Pharma and Health Business #55, Μαϊος-Ιούνιος 2019

// ##055 035 //Μάιος-Ιούνιος Ιανουάριος-Φεβρουάριος 20162241-0961 2019 ISSN: 2241-0961 / #035 / Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016 ISSN:

0 35 5

## ΙΜΑΪ-ΙΟΥΝ ΑΝ-ΦΕΒ 22 00 11 69 # ΙΑΝ-ΦΕΒ 2 0 1 6

035

ΠΡΟΦΙΛ

πιο καλός ο διοικητής ΟΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

GS1 Association Greece

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΠΡΟΦΙΛ και 401 ΓΣΝΑ Πασχάλης Αποστολίδης Ο πιο καλός ο διοικητής

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΡΕΠΟΡΤΑΖ

4ο Clinical Αποστολίδης Πασχάλης Research Conference ΡΕΠΟΡΤΑΖ Tank για κλινικές  Think Ο ι παγκόσμιες τάσεις 4ο Clinical µελέτες στην Ογκολογία Research Conference w w wTank . v i rγια u sκλινικές .com.gr Think ISSN: 2241-0961 µελέτες  Στην 29η θέση το ΕΣΥ

www.virus.com.gr ISSN: 2241-0961

Αφιέρωµα

Εµβόλια Αφιέρωµα Εµβόλια

Αφιέρωμα

Βιο-ομοειδή

1

ΠΕΡ

ΟΜΕΝΑ

20 6 Ρεπορτάζ

Στην 29η θέση το ΕΣΥ 12 Ρεπορτάζ Οι παγκόσμιες τάσεις στην Ογκολογία 18 Συνέντευξη

Δημήτρης Ρίχτερ 20 Συνέντευξη

GS1 Association Greece

και 401 ΓΣΝΑ 31 Αφιέρωμα Βιο-ομοειδή 32 Ρεπορτάζ «Χρυσός κανόνας» για τα βιο-ομοειδή 38 Εγκύκλιος ΕΟΦ 40 Ρεπορτάζ Ο ασθενής, το φάρμακο και το νόσημα είναι μοναδικά

055

# ΜΑΪ-ΙΟΥΝ 2019 τιμή τεύχους 10€

2

ΓΕΝΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ: Κωνσταντίνος Ουζούνης ouzounis.k@ethosmedia.eu

ΣΥΝΤΆΚΤΡΙΑ: Μαρία Αλιμπέρτη alimperti.m@ethosmedia.eu

ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ: Νατάσσα Λαζαράκου lazarakou.n@ethosmedia.eu

KEY ACCOUNT MANAGER: Χρήστος Χαραλαμπάκης charalampakis.c@ethosmedia.eu

ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ: Αιμίλιος Νεγκής negis.e@ethosmedia.eu

ΥΠΟΔΟΧΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ: Δέσποινα Ροπόδη ropodi.d@ethosmedia.eu

ΑΡΧΙΣΥΝΤΑΚΤΡΙΑ: Βασιλική Αγγουρίδη agouridi.v@ethosmedia.eu

ΕΠΙΜΕΛΕΙΑ - ΔΙΟΡΘΩΣΗ: Αμαλία Λούβαρη louvari.a@ethosmedia.eu

/ Μάιος-Ιούνιος 2019

44 44 Άρθρο Βασιλική-Ραφαέλα Βακουφτσή Πίσω από τους ασθενείς

υπάρχουν άνθρωποι 46 Ρεπορτάζ Υπό τη σκιά της άγνοιας 50 Ρεπορτάζ Επιδοτείται η αλλαγή

σε βιο-ομοειδές

46

50

54 Ρεπορτάζ Κάνοντας τη διαφορά

στη Ρευματολογία 56 News 60 Ρεπορτάζ Κοινωνικές ανισότητες στον καρκίνο 68 Ρεπορτάζ Τεράστια κενά

στην Ανακουφιστική Φροντίδα 74 Newsroom 78 Ανάλυση VRS

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΉ ΥΠΟΣΤΉΡΙΞΗ: Γιούλη Μουτεβελή mouteveli.g@ethosmedia.eu

ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΚΟ: Πόπη Καλογιάννη popikalogianni@gmail.com

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ & ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Κωνσταντίνος Σαλβαρλής salvarlis.k@ethosmedia.eu

ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ: Θεόδωρος Αναγνωστόπουλος Shutterstock

MARKETING & MAGAZINE COORDINATOR Αλεξάνδρα Λυμπέρη lyberi.a@ethosmedia.eu

ΕΚΤΎΠΩΣΗ - ΒΙΒΛΙΟΔΕΣΙΑ: Pressious Αρβανιτίδης Α.Β.Ε.Ε.

ΙΔΙΟΚΤΗΣΊΑ:

Θεσσαλίας 29, 174 56 Άλιμος

ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ: Μαρία Ανδριώτη andrioti.m@ethosmedia.eu

T: 210 9984950, Φ: 210 9984953 E: info@virus.com.gr • www.virus.com.gr • www.phb.com.gr • www.ethosmedia.eu • www.ethosevents.eu • www.hrima.gr • www.insuranceworld.gr ISSN: 2241-0961

Απαγορεύεται αυστηρά η αναδημοσίευση φωτογραφιών και ύλης, ή μέρος αυτής, και η καθ’ οιονδήποτε τρόπο εκμετάλλευσή τους, χωρίς την έγγραφη άδεια του εκδότη

3

EDITΟRIAL

νιο

ροσκή π το σ ά ν α ξ ία ε γ ΗΥ

Οι προτεραιότητες της πολιτικής Υγείας μετά τις εκλογές θα βρεθούν στο επίκεντρο του επετειακού 10ου συνεδρίου Pharma & Health Conference 2019

4

ην τελική ευθεία , βρισκόμαστε στ τό αυ μα ίω με ση είναι φυσικά η άφεται το Την ώρα που γρ λονίκητο φαβορί φι ια Αδ με υ. ίο υλ Ιο ς 7ης ατίσει κυβέρνηση για τις εκλογές τη οπήσεις, θα σχημ σκ μο δη οι ν ου ίχν ΝΔ, που, όπως δε ηρίων, ντρων και εργαστ αυτοδυναμία. διαγνωστικών κέ ν τω ις σε ιή τις πο τά το κινη έσως με Όπως έδειξαν οι στο προσκήνιο αμ ος ς θα βρεθεί ξανά εία χειριστεί ο Κυριάκ Υγ θα ς ς τη πώ ας ε μέ ύμ δο ο το να ης ίσ επ ού υ ιδιωτικ έρον θα έχει ιστών γιατρών το εκλογές. Ενδιαφ ρίες των συνδικαλ τυ αρ αμ δι τις ς Μητσοτάκη κεινται στη ΝΔ. οι τομέα, που πρόσ ημένοι είναι και . Πολύ δυσαρεστ οί τρ τός ελέγχου εκ για αι οι είν νο μό ων Και δεν είναι λωση φαρμάκ νά τα κα η ς θώ νοι, κα πτώσεις και οι φαρμακοβιομήχα νται συνεχώς οι εκ νο ξά αυ ης των να ια πε νέ της ανατιμολόγησ και το 2019, με συ ης είναι το θέμα ίσ επ α ητ . ότ μο εμ νό κρ ίο ευτα επιστροφές. Σε εκ ωνήσει με τον τελ ώ η ΝΔ είχε διαφ ς θα βρεθούν στο λο φαρμάκων και εν ς μετά τις εκ γέ εία Υγ ής ικ erence λιτ πο ς ες τη a & Health Conf Οι προτεραιότητ συνεδρίου Pharm ου naeum 10 he ύ At κο ίο ια χε ετε δο υλίου στο ξενο Ιο επίκεντρο του επ 18 ις στ ί θε ιη αγματοπο 2019, που θα πρ ντηση l. ta en tin ική, κλειστή συνά InterCon αγματοποιηθεί ειδ υ θα πρ πο θα ς, υ ίο εία Υγ δρ υ νε είο συ ίας του Υπουργ Στο πλαίσιο του εσ ηγ οι ής ικ ωπ λιτ όσ πο της νέας μέρος εκπρ με τη συμμετοχή ηθούν να πάρουν κλ θα ι ι κα κα ς ς, θώ γέ εκλο ων, κα προκύψει μετά τις ι κοινωνικών φορέ επιστημονικών κα ν, νώ θε ασ ων όγ συλλ αγορά Υγείας. στελέχη από την είναι: υ θα συζητηθούν α στην Υγεία. Βασικά θέματα πο και ιδιωτικού τομέ ου σι μό δη ξη ρα τικής ει σύμπ μόσιας φαρμακευ ώς μπορεί να γίν Π ι ο έλεγχος της δη κα ου άκ ρμ φα ή πολιτικ Η και γάνωση, διοίκηση δαπάνης. να γίνουν στην ορ ίο κα αγ αν αι είν  Ποιες αλλαγές του ΕΣΥ. χρηματοδότηση στα νοσοκομεία. ς νέων διοικητών γή ιλο επ ριτήρια Κ δα Υγείας ντί Τα λέμε εκεί… ωτοβάθμια Φρο ρόληψη και Πρ Π Αιμίλιος Νεγκής

editorial

/ Μάιος-Ιούνιος 2019

δώστε φτερά στην ασφαλιστική σας ενημέρωση Ο

Α Σ Φ Α Λ Ι Σ Τ Ι Κ Ο Σ

Κ Ο Σ Μ Ο Σ

τεύχος 83|σεπτέμβριος-οκτώβριος/2018

16 αφιέρωμα ΣΥΝΤΑΞΕΙΣΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΑ ΤΑΜΕΙΑ Αλλάζει άρδην το σκηνικό των συντάξεων

52 αφιέρωμα ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΕΣΙΔΙΩΤΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ Νέες ισορροπίες στις δύο αγορές υγείας

48 θέμα CYBER INSURANCE

Ο ασφαλιστικός κλάδος ενώπιος ενωπίω με την πρόκληση του cyber κινδύνου

40

αφιέρωμα

ΝΟΜΙΚΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ Κρίση και τεχνολογία αύξησαν τη ζήτηση για νέα προγράμματα και καλύψεις

Αλέξανδρος Σαρρηγεωργίου Πρόεδρος & CEO Eurolife ERB, Πρόεδρος ΕΑΕΕ

Η ιδιωτική ασφάλιση αρωγός του κράτους

5

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

ΠΑΝΕΥΡΩΠΑΪΚΉ ΈΡΕΥΝΑ ΤΟΥ HEALTH CONSUMER POWERHOUSE

Στην 29η θέση το ΕΣΥ Είμαστε η μοναδική χώρα με συνεχιζόμενη μείωση των δαπανών για την Υγεία

του Αιμίλιου Νεγκή

6

Σ

την 29η θέση μεταξύ 35 χωρών κατατάσσεται το ελληνικό σύστημα υγείας για το 2018, όπως αποκαλύπτει η ετήσια αξιολόγηση από το Health Consumer Powerhouse. Όπως δείχνει, είμαστε η μοναδική χώρα με συνεχιζόμενη μείωση των δαπανών για την Υγεία... Στην πρώτη θέση της κατάταξης είναι η Ελβετία, η οποία εκθρόνισε την Ολλανδία μετά από 10 συναπτά έτη, ενώ στην τρίτη θέση για μία ακόμη φορά βρέθηκε η Νορβηγία. Η Ελβετία διαθέτει ένα εξαιρετικό, αν και ακριβό, σύστημα υγειονομικής περίθαλψης και επομένως δεν αποτελεί έκπληξη το γεγονός. Καθοριστικό ρόλο όμως για την Ολλανδία φαίνεται ότι έπαιξε το γεγονός ότι στη φετινή κατάταξη ελήφθησαν για πρώτη φορά υπόψη οι αυτοκτονίες –δείκτης αρνητικός στις Κάτω Χώρες.

To Health Consumer Powerhouse ξεκίνησε από το 2005 το λεγόμενο Euro Health Consumer Index (EHCI), που αξιολογεί τις επιδόσεις των εθνικών συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης σε 46 δείκτες, όπως: τα δικαιώματα και η πληροφόρη-

/ Μάιος-Iούνιος 2019

ση των ασθενών, η πρόσβαση στην περίθαλψη, τα αποτελέσματα της θεραπείας, η πρόληψη και η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων κ.λπ. Στη φετινή αξιολόγηση ελήφθησαν υπόψη δύο νέοι δείκτες που αντικατοπτρίζουν τις επιδόσεις στην πρόσβαση στην ψυχιατρική περίθαλψη για παιδιά και τη μείωση των αυτοκτονιών. Οι νέοι δείκτες σημαίνουν μεγαλύτερη προσοχή στις πτυχές που αφορούν την ψυχική υγεία. Γενικά, η ευρωπαϊκή υγειονομική περίθαλψη βελτιώνεται σταθερά: Τα ποσοστά επιβίωσης των καρδιακών παθήσεων, του εγκεφαλικού επεισοδίου και του καρκίνου αυξάνονται όλο και περισσότερο, παρόλο που γίνεται πολύς λόγος για επιδείνωση των παραγόντων του τρόπου ζωής, όπως η παχυσαρκία και η καθιστική ζωή. Η βρεφική θνησιμότητα –ίσως και ο πιο αντιπροσωπευτικός ενιαίος δείκτης– συνεχίζει να μειώνεται και αυτό μπορεί να παρατηρηθεί και σε μέρη όπως οι χώρες της Βαλτικής, οι οποίες επηρεάστηκαν σοβαρά από την οικονομική κρίση. Ωστόσο, πάρα πολλές χώρες εμμένουν σε αναποτελεσματικούς τρόπους χρημα-

7

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

τοδότησης και παροχής υπηρεσιών φροντίδας. Επίσης, υπάρχουν παραδείγματα καλών πρακτικών σε μικρές χώρες, που θα μπορούσαν να εφαρμοστούν σε άλλες, πιο προηγμένες: π.χ. η επιτυχία του Μαυροβουνίου στη βρεφική θνησιμότητα, που είναι η χαμηλότερη στην Ευρώπη!

Ελλάδα Όπως αναφέραμε, το ελληνικό ΕΣΥ κατατάσσεται στην 29η θέση με 615 βαθμούς (με άριστα το 1.000 και κατώτερο το 333). Όπως αναφέρεται, η Ελλάδα παρουσίασε δραματική μείωση των κατά κεφαλήν δαπανών για υγειονομική περίθαλψη: μείωση κατά 28% μεταξύ 2009 και 2011, αλλά αύξηση κατά 1% το 2012! Πρόκειται για ένα εντελώς μοναδικό φαινόμενο στην Ευρώπη. Σε άλλες χώρες που έχουν πληγεί από την οικονομική

Επισημαίνει ξανά την απροθυμία ασθενών, γιατρών και φαρμακοποιών να δεχτούν γενόσημα φάρμακα

κρίση, όπως η Πορτογαλία, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, η Εσθονία, η Λετονία, η Λιθουανία κ.λπ., δεν αναφέρθηκε τόσο σοβαρή μείωση των δαπανών για ιατροφαρμακευτική περίθαλψη και η όποια μείωση ήταν προσωρινή. Στα σχόλια της έκθεσης αναφέρεται επί λέξει ότι «υπάρχει πιθανώς κάποιος κίνδυνος η μείωση κατά 28% να είναι τόσο ακριβής όσο οι αριθμοί του προϋπολογισμού, οι οποίοι έφεραν την Ελλάδα στο ευρώ»! Ακόμη, επισημαίνεται ότι η Ελλάδα έχει αλλάξει σημαντικά την παραδοσιακή της συνήθεια να υιοθετεί πρόθυμα και γρήγορα τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα. Ωστόσο, επισημαίνει ξανά την απροθυμία ασθενών, γιατρών και φαρμακοποιών να δεχτούν γενόσημα φάρμακα. Επίσης, σημειώνεται ότι η θέση της Ελλά-

8

/ Μάιος-Iούνιος 2019

δας στις δαπάνες για φάρμακα βελτιώθηκε, καθώς από την 3η υψηλότερη θέση το 2012 βρέθηκε στην 11η το 2014, δηλαδή αναγνωρίζεται ότι υπήρξε σημαντική συγκράτηση της φαρμακευτικής δαπάνης μέσα σε μόλις δύο χρόνια. Υπάρχει πάντως κι ένα πολύ δηκτικό σχόλιο για τις φαρμακευτικές δαπάνες στην Ελλάδα. Η έκθεση αναφέρει χαρακτηριστικά: «Οι δαπάνες του ελληνικού φαρμακευτικού κλάδου επηρεάζονται ενδεχομένως από το γεγονός ότι η Ελλάδα (και η Ιταλία) είναι οι δύο χώρες στην Ευρώπη όπου τα επίπεδα της διαφθοράς υπερβαίνουν αυτό που θα μπορούσε να αναμένεται έναντι του επιπέδου φτώχειας»...

Πρόσβαση-κόστος Η έκθεση τονίζει ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της προσβασιμότητας στην υγειονομική περίθαλψη και των δαπανών. Σε αντίθεση με τη γενική πεποίθηση μεταξύ των πολιτικών, οι λίστες αναμονής δεν εξοικονομούν χρήματα –κοστίζουν χρήματα! Η υγειονομική περίθαλψη είναι, βασικά, μια βιομηχανία επεξεργασίας. Όπως θα γνωρίζει οποιοσδήποτε επαγγελματίας διευθυντής από μια τέτοια βιομηχανία, ομαλές διαδικασίες με ελάχιστη παύση ή διακοπή είναι το «κλειδί» για τη διατήρηση του κόστους χαμηλά. Τα εμπόδια στην πρόσβαση και η ύπαρξη λιστών αναμονής είναι από τους κύριους λόγους για τους οποίους έχουν χαμηλή αξιολόγηση χώρες όπως η Ιρλανδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Σουηδία και η Νορβηγία. Από την άλλη, υπάρχουν μικρές χώρες, όπως το Μαυροβούνιο, η Βόρεια Μακεδονία και η Σερβία, που έχουν κάνει μεγάλη πρόοδο, εισάγοντας ένα εθνικό σύστημα ηλεκτρονικής παραπομπής σε πραγματικό χρόνο.

Νίκη του μοντέλου Bismarck Όλα τα δημόσια συστήματα υγειονομικής περίθαλψης έχουν ένα κοινό πρόβλημα: Ποιο μοντέλο πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τη διοχέτευση τυπικά 8-11% του εθνικού εισοδήματος στις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης; Γενικά, υπάρχουν δύο μοντέλα: 1. Συστήματα τύπου Bismarck: Βασίζονται στην κοινωνική ασφάλιση, όπου υπάρχει πληθώρα ασφαλιστικών ορ-

9

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

γανισμών, οι οποίοι είναι οργανωτικά ανεξάρτητοι από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.

2. Συστήματα τύπου Beveridge: Συστήματα στα οποία τη χρηματοδότηση και την παροχή διαχειρίζεται ένα κοινό οργανωτικό σύστημα, δηλαδή οι φορείς χρηματοδότησης και οι πάροχοι είναι εν όλω ή εν μέρει σε έναν οργανισμό, όπως το NHS του Ηνωμένου Βασιλείου, οι κομητείες των σκανδιναβικών κρατών κ.λπ.

10

/ Μάιος-Iούνιος 2019

Για περισσότερο από μισό αιώνα, ιδιαίτερα από τη δημιουργία του βρετανικού NHS, του μεγαλύτερου συστήματος τύπου Beveridge στην Ευρώπη, υπάρχει έντονη διαμάχη σχετικά με τα σχετικά πλεονεκτήματα των δύο τύπων συστημάτων. Όπως επισημαίνει πάντως η Euro Health Consumer Index (EHCI), με την κυριαρχία του ολλανδικού συστήματος υγείας, τα συστήματα Beveridge φαίνεται ότι λειτουργούν με καλά αποτελέσματα μόνο σε μικρές χώρες, όπως η Ισλανδία, η Δανία και η Νορβηγία.•••

11

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Global Oncology Trends 2019

ΑΝΆΛΥΣΗ ΤΗΣ IQVIA

Οι παγκόσμιες τάσεις στην Ογκολογία του Αιμίλιου Νεγκή

12

Μόλις 8% είναι τα ποσοστά επιτυχίας στις κλινικές δοκιμές των ογκολογικών φαρμάκων

/ Μάιος-Ιούνιος 2019

Κ

οσμογονία παρατηρείται τα τελευταία χρόνια στον τομέα της Ογκολογίας, όπως καταγράφεται σε έκθεση της IQVIA με τίτλο: Global Oncology Trends 2019. Η έκθεση αναλύει τις προοπτικές αλλά και τις προκλήσεις στην ανάπτυξη νέων ογκολογικών θεραπειών μέχρι το 2023. Οι αναλυτές της IQVIA εξετάζουν την παραγωγικότητα των προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης των φαρμακοβιομηχανιών, τους νέους μηχανισμούς θεραπείας και τους ασθενείς που πιθανότατα θα επωφεληθούν από τις νέες θεραπείες. Η έκθεση εξετάζει επίσης τις επερχόμενες αλλαγές στη θεραπεία διαφόρων μορφών

καρκίνου με την εμφάνιση νέων ανοσοθεραπειών, των νέας γενιάς βιολογικών θεραπειών (Next-Generation Biotherapeutics) και των βιο-ομοειδών. Η μελέτη εκπονήθηκε ανεξάρτητα από την IQVIA, χωρίς χρηματοδότηση από τη βιομηχανία ή την κυβέρνηση. Σημειώνει ότι, παρά την εκτεταμένη ερευνητική δραστηριότητα, η Ογκολογία παραμένει ο πιο δύσκολος τομέας έρευνας και ανάπτυξης, αντιμετωπίζοντας σημαντικό κίνδυνο αποτυχίας και μακροχρόνια, δαπανηρή ανάπτυξη.

Τα ευρήματα Το 2018, οι δαπάνες για ογκολογικά φάρ-

13

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Το 2018, οι δαπάνες για ογκολογικά φάρμακα ανήλθαν σε περίπου 150 δισ. δολ., αυξημένες κατά 12,9%

14

μακα ανήλθαν σε περίπου 150 δισ. δολ., αυξημένες κατά 12,9%, σημειώνοντας άνοδο για 5η συνεχή χρονιά. Την επόμενη πενταετία αναμένεται αύξηση των δαπανών της τάξης του 11-14%, με τη συνολική αγορά να φθάνει τα 200-230 δισ. δολ. Το μέσο ετήσιο κόστος των νέων φαρμάκων συνεχίζει να αυξάνεται, παρότι μειώθηκε κατά 13.000 δολ., στα 149.000 δολ. το 2018, και το κόστος ανά προϊόν κυμάνθηκε μεταξύ 90.000 και άνω των 300.000 δολ. Από το 2013 μέχρι σήμερα, εγκρίθηκαν 57 νέα ογκολογικά φάρμακα, που αφορούν 23 διαφορετικές μορφές καρκίνου και 89 ενδείξεις. Μόνο το 2018, κυκλοφόρησαν στις ΗΠΑ 15 νέα φάρμακα για

/ Μάιος-Ιούνιος 2019

17 ενδείξεις και η χρήση ανοσο-ογκολογικών θεραπειών διπλασιάστηκε μεταξύ 2017 και 2018. Σχεδόν το ένα τρίτο των εγκεκριμένων ενδείξεων τα τελευταία πέντε χρόνια ήταν για αιματολογικούς καρκίνους, ενώ ο καρκίνος του πνεύμονα οδηγεί τους συμπαγείς όγκους με 12 ενδείξεις, ακολουθούμενος από τον καρκίνο του μαστού και το μελάνωμα. Ορισμένα φάρμακα αντιμετωπίζουν πολλαπλούς τύπους όγκων.

Ιατρική Ακριβείας Τον Νοέμβριο του 2018, εγκρίθηκε το φάρμακο Larotrectinib, που αποτελεί τη δεύτερη ογκολογική θεραπεία της λεγόμενης

«Ιατρικής Ακριβείας» μετά την έγκριση του pembrolizumab το 2017. Αυτό αντανακλά την αρχή μιας μεγάλης αλλαγής στην Ογκολογία για τη θεραπεία των όγκων με βάση το γενετικό προφίλ και όχι την περιοχή προέλευσης στο σώμα. Ο αριθμός των φαρμάκων σε τελικό στάδιο ανάπτυξης αυξήθηκε κατά 19% το 2018, κατά 63% από το 2013 και κατά 77% σε σχέση με το 2008. Η πιο έντονη δραστηριότητα επικεντρώνεται σε περίπου 450 ανοσοθεραπείες με περισσότερους από 60 διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης. Συνολικά, σε διάφορα στάδια έρευνας βρίσκονται 849 νέες ογκολογικές θεραπείες! Επίσης, 98 νέας γενιάς βιολογικές θερα-

πείες –που ορίζονται ως κυτταρικές, γονιδιακές και νουκλεοτιδικές– βρίσκονται υπό κλινική έρευνα και παρέχουν 18 διαφορετικές προσεγγίσεις. Στην έρευνα και ανάπτυξη στον τομέα της Ογκολογίας δραστηριοποιούνται 711 εταιρείες, η πλειοψηφία των οποίων (88%) προέρχεται από τις λεγόμενες αναδυόμενες βιοφαρμακευτικές εταιρείες. Δεν είναι όλα ρόδινα όμως. Η Ογκολογία παραμένει ένας από τους πιο απαιτητικούς τομείς έρευνας και ανάπτυξης, αντιμετωπίζοντας σημαντικό κίνδυνο αποτυχίας και μακρούς χρόνους ανάπτυξης. Το ποσοστό επιτυχίας μειώθηκε σε 8,0% το 2018 από 11,7% το 2017 και η διάρ-

Οι κλινικές δοκιμές Ογκολογίας έχουν υψηλό κίνδυνο αποτυχίας, με ένα σύνθετο ποσοστό επιτυχίας 8% το 2018

15

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

κεια κλινικών δοκιμών παραμένει υψηλότερη για ογκολογικές δοκιμές σε σχέση με άλλες ασθένειες. Η πολυπλοκότητα της κλινικής δοκιμής αυξήθηκε επίσης έντονα για τις δοκιμές Ογκολογίας Φάσης Ι τα τελευταία 5 χρόνια.

Κλινικές δοκιμές Οι κλινικές δοκιμές Ογκολογίας έχουν υψηλό κίνδυνο αποτυχίας, με ένα σύνθετο ποσοστό επιτυχίας 8% το 2018, ελαφρώς χαμηλότερο από τον μέσο όρο από το 2010. Σε όλες τις φάσεις των δοκιμών, η

16

/ Μάιος-Ιούνιος 2019

μέση διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής Ογκολογίας το 2018 ήταν 3,2 έτη σε σύγκριση με 1,8 έτη σε όλες τις άλλες θεραπευτικές περιοχές. Η πολυπλοκότητα της κλινικής δοκιμής στην Ογκολογία αυξήθηκε κατά 11% από το 2014 έως το 2018 και κατά 22% το 2010 έως το 2018. Κύρια αίτια είναι η αύξηση του αριθμού των παραμέτρων και των κριτηρίων επιλεξιμότητας και αντισταθμίζεται από τις μειώσεις στον αριθμό των χωρών και τον αριθμό των τοποθεσιών στις οποίες συμπεριλαμβάνονται.•••

17

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Συνέντευξη του καρδιολόγου Δημήτρη Ρίχτερ

« Τα εναλλακτικά προϊόντα καπνού μπορούν να μας βοηθήσουν» Μηδενική ανοχή σε όσους παραβιάζουν τον αντικαπνιστικό νόμο

Συνέντευξη: Αιμίλιος Νεγκής Φωτογραφίες: Θεόδωρος Αναγνωστόπουλος

Τ

α εναλλακτικά προϊόντα καπνού μπορούν να βοηθήσουν στον έλεγχο του καπνίσματος, επισημαίνει ο κ. Δημήτρης Ρίχτερ, διευθυντής της Καρδιολογικής Κλινικής της Ευρωκλινικής και πρόεδρος στο Ινστιτούτο Μελέτης της Θρόμβωσης και της Αντιθρομβωτικής Αγωγής (ΙΜΕΘΑ), αναλύοντας τη διακήρυξη που συνυπέγραψε πρόσφατα, μαζί με άλλους ειδικούς από όλο τον κόσμο που πήραν μέρος στο 2ο διεθνές συνέδριο για τα εναλλακτικά προϊόντα καπνού, που πραγματοποιήθηκε στην Αθήνα. Είναι ανάγκη, τονίζει, να έχουμε θεσμικό πλαίσιο και μελέτες για τα εναλλακτικά προϊόντα καπνού, ώστε να είμαστε σε θέση να αξιολογούμε αν με τα προϊόντα αυτά μπορούμε να μειώσουμε τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία, που προκαλεί το κάπνισμα. Επικρίνει, παράλληλα, το Υπουργείο Υγείας, διότι πρόσφατα τροποποίησε τη σχετική νομοθεσία, γεγονός που αποτελεί οπισθοδρόμηση σε σχέση με την πολιτική που ακολουθούν άλλες χώρες. Όσον αφορά τις εξαγγελίες της Νέας Δημοκρατίας για την εφαρμογή του αντικαπνιστικού νόμου, είναι κατηγορηματικός: «Μηδενική ανοχή σε όσους παραβιάζουν τον νόμο». ΕΡ_Πρόσφατα, πήρατε μέρος στο 2ο διεθνές συνέδριο για τα εναλλακτικά προϊόντα καπνού, που πραγματοποιήθηκε στην Αθήνα. Μαζί με άλλους επιστήμονες συνυπογράψατε μια διακήρυξη στην οποία επισημαίνεται ότι «η μείωση της βλάβης από το κάπνισμα μπορεί να αποτελέσει συμπληρωματική λύση στον

18

/ Mάιος-Iούνιος 2019

έλεγχο του καπνίσματος». Ποιο είναι το σκεπτικό της διακήρυξης;

ΑΠ_Μολονότι η οριστική διακοπή όλων των μορφών καπνίσματος αποτελεί την ιδανική και μόνη λύση που δεν προκαλεί περαιτέρω βλάβες, αυτό δεν είναι πάντα εφικτό. Η σωματικο-ψυχολογική εξάρτηση είναι σημαντική και, πολλές φορές, οι προσπάθειες τόσο των ιατρών όσο και των λειτουργών δημόσιας υγείας πέφτουν στο κενό. Στα πλαίσια αυτά, η ύπαρξη καπνικών προϊόντων μειωμένου κινδύνου, τα οποία να έχουν την ανάλογη επιστημονική τεκμηρίωση, είναι σημαντική για όσους δεν μπορούν να διακόψουν οριστικά το κάπνισμα, και η διακήρυξη αυτή διαπραγματεύεται ακριβώς το σημείο αυτό. Την ανάγκη ύπαρξης μελετών και θεσμικού πλαισίου για τα εναλλακτικά αυτά του καπνίσματος προϊόντα, στα πλαίσια αποφυγής του μεγάλου εχθρού της υγείας μας, του καπνίσματος. ΕΡ_Τα τελευταία χρόνια, πολλοί Έλληνες έχουν στραφεί στα λεγόμενα εναλλακτικά καπνικά προϊόντα, όπως τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τα θερμαινόμενα προϊόντα καπνού. Μπορούν αυτά να βοηθήσουν στη διακοπή του καπνίσματος; Μειώνουν τον κίνδυνο για την υγεία των χρηστών;

ΑΠ_Τα μεν ηλεκτρονικά τσιγάρα έχουν θετικές μελέτες για τη βοήθεια στη διακοπή του καπνίσματος, αλλά υπάρχουν αμφιβολίες από πολλές πλευρές για τη μακροπρόθεσμη ασφάλειά τους, καθώς

το θεσμικό πλαίσιο παγκοσμίως δεν περιλαμβάνει ελέγχους σε αυτά και κυκλοφορούν πολλών ειδών, με διαφορετική ποιότητα και αξιοπιστία. Τα θερμαινόμενα προϊόντα καπνού δεν προσφέρουν στη διακοπή του καπνίσματος. Όμως είναι πολλά υποσχόμενα ως προς την ασφάλειά τους, συγκριτικά με το κλασικό κάπνισμα, με τις μελέτες να δείχνουν συντριπτική μείωση των καρκινογόνων προϊόντων. Επίσης, η πρόσφατη έγκριση από τον αρμόδιο οργανισμό τροφίμων και φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ αποτελεί ένα ακόμη εχέγγυο ότι οι επιστημονικοί φάκελοι είναι πλήρεις και με βάθος για το αρχικό στάδιο μελετών που βρισκόμαστε. ΕΡ_Την ίδια ώρα, όμως, η Ευρωπαϊκή Πνευμονολογική Εταιρεία υποστηρίζει ότι τα εναλλακτικά προϊόντα καπνού δεν είναι ακίνδυνα και απορρίπτει τη χρήση τους για τον έλεγχο του καπνίσματος. Πώς ερμηνεύετε τη στάση αυτή; Δεν προκαλεί σύγχυση στην κοινή γνώμη;

ΑΠ_Η Πνευμονολογική Εταιρεία δεν αποδέχεται το μικρό κακό έναντι του μεγάλου κακού. Σεβαστή άποψη, όχι όμως πάντα ρεαλιστική. ΕΡ_Διεθνώς, και κυρίως στις ΗΠΑ, υπάρχει έντονος προβληματισμός για τη χρήση των εναλλακτικών προϊόντων στους νέους. Υπάρχει ο φόβος ότι η χρήση τους μπορεί να είναι ο προθάλαμος για την έναρξη του καπνίσματος. Τι λέτε εσείς;

ΑΠ_Αυτό αποτελεί έναν μεγάλο φόβο παγκοσμίως, και γι’ αυτό στις ΗΠΑ τίθενται περιορισμοί τόσο στη διαφήμιση όσο και σε άλλα σημεία, όπως για παράδειγμα στις γεύσεις που μπορούν να κυκλοφορούν τα ηλεκτρονικά τσιγάρα. Πώς θα πιστέψει ο έφηβος ότι το ηλεκτρονικό τσιγάρο δεν απευθύνεται σε αυτόν όταν κυκλοφορεί με γεύση τσιχλόφουσκας; Ο FDA στον φάκελο που μελέτησε για τα θερμαινόμενα προϊόντα καπνού είχε μέσα στα προαπαιτούμενα τη διενέργεια μελετών για να διαπιστωθεί κατά πόσο μπορεί οι έφηβοι να τα δουν ως παιχνίδι. Οι μελέτες που κατατέθηκαν στον FDA ήταν αρνητικές ως προς την προσέλκυση εφήβων καπνιστών θερμαινόμενων προϊόντων καπνού, αλλά τέτοιες μελέτες πρέπει να επαναλαμβάνονται σχετικά τακτικά και για όλα τα νεότερα καπνικά προϊόντα.

