SERIE ENTREVISTAS - ENTREVISTA A LA DRA. GISELA FARÍAS

PUBLICACIONES BIOÉTICAS DE FUNDACIÓN JAIME ROCA

SERIE ENTREVISTAS

ENTREVISTA A LA

DRA. GISELA FARÍAS

Presentamos un diálogo con la autora del trabajo “Investigación con sujetos que padecen enfermedad avanzada”, que obtuvo la 1ª Mención Premio Bioética 2014 Fundación Dr. Jaime Roca, en el que apunta al concepto de “enfermo terminal” y las especiales características de realizar investigaciones médicas en estos pacientes Por Eduardo Darío Beccar* y Eduardo Piluso*

¿CUÁL HA SIDO SU FORMACIÓN Y CÓMO HA INFLUIDO EN SU INTERÉS POR LA BIOÉTICA? En los tiempos en que estaba por graduarme de psicóloga comenzó el interes por los temas éticos en el principio de la vida, pricipalmente vinculados a las técnicas de reproducción asistida. Luego hice mi especialización en Bioética en Flacso y posteriormente decidí hacer el Doctorado en la Facultad de Derecho de la UBA porque me interesaba la perspectiva interdisciplinaria. En el camino se despertó mi preocupación por el problema de la autonomía en las personas que enfermaban, la posibilidad de tomar decisiones cuando una enfermedad comienza a limitar las capacidades, el ensañamiento médico, la eutanasia, el suicidio asistido… y allí concreté mi doctorado que culminó con la publicación generosa por parte de la Ed. Astrea de mi libro Muerte Voluntaria.

¿DE QUÉ MANERA TUVO CONOCIMIENTO DE LA CONVOCATORIA AL PREMIO FUNDACIÓN DR. JAIME ROCA?

EN SU TRABAJO PLANTEA LA NECESIDAD DE REVISAR EL CONCEPTO DE ”ENFERMO TERMINAL” REEMPLAZÁNDOLO POR EL DE “PACIENTE CON ENFERMEDAD AVANZADA”. ¿CUÁLES SON SUS ARGUMENTOS? “Enfermo terminal” es una denominación que muchos de los profesionales proponen revisar desde que ha comenzado el desarrollo de los Cuidados Paliativos.

En principio por la estigmatización que produce: al denominar como “terminal” a un paciente, usualmente, se lo desahucia y tiende a considerárselo “muerto” antes de tiempo. En muchos casos, conduce a la sub-atención, abandono e indiferencia, se subestiman sus necesidades, demandas y convicciones, el valor de su palabra decrece y se pone en duda permanentemente su competencia. Por otra parte, sabemos que el momento en que un ser humano se vuelve “terminal” es bastante difícil de determinar si se tiene en cuenta que la condición de ser humano de por sí es terminal, finita. Pero aún refiriéndonos específicamente al período final de una enfermedad, el promedio de vida varía tanto como la singularidad de cada paciente y cada enfermedad. Incluso, frente a estadios avanzados las posibilidades de cambios clínicos, las mejoras temporarias o prolongadas no son infrecuentes, o bien que, por el contrario, se produzcan desenlaces abruptos cuando las condiciones clínicas eran prometedoras. Por tales razones, retomando el debate señalado se propone aquí hablar de paciente con enfermedad avanzada (PEA), como un criterio más amplio y menos etiquetador, aunque reconozcamos que llevará mucho tiempo cambiar lo que por costumbre está instalado en el uso común.

Me llegó el anuncio por mail y simultáneamente me lo recomendó una premiada del año anterior, la Dra. Florencia Santi.

¿CÓMO ELIGIÓ EL TEMA? Bueno, el tema esta dentro de mis intereses y es algo de lo que no se aborda mucho. Y pensé que era bueno promover la reflexion y esclarecer ciertos prejuicios.

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¿CREE QUE ESE CAMBIO CONCEPTUAL INFLUIRÍA SOBRE LA VISIÓN DE REALIZAR O NO INVESTIGACIONES CLÍNICAS EN ESAS PERSONAS? La expectativa es optimista. Reflexionar sobre algunos prejuicios y/o riesgos efectivos puede aportar ventajas a la situación de las personas afectadas, ya sea en una mejor atención como en ser elegibles como sujetos de investigación, con los recaudos eticamente necesarios.

