PREMIO BIOÉTICA 2016
PUBLICACIONES BIOÉTICAS DE FUNDACIÓN JAIME ROCA
ENTREVISTA A LA DRA. YANINA FONTANA GANADORA DE LA PRIMERA MENCIÓN
Dialogamos con Yanina Fontana, autora del trabajo “El modelo de las Relaciones Especiales. Una nueva dimensión de análisis en el debate sobre la obligación de atención médica suplementaria”. Trabajo que obtuvo la 1ª Mención del Premio Bioética 2016 Fundación Dr. Jaime Roca. Yanina Fontana es Magister en Bioética (FLACSO), Profesora de nivel medio y superior en Filosofía (UBA). Se ha desempeñado como miembro del Comité de Ética del Hospital de Gastroenterología "Dr. Bonorino Udaondo”. Actualmente, se desempeña profesionalmente dentro de la industria farmacéutica. Por *Eduardo Darío Beccar y ** Eduardo Piluso
¿Cómo eligió el tema de su trabajo? Hace algunos años trabajo en el área de la investigación clínica y he observado este problema en la práctica como un desafío al que se enfrentan muchos investigadores, miembros de comités de ética y también patrocinadores de la industria farmacéutica. Un problema que se cristaliza cuando los investigadores deben decidir si les cabe o no alguna responsabilidad al descubrir una o múltiples patologías en un participante de investigación que no está asociada a la pregunta científica del ensayo clínico.
Propone Ud. un modelo deliberativo sobre la obligación moral del investigador biomédico para brindar atención médica suplementaria a la persona investigada. ¿Qué es una “obligación moral”? Una obligación moral es un deber, una responsabilidad que tenemos mutuamente los unos hacia los otros en tanto nos reconocemos como agentes morales, siguiendo la definición de Tim Scanlon. En mi trabajo presento la diferencia entre las obligaciones morales generales y las obligaciones morales especiales. El objetivo de presentar esta diferenciación es focalizarme en la obligación moral especial en contraposición a la obligación moral general. La obligación moral especial sobre la que trabajo refiere a la obligación que le corresponde potencialmente a un investigador de atender las necesidades de salud auxiliares o suplementarias que identifica en un sujeto de investigación. Necesidades de salud que no se relacionan con
la enfermedad bajo estudio en el protocolo de investigación. Por ejemplo, en un estudio clínico sobre dengue imaginemos que el investigador descubre en al menos un participante hemofilia. En tal caso, la hemofilia constituye una necesidad de salud auxiliar o suplementaria. La pregunta ética fundamental sobre la que me centré en este trabajo fue si existe una obligación moral especial del investigador hacia el participante de investigación clínica de atender esa necesidad salud auxiliar, o sea, la hemofilia. Y cualquiera sea el caso, ya sea negar o afirmar tal obligación cuáles son las razones.
¿Qué entiende por “atención médica suplementaria”? Quisiera señalar que el problema de la atención auxiliar o suplementaria de la salud es un problema que ha sido inicialmente desarrollado en E.E.U.U. Por lo tanto, hasta donde llega mi conocimiento, actualmente no existe bibliografía en castellano sobre este tema. En inglés este debate se conoce con el nombre de “ancillary care”. La traducción que con mi director de tesis hemos elegido fue en primera instancia “atención médica suplementaria”, sin embargo, actualmente, preferimos trabajar con la traducción “atención auxiliar de la salud dado que es más trasparente para la comunidad hispano-hablante. Siguiendo la definición que presenta Henry Richardson (académico de los NIH de los E.E.U.U) la atención auxiliar de la salud es aquella que un participante de investigación necesita pero que no está relacionada a la pregunta científica del protocolo, ni a la seguridad del participante de la investigación ni a daños ocasionados por la investigación clínica (procedimientos del estudio o droga en investigación).
