MTD Magazine Trimestrale on line
1 marzo
numero
2021
MORE THAN DRUG
Health, Ethics & Compliance program
MORE THAN
MTD
DRUG
Health, Ethics & Compliance program
INDICE Periodico Trimestrale Gratuito di divulgazione Medico Scientifica MARZO ANNO 6
2021 N. 1
3 La responsabilità medica - II parte R. Bruno
Editore Improve Communications Sede Legale: Via Viticella, 48 - 80010 Quarto (NA) Sede Operativa : Via dell’Epomeo, 280 - 80126 Napoli Direttore Responsabile Gianluca Passaretti Direzione e redazione Via dell’Epomeo, 280 - 80126 Napoli tel: 081 0100952 e-mail: info@improvecommunications.it web: www.improvecommunications.it Diffusione : Periodico Telematico Service Provider ARUBA S.P.A. Loc. Palazzetto, 4 - 52011 Bibbiena (AR) Hanno collaborato a questo numero: Avvocato Roberta Bruno Legal Office Improve S.r.l.
La testata MTD - More Than Drug è registrata presso il Tribunale di Napoli - reg. n° 49 del 17 ottobre 2016
2
MORE THAN
MTD
DRUG
Health, Ethics & Compliance program
La responsabilità medica - II parte Avvocato Roberta Bruno Legal Office Improve S.r.l. Survey 1. La prova del nesso di causalità 2. La rilevanza, sul piano probatorio, dell’osservanza delle linee guida e delle buone pratiche clinico-assistenziali. 1. La prova del nesso di causalità Quanto alla prova del nesso di causalità giova ricordare che la Cassazione (tra tutte v. sent. 16 ottobre 2007, n. 21619) ha nettamente distinto la causalità civile da quella penale sulla premessa delle differenze intercorrenti tra i due ambiti, sia dal punto di vista morfologico che da quello funzionale. La responsabilità civile pone attenzione sulla figura del danneggiato e non su quella del reo, e si caratterizza inoltre per la sua funzione risarcitoria e non preventiva/punitiva/rieducativa. Dunque la causalità dovrà essere accertata alla luce del criterio civilistico del “più probabile che non”, in luogo del più severo criterio penalistico della “certezza al di là di ogni ragionevole dubbio” [1]. “Più probabile che non” significa semplicemente che un evento si pone come antecedente causale con maggiore probabilità rispetto ad altri possibili cause. Dunque, secondo la Cassazione il giudice civile può affermare l'esistenza del nesso causale tra illecito e danno "anche soltanto sulla base di una prova che lo renda probabile, a nulla rilevando che tale prova non sia idonea a garantire una assoluta certezza al di là di ogni ragionevole dubbio". Ciò premesso, la ripartizione dell’onere della prova del nesso causale, non di rado questione decisiva nei giudizi di responsabilità medica, è stata recentemente oggetto di una serie di innovative pronunce della Corte di Cassazione di fronte alle quali, anche alla luce delle previsioni in tema di responsabilità sanitaria introdotte dalla Legge Gelli-Bianco nel 2017, è necessario un ripensamento di carattere generale degli orientamenti che si sono sedimentati in materia nel corso degli anni. La ripartizione dell’onere della prova del nesso causale riveste un’importanza non di rado cruciale nei giudizi di responsabilità medica. La questione della “causa ignota” è sempre stata oggetto di grande attenzione da parte della giurisprudenza[2], la quale ha nel corso degli anni elaborato diversi orientamenti. In ossequio al consolidato insegnamento dottrinale che richiede al danneggiato di fornire la prova del nesso causale, quale elemento costitutivo del diritto al risarcimento, tanto nella responsabilità contrattuale quanto nella responsabilità aquiliana[3], un primo indirizzo fa espressamente ricadere sul paziente l’onere di dimostrare la sussistenza del legame eziologico fra la condotta del medico e/o della struttura sanitaria convenuti e il
3
MORE THAN
MTD
DRUG
Health, Ethics & Compliance program
danno alla salute lamentato in giudizio[4]. Diverse sentenze introducono però una presunzione relativa di sussistenza del nesso causale in favore del paziente vittima di malasanità in una serie di ipotesi che, per quanto delimitate, sono nella pratica di tutt’altro che rara verificazione. «L’insuccesso o il parziale successo dell’intervento, nei casi in cui si tratta di intervento con alte possibilità di esito favorevole, implica di per sé la prova del […] rapporto di causalità» in considerazione del fatto che tale nesso, in ambito civilistico, «consiste anche nella relazione probabilistica concreta tra comportamento ed evento dannoso, secondo il criterio (ispirato alla regola della normalità causale) del “più probabile che non”»[5]. Tale arresto è dovuto ad un pronuncia del 1978 [6], che introdusse la distinzione tra interventi di facile e interventi di difficile esecuzione, ed è rimasto in voga fino al 2004[7]. Nelle ipotesi di omissioni e inesattezze nella tenuta della documentazione sanitaria, nelle quali si afferma che la difettosa/mancata tenuta della cartella clinica imputabile a negligenza del personale medico consentirebbe di ritenere provata, in