DE LA LECTURA DE SU TEXTO SURGE QUE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS PERMITIRÍAN EVALUAR PROPUESTAS TERAPÉUTICAS PARA ESTE TIPO DE PACIENTES, EN QUIENES PREDOMINAN SÍNTOMAS COMUNES. ¿ES ASÍ? ¿PODEMOS DEDUCIR SU ACUERDO CON ESTOS PROCEDIMIENTOS? Si, claro, acuerdo con que los PEA accedan a participar en investigacions que no involucren riesgos, dentro de los marcos legales y éticos obligatorios y cuyos resultados contribuyan al mejor control de sintomas, a la prologación y al aumento de su calidad de vida.

¿ESTE GRUPO DE PACIENTES TIENE PARTICULARIDADES COMO SUJETO DE INVESTIGACIÓN? ¿CUÁLES SON? La investigación en el área de cuidados paliativos y/o en PEA es muy debatida y su implementación requiere conocimientos específicos. Además de los requisitos que tiene cualquier investigación, se podría decir que las mayores dificultades se vinculan con factores como: - Las condiciones del paciente, con su gran debilidad física, la vulnerabilidad emocional y las alteraciones neuropsicológicas; - La capacitación y la voluntad específica del personal sanitario; - Las peculiaridades en la aplicación de la propia metodología de la investigación clínica en cuidados paliativos como, por ejemplo, la elevada pérdida de pacientes o la necesidad de herramientas específicas; - Los límites éticos más evidentes de la investigación clínica, al referirse a pacientes especialmente vulnerables y; - La heterogeneidad de la población estudiada.

¿OBLIGAN A TENER RECAUDOS DIFERENTES EN EL PROTOCOLO, EN EL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y EN LA RELACIÓN RIESGO-BENEFICIO? El proceso de consentimiento informado debe ser claro, honesto y verdaderamente libre como en todos los casos. Por ejemplo, muchas veces se apela a la voluntad “altruista” del participante como forma encubierta de coerción. En estos casos, particularmente, ee debe constatar la competencia del paciente y éste debe tener efectivas oportunidades de retirarse del proyecto. Para que ello ocurra es necesario que los investigadores sean particularmente sensibles y alertas con los signos de dudas, disconfort o deseos del sujeto de abandonar el estudio.

El consentimiento es (proponemos suprimir) dado por apoderados es útil en los casos en que el PEA presenta trastornos cognitivos, aunque el apoderado sólo está autorizado a consentir si existen directivas anticipadas del paciente al respecto. En general, los apoderados son reacios a dar un consentimiento si el paciente/familiar esta inconciente o con trastorno cognitivo.

El análisis del balance riesgo/beneficio en estos casos requiere realizar un proceso de comunicación extenso, dialogado y dinámico, que permita la re-pregunta y que sea honesto respecto de las posibilidades “reales” de beneficio para el participante.

¿CONSIDERARLOS PERSONAS VULNERABLES, EXCLUYE LA POSIBILIDAD DE QUE SEAN SUJETOS DE INVESTIGACIÓN? No deberíamos confundir vulnerabilidad con no-voluntariedad. Vulnerabilidad tampoco es sinónimo de incompetencia. Mount et al. señalan que si bien es cierto que hay que proteger a esta población de posibles situaciones de explotación, ello no autoriza a que se los despoje per se de sus capacidades como personas para transmitir o interrogar su sufrimiento, para contribuir o para sentir verdaderas intenciones altruistas.

Es importante considerar que la trayectoria de la enfermedad varía muy rápidamente. El paciente (eventual sujeto de investigación) suele experimentar cambios en su estado mental y es preciso tomar especiales precauciones para establecer el nivel cognitivo requerido para que el consentimiento sea válido en cada etapa, y tener conversaciones que anticipen las dificultades que se pueden presentar o reiterar la toma del consentimiento varias veces.

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Kristjanson et al_ sugieren el uso del Mini-Mental State Questionnaire. El Mini-mental Test es una prueba breve, validada internacionalmente, con criterios para evaluar conservación de capacidades cognitivas.

Tiene la ventaja de no demandar demasiado tiempo y carga para la toma. Da indicadores sobre funciones intelectuales como ubicación témporo-espacial, memoria, concentración, uso del lenguaje y capacidad de razonamiento, aunque no debe ser tomado como prueba exclusiva para evaluación de competencia para el ingreso a un protocolo.