Denomina a su modelo “de relaciones especiales o significativas” ¿Cuáles son esas relaciones? Las relaciones especiales del sujeto de investigación refieren a aquellas personas con las que el sujeto de participación estableció alguna interrelación significativa y que además, se encuentra directa o indirectamente vinculada al estudio clínico. Como ejemplos, una relación especial puede ser la pareja sexual, un hijo, un familiar dependiente. Es decir, aquellos que se verían afectados por la salud del sujeto de investigación, y a su vez, que la salud de estos podría impactar desfavorablemente en la salud del sujeto de investigación. Por ejemplo, en un estudio de HIV/SIDA las parejas sexuales suelen ser relaciones especiales del sujeto de investigación. En efecto, se han registrado casos en los que los sujetos de investigación han llegado
a compartir tratamiento con sus parejas sexuales y por ello, debieron ser incluidas al protocolo para continuar con la viabilidad del estudio. Otro tipo de ejemplos son aquellos que se registran en estudios con mujeres embarazadas; el hijo recién nacido es una relación especial del sujeto de investigación que de acuerdo a mi modelo normativo debe ser incluido en el razonamiento deliberativo. En todos los casos, se trata de relaciones dependientes y en alguna situación de vulnerabilidad.
Ud. sostiene la importancia de que existan acuerdos previos “caso por caso” entre las partes acerca de la atención médica suplementaria y que incluyan a sus “relaciones especiales.” ¿Serían convenios diferentes, ante la posibilidad de situaciones disímiles? No sé si entiendo bien su pregunta. En el ámbito de la investigación clínica, los acuerdos previos entre investigador y sujeto de investigación suele estar localmente e internacionalmente regulados a través del consentimiento informado principalmente. Mi propuesta se focaliza en un modelo normativo de justificación de la obligación moral. Es decir, es un modelo, que como todo modelo normativo, propone una explicación o justificación razonada acerca de si corresponde asumir o negar una obligación de atención auxiliar de la salud hacia el participante de una investigación clínica cuando se descubre una enfermedad que no se relaciona a la patología que estudia el ensayo clínico. Desde la perspectiva de mi modelo normativo de Relaciones especiales, propongo incluir en el proceso deliberativo las relaciones especiales del sujeto de investigación. Es decir, analizar la variable relaciones especiales y su impacto en la salud del sujeto de investigación cuando se delibera sobre si existe una responsabilidad de responder ante una o múltiples necesidades auxiliares de salud. Hasta donde llega mi conocimiento el problema sobre la obligación de atención auxiliar de la salud ha sido recientemente expresado en las Pautas Éticas CIOMS-OMS 2016, en la pauta 6 y su comentario, como mencioné anteriormente. Respecto a lo que mencionan sobre acuerdo previos, es un punto interesante en este debate. Porque allí es donde la intervención y análisis de los miembros de los comités de ética se vuelve fundamental. Cuando los comités de ética discuten y evalúan un determinado protocolo de investigación también deberían discutir sobre el manejo de las necesidades de salud que exceden la patología que estudia el protocolo y que podrían ser identificadas durante el desarrollo de la investigación. Estas necesidades podrían categorizarse en dos tipos: previsibles y no previsible. Previsibles serían aquellas necesidades
auxiliares de salud esperables en determinados contextos. Por ejemplo, en contextos desfavorables quienes investigan sobre Malaria es altamente probable que se encuentren con múltiples necesidades de salud insatisfechas; entre ellas, parásitos intestinales. Y las no previsibles, como por ejemplo en un estudio sobre el virus de dengue los investigadores podrían descubrir hemofilia en algún participante. Entonces, planificar y definir cómo deberían ser manejadas o tratadas las necesidades de salud auxiliares (previsibles y no previsibles) sería relevante para contribuir a resolver situaciones con las que el investigador y su equipo suelen encontrarse. Y esa evaluación y análisis que deberían hacer los miembros del comité de ética debería ser en colaboración con las otras partes interesadas en la investigación.
