คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สำหรับกรรมการและผู้วิจัย

คู่มอ ื จริยธรรมการวิจย ั ในมนุษย์สาหรับกรรมการและผูว ้ จ ิ ย ั พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจย ั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

แด่อาสาสมัครทุกคนที่ได้ให้การช่วยเหลือและเสียสละตนเอง เพื่อความก้าวของมนุษยชาติ For all the volunteers who have assisted and sacrificed themselves for the advancement of humankind

คณะผู้จัดทา ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.นพ.ปวีณ ตัง ้ จิตต์พิสุทธิ์

ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.ภก.ชาครีย์ ชุมวิสูตร วัฒนศิริ ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.กภ.ศิวะศิวาภรณ์ ศิวะศิลป์ประศาสน์ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

1

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

สารบัญ ทาไมต้องมีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ......................... 3 ประเด็นทางจริยธรรมในอดีต (History of Ethics) ............................ 4 ประเภทของงานวิจัยในมนุษย์ (Types of human research) ......... 12 ประเภทของโครงการวิจัยแยกตามความเสี่ยง .................................. 14 ขนาดตัวอย่างในการวิจัยกับจริยธรรมวิจัยในมนุษย์ .......................... 16 ความเสี่ยง (Risk) ......................................................................... 19 ประโยชน์ (Benefit) ...................................................................... 23 ความเปราะบาง (Vulnerability) .................................................... 24 การลดความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด (Minimizing Risk) .................. 30 การเพิ่มประโยชน์ให้มากที่สุด (Maximizing Benefit) ..................... 32 ประเด็นพบบ่อยในการยื่นขอจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ .................... 33 เอกสารและแหล่งอ้างอิง ................................................................ 44

2

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ทาไมต้องมีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ในการพัฒนายาหรือ หัตถการรักษาใหม่ๆ นักวิจัยจะนาไปใช้ในคนไข้ เ ลย คงจะเป็ น ไปได้ ย าก เพราะ คนไข้ จ ะต้ อ งถามเกี่ ย วกั บ ประสิ ท ธิภ าพและ ผ ล ข้ า ง เ คี ย ง ข อ ง ย า ห รื อ หั ต ถ า ร ดั ง ก ล่ า ว ใน แ น ว ท า ง ทั่ ว ไป ท า ง วิทยาศาสตร์ คือ ต้องมีการทดสอบในประชากรที่ปกติ หรือสุขภาพดี ใน จานวนที่เพียงพอจะคานวณนับสาคัญทางสถิติให้ได้ก่อน เผื่อเกิดเหตุอัน ไม่พึงประสงค์ข้ึน จะได้ไม่เกิดความเสียหายต่อกลุ่มประชากรในวงกว้าง มากเกินไป จะเห็นได้ว่า ต่อให้ไม่ใช่คนไข้แต่ก็ต้องใช้คนอยู่ดี ฉะนั้น เพื่อให้มีความมัน ่ ใจว่าการวิจัยต่างๆเหล่านั้น เกิดประโยชน์ สูงสุด และมี ค วามเสี่ ย งต่ า สุ ด องค์ ก รที่ ท างานเกี่ ย วกั บ การวิ จั ย ทั่ว โลกจึ ง ได้ กาหนดให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุ ษย์ เข้ามามีบทบาทใน การช่ ว ยประเมิ น โครงการวิ จั ย ที่ ท าในมนุ ษ ย์ เพื่ อ พิ ทั ก ษ์ สิ ท ธิ อั น พึ ง มี รักษาความปลอดภัย และปกป้องสวัสดิภาพอันดีของอาสาสมัครที่จะให้ ความยินยอมในการเข้าร่วมการวิจัยเหล่านี้ นอกจากนัน ้ ยังมีหน้าที่ในการ ระมัดระวังไม่ให้กลุ่ มประชากรบางกลุ่ มที่เปราะบาง เช่น เด็ก และ คนไข้ ของแพทย์ เกิดความเสี่ยงหรือทาการตัดสินใจไปอย่างไม่เป็นอิ สระ หรือ ไม่ได้มีความเข้าใจอย่างแท้จริง

“Ethics is nothing else than reverence for life”

Albert Schweitzer

3

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ประเด็นทางจริยธรรมในอดีต (History of Ethics) 1. การพิจารณาคดีนูเรมเบิรก ์ (Nuremberg Trials) หลังจากสงครามโลกครัง้ ที่ 2 สิ้นสุดลง ในปี ค.ศ.1945 ฝ่ายสัมพันธมิตร ฝั่ งยุ โรปได้ น าอาชญากรสงครามนาซี ตั้ง แต่ เจ้ า หน้ า ที่ ข องพรรคนาซี นายทหารระดั บ สู ง นายทหารทั่ ว ไป เจ้ า หน้ า ที่ ร ะดั บ สู ง เจ้ า ของโรง อุ ต ส า ห ก ร ร ม นั ก ก ฎ ห ม า ย แล ะ แพ ท ย์ ม า ขึ้ น ศ า ล เพื่ อ พิ พ า ก ษ า อาชญากรรมที่ได้ทาไว้ ณ เมืองนูเรมเบิรก ์ ประเทศเยอรมัน อาชญากรรมที่กระทาต่อนักโทษในค่ายกักกันเอาท์ชวิตซ์ เช่น การผ่าตัด ปลูกถ่ายกระดูก เส้นเอ็น และเส้นประสาท การทิ้งนักโทษไว้ในหิมะเพื่อหา ระยะเวลาสูงสุดที่มนุษย์จะทนได้ การทดลองสร้างวัคซีน ให้นักโทษดื่มน้ า ทะเลไปเรื่อย ๆ จนกว่าจะเสียชีวิตเพื่อหาปริมาณสูงสุดที่มนุษย์จะดื่มน้ า ทะเลได้ เป็นต้น ซึ่งแต่ละอย่างล้วนแต่เป็นการกระทามีความรุนแรงและ โหดร้ายเกินความเป็นมนุษย์ไปมาก

ภาพ การพิจารณาคดีนูเรมเบิรก ์ (Nuremberg Trials)

4

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ที่น่าสะเทือนใจมาก คือ ผู้กระทาผิดบางคนเป็นแพทย์ ซึ่งมีหน้าที่ในการ รักษาหรือดูแลสวัสดิ ภาพของมนุ ษ ย์ แต่ในกรณีนี้กลับมองนักโทษเป็ น เพียงตัวอย่างทดลอง จะทาอะไรก็ได้ ไม่ให้คุณค่าในความเป็นมนุษย์ โดย อ้างความจาเป็นด้านความก้าวหน้าทางแพทย์ จากเหตุการณ์นี้ ทาให้เกิดเป็นกฎนูเรมเบิรก ์ หรือ Nuremberg Code ซึ่งเป็นหลักเกณฑ์จริยธรรมสากล 10 ข้อ สรุปย่อได้ ดังนี้ 1. อาสาสมัครจะต้องให้การยินยอมโดยอิสระ 2. งานวิจัยจะต้องเป็นประโยชน์อย่างแท้จริงต่อสังคม 3. ควรมีข้อมูลสนับสนุนที่เพียงพอ ก่อนทาการวิจัยเรื่องใหม่ 4. ต้องหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บทางกายและทางจิตใจ 5. ห้ามใช้วิธก ี ารที่อันตรายถึงชีวิตหรือทาให้พิการ 6. ระดับความเสี่ยงไม่ควรเกินประโยชน์ 7. วิ ธี ก าร อุ ป กรณ์ และสถานที่ ต้ อ งเหมาะสม ไม่ ท าให้ เ กิ ด การ บาดเจ็บหรืออันตรายถึงชีวิต 8. ผู้ วิ จั ย ต้ อ งเป็ น ผู้มี ค วามรูค ้ วามสามารถด้ านวิทยาศาสตร์หรือ ศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับหัวข้อการวิจัย 9. อาสาสมัครสามารถออกจากการวิจัยได้ทุกเมื่อโดยอิสระ 10. หากการวิจัยเกิดความอันตรายสูง ต้องยุติการวิจัยทันที ทัง ้ 10 ข้อนี้ เป็นแนวทางเริม ่ แรกในการพิทักษ์สิทธิ ความปลอดภัย และ สวัสดิการของอาสาสมัครที่เสียสละตัวเองเพื่อเข้าสู่การวิจัย

5

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

2. การวิจัยซิฟิลิส ณ ทัสกีกี้ (Tuskegee Syphilis Study) หนังสือพิมพ์นิวยอร์กไทม์ ตัง ้ ชื่องานวิจัยนี้ว่า “เป็นการทดลองที่ไม่มีการ

ให้ยารักษา ที่ยาวนานที่สุดในประวัติศาสตร์ของวงการแพทย์” โดยในปี ค.ศ.1932 หน่วยงานด้านสาธารณสุขของอเมริกาต้องการจะศึกษาการ ดาเนินไปและความรุนแรงของโรคซิฟิลิส เนื่องจากเป็นปัญหาที่รุนแรงใน ขณะนัน ้ และได้เลือกไปทาการศึกษาในพื้นที่เมืองทัสกีกี้ อาสาสมัครทัง ้ หมดเป็นคนผิวดา โดยทีมวิจัยแจ้งว่า จะมาดูด “เลือดที่ไม่ ดี ” ออกไปเรื่อ ยๆ เพราะจะช่ว ยให้ภ าวะของโรคทุ เลาลงได้ แลกกั บ การ ได้รบ ั สวัสดิการด้านอาหารและการแพทย์ (สมัยนัน ้ คนผิวดายังไม่มีสิทธิ เทียบเท่าคนผิวขาว) จึงทาให้ได้อาสาสมัครประมาณ 600 คน งานวิจัยนี้ดาเนินไปเรื่อย ๆ กว่า 10 ปี จนต่อมาใน ปี ค.ศ.1945 USFDA ได้ให้การรับรองยาเพนนิซิลิน ว่าสามารถรักษาโรคซิฟิลิสได้ แต่ กลับไม่มี การแจ้งอาสาสมัครและไม่มีการยุติงานวิจัยเช่นกัน

ภาพ ผู้วิจัยเก็บตัวอย่างเลือดอาสาสมัคร (Tuskegee Syphilis Study)

6

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

เมื่อโรคซิฟิลิสไม่ได้เป็น ปัญหาที่รุนแรงแล้ว (มียารักษาให้หายขาดได้) ก็ พู ดได้ว่าไม่มีความจาเป็นที่จะต้องศึกษาการดาเนินของโรคดังกล่าวแล้ว ต่อมาภาคประชาชนก็เริม ่ ทราบข่าวและเกิดความไม่พอใจ เนื่องจากแพทย์ เพิ ก เฉยที่ ร ก ั ษาอาสาสมั ค ร (ผู้ ป่ ว ย) เป็ น การกระท าที่ ไ ม่สมควรและผิด หลักจริยธรรม มีคาถามเกิดขึ้นมากมาย 1. ทาไมถึงเลือกอาสาสมัครเข้าการวิจัยเป็นเฉพาะคนผิวดา? ทัง ิ ิส เช่นกัน ในขณะนัน ้ ที่คนผิวขาวก็เป็นโรคซิฟล ้ 2. แพทย์ในทีมวิจัย ไม่ รูส ้ ึกละอายเลยหรือ อย่างไร ที่ปล่อยให้โรค ของผู้ป่วยดาเนินต่อไป โดยไม่ได้รบ ั การรักษา?

3. ความเสียหายที่เกิดขึ้นนอกเหนือจากอาสาสมัครโดยตรง เช่น อาสาสมัครเข้าใจว่าได้รบ ั การรักษา (จากการดูดเลือดที่ไม่ดี) แล้ว ไปมีเพศสัมพันธ์กับผู้หญิงอื่น หากเขาติดโรคไป -

จะเป็นความผิดของอาสาสมัครเอง หรือ

-

จะความผิดของผู้วิจัยที่ปิดบังข้อมูล

-

แล้ว ใครจะรับผิดชอบดูแลรักษาเขา?

