Dossier Salles propres Industrie Pharma

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DOSSIER

SALLES PROPRES Réhabiliter le nettoyage Le nettoyage et la désinfection sont les toutes premières opérations pharmaceutiques dans la mesure où elles permettent de préparer les locaux et les équipements avant une production pharmaceutique. Si la désinfection a su trouver ses lettres de noblesse, le nettoyage est relégué au second plan. Pourtant, les agences continuent de multiplier les remarques sur cette opération qui n’a finalement rien de trivial, mettant en œuvre des produits et des méthodes qui lui sont spécifiques.

38 STRATÉGIE DE NETTOYAGE « Il faut revenir aux fondamentaux » 40 FORMATION L’IMT et Cophaclean passent les procédures à la loupe

les coûts

© GSF

42 PRODUITS Diminuer les consommations pour optimiser IndustriePharma N°70 Mars 2013

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DOSSIER

Salles propres Réhabiliter le nettoyage STRATÉGIE DE NETTOYAGE

« Il faut revenir aux fondamentaux »

© Laban consultants

En production pharmaceutique, les phases de nettoyage des équipements et des locaux sont des étapes indispensables pour éviter tout risque de contamination croisée. Le sujet n’est pas nouveau. Et pourtant, il fait toujours l’objet de questionnements.

Expert en maîtrise des contaminations en environnement cGMP et ZAC, Frédéric Laban nous livre son analyse de la situation.

M. LABAN, EXPERT EN MAÎTRISE DES CONTAMINATIONS EN ENVIRONNEMENT CGMP ET ZAC.

Industrie Pharma : Les industriels de la pharmacie sont-ils de bons élèves en matière de nettoyage et de désinfection de leurs installations ?

Frédéric Laban : Le nettoyage et la désinfection sont des sujets que les agences de sécurité sanitaires regardent de très près lors de leurs inspections et qui occasionnent toujours beaucoup de remarques. Au niveau de la FDA américaine, on estime que, 35 % des warning letters ou lettres d’avertissements, contiennent des remarques portant sur le nettoyage. Un chiffre qui est constant depuis plus de dix ans. Ces remarques concernent à la fois le nettoyage des process avec des problèmes souvent observés au niveau de sa validation ; mais elles portent également sur le nettoyage des locaux. En Europe, nous n’avons pas de chiffres qui mesurent l’importance des remarques sur le nettoyage lors des inspections, mais une chose est sûre, mes clients m’appellent régulièrement pour des questions touchant à ce thème.

Pourquoi n’a-t-on pas observé d’amélioration sur la décennie qui vient de s’écouler ?

F. L. : C’est probablement dû à un problème culturel. Dans la pharmacie, le métier noble c’est la production du médicament. Mais selon les BPF pour avoir un produit pur, sûr et actif, il faut travailler dans des locaux propres et des équipements propres. D’où l’im-

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portance du nettoyage et de la désinfection – c’est même la première opération pharmaceutique. Le sujet de la désinfection a tendance à intéresser davantage les personnels de production car il fait appel à des produits et des technologies plus élaborées. En revanche, le nettoyage peut être considéré comme le parent pauvre de la production pharmaceutique. Pour les opérateurs, c’est un sujet qu’ils abordent à la fin de la production d’un lot de médicament, souvent en fin de journée, dans un contexte moins favorable. Quant au personnel d’encadrement, il manque souvent de formation sur le sujet.

Parmi les futurs pharmaciens, rares sont ceux qui ont reçu des formations spécifiques sur le sujet, à moins que leurs universités n’en aient pris l’initiative. Du coup, ils peuvent être amenés à raisonner en termes de productivité : quand on nettoie on ne produit pas !

Les technologies d’aide au nettoyage et à la désinfection n’ont-elles pas progressé ?

F. L. : Globalement, les technologies et produits de nettoyage et de désinfection sont connus depuis plus de 30 ans et il n’y a pas eu de changements majeurs, ces dernières années. On peut toutefois citer le développement des tissus microfibres à usage unique. Ces produits ont un pouvoir absorbant très supérieur aux tissus en polyester précédemment utilisés, ce qui a permis d’améliorer considérablement la qualité des nettoyages. En désinfection, on peut évoquer le développement de l’usage du H2O2 par voie aérienne dans les salles propres. Ce produit qui était très utilisé dans les isolateurs est venu progressivement remplacer le formol ou l’oxyde d’éthylène dans la désinfection des salles.

Et qu’en est-il du contrôle microbiologique et de l’apport des méthodes rapides ?

F. L. : Le contrôle microbiologique n’est pas une méthode à 100 % fiable pour détecter une contamination. Il n’est pas rare d’obtenir de bons résultats alors que la salle ou les équipements sont encore contaminés.

Il y a plusieurs explications à cela. Déjà, il est très difficile de prélever des échantillons représentatifs dans des environnements où les niveaux de propreté sont déjà très importants. Ensuite, les germes peuvent être stressés par le recours massif à des désinfectants et ils mettront ensuite plus longtemps à se redévelopper. Enfin, pour ce qui est du rendement de prélèvement sur des surfaces, on sait qu’il n’excède jamais les 15 à 20 % dans le meilleur des cas. Le développement des méthodes rapides pourrait apporter une réponse à ce problème de détection. Mais en améliorant le champ de

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détection et la sensibilité, il faut avoir à l’esprit que l’on va surtout découvrir de plus en plus de germes.

Et l’on risque de se faire peur.

arrêts techniques ou en cas de contamination accidentelle.

© © Laban consultants

Que préconisez-vous à un client qui rencontre des problèmes de nettoyage ?

F. L. : Je l’invite à revenir aux fondamentaux et à faire de la prévention, en partant du principe que moins on salit, moins on nettoie. Cela s’inscrit dans la philosophie des BPF et des ICH Q8, Q9, et Q10 qui invitent à bien maîtriser les paramètres d’un processus plutôt qu’à augmenter les contrôles OPÉRATION DE BIODÉCONTAMINATION EN SALLE PROPRE. finaux (les contrôles ne sont que partiels et on ne trouve que ce que Est-ce que vous sous-entendez que les l’on cherche), l’exemple ultime étant la libéindustriels de la pharmacie ont trop souration paramétrique des produits stériles vent tendance à se reposer sur une désinpost-stérilisés. Avant son utilisation, une salle fection… ? de production a été nettoyée et peut être F. L. : Oui, on peut même dire que certains considérée comme propre. Ce sont les flux industriels font de la surdésinfection. Ils de personnes et de matériels qui amènent s’imaginent qu’une salle blanche sera plus de la contamination dans la salle. D’où l’inpropre si l’on utilise plus de désinfectants qui térêt de mieux maîtriser les flux pour empêsont souvent des produits agressifs et cher la contamination d’entrer. C’est ainsi toxiques. On voit apparaître ces produits en que l’on va travailler sur les procédures d’enroutine, alors qu’on ne devrait les utiliser que trée et de sortie au niveau des sas, mais égade façon occasionnelle. Pour ce qui est du lement sur l’environnement extérieur des H2O2, il est certes moins toxique que le forsas. Le stockage de cartons ou de palettes mol ou l’oxyde d’éthylène, mais lorsqu’il est dans les couloirs à proximité des sas peut utilisé de façon trop massive, les parois des véhiculer un certain type de contaminants. salles en acier laqué finissent par cloquer ; Toutes ces actions peuvent être considérées quant à l’inox des équipements, il rouille. comme préventives. Il faut également s’ôter Aujourd’hui, les fabricants, notamment de de l’idée qu’une désinfection peut remplacloisons, ont des réponses à ce type de procer un nettoyage léger. C’est tout le contraire. blème, mais très peu d’usines sont encore Un nettoyage efficace devrait pouvoir élimiéquipées avec ces nouvelles technologies. ner jusqu’à 90 % de la contamination microComme les autres désinfectants, il devrait bienne. être utilisé de façon raisonnée, après les

CURRICULUM VITAE Frédéric Laban affiche plus de 20 ans d’expertise dans la maîtrise des contaminations en environnement cGMP et ZAC. Il propose des prestations de conseil et de formations sur site pour les industriels du secteur pharmaceutique, en R&D et production de principes actifs et de médicaments chimiques ou biotechnologiques. À ce titre, il exerce également différentes activités dans le milieu pharmaceutique : ● Membre du conseil d’administration de l’Association pour les Produits parentéraux et stériles (A3P) ● Conférencier pour la Parenteral drug

association (PDA)

● Animateur des commissions « Validation des Procédés de Nettoyage » à la Société française des sciences et techniques pharmaceutiques (S.F.S.T.P.) ● Chargé de cours auprès des Universités : Pharmacie (Bordeaux II) ; Chimie (Nice) ● Nombreuses publications pour des revues techniques et scientifiques pharmaceutiques telles que STP Pharma Pratique, La Vague (A3P), le GUP (Guide de l’Ultra Propreté), PDA newsletter, Industrie Pharma, Salles Propres, Swiss Contamination Control ...

