nutriFORUM 2019 - El papel de la industria en el contexto regulatorio europeo

EL PAPEL DE LA INDUSTRIA EN EL CONTEXTO REGULATORIO EUROPEO Alicia Juรกrez Technical and Regulatory Manager - FEFANA

Contenido 1. FEFANA y la industria europea de los adi5vos para alimentación animal 2. (Algunos) aspectos técnicos y reglamentarios relevantes para el sector 3. La reautorización de adi5vos a través de los consorcios de FEFANA ü ü

Visión general y situación actual Caso prác5co: adi5vos aroma5zantes

FEFANA y la industria europea de los aditivos para alimentaciรณn animal

Nuestro lugar en la cadena alimentaria Fabricantes, comerciantes y operadores de premezclas de ingredientes para piensos

Materias primas para piensos

3.5% del volumen del pienso

10% de su valor Consumidores

Minoristas

Productos de origen animal

Piensos compuestos

Animales

FEFANA… … es la organización portavoz de la industria europea de ingredientes y mezclas para piensos

96 empresas, tanto mul>nacionales como PYMES

Diversas categorías de adi5vos e ingredientes con funciones específicas

Representación de los intereses del conjunto del sector

Ac5vidades dirigidas a fomentar la seguridad alimentaria

Aspectos tĂŠcnicos y reglamentarios relevantes para el sector (lista no exhaustiva)

ü Evaluación del Reglamento (CE) No 1831/2003 ü Propuesta de la CE sobre la transparencia y la sostenibilidad de la evaluación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE ü Adi5vos y agricultura ecólogica ü Productos de fermentación ü Bienestar animal: Nuevo grupo funcional ü Adi5vos fitogénicos ü Revisión del Reglamento (CE) No 429/2008 ü An5oxidantes ü (…)

Overview of topics

ü Evaluación del Reglamento (CE) No 1831/2003 ü Propuesta de la CE sobre la transparencia y la sostenibilidad de la evaluación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE ü Adi5vos y agricultura ecólogica ü Productos de fermentación ü Bienestar animal: nuevo grupo funcional ü Adi5vos fitogénicos ü Revisión del Reglamento (CE) No 429/2008 ü An5oxidantes ü (…)

Overview of topics

Estabilizadores del estado fisiológico Categoría aditivos zootécnicos Función: Ø

Ø

Ø

Mantener la condición fisiológica y/o apoyar la resistencia al estrés de los animales (en buen estado de salud).

Abordar factores estresantes inherentes al ciclo de vida, bajo condiciones de cría y/o prác5cas ganaderas normales.

Pueden jugar un papel durante todo el ciclo de vida del animal o en etapas específicas. Ø

Estrés térmico, destete, parto, “smol%fica%on”, cambios en la alimentación, ejercicio, etc.

Retos: Ø

Límites entre efectos veterinarios y efectos sobre el bienestar animal

Ø

Cómo demostrar la eficacia de estos productos – Evaluación de la eficacia (EFSA)

Estabilizadores del estado fisiológico Categoría aditivos zootécnicos

Requisito impuesto por los estados miembros de la UE: 3 estudios in-­‐vivo en las especies des5natarias Obje>vo de FEFANA: Demostrar la eficacia en base al modo de actuación de los productos y al efectos/funcionalidad par5cular de cada producto. ! Estudios in-­‐vitro + 1 ensayo in-­‐vivo para mostrar el beneficio del producto para el animal ! Definir efectos, parámetros y beneficios no relacionados con el rendimiento produc5vo

La reautorizaciĂłn de aditivos a travĂŠs de los consorcios de FEFANA

Visión general Ø

Ø

Iniciativa que responde a los requisitos establecidos en el Reg. (CE) 1831/2003 relativos a la reautorización de productos existentes.

Los consorcios se encargan exclusivamente de aditivos cuya autorización previa no fuese específica de un titular concreto

Ø

37 socios de FEFANA (39%) and 10 empresas externas.

