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AUFBAU UND OPTIMIERUNG IT-GESTÜTZTER PRODUKTIONSPROZESSE

D, A, CH: 14,40 Euro, weitere EU-Länder: 16,60 Euro | ISSN 1867-9781

Industrie 4.0 | Internet der Dinge

FLEXIBEL AUF DYNAMISCHE ANFORDERUNGEN IM VALIDIERUNGSPFLICHTIGEN UMFELD REAGIEREN

SAP Digital Manufacturing in der Medizintechnik

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TITELSTORY: DIGITAL MANUFACTURING IN DER MEDIZINTECHNIK MIT SAP MES

Flexibel auf dynamische Anforderungen reagieren Der Medizintechnik-Spezialist Ypsomed muss zahlreiche, im validierungspflichtigen Umfeld der Medizintechnik obligatorische Auflagen berücksichtigen. Dafür nutzte das Unternehmen seine bisherige MES-Lösung. Aufgrund des „End-of-Life“-Entscheides des bestehenden Systems hat sich das Unternehmen im Rahmen einer Digitalisierungsoffensive zur Einführung von SAP ME (SAP Manufacturing Execution) entschlossen. VON ANDREAS BUSCH

ie Ypsomed Holding AG ist ein börsennotiertes Unternehmen in der Schweiz mit Hauptsitz in Burgdorf. Über ein globales Netzwerk aus Produktionsstandorten, Toch- sollte neben einer lückenlosen digitalen Dokumentation des tergesellschaften und Vertriebspartnern erwirtschaf- Herstellungsfortschritts auch eine automatisierte Prozessverriegelung und -kontrolle beitragen. Mit ten zirka 1.900 Mitarbeitende einen SAP ME als zentralem MES wird es zujährlichen Umsatz von umgerechnet rund 400 Millionen Euro. Getragen wird künftig möglich sein, Kennzahlen bezieder anhaltende Erfolg von den beiden Die Herausforderungen, vor denen hungsweise Key-Performance-Indicators Dachmarken „mylife Diabetescare“, un(KPIs) als Basis für weitere Produktivitätswir standen, waren zugleich eine steigerungen heranzuziehen. Nicht zuter anderem für die Herstellung und den Verkauf von Infusions- und Blutzuckerletzt war auch die Aussicht auf Anbieter große Chance, die Abläufe zuunabhängigkeit ein ausschlaggebender messsystemen, und „Ypsomed Delivery kunftssicher auszurichten.“ Aspekt. Denn der sukzessive, YpsomedSystems“, unter anderem für Pen- und FRANK WÜSTENBERG, PROJECT MANAGER BEI YPSOMED Autoinjectoren. interne Aufbau von eigenem SAP-MESelbstmedikation ist vor allem eine Know-how ermöglicht es dem UnternehSache des Vertrauens in die Produkte und des damit verbun- men, Eigenleistungen wie Rollouts und Systemerweiterungen denen Renommees des Anbieters. Deshalb muss Ypsomed den zu erbringen. Damit lassen sich externe Dienstleistungen auf Produktionsprozess gemäß Validierungsvorschrift auch lücken- ein Minimum reduzieren. los dokumentieren. Sich verändernde und neue Geschäftsprozesse konnte das Unternehmen aber nicht ohne Weiteres im Tiefgreifendes IT- und Prozessverständnis erforderlich vorhandenen System abbilden. Entsprechend hoch war der Im Auswahlverfahren erhielt IGZ, das SAP-Projekthaus für Promanuell zu leistende Aufwand im Zuge der papiergestützten duktion und Logistik aus Falkenberg, den Zuschlag als BeraProduktion. Erschwerend kam eine durch mehrere Stand-alone- tungs- und Realisierungspartner. „IGZ hat uns mit seinen ProEigenentwicklungen und Schnittstellen verursachte proprie- jektreferenzen überzeugt“, begründet Frank Wüstenberg die täre Systemlandschaft hinzu. Darüber hinaus erzeugte das für Entscheidung. „Weitere Erkenntnisse konnten wir im direkten 2023 auf „End-of-Life“ gesetzte MES einen Handlungsdruck. Da- Erfahrungsaustausch mit anderen SAP-ME-Kunden auf dem mit war ein weiterführender Support ausgeschlossen. IGZ-Tagesforum und letztlich auch im Rahmen der im Vorfeld durchgeführten Einsatzanalyse gewinnen. Dank dieser Analyse Alt-System erfüllt Anforderungen nicht mehr haben wir nicht nur tiefgreifendes Know-how vorgefunden, „Die Herausforderungen, vor denen wir standen, waren zu- sondern auch eine verlässliche Budgetierung und Terminiegleich eine große Chance, die Abläufe zukunftssicher auszu- rung des Projekts erhalten.“ richten und eine effiziente papierlose Produktion einzuführen“, berichtet Frank Wüstenberg, Project Manager bei Ypsomed. Pilotprojekt für die Prozesse „Spritzguss“ und „Montage“ Eine systemgestützte Prozessführung sollte helfen, Fehler zu In einem ersten Schritt wurde IGZ mit der SAP-MES-Implevermeiden und Aufwände zu reduzieren. „Wir haben uns zu- mentierungsunterstützung für das Pilotprojekt in Solothurn gunsten von SAP ME entschieden, weil die Lösung für uns sehr beauftragt. Statt eines Big Bang wollte man das vorhandene zukunftsfähig ist“, so Wüstenberg. „Wir haben eine sehr gute Alt-MES zur Sicherung des fortlaufenden Betriebs schrittweise ERP-Integration und eine hohe Standardabdeckung erreicht. ablösen; es musste also in der Übergangszeit weiter funktionieDas MES ist natürlich release- und rollout-fähig. Wichtig waren ren. Im Pilotprojekt standen die in sich geschlossenen Herstellfür uns auch ein hochkonfigurierbares System sowie die Kom- prozesse „Spritzguss“ und „Montage Pen & Autoinjector“ im patibilität mit S/4HANA. Das haben wir mit SAP ME gefunden.“ Fokus. Gleichzeitig mussten die im hochsensiblen validierungsZur Wahrung von Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit pflichtigen Umfeld erforderlichen Halte- beziehungsweise