via presuntiva, la sussistenza del nesso di causalità perché, altrimenti, la conseguente mancanza o insufficienza di elementi probatori a disposizione del paziente utili a dimostrare la sussistenza della responsabilità del medico andrebbero a pregiudicare la posizione processuale del paziente stesso a tutto vantaggio della controparte, per giunta inadempiente nell’adempimento dei propri doveri professionali[8]. Nella nota Cass. civ., sez. un., 11 gennaio 2008, n. 577 [9], che ha contribuito ad alleggerire ulteriormente l’onere probatorio del paziente, al quale spetterebbe provare soltanto il contratto relativo alla prestazione sanitaria e il danno. Questo orientamento è stato ribadito, non senza qualche passo indietro, negli anni successivi[10]. - Gli oneri di allegazione La Cassazione, però, ha meglio definito i limiti dell’attività assertiva richiesta, affermando che l’onere dell’attore non si spinge fino alla necessità di enucleare e indicare specifici e peculiari aspetti tecnici di responsabilità professionale, conosciuti e conoscibili soltanto agli esperti del settore, essendo sufficiente la contestazione dell’aspetto colposo dell’attività medica secondo quelle che si ritengono essere, in un dato momento storico, le cognizioni ordinarie di un non-professionista che, espletando la professione di avvocato, conosca comunque (o debba conoscere) l’attuale stato dei profili di responsabilità del sanitario (quali, ad esempio, l’omessa informazione sulle possibili conseguenze dell’intervento, l’adozione di tecniche non sperimentate in sede di protocolli ufficiali, la mancata conoscenza dell’evoluzione della metodica interventistica, la negligenza (intesa come vioil ctuil ctu lazione di regole sociali e non solo come mera disattenzione), l’imprudenza (intesa come violazione delle modalità imposte dalle regole sociali per l’espletamento di certe attività) ed imperizia (intesa come violazione delle regole tecniche di settori determinati della vita di relazione e non più solo come insufficiente attitudine all’esercizio di arti e professioni)[11]. Inoltre, partendo da tali premesse, si ritiene che “il giudice non è rigidamente vincolato alle iniziali prospettazioni dell'attore, stante la inesigibilità della individuazione ex ante di speci-
4
MORE THAN
MTD
DRUG
Health, Ethics & Compliance program
fici elementi tecnico-scientifici, di norma acquisibili solo all'esito dell'istruttoria e dell’espletamento di una C.T.U., potendo pertanto accogliere la domanda nei confronti della struttura in base al concreto riscontro di profili di responsabilità diversi da quelli in origine ipotizzati, senza violazione del principio di corrispondenza tra chiesto e pronunciato”[12].Il regime di favore nei confronti del paziente applicato dalla giurisprudenza, particolarmente negli ultimi dieci anni, sul piano assertivo e probatorio, si fonda sull’accoglimento del principio di vicinanza o prossimità o disponibilità o riferibilità della prova, che, a sua volta, risponde a un criterio di “ragionevolezza”. In sostanza, si ammette che il creditore possa limitarsi ad allegare l’inadempimento poiché si presume «normale», in senso probabilistico, la veridicità della sua affermazione; di conseguenza, si rimette al convenuto l’onere di fornire una prova (detta «liberatoria») che scardini questa presunzione[13]. Pur nella frammentarietà degli indirizzi giurisprudenziali sopra illustrati, ciò che evidentemente emerge è quindi il formarsi, nel settore della responsabilità medica, di una non trascurabile tendenza ad invertire l’onere della prova del nesso di causalità in favore del paziente attore in giudizio. Nei tempi più recenti sono però intervenute una serie di pronunce della Suprema Corte che sembrano indicare una netta inversione di rotta. Con Cass. civ., 26 luglio 2017, n. 18392[17], Cass. 14 novembre 2017, n. 26824[18], Cass. 7 dicembre 2017, n. 29315, Cass. civ., sez. III, 2.03.2018, n. 4928; Cass. 21 marzo 2018, n. 7044 e, da ultimo, Cass. 19 luglio 2018, n. 19204, è stato infatti riaffermato il principio per cui anche nelle cause di responsabilità medica il rapporto eziologico è elemento costitutivo del diritto al risarcimento del danno e dev’essere, pertanto, provato da colui che asserisce di esserne titolare, vale a dire il paziente, sulla scorta del principio generale consacrato dall’art. 2697 c.c.; con l’indefettibile corollario che la domanda risarcitoria dev’essere respinta nei procedimenti nei quali la causa del danno sia rimasta incerta al termine dell’istruttoria. Alle pronunce in discorso non sfugge che tali principi sembrano discostarsi vistosamente dal percorso tracciato, ormai una decina d’anni orsono, dalla già ricordata Cass. civ., sez. un., n. 577/2008. Secondo gli stessi giudici si tratterebbe, tuttavia, di un contrasto solo «apparente» e invero ricomponibile alla luce di due ordini di ragioni. Da un primo punto di vista bisognerebbe