Ø

Organizados en torno a grupos funcionales de aditivos

Visión general § ACIAC

adi5vos para ensilaje

§ AMAC

§ CARAC

§ ANTOXIAC

§ EMULAC

§ SILAC

§ FFAC

preserva5vos, reguladores de acidez aminoácidos an5oxidantes

carotenoides emulgentes

aromas

§ TREAC

compuestos de oligoelementos

§ VITAC

vitaminas

§ UREAC urea

70% de opiniones cienSficas publicadas por EFSA 63% de reautorizaciones adoptadas por la CE

Aroma>zantes no incluidos…

§ HYFAC – Art. 4

potenciadores de las condiciones higiénicas

Caso prรกctico: aditivos aromatizantes

FFAC: Feed Flavourings Authorisation Consortium

Ø

Objetivo: reautorizar el uso de los aromatizantes para piensos

Ø

Fecha de fundación: 29 de junio 2007

Ø

Miembros: 23 empresas

FFAC: Feed Flavourings Authorisation Consortium Ø Quien es FFAC?

Aditivos gestionados por el consorcio Ø

58 expedientes presentados, 751 adi5vos Subgrupo

Ejemplo

Adi>vos

Groupo 25: thymol1

590

Aroma5zantes ar5ficiales

Sodium Saccharin

2

Aroma5zantes botánicos

Zingiberales: Ginger oil

161

Aroma5zantes químicos definidos

1Phenol deriva%ves containing ringalkyl, ring-­‐alkoxy, and side-­‐chains with an oxygenated func%onal group

¿Por qué un número tan extenso de aromatizantes?

Para reproducir los aromas presentes en la naturaleza ≈ 10.000 volá>les

presentes en alimentación (es5m) (≈ 8.000 ya iden5ficados)

≈ 2.600 sustancias

listadas en la “Union List” de aroma5zantes para uso en alimentación

751 sustancias

defendidas por FFAC como aroma5zantes para uso en alimentación animal

¿Cómo se diseñan estos aromas?

• Los aromas para piensos son mezclas diseñadas por aromistas que intentan reproducir los atributos sensoriales de los aromas presentes en la naturaleza • Un aroma para piensos con5ene entre 20 y 50 químicos definidos y/o botánicos, así como otros compuestos no aroma5zantes añadidos como “carriers” • El número, 5po y concentración de aroma5zantes incluidos en una fórmula depende fundamentalmente del efecto sensorial cualita5vo (nota) y cuan5ta5vo (intensidad) deseado en pienso

Situación actual Sustancias defendidas por FFAC

Evaluación -­‐ EFSA

Datos adicionales

161 Botánicos

2

Edulcorantes

1

751 558

Niveles de uso aceptados por FFAC

220

Niveles de uso inferiores a FFAC ERA, Metabolismo

19

Re5rados

Evaluados

590 Químicos definidos

32

319

Pendientes + Sin apoyo

Reglamentos (31)

Datos adicionales

Estudios en curso: aromas con químicos definidos • Obje>vo: demostrar, para determinados aroma5zantes químicos definidos, que niveles de uso superiores a los establecidos por EFSA son seguros.

Aromas Frutales

Ethyl butyrate

EFSA max level = 5 ppm en pienso Niveles usados en aromas Frutales: ≤ 125 ppm en pienso

Aromas Herbales

Thymol

EFSA max level = 5 ppm en pienso Niveles usados en aromas de Tomillo: ≤ 125 ppm en pienso

• Acuerdo alcanzado con EFSA y la Comisión europea à enfoque y calendario del programa

Estudios en curso: aromas con químicos definidos Pruebas de tolerancia

~155 72

sustancias

22

Trabajo en curso: aromas botánicos (2017-2022) • Datos adicionales para aroma5zantes botánicos • Caracterización completa y especificaciones para cada botánico: a) Composición cualita5va/cuan5ta5va del adi5vo b) Impurezas c) Proceso de fabricación d) Condiciones de uso • Especial atención en sustancias de riesgo (SoC) • No5ficar los niveles de uso y especies de interés

CONCLUSIONES - FFAC • Los contenidos máximos recomendados para aroma5zantes químicos definidos son resultado del compromiso entre las necesidades de la industria y las opiniones de EFSA • El consorcio ha permi5do al sector abarcar un mayor número de re-­‐ autorizaciones de aroma5zantes y reducir los costes asociados al proceso • Las autorizaciones que se han publicado son el resultado del trabajo ingente realizado por el consorcio • Se ha inver5do mucho en los úl5mos años en generar los datos necesarios para reautorizar este grupo de adi5vos y seguimos trabajando…

Gracias por su atenciรณn