Est-ce que la problématique est la même pour la production de médicaments chimiques et biotechnologiques ?

F. L. : Il n’y a pas de différence fondamentale en matière de nettoyage ni de désinfection. À ceci près qu’en biotechnologie, les procédés de fabrication sont plutôt fermés (comme pour la chimie) et que l’impact de la propreté des locaux peut être moindre que pour d’autres procédés « ouverts », comme par exemple la fabrication de comprimés chimiques. Dans tous les cas, le niveau d’exigence par rapport à la propreté des locaux sera déterminé par une analyse de risque. Une petite précision sémantique, seul le nettoyage des équipements est sujet à validation (voir annexe 15 des GMP européennes), alors que le nettoyage des locaux est « simplement maîtrisé » (procédures détaillées, qualification des moyens humains et matériel, monitoring des surfaces – pas d’essais de reproductibilité à réaliser). Enfin, on validera par contre le procédé de désinfection en salle blanche (qualification des biocides par rapport à des souches connues, tests de reproductibilité, etc..)

Comment aider les entreprises à adopter de meilleures pratiques ?

F. L. : Il y a tout d’abord à mettre en place un volet formation très important pour changer les cultures, notamment au niveau des dirigeants cadres et techniciens. Ensuite, je préconise aux entreprises de recourir à des audits beaucoup plus fréquents, sur une base mensuelle, par exemple. En fabrication comme en nettoyage, il y a beaucoup d’activités manuelles et l’on sait qu’au bout de six mois, si l’on ne fait pas d’audits et de suivi, les opérateurs finissent par s’écarter des procédures, ce qui entraîne des déviations. C’est un phénomène humain. Qu’il soit fait par le personnel de l’entreprise ou par un sous-traitant, ce travail d’audit permet de vérifier s’il y a des écarts avec la procédure, si cette procédure est suffisamment bien rédigée ou s’il faut améliorer la formation des personnes.

Cela fait vingt ans que je diffuse les mêmes messages - revenir aux fondamentaux et faire du préventif –, mais j’observe qu’il y a encore du chemin à parcourir. ■ PROPOS RECUEILLIS PAR SYLVIE LATIEULE IndustriePharma N°70 Mars 2013

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DOSSIER

Salles propres Réhabiliter le nettoyage FORMATION

L’IMT et Cophaclean passent les procéduresà la loupe La société de conseil et le centre de formation mettent en commun leurs compétences pour proposer une offre globale sur le nettoyage et la désinfection dans l’industrie pharmaceutique. Une offre qu’ils adaptent à l’évolution de la demande de réduction des consommations.

©Thierry BORDERON, agence Bergamote presse

LES DEUX PARTENAIRES INTERVIENNENT SUR LES SITES DE PRODUCTION.

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Le centre de formation s’est allié, depuis bientôt quatre ans, avec la société de conseil en « hygiène industrielle ».

L’objectif des deux partenaires est de proposer une offre globale pour la maîtrise de l’hygiène en environnement de production. « Les actions de formations débutent le plus souvent par un audit dans l’usine afin d’observer les problématiques et les attentes des laboratoires en termes de techniques, d’infrastructures, de personnel, etc. »,

indique Éric Levacher, directeur technique de l’IMT. De son côté, Robin Bigot, consultant spécialisé en gestion de projet de Cophaclean, intervient ensuite pour assister les industriels dans la mise en place de leur stratégie d’hygiène de production. La mise en place de cette stratégie se fait au travers de trois axes.

Le premier axe concerne le support qualité.

Il consiste à apporter une assistance à la définition et au déploiement opérationnel de la stratégie de qualification des équipements et de la validation des process de nettoyage et désinfection. Le second axe sur « la chimie du nettoyage » vise à accompagner l’industriel dans la définition de son besoin de rechercher puis tester plusieurs détergents afin de mesurer et comparer leur efficacité en laboratoire puis à l’échelle pilote. Cette offre commune avec l’IMT est nommée « Protocoles de nettoyage ». Elle permet notamment pour le laboratoire pharmaceutique d’obtenir une aide de Cophaclean pour le choix du fournisseur et la contractualisation afin « de bénéficier de notre réseau pour obtenir la meilleure offre », indique Robin Bigot.

Enfin, Cophaclean apporte une assistance à l’optimisation du design des installations de production, du point de vue de la qualité du nettoyage. La société propose des audits ou de la gestion de projet dans le cadre d’investissement en système de nettoyage. « Dans les projets de revamping ou d’investissement dans de nouveaux équipements, nous intervenons, du choix de l’équipement de nettoyage jusqu’à sa qualification et validation », indique Robin Bigot.

Pour tous ces thèmes, le centre de formation et la société de prestations de services évaluent la problématique et décident si la prestation doit se faire en partenariat et de la répartition des compétences. En termes de formation, « nous traitons différentes thématiques comme les contraintes comportementales en zones à atmosphère contrôlée (Zac, ndlr), le bionettoyage des Zac, l’utilisation de nouvelles centrales de nettoyage en place, la réalisation de prélèvements et de contrôles microbiologiques, la mise en place de protocoles de nettoyage, la validation de nettoyage, etc. », cite Eric Levacher. L’IMT peut, par exemple, intervenir pour former les opérateurs à de nouvelles mesures de process de nettoyage. « Nous pouvons proposer des formations plus généralistes, mais il est plus constructif d’avoir ces phases d’observation et de compréhension de la problématique spécifique du site », ajoute-t-il. Outre ces prestations sur mesure proposées aux laboratoires, l’IMT a développé des ateliers et des animations réalisées autour du contrôle microbiologique. À l’aide d’un « kit Micropropre » qui permet de réaliser des contrôles, l’atelier vise à faire « évoluer les comportements sur les

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IMT ET COPHACLEAN EN BREF ● IMT : - Création en 1980 - 70 salariés - 3 500 salariés formés dans le cadre de la formation continue chaque année - 4 centres de formation

©Thierry BORDERON, agence Bergamote presse

pratiques de nettoyage et renforcer le niveau d’hygiène sur site en créant une dynamique d’amélioration ». Par ailleurs, sur la thématique du nettoyage, les deux partenaires ont animé une session d’étude autour de la qualification et de la validation du nettoyage dans le cadre de la SFSTP. « Nous voulons mutualiser nos compétences », indique Éric Levacher, président de la section SFSTP Centre-Val-de-Loire.

Les deux partenaires tentent de répondre aux demandes des industriels de la pharmacie et des biotechnologies et à leurs évolutions. « Aujourd’hui, les industriels se recentrent de plus en plus sur leur métier de production de médicaments. Ils ont donc tendance à avoir moins de ressources disponibles en interne pour qualifier les équipements et valider les nettoyages. Ils cherchent à se faire aider voire à sous-traiter. Ils se forment afin d’acquérir les compétences pour comprendre les offres et solutions en nettoyage. Cependant, ils n’ont pas vocation à devenir des experts du sujet », constate Robin Bigot. Il remarque par ailleurs une demande de plus en plus importante des industriels pour connaître « la chimie » du nettoyage, les process, et les évolutions réglementaires. Les deux partenaires notent de plus une volonté de réduire les consommations de produits de nettoyage. « Avec la rationalisation des principes actifs biocides, il y a eu une restriction du nombre de molécules désinfectantes.

● Cophaclean : - Création en 2009 - 3 consultants sur toute la France et 2 recrutements en cours - CA : confidentiel

L’IMT FORME CHAQUE ANNÉE 3 500 SALARIÉS EN FORMATION CONTINUE.