distinguere, attraverso un esercizio di «semplificazione analitica della fattispecie», tra due differenti segmenti del percorso causale: un primo intercorrente fra la prestazione sanitaria difettosa e il danno lamentato dal paziente, cui spetta assolvere il relativo onere probatorio senza possibilità di invocare, in senso contrario, il c.d. principio di vicinanza della prova; e un secondo (al quale soltanto si riferirebbero i principi enucleati da Cass., sez. un., n. 577/2008), che invece riguarda l’intervenire di eventi suscettibili di configurare una causa sopravvenuta e non imputabile al debitore di impossibilità di corretta esecuzione della prestazione in discorso, la sussistenza del quale dev’essere dimostrata dal medico/nosocomio convenuto in giudizio ai sensi dell’art. 1218 c.c. con relativa sopportazione del rischio della causa ignota.Questo secondo segmento del «ciclo causale», sempre secondo la Cassazione, acquista peraltro rilievo solamente in seconda battuta, ove cioè risulti dimostrato il nesso eziologico tra l’evento dannoso e la malpractice medica: solo una volta che il paziente danneggiato abbia
5
MORE THAN
MTD
DRUG
Health, Ethics & Compliance program
dimostrato che l’aggravamento della situazione patologica (o l’insorgenza di nuove patologie) è causalmente riconducibile alla condotta dei sanitari, quindi, sorge per la controparte l’onere di provare che l’inadempimento, fonte del pregiudizio lamentato dall’attore, è stato determinato da causa non imputabile. La Suprema Corte prova, così, a rileggere la formula impiegata dal precedente del 2008: al debitore, secondo tale revirement, spetta provare non la causa costitutiva della fattispecie risarcitoria dedotta dal danneggiato (id est il nesso eziologico), bensì quella della fattispecie estintiva dell'obbligazione, ossia l'impossibilità sopravvenuta della prestazione. La seconda ragione per la quale le pronunce in esame non contrasterebbero con le regole probatorie declamate da Cass., sez. un., n. 577/2008 risiederebbe poi nel fatto che – per usare la parole degli stessi giudici – tali regole vennero affermate «a fronte di una situazione in cui l’inadempimento “qualificato” allegato dall’attore (ossia l’effettuazione di un’emotrasfusione) era tale da comportare di per sé, in assenza di fattori alternativi “più probabili” nel singolo caso di specie, la presunzione della derivazione del contagio dalla condotta. La prova della prestazione sanitaria conteneva già in sé quella del nesso causale, con la conseguenza che non poteva che spettare al convenuto l’onere di fornire una prova idonea a superare tale presunzione, secondo il criterio generale di cui all’art. 2697 c.c., comma 2, c.c. e non – si badi – la prova liberatoria richiesta dall’art. 1218 c.c.». Seppure in maniera meno approfondita, la disamina della S.C. si sofferma pure sul ruolo svolto dal parametro della diligenza dell’art. 1176 c.c. nell’ambito del regime probatorio delineato dall’art. 1218 c.c. Al riguardo, viene affermato che «il danneggiante deve dimostrare la causa imprevedibile ed inevitabile che ha reso impossibile la prestazione, cioè il caso fortuito», la (non) imputabilità della quale al debitore dev’essere secondo gli ermellini valutata alla stregua della diligenza ordinaria di cui all’art. 1176, comma 1, c.c. – che per l’appunto atterrebbe alla «conservazione della possibilità di adempiere, quale impiego delle cautele necessarie per evitare che la prestazione professionale divenga impossibile» – e non della diligenza professionale di cui al comma 2 dell’articolo citato, che «quale misura del contenuto dell’obbligazione rappresenta il parametro tecnico per valutare se c’è stato l’adempimento». Da queste considerazioni sembrerebbe potersi, pertanto, desumere che dev’essere mandato esente da responsabilità il debitore della prestazione sanitaria che abbia dimostrato di avere corretta-mente adempiuto la prestazione medesima – e che pertanto non sussiste inadempimento alcuno –, senza imporgli di dover ulteriormente fornire (pure) la prova dell’evento imprevisto ed imprevedibile che ha determinato l’insuccesso delle cure[14] . Un ulteriore aspetto che merita di essere evidenziato è l’assenza, all’interno di tutte le pronunce in esame, di qualsiasi riferimento alla nota distinzione tra obbligazioni di mezzi e obbligazioni di risultato: mancanza che, in realtà, non rappresenta una lacuna e va anzi salutata con favore, perché la distinzione in parola non dispiega alcuna influenza sull’onere della prova del nesso causale[15]. Inoltre, e nonostante le perplessità che sollevano la scomposizione del nesso eziologico in due segmenti[16], le pronunce in commento meritano un apprezzamento positivo anche per il modo in cui si sforzano di ristabilire la vigenza, nell’ambito della responsabilità sanitaria, di un principio probatorio invero incontestato in tutti gli altri settori della responsabilità contrattuale nonché aquiliana e che