ΕΡ_Πριν από λίγες εβδομάδες, η κυβέρνηση άλλαξε τη νομοθεσία για τα προϊόντα καπνού και εκφράσατε ανοιχτά τη διαφωνία σας. Τι ακριβώς έχει συμβεί και γιατί διαφωνείτε;

Δημήτρης Ρίχτερ*

ΑΠ_Μέχρι πρότινος, η νομοθεσία παρείχε τη δυνατότητα στο Υπουργείο Υγείας να αξιολογήσει, με βάση επιστημονικά στοιχεία, αν κάποιο καπνικό προϊόν είναι μειωμένου κινδύνου, σε σύγκριση πάντα με το κάπνισμα. Όμως, με τη νέα νομοθεσία, το Υπουργείο Υγείας αφαίρεσε από τον εαυτό του τη δυνατότητα να κρίνει αν τα νεότερα καπνιστικά προϊόντα είναι λιγότερο βλαβερά ή όχι. Επί της αρχής, αν το Υπουργείο Υγείας δεν είναι αρμόδιο να το κρίνει αυτό, αναρωτιέμαι ποιος είναι… ΕΡ_Εκτός απροόπτου, η ΝΔ θα συγκροτήσει νέα κυβέρνηση σε λίγες μέρες. Ο Κ. Μητσοτάκης έχει δεσμευτεί ότι θα εφαρμόσει τον αντικαπνιστικό νόμο. Τι θα τον συμβουλεύατε για να πετύχει;

ΑΠ_"Zero tolerance" (μηδενική ανοχή), όπως είπε ο Giuliani όταν ανέλαβε τη δημαρχία στη Νέα Υόρκη, προσπαθώντας να μειώσει την εγκληματικότητα. Αυστηρά πρόστιμα για καπνιστές και καταστήματα όταν αυτό γίνεται σε κλειστούς χώρους και προσπάθειες να μην είμαστε το παγκόσμιο «μαύρο πρόβατο» στο σημείο αυτό. •••

* Καρδιολόγος, διευθυντής της Καρδιολογικής Κλινικής της Ευρωκλινικής και πρόεδρος στο Ινστιτούτο Μελέτης της Θρόμβωσης και της Αντιθρομβωτικής Αγωγής (ΙΜΕΘΑ) 19

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

GS1 ASSOCIATION GREECE & 401 ΓΣΝΑ

Η υιοθέτηση προτύπων είναι, κατά βάση, πολιτική απόφαση Μετασχηματίζοντας την καθημερινότητα διοικητικών, φαρμακοποιών, γιατρών, νοσηλευτών, αλλά και ασθενών, στο 401 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο Αθηνών, μέσω της υιοθέτησης των προτύπων GS1

Φωτογραφίες: Photopress TH&ATH Anagnostopouloi/ Ελένη Παπαδάκη

ΕΡ_Η πρόσφατη βράβευση του 401 ΓΣΝΑ στο Συνέδριο Υγείας του GS1 καταδεικνύει ότι η Ελλάδα έχει πολλά περιθώρια στην εφαρμογή καινοτόμων λύσεων για τη βελτιστοποίηση των διαδικασιών του κλάδου της υγείας. Αποτελεί αυτό το project την έναρξη και για άλλες παρόμοιες καινοτομίες για τον GS1 Association Greece; Μαρία Κόντου, Πρόεδρος GS1 Association Greece_Ο GS1 Association Greece αποτελεί, εν τη γενέσει του, ακρογωνιαίο λίθο αξιοποίησης της επιχειρηματικής καινοτομίας και βελτιστοποίησης του καθημερινού επιχειρείν, με σκοπό Οργανισμοί και επιχειρήσεις να εντάσσονται και να δρουν αποτελεσματικά στο εθνικό και διεθνές οικονομικό περιβάλλον. Δεν είναι υπερβολή, και το πιστεύουμε σε βάθος σαν Οργανισμός, πως τα πρότυπα GS1 αποτελούν την «παγκόσμια γλώσσα» των επιχειρήσε-

2020

/ Μάιος-Ιούνιος / Μάιος-Ιούνιος 2019 2019

ων, έναν κοινό κώδικα επικοινωνίας μεταξύ εταιρειών με κοινές ανάγκες και σκοπούς. Όπως και σε άλλους τομείς, έτσι και στον τομέα της υγείας ο GS1 Association Greece αποτελεί μια ουδέτερη και ανοιχτή κοινότητα, που συγκεντρώνει τους ενδιαφερόμενους παράγοντες της υγειονομικής περίθαλψης για να οδηγήσει στην επιτυχή ανάπτυξη και εφαρμογή λύσεων μέσω της υιοθέτησης των Διεθνών Προτύπων GS1. Χρήστος Κολιός, Αντιπρόεδρος GS1 Association Greece_Ειδικά για την Υγεία, επιτρέψτε μου να επισημάνω πως τόσο στο 401 ΓΣΝΑ όσο και στην 441 ABYY ο GS1 Association Greece και τα πρότυπά του υπήρξαν αρωγοί σε αμφότερες τις καινοτόμες προσπάθειες, συμβάλλοντας στην αντιμετώπιση των καθημερινών λειτουργικών και διαχειριστικών προκλήσεών τους. Εξαρχής, ο απώτερος σκοπός της υιοθέτησης των Διεθνών Προτύπων GS1,

Μαρία Κόντου

Χρήστος Κολιός

Πρόεδρος GS1 Association Greece

Αντιπρόεδρος GS1 Association Greece

Δρ Γεώργιος Σαρανταυγάς

Σωτήρης Τσιάφος-Τσιάρας

Director, Standards & Solutions DPT, GS1 Association Greece

Στρατιωτικός φαρμακοποιός, MSc Logistics & Supply Chain Management, Project manager Ιχνηλασιμότητας Επεμβατικών Υλικών, 401 ΓΣΝΑ

21

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

και στους δύο αυτούς χώρους υγειονομικών υπηρεσιών, είναι η διαρκής βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και η αποτελεσματικότητα της εσωτερικής και εξωτερικής αλυσίδας εφοδιασμού τους. Η βράβευση που επισημαίνεται πραγματοποιήθηκε στα πλαίσια του Διεθνούς Συνεδρίου Υγείας του Οργανισμού GS1, στο οποίο υπήρχε συμμετοχή διεθνών “opinion leaders”, εταιρειών-κολοσσών του κλάδου της υγείας και αντιπροσώπων φορέων και υπηρεσιών υγείας από όλο τον κόσμο. Η Ελλάδα και το project

Τα πρότυπα GS1 αποτελούν την «παγκόσμια γλώσσα» των επιχειρήσεων, έναν κοινό κώδικα επικοινωνίας μεταξύ εταιρειών με κοινές ανάγκες και σκοπούς

22

/ Μάιος-Ιούνιος 2019

καινοτομίας του 401 ΓΣΝΑ επελέγη πρώτο ανάμεσα σε φορείς χωρών με ιδιαίτερα αναπτυγμένα και σύγχρονα συστήματα υγείας. Η χώρα μας θα πρέπει να γνωρίζουν οι αναγνώστες σας ότι βραβεύτηκε ανάμεσα σε 114 χώρες διεθνώς, αποδεικνύοντας περίτρανα πως μέσω συνεργασιών και αγκαλιάζοντας τις νέες τεχνολογίες, σεβόμενοι πάντοτε τον ασθενή-άνθρωπο και την ανάγκη να απολαμβάνει βέλτιστη υγειονομική περίθαλψη, μπορεί να δημιουργεί νέες καινοτόμες προσεγγίσεις σε χρόνια διαχειριστικά προβλήματα του πολύπαθου κλάδου υγείας. Ξεκάθαρα, λοιπόν, χρησιμοποιώντας τα κοινά, ανοιχτά Διεθνή Πρότυπα GS1, μπορούμε όχι μόνο να βελτιστοποιούμε διαδικασίες, αλλά να μεταμορφώνουμε τον τρόπο που ζούμε και εργαζόμαστε. Μ. Κόντου_Επομένως, η Ελλάδα δεν είναι ο «φτωχός συγγενής» σε αυτήν τη νέα εποχή καινοτομίας. Οι ελληνικές επιχειρήσεις, σε μεγάλο βαθμό, είναι πρότυπα λειτουργίας στον κλάδο της υγείας, με πολύ δυναμικές συνεργασίες διεθνώς. Εμείς, ως GS1 Association Greece, πιστεύουμε θερμά πως τα πρότυπα του Οργανισμού GS1 μπορούν να αυξήσουν κατακόρυφα την ασφάλεια των Ελλήνων ασθενών και να βελτιστοποιήσουν τις παρεχόμενες υπηρεσίες προς αυτούς. Στεκόμαστε διαρκώς δίπλα στις ελληνικές εταιρείες για να το πραγματοποιήσουν. Επομένως, η βράβευση αυτή αποτελεί για εμάς εφαλτήριο και έμπνευση για αντίστοιχες εφαρμογές και συνεργασίες στο μέλλον.

Ο GS1 Association Greece ήταν, είναι και θα παραμείνει θερμός υποστηρικτής της καινοτομίας και ανοιχτός για αντίστοιχες συνεργασίες στον κλάδο υγείας της χώρας μας. ΕΡ_Σε περίοδο οικονομικής ύφεσης και με δεδομένες τις περικοπές δημόσιων δαπανών, ποιο είναι το κόστος, τελικά, για την υιοθέτηση των προτύπων GS1 στο 401 ΓΣΝΑ; Σ. Τσιάφος-Τσιάρας_Το κόστος της υιοθέτησης των προτύπων GS1 στο νοσοκομείο δεν ήταν, τελικά, τόσο μεγάλο όσο κανείς φαντάζεται. Το γεγονός ότι μιλάμε για ένα πιλοτικό project περιορισμένης, αρχικά, έκτασης, καθώς επίσης και το ότι όλη η ανάπτυξη του λογισμικού έγινε από προσωπικό του νοσοκομείου, κράτησε το κόστος πολύ χαμηλά και αφορούσε μόνο τον εξοπλισμό. Το κόστος για την έναρξη του project δεν ξεπέρασε τα 6.500 ευρώ και είναι χρήματα που προέρχονται από τα ίδια τα έσοδα του νοσοκομείου. Τώρα, όταν αποφασίσουμε να προχωρήσουμε στην εφαρμογή του συστήματος αυτού σε όλη την έκταση του νοσοκομείου, εκεί θα απαιτηθούν αλλαγές μεγάλης κλίμακας στα συστήματά μας, οι οποίες θα έχουν και ένα σχετικό κόστος. Αλλά, ακόμη, είμαστε σε πολύ πρώιμο στάδιο για κάτι τέτοιο. ΕΡ_Τελικά, μετά από έναν χρόνο εφαρμογής, υπάρχουν μετρήσιμα αποτελέσματα; Έχει πρακτικά οφέλη το νοσοκομείο από την εφαρμογή των Προτύπων GS1;

Σ. Τσιάφος-Τσιάρας_Μετρήσιμα αποτελέσματα υπάρχουν, κι έχουν να κάνουν τόσο με την καθημερινή δουλειά του προσωπικού και την ασφάλεια των ασθενών όσο και με το κόστος υλικών και διαδικασιών. Για παράδειγμα, στο Αναισθησιολογικό Τμήμα, με τον νέο τρόπο χρέωσης των σετ αναισθησίας ανά περιστατικό (φτιάχνουμε τυποποιημένα σετ υλικών για κάθε είδος αναισθησίας και σκανάρουμε μόνο ένα barcode), υπολογίσαμε ότι εξοικονομούνται για το νοσηλευτικό προσωπικό περίπου 19 ώρες/μήνα, που αν το αναγάγει κανείς στο έτος, είναι 28 ολόκληρες εργατοημέρες! Στο Αιμοδυναμικό Τμήμα, η απογραφή κρίσιμων, ακριβών αναλωσίμων (π.χ. stents, βηματοδότες, coils εμβολισμών εγκεφάλου κ.λπ.) γίνεται πλέον σε χρόνο 85% λιγότερο σε σχέση με την παραδοσιακή καταμέτρηση με «χαρτί και μολύβι» και με απόλυτη ακρίβεια. Φανταστείτε τι κέρδος χρόνου είναι αυτό για το προσωπικό! Σε όλες τις κρίσιμες επεμβάσεις που εφαρμόζεται το barcode scanning, έχουμε με το πέρας της επέμβασης πλήρη λίστα με τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν και ακριβή κοστολόγησή τους. Μπορούμε, λοιπόν, εύκολα να ανατρέξουμε, αν χρειαστεί, σε μια επέμβαση και να δούμε τι χρησιμοποιήθηκε και, ακόμα πιο σημαντικό, μπορούμε να εντοπίσουμε άμεσα και με βεβαιότητα ασθενείς που μπορεί να επηρεάζονται από την ανάκληση κάποιου ιατροτεχνολογικού προϊόντος υψηλού ρίσκου, π.χ. stents. Αυτό σημαίνει, στην πράξη, αυξημένη ασφάλεια για τους ασθενείς μας, αφού οι

23

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

διαδικασίες καταγραφής είναι αυτοματοποιημένες, άρα και ακριβέστερες. Επιπλέον, με την αποτελεσματικότερη παρακολούθηση του αποθέματος στα χειρουργεία και το Αιμοδυναμικό Τμήμα, εντοπίσαμε έγκαιρα και αντικαταστήσαμε, σε συνεργασία με τους προμηθευτές μας, υλικά αξίας περίπου 30.000 ευρώ που αλλιώς θα μας έληγαν και θα έπρεπε να υποστούμε και το σχετικό κόστος, που δεν είναι διόλου ευκαταφρόνητο. Η πρόβλεψη αναγκών και κατάρτιση προϋπολογισμού των τμημάτων που εφαρμόζουν το barcode scanning έγινε ευκολότερη και ακριβέστερη, καθώς έχουμε πλέον αξιόπιστα δεδομένα ανάλωσης.

χρόνου, και –κυρίως– χρήματος, αλλά και το γεγονός ότι με την εφαρμογή των προτύπων GS1 στα κρίσιμα επεμβατικά τμήματα του νοσοκομείου, παράγεται πλέον ποιοτική πληροφορία, που μπορεί αποτελεσματικά να υποστηρίξει στρατηγικές αποφάσεις οι οποίες αφορούν όχι μόνο τη λειτουργία της εφοδιαστικής αλυσίδας, αλλά και το κλινικό έργο.

ΕΡ_Ποια είναι η γνώμη της διοίκησης, μετά από το πρώτο έτος εφαρμογής; Πώς αξιολογεί τα αποτελέσματα εφαρμογής της «κοινής γλώσσας» GS1;

Σ. Τσιάφος-Τσιάρας_Η συνεργασία με τους προμηθευτές μας ήταν σε αυτό το κομμάτι εξαρχής πολύ καλή, η πλειοψηφία τους γνώριζε για τα πρότυπα GS1 χωρίς όμως να έχει πλήρη ενημέρωση για το εύρος και τις εφαρμογές τους στην Yγεία. Στην αρχή, έπρεπε να εξηγήσουμε με λεπτομέρεια τι είναι αυτό που πάμε να κάνουμε και για ποιον λόγο, καθώς οι προμηθευτές μας έπρεπε να μας παρέχουν όλα τα βασικά δεδομένα για τα υλικά τους (κωδικούς, περιγραφές, κατηγοριοποιήσεις κ.λπ.), σύμφωνα με τα πρότυπα GS1. Όλοι ήταν πολύ θετικοί και ανταποκρίθηκαν πρόθυμα στη βοήθεια που τους ζητήσαμε. Γιατί δεν ξεκινάς ένα τέτοιο project χωρίς να μιλήσεις με τους προμηθευτές σου, να τους δώσεις να καταλάβουν τους στόχους σου και να τους πείσεις ότι αξίζει

Σ. Τσιάφος-Τσιάρας_Τόσο η διοίκηση του νοσοκομείου όσο και η Διεύθυνση ΥΓΚΟΥ του ΓΕΣ παρακολουθούν από κοντά αυτήν την προσπάθεια, από την έναρξή της. Από την πρώτη στιγμή, υποστήριξαν το έργο και, τώρα, μετά από ένα χρόνο λειτουργίας, αφού διαπίστωσαν και τα πρακτικά αποτελέσματα αυτής της προσπάθειας, είναι εξαιρετικά θετικοί για τη συνέχιση και την επέκταση της χρήσης των GS1 προτύπων και σε άλλα τμήματα του νοσοκομείου. Για τη διοίκηση του νοσοκομείου έχει μεγάλη σημασία όχι μόνο η εξοικονόμηση

24

/ Μάιος-Ιούνιος 2019

ΕΡ_Και οι προμηθευτές του νοσοκομείου; Είχαν τη διάθεση να εναρμονιστούν με τις νέες αυτές προδιαγραφές; Συναντήσατε προβλήματα ή αντιρρήσεις από μέρους τους;

να σε βοηθήσουν. Και, σε τελική ανάλυση, η εμπλοκή τους με το σύστημα GS1 θα είναι μακροπρόθεσμα επωφελής και για αυτούς, καθώς αποκτούν την απαραίτητη τεχνογνωσία για το νέο πλαίσιο κανόνων που επιβάλλουν πλέον οι κανονισμοί της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και οι οποίοι, πολύ σύντομα, θα είναι πραγματικότητα και στη χώρα μας. Βέβαια, αν το νοσοκομείο ή οι Ένοπλες Δυνάμεις, γενικότερα, ήταν ήδη μέλη του Οργανισμού GS1 και χρήστες του συστήματος, θα ήταν εξαιρετικά πιο απλό και εύκολο να έχουμε πρόσβαση στα δεδομένα αυτά, μέσω του παγκόσμιου δικτύου GDSN που έχει αναπτύξει ο Οργανισμός για τα μέλη του. Αυτό είναι ένα τεράστιο πλεονέκτημα, καθώς μας γλυτώνει μήνες δουλειάς κι επιπλέον έχουμε απολύτως σωστά δεδομένα. Εν ολίγοις, κανένα πρόβλημα δεν αντιμετωπίσαμε με τους προμηθευτές μας, όχι μόνο λόγω της καλής διάθεσης συνεργασίας, αλλά και λόγω του γεγονότος ότι αντιπροσωπεύουν εταιρείες με προϊόντα που ήδη πληρούν τις προδιαγραφές κωδικοποίησης και σήμανσης που θέσαμε. Και όσοι δεν τις πληρούν προσπαθούν να συμμορφωθούν, ακόμα κι αν δεν το επιβάλλει –μέχρι στιγμής– η εθνική νομοθεσία. Είναι χαρακτηριστικό ότι Έλληνας παραγωγός, μετά από την ενημέρωση που του κάναμε, προχώρησε άμεσα στην έκδοση barcodes για τα υλικά του και τώρα διακινεί όλα τα είδη του σύμφωνα με τον νέο ευρωπαϊκό κανονισμό, πριν από τους Έλληνες ανταγωνιστές του. ΕΡ_Εδώ και μερικές εβδομάδες, ο κλάδος του φαρμάκου έχει «μπει» στη νέα εποχή της μοναδικής σειριακής αναγνώρισης εκάστου φαρμακευτικού προϊόντος που κυκλοφορεί στην ΕΕ, μέσω του ΕΚ 161/2016 και της Οδηγίας 62/2011 για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα. Μέσα στο επόμενο έτος, ακολουθεί η εφαρμογή άλλων δύο παρόμοιων ευρωπαϊκών κανονισμών, του 745/2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και του 746/2017 για τα IVD διαγνωστικά. Πόσο έτοιμο είναι το 401 ΓΣΝΑ να συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις αυτές και τον μεγάλο όγκο πληροφορίας που σχετίζεται με κάθε μοναδική συσκευασία; Σ. Τσιάφος-Τσιάρας_Ο κόσμος του φαρμάκου, στην Ευρώπη αλλά και στη χώρα μας, είναι σε αναταραχή τα τελευταία χρόνια, λόγω των αλλαγών που έχει

επιβάλει η Ευρωπαϊκή Οδηγία 62/2011 για την καταπολέμηση των ψευδεπίγραφων ιδιοσκευασμάτων. Το ίδιο έχει αρχίσει να συμβαίνει και με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Προς το παρόν όμως, εμείς, οι πάροχοι υπηρεσιών υγείας, δεν επηρεαζόμαστε ιδιαίτερα, ώστε να είμαστε υποχρεωμένοι να τροποποιήσουμε άμεσα τα πληροφοριακά μας συστήματα και τις διαδικασίες της εφοδιαστικής μας αλυσίδας. Θα έρθει όμως σύντομα η ώρα που θα πρέπει να πάρουμε κι εμείς τις αποφάσεις μας για το πώς θα υλοποιήσουμε τη συμμόρφωση σε αυτές τις αλλαγές, οι οποίες δεν είναι καθόλου αμελητέες. Μόνο το πώς

Στο Αναισθησιολογικό Τμήμα υπολογίσαμε ότι εξοικονομούνται για το νοσηλευτικό προσωπικό περίπου 19 ώρες/μήνα

θα γίνεται η «ακύρωση» ενός σειριακού αριθμού κουτιού φαρμάκου ή ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε ένα νοσοκομείο να σκεφτούμε, αρκεί… Για να είμαι ειλικρινής, κι εμείς στο 401 ΓΣΝΑ δεν είμαστε ακόμη 100% έτοιμοι να εφαρμόσουμε άμεσα και πλήρως τους κανονισμούς αυτούς. Σίγουρα όμως είμαστε πολύ πιο έτοιμοι από άλλα νοσοκομεία, καθώς έχουμε ήδη την απαραίτητη τεχνογνωσία πάνω στο σύστημα GS1, αλλά πλέον –και αυτό είναι για μένα το σημαντικότερο– διαθέτουμε την κατάλληλη «κουλτούρα» του προσωπικού, την οποία «επιβάλλει» ένα τέτοιο σύστημα λειτουργίας. Όσον αφορά τον μεγάλο όγκο πληροφορίας, εκτιμώ ότι τα περισσότερα πληροφοριακά συστήματα στα νοσοκομεία θα πρέπει να υποστούν σημαντικές δομικές

25

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

αλλαγές, ώστε να μπορούν να επεξεργαστούν τον τεράστιο όγκο δεδομένων για στοιχεία παρτίδων, serial numbers, ημερομηνίες λήξης και να υλοποιήσουν τις απαιτούμενες διαδικασίες ιχνηλασιμότητας που προβλέπονται από τους νέους ευρωπαϊκούς κανονισμούς. Όμως δεν είναι μόνο ο όγκος της πληροφορίας που είναι τεράστιος (αν και σήμερα με την τεχνολογία όλα λύνονται), αλλά και οι αλλαγές στις εσωτερικές διαδικασίες που αφορούν στην εφοδιαστική αλυσίδα των νοσηλευτικών ιδρυμάτων και τη συνεργασία και επικοινωνία τους με ό-

Και ένα από τα σημαντικότερα «βαρίδια» στη δουλειά του νοσηλευτικού προσωπικού είναι ο έλεγχος των υλικών και η διακίνησή τους. Δεν μπορείτε να φανταστείτε τον χρόνο που σπαταλάτε σε αυτές τις διαδικασίες, επειδή δεν είναι σωστά και αποδοτικά οργανωμένες. Και μιλάμε για χρόνο που θα έπρεπε να αξιοποιείται από το προσωπικό μέσα στο χειρουργείο, πάνω από τον ασθενή και δίπλα στο χειρουργό. Στην περίπτωση του δικού μας project, απλοποιήθηκε η εργασία του προσωπικού μέσα στη χειρουργική αίθουσα σε ό,τι έχει

λους τους εμπλεκόμενους, προμηθευτές, διακινητές, ΕΟΦ, ΕΟΠΥΥ κ.λπ.

να κάνει με τον έλεγχο και την καταγραφή των υλικών που χρησιμοποιούνται. Από εκεί που έπρεπε η ανάλωση να καταγράφεται «με το χέρι» (και μάλιστα χωρίς την επιπλέον λεπτομέρεια παρτίδων, serial numbers κ.λπ.), εργασία που απασχολούσε ιδιαίτερα το νοσηλευτικό προσωπικό, όταν μάλιστα έπρεπε να είναι προσηλωμένοι στον ασθενή και τον γιατρό, τώρα πλέον αυτή η καταγραφή γίνεται αυτόματα και με πλήρη λεπτομέρεια, σε ένα κλάσμα του δευτερολέπτου. Επιπλέον, η δυνατότητα αυτόματου ελέγχου ημερομηνιών λήξης και παρτίδων υπό ανάκληση με ένα απλό σκανάρισμα ενισχύει την ασφάλεια της διαδικασίας μέσα στην αίθουσα και κάνει το προσωπικό να αισθάνεται περισσότερο ασφαλές για τη δουλειά του, και αυτό

ΕΡ_Δηλαδή, για να γίνει κατανοητό, ποια ήταν η καθημερινότητα ενός εργαζομένου στα χειρουργεία του 401 ΓΣΝΑ και πώς είναι τώρα; Σ. Τσιάφος-Τσιάρας_Κοιτάξτε, τα χειρουργεία και τα υπόλοιπα επεμβατικά τμήματα ενός νοσοκομείου δεν είναι απλά τμήματα. Καθημερινά, έχουν πολύ υψηλό turnover, τόσο σε υλικά όσο και σε ασθενείς. Η καθημερινότητα του νοσηλευτικού προσωπικού σε ένα τέτοιο τμήμα μπορεί πολλές φορές να γίνει εξαιρετικά δύσκολη από ένα εκατομμύριο διαφορετικούς –και αστάθμητους– παράγοντες.

26

/ Μάιος-Ιούνιος 2019

είναι εξαιρετικά σημαντικό. Εν ολίγοις, το νοσηλευτικό προσωπικό δεν χρειάζεται και δεν πρέπει να σπαταλά χρόνο σε logistics διαδικασίες. Σε τελική ανάλυση, δεν εκπαιδεύτηκαν για κάτι τέτοιο, το επίκεντρο της εργασίας τους πρέπει να είναι ο ασθενής. Με την αυτοματοποίηση που μας παρέχει το barcode scanning, οι διαδικασίες αυτές απλοποιούνται σημαντικά και γίνονται ευκολότερες, περισσότερο ακριβείς και πολύ-πολύ πιο σύντομες. ΕΡ_Καθημερινά, στο νοσοκομείο, κυκλοφορούν επαγγελματίες του κλάδου αλλά και συνάδελφοί σας από άλλα δημόσια νοσοκομεία της χώρας, τόσο στρατιωτικά όσο και της Πολιτείας. Ποια είναι η αντίδρασή τους παρατηρώντας τη νέα, απλούστερη καθημερινότητα των εργαζομένων στα χειρουργεία του νοσοκομείου σας; Σ. Τσιάφος-Τσιάρας_Πρέπει να πω ότι οι περισσότεροι εντυπωσιάζονται, ειδικά όταν βλέπουν την ταχύτητα, ευκολία και ακρίβεια της καταγραφής με ένα απλό σκανάρισμα ενός barcode. Οι περισσότεροι δεν γνωρίζουν τίποτε για τις εφαρμογές των barcodes στην Υγεία και βλέποντας τα προφανή οφέλη, δείχνουν ζωηρό ενδιαφέρον για να μάθουν περισσότερα.

Dr. Γ. Σαρανταυγάς_Είχαμε ήδη επαφές με διοικητικά στελέχη και προσωπικό μεγάλου δημόσιου νοσοκομείου στην Αττική, οι οποίοι πληροφορήθηκαν για το έργο στο 401 ΓΣΝA και έδειξαν έντονο ενδιαφέρον. Σε συνάντηση δε που πραγματοποιήθηκε στο νοσοκομείο, παρακολούθησαν στην πράξη την εφαρμογή των Διεθνών Προτύπων και του barcode scanning, με επακόλουθο την απόφαση περαιτέρω διερεύνησης για την υιοθέτηση των προτύπων και την υλοποίηση παρόμοιας λύσης στον φορέα τους. Σ. Τσιάφος-Τσιάρας_Όπως σας ανέφερα και προηγουμένως, το πιλοτικό έργο του νοσοκομείου μας αποτέλεσε το έναυσμα για έναν από τους προμηθευτές μας να προχωρήσει στην κωδικοποίηση και σήμανση των προϊόντων του με τα GS1 πρότυπα. Αυτά για μένα είναι μεγάλη επιτυχία, σημαίνει ότι αυτό που ξεκινήσαμε έχει απήχηση και στην αγορά και στον χώρο της Υγείας, γενικότερα, και μου δίνει ελπίδες ότι θα διευρυνθεί περισσότερο η χρήση των GS1 προτύπων στη χώρα μας.