ต่อมาใน ปี ค.ศ. 1972 งานวิจัยดังกล่าวถูกปิดลง แล้วก็มีการฟ้องร้อง เรียกค่าเสียหายชดเชย จนในที่สุดประธานาธิบดีต้องออกมาแสดงความ เสียใจและขอโทษต่อการทาผิดหลักจริยธรรมต่อคนผิวดา

7

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

3. หลักจริยธรรมการทาวิจัยในคนทัว่ ไป (Belmont Report) ใน ปี ค.ศ.1974 ได้มีการรวบรวมข้อมูล ปัญหาต่างๆ และแนวทางที่ดีด้าน วิจัยในมนุษย์ เพื่อกาหนดหลักการทัว่ ไปเพื่อปกป้องสิทธิ สวัสดิภาพ และ ความปลอดภัยของอาสาสมัคร โดยมี 3 ข้อ คือ 1. หลักความเคารพในบุคคล (Respect for person) การเคารพในบุ คคลจะเน้นไปที่ 2 ประเด็น คือ บุ คคลต้องมีอิสระใน ตัดสินใจ และ บุคคลที่ขาดความอิสระในการตัดสินใจ (ภาวะเปราะบาง) จะต้องได้รบ ั การปกป้องเพิ่มเติม 2. หลักประโยชน์ และ ไม่ก่ออันตราย (Beneficence) การวิ จั ย จะต้ อ งไม่ ก่ อ ให้ เ กิ ด อั น ตรายต่ อ อาสาสมั ค ร และจะต้ อ ง หาทางลดความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้นให้น้อยที่สุด โดยขณะเดียวกัน จะต้องหาทางเพิ่มประโยชน์ให้สูงสุด ควบคู่กัน 3. หลักความยุติธรรม (Justice) ค าถามหลั ก เกี่ ย วกั บ หลั ก นี้ คื อ “ใครจะเป็ น ผู้ ที่ ได้ ร บ ั ประโยชน์ จ าก งานวิ จั ย นี้ และภาระในการเข้ า ร่ว มการวิ จัย นี้ ตกอยู่ กั บ ใคร” แต่ ล ะ บริบทจะมีวิธก ี ารพิจารณาความยุติธรรมได้แตกต่างกัน เช่น กระจาย ความเสี่ยงในสัดส่วนที่เท่ากัน หรือ กระจายผลประโยชน์ ตามความ จ าเป็ น ของแต่ ล ะบุ ค คล (ใคร พ ร้ อ ม ม า ก ดู แ ล ป ริ ม า ณ

Respect for

Beneficence

Person

เล็ ก น้ อ ย ส่ ว นใครขาดแคลน มาก ดูแลปริมาณมาก)

Justice

8

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

เมื่อนาหลักการเหล่านี้ไปใช้จริง จะสามารถประยุกต์เข้ากับกระบวนการใน การวิจัยและการพิจารณาใน 3 หัวข้อ คือ 1. การขอความยินยอม (Informed consent) ข้ อ มู ล เกี่ ย วกั บ การวิ จั ย ที่ จ ะแจ้ ง ให้ อ าสาสมั ค รต้ อ งเพี ย งพอ ที่ จ ะ อาสาสมั ค รจะเห็ น ภาพรวม เข้ า ใจกระบวนการ เช่ น กิ น ยากี่ ค รัง ้ ประเมิ น อะไรบ้ า ง เจาะเลื อ ดกี่ ค รัง ้ ึ ง ความเสี่ ย งและประโยชน์ ที่ ้ รู ถ อาจจะเกิดขึ้น ตลอดจนสามารถซักถามจนเข้าใจได้ นอกจากนี้ ระดับ ภาษาจะต้ อ งเหมาะสมที่ อ าสาสมั ค รจะเข้ า ใจได้ เนื่ อ งจากหากเป็ น ศั พ ท์ เทคนิ ค จ านวนมาก จะเข้ า ใจได้ ย าก และท้ า ยที่ สุด อาสาสมั ค ร จะต้องตัดใจเองโดยอิสระว่าจะเข้าร่วมหรือไม่ 2. การประเมินความเสี่ ยงและประโยชน์ (Assessment of risk and benefit) ความเสี่ยงมีได้หลายรูปแบบ เช่น ความเสี่ยงทางกาย (เกิด รอยช้า) ความเสี่ยงทางจิตใจ (เกิดความเครียดจากการตอบ) ความ เสี่ยงทางสังคม (เกิดการตีตราทางสังคม) เป็นต้น ส่วนของประโยชน์ สามารถแบ่งได้เป็น 2 แง่มุม คือ โดยตรงต่ออาสาสมัคร 3. การคัดเลือกอาสาสมัคร (Selection of subjects) ความยุ ติธรรมในการคัดเลือกอาสาสมัคร สามารถพิจารณาได้ใน 2 แง่มุม (1) แง่ตัวบุคคล การวิจัยต้องไม่เลือกเฉพาะอาสาสมัคร “ที่พึง ได้” แล้วให้ได้รบ ั แต่ประโยชน์ หรือ ต้องไม่เลือกเฉพาะอาสาสมัคร “ที่ ไม่พึงได้” แล้วให้ได้รบ ั แต่ความเสี่ยง (2) แง่สังคม การพิจารณาแต่ ละกลุ่มควรกระจายภาระ และระมัดระวังการเพิ่มภาระในกลุ่มที่มีภาระ มากกว่ากลุ่มอื่น เช่น พิจารณาทาการวิจัยในผู้ใหญ่ก่อนจะทาในเด็ก

9

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

4. การวิจัยความกลัวในลิตเติ้ลอัลเบิรต ์ (Little Albert Experiment) ในปี ค.ศ.1920 กลุ่มนักวิจัย ประกอบด้วย วิตสันและเรเนอร์ ต้องการ วิ จั ย ว่ า เราจะสามารถปรับ สภาพทางอารมณ์ ห รือ จิ ต ใจของมนุ ษ ย์ ไ ด้ หรือไม่ เนื่องจาก เคยมีการวิจัยที่สามารถปรับสภาพทางอารมณ์ของสุนัข ได้สาเร็จ โดยเขาเชื่อว่าองค์ความรูเ้ หล่านี้ จะช่วยเป็นแนวทางสาหรับการ รักษาโรคเกี่ยวกับอารมณ์ในอนาคตได้ วิตสันและเรเนอร์ ได้นาเด็กทารกอายุ 9 เดือน ชื่อ “อัลเบิรต ์ ” มาเข้าเป็น อาสาสมัครในการวิจัย โดยแจ้งว่าคุณแม่ได้ให้ความยินยอมครบถ้วน ใน เบื้ อ งต้ น อาสาสมั ค รไม่ มี ค วามเกรงกลั ว สิ่ ง ใดเลย ไม่ ว่ า จะเป็ น หนู ข าว กระต่าย สุนัข ลิง หรือ หนังสือพิมพ์ที่ติดไฟ แต่ต่อมาพบว่า กลัวเสียงที่ ดังจากการตีท่อนเหล็ก เพื่อทาให้ผลของการปรับสภาพอารมณ์ชัดมากขึ้น นักวิจัยได้นา หนูขาว มาวางไว้หน้าอาสาสมัคร แล้วตีท่อนเหล็กให้เกิดเสียงดัง จนอาสาสมั คร กลั ว จนร้อ งไห้อ ย่ า งมาก ซึ่ง ขั ้น ตอนนี้ มี ก ารท าซ้ า หลายรอบ จนในที่ สุด เมื่อนักวิจัยนาหนูขาวมาวางไว้หน้าอาสาสมัคร อาสาสมัครก็เกิดความรูส ้ ึก กลัวขึ้นมาและร้องไห้ทันที โดยไม่ต้องมีการสร้างเสียงดัง เหมือนเช่นเคย ณ จุดนี้ นักวิจัยจึงได้สรุปผลการวิจัยว่า สามารถทาให้เกิดการปรับสภาพ ทางอารมณ์ได้แล้ว นอกจากนี้ เมื่อทิ้งให้อาสาสมัครพักจากการวิจัยเป็นช่วงเวลาหนึ่ง ความ กลัวก็ค่อยๆ จางหายไป นักวิจัยก็ได้ลองนาสิ่งกระตุ้นอื่น เช่น สุนัข และ กระต่าย มาใช้ โดยใช้กระบวนการวิจัยเดียวกัน ก็พบว่า สามารถปรับสภาพ อารมณ์ให้เกิดความกลัวขึ้นมาได้เช่นเดิม แต่ท้ายที่สุด คุณแม่และอัลเบิรต ์ ได้ออกจากการวิจัยไป ตอนที่อัลเบิรต ์ อายุ 11 เดือน ทาให้นักวิจัยไม่สามารถทาการทดลองต่อได้ 10

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

เหตุการณ์นี้ได้ทิ้งคาถามไว้มากมาย เช่น 1. ท้ายที่สุดแล้ว อัลเบิรต ์ ได้รบ ั การเยียวยา หรือ ปรับสภาพกลับให้เป็น ปกติหรือไม่? เพราะก่อนที่จะเข้าร่วมการวิจัย อัลเบิรต ์ ไม่ได้กลัวหนู ขาว แต่ตอนออกจากการวิจัย อัลเบิรต ์ กลัวหนูขาว 2. การปรับสภาพทางอารมณ์เหมือนจะสามารถถ่ายโอนไปยังสิ่งกระตุ้น อื่นได้ ประเด็นนี้ จะเป็นปัญหากับอัลเบิรต ์ ในอนาคตหรือไม่?

ภาพ แผนภาพสรุปวิธก ี ารทดลอง Little Albert

11

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ประเภทของงานวิจัยในมนุษย์ (Types of human research) 1. การวิเคราะห์ข้อมูล หรือ ตัวอย่างทางชีวภาพ (Data Analysis) การน าข้ อ มู ล (อาจจะลั บ หรือ เปิ ด เผยต่ อ สาธารณะ) มาวิ เคราะห์ อาจจะทาให้พบสาเหตุของปัญหา หรือ แนวทางแก้ไขได้ เช่น วิเคราะห์ ข้ อ มู ลขอ ง คนไข้ แ ล้ ว พบ ลั ก ษ ณ ะ ก า ร เ กิ ด โ ร ค ใ น บ า ง ก ลุ่ ม แ ต่ บ า ง ค รั้ ง ผ ล ก า ร วิ จั ย อ า จ จ ะ เ กิ ด ผลกระทบหรือมีความเสี่ยง ได้ เช่น วิเคราะห์ข้อมู ลทาง พั น ธุ ก ร ร ม แ ล้ ว พ บ ข้ อ ขั ด แย้ ง กั บ ความเชื่ อของ กลุ่มคนในชุมชนนัน ้ 2. งานวิจัยเชิงสังเกต (Observational Studies) เป็นการเฝ้าสังเกตหรือวัดประเมิน สิ่งที่เกิดขึ้นไปตามธรรมชาติ เช่น การวิจัยเก็บข้อมู ลและวิเคราะห์ ปัจจัยเสี่ยงที่มี ผลต่อการเกิดมะเร็ง ตับ การวิเคราะห์ข้อมูลการรักษาของผู้ป่วยเพื่อพยากรณ์ปัจจัยที่ทา ให้ฟนตั ื้ วได้เร็วขึ้น 3. การวิจัยเชิงทดลอง (Interventional Studies) เป็นการวิจัยที่มีการใส่กระบวนการ (เช่น การออกกาลังกาย) หรือ สิง ่ ทดสอบ (เช่น ยา หรือ เครื่องสาอาง) หรือมีการควบคุมสิ่งแวดล้อม ของอาสาสมัคร (เช่น จากัดปริมาณอาหารต่อวัน) เพื่อวัดประเมินค่า

