Muy Global | Edición 16 | Diciembre 2023

Tutela del Invima ante el Consejo de Estado Acción por desabastecimiento de medicamentos

Nuevo fármaco Este reproduce los beneficios del ejercicio

Noviembre en la FDA

Primera vacuna contra el Chikunguña

Merck adquiere a Caraway EDICIÓN 16 • DICIEMBRE 2023

Acuerdo de hasta US$ 610 Millones

Tutela del ante el consejo de estado La entidad hizo este proceso legal por las medidas cautelares que fueron ordenadas por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca.

Cabe resaltar que, de acuerdo con el

El Consejo de Estado decidió estudiar la

para que este, en los siguientes dos días,

tutela interpuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

comunicado del Consejo de Estado, se le debe notificar al magistrado ponente de la Subsección A de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, presente y alegue las pruebas que él pretenda presentar y hacer valer.

Alimentos, Invima, por las medidas cautelares ordenadas por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca a la entidad de salud por el caso del desabastecimiento de medicamentos.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos había presentado una acción de tutela el 8 de noviembre de este año en contra de la Subsección A de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, para que se amparen los debidos derechos a la entidad.

Además, el Invima pidió que se respete la igualdad en el proceso, ya que consideran que hubo irregularidades en los pasos seguidos y en la decisión tomada. También solicitaron la medida cautelar urgente que fue ordenada el 30 de octubre en la acción popular.

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Fuente: https://www.asuntoslegales.com.co/actualidad/demanda-del-invma-por-desabastecimiento-de-medicamentos-3749451

Fármaco que Reproduce Beneficios del Ejercicio Físico Un equipo de la Universidad de Florida ha desarrollado un fármaco, denominado SLU-PP-332, que imita los beneficios del ejercicio físico en ratones obesos.

Este compuesto, perteneciente a la

Thomas Burris, líder del equipo de investigación, describe al fármaco como una señal al músculo esquelético para realizar los mismos cambios observados durante el entrenamiento de resistencia.

Aunque los resultados en ratones son prometedores, se necesita más investigación sobre posibles efectos secundarios antes de iniciar ensayos en humanos.

categoría de "miméticos del ejercicio", fue administrado durante 28 días, resultando en un aumento del metabolismo, ganancia muscular y pérdida de peso sin cambios en los hábitos alimenticios de los roedores. Los miméticos del ejercicio buscan replicar las adaptaciones

Este avance podría tener implicaciones significativas para personas con obesidad, diabetes y pérdida de masa muscular relacionada con la edad, ofreciendo una alternativa a los beneficios del ejercicio físico.

fisiológicas asociadas a la actividad física.

Fuente: https://www.edicionesvr.com/notas.php?id=4760

La molécula SLU-PP-332 se centra en los receptores relacionados con estrógenos (ERR) presentes en células de alto consumo energético como músculos, corazón e hígado. Estos receptores se potencian con la actividad física, y el fármaco logra imitar este efecto, llevando al metabolismo a utilizar ácidos grasos de manera similar al ayuno o al ejercicio.

Los ratones tratados con el fármaco experimentaron un aumento del gasto energético, acumularon menos grasa y mejoraron su sistema metabólico.

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Noviembre en la La FDA cerró noviembre con una variedad de nuevas aprobaciones, con la novedad de la primera vacuna contra el Chikunguña avalada por el ente regulador. La lista también incluye un inyectable para la obesidad, otro medicamento para el cáncer colorrectal y un desarrollo que recibió luz verde para dos indicaciones.

ZEPBOUND: Un inyectable de la norteamericana Eli Lilly formulado a base de Tirzepatida. El mismo, apunta al control crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una afección relacionada, como presión arterial alta, diabetes tipo 2 o colesterol alto.

Phatom logró la aprobación de dos indicaciones diferentes para su medicamento para la acidez estomacal, VOQUEZNA. La primera llegó cuando el regulador aprobó la reformulación de Vonoprazan para tratar la infección por Helicobacter pylori. Dos días después, la FDA habilitó el mismo producto para tratar esofagitis erosiva, la enfermedad por reflujo gastroesofágico y acidez estomacal asociada.

ADZYNMA de la japonesa Takeda: Primer producto proteico recombinante, diseñado genéticamente e indicado para terapia de reemplazo enzimático profiláctica para su uso en adultos y niños con púrpura trombocitopénica trombótica congénita, un trastorno raro de la sangre. A su vez, la FDA dio el OK a Fruzaqla, a base de Fruquintinib, para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico en recaída o refractario.

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IXCHIG de la francesa Valneva se convirtió en la primera vacuna aprobada por el regulador estadounidense para el virus Chikunguña. Es una vacuna de dosis única para adultos que tienen un riesgo elevado de exposición al virus tropical. El aval llegó por la vía de la aprobación acelerada, lo que significa que el laboratorio tendrá que realizar estudios confirmatorios para verificar el beneficio clínico.

DEFENCATH, de la norteamericana Cormedix. Se trata de una solución antimicrobiana de bloqueo de catéter a base de Taurolidina y Heparina. La misma, apunta a reducir el riesgo de infecciones sanguíneas en personas que reciben hemodiálisis crónica.