ΕΡ_Ποια είναι τα οικονομικά οφέλη από μια τέτοια εφαρμογή; Σ. Τσιάφος-Τσιάρας_Τα οικονομικά οφέλη της εφαρμογής των GS1 προτύπων στην εφοδιαστική αλυσίδα ενός νοσοκομείου μπορούν μακροπρόθεσμα να είναι πολύ σημαντικά. Μην ξεχνάμε ότι, όπως σε όλες τις αλυσίδες και τα δίκτυα εφοδιασμού και διακίνησης προϊόντων, είναι κορυφαίας σημασίας η ροή και η ακρίβεια της πληροφορίας για τα διακινούμενα προϊόντα. Σε έναν πάροχο υπηρεσιών υγείας, όπως

Η πρόβλεψη αναγκών & κατάρτιση προϋπολογισμού των τμημάτων που εφαρμόζουν το barcode scanning έγινε ευκολότερη και ακριβέστερη

είναι το νοσοκομείο, η κυκλοφορία της πληροφορίας εντός του Οργανισμού είναι αστραπιαία, και η ανάγκη για «ποιότητα» και ακρίβεια της πληροφορίας αυτής αδιαμφισβήτητη. Αν, λοιπόν, οργανωθεί το supply chain ενός νοσοκομείου πάνω στα GS1 πρότυπα και αυτοματοποιηθεί η συλλογή της πληροφορίας με το barcode scanning, επιτυγχάνουμε ροή 100% τυποποιημένης, αξιόπιστης πληροφορίας, ταυτόχρονα με τα υλικά. Αυτό σημαίνει ότι γνωρίζουμε με λεπτομέρεια τι απόθεμα διαθέτουμε και σε ποιο σημείο του νοσοκομείου, τον χρόνο ζωής του αποθέματος αυτού, την ανάλωσή του. Αξιοποιώντας αυτές τις πληροφορίες, μπορούμε να ελαχιστοποιήσουμε τα stock-outs, τις ελλείψεις, δηλαδή, να α-

27

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

ναδιανείμουμε το υφιστάμενο απόθεμα μεταξύ τμημάτων, αποφεύγοντας επιπλέον προμήθειες και να ελέγξουμε καλύτερα το επίπεδο των αποθεμάτων μας και τη σχετική δαπάνη. Μπορούμε επίσης να σχεδιάσουμε πιο λεπτομερή και συγκεκριμένη πολιτική προμηθειών. Επιπλέον, έχοντας καλύτερη εικόνα του αποθέματός μας σε επίπεδο παρτίδας υλικού, πλέον, είναι πιο εύκολο να εντοπίσουμε τα «κοντολήξιμα» είδη και να προλάβουμε την αχρήστευσή τους. Με την εφαρμογή του συστήματος αυτού στο 401 ΓΣΝΑ, μόνο από την αντικατάσταση κοντολήξιμων υλικών (ράμματα και αναλώσιμα Αιμοδυναμικού Τμήματος) εξοικονομήσαμε περίπου 30.000 ευρώ μέσα σε έξι μήνες. Σας θυμίζω ότι η αρχική δαπάνη για το έργο εφαρμογής των προτύπων GS1 ήταν περίπου 6.500 ευρώ. Βγάλαμε, δηλαδή, τα έξοδά μας και με το παραπάνω. Στο Αιμοδυναμικό Τμήμα, αναλύοντας τα δεδομένα αναλώσεων ενός έτους καταφέραμε να καταστρώσουμε λεπτομερή στρατηγική προμηθειών για κατηγορίες υλικών που μας κοστίζουν περισσότερο από 2 εκατ. ευρώ ετησίως. Θα μπορέσουμε να αξιολογήσουμε τα αποτελέσματα αυτής της στρατηγικής στο τέλος του τρέχοντος έτους. Πρέπει όμως να διευκρινίσω κάτι σημαντικό: Δεν αρκεί να υιοθετήσουμε το πλαίσιο του GS1 συστήματος στη λειτουργία της εφοδιαστικής αλυσίδας ενός νοσοκομείου και να περιμένουμε όλα τα υπόλοιπα να έρθουν μόνα τους. Πρέπει ο Οργανισμός να διαθέτει τη γνώση, την εμπειρία και τα κατάλληλα εργαλεία για να εκμεταλλευτεί τον όγκο των πληροφοριών που παράγονται, ώστε να βελτιστοποιήσει διαδικασίες, αποθέματα και προμήθειες. ΕΡ_Ποιοι ήταν οι συντελεστές επιτυχίας ενός τέτοιου έργου; Πώς αντιμετωπίστηκε από το προσωπικό του νοσοκομείου; Σ. Τσιάφος-Τσιάρας_Ευτυχώς, για μένα, ως project manager, η αποδοχή του έργου από το προσωπικό ήταν σχεδόν καθολική. Όχι μόνο από τη διοίκηση – που, όπως σας προανέφερα, ήταν θετική εξαρχής–, αλλά κυρίως από τους χρήστες του συστήματος, τις νοσηλεύτριες και τους νοσηλευτές. Βέβαια, και ο τρόπος που θα προσεγγίσεις το προσωπικό σε ένα τέτοιο έργο είναι ιδιαίτερα σημαντικός. Δεν μπορείς απλά να μπεις στο Τμήμα και να «επιβά-

28

/ Μάιος-Ιούνιος 2019

λεις» έναν νέο τρόπο δουλειάς. Πρέπει, πρώτα απ’ όλα, να δώσεις στο προσωπικό να καταλάβει περί τίνος πρόκειται, να του παρέχεις συνεχή υποστήριξη κατά την υλοποίηση και, το κυριότερο, να διαπιστώσει έμπρακτα την προστιθέμενη αξία του νέου τρόπου δουλειάς στην καθημερινότητά του, δηλαδή μέσα στη χειρουργική αίθουσα. Είναι πολύ σημαντικό να κερδίσεις την εμπιστοσύνη τους και για να γίνει αυτό, πρέπει να ακούς με ειλικρίνεια και να λαμβάνεις σοβαρά υπόψη τις παρατηρήσεις τους. Άρα, λοιπόν, για την επιτυχία ενός

Είμαστε πολύ πιο έτοιμοι από άλλα νοσοκομεία, καθώς έχουμε ήδη την απαραίτητη τεχνογνωσία πάνω στο σύστημα GS1

τέτοιου έργου, ο Νο1 συντελεστής είναι οι ίδιοι οι άνθρωποι. Όσο εμπνευσμένο και καινοτόμο να είναι ένα project, χρειάζεται τους ανθρώπους που θα πιστέψουν σε αυτό και θα το υλοποιήσουν. Σημαντικός παράγοντας είναι επίσης ο τρόπος που θα προσεγγίσεις το προσωπικό –δεν μιλάμε για απλούς υπαλλήλους μιας επιχείρησης, που κάθονται όλη μέρα μπροστά από τον υπολογιστή τους, μιλάμε για ανθρώπους που είναι σε συνεχή κίνηση και επαφή με τους ασθενείς και τις αγωνίες τους, τους γιατρούς και τις απαιτήσεις τους. Για τον λόγο αυτό, χρειάζονται ένα απλό, κατανοητό και εύχρηστο πληροφοριακό σύστημα, αν είναι δυνατό όλη η δουλειά να γίνεται με το σκανάρισμα ενός barcode. Αυτός είναι, επίσης, ένας σημαντικός συντελεστής επιτυχίας. Έχω δει νοσηλεύτρια να κάθεται μπρο-

στά σε έναν υπολογιστή για 2-3 ώρες προκειμένου να κάνει τη χρέωση των υλικών και ταυτόχρονα να πρέπει να προσέχει και τους ασθενείς της. Τι αλόγιστη σπατάλη χρόνου! Με το barcode scanning η δουλειά αυτοματοποιείται και απλοποιείται, κάνοντας τον νέο τρόπο λειτουργίας αποδεκτό και επιθυμητό. Άρα, λοιπόν, άνθρωποι, προσέγγιση, ευχρηστία και απλότητα συστημάτων, θα έλεγα οι τρεις βασικοί συντελεστές της επιτυχίας. ΕΡ_Υπάρχει κάποιος κεντρικός σχεδιασμός; Θα ακολουθήσουν και άλλα νοσοκομεία το παράδειγμά σας; Σ. Τσιάφος-Τσιάρας_Το Υγειονομικό Σώμα, όχι μόνο του Στρατού Ξηράς, αλλά και των τριών κλάδων, αντιμετωπίζει σήμερα σοβαρές προκλήσεις, με μία από αυτές να είναι η ανάπτυξη νέου, ολοκληρωμένου πληροφοριακού συστήματος για όλα τα νοσοκομεία των Ενόπλων Δυνάμεων. Το έργο βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη και η ανάπτυξη του λογισμικού γίνεται από δικό μας προσωπικό της πληροφορικής. Όπως καταλαβαίνετε, από τώρα θα πρέπει να βάλουμε τις βάσεις πάνω στις οποίες θα δομηθεί το σύστημα αυτό, επιλέγοντας τα πρότυπα και τα συστήματα τυποποίησης της πληροφορίας, όχι μόνο για τα υλικά, αλλά και για την κλινική πληροφορία, τους ασθενείς κ.λπ. Ένα από τα πρότυπα στα οποία θα βασιστεί το νέο αυτό πληροφοριακό σύστημα θα μπορούσε να είναι και το σύστημα GS1, και προς αυτήν την κατεύθυνση κινούμαστε ως Στρατός Ξηράς. Έτσι θα πετύχουμε κεντρικά την υιοθέτηση των GS1 προτύπων για όλα τα νοσοκομεία όλων των κλάδων. Δεν είναι μια εύκολη υπόθεση, καθώς οι εμπλεκόμενοι είναι πολλοί, ευελπιστώ όμως πως η μέχρι τώρα πρόοδος του έργου στο 401 ΓΣΝΑ αλλά και οι νομοθετικές εξελίξεις στην Ευρώπη, και διεθνώς, θα πείσουν και τους πιο δύσπιστους για την ανάγκη υιοθέτησης του συγκεκριμένου συστήματος προτύπων. ΕΡ_Έναν χρόνο μετά την τελευταία μας συνέντευξη, σε τι φάση βρίσκεται η εφαρμογή της «κοινής γλώσσας» μέσω των Διεθνών Προτύπων GS1 στο 401 ΓΣΝΑ; Είναι, τελικά, το «άγιο δισκοπότηρο» που αναζητούσατε στις καθημερινές διαχειριστικές λειτουργίες του νοσοκομείου;

Σ. Τσιάφος-Τσιάρας_Χωρίς κανένα δισταγμό, θα έλεγα πως είναι. Στη μικρή κλίμακα που έχουμε εφαρμόσει τη χρήση των εμπορικών κωδικών των κατασκευαστών (των GTIN) και το barcode scanning, είδαμε ότι τα οφέλη είναι σημαντικά, τόσο σε επίπεδο διαχείρισης των υλικών όσο και στο επίπεδο της ασφαλούς εκτέλεσης του έργου του προσωπικού. Χαρακτηριστικό είναι το ότι, στα τμήματα που το λειτουργούνε, το νοσηλευτικό προσωπικό δεν σκέφτεται καν την πιθανότητα να επιστρέψει στον παλιό τρόπο δουλειάς. Βέβαια, έχουμε ακόμη πολύ, και ανηφορικό, δρόμο προκειμένου να υιοθετηθεί αυτός ο νέος τρόπος δουλειάς σε όλα τα τμήματα του νοσοκομείου. Δεν είναι κάτι που γίνεται μέσα σε λίγους μήνες, θα χρειαστούν δύο, τρία χρόνια ίσως. Αλλά τα μηνύματα είναι θετικά. Η Κεντρική Αποστείρωση ξεκίνησε πρόσφατα να λειτουργεί με αυτόν τον τρόπο για τα αναλώσιμα υλικά της και ήδη σκεφτόμαστε το επόμενο στάδιο, για την οργάνωση της διακίνησης των χειρουργικών εργαλείων. Σύντομα, θα ξεκινήσει και η Μονάδα Τεχνητού Νεφρού για τα δικά της αναλώσιμα. Επιπλέον, στο Φαρμακείο του 401 ΓΣΝΑ ξεκινήσαμε ένα έργο που το θεωρώ εξαιρετικά σημαντικό, καθώς σκοπεύουμε να οργανώσουμε τη διακίνηση των διαλυμάτων χημειοθεραπείας και την πλήρη ιχνηλασιμότητά τους με τη βοήθεια των GS1 προτύπων. Εδώ θέλουμε να υλοποιήσουμε και το bed-side scanning, το σκανάρισμα δηλαδή πριν τη χορήγηση της θεραπείας, ώστε να εξασφαλίζουμε 100% την ασφάλεια των ασθενών μας και την πλήρη διαφάνεια στη διακίνηση φαρμάκων υψηλού κόστους. Οι δυνατότητες εκμετάλλευσης των GS1 προτύπων σε ένα νοσηλευτικό ίδρυμα είναι πραγματικά ανεξάντλητες. ΕΡ_Κλείνοντας, και με δεδομένο πως το 401 ΓΣΝΑ είναι δημόσιος φορέας, έχετε κάποια αντίδραση από δημόσιους φορείς του κλάδου της υγείας της χώρας μας; Πιστεύετε πως, τελικά, είναι η «κοινή γλώσσα» ένα «ιερό δισκοπότηρο», με προοπτικές που αξίζει να εξετάσει το ευρύτερο Δημόσιο; Σ. Τσιάφος-Τσιάρας_Ξέρω πως οι δικές μας οργανωτικές και λειτουργικές αδυναμίες στο 401 ΓΣΝΑ υφίστανται και στα υπόλοιπα δημόσια νοσοκομεία σε όλη τη

29

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Θα ήταν σοφό, λοιπόν, να εξετάσουμε παραδείγματα άλλων χωρών, όπως αυτό του NHS στην Αγγλία

χώρα –αλλού περισσότερο, αλλού λιγότερο. Γιατί οι έννοιες «πρότυπα» και «τυποποίηση», ειδικά στην εφοδιαστική αλυσίδα της Υγείας, είναι άγνωστες στην Ελλάδα. Έχουμε την αίσθηση ότι η Υγεία δεν χρειάζεται σωστά και αποδοτικά logistics, γιατί η Υγεία έχει να κάνει μόνο με ασθενείς, γιατρούς, νοσηλευτικό προσωπικό, θεραπείες, διαγνώσεις κ.λπ. Τεράστιο λάθος. Για να λειτουργήσουν σωστά τα νοσοκομεία στο «κλινικό», ας πούμε, επίπεδο, πρέπει να λειτουργούν σωστά και αποδοτικά όλες οι υπόλοιπες υποδομές: Όλα όσα δεν βλέπει ο γιατρός ή ο ασθενής και τα οποία μεσολαβούν μέχρι να βρεθεί το φάρμακο στο τμήμα ή το χειρουργικό εργαλείο μέσα στην αίθουσα, δηλαδή σωστά και αποδοτικά logistics. Αλλά, δυστυχώς, δεν μιλάμε όλοι οι εμπλεκόμενοι, ακόμα και μέσα στο ίδιο νοσοκομείο, την ίδια γλώσσα. Ο κάθε φορέας κάνει τα δικά του και, στο τέλος, καταλήγουμε με ένα σύστημα υγείας που μοιάζει με τον πύργο της Βαβέλ. Όλοι δουλεύουμε, υποτίθεται, στο ίδιο οικοδόμημα, θέλουμε να το βελτιώσουμε και να το ολοκληρώσουμε, δεν μπορούμε όμως να συνεννοηθούμε μεταξύ μας ακόμη και σε πολύ απλά πράγματα, όπως ας πούμε οι κωδικοί των υλικών, οι κατηγοριοποιήσεις τους, οι ονομασίες τους. Γι’ αυτό δεν έχουμε ενιαίους προϋπολογισμούς, γι’ αυτό έχουμε τεράστιες απώλειες υλικών λόγω λήξης, γι’ αυτό δεν μπορούμε να κάνουμε σωστές ενιαίες προμήθειες ρίχνοντας το κόστος. Γι’ αυτό επιμένω τόσο πολύ και υποστηρίζω τα GS1 πρότυπα: γιατί μας δίνουν τις λύσεις που χρειαζόμαστε για να μπορούμε να μιλάμε μεταξύ μας και με τους προμηθευτές μας την ίδια γλώσσα, χωρίς να χρειάζεται να ορίζουμε εμείς οι ίδιοι τους κανόνες. Είμαι απόλυτα πεπεισμένος πως η υιοθέτηση των GS1 προτύπων από τους επίσημους φορείς υγείας στη χώρα μας είναι πλέον μονόδρομος. Όχι μόνο λόγω των προφανών πλεονεκτημάτων, αλλά και διότι η Ευρώπη –αλλά και ο κόσμος ολόκληρος– κινείται προς αυτήν την κατεύθυνση.

Dr. Γ. Σαρανταυγάς_Σας θυμίζω τους νέους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ψευδεπίγραφα φάρμακα που έχουν ήδη τεθεί σε ισχύ και οι οποίοι προβλέπουν συγκεκριμένους κανόνες κωδικοποίησης και σήμανσης των προϊόντων. Οι κανόνες αυτοί βασίζονται πάνω στα GS1 πρότυπα! Με αφορμή τις

30

/ Μάιος-Ιούνιος 2019

τελευταίες εξελίξεις σχετικά με το νέο Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ, θα ήθελα να αναφερθώ σε παραδείγματα άλλων χωρών, εν προκειμένω στον NHS της Αγγλίας, όπου έχουν δημιουργήσει ένα κοινό ηλεκτρονικό μητρώο για όλους τους εμπλεκόμενους φορείς. Θα ήταν χρήσιμο κάποιος να διαβάσει τη στρατηγική του NHS, που δημοσιεύτηκε το 2015, για την αναμόρφωση του συστήματος προμηθειών (NHS e-Procurement Strategy), η οποία συνδέει και το σύστημα διαχείρισης υλικών και logistcs και είναι ήδη σε διαδικασία υλοποίησης, με εξαιρετικά αποτελέσματα. Είναι δομημένο στα πρότυπα του GS1 και αποτελεί προϋπόθεση η κοινοποίηση δεδομένων προϊόντων μέσω της παγκόσμιας ηλεκτρονικής πλατφόρμας του GS1 GDSN, η οποία θα συνδεθεί και με την ευρωπαϊκή πλατφόρμα της EUDAMED. Η ανάγκη για ένα κοινό σημείο αναφοράς, όπου οι εμπλεκόμενοι θα μοιράζονται την ίδια πληροφορία, σε πραγματικό χρόνο, μπορεί πολύ εύκολα να καλυφθεί από το δίκτυο GS1 GDSN, το οποίο αποτελεί και επισήμως πηγή μεταφόρτωσης δεδομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη βάση (GUDID) του FDA των ΗΠΑ, και σύντομα και για την ευρωπαϊκή βάση της EUDAMED. Θα ήταν σοφό, λοιπόν, να εξετάσουμε παραδείγματα άλλων χωρών, όπως αυτό του NHS στην Αγγλία. Σ. Τσιάφος-Τσιάρας_Δεν ξέρω αν οι δημόσιοι φορείς υγείας στη χώρα μας ξέρουν τι κάνουμε στο 401 και αν θα ενδιαφερθούν να μάθουν περισσότερα και να σκεφτούν να υιοθετήσουν, έστω και μερικώς, τα GS1 πρότυπα. Κάποια δημόσια νοσοκομεία πληροφορήθηκαν για τo έργο μας και ενδιαφέρθηκαν να προχωρήσουν σε αντίστοιχες λύσεις κι αυτά. Σίγουρα όμως μια απόφαση για ευρεία υιοθέτηση των GS1 προτύπων είναι, κατά βάση, πολιτική, πρέπει να παρθεί σε επίπεδο Υπουργείου Υγείας. Κλείνοντας, θα έλεγα πως, ναι, αξίζει το Δημόσιο να εξετάσει σοβαρά τις προοπτικές υιοθέτησης του συστήματος GS1, με τη δέουσα σοβαρότητα και οργάνωση. Μόνο κερδισμένοι μπορούμε να βγούμε από μια τέτοια πρωτοβουλία, τόσο οι προμηθευτές όσο και όλοι οι φορείς Υγείας, δημόσιοι ή ιδιωτικοί. Εμείς, στο 401 ΓΣΝΑ, το βλέπουμε καθημερινά. Γιατί όχι και όλοι οι υπόλοιποι; Στο χέρι μας είναι.•••

αφιέρωμα

βιο-ομοειδή 32

«Χρυσός κανόνας» για τα βιο-ομοειδή

40

ΡευΜΑζην Ο ασθενής, το φάρμακο και το νόσημα είναι μοναδικά

44

Βασιλική-Ραφαέλα Βακουφτσή Πίσω από τους ασθενείς υπάρχουν άνθρωποι

46

Υπό τη σκιά της άγνοιας

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

PUGATCH CONSILIUM

«Χρυσός κανόνας» για τα βιο-ομοειδή

της Βασιλικής Αγγουρίδη

Μελέτη της Pugatch Consilium, που εκπονήθηκε για λογαριασμό της EFPIA, κατέληξε σε έναν οδικό χάρτη για την αγορά των βιο-ομοειδών φαρμάκων που λαμβάνει υπόψη τη βιωσιμότητα των συστημάτων, την εμπορική διάσταση των σκευασμάτων και την πρόσβαση των ασθενών.

Οδικός χάρτης για τα βιο-ομοειδή

Τα βιολογικά φάρμακα εκτιμάται ότι αποτελούν το 25% της φαρμακευτικής δαπάνης στην Ευρώπη

32

Η Ευρωπαϊκή Ένωση υπήρξε πρωτοπόρος στην έγκριση και χρήση των βιο-ομοειδών. Μάλιστα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ήταν η πρώτη που έδωσε το «πράσινο φως» σε βιο-ομοειδή θεραπεία το 2006. Αυτή η πρωτοπορία επιτρέπει, πλέον, σε κράτη-μέλη της ΕΕ να έχουν πρόσβαση σε βιολογικά φάρμακα σε οικονομικότερες τιμές, αυξάνοντας και τις διαθέσιμες επιλογές για τους ασθενείς. Η Ευρώπη διατηρεί ηγετικό ρόλο στην προώθηση της καινοτομίας, με περισσότερες από 12 χιλιάδες κλινικές δοκιμές βιολογικών φαρμάκων να διεξάγονται στα εδάφη της και με μια σταθερά αναπτυσσόμενη ερευνητική δραστηριότητα στον εν λόγω τομέα, με σύνθετο ρυθμό ετήσιας ανάπτυξης 7% την περίοδο 2010-2015 σε 5 κράτη-μέλη της ΕΕ (Ιταλία, Ισπανία, Βρετανία, Γερμανία, Γαλλία). Αυτές οι 5 χώρες φιλοξενούν κατά μέσο όρο 120 κλινικές δοκιμές βιολογικών ετησίως.

/ Μάιος-Ioύνιος 2019

Για την EFPIA όμως το ερώτημα είναι αν τα κράτη-μέλη της ΕΕ έχουν καταφέρει να αξιοποιήσουν προς όφελός τους τις δυνατότητες που τους προσφέρουν, εξοικονομώντας πόρους και ενισχύοντας την πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες. Μελέτη του Pugatch Consilium (με ανάθεση από την EFPIA) δίνει αρνητική απάντηση σε αυτό το ερώτημα, εξετάζοντας τα θεσμικά πλαίσια που διέπουν το πεδίο των βιολογικών φαρμάκων εκτός πατέντας. Ως off patent βιολογικά φάρμακα αναφέροντα όσα βιολογικά προϊόντα αναφοράς έχουν χάσει την πατέντα τους και τα βιο-ομοειδή. Όπως σημειώνεται, πολλές ευρωπαϊκές χώρες εστιάζουν στη μεγιστοποίηση βραχυπρόθεσμων εξοικονομήσεων και όχι στη διασφάλιση μακροχρόνιας βιωσιμότητας της αγοράς των βιολογικών θεραπειών. Η έλλειψη μιας κοινής προσέγγισης και η μεγάλη ετερογένεια πολιτικών που σχετίζονται με την καθημερινή διαχείριση των βιολογικών φαρμάκων χωρίς προστασία πατέντας μπορεί σταδιακά να υπονομεύ-

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

σει την προσπάθεια δημιουργίας μιας βιώσιμης αγοράς. Πέρα από την ετερογένεια του περιβάλλοντος των εφαρμοζόμενων πολιτικών, οι οποίες συχνά λειτουργούν και αποτρεπτικά, αλλά και την απουσία σαφούς μακροπρόθεσμου οράματος, οι βασικοί εμπλεκόμενοι φορείς συμφωνούν ευρέως για τη μορφή που θα πρέπει να λάβει η αγορά των βιολογικών φαρμάκων εκτός πατέντας, όπως κατέδειξαν τα αποτελέσματα δημοσκόπησης σε ειδικούς του χώρου. Η μελέτη επιχειρεί να παρουσιάσει, λοιπόν, έναν σαφή οδικό χάρτη για τις χώρες, έναν «Χρυσό κανόνα» πολιτικών και μέτρων, με στόχο τη διασφάλιση της βιωσιμότητας της εν λόγω αγοράς, σε βάθος χρόνου, σε σχέση με τη χρηματοδότηση και αποτελεσματικότητα του συστήματος υγείας, την εμπορική διάσταση και την πρόσβαση των ασθενών.

Η ευρωπαϊκή αγορά Η Ευρώπη είναι μία από τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές αγορές, με πληθυσμό μεγαλύτερο των 500 εκατομμυρίων και μέση φαρμακευτική δαπάνη περίπου 500 δολ. κατά κεφαλήν ετησίως. Οι φαρμακευτικές πωλήσεις στην Ευρώπη υπολογίζονται στα 180 δισ. ευρώ και προβλέπεται πως θα

αυξηθούν στα 220 δισ. ευρώ έως το 2022. Τα βιολογικά φάρμακα εκτιμάται ότι αποτελούν το 25% της εν λόγω δαπάνης. Το 2013 περισσότερα από 900 σκευάσματα ήταν σε έρευνα και ανάπτυξη, τρεις φορές περισσότερα από το 2001, με τις επενδύσεις μόνο από βιοφαρμακευτικές εταιρείες να υπολογίζονται σε 100 δισ. δολ., με

33

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Μόνο το 5% των ερωτηθέντων πιστεύουν ότι οι γιατροί είναι ελεύθεροι να συνταγογραφήσουν το off patent βιολογικό φάρμακο που θεωρούν ότι είναι κατάλληλο για τον ασθενή τους

την ευρωπαϊκή αγορά να κατέχει ηγετικό ρόλο στην προώθηση της βιοφαρμακευτικής καινοτομίας. Βιοφαρμακευτικές επιχειρήσεις επένδυσαν 33,5 δισ. ευρώ σε R&D στην Ευρώπη μόνο το 2016, απασχολώντας άμεσα περισσότερους από 112 χιλιάδες ανθρώπους μόνο στο πεδίο της έρευνας και ανάπτυξης. Περισσότερες από 12 χιλιάδες κλινικές έρευνες σε βιολογικά φάρμακα έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ευρωπαϊκές χώρες. Με πολλά σημαντικά βιολογικά προϊόντα να έχουν χάσει ή να χάνουν τα επόμενα χρόνια την πατέντα τους, τα βιο-ομοειδή τους θα αρχίσουν να καταλαμβάνουν όλο και μεγαλύτερο μερίδιο της συνολικής α-

34

/ Μάιος-Ioύνιος 2019

γοράς. Η ΕΕ είναι πρωτοπόρος στο πεδίο των βιο-ομοειδών. Έως σήμερα, 51 βιο-ομοειδή έχουν εγκριθεί για κυκλοφορία από τον EMA, με ακόμη περισσότερες αιτήσεις να είναι υπό εξέταση το τρέχον έτος.

Έρευνα σε ειδικούς Οι συντάκτες της μελέτης στράφηκαν και στους ειδικούς του χώρου σε 15 ευρωπαϊκές χώρες –μεταξύ αυτών και η Ελλάδα–, προκειμένου να καταγράψουν τη δική τους οπτική στο θέμα. Επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και εκπρόσωποι συλλόγων ασθενών, ιατρικών οργανισμών, κυβερνητικών φορέων και φαρμακευτικών επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στα βιολογικά και βιο-ομοειδή φάρμακα ερωτήθηκαν πάνω σε κεντρικούς άξονες που σχετίζονται με τον χώρο των off patent βιολογικών φαρμάκων. Οι χώρες που επιλέχθηκαν ήταν το Βέλγιο, η Τσεχία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιταλία, η Ολλανδία, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Ισπανία, η Σουηδία και η Βρετανία. Οι ερωτήσεις αφορούσαν θέματα βιωσιμότητας της αγοράς, τον ρόλο του ασθενούς και ζητήματα συνταγογράφησης, τιμολόγησης, αποζημίωσης, προμηθειών, φαρμακοεπαγρύπνησης, διαφάνειας και πληροφόρησης Από τις απαντήσεις τους αναδείχθηκαν οι σημαντικότερες πολιτικές: 1. Α υτονομία του γιατρού, ευρεία πρόσβαση σε θεραπείες και αξιόπιστες πληροφορίες είναι βασικά χαρακτηριστικά μιας βιώσιμης αγοράς.

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

2. Έ λλειψη πληροφόρησης, πρόσβασης αλλά και διαλόγου μεταξύ γιατρού και ασθενούς θεωρούνται τα βασικότερα εμπόδια για τη συνταγογράφηση της βέλτιστης θεραπείας.

3. Η διατήρηση συνταγογραφικής ελευθερίας είναι ουσιώδης. Είναι ενδεικτικό το ότι μόνο το 5% των ερωτηθέντων πιστεύουν ότι στη χώρα τους οι γιατροί είναι ελεύθεροι να συνταγογραφήσουν τον βιολογικό παράγοντα εκτός πατέντας που θεωρούν ότι είναι κατάλληλος για τον ασθενή τους.

4. Τ α πλαίσια αποζημίωσης θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις ιατρικές ανάγκες των ασθενών και τα μακροπρόθεσμα οικονομικά οφέλη. Το 56% των ερωτηθέντων απάντησαν ότι η αποζημίωση βιολογικών φαρμάκων εκτός πατέντας στη χώρα τους εστιάζει κυρίως σε βραχυπρόθεσμους δημοσιονομικούς περιορισμούς. Όταν, λοιπόν, ερωτήθηκαν ποιοι παράγοντες κατά τη γνώμη τους θα πρέπει να οδηγούν τις αποφάσεις γύρω από την αποζημίωση των προϊόντων αυτών, το 60% αυτών ανέδειξαν τις ανάγκες των ασθενών και τα μακροπρόθεσμα οικονομικά οφέλη. Μόνο στην περίπτωση των εκπροσώπων της Πολιτείας η πλειονότητα έκρινε επαρκές το ισχύον σύστημα αποζημίωσης.

5. Η προμήθεια off patent βιολογικών προϊόντων πρέπει να διασφαλίζει τη συνεχή παροχή διαφόρων προϊόντων υψηλής ποιότητας.

6. Η καλύτερη επικοινωνία και η κατανόηση σωστών πρακτικών φαρμακοεπαγρύπνησης είναι απαραίτητες. Αξίζει να αναφέρουμε πως το 82% των ερωτηθέντων πιστεύουν ότι η απόφαση για το ποιο βιολογικό φάρμακο θα πάρει ο ασθενής πρέπει να λαμβάνεται μόνο από τον συνταγογραφούντα γιατρό, με το υπόλοιπο 18% να εκτιμά πως σε ό,τι αφορά βιοομοειδή και off patent μπορεί να γίνεται αντικατάσταση στο φαρμακείο, εκτός αν υπάρχει σαφής οδηγία από τον γιατρό.