12

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ผลลัพธ์ทางชีวเคมี หรือ ทางชีว การแพทย์ เช่น ค่าน้ าตาลในเลื อ ด ความแข็งแรงของกล้ามเนื้อ หรือ คุณภาพชีวิตโดยรวม เป็นต้น การวิจัยทางคลินิกเป็นจัดเป็น การวิจัยเชิงทดลอง ซึ่งในกรณี ที่มีการศึกษาเกี่ ย วกั บรู ป แบบ การรัก ษาใหม่ หั ต ถการใหม่ หรือ ยาใหม่ มั ก จะต้ อ งมี ก าร เปรี ย บเที ย บกั บ การ รั ก ษ า ม า ต ร ฐ า น ที่ มี อ ยู่ เ ดิ ม (standard care) แต่ในบาง กรณี โรคหรือสภาวะบางอย่าง อาจจะมี ไ ม่ ได้ มี ก ารรัก ษามาตรฐาน หรือ อาจจะไม่ ได้ มี ค วามจ าเป็ นทาง การแพทย์ที่จะต้องให้ยา หรือ การรัก ษาเพิ่มเติม (เช่น โรคไข้หวัดทัว่ ไปที่ ไม่ ซับ ซ้อ น สามารถหายได้ เ อง) งานวิ จั ย อาจจะพิ จ ารณาใช้ ยาหลอก (placebo) ได้ ในกรณีของเครื่องสาอางมักจะมีการใช้ยาหลอกค่อนข้างมาก เพื่อให้เห็น ความแตกต่างที่ชัดเจน แต่เมื่อสิ้นสุดการวิจัยจะต้องมีกระบวนการเพื่อ เยียวยาหรือปรับอาสาสมัครให้กลับมาเป็นปกติดังเดิม เช่น หากสีผิวของ ใบหน้า 2 ข้างไม่เท่ากัน จะต้องรักษาให้กลับมาเท่ากัน

13

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ประเภทของโครงการวิจย ั แยกตามความเสี่ยง การวิจัยในมนุษย์มีหลากหลายรูปแบบ ซึ่งแต่ละรูปแบบก็มีความเสี่ยงที่ แตกต่างกัน ทาให้สามารถแบ่งประเภทโครงการ (อ้างอิงตามความเสี่ยง) ได้ 3 ประเภท คือ (1) การยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย Exemption (2) การพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยแบบเร็ว Expedited review (3) การพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยโดยคณะกรรมการเต็มชุด Full Board review โครงการที่มีความเสี่ยงไม่มากกว่าความเสี่ยงเล็กน้อย จะจัดอยู่ในประเภท E xe m p t i o n ห รื อ E x p e d i t e d โ ด ย ใน ส่ ว น ข อ ง ก า ร พิ จ า ร ณ า Exemption จะใช้คณะกรรมการในการพิจารณาเพียง 1 คน ส่วนของ Expedited จะใช้คณะกรรมการในการพิจารณา 2 คน คือ กรรมการผู้มี ความเชี่ ย วชาญในสาขาวิ ช านั้ น ๆ 1 คน และ กรรมการตั ว แทนภาค ประชาชน 1 คน ส่วนของโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงเล็กน้อย จะจัด ประเภทเป็น Full Board ซึ่งในส่วนของการพิจารณาจะใช้คณะกรรมการ ในการพิจารณา 3 คน คือ กรรมการผู้ มีความเชี่ยวชาญในสาขาวิชานัน ้ ๆ 2 คน และ กรรมการตัวแทนภาคประชาชน1 คน

14

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ตัวอย่างของโครงการวิจัยในแต่ละประเภท Exemption การศึกษาความชอบและข้อคิดเห็น ต่อรสชาดไอศครีมที่ทาจากเห็ด นางฟ้า

Expedited การประเมินความชอบและสัมภาษณ์ อาสาสมัครทดลองใช้เซรัม ่ จากสาร สกัดเห็ดนางฟ้า

*มีการบันทึกภาพและเสียง

การหาปัจจัยส่งเสริมต่อผลการเรียน

การสัมภาษณ์เกี่ยวกับความสาเร็จ

ที่ดีของนักศึกษาชัน ้ ปีที่ 3-4 ผ่าน

และอุ ปสรรคของผู้ใช้ AI ในการเรียน

แบบสอบถามที่ไม่ระบุตัวตน

การสอน การวิเคราะห์สิ่งเหลือจากการส่ง

รายงานกรณีศึกษาการรักษาภาวะ ผมบางจากการนวดศรีษะ

ตรวจ lab เพื่อหาปัจจัยที่อาจจะ ก่อให้เกิดภาวะผมบาง

*อาจจะมีการระบุตัวตนเจ้าของสิ่ง ส่งตรวจได้ ปล. โครงการวิจัยที่ยกตัวอย่างมาเป็นโครงการสมมุติทง ั้ หมด

Full Board การศึกษาผลในการลดริว้ รอยของ เซรัม ่ จากสารสกัดดอกลาดวน เปรียบเทียบกับยาหลอก

การศึกษาปัจจัยส่งเสริมและทัศนคติ ต่อการใช้และขายยาเสพติดในชน ชาติพันธุใ์ นพื้นที่เชียงราย

*มีความเสี่ยงในการถูกจับกุม หากความลับรัว่ ไหล การศึกษาประสิทธิภาพระหว่าง ultrasound และ intense pulse laser ในการกระตุ้นการเติบโตเส้น ผมในอาสาสมัครภาวะผมบาง

15

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ขนาดตัวอย่างในการวิจัยกับจริยธรรมวิจัยในมนุษย์ (Sample size in Ethics) ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.นพ. ปวีณ ตัง ้ จิตต์พิสุทธิ์, พบ.,ปร.ด.(ระบาดวิทยาคลินิก ) สานักวิชาแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

เป็ น ที่ ท ราบกั น ดี ว่ า การค านวณขนาดตั ว อย่ า งเป็ น หนึ่ ง ในขั ้น ตอนของ กระบวนการวางแผนการทาวิจั ย ซึ่ง จะต้ อ งด าเนิ น การในช่วงการเขียน โครงร่างการวิจัยหรือโครงร่างวิท ยานิ พนธ์ เพื่อให้ได้จานวนตัวอย่ า งที่ เพี ย งพอจะเป็ นตั ว แทนของประชากรที่ ต้อ งการนาไปอ้า งอิ ง และเพี ย ง พอที่จะพิสูจน์สมมุติฐานของการวิจัยที่ผู้วิจัยกาหนด ในทางทฤษฏีขนาด ตัวอย่างที่ยิ่งมากขึ้น จะส่งผลให้การวิจัยเพิ่มอานาจทางสถิติ (Power of Statistical Test) ซึ่งจะทาให้ผลการวิจัยมีความแม่นยามากขึ้ นเรื่อ ยๆ แต่หากการเพิม ่ ขึ้นของขนาดตัวอย่างมากจนเลยจุดที่ข้อมูลอิม ่ ตัว (Yield Point) ความแม่ น ย าก็ จ ะไม่ ไ ด้ เ พิ่ ม สู ง ขึ้ น อย่ า งที นั ย ยะอี ก ต่ อ ไป และ นอกจากนั้น ขนาดตั วอย่ างที่ม ากเกิน ควรยั ง ส่ งผลให้ผู้ วิ จัย ต้ อ งมีภาระ ด้านค่าใช้จ่ายในโครงการวิจัยและเวลาที่สูญเสียไปอย่างไม่มีความจาเป็น1 นอกจากนั้น ขนาดตั ว อย่ า งที่ ม ากเกิ น ความจ าเป็ น จะเป็ น การเพิ่ ม ขนาด ความเสี่ ย ง (Magnitude of Risks) ที่ ไ ม่ จ าเป็ น ให้กั บ ประชาชนหรือ อาสาสมั ค รที่ จ ะต้ อ งได้ ร บ ั จากการวิ จั ย 2 ในทางตรงกั น ข้ า ม หากขนาด ตัวอย่างน้อยเกินไป ก็จะทาให้อานาจทางสถิติ (Power of Statistical Test) น้อยเกินไป ทาให้ความคาดเคลื่อนชนิดที่ 2 (Type 2 Error) สูงขึ้น ส่งผลให้ไม่สามารถตอบสมมุติฐานหลักได้ และทาให้ผลลัพธ์จากการวิจัย ไม่สามารถนาไปใช้ประโยชน์ได้ 1 เกิดการเพิ่มการวิจัยคุณภาพต่ า (Poorquality of Research Output)

16

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ตัวอย่างคาถามที่พบบ่อยจากผู้วจ ิ ัย 1. คาถาม : จาเป็นหรือไม่ที่ต้องคานวณขนาดตัวอย่างในการวิจัย? คาตอบ : มีความจาเป็นตามเหตุผลที่กล่าวมาข้างต้น แต่ทัง ้ นี้ในกรณี ที่ผู้วิจัยต้องการทาวิจัยที่ยังไม่มีการทามาก่อน หรือเคยมีการพิสูจน์ สมมุ ติ ฐ านจากวิ จั ย ก่ อ นหน้ า มาก่ อ น และจะท าเป็ น การวิ จั ย น าร่อ ง (Pilot study) สามารถกาหนดจานวนขนาดตัวอย่างด้วย Rule of thumb3 10, 20, 30, 40 และ 50 คน ได้ เพื่อหาผลลัพ ธ์ของการ วิ จั ย ในเบื้ อ งต้ น และน าผลลั พ ธ์ดั ง กล่ า วไปค านวณขนาดตั ว อย่ า งที่ แท้จริงต่อไป 2. คาถาม : ใช้สูตรอะไรในการคานวณถึงจะเหมาะสม? คาตอบ : สูตรในการคานวณตัวอย่างจะต้องพิจารณาจากสมมุติฐาน ที่ต้องการทดสอบ โดยมีหลักคิด 3 ประการ ได้แก่ 1) หากต้องการทดสอบผลลัพธ์ที่เป็นข้อมู ลตัวเลข ก็ควรตัง ้ ต้นจาก ค่าเฉลี่ย (Mean) หากต้องการทดสอบผลลัพธ์ที่เป็นข้อมูลชนิดกลุ่ม ก็ควรตัง ้ ต้นจากสัดส่วนหร้อร้อยละ (Proportion) 2) ทดสอบอาสาสมัครกี่กลุ่ม 1 กลุ่ม หรือ 2 กลุ่ม หรือมากกว่า 2 กลุ่ม 3 ) จ า ก นั้ น ดู ต่ อ ว่ า ท ด ส อ บ ใน อ า ส า ส มั ค ร ค น เ ดี ย ว กั น ห รื อ ไ ม่ (Independence or dependence) เมื่อพิจารณาทั้ง 3 ข้อแล้ ว ผู้วิจัยจะทราบได้ว่าควรใช้สูตรอะไรในการคานวณ

17

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

3. คาถาม : เคยมีการวิจัยทดสอบด้วยการทดสอบที่ใกล้เคียงกับที่ผู้วิจัย

อยากทามาก่อน แต่ใช้สารประกอบคนละตัว ไม่เคยมีใครทา จะคานวณ ขนาดตัวอย่างอย่างไร? ค าตอบ : ผู้ วิ จั ย สามารถตั้ ง สมมุ ติ ฐ านได้ ว่ า สารประกอบที่ ผู้ วิ จั ย แนวโน้มจะดีหรือเท่ ากับ กว่า สารประกอบที่งานวิจั ยก่ อนหน้าได้ เช่น สารประกอบของเราคาดว่าจะให้ผลดี ก ว่า สารประกอบการวิจั ยก่อน หน้า 20% เป็นต้น แล้วเอาตัวเลขที่ได้จากการปรับที่ 20% มาแทนค่า ในสูตรต่อไป ไม่จาเป็นต้องทา Pilot Study เสมอไป 4. ค าถาม : Dropout rate หรือ การเพิ่ ม จ านวนขนาดตั ว อย่ า งเพื่ อ

ชดเชยอาสาสมัครออกจากโครงการได้จานวนมากสุดเท่าไร?