La désinfection est plus complexe et les industriels se rendent compte aujourd’hui que pour avoir une bonne efficacité de la désinfection, il faut bien maîtriser le nettoyage en amont », souligne Robin Bigot. Cette meilleure utilisation des produits de désinfection s’inscrit également dans une démarche environnementale. « L’ensemble des industriels travaille sur les améliorations de process de nettoyage dans une optique d’économie d’eau, de détergent, d’énergie et de gain de temps. Nous

avons de plus en plus de demandes pour resensibiliser les équipes à l’utilisation des détergents et surtout sur le respect des concentrations dans le lavage manuel. Nous devons aller à l’encontre de l’idée que plus on met de produit, plus c’est efficace », détaille Robin Bigot. « Nous avons toujours été sollicités sur les problématiques HSE, mais les attentes des industriels évoluent sur le sujet de plus en plus », conclut Éric Levacher. ■ AURÉLIE DUREUIL

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Salles propres Réhabiliter le nettoyage

DOSSIER

PRODUITS

Diminuer les consommations pour optimiser les coûts Les fabricants de produits de nettoyage et de désinfection constatent une recherche toujours plus grande d’une réduction des coûts combinée à une amélioration des étapes dans l’industrie pharmaceutique. Pour y répondre, ils détaillent les évolutions de gammes et les solutions liées à l’utilisation.

atoires © Labor

Anios

DANS LEUR DÉMARCHE LEAN PACKAGING, LES LABORATOIRES ANIOS ONT AUGMENTÉ LA TAILLE DE LEURS FLACONS.

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Réduire les coûts devient une préoccupation de tous les segments de l’industrie. Il n’y avait aucune raison pour que les opérations de nettoyage et de désinfection échappent à cette problématique. Christophe Dufour, responsable de la division Industries des Laboratoires Anios, le confirme : « L’industrie pharmaceutique évolue beaucoup et a entamé une réflexion sur ses coûts de production. Les services achats sont de plus en plus impliqués dans les commandes de produits ». Un constat fait également par Céline Lovato, responsable marketing et portfolio pharma de Diversey, une marque Sealed Air. « Sur les produits de grande consommation non formulés comme les alcools, les acheteurs nous demandent d’optimiser des prix. Sur les produits formulés spécifiques tels que ceux basés sur les ammoniums quaternaires ou le dioxyde de chlore, si l’efficacité est là, il n’y a pas de pression sur les prix », note-t-elle. Cette demande de réduction des coûts passe par une vigilance accrue sur les produits et leur utilisation. « Nous ne pouvons pas nous permettre de proposer un produit qui fait plus que ce que l’industriel a besoin. Il faut faire le ‘juste nécessaire’ », note Christophe Dufour (Anios). Afin de réduire les prix, le fabricant a notamment

développé une gamme de produits de nettoyage pour laquelle il a revu le conditionnement. « Nous avons fait du Lean Packaging.

Il s’agit d’un emballage qui correspond aux attentes réglementaires et qui est juste optimisé », précise le responsable de la division Industries d’Anios. Il indique ainsi s’être reconcentré sur « l’utilité de l’emballage », c’est-àdire de garantir la stérilité du produit à l’utilisateur jusqu’à la fin de la péremption.

Les Laboratoires Anios ont travaillé sur les volumes. Leurs bouteilles de 750 millilitres sont passées à 1 litre afin de contenir plus de produits tout en restant manipulables. Le choix des étiquettes a également été modifié. « Plutôt que d’avoir une ou deux étiquettes, nous privilégions une seule étiquette multifeuillets », indique Christophe Dufour. Les Laboratoires Anios travaillent également sur les systèmes de diffusion avec aérosol. « C’est un emballage qui nécessite de l’aluminium, une poche, etc. C’est un produit relativement cher sur lequel nous avons entamé des réflexions », souligne-t-il. Une tendance que confirme Céline Lovato (Diversey-Sealed Air). « Les aérosols avec boîtier en alu produisent des déchets très difficiles à traiter. Les grands leaders de l’industrie pharmaceutique, soucieux de leur impact environnemental, nous demandent de trouver d’autres solutions. Les pulvérisateurs en plastique par exemple sont une alternative plus facilement recyclables ».

Outre les réductions des coûts des produits, l’industrie pharmaceutique cherche à optimiser les consommations de produits mais aussi d’eau et d’énergie au cours de leur utilisation. Tant dans une démarche de réduction des coûts que dans une politique de développement durable. « Nous sommes passés du nettoyage avec des solvants purs tels l’éthanol, l’acétone, etc., ayant un fort impact environnemental au nettoyage avec des produits à base d’eau. Aujourd’hui, la tendance se dirige vers un nettoyage optimisé avec un temps d’action réduit, une diminution de la consommation d’eau et d’énergie pour un nettoyage ayant moins d’impact sur l’environnement », constate Céline Lovato (Diversey-SealedAir). Jean-Marc Evanno, dirigeant de Devea Environnement note l’apparition de produits dits « écologiques » pour le nettoyage. « Parmi les nouvelles tendances du marché, l’une est d’aller vers les acides gras d’origine végétale. Ils permettent d’égaler le nettoyage actuel sans problème de résidu et de non biodégradabilité. Actuellement, de nombreuses entreprises utilisent des produits à double action (nettoyant-désinfectant) qu’ils ne rincent pas et qui laissent donc des résidus importants pouvant être à l’origine de biofilm », détaille-t-il. Outre l’utilisation de produits « verts », l’industrie pharmaceutique tente également de réduire les consomma-

© Devea Environnem

ent

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DEVEA ENVIRONNEMENT A DÉVELOPPÉ UN SYSTÈME POUR LA DIFFUSION AÉRIENNE DES PRODUITS.

tions d’eau et d’énergie liées à ces opérations. « Nous sommes beaucoup sollicités pour le nettoyage en place des équipements qui consomment plus d’eau et de produits que le nettoyage de surface », indique Christophe Dufour (Anios). La société a mis en place des indicateurs : de consommation d’eau, de produits, mais aussi de temps d’immobilisation des cuves. « Nous arrivons à réduire de 30 à 50 % les consommations d’eau. Pour l’utilisation des produits chimiques, nous effectuons une pré-qualification de la souillure pour nous assurer de la bonne dose d’emploi, avec toujours cette idée du juste nécessaire. Enfin, le temps d’immobilisation ne doit pas être négligé pour l’efficience industrielle », détaille le responsable de la division Industries des Laboratoires Anios.

L’optimisation des coûts liés à la désinfection passe également par la sécurisation de l’approvisionnement. La directive biocide qui impose l’évaluation des produits désinfectants pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché bouleverse le marché. « En désinfection des surfaces par voie aérienne, pendant très longtemps, on utilisait le formaldéhyde. Depuis 2007, il faut justifier qu’aucune autre solution n’existe », note JeanMarc Evanno. Le peroxyde d’hydrogène a depuis séduit les laboratoires. Cependant, des critiques commencent à poindre, et notamment pour ses aspect corrosifs sur les équipements de production. « Cette substance a l’avantage de se détruire en oxygène et eau. Cependant, c’est un produit instable

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DOSSIER

Salles propres Réhabiliter le nettoyage

© Diversey

L’industrie pharmaceutique veut des produits simples à utiliser.

ALTERNATIVE AU H2O2, LE DIOXYDE DE CHLORE SE PRÉSENTE EN DEUX PARTIES.

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qui doit être stabilisé avec un adjuvant chimique, lequel va produire des résidus et ainsi supprimer l’attrait numéro 1 de cette matière active », indique le dirigeant de Devea. La société a fait le choix de deux produits de peroxyde d’hydrogène stabilisés avec des procédés physiques sans adjuvant. La société associe ces désinfectant à son système de diffusion par voie aérienne utilisant un disque tournant. « Ce disque permet de calibrer les gouttelettes très précisément et proposer une désinfection de haute performance.

CES RÉGLEMENTATIONS QUI IMPACTENT LES PRODUITS DE NETTOYAGE ET DÉSINFECTION

© Anios

toyage et de désinfection sont solliciAlors que la directive biocide fait partés pour le règlement Reach. Entré ler d’elle depuis de nombreuses en vigueur en 2007, il vise à enregisannées, les règlements Reach et plus trer toutes les substances chirécemment CLP viennent également miques produites et importées impacter les produits et plus partien Europe afin d’évaluer leur culièrement leurs emballages. impact sur l’homme et l’environPubliée en 1998 au niveau euronement. péen, la directive Biocide a pour Enfin, le règlement CLP (classifiprincipal objectif « d’assurer un cation, labelling and packaging) niveau de protection élevé de publié fin 2008 s’inscrit dans le l’homme, des animaux et de l’envisystème général harmonisé de ronnement en limitant la mise sur classification et étiquetage. le marché aux seuls produits bioDéjà appliqué pour les subscides efficaces présentant des tances et un certain nombre de risques acceptables et en encouramélanges, il a un impact visible geant la mise sur le marché de sur les conditionnements des substances actives présentant AVEC LE RÈGLEMENT produits de nettoyage et désinde moins en moins de risque CLP, LES PICTOGRAMMES fection et leur fiche de données pour l’homme et l’environneDE DANGER ONT ÉTÉ de sécurité. Les pictogrammes de ment », selon le ministère de MODIFIÉS. dangers, par exemple, ont été l’Écologie, du développement modifiés. Ces trois changements réglemendurable et de l’Énergie. 2013 devrait être taires modifient avec plus ou moins d’iml’année des premières autorisations des pact le marché des produits de nettoyage et produits enregistrés. En parallèle, les fabridésinfection. cants et importateurs de produits de net-