Ο «Χρυσός κανόνας» Σύμφωνα με την EFPIA (τον ευρωπαϊκό φορέα της φαρμακοβιομηχανίας), αυτός ο οδικός χάρτης αγγίζει 5 πεδία: 1. Επιβράβευση της καινοτομίας Στον πυρήνα θα πρέπει να βρίσκεται η κινητροδότηση του βιοφαρμακευτικού R&D. Ισχυρά και σαφή κίνητρα θα πρέπει να θεσμοθετηθούν τόσο στο πεδίο της έρευνας όσο και της παρασκευής για τη συνεχή και βιώσιμη ανάπτυξη καινοτόμων βιολογικών φαρμάκων, εκτός πατέντας βιολογικών, αλλά και βιο-ομοειδών.

2. Χρηματοδότηση της Υγείας Η βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας θα πρέπει να προσεγγίζεται ολιστικά, αναγνωρίζοντας τα μακροπρόθεσμα κοινωνικά οφέλη και εξοικονομήσεις που μπορεί να επιφέρει στα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας ο βιώσιμος ανταγωνισμός και η πρόσβαση σε θεραπείες. Οι πολιτικές τιμολόγησης και αποζημίωσης για όλα τα βιολογικά προϊόντα, συμπερι-

35

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Η καλύτερη επικοινωνία και η κατανόηση σωστών πρακτικών φαρμακοεπαγρύπνησης είναι απαραίτητες

λαμβανομένων και των βιο-ομοειδών, θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη και να είναι προσαρμοσμένες στα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά αυτών των φαρμάκων, όπως τους σημαντικούς πόρους, το ρίσκο και τις τεχνικές προδιαγραφές που απαιτούνται για την ανάπτυξη και παρασκευή βιολογικών φαρμάκων μεγάλων μορίων.

3. Πρακτικές προμηθειών Με στόχο τη βιωσιμότητα της αγοράς των βιολογικών παραγόντων εκτός πατέντας, οι διαγωνισμοί θα πρέπει: α. να διοργανώνονται αποκλειστικά σε επίπεδο μορίου, β. να περιλαμβάνουν τη δυνατότητα ευρείας ποικιλίας προϊόντων από πολλαπλούς προμηθευτές (σε αντίθεση με tender που θα αποδίδεται σε έναν προμηθευτή), γ. να διασφαλίζουν έναν αποτελεσματικό όρο προμήθειας από 12 έως 24 μήνες, δ. να παρέχουν τη δυνατότητα στους γιατρούς να εξαιρούν μεμονωμένους ασθενείς, για ιατρικούς λόγους.

4. Ιατρική αυτονομία και επιλογή ασθενούς Οι γιατροί θα πρέπει να έχουν την αυτονομία να συνταγογραφούν το κατάλληλο κατά τη γνώμη τους φάρμακο για τους α-

36

/ Μάιος-Ioύνιος 2019

σθενείς τους. Η υποκατάσταση ενός βιολογικού φαρμάκου με ένα άλλο βιολογικό φάρμακο δεν πρέπει να γίνεται αυτόματα, αλλά θα πρέπει να γίνεται όταν: α. προτείνεται από τον γιατρό, β. συμφωνεί ο ασθενής. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία θα πρέπει να αλλάζουν βιολογικό φάρμακο όταν: α. γιατρός και ασθενής έχουν από κοινού συμφωνήσει για την αλλαγή, β. ο ασθενής παρακολουθείται στενά κατά την αλλαγή. Οι διαφανείς, αξιόπιστες και επικαιροποιημένες πληροφορίες γύρω από τη διαθεσιμότητα, τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας και η συγκριτική αξιολόγηση των off patent βιολογικών φαρμάκων και των βιο-ομοειδών θα πρέπει να είναι προσβάσιμες για τους γιατρούς.

5. Φαρμακοεπαγρύπνηση και πλαίσια ιχνηλασιμότητας Ένα πλήρες σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για την αναφορά και ανάλυση ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων είναι απαραίτητο, και οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να κατανοούν τη σημασία της

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

αναφοράς τέτοιων παρενεργειών, συνοδευόμενα με εμπορική ονομασία και αριθμό παρτίδας. Όλα τα βιολογικά προϊόντα θα πρέπει να συνταγογραφούνται με την εμπορική ονομασία, ώστε να αποφευχθεί η ακούσια αλλαγή μεταξύ θεραπειών και να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ανίχνευση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο «Χρυσός κανόνας» έχει και μια 6η παράμετρο, η οποία περιγράφει τις πολιτικές και τα μέτρα που τα κράτη θα πρέπει να αποφύγουν ώστε να διασφαλίσουν τη βιωσιμότητα της αγοράς των οff patent βιολογικών φαρμάκων. Ειδικότερα, θα πρέπει να αποφευχθεί: α. Η αντιμετώπιση εκτός πατέντας βιολογικών φαρμάκων ως «βιο-γενόσημων», υιοθετώντας πολιτικές που στοχεύουν αποκλειστικά στην εξοικονόμηση και δεν λαμβάνουν υπόψη το εκτενέστερο R&D

στάδιο και τη μεγαλύτερη περιπλοκότητα των βιο-ομοειδών φαρμάκων. β. Η υιοθέτηση μέτρων που οδηγούν σε ευνοϊκή μεταχείριση (συμπεριλαμβανομένων των πεδίων της τιμολόγησης, αποζημίωσης, προμήθειας και κλινικής πρακτικής), καθώς θα εμποδίσουν τον ανταγωνισμό και θα περιορίσουν τόσο την αυτονομία του γιατρού όσο και τη δυνατότητα του ασθενούς να επιλέξει. γ. Ο αχρείαστος περιορισμός της ελευθερίας της επιλογής της κατάλληλης θεραπείας γιατρών και ασθενών. δ. Η εφαρμογή πολιτικών όπως η συνταγογράφηση με τη Διεθνή Κοινόχρηστη Ονομασία (INN) ή την αντικατάσταση θεραπειών στο φαρμακείο, που περιπλέκουν την ιχνηλάτηση των προϊόντων σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. •••

Όλα τα βιολογικά προϊόντα θα πρέπει να συνταγογραφούνται με την εμπορική ονομασία

37

ΑΡΘΡΟ

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

Εγκύκλιος ΕΟΦ Στην επικαιροποίηση των δεδομένων και του πλαισίου που αφορά στα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα προχώρησε ο ΕΟΦ

E

γκύκλιο με την οποία επικαιροποιεί τη διαθέσιμη πληροφόρηση σχετικά με τα biosimilars εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Σύμφωνα, λοιπόν, με το έγγραφο: «Βιο-ομοειδές είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν που χαρακτηρίζεται από υψηλό βαθμό ομοιότητας με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο (προϊόν αναφοράς) ως προς τη δομή, βιολογική δραστικότητα, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια και ανοσογονικότητα. Τα βιο-ομοειδή δεν είναι γενόσημα φάρμακα, διότι η φυσική μεταβλητότητα και η πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή αναπαραγωγή τους. Οι διαφορές που εντοπίζονται μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του αντίστοιχου βιο-ομοειδούς είναι ήσσονος σημασίας, δεν επηρεάζουν την ποιότητα ή τον μηχανισμό δράσης του φαρμάκου και είναι άνευ κλινικής σημασίας ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Το κανονιστικό πλαίσιο των βιο-ομοειδών της ΕΕ είναι σε ισχύ από το 2005. Βασικό εργαλείο για την ανάπτυξη και για την αξιόπιστη αξιολόγηση της ομοιότητας μεταξύ δύο βιολογικών προϊόντων αποτελεί η ά-

38

σκηση συγκρισιμότητας (comparability exercise), η οποία είναι κλιμακωτή διαδικασία που εκτείνεται σε όλα τα στάδια της ανάπτυξης και αποσκοπεί στον αποκλεισμό διαφορών στην κλινική απόδοση μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του αξιολογούμενου βιο-ομοειδούς φαρμάκου. Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης –άνω της 10ετίας για τα πρώτα βιο-ομοειδή και 5ετίας για τα πρώτα βιο-ομοειδή μονοκλωνικά αντισώματα– συμπληρώνουν και επιβεβαιώνουν την αξιοπιστία του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου για τα βιο-ομοειδή. Από τα στοιχεία αυτά, σε συνδυασμό με τον αυξανόμενο αριθμό ολοκληρωμένων μετεγκριτικών κλινικών δοκιμών, προκύπτουν τα ακόλουθα ως προς τη χρήση των βιο-ομοειδών φαρμάκων:

/ Μάιος-Ioύνιος 2019

Τ α βιο-ομοειδή φάρμακα είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους με τα αντίστοιχα προϊόντα αναφοράς και συνεπώς:

• Η χορήγηση βιο-ομοειδούς φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς είναι αποδεκτή κατόπιν οδηγίας συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς.

• Η ανταλλαγή μεταξύ βιο-ομοειδούς και προϊόντος αναφοράς, δηλαδή η αλλαγή αγωγής από το προϊόν σε βιο-ομοειδές ή αντίστροφα για ασθενή που είναι ήδη σε θεραπεία με βιολογικό φάρμακο είναι αποδεκτή κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς. Σ ε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητη η τήρηση των οδηγιών φαρμακοεπαγρύπνησης που ισχύουν για τα βιολογικά προϊόντα: καταγραφή εμπορικής ονομασίας και αριθμού παρτίδας του χορηγούμενου στον ασθενή προϊόντος, ώστε η αναφορά τυχόν ΑΕ να είναι απόλυτα και ασφαλώς σχετιζόμενη με το εκάστοτε χορηγούμενο εμπορικό προϊόν».•••

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

39

ΡΕΠΟΡΤΑΖ Position Paper της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Συλλόγων Ασθενών, Γονέων, Κηδεμόνων και Φίλων Παιδιών με Ρευματικά Νοσήματα

ΡευΜΑζην

Ο ασθενής, το φάρμακο και το νόσημα είναι μοναδικά

Επιμέλεια: Βασιλική Αγγουρίδη

T

α οφέλη της ένταξης των βιο-ομοειδών στην καθημερινή κλινική πρακτική τόσο για τους ασθενείς όσο και για το σύστημα υγείας τονίζει η Πανελλήνια Ομοσπονδία Συλλόγων Ασθενών, Γονέων, Κηδεμόνων και Φίλων Παιδιών με Ρευματικά Νοσήματα «ΡευΜΑζην», σε σχετικό “position paper”. Δεν παραλείπει, όμως, να υπογραμμίσει «αγκάθια», παγίδες και προβληματισμούς. Βιο-ομοειδή χαρακτηρίζονται εκείνα τα προϊόντα που προσομοιάζουν σε εξαιρε-

40

Η συνταγογράφησή τους πρέπει να γίνεται με την εμπορική ονομασία, να εξαιρούνται του πλαφόν όλοι οι βιολογικοί παράγοντες, ενώ η εξοικονόμηση πόρων από τη χρήση των βιοομοειδών θα πρέπει να επιστρέφει στον ασθενή

τικά μεγάλο βαθμό το βιολογικό προϊόν αναφοράς τους, βάσει της υποβολής δεδομένων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ορίζει ο ΕΜΑ (European Medicine Agency-Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων). Ωστόσο, όπως τονίζεται, τα βιο-ομοειδή δεν είναι γενόσημα, γιατί η φυσική μεταβλητότητα και η πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή αναπαραγωγή τους (όπως συμβαίνει με τα γενόσημα).

/ Μάιος-Ioύνιος 2019

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

41

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Χρειάζεται κατάργηση του προκαθορισμένου ορίου (πλαφόν) του 15% για τον κάθε συνταγογράφο γιατρό για τα φάρμακα αυτά

Ανάπτυξη και εγκριτικές διαδικασίες Η δημιουργία και παραγωγή τους βασίζεται στην επιστημονική γνώση που αποκτήθηκε από το φάρμακο αναφοράς. Αυτό σημαίνει ότι δεν χρειάζεται να επαναληφθούν όλες οι κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς και έτσι επιτυγχάνεται εξοικονόμηση χρόνου και οικονομικών πόρων. Στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης των βιο-ομοειδών στόχος είναι να αποδειχθεί η βιο-ομοιότητα, δηλαδή η μεγάλη ομοιότητα με το φάρμακο αναφοράς όσον αφορά τη δομή, τη βιολογική δραστικότητα και την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και το προφίλ ανοσογονικότητας. Η απόδειξη αυτής της βιο-ομοιότητας βασίζεται σε ολοκληρωμένες μελέτες σύγκρισης με το φάρμακο αναφοράς. Η διαδικασία έγκρισής τους στην ΕΕ απαιτεί διαφορετικό σύνολο δεδομένων ακόμη και σε σχέση με τα άλλα βιολογικά φάρμακα. Διατηρούνται, βέβαια, τα ίδια υψηλά πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Το «πράσινο φως» για την κυκλοφορία τους στην ΕΕ και κατ’ επέκταση στην Ελλάδα δίνεται από τον ΕΜΑ. Η ασφάλεια των βιο-ομοειδών παρακολουθείται μέσω της συνεχιζόμενης φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως και για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Δεν υπάρχει συγκεκριμένη απαίτηση ασφάλειας που να ισχύει μόνο για τα βιο-ομοειδή, λόγω της διαφορετικής οδού ανάπτυξής τους. Σημαντικά κενά, όμως, διαπιστώνονται στα

42

/ Μάιος-Ioύνιος 2019

διαθέσιμα δεδομένα για τη μακροχρόνια χρήση των βιο-ομοειδών, την επέκταση και σε άλλες ενδείξεις (extrapolation), τη χρήση τους σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και την πολλαπλή ανταλλαξιμότητα. Τα βιο-ομοειδή έχουν κυκλοφορήσει ήδη στην ελληνική αγορά και υπόσχονται να βελτιώσουν τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας και να εξασφαλίσουν την πρόσβαση περισσότερων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες ισοδύναμης αξίας. Ωστόσο, όπως υπογραμμίζει η ΡευΜΑζην, παρόλο που ενθαρρύνεται η χρήση τους, ακόμη και στα παιδιά, χρειάζεται περισσότερη συσσωρευμένη εμπειρία από τους ενήλικες ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους προκειμένου να καθιερωθεί η χρήση τους επί «επί ίσοις όροις» με τα φάρμακα αναφοράς. Επιπλέον, η εξοικονόμηση πόρων από τη χρήση των βιο-ομοειδών θα πρέπει να επιστρέφει στον ασθενή. Αυτό σημαίνει μεγαλύτερο αριθμό ασθενών στις βιολογικές θεραπείες, χρηματοδότηση της έρευνας για νέες καινοτόμες θεραπείες και βελτίωση των παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας προς τους ασθενείς. Αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί με την παρακολούθηση από την επιστημονική κοινότητα και τις οργανώσεις ασθενών. «Θα πρέπει να καταβληθεί προσπάθεια από όλες τις οργανώσεις ασθενών και την επιστημονική κοινότητα για πληρέστερη ενημέρωση των ασθενών γύρω από τις βιολογικές θεραπείες, ώστε οι ασθενείς να είναι σε θέση να συμμετέχουν ουσιαστικά στη λήψη απόφασης για τη θεραπεία τους» σημειώνεται.

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ Συνταγογράφηση Η ΡευΜΑζην ξεκαθαρίζει πως «όλοι οι βιολογικοί παράγοντες (αναφοράς και βιο-ομοειδείς) πρέπει να συνταγογραφούνται με την εμπορική ονομασία και όχι με τη διεθνή μη εμπορική ονομασία-δραστική ουσία (International Non-proprietary Name, INN) με παράλληλη κατάργηση του προκαθορισμένου ορίου (πλαφόν) του 15% για τον κάθε συνταγογράφο ιατρό για τα φάρμακα αυτά. Το θέμα της υποκατάστασης είναι ιδιαίτερα ευαίσθητο για την ομοσπονδία. Όπως ξεκαθαρίζει, θα πρέπει να γίνεται μόνο με τη συγκατάθεση του συνταγογραφούντος γιατρού. «Στην περίπτωση που το συνταγογραφηθέν από τον ιατρό με εμπορική ονομασία βιολογικό φάρμακο αναφοράς ή βιο-ομοειδές δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός πρέπει να επικοινωνήσει και να συμβουλευθεί τον συνταγογράφο για εναλλακτική πρόσκαιρη επιλογή άλλου φαρμάκου, με τη συναίνεση βέβαια του ασθενούς» σημειώνεται. Συνεπώς, οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία του ασθενούς θα πρέπει να γίνεται με κοινή απόφαση ασθενούς-γιατρού, εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή, με βάση το ιατρικό του ιστορικό και τις διεθνείς συστάσεις.

Ακόμη:  Ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση με συγκεκριμένη θεραπεία δεν θα πρέπει να αλλάζουν θεραπεία για οικονομικούς και μόνο λόγους.  Κάθε ασθενής είναι μια ξεχωριστή περίπτωση, η θεραπεία του θα πρέπει να είναι εξατομικευμένη και επομένως οριζόντιες αλλαγές για λόγους εξοικονόμησης πόρων δεν είναι αποδεκτές.  Ο ασθενής, το φάρμακο και το νόσημα είναι μοναδικά, γι’ αυτό οι γιατροί –και όχι οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής– πρέπει να καθορίζουν ποια φάρμακα λαμβάνουν οι ασθενείς τους κατόπιν ενημέρωσης και σύμφωνης γνώμης των ασθενών.

Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα βιο-ομοειδή, θα πρέπει να καταχωρίζονται στη βάση δεδομένων για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως θα πρέπει άλλωστε να συμβαίνει και για τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς. Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει σε τακτά χρονικά διαστήματα να αξιολογούνται από τις ρυθμιστικές αρχές και την επιστημονική κοινότητα.•••

By the Numbers: Βιο-ομοειδή Κατανομή εγκρίσεων βιο-ομοειδών ανά θεραπευτική κατηγορία FDA vs EMA

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ

Ρευματολογία Ογκολογία Λοιμώδεις Νόσοι Αιματολογία Ενδοκρινολογία Γυναικολογία Γαστρεντερολογία Καρδιολογία Γενετική Ιατρική

ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΓΙΑ ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ ΕΜΑ και Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδουν το πρώτο κανονιστικό πλαίσιο για το marketing και την έγκριση βιο-ομοειδών Εισήχθη στο Αμερικανικό Κογκρέσο το Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) O ΠΟΥ εκδίδει οδηγία με τα πρότυπα των βιο-ομοειδών Ιαπωνία και Καναδάς εγκρίνουν το πρώτο βιο-ομοειδές (Somatropin) O FDA εκδίδει σχέδιο οδηγίας για τα βιο-ομοειδή, προκειμένου να παρουσιάζουν συμβατότητα με τα προϊόντα αναφοράς

Η Ευρώπη εγκρίνει το πρώτο βιο-ομοειδές (Somatropin), μια αυξητική ορμόνη που αναπτύχθηκε στο εργαστήριο, για αναπτυξιακά προβλήματα

Η Αυστραλία υιοθετεί τα guidelines του ΕΜΑ

Εγκρίνεται η BPCIA, ανοίγοντας τον δρόμο για την έγκριση βιο-ομοειδών και ανταλλάξιμων θεραπειών από τον FDA Οι ΗΠΑ εγκρίνουν το πρώτο βιο-ομοειδές Filgrastim

43

ΑΡΘΡΟ Βιο-ομοειδή και ΙΦΝΕ

Πίσω από τους αριθμούς υπάρχουν άνθρωποι

της ΒασιλικήςΡαφαέλας Βακουφτσή, Αντιπροέδρου του ΔΣ του Συλλόγου Ατόμων με Νόσο του Crohn και Ελκώδη Κολίτιδα Ελλάδας

Τ

ις τελευταίες δύο δεκαετίες η ανάπτυξη βιολογικών φαρμάκων άλλαξε ριζικά την αντιμετώπιση των ΙΦΝΕ. Στη Γαστρεντερολογία, ο πρώτος βιολογικός παράγοντας πήρε έγκριση το 1998. Σήμερα, οι βιολογικοί παράγοντες θεωρούνται ιδιαίτερα αποτελεσματικές θεραπείες για τους ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα. Οι πρώτοι βιολογικοί παράγοντες έχουν χάσει ήδη την πατέντα τους, ενώ άλλοι αναμένεται να τη χάσουν στο άμεσο μέλλον. Μετά τη λήξη της πατέντας ενός βιολογικού φαρμάκου, υπάρχει δυνατότητα να αναπτυχθούν βιο-ομοειδή φάρμακα, δηλαδή φάρμακα παρόμοια –κι όχι εντελώς όμοια– με το βιολογικό φάρμακο αναφοράς. Σύμφωνα με τον ΕΜΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων), τα βιο-ομοειδή μοιάζουν με το βιολογικό φάρμακο αναφοράς βάσει της υποβολής δεδομένων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Τα βιο-ομοειδή φάρμακα σε καμία περίπτωση δεν είναι γενόσημα, καθώς τα βιολο-

44

Η πρόσβαση σε ασφαλείς και αποτελεσματικές φαρμακευτικές αγωγές είναι πολύ σημαντική. Το κόστος δεν θα πρέπει να είναι το μόνο κριτήριο για την επιλογή θεραπείας γικά φάρμακα δεν αντιγράφονται πλήρως. Για την έγκριση των βιο-ομοειδών φαρμάκων στην ΕΕ ισχύουν τα ίδια με τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς όσον αφορά την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα. Τα βιο-ομοειδή φάρμακα έχουν ήδη μπει στην ελληνική αγορά από το 2015 και έχουν στόχο να βελτιώσουν τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας και να δώσουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες σε περισσότερους ασθενείς. Σήμερα, τα βιοομοειδή αποτελούν ακόμα ένα όπλο στη φαρέτρα των θεραπευτικών επιλογών και είναι ένα θέμα που θα μας απασχολήσει ιδιαίτερα και στο μέλλον. Τα βιο-ομοειδή ήδη χρησιμοποιούνται και θα συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ΙΦΝΕ. Η πρόσβαση σε ασφαλείς και αποτελεσματικές φαρμακευτικές αγωγές είναι πολύ σημαντική για τους ασθενείς και τους ανθρώπους που τους φροντίζουν. Κάθε ασθενής είναι ξεχωριστός, έχει διαφορετικές ανάγκες. Γι’ αυτόν τον λόγο, θα πρέπει κάθε

/ Μάιος-Ioύνιος 2019

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

ασθενής να έχει πρόσβαση στη βέλτιστη θεραπευτική επιλογή για εκείνον. Θεωρούμε ότι θα πρέπει όλα τα βιολογικά φάρμακα, είτε μιλάμε για φάρμακα αναφοράς είτε για βιο-ομοειδή, να συνταγογραφούνται με την εμπορική ονομασία τους κι όχι με τη δραστική ουσία. Η αυτόματη υποκατάσταση από τον φαρμακοποιό δεν είναι αποδεκτή. Επιπλέον, οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία θα πρέπει να γίνεται με κοινή απόφαση του θεράποντος ιατρού και του ασθενούς και με βάση το προσωπικό ιατρικό ιστορικό του κάθε ασθενή και τις κατευθυντήριες οδηγίες. Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τα «υπέρ» και τα «κατά» κάθε επιλογής και για κανέναν ασθενή δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται η μετάβαση από το βιολογικό φάρμακο αναφοράς σε βιο-ομοειδές χωρίς τη συναίνεσή του, η οποία θα είναι προϊόν συναπόφασης με τον θεράποντα γιατρό του. Οι ασθενείς χρειάζονται σαφείς και κατανοητές πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα προκειμένου να συμμετέχουν ουσιαστικά στη λήψη απόφασης για τη θεραπεία τους. Ο γιατρός θα πρέπει να αφιερώσει όσο χρόνο χρειάζεται ώστε να ενημερώσει επαρκώς τον ασθενή του και να λύσει και την παραμικρή απορία του. Για εμάς, το κόστος δεν θα πρέπει να είναι το μόνο κριτήριο για την επιλογή θεραπείας. Πίσω από τους αριθμούς υπάρχουν άνθρωποι, υπάρχουν ασθενείς. Ειδικότερα, αν μιλάμε για ασθενή με καλή πορεία με συγκεκριμένο φάρμακο, τότε η αλλαγή φαρμάκου για οικονομικούς μόνο λόγους δεν μας βρίσκει σύμφωνους. Οι θεράποντες ιατροί –με τη σύμφωνη γνώμη του ασθενούς– είναι αυτοί που πρέπει να αποφασίζουν ποιο φάρμακο θα λαμβάνει κάθε ασθενής κι όχι όσοι χαράσσουν πολιτική. Ζωτικής επίσης σημασίας είναι η καταγραφή των παρενεργειών των βιο-ομοειδών φαρμάκων, όπως ακριβώς γίνεται και στα βιολογικά φάρμακα. Συνοψίζοντας, η χρήση βιο-ομοειδών μπορεί να επιτύχει την καλύτερη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας και προσβασιμότητας σε αυτές τις θεραπείες, υπό τις προϋποθέσεις που τέθηκαν παραπάνω. Σε αυτό το πλαίσιο, οι σύλλογοι ασθενών έχουμε χρέος με υπευθυνότητα να υπηρετήσουμε τον ρόλο μας και να προασπίσουμε τα δικαιώματα των ασθενών.•••

45

ΡΕΠΟΡΤΑΖ Έρευνα για την ενημέρωση νοσοκομειακών φαρμακοποιών

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

Υπό τη σκιά της άγνοιας

της Μαρίας Αλιμπέρτη

Φ

ως» στο ζήτημα της άγνοιας ή της ελλιπούς ενημέρωσης σχετικά με τα βιο-ομοειδή φάρμακα ρίχνει έρευνα σε επαγγελματίες της Υγείας. Γνώσεις, αντιλήψεις, απόψεις καταγράφονται, καθώς κατέχουν αξιοσημείωτο ρόλο στην παροχή πληροφοριών, ενισχύοντας την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρμάκων. Την έρευνα εκπόνησε η φαρμακοποιός του ΕΣΥ στο Νοσοκομείο «Ανδρέας Συγγρός» Αικατερίνη Σπυριδάκη, με υπεύθυνο τον καθηγητή της Ιατρικής Σχολής Αθηνών, ΕΚΠΑ, Ιωάννη Τούντα. Τα συμπεράσματα της έρευνας ανακοινώθηκαν στο 14ο Συνέδριο της ΕΣΔΥ «Τεκμηριωμένη πολιτική στην Υγεία και την Ιατρική Περίθαλψη». Μπορεί η Ελλάδα να έχει καταγράψει νομοθετικά βήματα συμβατά με την ΕΕ και να αναμένει την εξοικονόμηση χρη-

«

46

Ανάγκη εκπαίδευσης και κινητοποίησης της Πολιτείας

μάτων από την κυκλοφορία των βιο-ομοειδών στην αγορά αποφεύγοντας δαπανηρές θεραπείες, αλλά το εγχείρημα βρίσκει προσκόμματα στην ελλειμματική κατατόπιση των ειδικών. Αξίζει να σημειωθεί ότι η εν λόγω προσπάθεια μετάβασης σε θεραπείες με βιοομοειδή φάρμακα εκτιμάται ότι θα εξασφαλίσει την ευκολότερη πρόσβαση των ασθενών στις εξειδικευμένες θεραπείες. «Από την έρευνα που διενεργήθηκε στους φαρμακοποιούς δημόσιων και ιδιωτικών νοσηλευτηρίων, διαπιστώνονται σημαντικά κενά γνώσεων και σοβαρές παρερμηνείες σχετικά με τα βιο-ομοειδή. Τα προβλήματα αυτά είναι πιο έντονα στους φαρμακοποιούς των ιδιωτικών νοσηλευτηρίων. Η έλλειψη σχετικών γνώσεων είναι πιθανότατα πολύ πιο έντονη στους ιδιώτες φαρμακοποιούς, στον βαθμό που τα βιολογικά και τα βιο-ομοειδή φάρμακα

/ Μάιος-Ioύνιος 2019

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

διακινούνται κυρίως στο νοσοκομειακό περιβάλλον» δήλωσε επί του θέματος στο Ph.B ο καθηγητής Κοινωνικής και Προληπτικής Ιατρικής, Διευθυντής του Κέντρου Μελετών Υπηρεσιών Υγείας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών, Γιάννης Τούντας. «Η έλλειψη γνώσεων είναι σε έναν βαθμό αναμενόμενη, λόγω της σχετικά πρόσφατης χρήσης βιολογικών και βιο-ομοειδών φαρμάκων. Δεν είναι όμως δικαιολογημένη, γιατί κάθε φαρμακοποιός θα πρέπει να γνωρίζει καλά τα φάρμακα που διαχειρίζεται, πολύ περισσότερο όταν αναμένεται η επέκταση της διάθεσής τους και από το ιδιωτικό φαρμακείο» επεσήμανε ο κ. Τούντας. «Για τον λόγο αυτό απαιτείται η οργάνωση συγκεκριμένων προγραμμάτων κατάρτισης από τους αρμόδιους φορείς, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης και υποχρεωτικής εκπαίδευσης όλων των επαγγελματιών υγείας, η οποία θα πρέπει να είναι και υποχρεωτική» πρότεινε ο κ. Τούντας.

Η ΕΡΕΥΝΑ Η έρευνα διεξήχθη κατά τη διάρκεια του 2018 σε φαρμακοποιούς των δημόσιων και ιδιωτικών νοσοκομείων της χώρας, με δείγμα 208 ατόμων, τα οποία συμπλήρωσαν ερωτηματολόγιο 23 ερωτήσεων κλειστού τύπου. Άξιο αναφοράς είναι το γεγονός ότι πραγματοποιήθηκε πιλοτική έρευνα πριν τη δειγματοληψία, ενώ το ερωτηματολόγιο επιθεωρήθηκε από ειδικούς επιστήμονες. Ιδιαίτερης μνείας χρήζουν οι απαντήσεις σε ό,τι αφορά το γνωστικό επίπεδο: Η πλειοψηφία –το 65,6% των φαρμακοποιών– δήλωσε ότι γνωρίζει καλά/πολύ καλά τα βιο-ομοειδή, το 33,6% ότι τα γνωρίζει λίγο καλά και μια μειοψηφία της τάξεως του 0,8% παραδέχθηκε ότι δεν τα γνωρίζει καθόλου.