¿CÓMO DEBE ACTUAR EL CONCEPTO DE RECIPROCIDAD EN ESTOS CASOS? El diseño debe tener en cuenta que cuando participan sujetos con enfermedad muy avanzada (especialmente en las -estimadas- últimas cuatro semanas de vida) la probabilidad de que el paciente reciba directamente algún beneficio de la investigación es casi nula. En este sentido, es fundamental que no se fomenten falsas expectativas de curación. También deben explorarse las posibilidades de efectos secundarios. Todos estos elementos deben ser explicitados con el participante para hacer un análisis correcto y ello requiere gran sensibilidad y tacto.

Es por eso que los estudios que apuntan a desarrollar mejores posibilidades de control de síntomas deben ocupar un lugar prioritario en este segmento.

Bruera advierte sobre la necesidad de abstenerse de emprender estudios triviales, a la vez que, debe haber seguridad de que tanto las herramientas como las pruebas seleccionadas están debidamente justificadas.

Tratándose de sujetos que ya se hallan en situación de deterioro, la admisión de la participación que implique riesgos y cargas mayores a los que involucra el cuidado de rutina debe analizarse cuidadosamente.

Se reportan experiencias de participantes que manifiestan que es grato que alguien se interese por personas que se hallan en tal condición, que las entrevistas y cuestionarios a menudo brindan la ocasión de comunicar necesidades y percepciones y que, además, es posible que reciban beneficios en el tratamiento de síntomas, que experimentan sentimientos de utilidad y contribución a otros.

Si bien es importante aclarar que “la oportunidad de ser escuchados” que refieren algunos pacientes, no debe constituir un criterio para valorar positivamente la participación en una investigación. Ser escuchado en las necesidades propias de la condición de enfermedad es un derecho, constituye una obligación de provisión

por parte del sistema sanitario y no una “ventaja secundaria” de la participación en una investigación.

LE PEDIMOS UNA SÍNTESIS FINAL QUE AYUDE A LA COMPRENSIÓN DE LOS LECTORES COMUNES, ENTRE LOS QUE NOS INCLUIMOS, DE UN TEMA COMPLEJO. La investigación con sujetos que padecen enfermedades avanzadas y que amenazan la vida representa un campo especialmente controversial. Despierta temores y resistencias aún dentro de los mismos profesionales del área pero, a la vez, representa un desafío pues se dirige a personas que suelen experimentar un alto nivel de sufrimiento físico, psicológico y espiritual. ¿Por qué, entonces, no investigar para realmente contribuir al alivio de estas personas? Sin duda, este objetivo requiere de investigadores entrenados específicamente y de protocolos muy exigentes en materia metodológica y ética.

Además de las cuestiones generales de la ética de la investigación habrá que observar con detenimiento cada protocolo y determinar qué tipo de beneficio puede ofrecer cada investigación a los mismos participantes. Por ejemplo, cuando se trata de fármacos ya probados y lo que se investiga son los efectos de cambiar la frecuencia y/o cantidad de dosis o vías de administración o el uso de medicamentos conocidos para otra finalidad (como el manejo de los efectos secundarios de la morfina u otro opioide), es más probable que el participante pueda recibir algún beneficio directo.

Recordemos que hay algunos temas en los cuales una investigación puede hacer aportes significativos para mejorar la calidad de vida de estos pacientes, por ejemplo, el manejo del dolor , síntomas como vómitos, debilidad, disnea, sedación, calidad de vida, depresión y especialmente el sufrimiento existencial.

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¿CUÁLES SON SUS OBJETIVOS ACTUALES Y SUS PROYECTOS EN EL ÁREA DE LA BIOÉTICA? Actualemente continuo con la Coordinación Académica del Posgrado Interdisciplinario en Cuidados Paliativos del Programa Argentino de Medcina Paliativa-Fundacion FEMEBA - FLACSO, mis tareas de Asesoria en Bioetica en la UCP Tornú y acabo de integrarme al Programa Iberoamericano de Bioética en un proyecto de Eneñanza de Bioetica para Profesores de Bioetica que vincula España, Argentina y Mexico.

Estoy fuertemente comprometida con la bioetica en la practica cotidiana, en la atencion de nuestros pacientes, en facilitar el acceso a la información y en la formación de los profesionales.

Entrevistadores Eduardo Darío Beccar. Médico. Miembro del Comité de Bioética de Fundación Jaime Roca.

Eduardo Piluso. Médico. Miembro del Comité de Bioética de Fundación Jaime Roca.

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