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Ce système permet de réduire la maintenance », détaille Jean-Marc Evanno. Chez Diversey, le produit développé à partir de peroxyde d’hydrogène a rapidement été abandonné au profit du dioxyde de chlore. « Des soucis de stabilité et la difficulté de manipulation par les opérateurs nous ont conduit à arrêter ce produit co-développé avec une société tierce. Nous nous sommes tournés vers le dioxyde de chlore que nous commercialisons depuis 2006 », précise Céline Lovato (Diversey). Parmi les matières actives à large spectre, Jean-Marc Evanno (Devea) cite également le dioxyde de chlore mais pointe la complexité de production de ce produit qui impose de réunir deux composants au moment de l’utilisation. « Aujourd’hui, l’industrie veut des produits simples à utiliser et qui ne puissent pas être source d’erreur », ajoute-t-il. Une limite que Céline Lovato (Diversey) assure pouvoir éviter : « Nos solutions sont proposées sous sache avec le couple base et activateur. Tout est déjà dosé pour l’utilisateur. Nous proposons également une version semi-prête à l’emploi c’est-à-dire que la dilution avec de l’eau qualité PPI a déjà été effectuée et il ne reste plus qu’à ajouter l’activateur ».

Face à ces nouveaux produits qui émergent avec la directive biocide, les industriels demandent une sécurisation de l’approvisionnement. Après avoir arrêté d’utiliser des produits comme le formol et engagé des coûts pour qualifier et valider de nouvelles solutions, les industriels veulent sécuriser leur procédé. « Des clients nous demandent une fixité de nos formules de 10 ans, ce que nous sommes à même de garantir, car la réflexion sur nos gammes produits autour de la directive Biocide et de Reach s’est faite dès la sortie des premiers textes », indique Christophe Dufour (Anios). Une demande également constatée par Céline Lovato (Sealed Air) : « Les laboratoires pharmaceutiques insistent surtout sur la pérennité des formules désinfectantes pour ne pas perdre le temps et le coût liés à une validation d’un produit. Ils veulent que leur fournisseur soit capable et s’engage à soutenir les produits dans le cadre de la directive biocide en composant et investissant les 300 000 € minimum correspondant au dossier de soutien ». La société a par exemple décidé de ne pas soutenir la javel pour un usage dans les salles blanches de l’industrie pharmaceutique. « Il s’agit d’un produit avec une péremption courte. Or le délai pour conditionner un produit stérile pour entrer en salle propre est de 2 à 3 mois. Le temps que la javel entre dans la salle, elle est déjà quasi périmée ! », indique la responsable marketing et portfolio pharma de Diversey (Sealed Air). ■ AURÉLIE DUREUIL

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TECHNOLOGIE Salles propres ÉQUIPEMENT STERIGENE INTÈGRE LES ORDINATEURS DANS LA PAILLASSE RENDANT LE PLAN DE TRAVAIL TACTILE. UNE SOLUTION POUR FACILITER LE NETTOYAGE ET LIBÉRER DE L’ESPACE DE TRAVAIL.

Fini la corvée de nettoyage de l’ordinateur, de son clavier, voire de sa souris, en salle propre, fini le plan de travail encombré par l’appareil et ses périphériques. Sterigene propose la paillasse Blautouch munie d’un plan de travail tactile et d’un ordinateur intégré. « Aujourd’hui, dans les laboratoires, on voit régulièrement une paillasse avec un ordinateur posé dessus. Les zones de production sont relativement sensibles du point de vue de l’empoussièrement. Un ordinateur de par sa conception est constitué d’une multitude de zones de rétention. Nous avons donc réfléchi à l’intégration de l’ordinateur dans la paillasse », indique Dominique Lagarto, responsable produit de Sterigene. Placé dans un caisson complètement étanche et ventilé en circuit fermé, en acier ST12 ou en inox, l’ordinateur se fait oublier. « Nous proposons également la possibilité d’ajouter un filtre HEPA. Le caisson permet de protéger l’ordinateur et d’éviter le relargage de particules.

Le caisson s’ouvre pour accéder à l’équipement informatique en cas de maintenance », précise Dominique Lagarto. L’opérateur accède à son écran et son clavier directement sur le plan de travail de sa paillasse. Fourni avec le système d’exploitation Windows 7 ou 8, l’ordinateur peut accueillir différents types de logiciels comme Lims, Wikis, logiciels d’analyse, Office, etc. Il peut également être raccordé à un réseau, se connecter à un Wifi… Premier avantage avancé par le responsable du produit : le gain de place en zone de production. « La paillasse n’est plus encombrée par l’ordinateur et ses périphériques, ou par une

© Sterigene

Le plan de travail devient tactile

L’écran tactile est intégré dans la paillasse.

tablette tactile », souligne-t-il. De plus, ce système permet de s’affranchir des documents papiers. « Il est possible d’inclure directement dans le plan de travail les instructions, les procédures du poste de travail. Cela évite d’introduire dans ces salles à atmosphère contrôlée du papier qui devrait être préalablement stérilisé », détaille le responsable produit.

Des matériaux Clean Concept Le deuxième avantage réside dans la facilité du nettoyage. « La paillasse est conçue avec des matériaux clean concept qui permettent un nettoyage avec les produits habituels pour ces zones classées », indique Dominique Lagarto. Le plan de travail dispose d’une surface aseptique sans aucune jonction. Il est constitué d’un plan en verre trempé de 8 mm sur un deuxième plan composé de résines phénoliques de 13 mm. De plus, le verre trempé résiste aux chocs, et

présente une haute résistance chimique aux acides et bases forts.

La paillasse est ainsi lavable et désinfectable sans risque de dégradation des équipements informatiques. « Cette table évite les flux d’entrée-sortie des tablettes, ordinateurs, claviers, souris et autres dispositifs informatiques et leur décontamination aléatoire à l’intérieur même des zones critiques ».

La paillasse existe dans deux modèles différents. Le premier spécifique pour les laboratoires possède un piètement en acier peint époxy tandis que le deuxième, avec un piètement inox Aisi 304, est destiné aux salles propres. Les dimensions standard du plan de travail sont de 1 200 mm x 750 mm avec une surface d’affichage de l’écran de 595 mm x 336 mm. « Si un client veut un plan de travail plus grand, nous pouvons le fournir. Il faut alors définir la position de la fenêtre de l’ordinateur », précise Dominique Lagarto. La technologie de touche de l’écran tactile est la technologie projetée capacitive.

La précision des touches est de

1 mm relatif tandis que le temps de réponse est de 22 ms. La saisie peut se faire avec le doigt, mais aussi avec des gants. Le logiciel d’utilisation de l’écran tactile permet sept gestes : tape et double tape, sélection, presser et taper avec un deuxième doigt, zoom, rotation, presser et maintenir et donner un petit coup. À partir des modèles standard, plusieurs options peuvent être ajoutées. « Nous pouvons inclure des connectiques sous la table pour brancher des équipements informatiques, par exemple. Une autre option consiste à ajouter un système de balance dans le plan de travail afin de réaliser des pesées directement enregistrées dans le système informatique.

Nous proposons aussi l’ajout d’un lecteur de code-barres », détaille le responsable produit qui souligne le gain de place que ces différentes options procurent. Cette paillasse tactile fonctionne pour des températures comprises entre 0 et 25 °C et une humidité relative de 20 à 80 % (sans condensation).

Alors que la commercialisation a débuté en décembre 2012, Dominique Lagarto se montre optimiste sur l’accueil de son produit par les industriels du secteur. « Nous avons validé notre produit avec des grands groupes pharmaceutiques européens et nous avons déjà émis plusieurs offres », précise-t-il.

Ce plan de travail tactile vient s’ajouter aux gammes de Sterigene, spécialisé dans l’ingénierie des procédés stériles. La société d’une soixantaine de personnes a réalisé un chiffre d’affaires d’environ 13 millions d’euros en 2012. ■ AURÉLIE DUREUIL IndustriePharma N°70 Mars 2013

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70 IPM 48 TECHleadCAMFIL BAT_Mise en page 1 20/02/13 16:40 Page48

TECHNOLOGIE

Salles propres

FILTRATION LA SOCIÉTÉ SUÉDOISE CAMFIL A DÉVELOPPÉ UNE SOLUTION INFORMATIQUE POUR MODÉLISER LE FONCTIONNEMENT DU TRAITEMENT DE L’AIR DANS LES SALLES PROPRES. UN OUTIL QUI PERMET D’OPTIMISER LA CONCEPTION ET AINSI DIMINUER LES COÛTS D’UTILISATION.