Η ενημέρωση Περισσότεροι από τους μισούς ερωτηθέντες –το 56,5% των φαρμακοποιών– υποστήριξαν ότι αισθάνονται επαρκώς ενημερωμένοι για να περιγράψουν ένα βιο-ομοειδές φάρμακο. Το 39,5% δήλωσε μη επαρκώς ενημερωμένο και το 4% ισχυρίστηκε ότι δεν είναι σε θέση να τα περιγράψει. Οι συχνότερες πηγές ενημέρωσης είναι οι εξής:

47

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Ενθαρρυντικό είναι το ότι το 72,4% των φαρμακοποιών επεσήμαναν ότι είναι εξοικειωμένοι και γνωρίζουν τα βασικά για τα βιο-ομοειδή

Δ ιαδίκτυο (66,9%)  Eπιστημονικά συνέδρια/ημερίδες (58,3%) E πιστημονική βιβλιογραφία (53,5%) Π ερίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος-SPC (51,2%)  Ιατρικοί επισκέπτες-φαρμακευτικές εταιρείες (37,8%) Σ υνάδελφοι (28,3%) Ε παγγελματικές ενώσεις φαρμακοποιών (16,5%)

Η «τριβή» με τα φάρμακα Ενθαρρυντικό είναι το ότι το 72,4% των φαρμακοποιών επεσήμαναν ότι είναι εξοικειωμένοι και γνωρίζουν τα βασικά για τα βιο-ομοειδή, το 15% αυτών τόνισαν ότι έχουν μεγάλη εξοικείωση και πλήρη γνώση και μόνο το 12,6% αυτών δήλωσαν ότι έχουν ακούσει τον όρο, αλλά δεν μπορούν να δώσουν τον ορισμό. «Οι μέσες βαθμολογίες άνεσης εξήγησης των πλεονεκτημάτων των βιο-ομοειδών σε ασθενείς και συναδέλφους ήταν 4,5 και 4,4 αντίστοιχα, δηλαδή λίγο μεγαλύτερες από τη διάμεση τιμή που είναι το 4» σημειώνει χαρακτηριστικά η ερευνήτρια. Πώς αποτυπώνονται οι απόψεις:  Το 40,1% των φαρμακοποιών διαφωνούσε ότι η συνταγογράφηση των βιοομοειδών πρέπει να περιορίζεται μόνο σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, ενώ το 22,8% αυτών συμφωνούσε. Τ ο 56,7% διαφωνούσε με την αυτόματη υποκατάσταση (substitution) του φαρμάκου αναφοράς με το βιο-ομοειδές από τον φαρμακοποιό, ενώ το 17,3% συμφωνούσε. Τ ο 36,2% συμφωνούσε για την ανταλλαξιμότητα (interchangeability) μεταξύ των φαρμάκων αναφοράς και των βιο-ομοειδών ή των βιο-ομοειδών μεταξύ τους, ενώ το 34,6% διαφωνούσε.

 Το 49,6% διαφωνούσε για την επέκταση (extrapolation) της χρήσης ενός βιο-ομοειδούς εκτός από την εγκεκριμένη ένδειξη και σε όλες τις άλλες θεραπευτικές ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς, ενώ το 19,6% συμφωνούσε. Τ ο 53,1% συμφωνούσε ότι η συνταγογράφηση των βιο-ομοειδών με την εμπορική τους ονομασία καθιστά ευκολότερη την ιχνηλάτησή τους, ενώ το 12,7% διαφωνούσε.  Το 72,4% συμφωνούσε ότι η ευρύτερη χρήση των βιο-ομοειδών θα αυξήσει την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, ενώ το 71,% διαφωνούσε. Τ ο 78,8% συμφωνούσε ότι η χρήση βιο-ομοειδών θα εξοικονομήσει πόρους στα συστήματα υγείας, ενώ το 2,4% διαφωνούσε.

Ενδιαφέρουσες διαπιστώσεις Στην έρευνα της κ. Σπυριδάκη καταγράφεται ένα πλεονέκτημα των φαρμακοποιών με ανώτερες θέσεις. Συγκεκριμένα, «οι διευθυντές φαρμακοποιοί ενημερώνονταν για τα βιο-ομοειδή σε μεγαλύτερο ποσοστό από ιατρικούς επισκέπτες-φαρμακευτικές εταιρείες σε σχέση με τους φαρμακοποιούς και τους επικουρικούς φαρμακοποιούς». Μάλιστα, οι περισσότεροι από τους μισούς ερωτηθέντες διευθυντές φαρμακοποιούς (55,3%) παραδέχτηκαν ότι ενημερώνονταν από ιατρικούς επισκέπτες-φαρμακευτικές εταιρείες, ενώ τα αντίστοιχα ποσοστά για τους φαρμακοποιούς και τους επικουρικούς φαρμακοποιούς ήταν μόνο 29,6% και 11,1%. Όπως είναι φυσικό, οι κάτοχοι μεταπτυχιακού και διδακτορικού διπλώματος ενημερώνονταν για τα βιο-ομοειδή σε μεγαλύτερο ποσοστό από την επιστημονική βιβλιογραφία σε σχέση με τους φαρμακοποιούς που δεν ήταν κάτοχοι μεταπτυχιακού και διδακτορικού διπλώματος.

Συχνότερες πηγές ενημέρωσης των φαρμακοποιών για τα βιο-ομοειδή Εμπόδια στη συνταγογράφηση των βιο-ομοειδών

48

/ Μάιος-Ioύνιος 2019

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

Για του λόγου το αληθές, «το 58,1% των κατόχων μεταπτυχιακού και το 77,8% των κατόχων διδακτορικού ενημερώνονταν από την επιστημονική βιβλιογραφία, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους μη κατόχους ήταν μόνο 38,6%». Άξιο αναφοράς είναι και το γεγονός ότι και οι φαρμακοποιοί σε ειδικό νοσοκομείο λάμβαναν πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή σε μεγαλύτερο ποσοστό από ιατρικούς επισκέπτες-φαρμακευτικές εταιρείες σε σχέση με τους φαρμακοποιούς σε γενικό νοσοκομείο. Σύμφωνα με τα στοιχεία της έρευνας, «το 62,5% των φαρμακοποιών σε ειδικό νοσοκομείο ενημερωνόταν από ιατρικούς επισκέπτες-φαρμακευτικές εταιρείες, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους φαρμακοποιούς σε γενικό νοσοκομείο ήταν μόνο 33,6%». Ως εκ τούτου, η μεγαλύτερη «επαφή» με τα βιο-ομοειδή σχετιζόταν με περισσότερες γνώσεις. «Οι περισσότερες γνώσεις σχετίζονταν με μεγαλύτερη άνεση εξήγησης των πλεονεκτημάτων των βιο-ομοειδών σε ασθενείς. Οι περισσότερες γνώσεις σχετίζονταν με μεγαλύτερη άνεση εξήγησης των πλεονεκτημάτων των βιο-ομοειδών σε συναδέλφους».

Κύρια συμπεράσματα Η ερευνήτρια σχολιάζει στα πορίσματα ότι «τα αποτελέσματα της έρευνας υποδεικνύουν την ανάγκη εκπαίδευσης των φαρμακοποιών. Η έρευνα κατέγραψε σημαντικά κενά γνώσεων και παρερμηνείες σχετικά με τα βιο-ομοειδή». Μία ακόμη πτυχή που αναδείχθηκε αποτελεί το γεγονός ότι «η μέση βαθμολογία γνώσεων των φαρμακοποιών που εργάζονται σε δημόσιο νοσοκομείο ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη σε σχέση με τη μέση βαθμολογία γνώσεων των φαρμακοποιών που εργάζονται σε ιδιωτικό νοσοκομείο». Ως πιθανή αιτία θεωρείται το γεγονός ότι «οι φαρμακοποιοί του Δημοσίου, σε αντίθεση με τους φαρμακοποιούς των ιδιωτικών θεραπευτηρίων, συμμετέχουν ενεργά στη λήψη αποφάσεων και κατάρτισης του νοσοκομειακού συνταγολογίου και έχουν την υποχρέωση της τήρησης του προϋπολογισμού και του περιορισμού της φαρμακευτικής δαπάνης σε επίπεδο νοσοκομείου». Ακόμη κι αν η συντριπτική πλειοψηφία των ερωτηθέντων δήλωσαν ότι διαχειρίζονται βιο-ομοειδή και έχουν «καλή» και «πολύ καλή γνώση» των βιο-ομοειδών, η πραγματική τους γνώση για τα θεμελιώδη χαρακτηριστικά των βιο-ομοειδών είναι χαμηλή.

Συγκεκριμένα, μια σημαντική μειοψηφία δεν είχε κατανοήσει τον ορισμό του βιο-ομοειδούς και της βιο-ομοιότητας. «Αυτή η έλλειψη γνώσεων επισημάνθηκε περαιτέρω από το γεγονός ότι ένα σημαντικό ποσοστό δεν γνωρίζει ότι το βιο-ομοειδές πληροί συγκεκριμένα επιστημονικά πρότυπα ποιότητας και έχει το ίδιο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το φάρμακο αναφοράς, όπως αποδεικνύουν οι μελέτες συγκρισιμότητας και βιο-ομοιότητας που απαιτούνται για την έγκρισή του». Άγνοια διαπιστώθηκε σε ζητήματα που αφορούσαν στην κατανόηση της διαδικασίας έγκρισης. «Για παράδειγμα, ένα σημαντικό ποσοστό αγνοεί ότι η αξιολόγηση της ισοδυναμίας ενός βιο-ομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς απαιτεί περισσότερα δεδομένα (εργαστηριακά και κλινικά) από ό,τι η περίπτωση των 58 γενοσήμων ή ότι η διαδικασία έγκρισης κυκλοφορίας ενός βιο-ομοειδούς απαιτεί προκλινικές και κλινικές μελέτες» υπογραμμίζεται. Συγκρατημένοι ήταν οι φαρμακοποιοί σχετικά με την «υποκατάσταση» και την «ανταλλαξιμότητα», αφού η πλειοψηφία αυτών ήταν αρνητική και επιπλέον θεωρούν την αβεβαιότητα για τις παραπάνω πρακτικές ως το μεγαλύτερο εμπόδιο στη συνταγογράφηση των βιο-ομοειδών. Η κατάσταση αυτή αποδίδεται στην έλλειψη γνώσης ότι τα βιο-ομοειδή είναι παρόμοια με τα φάρμακα αναφοράς, και τα δεδομένα τους για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι συγκρίσιμα, σύμφωνα με τα τρέχοντα επιστημονικά δεδομένα και τις ρυθμιστικές αρχές.•••

49

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

ΙΡΛΑΝΔΊΑ

Επιδοτείται η αλλαγή σε βιο-ομοειδές

της Μαρίας Αλιμπέρτη

M

έχρι το 2020, το κόστος των αντικαρκινικών φαρμάκων θα έχει ξεπεράσει το ποσό των 140 δισ. ευρώ. Έτσι, όσοι αποφασίζουν για την Υγεία θα έχουν ένα πολύ σοβαρό πρόβλημα: να διατηρήσουν υψηλή την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών, αλλά να ελαττώσουν το κόστος. Δραστικό μέτρο για την προώθηση των βιο-ομοειδών έλαβε η ιρλανδική κυβέρνηση. Η θέσπιση χρηματικού κινήτρου έρχεται να ενθαρρύνει την αντικατάσταση βιολογικών παραγόντων με βιο-ομοειδή. Ειδικότερα, εκτιμάται ότι θα εξοικονομηθούν 50 εκατ. ευρώ με βάση την αλλαγή μόνο των μισών ασθενών σε βιο-ομοειδές. Μέρος από τα χρήματα αυτά θα επιστρέψει στα νοσοκομεία που θα επιτύχουν τον στόχο.

50

Με μια σειρά μέτρων, η Ιρλανδική Φαρμακευτική Ένωση προβλέπει εξοικονόμηση 2 εκατ. ευρώ ανά εβδομάδα

Η επιλογή αυτή κρίνεται αναγκαία, καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση των δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη, γήρανση του πληθυσμού και αυξανόμενη ζήτηση υγειονομικής περίθαλψης. Οι συνθήκες αυτές που μοιάζουν να περιγράφουν και την ελληνική πραγματικότητα συνιστούν το «ψηφιδωτό» μιας αναγκαιότητας συνεχόμενα διογκούμενης τα τελευταία πέντε χρόνια. Η Ιρλανδική Φαρμακευτική Ένωση εκτιμά ότι η θέσπιση σειράς μέτρων για τη μεταγωγή στα βιο-ομοειδή θα μπορούσε να εξοικονομήσει έως και 2 εκατ. ευρώ ανά εβδομάδα, ποσό που θα ανερχόταν σε 80 εκατ. ευρώ την τελευταία διετία. Επιπλέον, στην περίπτωση της Ιρλανδίας, οι ειδικοί θεωρούν ότι τα βιο-ομοειδή θα ήταν αρκετό να καλύψουν ανάγκες που

/ Μάιος-Ioύνιος 2019

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

51

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

H Ιρλανδία δαπανά περίπου 190 εκατ. ευρώ ετησίως μόνο σε δύο βιολογικά φάρμακα

προκύπτουν από ελλείψεις φαρμάκων. Σύμφωνα με την έκθεση για την Υγεία που δημοσιεύει το Pharmacy Irish News, τα τελευταία χρόνια έχει λάβει αυξητικές διαστάσεις το φαινόμενο της έλλειψης φαρμάκων στον ιρλανδικό χώρο υγειονομικής περίθαλψης, γεγονός που πιέζει τα αρμόδια όργανα να προχωρήσουν άμεσα στην εξεύρεση λύσεων στο πρόβλημα. Μία εξ αυτών κρίνεται ότι είναι η ευρύτερη αξιοποίηση βιο-ομοειδών. Κι αυτό συμβαίνει γιατί πολλά φάρμακα «κοινής ονομασίας» διατίθενται τόσο χαμηλά ώστε να είναι ελκυστικά στους παγκόσμιους προμηθευτές, οι οποίοι κατευθύνουν τα προϊόντα αυτά μακριά από την Ιρλανδία, σε αγορές υψηλότερων τιμών. Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις ειδικών, ότι ένας από τους βασικούς λόγους που η Ιρλανδία εξακολουθεί να βρίσκεται πίσω από άλλες χώρες του ΟΟΣΑ είναι η μη προώθηση των «εναλλάξιμων» καταλόγων φαρμάκων.

Το μέτρο της επιχορήγησης Στα νοσοκομεία της Ιρλανδίας προσφέρεται ένα χρηματικό κίνητρο της τάξεως των 500 ευρώ για κάθε ασθενή που διακόπτει δύο ακριβές βιολογικές ουσίες και επιλέγει φθηνότερα βιο-ομοειδή. Η κίνηση περιλαμβάνει δύο βιολογικά φάρμακα, τα etanercept και adalimumab. Τα δύο αυτά σκευάσματα εγκρίθηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιανουάριο του 2016 και τον Ιούνιο του 2017, αντίστοιχα. Δέκα βιο-ομοειδή του adalimumab έχουν εγκριθεί στην ΕΕ από τον Μάρτιο του 2017, όταν δόθηκε το πρώτο «πράσινο φως» στα πρώτα biosimilars. Σύμφωνα με τα επίσημα στοιχεία, η Ιρλανδία δαπανά περίπου 190 εκατ. ευρώ ετησίως για αυτά τα δύο φάρμακα μόνο. Η Πολιτεία ευελπιστεί ότι η μετάβαση σε αντίστοιχα βιο-ομοειδή θα εξοικονομήσει 50 εκατ. ευρώ με βάση τη μεταφορά μόνο των μισών ασθενών σε ένα βιο-ομοειδές. Τα χρήματα θα καταβληθούν απευθείας στα νοσοκομεία και το πρόγραμμα κατανομής του μεριδίου κέρδους θα μπορούσε να επιτρέψει έως και 8,7 εκατ. ευρώ σε αποταμιεύσεις, για να ανατροφοδοτηθούν τα νοσοκομεία. Το εγχείρημα εστιάζεται σε 17.400 ασθενείς που χρησιμοποιούν τα βιολογικά etanercept και adalimumab στην Ιρλανδία. Το μέτρο κρίθηκε απαραίτητο δεδομένων των χαμηλών ποσοστών αλλαγής σε

52

/ Μάιος-Ioύνιος 2019

βιο-ομοειδή φάρμακα. Στην πραγματικότητα, τον Απρίλιο του 2018, μόνο έξι ασθενείς είχαν «μεταπηδήσει» στο βιοϊσοδύναμο adalimumab, ενώ τα βιο-ομοειδή του etanercept έχουν καταφέρει να κερδίσουν μόλις το 1,8% της ιρλανδικής αγοράς. Ώθηση αναμένεται να δώσει στο ζήτημα το εν λόγω εγχείρημα, αφού προηγούμενες πρωτοβουλίες δεν φαίνεται να τελεσφόρησαν. Τέτοιες προσπάθειες περιλάμβαναν την Εθνική Πολιτική Βιοϊσομετρικών Φαρμάκων της Ιρλανδίας, η οποία εισήχθη τον Μάρτιο του 2018 και τη «Συμφωνία Πλαίσιο για την Προμήθεια και τιμολόγηση των Φαρμάκων», η οποία συνήφθη με την ιρλανδική κυβέρνηση τον Ιούλιο του 2016.

Μέτρα για την εξοικονόμηση χρημάτων Η ιρλανδική κυβέρνηση έχει κινητοποιηθεί στην κατεύθυνση της εύρεσης κονδυλίων, θέτοντας ως προτεραιότητα τη γενική διαμόρφωση μιας Εθνικής Πολιτικής για τα Βιο-ομοειδή, σύμφωνα με τον διευθυντή Ανάπτυξης Πωλήσεων & Επιχειρήσεων στην Clonmel Healthcare, Martin Gallagher. Με στόχο την αύξηση της βιομοριακής πρόσληψης και την πιο ανταποκρινόμενη τιμολόγηση στην αγορά, ώστε να προωθηθεί ο ανταγωνισμός, προβλέπονται μέτρα για τη μετάβαση σε βιο-ομοειδή φάρμακα «καλύτερης» αξίας. Τα εν λόγω μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν υποχρεωτική συνταγογράφηση βιο-ομοειδών φαρμάκων συμφέρουσας αξίας σε σχέση με τις ακριβότερες, βιολογικές εναλλακτικές λύσεις. Επίσης, εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγών στο κρατικό σύστημα επιστροφής χρημάτων, που θα απαιτούσε από τους γενικούς και τους νοσοκομειακούς συμβούλους να δικαιολογούν τις συνταγογραφούμενες αποφάσεις τους αν επιλέξουν να συνταγογραφήσουν φάρμακα τα οποία είναι ακριβότερα από ό,τι την εναλλακτική λύση του βιο-ομοειδούς. Κάθε χρόνο, η Ιρλανδική Υπηρεσία Υγείας δαπανά περισσότερα από 280 εκατ. ευρώ για τα ακριβότερα βιολογικά φάρμακα, παρά τα πιο οικονομικά διαθέσιμα βιο-ομοειδή που διατίθενται στην ιρλανδική αγορά. Τα βιο-ομοειδή φάρμακα αντιπροσωπεύουν μόνο το 6% του συνολικού μεριδίου της αγοράς στην Ιρλανδία, σε σύγκριση με το 90% σε άλλα κράτη-μέλη της ΕΕ. Η εφαρμογή τέτοιων μέτρων μπορεί να δώσει «ανάσα» στον προϋπολογισμό των

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

φαρμάκων, επιτυγχάνοντας άμεσες εξοικονομήσεις κονδυλίων σημαντικού μεγέθους. Με τη διασφάλιση χρημάτων δε βελτιώνεται και η ικανότητα χρηματοδότησης νεότερων καινοτόμων φαρμάκων. Ο διευθύνων σύμβουλος της Accord Healthcare Ireland, Tony Hynds, εκτιμά ότι η θέσπιση μιας πολιτικής με επίκεντρο τα βιο-ομοειδή θα ενισχύσει την ανταλλαξιμότητα ή τη συνταγογράφησή τους και συνεπώς θα μειώσει σημαντικά τις κυβερνητικές δαπάνες κατά 800 εκατ. ευρώ σε διάστημα πέντε ετών, σύμφωνα με στοιχεία της Ιρλανδικής Φαρμακευτικής Ένωσης (IPU).

Η πρόταση των φαρμακοποιών Τον Ιούλιο του 2018, η IPU κάλεσε την κυβέρνηση να επιτρέψει στους φαρμακοποιούς να υποκαταστήσουν τα βιολογικά φάρμακα με βιο-ομοειδή, για να βοηθήσουν στην εξάντληση των δαπανών στο Υπουργείο Υγείας. Με κατεύθυνση την αντιμετώπιση των αυξανόμενων δαπανών για τα βιολογικά φάρμακα, οι φαρμακοποιοί έχουν υποβάλει συγκεκριμένες προτάσεις στο πλαίσιο δημόσιας διαβούλευσης σχετικά με μια εθνική πολιτική για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, από τον Σεπτέμβριο του 2017 από την IPU, αλλά δεν έχουν ληφθεί υπ’ όψιν. Ο γενικός γραμματέας της IPU, Darragh O’ Loughlin, επισημαίνει ότι η μη εφαρμογή αυτής της πρότασης κοστίζει πιθανή εξοικονόμηση 2 εκατ. ευρώ ανά εβδομάδα. «Εάν η κυβέρνηση είχε λάβει υπ’ όψιν

τις συμβουλές της IPU όταν υποβάλαμε την πρόταση τον περασμένο Σεπτέμβριο, περίπου 80 εκατ. ευρώ θα μπορούσαν να έχουν εξοικονομηθεί μέχρι σήμερα. Η IPU παρουσιάζει λύσεις στα προβλήματα του προϋπολογισμού, αλλά η κυβέρνηση συνεχίζει να αγνοεί τις πιθανές εξοικονομήσεις». «Η υποκατάσταση δαπανηρών βιολογικών φαρμάκων με οικονομικά αποδοτικότερα βιο-ομοειδή θα απαιτούσε νομοθετική αλλαγή» εξηγεί ο κ. Loughlin, υπενθυμίζοντας ότι αποτελεί τον ταχύτερο και αποτελεσματικότερο τρόπο για ουσιαστική αύξηση των βιο-ομοειδών. Ελλείψει συγκεκριμένων μέτρων για τη βελτίωση της βιολογικής απορρόφησης, οι δαπάνες της Ιρλανδικής Υπηρεσίας Υγείας αναμένεται να φθάσουν τα 900 εκατ. ευρώ έως το 2020. Καταλήγοντας, επισημαίνεται ότι εφόσον γίνει αυτή η τροποποίηση, είναι δυνατόν να επιτευχθούν πιθανές εξοικονομήσεις ύψους 370 εκατ. ευρώ για τα επόμενα τρία χρόνια, ενώ τα χρήματα που θα εξασφαλιστούν σε βάθος πενταετίας θα ανέλθουν σε 800 εκατ. ευρώ.•••

Τα βιο-ομοειδή φάρμακα αντιπροσωπεύουν μόνο το 6% του συνολικού μεριδίου της αγοράς στην Ιρλανδία, σε σύγκριση με το 90% σε άλλα κράτη-μέλη της ΕΕ

53

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

Κάνοντας τη διαφορά στη Ρευματολογία Μια ασφαλής, αποτελεσματική και βιώσιμη επιλογή για τις ρευματικές νόσους στην Ευρώπη

Τ

α βιο-ομοειδή έχουν αποδείξει πως είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα με τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς τους, αποτελώντας παράλληλα μια βιώσιμη εναλλακτική λύση για την αντιμετώπιση των ρευματικών παθήσεων στην Ευρώπη. Ζητήματα που αφορούν την πρόσβαση των ασθενών, την εκπαίδευση των ρευματολόγων και τις πιθανές εξοικονομήσεις τέθηκαν στο πλαίσιο συζήτησης που διοργάνωσε η Mylan στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας (European Congress of Rheumatology-EULAR). Η ευρύτερη υιοθέτηση και χρήση των βιοομοειδών ήταν η κοινή συνισταμένη της συζήτησης. Σύμφωνα με τον δρα José Ma

54

A’ lvaro-Gracia A’ lvaro, εκλεγέντα πρόεδρο της Ισπανικής Ρευματολογικής Εταιρείας, «εκτιμάται ότι στην Ευρώπη 5 εκατομμύρια άτομα έχουν διαγνωστεί με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Είναι η πιο κοινή αυτοάνοση μυοσκελετική νόσος, που συχνά συνοδεύεται από χρόνιο πόνο, φλεγμονή, δυσκαμψία, μειωμένη λειτουργία των αρθρώσεων. Στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, η αρθρίτιδα μπορεί ακόμη και να μειώσει το προσδόκιμο ζωής κατά 6 με 10 χρόνια, που αντιστοιχεί στην επίπτωση που έχει ο διαβήτης και η καρδιαγγειακή νόσος. Επιπρόσθετα, το εκτιμώμενο μέσο κόστος για τη θεραπεία κάθε ασθενούς ανέρχεται στις 17 χιλ. ευρώ (άμεσα και έμμεσα).

/ Μάιος-Ioύνιος 2019

Άλλες παθήσεις, όπως η οστεοαρθρίτιδα, η πιο κοινή διαταραχή των αρθρώσεων, είναι υπεύθυνες για σοβαρότερες αναπηρίες στους ηλικιωμένους σε σχέση με όλες τις άλλες παθήσεις μαζί. Τα ρευματικά νοσήματα εμφανίζονται σε πάνω από 60% των πολιτών των ανεπτυγμένων χωρών, με σοβαρές επιπτώσεις στην ποιότητα της ζωής». Ο Antonio Torralba, πρόεδρος της ισπανικής ένωσης ασθενών ConArtritis, τόνισε ότι «με την ένταξη των βιο-ομοειδών, οι ασθενείς με αρθρίτιδα έχουν περισσότερες ασφαλείς, αποτελεσματικές και ποιοτικές θεραπευτικές επιλογές και άρα περισσότερες πιθανότητες να ελέγξουν τις επιπτώσεις της νόσου. Επιπλέον, οποιαδή-

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

ποτε στιγμή ο ρευματολόγος το αποφασίσει, με τη σύμφωνη γνώμη του ασθενούς, τα βιο-ομοειδή διευκολύνουν την ταχύτερη χορήγηση της θεραπείας και άρα σε πρώιμα στάδια της νόσου, που ευνοεί τη ρύθμιση». Ο κ. Torralba υπογράμμισε, επίσης, πως τα βιο-ομοειδή ευνοούν τη βιωσιμότητα του Εθνικού Συστήματος Υγείας, που θα επιτρέψει την εισαγωγή καινοτόμων θεραπειών, οι οποίες θα καλύπτουν θεραπευτικά κενά και ακάλυπτες ανάγκες των ασθενών με αρθρίτιδα. Ο Javier Anitua, Policy και Market Access της Mylan, ανέδειξε τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζουν τα βιο-ομοειδή στη βιωσιμότητα του συστήματος και τη δέσμευ-

ση της Mylan να καταστήσει προσβάσιμα στους ασθενείς υψηλής ποιότητας φάρμακα. «Στο πλαίσιο της δέσμευσής μας αυτής, η Mylan έχει ανταποκριθεί στην αυξημένη ζήτηση για βιολογικά φάρμακα. Πρόσφατα κυκλοφόρησε στην Ευρώπη το Hulio, ένα βιο-ομοειδές της adalimumab, που αποτελεί σημαντική προσθήκη στο portfolio των βιο-ομοειδών της εταιρείας, που περιλαμβάνει 20 προϊόντα είτε στην αγορά είτε υπό ανάπτυξη. Είναι συναρπαστική εξέλιξη για τη Mylan και τους ασθενείς που ζουν με χρόνιες αυτοάνοσες παθήσεις και χρειάζονται πρόσβαση σε διάφορες θεραπευτικές επιλογές υψηλής ποιότητας και πιο προσιτές». Τα βιο-ομοειδή είναι εξίσου ασφαλή και

αποτελεσματικά με τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς σημείωσε η Rieke Alten, επικεφαλής του Τμήματος Παθολογίας και Ρευματολογίας στη Schlosspark-Klinik του Πανεπιστημίου Ιατρικής του Βερολίνου. «Μπορούμε να εμπιστευτούμε τα βιο-ομοειδή, καθώς εγκρίνονται βάσει των ίδιων αυστηρών standard ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Η εμπειρία με τα βιο-ομοειδή των τελευταίων 10 ετών του συστήματος παρακολούθησης της ΕΕ δεν έχει εντοπίσει διαφορετικές σχετικές παρενέργειες, είτε στη φύση, είτε στη σοβαρότητα, είτε στη συχνότητα, μεταξύ των βιο-ομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς τους».•••

55

NEWSROOM

Βιο-ομοειδή της adalimumab στην Ευρώπη

Η

βιοφαρμακευτική εταιρεία Amgen ανακοίνωσε τη διάθεση του φαρμάκου Amgevita στην Ευρώπη, του πρώτου βιο-ομοειδούς του βιολογικού φαρμάκου Humira (adalimumab) της AbbVie, που εγκρίθηκε στην ΕΕ. Το Amgevita είχε λάβει την ευρωπαϊκή έγκριση τον Μάρτιο του 2017 για όλες τις ενδείξεις που είχε και το Humira, αλλά το φάρμακο δεν κυκλοφόρησε λόγω νομικής διαμάχης της Amgen με την AbbVie. Το θέμα μεταξύ των δύο εταιρειών διευθετήθηκε τον προηγούμενο μήνα και πλέον η Amgen είναι έτοιμη να κυκλοφορήσει το προϊόν στην Ευρώπη το επόμενο διάστημα, ενώ στις ΗΠΑ το λανσάρισμα αναμένεται το 2023. «Το Amgevita είναι το δεύτερο βιο-ομοειδές φάρμακο της Amgen στην Ευρώπη, αποδεικνύοντας τη δέσμευσή μας να παρέχουμε στους ασθενείς με σοβαρές ασθένειες πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας βιολογικές θεραπείες» σημείωσε ο David Reese, εκτελεστικός αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. Εν τω μεταξύ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέ-

56

/ Μάιος-Ioύνιος 2019

κρινε και το σκεύασμα Hulio ως βιο-ομοειδές του πρώτου σε πωλήσεις φαρμάκου στον κόσμο, του Humira (adalimumab). Η απόφαση επιτρέπει τη χρήση του Hulio για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις του Humira και μεταξύ των άλλων: ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και ψωρίαση. Το Hulio αναπτύχθηκε με τη συνεργασία της ιαπωνικής Fujifilm Kyowa Kirin Biologics και της αμερικανικής Mylan, η οποία έχει αναλάβει την εμπορική διάθεση στην Ευρώπη. Το Humira είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF). Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα νέκρωσης όγκων, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα της νόσου. Είναι το πρώτο σε πωλήσεις φάρμακο παγκοσμίως, με ετήσιο τζίρο περίπου 15 δισ. δολ. σε όλο το εύρος των ενδείξεων για φλεγμονώδεις ασθένειες. Εκτός από το Amgevita και το Hulio, άδεια κυκλοφορίας έχουν λάβει το Hyrimoz της Sandoz και το Imraldi της Samsung Bioepis. Τα βιο-ομοειδή του Humira αναμένεται να είναι σημαντικά φθηνότερα από αυτό και, συνεπώς, έχουν τη δυνατότητα να αποφέρουν σημαντική εξοικονόμηση πόρων για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

Έρχεται βιο-ομοειδές του Neulasta στην ΕΕ

Θ

ετικά γνωμοδότησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στην αίτηση της Mylan και της Biocon Ltd για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του βιο-ομοειδούς της πεγκφιλγκραστίμης (pegfilgrastim). Πρόκειται για έναν αιματοποιητικό, αυξητικό παράγοντα που προκαλεί διέγερση της παραγωγής των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων) και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε στην εξέταση στοιχείων που καταδεικνύουν τη βιο-ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς. Στον φάκελο που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβάνονταν δεδομένα αναφορικά με την αξιολόγηση της βιο-ομοιότητας σε αναλυτικές δοκιμές, προκλινικές και κλινικές μελέτες, τα οποία κατέδειξαν τη βιοομοιότητα με το προϊόν αναφοράς. Το πρόγραμμα Φάσης Ι σε υγιείς εθελοντές και η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που διεξήχθη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίοι υποβάλλονταν σε ενισχυτική και εισαγωγική χημειοθεραπεία δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντικές διαφορές όσον αφορά στη φαρμακοκινητική, τη φαρμακοδυναμική, την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα σε σχέση με το προϊόν αναφοράς.