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eine systemgestützte Prozessführung. Dabei werden die erforderlichen Werkzeuge sowie die eingesetzten chargengeführten Komponenten geprüft und der validierte Master parameter-Datensatz an die Anlage geschickt. Weiterhin muss der Mitarbeitende in der Produktion sogenannte Abnahmen in SAP ME durchführen, das heißt, qualitätsrelevante Prozesspunkte bestätigen. Dann stößt SAP ME den Druck der Materialkennkarten und die Erzeugung von Prüflosen an. Parallel erfolgt die Kontrolle der Werkzeuge und Stücklistenkomponenten. Die abschließende Qualitätskontrolle bescheinigt, dass die Herstellung exakt gemäß den aktuell geltenden Vorschriften erfolgt ist.

… und „Montage“ mittels SAP ME

Im Endausbau werden bei Ypsomed zirka 180 Spritzgussmaschinen unterschiedlicher Hersteller an SAP ME angebunden sein.

Qualitätskontrollpunkte – sogenannte Batch Record Reviews – im SAP ME abgebildet werden. Eingepflegt wurden außerdem validierte Masterdatensätze aus SAP ERP und deren systemgestützte Verteilung an die Spritzgussmaschinen durch das MES. So konnten Ypsomed und IGZ eine durchgängige vertikale Systemintegration vom ERP über das MES bis zu den Maschinen realisieren.

Umsetzung des Herstellprozesses „Spritzguss“… Am Beginn des Herstellprozesses „Spritzguss“ scannt man zunächst die Rohmaterialien im Granulat-Lager über einen mobilen Dialog. Die hinterlegte Charge dient der Rückverfolgbarkeit im weiteren Produktionsprozess. Am Kupplungsbahnhof erfolgt der Anschluss der Rohre für die Zuführung des Granulats an die Spritzgussmaschine. SAP ME prüft den Zustand der Charge, den Status des Maschinen-Equipments und die korrekte Verknüpfung. Bei dem darauffolgenden Rüstvorgang der Spritzgussmaschine für den nächsten Auftrag bietet das MES

SAP ME prüft am Kupplungsbahnhof den Zustand der Charge und stellt deren Rückverfolgung bis ins Granulatlager sicher.