Diviser par deux les coûts de fonctionnement du système de traitement de l’air d’une salle propre. C’est ce que propose Camfil avec son logiciel Creo (clean room energy optimization). « Aujourd’hui, les laboratoires pharmaceutiques intègrent de plus en plus les problématiques de réduction de coûts énergétiques et d’empreinte carbone.

Nous ne faisons plus de salles propres classiques mais nous prenons en compte les critères économiques de ces salles », constate Manuel Gillaizeau, ingénieur d’études de Camfil. Afin d’aider les industriels dans leur démarche, la société a développé le logiciel Creo pour la conception de salles propres. « Avec un surcoût d’environ 15 % à la conception, nous pouvons diviser par deux les coûts globaux d’exploitation. Un filtre adapté dès la conception peut engendrer des économies de plusieurs millions d’euros sur une dizaine d’années de fonctionnement pour de grosses installations », indique Manuel Gillaizeau. Le logiciel permet de définir l’installation de systèmes de traitement de l’air, en fonction notamment des sources de contamination. Différentes configurations peuvent être analysées : des types de diffusion de l’air (flux laminaire, turbulent, etc.) aux types de filtres, en passant par le dimensionnement des caissons. La durée d’exploitation et la classe de propreté sont également prises en compte pour concevoir le système de traitement de l’air mais aussi calculer le coût du cycle de vie. Le fabricant de systèmes de filtration propose également des renseignements sur les émissions de CO2 et l’efficacité des systèmes de filtration.

48 IndustriePharma N°70 Mars 2013

© Camfil

Un logiciel pour réduire les consommations d’énergie

Le logiciel Creo modélise le traitement de l’air.

« Nous regardons les quatre grands centres de coûts du système en fonctionnement : l’énergie, les filtres, la main-d’œuvre et les déchets », indique Manuel Gillaizeau. Il souligne par ailleurs les résultats d’études sur la répartition des coûts en fonction de ces différents points. « À l’heure actuelle, pour une centrale de traitement de l’air, 70 % des coûts sont dus à l’énergie de fonctionnement, 15 % aux filtres, 8 % au nettoyage, 5 % à la main-d’œuvre et 2 % aux déchets. On s’aperçoit également qu’à chaque perte de charge d’1 Pa sur un filtre, cela coûte 1 € supplémentaire d’électricité pour son fonctionnement », détaille-t-il.

Pour accompagner ces services de conception, le fabricant remet un manuel contenant des recommandations sur la consommation énergétique d’une salle propre.

Si Camfil met en avant l’utilité de son logiciel de conception pour réduire les consommations de fonctionnement, le fabricant revendique également une opti-

misation de la maintenance. « En affinant le choix des filtres, le mode de diffusion, etc. nous pouvons diviser par deux les coûts de maintenance », souligne Manuel Gillaizeau. Le logiciel permet d’estimer la durée d’utilisation des filtres et ainsi d’anticiper les opérations de maintenance. « Nous avons fait l’étude pour un laboratoire pharmaceutique. En deux ans, l’investissement était amorti. Quand on sait que les centrales de traitement de l’air sont utilisées pendant 10, 20 voire 30 ans… », se félicite Manuel Gillaizeau.

Un module de filtration moins énergivore En parallèle du développement de cet outil, Camfil travaille sur les solutions de filtration de l’air afin d’innover avec de nouveaux produits mais aussi revoir ses produits existants dans une démarche de développement durable. Le fabricant présente ainsi le CamFFU IS-EC. « Ce module de filtration terminale motorisé existe depuis plusieurs années. Nous avons travaillé sur la

motorisation afin de diviser par cinq la consommation électrique des moteurs », détaille Manuel Gillaizeau. Combiné avec des filtres Megalam HEPA/ULPA, ce module permet de former des plafonds de zones propres autonomes. Les modules peuvent être associés. Cette solution de filtration offre ainsi une grande modularité pour la zone à atmosphère contrôlée. « Nous pouvons ajouter ou enlever aisément des modules sans modifier l’installation de traitement de l’air », précise l’ingénieur d’étude. Chaque module peut couvrir une surface allant jusqu’à 4 800 mm x 4 800 mm. Cette solution permet d’obtenir des environnements de classe Iso 8 à Iso 3 selon la norme Iso 14 644.

Camfil est une société suédoise qui fête ses 50 ans cette année.

Elle compte près de 3 500 employés dans le monde et enregistre un chiffre d’affaires de 4,9 Mrds de couronnes suédoises (569 M€). La société familiale possède deux sites de production en France. La filiale française emploie 320 personnes et affiche un chiffre d’affaires d’environ 65 millions d’euros. L’industrie pharmaceutique représente 10 à 12 % de l’activité. « Camfil est une société suédoise familiale. Elle met l’accent sur l’innovation et le développement durable. Nous avons une démarche importante pour travailler sur l’impact de nos produits sur l’env ironnement », conclut Manuel Gillaizeau. ■ AURÉLIE DUREUIL

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Salles propres

TECHNOLOGIE

EVÈNEMENT LE SALON QUI SE TIENDRA FIN MARS EST DÉDIÉ AUX PROBLÉMATIQUES DES SALLES À ENVIRONNEMENT MAÎTRISÉ.IL EST COUPLÉ AVEC UN CONGRÈS SUR CES THÉMATIQUES.

L’industrie pharmaceutique à l’honneur à ContaminExpo

Le plan des stands en épi offre une large perspective aux visiteurs, selon les organisateurs.

à dix exposants qui vont monter trois salles propres dans l’enceinte du salon. « Pour ces trois salles, dont une sera en fonctionnement, les visiteurs pourront entrer et participer aux animations, de comptage particulaire, par exemple », indique Alban Fraissinet. Le catalogue des exposants sera remis gratuitement aux visiteurs et pour augmenter

TRAITEMENT DE L’AIR Filtres

Filtres VITAcel d’AAF.

Comptage de particules par analyse d’images produits injectables. VITCAcel s’installe dans des salles propres ISO 5 / BPF Classe A ainsi que dans les isolateurs. La combinaison des résistances mécanique et chimique des filtres VITCAcel réduit le risque d’endommager la nappe plissée comparée au média HEPA et ULPA traditionnels. De plus, la composition nano-fibreuse de la membrane Nelior permet à VITCAcel de présenter une perte de charge 50 % plus basse que les filtres d’efficacité équivalente utilisant un média filtrant « fibres de verre ».

Marquage, emballage et documentation des filtres VITCAcel sont conformes aux exigences IQ et GDP (bonnes pratiques de documentation).

ContaminExpo, Stand J10

■ Filtrex de Microvision est un système d’analyse d’images qui permet de compter automatiquement les particules déposées sur une membrane de type Millipore.

Relié à un système optique (microscope, loupe) ou connecté à un scanner, Filtrex améliore le contraste, détecte automatiquement les particules selon leurs niveaux de gris ou leur couleur. Les © Microvision

© AAF

■ Les filtres HEPA ou ULPA VITCAcel employant la technologie Nelior Filtration d’AAF ont été développés pour les environnements pharmaceutiques classés où sont fabriqués les principes actifs stériles et les

la convivialité, un cocktail d’ouverture ouvert à tous sera organisé le 26 mars à 17h30.

Le congrès ContaminExpert aura lieu pendant les trois jours du salon.