Ο εν λόγω παράγοντας έχει ήδη λάβει έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), αποτελώντας το πρώτο εγκεκριμένο από τον FDA βιο-ομοειδές της πεγκφιλγκραστίμης που κυκλοφορεί στις ΗΠΑ. Φάκελοι έγκρισης του βιο-ομοειδούς έχουν επίσης κατατεθεί στην Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, τον Καναδά και αρκετές ακόμη χώρες. Η οφειλόμενη σε χημειοθεραπεία εμπύρετη ουδετεροπενία προκαλεί καθυστερήσεις και διακοπές στη θεραπεία, οι οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες για τον ασθενή. Οι σημερινές κατευθυντήριες οδηγίες παρέχουν συστάσεις σχετικά με τους παράγοντες διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) για την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας, σε περιπτώσεις που ο κίνδυνος αξιολογείται ως υψηλός. Η πεγκφιλγκραστίμη ως ενέσιμη βιολογική θεραπεία είναι μια μορφή ανασυνδυασμένου παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων ύστερα από σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG). Προκαλεί διέγερση της παραγωγής των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων). Η αγωγή με πεγκφιλγκραστίμη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διέγερση του μυελού των οστών, ώστε να παράγει περισσότερα ουδετερόφιλα για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.

57

NEWSROOM

Νέο Ο βιο-ομοειδές του Herceptin

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει αποδεχθεί αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (MAA) για νέο βιο-ομοειδές του Herceptin (trastuzumab). Το σκεύασμα ονομάζεται Tuznue και είναι το πρώτο της φαρμακοβιομηχανίας Prestige BioPharma. Το νέο φάρμακο είναι ένα βήμα πριν μπει στην αγορά, όπου θα έχει ισχυρούς ανταγωνιστές, όπως τα σκευάσματα Herzuma της Celltrion, Kanjinti της Amgen, Ontruzant της MSD και Trazimera της Pfizer. Η δρ Lisa S. Park, διευθύνουσα σύμβουλος της Prestige, δήλωσε ότι αποτελεί ένα «μεγάλο βήμα στην προσπάθεια της εταιρείας να καταστεί ένας παγκόσμιος παίκτης που επικεντρώνεται σε βιο-ομοειδή και καινοτόμα βιολογικά φάρμακα». Όλα τα βιο-ομοειδή του Herceptin θα μπορούν να χορηγηθούν σε όλες τις ενδείξεις, όπως τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, και τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο. Το Herceptin χρησιμοποιείται μόνο όταν έχει αποδειχτεί ότι ο καρκίνος εμφανίζει

58

/ Μάιος-Ioύνιος 2019

«υπερέκφραση της HER2». Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια των κυττάρων του όγκου, επιτυγχάνοντας έτσι την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Περίπου το 1/4 των καρκίνων του μαστού και το 1/5 των γαστρικών καρκίνων εμφανίζουν υπερέκφραση της HER2. Η δραστική ουσία του Herceptin, η τραστουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού. Η τραστουζουμάμπη είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να προσκολλάται στην HER2 και ενεργοποιεί ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία στη συνέχεια εξουδετερώνουν τα κύτταρα του όγκου. Η τραστουζουμάμπη αποτρέπει την παραγωγή σημάτων της HER2, τα οποία προκαλούν ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α : ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΉ

Συμμαχία Mylan και Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co. για την αδαλιμουμάμπη

Η

Mylan και η Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co Ltd «συνασπίστηκαν» για τη διάθεση στην αγορά του βιοομοειδούς της αδαλιμουμάμπης. Υπενθυμίζεται ότι είχαν λάβει έγκριση για την κυκλοφορία του το προηγούμενο φθινόπωρο. Θετικά είχε αποφανθεί νωρίτερα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία διαπίστωσε ότι το πρόγραμμα ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των αναλυτικών, λειτουργικών, κλινικών και ανοσογονικών δεδομένων, απέδειξε τη βιο-ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς.

Η αδαλιμουμάμπη Η αδαλιμουμάμπη είναι ένα ενέσιμο, βιολογικό φάρμακο, το οποίο αναστέλλει τον Παράγοντα Νέκρωσης του Όγκου (TNF). Ο TNF μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε αυτοάνοσα νοσήματα, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωρίαση κατά πλάκας, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα. Συγκεκριμένα, η αδαλιμουμάμπη προσδένεται στον παράγοντα TNF, εμποδίζοντας τη δράση του και μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου.

Η άδεια κυκλοφορίας Η άδεια κυκλοφορίας του βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης αφορά τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και τα κράτη-μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), Νορβηγία, Ισλανδία και Λιχτενστάιν. Το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης έχει τις ίδιες ενδείξεις με το προϊόν αναφοράς, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται:

Ενήλικες Ρ ευματοειδής αρθρίτιδα Α γκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Α ξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας Ψ ωριασική αρθρίτιδα Ψ ωρίαση Δ ιαπυητική ιδρωταδενίτιδα Ν όσος του Crohn Ε λκώδης κολίτιδα Ρ αγοειδίτιδα

Παιδιά  Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ηλικία 2 ετών και άνω) Α ρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα (ηλικία 6 ετών και άνω)  Ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικία 4 ετών και άνω)  Νόσος του Crohn (ηλικία 6 ετών και άνω)  Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ηλικία 12 ετών και άνω) Ρ αγοειδίτιδα (ηλικία 2 ετών και άνω)

59

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

ΈΚΘΕΣΗ ΤΗΣ INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER

Κοινωνικές ανισότητες στον καρκίνο Ποιες πρέπει να είναι οι προτεραιότητες για τη μείωση των ανισοτήτων του Αιμίλιου Νεγκή

Ο

ι κοινωνικές ανισότητες στον καρκίνο είναι ένα παγκόσμιο πρόβλημα. Οι ανισότητες όσον αφορά το εισόδημα, τον πλούτο, την εκπαίδευση και την κοινωνική θέση επηρεάζουν τη συχνότητα, την επιβίωση και τη θνησιμότητα σε πολλούς καρκίνους τόσο μεταξύ των χωρών όσο και στο εσωτερικό των χωρών. Πρόσφατα, η International Agency for

Ο καρκίνος είναι μια ασθένεια διαφοροποίησης

60

/ Μάιος-Iούνιος 2019

Research on Cancer (IARC) εξέδωσε ειδική έκθεση για το θέμα “Reducing social inequalities in cancer: Evidence and priorities for research”. Η έκθεση συντάχθηκε από ομάδα εμπειρογνωμόνων, με επικεφαλής τον δρα Salvatore Vaccarella. Συνολικά, στη σύνταξη συμμετείχαν περισσότεροι από 70 ειδικοί από όλο τον κόσμο, και στην έκθεση ενσωματώθηκαν

τα συμπεράσματα συνάντησης εργασίας για το θέμα, που πραγματοποιήθηκε στη Λυών της Γαλλίας τον Απρίλιο του 2018. «Η πρωτοβουλία αυτή σχεδιάστηκε για να παροτρύνει τη διεθνή κοινότητα να δράσει για τις κοινωνικές ανισότητες στον καρκίνο, ένα θέμα που έχει παραμεληθεί όσον αφορά τόσο την έρευνα όσο και την πρακτική της δημόσιας υγείας. Η έκθεση, που περιλαμβάνει προτάσεις για παρεμβάσεις που μπορούν να μειώσουν τις μελλοντικές ανισότητες στον καρκίνο, θα χρησιμεύσει επίσης ως αναφορά για τους υπεύθυνους για τη χάραξη πολιτικής και τα στελέχη δημόσιας υγείας» αναφέρει ο δρ. Vaccarella.

Η νόσος Ο καρκίνος είναι μια ασθένεια διαφοροποίησης. Μπορεί να συμβεί σε σχεδόν οποιοδήποτε μέρος του σώματος, σε οποιοδήποτε συγκεκριμένο όργανο, και μπορεί να προέρχεται από περισσότερους από έναν τύπους κυττάρων. Οι διαφορές αφθονούν στο μοριακό επίπεδο, όπου συμβαίνει ένα μοναδικό και πολύπλοκο σετ γενετικών και επιγενετικών μεταβολών σε κάθε όγκο, αν και γενικά επηρεάζει ένα κοινό σύνολο βασικών μοριακών οδών. Αυτές οι μεταβολές σχηματίζουν συλλογικά τον κακοήθη φαινότυπο. Το φυσικό ιστορικό κάθε καρκίνου είναι επίσης μοναδι-

κό: οι καρκίνοι προχωρούν μέσω διαφόρων σταδίων, τα οποία μπορεί (ή και όχι) να περιλαμβάνουν αναγνωρίσιμες προκαρκινικές αλλοιώσεις, σε διαδικασίες που μπορούν να διαρκέσουν δεκαετίες. Αυτές οι συνδυασμένες μοριακές, κυτταρικές και μορφολογικές διαφορές καθορίζουν την εγγενή φύση κάθε μεμονωμένου όγκου. Με τη σειρά τους, αυτά τα χαρακτηριστικά επηρεάζουν την απαίτηση για συγκεκριμένες θεραπείες από το διαθέσιμο φάσμα θεραπευτικών μεθόδων. Αυτά τα χαρακτηριστικά παρέχουν επίσης τη θεωρητική θεμελίωση της νέας εποχής της Ιατρικής Ακριβείας στον καρκίνο. Ένα παράδειγμα είναι η ανοσοθεραπεία, η οποία επιδιώκει συγκεκριμένα να στοχεύσει τις υποκείμενες οδούς του καρκίνου σε έναν συγκεκριμένο ασθενή. Ο καρκίνος είναι μια ασθένεια διαφοροποίησης, όχι μόνο σε μοριακό επίπεδο, αλλά και σε μακροοικονομικό ή κοινωνικό επίπεδο. Η συνολική επίπτωση του καρκίνου (εξαιρουμένων των καρκίνων του δέρματος εκτός του μελανώματος) διαφέρει σημαντικά παγκοσμίως. Οι ετήσιοι ρυθμοί σε άνδρες και γυναίκες συνολικά είναι περίπου 300 περιστατικά ανά 100.000 στην Αυστραλασία, τη Βόρεια Αμερική και τη Δυτική Ευρώπη και το 1/3 σε Ινδία και σε πολλές χώρες του Περσικού Κόλπου και της Υποσαχάριας Αφρικής (Bray et al., 2018). Η παγκόσμια αύξηση της επιβάρυνσης α-

61

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Ο επιπολασμός του καπνίσματος συνεχίζει να ανεβαίνει σε ορισμένες χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος

62

πό τον καρκίνο αναμένεται να μειωθεί κατά πολύ στις χώρες με χαμηλό και μεσαίο εισόδημα, γεγονός που κατά κύριο λόγο είναι μια αντανάκλαση των δημογραφικών αλλαγών (Stewart and Wild, 2014). Τα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης για καρκίνους συγκεκριμένων οργάνων ποικίλλουν πολύ πιο δραματικά από τα συνολικά ποσοστά εμφάνισης καρκίνου (Bray et al., 2018). Για παράδειγμα, ο καρκίνος του οισοφάγου είναι ένας από τους συνηθέστερους καρκίνους στους άνδρες σε μέρη της ανατολικής και νότιας Αφρικής, αλλά είναι γενικά ασυνήθιστος στη δυτική και κεντρική Αφρική. Το εκτιμώμενο ποσοστό καρκίνου του ήπατος στις γυναίκες της Μογγολίας είναι 40-50 φορές μεγαλύτερο από εκείνο των γυναικών στη Νορβηγία. Οι δραματικές γεωγραφικές διακυμάνσεις της επίπτωσης αντανακλούν σε μεγάλο βαθμό τον επιπολασμό και το επίπεδο έκθεσης σε διάφορους παράγοντες κινδύνου. Κατά συνέπεια, τα πρότυπα καρκίνου μπορούν να αλλάξουν με την πάροδο του χρόνου ακόμη και μέσα στην ίδια χώρα. Ενώ τα ποσοστά καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στις σκανδιναβικές χώρες μειώθηκαν σημαντικά τις τελευταίες δεκαετίες, σημειώθηκαν εντυπωσιακές αυξήσεις σε περιοχές της κεντρικής και ανατολικής Ευρώπης. Αυτές οι αυξήσεις αντανακλούν τις μεταβαλλόμενες σεξουαλικές πρακτικές, τη σχετιζόμενη αυξημένη επικράτηση της λοίμωξης από τον ιό HPV και τη συνεχιζόμενη απουσία αποτελεσματικών προγραμμάτων πληθυσμιακού ελέγχου (screening programs). Για παράδειγμα,

/ Μάιος-Iούνιος 2019

τα ποσοστά επίπτωσης στη Βουλγαρία και τη Ρουμανία είναι τώρα παρόμοια με εκείνα σε αρκετές χώρες της Υποσαχάριας Αφρικής (Bray et al., 2018). Ομοίως με τις παρατηρήσεις σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης, η θνησιμότητα από καρκίνο και η επιβίωση ποικίλλουν παγκοσμίως. Στις χώρες υψηλού εισοδήματος, όπως η Αυστραλία, η Δημοκρατία της Κορέας και οι ΗΠΑ, κατά μέσο όρο 9 από τις 10 γυναίκες που διαγνώστηκαν με καρκίνο του μαστού επιβιώνουν από τη νόσο. Σε μέρη όμως της Αφρικής και της Ινδίας, το αντίστοιχο ποσοστό είναι πιο κοντά στο 50% (Allemani et al., 2018). Παρόλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, στις χώρες με χαμηλό και μεσαίο εισόδημα, τα στοιχεία για λιγότερο ευνοϊκές εκβάσεις του καρκίνου είναι σαφή. Ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι η παιδική λευχαιμία. Ενώ στις πλουσιότερες χώρες έχουμε υψηλά ποσοστά επιβίωσης, σε οικονομικά ασθενέστερες περιοχές έχουμε πολύ χαμηλά ποσοστά επιβίωσης, παρά τη διαθεσιμότητα σχετικά φθηνών και αποτελεσματικών θεραπειών που μπορούν να προσφέρουν δεκαετίες επιπλέον ζωής σε εκείνα τα παιδιά που ασθενούν (Petridou κ.ά., 2015 Allemani κ.ά., 2018).

Οι κοινωνικές ανισότητες Σε ποιον βαθμό οι διαφορές αυτές που χαρακτηρίζουν τον καρκίνο αντανακλούν τις κοινωνικές ανισότητες; Κάποιος δεν χρειάζεται να κοιτάξει σε βάθος για να αποδείξει ότι υπάρχει σχέση: Τα μέτρα ελέγχου του καπνού άρχισαν να μειώ-

νουν τα ποσοστά καπνίσματος και καρκίνου του πνεύμονα σε πολλές χώρες υψηλού εισοδήματος, αλλά ο επιπολασμός του καπνίσματος συνεχίζει να ανεβαίνει σε ορισμένες χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. Το εμβόλιο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) ήταν διαθέσιμο πολύ νωρίτερα στις πλουσιότερες χώρες, οι οποίες είχαν χαμηλότερο επιπολασμό χρόνιας μόλυνσης από τον ιό HBV και χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του ήπατος, από ό,τι στις οικονομικά φτωχότερες χώρες. Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος η διαθεσιμότητα του εμβολίου HPV να επαναλάβει το ιστορικό του εμβολίου κατά του ΗΒV, εκτός εάν ληφθούν ισχυρά στρατηγικά μέτρα για να καταστεί δυνατή η πρόσβαση όπου η μόλυνση είναι πιο κοινή. Άλλο πρόσφατο παράδειγμα είναι αυτό των νέων και αποτελεσματικών, αλλά πολύ ακριβών, φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV).

Ανισότητες εντός χωρών Οι ανισότητες στα ποσοστά καρκίνου δεν υπάρχουν μόνο μεταξύ των χωρών αλλά και στο εσωτερικό τους. Ακόμη και σε χώρες με πολύ υψηλό ή υψηλό δείκτη Ανθρώπινης Ανάπτυξης (HDI), τα ποσοστά επιβίωσης είναι υψηλότερα μεταξύ των κατοίκων με υψηλή κοινωνικοοικονομική κατάσταση (SES), σε σύγκριση με εκείνους με χαμηλό. Στις ΗΠΑ, για 14 από τις 21 μορφές καρκίνου, η διάγνωση σε πιο προχωρημένο στάδιο συνδέθηκε στενά με τη φτώχεια.

Για τις άλλες 7 μορφές δεν υπήρχε σημαντική διαφορά, αλλά αυτοί ήταν καρκίνοι που ήταν δύσκολο να διαγνωστούν νωρίς (Boscoe et al., 2016). Στις χώρες με χαμηλό και μεσαίο εισόδημα, τα ποσοστά επιβίωσης των παιδικών καρκίνων ήταν ομοιόμορφα χειρότερα σε ομάδες με χαμηλότερο SES (Gupta et al., 2014). Ακόμη και σε χώρες με ευρέως προσβάσιμη υγειονομική περίθαλψη υψηλής ποιότητας και ασφάλιση υγείας, εξακολουθούν να υφίστανται διαφορές στην επιβίωση του παιδικού καρκίνου σε σχέση με την κοινωνικοοικονομική κατάσταση (Adam et al., 2016). Οι επιπτώσεις των ανισοτήτων στην επίπτωση του καρκίνου και στη θνησιμότητα εντός των χωρών εκδηλώνονται επίσης στην περίπτωση ευάλωτων ή παραμελημένων ομάδων. Για παράδειγμα, στην Αυστραλία, τον Καναδά, τη Νέα Ζηλανδία και τις ΗΠΑ, τα ποσοστά εμφάνισης πολλών καρκίνων που μπορούν να προληφθούν, όπως αυτές του τραχήλου, του ήπατος και των πνευμόνων, είναι γενικά υψηλότερα στους πληθυσμούς των αυτόχθονων πληθυσμών σε σχέση με τους μη ιθαγενείς πληθυσμούς. Ορισμένοι τύποι καρκίνου που σχετίζονται με τις συμπεριφορές που χαρακτηρίζουν αυτές τις χώρες (λεγόμενος βιομηχανοποιημένος τρόπος ζωής) είναι λιγότερο συχνοί μεταξύ των ιθαγενών πληθυσμών, για παράδειγμα του καρκίνου του μαστού και του παχέος εντέρου (Moore et al., 2015). Άλλες ευάλωτες ομάδες μπορεί επίσης να έχουν ποσοστά καρκίνου που διαφέρουν από εκείνα του γενικού πληθυσμού. Πα-

Οι συγκρίσεις ανά χώρα αντανακλούν τις ανισότητες στο συνολικό πρότυπο της έκθεσης σε παράγοντες κινδύνου και στη διαθεσιμότητα και πρόσβαση στις υπηρεσίες υγείας

63

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

ραδείγματος χάριν, οι HIV-θετικές γυναίκες έχουν πολύ υψηλότερα ποσοστά καρκίνου του τραχήλου της μήτρας από ό,τι οι γυναίκες που δεν έχουν μολυνθεί από τον HIV, λόγω της μεγαλύτερης ευαισθησίας τους στη μόλυνση από HPV (Clifford et al., 2005). Πολλοί καρκίνοι έχουν χαμηλότερα ποσοστά εμφάνισης σε χώρες με χαμηλό και μεσαίο εισόδημα, επειδή οι παράγοντες κινδύνου που συνοδεύουν τον πλούτο ή την εκβιομηχάνιση δεν έχουν ακόμη διαδοθεί, γεγονός που καταδεικνύει τα οφέλη της αποφυγής αυτών των καρκινογόνων κινδύνων. Η αποφυγή της επανάληψης των λαθών

64

/ Μάιος-Iούνιος 2019

των πλούσιων χωρών αποτελεί από μόνη της ευκαιρία ελέγχου του καρκίνου. Παρά τα χαμηλότερα ποσοστά εμφάνισης ορισμένων μορφών καρκίνου, τα ποσοστά θνησιμότητας στις χώρες με χαμηλό και μεσαίο εισόδημα μπορεί να είναι παρόμοια με εκείνα των χωρών υψηλού εισοδήματος, λόγω έλλειψης πρόσβασης στην έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία. Μια παγκόσμια σύγκριση των επιπτώσεων και θνησιμότητας του καρκίνου του μαστού είναι ένα πρωταρχικό παράδειγμα (Bray et al., 2018). Οι συγκρίσεις ανά χώρα αντανακλούν κατά κύριο λόγο τις ανισότητες στο συνολικό πρότυπο της έκθεσης σε παράγοντες

κινδύνου, καθώς και στη διαθεσιμότητα και την πρόσβαση στις σχετικές υπηρεσίες υγείας. Οι συγκρίσεις σε μια χώρα αποκαλύπτουν πώς οι ανισότητες μεταξύ ομάδων πολιτών επηρεάζουν τα αποτελέσματα του καρκίνου, αντανακλώντας τουλάχιστον εν μέρει τις διαφορές στην πρόσβαση στις διαθέσιμες υπηρεσίες υγείας. Οι διεθνείς συγκρίσεις μπορούν να καθοδηγήσουν τις εθνικές προτεραιότητες ελέγχου του καρκίνου, ενώ οι διαφορές εντός των χωρών μπορεί να αποκαλύψουν σημαντικούς δείκτες για μέτρα ελέγχου του καρκίνου.

Η πρόληψη έχει το μεγαλύτερο δυναμικό για τη μείωση των ανισοτήτων στον καρκίνο σε όλες τις συνθήκες

Τι μπορούμε να κάνουμε; Η Cancer Research UK εκτιμά ότι το 40% των καρκίνων στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορούν να προληφθούν και ότι σε παγκόσμιο επίπεδο η εκτίμηση είναι παρόμοια (3050%). Σύμφωνα με την Cancer Research UK, για να μειωθεί ο κίνδυνος για καρκίνο, κατά σειρά σπουδαιότητας, πρέπει: Ν α διακοπεί το κάπνισμα Ν α διατηρηθεί υγιές βάρος  Να καταναλώνουμε φρούτα και λαχανικά Ν α μειώσουμε το αλκοόλ Ν α μειωθεί η έκθεση στον ήλιο  Να καταναλώνουμε λιγότερο επεξεργασμένο κρέας και κόκκινο κρέας  Να έχουμε μια διατροφή με υψηλή περιεκτικότητα σε ίνες Ν α ασκούμαστε τακτικά

Καθένα από αυτά είναι κοινωνικά καθορισμένο και πολλά σχετίζονται με κοινω-

νικοοικονομικές συνθήκες. Περισσότερες ανθυγιεινές συμπεριφορές παρατηρούνται σε όσους είναι χαμηλότερα στην κοινωνική ιεραρχία. Μέχρι πρότινος, νομίζαμε ότι στις χώρες με χαμηλό και μεσαίο εισόδημα το κάπνισμα είναι συχνότερο σε ομάδες με υψηλότερο εισόδημα ή επίπεδο ανώτερης εκπαίδευσης, σε αντίθεση με τις χώρες υψηλού εισοδήματος. Αυτό δεν συμβαίνει πλέον. Σε πολλές χώρες χαμηλού και ανώτερου μεσαίου εισοδήματος, το κάπνισμα είναι συχνότερο σε άτομα που είναι χαμηλότερα στην ιεραρχία (Global Tobacco Economics Consortium, 2018). Το ίδιο ισχύει και με την παχυσαρκία στη βόρεια Αμερική και την Ευρώπη, όπως φαίνεται στο σχήμα 2.4 για 19 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

65

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

3 προτεραιότητες για το μέλλον 1. Δ ημιουργία γνώσης και παρακολούθηση της προόδου

Καινοτόμες στρατηγικές, πολιτικές δεσμεύσεις και δημόσιες πολιτικές για τη λήψη μέτρων που υποστηρίζουν τη μείωση των ανισοτήτων

Η συλλογή επιστημονικών δεδομένων υψηλής ποιότητας σχετικά με το μέγεθος των κοινωνικών ανισοτήτων στον καρκίνο και η αύξηση των γνώσεων σχετικά με τις πολλές διαστάσεις του προβλήματος (κοινωνικοοικονομική, εθνοτική, φυλετική, φύλο, πολιτιστική, ιστορική, πολιτική) είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη ερευνητικών προτεραιοτήτων σε παγκόσμιο, εθνικό και κοινοτικό επίπεδο και την ενημέρωση για τις παρεμβάσεις στον τομέα της δημόσιας υγείας. Σε όλες τις χώρες από τις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία υψηλής ποιότητας –κυρίως χώρες υψηλού εισοδήματος και μεσαίου εισοδήματος– υπάρχουν σαφείς ενδείξεις κοινωνικοοικονομικής κλίσης για τον κίνδυνο συνολικής θνησιμότητας από τον καρκίνο και επιβίωσης από υψηλή έως χαμηλή κοινωνικοοικονομική κατάσταση, παρατηρώντας εντυπωσιακές διαφορές μεταξύ των χαμηλότερων και των υψηλότερων ομάδων κοινωνικοοικονομικής κατάστασης. Στις χώρες με χαμηλό εισόδημα, τα δεδομένα είναι ανύπαρκτα ή κακής ποιότητας και, όταν είναι διαθέσιμα, αποκαλύπτουν κακές εκβάσεις του καρκίνου, συμπεριλαμβανομένης συχνά δραματικά χαμηλής επιβίωσης του καρκίνου, ακόμη και για καρκίνους που μπορούν να προ-

ληφθούν ή να θεραπευτούν (π.χ. καρκίνοι του τραχήλου της μήτρας και λευχαιμίας στα παιδιά). Αυτές είναι οι συνέπειες της περιορισμένης ή πλήρους απουσίας πόρων και υποδομών σε κάθε στάδιο ελέγχου του καρκίνου. Παρόλα αυτά, ακόμη και στις πιο εύπορες χώρες, τα αποτελέσματα του καρκίνου μεταξύ ευάλωτων πληθυσμών (π.χ. όσοι ζουν σε φτώχεια, αυτόχθονες και φυλετικές μειονότητες) είναι πολύ χειρότερα από τις εκβάσεις σε άλλες ομάδες. Η παραγωγή αποδείξεων και η παρακολούθηση της προόδου όσον αφορά τη μείωση των κοινωνικών ανισοτήτων στον καρκίνο απαιτούν: 1. την υποστήριξη μητρώων καρκινοπαθών υψηλής ποιότητας, που θα τους επιτρέψει την επιτήρηση και την έρευνα στους κοινωνικά καθοριστικούς παράγοντες της επίπτωσης, της επιβίωσης και της θνησιμότητας του καρκίνου, 2. καθιέρωση πληθυσμιακών μητρώων καρκίνου όπου λείπουν πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των χωρών χαμηλού εισοδήματος και των αγροτικών περιοχών, οι οποίες θα συγκεντρώνουν τουλάχιστον ορισμένους βασικούς κοινωνικούς δείκτες και 3. την τακτική παρακολούθηση των ανισοτήτων των παραγόντων κινδύνου βάσει πληθυσμού (π.χ. έρευνες για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις συμπεριφορές κινδύνου και την πρόσβαση στην υγειονομική περίθαλψη).

2. Διεύρυνση της έρευνας που εστιάζει στην πρόληψη Εάν οι κοινωνικές ανισότητες επηρεάζουν όλα τα στάδια του καρκίνου, από την πρόληψη μέχρι την περίθαλψη στο τελικό στάδιο, η πρόληψη έχει το μεγαλύτερο δυναμικό για τη μείωση των ανισοτήτων στον καρκίνο σε όλες τις συνθήκες. Ωστόσο, ο τομέας αυτός παραμένει σε μεγάλο βαθμό ανεπαρκής, ιδίως σε σχέση με τις τεράστιες οικονομικές επενδύσεις σε άλλους τομείς που σχετίζονται με τον καρκίνο, όπως

66

/ Μάιος-Iούνιος 2019

η βασική επιστήμη και θεραπεία. Ο προϋπολογισμός επιχορήγησης για την έρευνα για τον καρκίνο σε χώρες υψηλού εισοδήματος που διατίθενται ειδικά για την πρόληψη δεν υπερβαίνει το 10%. Η κατανόηση τόσο του τρόπου με τον οποίο οι παρεμβάσεις επηρεάζουν τις ανισότητες όσο και του τρόπου με τον οποίο οι παρεμβάσεις αυτές μπορούν να σχεδιαστούν καλύτερα για τη μείωση αυτών των ανισοτήτων είναι κρίσιμη. Οι παρεμβάσεις μπορούν να είναι ευρείας εμβέλειας, με στόχο τη δημιουργία ισότιμων συνθηκών διαβίωσης (μέσω, για παράδειγμα, δημοσιονομικών πολιτικών και ρύθμισης της ποιότητας του αέρα, τροφίμων, καθαρού νερού, υγιούς στέγασης και επαγγελματικών εκθέσεων) καθώς και τη μείωση των ανισοτήτων στην έκθεση σε παράγοντες κινδύνου για τον καρκίνο και για την αύξηση της πρόσβασης στην έγκαιρη ανίχνευση (συμπεριλαμβανομένων των πολιτικών τιμών, της ρύθμισης των προϊόντων που προκαλούν καρκίνο, όπως ο καπνός και το οινόπνευμα, ο εμβολιασμός κατά των παραγόντων που προκαλούν καρκίνο, όπως ο ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων και ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο έλεγχος του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας). Από τη φύση τους, οι λύσεις απαιτούν διεπιστημονικές προσεγγίσεις σε ένα ευρύ ερευνητικό φάσμα και τα επιστημονικά στοιχεία για τη μείωση των κοινωνικών ανισοτήτων στον καρκίνο σε παγκόσμιο επίπεδο απαιτούν επέκταση τόσο της εστίασης της έρευνας όσο και των επενδύσεων στην πρόληψη.

3. Εστίαση στην ισότητα κατά την εφαρμογή και αξιολόγηση των μέτρων ελέγχου του καρκίνου Έχει μεγάλη σημασία η ευρεία και δίκαιη εφαρμογή γνωστών ευεργετικών παρεμβάσεων που απευθύνονται σε όλα τα στάδια του καρκίνου σε όλους τους πληθυσμούς, με γνώμονα τους κοινωνικούς στόχους. Αυτό απαιτεί καινοτόμες στρατηγικές, πολιτικές δεσμεύσεις και δημόσιες πολιτικές για τη λήψη μέτρων που υποστηρίζουν τη μείωση των ανισοτήτων, επιτρέποντας σε όλους να έχουν πρόσβαση σε «προληπτικές και θεραπευτικές υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης, χωρίς να πέσουν στη φτώχεια». Αυτός είναι ο στόχος της καθολικής κάλυψης της υγείας. Χώρες, κοινότητες και άτομα με χαμηλότερες κοινωνικοοικονομικές συνθήκες, μει-

ονότητες και πληθυσμοί ιθαγενών κινδυνεύουν να ωφεληθούν μόνο έμμεσα (και με σημαντική καθυστέρηση) από τις προόδους στην Ιατρική, που πιθανόν να οδηγήσουν στη διεύρυνση των κοινωνικών ανισοτήτων στην περίθαλψη και τα αποτελέσματα του καρκίνου. Επιπλέον, ένας ιδιαίτερος κίνδυνος είναι ότι η έρευνα και οι επενδύσεις προσανατολίζονται όλο και περισσότερο (και δυσανάλογα) προς τη «δαπανηρή» έρευνα και πρακτική. Τέτοιες πρακτικές περιλαμβάνουν ιατρικές συσκευές υψηλής τεχνολογίας, φάρμακα ανοσοθεραπείας και γενικότερα προσεγγίσεις ιατρικής ακρίβειας, για τις οποίες τα οφέλη όσον αφορά τον έλεγχο του καρκίνου, με λίγες εξαιρέσεις, είναι συχνά περιθωριακά ή σε ορισμένες περιπτώσεις αντισταθμίζονται ακόμη και από βλάβες, όπως η υπερδιάγνωση και η υπερβολική θεραπεία. Όλες οι παρεμβάσεις και τα προγράμματα ελέγχου του καρκίνου, από τα μέτρα πρόληψης έως θεραπείας, θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το συνολικό τους αποτέλεσμα και θα πρέπει να σχεδιάζονται σαφώς, τουλάχιστον, ώστε να αποφευχθεί η επιδείνωση των κοινωνικών ανισοτήτων στον καρκίνο και, ιδανικά, να μειωθούν ή να εξαλειφθούν. Επιπλέον, για κάθε παρέμβαση, η πρόοδος στη μείωση των κοινωνικών ανισοτήτων στα αποτελέσματα του καρκίνου θα πρέπει να παρακολουθείται, να αναφέρεται τακτικά και να χρησιμοποιείται για την εφαρμογή βελτιώσεων.•••

Οι συντάκτες της έκθεσης Δρ. Salvatore Vaccarella (Πρόεδρος) Infections and Cancer Epidemiology Group, Section of Infections International Agency for Research on Cancer Lyon, Γαλλία. Δρ. Joannie Lortet-Tieulent (Aντιπρόεδρος) Infections and Cancer Epidemiology Group, Section of Infections International Agency for Research on Cancer Lyon, Γαλλία. Καθηγητής Rodolfo Saracci Senior Visiting Scientist International

Agency for Research on Cancer Lyon, Γαλλία. Καθηγητής David I. Conway School of Medicine, Dentistry and Nursing University of Glasgow, Ηνωμένο Βασίλειο. Δρ. Kurt Straif Section of Evidence Synthesis and Classification International Agency for Research on Cancer Lyon, Γαλλία. Δρ. Christopher P. Wild Διευθυντής International Agency for Research on Cancer Lyon, Γαλλία.