คาตอบ : Dropout rate ที่เป็นที่ยอมรับโดยทัว่ ไปจะไม่เกินที่รอ ้ ยละ 20% จากขนาดตัวอย่างที่คานวณได้4 เอกสารอ้างอิงเกี่ยวกับขนาดตัวอย่าง 1.

Andrade C. Sample Size and its Importance in Research. Indian J

Psychol Med. 2020;42(1):102-103.

2.

Bacchetti, Peter & Wolf, Leslie & Segal, Mark & McCulloch, Charles.

(2005). Ethics and Sample Size. American journal of epidemiology.

161. 105-10. 10.1093/aje/kwi014.

3.

Whitehead, A.L., Julious, S, Cooper, C.L., Campbell, M.J. 2016.

'Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable'.Stat Meth Med Res. Vol 25(3). Pages 1057-1073.

4.

Furlan A. D., Pennick V., Bombardier C., van Tulder M. 2009 Updated method guidelines for systematic reviews in the cochrane back review group. Spine. 2009;34(18):1929–1941.

18

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ความเสี่ยง (Risk) ความเสี่ยงเล็กน้อย (Minimal Risk) ในการเปรียบเทียบความเสี่ยงที่เกิดขึ้นจากการเข้าร่วมงานวิจัย จะมีการ เปรียบเทียบกับ ความเสี่ยงเล็กน้อย ซึ่ง ได้นิยามความหมายไว้ว่า “ความ เสี่ยงเล็กน้อย คือ ความเป็นไปได้ในการเกิดและความรุนแรงของความ เสี ย หาย หรือ ความไม่ สะดวกสบาย จากการเข้ า ร่ว มการวิ จั ย จะต้ อ งไม่ มากกว่า ที่อาสาสมัครสามารถพบเจอในชีวิตประจาวัน เช่น การดาเนินการ กิจวัตรประจาวัน และ การตรวจเพื่อประเมินสุขภาพร่างกายหรือ สุ ข ภาพ จิตใจที่ระบุเป็นแบบทัว่ ไป ตรวจอยู่เป็นประจา” กิ จ วั ต ร ป ร ะจ า วั น เช่ น การเดิ น ขั บ รถ ใช้ ง าน โทรศัพท์มือถือ จ้องมอง จอคอมพิวเตอร์ วิ่งออก ก า ลั ง ก า ย กิ น อ า ห า ร อาบน้า อ่านหนังสือ นอน หลับ เป็นต้น การตรวจประเมินสุขภาพ แบบทั่ว ไป เช่น การเจาะ เลื อ ดเพื่ อตรวจสุ ข ภาพ ประจาปี วัดค่าน้าตาล ไขมัน ในเลือดแบบทัว่ ไป เป็นต้น

19

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ความเสี่ยงทางกายภาพ (Physical Risk) คือ ความเสี่ยงทางกายภาพที่เกิดขึ้นกับร่างกายของอาสาสมัคร อาจจะ เขียนไว้ในหลายบริบท บางครัง้ อาจจะระบุเป็นผลข้างเคียง หรือ ระบุเป็น อาการไม่พึงประสงค์ เช่น -

เมื่อกินยาแล้ว อาจจะมีอาการปวด ก ล้ า ม เ นื้ อ ไ ด้ ต า ม ร่ า ง ก า ย ไ ด้ นอกจากนี้ อ าจจะท าให้ ค่ า การ ทางานของตัว (เอนไซม์ตับ) สูงขึ้น กว่ า ปกติ ไ ด้ ซึ่ ง มี โ อกาสพบน้ อ ย มาก

-

หลังจากทาครีมวิจัยแล้ว มีโอกาส เกิดการแพ้ที่ผิวหนัง เป็นผื่นบวม แดง ร้อน และคัน

-

หลั ง จากเจาะเลื อ ดแล้ ว อาจจะมี รอยช้ า จ้ าเลือด หรือ ปวดบริเวณ ที่มีการเจาะเลือด

-

ในการทดสอบชุ ด อุ ปกรณ์ สวม ศี ร ษะนี้ อาจจะท าให้ เ กิ ด อาการ เวียนหัว คลื่นไส้อาเจียน ได้

-

การออกกาลังกายตามในโปรแกรม อาจจะทาให้เกิดอาการอ่อนเพลีย กล้ามเนื้อเมื่อยล้า หรือ เป็นตะคริวได้

20

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ทั้งนี้ จะเห็นว่า การระบุ ความเสี่ยง จะไม่ทราบความแน่นอนว่าจะเกิ ด ขึ้ น หรือ ไม่ จึงมีการระบุว่า “อาจจะ” หรือ “มีโอกาสเกิด” หรือ อาจจะมีการระบุ โอกาสในการเกิดว่าพบได้มากหรือน้อยเพียง แต่ทง ั้ นี้ ต้องระบุให้ครบถ้วน เพื่อให้อาสาสมัครประกอบการพิจารณา จนตัดสินใจเองได้ ความเสี่ยงทางจิตใจ (Psychological Risk) ความเสี่ยงทางจิตใจอาจจะไม่สามารถเห็นได้ง่าย เหมือนความเสี่ยงทาง กายภาพ เนื่องจากอาสาสมัครแต่ละคน จะมีการตอบสนองต่อหัตถการ หรือ ข้อคาถามในการวิจัยที่ไม่เหมือนกัน ตัวอย่าง เช่น -

ในการให้ข้อมูลตอบแบบสอบถาม คาถามบางข้อ อาจจะทาให้ท่านเกิด ความอึดอัด ไม่สบายใจ

-

ค าถามบางข้ อ เกี่ ย วกั บ ข้ อ คิ ด เห็ น ต่ อ นโยบายการท างานของ หน่ ว ยงานท่ า น อาจจะท าให้ท่ า นอึ ด อั ด ใจ เกิ ด ความรู ส ้ ึ ก กดดั น ไม่ สะดวกใจที่จะตอบได้ ในการสัมภาษณ์เกี่ยวกับประสบการณ์เหตุรา้ ย ในอดีต การย้อนกลับ ไปคิ ด ถึ ง เหตุ ก ารณ์ เหล่ า นั้น อาจจะท าให้ ท่ า นเกิ ด ความเครียด ความวิตกกังวล หรือ ความกลัว ได้

21

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ความเสี่ยงทางชุมชนและสังคม (Social and Community Risk) ในบางกรณี ผลของการวิจัย อาจจะทาให้เกิด ความเสี่ ยงในระดับ สั ง คม หรือ ต่อชุ มชน ที่อาสาสมัครอาศัย อยู่ ได้ ซึ่งสามารถมีได้ ในหลายบริบ ท บางครัง้ อาจจะเกิดความเสี่ยงแค่ในระดับชุมชน หรือ บางครัง้ อาจจะเกิด ความเสี่ยงในระดับสังคมเป็นวงกว้างได้ เช่น -

การวิ จั ย เกี่ ย วกั บ ปั จ จั ย ของการเป็ น ผู้ ค้ า บริก ารทางเพศในคนวั ย ทางาน ตาบลดอยแง่ม (*พื้นที่สมมุติ) หากความลับรัว่ ไหล แล้วมีบุคคลอื่นล่วงรูว้ ่า อาสาสมัครคนไหนเป็น ผู้ค้าบริการทางเพศ อาจจะทาไปสู่การตีตราและกีดกันทางสังคม จน เกิ ด เป็ น ความอั บ อาย หรือ ถู ก ไล่ อ อกจากงาน หรือ อาจจะถู ก ดาเนินคดีทางกฏหมายได้ หรือ หากผลของการวิจัยชี้ว่า มีผู้ค้าบริการทางเพศในพื้นที่นี้จานวนมาก อาจจะทาให้เกิดการตีตราทางสังคม มองแบบเหมารวมไปว่า คนใน พื้นที่นี้ มีอาชีพลับเป็นผู้ค้ าบริการทางเพศเกือ บทั้งหมด ซึ่งอาจจะ เกิดเป็นผลเสียระยะยาวต่อคนในชุมชนได้

-

การวิจัยทางพันธุศาสตร์ (Genetic study) เกี่ยวกับเชื้อสายของ กลุ่มชนชาติพันธุ์แห่ง หนึ่ง ซึ่งผลการวิจัยพบว่า เชื้อสายของชนชาติ พันธุ์นั้นเกือบทั้งหมด มาจากพื้นที่ทางภาคใต้ของประเทศ ขัดแย้ง กับความเชื่อที่ว่า ต้นกาเนิดของกลุ่มนี้ มาจากประเทศทางภาคเหนือ ผลการวิจัยนี้ อาจจะทาให้เกิดความขัดแย้งภายในกลุ่มชนชาติพันธุน ์ ี้ และสร้างผลกระทบเชิงลบต่อกลุ่มในอนาคต

22

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ประโยชน์ (Benefit) ประโยชน์จากการวิจัยสามารถแบ่งออกได้เป็น 2 ประเภท คือ 1. ประโยชน์โดยตรงต่ออาสาสมัคร (Direct benefit) คือ ประโยชน์ที่ อาสาสมัครอาจจจะได้ร บ ั จากการเข้ าร่วมการวิ จั ย เช่น อาจจะทาให้ อาการของโรคทุเลาลง อาจจะทาให้ผิวของอาสาสมัครสุขภาพดีข้ึน อาจจะทาให้อาสาสมัครนอนหลับได้ง่ายและยาวนานมากขึ้น เป็นต้น ทัง ้ นี้ การแจ้งผลการวิจัย ให้อาสาสมัครเมื่อ สิ้ น สุ ด ก า ร วิ จั ย ถื อ เ ป็ น แ น ว ปฏิบัติทัว่ ไปของการวิจัย อ ยู่ แ ล้ ว ฉ ะ นั้ น จึ ง ไ ม่ นั บ เ ป็ น ป ร ะ โย ช น์ โ ด ย ตรงที่อาสาสมัครจะได้รบ ั 2. ประโยชน์ โดยอ้อมและอื่น ๆ เช่น ผลของการวิจัยนี้ อาจจะเป็นองค์ ความรูใ้ หม่ให้กับวิทยาการทางการแพทย์ เพื่อเป็นทางเลือกใหม่ใน การรักษาให้กับแพทย์ในอนาคต เป็นต้น ประโยชน์เหล่านี้ ไม่ใช่ สิ่งที่อาสาสมัครจะได้รบ ั โดยตรง ฉะนัน ้ อาจจะ ระบุไว้ได้ แต่ไม่ใช่ส่วนสาคัญที่อาสาสมัครต้องทราบ ค่าตอบแทนการเดินทางหรือค่าเสียเวลา ก็ถือเป็นแนวปฏิบัติทวั่ ไปใน การวิ จั ย แต่ ค ล้ า ยกั บ การชดเชยให้ กั บ อาสาสมั ค ร เนื่ องจากบาง บริบทอาสาสมัครอาจจะต้องลางานและเดินทางมาหาผู้วิจัย ทาให้เสีย รายได้หรือเสียโอกาส จึงไม่ถือเป็นประโยชน์โดยตรงจากการเข้าร่วม การวิจัย

23

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ความเปราะบาง (Vulnerability) เมื่อพู ดถึง ความเปราะบาง เราอาจจะนึกถึงความแข็งแรงของเปลือกไข่ไก่ ที่มีโอกาสในการแตกได้ หากตกลงพื้นผิวที่แข็ง หรือวางซ้อนกันหลายชัน ้ ซึ่งก็คล้ายกับในบริบทของการวิ จั ย ในมนุ ษย์ เกี่ยวกับโอกาสในการเกิ ด ความเสี่ยงหรือความเสียหายต่ออาสาสมัคร ได้มีการให้คานิยามไว้ว่า “ความเปราะบาง คือ สถานะที่มีโอกาสสูงในการ ถูกหลอกลวง ได้รบ ั การกระทาที่ไม่ยุติธรรม หรือ ได้รบ ั ความเสียหายเพิ่ม มากกว่าปกติ ” โดยการพิจารณาความเปราะบางจะต้องไตร่ตรองอย่ า ง รอบด้ า น เช่ น โอกาสที่ จ ะเกิ ด และความรุ น แรงของความเสี ย หายทาง กายภาพ ทางจิ ต ใจ และ ทางสั ง คม หรือ สถาวะที่ มี โอกาสสู ง ในการถูก หลอกลวง หรือ เกิดความลับรัว่ ไหล ได้