Creemos que su escrito recorre tres eje fundamentales: el concepto de reciprocidad, aplicado específicamente a la del investigador para con el investigado; su alcance, al incluir las relaciones especiales o significativas; y la necesidad de considerar las situaciones “caso por caso” pensada desde los determinantes sociales en salud, y la vulnerabilidad como situación individual. ¿Es así? En este trabajo intenté focalizarme en el desarrollo de un modelo normativo de deliberación moral original. Este modelo normativo tiene como eje principal la incorporación de la variable relaciones especiales en el proceso de deliberación racional. Para justificar mi modelo planteo la discusión que existe entre la moral parcial e imparcial relevante en el contexto de la ética y particularmente, de la ética de la investigación. Dentro de este debate reconozco la imparcialidad como valor fundamental para la ética de la investigación. Pero también demuestro la importancia y la aplicación de la ética parcial moderada desde la cual realizo mi propuesta normativa. Finalmente, inserto el debate sobre atención auxiliar de la salud dentro del debate sobre obligaciones morales generales y especiales para demostrar que la atención auxiliar de la salud es un tipo de obligación moral especial. Por lo tanto, para tomar sus palabras, los ejes fundamentales de mi trabajo podrían presentarse del siguiente modo: debate ética parcial e imparcial – diferenciación entre obligación moral general y especial y finalmente relevancia de la variable relaciones especiales que se deriva de una postura parcial moderada de la ética y de entender la necesidad auxiliar de la salud como una obligación especial.
Interpretamos su trabajo como una valiosa reflexión y propuesta, que promueve incluir en esta tarea no solo al investigador sino a la industria farmacéutica, los comités de ética, sistemas de salud pública, gobiernos tal como señalan las Pautas CIOMS-OMS. ¿Qué posibilidad de aceptación imagina desde esas entidades? Es una muy buena pregunta. Creo que desde que las Pautas Éticas CIOMS-OMS 2016 expresaron su preocupación por la atención auxiliar de la salud, le dieron a este problema, inciado localmente en EEUU, una dimensión de alcance internacional. Las partes interesadas en la investigación clínica no son ajenas a este problema y, al menos, muchos de los miembros de los comités de ética e investigadores lo reconocen en su práctica diaria. Aun cuando no cuentan con herramientas útiles para poder resolverlo. De allí, la importancia de mi modelo de deliberación moral. Entiendo, que los organismos gubernamentales y las autoridades de salud pública cumplen un papel esencial en este debate. Muchas veces ocurre, no sólo en Argentina, que los participantes de investigación ingresan a un protocolo de investigación con algunas o múltiples necesidades auxiliares de salud insatisfechas porque no encuentran respuesta en un sistema de salud que eficazmente pueda brindarles una respuesta. Por lo tanto, se corre el riesgo de que consideren que los investigadores deben resolver todos sus problemas de salud abrumando al equipo clínico con responsabilidades excesivas y poniendo en riesgo la viabilidad del protocolo. Por lo tanto, creo que es crítico que quienes trabajan en el ámbito de la investigación clínica comiencen a darle lugar a este debate, que es reciente también en el mundo, para responder a un problema que ya se ha instalado en la práctica. En efecto, las teorías, los modelos normativos, incluyendo el mío propio intentan dar una respuesta a una parte de la compleja realidad para poder entenderla mejor y actuar de una manera razonada.
A modo de conclusión le pedimos una breve síntesis de su propuesta. El objetivo de este trabajo (sobre el cual continúo trabajando) fue proponer un nuevo modelo normativo de justificación moral e incluirlo en el debate sobre si existe o no una obligación de atención auxiliar de la salud del investigador hacia el participante individual de una investigación biomédica. Por “atención auxiliar” o “ancillary care” se hace referencia a la atención de la salud que los participantes de una investigación clínica necesitan, pero que no está relacionada con la
seguridad o validez científica de la investigación, ni tampoco con la compensación por daños causados a los participantes. Por ejemplo, un caso donde surge la pregunta sobre la existencia de una obligación especial de atención auxiliar sería aquel donde se identifica VIH/SIDA en participantes de un estudio sobre malaria (enfermedad bajo estudio en la investigación). Este modelo que propongo se denomina “Modelo de Relaciones Especiales” porque se focaliza en ciertas relaciones especiales de los participantes de una investigación, por ejemplo familiares dependientes y/o parejas sexuales, vinculadas directa o indirectamente a la investigación clínica. La característica esencial del modelo que defiendo es que introduce la variable relaciones especiales con el propósito de lograr que la deliberación sobre la obligación especial de atención auxiliar, resulte