250 congressistes sont attendus pour les trois jours, pour une journée ou pour une demijournée. Six thématiques d’actualité composeront les six demijournées. Là encore, le secteur de la santé sera à l’honneur. Yves Cortez de l’ANSM viendra notamment détailler le contexte réglementaire et méthodologique de la désinfection des surfaces par voie aérienne. Son intervention sera suivie de retours d’expérience. Une intervention plénière sera consacrée à la révision de la norme Iso 14 644. « Elle est utilisée dans les BPF pour ce qui

© ContaminExpo

Du 26 au 28 mars ont lieu le salon ContaminExpo et le congrès ContaminExpert. Pour sa 13e édition, l’événement qui regroupe les professionnels de la salle propre et des environnements maîtrisés mise sur la convivialité pour faciliter les échanges entre les exposants et les visiteurs. Le salon dont l’entrée est gratuite attend 140 exposants représentant tous les métiers liés à la salle propre : sa conception, son fonctionnement, ses équipements, son nettoyage…

38 % des visiteurs sont issus de l’industrie pharmaceutique et 6 % des biotech. « Il s’agit de la filière d’activité la plus représentée », note Alban Fraissinet, responsable technicocommercial du salon à l’Aspec (association pour la prévention et l’étude de la contamination), l’organisateur du salon. Pour l’édition 2013, les organisateurs ont initié des regroupements de cinq

concerne notamment la fabrication de médicaments stériles. Il est question, entre autres, de supprimer dans le tableau des classes de propreté particulaire de l’air la concentration maximale admissible des particules de taille supérieure ou égale à 5 μm pour la classe Iso 5, ce qui aurait un impact pour les classes A et B de l’industrie pharmaceutique », détaille Laure Alloul-Marmor, responsable scientifique et technique du congrès à l’Aspec. La révision de la norme Iso 14 698 qui concerne la maîtrise de la biocontamination fera également l’objet d’une présentation. Enfin, une table ronde sur l’efficacité énergétique en salle propre est organisée. « Nous avons reçu des questions de grands groupes pharmaceutiques qui cherchent à minimiser les coûts en salles propres. Il s’agit d’un sujet porteur et des normes sont en cours d’élaboration dans ce domaine », indique laure Alloul-Marmor.

Ainsi, à travers le congrès et le salon, les organisateurs entendent répondre aux attentes des professionnels du secteur. ■ AURÉLIE DUREUIL

Filtrex de Microvision.

particules qui touchent le bord ou qui dépassent la taille du champ vidéo sont recombinées. Ce système dénombre et reconnaît les particules selon leur longueur, leur éclat, leur teinte, leurs paramètres de forme. L’asservissement du système de déplacement de l’échantillon et de l’autofocus est pris en charge par le logiciel et autorise un comptage exhaustif ainsi qu’une cartographie des membranes. Les classes de comptage sont entièrement paramétrables ou fixées selon les normes et les résultats des différentes catégories de particules sont éditables ou exportables dans différents formats.

ContaminExpo, Stand I09 IndustriePharma N°70 Mars 2013

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Salles propres

■ Les derniers-nés des postes à flux laminaire et de sécurité conçus par Aeroflux sont le PSM classe II A, le PSC classe II B et le PPS. Les deux premiers sont des postes à face avant inclinée. Ils sont équipés d’une guillotine électrique et pivotante, permettant une meilleure ergonomie et un nettoyage intégral du volume de travail, glace incluse.

Le poste PSC est équipé en plus d’un filtre de reprise intégré dans un caisson BIBO (Bag in / Bag out) de notre

conception. Ces postes assurent une sécurité totale pour le produit, le manipulateur et l’environnement.

Le poste PPS, de conception identique au PSC, mais d’un fonctionnement légèrement différent, de par la vitesse de soufflage inférieure à 0,35 m/s et du rapport de 60 % - 40 %, assure à la fois une parfaite protection du manipulateur et du produit poudre manipulé en évitant sa volatilisation.

ContaminExpo, Stand J08

Épurateurs d’air ■ Airinspace élargit sa des réacteurs de © Airinspace gamme d’épurateurs d’air technologie haute efficacité avec le PlasHEPA MD et ne mair Sentinel. Plus compact génèrent qu’un que le Plasmair T2006, le niveau sonore Sentinel est adapté pour de faible, permetpetits volumes. De ce fait, il tant leur utilisaest plus maniable et permet tion en présence une utilisation plus large des opérateurs : sur divers sites. Ces deux de 41 dB(A) pour systèmes permettent de 700 M3/H à Plasmair Sentinel. créer une zone ISO 8/7 47 dB(A) pour avec un maintien de la contamina1 000 M3/H pour un Plasmair T2006 tion biologique aéroportée en et de 37 dB(A) 400 M3/H à 47 dB(A)B100/B10/B5 en moins de dix 850 M3/H pour un Sentinel. minutes. Ces dispositifs sont dotés ContaminExpo, Stand I05

© Intertek

Compteur de particules ■ Pour limiter tout risque d’erreur sur les prélèvements et garantir une reproductibilité optimale, le compteur de particules CI513I d’Intertek possède un lecteur de puce permettant l’identification du programme, du lieu de prélèvement et des paramètres de prélèvements. Installée directement sur le lieu de prélèvement, la lecture de la puce permet

Intertek présente le CI513I.

un paramétrage automatique du compteur.

ContaminExpo, Stand I10

Bio-collecteur ■ Le bio-collecteur d’air Coriolis µ de Bertin se dote d’une option « temps long ». Ce système qui permet de recueillir et de concentrer les particules biologiques de l’air dans un liquide stérile peut réaliser des prélèvements de plusieurs heures. Ainsi, de très faibles concentrations de contami-

50 IndustriePharma N°70 Mars 2013

nant ou la capture des évènements contaminants ponctuels ou imprévisibles est facilitée. Une simple analyse par PCR pour identifier et/ou quantifier les micro-organismes présents dans l’air et les résultats sont obtenus en seulement quelques heures.

ContaminExpo, Stand H13

■ Plasteurop a développé une platine de commande d’interlockage répondant aux exigences des locaux à atmosphère explosive (Zone 1 ou 2 et 21 ou 22). Cette platine se compose de deux voyants (un rouge et un vert) et un bouton de commande et d’une alimentation en 24Vcc. Cette platine est conforme à la directive 97/9/CE. Elle est encastrée en affleurement dans les montants d’huisserie de porte. Grâce au développement de cette platine, Plasteurop propose un système d’interlockage complémentent affleurant. Ce système comprend par porte deux platines de commande Atex avec deux voyants et un bouton de commande encastré dans le

© Plasteurop

CLOISONS Commande pour interlockage de porte

TRAITEMENT DE L’AIR Poste flux laminaire

Commande de Plasteurop.

montant de la porte, une gâche électrique Atex pour bloquer la porte, un contact magnétique Atex pour donner la position de la porte et un ou deux arrêts d’urgence sur barrière SI.

ContaminExpo, Stand C08

Enceinte ■ L’enceinte QleanSpace de QleanAir Scandinavia est conçue pour contrôler les qualités environnementales de l’air en utilisant des technologies de pointe pour filtrer la poussière, les bactéries, les particules d’aérosols et les vapeurs chimiques. Des dispositifs QleanSpace de QleanAir Scandinavia. de dernière génération permettent de surveiller en permanence les niveaux de partiet peut être homologué aux spécificules, la pression, la température et cations de la norme Iso Classe 5. l’humidité de l’air ambiant. QleanSToutes les unités QleanSpace pace est utilisé pour la fabrication peuvent être livrées, installées, et la manipulation de médicaétalonnées, contrôlées et opéraments et produits dangereux ainsi tionnelles dans la journée. que pour la recherche scientifique ContaminExpo, Stand C17-B16

Revêtement PVC ■ ProtectWall 2CR de Tarkett est un revêtement PVC d’une épaisseur de 2 mm destiné à la protection des murs vis-à-vis des agressions quotidiennes. Il offre une résistance exceptionnelle aux impacts, aux produits chimiques (acides, bases, solvants organiques,…) et aux agents de désinfection les plus courants (éthanol, eau de javel à 12 %, peroxyde d’hydrogène à 30 %). ProtectWall 2CR bénéficie d’un traitement de surface TopClean Xp

qui limite l’adhérence des salissures, sources de contamination, et facilite l’entretien quotidien.

Il présente un faible niveau de relargage particulaire. ProtectWall 2CR est 100 % recyclable et les chutes issues de la pose peuvent être recyclées et réintroduites dans la fabrication des revêtements PVC au travers de la filière Tarkett ReUse. ProtectWall 2CR bénéficie d’une garantie 10 ans.

ContaminExpo, Stand C07

© QleanAir Scandinavia

TECHNOLOGIE

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Salles propres

Porte étanche ■ La porte RapidRoll Clean d’Assa Abloy a été conçue selon un cahier des charges : l’étanchéité ; des surfaces et des volumes ne retenant pas la poussière et affleurants et la contention des émissions de particules intrinsèques à la porte. La rapidRoll Clean empêche les échanges d’air non souhaités grâce à ses performances d’étanchéité, ses fuites maîtrisées et à sa vitesse d’ouverture et de fermeture élevée (2.0/1.0 m/s). Elle convient aux salles blanches avec des écarts de pression jusqu’à 50 Pa. Pour éviter les pertes, les passages de câbles sont

hermétiques. Les câbles sont intégrés dans les montants latéraux, réduisant l’émission de particules.