67

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Τεράστια κενά στην Ανακουφιστική Φροντίδα Στη χώρα λειτουργούν μόνο 3 προγράμματα Εξειδικευμένης Ανακουφιστικής Φροντίδας, τα οποία εξυπηρετούν μόνο περίπου 600 ασθενείς τον χρόνο, από τους 120-135 χιλιάδες ασθενείς που χρήζουν τέτοιων προγραμμάτων ετησίως

του Αιμίλιου Νεγκή

Σε ετήσια βάση, ανάγκες Ανακουφιστικής Φροντίδας έχουν 120.000-135.000 ασθενείς!

68

H

πρώτη και μοναδική μελέτη σκοπιμότητας για την Ανακουφιστική Φροντίδα στη χώρα μας επιβεβαίωσε με τον πλέον κατηγορηματικό τρόπο τα τεράστια κενά που υπάρχουν στην Ελλάδα, σε σχέση με άλλες χώρες. Είναι ενδεικτικό το ότι, σήμερα, στη χώρα, λειτουργούν μόνο τρία προγράμματα Εξειδικευμένης Ανακουφιστικής Φροντίδας, τα οποία εξυπηρετούν μόνο περίπου 600 ασθενείς ετησίως. Επιπλέον, υπάρχουν 40 ογκολογικές κλινικές και 57 ιατρεία πόνου σε δημόσια νοσοκομεία, ορισμένα εκ των οποίων παρέχουν υπηρεσίες Γενικής Ανακουφιστικής Φροντίδας. Τέλος, υπάρχει και ένα πρόγραμμα Εξειδικευμένης Ανακουφιστικής Φροντίδας (κατ’ οίκον) υπό ανάπτυξη. Στον αντίποδα, όπως εκτιμά η μελέτη, σε ετήσια βάση, ανάγκες ανακουφιστικής φροντίδας έχουν 120.000-135.000 ασθενείς! Μόνο οι ασθενείς που τελικά καταλήγουν (θανόντες) και χρειάζονται τέτοιες υπηρεσίες είναι κατά προσέγγιση 62.000 άτομα ετησίως. Αυτό δεν σημαίνει ότι έχουμε τόσο μεγάλες ανάγκες νοσοκομειακών δομών. Η μελέτη εκτιμά ότι περισσότεροι από το 95% των ασθενών αυτών θα μπορούσαν να λαμβάνουν Ανακουφιστική Φροντίδα στο

/ Μάιος-Iούνιος 2019

περιβάλλον του σπιτιού τους και μόνο γύρω στο 3,5% μπορεί να χρειαστούν ανά πάσα στιγμή νοσηλεία σε εσωτερική δομή. Έτσι, υπολογίζεται ότι, με βάση τα παραπάνω στοιχεία, χρειάζονται 500 κλίνες για τη νοσηλεία ασθενών, ενώ για να ανταποκριθούμε στις σημερινές ανάγκες της κατ’ οίκον φροντίδας χρειαζόμαστε περί τις 300 ομάδες, με τα μέλη κάθε ομάδας να εξυπηρετούν 50 ασθενείς την ημέρα. Είναι μύθος επίσης το ότι τέτοιες υπηρεσίες έχουν ανάγκη μόνο ή κυρίως οι καρκινοπαθείς. Κατά προσέγγιση, μόνο ένα ποσοστό 37% των αναγκών για Ανακουφιστική Φροντίδα στην Ελλάδα αφορά καρκινοπαθείς και το υπόλοιπο 63% άτομα με καρδιαγγειακά νοσήματα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, φυματίωση, HIV, διαβήτη, κίρρωση, νεφροπάθειες, διάφορες μορφές άνοιας και άλλες περιπεπλεγμένες σοβαρές ασθένειες. Επίσης, υπηρεσίες Ανακουφιστικής Φροντίδας χρειάζονται ενήλικες με συννοσηρότητα/ασθενικότητα λόγω προχωρημένης ηλικίας και τα παιδιά τόσο εξαιτίας προβλημάτων κατά τη νεογνική ηλικία όσο και λόγω συγγενών ή χρόνιων σοβαρών παθήσεων. Η μελέτη εκπονήθηκε από τον δρα Stephen

Connor της Παγκόσμιας Ένωσης Υπηρεσιών Ανακουφιστικής Φροντίδας (Worldwide Hospice Palliative Care Alliance) με τη στενή συνεργασία της Εθνικής Επιτροπής για την Ανάπτυξη και Εφαρμογή μιας Στρατηγικής Ανακουφιστικής Φροντίδας του Ελληνικού Υπουργείου Υγείας. Είναι φανερό ότι υπάρχει χαοτικό χάσμα ανάμεσα στις ανάγκες και τις δυνατότητες παροχής υπηρεσιών Ανακουφιστικής Φροντίδας στην Ελλάδα. Η μελέτη αποτυπώνει 19 σοβαρά προβλήματα που έχουμε να αντιμετωπίσουμε και καταθέτει 40 προτάσεις προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος της αναβάθμισης/βελτίωσης των παρεχόμενων υπηρεσιών Ανακουφιστικής Φροντίδας στην Ελλάδα. Προκειμένου να γεφυρωθεί το χάσμα, η μελέτη σημειώνει ότι θα χρειαστεί να αναληφθούν πρωτοβουλίες, όπως: Α λλαγή της ισχύουσας νομοθεσίας, που παρακωλύει την προώθηση της Ανακουφιστικής Φροντίδας στη χώρα.  Εκπαίδευση 4.000 νέων επαγγελματιών υγείας και επιμόρφωση πολλών επαγγελματιών υγείας που ήδη εργάζονται. Α νακατανομή των πιστώσεων στον προϋπολογισμό, ώστε να αναπτυχθεί και υλοποιηθεί η δωρεάν Ανακουφιστική Φροντίδα. Α ποσαφήνιση του ρυθμιστικού πλαισίου για τον έλεγχο και την παρακολούθηση της συνταγογράφησης φαρμάκων.  Κατάρτιση μητρώου ασθενών που δέχονται Ανακουφιστική Φροντίδα. Α νάπτυξη και εφαρμογή προτύπων λειτουργίας για τις Μονάδες Ανακουφιστικής Φροντίδας Ασθενών (ΜΑΦΑ), που θα παρέχουν Εξειδικευμένη Ανακουφιστική Φροντίδα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά σε ολόκληρη τη χώρα. Σ υγκρότηση διεπιστημονικών ομάδων για τη στελέχωση αυτών και κλινικές οδηγίες για την παροχή των σχετικών υπηρεσιών.

Όσον αφορά τα διαθέσιμα φάρμακα, η μελέτη αναφέρει ότι σχεδόν όλα τα φάρμακα είναι διαθέσιμα, με εξαίρεση τη συκλιζίνη και το υδροβρωμίδιο της υοσκίνης. Επίσης, επισημαίνεται ότι η μεθαδόνη έχει εγκριθεί μόνο για τη θεραπεία εξαρτημένων ατόμων και όχι για την αντιμετώπιση του πόνου. Τέλος –και το πιο σημαντικό–, η μορφίνη είναι διαθέσιμη μόνο σε ενέσιμη μορφή και σε πόσιμο διάλυμα που παρασκευάζεται από σκόνη. Είναι ανάγκη να διατίθεται μορφίνη και σε δισκία.

69

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Οι υπηρεσίες Ανακουφιστικής Φροντίδας στην Ελλάδα Οι υπηρεσίες Ανακουφιστικής Φροντίδας παρέχονται στους ασθενείς χωρίς οικονομική επιβάρυνση

1. Η Μονάδα Ανακουφιστικής Αγωγής «Τζένη Καρέζη» είναι επίσημη μονάδα της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών (Τμήμα Ακτινολογίας) και λειτουργεί από το 1992 ως παράρτημα του Αρεταίειου Νοσοκομείου, με εξειδικευμένο διεπιστημονικό προσωπικό πλήρους απασχόλησης, που περιλαμβάνει γιατρούς, νοσηλευτές, ψυχολόγους, γραμματειακή υποστήριξη και εθελοντές (π.χ. συμπληρωματικές θεραπείες, φυσιοθεραπευτές). Είναι η μοναδική δημόσια μονάδα Ανακουφιστικής Φροντίδας στην Ελλάδα για χρόνια πάσχοντες καρκινοπαθείς και μη.

2. Η «ΓΑΛΙΛΑΙΑ» είναι ΜΚΟ που ιδρύθηκε το 2010 και παρέχει Ανακουφιστική Φροντίδα σε ενήλικες στο σπίτι και υποστήριξη στις πενθούσες οικογένειες με τη βοήθεια των εθελοντών της. Εκτός από την κατ’ οίκον Ανακουφιστική Φροντίδα, παρέχει νοσηλεία σε εσωτερική δομή-ξενώνα στους χώρους της (9 κλίνες), διαθέτει κέντρο ημέρας με μια ομάδα 26 επαγγελματιών υγείας πλήρους απασχόλησης, 7 διοικητικά στελέχη, 4 άτομα προσωπικό καθαριότητας και 150 εκπαιδευμένους εθελοντές.

3. Η «Μέριμνα»-Εταιρεία για τη Φροντίδα Παιδιών και Οικογενειών στην Αρρώστια και τον Θάνατο ιδρύθηκε το 1995, και το 2010 ιδρύθηκε η υπηρεσία κατ’ οίκον Παιδιατρικής Ανακουφιστικής Φροντίδας για παιδιά και εφήβους που αντιμετωπίζουν μια σοβαρή ασθένεια, έναν θάνατο, καθώς και για την οικογένειά τους και άλλους σημαντικούς ανθρώπους τους (π.χ. συνομηλίκους ή συμμαθητές τους), στους οποίους παρέχεται στήριξη καθ’ όλη τη διάρκεια της αρρώστιας και μετά τον θάνατο του παιδιού. Μια διεπιστημονική ομάδα εκπαιδευμένων επαγγελματιών υγείας συνεργάζεται με πολλές μονάδες παιδιατρικών κλινικών νοσοκομείων και ιδιωτικών κλινικών στην Αθήνα και ταυτόχρονα με τους ειδικούς του Συμβουλευτικού Κέντρου της «Μέριμνας» για τη στήριξη παιδιών και οικογενειών που πενθούν.

4. Το Ιατρείο Πόνου της Α’ Αναισθησιολογικής Κλινικής του Αρεταίειου Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου ιδρύ-

70

/ Μάιος-Iούνιος 2019

θηκε το 1998 και παρέχει ολιστική αντιμετώπιση του πόνου ασθενών που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Στην παρούσα μελέτη γίνεται εκτεταμένη αναφορά στο συγκεκριμένο Ιατρείο, λόγω του ότι διαφοροποιείται από τα άλλα ιατρεία πόνου ανά την Ελλάδα, στον βαθμό που έχει διευρύνει το έργο του με τη συνεπικουρία εθελοντών επιστημόνων και φροντίζει εκτός από τον σωματικό και τον «ολικό» πόνο, υποστηρίζοντας εκατοντάδες ασθενείς κάθε χρόνο.

5. Η ΜΚΟ «Νοσηλεία», η οποία από το 2001, ανελλιπώς, παρέχει νοσηλεία στο σπίτι, το 2017-2018 σύστησε σε συνεργασία με την οργάνωση ασθενών «ΚΕΦΙ», μια διεπιστημονική ομάδα επαγγελματιών υγείας που παρείχαν κατ’ οίκον Ανακουφιστική Φροντίδα σε σημαντικό αριθμό ασθενών. Ωστόσο, λόγω έλλειψης χρηματοδότησης έχει προσωρινά αναστείλει τη λειτουργία του προγράμματος κατ' οίκον Ανακουφιστικής Φροντίδας. Οι υπηρεσίες Ανακουφιστικής Φροντίδας παρέχονται στους ασθενείς χωρίς οικονομική επιβάρυνση. Οι περισσότεροι από τους παραπάνω φορείς διαθέτουν μια διεπιστημονική ομάδα αμειβόμενων επαγγελματιών και εθελοντών και προσφέρουν υπηρεσίες σε ασθενείς με καρκίνο, με νευρολογικές παθήσεις και άλλες σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Όλοι βρίσκονται στην ευρύτερη περιοχή της Αττικής. Δεδομένου του περιορισμένου αριθμού των διαθέσιμων υπηρεσιών Εξειδικευμένης Ανακουφιστικής Φροντίδας, η διαχείριση των προβλημάτων των ασθενών με σοβαρές παθήσεις γίνεται συνήθως στα νοσοκομεία και εστιάζεται κυρίως στην αντιμετώπιση του πόνου και άλλων συμπτωμάτων, μεταξύ άλλων και κατά το τελικό στάδιο. Η φροντίδα αυτή παρέχεται από ογκολόγους ή αναισθησιολόγους στα 40 περίπου τμήματα Ογκολογίας και τα 57 ιατρεία πόνου που λειτουργούν στα δημόσια νοσοκομεία. Μερικά ιατρεία πόνου παρέχουν επίσης υπηρεσίες «Γενικής Ανακουφιστικής Φροντίδας», κυρίως σε περιπατητικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων υπηρεσιών ψυχολογικής στήριξης.

Στην Ελλάδα η πλειονότητα των ιατρείων πόνου, σύμφωνα με το θεσμικό πλαίσιο και τη στελέχωσή τους, περιορίζονται στη διαχείριση του πόνου. Παρά ταύτα, όπως προαναφέρθηκε, ιδιαίτερη μνεία γίνεται στην παρούσα μελέτη στο Ιατρείο Πόνου της Α’ Αναισθησιολογικής Κλινικής στο Αρεταίειο Νοσοκομείο, στο οποίο η φροντίδα του «ολικού» πόνου έχει διευρυνθεί με τη συνεπικουρία εθελοντών έτσι ώστε να περιλαμβάνει υπηρεσίες Γενικής Ανακουφιστικής Φροντίδας. Επιπλέον των ιατρείων πόνου, στην Ελλάδα υπάρχουν κι άλλες δομές και ομάδες που εξειδικεύονται στην παροχή διεπιστημονικής φροντίδας σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νοσήματα. Στον τομέα της Ψυχικής Υγείας, και ειδικότερα στη φροντίδα ασθενών που πάσχουν από άνοια ή νόσο Αλτσχάιμερ, έχουν δημιουργηθεί πολλές δομές και προγράμματα τα οποία χρηματοδοτούνται από την Πολιτεία και διέπονται από ειδική σχετική νομοθεσία. Στους ασθενείς αυτούς, όπως και σε άλλους που πάσχουν από άλλες ψυχικές διαταραχές, παρέχεται φροντίδα σε ολόκληρη την ελληνική επικράτεια από 18 ξενώνες/οικοτροφεία, 1 νοσηλευτική μονάδα βραχύβιας νοσηλείας, 13 κέντρα ημέρας και κατ’ οίκον φροντίδα από δύο εξειδικευμένες ομάδες. Όσον αφορά στην αποκατάσταση ατόμων με αναπηρίες, σημαντική είναι η παρουσία της ΜΚΟ ΕΛΕΠΑΠ, που παρέχει στήριξη, κάνει διαγνώσεις, παρέχει φροντίδα υγείας, εκπαιδευτικές υπηρεσίες και θεραπευτικές υπηρεσίες σε βρέφη με σωματικές αναπηρίες, σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες σε 6 κέντρα αποκατάστασης ανά τη χώρα.

Eπίσης, το Σπηλιοπούλειο Νοσοκομείο «Η Αγία Ελένη», του δημόσιου τομέα υγείας, νοσηλεύει αποκλειστικά καρκινοπαθείς τελικού σταδίου. Όσον αφορά τις ανάγκες παιδιών και εφήβων που πάσχουν από χρόνιες και/ή σοβαρές ασθένειες, υπάρχουν πολλές ΜΚΟ και άλλες οργανώσεις που παρέχουν διάφορους τύπους υπηρεσιών. Οι υπηρεσίες αυτές περιλαμβάνουν, ως επί το πλείστον, ψυχολογική, πρακτική και οικονομική στήριξη μέσω ψυχολόγων, κοινωνικών λειτουργών και εθελοντών. Επιπλέον, μερικές οργανώσεις παρέχουν δωρεάν κατ’ οίκον φροντίδα, χάρη στις υπηρεσίες γιατρών και νοσηλευτών που δουλεύουν συνήθως σε εθελοντική βάση. Κέντρα ή ιατρεία πόνου λειτουργούν σε μεγάλα δημόσια παιδιατρικά νοσοκομεία/

71

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

κλινικές, με αναισθησιολόγους και νοσηλευτές που δεν διαθέτουν διεπιστημονική προσέγγιση ούτε προσανατολισμό Ανακουφιστικής Φροντίδας. Όπως αναφέρθηκε παραπάνω, η μοναδική οργάνωση στην Ελλάδα στην οποία λειτουργεί Υπηρεσία Παιδιατρικής Ανακουφιστικής Φροντίδας από το 2010 είναι η «Μέριμνα». Η «Μέριμνα» στηρίζει παιδιά που χρήζουν Ανακουφιστικής Φροντίδας μέσω μιας διεπιστημονικής ομάδας επαγγελματιών υγείας (παιδιάτρων, νοσηλευτών, ψυχολόγων και κοινωνικών λειτουργών) οι οποίοι προσφέρουν: α) ιατρική και νοσηλευτική φροντίδα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του παιδιού, β) ψυχολογική στήριξη στο άρρωστο παιδί και την οικογένειά του, γ) συμβουλευτικές υπηρεσίες στα σχολεία για τη διευκόλυνση της ένταξης του παιδιού και τη στήριξη των συνομηλίκων και δασκάλων του και δ) στήρι-

72

/ Μάιος-Iούνιος 2019

ξη των οικογενειών που πενθούν μετά τον θάνατο του παιδιού. Κλίνες ειδικά για νοσηλευόμενους ασθενείς που έχουν ανάγκη Ανακουφιστικής Φροντίδας δεν διατίθενται επισήμως στον δημόσιο τομέα. Στοιχεία από μελέτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ανακουφιστική Φροντίδα, που έγινε το 2005, ανέφεραν ότι, στην πράξη, υπήρχαν διαθέσιμες κλίνες στις ογκολογικές μονάδες των δημόσιων νοσοκομείων για την παροχή φροντίδας τελικού σταδίου. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι στις οικογένειες αυτές παρέχονταν υπηρεσίες Ανακουφιστικής Φροντίδας από μια διεπιστημονική ομάδα. Οι ξενώνες δεν βρίσκονται σε ανεπτυγμένο στάδιο, δεδομένου του ότι μόλις το 2003 δημιουργήθηκε το θεσμικό πλαίσιο ίδρυσης και λειτουργίας τους (Ν. 3106/2003 για την Αναδιοργάνωση του Εθνικού Συστήματος Κοινωνικής Πρόνοιας) και το 2007 καθορίστηκαν με υπουργική απόφαση οι προϋποθέσεις για την ανέγερση και οργάνωση τέτοιων ξενώνων (Κοινή Υπουργική Απόφαση ΔΥ8/Β/οικ. 89126/12-2007, Β 1534). Παρόλα αυτά, μέχρι το 2017 το σχέδιο για την ίδρυση αυτών των ξενώνων δεν είχε υλοποιηθεί και η διαδικασία δεν είχε ολοκληρωθεί. Υπάρχει μόνο ένας ξενώνας με 9 κλίνες στην ευρύτερη περιοχή της Αθήνας για καρκινοπαθείς και ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του κινητικού νευρώνα και λειτουργεί στο πλαίσιο της Μονάδας Ανακουφιστικής Φροντίδας «ΓΑΛΙΛΑΙΑ». Η αδυναμία της επίσημης Πολιτείας να παρέχει οργανωμένα ενημέρωση για την Ανακουφιστική Φροντίδα καλύπτεται εν μέρει από το πανεπιστήμιο, την Ελληνική Εταιρεία Ανακουφιστικής Αγωγής και Φροντίδας, την Ελληνική Εταιρεία Θεραπείας Πόνου και Παρηγορικής ΦροντίδαςΠΑΡΗΣΥΑ, την Ελληνική Εταιρεία για την Ανακουφιστική Φροντίδα Παιδιών και Εφήβων και άλλες ΜΚΟ. Οι στόχοι αυτών των πανελλήνιων ενώσεων και ΜΚΟ περιλαμβάνουν την ευαισθητοποίηση των ασθενών και γενικότερα της κοινής γνώμης, την επιμόρφωση των επαγγελματιών υγείας και των εθελοντών όσον αφορά δραστηριότητες που αποβλέπουν στη βελτίωση της ζωής των ασθενών μέσω ανακούφισης του πόνου και άλλων συμπτωμάτων και κάποιες φορές μέσω ψυχολογικής στήριξης ασθενών τελικού σταδίου, όπως και των συγγενών και των φροντιστών τους.

Χρήζει εκσυγχρονισμού το θεσμικό πλαίσιο

H

ελληνική νομοθεσία για την Ανακουφιστική Φροντίδα περιορίζεται κατ’ ουσία στα εξής κείμενα:

 Άρθρο 17 του Νόμου 3106/2003 (Α’ 30), που επεξεργάστηκε η Διεύθυνση Προστασίας Οικογένειας του Υπουργείου Υγείας.  Άρθρο 29 του Νόμου 3418/2005 (Α’ 287), το οποίο προβλέπει την υποχρέωση του γιατρού που παρακολουθεί κάποιον/κάποια ασθενή τελικού σταδίου από ανίατη ασθένεια να παρέχει «ανακούφιση των ψυχοσωματικών πόνων, να προσφέρει παρηγορητική αγωγή» και να συνεργάζεται με τους οικείους του.

Επιπλέον, η Κοινή Υπουργική Απόφαση ΔΥ8/Β/οικ. 89126/1-2-2007 (ΦΕΚ 1534/Β/17.08.2007) περιγράφει τους όρους και τις ειδικές προϋποθέσεις για τη διαμόρφωση υπηρεσιών Ανακουφιστικής Φροντίδας (κατ’ οίκον φροντίδα, κέντρα ημέρας και ξενώνες) υπό τον τίτλο Ξενώνες Νοσηλευτικής Φροντίδας και Ανακουφιστικής Αγωγής Ασθενών (ΞΕΝΟΦΑΑΑ). Η εν λόγω απόφαση δεν εφαρμόστηκε ποτέ στην πράξη, πιθανότατα λόγω των υπέρμετρων αξιώσεων όσον αφορά την οικοδόμηση των απαραίτητων υποδομών και το προσωπικό. Με την υπ’ αριθμ. 121/30-10-2008 (Β 2277) Υπουργική Απόφαση τέθηκαν οι όροι και οι προϋποθέσεις για την ίδρυση και λειτουργία «Κέντρων φροντίδαςαποθεραπείας ασθενών με καρκίνο», τα οποία δεν λειτούργησαν ποτέ ως ξενώνες φιλοξενίας ασθενών. Επίσης, πρέπει να ληφθεί υπ’ όψιν ότι, το 2012, ζητήματα διαχείρισης της πρόνοιας μεταφέρθηκαν από το Υπουργείο Υγείας στο Υπουργείο Εργασίας. Το σύνολο των θεσμών υγείας-πρόνοιας υπό τον τίτλο «Θεραπευτήρια», όπως ξενώνες, μονάδες φροντίδας ηλικιωμένων, θεραπευτικά ιδρύματα, κέντρα αποκατάστασης κ.λπ.) μεταφέρθηκαν στο Υπουργείο Εργασίας. Η Διεύθυνση Ψυχικής Υγείας αποτελεί εξαίρεση, καθώς παρέμεινε στην αρμοδιότητα του Υπουργείου Υγείας, που εξακο-

λουθεί να είναι αρμόδιο για την άνοια και τη νόσο Αλτσχάιμερ και τους σχετικούς ξενώνες και θεραπευτικά κέντρα. Ο παραπάνω διαχωρισμός των υπηρεσιών υγείας από τη μια και των υπηρεσιών πρόνοιας από την άλλη μεταξύ Υπουργείου Υγείας και Υπουργείου Εργασίας, αντίστοιχα, οδήγησε στην απουσία μιας εθνικής κεντρικής υπηρεσίας υπεύθυνης για τη διαμόρφωση Ανακουφιστικής Φροντίδας. Η ανάληψη της αρμοδιότητας για την εφαρμογή του νόμου του 2003 από το Υπουργείο Εργασίας είχε ως αποτέλεσμα να μην υπάρχει αρμόδια διεύθυνση η οποία θα επιβλέψει τη δημιουργία Ξενώνα Ανακουφιστικής Φροντίδας με ιατρικό, νοσηλευτικό και άλλο προσωπικό, το οποίο θα είναι σε θέση να παρέχει προωθημένες υπηρεσίες και να διαχειρίζεται τη χορήγηση οπιούχων φαρμάκων. Από την άλλη, το Υπουργείο Υγείας αναγνωρίζει ότι είναι πράγματι ο αρμόδιος φορέας, αλλά δεν διαθέτει το κατάλληλο νομικό πλαίσιο για να αναλάβει την ευθύνη. Ενώ το θεσμικό πλαίσιο για την Ανακουφιστική Φροντίδα είναι ανεπαρκές, υπάρχει ένα ανεπτυγμένο θεσμικό πλαίσιο αναφορικά με ζητήματα Ψυχικής Υγείας με νόμους, προεδρικά διατάγματα και υπουργικές αποφάσεις. Από το 1999, τουλάχιστον, η Διαχείριση της Ψυχικής Υγείας στην Ελλάδα (αντίθετα από τη διαχείριση άλλων παθήσεων) επιχορηγείται και παρακολουθείται από τη Διεύθυνση Ψυχικής Υγείας του Υπουργείου Υγείας.•••

Ενώ το θεσμικό πλαίσιο για την Ανακουφιστική Φροντίδα είναι ανεπαρκές, υπάρχει ένα ανεπτυγμένο θεσμικό πλαίσιο, αναφορικά με ζητήματα Ψυχικής Υγείας

73

Εγκρίθηκε το IQOS και στις ΗΠΑ

Η

γνωστή για την αυστηρότητα και σχολαστικότητά της Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε στις 30 Απριλίου 2019 ότι εγκρίνει το IQOS για να κυκλοφορήσει στις ΗΠΑ ως νέο προϊόν καπνού. Παράλληλα, έθεσε αυστηρούς περιορισμούς στην προώθηση της εμπορίας των προϊόντων του IQOS, σε μια προσπάθεια να αποτρέψει την πρόσβαση και την έκθεση των νέων. Ειδικότερα, έθεσε περιορισμούς στην προώθηση μέσω ιστότοπων και μέσων κοινωνικής δικτύωσης.

Η εταιρεία οφείλει επίσης να ενημερώνει την FDA, μεταξύ άλλων, για την επισήμανση, τη διαφήμιση, τα σχέδια μάρκετινγκ –περιλαμβανομένων και πληροφοριών σχετικά με συγκεκριμένα είδη κοινού ενηλίκων– και τον τρόπο με τον οποίο σκοπεύει να περιορίσει την πρόσβαση των νέων και να περιορίσει την έκθεση των τελευταίων στην επισήμανση, το μάρκετινγκ και την προώθηση. Η FDA απαιτεί επίσης όλες οι ετικέτες συσκευασίας και οι διαφημίσεις για αυτά τα προϊόντα να περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση σχετικά με την εθιστικότητα της νικοτίνης, πέραν των άλλων προειδοποιήσεων που απαιτούνται για τα τσιγάρα, για να αποφεύγονται οι εσφαλμένες αντιλήψεις των καταναλωτών αναφορικά με τον σχετικό κίνδυνο εθισμού στη χρήση IQOS, σε σύγκριση με τα καπνά. Αν και η απόφαση της FDA επιτρέπει το IQOS και τα συνοδευτικά του προϊόντα να πωλούνται στις ΗΠΑ,

η υπηρεσία σημειώνει ότι δεν σημαίνει ότι αυτά τα προϊόντα είναι ασφαλή ή έχουν εγκριθεί από την FDA. Όλα τα προϊόντα καπνού είναι δυνητικά επιβλαβή και εθιστικά, και όσοι δεν χρησιμοποιούν τα προϊόντα καπνού πρέπει να συνεχίσουν να μην το κάνουν. Αξίζει να σημειωθεί ότι η έγκριση δόθηκε στο IQOS ως νέο καπνικό προϊόν (premarket tobacco product application-PMTA) και όχι ως προϊόν καπνού με μειωμένο κίνδυνο για την υγεία (modified risk tobacco productMRTP). Η Philip Morris έχει υποβάλει αίτηση για να λάβει έγκριση και ως καπνικό προϊόν μειωμένου κινδύνου και η FDA στην ανακοίνωσή της επισημαίνει ότι συνεχίζει και αξιολογεί τα επιστημονικά δεδομένα. Πάντως, η FDA σημειώνει ότι διαπίστωσε πως η έγκριση αυτών των προϊόντων για την αγορά των ΗΠΑ είναι κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας, γιατί, μεταξύ πολλών βασικών παραγόντων, παράγουν χαμηλότερα επίπεδα ορισμένων τοξινών σε σύγκριση με τα κοινά τσιγάρα.

