Qualifizierung und Validierung Basiswissen (GMP

Qualifizierung und Validierung sind zwei zentrale Elemente im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Sie sind sowohl regulatorische Forderung als auch für einen effizienten Betrieb notwendige Grundlagen, um eine GMP konformen Herstellung und Testung sicher zu stellen.

Alle Mitarbeiter*innen müssen mit den grundlegenden Vorgaben vertraut sein und sollten in der Lage sein, die für ihren Aufgabenbereich notwendigen Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung durchzuführen.

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen von pharmazeutischer Industrie: Fachkräfte, Neueinsteiger*innen und Quereinsteiger*innen, die in GMP Bereichen arbeiten oder Schnittstellen mit GMP Bereichen haben.

Termine & Kosten

23. & 24. Mai 2022, 17.30-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 23. März 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Webinarinhalte

Basiswissen zu:

> Überblick der verschiedenen regulatorischen

Vorgaben im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung > die richtige Planung und Dokumentation > behördenkonforme Durchführung von Qualifizierung und Validierung > Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes

Ihre Vorteile

> Sie lernen die regulatorischen Vorgaben im Rahmen der GMP Tätigkeiten für

Qualifizierungen und Validierungen kennen. > Sie können die Basisdokumente für Qualifizierungen und Validierungen erstellen und bearbeiten. > Sie wissen, welche Möglichkeiten es gibt, den qualifizierten/validierten Zustand aufrecht zu erhalten.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,

> die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Qualifizierungen und

Validierungen zu nennen. > eine Grundlage für die notwendige Dokumentation zu erstellen. > Qualifizierungen und Validierungen behördenkonform zu bearbeiten > Maßnahmen zu setzen, um den qualifizierten/validierten Zustand aufrecht zu halten.

Lehr- und Lernmethode

In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen geplant.

Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragender DI (FH) Klaus Hajszan

Managing Director bei VelaLabs

Abschluss: Teilnahmebestätigung