Aumento de costos de fletes desde Asia Comercio afectado por el 200% de aumento
La carrera por las píldoras Covid Desde Pfizer a Shionogi, las farmacéuticas compiten
Crisis energética de China Cadenas de suministro farmacéutico bajo amenaza
Impurezas azido mutagénicas Riesgo de su presencia en el principio activo Losartán EDICIÓN 03 • OCTUBRE 2021
AUMENTO DE COSTOS DE FLETES
DESDE ASIA El comercio, tanto de exportación como de importación, se ha visto gravemente afectado, y los costos del transporte marítimo desde China se dispararon un 200% desde los niveles previos a la pandemia. El vertiginoso costo del transporte marítimo (desde EE. UU., Europa y China), junto con la escasez de contenedores, está perjudicando las ganancias de las empresas en sectores como la ingeniería, los componentes de automóviles, la industria farmacéutica y la de los dispositivos médicos. Para empeorar las cosas, el costo del transporte aéreo desde EE. UU. Y China también ha aumentado entre un 50% y un 200%. Los expertos de la industria atribuyen la escasez de contenedores a China, que tiene una participación dominante en el comercio mundial, así como un bastión en la fabricación de contenedores.
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LAS RUTAS DE EE. UU. Y EUROPA TAMBIÉN SON MÁS COSTOSAS
Además, hay congestión en los puertos con contenedores sin despachar, mientras
De China
que algunos se encuentran en los almacenes.
De EEUU
De Europa
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Debido a estos cuellos de botella, hay retrasos de 10 a 15 días, mientras que la volatilidad de los precios está afectando a los pedidos y en el peor de los caos las compañías navieras han aumentado las tarifas durante el último año al agregar recargos por temporada alta y otros aumentos, que varían según las líneas navieras y el tamaño de los contenedores. Las exportaciones durante el trimestre de abril a junio aumentaron a $ 95 mil millones debido al saludable crecimiento en sectores como la ingeniería, el arroz y los productos farmacéuticos. Además, las exportaciones han mostrado un tremendo crecimiento en los últimos cuatro meses a pesar de limitaciones como la escasez de buques y contenedores, lo que lleva a un gran aumento de las tarifas de flete.
“El costo del flete ha experimentado un aumento sustancial. En los mercados donde vendemos genéricos, estos incrementos (en fletes) hacen inviable seguir vendiendo nuestros productos a precios actuales del mercado. Nuestros márgenes se ven afectados”, dijo un ejecutivo de una empresa farmacéutica con sede en Mumbai.
Fuente: Fuente: https://timesofindia.indiatimes.com/business/indiabusiness/trade-hit-as-cost-of-freight-from-china-surges200/articleshow/85083086.cms
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Desde Pfizer a Shionogi, las farmacéuticas en carrera por las píldoras Covid.
Los ensayos clínicos para una píldora Covid-19 han comenzado en todo el mundo, a medida que las compañías farmacéuticas trabajan en una forma más simple y asequible de tratar a los pacientes y ayudar finalmente a controlar la pandemia. Merck, con sede en EE. UU., Está trabajando con la empresa Ridgeback Biotherapeutics en un tratamiento antiviral oral llamado molnupiravir. Actualmente se está llevando a cabo un ensayo final de fase 3 para el medicamento en todo el mundo y sus hallazgos podrían estar disponibles a partir de octubre. Merck planea solicitar una autorización de
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de uso de emergencia para molnupiravir en los EE. UU. Antes de fin de año, y podría solicitar una autorización de uso de emergencia en Japón uno o dos meses después. El molnupiravir se desarrolló originalmente para tratar la gripe, pero se espera que también sea eficaz contra el coronavirus. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Firmó un acuerdo para comprar 1,7 millones de dosis por US $ 1,2 mil millones y Merck se está preparando para producir 10 millones de dosis para fin de año. Pfizer está desarrollando dos tipos de candidatos antivirales, uno oral y otro intravenoso, basados e n un tratamiento
desarrollado para el brote del síndrome respiratorio agudo severo, o SARS, que comenzó en 2002. Están diseñados para pacientes con síntomas leves a moderados que no requieren hospitalización. Se espera que los datos iniciales de los ensayos clínicos se publiquen entre octubre y diciembre, y los tratamientos podrían estar disponibles a principios del próximo año. Los fabricantes de medicamentos japoneses también están avanzando en los
Chugai Pharmaceutical ha adquirido los derechos de desarrollo y comercialización en Japón de un antiviral oral que está desarrollando Roche. El tratamiento podría estar disponible a nivel mundial en 2022. Si EE. UU. Autoriza los tratamientos de Merck y Pfizer para uso de emergencia para fin de año, también podrían estar disponibles en Japón a principios de 2022 a más tardar. Los tratamientos orales podrían cambiar las
tratamientos orales para el coronavirus.