Συνεργασία Sanofi-Google

Η

Sanofi και η Google ανακοίνωσαν ότι θα δημιουργήσουν ένα κοινό Εικονικό Εργαστήριο Καινοτομίας, με σκοπό να «μεταμορφώσουν ριζικά τον τρόπο με τον οποίο παρέχονται τα μελλοντικά φάρμακα και οι υπηρεσίες υγείας με την αξιοποίηση των αναδυόμενων τεχνολογιών δεδομένων». Η συνεργασία θα αξιοποιήσει την τεχνολογία των deep analytics σε σύνολα δεδομένων, για την καλύτερη κατανόηση των ασθενειών και την εξαγωγή πληρο-

74

φοριών σχετικά με τους ασθενείς, επιτρέποντας στη Sanofi να ερευνήσει και να αναπτύξει πιο εξατομικευμένες προσεγγίσεις στη θεραπεία και να αναπτύξει συνοδευτικές τεχνολογίες για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων των θεραπειών της. Ο επικεφαλής για τις Ψηφιακές Υπηρεσίες της Sanofi, Ameet Nathwani, δήλωσε ότι η εταιρεία επιδιώκει να «βρίσκεται στο προσκήνιο μιας νέας εποχής για τη βιολογία και την ανθρώπινη υγεία, με σκοπό να μεταμορφώσει την υγειονομική περίθαλψη μέσω

/ Μάιος-Ιούνιος 2019

συνεργασιών με πρωτοπόρες εταιρείες τεχνολογίας και ανάλυσης δεδομένων. Συνδυάζοντας τις βιολογικές καινοτομίες και τα επιστημονικά δεδομένα της Sanofi με τις κορυφαίες δυνατότητες της Google, από το cloud computing μέχρι την τεχνητή νοημοσύνη, φιλοδοξούμε να δώσουμε στους ανθρώπους μεγαλύτερο έλεγχο στην υγεία τους και να επιταχύνουμε την ανακάλυψη νέων θεραπειών». Οι δύο εταιρείες σκοπεύουν επίσης να εφαρμόσουν την τεχνητή νοημοσύνη (AI)

Έγκριση συνδυασμού του doravirine κατά του HIV-1

Κ

ατόπιν των θετικών αποτελεσμάτων των μελετών Φάσης ΙΙΙ DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD, για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού doravirine/lamivudine/ tenofovir disoproxil fumarate και του doravirine, σε διάστημα 96 εβδομάδων, η ΕΕ επέτρεψε τη χορήγησή του. Πρόκειται για νέα θεραπεία, σε δύο μορφές, που θα προσφέρει ελπίδες στους ασθενείς της HIV-1 λοίμωξης στη Γηραιά Ήπειρο, καλύπτοντας σημαντικές ιατρικές ανάγκες. Ο εν λόγω συνδυασμός προέκυψε κατά την προσπάθεια αναζήτησης θεραπευτικών σχημάτων προσαρμοσμένων στις ανάγκες των ατόμων που ζουν με τον ιό HIV.

Ειδικότερα, το doravirine, ως μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), μπορεί να συνδυαστεί με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, καθώς και με λαμιβουδίνη (3TC, 300 mg) και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (TDF, 300 mg, ισοδύναμο με 245 mg της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης), σε δισκίο χορηγούμενο άπαξ ημερησίως. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε στη χορήγηση του doravirine μαζί με άλλα αντιρετροϊκά προϊόντα, για τη θεραπεία σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 χωρίς προηγούμενη ή υπάρχουσα ένδειξη αντοχής στην κατηγορία των NNRTI. Αντίστοιχα, ο συνδυασμός του με λαμιβουδίνη (3TC, 300 mg) και τη φουμαρι-

σε διάφορα σύνολα δεδομένων, για να προβλέψουν καλύτερα τις πωλήσεις και να ενημερώσουν τις στρατηγικές μάρκετινγκ και εφοδιαστικής αλυσίδας. Η χρήση του AI θα λαμβάνει υπόψη πληροφορίες σε πραγματικό χρόνο, καθώς και γεωγραφικούς, logistic και κατασκευαστικούς περιορισμούς, για να βοηθήσει στην ακρίβεια αυτών των περίπλοκων δραστηριοτήτων. Ο απώτερος στόχος της συνεργασίας είναι να «αλλάξει ο τρόπος με τον οποίο η Sanofi αναπτύσσει νέες θεραπείες και

θα επικεντρωθεί σε τρεις βασικούς στόχους»: 1. να κατανοήσει καλύτερα τους ασθενείς και τις ασθένειες, 2. να αυξήσει τη λειτουργική αποτελεσματικότητα της Sanofi και 3. να βελτιώσει την εμπειρία των ασθενών και των πελατών της Sanofi.

κή δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 χωρίς προηγούμενη ή υπάρχουσα ένδειξη αντοχής στην κατηγορία των NNRTI, στη λαμιβουδίνη ή στην τενοφοβίρη. Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση της εταιρείας, τα εν λόγω φάρμακα «προσφέρουν αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και ανώτερο λιπιδαιμικό προφίλ σε σύγκριση με δύο καθιερωμένες θεραπείες». Θετικές είναι οι ενδείξεις ασφάλειας σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος (ανώμαλα όνειρα, αϋπνία, ζάλη, μεταβολή διάθεσης). Σημειώνεται ότι η χορήγηση του συνδυασμού επιτρέπεται σε όλα τα 28 κράτημέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Νορβηγία, ενώ θετική ήταν και η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Έγκριση έχει λάβει και από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, καθώς και από το Υπουργείο Υγείας του Καναδά.

πάρχουσες επιχειρηματικές εφαρμογές στην πλατφόρμα Google Cloud Platform(GCP).

Για να εναρμονιστεί με το Εικονικό Εργαστήριο Καινοτομίας, η Sanofi IT θα εκσυγχρονίσει την υποδομή της, μεταφέροντας ορισμένες από τις υ-

75

NEWSROOM

Συνδυαστική θεραπεία για το μυέλωμα

Μ

είωση κατά 40% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή του θανάτου για τους ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος στον μυελό των οστών) κατέδειξε μελέτη Φάσης ΙΙΙ συνδυαστικής θεραπείας με isatuximab της Sanofi. Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αποδέχτηκε προς εξέταση την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) για το isatuximab. Το isatuximab, ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει το

CD38, χορηγούμενο σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, παρέτεινε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά πέντε μήνες σε σύγκριση με τη θεραπεία πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης. Επίσης, το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης υπήρξε στατιστικώς σημαντικά υψηλότερο με τη συνδυαστική θεραπεία με isatuximab σε σύγκριση με τη θεραπεία πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης. Τα στοιχεία ανακοινώθηκαν στο φετινό ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO). Τα αποτελέσματα της πιλοτικής μελέτης έδειξαν ότι η προσθήκη του isatuximab στη θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (συνδυαστική θεραπεία με isatuximab) παρουσίασε στατιστικά σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με τη θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη μόνο, σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab επέδειξε όφελος θεραπείας σταθερό σε πολλές υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανο-

μένων ασθενών 75 ετών και άνω, ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια και ασθενών οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη. Παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού ≥3 στο 86,8% των ασθενών που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με isatuximab έναντι του 70,5% των ασθενών που έλαβαν πομαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη. Επιπλέον, η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab σε σύγκριση με την πομαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη, έδειξε ότι: το 7,2% έναντι του 12,8% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, αντίστοιχα το 7,9% έναντι του 9,4% των ασθενών κατέληξαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, αντίστοιχα λοιμώξεις βαθμού ≥3 παρατηρήθηκαν στο 42,8% έναντι 30,2% των ασθενών, αντίστοιχα και βαθμού ≥3 ουδετεροπενία εμφανίστηκε στο 84,9% (εμπύρετη 11,8%) έναντι 70,1% (εμπύρετη 2,0%) των ασθενών, αντίστοιχα. Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση αναφέρθηκαν στο 38,2% (2,6% βαθμού 3-4) των ασθενών που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με isatuximab.

Συμμαχία AstraZeneca & Ιnnovis Pharma κατά του σακχαρώδους διαβήτη

Ο

ι εταιρείες AstraZeneca και Ιnnovis Pharma «συνασπίζονται» για την αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη, προωθώντας από κοινού σκεύασμα για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2. Πρόκειται για μια θεραπευτική επιλογή στην κατηγορία των SGLT2 αναστολέων για τη διαχείριση και αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη.

76

«Στην AstraZeneca διευρύνουμε τα όρια της επιστήμης, με στόχο την ανακάλυψη καινοτόμων θεραπειών για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών» δήλωσε με αφορμή τη συνεργασία αυτή η πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος της AstraZeneca Ελλάδος και Κύπρου, Έλενα Χουλιάρα. «Η θεραπευτική κατηγορία του καρδιο-νεφρο-μεταβολικού συνδρόμου αποτελεί μία από τις τρεις στρατηγικές προτεραιότητες της AstraZeneca. Επαναπροσδιορίζουμε τον τρόπο θεραπευτικής αντιμετώπισης των ασθενών με ΣΔτ2 παρέχοντας εξελιγμένα φάρμακα. Με την ελληνική φαρμακευτική εταιρεία Innovis Pharma μοιραζόμαστε τον κοινό μας στόχο να προσφέρουμε

/ Μάιος-Ιούνιος 2019

στους Έλληνες ασθενείς με ΣΔτ2 περισσότερες θεραπευτικές επιλογές» τόνισε η κ. Χουλιάρα. Τη διάνοιξη νέων δυνατοτήτων για μεγαλύτερα επιστημονικά επιτεύγματα και οφέλη επεσήμανε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Innovis Pharma, Μάκης Οικονόμου, «τόσο για την επιστημονική κοινότητα όσο και για τους Έλληνες ασθενείς με ΣΔτ2». «Με την κοινή μας προσπάθεια φιλοδοξούμε να προσφέρουμε περισσότερο αποτελεσματικές και κλινικά τεκμηριωμένες θεραπευτικές επιλογές στους Έλληνες επαγγελματίες υγείας και να αλλάξουμε το πρόσωπο της σύγχρονης περίθαλψης των ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη» σημείωσε ο κ. Οικονόμου.

Σημαντική βελτίωση στον καρκίνο του πνεύμονα

Σ

χεδόν το 25% των ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θα επιβιώσουν έως και 5 χρόνια, χάρη στη θεραπεία με pembrolizumab (Keytruda), ενώ παλαιότερα τα αντίστοιχο ποσοστό ήταν μόλις 5%! Τα θετικά αυτά νέα ανακοινώθηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO), που ξεκίνησε στο Σικάγο. Τα δεδομένα προέρχονται από τη μελέτη KEYNOTE-001, που είναι η μεγαλύτερη για το pembrolizumab. Σύμφωνα με τους ερευνητές, τα ποσοστά επιβίωσης είναι ακόμη υψηλότερα σε α-

σθενείς ο όγκος των οποίων έχει υψηλή έκφραση του PD-L1 (συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1). Πρόκειται για μια πρωτεΐνη που αδρανοποιεί τα Τ κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος. Το φάρμακο pembrolizumab (Keytruda) είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσδένεται στο PD-L1. Έτσι, αυξάνει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα και, συνεπώς, επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου. Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) αντιπροσωπεύει το

Σε κίνδυνο οι ασθενείς με παρατεταμένη κατάθλιψη μετά από έμφραγμα

Υ

ψηλότερο κίνδυνο να πεθάνουν έχουν οι ασθενείς με παρατεταμένη κατάθλιψη ή άγχος μετά από καρδιακή προσβολή. Αυτό είναι το συμπέρασμα έρευνας που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό European Journal of Preventive Cardiology. Προηγούμενη έρευνα είχε δείξει ότι η κατάθλιψη και το άγχος επηρεάζουν την πρόγνωση μετά από καρδιακή προσβολή. Η νέα μελέτη είναι η πρώτη μελέτη που δείχνει ότι παίζει ρόλο η χρονική διάρκεια της κατάθλιψης και του άγχους μετά από το έμφραγμα. «Οι προσωρινές μεταβολές της διάθεσης, αν δεν είναι πολύ συχνές ή δραματικές, αποτελούν φυσιολογικό μέρος της ζωής. Επίσης, η εμφάνιση ψυχολογικής δυσφορίας μετά από καρδιακή προσβολή μπορεί να είναι ακόμα και καλή εξέλιξη, αν σας κάνει να αποσυρθείτε λίγο και να ξεκουραστείτε. Οι συναισθηματικές καταστάσεις μάς βοηθούν να ρυθμίζουμε τις συμπεριφορές μας», αναφέρει ο κύριος ερευνητής Δρ. Erik Olsson, από το πανεπιστήμιο της Ουψάλα της Σουηδίας. «Από την άλλη πλευρά, όταν η κατάθλι-

ψη και το άγχος είναι παρατεταμένα, καθιστούν δυσκολότερη την υιοθέτηση των αλλαγών στον τρόπο ζωής που βελτιώνουν την πρόγνωση μετά από καρδιακή προσβολή. Οι αλλαγές περιλαμβάνουν τη διακοπή του καπνίσματος, τη σωματική δραστηριότητα, την υγιεινή διατροφή, τη μείωση του στρες και τη λήψη συνταγογραφούμενων φαρμάκων». Η μελέτη περιλάμβανε 57.602 ασθενείς από τα εθνικά μητρώα SWEDEHEART που επέζησαν τουλάχιστον έναν χρόνο μετά από μια πρώτη καρδιακή προσβολή. Η συναισθηματική δυσφορία (συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης και του άγχους) μετρήθηκε στους 2 και τους 12 μήνες μετά την καρδιακή προσβολή. Στη συνέχεια, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα 4,3 ετών. Η μελέτη δείχνει ότι η επίμονη ψυχολογική δυσφορία επί 1 χρόνο έχει αντίκτυπο στην πρόγνωση, ενώ η βραχυπρόθεσμη όχι. Οι ασθενείς που αισθάνθηκαν δυστυχισμένοι μόνο για 2 μήνες δεν είχαν αυξημένο κίνδυνο. Αντιθέτως, σε σύγκριση με όσους δεν έχουν ψυχολογική δυσφορία, οι ασθενείς

80% όλων των περιπτώσεων καρκίνου του πνεύμονα. Οι πιο κοινές μορφές του ΜΜΚΠ είναι το αδενοκαρκίνωμα και το πλακώδες καρκίνωμα.

που αισθάνθηκαν κατάθλιψη ή άγχος σε αμφότερα τα χρονικά σημεία (2 και 12 μήνες) ήταν 46% και 54% πιο πιθανό να πεθάνουν από καρδιαγγειακά και μη καρδιαγγειακά αίτια, αντίστοιχα, κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης. Περισσότερο από το 20% των ασθενών κατέληξαν στην κατηγορία της επίμονης ψυχολογικής δυσφορίας. Περίπου το 15% των συμμετεχόντων αισθάνθηκαν άγχος ή κατάθλιψη σε 2 μήνες, αλλά στη συνέχεια δεν είχαν πρόβλημα. «Αυτά είναι πιθανό να είναι άτομα με υψηλότερη κοινωνικοοικονομική κατάσταση, που έχουν καλούς μηχανισμούς αντιμετώπισης» δήλωσε ο Δρ. Olsson. Οι ερευνητές συμβουλεύουν τους ασθενείς:  Προσπαθήστε να συνεχίσετε να κάνετε τις συνηθισμένες σας δραστηριότητες, τουλάχιστον τις θετικές. Μερικοί ασθενείς αρχίζουν να αποφεύγουν την άσκηση και το σεξ, επειδή φοβούνται να προκαλέσουν ένα άλλο γεγονός, αλλά τα περισσότερα πράγματα δεν είναι ριψοκίνδυνα.  Αν έχετε πεσμένη διάθεση, μπορεί να περιμένετε λιγότερη απόλαυση από την κοινωνικοποίηση, αλλά στη συνέχεια να διαπιστώσετε ότι είναι πιο ευχάριστη.  Αν δεν είχατε κατάθλιψη ή άγχος πριν, τουλάχιστον όχι πολύ συχνά, μην ανησυχείτε για αυτό. Είναι μια φυσιολογική αντίδραση σε ένα απειλητικό για τη ζωή συμβάν, το οποίο είναι επίσης εν μέρει βιολογικό.

77

ΑΝAΛΥΣΗ

Τιμή Μετοχής 30 Νοεμβρίου 2018 66,06 Χρηματιστήριο Διαπραγμάτευσης (σε ευρώ) Αρ. Μετοχών (σε εκατ.) 646,75 Χρ. Αξία (σε εκατ. €) 42.724,17 Μέσος Ημ. Όγκος Συν. 1.637.492 (52 εβδ.) Συντελεστής Beta 0,752 Στατιστικά Στοιχεία Μέγ. 52 εβδ. (€) 69,78 Χαμ. 52 εβδ. (€) 61,74

[BLOOMBERG TICKER: BN:FP] [REUTERS TICKER: DANO.PA]

DANONE SA

Εισηγμένη στο Euronext, Γαλλία

Κλάδος Δραστηριότητας: Καταναλωτικά προϊόντα / Συσκευασμένα τρόφιμα ΣΥΝΟΠΤΙΚΌ ΠΡΟΦΊΛ ΕΤΑΙΡΕΊΑΣ Ο όμιλος εταιρειών και η ομώνυμη μητρική εταιρεία Danone SA δραστηριοποιούνται στον διεθνή κλάδο καταναλωτικών προϊόντων και τροφίμων μέσω των ακόλουθων τομέων δραστηριότητας: Fresh Dairy Products Division, Waters Division, Early Life Nutrition Division και Medical Nutrition Division.

Απόδ. 1-Μ 6,07% Όγκος συν/γών

Απόδ. 6-Μ -1,02% Απόδ. 12-Μ -2,57% Πηγή: Η Εταιρεία, Χρηματιστήριο Διαπραγμάτευσης.

Τιμή Μετοχής (€)

Πηγή: Χρηματιστήριο Διαπραγμάτευσης

72,00

5.000.000

70,00

4.500.000 4.000.000

68,00

2.500.000

62,00

2.000.000 1.500.000

60,00

1.000.000

1/11/2018

1/10/2018

1/9/2018

1/8/2018

1/7/2018

1/6/2018

1/5/2018

1/4/2018

0 1/3/2018

500.000

56,00 1/2/2018

58,00 1/12/2017

(ΣΕ ΕΥΡΩ ΚΑΙ ΣΕ ΤΕΜΆΧΙΑ ΑΝΤΊΣΤΟΙΧΑ)

3.000.000

64,00

1/1/2018

ΠΟΡΕΊΑ & ΌΓΚΟΣ ΣΥΝΑΛΛΑΓΏΝ ΤΗΣ ΜΕΤΟΧΉΣ ΤΕΛΕΥΤΑΊΕΣ 52 ΕΒΔΟΜΆΔΕΣ

3.500.000

66,00

Πηγή: FACTSET, υπολογισμοί VRS

25 21,3

20 16,7

18,6

15

15,4

13,7

13

ΙΣΤΟΡΙΚΟΊ ΔΕΊΚΤΕΣ P/E ΣΕ ΣΎΓΚΡΙΣΗ ΜΕ ΤΟΥΣ ΔΕΊΚΤΕΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΆΣ (X)

10 5 0

Μετοχή 2017 P/E

Μετοχή 2018 P/E

Μετοχή Trailing P/E

Κλάδος P/E 2018

CAC P/E 2018

STOXX 600 P/E 2018

Η πληροφόρηση που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο βασίζεται σε δεδομένα που έχουν ληφθεί από αναγνωρισμένες στατιστικές υπηρεσίες, δημοσιευμένες αναφορές ή πληροφορίες, ή άλλες πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες. Ωστόσο, η πληροφόρηση αυτή δεν έχει εξακριβωθεί από τη VRS και η VRS δεν παραθέτει δηλώσεις για την ακρίβεια και την πληρότητά της. Η πληροφόρηση αλλά και οποιαδήποτε δηλωθείσα άποψη δεν αποτελούν προσφορά για πώληση ή πρόταση για προσφορά πώλησης οποιωνδήποτε μετοχών, δικαιωμάτων προτίμησης, μετατρέψιμων αξιόγραφων ή δικαιωμάτων προαίρεσης των «καλυπτόμενων εταιριών» σε οποιαδήποτε περίπτωση.

Εξειδικευμένοι Χρηματοοικονομικοί Σύμβουλοι στη Δημιουργία Εταιρικής Α ξ ί α ς κ α ι σ τ ο υ ς Το μ ε ί ς τ ω ν Ε ξ α γ ο ρ ώ ν & Σ υ γ χ ω ν ε ύ σ ε ω ν . Έ τ ο ς Ί δ ρ υ σ η ς : 2 0 0 2

VALUATION & RESEARCH SPECIALISTS (VRS) - www.vrs.gr Αθήνα - Λουξεμβούργο, Τηλ. +30 210 3219557, +30 6945 851420, +352 661 337 023 Email: info@vrs.gr - info@valueinvest.gr

78

/ Μάιος-Ioύνιος 2019

160

ΔΕΙΚΤΗΣ CAC

METOXH

150 140

Η ΠΟΡΕΊΑ ΤΗΣ ΜΕΤΟΧΉΣ ΣΕ ΣΎΓΚΡΙΣΗ ΜΕ ΤΟN ΔΕΊΚΤΗ (ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΉΡΙΟ ΔΙΑΠΡΑΓΜΆΤΕΥΣΗΣ) ΤΕΛΕΥΤΑΊΑ 5 ΈΤΗ (ΒΆΣΗ = 100)

130 120 110 100 90 Πηγή: Χρηματιστήριο Διαπραγμάτευσης

80 2/12/2013

2/12/2014

2/12/2015

2/12/2016

2/12/2017

ΒΑΣΙΚΆ ΧΡΗΜΑΤΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΆ ΜΕΓΈΘΗ & ΔΕΊΚΤΕΣ ΠΕΡΊΟΔΟΣ 2012-2017 (Όμιλος, σε εκατ. ευρώ) σε εκατ. ευρώ

Πωλήσεις Mικτό ΚΠΦ ΚΜΦΔΜ P/Ε P/BV

Κέρδος (x) (x)

2012 2013 2014 2015 2016 2017

20.869 21.298 21.144 22.412 21.944 24.677

10.460 10.321 10.088 11.200 11.200 12.218

2.445 1.865 1.839 1.925 2.630 3.296

1.672 1.422 1.119 1.282 1.827 2.563

25,6 30,0 38,2 33,3 23,4 16,7

3,5 4,0 3,7 3,4 3,3 2,9

EV / EBITDA (x)

ΔΑΝΕΙΑ/ΙΔΙΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ (x)

ROE %

18,6 25,2 24,6 24,1 21,7 16,5

0,78 1,12 0,95 0,88 1,62 1,35

14% 13% 10% 10% 14% 18%

Πηγή: Εταιρεία/Όμιλος.

ΔΕΊΚΤΕΣ ΚΕΦΑΛΑΊΟΥ ΚΊΝΗΣΗΣ ΠΕΡΊΟΔΟΣ 2012-2017 (Όμιλος, σε εκατ. ευρώ) σε εκατ. ευρώ Πωλήσεις Κόστος Πωλήσεων (χωρίς αποσβ.) Μικτό Περιθώριο Κέρδους % Καθαρά Κέρδη μφδμ Καθαρό Περιθώριο Κέρδους % Ταμειακά Διαθέσιμα

Ημέρες Αποθεμάτων Ημέρες Αποθέματα Ημέρες Πελατών Ημέρες Πελάτες Ημέρες Προμηθευτών Ημέρες Προμηθευτές

Operating Cycle Ημέρες Cash Cycle (Ταμειακός Κύκλος) Ημέρες

2012

2013

2014

2015

2016

2017

20.869 10.409 50,12% 1.672 8,0% 1.269

38 1.095 33 1.902 103 2.941

72 -31

21.298 10.977 48,46% 1.422 6,7% 969

42 1.252 31 1.809 108 3.248

73 -35

21.144 11.056 47,71% 1.119 5,3% 880

44 1.340 33 1.900 110 3.334

77 -33

22.412 11.212 49,97% 1.282 5,7% 519

45 1.374 36 2.230 109 3.334

21.944 10.744 51,04% 1.827 8,3% 557

47 1.380 42 2.524 128 3.772

24.677 12.459 49,51% 2.563 10,4% 638

81 -27

89 -39

90 -24

49 1.668 41 2.794 114 3.904

Πηγή: Εταιρεία/Όμιλος.

Η πληροφόρηση που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο βασίζεται σε δεδομένα που έχουν ληφθεί από αναγνωρισμένες στατιστικές υπηρεσίες, δημοσιευμένες αναφορές ή πληροφορίες, ή άλλες πηγές που θεωρούνται αξιόπιστες. Ωστόσο, η πληροφόρηση αυτή δεν έχει εξακριβωθεί από τη VRS και η VRS δεν παραθέτει δηλώσεις για την ακρίβεια και την πληρότητά της. Η πληροφόρηση αλλά και οποιαδήποτε δηλωθείσα άποψη δεν αποτελούν προσφορά για πώληση ή πρόταση για προσφορά πώλησης οποιωνδήποτε μετοχών, δικαιωμάτων προτίμησης, μετατρέψιμων αξιόγραφων ή δικαιωμάτων προαίρεσης των «καλυπτόμενων εταιριών» σε οποιαδήποτε περίπτωση.

V R S - S F i T: Ε ξ ε ι δ ι κ ε υ μ έ ν ε ς Ε π ι σ τ η μ ο ν ι κ έ ς Μ ε τ α φ ρ ά σ ε ι ς . Έ τ ο ς Ί δ ρ υ σ η ς : 2 0 0 2

VRS – SFiT Αθήνα - Λουξεμβούργο, Τηλ. +30 210 3219557, +30 6945 851420, +352 661 337 023 Email: info@vrs.gr - info@valueinvest.gr

79

ΓΓ ΊΊ Ν Ν ΕΕ ΤΤΕΕ ΣΣ ΥΥ ΝΝ Δ Δ ΡΡ Ο ΟΜ ΜΗ

Η ΤΤ ΕΈ ΣΣ !!

Αλλάξτετην τηνελληνική ελληνικήαγορά αγοράΥγείας! Υγείας! Αλλάξτε Εγγραφείτε τώρα τώρα στο στο Ph.B Ph.B (Pharma (Pharma&&Health HealthBusiness) Business) Εγγραφείτε !! ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΗ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ

ΕΠΑΓΓΕΛΜΑ - ΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑ - ΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ

ΕΤΑΙΡΙΑ ΕΤΑΙΡΙΑ

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑ* ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑ*

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ* ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ* ΟΔΟΣ ΟΔΟΣ

Τ.Κ. Τ.Κ.

ΠΕΡΙΟΧΗ ΠΕΡΙΟΧΗ

ΠΟΛΗ ΠΟΛΗ

ΧΩΡΑ ΧΩΡΑ

ΤΗΛ. ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΗΛ. ΕΡΓΑΣΙΑΣ

E-MAIL E-MAIL

ΤΗΛ. ΟΙΚΙΑΣ ΤΗΛ. ΟΙΚΙΑΣ

ΚΙΝΗΤΟ ΚΙΝΗΤΟ

FAX FAX

ΑΦΜ* ΑΦΜ*

ΔΟΥ* ΔΟΥ*

*ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΤΑΙΡΙΚΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ *ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΤΑΙΡΙΚΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ

ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ (Σε (Σε έντυπη έντυπη και και ψηφιακή ψηφιακή μορφή) μορφή) ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΙΔΙΩΤΩΝ ΙΔΙΩΤΩΝ & & ΝΟΜΙΚΩΝ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΕΤΗΣΙΑ: 50€ ΕΤΗΣΙΑ ΦΟΙΤΗΤΙΚΗ: 30€ 30€ ΕΤΗΣΙΑ: 50€ ΕΤΗΣΙΑ ΦΟΙΤΗΤΙΚΗ: ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΚΥΠΡΟΣ: 70€ ΚΥΠΡΟΣ: 0€

ΥΠΟΛΟΙΠΕΣ ΧΩΡΕΣ ΧΩΡΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ: 90€ 90€ ΥΠΟΛΟΙΠΕΣ

ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ (Αποκλειστικά (Αποκλειστικά σε σε ψηφιακή ψηφιακή μορφή) μορφή) ΑΞΙΑ ΕΤΗΣΙΑ: 10€ 10€ ΕΤΗΣΙΑ: (Σε όλες τις συνδρομές συμπεριλαμβάνεται Φ.Π.Α) (Σε όλες τις συνδρομές συμπεριλαμβάνεται Φ.Π.Α)

Το Ph.B καινοτομεί τεχνολογικά, κυκλοφορεί και ψηφιακά, με e-mail! Ο συνδρομητής μπορεί να ξεφυλλίσει και να διαβάσει το περιοδικό από την οθόνη του υπολογιστή του, με τρόπο παρόμοιο του εντύπου. Η τεχνολογία e-book προσφέρει δυνατότητες αναζήτησης με λέξεις κλειδιά, rich media (video, ήχος, flash animations), hyperlinks, ψηφιακές σημειώσεις, κι όλα αυτά...οικολογικά!

ΤΡΟΠΟΙ ΕΞΟΦΛΗΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΤΡΟΠΟΙ ΕΞΟΦΛΗΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΤΟΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ: ΕΘΝΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ (089/470271-92 / IBAN GR46 0110 0890 0000 0894 7027 192) ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΤΟΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ: ΕΘΝΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ (089/470271-92 / IBAN GR46 0110 0890 0000 0894 7027 192) Βεβαιώνεστε πάντα ότι ο λογαριασμός στον οποίο καταθέτετε είναι της εταιρίας ETHOS MEDIA Α.Ε. Σημειώνετε πάντα το όνομα σας στο καταθετήριο. Παρακαλούμεπάντα όπωςότι αποστείλετε το καταθετήριο fax στο 210 998 4953, υπόψιν κ. Κωνσταντίνου Σαλβαρλή.πάντα το όνομα σας στο καταθετήριο. Βεβαιώνεστε ο λογαριασμός στον οποίομεκαταθέτετε είναι της εταιρίας ETHOS MEDIA Α.Ε. Σημειώνετε Παρακαλούμε όπως αποστείλετε το καταθετήριο με fax στο 210 998 4953, υπόψιν κ. Κωνσταντίνου Σαλβαρλή.

ΕΠΙΤΑΓΗ ΕΠΙΤΑΓΗ

ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΗ ΕΠΙΤΑΓΗ Τ ΟΜΙΚΗ ΕΠΙΤΑΓΗ

Υπεύθυνος συνδρομών: συνδρομών: Κωνσταντίνος Κωνσταντίνος Σαλβαρλής, Σαλβαρλής, 210 210 998 998 4909, 4909, salvarlis.k@ethosmedia.eu salvarlis.k@ethosmedia.eu Υπεύθυνος Διεύθυνση αποστολής επιταγών: ETHOS MEDIA S.A., Θεσσαλίας 29, 174 56 56 Άλιμος, Άλιμος, Fax: Fax: 210 210 998 998 4953 4953 Διεύθυνση αποστολής επιταγών: ETHOS MEDA S.A., Θεσσαλίας 29, 174

80 80

Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016 // Μάιος-Ιούνιος 2019

// ##055 035 //Μάιος-Ιούνιος Ιανουάριος-Φεβρουάριος 20162241-0961 2019 ISSN: 2241-0961 / #035 / Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016 ISSN:

0 35 5

## ΙΜΑΪ-ΙΟΥΝ ΑΝ-ΦΕΒ 22 00 11 69 # ΙΑΝ-ΦΕΒ 2 0 1 6

035

ΠΡΟΦΙΛ

πιο καλός ο διοικητής ΟΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

GS1 Association Greece

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΠΡΟΦΙΛ και 401 ΓΣΝΑ Πασχάλης Αποστολίδης Ο πιο καλός ο διοικητής

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΡΕΠΟΡΤΑΖ

4ο Clinical Αποστολίδης Πασχάλης Research Conference ΡΕΠΟΡΤΑΖ Tank για κλινικές  Think Ο ι παγκόσμιες τάσεις 4ο Clinical µελέτες στην Ογκολογία Research Conference w w wTank . v i rγια u sκλινικές .com.gr Think ISSN: 2241-0961 µελέτες  Στην 29η θέση το ΕΣΥ

www.virus.com.gr ISSN: 2241-0961

Αφιέρωµα

Εµβόλια Αφιέρωµα Εµβόλια

Αφιέρωμα

Βιο-ομοειδή