Methodentransfer/Analytik

Gemäß regulatorischen Vorgaben ist der analytische Methodentransfer als dokumentierter Prozess definiert, der ein Labor (das empfangende Labor) zur Verwendung einer Analysemethode qualifiziert, die aus einem anderen Labor (dem übertragenden Labor) stammt – sei es innerhalb oder außerhalb des empfangenden Labors.

Im Rahmen dieses Webinars werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen an den Transfer von analytischen Methoden nähergebracht. Nach dem Webinar sind Sie in der Lage, SOPs zum Methodentransfer zu erstellen, einen Methodentransfer zu planen. Dabei werden Sie für häufige Fehler sensibilisiert und können dadurch die Herausforderungen eines Methodentransfers besser bewältigen.

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an Abteilungsleiter*innen, Projektmanager*innen, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmitarbeiter*innen als auch Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung, die mit der Planung und Durchführung von analytischen Methodentransfers befasst sind.

Termine & Kosten

Termine: 7. & 8. Juni 2022, 13.00-17.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 7. April 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Webinarinhalte

> Einführung und regulatorische Grundlagen > Arten des analytischen Methodentransfers > Voraussetzungen und Vorbereitung – Risikoanalyse,

Schulung, Dokumentenprüfung > Planung und Durchführung eines analytischen

Methodentransfers > Setzen von Transferakzeptanzkriterien –

Erfolgskontrolle > Dokumente (SOP, Plan und Bericht) > Fallbeispiele

Ihre Vorteile

> Dieses Webinars vermittelt Ihnen das erforderliche Wissen, um erfolgreich ein System für den analytischen Methodentransfer in Ihrem Labor zu etablieren. > Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen, sich zielorientiert auf Methodentransfers vorzubereiten, um das Risiko für den Transfer selbst und späterer Probleme in der Routine zu minimieren.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,

> eine SOP zum analytischen Methodentransfer zu verfassen. > Methodentransfers zu planen und abzuwickeln. > Transferakzeptanzkriterien zu setzen. > Dokumente entsprechend zu erstellen.

Lehr- und Lernmethode

In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.

Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragender DI (FH) Klaus Hajszan

Managing Director bei VelaLabs

Abschluss: Teilnahmebestätigung