6
MORE THAN
MTD
DRUG
Health, Ethics & Compliance program
solo per un’evidente anomalia non viene sempre seguito nelle controversie di medical mal-practice[17]. Del resto, l’indirizzo propugnato dalle sentenze in esame appare muoversi in sintonia con la nuova disciplina della responsabilità medica introdotta, sempre nel corso del 2017, dalla già menzionata Legge Gelli-Bianco, che pur non contenendo alcuna previsione in tema di nesso causale, è notoriamente costruita attorno al fondamentale obiettivo di contrastare il fenomeno della medicina difensiva tramite la mitigazione del regime della responsabilità civile (e penale) incombente su professionisti sanitari e strutture ospedaliere[18]. Alla luce del superamento della tesi del “contatto sociale” operata dall’art. 7, comma 3, della legge in discorso e del conseguente ritorno della possibilità che la responsabilità medica assuma natura extracontrattuale, è inoltre destinato ad assumere grande rilievo anche il passaggio delle pronunce in esame in cui si ha cura di puntualizzare che l’onere della prova del nesso causale incombe sul paziente danneggiato attore in giudizio tanto nella responsabilità contrattuale quanto nella responsabilità aquiliana[19]. La giurisprudenza di merito mostra ossequio a tale orientamento[20] sottolineando che “Nei giudizi risarcitori da responsabilità medica si delinea un duplice ciclo causale, l'uno relativo all'evento dannoso, a monte, l'altro relativo all'impossibilità di adempiere, a valle. Il primo, quello relativo all'evento dannoso, deve essere provato dal creditore/danneggiato, il secondo, relativo alla possibilità di adempiere, deve essere provato dal debitore/danneggiante. Mentre il creditore deve provare il nesso di causalità fra l'insorgenza (o l'aggravamento) della patologia e la condotta del sanitario (fatto costitutivo del diritto), il debitore deve provare che una causa imprevedibile ed inevitabile ha reso impossibile la prestazione. Da ciò consegue, dunque, che la causa incognita resta a carico dell'attore relativamente all'evento dannoso, resta a carico del convenuto relativamente alla possibilità di adempiere” (così App. Milano, sez. II, 15 febbraio 2019, n. 698). Ad ogni modo, solamente una futura e più approfondita riflessione sarà in grado di mettere in luce l’effettiva portata del regime probatorio delineato dalle sentenze in discorso: da un lato esse potrebbero imporre una regola rigida e indeclinabile, destinata a valere in termini assoluti; dall’altro, però, non è escluso che quanto dalle stesse affermato finisca per assumere il valore di un principio generale attorniato da eccezioni in cui si riconosce la presunzione di sussistenza del nesso causale con riferimento ad ipotesi specifiche[21], ad iniziare, ovviamente, da quelle già ricordate in tema di interventi di routine e di mancanza/incompletezza della documentazione sanitaria. Sulla scorta delle considerazioni svolte possiamo a questo punto riassumere schematicamente gli oneri probatori in ambito di responsabilità medica: a) quanto alla responsabilità (contrattuale) della struttura il paziente deve allegare l’esistenza del rapporto (generato da un semplice contatto con la struttura) e l’inadempimento qualificato dell’azienda sanitaria nonché provare il nesso di causalità fra l'azione o l'omissione del sanitario e l'evento indesiderato (e cioè l’aggravamento dello stato di salute o la comparsa di patologia o l’assenza del miglioramento atteso; b) la struttura sanitaria, per liberarsi dalla presunzione di inadempimento che grava su di essa, dovrà provare, con supporto scientifico e medico-legale, che nessuna negligenza, impru-
7
MORE THAN
MTD
DRUG
Health, Ethics & Compliance program
denza o imperizia sia riferibile al proprio operato (in via diretta, o per effetto dell’attività dei soggetti dei quali debba rispondere) oppure che l’inadempimento o il ritardo è stato determinato da impossibilità della prestazione derivante da causa a lui non imputabile[22]; c) quanto invece alla responsabilità (extracontrattuale) del medico strutturato il danneggiato sarà costretto ad allegare e provare tutti gli elementi costitutivi della fattispecie ex art. 2043 c.c. (e cioè di aver subito un danno, provando non soltanto la natura e l’entità della lesione subita, ma anche il nesso causale tra la condotta e il danno e l’elemento soggettivo del dolo o della colpa), entro il più breve termine prescrizionale di cinque anni. 2. La rilevanza, sul piano probatorio, dell’osservanza delle linee guida e delle buone pratiche clinico-assistenziali. Fermo quanto innanzi detto, la distribuzione degli oneri probatori, tuttavia, non può non tenere conto della rilevanza definitivamente acquisita dalle cd. linee guida e dalle cd. buone pratiche clinico-assistenziali nella valutazione della imperizia imputata dal paziente al professionista con la richiesta risarcitoria. La