Joints et garnitures au niveau des assemblages assurent l’étanchéité de la porte. Les montants latéraux, le capot tube enrouleur et moteur et le profilé de fermeture sont composés d’acier inoxydable, la surface lisse facilite le nettoyage. La sécurité bas de porte est électrique.

Une commande d’ouverture sans contact est disponible en option pour une ouverture rapide et hygiénique d’un simple geste de la main.

GUERBET OPTE POUR LES PORTES DAGFEU DE LA SOCIÉTÉ DAGARD Pour son projet de nouvelle unité de remplissage stérile, Guerbet a fait appel à Dagard pour les portes, plafonds et cloisons.

L’unité de plus de 10 000 m2 composée de trois zones fait partie de l’usine d’Aunay-sous-Bois (SeineSaint-Denis). Il s’agit d’une unité de conditionnement de produits injectables. Les portes résistantes au feu DAGfeu de Dagard sont situées sur les cloisons des couloirs, réalisées elles aussi en pan-

ContaminExpo, Stand A16

nouvelles formulations et produits, de nouveaux services. La première gamme lancée est celle des polyuréthanes Mastertop, dont tous les produits, par souci de transparence, sont A +. Les avantages affichés sont un faible dégagement de COV, et un faible impact environnemental et sanitaire.

ContaminExpo, Stand B11

© Dagard

Revêtement de sol ■ Réduction des émissions de COV, affaiblissement acoustique, qualité de l’air intérieur accrue, odeurs atténuées à l’application, pérennité, autant d’objectifs que s’est fixé BASF CC. L’ensemble des systèmes de revêtement de sols Mastertop et Ucrete a fait l’objet d’un examen complet amenant BASF CC à mettre au point de

TECHNOLOGIE

Porte DAGfeu de Dagard.

neaux Dagard résistant au feu.

Ces portes de services sont adaptées aux environnements propres et résistantes au feu une heure (classement EI2 60). Elles sont constituées d’un vantail lisse et isolant, et d’une huisserie ou d’un bâti adapté à la cloison support.

Au total, trois portes DAGfeu ont été installées, dont une simple vantail et deux doubles vantaux. « Le groupe pharmaceutique Guerbet, spécialiste des produits de contraste pour l’imagerie médicale, a apprécié le design et les finitions de ces portes spécialement étudiées pour les industries ultra-propres. De plus, les délais de fabrication, livraison et installation relativement courts nous ont permis de nous démarquer des fournisseurs précédents de Guerbet », précise Daniel Quinet, directeur marketing de Dagard.

ContaminExpo, Stand D02

70 IPM 49 GDA BAT_Mise en page 1 20/02/13 17:00 Page52

Salles propres

CLOISONS Revêtement en composites

© Arclynn

■ Le fabricant français Arclynn présente ses plaques en composites pour l’habillage ou la rénova-

Plaques en composites d’Arclynn.

ÉQUIPEMENT DE PROTECTION INDIVIDUELLE Combinaison tion des murs des salles propres.

Arclynn a mis au point des revêtements à surfaces modifiées qui atteignent des taux de rugosité records et retardent l’adhésion bactérienne. La surface blanche, lisse et brillante est aboutie et résiste mieux aux agressions et à tous les types de nettoyages dont le peroxyde d’hydrogène. Ce revêtement spécifique est sous avis technique et répond à toutes les exigences et normes ISO en vigueur.

système de pliage de la combinai■ Les opérateurs de salles son BeMicron rend la procédure blanches et d’espaces stériles d’habillage unique : toutes sont sujets à des risques les manipulations du significatifs de contaminavêtement sont exécutées tion. Les procédures d’habilfacilement et les erreurs sont lage qui doivent suivre des évitées. La combinaison BeMiprocédures répondant aux cron pour salles blanches normes GMP sont longues et améliore le processus d’habilfastidieuses. BeMicron a réinlage, réduit le temps et le risque venté une combinaison d’erreurs des opérateurs. Rentable complète qui combine simpliet efficace, le système BeMicron cité et rapidité dans la procégarantit une stérilité complète. dure d’habillage et qui réduit fortement les risques de ContaminExpo, Combinaison complète BeMicron. contamination. Le Stand E03 © BeMicron

TECHNOLOGIE

ContaminExpo, Stand A06

Gant nitrile Nouveaux coloris pour revêtement de sol ■ Mipolam Biocontrol est la gamme de revêtements de sol de Gerflor, certifiée pour un usage en salle propre selon les BPF/GMP, les normes ISO 14644-1 et -8, ainsi que ISO 14698. Disponible jusqu’au début 2013, en seulement quatre coloris, la gamme s’élargit pour atteindre un total de 24 coloris.

Cette palette permet de trouver les combinaisons pour avoir un décor harmonieux et réaliser les signalétiques nécessaires. Une sélection de coloris a également été élaborée pour s’adapter spécialement aux zones les plus sollicitées (trafic lourd, chariots…).

ContaminExpo, Stand C10

■ Conformat, en partenariat avec Shield Scientific, présente le nouveau gant Shieldskin Orange Nitrile 300 Sterile. La nouvelle formulation associe le nitrile et le néoprène pour améliorer l’efficacité de barrière chimique et biologique et le confort. Ces gants sont produits sans accélérateur de vulcanisation. reconnus pour favoriser le développement d’allergies

de Type IV également appelées allergies retardées. Ces gants apportent une double protection : une couche externe orange, plus résistante, offrant un grip important et une couche interne blanche, pour une meilleure tolérance cutanée, une facilité d’enfilage avec la possibilité de porter 2 paires de gants l’une sur l’autre.

ContaminExpo, Stand D03-C06

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Salles propres

■ Une station de travail intégrant un système de décontamination par vapeur de peroxyde d’hydrogène (VPH) a été lancée par Bioquell. Issu des dernières techniques de fabrication, le Bioquell QUBE assure une bio-décontamination rapide à 6-log. Développé comme un système de barrière modulaire, le Bioquell QUBE fournit une séparation physique entre les opérateurs et le process.

Sa technologie permet à l’utilisateur de procéder automatiquement à la décontamination biologique par VPH. Dans un module, le cycle de bio-décontamination de 20 minutes assure des transferts rapides et efficaces, permettant des rotations de lots courtes. Un environnement classe A/ISO 5, conforme aux BPF européennes, est assuré par un flux d’air unidirectionnel et une isotechnie unique. Sa conception modulaire intelligente permet aux utilisateurs de choisir la meilleure configuration

© Bioquell

INGÉNIERIE Station de travail

Le Bioquell QUBE de Bioquell.

pour leur process et de la développer selon les besoins. Le nouveau Bioquell QUBE a été conçu pour répondre aux exigences de process actuels.

ContaminExpo, Stand I03

SANOFI FAIT APPEL À EMTE CLEANROOM Le groupe Sanofi a confié à EMTE Cleanroom Technology trois contrats. Deux d’entre eux ont été signés en France. Le premier, avec Merial Plus, pour l’installation clés en main d’un bâtiment à Toulouse, destiné à la recherche animale. Le second, pour l’installation d’un laboratoire à Aramont.

Le groupe Sanofi avait déjà travaillé en France avec EMTE Cleanroom Technology à Toulouse et Montpellier. En plus de ces contrats, EMTE Cleanroom Technology est en train de réaliser en Espagne, des installations de

zones de fabrication pour l’usine de Sanofi Riells i Viabrea, client depuis 1996.

Au Brésil, la filiale d’EMTE Cleanroom Technology, Bonaire, a signé avec Medley un contrat pour l’installation de salles propres et le système de protection incendie, dans son usine de Brasilia de génériques.

Le groupe est également client au Mexique, à Ocoyoacac, pour les installations d’une nouvelle usine de production de vaccins et un laboratoire QC.

ContaminExpo, Stand K02

Mesure laser pour conception 3D ■ Cofely Axima lance le laser scanning 3D, conçu pour les zones à forte densité technique et aux accès limités. Cette technologie permet de modéliser un environnement : relevé des installations par un système de nuage de points pour les intégrer ensuite dans une

CAO conventionnelle. Ce système induit une baisse des coûts et une réduction des temps de conception.. Cofely Axima propose ce service aux industriels disposant de salles propres où le scan 3D est particulièrement adapté.