24

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ความเปราะบางด้านความรูค ้ วามเข้าใจ (Cognitive Vulnerability) ประชากรบางกลุ่ม อาจมีความรูค ้ วามเข้าใจที่ไม่เพียงพอที่จะสามารถเข้าใจ รายละเอียดของงานวิจัยได้ ทาให้ไม่สามารถตัดสินได้อย่างเป็นอิสระ เช่น เด็ก หรือ ผู้สูงอายุที่มีภาวะทางสมองเริม ่ หลงลืม การปกป้องอาสาสมัคร เหล่านี้ ที่มักจะปฏิบัติกัน คือ ขอความยินยอมผ่านผู้ปกครอง หรือ ผู้แทน โดยชอบธรรมตามกฎหมาย

25

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ความเปราะบางด้านอิสระในการใช้ชวี ิต (Institutional Vulnerability) มีประชากรบางกลุ่ม ที่ขาดอิสระในการดาเนินชีวิตตัวเอง เช่น -

ผู้ป่วยที่ติดเตียงและพ านัก อยู่ ในสถานพยาบาลหรือ บ้า นพัก โดยมี พยาบาลประจาตัวคอยดูแลตลอดเวลา หรือ ผู้สูงอายุที่ช่วยเหลือตัว ได้น้อยลงและพานักอยู่ ในบ้ านพั กคนชรา ซึ่งมีพยาบาลประจ าบ้ า น คอยดูแลอยู่ตลอด หากพยาบาลประจ าตั ว หรือ พยาบาลประจ าบ้ า น เหล่ า นี้ มาขอให้ ผู้ ป่ ว ยหรือ ผู้ สู ง อายุ เ ข้ า โครงการวิ จั ย เนื่ องจากตั ว พยาบาลเอง ต้ อ งการท าผลงาน เพื่ อ น าไปใช้ ป ระกอบการขอเลื่ อนขั ้น ก็ ย ากที่ อาสาสมัครจะปฏิเสธ เพราะเกรงกลัวว่าอาจจะไม่ ได้ร บ ั การดู แ ลอี ก ต่อไป

-

นักโทษที่ถูกจองจาอยู่ในคุก หากมีนักวิจัยที่รูจ้ ักกับพัศดี แล้วมาขอ ใช้นักโทษเป็นอาสาสมัคร ก็ยากที่นักโทษจะปฏิเสธได้ เพราะ นักโทษ อ ยู่ ใ น ส ภ า พ แวดล้ อ มที่ ถู ก บี บ บังคับ (coercion) อยู่ แ ล้ ว หากไม่ ท า ต า ม ไ ม่ ย อ ม เ ข้ า ร่ ว ม ก า ร วิ จั ย ก็ เกรงกลัวว่า โทษจะ หนั ก ขึ้ น หรือ เป็ น ผลเสียต่อตนเอง

26

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ความเปราะบางชนชัน ้ และความเกรงใจ (Deferential Vulnerability) ในบางสถานที่ หรือ บางสถานการณ์อาสาสมัครจะมีความเกรงใจต่อผู้ที่ อยู่ชนชัน ้ สูงขึ้นไปในสังคมนัน ้ ๆ เช่น -

นักเรียน ที่กาลังเรียนอยู่ในชัน ้ เรีย นของอาจารย์ แล้วหากอาจารย์ ต้ อ งการเชิญชวนนั ก เรีย นเข้ า สู่ ก ารวิ จั ย นั ก เรีย นจะไม่ ก ล้ า ปฏิ เสธ เนื่องจากความเกรงใจ หรือ เกรงกลัวว่า อาจจะมีผลกระทบเชิงลบ ต่อผลการเรียนในอนาคต หรือ ในทางกลับกัน นักเรียนอยากจะเอา ใจอาจารย์ โดยหวังว่า การเข้าร่วมนี้ อาจจะมีผลกระทบเชิงบวกต่อตัว นักเรียน เช่น อาจารย์ให้คะแนนพิเศษเพิ่มเติมกับนักเรียน

-

ทหารชัน ้ ผู้น้อยที่อยู่ภายใต้การบังคับบัญชาของทหารชัน ้ ผู้ใหญ่ แล้ว หากทหารชั้น ผู้ ใ หญ่ แจ้ ง ว่ า กระทรวงกลาโหมต้ อ งการให้ท หารชั้น

27

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ผู้ น้ อ ยเป็ น อาสาสมั ค รของงานวิ จั ย เป็ น ไปได้ ย ากมากที่ ท หารชั้น ผู้น้อยจะปฏิเสธการเข้าร่วม เนื่องจากความเกรงใจ หรือ เกรงกลัวว่า อาจจะมีผลกระทบเชิงลบต่อหน้าที่การงานในอนาคต

-

คนไข้ที่รบ ั การรักษากับแพทย์มาเป็นระยะเวลานาน แล้วหากแพทย์มา เชิญชวนเพื่ อ เข้ า งานวิ จั ย ของโรงพยาบาล คนไข้ จ ะไม่ ก ล้ า ปฏิ เ สธ เนื่องจากความเกรงใจ หรือ เกรงกลัวว่า อาจจะมีผลกระทบเชิงลบ ต่อการดูแลรักษาที่จะได้รบ ั ในอนาคต

28

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ความเปราะบางทางสังคมและเศรษฐานะ (Social and Economic Vulnerability) ประชากรบางกลุ่ม อาจจะมีสถานะที่ด้อยกว่าคนอื่นในสังคม หรือ อาจจะมี ขาดแคลนสวัสดิการที่เพียงพอ เช่น -

กลุ่มนักศึกษาซึ่งต้องทางานควบคู่ไปด้ว ยเพื่อส่งตัวเองเรีย น หาก ผู้วิจัยต้องการเชิญชวนเป็นอาสาสมัครในการวิจัยเกี่ยวกับระดับยา ในเลื อ ด โดยเสนอค่ า ตอบแทนสู ง (เช่ น สู ง กว่ า รายรับ ทั้ง เดื อ น) นักศึกษาเหล่านัน ้ อาจจะตอบตกลงทันที โดยไม่ทันได้ยัง ้ คิดถึงความ เสี่ยง หรือ สอบถามเกี่ยวกับ ข้อมู ลความปลอดภัยหรือ ผลข้างเคี ยง ของยา เนื่องจากอยู่ในสภาวะขาดแคลนทุนทรัพย์อยู่ก่อนแล้ว

-

ชนชาติพันธุ์ที่อาศัยในพื้นที่ห่างไกลจากโรงพยาบาล ทาให้ขาดแคลน ยารัก ษาโรค และขาดสิ ท ธิ ส วั ส ดิ ก ารในการรัก ษาพยาบาล หากมี ผู้วิจัยต้องการเข้าไปวิจัยเกี่ยวกับวัคซีนชนิดใหม่ กลุ่มคนในพื้นที่นน ั้ อาจจะตอบตกลง เข้าร่วม โดยไม่ทัน ได้ ยั ้ง คิ ด เกี่ ย วกั บ ค ว า ม เ สี่ ย ง แ ล ะ ป ร ะ โ ย ช น์ ที่ จ ะ ได้ ร ั บ เนื่ อ ง จาก ขาดแคลนยาอยู่ ก่อนแล้ว

29

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

การลดความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด (Minimizing Risk) การวิจัยมักจะศึกษาสิง ่ ใหม่ เช่น ยาใหม่ หัตถการใหม่ ซึ่งหลายครัง้ เรายัง ไม่ทราบข้อมู ลทั้งหมดเกี่ยวกับสิ่งใหม่เหล่านั้น จึงต้องให้ผู้เชี่ยวชาญใน ศาสตร์ที่เกี่ยวข้องให้ข้อแนะนาในการช่วยลดความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้นให้ เหลือน้อยที่สุด เช่น -

มี ก ระบวนการในการเฝ้ าระวั ง หรือ ติ ด ตามอาการไม่พึ งประสงค์ที่ เหมาะสม เช่น โทรติดตามอาการของอาสาสมัครทุกสัปดาห์

-

กรณีที่การวิจัยบางอย่าง อาจจะทาให้อาสาสมัคร ถูกจับกุมได้ เช่น ประวั ติ ก ารใช้ ย าเสพติ ด หรือ อาชี พ ผู้ ข ายบริก ารทางเพศ อาจจะ พิจารณาการยกเว้นหรือปรับวิธก ี ารขอความยินยอมได้

-

มี ก ระบวนการรัก ษาความลั บ และความเป็ นส่ ว นตั วที่ เหมาะสม เช่น การใช้รหัสแทนชื่ออาสาสมัคร เมื่อใช้แบบสอบถามที่มีคาถาม อ่อนไหว (เช่น จานวนคู่นอนใน เ ดื อ น ที่ ผ่ า น ม า ) มี ก า ร เ ก็ บ ข้ อ มู ล หรือ สั ม ภาษณ์ ใ นพื้ นที่ ปิดมิดชิด และ หากอาสาสมัคร แสดงความอึ ด อั ด ใจ ไม่ สบาย ใจจะยุติการสอบถามทันที

30

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

-

ลด หรือ เลี่ยง กระบวนการวิจัยที่มากเกินความจาเป็น หรือไม่จาเป็น เช่น การวิจัยเกี่ย วกั บ ยาลดความเจ็ บ ปวด โดยใช้อาสาสมั ครที่ เ ป็ น คนไข้ของคลินิก เช่น นักกีฬา หรือ คนทางานที่ปวดตามตัว แทนที่จะ เอาอาสาสมั ค รสุ ข ภาพดี ม าออกก าลั ง กายจนกล้ า มเนื้ อปวดและ เมื่อยล้า

-

การคัดอาสาสมั ครที่ มีโอกาสสูง ในเกิ ด ความเสี่ ยง เช่น การวิจั ย ยา ใหม่ ให้ ท าการคั ด สตรีตั้ง ครรภ์ แ ละให้น มบุ ต รออก เนื่ องจากไม่ มี ข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบต่อทารก หรือ คัดผู้ที่มีค่าทางานของตับสูง กว่าปกติ เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของยาใหม่ต่อตับ

-

มี เ กณฑ์ ก ารยุ ติ ก ารวิ จั ย ก่ อ นก าหนด เช่ น หากพบว่ า อาสาสมั ค ร เกิดผลข้างเคี ยงรุ นแรง คือ ค่าการทางานของตับ สูง ผิ ดปกติ (ค่า เอนไซม์ตับ มากกว่า 10 เท่า ของค่าปกติ) มากกว่า 25% ของขนาด กลุ่มตัวอย่าง จะยุติการวิจัยทันที

ทั้งนี้ วิธีการลดความเสี่ ยงสามารถท า ได้ ห ลายวิ ธี ม าก ขึ้ น อยู่ กั บ บริบ ทของ ง า น วิ จั ย นั้ น ๆ ใ น ก า ร พิ จ า ร ณ า องค์ ป ระกอบเหล่ า นี้ จึ ง จ าเป็ น ต้ อ งมี ผู้เชี่ยวชาญในการพิจารณาข้อมู ลทาง วิ ท ยาศาสตร์ และต้ อ งมี ตั ว แทนภาค ประชาชนในการให้ข้อ คิ ด เห็น เกี่ ย วกับ บริบทของอาสาสมัครที่อาจจะไม่ ได้ ถูก นาเข้าร่วมพิจารณา