más completa al captar una dimensión significativa de las personas, como son la relaciones especiales. Cabe destacar, que la preocupación por las relaciones especiales es considerada en varios ámbitos de la ética de la investigación (por ejemplo, consentimiento informado, conflicto de interés). Sin embargo, no han sido consistentemente aplicadas, en ética de la investigación, al análisis del problema de la atención de las necesidades de salud de los participantes individuales. Es allí donde se focaliza mi propuesta, aun cuando reconozco que las relaciones especiales son una dimensión importante a tener en cuenta en toda la ética de la investigación. En este trabajo sólo enfoqué en un caso ejemplar que es la obligación especial de atención auxiliar. Una parte significativa de la bibliografía de ética de la investigación discute el problema de las necesidades de salud de los sujetos de una investigación clínica, bajo la forma de la pregunta de si existe una obligación especial de proveerles atención auxiliar, y en caso de que existiera, cuáles son sus límites. No obstante, si la respuesta es afirmativa, ¿todas las necesidades de salud descubiertas en el sujeto de investigación durante el desarrollo de un estudio clínico generan una obligación especial de atención auxiliar? ¿Cómo determinar cuáles generan una obligación y cuáles no? ¿Qué sucede cuando se descubren necesidades de salud crónicas o terminales? ¿Hasta cuándo el investigador debe proveer atención auxiliar? Estas son algunas de las preguntas que se discuten en el debate sobre atención auxiliar y a las que intento plantear una posible respuesta desde el modelo de Relaciones Especiales. CONCLUSION Como he mencionado, el problema sobre los límites de las obligaciones especiales de atención médica suplementaria continúa vigente dentro de la comunidad de ética de la investigación. En efecto, los problemas de pobreza que aquejan a Latinoamérica, los problemas de justicia y
desigualdad en el acceso a la salud sitúan al tema de la atención médica suplementaria en un lugar de altísima sensibilidad y preocupación. Por ello, la elaboración de más trabajos específicos sobre este tema permitiría esclarecer y orientar a los investigadores, comités de ética y representantes de la industria farmacéutica en relación a la obligación de atención médica suplementaria, y particularmente en poblaciones y participantes en situación de vulnerabilidad. Esta problemática ya ha generado el desarrollo de distintos modelos normativos, y todos ellos han sido cuestionados y enriquecidos con las críticas constructivas. Sin embargo esta problemática requiere el desarrollo de más trabajos académicos que contribuyan a reflexionar sobre esta problemática. En relación a mi propuesta y para rescatar a estos modelos normativos agudamente desarrollados, he propuesto introducir una nueva categoría de análisis, construyendo un modelo de relaciones especiales. Modelo de relaciones especiales que rescata distintos aspectos de los modelos que ya han sido desarrollados. Como he mencionado anteriormente, la preocupación por las relaciones especiales ha sido considerada en varios ámbitos de la ética de la investigación (consentimiento informado, conflicto de interés). Sin embargo, esta categoría de las relaciones especiales no ha sido consistentemente aplicada en ética de la investigación al análisis del problema de las necesidades de salud de los participantes individuales. He intentado mostrar que las partes que quedan afuera de la relación investigador-participante, impactan en el beneficio del participante. Por lo tanto, los miembros de la comunidad, y más específicamente dentro de la comunidad anfitriona, las relaciones significativas de los participantes cumplen una función fundamental para el bienestar del participante. Por ello, en la deliberación sobre el reconocimiento o la negación de las obligaciones de atención médica suplementaria, esta dimensión debería ser tenida en cuenta. Para finalizar, pienso que cuando se discute sobre la obligación de atención médica suplementaria hacia los participantes de una investigación, se debería incluir no sólo al investigador, sino también a quienes tienen responsabilidades para con los participantes: a la industria farmacéutica, comités de ética, sistemas de salud pública, gobiernos tal como señalan las Pautas CIOMS-OMS. A su vez, los documentos y guías éticas podrían refinar sus recomendaciones, porque la presión de estos documentos de alcance internacional para con la industria farmacéutica, los investigadores, y los comités de ética es de gran relevancia para poder seguir avanzando en la protección del bienestar y los derechos de los participantes de una investigación clínica. Si existiera un documento con tal alcance, en el ejemplo sobre la malaria, la obligación de atención médica suplementaria de las infecciones
VIH y equisostomiasis, no serían una pregunta sino un deber tratarlas. * Eduardo Darío Beccar. Médico. Miembro del Comité de Bioética de FJR ** Eduardo Piluso. Médico. Miembro del Comité de Bioética de FJR