funzione delle linee guida è quella di fornire raccomandazioni volte ad assistere medici e pazienti nell’individuazione delle “modalità di assistenza più appropriate in specifiche circostanze cliniche”[23]. Ai sensi dell’art. 5, comma 1, della legge Gelli-Bianco gli esercenti la professione sanitaria devono attenersi alle raccomandazioni previste nelle linee guida, fatte però salve le specificità del caso concreto; in mancanza, devono attenersi alle buone pratiche (o protocolli) clinico – assistenziali. Le linee guida differiscono notevolmente, sotto il profilo concettuale, prima ancora che tecnico-operativo, dalle buone pratiche clinico-assistenziali, sostanziandosi in raccomandazioni di comportamento clinico sviluppate attraverso un processo sistematico di elaborazione concettuale, volto a offrire indicazioni utili ai medici nel decidere quale sia il percorso diagnostico terapeutico più appropriato in specifiche circostanze cliniche: esse consistono, dunque, nell'indicazione di standards diagnostico-terapeutici conformi alle regole dettate dalla migliore scienza medica, a garanzia della salute del paziente e costituiscono il condensato delle acquisizioni scientifiche, tecnologiche e metodologiche concernenti i singoli ambiti operativi, e, quindi, si sostanziano in qualcosa di molto diverso da una semplice buona pratica clinico-assistenziale, come chiarito dalla Suprema Corte[24]. Molteplici e differenti sono le accezioni di buona pratica che è possibile ritrovare in letteratura o ricavare da esperienze di “osservatori” nazionali e internazionali. L’eterogeneità dipende essen-zialmente dall’uso che viene fatto della buona pratica e dal contesto cui questa si riferisce. Lo scopo di una buona pratica è quello di migliorare la sicurezza del paziente. Una buona pratica può essere definita come ogni attività, procedura o comportamento riguardante percorsi assisten-ziali, basata su standard di qualità e sicurezza. Questi standard hanno origine da evidenze, da letteratura e/o da organizzazioni sanitarie. Una buona pratica necessita di indicatori specifici da monitorare nel tempo. Il dibattito sulla valendopo tromboaspirazione esordio za delle linee guida elaborate nell’area medica, con il precipuo intento di fornire ai sanitari indicazioni sulla diagnosi e la cura delle malattie, è stato fin qui particolarmente intenso sul
8
MORE THAN
MTD
DRUG
Health, Ethics & Compliance program
versante della responsabilità penale e lo è vieppiù alla luce dell’art. 590-sexies c.p. Anche in ambito civilistico, peraltro, la questione si presenta particolarmente interessante, non solo per via del fatto che la recente legislazione fa discendere dall’osservanza delle linee guida conseguenze in punto di risarcimento del danno, ma anche in ragione delle possibili ricadute sull’accertamento stesso della responsabilità del medico. Dalla previsione del nuovo art. 590 sexies c.p. è possibile affermare che la disposizione limitativa della responsabilità (nel senso della sua esclusione in capo di rispetto delle linee guida) è applicabile esclusivamente nei casi in cui si discuta della perizia del sanitario (cfr. Cass. pen., sez. IV, 19 ottobre 2017, n. 50078), non estendendosi alle condotte professionali negligenti ed imprudenti, anche perché concettualmente da escludere che le linee guida possano in qualche modo prendere in considerazione comportamenti connotati da tali profili di colpa. Così la disposizione non potrebbe trovare applicazione se il paziente ha avuto una reazione avversa ad un farmaco, nonostante l’intolleranza risultasse in cartella, letta però velocemente dal medico prescrivente e quindi negligente e neanche nel caso in cui il fondamento della colpa del sanitario si individui in una imprudente manovra del sanitario durante l’inserimento della guida metallica di un catetere vascolare. Già in passato l’ordinamento aveva previsto la necessaria osservanza da parte dei professionisti delle indicazioni contenute in protocolli e linee guida, ma ora la legge Gelli-Bianco lo ha fatto in maniera più strutturata a cominciare dalle fonti. Alla luce della richiamata disposizione (art. 5. co. 1 legge Gelli-Bianco), le linee guida proverranno ora da enti od istituzioni pubbliche e private, i cui requisiti di accreditamento sono stati previsti ed attuati nel d. m. 2 agosto 2017[25]. Le linee guida sono raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni scientifiche. Queste regole costituiscono vere e proprie direttive, cui occorre risalire per saggiare il corretto operato del professionista sanitario allorquando non affiorassero validi motivi per seguire altri metodi curativi, anche di natura sperimentale. Le linee guida recuperano quella determinatezza che invece viene sacrificata individuando la regola cautelare con un altro criterio, spesso utilizzato in giurisprudenza: l’agente modello, nel settore che qui interessa, il medico modello. Criterio