31

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

การเพิ่มประโยชน์ให้มากที่สุด (Maximizing Benefit) การเพิม ั จากการวิจัย ถือเป็นหลักสาคัญ ตามที่ระบุ ่ ประโยชน์ที่อาจจะได้รบ ใน หลั ก จริย ธรรมการท าวิ จั ย ในคนทั่ว ไป (Belmont Report) ซึ่ง จะ พิจารณาทัง ้ ประโยชน์ต่ออาสาสมัครในปัจจุบันและในอนาคต กรณีของอาสาสมัครปัจจุบัน การปรับเกณฑ์คัดเข้าเพื่อเลือกอาสาสมัคร ที่น่าจะได้ประโยชน์ สูง สุ ดจากการวิ จัย เช่น การวิจัยยาใหม่สาหรับ รัก ษา โรคมะเร็ง ปรับคัดเข้า จาก ผู้ป่วยโรคมะเร็งในเขตเชียงราย เป็น ผู้ป่วย โรคมะเร็งในเขตภาคเหนือ ห รื อ ใ น บ า ง ก ร ณี ข อ ง ก า ร พั ฒ น า ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ห รือ หั ต ถการใหม่ หลั ง จาก เ ส ร็ จ สิ้ น ก า ร วิ จั ย อ า จ จ ะ มี ก า ร ใ ห้ ประโยชน์ เพิ่ มเติม ได้ เช่น หากการวิจัย พั ฒ นาโลชั่ น ลดผมขาดหลุ ด ร่ว งเป็ น ผลสาเร็จ ผู้วิจัยจะมอบโลชัน ่ ลดผมขาด หลุดร่วงให้อาสาสมัครไปใช้ 1 ขวด โดย ไม่เสียค่าใช้จ่าย กรณีของอาสาสมัครในอนาคต การรวบรวมข้อมูลให้มีประสิทธิภาพสูงสุด เช่น การเก็บข้อมูลด้านความปลอดภัย ผลข้างเคียง อย่างรอบด้าน หรือ การเก็บตัวอย่างทางชีวภาพไว้สาหรับการวิเคราะห์เพิ่มเติมในอนาคต (ซึ่ง ต้องมีการขอความยินยอมแบบกว้างเพิ่มเติม) ทั้งนี้ ก็ข้ึนอยู่กับบริบทของแต่ละการวิจัย ซึ่งมักจะต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญใน ศาสตร์ที่เกี่ยวข้องมาพิจารณาและให้ความเห็นในประเด็น ที่มีความเฉพาะ ทางหรือทางวิทยาศาสตร์

32

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

ประเด็นพบบ่อยในการยื่นขอจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ Question 1 : หากผู้วิจัยอยากจะหยิบ จับเอา ”ดอกลาดวน” มาใช้เป็น สารส าคั ญ ในผลิ ต ภั ณ ฑ์ ส าหรับ การลดริ้ว รอย จะต้ อ งเตรีย มข้ อ มู ล อะไรบ้าง?

Answer 1 : ข้อมูลจาเป็นที่ใช้ในการพิจารณา ตามใน AP 02 คือ 1. รูปแบบในการใช้ผลิตภัณฑ์ เช่น ทาแล้วล้างออกหรือไม่ หรือ ทาแล้ว ทิ้งไว้เพื่อให้มีการซึมเข้าไปผิวหนังเลย 2. ส่ ว นประกอบ โดยให้ ร ะบุ อ งค์ ป ระกอบทั้ ง หมดในสู ต ร โดยสาร อ ง ค์ ป ร ะ ก อ บ ต่ า ง ๆ ส า ม า ร ถ ที่ จ ะ ร ะ บุ ป ริ ม า ณ เ ป็ น ช่ ว ง ไ ด้ เช่น สารสาคัญ 1-3% สารกันเสีย 0.1-0.5% 3. ข้ อ มู ล ความปลอดภั ย เช่ น สารส าคั ญ ได้ มี ก ารถู ก บั น ทึ ก ไว้ ใน ฐานข้อมู ลมาตรฐานหรือไม่ เช่น ใน COSING หรือ กรณีที่ไม่ได้ถูก บั น ทึ ก ในฐานข้ อ มู ล ต้ อ งมี เ อกสาร อ้ า งอิ ง ที่ ส ามารถแสดงถึ ง ประสิทธิภาพและความปลอดภัย ของความแรงของสารสกั ดที่ จ ะใช้ อย่างชัดเจน แต่ทัง ้ นี้ สารสาคัญบางอย่างอาจจะมีข้อบังคับเพิ่มเติม ตามระเบียบหรือประกาศอื่น ซึ่งจะต้องนามาประกอบการพิจารณา ร่วมกัน 4. ข้อมู ลด้านการผลิต เช่น ผลิตเองในห้องปฏิบัติการ หรือ จ้างผลิต จากโรงงานที่มีมาตรฐาน โดยจะต้องมีรายละเอียดหรือมาตรฐานการ ผลิตแนบมาเพื่อประกอบการพิจารณาเช่นกัน

33

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

Question 2 : ในบางงานวิ จั ย เมื่ อ การวิ จั ย สิ้ น สุ ด ลงแล้ ว แต่ ก ลั บ ปรากฏเป็ น ผลกระทบเชิง ลบต่ อ อาสาสมั ค ร เช่น งานวิ จั ย เปรีย บเที ย บ เครื่องสาอางที่พัฒนาใหม่ ซึ่งอาจจะมีการเปรียบเทียบสูตรเดิมและสูตร ใหม่ ในอาสาสมัครคนเดียวกัน แต่ แบ่งการทาเป็น ครึ่งหน้าซ้ายและครึ่ง หน้าขวา แล้วที่ end point ปรากฏว่า หน้าแต่ละด้านของอาสาสมัครราย หนึ่ ง สี ผิ ว ไม่ เท่ า กั น อย่ า งชัด เจน ใบหน้ า ข้ า งหนึ่ ง ขาวกว่า อี กข้ า งมาก ๆ ควรจะมีการดาเนินการเพิ่มเติม หรือ ดาเนินการด้าน post-trial care อย่างไร?

Answer 2 : อ้างอิงตามหลัก Beneficence ใน Belmont Report ผู้ วิ จั ย จะต้ อ งมี ก ารดู แลชดเชย เพื่ อ ให้ห น้ า ของอาสาสมั ค รทั้ง สองข้ า ง กลั บ มามี สี ผิ ว ที่ เ ท่ า กั น ดั ง เดิ ม เพราะ ตอนที่ อ าสาสมั ค รเข้ า สู่ ง านวิ จั ย ใบหน้าทัง ้ สองด้านมีสีผิวที่เท่ากัน ฉะนัน ้ ตอนออกจากการวิจัย ใบหน้าทัง ้ สองด้านก็ต้องกลับมามีสีผิวที่เท่ากัน เช่นกัน นอกจากนี้ หากการวิจัยเป็น แบบแบ่ งกลุ่ ม เช่น กลุ่ม standard care และ กลุ่ ม intervention หากเมื่ อสิ้ น สุ ด การวิ จั ย แล้ ว พบว่ า กลุ่ ม intervention มี ป ระสิ ท ธิ ภ าพที่ เ หนื อ กว่ า ก็ อ าจจะพิ จ ารณามอบ ผลิตภัณฑ์วิจัย intervention ให้อาสาสมัครในกลุ่ม standard care อาจจะครอบคลุมระยะเวลาเดียวกับตอนวิจัย เช่น 1-2 เดือน เพื่อเป็นการ เพิ่มประโยชน์ให้กับกลุ่ม standard care ให้มากที่สุด

34

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

Question 3 : เกณฑ์การถอนออก (Withdrawal) และเกณฑ์การยุ ติ การวิจัย (Early Termination) แตกต่างกันยังไง Answer 3 : เกณฑ์ ก ารถอนออก คื อ กรณี ที่ ผู้ วิ จั ย จะท าการดึ ง อาสาสมัครที่อยู่ในการวิจัย (active volunteer) ออกจากการวิจัย ทาให้ อาสาสมั ค รท่ า นนี้ ถู ก ยุ ติ ก ารเข้ า ร่ว มการวิ จั ย (แต่ ตั ว งานวิ จั ย เองยั ง ดาเนินการต่อไป) โดยหลักแล้วจะมี 3 ประเภท คือ (1) ลักษณะที่เหมือน

เกณฑ์การคัดออก ซึ่งตอนแรกอาสาสมัครที่คัดเข้า มาในงานวิจัยอาจจะ ไม่ ได้ มี ภ าวะนั้น เช่น อาสาสมั ค รตั้ง ครรภ์ ข ณะที่ อ ยู่ ร ะหว่ า งการด าเนิ น งานวิ จั ย (2) ลั ก ษณะของความเสี่ ย งที่ เ พิ่ ม ขึ้ น อาสาสมั ค รเกิ ด ผล ข้ า งเคี ย งที่ รุ น แรง เช่ น เกิ ด ภาวะตั บ อั ก เสบ ผิ ว หนั ง เป็ น รอยไหม้ (3)

ลั ก ษณะของการไม่ ส ามารถให้ ค วามร่ ว มมื อ กั บ การวิ จั ย ได้ (non compliance) เช่น อาสาสมัครไม่สามารถมาตามนัดหมายในสัปดาห์ที่ 1 และ 2 ส่วนของเกณฑ์การยุ ติการวิจัย คือ ข้อกาหนดที่ทาให้ผู้วิจัยยุ ติงานวิจัย ทัง ้ หมด อาสาสมัครทุกคนจะถูก ดึงออกทันที และการวิจัย ไม่ ดาเนิ น ต่ อ โดยหลักแล้วจะมี 3 ประเภท คือ (1) Futility คือ ความเปล่าประโยชน์ที่จะ ด าเนิ น การต่ อ เช่น ใน timepoint ที่ 50% ของการวิ จั ย ผู้ วิ จั ย ดู จ าก ข้อมู ลอ้างอิงแล้ ว คาดว่าจะต้องเริม ่ เห็น ผลความแตกต่า งของ 2 กลุ่ม วิ จั ย แล้ ว บ้ า งเล็ ก น้อ ย แต่ เมื่ อ ท าการคานวณทางสถิ ติ แล้ ว ไม่ พ บความ แตกต่างแต่อย่างใด หากดาเนินการวิจัยต่อก็คงไม่มีอะไรเปลี่ยนแปลง ดู เปล่ า ประโยชน์ จะดั น ทุ ร ัง ให้ อ าสาสมั ค รอยู่ ใ นการวิ จั ย ต่ อ ก็ ไ ม่ น่ า เป็ น ประโยชน์กันใคร (2) Benefit คือ เห็นประโยชน์ที่ชัดเจน แล้ว คล้ายกั บ กรณีแรก ยกตัวอย่าง เช่น ณ timepoint ที่ 50% นัน ้ พบความแตกต่าง ทางสถิติที่ชด ั เจนแล้วระหว่าง 2 กลุ่มตัวอย่าง ซึ่งสามารถสรุปผลการวิจัย ได้ ก็ ไ ม่ มี ค วามจ าเป็ น จะต้ อ งลากยาวต่ อ ไป (3) Harm คื อ เกิ ด ความ 35

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

เสียหายต่ออาสาสมัครที่รุนแรง เช่น กรณีที่เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง (ซึ่ง โดยปกติ จ ะต้ อ งถอนอาสาสมั ค รออกอยู่ แ ล้ ว ) แต่ ห ากจะปล่ อ ยให้ อาสาสมัครทัง ้ หมดเกิดผลข้างเคียงรุนแรงก็ไม่สมควร ต้องมีการกาหนด เกณฑ์ ขั ้น ต่ า เช่ น หากเกิ ด ผลข้ า งเคี ย งรุ น แรง 20% ในอาสาสมั ค ร ทัง ้ หมด (2 ใน 10 ราย) จะเห็นได้ว่า หากเกิดเหตุการณ์ ในทัง ้ 3 ลักษณะนี้ ผู้ วิ จั ย ก็ ค วรจะต้ อ งยุ ติ ก ารวิ จั ย เพื่ อ ไม่ ใ ห้อ าสาสมั ค รเสี ย เวลาหรือ เกิ ด ความเสี่ยงต่อไป Question 4 : ในการออกแบบการวิ จั ย เกี่ ย วกั บ หัต ถการใหม่ ในการ รักษาริว้ รอย ผู้วิจัยออกแบบว่าจะใช้ non-ablative laser ในการสร้าง microscopic scar ซึ่งเล็กมากไม่สามารถมองเห็นได้ด้วยตาเปล่า และจะ ทาในบริเวณใต้ คาง ซึ่ง เป็นจุ ดที่เห็น ได้ ยาก ในอาสาสมัคร จากนั้นให้ท า intervention ในการลดริ้ว รอย วิ ธี ก ารวิ จั ย แบบนี้ มี ค วามเหมาะสม หรือไม่ อย่างไร?