Die Montagelinie enthält eine Vielzahl an Zuführungspunkten (Material-Slots), über die Komponenten zum Fertigungsauftrag gerüstet werden. Diese lassen sich mit dem Material ebenfalls per mobile Scan-Routinen validieren. Damit ist die Rückverfolgbarkeit der Charge gewährleistet und gleichzeitig sichergestellt, dass die benötigten Materialkomponenten gemäß Stückliste gerüstet wurden. Bei der physischen Einrichtung stehen den Produkt ionsmitarbeitern Wir haben uns für SAP ME eindeutige digitale Arbeitsanweisungen im MES zur entschieden, weil die Lösung Verfügung. Weiterhin wird für uns sehr zukunftsfähig ist.“ die gesamte Herstellung im System prozessiert. Wie auch beim Spritzguss erfasst SAP ME Produktionszeiten und -mengen. Mit der Maschinendatenerfassung und den Abnahmebestätigungen lässt sich eine rein digitale Produktionsdokumentation erreichen – Stichwort „papierlose Fertigung“. Auch in der Montage finden produktionsbegleitende Qualitätssicherungsmaßnahmen statt. Die strikte Prozessverriegelung mit den qualitätsrelevanten Haltepunkten ist dynamisch pro Produkt in den SAP-ME-Prozess integriert.

Systemgestützte sichere Produktionsmitarbeiterführung Die intuitiven Bedieneroberflächen, kurz PODs (Production Operator Dashboards), laufen auf Industrie-Tablets mit i ntegriertem

Durchgängige Rückverfolgbarkeit über Anmeldung der HalbfabrikatChargen an der Montagelinie.

Sonderdruck aus dem DIGITAL MANUFACTURING Magazin 2022-02. Das komplette Magazin erhalten Sie unter www.digital-manufacturing-magazin.de, bzw. win-verlag@cover-services.de. www.digital-manufacturing-magazin.de Copyright 2022 WIN-Verlag GmbH & Co. KG, alle Rechte vorbehalten. Nachdruck, Vervielfältigung aller Art und digitale Verwertung nur mit schriftlicher Genehmigung des Verlages: info@win-verlag.de.

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SAP Plant Connectivity (PCo) die Kommunikation zwischen SAP ME und den Shopfloor-Systemen. Sämtliche ShopfloorUse-Cases sind darin auf OPC-UA-Datenebene abgebildet. Eine Ebene darunter vereinheitlicht ein Edge-System die Kommunikationsprozesse zu Montageanlagen verschiedener Hersteller im Sondermaschinenbau und über das Euromap-Protokoll zu Anlagen im Spritzgussbereich. Über diese Ebene lassen sich variierende Datenstrukturen, Schnittstellen und Protokolle auf eine standardisierte OPC-UA-Struktur zusammenführen.