alquanto vago, che si piega ad essere utilizzato sia in senso colpevolista che innocentista. Una maschera sul volto del giudice. Applicando questo criterio, talvolta solo dalla lettura della sentenza il medico imputato ap-prende come si sarebbe dovuto comportare. E’ la sentenza che crea la tipicità della condotta, anziché una fonte esterna alla fattispecie incriminatrice e preesistente ad essa. Grazie alle linee guida è invece dato conoscere, prima della commissione del fatto, ciò che può essere penalmente sanzionato, cioè una condotta, attiva od omissiva, difforme da esse. Come è stato messo in evidenza [26], è estremamente importante che le linee guida e le buone pratiche siano individuate prima dell’instaurazione del processo. La massima chiarezza in tal senso consente, infatti, di articolare in maniera meno lacunosa e per questo strategicamente più forte gli scritti difensivi in punto di allegazioni e di prova. Altrettanto evidente, quindi, è l’importanza del ruolo che a questo fine può essere svolto dai consulenti tecnici. Sotto questo profilo, l’esperimento dell’accertamento tecnico preventivo ex art. 696-bis c.p.c. si rivela determinante per la selezione delle linee e delle best practices confacenti al caso
9
MORE THAN
MTD
DRUG
Health, Ethics & Compliance program
e così l’acquisizione in giudizio della relazione peritale ove fallisca il tentativo di conciliazione. Sennonchè le linee guida presentano anche svantaggi, perché possono fungere da scudo di medicina difensiva, nel senso che, cullando l’idea dell’impunità, il medico è indotto ad attenervisi sempre e comunque, anche quando il caso concreto è peculiare e impone un diverso trattamento terapeutico rispetto a quello in esse previsto. Ed è proprio per evitare tale inconveniente che opportunamente l’art. 5, comma 1, della legge in esame fa salva “la specificità del caso concreto”, nel senso della possibilità o necessità di allontanamento dalle linee guida, qualora il particolare quadro clinico lo imponga. Principio del tutto condivisibile sul piano giuridico, solo che si consideri che le linee guida hanno fondamento statistico, hanno il carattere della generalità e sono quindi smentibili dal quadro clinico concreto. E ciò avviene tutt’altro che infrequentemente (ad es., pazienti diabetici, ai quali, per altre patologie, certi farmaci non vanno somministrati perché contenenti glucosio). L’osservanza della regola cautelare non è infatti fine a sé stessa, ma è strumentale alla tutela di un bene: se in un certo caso l’osservanza sacrifica quel bene, ben venga l’inosservanza, che risulta invece funzionale alla tutela. In definitiva, le linee guida non possono porsi come esclusiva alternativa all’autonomia del medico nelle scelte terapeutiche sulla persona assistita, in quanto permangono sempre le variabili individuali dei pazienti e tenuto conto del principio di libertà terapeutica espresso negli articoli 9, 32 e 33 della Costituzione. In definitiva il giudice, nel giudizio sulla colpa del medico, resta, quindi, libero di apprezzare se l’osservanza o il discostamento dalle linee guida avrebbero evitato il fatto che si imputa al medico e cioè se le circostanze del caso concreto imponessero o meno l’adeguamento alle linee guida oppure una condotta diversa da quella descritta nel sapere burocratizzato. Si è detto che le linee guida, pur non avendo un valore normativo vincolante e continuando a rappresentare “raccomandazioni” suscettibili di continuo aggiornamento (in quanto tali, espressione di soft law), incidono per esplicita previsione normativa sulla valutazione della condotta del professionista ai fini penali e sulla misura del risarcimento del danno, anzi sulla stessa valuta-zione della responsabilità del medico per imperizia[27].Tale attitudine è destinata a riverberarsi, tuttavia, anche sul contenuto degli oneri probatori almeno allorquando sia fatta valere l’imperizia del professionista. Invero gli oneri di allegazione e prova con riguardo a tali “fonti” (certamente non del diritto) sono destinati inevitabilmente a variare a seconda del tipo di azione promossa dal paziente. Infatti, nel giudizio di risarcimento promosso a titolo di responsabilità contrattuale, dove il paziente dovrebbe limitarsi ad allegare l’inadempimento, all’esercente dovrebbe spettare la dimostrazione dell’assenza di colpa, avendo egli tenuto una condotta corrispondente alle linee guida (o alle buone pratiche) stabilite in relazione al caso concreto oppure la necessità di discostarsene completamente a causa della specificità del caso concreto[28]. Invece, nel giudizio di risarcimento del danno promosso a titolo di responsabilità extracontrattuale, il paziente dovrebbe allegare e provare gli elementi della fattispecie e, quindi, anche la condotta che il professionista stesso avrebbe dovuto correttamente tenere in base alle linee guida tipizzate o alle buone pratiche clinico-assistenziali[29].