Answer 4 : อ้างอิงตามหลัก Beneficence ใน Belmont Report ผู้วิจัยไม่สามารถสร้างบาดแผลหรือความเสียหายต่ออาสาสมัครได้ ไม่ว่า แผลนัน ้ จะเล็กในระดับที่มองไม่เห็นได้ด้วยตาเปล่า เพราะ ด้วยเจตนา มัน คื อ การจงใจให้อ าสาสมั ค รได้ ร บ ั ความเสี่ ย ง หรือ อาจจะเป็ น การท าร้า ย อาสาสมัครโดยตรงจากผู้วิจัยด้วยซ้า ฉะนัน ้ อาจจะมีการปรับวิธีการวิจัย โดยเปลี่ยนไปเป็นว่า ให้เลือกคัดเข้าอาสาสมัครที่มีรวิ้ รอยอยู่แล้ว เข้าสู่การ วิจัยแทน ซึ่งก็น่าจะยัง สามารถทาให้ได้ผลลัพธ์ที่ตอบโจทย์ วัตถุประสงค์ ของการวิจัยได้

36

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

Question 5 : ในงานวิจัยหลายงาน มักพบการใช้วิธีการสัมภาษณ์แบบ กลุ่ม (Group interview) เพื่อให้เกิดการแลกเปลี่ยนและปฏิสัมพันธ์ซ่ง ึ ได้ ม ากขึ้ น และมั ก จะท าให้ ไ ด้ ข้ อ มู ล ที่ ลึ ก และรอบด้ า นมาก ผู้ วิ จั ย ที่ ใ ช้ แบบสอบถามมาตรฐาน เช่น MENQOL หรือ PSQI ในการถามคาถาม สามารถทาได้หรือไม่?

Answer 5 : ขึ้นกับบริบทและตัวคาถาม ในการพิจารณาผู้วิจัยจะต้องส่ง เครื่องมือการวิจัย ได้แก่ ข้อคาถามทุกข้อที่จะใช้มาประกอบการพิจารณา ถึ ง แม้ ว่ า แบบสอบถามบางชนิ ด เป็ น แบบมาตรฐาน แต่ ก็ ไ ม่ ไ ด้ แ ปลว่ า คาถามในแบบสอบถามนัน ้ จะไม่มีความเสี่ยง เช่น ในส่วนของ MENQOL ที่ใช้ประเมินในสตรีวัยหมดประจาเดือน มีคาถามว่า “Vaginal dryness during intercourse – yes or no and if yes how bothersome it is on a scale of 1 to 6” ซึ่งถือว่า เป็นข้อมูลส่วนบุคคลที่อาสาสมัคร หลายคน ไม่อยากจะเปิดเผยในที่สาธารณะ ถึงแม้ว่าในกลุ่มสัมภาษณ์จะ เป็นสตรีวัยหมดประจาเดือนทัง ้ หมด ก็ไม่ได้แปลว่าจะเปิดเผยข้อมู ล ส่วน บุคคลให้กันและกันได้

37

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

Question 6 : ผู้วิจัยต้องการสัมภาษณ์อาสาสมัครสุขภาพถึงทั ศ นคติ และวิธีการรับมือเกี่ยวกับการตัดสินเมื่อถึง ระยะสุดท้ายของชีวิต โดยจะ สัมภาษณ์อาสาสมัคร 2 กลุ่ม คือ กลุ่มที่พ่อแม่เสียชีวิตไปแล้ว และ กลุ่มที่ ถูกวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งที่รก ั ษาได้ยาก การสัมภาษณ์แบบนี้ มีความเสี่ยง หรือไม่?

Answer 6 : ทุ ก วิ ธี ก ารวิ จั ย มี ค วามเสี่ ย งเสมอ โดยในการวิ จั ย ที่ ใ ช้ เครื่องมือเป็นแบบสอบถาม หรือ แบบสัมภาษณ์ มักจะเข้าใจไปว่าล้วนแต่ มี ค วามเสี่ ย งน้ อ ย แต่ ทั้ ง นี้ ด้ ว ยบริบ ทหรือ สถานะบางอย่ า ง ค าถาม เดียวกันอาจจะทาให้มีความเสี่ยงที่แตกต่างกัน เช่น คาถามที่ว่า เมื่อทราบ ว่าเราเป็นโรคมะเร็งที่รก ั ษาได้ยาก เราปรับตัวอย่างไรต่อ -

กลุ่ ม ที่ ถู ก วิ นิ จ ฉั ย ว่ า เป็ น มะเร็ง มาแล้ ว กว่ า 1 ปี น่ า จะสามารถคิ ด กลับไปแล้วตอบคาถามได้อย่างไม่ยากลาบากมากนัก เพราะผ่านช่วง ที่มีความเครียดสูงมานานพอสมควรแล้ว

-

แต่กลุ่มที่เพิ่งถูกวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งไม่เกิน 1 เดือน น่าจะเกิดความ เสี่ ย งด้ า นจิ ต ใจสู ง มาก เนื่ องจากยั งอยู่ ในสถานะเครียดสู งและการ กระตุ้นเชิงลบด้านจิตใจเหล่านี้ ก็ อาจจะทาให้สวัสดิภาพโดยรวมของ อาสาสมัครแย่ลงไปได้ ฉะนัน ้

ฉะนัน ้ การพิจารณากลุ่มประชากรการวินิจฉัย จะต้องมีการพิจารณาอย่าง รอบด้านและละเอีย ด เหมือนในตัวอย่างนี้ คนที่ถูกวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็ง ไม่ได้เหมือนกันทุกคน อาจมีความเสี่ยงที่แตกต่างกัน

38

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

Question 7 : ป้ายเชิญที่มีข้อความแบบนี้ จะมีผลต่อการตัดสินที่เป็น อิสระของอาสาสมัครหรือไม่?

โครงการวิจัยการใช้ Laser ผสมกับน้าอุ ทัยทิพย์ ในการรักษารอยแดงจากสิว คุณสมบัติ

อาสาสมัครจะได้

1. เพศหญิงหรือชาย สุขภาพดี 2. มีรอยแดงจากสิวบนใบหน้า ทัง ้ สองข้าง

รับการรักษาด้วย Laser treatment

3. สื่อสารภาษาไทยได้

ฟรี ไม่มีค่าใช้จ่าย !

Answer 7 : ในการวิ จั ย ผู้ วิ จั ย จะต้ อ งระมั ด ระวั ง เป็ น อย่ า งมาก ว่ า จะ กล่าวอ้างการรักษาไม่ได้ เนื่องจาก การรักษาโดยปกติเป็นสิ่งที่เราทราบ ผลลัพธ์ได้บ้างแล้ว ซึ่งหากเป็นเช่นนัน ้ ก็ไม่จาเป็นจะต้องทาการวิจัย ฉะนัน ้ ต้ อ ง ป รั บ วิ ธี ก า ร เ ขี ย น เ พื่ อ ใ ห้ อ า ส า ส มั ค ร ไ ม่ เ กิ ด t r e a t m e n t misunderstanding โดยเด็ดขาด เช่น ในการวิจัย อาสาสมัครจะได้รบ ั หัตถการเลเซอร์ควบคู่กับการทาอุ ทัยทิพย์ เป็นต้น นอกจากนี้ การกล่าวอ้าง ที่คล้ายคลึงกับข้อความโฆษณาทางการตลาด เช่น ฟรี ไม่มีค่าใช้จ่าย ไม่สามารถใช้ได้ เพราะ อาจจะทาให้อาสาสมัครขาด สติในการไตร่ตรองชัว่ ขณะ เนื่องจากความคุ้นชินในการซื้อสินค้าและการ ชวนเชื่อ แบบนี้ ตามร้า นค้ า ในห้า งสรรพสิ น ค้ า จึ ง ถื อ เป็ น การ undue inducement รูปแบบหนึ่ง

39

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

Question 8 : ในการศึกษาทางคลินิกมักที่พัฒนายาหรือผลิตภัณฑ์ใหม่ มั ก จะต้ อ งมี ก ารเปรีย บเที ย บเพื่ อให้ เ ห็ น ประสิ ท ธิ ภ าพ จะเห็ น ว่ า มี ก าร เลือกใช้ ยาหลอก (Placebo) หรือ ยามาตรฐาน (Control or Standard Care) มีหลักในการพิจารณาอย่างไร?

Answer 8 : กรณี แรกของ placebo คื อ การให้ผ ลิ ต ภั ณฑ์ ที่ ไ ม่ มี ผ ลการรักษา หรือ ผลเสี ย ต่ อ ร่า งกายเลย กิ น เหมื อ น ไม่ได้กินอะไร ฉะนัน ้ สภาวะของอาสาสมัคร มักจะต้องเป็นอาสาสมัครที่สุขภาพดี (ไม่ จาเป็นต้องได้รบ ั ยา) หรือเป็นโรคบางชนิด ในระยะแรก (ซึ่งก็อาจจะยังไม่จาเป็นต้องได้รบ ั ยาเช่นกัน) หากบริบทเป็น แบบนี้แล้ว ก็จะมีความมัน ่ ใจมากขึ้นในการพิจารณาให้ใช้ placebo ได้ กรณี ที่ สองของ control or standard care คื อ การให้ย าหรือ การ รัก ษามาตรฐานที่ ต้ อ งได้ ร บ ั ฉะนั้น สภาวะของอาสาสมั ค รคื อ เป็ น โรคที่ จาเป็นต้องได้รบ ั การรักษา เช่น เป็นความดันโลหิตสูงในระยะแรก อาจจะ ต้องได้รบ ั ยาควบคุมความดัน CCB 1 ตัว ก็จะต้องได้รบ ั ยามาตรฐานนั้น หากปรับวิธีการวิจัยเป็นแบบ placebo (คือ ไม่ได้รบ ั ยารักษา) จะถือว่า เป็ น การท าให้ อ าสาสมั ค รมี ค วามเสี่ ย งสู ง ขึ้ น กว่ า ที่ ค วรอาจจะจั ด เป็ น harm ในรูปแบบหนึ่ง ในบางบริบทอาจจะปรับให้เป็นการได้รบ ั standard แล้วเพิ่ม research drug เข้าไปอาจจะเหมาะสมมากกว่า

40

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

Question 9 : ในปั จ จุ บั น มี ง านวิ จั ย เกี่ ว กั บ ผู้ สู ง อายุ จ านวนมาก เนื่องจากเรากาลังเข้าสู่ aging society จึงมี pain point หลาย อย่างที่ต้องแก้ มีงานวิจัยที่ต้องการเพิ่มความแข็งแรงของกล้ามเนื้อ ในผู้สูงอายุ เพื่อลดความเสี่ยงการผลัดตกหกล้ ม โดยในเกณฑ์ คั ด เข้ากาหนดช่วงอายุ 61-80 ปี และสามารถเดินทางมายังสถานที่วิจัย ได้เอง การกาหนดเกณฑ์คัดเข้าแบบนี้ เพียงพอหรือไม่ หรือควรต้อง คานึงถึงอะไรเพิม ่ เติมบ้าง?