AUGTYRO de la estadounidense Bristol-Myers Squibb, fue diseñado para tratar pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo para ROS1. A base de Repotrectinib, Augtyro es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) que se dirige a mutaciones en ciertas proteínas del cuerpo que conducen a un crecimiento celular descontrolado.

TRUGAP, un inhibidor de AKT de la británica AstraZeneca en combinación con su antiguo Faslodex. La FDA autorizó el combo para el tratamiento de pacientes con el tipo más común de cáncer de mama, pero solo si tienen mutaciones en los genes PIK3CA, AKT1 o PTEN. Puede usarse en pacientes cuyo tumor ha regresado o empeorado después del tratamiento con una terapia hormonal.

RYZNEUTA de Evive Biotech, recibió una aprobación en China en mayo de este año y este mes sumó el aval de la FDA. Es un producto para tratar la neutropenia febril inducida por quimioterapia, a base de Efbemalenograstim Alfa, y será comercializado en los EEUU bajo licencia de Acrotech Biopharma de Aurobindo USA. Está indicado para disminuir la incidencia de infección en pacientes adultos con neoplasias malignas no mieloides que reciben medicamentos anticancerosos mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril. Evive, es una subsidiaria de la empresa china Yifan Pharmaceutical.

SYMPLICITY SPYRAL de la norteamericana Medtronic, un dispositivo para realizar la denervación renal. Este es un procedimiento mínimamente invasivo apuntado a los nervios que recubren los vasos sanguíneos que alimentan los riñones. Los mismos pueden enviar

señales neuronales hiperactivas al cerebro y desencadenar una hipertensión difícil de tratar. Symplicity Spyral quema los nervios con un catéter de ablación impulsado por energía de radiofrecuencia.

OGSIVEO de la estadounidense SpringWorks Therapeutics. Se trata del primer tratamiento aprobado para pacientes con tumores desmoides ultrararos. Este inhibidor oral de la gamma secretasa, avalada con revisión prioritaria, por la vía de la revisión de oncología en tiempo real.

COMPLETE AIRWAY REPOSITIONING O EXPANSION -O CARE De la norteamericana Vivos Therapeutics, es un dispositivo médico para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño. Es un aparato bucal junto con un modo de ventilación respiratoria o un programa de entrenamiento para los músculos alrededor de la cara, la boca y la lengua, para tratar la AOS (apnea obstructiva del sueño) moderada y grave en adultos.

Aprobaciones FDA - Noviembre 2023 Empresa

Indicación

Clasif

Fecha

CARE

Vivos T.

Dispositivo para apnea obstructiva del sueño

MD

29-11-23

Ogsiveo

SpringWorks T.

Tratamiento de tumores

21-11-23

Ryzneuta

Evive

Neutropenia inducida por quimioterapia

B B

Simplicity

Medtronic

Tratamiento hipertensión

MD

17-11-23

Truqap

AZ

Cáncer de mama

Augtyro

BMS

Defencath

Cormedix

Solución para catéter de hemodiálisis

Ixchiq Adzynma

Valneva Takeda

Púrpura trombocitopénica trombótica congénita

Fruzaqla

Takeda

Acidez estomacal

Zepbound

Eli Lilly

Obesidad

Voquezna

Phantom

Helicobacter Pylori

D D D B B D D D

16-11-23

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Marca

12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1

Vacuna chikungunya

17-11-23

15-11-23 15-11-23 10-11-23 09-11-23 08-11-23 08-11-23 01-11-23

Fuente: https://www.pharmabiz.net/fda-las-aprobaciones-de-noviembre-2/

D Drogas B Biológicos

MD Medical Devices TG Terapias Génicas

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Merck adquiere a Caraway Therapeutics La farmacéutica Merck ha anunciado la adquisición de Caraway Therapeutics, una empresa biotecnológica especializada en investigar la maquinaria de eliminación de residuos celulares.

La transacción, valuada en hasta 610 millones de dólares, incluye un pago inicial no revelado y pagos condicionales por hitos. Caraway Therapeutics cuenta con cuatro programas de fármacos en fase preclínica, siendo el más avanzado dirigido a un canal iónico, TRPML1, que regula la eliminación de desechos celulares en el lisosoma.

A pesar de su perfil discreto, Caraway Therapeutics ha llamado la atención de Merck debido al potencial de sus programas, especialmente los relacionados con el canal iónico TRPML1.

Este canal es objeto de investigación para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y enfermedades raras no relacionadas con el sistema nervioso central.

Merck ya había incursionado en fármacos orientados a TRPML1 en 2019 al adquirir Calporta Therapeutics por 576 millones de dólares.

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La adquisición de Caraway Therapeutics es la última de una serie de movimientos estratégicos de Merck durante el año.

A principios de 2023, la empresa compró Prometheus Therapeutics por aproximadamente 11.000 millones de dólares, obteniendo un fármaco para la enfermedad intestinal en fase avanzada.

En octubre de 2023, acordó pagar 5.500 millones de dólares a Daiichi Sankyo para acceder a tres conjugados anticuerpo-fármaco contra el cáncer.

La inversión en neurociencias ha mostrado signos de recuperación en la industria farmacéutica después de un período en el que muchas grandes empresas abandonaron o redujeron la prioridad en este campo.

Fuente: https://consultorsalud.com/merck-adquiere-caraway-enfoc-neurociencias/

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