10
MORE THAN
MTD
DRUG
Health, Ethics & Compliance program
Bibliografia [1] Cfr. Cass. civ., sez. III, 27 marzo 2019, n. 8461 [2] Più in generale in materia v. FACCIOLI, “Presunzioni giurisprudenziali” e responsabilità sanitaria, in Contr. e impr., 2014, 79 ss., spec. 90 ss.; BARBARISI, L’onere della prova nella responsabilità sanitaria, in Contratti, 2017, 217 ss.). [3] V., per tutti, C.M. BIANCA, Diritto civile, V, La responsabilità, 2a ed., Milano, 2012, 149. [4] V., tra le altre, Cass. 20 ottobre 2015, n. 21177, in Ragiusan, 2016, 140; Cass. 31 luglio 2013, n. 18341, in Contratti, 2013, 897; Cass. 11 maggio 2009, n. 10743, in Nuova giur. civ. comm., 2009, I, 1276). [5] Cfr. Cass. 16 gennaio 2009, n. 975, in Corr. giur., 2009, 1653; nello stesso senso v. pure, fra le altre, Cass. 14 febbraio 2008, n. 3520, in Nuova giur. civ. comm., 2008, I, 948; Trib. Milano, 22 aprile 2008, in Giur. mer., 2009, 97. [6] Cass. civ., 21 dicembre 1978, n. 6141, in Giur. it., 1979, I, 1, 953 ss. [7] Cass. 4 marzo 2004, n. 4400, in Contratti, 2004, 1091, con nota di P. Lisi; in Foro it., 2004, I, 1403; Cass. 19 maggio 2004, n. 9471, in Dir. e giustizia, 2004, fasc. 25, 32, con nota di M. Rossetti; Cass. 21 giugno 2004, n. 11488, in Foro it., 2004, I, 3328, con nota di Bitetto; Cass. 28 maggio 2004, n. 10297, in Foro it., 2005, I, 2479. [8] V., fra le più recenti, Cass. 8 novembre 2016, n. 22639, in Riv. it. med. leg., 2017, 389, con nota redazionale di V. ROSITO, ove ampi richiami di giurisprudenza conforme; per un approfondimento sul tema v., poi, V. OCCORSIO, Cartella clinica e «vicinanza» della prova, in Riv. dir. civ., 2013, 1249 ss.). [9] In Nuova giur. civ. comm., 2008, I, 612, con nota di R. DE MATTEIS, La responsabilità della struttura sanitaria per danno da emotrasfusione; nello stesso senso v. poi, fra le altre, Cass. civ., 30 dicembre 2011, n. 30267; Cass. civ., 8 giugno 2012, n. 9290; Cass. civ., 12 dicembre 2013, n. 27855; Cass. civ., 22 maggio 2014, n. 11363; Cass. civ., 30 settembre 2014, n. 20547; Cass. civ., 13 ottobre 2017, n. 24073) [10] Cfr., tra le tante, Cass. civ., 26 febbraio 2013, n. 4792; Cass. civ., 13 ottobre 2017, n. 24073. [11] Cass. civ., 19 maggio 2004, n. 9471, cit. [12] Così Cass. civ., 20 marzo 2018, n. 6850. [13] V., per approfondimenti, L.P. COMOGLIO, Le prove civili, Torino, 2010, 322 ss.; S. PATTI, Della prova testimoniale. Delle presunzioni. Art. 2721-2729, in Commentario Scialoja-Branca, Bologna-Roma, 2001, 87. V., invece, M. TARUFFO, Presunzioni. I) Diritto processuale civile, voce dell’Enciclopedia giuridica Treccani, XXVII, Roma, 1991; ID., La valutazione delle prove, in La prova nel processo civile, a cura di M. Taruffo, in Trattato Cicu-Messineo, Milano, 2012, 254 ss., critico sotto l’aspetto della possibile violazione del principio del contraddittorio, dal momento che, facendo ricorso il giudice alle presunzioni soltanto in sede di decisione, non consente alla parte su cui grava l’onere probatorio del fatto impeditivo, di farvi fronte adeguatamente. Sotto questo aspetto, v. anche C. BESSO, La vicinanza della prova, in Riv. dir. proc., 2015, 1398. [14] In Danno e resp., 2017, 696, con nota di ZORZIT, La Cassazione e la prova del nesso causale: l’inizio di una nuova storia?; ivi, 2018, p. 345, con nota di D’AMICO, Il rischio della causa “ignota” nella responsabilità contrattuale in materia sanitaria. [15] In Foro it., 2017, I, 557, con nota di B. TASSONE, Responsabilità contrattuale, prova
11
MORE THAN
MTD
DRUG
Health, Ethics & Compliance program