ContaminExpo, Stand J14-I11-I13 IndustriePharma N°70 Mars 2013

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TECHNOLOGIE

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Salles propres NETTOYAGE/DÉSINFECTION Autoclave / Laveur ■ Symbiose Environnement présente une gamme d’autoclaves / laveurs De Lama DLOV/W. Cette gamme d’équipements se caractérise par sa polyvalence et par la flexibilité d’utilisation d’un système qui combine les performances d’une stérilisation en autoclave à vapeur saturée et l’efficacité d’un lavage industriel. D’une capacité allant de 80 à 30 000 litres, ce système permet de laver, stériliser et sécher dans un seul processus.

Mais également de réduire le nombre et le volume des équipements ainsi que les coûts de validation et de maintenance. Enfin, ces systèmes permettent de simplifier les procédures pour le personnel.

Ces systèmes sont conformes aux cGMP, GAMP, EN 285,

© Symbiose Environnement

Gamme d’autoclaves / laveurs De Lama DLOV/W présentée par Symbiose Environnement.

EMC 89/336/EC, 93/68/CE, 73/23/CEE et 97/23/CE PED. Cet équipement fonctionne pour de nombreuses applications, comme le verre vide (flacons, ampoules, bouteilles), les matériaux et outils en métal, les filtres, etc.

ContaminExpo, Stand B13

Produits de nettoyage et désinfection ■ Le nettoyage et la désinfection des salles propres requièrent des produits de haute qualité et adaptés à la classe des salles propres et au type de sites de production traité. Les quatre lignes de produits de la gamme perform de Schülke répondent à ces exigences. Les perform sterile sont des produits stériles à large spectre d’activité, gamma irradiés, fabriqués en condition d’asepsie, suremballés. Les perform advanced sont des produits non stériles de haute qualité, filtrés contre les microorganismes. Les perform classic sont des produits ayant différents principes actifs, à large spectre d’activité. Enfin, les perform select sont des produits

© Schülke

TECHNOLOGIE

La gamme Perform de Schülke.

conçus pour des usages spécifiques (bio-décontamination par voie aérienne ou la stérilisation d’isolateurs et de sas). Tous les produits de la gamme perform sont conformes aux exigences de la Directive Biocides et assortis de dossiers techniques complets.

ContaminExpo, Stand I03

Solution de nettoyage pour les ZAC ■ Elis SNDI propose une nouvelle prestation de location-entretien de franges réutilisables pour un nettoyage plus simple, efficace, économique et ergonomique. Ces franges associées à un matériel léger et ergonomique permettent l’entretien des sols, des murs et des plafonds. Elles sont conçues pour les salles propres afin d’apporter une efficacité maximale de nettoyage et de désinfection.

54 IndustriePharma N°70 Mars 2013

Chaque frange est dédiée grâce à un code barres et une étiquette d’identification client. Elles sont conformes à l’Iso 14 644-5 et sont compatibles avec une utilisation en salles propres classées Iso 5 à 8 et Classes A à D. Les traitements proposés sont une décontamination particulaire, complétée si besoin par une stérilisation par autoclave ou une irradiation à 26 kGy.

ContaminExpo, Stand C02

70 IPM 49 GDA BAT_Mise en page 1 20/02/13 17:00 Page55

Salles propres

Laveur GMP

© Belimed

conformité aux direc■ Conçu pour l’industrie tives FDA et GMP, il pharmaceutique et les labobénéficie d’innovaratoires de recherche ou d’astions comme l’adapsurance qualité, le laveur tation du niveau de PH810 de Belimed possède remplissage en eau un format compact : une en fonction de la largeur de 100 cm pour un charge à laver, ou le volume de chambre de 307 dosage gravimétrique litres. Grâce à sa technologie des détergents. Des de pointe et à une gestion options et accesunique de ses ressources en soires peuvent être eau, énergie et détergents, ce adaptés conformélaveur GMP permet des Laveur PH810 de ment aux besoins économies substantielles. Il Belimed. spécifiques de contribue ainsi activement chacun. à l’optimisation des coûts et à la protection de l’environnement. En ContaminExpo, Stand J09

GÉNÉTHON BIOPROD CHOISIT ARECO

© Areco

Areco, spécialiste de l’humidification par ultrasons, propose une gamme élargie de générateurs, mobiles ou fixes, pour une désinfection de volumes jusqu’à 2 000 m3.

La société a développé des solutions de désinfection par voie aérienne grâce à sa technologie de nébulisation de biocides à

Équipements Areco chez Généthon Bioprod.

froid. « Cette expertise et maîtrise de la technologie nous a permis d’équiper notamment les nouveaux laboratoires Bioprod du Généthon, centre de production en biotechnologies », se félicite Areco. Fonctionnant au H2O2 sans adjuvant, le système assure des réductions de population de spores et de virus importantes (Qualification sur 6log de réduction sur Geobacillus stearothermophilus). Ce type de fonctionnement a l’avantage de garantir une dégradation de 100 % du biocide en eau et oxygène, selon la société.

ContaminExpo, Stand B06

© Amsonic

Équipement de nettoyage, désinfection et séchage ■ Amsonic présente Hamo PG 800 et Hamo PG 1300, des équipements de nettoyage, désinfection et séchage pour l’industrie pharmaceutique, la recherche, le laboratoire et la cosmétique. Installations dédiées au nettoyage des composants critiques de lignes de remplissage ou de conditionnement, formes liquides ou formes sèches.

La gamme « PG » (Pharma Grade) est conçue et réalisée afin de répondre aux préconisations FDA, cGMP et GAMP. Ces équipements possèdent une chambre de traitement rayonnée et polie (RA< 0,6 µm), une tuyauterie simplifiée avec tri-

Hamo PG 800 et Hamo PG 1300 d’Amsonic.

clamps, des soudures orbitales. Le pilotage se fait par automate et PLC Siemens.

ContaminExpo, Stand C13 IndustriePharma N°70 Mars 2013

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TECHNOLOGIE

70 IPM 49 GDA BAT_Mise en page 1 20/02/13 17:00 Page56

Salles propres

TRAITEMENT DES FLUIDES Capteur de conductivité

Système de transfert sécurisé des fluides

© Swan

■ Swan a mis sur le marché l’Ami Pharmacon équipé du capteur Swansensor Pharmacon. Ce conductivimètre à deux électrodes est applicable pour la mesure en ligne sur de l’eau purifiée ou de l’eau pharmaceutique pour injection. La surface polie du capteur est sans volume mort. Le capteur est livré avec le certificat de constante de cellule, spécification matériel, état de surface et certificat d’inspection en accord avec EN10204. Il permet des mesures dans une gamme de 0,055 à 1,000 mS/cm. Il peut être utilisé à des températures

Ami Pharmacon de Swan.

comprises entre -10 °C et +120 °C et à une pression de 17 bar à 25 °C avec un maximum de 7 bar à + 95 °C.

ContaminExpo, Stand H11

Production d’eau hautement purifiée ■ Veolia Water STI présente Orion TTS pour la production d’eau hautement purifiée via un système intégralement désinfectable à chaud. Il affiche un débit pouvant atteindre 10 m3/h. Ce système répond aux normes de qualité d’eau requises par les Pharmacopées Américaine et Européenne et réglementations

telles que : FDA, USP, etc. Quatre technologies principales de traitement (pré-traitement, osmose inverse, membrane de dégazage et un système d’électrodéionisation continu) couplées à la stérilisation à chaud (80 °C) garantissent la conformité microbiologique. Aucun produit chimique n’est nécessaire.

■ Toujours avec la problématique d’assurer une protection du personnel et de l’environnement de travail, d’éviter tout contact avec les produits et ainsi de se prémunir de tout risque de contamination potentielle, JCE Biotechnology complète son offre de systèmes de transfert sécurisé et présente la solution JCE MultiWay System pour le transfert sécurisé des fluides et effluents via la porte de transfert sécurisé MWS 50, combinée à un conteneur rigide (MW CTR05). Cette solution présente un système de verrouillage sécurisé intégré, permettant d’éviter toute possibilité d’ouverture de la porte sans connexion combinée au conteneur. Le conteneur est en PEhd, de capacité 5 litres, radio-stérilisé, directement incinérable, et permet d’éviter toute nécessité de manipulation et de préemballage. Cette solution permet le respect des normes BPF et réglementations spécifiques applicables en matière d’incinéra-

© JCE Biotechnology.

TECHNOLOGIE

JCE MultiWay System de JCE Biotechnology.

tion de déchets liquides DASRI et toxiques [UN 3291 (DASRI) / & NF 30-506 (Emballages pour DASRI liquides). Ce système est adaptable sur tous modèles d’isolateurs, de cloisons ou structures au sein de salles blanches et environnements confinés.

ContaminExpo, Stand H05

ContaminExpo, Stand K01 Envoyez vos informations produits à : adureuil@infopro.fr