reglas del juego, ya que se pueden recetar y
Shionogi de Japón comenzó las pruebas de
casa, también se pueden producir en las
Fase 1 para una píldora de coronavirus en julio. Su objetivo es lanzar un ensayo clínico a gran escala este año y planea llevar el tratamiento al mercado para fines de 2022.
administrar fácilmente a los enfermos en fábricas farmacéuticas existentes y por una décima parte o menos del costo de los tratamientos con anticuerpos. Fuente: https://theworldnews.net/mynews/from-pfizer-to-shionogi-drugmakersrace-for-covid-pills MUY GLOBAL
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LA CRISIS ENERGÉTICA DE CHINA AMENAZA LAS CADENAS DE SUMINISTRO FARMACÉUTICO MUY GLOBAL
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Hoy, China se encuentra en medio de una grave crisis energética Los apagones pueden estar limitados a China, pero su impacto se sentirá a lo largo de las cadenas de suministro globales para todos los productos, incluidos los farmacéuticos. Según la principal agencia de planificación del país, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma (NDRC), solo 10 de las 30 regiones de China continental lograron sus objetivos de reducción de energía en los primeros seis meses de 2021. Desde mediados de agosto, 20 provincias han implementado cortes de energía, incluidos los centros de fabricación de Guangdong, Zhejiang y Jiangsu, ejerciendo presión sobre las ganancias de las empresas. La base de datos sobre fabricantes de medicamentos genéricos registrados en la
FDA dice que hay 155 plantas genéricas en China que suministran medicamentos genéricos a los EE. UU. De estos, 80 instalaciones están ubicadas en las tres provincias de Jiangsu, Zhejiang y Guangdong, que son las más afectadas por la escasez de energía. Dado esto, la crisis energética en China definitivamente representa un riesgo para las cadenas de suministro globales de medicamentos y API. La compilación no incluye muchas empresas chinas que fabrican intermedios clave que utilizan empresas de todo el mundo para producir API. En este escenario, junto con los crecientes casos de condiciones climáticas extremas y los temores de más pandemias en el futuro, la escasez de energía en China podría ser otra razón después del Covid-19 para que los países modifiquen sus cadenas de suministro farmacéuticas. Dadas las volatilidades e incertidumbres, las naciones se han dado cuenta de que necesitan reducir su dependencia de países como China e India para mantener en movimiento su motor de crecimiento económico. Fuente: https://www.pharmacompass.com/radio-compassblog/china-s-energy-crunch-threatens-pharma-supply-chains
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Riesgo de la presencia de impurezas azido mutagénicas en el principio activo Losartán. En abril de 2021, la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Atención Sanitaria (EDQM) informó que había recibido información sobre la posible presencia de impurezas azido potencialmente mutagénicas en determinadas sustancias activas de sartán. Las investigaciones solicitadas por la EDQM indicaron que solo unas pocas fuentes se vieron afectadas. Se tomaron varias medidas para garantizar que no se comercializara ninguna
sustancia activa que contenga estas impurezas por encima del nivel aceptable. Además, se solicitó a todos los titulares afectados de un Certificado de idoneidad (CEP) y que tomaran medidas correctivas para garantizar que dichas impurezas no excedan sus límites aceptables. La revisión de EDQM de estas acciones en las fuentes impactadas se ha completado para algunos fabricantes y está muy avanzada para otros.
Investigaciones recientes dieron como resultado la identificación de otra impureza azido que hasta ahora solo se ha detectado en losartán potásico: 5-[4'[(5-(azidometil)-2-butil-4-cloro-1Himidazol-1-il)-metil]-[1,1'-bifenil] 2-il]-1Htetrazol (CAS 727718-93-6) (“impureza azido de losartán”). Esta impureza ha dado positivo en una prueba de mutagenicidad bacteriana (Ames).
Las fuentes afectadas por este problema de azido han sido identificadas y la revisión de EDQM de cualquier acción correctiva necesaria tomada por las empresas está actualmente completa o muy avanzada.
En ausencia de información adicional de estudios In vivo, es necesario asegurarse de que esta impureza azido se controle en o por debajo del umbral de preocupación toxicológica.
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EDQM recuerda que abordar la presencia de impurezas de azido en las sustancias activas de sartán, y garantizar que los usuarios de dichos medicamentos estén protegidos de cualquier riesgo potencial, debe ser de la mayor prioridad.
Fuente: https://www.edqm.eu/en/news/risk-presencemutagenic-azido-impurities-losartan-active-substance
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