del nesso, concause e «più probabile che non»; per un’analisi congiunta di questa sentenza e di quella poco sopra menzionata, v. pure ID., Responsabilità contrattuale e inversione della prova del nesso, in Danno e resp., 2018, 14 ss.). [16] Cfr. ZORZIT, La Cassazione e la prova del nesso causale, cit., 705; TASSONE, Responsabilità contrattuale, prova del nesso, concause e «più probabile che non», cit., 564; ID., Responsabilità contrattuale e inversione della prova del nesso, cit., 20). [17] In senso diverso v., però, D’AMICO, op. cit., p. 354 ss. [18] Cfr. PARDOLESI - SIMONE, Nesso di causa e responsabilità della struttura sanitaria: indietro tutta!, in Danno e resp., 2018, 10 ss. [19] Come evidenzia G. MIOTTO, op. cit., 1916 ss.; per analoghi rilievi, v. pure NOCCO, Il nesso causale e la responsabilità sanitaria: un itinerario in perenne evoluzione, in Danno e resp., 2012, 953) [20] NUCCI, La distribuzione degli oneri probatori nella responsabilità sanitaria: “qualificato inadempimento” e prova del nesso causale, in Resp. med., 2017, 529; ZORZIT, La Cassazione e la prova del nesso causale, cit., 708). [21] TASSONE, Responsabilità contrattuale, prova del nesso, concause e «più probabile che non», cit., 564; ID., Responsabilità contrattuale e inversione della prova del nesso, cit., 21 s.). [22] V. Trib. Torino, sez. IV, 18 febbraio 2019 , n. 722; App. Milano, sez. II, 15 febbraio 2019, n. 698; Trib. Roma, sez. XIII, 8 febbraio 2019, n. 2934. Trib. Lecce, sez. I, 16 gennaio 2019, n. 132 [23] TASSONE, Responsabilità contrattuale, prova del nesso, concause e «più probabile che non», cit., 566; ID., Responsabilità contrattuale e inversione della prova del nesso, cit., 25) [24] Cfr. Trib. Napoli, sez. VIII , 14 marzo 2019, n. 2775, secondo [25] Cfr. S. CALVIGIONI, Linee guida e buone pratiche clinico-assistenziali, in I profili processuali della nuova disciplina sulla responsabilità sanitaria, a cura di A.D. DE SANTIS, p. 205 ss. [26] Cfr. Cass. pen,, sez. IV, 22 giugno 2018, n.47748, secondo cui “ [27] In particolare, il testo del decreto ministeriale ha previsto espressamente che “è istituito presso il Ministero della salute l’elenco delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie, che entro novanta giorni dall’entrata in vigore del decreto (2 agosto 2017), dovranno presentare al Ministero della Salute istanza di iscrizione all’elenco e, da ultimo, dovranno essere in possesso dei seguenti requisiti: a) rilevanza di carattere nazionale, con sezione ovvero rappresentanza in almeno dodici regioni e provincie autonome; b) rappresentatività di almeno il 30% dei professionisti non in quiescenza nella specializzazione o nella disciplina, previste dalla normativa vigente, o nella specifica area o settore di esercizio professionale; c) atto costitutivo redatto per atto pubblico e statuto, dai quali si evincano gli elementi di cui al punto b)”. Successivamente, con dm 27 febbraio 2018 è stato istituito il Sistema nazionale linee guida (Snlg). [28] S. CALVIGIONI, Linee guida e buone pratiche clinico-assistenziali, cit., p. 210. [29] Secondo C. MASIERI, Novità in tema di responsabilità sanitaria, cit., 760, le linee guida certificate dall’Istituto superiore di sanità non necessitano di «ulteriore vaglio di validità scientifica in sede giudiziale», trattandosi di documenti che si pongono come «elemento di informazione principale del giudice, e – ove siano applicabili alle “specificità del caso concreto” – sembrano destinati a restringere in qualche misura il ruolo del consulente tecnico d’ufficio, che rispetto all’individuazione del criterio di giudizio della condotta medica non potrebbe discostarsi dagli standard da essi indicati».
12
MORE THAN
MTD
DRUG
Health, Ethics & Compliance program
13
.
Edizioni Improve Communications Sede Legale - Via Viticella, 48 - Quarto (NA) Sede Operativa - Via dell’Epomeo, 280 -Napoli P.I. 06828451218