Biosimilares

Un nuevo informe de AHIP (America's Health Insurance Plans) indica que los biosimilares tienen el potencial de generar ahorros de $180 mil millones de dólares en 5 años, pero debe haber una revisión del proceso de aprobación de intercambiabilidad para alentar más aprobaciones.

La asociación comercial y de defensa de las compañías de seguros de salud lanzó un nuevo recurso que destaca los ahorros de costos de utilizar biosimilares en lugar de productos biológicos. Según el informe, los biosimilares son parte de la solución al desafío actual del aumento de los costos de los medicamentos.

Desde 2007, se han lanzado 30 biosimilares en los Estados Unidos y el mercado se está recuperando. Para fines de 2023, otros 10 biosimilares aprobados llegarán al mercado. Actualmente, el 14% del mercado se enfrenta a la competencia de biosimilares, y se espera que crezca un 15% en 2023, según AHIP.

“Los costos de los medicamentos biológicos con un competidor biosimilar se han reducido entre un 18% y un 50% por unidad”, según el informe.

intercambiabilidad si el biosimilar ya está aprobado. La intercambiabilidad es un concepto claramente estadounidense. La Unión Europea considera que todos los biosimilares aprobados son automáticamente intercambiables. Sin embargo, en los Estados Unidos, las empresas deben realizar estudios de cambio adicionales antes de poder obtener la designación.

Tener el estado de intercambiabilidad no significa que el biosimilar sea más seguro o más efectivo que otros biosimilares sin la designación, la cual es importante para los prescriptores.

Ha habido llamados en los Estados Unidos para agilizar el proceso para que los biosimilares puedan considerarse intercambiables. En noviembre de 2022, el senador Mike Lee (R-Utah) presentó la Ley de eliminación de trámites burocráticos biosimilares, que prohibía a la FDA exigir estudios de cambio con el fin de recibir una designación intercambiable.

Sin embargo, los expertos destacaron la preocupación de que, si bien el estado de intercambiabilidad no influye en la seguridad o eficacia de un biosimilar, "la falta de una designación de intercambiabilidad puede crear un entorno donde puede haber una absorción reducida de biosimilares”.

El informe sugiere facilitar el proceso de aprobación de biosimilares para lograr la

Fuente: https://www.ajmc.com/view/biosimilars-can-create-huge-savings-but-int erchangeability-needs-to-be-reviewed