Fit für neue Aufgaben im validierungspflichtigen Umfeld Über den gesamten Projektverlauf fand gemäß einem „Trainthe-Trainer“-Prinzip ein kontinuierlicher Wissenstransfer statt. Diese von IGZ stets favorisierte Methodik kommt dem Wunsch von Ypsomed entgegen, auch zukünftige Rollouts weitestgehend in Eigenregie durchführen zu können. Als vorteilhaft für den Medizintechnik-Spezialisten erwiesen sich auch das Knowhow bei der Umsetzung von SAP-Projekten im validierungsIn SAP ME integrierte digitale Arbeitsanweisungen sorgen bei Ypsomed für sichere, pflichtigen Umfeld – inklusive GMP und GxP – sowie die weitpapierlose Prozesse. Bilder: IGZ reichende IGZ-Erfahrung im Bereich Maschinenintegration und OPC UA. Die lückenlose digitale Dokumentation des chargenScanner. Dank eines dynamischen und flexiblen SAP-ME-Kon- geführten Produktionsprozesses erfüllt alle gesetzlichen Refigurationskonzepts sind sie optimal auf die Anforderungen von gularien. Fehler sind dank Plausibilitätsmaßnahmen und sysYpsomed zugeschnitten. Alle Informationen, die Produktions- temgestützter Prozessführung/-verriegelung ausgeschlossen, mitarbeiter für ihre Arbeit an der Anlage benötigen, finden sie und die fertigungsbegleitenden Prüfungen in Verbindung mit an diesen stationären Terminals. Besonders zu erwähnen ist die papierloser Produktion belegen eindrucksvoll das hohe Qualitätsniveau der gefertigten Pens und Funktion der strikten SAP-ME-ProzessAutoinjektoren. Mobile Dialoge haben und Auftragskontrolle über SAP-ME-Abnahmen. Diese muss man zum Teil im zudem die Arbeitsergonomie und -effi Vier-Augen-Prinzip durchführen. So gibt zienz deutlich gesteigert, und es herrscht IGZ hat uns mit seinen Projekt zum Beispiel das Line-Clearance-Konstandortübergreifende Transparenz und referenzen überzeugt, die auf zept die Prüfung vor, dass die Anlage Prozesssicherheit. nach Abschluss eines Vorgängerauftrags langjährige Erfahrung im ProdukDie nahende Zielgerade sauber übergeben wurde. Dies müssen tionsumfeld mit verschiedenen fortlaufend im Visier stets zwei Mitarbeiter vornehmen und „Mit SAP ME verfügen wir heute über ein im MES bestätigen. Unternehmen verweisen.“ zukunftsfähiges MES, das unsere AnfordeErgänzend hat man für die Produktionsmitarbeiter nutzerfreundliche, intuitive mobile SAPUI5- rungen zu rund 90 Prozent im Standard abdeckt und sich perfekt Dialoge implementiert. Diese laufen auf Geräten in Smart- in unsere bisherige Systemlandschaft integrieren lässt“, resümiert phone-Größe sowie auf Scannern und dienen in erster Linie Frank Wüstenberg und zeigt sich zufrieden: „Ein dynamischer Anzur effizienten Erfassung, Validierung und Verknüpfung von satz bei der Auftragsbearbeitung versetzt uns darüber hinaus in Komponentenchargen zur Montagelinie und zum SAP-ME- die komfortable Lage, sich verändernde Fertigungsprozesse zuFertigungsauftrag. Die Produktionsmitarbeiter haben damit künftig flexibel im SAP ME anpassen zu können. Gleichwohl wastets mobile Lösungen zur Hand, mit denen sie in der Halle ren die Anbindung bestehender Maschinenschnittstellen und oder an der weitläufigen Anlage entsprechende Komponen- die Ablösung eines vorhandenen MES ein durchaus anspruchstenregistrierungen vornehmen können. Ein Einsatz ist sowohl volles Vorhaben, das wir mit professioneller Unterstützung durch im Spritzguss- als auch im Montagebereich möglich, etwa im IGZ hervorragend meistern konnten.“ Granulat-Lager oder am Kupplungsbahnhof. Für 2022 stehen weitere Rollouts auf Basis des im Pilotprojekt entstandenen Templates auf die verbliebenen Schweizer Nahtlose vertikale Integration ERP – MES – Shopfloor Ypsomed-Standorte und das Werk Schwerin auf der Agenda. Die Integration von Stamm- und Bewegungsdaten zwischen Geplant ist ferner ein Rollout auf weitere Geschäftsprozesse, SAP ME und SAP ERP wird durch vielfältige standardisierte Inte darunter die SAP-ME-Einführung im Bereich Bedruckung. Die grationsszenarien ermöglicht. Die größere Herausforderung bis dato gewonnenen Erfahrungen fließen in ergänzende Optibestand allerdings darin, die komplexen Anlagen aus dem mierungen ein. Sobald alle relevanten Unternehmensprozesse Sondermaschinenbau an SAP ME anzubinden. Diese Aufgabe in SAP ME eingebunden sind, kann als finaler Meilenstein das RT haben Ypsomed und IGZ mittels einer einheitlichen, modular Alt-System deaktiviert werden. aufgebauten Integrationsplattform gelöst, über die Ypsomed sowohl bestehende Alt- als auch Neuanlagen in den GesamtME-Prozess einbinden kann. Als zentrales Modul synchronisiert ANDREAS BUSCH ist Verkaufsleiter SAP Manufacturing bei IGZ.

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