p 14 Servier p 19, 54, 55 Sgh healthcaring p 16 Shenandoah Biotechnology p 14 Sierra Oncology p 11 Signia Therapeutics p 33 Specific Diagnostics p 11 Swan p 36

t-u

Takeda p 8 Tera p 33 Teva p 20 Theranexus p 12 Thermo Fisher p 16, 51 Thyssenkrupp p 16 TSC Printonix Auto ID p 50 Tubulis p 13 univeo p 30 uPS p 56 uvex p 50

v-w

Valneva p 45 VirexpR p 32 Virhealth p 33 West Pharmaceutical Services p 6

Antony Parc II 10, place du général de gaulle BP 20156 - 92186 ANTONy Cedex Tél. : 01 77 92 92 92 Site internet : www.industriepharma.com Pour joindre vos correspondants, composez le 01 77 92, suivi des quatres chiffres indiqués après chaque nom.

Pour leur adresser un e-mail, taper l’initiale du prénom, le nom puis @infopro-digital.com (ex. : pdupont@ infopro-digital.com)

Président, directeur de la publication : Julien Elmaleh directrice générale déléguée : Isabelle André directeur du pôle magazines spécialistes : Pierre-Dominique Lucas directrice des rédactions : Sylvie Latieule (95 87) rédacteur en chef adjoint Nicolas Viudez (95 81) Secrétaire de rédaction : Ariane Boixière-Asseray (95 85) rédaction : Mathilde Lemarchand (95 83), Camille Paschal (93 97), Françoise de Vaugelas (cheffe de rubrique, 01 79 06 77 94) directeur Studio magazines : Thierry Michel (96 30) assisté de Frédéric Dirr (96 31) Premier rédacteur graphiste : Thierry Meunier (96 29) Publicité : Patricia Raphel (directrice commerciale Pôle Industrie Magazines Spécialistes - 96 58) , Emmanuel Pierson (Directeur de Clientèle - 96 37) Marie-Christine Soyeux mcsoyeux@infoprodigital.com (assistante technique - 96 56) représentants : – Rhône-Alpes : Directrice de clientèle gratiane Picchetti Tel. :06 31 45 32 95 Email:gratiane.picchetti@infopro-digital.com marketing, diffusion, abonnements : Directeur du service Marketing Abonnements : yannick Védrines Directrice gestion des abonnements : Nadia Clément Pour s’abonner :

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Société éditrice : EDITIONS TEChNIQuES POuR L’AuTOMOBILE ET L’INDuSTRIE (ETAI)

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origine du papier : italie Pas de fibres recyclées Certification : PeFC impact sur l’eau (P tot) : 0,008 kg/tonne

IndustriePharma N°143 Juin 2022

57

Futur

Parmi les techniques d’édition du génome, les chercheurs disposent désormais de plusieurs approches innovantes. une des dernières venues est celle du base editing qui permet de modifier directement les bases du code génétique pour corriger un gène défectueux.

unenouvellethérapiegénique pourcorrigerlegène

Depuis plusieurs années, les thérapies géniques ont su se faire une place dans les pipelines - et encore plus récemment, dans les portefeuilles des laboratoires pharmaceutiques pour le traitement des maladies génétiques. Bien qu’encore nouvelles, ces biothérapies reposent sur un principe thérapeutique qui paraît simple : venir remplacer le gène muté responsable de la pathologie par un gène sain, à l’aide d’un vecteur. Et si au lieu de remplacer le gène défectueux, il était possible de le corriger directement? C’est le principe du base editing, une nouvelle approche de thérapie génique, comme l’explique Annarita Miccio, chercheuse à l’Inserm et directrice du laboratoire Chromatine et régulation des gènes au cours du développement de l’Institut Imagine : «Le base editing repose sur le système CRISPR-Cas9, des ciseaux moléculaires qui coupent l’ADN à un endroit précis.» Récompensé par un prix Nobel en 2020, le système CRISPRCas9 est un outil de modification du génome. «En coupant l’ADN, le gène va être inactivé. Cela peut donc fonctionner dans les pathologies où il est nécessaire, pour les traiter, de taire l’expression du gène, justement responsable de la maladie», détaille la chercheuse. Le base editing varie en ce sens que le système CRISPR-Cas9, associé à une enzyme appelée deaminase, va reconnaître la région d’ADN spécifique en jeu puis la corriger, en modifiant la base sans avoir à casser les deux brins d’ADN.

«Dans le cas des biothérapies, le gène sain ne peut arriver dans la cellule tout seul. Quelque chose doit l’y amener. Les thérapies géniques nécessitent donc des vecteurs viraux et lentiviraux pour transporter le gène remplaçant à sa destination, et ces vecteurs sont en général très coûteux», rappelle la chercheuse. Avec le base editing, pas besoin de ces vecteurs, une méthode logiquement plus économique. Deuxièmement, la «nature» du gène remplaçant. «Avec les thérapies géniques classiques, on amène un gène de l’extérieur. Ce dernier ne va pas fonctionner comme un gène qui est déjà dans la cellule. Avec le base editing, on change directement le gène dans la cellule, on a donc en quelque sorte une expression physiologique du gène, puisque toutes les informations sont déjà présentes dans la cellule», explique-t-elle.

une stratégie encore très nouvelle

© Huguette&Prosper

Si sur le papier, le base editing semble avoir tout pour lui, cette approche, bien que prometteuse, reste encore très nouvelle. «Nos champs d’application avec ce principe sont encore très limités. Pour l’instant, le base editing ne permet pas de corriger toutes les mutations. Il s’agit d’une thérapie qui reste spécifique à une seule mutation. Or, pour la majorité des maladies génétiques, plusieurs gènes sont impliqués. Il faudrait alors pouvoir changer les bases à différents endroits et développer des thérapies spécifiques de chaque mutation», modère Annarita deux principaux avantages Miccio. «Une des stratégies à adopter serait de cibler les mutations les plus fréquentes, au lieu de toutes les cibler», ajoute-t-elle. La localisation Par rapport aux thérapies géniques plus classiques, le base editing de ces mutations dans la séquence génétique est également imporprésente deux aspects bien plus avantageux. Premièrement, le coût. tante. «Quelquefois, les mutations vont se trouver au même endroit, très proches les unes des autres; on peut alors essayer de couvrir l’ensemble de la séquence. Mais cela devient plus difficile quand les mutations s’étalent sur de grandes parties», décrit la chercheuse. Les travaux de l’équipe d’Annarita Miccio sont encore au stade d’expériences in vivo sur le modèle de la souris «pour mettre en évidence que cela marche.»

Les maladies choisies ne l’ont pas été au hasard, puisqu’il s’agit de la drépanocytose et de la β-thalassémie, deux maladies du sang causées par une mutation du gène de la globine β, une des protéines constitutives de l’hémoglobine, principal composant des globules rouges. La chercheuse espère des essais précliniques dans un avenir proche, et pourquoi pas, un partenariat avec des biotechs spécialisées dans le domaine, comme par exemple Beam Therapeutics.

De quoi apporter une preuve de concept à cette technologie innovante. n annarita miccio, directrice du laboratoire chromatine et régulation des gènes au cours du développement de l’institut imagine. mathilde lemarchaNd

58 IndustriePharma N°143 Juin 2022

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