Answer 9 : ในการพิจารณาสามารถดูที่ประเด็นด้านวิทยาศาสตร์ ได้หลายส่วน เช่น ช่วงอายุ ซึ่งในประกาศทั่วไปที่พบในประเทศไทย กาหนดไว้ว่า ผู้สูงอายุ คือ 60 ปีข้น ึ ไป แต่หากดูที่ประกาศของ OECD จะกาหนดไว้ว่า ผู้สูงอายุ คือ 65 ปีข้ึนไป เนื่องจาก ปัจจุบันประชากร ได้รบ ั การดูแลทางการแพทย์ที่มากและเข้าถึงได้ดีข้ึน 60-64 ปี จึงยัง ไม่พบปัญหามากนัก อาจจะพิจารณาปรับช่วงอายุตาม OECD ได้ นอกจากนี้ อาจจะพิจารณาประเด็นด้านสุขภาพที่อาจจะทาให้ไม่ สามารถออกกาลังกายได้ เช่น ต่อให้เขาเดินทางมายังสถานที่วิจัยได้ ซึ่งอาจจะเป็นการนัง ่ รถยนต์ที่ลูกหลานมาส่ง แต่อาสาสมัครท่านนัน ้ อาจจะมีปัญหาด้า นการได้ ยิ น หรือ ไม่ได้เข้าใจภาษาไทย เมื่อมาฝึ ก ออกกาลังกายอาจจะไม่สามารถปฏิบัติตามวิธีวิจัยได้เลย หรือ บาง คนอาจจะเคยมีความบาดเจ็บในอดีต เช่น กระดูกหักแตกร้าวแล้วยัง ไม่สมานเต็มที่ ควรจะต้องมีการพิจารณาเป็นเกณฑ์คัดออกเพิ่มเติม

41

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

Q u e s t i o n 1 0 : ผู้ วิ จั ย เ ป็ น ศั ล ย แพท ย์ ยื่ น เ ส น อ ก า ร วิ จั ยแบบ Randomized Clinical Trial (RCT) เกี่ยวกับการซ่อมข้อกระดูกด้วยวิธี ที่ศัลยแพทย์พัฒนาขึ้นมาเอง เปรียบเทียบวิธีมาตรฐานที่แนะนาไว้ในเวช ปฏิบัติ ซึ่งมีศัลยแพทย์เป็นผู้วิจัยเพียงคนเดียว จึงตะมีการสุ่มอาสาสมัคร เอง การลงมือทาการผ่าตัดก็ทาเอง และประเมินผลการซ่อมกระดูกและ ฟื้ นฟู โดยศัลยแพทย์เอง การวิจัยแบบนี้ทาได้หรือไม่?

Answer 10 : หัว ข้ อ ของการวิ จั ย หากพิ จ ารณาพบความใหม่ หรือ มี คุณค่าเชิงวิทยาศาสตร์ (Scientifically sound) ก็สามารถดาเนินการได้ แต่ วิ ธี ก ารวิ จั ย มี ปั ญ หาด้ า น validity สู ง มาก เนื่ องจากในการ RCT จะต้ อ งมี ก ารปกปิ ด อาสาสมั ค รและผู้ ป ระเมิน แต่ ก รณี นี้ ผู้ ป ระเมิ นรูท ้ ุก อย่างในทุกขัน ้ ตอน ฉะนั้น จะมี ข้ อ กั ง วลว่ า จะมี อ คติ ใ นแต่ ล ะส่ ว นหรือ เปล่ า เช่ น ในการสุ่ ม ผู้วิจัยอาจจะเลือกอาสาสมัครที่มีลักษณะที่น่าจะเอื้อประโยชน์ต่อการรักษา ด้วยวิธีที่พัฒนาใหม่ หรือ ในการประเมินผู้วิ จัย อาจจะให้ค ะแนนประเมิ น ของวิธีที่พัฒนาใหม่สูงกว่าอันอื่น ก็เป็นได้ ฉะนัน ้ หากจะยังคงเป็น RCT จะต้องมีทีมวิจัยที่มากกว่านี้ แต่หากมีผู้วิจัยแต่เพียงผู้เดียว อาจจะต้อง ทาเป็น case report ไปก่อนในเบื้องต้น

42

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

Question 11 : ในการวิจัยเกี่ยวกับอาหารเสริมจากเห็ดหูหนูม่วงต่อการ ควบคุ ม ระดั บ น้ า ตาลในเลื อ ด ผู้ วิ จั ย สอบถามเกี่ ย วกั บ การส่ ง Safety Report เนื่องจากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์กับอาสาสมัคร 3 ราย 1. อาสาสมัคร 1 ติดโรคไข้หวัด COVID-19 แล้วต้องนอนหอผู้ป่วยใน เป็นเวลา 3 วัน 2. อาสาสมั ค ร 2 เกิ ด ผดผื่ นคั น บริเ วณคอและใบหน้ า และไข้ ข้ึ น เป็ น เวลานาน จนต้องลางานพักอยู่บ้าน 2 วัน 3. อาสาสมั ค ร 3 เป็ น ไข้ เลื อ ดออก อ่ อ นแรงและอาเจี ย นมาก จนต้ อง นอนหอผู้ป่วยในเป็นเวลา1 วัน จะต้องส่งรายงาน SAE อย่างไร?

Answer 11 : ในการส่งรายงาน SAE หรือ Serious Adverse Effects หรือ vอาการไม่ พึ ง ประสงค์ ที่ รุ น แรง จะพิ จ ารณาจากเกณฑ์ ทั่ว ไป คื อ เ สี ย ชี วิ ต ห รื อ เ ป็ น อั น ต ร า ย คุ ก ค า ม ชี วิ ต อ า ส า ส มั ค ร ซึ่ ง นั บ ร ว ม hospitalization ฉะนั้ น ในกรณี นี้ จะต้ อ งรายงาน SAE ส าหรับ อาสาสมั ค ร 1 และ 3 เนื่ องจากมี ก าร hospitalization ส่ ว นของ อาสาสมั ค ร 2 ยั ง ไม่ ถื อ เป็ น เหตุ รุ น แรง แต่ ก็ เ ป็ น หน้ า ที่ ข องผู้ วิ จั ย ที่ จ ะ ประเมินว่าเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์วิจัยหรือไม่ อีกหนึ่งสาเหตุของการรายงาน SAE คือ เนื่องจากในการวิจัยส่วนใหญ่จะ ใช้ระยะเวลาไม่นาน และบางครัง้ จานวนกลุ่มตัวอย่างอาจจะไม่มาก การจะ พบเจอผลข้างเคี ยงระยะยาวและผลข้างเคี ยงที่มีอุ บั ติก ารณ์ต่ ามาก จะ เป็นไปได้ยาก จึงเป็นแนวปฏิบัติทวั่ ไปของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ในการ บันทึกเหตุการไม่พึงประสงค์รา้ ยแรง

43

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

Question 12 : ในกรณีที่อาสาสมัครถอนตัวออกจากการวิจัย (Withdrawal of participant) ต้องชดเชยค่าเสียเวลาให้ผู้วิจัยหรือไม่?

Answer 12 : การรับสมัครอาสาสมัครหรือผู้เข้าร่วมการวิจัย ไม่ช่การ รับสมัครเข้าทางาน แต่เป็นการเข้าใจที่ตรงกันทั้งฝ่ ายในการร่วมมือกั น เพื่อพัฒนางานทางด้านวิทยาศาสตร์ ผู้วิจัยเห็นปัญหาจึงพยายามหาทาง แก้ไขหรือพัฒนา ส่วนอาสาสมัครก็เห็นความสาคัญตรงจุดนี้ จึงเสียสละ เวลาเพื่อเข้าร่วมการวิจัยให้เกิดผลลัพธ์ที่มีคุณค่า การเข้าร่วมการวิจัยจึงเป็นไปโดยอิสระ และการออกจากการวิจัยก็ต้อง เป็นไปโดยอิสระ ไม่มีผลกระทบ หรือต้องจ่ายค่าเสียเวลาอะไร

44

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

Question 13 : เนื่องจากในปัจจุ บันมีนักวิจัยต่างชาติมากขึ้น มักจะมี ผู้ วิ จั ย ที่ ไ ม่ ใ ช่ Thai-native language speaker ถามว่ า จะขอส่ ง เอกสารโครงการวิจัย AP 02 และ เอกสารให้ข้อมูลอาสาสมัคร AP03 เป็น ภาษาอังกฤษได้หรือไม่?

Answer 13 : ส่วนของเอกสารโครงการวิจัย AP 02 สามารถอนุโลมให้ เป็ น ภา ษา อั ง กฤษได้ เนื่ อ ง จา ก ถื อ เป็ น เอ กสาร ภายในส า หรั บ ฝั่ ง ผู้เชี่ยวชาญ (ไม่ใช่อาสาสมัคร) อ่านและไว้ใช้อ้างอิงเกี่ยวกับกระบวนการ ทัง ้ หมดของงานวิจัย แต่ส่วนของ เอกสารให้ข้อมู ลอาสาสมัคร AP 03 จะขึ้นอยู่กับบริบทของ ตัวงานวิจัย หากงานวิจัยอันนัน ้ เก็บข้อมูลจากอาสาสมัครในประเทศไทย เราจะต้องพิจารณาตามลักษณะทัว่ ไปของประชากรไทย คือ ภาษาหลักใน เอกสารจะต้ องเป็น ภาษาไทย และ ระดั บ ของภาษา จะต้ อ งเข้ า ใจได้ง่าย (Good comprehension) ไม่เกินกว่าการศึกษาขัน ้ พื้นฐานของประเทศ ไทย คือ มัธยมศึกษาปีที่ 3 แต่หากว่างานวิจัยดังกล่าว เป็นการเก็บข้อมูล ในประเทศอื่น เช่น นักศึกษาระดับปริญญาโทชาวจีน จะกลับไปเก็บข้อมู ล ผ่ า นแบบสอบถามเกี่ ย วกั บ ทั ศ นคติของชาวจี น ต่ อประสบการณ์ การมา ท่องเที่ยวในประเทศไทย ตัวเอกสาร AP 03

45

คู่มือจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สาหรับกรรมการและผู้วจ ิ ัย พ.ศ. 2568 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยแม่ฟา้ หลวง

เอกสารและแหล่งอ้างอิง 1.

The National WWII Museum New Orleans : The Nuremberg Trial

2.

กฏนูเรมเบิรก ์ Nuremberg Code (1947) สถาบันการพัฒนาการคุ้มครองการวิจัย

https://www.nationalww2museum.org/war/topics/nuremberg-trials ในมนุษย์ (2552) กระทรวงสาฐารณสุข

https://www.nur.psu.ac.th/irb_psu/Files/icon-file/กฎนูแรมเบิรก ์ .pdf 3.

About The Untreated Syphilis Study at Tuskegee

4.

The Belmont Report : Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research

https://www.cdc.gov/tuskegee/about/index.html

https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmontreport/read-the-belmont-report/index.html 5.

จริยธรรมการวิจย ั ในคน (2560) มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์

6.

Little Albert Experiment (Watson & Rayner)

7.

Types of Human Subjects Research

8.

Standards and Operational Guidance for Ethics Review of HealthRelated Research with Human Participants

https://www3.rdi.ku.ac.th/wp-contents/uploads/2015/07/ผนวก1260.pdf https://www.simplypsychology.org/little-albert.html https://www.nidcr.nih.gov/research/human-subjects-research/typesof-human-subjects-research

https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/44783/9789241502948_ eng.pdf 9.

International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans https://cioms.ch/wp-

content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf 10. แนวทางจริยธรรมการทาวิจัยในคนในประเทศไทย พ.ศ. ๒๕๕๐

https://www.fercit.org/file/Thai_Ethical_Guidelines_Full.pdf

ภาพประกอบที่ใช้นามาจากแหล่งอ้างอิงตามที่ระบุในเอกสารอ้างอิง และมีการสร้างเพิ่มเติม จากคาบรรยายด้วย Image generator ของ Leonardo.AI

46